549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-12-31 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-12-31 549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-01-01 2021-12-31 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-01-01 2020-12-31 549300LLEO25ZJJ3NT91 2019-12-31 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-01-01 2020-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-01-01 2020-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-01-01 2020-12-31 ifrs-full:TreasurySharesMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-01-01 2020-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-01-01 2020-12-31 ifrs-full:ReserveOfChangeInFairValueOfFinancialLiabilityAttributableToChangeInCreditRiskOfLiabilityMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-01-01 2020-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-01-01 2020-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:TreasurySharesMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:ReserveOfChangeInFairValueOfFinancialLiabilityAttributableToChangeInCreditRiskOfLiabilityMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-01-01 2021-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2019-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2019-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2019-12-31 ifrs-full:TreasurySharesMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2019-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2019-12-31 ifrs-full:ReserveOfChangeInFairValueOfFinancialLiabilityAttributableToChangeInCreditRiskOfLiabilityMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2019-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2019-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-12-31 ifrs-full:TreasurySharesMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-12-31 ifrs-full:ReserveOfChangeInFairValueOfFinancialLiabilityAttributableToChangeInCreditRiskOfLiabilityMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2020-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-12-31 ifrs-full:TreasurySharesMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-12-31 ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-12-31 ifrs-full:ReserveOfChangeInFairValueOfFinancialLiabilityAttributableToChangeInCreditRiskOfLiabilityMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsMember 549300LLEO25ZJJ3NT91 2021-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember iso4217:SEK xbrli:shares iso4217:SEK xbrli:shares
Med vetenskap
kan samhället
förändras
Årsredovisning 2021
®
2
6
10
3
7
11
12
4
8
1
5
9
St
ra
tegi
Ak
tien
St
yrning
Marknad
F
ör
valtnings-
berät
telse
Er
sät
tning
Bilaga
Te
k
n
i
k
Miljö
, samhäll-
san
sv
ar och
st
y
rning
Öv
ersik
t
Tillv
ä
x
t
Ek
onomi
Innehåll
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
2
Öve
rsik
t
V
år vision
Vi ser fram
f
ör oss en
v
ärld där al
la pa
t
ient
er
med säll
syn
ta
immunologiska
sju
k
domar kan le
v
a
långa o
ch friska liv
.
Hansa
Biopharma är
ett banbry
tande
biofarmabolag i k
ommer
siell fas som
ut
vecklar
innov
ativa, livräddande och
livsförändra
nde
be
han
dlin
gar fö
r pat
ien
ter me
d sä
llsy
nta
immunologiska tillstånd.
Vi h
ar ut
vec
kla
t en en
zy
mbe
han
dlin
g för kl
y
vni
ng av
immunglobulin G
(IgG)-a
ntikroppar som är den
för
st
a i sit
t s
lag oc
h kan m
öjli
ggö
ra
njur
transplantation hos högsensitiserade patienter
.
Vi h
ar et
t sto
r
t oc
h väx
and
e for
sk
ning
s- oc
h
ut
veck
lin
gsp
rog
ra
m som byg
ge
r på vår
egenut
vecklade t
eknikplat
tform för IgG-kl
yvande
enz
ym
er
, me
d må
let at
t avh
jäl
pa icke ti
llgo
dos
edd
a
allvarliga medicinska behov inom
tr
ansplantation,
auto
immu
na sj
ukdoma
r
, ge
nter
ap
i och c
anc
er
.
Ha
nsa ä
r ba
ser
at i Lu
nd oc
h har ve
rks
amh
et i
Europa och USA.
Hansa
Biopharma
i
ko
r
t
h
e
t
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Mark
nad
3
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
Ersättning
Eko
no
mi
Styrning
Ak
tien
Öve
rsik
t
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
1
Öv
er
si
k
t
St
yrelseordföra
ndens k
ommentar
5
Höj
dpun
kt
er un
der 2
021
6
Vd
-
o
r
d
7
Påv
erkan frå
n co
vid-
1
9-pa
ndemin
1
0
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
4
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Strategi
Mark
nad
Översikt
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
St
y
relseordfö
r
andens
ko
m
m
e
n
t
a
r
Vi strä
v
ar ef
t
er att göra Hansa till
en global ledare in
om området
sällsynta s
jukdom
ar
.
Till vår
a akt
ieäga
re:
Und
er 2021 tog vi y
t
ter
lig
are et
t stor
t s
teg i de
nna r
ik
tn
ing, mot
vårt mål a
t
t bl
i ett helt in
tegrerat
kommersiellt
biofarmabolag,
ge
nom l
ans
eri
ng
en av Ide
ri
x
®
för
njur
transplan
tationer i
Euro
pa. D
enn
a prod
uk
tla
nse
ri
ng är i
nte bar
a en vi
k
tig mi
lstol
pe
Ha
ns
as l
ång
si
kt
ig
a må
l är a
t
t bli e
n gl
oba
l le
da
re
in
om sä
ll
sy
nt
a sju
kdom
ar in
om f
le
ra ol
ik
a
behandlingsområden,
genom utveckling
av n
ya
revo
lu
ti
one
r
and
e lä
keme
de
l som s
ku
lle k
un
na b
li
både
livräddande och
livsförändrande f
ör
patienter s
om lider a
v sällsynta
immunologiska
sjukdomar och sjuk
dom
stills
tånd.
T
eknikplatt
formens
mångsidighet och
flexibilite
t
,
bo
lag
et
s vär
de
fu
lla p
or
t
f
ölj av
läk
emedelskandidater och
dess skickliga
och
de
di
kera
de t
eam g
ör a
t
t vi kä
nn
er t
il
lfö
rs
ik
t at
t
Ha
ns
a ha
r det s
om k
räv
s för a
t
t bl
i en le
da
nd
e
aktör inom sällsynta immunologiska sjukdo
mar
.
för H
ans
a Bio
pha
rm
a uta
n fra
mför a
llt e
n fan
tast
isk ny
het fö
r
högsensitiserade pat
ienter i beho
v av n
jur
transplantation
.
Str
ategi
sk
t set
t ha
r det va
ri
t mycket en
tusi
asm
er
and
e för mi
g
oc
h sty
rel
se
n att fö
lja vå
r
t tea
ms för
måg
a att i
ngå e
tt a
ntal
vi
kt
iga p
ar
tne
rs
kap, in
om båd
e for
skn
ing o
ch ut
ve
ck
lin
g samt
komm
er
sie
ll ver
ksa
mh
et. Enba
r
t und
er d
e sen
aste 1
2
må
nade
rn
a har H
ans
a inl
ett tr
e nya sam
arb
eten, m
ed arg
en
x,
Me
dis
on Pha
rm
a och A
skB
io. De
ss
a avt
al o
ch det b
est
åen
de
bre
da in
tres
set fö
r vår tek
nol
og
i som v
i ser
, be
kr
äf
tar
yt
terligar
e pot
entialen i
bolagets unik
a teknikplattform f
ör
IgG-klyvande enzymer
.
Åre
t som l
igg
er f
ramfö
r oss h
ar g
oda fö
rut
sät
tni
nga
r att b
li li
ka
spä
nn
and
e som 2021
, då vi p
lan
era
r at
t ut
vec
kla v
år
verksamhet
, inte
minst inom vår
a forsknings- och
utvecklingsak
tivit
eter
. J
ag är speciellt g
lad öv
er våra f
or
tsatta
framgångar inom våra
kliniska utvecklings
projekt,
med
y
tte
rli
ga
re fra
mste
g i den v
ik
ti
ga pi
votal
a ”Con
fId
eS”-stud
ien i
USA
, ino
m nju
r
tran
spl
ant
atio
n, som k
an komm
a att m
öjl
igg
öra
en BLA-ansökan (Biologic
s License Application
) till FD
A i
en
lig
het me
d för
fa
ra
ndet fö
r et
t acc
ele
rer
at god
kä
nna
nde
(”acce
le
rated a
pprov
al”
) und
er 2024
. Ja
g är li
ka en
tusi
asti
sk
över d
e fra
mste
g vi ha
r nåt
t ino
m ant
i-G
BM, so
m är en a
llv
arl
ig
sjuk
dom med ett s
tort och ick
e tillgodose
t
t medici
nsk
t beho
v
.
An
ti-G
BM är d
en fö
rst
a indi
kati
one
n ut
anfö
r
tra
nsp
lant
atio
nso
mråd
et dä
r iml
id
ase ha
r uppv
is
at
konc
ept
val
ide
rin
g (”pro
of-of-co
nce
pt”
) och j
ag är g
lad öve
r att
vi i s
amr
åd me
d både F
DA och EM
A har u
tf
orm
at vår p
ivota
la
stu
die m
ed iml
id
as
e i anti-
GBM
-sju
kdom.
Slu
tli
gen s
er v
i även f
ram e
mot at
t följ
a bol
age
ts ar
bete för a
tt
und
er
sök
a potent
ial
en för a
tt ut
ve
ck
la iml
id
ase s
om en
läkemedelskandidat
vid allogen hema
topoet
isk
stamcellstr
ansplantation
(HSCT),
även
kallat
”benmär
gstransplanta
tion”
. Stamcells
transplantat
ion utgör
ett
st
or
t indika
tionsområde
, i klass med
njurtransplantation
. Det
är
också e
t
t o
mråde med be
t
ydande
icke
tillgodosedda
me
dic
ins
ka be
hov ho
s pati
enter m
ed h
öga n
ivåe
r av
do
nator
spe
ci
ka an
tik
ropp
ar
, ef
ter
som de n
uva
ran
de
desensitiseringsbehandlingar
na in
te är t
illräckliga.
Sa
mtidi
gt s
om Ha
nsa n
ådd
e stora f
ram
steg un
de
r 202
1
, me
d
y
tte
rli
ga
re bek
räf
tel
se av bol
age
ts aär
smo
del
l och
teknikplattform samt framgångsrik
t genomf
örande av bolaget
s
strat
egiska prioriteringar
, har bå
de
verksamhetsf
örutsät
tningarna och
kapitalmark
naderna varit
utmanande. Ur
ett kapitalmarknadsper
spektiv har
biot
eknikbranschen som helhe
t haft sin sv
agaste
period på mer
än ett decennium. Covid-
1
9-pandemins direk
ta och
indirek
ta
följder
, st
igande ränt
or
, sek
t
orrotat
ion och geopolitiska
os
äker
hete
r är ba
ra någ
ra av de f
ak
tore
r som h
ar or
sak
at, och
for
ts
ät
ter at
t ors
ak
a, läg
re värd
er
ing
ar in
om se
k
torn.
De grundläggande drivkraf
terna bak
om bioteknikbranschens
fr
amg
ång u
nde
r de se
na
ste dec
en
nie
rn
a – som e
n mycket
vi
kt
ig värd
es
kap
are – n
ns do
ck k
var
. Vi
da
re är vi f
ast
över
t
yga
de om at
t Ha
ns
a Bio
pha
rma
, som et
t bo
lag i
komm
er
sie
ll fa
s med e
n vali
de
rad tek
ni
kpl
att
fo
rm, en
spännande pipeline med v
ärdefulla läkemedelskandidater i
sen
utvecklingsfas och
en stark or
ganisation,
har goda
förutsättningar
att agera utifrån
sina strat
egiska prioriteringar
på et
t fr
amg
ång
sr
ik
t sät
t även i e
n sn
abbt fö
rän
der
li
g och
utmanande miljö.
På s
t
yrelsens uppdrag
,
Ulf Wii
nberg
Styre
lseordförande, Hansa
Biophar
ma
Lu
nd, ap
ri
l 2022
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
5
Översikt
Hö
jdpun
k
ter under 2
02
1
Januari
Februari
Mars
April
Maj
Juni
Juli
Augusti
September
Ok
tobe
r
November
December
Januari
20
21
2022
Hansa Biopharma ingår prekliniskt
forskningssamarbe
te med
argenx
BV för a
tt u
nde
rs
öka d
en p
otent
ie
lla
kombinat
ionsbe
handlingen med
imlidase och e
fgar
tigimod
Positiv
a uppföljningsda
ta efter tre
år
pu
bli
ce
ras i A
me
ric
an J
our
na
l of
T
ra
nsp
lan
tati
on, s
om vi
sa
r på en
gra
f
töver
lev
nad p
å 84 % ef
te
r
imlidase-behandling och
transplanta
tion
Ha
nsa B
io
pha
rm
a AB få
r
utm
är
kel
sen ”G
rea
t Pla
ce to Wor
k”
®
för a
nd
ra åre
t i rad
Nyt
t mult
iregionalt
kommersialiseringspartnerskap med
Medison Pharma r
örande imlidase
vid njurtransplanta
tioner i
Central-
och Östeur
opa och I
srael.
Av
tal m
ed A
skB
io fö
r at
t ut
värd
er
a
användning
av imlidase inf
ör
genterapi
vid Pompes
sjukdom
HT
A-rapport (Healthcare
T
echnology Assessment) pub
licerad
av T
an
dvå
rds- o
ch
lä
kem
ede
ls
för
mån
sver
ket (
TLV
) med
positiv inställning
till användning
av
Iderix
®
för högsensit
iserade
patient
er som är ink
ompatibla med
en avliden
donator
Hansa Biopharma
bok
för
den
första
kommersiella försäljn
ingen
av Id
er
ix
®
Första
nationellt
marknadstillträdesavtal nås
för I
de
ri
x
®
i Sve
ri
ge o
ch
Finland (
sjukhusbas
is
)
Fullständigt subv
entionering
savtal
nå
s för Id
er
ix
®
i Nederlän
derna
Av
tal o
m mar
k
nads
til
ltr
äde i
Grekland på sjukhusbasis
För
sta p
ati
ent re
kr
y
te
rad i d
en
randomiserade
kontrol
lerade
hu
vud
stu
die
n ”Co
nfI
de
S” i USA
för högsensit
iserade
njurtranspla
ntationspat
ienter
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
6
Översikt
T
r
ots en ut
man
and
e omvä
rld l
ycka
de
s vi på et
t br
a sät
t
ge
nom
föra vå
ra vi
k
tiga
ste pr
ior
iter
ing
ar fö
r året, vi
lka v
ar at
t:
1.
Sä
kers
täll
a en f
ram
gån
gsr
ik la
nse
ri
ng av Ide
ri
x
®
vid
ledande tr
ansplantationscent
er på
ut
valda
europeiska
marknader
.
2.
Påb
ör
ja en p
ivota
l stud
ie i US
A som u
nde
rla
g för e
n
fra
mti
da BL
A-a
nsö
kan g
äll
and
e anvä
ndn
ing av im
li
das
e
för h
ögs
ens
itis
era
de pat
ien
ter som v
änta
r på e
n
njurtransplantat
ion.
3.
For
tsät
ta vå
r
t fra
mgå
ng
sri
ka ar
bete m
ed at
t
vidareutveckla och driva vår
pipeline framåt inom
områdena aut
oimmuna sjukdomar
och genterapi.
Gä
lla
nde l
ans
er
ing
en av Id
eri
x
®
i Euro
pa ha
r vi gj
or
t stor
a
fr
amste
g i bre
dda
ndet av ti
llg
ång
en ti
ll Id
eri
x® på nya
ma
rk
nade
r
. U
nde
r 2021 säk
rad
es pr
is- o
ch su
bventi
ons
av
ta
l i
Sve
rig
e oc
h Ned
er
län
de
rna s
amt p
å sjuk
hu
sba
sis i F
inl
and o
ch
Gre
kl
and, m
eda
n T
y
skl
an
d och Fra
nk
rike (
”Ea
rl
y Acce
ss”
)
lad
es ti
ll på l
ista
n över l
änd
er m
ed komm
er
sie
ll til
lg
ång u
nde
r
det fö
rst
a k
var
ta
let 202
2
. D
et är vä
r
t att u
ppm
ärk
sam
ma at
t en
hälsoekonomisk
bedömning som utfördes
av T
andvårds
- och
lä
keme
del
sfö
rmå
nsve
rket (
TLV) i S
ver
ige kom f
ra
m till at
t
behandling med Iderix
®
av h
ögsensitiserade pat
ienter som
går
på dialys
och vän
tar på en
njur
transplan
tation skulle
vara
kostn
adse
ek
ti
v och p
otenti
ell
t även kost
nads
be
spa
ran
de,
någ
ot som ä
r mycket ova
nli
gt fö
r sär
lä
keme
del.
Ma
rket ac
ce
ss-p
roce
ss
en på
går n
u i 1
0 lä
nde
r och H
T
A-
ansökan (hälsoekonomisk utvärdering
) har lämnats
in i
Stor
br
ita
nni
en, Ita
lie
n oc
h Spa
nie
n. Det h
är är e
tt fa
nta
stis
k
t
fr
amste
g för vå
r
t er
fa
rna m
ar
ket acc
ess
-team o
ch en v
ik
tig
mil
stolp
e när v
i läg
ge
r gru
nde
n för Id
er
ix
®
, en p
otenti
ell
t
rev
olutionerande behandling som ger hopp å
t tusentals
hö
gse
nsi
tise
rad
e pati
enter öve
r he
la Euro
pa, v
ilk
a för
nä
r
vara
nde vä
nta
r på en ko
mpati
be
l njur
t
rans
pla
ntat
ion.
Om v
i bli
cka
r vid
are bo
r
tom la
nse
rin
ge
n av Ide
rix
®
i de fö
rst
a
lä
nde
rna o
ch sj
uk
hus
en, är j
ag oc
kså myc
ket nöj
d med vå
r
t
nya
multiregionala
kommersiella p
ar
tnerskap med
Medison
Pha
rma rö
ran
de Id
er
ix
®
i Ce
ntra
l- och Ö
steu
ropa o
ch Is
rae
l.
Medison är
ett välrenommera
t int
ernationellt läk
emedelsbolag
me
d foku
s på at
t ge pa
tie
nter på i
nter
natio
ne
lla m
ark
nad
er
tillgång till
höginnovat
iva behandlingar
. Detta kommersiella
pa
rt
ner
sk
ap är e
n vik
ti
g mil
stolp
e för H
ans
a i tak
t m
ed at
t vi
utök
ar til
lgå
ng
en til
l Ide
ri
x
®
bo
r
tom de för
sta m
ar
kna
der
na fö
r
högs
ensi
tiserad
e patienter so
m väntar på nju
rtra
nspl
antatio
n.
I USA i
nle
dde v
i vår p
ivota
la stu
die, C
onf
Ide
S, ino
m
njurtransplantat
ion. I
ConfIdeS-studien
utvärderas iml
idase
som en po
tentiell desensitiseringsbehandling för
att ge
högs
ensi
tiserad
e patienter til
lgång ti
ll njur
trans
plant
atione
r från
en av
lid
en do
nator
, g
eno
m det a
mer
ik
ans
ka syste
met fö
r
til
lde
lni
ng av nj
ura
r (US K
idn
ey Al
loc
atio
n Sys
tem)
. V
i räk
na
r
me
d att r
ekr
y
te
ra pat
iente
r vi
d 1
2–1
5 le
da
nde
tra
nsp
lant
atio
nsc
ente
r över he
la U
SA och h
ar so
m mål a
tt
Vd
-
o
r
d
T
r
ot
s en utmanande o
mv
ärld
ly
ckades vi på ett bra sä
t
t
genomf
öra v
åra vik
tigast
e
priorit
eringar för åre
t
.
Søren T
ulstrup
V
d och k
oncernchef för Hansa
Biopharma
2021 v
ar på det hela t
aget ett
omv
älvande och fra
mgångsr
ikt år för
Hansa
, då bolaget ut
v
eck
lades till ett
helt integrerat biofar
mabolag i
k
ommer
siell fas i och me
d den
k
ommer
siella lanseringe
n a
v Iderix
®
(imlidase) i
Europa för
dese
nsitisering
av högsensitiserade
njur
tra
nsplantationspatienter som
är
ink
ompatibla med en avliden donator
.
1
Sl
ut
för
a rek
r
y
teri
ng
en fö
r Rek
r
y
ter
ing
en f
ör Co
nfI
de
S-s
tud
ien i U
SA gö
rs
av pa
tie
nter s
om vä
nta
r på et
t lä
mp
lig
t org
an o
ch ha
r lä
mna
t sit
t sa
mt
ycke
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Mark
nad
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
7
Översikt
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
slu
t
föra re
kr
y
te
rin
gen i s
lutet av d
et hä
r året. Fö
ruto
m att
ge
ner
era v
ik
tig ny d
ata kom
mer C
onf
Ide
S-st
udi
en äve
n att g
e
deltagande t
ransplantationscen
ter viktig erfarenhet
av att
anvä
nda i
mli
da
se so
m en de
sen
sit
ise
rin
gsb
eha
ndl
ing i
nför e
n
poten
tie
ll komm
er
sie
ll la
nse
ri
ng i USA
.
På f
orsknings
sidan har
Hansa ingått två ny
a samarbeten under
de s
ena
ste 1
2 mån
ade
rna
. Det fö
rst
a nya sam
ar
betet, so
m
til
lkä
nnag
avs i sl
utet av ma
rs 2021
, u
tgör
s av et
t pre
kli
nis
k
t
for
sk
ning
ss
ama
rb
ete med a
rge
nx BV
, e
tt le
da
nde b
ola
g ino
m
området F
cRn-inhibering, för
att utvärdera
behandlingspotent
ialen i att k
ombinera Hansas IgG-
ant
ikro
pps
kl
y
vand
e enz
y
m med a
rge
nx FcR
n-a
ntag
oni
st
efgar
tig
imod
.
En kombi
nati
on av im
li
das
e och efg
ar
ti
gim
od
sk
ull
e potenti
el
lt ku
nna a
nvän
das v
id båd
e de a
kut
a och
kroniska faserna vid a
utoimmuna sjuk
domar och
transplant
ation.
I bö
rja
n av 2022 ku
nde v
i även m
edd
el
a att v
i ing
åt
t ett av
t
al
ino
m ge
ntera
pio
mrå
det me
d As
kBi
o, som är e
tt d
otte
rbo
lag ti
ll
Baye
r AG. Det
ta av
ta
l, som v
i är mycke
t entu
sia
stis
ka öve
r
,
gä
lle
r ett p
rek
lin
isk
t o
ch k
lin
isk
t pr
ogra
m för u
tvä
rde
rin
g av
iml
id
ase s
om för
be
han
dli
ng infö
r ge
ntera
pi vi
d Pompe
s
sju
kdom fö
r pati
enter m
ed n
eut
rali
se
rand
e ant
ikro
ppa
r (NA
bs).
Ne
utra
lis
era
nde a
ntik
rop
par m
ot de kom
pon
ente
r i gen
terap
ie
r
som ko
mme
r if
rån ad
en
o-as
so
cie
rade v
ir
us (A
AV
), är
for
t
fa
rand
e en s
tor utma
ni
ng oc
h vi se
r en be
tyd
and
e poten
tial
för vå
ra an
tikr
opp
skl
y
van
de en
zy
me
r att m
öjl
igg
öra g
ente
rapi
även fö
r NA
b-p
osi
tiva pa
tien
ter
. Det nya s
ama
rb
etet me
d
As
kBi
o är y
t
terl
iga
re et
t vik
ti
gt ste
g i ge
nomf
öra
ndet av vå
r
partnerskapsstra
tegi inom
genterap
iområdet
.
Gä
lla
nde a
nti-
GBM
-sju
kdom m
edd
el
ade v
i nyli
ge
n, ef
ter et
t
fr
amg
ång
sri
k
t möte infö
r IND
-an
sök
an me
d am
eri
kan
ska
livsmedels- och
läkemedelsmyndighe
ten FD
A, att vi
planerar
at
t inl
eda e
n fas 3-
stud
ie me
d iml
id
ase. D
enn
a pivot
ala st
udi
e,
som ä
r vår fö
rst
a fas 3
-stud
ie
n ino
m autoi
mmu
na sju
kdom
ar
,
utgö
r en v
ik
tig m
ilsto
lpe fö
r Han
sa Bi
op
har
mas b
red
dni
ng
utanför
transplanta
tionsområdet
. Målet
är att rekry
tera
cirka 50
pati
ente
r med a
nti-
GBM
-sj
ukdom i U
SA oc
h Europ
a till s
tudi
en
oc
h den fö
rst
a pati
ente
n för
vän
tas i
nkl
ude
ras u
nde
r 2022.
So
m en de
l av Han
sa
s plat
t
for
msst
rateg
i och m
åls
ät
tnin
g att
bre
dda a
nvän
dnin
ge
n av imli
da
se so
m en pote
ntie
ll
behandling för att på
verka sjukdomsutvecklingen vid IgG-
medierade immunologiska sjukdomar och sjuk
domstillstånd
ut
for
ska
r bol
age
t nya indi
kati
one
r dä
r det n
ns et
t stora oc
h
icke
tillgodosedda beho
v
. En
sådan indika
tion är allogen
hemat
opoetisk,
även kän
t som stamcells
transplantat
ion
(HSCT
). Dese
ns
itis
er
ing av pa
tie
nter me
d för
höj
da ni
våer av
do
nator
spe
ci
ka an
tik
ropp
ar (DS
A) inn
an al
log
en HS
CT är en
utm
ani
ng oc
h det n
ns för n
är
var
and
e ing
a god
kän
da
lä
keme
del a
tt ti
llg
å för at
t ku
nna g
eno
mför
a en tra
nsp
la
ntati
on
för d
ess
a pati
ente
r
. V
i tror at
t iml
id
ase s
kul
le ku
nna h
a
poten
tia
l att fö
rän
dra d
ett
a omr
åde i g
run
den g
en
om at
t ge
lä
kare m
öjl
igh
et att i
nak
ti
ver
a don
ators
pec
ik
a anti
kro
ppa
r
inför
transplanta
tion och därmed
skapa förutsä
t
tningar
för
lyc
kat up
ptag o
ch eta
bl
eri
ng av de t
ran
spl
anter
ade
stamcel
lerna.
Me
d utgå
ngs
pun
kt i v
år un
ika tek
no
log
i för Ig
G-k
ly
va
nd
e
en
zy
mer u
t
veck
la
r vi in
novati
va, li
vrä
dda
nde o
ch
livsförändrande immunmodulerande
behandlinga
r med
målet
at
t kun
na er
bju
da de
ss
a till p
atie
nter m
ed sä
lls
ynta s
jukd
oma
r
oc
h med
ici
nsk
a till
stå
nd sa
mt sk
apa vä
rde fö
r sam
häl
let i s
tor
t.
För at
t up
pnå d
et
ta må
l bygge
r vi up
p en h
ögp
reste
ran
de
org
ani
sati
on ge
no
m att d
ra til
l oss o
ch s
amm
anfö
ra de
skickligaste
och mest erfarna yrkespersonerna,
samtidigt som
vi s
kap
ar en g
iva
nde, p
rodu
k
tiv oc
h stim
ule
ran
de a
rbet
spl
ats
för vå
ra me
dar
bet
are. D
e fra
msteg v
i up
pnåt
t in
om de
tta
omr
åde b
ek
räf
tad
es på ny
t
t 2021
, då v
i för a
ndra å
ret i rad 
ck
utm
ärke
lse
n ”Gre
at Pla
ce to Work
” av GP
T
W Ins
titu
te.
Vd-or
d
fortsättning
2
02
1 ck
vi för an
dra
åre
t i rad u
tmärk
elsen
”Gre
at Pl
ac
e
t
o
W
or
k
”
a
v inst
itut
et GPT
W
.
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
8
Översikt
Vd-or
d
fortsättning
2022
2023
2024
D
ett
a för
uts
ät
ter at
t c
ovi
d-
1
9
-pa
nd
emi
n inte f
år e
n bes
tåe
nd
e påve
rk
an på v
erk
sa
mhe
ten e
lle
r tra
ppa
s up
p y
tte
rli
ga
re, då d
et
ta ka
n tv
in
ga pr
övn
ing
sce
ntr
en at
t om
pr
ior
ite
ra re
kr
y
te
rin
ge
n av pat
ien
ter e
lle
r til
l oc
h med s
tä
nga i
ge
n.
*
GB
S: Med t
an
ke på de r
åda
nd
e svår
ig
hete
rn
a att p
rog
no
stis
er
a rek
r
y
ter
ing
en, ti
ll fö
lj
d av dir
ek
t oc
h ind
ire
k
t påve
rk
an f
rån d
en fo
r
tsat
ta o
ch t
ill o
ch me
d up
ptra
ppa
de p
and
em
in, fö
rv
änt
ar s
ig Ha
ns
a att u
pp
date
ra si
n tid
pla
n för G
BS
-rek
r
y
ter
ing
en
s
slutförande under april 2
022
K
ommande milstolpar
Mil
stolp
ana
r ka
n potent
iel
lt påve
rk
as av cov
id-
1
9
För o
ss på H
ans
a är hå
llb
arh
etsf
råg
orn
a inte
grer
ade i a
llt v
i gör
oc
h vi ha
r und
er 2021 for
mal
ise
rat vår
t a
rb
etss
ät
t ino
m
ESG-
omr
ådet. In
led
nin
gsv
is ha
r vi id
enti
e
rat vår
a
huvudprioriteringar inom
områdena miljö
, socialt ansv
ar och
bolagss
t
yrning
. Dessa
prioriterin
gar behö
ver lyftas upp o
ch
användas
i arbet
et med a
tt utveckla bolagets
första
hållbarhetsstrat
egi.
Vi h
ar et
t ny
tt s
pän
nan
de år f
ram
för os
s med 
era v
ik
tig
a
mil
stolp
ar at
t up
pnå, s
et
t till vå
r pla
tt
for
m och v
åra o
lika
projekt
områden
. V
åra huvu
dprioriterin
gar för
året
är att
:
1.
For
tsätta den framgångsrika k
ommersie
lla lanseringen a
v
Iderix
®
, i en
lig
het me
d vår s
trateg
i, gen
om at
t er
hål
la pr
is-
oc
h subve
ntio
nsav
t
al på nya v
ik
tig
a ma
rk
nade
r i Euro
pa,
gö
ra er pri
or
iter
ade tran
spl
ant
atio
nsc
ente
r
k
lin
isk
t red
o att
inl
ed
a beha
ndl
ing o
ch at
t gene
rer
a oms
ättn
ing
stil
lvä
x
t.
2.
Sl
ut
föra re
kr
y
te
rin
ge
n för Co
nfI
deS
-stu
die
n i USA
.
3.
For
tsät
ta a
rb
etet med v
år po
r
tfö
lj av
läkemedelskandidat
er för aut
oimmuna sjuk
domar och
be
han
dli
ng ef
ter tr
ans
pla
ntat
ion g
eno
m at
t påb
örj
a en
pi
votal st
udi
e gäl
lan
de anvä
ndn
ing av i
mli
da
se för
behandling av
anti-GBM-sjukdom
och avancera v
åra
pågående fas
2
-studier inom
antikroppsmedierad
transplantatavst
ötning
(AMR) och Guillan-Barrés syndrom
mot e
n förs
ta ut
vär
der
ing o
ch ra
pp
or
ter
ing av re
sul
tat.
Jag k
änn
er d
jup ta
cks
amh
et mot vå
ra me
dar
bet
are fö
r der
as
en
gag
ema
ng, pa
ssi
on oc
h hå
rda ar
bete u
nde
r året s
om gåt
t,
oc
h jag se
r fr
am em
ot att u
nd
er åre
t som l
igg
er f
ramfö
r oss
komm
a när
mar
e den v
is
ion v
i foku
se
rat ar
bet
ar mot: En vä
rld
där pat
ienter med
sällsynta immunologiska s
jukdomar kan
leva
långa och friska
liv
.
Søren T
ulstrup
V
d och k
oncernchef för Hansa
Biopharma
Lu
nd, ap
ri
l 2022
GB
S fas 2, fä
rdig
rekr
ytering * (Tidplanen
se
s över
)
AM
R fas 2, fä
rdi
g
rekry
t
ering
(
H1 2
02
2)
NiceR,
färdig
to
xikologistudie
(20
22)
An
ti-
GBM f
as 3 stu
di
e
inleds (2
022)
Njurtranspl
antation
USA, färdig
1
2
-mån. upp
följning
(H2 2023)
Njurtranspl
antation
USA,
färdig r
ekr
ytering
(H
2 20
22)
AM
R fas 2, för
st
a
pre
se
ntat
ion a
v data
(H
2 20
22)
GB
S fas 2, för
sta
pre
se
ntat
ion a
v data *
(T
idplanen ses ö
ver)
Njurtranspl
antation
USA,
inlämning av
BL
A-
an
sök
an (H1 2024)
Uppföljande
långtidsdata fem
år efter
njur
transplan
tation
(2023)
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
9
Översikt
Påve
rk
a
n
f
r
å
n
co
v
id-
1
9
-pandemin
Covid-
1
9
-pandemin är en global
hälsokr
is som
denier
ar v
år tid. Som
en följd a
v nya v
ar
ianters uppkomst
for
tsät
ter bolaget att vidta åtgär
der
för att sk
ydda medarbetar
na och ta
socialt ansvar
, samtidigt som bolaget
försöker begrä
nsa de potentiella
negativa e
ek
terna av
pande
min
på verksamheten.
Det r
åde
r for
t
far
and
e osä
ker
het k
rin
g den f
or
tsa
tta s
pr
idn
ing
en
av cov
id-
19 och pa
nd
emi
ns kons
ek
ve
nse
r och v
i komm
er at
t
for
ts
ät
ta at
t ut
värd
era s
itu
ation
en s
amt fö
rsö
ka vi
dta r
ele
vanta
åtgä
rder fö
r at
t beg
rän
sa ee
kte
rn
a när s
å krävs
.
Även om v
i ans
er at
t vi h
ar in
för
t str
ategi
er fö
r att h
ante
ra
ee
kte
rn
a
av covi
d-
19-pa
nde
min på vår ver
ksa
mhet ha
r
v
i
upp
lev
t, up
ple
ver oc
h kan ko
mma at
t for
t
sat
t se ne
gat
iva
ee
kte
r på vår ve
rks
am
het, exemp
el
vis i fo
rm av för
se
ning
ar
när de
t gäller
att rekrytera p
atient
er
, påbörja
vissa ytterligar
e
studier
och erhålla olika
regulat
oriska godkännanden.
Till
exemp
el sto
ppad
es re
kr
y
ter
in
gen av p
atie
nter til
l våra k
lin
isk
a
fas 2-stu
die
r ino
m GBS o
ch A
MR tem
porä
r
t und
er 2020.
Und
er d
et fj
ärd
e kv
ar
ta
let 2021 upp
levd
e vi åter
ig
en hu
r
pandemins och omikron-v
aria
nt
ens, direkta och indirekta,
föl
jde
r påver
kad
e et
t ant
al av vår
a prövn
ing
sce
nter i vå
r
t fas
2-prog
ram in
om GB
S. Exe
mpe
lv
is i for
m av bri
st på i
ntrave
nöst
immunglobulin (IVIg)
och på tillgänglig personal för
studien.
Detta påv
erkade i sin tur
rekr
y
t
erings
hastighet
en för
GBS-
pro
gra
mmet p
å vis
sa av d
e del
tag
and
e sju
kh
use
n. För at
t
ha
ntera d
ess
a pro
ble
m har H
ans
a in
let
t åtgärd
er fö
r at
t
före
nk
la stu
die
ns pr
otokoll, ge
tt a
k
tiv
t stöd t
ill re
kr
y
te
rin
gen av
y
tte
rli
ga
re per
so
nal p
å kli
nike
rna o
ch ad
der
at tv
å nya kli
nike
r
för
rekry
tering
av
patien
ter i
Storb
ritannien och
Nederländerna.
Det k
an hä
nd
a att v
i dra
bba
s av y
tte
rli
gar
e förs
eni
nga
r i våra
påg
åen
de stu
die
r
, lik
som fö
rse
nin
gar av d
en p
lan
era
de sta
r
ten
av vår u
ppföl
jan
de stu
die av i
mli
da
se ino
m nju
r
tran
spl
ant
atio
n,
ef
ter g
odk
änn
and
et i Euro
pa sa
mt vår p
lan
er
ade fa
s 3-stu
di
e
av
imlidase vid ant
i-GBM-sjukdom.
Vår
kommersiella lansering
i Euro
pa ha
r påver
kats, p
åver
kas o
ch kom
mer ev
entu
ell
t at
t
fortsätta påverkas negativt till följd
av begränsad tillgång till
,
och minskad
beslutsfattandeförmåga
hos de myndighe
ter som
bev
ilj
ar ma
rket ac
ce
ss, v
ilket g
ör at
t det k
an de
t ta lä
ngre ti
d
innan Iderix
®
beviljas
subvent
ionering av m
yndigheterna
i de
länder där p
rodukter tra
ditionellt lanseras
först.
Dä
r
till k
an vår ny
a fas 3-
stud
ie gä
lla
nde a
nti-
GBM
-sj
ukdom
komma
att försenas på grund
av minskad
beslutsfattningsförmåga
eller omprior
it
eringa
r hos
tillsynsm
yndigheter
. I
nitiering av
studien är
planerad under
2022, i EU och U
SA, o
ch un
gefä
r 50 pat
ien
ter sk
a rek
r
y
teras
. I
vilken ut
sträckning covid-
1
9-pandemin påverkar dessa planer
tidsmässigt
kommer a
t
t ber
o på hu
r pandemin utvecklas,
vilket
inte gå
r at
t föru
tsä
ga me
d säke
rhe
t. Det gä
lle
r exemp
elv
is d
en
ge
ogr
ask
a spr
idn
ing
en av sj
ukdo
men, u
ppkom
sten av nya
var
ian
ter av vi
rus
et, pan
de
mins v
ara
kt
igh
et, eventu
el
la
begränsningar av sjukhusens och studieklinikernas f
örmåga att
ge
nom
föra st
udi
er so
m inte avs
er cov
id-
1
9-
pan
dem
in oc
h
pl
ane
rba
ra ak
ti
vi
teter
, exemp
elv
is tra
ns
pla
ntati
one
r
, till fö
ljd av
begränsningar f
öranledda av
brist på
material o
ch personal,
sa
mt hur
uv
ida d
e åtgär
der s
om vi
dta
gits i U
SA, Eu
ropa o
ch
an
dra lä
nd
er för a
tt b
egr
äns
a och b
eh
and
la sju
kdom
en
upp
fat
tas so
m eek
ti
va. V
i komme
r at
t for
tsä
tt
a ut
värde
ra hu
r
covid-
1
9-pandemin på
verkar vår
verksamhet
.
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
10
Översikt
2
Stra
t
e
g
i
Möjliga indikati
oner
1
2
Aärsmode
ll
1
4
Våra s
tr
ateg
iska p
ri
ori
ter
inga
r
1
5
Finansiella prioriteringar på medellång sikt
1
7
Vår str
ate
gi för m
iljö, s
ocia
la fr
åg
or
och s
t
yr
ning (
ESG)
1
8
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
11
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Strategi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Mö
j
liga indi
katio
ner
*
E
U-ko
mmi
ss
ion
en h
ar be
vi
ljat v
il
lkor
at go
dkä
nn
and
e för i
ml
id
ase f
ör hö
gs
ens
iti
se
rad
e nju
r
tra
nsp
la
ntat
ion
spa
tie
nte
r
**
I USA h
ar e
n ny stu
die i
nl
et
ts me
d mål
et at
t nå e
n BL
A-a
ns
öka
n H1 2024
Första generationens
antikroppsklyvande
enzymteknik
Möjligheter
Erhållet villkorat
godkänna
nde inom
EU
Par
tnerskap i
preklinisk
t
program
(Sarep
ta Therapeutics Inc
. och AskBio
)
Klinisk
t program
Forskning/preklinisk
t pr
ogram
Nya enzymer för
upprepad dosering –
”NiceR”
…
Lung
Hjärta
...
Lung-
AMR
Njurar *
,
**
Pompes
sjukdom
Limb-girdle
(LGMD)
Hjärt-AMR
Njur
-
AMR
Duchenne
(DMD)
…
HCST
(benmärg)
Första generationens
antikroppsklyvande
enzymteknik
…
…
…
…
Guillain-
Barrés
syndrom
Anti-GBM
…
…
T
ransplant
ation
och efter transplantation
(Eg
en ko
mme
rs
iel
l inf
ra
stru
k
tur i EU/
USA
)
Övriga
områden
Akuta aut
oimmuna
sjukd
omar
(Eg
en ko
mme
rs
iel
l inf
ra
stru
k
tur i EU/
USA
)
Genterapi
Förbehandling
vid genterapi
(Möjlighet till
par
tnerskap)
T
ransplant
ation
och efter
transplantation
Nya
behandlingsmetoder
och onkologi
Onkologi
(EnzE
)
Sko
vvis
återkommande
IgG-relaterade
autoimmuna
sjukdomar
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
12
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Strategi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Möjliga indikationer
fortsättning
V
år
t antikr
oppskly
vande enzym av
först
a generationen, imlidase, är
et
t
protein med egenskape
r som gör att det
snabbt och e
ek
tiv
t kan inaktivera
IgG
-antikroppar
. Imlidase kommer
urs
prungligen frå
n den mänskliga
patogenen
Streptococcus py
ogene
s
.
Enzymet utvecklas f
ör behandling och
föreb
yggande av
sjukdomar
och tillstånd
, orsakade a
v IgG-antikroppar
, i
den
ak
uta fa
se
n, till exem
pel fö
r at
t möjl
igg
öra tr
ans
pla
ntati
on ho
s
hö
gse
nsi
tise
rad
e patie
nter
. De
t nns e
n lå
ng rad re
leva
nta
ind
ika
tion
er oc
h spe
ci
ka s
jukdo
mso
mråd
en dä
r en
zy
met
skulle kunna
spela en viktig r
oll.
Vid sidan av
desensitisering innan njurtransplantation,
där
iml
id
ase h
ar fåt
t et
t vil
lkora
t mar
kn
adsg
odk
änn
and
e i Europ
a,
und
er
söke
r vi även i
mli
da
se so
m en pote
ntie
ll be
han
dli
ng av
pågående AMR-episoder i
samband med njur
transplanta
tion.
De
ssu
tom ka
n imli
da
se va
ra rel
evant v
id tra
nsp
la
ntati
on av
an
dra so
lid
a org
an, såvä
l före s
om ef
ter t
rans
pla
ntat
ion
(exemp
elv
is för h
jär
t
a och l
ung
or).
Utöver tr
ans
pla
ntat
ion
som
råde
t nns d
et et
t anta
l and
ra
til
lvä
x
tmöj
lig
hete
r och o
mråd
en dä
r iml
id
ase s
kul
le ku
nna
anvä
nda
s, exemp
el
vis v
id ak
uta a
utoim
mun
a sjukd
oma
r
,
ge
ntera
pi oc
h can
ce
rbe
ha
ndli
ng. Me
r spe
ci
k
t und
er
söke
r vi
för närvarande sällsynta livshotande medicinska tillstånd
så
som antikroppssjuk
dome
n ant
i-GBM och Guillain-Barrés
syn
drom (G
BS), för vil
ka det 
nns p
ågåe
nd
e kli
nis
ka pro
gra
m.
Där
till
unde
rsöker
Hansa, tillsammans med sina
sa
mar
bets
par
t
ner
s iml
id
ase s
om en fö
rbe
ha
ndli
ng för a
tt
pot
entiellt möj
liggöra gent
erapi hos pa
tienter
med
neutraliserande
antikroppar
(NAbs)
. Genom p
ar
tnerskapet
me
d Sare
pta T
her
ape
uti
cs un
der
sök
s imli
d
ase fö
r när
va
ran
de
ino
m ind
ikat
ion
er
na Li
mb-
gird
le-
mus
keld
ystro (
LGMD) oc
h
Du
che
nne
s mus
keld
ystr
o (DMD), sa
mt Pomp
es sj
ukdo
m
ge
nom p
ar
tne
rs
kap
et me
d Ask
Bi
o, som är et
t dot
ter
bo
lag ti
ll
Ba
ye
r AG.
Där
till
har Hansa börjat
undersöka pot
entiella applikat
ioner
inom onk
ologi. Inledningsvis k
ommer bolaget a
t
t undersöka
möj
lig
hete
n att u
tve
ck
la im
li
das
e för anvä
ndn
ing i
nom a
llo
gen
hemat
opoetisk st
amcellstransplantat
ion (HSC
T
)
.
Stamcellstransplan
tationer är
en betydande i
ndikation och
ett
omr
åde d
är det 
nns s
tora oc
h icke til
lgo
dos
ed
da me
dic
ins
ka
be
hov för p
atie
nter me
d hög
a nivå
er av do
nator
spe
ci
ka
antikr
oppar
, eftersom de
nuvarande
desensitiseringsbehandlingar
na in
te är t
illräckliga.
För
utom im
li
das
e som a
kut b
eha
nd
ling av I
gG-
med
ie
rade
sjukdomar och
sjukdomstillstånd utvecklar vi även
nya
Ig
G-k
ly
va
nde e
nz
yme
r in
om pro
gra
mmet ”
Nic
eR” (
Nove
l
Immunoglobulin Cleaving
Enzy
mes f
or Repeat Dosing)
. Denna
nya
generation enzymer från
NiceR-progr
ammet utvecklas för
at
t ha en l
ägre i
mmu
nog
eni
ci
tet, för at
t där
ige
no
m förl
än
ga
behandlingsfön
stret
. De n
ya enzymerna utvecklas för
användning
vid ett antal IgG-medierade aut
oimmuna
sju
kdom
ar dä
r pati
ente
r uppl
ever s
kov
, el
ler v
id
transplant
ationer där
upprepad dosering
skulle tillf
öra
yt
terligar
e värde
, i s
ynnerhet efter t
ransplantationen
.
Slu
tli
gen u
tv
ärde
rar H
ans
a och a
rge
nx BV
be
han
dli
ngs
potent
ial
en i at
t kombi
ne
ra iml
id
ase o
ch
efga
r
tig
imo
d, som är a
rge
nx Fc
Rn-a
ntag
oni
st. En komb
inat
ion
av iml
id
ase o
ch efg
ar
tig
imo
d sku
lle p
otenti
ell
t kun
na
användas vid bå
de akuta och kroniska sjukdomst
illstånd inom
autoi
mmuna sjuk
domar och t
ransplantation
.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
13
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Strategi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Intäkter/försäljning
Förskottsbetalningar
Betalning vid milstolpar
Royalties
T
ransplantation
Autoimmuna sjukdomar
Genterapi
Nya behandlingsmetoder
och onkologi
Tillväxtmotor
Användning av vår
egenutvecklade
antikroppsklyvande
enzymteknik
Värdekedja
Kommersialisering
Egen kommersiell
infrastruktur
Partnerskapsstrategi
Upptäckt av
läkemedel
Utveckling av
läkemedel
Produktion
Distribution
Kontroll över hela vär
dekedjan
Produktion av
projektområden
Indikationer och
behandlingar
Flera intäktsströmmar
Aärs
mo
dell
Att utny
ttja vår teknikplat
tform för at
t utveckla nya behandlingar för
sällsynta sjukdomar med ej tillgodosedda medicinska behov för en rad
olika indikationer
Utveckling till ett helt integr
erat biofarmabolag
F(ab’)2
Fc
Ino
m and
ra om
råde
n, där m
ar
kna
den ä
r mer ko
mpl
ex och
fr
agme
nter
ad, ell
er d
är det k
rävs ko
mpl
ette
ran
de ti
llg
ång ti
ll
gent
erapier el
ler cancerbehandl
ingar
, k
ommer vi
att öv
er
vä
ga
an
dra til
lväg
agå
ngs
sät
t. E
xemp
el
vis k
an Ha
nsa a
nvänd
a en
pa
rt
ner
sk
aps
strate
gi li
kna
nd
e de av
ta
l som b
olag
et ha
r me
d
Sarepta
Therapeutics och AskBio
inom gent
erapi eller de
t
kommersiella
par
tnerskap
som bolaget h
ar med Medison
Pha
rma f
ör ut
val
da lä
nd
er i Ce
ntra
l- oc
h Östeu
ropa s
amt I
sra
el
inom njurtransplantation.
I ta
kt m
ed at
t Ha
nsa fo
r
tsät
ter u
t
veck
lin
ge
n av nya
be
han
dli
nga
r för sä
lls
ynta s
jukd
oma
r med e
tt sto
r
t och i
cke
tillgodose
t
t med
icinsk
t beho
v
, och
vidareutvecklas till e
tt helt
inte
gre
rat bi
ofar
mab
ola
g, und
erbyg
ge
r en väl
de
nie
rad
aä
rsm
ode
ll bo
lag
ets pl
ane
r at
t utny
t
tja si
n tek
nik
plat
t
for
m
genom hela
värdek
edjan.
I hjä
r
tat av aä
rs
mod
ell
en n
ns vår ”
till
vä
x
tmotor
” – vår
egenutvecklade teknikplattform f
ör antikr
oppskly
vande
en
zy
mer
. N
är nya ut
ve
ckl
ing
spr
ogra
m tas f
ra
m – frå
n uppt
äck
t,
via utveckling och
hela vägen
fram till
regulat
orisk
t
go
dkä
nna
nde o
ch kom
mer
sia
lis
er
ing – ä
r det vå
r avsi
kt a
tt
be
hål
la de
n stra
tegis
ka kon
troll
en i d
e oli
ka sta
die
rna f
ör at
t
er
hål
la me
rp
ar
ten av d
et ekon
omi
ska vä
rdet s
om g
ene
rer
as.
I ta
kt m
ed at
t nya pr
oduk
te
r när
ma
r sig kom
me
rsi
ali
ser
ing h
ar
vi m
öjli
ghe
t att n
å mar
kn
ade
n på t
vå oli
ka s
ätt. In
om
transplant
ation och
autoimmuna
sjukdomar
där målgrupperna
är re
lati
v
t konc
entre
rad
e är vå
r avsik
t a
tt f
ramf
öral
lt a
nvänd
a
vår egen
kommersiella och
mediciniska infras
truk
tur
, s
om
inn
efat
ta
r et
t er
fa
ret oc
h kun
nig
t förs
äl
jnin
gste
am, för a
tt
säkerställa framgångsrika lanseringar på
des
sa marknader
.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
14
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Strategi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
V
år
a strateg
isk
a prio
riterin
gar
Hansa
s uppdrag är at
t bli en global
ledare inom s
ällsynta sjuk
domar genom
ut
v
eck
lingen av inno
vativ
a
, livrädda
nde
och livsf
ör
ändrande behandlingar för
patienter med sällsynta immunologiska
sjuk
domstillstå
nd.
2
Sl
ut
för
a rek
r
y
teri
ng
en fö
r Rek
r
y
ter
ing
en f
ör Co
nfI
de
S-s
tud
ien i U
SA gö
rs
av pa
tie
nter s
om vä
nta
r på et
t lä
mp
lig
t org
an o
ch ha
r lä
mna
t sit
t sa
mt
ycke
Vår stra
tegi byg
ger p
å vår e
gen
ut
vec
kl
ade
enzymteknikplattform och
målet är a
t
t
ut
veckla och
kommersialisera immunmodulerande behandlingar f
ör
organtr
ansplantation
, sällsynta
IgG-medierade aut
oimmuna
til
lstå
nd oc
h ge
ntera
pi so
m är d
e förs
ta i si
tt s
lag e
lle
r de bä
sta
i si
tt s
lag, sa
mt at
t ut
for
ska p
otenti
ale
n för vå
r tek
nik i
nom
on
kolog
i. I gen
omfö
ran
det av vå
r strate
gi är v
år avs
ik
t at
t sats
a
på fö
lja
nde m
ål på kor
t o
ch me
de
llå
ng si
k
t:
1.
F
ramgångsrikt ko
mmersialisera Iderix
®
för
njurtransplantation i
Europa, US
A och
på
ut
val
da
I au
gus
ti 2020 e
rhö
ll H
ans
a et
t vil
lkor
at go
dkä
nn
and
e fr
ån
Europeiska
komm
issionen gällande
Iderix
®
(imlidase)
som
desensitiseringsbehandling a
v högsensitiserade
vuxna
njurtransplantationspa
tienter
med ett positivt k
orstest mo
t ett
tillgängligt
organ från en
avliden donat
or
.
Vi fo
rt
sät
ter ar
be
tet med at
t lans
er
a Ide
rix
®
i er
a större
europeiska länder genom
att söka pris-
och subvent
ionnhöja
medvet
enheten om
det ick
e tillgodosedda
medicinska behove
t
sa
mt arb
eta nä
ra me
dic
ins
ka exp
er
te
r
. Nä
r vår upp
följ
an
de stu
die
ef
ter d
et vi
ll
korad
e go
dkä
nna
nd
et ha
r slu
tf
ör
ts p
lan
era
r vi a
tt
ansöka om fullständigt
godkänna
nde f
ör denna indikation
från
Europeiska
kommissionen.
Vi p
la
ner
ar äve
n at
t sök
a go
dkä
nna
nd
e frå
n FDA i US
A. So
m stöd
för inlämnandet
av en BLA-ansökan (Biologics License
Ap
pli
cat
ion) i U
SA ha
r Han
sa i
nle
tt e
n kl
ini
sk fa
s 3-s
tud
ie
(Co
nfI
deS
-st
udi
en). Om st
udi
en ä
r fra
mg
ång
sr
ik är v
år avs
ik
t at
t
lämna in en
BL
A-ansökan om
accelererat godkännande under
det f
örs
ta ha
lvå
ret 20
2
4.
Vi
d tid
pun
k
ten fö
r den h
är å
rsr
edo
vis
ni
nge
n ha
r vi er
hå
lli
t pr
is- o
ch
su
bvent
ion fö
r Ide
rix
®
i samband
med njurtransplantationer
i
T
yskland,
Frankrik
e (”Early
Access”)
, Sv
erige och
Nederländerna,
sa
mt på s
juk
hu
sba
sis i F
inl
an
d och G
re
kla
nd. V
i ha
r även
påg
åe
nde m
ar
ket ac
ces
s-p
roc
es
ser i 10 lä
nde
r
. Pri
s- oc
h
subvent
ionsa
nsökningar (hälsoekonomisk
ut
värdering)
har
lä
mna
ts in i s
amtl
ig
a av de fe
m stör
sta m
ar
kn
ade
rn
a i Euro
pa.
ConfIdeS-st
udie har
2
1
3 av d
e pla
ne
rad
e 64 pa
tie
nter
na
rek
r
y
ter
ats vi
d 9 ce
nter i U
SA, v
id d
atum
et fö
r pub
lic
er
ing
årsredovi
sningen.
2
.
Gå v
id
ar
e me
d vår
a på
gåe
nd
e kl
in
isk
a
pr
og
ra
m ino
m AMR o
ch s
äl
lsy
nt
a
autoimmuna sjuk
domar för
at
t erhålla
regulatoriskt god
kännande
Vi h
ar et
t på
gåe
nd
e pro
gra
m för A
MR, d
är vi f
ör nä
r
var
and
e
ge
nom
för e
n kl
ini
sk fa
s 2-stud
ie. V
i för
vä
nta
r os
s att s
lu
tfö
ra
rek
r
y
ter
ing
en u
nd
er de
t för
sta h
alv
året 20
22 oc
h att k
un
na
ra
ppo
r
tera i
nit
ial d
ata m
ot sl
utet av 20
22. Vid ti
dp
unk
te
n för de
n
hä
r års
re
dovi
sn
ing
en h
ade 28 av 3
0 pla
ne
rad
e pati
ente
r
rek
r
y
ter
ats vi
d 1
4 ce
nter i U
SA, E
uro
pa oc
h Aust
ral
ie
n.
Vi h
ar äve
n t
vå påg
åen
de p
rog
ram i k
lin
is
k fas g
äll
an
de sä
ll
synt
a
akuta autoimmuna
sjukdomar –
anti-GBM-sjukdom
och GBS.
I fr
åga o
m ant
i-G
BM sl
ut
för
des e
n prö
var
ini
tie
rad f
as 2-stu
die i
se
ptem
ber 20
20 dä
r 1
0 av 15 patie
nter h
ade e
n fungerande njure
ef
ter sex må
nad
er,
va
rav fem kr
ävde di
al
ys när stu
di
en i
nl
e
dd
e
s.
V
i
an
ser a
tt d
et
ta re
sul
tat i
nne
bä
r k
once
ptvalidering (”
proof-of
-
co
nce
pt
”), då det vis
ar at
t använ
dni
ng
en av imli
d
ase va
r kop
p
l
ad
til
l en b
ety
dli
gt bä
ttr
e nju
r
fun
k
tio
n jäm
för
t m
ed hi
stor
is
ka stu
di
er
av an
ti-
GBM
-pat
ie
nter
. I n
ovem
ber 2
021 till
kän
nag
av Ha
nsa
pl
ane
r på at
t in
led
a en fas 3-studie
med imlidase
ef
ter
ett
fr
amg
ån
gsr
ik
t möte m
ed F
DA infö
r IND
-an
sök
an F
DA i USA
.
Dessutom slutförde
Hansa en vet
enskaplig rådgivningsprocess
med EMA
och erhöll posit
iv återk
oppling gällande
den planerade
fa
s 3-st
udi
en. D
en nya p
ivot
ala f
as 3-
stu
die
n ha
r som m
ål at
t
rek
r
y
ter
a cir
ka 50 p
ati
ente
r me
d anti
-G
BM-s
jukd
om i USA och
Euro
pa, o
ch d
en fö
rst
a pati
ente
n för
v
änt
as re
kr
y
ter
as u
nde
r 2022.
Vi u
tv
eck
la
r även i
mli
d
ase s
om be
ha
ndl
ing av G
BS oc
h ha
r för
det
ta ä
nd
amå
l en p
ågå
end
e kl
ini
sk fa
s 2-stu
die. V
id ti
dp
unk
te
n
för d
en h
är år
sre
dov
is
nin
ge
n had
e 1
6 av de t
ill
tä
nk
ta 30
pat
ien
ter
na re
kr
y
ter
ats v
id tio c
en
ter i Sto
rb
rit
an
nie
n,
Nederländerna
och F
rankrike
.
15
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Strategi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
3.
Ut
ve
ck
la im
li
da
se s
om en fö
rb
eh
an
dli
ng
in
för g
en
ter
ap
i, m
ed bö
rj
an i vå
r
t sa
ma
rbe
te
me
d Sa
re
pt
a oc
h Ask
Bio
I ju
li 2020 m
edd
el
ade H
an
sa at
t bo
lag
et in
gåt
t et
t pa
r
tne
rsk
ap
me
d Sar
ept
a för at
t ut
vec
kl
a iml
i
das
e som e
n pote
ntie
ll
förbehandling inför
genterapi för
DMD- och L
GMD-patienter
me
d ne
utra
li
ser
and
e an
tik
rop
par m
ot A
AV som an
na
rs in
te
sk
ull
e ku
nna f
å beh
an
dli
ng. Pro
gra
mm
et le
ds av Sa
re
pta, s
om
in
led
de p
rek
lin
is
ka stu
di
er un
de
r 2020. Vi r
äk
na
r med a
tt
Sa
rept
a komm
er at
t fö
ra vi
da
re pro
gra
mme
t til
l kli
ni
sk prö
vni
ng
oc
h att s
ed
an, vi
d god
a res
ul
tat, et
abl
era i
mli
d
ase s
om en
förbehandling inom ramen
för indikationerna DMD
och LGMD
.
I ja
nua
ri 20
22 til
lkä
nna
gav H
ans
a et
t sa
mar
bete m
ed A
skB
io
kring ett prekliniskt och kliniskt utvärderingsprogram
gällande
im
li
das
e som f
örb
eh
and
lin
g inf
ör ge
nter
api v
id Po
mpe
s
sj
ukdo
m hos p
atie
nter m
ed b
ent
lig
a ne
utra
li
ser
and
e
ant
ik
ropp
ar (
NA
bs). NAb
s mot ad
en
o-a
sso
ci
era
de vi
ru
s, är
for
t
fa
ran
de e
n stor u
tma
nin
g ino
m ge
nter
api, o
ch v
i ser e
n
betydande po
tential
för vår
antikroppsklyvande enzymteknik
nä
r det g
äll
er at
t öve
r
vi
nna d
et
ta hi
nde
r
.
4.
Utveckla nästa
generation av
IgG-kly
vande
en
zy
me
r för a
t
t möj
lig
gör
a u
pp
re
pad
behandling
Vi a
rb
eta
r vid
are m
ed vå
r
t Nic
eR
-pro
gra
m me
d mål
et at
t
utveckla nästa
generations IgG-klyvande enzym som
skulle
kunna möjliggöra
upprepad dosering och
därigenom
återk
ommande behandling vid autoimmuna
sjukdomar
,
tra
nsp
la
ntat
ion
er oc
h ca
nce
r
. Vi ha
r nu id
enti
e
rat en
hu
vud
ka
ndi
dat oc
h toxiko
log
is
ka stu
die
r stu
die
r påg
år i
ic
ke-k
li
nis
ka mo
de
lle
r
, i fö
rbe
red
el
se fö
r en k
lin
isk f
as 1-stud
ie. V
i
för
vä
nta
r oss a
tt toxst
udi
er
na komm
er at
t slu
t
föra
s und
er 2022.
5.
F
ramgångsrikt marknadsföra
våra
produkter genom
en hybridmode
ll för
k
ommersialisering
För in
dikationer inom
transplantation
och aut
oimmuna
sj
ukdo
mar ä
r vår m
åls
ät
tni
ng at
t ma
xi
me
ra vär
det g
eno
m at
t
kommersialisera
våra t
illgångar i USA
och på
större
eu
rop
eis
ka m
ark
na
der m
ed h
jäl
p av vår
t e
get ko
mm
ers
ie
lla
tea
m. Und
er 20
21 for
tsa
tte v
i fra
mg
ång
sr
ik
t vår l
an
ser
ing a
v
Iderix
®
i Euro
pa.
På an
dra m
ar
kna
de
r förs
öke
r vi ma
x
ime
ra po
tenti
al
en ge
no
m
kommersiella
par
tnerskap i
form a
v distributions
- eller
licensavtal,
beroende p
å den aktuella
samarbetspartnern,
det
ge
ogr
as
ka om
råd
et oc
h de
n spe
ci
ka i
ndi
kati
on
en. I de
tt
a
sy
f
te in
gic
k vi u
nde
r 2021 vår
t fö
rst
a komm
er
si
ell
a
distributionsavtal, med Medison Pharma.
In
om an
dra i
ndi
kat
ion
er s
å som g
ente
ra
pi el
le
r onko
lo
gi ka
n vi
låta v
åra samarbetspartner sk
öta k
ommersialiseringen medan
vi säkrar
vissa rä
ttigheter
att medv
erka i l
anseringen eller
marknadsföringen, beroende på
den aktuella
sa
mar
be
tspa
r
tne
rn, d
et ge
og
ras
ka o
mråd
et oc
h de
n
specika indikationen.
Våra strategiska prioriteringar
forts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
16
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Strategi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Fi
nansiella priorit
eringar på
medell
ång sik
t
Vi avser a
t
t använda våra n
uvara
nde lik
vid
a mede
l för at
t:
Fina
nsie
ra la
nse
ring
en och d
en komme
rs
iella exp
ansi
onen av Id
eri
x
®
för nju
r
tra
nspl
ant
ation i Eu
ropa
Init
ier
a våra å
tag
ande
n i rel
ation ti
ll det vill
korade EU g
odkä
nnan
det och s
lut
för
a
ins
amlin
gen av fem
år
sdat
a frå
n vår lå
ngsi
kt
iga up
pföljnin
gss
tudie, s
amt for
tsä
tt
a
patientre
kr
y
teringen till vår ConfIdeS
-studie inom njur
trans
plantation i USA
Slu
tfö
ra re
kr
y
te
ring
en til
l våra p
ågåe
nde fa
s 2-studi
er inom A
MR och G
BS, s
amt
inle
da en k
linis
kt f
as 3
-stu
die ino
m anti
-G
BM
Slu
tfö
ra det p
rek
linis
ka pro
gr
ammet fö
r vår huv
udka
ndida
t frå
n näs
ta ge
ner
ation
s
enz
yme
r för upp
repa
d dose
ring (
Nice
R) och a
rbet
a vida
re me
d vår
a sats
ning
ar
inom andra indik
ationer och områden, så som
gentera
pi och
onkologi
Finansiera röre
lsekapitalet och den allmänna bolagsv
erksamheten
Den 31 december 2021 hade Hansa
likvida me
del och k
or
t
fristig
a
inv
esteringar om 8
89 miljoner SEK
,
vilk
et motsv
ar
ar ungefär 98 miljoner
USD.
Det
ta för
v
änt
as nansiera Hans
as
verksamheter till 202
3.
Våra n
ans
iel
la hu
vu
dpr
ior
iter
ing
ar u
nde
r de nä
rma
ste åre
n
komm
er at
t in
rik
ta
s på at
t sä
kers
täl
la en f
ram
gå
ngs
rik
la
nse
rin
g av Ide
ri
x
®
i Eur
opa samt uppnå pr
oduk
tlönsamhet
på me
de
llå
ng si
k
t. Paral
le
llt m
ed de
tt
a räk
nar v
i me
d for
tsa
tt
a
inve
ster
ing
ar för a
tt y
t
ter
lig
are st
ärk
a vår p
osi
tion i
nom
nju
r
tran
spl
ant
atio
n gen
om at
t sl
ut
föra re
kr
y
te
rin
gen t
ill vå
r
Co
nfId
eS-
stud
ie i USA
. Dä
r
till ko
mme
r Han
sa at
t for
ts
ät
ta
fok
use
ra på at
t avan
ce
ra de p
ågåe
nd
e kli
nis
ka pro
gra
mme
n
inom AMR och sällsynta
autoimmuna sjuk
domar fram till
regulat
orisk
t godkännande.
Slutligen
kommer bolage
t fortsatt söka lo
vande partnerskap
, i
lik
het m
ed d
e som re
da
n har et
abl
era
ts med S
are
pta, M
edi
son,
arg
en
x och A
skB
io, ino
m områ
de
n som ge
nter
api, on
kolo
gi,
trans
plantati
on och an
dra strategis
kt re
levanta
behandlingsområden.
Me
d utgå
ngs
punk
t i d
et na
nsi
er
ing
sma
ndat s
om go
dkä
nde
s
av de
n sen
aste å
rss
täm
man i m
aj 2021 har B
ola
get äve
n bör
jat
ut
värd
er
a alter
nati
v för at
t sä
kra 
nan
sie
ri
nge
n av Han
sas
ver
ksa
mhe
t ef
ter 2023.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
17
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Strategi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Samhällsansvar
Fundament
Miljö
Ekonomi
T
redjepartsrisk
Tillgång till
läkemedel
Jä
mli
k häl
sa o
ch
ej tillgodosedda
be
hov
Säkerhe
t
,
eekt
ivitet
och etik
Miljöavtr
yck
Medarbetarnas
välbennande
,
mångfald
och
inkludering
Prissätt
ning
Inve
ste
ra
rna
s
avkastning
Hansas h
ögprioriterade
områden ino
m hållbarsarbetet
V
å
r st
rategi för milj
ö
, sociala
fr
åg
or och s
t
y
rning (ESG)
V
år
t
hållbarhetsarbete
Genom att utveckla och lever
era livsförändrande behandlingar
till personer med sällsynta immunologiska sjuk
domstillstånd
sät
ter H
ans
a hål
lba
rh
etsfr
ågo
rna i c
ent
rum fö
r sin ve
rk
sam
het
oc
h sträva
r ef
ter at
t sk
apa vä
rde fö
r sam
häl
let i sto
r
t.
Intr
essenter
, som medarbe
tare,
vårdpersonal,
patien
torganisat
ioner och in
vesterar
e, har
höga och st
ändigt
vä
xan
de fö
r
väntn
ing
ar på hu
r läke
me
del
sbo
lag b
ör inte
gre
ra
oc
h arb
eta m
ed hå
llb
arh
etsf
råg
or
. Där
fö
r tror v
i at
t det är v
ik
ti
gt
at
t form
ali
se
ra vår
t h
åll
bar
hets
ar
bete oc
h kommu
nic
era v
åra
initi
ativ och fr
amsteg till vår
a intresse
nter
.
Und
er 2021 ha
r vi ta
git d
e förs
ta steg
en i d
en r
ik
tni
nge
n. Vi ha
r
id
enti
er
at de om
råd
en so
m är av stör
st bet
yde
lse fö
r våra
intr
ess
ente
r och ko
ppl
at dem t
ill FN:s må
l för hå
llb
ar ut
ve
ckl
ing
för at
t id
enti
e
ra vil
ka åtgä
rde
r som k
rävs för a
tt ha
nter
a såväl
dag
en
s utma
nin
gar s
om de
m vi kom
me
r att s
täl
las i
nför
fr
amöve
r
. Vår
t p
atie
ntcen
trera
de ar
bet
ssä
tt ha
r so
m mål at
t
gö
ra nya, li
vrä
dda
nde o
ch li
vsfö
rän
dra
nde l
äkem
ed
el
til
lgä
ngl
iga fö
r de
m som b
ehöve
r de
m som m
est, s
amti
dig
t
som v
i min
ime
rar vå
r påve
rka
n på mil
jön i t
ak
t me
d att v
i vä
xer
.
Med ut
gångspunkt i vår
väsentlighet
sanalys, v
år
hållbarhetsst
rategi
och nu ä
ven v
år första
hållbarhetsrapport
komm
er v
i att fo
r
tsät
ta u
tve
ck
la oc
h över
va
ka vå
r
t
hå
llba
rh
etsa
rbe
te och ra
pp
or
tera o
m våra f
ra
msteg.
Väsen
tlighetsaspek
ter
och dialog
med
intresse
nter
Väsent
lighetsaspek
ter
Ha
nsa u
tfö
rde e
n väse
ntli
ghe
tsa
nal
ys un
der 2021 för at
t
id
enti
er
a de vi
k
tiga
ste hål
lba
rh
etsp
rio
rite
ri
nga
rna s
om
behöv
er adr
esseras.
Djupin
tervjuer med
vik
ti
ga repr
esentant
er från
Hansas
intressent
er genomfördes,
vilka fokuserade på
hållbarhet inom
läkemedelsindust
rin, po
tentiella
möjlighet
er och utman
ingar för
Ha
nsa, l
iks
om vår p
åver
kan p
å områ
det. Våra i
ntres
se
nter
klargjorde sina f
ör
väntningar
på Hansas hållbarhetsarbete
,
ink
lu
sive v
ilk
a omr
åde
n som ä
r me
st rel
evant
a.
Ge
nom a
tt a
nal
yse
ra de
nna re
sp
ons o
ch ol
ika
hållbarhets
trender och
hållbarhetsfrågor
inom vår
bransch
ha
r vi id
enti
er
at de vi
k
tiga
ste fok
uso
mråd
en
a för Ha
nsa i
arb
etet
f
ramöver
.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
18
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Strategi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Bolagets
vision
Prioriteringar inom områdena miljö
,
samhällsansv
ar och
bolagsstyrning
Fokusområden
Välmående
pati
enter
Vi v
ill g
öra nya
, liv
sförä
ndr
and
e
behandlingar tillgängliga för dem
som b
eh
över de
m so
m mes
t
Välmående
aär
sv
erksamhet
Vi b
edr
ive
r vår ve
rks
amh
et på
et
t ansv
ars
ful
lt sä
tt i
nom h
ela
vår
värdekedj
a
Välmående
planet
Vi m
ini
mer
ar vår p
åver
kan
på miljön
>
Ej t
illgodosedda medicinska
behov
>
Patients
äkerhet
>
Patient
ers tillgång till behandling
>
Jämlik hälsa
>
Et
isk verksamhet
>
Nöjda och
kompet
enta människ
or
>
Påver
kan p
å mil
jön
En vä
rld d
är a
lla pa
tie
nter
med sällsynta immunologiska
sju
kdoma
r kan l
eva lån
ga
och friska liv
.
Hansas intressenter och i
ntresse
nt
dialog
Ti
ll Ha
nsa
s intre
ss
enter h
ör vå
ra me
dar
bet
are, inve
ster
are,
patien
ter och
patient
organisationer
, na
tionella myndighe
ter
,
exp
er
ter p
å håll
bar
het i
nom l
äkem
ede
ls
sek
tor
n oc
h bran
sch
en
i st
or
t
, samt v
årdpersonal vid
specialiserade
transplant
ationskliniker
och forskarvärlden generellt
.
För
utom d
ial
oge
n me
d intre
sse
nter
na so
m ge
nomf
örs i
samband med väsent
lighetsanalysen och denna
rappor
t
eringscykel har Hansa k
ontakt med intressent
er
na
und
er h
ela å
ret ge
no
m form
el
la oc
h info
rme
lla m
öten oc
h
konta
k
ter
. Det
ta s
ker bl
and a
nna
t i dia
log m
ed 40
–
60 l
eda
nd
e
transplant
ationscent
er i Eu
ropa och g
lobalt, genom
samarbeten
med patien
torganisat
ioner och
intresseorganisa
tioner i viktiga europeiska
länder och genom
trä
ar me
d våra i
nveste
rare v
id un
gefä
r 1
50 möte
n och
inve
sterar
evene
man
g.
Dä
r
till g
eno
mför v
i en å
rli
g und
er
sök
nin
g bla
nd vå
ra
me
dar
bet
are dä
r vi m
äter de
ras u
ppl
evel
se av ar
bets
pl
atse
n
oc
h hur nö
jda d
e är
.
Hållbarhet
sstra
tegi
Und
er 2021 for
mal
ise
rad
e Han
sa si
tt h
åll
bar
hets
ar
bete ge
no
m
at
t ta fr
am en s
trateg
i bas
era
d på en vä
se
ntlig
hets
an
aly
s.
Str
ategi
n har t
agi
ts fra
m för at
t bi
dra ti
ll Ha
nsa
s vis
ion – e
n
värld där
alla patient
er med sällsyn
ta immunologiska sjuk
domar
ka
n leva lå
ng
a och f
ris
ka li
v
. De
n komm
er äve
n att s
tödja
Ha
nsa
s aär
sst
rateg
i, hjäl
pa os
s i våra pr
io
rite
rin
gar o
ch
ini
tiat
iv
, y
t
terl
iga
re stä
rk
a vår
t e
ngag
em
ang fö
r pati
ente
r och
hjä
lpa o
ss at
t möt
a intre
sse
nter
s för
vä
ntni
nga
r
.
Str
ategi
n bes
tår av t
re del
ar s
om omf
att
ar vå
ra
huvudpriorit
eringar
: pat
ienten
i cent
rum – v
ilket
vi kall
ar
Healthy
patients,
en a
nsva
rsf
ull ve
rks
amh
et – vi
lket vi k
all
ar
Healthy
business
och s
k
ydd av mi
ljö
n – vil
ket vi ka
ll
ar
Healthy
planet
.
I ar
betet f
ram
över pl
an
era
r Han
sa at
t y
tte
rli
ga
re förs
tär
ka
denna st
rategi
genom att fast
ställa mål och
kont
inuerligt lämna
uppdateringar ö
ver arbet
ets resultat
i årsredovisningen.
Vår strategi för miljö, sociala frågor och
styr
ning (ESG)
forts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
19
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Strategi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
St
öd fö
r FN:s m
ål f
ör hå
ll
bar u
t
vec
kl
ing
Hansa st
ödjer FN:
s mål f
ör hållbar utveckling, som uppmanar
til
l konk
reta åtgä
rde
r för at
t vi s
ka up
pnå e
n bät
tre oc
h me
r
hå
llba
r fra
mtid f
ör al
la. Vår st
rateg
i är kopp
lad ti
ll FN:s mål f
ör
hållbar utveckling och innefa
t
tar huvudmål och
målsättningar
dä
r Han
sa ha
r möj
lig
het at
t gö
ra en i
nsat
s.
St
yrning a
v hållbarhetsarbetet
Styrnings
strukturen f
ör Hansas hållbarhetsarbete
säkerställer
at
t hål
lba
rhet
sfr
ågo
rna ä
r hel
t integ
rer
ade i aä
rs
mod
ell
en oc
h
verksa
mheterna
. Styrelsen
godkänner
den öv
ergripande
aä
rss
trateg
in oc
h bol
age
ts pol
icye
r – exemp
elv
is
upp
föra
nde
kode
n – och i
den
tie
rar h
ur hå
llba
rh
etsf
råg
orn
a
påve
rka
r Han
sa
s verk
sam
het. Un
de
r 202
1 g
odk
änd
e st
yre
lse
n
även
Hansas hållbarhetsstrat
egi. Ledningsgruppen,
som leds
av vd:n, bär de
t yt
ter
sta a
nsva
ret för s
trateg
ins g
en
omför
and
e,
vilket
innefattar målsättningar och in
vesteringar i init
iativ och
ak
ti
vitete
r kopp
lad
e till u
ppn
åen
det av de
nn
a strate
gi.
Vår strategi för miljö, sociala frågor och
styr
ning (ESG)
forts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
20
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Strategi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Ma
rk
n
ad
Möjliggöra transplant
ation
för högsensitiser
ade
pat
ien
ter so
m ann
ar
s inte h
ar ti
llgå
ng ti
ll en
ny nju
re
22
Vi
llkor
at go
dkän
nan
de för I
de
rix
®
i Eur
opa fö
r
högsensitiser
ade nj
ur
tra
nsplantationspatienter
25
T
ydl
igt fo
kus
er
ad la
nse
rin
gss
tr
ateg
i i er
a ste
g
26
Vår foku
ser
ad
e lan
ser
ing
sst
ra
tegi i 
er
a steg
n
27
Pågående mark
et access-processe
r
28
Eur
ope
isk
a rik
tl
inje
r för ha
nter
in
g av
njur
transplantationspatienter med
HL
A-antikroppar
29
Par
t
ner
sk
ap me
d Me
diso
n Pha
rma ö
kar
til
lgå
nge
n till I
der
ix
®
31
3
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
21
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Öve
rsik
t
Marknad
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
≥90 %
Njurskada med
normal
njurfunk
tion
89 % till 60 %
Njurskada med
lindrig
förlust av
njur
funktion
59 % till 45 %
Lindrig till
måttlig
f
örlust av njurfunk
tion
44 % till 30 %
Måttlig till
svår
förlust
av n
jur
funktion
29 % till 15 %
Svår
förlust av
njur
funktion
<15 %
Njursvik
t
T
erm
inal njursjukdom
T
er
min
al nj
ur
sju
kdom i
nträ
ar n
är nj
ura
rn
a har n
ått d
et si
sta s
tad
iet
av kr
oni
sk nj
urs
ju
kdom d
är de fö
rl
ora
r ≥85 % av d
en no
rm
ala
fu
nk
tio
ne
n oc
h inte lä
ng
re ka
n fu
nge
ra på e
ge
n ha
nd.
Mö
j
ligg
öra tr
ansplantation f
ör h
ögsensitiserade
pat
ienter som anna
rs i
nte har tillgå
ng till en ny nj
u
re
En introdukt
ion till
kron
isk
njur
sjuk
dom (C
KD)
Kronisk njursjuk
dom är en
progressiv sjuk
dom som
kä
nnete
ck
nas av e
n gra
dvi
s för
lust av n
jur
f
unk
ti
one
n över t
id.
Nä
r den C
KD för
v
ärr
as ka
n de
n led
a till n
jur
svi
kt, v
ilket äve
n
ka
lla
s term
ina
l nju
rsju
kdom (
ESRD), som ä
r det si
sta o
ch me
st
al
lvar
lig
a sta
diet av k
ron
isk n
jur
svi
kt d
är nj
ura
rna i
nte lä
ngre
fu
nge
rar u
tan s
töd. T
e
rmi
nal n
jur
svi
k
t utgör e
n bet
yda
nd
e
global sju
kdomsbörda.
Nästan 2
,5
miljoner pat
ienter behand
las
för s
jukdo
men ö
ver he
la vä
rld
en, dä
ri
bla
nd 7
10 000 p
atie
nter i
USA
, 57
0 0
00 p
atie
nter i Eu
ropa, 328 0
00 p
atie
nter i Ja
pan
oc
h 1
8
0 00
0 pat
ien
ter i Bra
sil
ie
n
4
.
Personer s
om utvecklar terminal
njursvikt behöver
njurersättningsterapi
, vilket
innebär antingen dialys eller
nju
r
tran
spl
ant
atio
n. Patie
nter so
m är be
roe
nd
e av dia
lys k
räver
me
lla
n f
yra o
ch sex ti
mma
rs be
han
dli
ng, tre el
le
r f
yra gå
ng
er i
vec
kan, v
ilket fö
r de e
sta p
atie
nter in
neb
är en vä
se
ntli
gt
för
säm
rad l
ivs
kv
ali
tet. Lån
gva
rig d
ial
ys ä
r även för
kn
ipp
at me
d
risk för
kardiov
askulära k
omplikationer och
för t
idig död.
Enligt
upp
gi
fte
r frå
n Uni
ted St
ates Re
na
l Data S
yste
m 20
16 var de
just
erade dödstalen
per 1 000 pat
ientår 1
64 för dialysp
atient
er
och 29
för t
ransplantationsp
atient
er
5
. Njurtransplanta
tioner
innebär en livräddande behandling f
ör patient
er med terminal
nju
rsv
ik
t som, i d
e es
ta fal
l, kan åte
rgå ti
ll et
t nor
mal
t liv, till en
betydligt
lägre k
ostnad
jämfört med dialys.
4
https:/
/w
ww.kidney.
org
/
5
Un
ited S
tate
s Re
nal D
ata S
yste
m, 201
8 U
SRD
S Ann
ua
l Dat
a
Re
por
t, Vol
um
e 2: ESRD in t
he Un
ite
d Sta
tes (
p. 4
1
1)
. Ava
ila
bl
e at:
https:/
/ww
w
.usrds.
org/media/1
730/v2_c05_mor
tality_
1
8_
usrds.
pdf
De f
em stadierna vid
kronisk njursjuk
dom
Baserat på en individs eGFR-värde
(estimerad glomerulär ltrationshastighet) (ml/min/1,73m
2
)
Bätt
re resultat för
transplantationspatienter
Överlevnad
ef
t
er å
t
ta å
r
1
77%
4
4%
Kos
t
na
d
under fem
år
2, 3
1
80 000–200
000
USD
5
450
000–
5
00 000
USD
Ka
n ut
f
ör
a
arbete
4
6
1%
18%
T
ransplantat
ion
Dialysis
1
Or
and
i et al. N E
ng
l J Med 2
01
6:37
4:940-
50
2
ww
w
.usr
ds.org
3
Sh
eha
ta et a
l, T
ra
nsf
us
ion M
ed
ici
ne R
evi
ews 201
, 24 sup
pl 1
: S7
–
S27
4
Ja
rl et a
l. T
ra
nsp
la
ntat
ion
, 201
8, 102:
1
375–1
381
5
Kostnad
för njurtransplantation och
fem års immunsuppressiv behandling
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
22
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Öve
rsik
t
Marknad
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Lägesbild för nj
ur
tra
nsplantation
Enl
igt U
nite
d Net
wor
k for O
rgan S
har
in
g är det u
nge
fär
1
07 00
0 pati
enter s
om vä
ntar p
å en o
rgan
tran
spl
ant
atio
n i
USA
, var
av ung
efär 9
0 00
0 vän
tar p
å en nj
ur
tra
nsp
lan
tatio
n
6
.
Ino
m EU vänt
ar u
ngef
är 80 0
0
0 patie
nter p
å en
njurtransplantat
ion
7
. Me
lla
n 1
0 % oc
h 1
5 % av pati
enter
na s
om
väntar på
njur
transplanta
tion är högsensitiserade mo
t
pot
entiella dona
torers
vävnad
8
. Varje å
r dö
r 3 % till 4 % av
pati
ente
rna s
om vä
ntar p
å en tra
nsp
la
ntati
on in
nan d
e hin
ner
få et
t ny
t
t orga
n
9
.
Globalt utför
des cirka 1
0
0 000 n
jur
transplant
ationer under
201
9, va
rav 63 % av nj
ura
rna e
rh
öll
s frå
n avli
dna d
ona
torer
10
.
Under 2
020 sjön
k antalet
transplantat
ioner och
organdonat
ioner drastiskt ti
ll följd
av covid
-
1
9-pandemin.
I
Euro
pa minskade
antalet njurtransplanta
tioner från
28 000
und
er 201
9 til
l cir
ka 22 0
00. T
ran
spl
ant
atio
ner
na f
rån av
lid
na
do
natore
r sjö
nk me
d 1
9 % jä
mför
t m
ed åre
t inn
an, me
dan
transplant
ationerna från
levande dona
torer
föll med 2
5 %
11
.
I USA ö
kad
e tran
spl
ant
ation
er f
rån av
lid
na do
natore
r til
l en ny
reko
rdni
vå und
er 2020 m
ed 1
8 4
1
0 ut
fö
rda
njurtransplantat
ioner
, t
rots
en minskning a
v organdonat
ionerna
nä
r pan
dem
in för
st bröt u
t
12
. En stor d
el av ö
kni
nge
n av
antalet
transplantat
ioner från a
vlidna donat
orer i
USA
möjliggjordes genom
att donat
orer som upp
f
yllde lägre
medicinska krit
erier än förr
godtogs f
ör donat
ion, inklusiv
e
såd
an
a frå
n en äl
dre å
lde
rsg
rup
p än vad s
om ti
dig
are ti
llåti
ts
oc
h indi
vi
der s
om döt
t av ka
rdi
ore
spi
ratori
sk sv
ik
t.
Däremot
sjönk antale
t transplant
ationer från
levande dona
torer
me
d 2
4 % un
der 20
20 jämf
ör
t me
d 201
9, fr
amfö
r all
t på gr
und
av me
r rest
rik
ti
va protoko
ll för m
ott
aga
re och d
ona
torer
, oc
h till
föl
jd av pr
ior
iter
in
gar o
ch re
sur
ser v
id de s
juk
hu
s som
behandlade covid-
1
9-drabbade patient
er
13
.
Se
nsi
tise
rad
e pati
enter u
tgör m
er ä
n en tre
dje
de
l av de
personer som
väntar på
en njurtransplantat
ion
14
. Denna
pati
entgr
up
p är se
nsi
tis
erad m
ot poten
tiel
la do
nator
ers
vävn
ade
r till fö
ljd av ti
dig
are ex
pon
eri
ng för f
räm
ma
nde
antigener un
der gravidit
et,
från blodtrans
fusioner
, från
tidigare
organtr
ansplantationer
eller
, i
sällsynta f
all, från
infektioner
.
Före
koms
ten av don
ators
pe
ci
ka ant
ikro
ppa
r (DSA
) är
antingen
en absolut eller
en relativ
kont
raindikation
, beroende
på br
edd
en oc
h st
yr
kan i a
ntik
rop
pss
varet. Fö
r patie
nter m
ed
en sto
r män
gd ol
ika an
ti-H
L
A-anti
kro
ppa
r är de
t extr
emt svå
r
t
at
t hit
ta e
n kompa
tibe
l don
ator
.
Sa
mtidi
gt so
m nyli
ge
n gen
omfö
rda mo
di
er
ing
ar av det
amerikanska njural
lokeringssyst
emet (Kidney
Allocation
System
) har öka
d antalet t
illgängliga organ f
ör högsensitiserade
pati
ente
r nn
s det for
t
fa
ran
de en sto
r män
gd hö
gse
nsi
tise
rad
e
pati
ente
r som s
ann
oli
k
t ald
rig ko
mme
r att e
rb
jud
as et
t org
an
oc
h som d
är
för i
nte bar
a ris
kera
r att t
as bo
r
t frå
n vänte
lis
tan,
uta
n även av
lid
a und
er d
ial
ys. För d
es
sa pat
ien
ter är ti
llg
ång t
ill
transplant
ation ett
stort och ej
tillgodosett medicinskt behov
oc
h imli
da
se ha
r poten
tial at
t til
lgo
dos
e det
ta be
hov v
ia en
sta
nda
rdi
ser
ad, eek
ti
v och fö
ru
tsäg
bar i
nak
ti
ver
ing av
HL
A-a
ntik
rop
par i
nom d
et tid
sfön
ster so
m gäl
le
r för
organallokering och
transplantation från
avlidna donat
orer
.
Möjliggöra transplantation för högsensitiserade patienter
som annars inte har tillgång till en ny njur
e
forts
T
ot
al
t an
ta
l pa
ti
en
te
r på vä
nt
eli
st
a
1
7
0
000
ÖVER HEL
A USA
/EU
T
ransplant
ationer
som utförs global
t under 201
9
~
1
00
000
63 % AV NJU
RA
RNA KO
MMER F
RÅ
N AVLID
NA DO
NAT
O
RER
Högsensitiserade patienter
som
väntar på
njur
transplantation
1
0
-1
5
%
6
United
Network for
Organ Sharing
7
New
sl
ette
r T
ra
ns
pla
nt 2021
, s
ido
rn
a 62–
64. F
inn
s på: ht
tp
s:/
/w
w
w.edq
m.
eu/en/
news/ne
wsletter
-transplan
t-
202
1
-now-
available
8
EDQ
M. (20
20). Inte
rn
atio
na
l g
ure
s on d
on
atio
n an
d tra
ns
pla
nta
tio
n 201
9,
samt SRTR
Database och individuella bedömningar av
allokeringssystem.
9
https:/
/w
ww.kidney.
org
/
10
https:/
/w
ww.kidney.
org
/
11
Global Obeservatory on
Donation and
T
ransplantation
. Tillgänglig
på:http:/
/
ww
w
.transpla
nt-obser
vatory.
org
/
data-
char
ts-and-tabl
es/
12
Global Obeservatory on
Donation and
T
ransplantation
. Tillgänglig
på:http:/
/
ww
w
.transpla
nt-obser
vatory.
org
/
data-
char
ts-and-tabl
es/
13
Global Obeservatory on
Donation and
T
ransplantation
. Tillgänglig
på:http:/
/
ww
w
.transpla
nt-obser
vatory.
org
/
data-
char
ts-and-tabl
es/
14
EDQ
M. (202
0). Inte
rn
atio
na
l gu
res
on do
nat
io
n and
tra
nsp
lan
tat
ion 2
01
9
.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
23
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Öve
rsik
t
Marknad
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
2
02
0
2
0
19
2
018
2
0
17
5,234
18,410
6,867
17,406
6,442
15,561
5,811
14,827
5,629
14,229
2
0
16
23
,64
4
24,
273
22
,0
03
20,
63
8
19,858
3%
*
1
0%
7%
4
%
7%
5Y avg 22,083
Möjliggöra transplantation för högsensitiserade patienter
som annars inte har tillgång till en ny njur
e
forts
Källa:
Den amerikanska livsmedels-
och läkemedelsmyndighet
en Department of
He
al
th an
d Hum
an Se
r
vi
ce
s and .i
rod
at.or
g
Källa:
Global Observatory on Dona
tion and T
ransplantation
,
http:/
/w
ww.
trans
plant-obser
vator
y
.org/
*
Rap
po
rt
era
s påve
rk
as av c
ovi
d-
1
9
-pa
nd
emi
n.
5,824
15,999
7,766
20,287
7,820
20,097
7,565
19,510
7,524
18,979
2
02
0
2
0
19
2
018
2
0
17
2
0
16
21
,
826
5Y avg 26,275
28
,
05
3
27
,
91
7
27
,075
26
,50
3
22%
*
1
%
3%
2%
3%
Upp t
ill 1
5 % av de p
atie
nter s
om vän
ta
r på en ny nj
ure ä
r hög
se
nsib
ilis
er
ade
~50 0
0
0 tr
ans
pla
nta
tion
er gö
r
s årl
ige
n i USA o
ch Eur
opa
Lä
ge
sbi
ld f
ör nju
r
t
ra
ns
pl
ant
a
tio
n i Eu
rop
a oc
h USA
Fördelning
på vänt
elistan för
njur
transplantationer i
USA och
EU
Njurtransplant
ationer
i USA, årligen
Summa
5 år
ig
t gen
oms
ni
tt 22 0
83
5 årigt
genomsnitt
26
275
Summa
Årligen
Årligen
Njurtransplantationer i
Europa, årligen
~
1
70,0
0
0 njurp
atie
nter
väntar på en tra
nsplantation
~50,00
0 sensitiserade patient
er
(cPRA över 20%
)
~25,000 högsensitiserade
patienter
(cPR
A över 80%)
T
ransplantationer
från avlidna
donatorer
T
ransplantationer
från levande
donatorer
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
24
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Öve
rsik
t
Marknad
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
T
ransplantationer med låg komplexitet
T
ransplantationer med hög komplexitet
~70%
1,2
Ej sensitiserade eller sensitiserade i lägre grad
(cPRA < 20 %)
15-20%
1,2
Måttligt sensitiserade
(20% < cPRA < 80%)
10-15%
1,2
Högsensitiserade
(cPRA > 80 %)
Högsensitiserade
patienter som
sannolikt inte kan
transplanteras under
aktuellt
allokeringssystem
(KAS), inklusive
prioriteringsprogram
Högsensitiserade
patienter som
sannolikt kan
transplanteras med
en kompatibel
donator
Indikation för Iderix
®
Desensitiseringsbehandling av
högsensitiserade
vu
xn
a nju
rt
ran
spl
an
tati
ons
pat
ien
ter me
d en p
osi
tiv
kor
stes
tni
ng mot e
n til
lgä
ng
lig a
vli
de
n don
ator
.
Anv
änd
nin
ge
n av Ide
r
ix
®
bör reserveras f
ör patien
ter
med lit
en sannolikhet att
transplanteras
under det
aktuella njurallokeringssystemet
, inklusive
prioriteringsprogram f
ör högsensitiserade p
atienter
.
Potentiella patienter
1
EDQM. (2020). International gures on donation and transplantation 2019
2
2 SRTR Database och individuella bedömningar av allokeringssystem
Bildbyråbild
Villk
or
at god
känn
ande för
Id
eri
x
®
i Europa för
hö
gsensitiser
ade
njur
t
ransplantat
io
nspatienter
Indikation
för Iderix
®
Ut
vec
kl
ing
en av iml
id
as
e för anvä
ndn
ing
vid njurtransplanta
tion st
öds av
två
slutförda fas
1
-stud
ier på friska
försökspersoner
, t
re slutförda
fas 2
-st
udier
på n
jurpatien
ter
och en p
röva
rinitierad
stu
die s
om oc
kså u
tfö
rde
s på
njurtransplantat
ionspatient
er
. Sammanlagt
ha
r 35 fr
isk
a förs
öksp
er
son
er exp
on
erats
för im
li
da
se och 4
6 patie
nter h
ar
transplant
erats efter behandling med
iml
id
ase. Po
st-hoc-
ana
lys
er av dat
a frå
n
sa
mtli
ga stu
die
r vi
sad
e att 4
3 av totalt 4
6
pati
ente
r hade e
n fu
nge
ran
de nj
ure sex
månader e
f
ter
transplantat
ion.
Ba
sera
t på de
ss
a stud
ier b
evi
ljad
e
Euro
pei
ska ko
mmi
ssi
one
n i aug
usti 20
20
ett villkor
at godkännande inom EU
för
Iderix
®
(im
li
das
e)
, v
ilket gö
r de
nna
behandling till
den första behandlingen
me
d vil
lkorat g
odk
änn
and
e för v
uxn
a
pati
ente
r som vä
nta
r på en
njurtransplantation,
är högsensitiserade
mot d
onator
sväv
nad oc
h har e
n po
siti
v
kors
testn
ing m
ot en til
lgä
ng
lig nj
ure f
rån e
n
avliden donat
or
.
En upp
följande studie efter
godkänna
ndet
med cirka 5
0 högsensitiserade p
atienter
i Eu
ropa förväntas påbörjas
under
202
2 parallellt
med den k
ommersiella
la
nse
rin
ge
n. Stud
ien ä
r et
t vik
ti
gt
verkt
yg
för att br
edda den kliniska
er
fa
ren
hete
n av imli
da
se, sa
mt
integr
era vet
enskapliga och
kommersiella
aspek
ter
.
25
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Öve
rsik
t
Marknad
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
för
sta vå
gen av m
ark
na
der fö
r komm
ers
ia
lise
ri
ng, eta
ble
rar s
ig
på de f
em stör
sta e
uro
pei
ska m
ark
na
der
na, l
ikso
m de
n
för
vä
ntad
e la
nse
rin
gen i U
SA ef
ter g
odk
änn
and
e frå
n FDA. På
lä
ngre si
k
t är det bo
lag
ets inte
ntio
n att exp
and
era
go
dkä
nna
ndet ti
ll nya ind
ikati
on
er
, exemp
elv
is AM
R ef
ter
njurtransplantat
ion, tr
ansplantation
från levande
donator
er
, samt
behandling innan och e
f
ter
transplantation a
v hjär
ta och
lungor
.
Vi mät
er lanseringens ut
veckling med
en uppsättning ny
ckeltal,
vilka indik
erar den framtida f
örsäljninge
n och
användningen av
Iderix
®
som e
n ny oc
h revol
utio
ne
ran
de be
han
dli
ng. Ti
ll de
ss
a
nyck
eltal hör
:
>
Pris- och
ers
ättningsavtal
>
Initiera
de marke
t access-pr
ocesser (hälsoek
onomisk
utvärdering, HT
A)
>
Klinisk och k
ommersiell beredskap
>
Ök
ad kä
nne
dom o
m Idef
ir
ix
Und
er 2021 sä
kra
de Ha
nsa p
osi
tiva p
ris
- och e
rs
ätt
ning
sav
ta
l i
Sve
rig
e oc
h Ned
er
län
de
rna, s
amt p
å sju
khu
sba
sis i F
inl
and o
ch
Grekland
. Dessut
om erhöl
ls prissättn
ing och
ersättning
i
Fran
kr
ike (tid
ig til
lgå
ng) oc
h T
y
skl
an
d und
er för
sta k
va
r
tal
et 2022.
För
fa
ra
nde
n för ma
rk
nad
stil
lträd
e påg
år i ti
o län
de
r ink
lus
ive HT
A i
Stor
br
ita
nni
en, Ita
lie
n oc
h Spa
nie
n. De fe
m störs
ta ma
rk
nad
ern
a i
Euro
pa stå
r för tota
lt 1
5 0
00 n
jur
tra
ns
pla
ntati
one
r var
je år
15
.
I de
cem
be
r 2021 tillk
änn
agav H
ans
a ett ny
t
t kom
mer
sie
ll
t
pa
rt
ner
ska
p med M
edi
son Ph
arm
a röra
nde Id
er
ix
®
, A
v
talet
omf
att
ar Is
rae
l och et
t a
ntal l
änd
er i C
entr
al- o
ch Öste
uro
pa,
dä
rib
lan
d Kro
atie
n, Ung
er
n, Pole
n och S
loven
ie
n. Med
iso
n är et
t
välrenommer
at int
ernationellt läk
emedelsbolag med f
okus på att
ge p
atie
nter på i
nter
natio
ne
lla m
ark
nad
er ti
llg
ång t
ill
höginnova
tiva behandlingar
. Detta kommersiella partnerskap
inn
eb
är en v
ik
tig m
ils
tolpe f
ör Ha
nsa o
ch kom
mer at
t et
abl
era
til
lgå
ng til
l Ider
ix
®
på nya m
ark
nad
er
, ut
anfö
r län
de
r som ä
r en
de
l av den f
örs
ta la
nse
rin
gsvåg
en. H
ans
a och M
edi
son ko
mme
r
at
t sam
ar
beta fö
r at
t erh
åll
a nöd
vän
dig p
ris
- och s
ubven
tion,
utifrån v
arje enskilt lands
förutsättningar
.
Gä
lla
nde k
li
nis
k bere
dsk
ap kom
mer H
an
sa at
t for
ts
ätt
a
sa
mar
bet
a med e
tt a
ntal p
ri
ori
terad
e kl
ini
ker för at
t sä
ker
stäl
la
oc
h optim
era b
ere
dsk
ape
n, i sa
mba
nd me
d att i
nkom
patib
la
pati
ente
r ide
nti
era
s och pr
ior
iter
as för nj
ur
tra
nsp
lan
tatio
n. I
slu
tet av de
ce
mbe
r 2021
, 1
0 ha
de tio t
ran
spl
anta
tion
sk
lini
ker
k
val
ic
erat
s som kl
ini
sk
t redo at
t tra
nsp
lante
ra hög
se
nsi
tise
rad
e
pati
ente
r och vi fo
r
tsät
ter at
t sam
arb
eta me
d er c
enter i Euro
pa
för at
t för
be
red
a dem g
en
om utb
ild
nin
g, stöd fr
ån me
dic
ins
k
t
le
dan
de exp
er
ter oc
h log
isti
klö
sni
nga
r
.
I frå
ga om k
än
ned
om om b
eha
ndl
ing
en h
ar Ha
nsa u
ppl
ev
t et
t
stor
t int
res
se och e
nga
gem
ang f
rån e
r än 30 exp
er
ter in
om
njurtranspla
ntat
ion som är dedikerade t
ill att möjliggöra
HL
A-
inkompatibla
njur
transplantat
ione
r f
ör högsensitiserade
pati
ente
r
. De
t väx
and
e intre
sse
t från m
edi
cin
sk
t led
and
e
exp
er
ter mä
rk
tes äve
n vid la
nse
ri
ngs
symp
osi
et för Id
er
ix
®
som h
öll
s i
j
uni 2021
, me
d del
tag
and
e av er än 1
20
transplant
ationsläkare
från 80 europeiska
kliniker i
1
3 länder
.
Förutom
lanseringsevenemanget sponsrade höll Hansa
även ett
väl
bes
ök
t sym
pos
ium m
ed r
ubr
iken ”
A Ro
adm
ap to T
r
ans
pla
nt
for th
e Hig
hly S
ens
iti
zed Pati
ents” v
id kon
gres
se
n som h
öll
s av
Euro
pea
n Soc
iet
y for O
rga
n T
r
ans
pla
ntati
on (ES
OT) i a
ugu
sti
2021 i Mila
no i It
ali
en. V
id si
dan av d
et
ta sym
pos
ium s
tod Han
sa
värd fö
r en rad möten m
ed lä
kare o
ch expe
r
ter vi
a våra
kombi
nerade k
ommersiella och medicinska
team och
höll två
mun
tlig
a pres
ent
atio
ner rö
ran
de Ide
ri
x
®
.
Ett av d
e vik
t
iga
ste res
ult
aten fr
ån ESOT
:s kongre
ss va
r
bil
da
ndet av en ny ar
bets
gr
upp me
d med
ici
nsk
a expe
r
ter ino
m
tra
nsp
lant
atio
nso
mråd
et, var
s sy
f
te är at
t ta fr
am k
lin
isk
a
rik
tlinjer som
omfattar inkompatibla
njur
tra
nspla
ntations
patienter
. De nya rik
tlin
jern
a från ESOT
för
vä
nta
s bli e
n vik
ti
g dri
vk
raf
t fö
r att h
arm
oni
se
ra
tillvägagångssätte
t vid transplantat
ion av högsensitiserade
pati
ente
r
. R
ik
tli
nje
rna
s för
sta fa
s han
dla
r om e
n
lit
ter
aturg
en
omg
ång av be
ntli
g evid
en
s, med t
ydli
gt ang
iv
na
rek
ommendationer och
utlåtanden kring
de frågor som
rör
inkompa
tibla njurtransplantationer
. Den andra fasen k
ommer
at
t foku
ser
a på använ
dni
ng av imli
da
se oc
h klin
isk
a ut
fal
l, i
ta
k
t
me
d att er
f
are
nhete
n av imli
da
se vä
xer ino
m
transplant
ationsfält
et.
Ha
nsa
s mål i
nom n
jur
tr
ans
pla
ntati
ons
omr
ådet ä
r att s
ka
pa en
pos
iti
v för
bät
tri
ng för p
atie
nter
na, ge
no
m att s
ama
rb
eta me
d
tra
nsp
lant
atio
nsk
li
niker o
ch exp
er
ter för at
t omfo
rma
desensitiseringsområdet och
integrera
Iderix
®
i kli
nis
k pra
xi
s
som en n
y standardbehandling.
Iderix
®
är d
en för
sta o
ch e
nda b
eha
ndl
ing s
om ha
r god
kän
ts i
Europa
för desensitiseringsbehandling av högsensit
iserade
patien
ter
. Lanseringen av
detta pot
entiellt r
evolutionerande
lä
keme
del s
es av mån
ga le
dan
de exp
er
ter oc
h läk
are, som e
n
väg t
ill ett paradigmskif
te
för likvärdig tillgång till
potentiellt
livräddan
de och liv
sförändr
ande njurtransplan
tation
, äv
en för
högsensitiserade pat
ienter
.
Vid transp
lantationscent
er utförs arbet
et a
v högspecialiserade
sjukvårdsteam som innefa
t
tar nefrologer
,
transplant
ationskirurger
, immunologer
,
exper
t
er inom
vävnadstypning,
transplantationsk
oordinator
er och
specialistsjuk
sköt
erskor
, samt
möjligen andra
specialister s
om
psyk
ologer
, kar
diologer och neur
ologer
, som
allihop har
ett nära
samarbete
före
, under och
ef
t
er transplanta
tionen.
Som en del a
v lanseringsstrat
egin kommer Hansa inlednings
vis
at
t foku
ser
a på le
da
nde c
ente
r som ha
r pote
ntia
l att b
li tid
iga
anv
ändare (
”
early adop
ters
”) och
refer
enscent
er (”
centres
of
reference
”).
Den långsik
tiga marknadsutvecklingen för denna
innova
tiva produkt är i
hög grad beroende a
v framgångsrika
tid
iga e
r
fare
nh
eter bl
and c
ente
r som ä
r tidi
ga
re anvä
nda
re. Det ä
r
av avgöra
nd
e
b
etyd
el
se för en fra
mgå
ngs
rik la
nse
rin
g av
Id
er
ix
®
at
t pos
iti
va resu
lta
t upp
nås fö
r de för
sta p
atie
nter
na oc
h att
kl
ini
kern
a lägg
er gru
nd för utöka
d använd
nin
g av
Id
er
ix
®
som en
pot
entiell ny v
årdstandard (”
Gold Standard”) inom desensitisering.
V
år förväntade ”S”
-formade lanseringskurva återspeglar detta
välavvägda t
illvägagångssätt under k
ommersialiseringens
inl
ed
and
e fas, til
l des
s att en m
er exp
one
ntie
ll til
lvä
x
t sker
, vi
lket
för
vä
nta
s på med
ell
ång s
ik
t då Han
sa exp
and
era
r bor
tom de
n
T
y
dligt f
o
kuserad lanseringsstr
ate
gi
i era steg
V
år lanser
ingsstrategi i Europa
15
Global Obeservatory on
Donation and
T
ransplantation
. Tillgänglig p
å: http
:/
/www.
transplant
-observatory
.org/
data-charts-and-
tables/
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
26
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Öve
rsik
t
Marknad
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
V
år centr
umf
ok
userade och se
k
v
enserade lanserings
-
proces
s k
ommer at
t hjälpa till at
t by
gga gru
nden för at
t
Iderix
®
sk
a bli
en n
y v
årdst
andard in
om transplantatio
n
Ide
rix® ä
r den förs
ta och en
da beha
ndlin
g som har god
känt
s i
Eur
opa för des
ens
itise
rin
gsbe
han
dling av högse
nsit
iser
ade njur
tr
ansp
lant
atio
nspat
ienter
.
Den l
ång
sik
tig
a mar
kna
dsut
veck
linge
n är i hög g
rad b
ero
ende av fr
am
gån
gsr
ika tidi
ga er
f
are
nhete
r blan
d center s
om är t
idiga
re a
nvändar
e
Kommersialiseringens inledande fas
Illus
tratione
r
Halvtid
Längre sikt
1.
Byg
ga gr
un
de
n för a
t
t Ide
r
ix
®
sk
a bli e
n ny
vårdstandard i
EU
>
Komm
er
sia
lis
era i l
änd
er me
d tid
ig la
nse
ri
ng me
d foku
s på
le
dan
de k
lini
ker oc
h tid
iga a
nvän
dare
>
Säkra pris- och
ersättningsavtal
>
Sä
kers
täll
a kl
ini
sk be
red
ska
p och e
ng
age
man
g hos
medicinskt ledande e
xper
ter
>
Ge
nom
föra nya m
edi
cin
ska r
ik
tli
nje
r ge
nom ESOT
>
Öka medv
et
enheten
om o
tillfred
sställda
behov gen
om
en
gag
ema
ng fr
ån me
di
cin
sk
t le
dan
de exp
er
ter
,
patien
torganisat
ioner och medicinska
konf
erenser
>
Påb
örj
a en e
urop
eis
k uppf
ölj
and
e stud
ie i Euro
pa för a
tt
st
ödja ett fullständigt
godkännande och
fastställa
långsik
tiga resultat
K
ommers
iell f
örsäljning
2.
Internationell
expansion
kommer
att leda till
accelererad tillv
äx
t på
medellång sikt
>
Utny
t
tja e
r
far
enh
eten fö
r att s
kal
a Ide
fir
ix
®
i Euro
pa me
d
ce
ntra fö
r tidi
g lan
se
rin
g och p
å de fe
m störs
ta ma
rkn
ade
rn
a
ef
ter a
vslut
ad marknadstill
träde
>
La
nse
ri
ng i USA e
f
ter slu
t
förd Co
nfI
deS
-stu
die o
ch
godkännande av F
DA
>
E
xpa
nde
ra ti
ll ut
val
da ma
rk
nad
er oc
h reg
ion
er utöve
r
kä
rnm
ark
na
der
na i EU o
ch USA g
en
om pa
r
tner
sk
ap
>
Fullt
mark
nadsgodkännande i
Europa
>
Stöd
ja til
lgå
ng
en til
l pati
enter o
ch o
rgan f
ör
högsensitiserade pat
ienter
3.
Pote
nt
ie
ll exp
an
si
on möj
lig
gör ny
a ti
llvä
x
t
c
kor
på l
än
gr
e sik
t
>
Komm
er
sia
lis
eri
ng av AM
R i nju
rar ef
te
r event
uel
lt
godkännande
>
Po
tentiellt
utvidgas till t
ransplantation
med
levand
e donatorer
>
Potenti
ell
t exp
and
era ti
ll an
dra tr
ans
pla
ntati
on
er av
sol
ida o
rga
n, t.ex. hjär
t
a och l
ung
or före o
ch ef
te
r
transplant
ation (AMR
)
“L
ågt init
ialt up
ptag oc
h tillvä
x
t”
Lå
ng
sa
m till
vä
xt o
ch oj
äm
n för
sä
ljn
ing m
ell
an k
va
rt
al
en un
de
r
de fö
rs
ta l
ans
er
ing
så
re
n till
s tid
ig
a pos
iti
va er
fa
re
nhe
ter h
ar
ge
ne
rer
ats f
ör at
t Id
er
ix
®
sk
a bli e
n ny So
C
“
Accelererande tillv
äx
t”
Internationell e
xpansion kommer att leda
till
accelererad tillväxt på medellång sikt
“Till
väx
t genom nya möjlighete
r
”
Möjlighet
för utvidgning
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
27
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Öve
rsik
t
Marknad
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
EU4+
UK står för ~
1
5,0
00 njur
trans
plantationer årligen
Pri
ss
ät
tnin
g och e
rs
ät
tni
ng ha
r er
håll
its i
T
yskland, Frankrike (
tidig tillgång)
,
Sve
rig
e och N
ede
rl
änd
er
na sa
mt på
sjukhusbasis i Finland och
Gre
kland.
Storbritannien
3 649
transplant
ationer
1
T
yskland
2
13
2
transplant
ationer
1,
2
F
rankrik
e
3 643
transplant
ationer
1,
2
Spanien
3
423
transplant
ationer
1
Italien
2
13
9
transplant
ationer
1
P
ågåend
e mark
et
ac
cess
-proce
sser
1
Njurtransplantationer
per år 20
1
9 (
före CO
VID-
1
9)
T
ransplantationsdata
kommer från
Global Observatory on Don
ation
and T
ransplantation
, 20
1
9
2
Prissättning och ersättning har
erhållits i F
rankr
ike
(tidig tillgång
) och
T
ys
kl
and i f
ebr
ua
ri o
ch ma
rs 20
22
HT
A-dokumentation har
lämnats in
Ansökan om godkännande för
försäljning inlämnad
Prissättning och ersättning har
erhållits
Distribution
spar
tnerskap med
Medison Pharma
Israel
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
28
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Styrning
Ersättning
Öve
rsik
t
Marknad
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Europei
ska rik
tli
nj
er för hanter
ing
a
v nj
ur
t
ransplantat
io
nspatienter
med HL
A-
ant
ikroppa
r – a
v ESO
T
:s
arbe
t
s
grupp
F
.
U
nd
er å
re
t ha
r Ha
ns
a sp
ons
r
at e
n ny ES
OT
-
arbetsgrupp inom
området desensitisering
– varför är
den här
arbetsgruppen så
viktig?
S.
V
i på H
ans
a blev m
ycket gl
ada öve
r att b
li ti
llf
råga
de at
t
stödja
arbetsgruppen kring HL
A-desensitisering som
ingår i
ESO
T
:
s utbildningsserie T
ransplant Learning Journe
y (
TLJ) 2
.0
,
vilken leds a
v transplantationskirurgen prof
es
sor Nizam
Ma
mod
e och stö
ds av and
ra le
dan
de exp
er
ter
. De
nn
a
ar
bets
gru
pp är f
oku
ser
ad på str
ategi
er fö
r att h
ante
ra
pot
entiella HL
A-sensitiserade njurtransplantatmottagare
, vilka
ha
r anti
krop
par m
ot poten
tie
lla d
onato
rorga
n – någ
ot som
ka
lla
s dona
tors
pec
ik
a anti
kro
ppa
r (HL
A DSA
s)
. Även o
m
antalet
njur
transp
lantationer har
ökat i
många länder under
senare år tvingas högsensitiserade
patienter
vanligt
vis v
änta
e
ra år på e
n tran
spl
ant
ation, i
bla
nd förg
äves.
ESOT har l
ång e
r
fa
renh
et av at
t ta fr
am om
fat
tan
de
utbildnings- och
träningsprogram samt
skapa förutsättningar
för p
oli
cy
förä
nd
rin
gar i Eu
ropa
. Vid
are h
ar ESOT et
t stor
t
en
gag
ema
ng för a
tt fö
rbä
ttr
a ut
fal
let för
tra
nsp
lant
atio
nsp
atie
nter
. På Ha
nsa h
ar vi f
oku
s på he
lhe
ten
oc
h vil
l vara e
n de
l av lös
nin
gen fö
r hög
se
nsi
tise
rad
e patie
nter
på e
ra ol
ika v
is.
F
.
Vad h
ar E
SOT
-a
rb
et
sg
ru
pp
e
n nåt
t f
ör i
ns
ik
te
r oc
h
resultat än
så länge
?
S.
D
essa riktlinjer utgör
ett första k
onsensus kring hanteringen
av
högsensitiserade p
atient
er och beskriver den
variation
som
nn
s i fråg
a om de
ni
tion
er
, stra
tegi
er oc
h resu
ltat, li
kso
m
upp
levd f
ram
gån
g med HL
Ai T
x. Ri
kt
linj
er
na är avs
ed
da för
vård
per
so
nal so
m stä
lls in
för en p
atie
nt med d
onato
rsp
eci
k
a
ant
ikro
ppa
r (HL
A D
SAs), för at
t de sk
a få en vä
gle
dni
ng k
rin
g
de
n läm
pli
gas
te metod
en at
t ge
nomf
öra e
n fra
mgå
ngs
rik
tra
nsp
lant
atio
n. Då ant
ale
t patie
nter so
m ge
nom im
li
das
e fåt
t
ch
ans
en at
t bli tr
ans
pla
ntat
mot
taga
re for
t
fa
ran
de är l
itet, är
de
ssa r
ik
tl
inj
er en v
ik
tig m
ils
tolpe i a
rb
etet me
d att g
e de
ssa
missgynnade patienter
en mer lik
värdig
tillgång till
transplant
ation.
F
.
På t
al o
m av hö
gs
en
si
ti
se
ra
de
njurtransplant
ationspatienter
– varför har
de blivit
hö
gs
en
si
ti
se
ra
de o
ch h
ur m
ång
a är d
e?
S.
H
ögs
ens
iti
ser
ade p
atie
nter ka
n be
skr
iva
s som d
e me
st
imm
uno
log
isk
t kom
plex
a patie
nter
na på vä
nteli
stor
na för
transplant
ationer
. På
grund av
att patient
erna utvecklat
antikroppar mo
t humana leuk
ocy
tantigener (HLA-sensitisering)
,
via gra
viditet
er
, transfusioner eller
tidigare
transplantat
ioner
, är
de
ssa p
atie
nter svå
ra at
t matc
ha me
d ett ko
mpati
be
lt org
an
fr
ån en av
lid
en d
onato
r och få
r dä
r
för vän
ta un
der o
be
stäm
d tid
på utan tillgång
till njurtranspla
ntat
ion.
Vi har foku
s på helhet
en och vill
v
ara en del av lösn
ingen för
högsensitiserade pat
ient
er på
många olika vis.
Vincenz
a
Nigro
VP
, Gl
oba
l Franc
his
e Lead,
Ki
dney tr
ans
pla
ntatio
n och He
ad of Me
dic
al Aa
ir
s
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Inter
vju
Vincenz
a
Nigro
VP
, Gl
oba
l Franc
his
e Lead,
Ki
dney tr
ans
pla
ntatio
n och He
ad of Me
dic
al Aa
ir
s
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
29
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Över
sik
t
Marknad
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Högsensi
tiserade
patien
ter
prioritera
s redan
inom
nju
ral
loke
rin
gss
ystem
en, me
n trots et
t ök
at ant
al
tra
nsp
lant
atio
ne
r är det f
ör må
nga, u
pp ti
ll 35 % av de m
es
t
hö
gse
nsi
tise
rad
e patie
nter
na ino
m EU
(cPR
A ≥ 98 %
) och ino
m
det
ame
ri
kan
ska
nju
rall
oke
rin
gssy
stem
et (cPR
A ≥
99,9%
),
sä
llsy
nt at
t en kom
pati
bel d
onato
r hit
ta
s
16
. Även om
allokeringssyst
em och prioriteringsprogram har
ökat tillgången
til
l tran
spl
anta
tion fö
r hög
sen
sit
ise
rade n
jur
pati
ente
r
, n
ns de
t
for
t
fa
rand
e en g
rup
p av pati
ente
r med av
sevär
t s
äm
re till
gå
ng
til
l tran
spl
anta
tion o
ch et
t brå
dsk
and
e beh
ov av er a
lter
nati
v
.
F
.
Vad h
ar H
an
sa f
ör ro
ll i a
rb
et
et m
ed a
tt d
r
iva
forskningen kring
högsensitiserade patienter
inom
njurtransplant
ation
framåt?
S.
Som ett ambitiöst
globalt bolag
har vi helhet
en i f
okus och
vi
ll var
a en de
l av lös
nin
ge
n på må
nga n
ivåe
r
. I d
et
ta in
går at
t
hjä
lpa p
atie
nter u
nde
r hel
a be
han
dli
nge
ns gå
ng oc
h at
t
sa
mar
bet
a med s
juk
vå
rde
n i Europ
a, i USA o
ch gl
oba
lt. Vi
anvä
nde
r inte b
ara d
enn
a möjl
igh
et för a
tt ö
ka kä
nne
dom
en
kr
ing d
e ic
ke till
god
ose
dda b
ehove
n ho
s patie
nter
na so
m vi
för
söke
r hjä
lpa, u
tan äve
n för at
t f
räm
ja ku
nsk
ape
n och
för
ståe
ls
en ino
m de
ssa kom
plex
a områ
de
n. V
ar
je pat
ien
t är
uni
k – och d
et
ta gä
lle
r i sä
rsk
il
t hög g
rad i sa
mba
nd me
d
sä
llsy
nta ti
lls
tån
d. Vi ha
r en mö
jli
ghe
t att s
kap
a nya
vårdstandarder
, vilka har bet
rak
tats som
helt omöjliga fram tills
nu. De
t inn
ebä
r at
t vi ka
n ska
pa ve
rkn
ing
sfu
lla s
am
arb
eten
me
d både d
en a
kad
emi
ska vä
rl
den o
ch k
lin
iker
, li
ksom m
ed
patient
organisationer
och forskningsgrupper
, och anv
ända den
veten
ska
pli
ga för
stå
els
en fö
r att s
kap
a en bä
ttr
e fra
mtid, ha e
n
pos
iti
v inve
rka
n och s
ka
pa värd
e ino
m he
la syste
met. Vår
t må
l
är at
t gö
ra det
ta p
atie
nt för p
atie
nt.
Ha
nsa
s roll ä
r at
t till
han
dah
åll
a de ve
rk
t
yg som s
pec
ia
lise
rad
e
transplant
ationst
eam och transplan
tationsklinik
er behöv
er
,
ge
nom at
t sä
ker
stäl
la at
t Ide
ri
x
®
(im
li
das
e) nns a
tt ti
llg
å och
anvä
nds p
å ett s
äke
r
t och kor
rek
t s
ät
t för de p
atie
nter so
m
be
höver d
et. Vi fö
r
vänt
ar os
s at
t beh
and
lin
gen, t
ack va
re vår
veten
ska
pli
ga exp
er
ti
s och i ta
k
t med at
t e
rf
are
nhete
n av
iml
id
ase vä
xe
r på ma
rk
nade
n, bli
r vårds
tan
dar
den (
”Gol
d
Standard”) f
ör högsensitiserade
patient
er vars enda
trans
plantati
onsa
lternati
v är en HL
A-inkomp
atibel nj
ure. Det vi
gö
r här p
å Han
sa ha
r stor be
tyd
els
e för pa
tien
tern
a och fö
r
transplant
ationsfält
et som
helhet,
och jag känner
mig my
cket
stol
t över at
t få va
ra en d
el av de
tt
a.
Vincenz
a
Nigro
VP
, Gl
oba
l Franc
his
e Lead,
Ki
dney tr
ans
pla
ntatio
n och He
ad of Me
dic
al Aa
ir
s
Europ
eiska r
ikt
linjer för h
anter
ing av
njurt
ransplantationspatienter med
HL
A
-antikropp
ar:
for
ts
16
Kj
el
lma
n et al
. 2021
, AJ
T
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
30
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Öve
rsik
t
Marknad
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
F
.
I d
ec
em
be
r 20
21 t
il
lkä
nn
ag
av Ha
ns
a oc
h Me
di
so
n
Ph
ar
ma e
tt p
ar
t
n
er
sk
ap – va
d är s
y
f
te
t med d
et
t
a av
t
al
?
S.
V
i är myc
ket gl
ada oc
h ent
usi
asti
ska öve
r det
ta nya
kommersiella
par
tnerskap
med Medison Pharma.
Par
tn
er
ska
pet om
fat
tar I
srae
l oc
h följ
and
e lä
nde
r ino
m
Ce
ntra
l- och Ö
steu
ropa: Po
len, K
roat
ien, U
nge
rn o
ch
Sl
oveni
en. De
t huv
uds
ak
lig
a mål
et är at
t utö
ka oc
h acc
el
erer
a
til
lgå
nge
n till i
mli
da
se för hö
gse
ns
itis
era
de pati
ente
r som
vänt
ar på n
jur
tr
ans
pla
ntati
on i d
ess
a lä
nde
r
.
F
.
Hur är
situationen för
högsensitiserade
njurtransplant
ationspatienter
i Central- o
ch
Östeuropa samt
Isr
ael?
S.
D
et nn
s ett s
tor
t icke ti
llg
odo
set
t med
ici
nsk
t be
hov i al
la
lä
nde
r som o
mfat
ta
s av av
tal
et me
d Med
iso
n Phar
ma.
Patie
nter s
om li
der av d
et
ta sä
llsy
nta ti
lls
tån
d får fö
r när
va
ra
nde
vänt
a väl
dig
t län
ge, el
ler f
örgäve
s, på e
n läm
pli
g don
ator på
gr
und av h
öga n
ivåe
r av DSA
s som ö
kar r
iske
n för
organavst
ötning
. Glädjande nog har
många länder
uppmärksammat ett st
or
t medicinskt behov
, som idag in
te
til
lgo
dos
es, ho
s patie
nter m
ed sä
llsy
nta sj
ukdo
mar
. Ti
ll exem
pel
har det
polska hälso- och sjukvårdsdepar
tement
et inkluderat
iml
id
ase i s
it
t prog
ram fö
r nya avanc
era
de be
han
dli
nga
r
, v
ilket
poten
tie
llt k
an ge e
n sna
bb
are int
räde
sväg fö
r hög
inn
ovativ
a
lä
keme
del. D
å Pole
n är d
en stör
sta m
ar
kna
den i r
egi
one
n
kä
nns d
et mycket b
ra at
t kun
na ut
vi
dga t
ill
gån
gen äve
n til
l
po
lsk
a patie
nter g
en
om de
nna k
ana
l för myc
ket inn
ovativa
behandlingar
.
F
.
H
ur s
ker s
ama
r
bet
et m
el
la
n Ha
ns
a och
Medison P
harma?
S.
E
n av de r
ik
tig
t bra d
ela
rna a
v par
tn
ers
ka
pet är d
et go
da
samarbete
t mellan vår
a båda bola
g och t
eam. De
medicinska
och k
ommersiella organisat
ionerna inom bå
da bolagen arbetar
sid
a vid s
ida fö
r att g
e de pati
ente
r som är k
va
li
ce
rade fö
r
denna välbehövda
behandlin
g bästa
möjliga tillgång till
be
han
dli
ng. Me
dan Ha
ns
a bidr
ar me
d sin u
nika ex
pe
r
tis in
om
den första t
illgän
gliga IgG-antikroppsklyvande
enzym
behandlingen, tillf
ör Medison Pharma sin st
ora kunskap
och erfarenhet inom lansering av
höginnovat
iva läkemedel i
de
ssa l
än
der
, so
m t
ydlig
t ha
r dem
ons
trer
ats tid
iga
re ge
nom
olika framgångsrika
par
tnerskap
med ledande bio
farmabolag i
Ce
ntra
l- och Ö
steu
ropa s
amt I
srae
l.
F
.
I
sr
ae
l är de
t fö
rs
ta l
an
de
t ut
an
fö
r Eu
rop
a dä
r Id
e
ri
x
®
er
hå
ll
er g
odk
än
na
nd
e – va
r
fö
r är d
et så v
ik
t
ig
t för
Hansa?
S.
M
ed t
anke på a
tt h
ögs
ens
itis
era
de nj
urp
atie
nter in
te kan få
de
n vård d
e beh
över i
nom sj
uk
vå
rdssy
stem
en i da
g, sträva
r
Ha
nsa ef
te
r att g
e pati
ente
r på vi
k
tiga m
ar
kna
der öve
r he
la
världen tillgång t
ill behandling. Regulat
orisk
t godkännande har
er
hål
lits i E
U och S
torb
rit
ann
ie
n, och Is
rae
l är de
n för
sta
ma
rk
nade
n ut
anfö
r Europ
a där d
es
sa pati
ente
r
, s
om ti
dig
are
har saknat lämplig behandling
, kan ges hopp
.
P
ar
t
nerskap m
ed Medison
Pharma
ök
ar t
illgången till Id
erix
®
Det n
ya k
ommersiella
par
tnerskapet med Medison
Pharma inne
bär en
vik
tig milst
olpe
f
ör Hansa, då de
t kan ut
öka
ti
llgången ti
ll imlid
ase fö
r
högsensitiserade pat
ient
er so
m
väntar på en njur
transplantat
ion.
Pierre-Henri P
atin
Vice President
Commercial Operations
®
Inter
vju
Pierre-Henri P
atin
Vice President
Commercial Operations
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
31
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Över
sik
t
Marknad
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Te
k
n
i
k
Immunglobulinernas roll i kroppen
33
Iml
ida
se – e
tt ny
t
t sä
tt a
t
t elim
iner
a
pato
gen
t IgG
34
Vår unik
a ant
ikr
opp
skl
y
vand
e enz
ym
tekn
ik
ka
n ha re
levan
s för må
nga o
lika i
ndik
atio
ner
35
Immateriella rättigheter och
särläkemedelsst
atus
3
7
4
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
32
Strategi
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Te
k
n
i
k
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Immunglobuline
rnas roll i k
ropp
en
Immunsyst
emet ak
tiveras när en pat
ogen eller en främma
nde molekyl identier
as
och därpå följer en re
aktion för at
t eliminera den.
IgM
IgG
IgA
IgE
IgD
0.00
2%
1%
13%
8
0%
6%
% av tot
a
l
antikropp
i serum
Fun
k
t
io
n
Många olika
immunceller och m
olek
yler är in
volverade
i
immunologiska
reak
tioner
. Ant
ikroppar
, även
kallade
imm
ung
lob
uli
ner (
Ig), är protei
ner s
om pr
odu
cer
as oc
h
anvä
nds av i
mmu
nsys
temet fö
r at
t kän
na ig
en oc
h el
imin
er
a
pat
ogener el
ler andra
främmande
materi
al. V
arje anti
kropp
bin
ds ti
ll en av d
e mån
ga mo
le
ky
le
rna p
å mik
roo
rga
nis
men
s
y
ta oc
h där
ig
eno
m kan d
et nn
as et
t e
r
tal ol
ika a
ntik
rop
par
för e
n vis
s patog
en.
Ge
nom d
enn
a bin
dni
ngs
mek
ani
sm ka
n en e
lle
r er
a
ant
ikro
ppa
r fäs
tas v
id en p
atoge
n el
ler e
n infe
k
terad c
el
l. Det
ta
le
der i s
in tur ti
ll en e
lle
r e
ra så ka
lla
de ee
k
tor
fu
nk
tio
ner
, dä
r
an
dra de
la
r av imm
unsy
steme
t ak
tive
ra
s för at
t häm
ma oc
h/
eller el
iminera p
atog
enen eller
det främm
ande mat
erialet
.
Människans immunsystem
använder olika klasser av
ant
ikro
ppa
r
, s
å ka
llad
e isot
y
per
, m
ed bete
ck
nin
gar
na Ig
A, I
gD,
IgE, I
gG oc
h IgM. I
sot
ype
rn
a har n
ågot o
lik
a stru
k
ture
r och
spelar olika roller i immuns
ystemet.
Immunglobulin G (IgG)
är
de
n vanl
iga
ste t
ype
n som h
it
tas i b
lod o
ch väv
nad
er oc
h stå
r
för m
erp
ar
ten av d
en a
ntik
rop
psba
se
rade i
mmu
nitete
n mot
inkräk
tande pa
togener
.
Vid diverse olika aut
oimmuna sjukdomar b
ygger
imm
unsy
stem
et av mis
sta
g upp e
n rea
k
tion m
ot kro
ppe
ns
eg
na ce
lle
r oc
h vävna
der
. D
enn
a mis
sr
ik
tad
e att
ack l
ede
r til
l
en ra
d kl
inis
ka sy
mtom be
roe
nde p
å vil
ka ce
ll
er el
le
r vävna
der
som ä
r före
mål fö
r att
acke
n. Vid e
tt e
r
ta
l autoi
mmu
na
sju
kdom
ar sp
ela
r ant
ikro
ppa
r som h
ar fö
rmå
ga at
t bin
das t
ill
sjä
lva
ntig
en e
n vik
ti
g roll i a
tt
acken. S
åda
na an
tik
ropp
ar
kallas aut
oantikrop
par
.
Vi
d en tra
ns
pla
ntati
on li
gge
r det i s
ake
ns natu
r at
t frä
mma
nde
mate
ria
l intro
duc
er
as til
l en pe
rso
ns im
mun
syste
m. För at
t
för
hin
dra at
t k
ropp
ens i
mmu
nsyste
m stöter bo
r
t det
transplant
erade or
ganet behandlas al
la transplant
erade
pat
ienter
med imm
unsuppressiv
a läk
emedel.
Dessutom
måst
e
samtliga
donator
er och po
tentiella
mottagare ma
tchas med
avseende på
blodgrupp och vävnadstyp f
öre transplantat
ione
n
för att minimera
risken för transplantata
vstö
tning.
So
m en de
l av en n
atur
lig i
mmun
rea
k
tion m
ot det
transplant
erade or
ganet kan imm
unsyst
emet utveckla
ant
ikro
ppa
r
, s
om se
da
n bid
rar ti
ll avstötn
ing. D
enn
a proc
es
s
kallas ant
ikroppsmedierad t
ransplantata
vstö
tning (AMR
) och
de
ssa p
atie
nter h
ar van
lig
t
vis u
tve
ck
lat a
ntik
ropp
ar mot
donatorns
humana leukocytantigener (HLA).
Patie
nter i b
ehov av et
t ny
t
t orga
n, till exe
mpe
l en nj
ure, en
lun
ga e
lle
r ett h
jär
t
a, ka
n även ha u
t
veck
lat a
nti-
HL
A-
antikroppar innan
transplantationen.
Dess
a på
förhand bildade
ant
i-HL
A-
anti
krop
par h
ar n
orm
alt u
tve
ck
lats t
idi
gare i l
ivet n
är
pati
ente
n uts
atte
s för f
rämm
an
de HL
A ti
ll föl
jd av gr
avid
itet,
blodtransfusion
eller tidigare
transplanta
tion.
Personer med
de
ssa a
ntik
rop
par k
all
as fö
r HL
A-se
ns
itis
era
de el
ler H
L
A-
imm
uni
ser
ade p
atie
nter
. Ge
ner
ell
t set
t är d
et svår
are at
t hi
tta
ett k
ompatibelt donat
ororgan
för HLA-sensitiserade
patienter
.
Patie
nter p
å vänte
listo
r för tra
nsp
la
ntati
on un
der
sök
s med
avse
en
de på pe
rs
one
rn
as anti
-HL
A-
anti
krop
psp
rol
er oc
h
test
as no
ggr
ant me
d avse
en
de på do
nator
sp
eci
ka
antik
roppa
r (DSA) före en fak
tisk tra
nspl
antation.
Hö
gse
nsi
tise
rad
e patie
nter h
ar et
t bre
tt s
pek
tr
um av a
nti-H
L
A-
ant
ikro
ppa
r
, o
ch of
ta i h
öga n
ivå
er
, och d
et är d
är
fö
r san
nol
ik
t
at
t de ha
r don
ators
pec
ik
a anti
kro
ppa
r
. Ef
ter
som
do
nator
spe
ci
ka an
tik
ropp
ar trol
ig
en ri
k
tar in s
ig på o
ch
an
gri
per e
tt tr
ans
pla
ntera
t orga
n ka
n des
sa pa
tie
nter of
ta i
nte
få någon
transplanta
tion.
Ju br
eda
re rea
k
tiv
iteten ä
r hos a
ntik
rop
par
na, d
esto mi
ndre
sa
nno
lik
t ä
r det at
t hi
tta e
tt kom
pati
bel
t org
an fr
ån e
n don
ator
.
So
m en föl
jd av de
tt
a förb
lir m
ång
a av de
ssa h
ögs
ens
iti
ser
ade
patient
er på obestämd tid i
ett debiliterande sjukdomstillstånd
me
d lån
gva
rig d
ial
ysb
eh
and
ling – n
ågot s
om är f
örk
nip
pat m
ed
höga k
ostnader
, låg
livskvalitet
och ökad mortalite
t.
An
tik
rop
p vid a
ll
erg
i
och ant
iparasitisk
aktivitet
B-cellsrecep
tor
Utsöndras i
slem,
tårar
, saliv
Huvudsaklig
ant
ik
ropp i b
lo
d,
neutrali
serar t
oxiner
,
opsonisering
Primär r
espons,
binder komplement
.
Monomer fungerar
som B-cellsrecep
tor
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
33
Strategi
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Te
k
n
i
k
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Imlid
ase – e
t
t n
y
t
t sät
t at
t
eliminer
a patogent IgG
Ha
nsa B
iop
har
mas e
nz
ym av fö
rsta g
en
erat
ion
en, im
li
das
e,
komm
er f
rån e
n män
skl
ig pa
toge
n, en ba
kte
ri
e vid n
amn
Strept
ococcus pyo
gene
s
– en ar
t av gr
amp
osi
tiva, s
fär
isk
a
ba
kte
ri
er av sl
äk
tet
Streptococcus
so
m är me
st kä
nda f
ör at
t
orsaka halsussinf
ek
tioner
.
V
erk
ningsmekanismen
hos i
mli
da
se är at
t de
n mycket sn
ab
bt
oc
h eek
ti
v
t kly
ve
r
immunglobulin
G
(Ig
G) – ino
m 2–
6 tim
mar
ef
ter e
n inf
usi
on på 15–
30 m
inu
ter
. I
gG k
ly
vs u
nde
r de
n så
ka
llad
e ”hin
ge-
regi
on
en” oc
h ska
par e
n F(ab’)2
- oc
h en
Fc-k
omponent. E
f
ter
behandlingen kommer nivåerna a
v intakt
Ig
G att s
jun
ka un
der d
etek
ter
ba
ra niv
åer o
ch de fö
rbl
ir
und
er
tr
yc
k
ta i ci
rka 5
–7 dyg
n, vil
ket ska
par e
tt
transplantationsfönst
er innan nivåerna gradvis åt
ergår till
no
rma
la ni
våer u
nde
r vec
korn
a ef
ter be
han
dli
nge
n. Imli
da
se
-
en
zy
met ä
r mycket sp
eci
k
t för I
gG oc
h all
a und
erk
la
sse
r av
Ig
G och h
ar vi
sat s
ig inte p
åver
ka någ
ra an
dra I
g-is
oty
pe
r
.
IgG (mg/mL)
0.5h
0
1h
2h
4h
6h
8h
1d
2d
3d
7d
14d
21d
28d
64d
10
8
6
4
2
0
F(ab’)
2
Fc
Anti-GBM Ab
Imlifidase
IgG
>
Ar
t av g
ram
pos
iti
v
, sfä
ris
k bak
te
rie i
nom s
läk
tet
Strept
ococcus
>
Mest känd f
ör att orsaka halsflussinf
ek
tioner
>
Snabbt v
erk
ningsförlopp som
inak
tiverar
IgG under mätbara
ni
våer p
å 2–
6 timm
ar ef
te
r en in
fus
ion p
å 1
5 min
uter
>
Ig
G-a
ntik
ropp
sfr
it
t fön
ster un
de
r ung
efär e
n vec
ka
>
Inte
rage
ra
r med Fc
-de
len i I
gG me
d ex
tremt h
ög sp
eci
fi
citet
>
Kl
y
ver I
gG i ”hin
ge-
reg
ion
en” oc
h ska
par et
t F(ab’)₂-f
ragm
ent
och ett h
omodimerisk
t F
c-fragment
Härrör från
bakterien
Streptococcus
pyogen
es
Im
li
da
se
, et
t uni
k
t IgG
-a
nt
ik
rop
ps
kl
y
va
nde
enzym för
at
t
eliminera patog
ent IgG
Im
li
da
se i
nak
t
ive
ra
r Ig
G ino
m 2–
6 ti
mm
ar
från infusio
n
F(ab’)
2
Fc
Anti-GBM Ab
Imlifidase
IgG
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
34
Strategi
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Te
k
n
i
k
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
A
u
t
o
i
m
m
u
n
a
s
j
u
k
d
o
m
a
r
N
y
a
b
e
h
a
n
d
l
i
n
g
s
m
e
t
o
d
e
r
o
c
h
o
n
k
o
l
o
g
i
G
e
n
t
e
r
a
p
i
T
r
a
n
s
p
l
a
n
t
a
t
i
o
n
I
m
l
i
f
i
d
a
s
e
+
k
o
m
b
i
n
a
t
i
o
n
I
m
l
i
f
i
d
a
s
e
N
i
c
e
R
GBS
Anti-
GBM
Kidney
Trans-
plantation
EU
AMR
Kidney
Trans-
plantation
USA
Duchenne
Limb-
Girdle
Pompe
EnzE
Vår vision
Idag
Inrik
tning på sällsynta IgG
-medierade autoimmuna sjuk
domar
Utöka
våra regulat
oriska
godkännanden
Regulatoriskt
godkänna
nde
(villkorat
)
Klinisk utveck
ling
Par
tnerskap (preklinisk utveckling)
Preklinisk utveckling
Möjligheter som för
när
varande
inte
undersöks
V
år unik
a anti
kroppskly
van
de
enz
y
mte
k
nik kan ha rel
e
v
ans för
många olika indikationer
An
t
i-
GBM b
an
ar v
äg fö
r ut
ve
ck
li
ng
in
om a
nd
ra a
ut
oim
mu
na s
jukd
om
ar
>
Snabbt
fortskridande glomerulonefrit
>
Neurologiska sjuk
domar
>
Hud- och
blodsjukdomar
At
t ut
f
or
ma e
n ny st
a
nd
ar
d för
desensitisering k
ommer att bidra
till
att möjli
ggöra ny
a indikationer
för
transplantationer
>
An
tikr
opp
sme
die
rad avs
tötnin
g (AM
R)
vid njurtransplanta
tion
>
Övriga transplan
tationstyper
Ig
G-
kl
y
va
nd
e en
zy
m
er fö
r at
t
möjliggöra
eller till och
med
förbättra cancerbehandling
>
Allogen stamcellstransplantation
(b
enm
ärg) (H
SCT
)
>
Enzyme based an
tibody
Enhancement (EnzE)
Under
söka
möjligheter inom
genterapi
>
Uppmuntrande
prekliniska data
publicerade i Na
ture
>
V
alidering genom samarbete med
Sarepta
och AskBio
>
Många möjlighet
er framöver
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
35
Strategi
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Te
k
n
i
k
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Ig
G-
ni
våe
r ef
t
er b
eh
an
dl
ing m
ed i
ml
i
da
se ho
s mä
nn
isko
r
Första
30 dagarna
0
20
30
10
0
Tid (dagar)
IgG
I sjä
lva hj
är
ta
t av verk
sam
heten 
nns vå
r eg
enu
tve
ck
lad
e
tekni
kplattform med
antikr
oppskly
va
nde enzymer f
ör klyvning
av patog
en
a anti
krop
pa
r
. Fö
r att s
kär
pa vå
r
t foku
s och v
år
t
ar
bete för a
tt ava
nce
ra Ha
ns
as pl
att
for
m bo
r
tom
njur
tra
nspla
ntation ha
r vi upprät
tat f
yra dis
tink
ta
projektområden
: transplantation
, autoimmuna
sjukdomar
,
genterap
i och onk
ologi/ny
a ter
apier
.
Ha
nsa
s IgG
-kl
y
van
de en
zy
m av förs
ta ge
ne
ratio
ne
n, imli
da
se,
är f
ramt
age
t för at
t ina
k
tive
ra Ig
G-a
ntik
ropp
ar i bå
de pl
asm
a
och vä
vnader med en enda int
ravenös behandling
. Genom vårt
Nic
eR-
prog
ram u
tve
ck
la
r vi även e
n an
dra g
ene
rati
on av
Ig
G-k
ly
va
nde e
nz
yme
r so
m är fr
amta
gna fö
r at
t ha läg
re
immunogenicit
et och därmed
möjliggöra r
epetitiv behandli
ng.
Me
r spe
ci
k
t arb
eta
r vi in
om Nic
eR m
ed at
t gen
etis
k
t mod
ie
ra
vår
a enz
ym
er fö
r att m
ins
ka im
mun
oge
nic
iteten o
ch
imm
uns
varet, så a
tt v
i kan a
nvän
da de
m för u
ppre
pad
dos
er
ing. D
ett
a sku
lle p
otenti
el
lt ku
nna s
kap
a ett h
el
t ny
tt
behandlingsparadigm för
en lång rad olika
indikationer
.
För
utom at
t id
enti
er
a de me
st re
levan
ta in
dika
tion
er
na för vå
ra
en
zy
mer u
nde
rs
öker v
i även hu
r vår u
nik
a anti
krop
psk
ly
va
nd
e
en
zy
mtek
nik p
otenti
ell
t kan a
nvän
das i ko
mbin
atio
n me
d and
ra
tek
nike
r inr
ik
tad
e mot Ig
G-a
ntik
ropp
ar
. Det
ta g
äll
er exem
pel
vi
s
FcR
n-in
hib
itore
r
, s
om inte g
er sa
mma s
nab
ba oc
h eek
ti
va
res
pon
s som i
mli
da
se me
n som ka
n var
a använ
dba
ra för
långsik
tig
behandling vid indikationer som
man vet
drivs av
sjukdomsframkallande IgG-antikroppar
. I linje med
denna idé
ing
ic
k vi i ma
rs 2021 ett av
t
al om p
rek
lin
isk
t
for
sk
ning
ss
ama
rb
ete med a
rge
nx BV
, fö
r at
t unde
rs
öka
möj
lig
hete
rna at
t komb
ine
ra im
li
das
e med ef
gar
ti
gim
od so
m
är a
rge
nx FcR
n-an
tago
nis
t. En kombi
nati
on av im
li
das
e och
efgartigimod skul
le, om
datan bekräftar hypo
tesen,
pot
entiellt
ku
nna a
nvänd
as v
id båd
e aku
ta o
ch kro
nis
ka ti
llst
ånd i
samband med
autoimmuna
sjukdomar
och transplan
tation.
I
m
l
i
f
i
d
a
s
e
+
k
o
m
b
i
n
a
t
i
o
n
I
m
l
i
f
i
d
a
s
e
N
i
c
e
R
V
år unika
antikroppskly
vande
enz
ymtek
nik kan h
a relevans för mån
ga
olik
a indikationer
fo
r
t
s
Möjli
gheter:
>
Ut
vi
dga ti
ll
nya
indikationer
>
Min
ska i
mmu
nsva
ret mot Ig
G-
kly
va
nd
e enz
ym, d
vs.
möjliggöra
upprepad behandling
>
Ko
mbinationsbehandling
, dvs. i
nle
dan
de- o
ch
underhållsbehandling
Den tekniska plat
tforme
n är den
främs
ta grunden för at
t för
v
er
kliga
vår vision
Inriktning på säl
lsynta IgG-medierade
autoimmuna sjuk
domar och tillstånd
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
36
Strategi
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Te
k
n
i
k
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Immateri
ella rä
t
t
igheter och
särläk
e
medelsstatus
Hansa ha
r som mål att tr
ygga ett br
ett
sk
ydd a
v patent och relaterade
immateriella rät
tigheter (IP
) för våra
nuvarande och framtida produk
ter och
behandlingar som ha
r tagits fra
m inom
rame
n för v
år teknikplat
t
form.
Dä
r
till sö
ks exk
lu
siv
itet för vå
ra pro
duk
te
r och b
eha
ndl
ing
ar vi
a
användning
av särläkemedelsstatus.
bolagets
position inom
paten
t och rela
terade
immateriella
rät
tig
heter ä
r gl
oba
l och o
mfat
ta
r mar
kn
ade
r som b
edö
ms var
a
av
avgörande
klinisk, tillv
erkningsmässig eller k
ommersiell
rel
evan
s för vå
r prod
uk
tpo
r
tfö
lj. I ta
k
t med at
t vå
r
tek
nik
pla
tt
for
m vi
dare
ut
vec
kl
as komm
er v
i att a
nsö
ka om ny
a
patent och re
laterade im
materie
lla rät
tigheter
.
V
år IP
-port
följ
innehåller f
ör närvarande pa
tentfamiljer
rel
atera
de til
l iml
id
ase o
ch de
ss anv
änd
ning, m
ed pa
tent so
m
strä
cker s
ig fr
am til
l 2035 på v
ik
tig
a mar
kn
ade
r
. G
eo
gra
sk set
t
täc
ker de
ss
a paten
tfa
mil
je
r in et
t stor
t an
tal j
uri
sdik
t
ion
er
, bla
nd
an
nat USA
, Euro
pa oc
h Jap
an.
Vår le
dan
de pro
duk
t – im
li
das
e – sk
ydd
as av sex
pate
ntf
ami
lje
r
, i
nk
lus
ive båd
e bev
ilj
ade p
atent oc
h påg
åen
de
patentansökningar
, och omfattar anv
ändning
en a
v isolerat
iml
id
ase. D
e vik
ti
gas
te patent
fa
mil
jer
na so
m sk
ydd
ar
iml
id
ase o
ch de
ss a
nvänd
nin
g ger m
öjl
igh
et till fö
rl
äng
da
pate
ntti
de
r (PT
E), vi
lket anvä
nds p
å vis
sa s
törre m
ark
nad
er
ink
lu
sive U
SA oc
h EU (i for
m av til
läg
gss
k
ydd, SPC). L
äng
den
för P
TE
/SPC k
an var
ie
ra fr
ån no
ll och u
pp til
l ma
xi
mal
t fem å
r
,
beroende på den
tid det tar
att erhålla marknadsgodkänna
nde.
Patent s
om gå
r ut ti
ll oc
h med 20
35 ka
n för
län
gas m
ed up
p til
l
fem år
via tillgängliga pat
enttidsförlängningar
.
Utöver p
atents
k
ydde
t och s
k
ydde
t av rela
terad
e imm
ateri
el
la
rättighet
er (IP
) utvärderar bola
get löpande mö
jligheterna
till
marknadsexklusivitet f
ör läkemedelskandidater
genom
särläk
emedelsstat
us och
datae
xklusivite
t.
Särläkemedelsstat
us beviljas
för behandlingsme
toder som
är
avse
dda f
ör be
han
dli
ng av li
vsh
otan
de el
le
r kron
isk
t
för
svaga
nd
e säl
lsyn
ta sju
kdom
ar
, där d
et inte n
ns nå
gra
godkända behandlin
gsalternativ
eller där läk
emedlen kommer
at
t ska
pa bet
yd
and
e förd
ela
r för d
em so
m dra
bbats av
sju
kdom
en. So
m säl
lsy
nta sj
ukdom
ar de
ni
era
s de so
m har e
n
preva
le
ns på h
ögst f
em av 1
0 0
00 p
er
son
er i Euro
pa e
lle
r som
dra
bba
r fär
re än 20
0 0
00 pa
tien
ter i USA
. Sä
rlä
kem
ede
lss
tatu
s
medför ol
ika stimulanså
tgärder
för utveckling och
kommersialis
ering av läk
emedlet,
däribland tio
års
ma
rk
nads
exk
lus
ivi
tet i EU och s
ju år
s mar
kn
adsex
kl
usi
vitet i
USA, pro
tok
ollhjälp under utvecklingen av läkemedlet
, inklusive
kl
ini
ska s
tudi
er
, oc
h vis
sa u
nda
ntag f
rån e
lle
r lä
gre
regulat
oriska avgifter
.
Se
dan 201
7 h
ar Ha
nsa b
evi
ljat
s fem
sä
rlä
keme
de
lsk
la
ssi
c
eri
nga
r av EMA oc
h FDA ino
m
transplantation
, antikroppssjuk
domen anti-GBM och
GBS
(e
n
d
as
t
FD
A).
EMA –
Särl
äk
emedelsst
atus
>
Imlifidase för f
örhindrande av t
ransplantatavst
ötning e
f
ter
tra
nsp
lant
atio
n av sol
ida o
rga
n (20
1
7)
>
Iml
if
ida
se för b
eha
ndl
ing av d
en s
äll
synt
a och a
ku
ta
sju
kdom
en an
ti-G
BM (201
8)
FD
A – Särläk
emedelsst
atus
>
Imlifidase för f
örhindrande av ant
ikroppsmedierad
org
anav
stötnin
g vid t
ran
spl
anta
tion av s
oli
da or
gan (201
5)
>
Imlifidase för
beha
ndling
av Guillain-Barrés syndr
om
(
2
018
)
>
Iml
if
ida
se för b
eha
ndl
ing av d
en s
äll
synt
a och a
ku
ta
sju
kdom
en an
ti-G
BM (201
8)
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
37
Strategi
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Te
k
n
i
k
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
5
Tillv
ä
x
t
V
åra utvec
klingsprogram
39
Påg
åen
de kli
nis
ka pr
ogr
am
40
Den randomiser
ade k
ontrollerade
stu
die
n ”Conf
Ide
S” i US
A
4
1
Möj
ligh
eter b
or
tom n
jur
t
ra
nspl
ant
ati
on
42
De
n aku
ta au
toimm
una s
jukdom
en an
ti-
GB
M
(Goo
dpa
stu
res s
ynd
rom)
43
Anvä
ndni
ng av iml
id
ase v
id
anti-
GBM-sjukdom
44
Ak
tiv antikroppsmedierad avstö
tning efter
njur
transpla
ntation (AMR)
45
Gui
lla
in-
Ba
rr
és syn
dro
m (GBS
)
46
Iml
ida
se v
id ge
nter
ap
i – en vä
xan
de mö
jlig
het
47
Undersök
ning a
v HSCT som ett möjl
igt
tillämpningsområde för imlidase
48
For
sk
ning o
ch pr
ek
lini
ska ut
ve
ckli
ngs
pro
jek
t
54
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
38
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
38
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Bred k
linisk produktpor
t
föl
j inom tr
ansplantation och autoimmuna sjuk
domar
Kandidat/
projekt
Indikation
Forskning/
prekliniskt
Fas 1
Potentiell
huvudstudie/
fa
s 2
Fa
s 3
Marknadsgod-
kännande
Lansering
Nästa förväntade milstolpe
Imlidase
EU
: Njur
transplantation
av
högsensitiserade pa
tienter
1.
2
*)
EU: Yt
terl
ig
are av
ta
l kr
in
g
su
bvent
ion
er
ing f
rå
n H2 2021
U.
S.
: Njurtranspl
antation
av
högsensitiserade pa
tienter
1.
2
Rekry
terin
g slutför
d (64
patient
er)
H2 202
2
Antikroppssjuk
domen anti-GBM
3
Pivo
tal fas 3-
studie förväntas
på
bör
ja
s 2022 (50 p
atie
nte
r)
Antikroppsmedierad avs
tötning
ef
ter
njurtransplantation (AMR)
Rekry
terin
g slutför
d (30
patient
er)
H1 2
0
22
Guillain-Barrés syndrom
Tidplanen ser öv
er
Förbehandling inför
genterapi för
Limb-girdle-
mu
skel
dys
tro (
i par
tn
er
sk
ap me
d Sar
ept
a)
Preklinisk fas
Förbehandling i
nför gent
erapi för
Duchennes
mu
skel
dys
tro (
i par
tn
er
sk
ap me
d Sar
ept
a)
Preklinisk fas
Förbehandling inför
genterapi för
Pompes
sjukdom
(samarbet
e med AskBio
)
Preklinisk fas
NiceR
Upprepad behandling vid
autoimmuna
sjukdomar
, tr
ansplantation och
cancer
Slutförande av
toxik
ologistudier
un
der f
örs
ta ha
lvå
ret 20
22
EnzE
Immunt
erapi gäll
ande cancer
Forskningsfas
1
1Resu
lt
at fr
ån fa
s 1
-s
tud
ien h
ar p
ubl
ic
era
ts, Wi
nste
dt et a
l. (201
5) P
LOS ONE 10(
7)
2
Lor
ant e
t al A
mer
ic
an J
our
na
l of T
ra
nsp
la
ntat
ion a
nd 0
3+0
4 stud
ie
s (Jord
an et a
l Ne
w Eng
lan
d Jou
rn
al of M
ed
ici
ne)
3
Pröv
arinitierad studie av
Mår
ten
Segelmar
k,
professor vid Link
öpings universitet
och Lunds universitet
*)
EU
-ko
mmi
ssi
on
en h
ar be
vil
jat v
ill
kor
lig
t go
dkä
nn
and
e för i
mli
d
ase f
ör hö
gs
ens
iti
se
rad
e nju
r
tra
nsp
lan
tat
ion
spa
tie
nter
En upp
följande studie
efter godkännandet
kommer a
t
t
påbörjas parallellt med
lanseringen
V
å
ra u
t
vecklingsp
rogram
Slutför
t
Pågående
Planerad
Villkorligt
godkännande
ba
ser
at på f
as 2-da
ta
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
39
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
P
ågåend
e klini
ska program
>
28/30 pat
ien
ter rek
r
y
tera
de til
l AMR
fas-2
-studi
en
>
Re
kr
y
ter
ing
en fö
r
vänt
as sl
ut
förd H1
2022* e
nli
gt tid
iga
re pro
gno
s
>
För
sta p
rese
ntat
ion av d
ata för
v
änta
s
(H2 2022).
*
Antikrop
psmedierad
transplantatavstötning fas
2
>
An
pas
sni
ng til
l FDA om e
n pivot
al fa
s
3-st
udi
e av iml
ifi
da
se för p
atie
nter
me
d anti
-GB
M
>
De
n pla
ne
rade s
tudi
en kom
mer a
tt
omf
att
a cir
ka 50 p
atie
nter me
d
ant
i-G
BM-s
jukdo
m i USA o
ch Euro
pa.
>
De
n förs
ta pat
ien
ten för
vä
nta
s
rek
r
y
tera
s 2022*
An
t
i-
GBM f
as 3
>
1
6/30 p
atie
nter re
kr
y
ter
ade ti
ll GB
S
fas-2
-studi
en
>
Tidsplanen för GBS-r
ekr
y
teringen ses
över ef
te
rso
m det ä
r svår
t at
t
för
uts
äga a
ntal
et re
kr
y
ter
ing
ar på
gr
und av d
e dire
k
ta oc
h ind
ire
kt
a
ef
fek
te
rna av d
en e
ska
le
ran
de
pandemin
>
Ha
nsa fö
r
vänt
as up
pdate
ra si
n
prognos
för slutförd
rekr
y
t
ering till
GBS i a
pr
il 2022
Guillain-Barrés syndrom fas 2
>
1
3/64 pa
tie
nter re
kr
y
ter
ade ti
ll ”Co
nfId
eS”
fas-3-stu
dien
>
De fö
rst
a patie
nter
na re
kr
y
ter
as vi
d
Co
lum
bia U
nive
rsi
ty (
NY
) i s
lutet av
de
cem
be
r 2021
>
Nio c
ent
ra är a
k
tiva oc
h öp
pna fö
r
rekry
teri
ng
>
Rekry
terin
gen förvänt
as slutför
d under
H2 2022*
>
Uppf
ölj
ning
en ef
te
r 1
2 mån
ade
r för
vä
ntas
var
a avslu
tad H2 20
23*
ConfIdeS-studien i
USA
*
De
tt
a för
uts
ät
ter at
t co
vid
-
19-
pan
de
min i
nte tra
pp
as up
p y
tte
rl
iga
re, v
ilke
t kan t
vi
ng
a pröv
ni
ngs
ce
ntre
n at
t omp
ri
ori
ter
a
rek
r
y
ter
in
gen a
v pati
ente
r el
le
r til
l och m
ed s
tän
ga ig
en
Rekry
tera
de
patient
er
Pa
tie
nter s
om åte
rs
tår
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
40
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Enr
ollment s
tat
us Ap
r 6, 20
22
2
28
14
16
51
13
Inte påbörjad
ännu
Den random
iserade k
ontrollerade
stu
dien ”C
onfId
eS” i USA
I december 2021 meddelade Ha
nsa att
den först
a patienten i den öppna,
randomise
rade och kontrollerade
huvudstudien ConfIdeS i USA hade
rekr
y
terats vid Columbia Universit
y
Medical Center i New Y
ork.
I Co
nfId
eS-
stud
ien u
tvä
rde
ras i
mli
da
se so
m en poten
tie
ll
desensitiseringsbehandling för att möjliggöra
njur
tra
nspla
ntation för hö
gsens
itise
rade patie
nter som vänta
r
på e
n njur
e frå
n en av
lid
en do
nator v
ia de
t ame
rik
ans
ka
njurallok
eringssyst
emet (Kidney Alloca
tion Syst
em)
.
Pla
ne
n är at
t 64 hö
gse
nsi
tis
erad
e nju
rpa
tie
nter me
d en c
PRA
på ≥
99,9 % s
ka r
and
omi
ser
as i
stu
die
n. Det
rep
res
enter
ar e
n
undergrupp av
mycke
t högsensitiserade pat
ienter som
for
t
fa
rand
e mis
sg
ynn
as trots a
tt d
e är pr
ior
ite
rade i
nom d
et
amerikanska njurallokeringssyst
emet. När
ett donator
organ blir
til
lgä
ngl
igt o
ch en p
osi
tiv ko
rsm
atchn
ing m
ot den av
sed
da
mot
tag
are
n vis
ar at
t org
an
et inte är ko
mpat
ibe
lt komm
er
patie
nten att rand
omise
ras till anti
ngen
de
sen
sit
ise
rin
gsb
eha
ndl
ing m
ed im
li
das
e ell
er ti
ll en
kontro
llg
ru
pp som f
år st
and
ard
beh
and
lin
g (dvs. få
r vänt
a på en
me
r kompat
ibe
l nju
re ell
er få
r en exp
er
ime
ntell
desensitiseringsbehandling)
. Studiens primära endpoint
för att
ut
värd
er
a nyt
ta
n av iml
id
ase v
id tra
nsp
lan
tatio
n av
högsensitiserade pat
ienter är njurtransplantat
ets funktion vid
1
2 mån
ade
r
, m
ät
t som e
GFR (måt
t på n
jur
f
unk
ti
on).
Rob
er
t A
. Mon
tgome
r
y
, lä
kare o
ch p
rofes
sor i k
ir
urgi s
amt c
hef
för N
YU L
ang
on
e T
ra
nsp
la
nt Inst
itute i N
ew Y
o
rk C
it
y
, h
ar
uts
ett
s till n
atio
nel
lt sa
mo
rdna
nde p
rövare fö
r Co
nfId
eS-
stu
die
n. Stud
ie
n komme
r at
t rek
r
y
tera pa
tie
nter vi
d 1
2 till 15
ledande tr
ansplantationscent
er i U
SA.
I slu
tet av de
ce
mbe
r 2021 hade 2 av d
e pla
ner
ade 6
4
patie
nterna rek
r
yter
ats vid
17
ce
nter i US
A, (1
3 av d
e pla
ne
rade
64 p
atie
ntern
a had
e rek
r
y
terat
s den 6 a
pr
il 2022).
Re
kr
y
ter
ing
en fö
r stud
ien b
erä
kn
as sl
ut
föra
s und
er d
et an
dra
ha
lvår
et 2022 oc
h en up
pfölj
nin
gss
tud
ie ef
ter tol
v må
nade
r
för
vä
nta
s bli k
lar u
nde
r det a
ndr
a hal
våre
t 2023. Res
ult
aten
fr
ån de
nna h
uvu
dst
udi
e för
vän
tas g
e und
er
lag fö
r en pote
ntie
ll
BL
A-ansökan t
ill FDA, enligt
för
farandet för
accele
rerat
go
dkä
nna
nde, u
nde
r det fö
rst
a hal
våret 20
2
4. Det
ta för
uts
ät
ter
at
t covi
d-
19-pa
nde
min i
nte trap
pas u
pp y
t
terl
iga
re el
le
r har e
n
for
ts
at
t neg
ativ p
åver
kan, v
ilket s
kul
le ku
nna t
v
ing
a
prö
vningscent
ren a
tt pausa
studien
eller för
sena rekry
t
eringen
av pati
ente
r ell
er h
elt s
tän
ga ne
d.
Iml
id
ase h
ar re
dan b
evil
jats et
t vi
llkor
at
marknadsgodkännande i Europa
för
desensitiseringsbehandling av högsensitiserade
vuxna
njurtransplantat
ionspatient
er med posit
iv korst
estning m
ot en
tillgänglig avliden donat
or
.
Slutförd rekry
tering (H
2
202
2)
2022
20
21
2023
2024
Första pat
ienten
rek
r
y
ter
as (H
2 2021
)
1
2m
uppföljning
eGFR
(H2 2023)
inlämning av
BL
A-
ansökan
(
H1
20
24)
Tidsplan
17
De
tt
a för
uts
ät
ter at
t co
vid
-
19-
pan
de
min i
nte tra
pp
as up
p y
tte
rl
iga
re, v
ilke
t kan t
vi
ng
a pröv
ni
ngs
ce
ntre
n at
t omp
ri
ori
ter
a
re
kr
y
ter
in
gen a
v pati
ente
r el
le
r til
l och m
ed s
tän
ga i
gen
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
41
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Hansa
s unika platt
form för antikroppskly
vning kan ha r
ele
vans för ett s
t
or
t a
ntal
autoimmuna sj
ukdomar där IgG
-autoantikroppar spelar e
n viktig roll
1
DeVri
eze, B.W
. a
nd Hu
rl
ey
, J.
A.
Goodpasture
Syndrome.
StatPearls
Publishing,
Jan 202
1
. https
:/
/ww
w
.ncbi.
nlm.nih
.gov
/books/NBK4592
91
/
[access
ed 202
1
-
03-
29]
2
Pate
l, M et al. T
he P
reva
len
ce a
nd
Incidence of
Biopsy-Pro
ven Lupus
Ne
phr
it
is in t
he UK
. Ar
th
ri
tis &
Rheumatism
, 2006
3
Be
r
ti A, C
or
ne
c D, Crows
on CS, S
pe
cks
U, Mat
tes
on EL. T
he E
pid
em
io
log
y of
AN
CA As
soc
iate
d Vasc
uli
tis i
n the U.S.:
A 20 Y
e
ar Pop
ul
atio
n Ba
sed S
tud
y
.
Arthritis Rheumat
ol. 20
1
7
;69
4
Myasthenia
Gravis. Na
tional Organizat
ion
for Rare
Disorders, https
:/
/rarediseases.
org/rar
e-diseases/myasthenia
-gravis/
[access
ed 202
1
-
03-
29]
5
Guillain-Barré syndrome
. Orpha.net,
https:/
/ww
w
.orpha.net/
consor/
cgi-bin/
OC_Ex
p
.php
?Lng=GB&Ex
pert=2
1
03
[access
ed 202
1
-
03-
29]
6
Chronic Inamma
tory Demyelinating
Polyneuropat
hy: Consi
derations for
Diagnosis,
Management, and
Population
He
al
th. Th
e Am
er
ica
n Jo
urn
al of M
an
age
d
Care, https:/
/w
ww.ajmc.com/vi
ew/
chronic-infammat
or
y-demy
elinating-
polyneuropath
y-considerations-
for
-
diagnosis-management-
and-population-
he
al
th [ac
ces
se
d 2021
-
03-29
]
7
Ma
rr
ie, R.
A. T
he I
nci
de
nce a
nd Pr
eva
len
ce
of Ne
uro
mye
lit
is Op
tic
a. Inte
rn
ati
ona
l
Jo
urn
al of M
S Car
e, 201
3 Fal
l: 1
13-
1
18
8
Me
hre
n, C.R. a
nd Gn
iad
ec
ki, R
.
Epidermolysis bullosa
acquisita: current
di
agn
osi
s an
d the
rap
y
. De
rm
atol R
epo
r
ts,
20
1
1
-
10-0
5
9
Wer
te
ntei
l, S. et a
l. Preva
le
nc
e Esti
mate
s
for Pe
mp
hig
us i
n the U
nite
d St
ates. J
AMA
De
rm
atol, M
ay 201
9: 627
-6
29
10
Immune Thr
ombocy
t
openia. National
Or
gan
iz
atio
n for R
are D
is
ord
ers
, htt
ps://
rarediseases.org/
rare-diseases
/
immune-th
rombocytopenia
/
/ [accessed
2
0
21-
0
3
-2
9
]
11
Warm
Autoimmune
Hemoly
tic Anemia.
Nat
ion
al O
rga
niz
ati
on fo
r Ra
re Di
sor
der
s,
https:/
/rarediseases.or
g/rare-diseases/
warm-aut
oimmune-hemolytic-anemia
/
[access
ed 202
1
-
03-
29]
12
Li
tv
in
ova, E. et a
l. Pre
val
enc
e an
d
Si
gni
c
anc
e of No
n-
conv
ent
ion
al
Antiphospholipid Antibodies in
Patients
Wi
th Cl
ini
ca
l APS C
ri
teri
a. Fro
nti
er
s in
Immunology
, 2
01
8-
1
2-
1
4
Anti-
GBM
~
1
,00
0 patienter*
1
GBS
~
1
0 00
0 pati
ente
r*
5
EBA
<1 00
0 patie
nter
*
8
Snabbt fortskridande
glomerulonefrit
Neurologiska sjukdomar
Hudsjukdomar
Blodsjukdomar
Myasthenia
gravis
~210 000
*4
NMO
~20 000
*7
Pemphigus
vulgaris
~40 000
*9
CIDP
~55 000
*6
Lupus
nefrit
~35 000
*2
ITP
~75 000
*10
W
AHA
~95 000
*11
ANCA-
associerad
vaskulit
~90 000
*3
APS
~350 000
*12
Klinisk
t program
Pot
entiella
indikationer
(för
när
varande int
e under utveckling)
*
T
otala
sjukdomspopulat
ioner i EU
och USA,
baserat
på förek
omst och be
folkningsuppgifter
CIDP:
Kronisk inammat
orisk
demyeliniserande
polyradikuloneuropati
NM
O:
Neuromyelitis
optica
EBA:
Epidermolysis bullosa acquisita
ITP:
Immun tr
ombocy
t
openi
W
AHA Hemolytisk anemi p
.g.
a. värmeantikropp
ar
APS:
Antifosfolipidsyndrom
Möjlighete
r bor
tom njur
t
ra
ns
pl
ant
at
ion
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
42
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Glomerulonefrit
är en
ledande orsak
till njursj
ukdom
GNN
Glomerulonephritis
(GNN
)
Diabetesneuropa
ti
Polycy
stisk
njursjukdom
Hypertonicitet
Pyelonefrit
Uremi
Övrigt
ob
eroe
nd
e av dial
ys sex m
åna
der ef
te
r beh
and
lin
ge
n. Det ka
n
jä
mföra
s me
d att t
vå tre
dje
de
lar n
or
mal
t förl
ora
r sin
njurfunk
tion o
ch tvingas till
dialys.
Det posit
iva result
atet
av fas
2
-studien ut
gör en viktig
milstolpe
i ar
betet för a
tt u
tv
idg
a anvä
ndni
nge
n av iml
id
ase f
rån
transplantationsområdet
och till området
autoimmuna
sju
kdom
ar
. Han
sa pl
an
era
r att i
nle
da e
n fas 3-
stud
ie av
iml
id
ase s
om be
han
dli
ng vi
d anti
-GB
M-sj
ukdo
m, ef
ter et
t
fr
amg
ång
sri
k
t möte infö
r IND
-an
sök
an me
d FDA i USA
. De
n
pl
ane
rad
e pivot
ala k
lin
isk
a fas 3
-stu
die
n komme
r at
t omfa
tt
a
cir
ka 50 p
atie
nter m
ed an
ti-G
BM-
sjukd
om oc
h komm
er at
t
ge
nom
föra
s i USA oc
h Europ
a. De
n för
sta pa
tie
nten för
vä
nta
s
rek
r
y
tera
s und
er 2022.
Den akut
a autoimmuna sju
k
domen anti-
GBM
(
Goodpastu
res sy
ndrom
)
Anti-
GBM – en sällsynt
akut autoimmun
sjukdom
som påv
erkar njurar och lungor
Anti-GBM (Anti
-Gl
omerular Basement Membrane Disease
),
även k
all
at ”Go
odpa
stu
res sy
ndro
m”
, ä
r en ak
ut oc
h mycket
al
lvar
lig i
na
mmat
ion
ssj
ukdom s
om påve
rka
r nju
rar
na. Av sk
äl
som t
ill stö
rst
a del
en ä
r okä
nda u
tve
ck
lar i
mmu
nsys
temet
Ig
G-an
tik
ropp
ar so
m ide
nti
era
r en me
mb
ran
ass
oci
era
d
ant
ige
n i nju
rar
na oc
h ibl
and äve
n i lu
ngo
rna
. Anti
-GB
M är e
n
for
m av glo
me
rul
one
fri
t (GNN
)
, so
m är et
t be
gre
pp so
m
inn
efat
ta
r ett a
nta
l ina
mma
toris
ka sj
ukdo
mar i nj
ure
n och ä
r
en av d
e led
an
de or
sake
rn
a till n
jur
sjukd
om. Vi
d glo
me
rul
one
fri
t
sta
r
tar i
na
mmati
on
en i gl
ome
rul
i (njur
arn
as l
trer
in
gse
nhet)
oc
h de sm
å blo
dkä
rle
n. Det
ta l
ed
er til
l en a
kut i
mmun
at
tack p
å
de
ssa o
rga
n. I de e
sta fa
ll le
de
r antik
rop
pss
jukd
ome
n
ant
i-G
BM til
l bet
yda
nde fö
rlu
st av nj
ur
fu
nk
tio
n, vil
ket kräv
er
kronisk dialy
s. Sjuk
domen kan ock
så vara
dödlig.
Pat
ienter med
glomerulonefrit,
inklusive de
som har
diagnostiserat
s med anti-GBM-sjuk
dom, upplev
er vanligtvis
mycket f
å symtom i
nle
dni
ngs
vis, v
ilket ä
r skä
let t
ill at
t må
nga
patient
er diagnostis
eras sent i
sjukdomens f
örlopp. I
dag kan
dia
gno
stis
ka tes
ter fa
ststä
lla o
m en p
atie
nt har a
utoa
ntik
ropp
ar
för a
nti-
GBM, m
en då d
en
na sj
ukdom ä
r sä
llsy
nt är k
uns
kap
en
om sjuk
domen och när
man ska anv
ända det diagnost
iska
testet i
nte så v
ida s
pri
dd in
om sj
uk
vård
en.
Ti
dig d
iag
nos o
ch be
han
dli
ng är d
ock avg
öra
nd
e för de
ss
a
pati
ente
r
, d
å förs
äm
rin
gen a
v njur
f
unk
ti
on
en sn
abbt g
år in i d
et
ak
uta s
tadi
et. Det e
nda s
ät
tet att b
roms
a en i
mmun
ol
ogi
sk
at
tac
k är ge
nom e
lim
ine
ri
ng av an
tikr
opp
arn
a så fo
rt s
om
möjligt.
I dagens standardbehandling vid
anti-GBM-sjukdom
ing
år m
edi
cin
er so
m cel
lgi
f
ter (til
l exemp
el kor
ti
kostero
ide
r och
cyklofosfamid)
och plasmabyte, men
des
sa behandlingar
betr
ak
ta
s som oti
llrä
ck
lig
a då det k
an ta 
era må
nad
er in
nan
produktionen av
autoant
ikroppar upphör och
normalt
avl
ägs
nas b
ara e
n brå
kdel av d
et total
a anta
let I
gG-
anti
kro
ppa
r
genom plasmabyte.
An
ti-G
BM är e
n mycket s
äll
synt s
jukd
om so
m varj
e år dr
abb
ar
cirka 1
,
6 personer per mil
jon människor
globalt
18
,19
(t 1 00
0 fa
ll
ino
m EU oc
h USA pe
r år). För en av s
ex anti-
GB
M-pat
ien
ter
ka
n sjukd
ome
n var
a död
lig u
nde
r den a
ku
ta fas
en, m
eda
n
maj
or
iteten av p
atie
nter
na ha
mna
r på kr
oni
sk di
aly
s
20
. End
ast
en av tr
e anti-
GB
M-pa
tien
ter ha
r en bev
arad nj
ur
funktion efter
sex mån
ade
r med nuva
ran
de be
han
dlin
g
21
.
Me
d imli
d
ase k
ly
vs a
nti-
GBM
-anti
kro
ppa
rna i b
lod
oml
opp
et,
liksom IgG bundet
till det glomerulära basalmembranet (GBM)
,
av en
zy
met i
nom n
ågra f
å timm
ar oc
h y
tte
rli
gar
e njur
sk
ador
kan hindras.
I se
ptemb
er 2020 pr
ese
ntera
de
s pos
itiva r
esu
ltat f
rå
n den
pröva
rin
iti
era
de fas 2-stu
die
n med i
mli
da
se so
m beh
and
lin
g
av an
ti-GBM-sjuk
dom. Studien
som leddes av
huvudprövare
Mår
t
en Segelmar
k,
som är pro
fessor vid Linköpings
och Lunds
uni
ver
sitet, v
isa
de at
t t
vå tred
jed
el
ar av pati
ente
rn
a var
Pot
en
ti
al fö
r anv
än
dn
ing a
v iml
i
da
se j
äm
för
t m
ed
PLE
X vi
d a
nt
i-
GBM
Illus
tratione
r
Graf
tförlust utan
behandling
PLE
X (e
ra om
gå
nga
r)
Imlidase
Dagar
0
2
3
4
5
6
7
8
9
1
Anti-GBM-antikroppar
Njurskada
Behandlingsstart
Kä
lla
: The Imm
un
ogl
obu
li
n G
De
gr
adi
ng Enz
ym
e Iml
id
ase fo
r the T
rea
tme
nt of
An
ti-
GBM D
is
eas
e – the G
oo
d-I
DES 01 T
ri
al
, Må
r
ten S
ege
lm
ar
k1
,
1,2, Fredr
ik
Uh
lin
2, Elis
ab
eth So
ne
sso
n3 p
å upp
dra
g av stu
die
gr
up
pen f
ör Go
od
-ID
ES – 1
.0
18
Kl
uth e
t al., J Am S
oc Ne
ph
rol., nov
emb
er 1999, 10(1
1)
:2446
–
53.
19
He
llm
ar
k et al. J A
utoi
mmu
n. 201
4 Fe
b-M
ar;48
-49:1
08
-
1
2
20
Koh
or
t av 661 s
tud
ier (1993-201
7 pa
tie
nter m
ed a
nti-
GB
M 1
9
93
–201
7), T
re
ati
ng
an
ti-
GBM d
ise
as
e wit
h iml
i
das
e, Må
rte
n Se
ge
lma
rk
, profe
ss
or i nj
ur
me
dic
in.
21
Kl
uth e
t al., J Am S
oc Ne
ph
rol., nov
emb
er 1999, 10(1
1)
:2446
–
53 o
ch H
ell
ma
rk et
al., J Au
toim
mun. 2
01
4 F
eb-
Ma
r;48-4
9:
108-
12
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
43
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
F
.
Vad ä
r an
ti
-G
BM
-sj
ukd
om oc
h vem k
an d
r
ab
bas?
A.
A
nti
-GBM-sjukdom,
som även
kallas Goodpastures
syn
drom, ä
r en myc
ket säl
lsy
nt al
lvar
lig n
jur
sju
kdom s
om
or
sak
ar in
am
matio
n i glo
mer
uli. S
jukdo
me
n drab
bar u
ngef
är
1
,6 p
ers
one
r pe
r mil
jon m
änn
isko
r varj
e år
23
. Anti-GBM
innebär
at
t immu
nsys
temet av m
iss
tag an
gri
pe
r en spe
ci
k de
l av
njurarna,
det glomerulära b
asalmembranet (
GBM),
med
IgG-antikroppar
, vilket leder t
ill allvarliga skador på njurarna och
i vi
ssa f
all äve
n på lu
ngo
rn
a. Må
nga pa
tie
nter me
d anti
-GB
M-
sjuk
dom förlorar
sin njurfunk
tion och
behöver
kronisk dialys
eller njurtransplanta
tion
24
. I al
lvar
lig
a fal
l kan a
nti-
GBM
-sj
ukdom
le
da til
l att p
atie
nten av
lid
er
.
F
.
Vad ä
r de
t se
na
st
e som h
ar h
än
t in
om H
an
sa
s
anti-GBM-produktprogram?
A.
D
et kä
nns vä
ldi
gt br
a att s
e at
t vår
t ar
bete rö
ran
de
anti-GBM-sjuk
dom börjar närma sig den sena
ut
vec
kl
ing
sfas
en. Vår
t må
l är at
t up
prät
ta et
t gl
oba
lt proto
koll
för vå
r fas 3
-stud
ie oc
h vi h
ar nyl
ige
n ge
nom
för
t en r
ad
framgångsrika samråd med olika
tillsynsmyndighet
er
, inklusive
FDA oc
h EMA
. Mål
sät
tni
nge
n är at
t in
itie
ra stu
die
n un
der 20
22
me
d pati
entre
kr
y
te
rin
g i USA oc
h EU.
F
.
Va
d har studierna
visat hittills?
A.
Den nyligen slutför
da pröv
arinitierade f
as 2
-studien
26
, som
le
dde
s av profe
ss
or Må
r
ten Se
ge
lma
rk, v
isad
e at
t två
tre
dje
del
ar (26 %) av patie
ntern
a (67 av 1
00) i
nte be
hövde d
ial
ys
sex må
nad
er ef
ter b
eha
ndl
ing
en me
d iml
id
ase. So
m
jämförelse har
en sammanställning av
1
2 ant
i-GBM-studier
vi
sat at
t me
d nuva
ran
de vå
rdst
and
ard ha
de ca 26 % av
patient
erna fungerande njurar
22
. Detta positiva
resultat innebär
en kon
cept
va
lid
eri
ng (”pro
of-of-co
nce
pt
”) för im
li
das
e som e
n
pot
entiell behandling
av allv
arliga IgG-medierade
autoimmuna
sjukdomar
.
F
.
Vad g
ör Ha
n
sa fö
r at
t d
ri
va på f
or
sk
ni
ng
en k
ri
ng
anti-GBM-sjukdom
?
A.
Det har int
e förek
ommit några randomiserade k
ontrollerade
studier inom
anti-GBM sedan 1
985
25
. Ha
nsa p
lan
era
r at
t inl
eda
en randomiserad
kontr
ollerad studie
som undersöker
be
han
dli
ng me
d imli
da
se so
m till
ägg ti
ll nuva
ra
nde
vård
sta
nda
rd, jäm
för
t me
d en
bar
t vå
rdst
and
ard ho
s 50
pati
ente
r
. R
esu
ltate
n av de
nna st
udi
e kan l
eda t
ill e
n ny
li
vräd
dan
de b
eha
ndl
ing fö
r pati
enter s
om di
agn
osti
ce
rats me
d
denna myck
et allvarliga sjuk
dom.
A
n
v
änd
ning a
v imlid
ase
vid anti-GBM-
sj
uk
dom
Hansa vill ge ho
pp åt pa
tien
t
er
med anti-GBM-sjuk
dom, som är
en för
ödande aut
oimmun sjuk
dom
som allv
arligt skadar n
jurarna och
i vissa fall ä
v
en lungorna.
Elisabeth
Sonesson
Gl
oba
l Franc
his
e Lead Au
toim
muni
ty
22
Se
ge
lma
rk M et a
l., Ant
i-g
lom
er
ul
ar ba
se
men
t mem
br
ane d
is
eas
e: an up
date o
n su
bgr
oup
s, pat
hog
en
esi
s an
d the
ra
pie
s,
Nephrol Dial
T
ransplant
. 20
1
9;3
4:
1
826-32
23
Ca
nne
y
, M., O’Har
a, P
. V
., Mc
Evoy, C
. M., Me
da
ni, S., Co
nna
ug
hton, D. M., Ab
dal
la, A
. A
.
, . . . L
it
tle, M
. A. (2016), Spati
al a
nd
T
emporal Clustering
of Anti-Glomerular
Basement Membrane Disease
Clin J Am
Soc Nephrol
, 1
1
(8)
, 1
392-
1
399. doi
:
1
0.22
1
5/
C
J
N
.1
3
5
9
1
2
1
5
24
Mc
Ado
o S et al., An
ti-
GBM d
is
eas
e, Cli
n J Am S
oc N
eph
rol 201
7
, 12: 1
1
62–1
1
725
25
Johnson et
al.
, Medicine (Baltimore)
, juli
1
985, 64(
4)
:2
1
9–27
.
26
GO
OD-
IDE
S-01 C
lin
ica
lTria
ls.go
v Ide
nti
e
r: NCT0
31
57037
Inter
vju
Elisabeth
Sonesson
Gl
oba
l Franc
his
e Lead Au
toim
muni
ty
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
44
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Pot
en
ti
al
en i be
ha
nd
li
ng m
ed im
li
d
as
e jä
mfö
r
t me
d
PLE
X v
id A
MR
Illus
tratione
r
Graf
tförlust utan
behandling
PL
EX (
er
a om
gån
ga
r)
Imlidase
Dagar
0
Kliniska symptom
2
3
4
5
6
7
8
9
1
Behandlingsstart
PLEX
Imlifidase
Nivå av donatorspecifika antikroppar (DSA)
Ak
t
iv antik
roppsme
dier
ad a
vstö
t
ning ef
ter
njur
t
r
ans
plant
at
ion (
AMR)
Den långs
iktiga gr
af
tö
v
er
levnaden utmanas av antikroppsmedier
ad av
stötning (AMR) efter tr
ansplantationen
Ak
ti
v anti
kro
pps
med
ie
rad avstötn
ing (
AMR) ä
r et
t all
var
lig
t
til
lstå
nd ef
te
r tran
spl
ant
ation s
om fö
rekom
mer v
id un
gef
är 1
0
procent
av njurtransplanta
tioner och risk
erar att kra
f
tigt
påve
rka g
raf
töver
lev
nad
en på l
ång s
ik
t. AMR ä
r de
n frä
mst
a
or
sake
n till d
åli
g gra
ft
f
unk
ti
on el
le
r graf
t
för
lus
t ef
ter
nju
r
tran
spl
ant
atio
n. I USA oc
h Euro
pa får c
irk
a 45 0
00
pati
ente
r årl
ige
n en nj
ur
tra
nsp
la
ntati
on oc
h det n
ns för
nä
r
vara
nde r
unt 4
00 0
00 p
ers
one
r so
m leve
r med e
n
trans
plantera
d njure
27
. AM
R är en av d
e all
var
lig
aste
kompl
ikationerna efter
en njurtransplantat
ion och
före
komm
er ho
s cir
ka 10 % av patie
ntern
a
28
. Det 
nns in
ge
n
godkänd behandling.
Dagens standardbehandlingar f
ör AMR innefattar plasmabyte
och behandling med st
eroider och int
ravenöst imm
unglobulin
(IVIg)
. AMR-patient
er som int
e behandlas framgångsrik
t
ri
sker
ar avstötn
ing, d
ial
ys oc
h en åter
gån
g till vä
ntel
ist
an.
29
Me
d tan
ke på att d
et inte n
ns nå
gra go
dkä
nda b
eh
and
ling
ar
för A
MR är fö
rmå
gan h
os iml
id
ase a
tt di
rek
t påve
rk
a
patof
ys
iol
ogi
n hos A
MR pote
ntie
llt e
tt v
ik
tig
t ny
tt s
teg in
om
behandlingen av AMR.
Ha
ns
as f
as 2-p
ro
gr
am i
nom A
MR
Iml
id
ase u
nde
rsö
ks för n
är
var
and
e i en ra
ndo
mis
era
d, öppe
n,
kon
trollerad
fas 2
-studie
som planeras
innefatta 30
AMR-
pat
ienter
vid cent
er i
Frankri
ke,
T
yskland
, Öst
errike
, Aus
tralien
oc
h USA
. Stud
ien ä
r fr
amta
gen f
ör at
t ut
värd
era s
äker
hete
n
oc
h eek
ten h
os im
li
das
e vid e
lim
ine
rin
g av don
ators
pec
ik
a
ant
ikro
ppa
r (DSA
) hos p
atie
nter m
ed ak
ut AM
R ef
ter
tra
nsp
lant
atio
n. 20 pati
ente
r komme
r at
t ran
dom
ise
ras ti
ll
be
han
dli
ng me
d imli
d
ase i for
m av en in
trave
nös do
s om 0,25
mg
/kg, me
da
n 1
0 pati
enter i d
en a
k
tiva kon
troll
gr
upp
en
komm
er at
t få 5
–
1
0 be
ha
ndli
nga
r me
d pla
sma
by
te. E
e
k
t
oc
h säke
rhe
t komme
r att fö
lja
s und
er e
n sexm
åna
der
spe
ri
od
efter behandlingen.
I slu
tet av de
ce
mbe
r 2021 hade 23 av de p
la
ner
ade 30
pati
ente
rna r
ekr
y
te
rats v
id 1
4 ce
nter i USA
, Euro
pa oc
h
Aus
tral
ien. (28 av de p
lan
era
de 30 p
atie
nter
na had
e rek
r
y
tera
ts
de
n 6 apr
il 2022.
) R
ek
r
yte
ri
nge
n för
vä
ntas b
li k
lar u
nde
r det
för
sta ha
lvå
ret 2022 o
ch de
n för
sta da
tap
res
enta
tion
en
för
vä
nta
s und
er de
t and
ra hal
våre
t 2022, prec
is so
m tidi
gar
e
an
get
ts. De
tta f
öru
tsät
ter at
t c
ovid-
1
9
-pan
de
min in
te trap
pas
upp y
t
ter
lig
are e
lle
r ha
r en for
t
sat
t ne
gati
v påver
ka
n, vilke
t
skulle kunna tvinga prö
vningscentren att omprioritera
rek
r
y
ter
ing
en av pat
ien
ter el
ler t
ill oc
h me
d stä
nga p
å ny
tt.
En lå
ngs
ik
ti
g treå
rig u
ppföl
jni
ngs
stu
die m
ed pat
iente
r frå
n de
n
avsl
uta
de fa
s 2
-s
tudi
en gä
lla
nd
e AMR h
ar in
let
ts. De
t pri
mär
a
utfallsmå
ttet
är graft
överle
vnad.
Fem pa
tient
er har
genomfört
ettå
rsbe
söket.
Me
r infor
mat
ion o
m studi
en 
nns på C
lin
ica
lT
ri
als.gov u
nde
r
NCT03
897
20
5 (20
1
9).
27
Global Observat
or
y on
Donation and
T
ransplantation
.
28
Put
ta
ra
jap
pa et a
l., Jou
rna
l of T
ra
ns
pla
nta
tio
n, 201
2, Ar
ti
cle I
D 1
93724
29
Put
ta
ra
jap
pa et a
l., 201
2; J
ord
an et a
l., 20
15
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
45
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Guilla
in-Bar
rés sy
ndrom (GBS)
Guillain-Barrés syndrom
(GBS)
är en aggressiv neurologisk
sju
kdom i d
et pe
rife
ra n
er
vsy
steme
t som va
rj
e år dra
bba
r 1–2
av 1
0
0 00
0 pe
rso
ner
, v
ilket i
nne
bär c
irk
a 1
1 00
0 pe
rso
ne
r per
år p
å de sju s
törs
ta ma
rkn
ade
rn
a.
30
GBS ä
r de
n vanl
iga
ste
or
sake
n till a
ku
t neu
romu
sku
lär s
vagh
et i väst
vä
rld
en o
ch ka
n
dra
bba ve
m so
m hel
st, i vil
ken ål
de
r som h
els
t, och må
nga
pati
ente
r bli
r säm
re trots at
t de f
år be
han
dli
ng en
lig
t
vårds
tand
ard.
T
vå t
redj
ed
ela
r av GB
S-pat
iente
rn
a får svå
ra sy
mtom so
m gör
at
t de inte k
an gå u
tan a
ss
ista
ns, o
ch 20
–
30 % b
ehöve
r
mekanisk andningshjälp i v
eckor eller månader
31
. Även om
patient
erna vanligtvis behandlas med antingen int
ravenöst
immunglobulin
(IVIg)
eller plasmabyte
k
varstår
ett st
or
t och
icke
tillgodose
t
t med
icinsk
t beho
v
, eftersom
inte
alla patien
ter
åter
häm
tar s
ig he
lt f
rån G
BS. Up
p till 4
0 % av patie
nter
na
förlorar musk
elstyrka och har pågående
värk. Dödlighet
en
upp
ska
tt
as var
a 3–
5 %.
32,3
3
Hansas fas 2
-program gällande GBS
Iml
id
ase u
nde
rsö
ks för n
är
var
and
e i en fa
s 2
-s
tudi
e som
planeras innefatta 30
GBS-patient
er vid kliniker i
Frankrike
,
St
orbritannien
och Nederländerna
. Studi
en är en
öppen,
enarmad mult
icenterstudie
som utvärderar
säkerhet
, tolerans
oc
h eek
t vi
d be
han
dlin
g av GBS
-pati
ente
r med i
mli
da
se, i
kombinat
ion med vårdstandar
den intrav
enöst immunglobulin
(IV
Ig). De GBS
-pati
ente
r som re
kr
y
te
ras ti
ll stu
die
n komm
er at
t
er
hål
la en d
os im
li
das
e på 0,25 mg/
kg. Patien
tern
a komme
r
at
t jäm
föra
s med e
n match
ad kontro
llg
ru
pp me
d GBS
-
patien
ter som
behandlats med
IVIg från IG
OS-databasen
(Int
ernational Gui
llain-Barré Syndr
ome Outcome
Study)
.
I slu
tet av de
ce
mbe
r 2021 hade 1
5 av d
e pla
ner
ade 3
0
pat
ienterna
rekry
ter
ats vi
d cent
er i F
rankrik
e,
Storbrit
annien
oc
h Ned
er
län
der
na. (1
6 av de p
lan
era
de 30 p
atie
nter
na had
e
rek
r
y
tera
ts den 6 a
pr
il 2022).
Den omfattande spridningen a
v COVID-
1
9, inklusive
upp
koms
ten av nya var
ia
nter
, ha
r påver
kat ti
llg
ång
en ti
ll
pröv
nin
gsp
er
sona
l ne
gati
v
t vid e
tt a
ntal k
li
niker
. D
ess
utom h
ar
pa
nde
min o
rsa
kat b
ris
t på IV
Ig vi
d vis
sa k
lin
iker v
ilket i s
in tur
påve
rka
t rek
r
y
teri
nge
n av pati
ente
r till vå
r
t GBS p
rogr
am. Me
d
an
led
nin
g av de råd
an
de svår
ig
heter
na at
t för
uts
äga
rekr
yteringshastigheten, t
ill följd av
direk
ta och
indirek
ta
ee
kte
r av den p
ågå
end
e pan
dem
in oc
h den ö
kad
e
smittspridning
en till
följd av
omikron-varianten
, avser Hansa
Biopharma att uppdat
era tidplanen för
GBS-studien i
sa
mba
nd me
d pub
lic
er
ing
en av ra
ppo
r
ten för d
et för
sta
k
var
t
alet d
en 21 apr
il 2022. Und
er ti
de
n har b
ola
get, för at
t
ha
ntera d
ess
a pro
ble
m, före
nk
lat stu
die
protoko
llet o
ch stö
dje
r
ak
ti
v
t ans
täl
lnin
ge
n av y
tte
rli
gare p
er
son
al vi
d de påve
rk
ade
kl
ini
kern
a. Dä
r
till l
ade
s två c
ente
r till u
nd
er ja
nua
ri oc
h feb
ru
ari
2022, för re
kr
y
ter
ing av p
atie
nter i S
torbr
it
ann
ien o
ch
Nederländerna.
Und
er 201
8 bev
ilj
ade FDA i USA i
mli
da
se sä
rlä
kem
ede
ls
statu
s
för b
eha
ndl
ing av GB
S. Me
r infor
mati
on om s
tudi
en n
ns på
Cli
nic
al
T
r
ial
s.gov un
der N
CT0394
3589 (201
9).
30
De s
ju sto
ra ma
rk
nad
er
na ä
r USA
, T
ys
kla
nd, S
tor
bri
ta
nni
en, Fr
ank
ri
ke,
Spanien,
Italien och
Japan
31
Fl
etch
er DD, L
awn N
D, Wolte
r TD et a
l., Long
-ter
m outc
om
e in pat
ie
nts
with Guillain
Barré syndrome requiring
mecha
nical v
entilation, Neurology
2000
, 5
4
:2
3
1
1–5
32
McGrogan e
t al.
, The E
pidemiology of Gui
llain-Barré Syndrome
Worldwide,
Neuroepidemiology
, 2(
1
50-63)
:
1
50–
63
33
van d
en B
erg e
t al., 201
4
Potential
med imlidase
Illus
tratione
r
-4
4
8
12
0
Förlamning
Ingen svaghet
Tid efter det att svaghet inträtt (veckor)
Infektion
GBS förlopp
Antikroppar
Dagens
standardvård är
IVIg eller
PLEX
Illus
tratione
r
-4
4
8
12
0
Förlamning
Ingen svaghet
Tid efter det att svaghet inträtt (veckor)
Infektion
GBS förlopp
Antikroppar
Guillain-Ba
rrés syndrom ä
r en akut autoimmun attack på det perifer
a ner
vsystemet
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
46
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Imlid
ase vid gentera
pi –
en växand
e mö
jlighet
Neutra
liserande a
ntikroppar (NA
bs
) utgör immunologiska barr
iärer vid genter
api
Ge
neti
ska s
jukdo
ma
r ors
aka
s av defe
k
ta ge
ne
r som i
nte kl
ara
r
av at
t prod
uce
ra et
t fu
nge
ra
nde p
rotein.
Genterapibehandlingar är framta
gna för att in
föra genetiskt
mate
ria
l i ce
lle
r för at
t komp
ens
era fö
r de
ssa i
cke
-fung
er
and
e
ge
ner
. D
et inn
ebä
r at
t om en m
uter
ad ge
n gör at
t et
t es
se
ntie
llt
prote
in sa
kn
as el
ler ä
r fel
ak
ti
gt up
pbygg
t kan g
ente
rap
i infö
ra
en n
orm
al kop
ia av ge
ne
n för at
t åter
stäl
la g
enf
unk
ti
one
n til
l
produktion a
v det ön
skade pro
teinet
.
För at
t öve
r
föra e
n fri
sk o
ch fu
nge
ran
de g
en til
l en c
ell a
nvänd
s
icke-replik
erand
e virus som
inte orsakar sjuk
domar
, vanligen
A
A
V-
vektor
er (
adeno-assoc
ierade viru
s)
. Öv
er
förin
gen och
infö
rli
van
det av d
en fr
is
ka ge
ne
n och d
es
s vek
tor i ce
ll
en ka
lla
s
för trans
duk
tion.
Det 
nns ve
k
torer so
m ka
n admi
nist
rera
s lok
alt t
ill ut
va
lda
vävn
ade
r
, exe
mpe
lv
is spe
ci
ka c
ell
er i ög
at el
ler h
jär
nan. D
et
nn
s även ve
k
torer so
m kan d
istr
ibu
era
s syste
mis
k
t och so
m
ri
kt
ar in s
ig på l
ever
- e
lle
r mus
kelc
ell
er
. Ef
ter
som de 
est
a
mä
nni
skor ha
r expo
ne
rats för a
den
ovir
us nå
gon g
ång ti
dig
are i
sin
a liv 
nns d
et en re
lati
v
t hög fö
rekom
st av ut
vec
kl
ade
ant
ikro
ppa
r mot A
AV
. För
ekoms
ten av de
ss
a anti
kro
ppa
r
var
ie
rar b
etyd
lig
t me
lla
n de ol
ika ve
k
tor
ty
pe
rna o
ch ka
n var
a så
hö
g som 70 % i den al
lmä
nna b
efol
kni
ng
en (til
l exemp
el för
A
A
V
1)
34
. Före
koms
ten av ant
ikro
ppa
r mot A
AV blo
ckera
r
transduktionen, vilk
et förhindrar en
framgångsr
ik
gent
erapibehandl
ing fö
r dessa pa
tient
er
. Detta
innebär a
tt en
bet
yda
nde a
nd
el av pat
ien
tern
a är ute
slu
tna f
rån m
öjli
ghe
ten
at
t få en p
otenti
ell
t bota
nde g
ente
rap
ibe
han
dli
ng.
Vi tro
r at
t vår
t ant
ikro
pps
kl
y
vand
e en
zy
m imli
d
ase ha
r
poten
tia
l att e
lim
ine
ra an
tikr
opp
ar so
m kan fö
rh
indr
a ge
ntera
pi
oc
h på så sä
tt k
an möj
lig
gör
a en ee
k
tiv öve
r
föri
ng av
fungerande
gensekvenser
till dessa
pat
ienter
.
Koncep
tet
att
anvä
nda i
mli
da
se so
m en pote
ntie
ll för
beh
an
dlin
g för at
t få
buk
t m
ed be
ntli
ga a
ntik
ropp
ar mot A
AV
-b
ase
rad g
enter
api
ly
f
tes u
pp i ti
dsk
ri
f
ten ”
Na
ture Medicine
” u
nde
r 2020
35
. I
synnerhet p
ublicerades my
cket
lovande r
esultat från
pre
kl
inis
ka stu
di
er
, där d
et vi
sad
es at
t iml
id
ase k
an el
imi
ner
a
de bl
oc
keran
de ee
k
ter
na av NA
bs ge
ntemot A
A
V i en
mus
mod
el
l, hos pr
im
ater sa
mt i prov av m
äns
kl
ig pl
asm
a frå
n
pati
ente
r med a
ntik
rop
par m
ot A
A
V
.
Våra sa
ma
rbe
ten me
d Sare
pta T
her
ape
uti
cs in
om LGMD o
ch
DMD, so
m till
kän
nag
avs un
der 2020, o
ch sa
mar
betet m
ed
AskBio kring P
ompes sjukdom
, som t
illkännagavs i
början av
det
ta å
r
, p
eka
r på in
tres
set h
os ge
ntera
pif
öreta
g att a
nvän
da
iml
id
ase fö
r at
t potenti
el
lt för
beh
an
dla ge
nter
api
pati
enter m
ed
ant
ikro
ppa
r mot A
AV
.
34
Bo
uti
n et al. (201
0), Gr
i
n et al. (2019)
, Wan
g et al. (2018)
, Ca
lc
edo o
ch
Wi
lso
n (201
3), Fal
es
e et al. (201
7
), Hai
yan et a
l. (201
7), Ell
swo
rt
h et al.
(201
8), Gr
eig e
t al. (201
7)
35
Le
bor
gne, C., Ba
rb
on, E., Al
exan
de
r
, J.M. et a
l. Ig
G-c
le
avi
ng
en
dop
ept
ida
se e
nab
le
s in v
ivo g
ene t
he
rapy i
n the p
res
en
ce of a
nti-
A
A
V
ne
utr
ali
zin
g ant
ibo
di
es, N
at Me
d 26, 1096
–1
10
1 (20
20). htt
ps://
do
i.
o
r
g
/
10
.
10
3
8
/
s
415
91-
0
2
0
-
0
9
1
1-7
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
47
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
S
ystemisk genter
api är e
n
v
ä
xand
e mö
jlighet
Med fokus på potentialen att korriger
a genetiska fel vid sällsynta monogena sjukdomar
Säll
synt
a monogen
a sjuk
doma
r
Från hund
ratals pati
enter till tuse
ntals pati
enter
DM-1
100 000
Astellas
Hemophilla
+55 000
Spark, BioMarin
, uniQure,
T
a
keda
, P
zer
, Free
lin
e
Duchenne
20 000
Sa
repta
, Pze
r
,
Astellas
OTC-
brist
20 000
Ult
rage
ny
x
SMA
+30 000
Novartis
Wilson
40 000
Vi
vi
et, Ultra
ge
nyx
Limb-
Girdle
20 000
Sarep
ta, Gene
thon
,
AskBio
Fabry-
9 000
Freeli
ne, uniQ
ure
Pompe
10 000
Spark, AskBio
,
Astellas
HAE
8 000
BioMarin,
REGEN
XBIO
PKU
25 000
BioMarin
Sen prekliniskt
Klinisk
Marknad
Prekliniska progr
am med Sarep
ta och AskBio
Potentiella
indikationer för gent
erapi
(för
när
varande int
e under utveckling)
In
di
kati
on
ssto
rl
ek (U
SA oc
h EU)
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
48
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Systemisk genterapi är en
växande möjlighet
forts
Förekomst av neutraliserande antikr
oppar (NAbs) mot AA
V
AA
V 1
AA
V 2
AA
V 8
AA
V 6
AA
V 7
AA
V 9
AA
V 5
Upp till 10 %
Upp till 30 %
Upp till 20 %
Upp till 30 %
AA
V
-rh74
Upp till 70 %
Upp till 60 %
Upp till 60 %
Upp till 45 %
AA
V 4
CNS, öga, skelettmuskulatur
CNS, öga, njure
Lunga, skelettmuskulatur
Lever
, skelettmuskulatur
Hjärta, lever
, lunga, skelettmuskulatur
CNS, öga, skelettmuskulatur
CNS, lever
,
lunga, öga
Lever
, CNS, hjärta,
öga, bukspottkörtel,
skelettmuskulatur
Upp till 2 %
CNS,
lunga,
öga
Källa: Boutin et al. (2010), Grin et al. (2019), Wang et al. (2018), Calcedo och Wilson (2013)
Falese et al. (2017), Haiyan et al. (2017), Ellsworth et al. (2018), Greig et al. (2017)
Öga (lokalt
mål)
~1x10
11
vg
Leve
r (syst
emi
sk
t)
~1x10
14
vg
Hjärna (lokalt
mål)
~1x10
12
vg
Muskel (
systemi
skt)
~1x10
15
vg
A
AV 4 & 8
A
AV 1
, 2 o
ch 5
A
AV 6, 7
, rh
7
4
A
AV 3,
7 & 8
Förek
omsten
av neutraliserande an
tikroppar (NAbs)
varierar av
sevärt och
utgör
ett hinder för
fungerande genterapi
hos stora
patientgrupper
T
ropism och
målvävnad
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
49
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Sama
rbete med AskBio för at
t u
t
värd
er
a mö
jligheterna
at
t an
vända imlid
ase so
m förbehan
dling inför
genter
api
vid P
ompes sjuk
dom
®
Poten
tiella betalningar
för milstolpar
Fas
1/
2-studie
Preklinisk
utveckling
Antikroppsklyvande
enzymtekn
ik
Nu
va
ra
nd
e av
t
al k
ri
ng e
tt g
en
om
för
ba
rh
et
s
pr
ogr
am s
om
omfattar prekliniskt arbete
och en
fas 1
/2-
studie
Ko
mmersialise
-
ring
Regula
torisk
t
godkännande
Hansas viktigaste
resurser och resultat
>
Iml
if
ida
se val
ide
rat m
ed po
siti
va kl
ini
ska d
ata om e
f
fek
t
och säk
erhet samt eur
opeisk
t godkännande
>
Betydande kunskap
om antikroppsklyvande enzymer
>
T
ydlig väg
till godkännande i USA
(njurtranspla
ntat
ion)
>
Hansa
leverer
ar mat
erial oc
h ger ytterligar
e st
öd
AskBios
vik
tigaste resurser
och resultat
>
Tidig innov
atör inom
området för
genterapi med AA
V-
plattform och pågående
klinisk
t pr
ogram för P
ompes
sjukdom
>
Genomföra
prekliniska och kliniska pr
övningar enligt
över
enskommen plan
Antikroppsklyvande
enzymtekn
ik
E
xk
lu
si
v möj
lig
he
t fö
r Ask
Bi
o at
t fö
rh
an
dl
a om e
t
t
potentiellt fullt
ut
vecklings-
och ko
mmer
sialiseringsavt
al
Potentiell
str
uktur
Poten
tiella royalties
och försäljnin
g
För
sko
t
ts
be
ta
ln
in
g på 5 mi
lj
one
r US
D
Utvärderingsprogram
för
imlidase
som f
örbehandling
före gen
terapi vid Po
mpes
sjukdom för patie
nter med
bentliga neutr
aliserand
e
ant
ikrop
par (NA
bs) mot
adenoasso
cierat virus (A
A
V
)
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
50
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Samarbetsav
tal
De
n 3 jan
uar
i 2022 me
dd
ela
de Ha
nsa a
tt et
t sa
ma
rbet
sav
ta
l
ing
åt
ts me
d Ask
Bio (dot
ter
bo
lag ti
ll Baye
r AG)
, et
t fu
llt
integr
erat A
A
V
-genterapiföre
tag som fokuserar
på utveckling
av lä
keme
de
l som k
an för
bät
tra l
ivsk
v
ali
teten för p
atie
nter me
d
genetiska sj
ukdomar
.
Sa
mar
betet g
äll
er en p
otenti
ell a
nvän
dnin
g av iml
id
ase s
om
förbehandling inför
behandling med AskBios genterapi
mot
Pomp
es s
jukdo
m. Avt
alet a
vser e
tt p
rek
lin
isk
t o
ch kl
ini
sk
t
ut
värd
er
ing
prog
ram, fö
r pati
enter m
ed be
ntl
iga
ne
utra
lis
era
nde a
ntik
rop
par (
NA
bs) mot de
n A
A
V-vek
tor so
m
anvä
nds fö
r As
kBi
os ge
ntera
pi.
Av
tal
et inn
eba
r at
t Han
sa er
hö
ll en b
etal
nin
g om 5 mi
ljo
ner
USD v
id av
ta
lets i
ngå
end
e. Ef
ter ge
nom
föra
nde o
ch
ut
värd
er
ing av e
n inl
ed
and
e fas
1/
2-stu
die h
ar As
kBi
o en
exk
lus
iv opt
ion at
t för
ha
ndla o
m et
t ful
lstä
ndi
gt ut
ve
ck
ling
s-
och k
ommersi
aliseringsavtal.
AskBios gent
erapikandidat AAV
2/8-LSPhGAA undersöks för
behandling av
Pompes sjuk
dom. Denna gent
erapikandidat
komb
ine
rar A
A
V2- och A
AV8-k
aps
ide
r sam
t en pr
omotor fö
r
at
t ut
tr
yck
a GA
A-
enz
ym
et i leve
rn. K
and
ida
ten und
er
söks f
ör
närvarande av
AskBio i en
öppen fas 1
/2
-studie
(ClinicalT
rials.
gov: N
CT0353
367
3), där å
tt
a patie
nter m
ed se
nt de
bute
ran
de
Pomp
es s
jukdo
m komm
er at
t rek
r
y
tera
s. För y
t
ter
lig
are
informat
ion om AskBios gent
erapiprogram
rörande Pompes
sjukdom
, se ww
w
.askbio.com
.
Pom
pes s
jukd
om
Pomp
es s
jukdo
m är e
n säl
lsyn
t, och of
ta d
ödl
ig, ge
net
isk
sju
kdom s
om or
sak
as av e
n defe
k
t i en ge
n so
m till
ver
kar
en
zy
met su
r
t mal
tas (G
A
A). GA
A a
nvän
ds för a
tt b
r
y
ta ne
d
gl
ykog
en (en so
cker
ar
t so
m anvä
nds fö
r att l
agr
a ene
rgi i
ce
lle
rn
a) och e
tt d
efek
t G
A
A-e
nz
ym le
de
r till at
t gl
ykog
en
ansamlas
i kroppens
celler
. Glyko
genansamlingen i
vissa organ
oc
h vävna
der
, f
räm
st i mus
kl
er
na, le
vern o
ch hj
är
ta
t, har en
stor
påverkan p
å organens normala funktion.
Upp till
30
0 olika
mutationer som leder till P
ompes sjukdom har
id
enti
er
ats. De o
lik
a muta
tion
er
na är a
sso
cie
rad
e med o
lik
a
svår
ig
hets
grad o
ch ål
de
r för in
sjuk
na
nde. D
e svår
aste for
me
rna
(tid
igt d
ebu
tera
nde e
lle
r spä
dba
rns
for
m) lede
r till exe
mpe
l till
först
orat hjärta, musk
elsvaghet
och andningssvårighet
er
, och
de 
esta av p
atie
nter
na me
d späd
bar
nsf
orm
en dö
r av hjä
r
t
-
eller andningssvikt innan de fyller ett år
. Sent debuterande
Pomp
es sj
ukdo
m, som för
st ma
nif
este
ras i tonå
ren e
lle
r i vu
xen
ål
der
, v
isa
r sig t
ill e
n bör
jan s
om mu
skel
svagh
et, som öv
er tid
utvecklas till
nedsatt andningsfunktion och
ef
t
er ett antal
år
le
der t
ill at
t de
n dra
bba
de avl
ide
r på gr
und av a
nd
ning
ssv
ik
t.
Enzymersät
tningsbehandling (E
RT
) har visat
lovande resulta
t
för pa
tie
nter me
d Pomp
es sj
ukdom, m
en de
t nns i
nge
n
botande behandling
.
Pomp
es s
jukdo
m upp
skat
ta
s dra
bba 1 av 4
0 00
0 föd
da ba
rn i
USA
36
, vi
lket om
räk
nat in
ne
bär c
irk
a 36 dr
abb
ade pe
r år i U
SA
oc
h Europ
a. Ti
llg
äng
lig
a data i
ndi
kera
r att d
et total
a ant
ale
t
dra
bba
de av Pom
pes s
jukd
om i USA o
ch Euro
pa är c
ir
ka
1
0 000 personer
37
. An
del
en p
atie
nter so
m för
vä
ntas h
a NA
bs
mot A
AV8-vek
tore
rn
a som a
nvänd
s i Ask
Bi
os ge
ntera
pi ä
r
40
–
6
0 %
38
.
36
Pompe Disease
, https:/
/rarediseases.org/
rare-diseases/pompe-disease/
37
Beräknat av
Hansa baserat på
sjukdomsfrekvensen enligt https:/
/rarediseases.or
g/rare-diseases/pompe-disease/ och uppskattningar av
förväntad livslängd
enligt https
:/
/pompediseasene
ws.com/lat
e-onset-pompe-disease/
, samt befolkningsst
atistik f
ör USA
och EU
/Europa
38
ESGC
T 27
th A
nn
ua
l Con
gre
ss A
bst
rac
ts, Se
ns
iti
vit
y of d
ie
ren
t A
A
V s
erot
yp
es to p
re-
exi
sti
ng NA
bs, h
ttp
s://ww
w.esg
ct.eu
/
hom
e/B
arc
el
on
a%20201
9/
NEW_All%20Barcelona
%20Abst
racts.pdf
,
sa
mt Pre
val
enc
e of se
ru
m IgG a
nd n
eu
tral
izi
ng f
acto
rs ag
ai
nst ad
en
o-a
ss
oci
ated v
ir
us (A
AV) t
yp
es 1, 2
, 5, 6, 8,
an
d 9 in th
e he
alt
hy po
pul
atio
n: imp
li
cati
on
s for g
en
e the
rapy u
si
ng A
AV vec
tors, H
um G
en
e The
r
. 2010. http
s:/
/pu
bm
ed.n
cbi.
nlm.n
ih.go
v/200
95819/
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
51
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Samarbete med AskBio för att utvär
dera
möjligheter
na att använda imlidase som
förbehandling inför genterapi vid Pompes
sjukdom
forts
Unde
rsökn
ing a
v HSCT som e
t
t
mö
jligt tillämp
ningsområd
e f
ör imlidas
e
Som en del av bolagets
platt
formss
trategi och målsät
tning att
bredda användningen a
v imlidase,
som en potentiell behandling för IgG-
medierade immunologiska sjukdomar
och tillstånd, ut
forskar vi nya
indikationer med betydande icke
tillgodosedda medicinska behov
.
En sådan
indikation
är allogen hema
topoetisk
stamcellstr
ansplantation
(HSCT),
även
kallat
”benmärgst
ransplantation”
. Desensitiseringsbehandling av
pati
ente
r med hög
a nivå
er av donato
rsp
ec
ik
a antik
ropp
ar (DS
A)
infö
r allo
ge
n HSCT är utma
nan
de och fö
r när
var
and
e nns de
t
ing
a go
dkä
nda l
äkem
ede
l för at
t hj
älp
a de
ssa p
atie
nter
. Ha
nsa
Bi
oph
arm
a tror att im
li
das
e skul
le ku
nna ha poten
tia
l att
förä
nd
ra vård
sta
nda
rde
n gen
om at
t ge l
äka
re möj
lig
het at
t
inaktivera DSAs innan
transplantation och
därig
enom skapa
förutsättningar för
en framgångsrik transplantation
.
Al
log
en HS
CT är en v
ik
tig o
ch p
otenti
ell
t bota
nde b
eha
ndl
ing
för
patient
er med allvarliga
hematologiska
malignite
ter och
över
50 0
00 st
amc
el
lstra
ns
pla
ntati
one
r ut
för
s år
lig
en i vär
ld
en, dä
r
ungefär
hälf
ten
är allogena
39
. De
n bäs
ta do
nator
n för pat
ien
ten
är en individ med
matchande humana
leukocytantigener (HL
A)
.
I avsa
kn
ad av HL
A-
matcha
de do
natore
r
, ell
er n
är en
transplant
ation krä
vs akut,
börjar nu haploi
dentiska donat
orer
(s
yskon
, föräldr
ar eller barn
) allt mer
övervägas för
transplant
ation.
Enligt publicera
de data kan
, generellt
sett,
före
komste
n av don
ators
pe
ci
ka ant
i-HL
A-
anti
kro
ppa
r vid
ha
plo
ide
ntis
k HSCT va
rie
ra me
lla
n 1
0 % oc
h 21 %
40
.
39
https:
/
/ashp
ublications.
org/blood/article/1
34/Supplement_
1
/2035
/
42
7903/
One-and-Half-Million-Hemat
opoietic-Stem-Cell
40
Ci
ure
a et al. T
he Eu
rop
ea
n Soc
iet
y fo
r Bl
ood a
nd M
arr
ow T
ra
nsp
la
ntat
ion (
EBM
T
) Co
nse
nsu
s Gu
ide
li
nes f
or th
e Dete
cti
on a
nd
T
re
atme
nt of D
on
or-spe
ci
c An
ti-
HL
A An
tib
odi
es (
DSA
) in Ha
plo
id
ent
ica
l He
mato
po
ieti
c Ce
ll T
ra
ns
pla
nta
tio
n. Bo
ne Ma
rro
w
T
rans
plant
. 20
1
8;53
(5):
52
1
-534.
Available a
t: https
:/
/ww
w
.ncbi.
nlm.nih.
gov/
pmc/articles/PMC7
232
77
4/
An
del
en b
eror i h
ög gr
ad på m
ott
agar
ens kö
n, med l
ägre
prevalens hos
manliga mottagare än hos kvinnliga till följd
av
en sensitisering under gra
viditet
.
DSA h
ar id
enti
er
ats so
m ett b
etyd
and
e hin
de
r mot lyc
kat
märganslag a
v donat
orceller
. Förek
omsten a
v DSA ökar
risken f
ör misslyckat
märganslag av
donatorns
hemat
opoetiska progenit
orceller
, vilket
gör att pat
ienten
drabbas a
v benmärgsaplasi
ef
t
er transplanta
tionen och löper
stor r
isk at
t av
lid
a.
Enl
igt d
e övere
nsko
mna r
ik
tli
nje
rna f
rå
n Europ
ea
n Soc
iet
y for
Blood and
Marrow T
ransplant
ation r
ekommenderas
desensitiseringsbehandling om DSA-
nivåerna har ett MFI-
värd
e (Me
an F
luo
resc
en
ce Inte
nsi
ty
) över 1
0
00, o
ch i syn
ne
rhe
t
för p
atie
nter me
d hö
ga DSA-n
ivå
er (> 50
00 MF
I) då de
tt
a
inn
eb
är en myc
ket hö
g ris
k för mi
ssl
yck
ad imp
la
ntati
on av
ne
utro
ler
. Av de
n anl
edn
ing
en re
komme
nde
ra
s det även at
t
ins
atse
r gö
rs för a
tt u
nde
rsö
ka al
la pat
ien
ter före
transplant
ation och
att patient
er med D
SA desensitiseras
innan
tra
nsp
lant
atio
n för at
t un
dvi
ka ne
gat
iva föl
jde
r för
imp
la
ntati
one
n av neu
trol
er oc
h pati
ente
ns över
lev
nad.
Att d
es
ens
itis
era p
atie
nter m
ed hö
ga ni
våe
r av DSA in
nan
al
log
en HSCT ä
r all
tjä
mt en ut
man
ing oc
h för nä
r
var
and
e nn
s
det i
nga g
odk
änd
a lä
keme
del f
ör at
t hjä
lpa d
ess
a pati
ente
r
.
Olika strat
egier
, som huvudsakligen hämtats från
transplant
ationsmet
oder för
solida organ
, har undersökts f
ör
att desensitiser
a eller att min
ska koncent
rationen a
v
ant
ikro
ppa
r hos d
es
sa pati
ente
r
. E
xem
pel p
å strate
gie
r som
har prö
vats inkluderar r
educe
ring a
v antikroppsnivåer
genom
plasmabyte
, hämmande a
v produktionen a
v antikr
oppar (med
ri
tux
ima
b ell
er bo
r
tezomi
b)
, ök
nin
g av anti
kro
ppso
ms
ättn
ing (t
ill
exemp
el m
ed IV
Ig),
m
ed me
ra. Da
ta kr
ing e
ek
ti
vitete
n hos
dessa desensitiseringsme
toder hämt
as från fallr
appor
ter
och
sm
å fall
ser
ie
r
. M
etode
rn
a ger b
lan
dad
e res
ult
at och e
n
bet
yda
nde a
nd
el av de
ss
a pati
enter g
en
omg
år tra
nsp
la
ntati
on
me
d for
ts
att fö
rekom
st av DSA o
ch m
edfö
lja
nde r
is
k för
mis
sl
yckat m
ärg
ans
lag. Im
li
das
e kan p
otenti
ell
t förä
ndr
a
standardv
ården genom
att ge läkar
e möjlighe
t att inaktiver
a
DSA m
ed en e
nda d
ose
rin
g före tr
ans
pla
ntati
on. Im
li
das
e kan
en
kelt i
ntegr
era
s i, och a
nvänd
as in
om, de r
åda
nde
arbetssätt
en vid transplan
tation.
Benmärgscelle
r från pat
ientens
egen kropp (inga problem
)
HL
A-identi
skt
sys
kon
HL
A-matchad
obesläk
tad donator
Autologous HSCT
Haploidentisk
donator
För
eko
mma
nd
e DS
A ka
n le
da t
il
l pr
im
är av
st
öt
nin
g oc
h då
li
g över
le
vn
ad
sp
rog
no
s ef
t
er a
llo
ge
n
hematopoietisk
stamcellstransplantat
ion
Allogenic HSCT
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
52
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
F
.
H
an
sa v
ill e
xp
an
de
ra t
il
l en ny i
nd
ik
at
io
n – hu
r
kom
me
r det s
ig
?
A.
T
ek
ni
ken so
m vi ha
r ut
vec
kla
t har s
tor poten
tial i
nom m
ång
a
oli
ka sj
ukdo
mso
mråd
en. On
kolo
gi är e
tt av d
em vi n
u
und
er
söke
r
. V
i är s
ärs
ki
lt fok
use
rad
e på et
t ant
al in
dik
ation
er
ino
m sä
llsy
nta s
jukdo
mar
, d
är vår te
kn
ik ver
kar v
ara so
m me
st
tillämplig
, så a
t
t ut
öka ant
alet indikat
ioner är därför ett
naturligt
steg fö
r os
s.
F
.
Var
f
ör ä
r be
ha
nd
li
ngs
om
rå
de
t al
log
en H
SC
T så
intressa
nt?
A.
M
atcha
nde
t av en mot
ta
gare o
ch e
n don
ator är kom
pli
ce
rat
oc
h i tak
t me
d at
t de
n gen
oms
nit
tli
ga fa
mil
jes
torl
eken fo
r
tsät
ter
at
t min
ska b
lir c
han
sen at
t hi
tt
a en ma
tchan
de do
nator a
llt
min
dre in
om de
n när
mst
a slä
k
ten. Även om de
t nns p
rogr
am
oc
h regi
ster fö
r at
t öka c
han
ser
na at
t hi
tta e
n pe
r
fek
t ma
tch
ka
n man i
bla
nd än
då gå b
et, och d
et är e
n bet
ydl
igt l
äng
re
process jämf
ör
t med a
tt använda en
tillgänglig donat
or inom
de
n när
mst
a slä
k
ten. Det
ta ä
r sä
rsk
ilt b
ek
y
mme
rs
amt fö
r
pat
ienter
med mer
framskridna
sjukdo
mar som
behöver
en
tra
nsp
lant
atio
n aku
t. Don
ators
pec
ik
a anti
kro
ppa
r är et
t stor
t
pro
ble
m vid a
llo
ge
n HSCT oc
h de ä
r förk
ni
ppad
e me
d pri
mär
avstötn
ing o
ch då
lig öve
rl
evna
dsp
rogn
os ef
ter H
SCT
. Vår tek
ni
k
ha
r potenti
al at
t eli
min
era d
onato
rsp
eci
ka a
ntik
rop
par
, vi
lket
skapar möjlighet
att öka både
mängden tillgängliga dona
torer
oc
h anta
let p
atie
nter so
m har t
ill
gån
g till e
n poten
tie
llt
livräddande behandling.
Inter
vju
So
a Jä
r
num
Gl
oba
l Franc
his
e Lead Ne
w Th
era
pie
s
Vi
lk
a påve
rk
as – o
ch va
r
fö
r?
A.
A
llogen HSC
T används
som behandling för
många
go
dar
t
ade oc
h el
aka
r
tad
e sju
kdoma
r och ä
r en p
otenti
ell
t
botande behandling inom
många indikationer
. Akut my
eloisk
le
ukem
i (AM
L), akut l
ymf
atis
k leu
kemi (
ALL) o
ch
myelody
splastiskt syndrom/
preleukemi
(MDS) är
de
hu
vud
sak
li
ga in
dik
atio
ner fö
r vil
ka al
log
en H
SCT anvä
nds. D
e
främst
a orsak
erna till
sensiti
sering f
ör HLA-ant
igener och
ut
vec
kl
ing av do
nator
spe
ci
ka a
ntik
ropp
ar är tr
ans
fus
ion
er
,
tidigare
transplanta
tioner och gra
viditet
er
. Pat
ienter i
behov a
v
al
log
en HSCT h
ar of
ta f
ått t
ran
sfu
sio
ner o
ch
/
el
le
r är k
vi
nno
r
som h
ar föt
t er
a bar
n, så ri
sken at
t var
a sens
iti
ser
ad är hö
gre
bl
and d
ess
a pati
ente
r än fö
r befol
kn
ing
en i al
lmä
nhe
t.
F
.
Vad g
ör Ha
n
sa fö
r at
t d
ri
va på f
or
sk
ni
ng
en k
ri
ng
allogen HSCT?
A.
Desensitiseringen
vid al
logen HSC
T b
ygger p
å erfarenhet
en
från de desensitiseringsstrat
egier som anv
änds inom
njurtransplantationsområdet
. Det här behandlingsområde
t är
dock ungt och
ingen standardbehandling har tagits
fram för
pati
ente
r med h
öga ni
våe
r av dona
torsp
ec
ik
a antik
rop
par
. V
i
har möjlighet
att påverka standardbehandlingen f
ör
de
sen
sit
ise
rin
g infö
r all
oge
n HSCT o
ch vår
t m
ål är a
tt vå
r tekn
ik
sk
a ska
pa nya mö
jli
ghete
r för pa
tien
ter at
t få til
lgå
ng ti
ll en
pot
entiellt livräddande behandling.
Allogen HS
CT är den enda
bo
tande behandli
ngen för de
esta p
at
ient
er med allv
arliga
hemat
ologiska malignit
et
er och
fö
rek
omst
en av dona
t
orspecika
an
tik
rop
pa
r ä
r
en
kontra
in
dik
atio
n
för framgångsrik be
handling
.
So
a Jä
r
num
Gl
oba
l Franc
his
e Lead Ne
w Th
era
pie
s
Undersökning av HSCT som ett möjligt
tillämpningsområde för imlidase
forts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
53
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
F
orsk
ning och p
reklin
iska
ut
v
eck
lingspr
o
jek
t
NiceR kan
potentiellt inaktivera sko
v
Illus
tratione
r
skov 1
skov 2
skov 3
skov (n)
Tid
Nivå av patogen IgG
Imlidase
Mu
sm
od
el
l med h
um
an
t Ig
G (ca 9 m
g/m
l)
500
1000
1500
10
20
25
15
Dagar efter inokulation
0
RTX Start
Ingen
behandling
Rituximab
Imlidase + Rituximab
Kä
lla
: 1 Jär
nu
m et al., Mo
l Can
ce
r Th
er 201
7
;1
6:
1887
-
1897
Ni
ceR – e
n ny u
pp
sät
t
ni
ng e
nz
ym
er f
ör up
pr
ep
ad
dosering, som po
tentiell
t
kan möjliggöra
behandling a
v sk
ovvis återk
ommande s
jukdo
mar
Ha
nsa u
tve
ck
lar ny
a IgG
-ne
dbr
y
t
and
e enz
y
mer i
nom
programmet ”
NiceR” (Novel Immunoglobulin
Cleaving Enzymes
for
Repeat dosing
).
Målet med enzymerna som
utvecklas inom
NiceR-programmet
är att möjliggöra upprepa
d dosering för
användning
inom många olika indikat
ioner som har ett st
or
t
oc
h ej til
lgo
dos
ett m
edi
cin
sk
t be
hov
, exem
pe
lvi
s upp
repa
d
transplant
ation,
skovvist åt
erkommande
autoimmuna
sju
kdom
ar oc
h onkol
ogi, d
är pat
iente
rn
a kan ha ny
t
ta av 
er än
en d
os av et
t IgG
-mo
dul
era
nde e
nz
ym.
En br
ed po
r
tfö
lj av nya im
mun
glo
bul
ink
ly
va
nde e
nz
ym
er i for
m
av cys
tein
end
ope
ptid
ase
r har t
agi
ts fra
m och p
atente
rats in
om
ramen för
programmet och
en ledande läkemedelskandidat
val
des u
t und
er 201
9 för k
lin
isk u
t
veck
li
ng. De
n ut
vald
a
läkemedels
kandidat
en är e
tt IgG-klyvande enzym
(cyste
inp
eptid
as) var
s eg
ens
kap
er ä
r bas
erad
e på e
n hom
olo
g
til
l imli
da
se fa
st me
d potenti
al fö
r lägr
e immu
nog
en
ici
tet.
Utvecklingen av en GMP
-til
lverk
ningsprocess pågår
och
toxic
itets
stud
ier i
nför IN
D-a
nsö
kan i
nle
dde
s för d
en le
dan
de
Nic
eR-
kan
did
aten un
de
r det an
dra k
va
r
tal
et 2021
, so
m
för
ber
ede
lse fö
r en k
lin
isk fa
s 1
-stu
die. T
oxic
itets
stud
ie
rna
för
vä
nta
s bli k
lar
a und
er 2022 o
ch nä
r de
ssa s
tudi
er ä
r
fär
dig
a avse
r Han
sa at
t gå v
ida
re med N
ic
eR-p
rogr
amm
et til
l
kliniska studier
.
EnzE (Enzyme based antibod
y Enhancement)
Ha
nsa u
nde
rsö
ker för n
är
va
ran
de kon
ceptet E
nzE so
m en
pot
entiell behandlingsmetod
inom onkologi,
där användning
av
iml
id
ase fö
re be
han
dli
ng me
d anti
kro
ppa
r kan l
eda ti
ll en m
er
ee
kt
iv be
han
dli
ng mot tu
möre
r – till fö
ljd av a
tt de
n stora
mä
ngd Ig
G som n
or
mal
t nns i b
lod
et kl
y
vs.
EnzE ä
r för n
är
var
and
e et
t proj
ek
t i tid
ig fo
rsk
nin
gsf
as oc
h för
när
varande
pågår mekanismvalidering (”
proof
-of-mechanism”)
.
Konc
eptet u
tvä
rde
ras i e
n mus
mod
ell f
ör B-
cel
lsl
ymfo
m för at
t
vi
sa hu
r förb
eha
ndl
ing m
ed im
li
das
e hos c
anc
er
patie
nter
poten
tie
llt s
kul
le ku
nna ök
a eek
te
n av ben
tlig
a
antikroppsbaserade cancerbehandlingar
.
Hö
ga ni
våer av p
las
ma-I
gG ho
s ca
nce
rpa
tien
ter ha
r vis
at si
g
be
grä
nsa e
ek
ten av ter
ape
uti
ska a
ntik
rop
par
, då p
las
ma-I
gG
kan mät
ta antik
ropps
receptore
rna på patie
nternas im
munc
elle
r
vi
lket för
hin
dra
r dem at
t ee
k
tiv
t dö
da tum
örc
ell
er
na. At
t
avl
ägs
na pla
sm
a-Ig
G med i
mli
da
se el
ler nya I
gG-
el
imin
era
nd
e
enzyme
r från
NiceR-programmet f
öre behandlingen av
patien
ten med t
erapeutiska an
tikroppar kan
poten
tiellt öka
eekten av
cancerbe
handling.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
54
Strategi
Te
k
n
i
k
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Tillväx
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
6
Ak
t
ien
Ak
tieägar
information 56
Äga
re o
ch an
aly
t
iker
57
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
55
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Aktie
n
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Ak
tieäg
arinfo
rmation
Hansas aktiekursut
veckling jämf
ör
t med
kursut
vecklingen
för en j
ämförelsegr
upp
1
under 202
1
50
100
200
150
250
0
1/21
2/21
3/21
4/21
5/21
6/21
7/21
8/21
9/21
10/21
11/21
12/21
300
XBI
Jämförelsegrupp
Hansa
1
Jämförelsegruppen består
av skandinaviska
biot
eknik
bolag/läkemedelsbolag
med
ne
gat
iv EBI
T oc
h et
t gen
om
sni
tt
lig
t
bö
rsvä
rd
e över et
t å
r om mi
nst 2 0
0
0
mi
ljo
ne
r SEK (202
2-02-
1
4)
Ha
nsa B
iop
har
ma
s ak
tie ä
r noter
ad på Na
sda
q OMX
Stockholm under k
ortnamnet HNSA och
ingår bland annat i
följande inde
x:
>
OM
X Nord
ic Mi
d Cap
>
OM
X Nord
ic He
al
th Care i
ndex
>
OM
X Stoc
kho
lm Be
nc
hma
rk In
dex
>
OMX St
ockholm Health C
are
>
OM
X Stoc
kho
lm Mi
d Cap
>
OMX St
ockholm Pharmaceuticals
& Biot
echnology
>
MSCI G
lo
bal S
mal
l Cap
>
STOX
X Europ
e T
ota
l Ma
rket Sm
all I
ndex
Fak
ta i ko
r
the
t
Handelsplats
Nasdaq
OMX Stockholm
Antal aktier
46 33
5 361 (44 4
73 452 st
am
ak
tie
r
oc
h 1 861 90
9 C-a
k
tie
r)
Ma
rk
nad
svär
de 31 dec
em
be
r 2021
~4 m
ilj
ard
er S
EK (
~4
40 MU
SD)
Kor
tn
am
n
HNSA
ISIN
SE00
02
1
4881
7
Snabba fakta om
Hansa Biopharma-
akt
ien
Enl
igt a
k
tie
äga
r
för
tec
kni
ng so
m för
s av Euroc
le
ar Swe
de
n AB
had
e Han
sa B
iop
har
ma pe
r de
n 3
1 d
ece
mbe
r 2021 1
8 0
0
0
ak
ti
eäg
are j
ämfö
rt m
ed c
irk
a 1
7 0
00 a
k
tie
äga
re per d
en
31 dece
mb
er 2020. Info
rm
atio
n om ak
ti
eäg
are o
ch
aktieinnehav uppda
teras v
arje kvar
tal på
bolagets
webbplats
,
ww
w
.hansabiopharma.com
.
Aktiekapital
Det tota
la a
ntal
et ak
ti
er p
er de
n 3
1 d
ec
emb
er 2021 upp
gic
k till
44 47
3 452 st
ama
k
tier o
ch 1 8
6
1 9
09 C-
ak
tie
r
. V
id å
rets
utgå
ng 2021 upp
gic
k ak
ti
eka
pit
ale
t till 46 3
35 361 SEK
. På
bolagsstämman
ger varje
stamaktie aktieägaren
en röst
och
var
je ak
t
ieä
gare h
ar rä
tt at
t rös
ta i en
lig
het me
d ant
ale
t
stamaktier som i
nnehas av h
onom eller henne.
Samtliga
ak
tier
är fullt
betalda. bolage
ts aktiekapital är
denominerat i s
venska
kronor (
SEK) och för
delas öv
er bolagets
ak
tier med
ett
k
vot
värde o
m 1 SEK p
er ak
ti
e.
Pr
is
ut
ve
ck
li
ng fö
r HN
SA-
ak
ti
en u
nd
er 2
0
2
0 och 2
0
21
20
21
2020
SEK
Högsta
Lägst
a
Högsta
Lägsta
Först
a kva
rt
alet
245,6
14
4
,
5
89,
0
63,6
Andra kvar
talet
18
0,
9
13
2
,
2
17
7,
2
78
,2
T
redje kvartalet
151,
6
10
5
,9
276
,0
16
4
,9
Fjärde
k
vartalet
12
0
,5
80,6
272,0
220,0
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
56
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Aktie
n
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Ä
gare o
ch analy
tik
er
De t
io s
tö
rs
ta a
k
ti
eä
ga
rn
a pe
r de
n 31 de
ce
mb
er 2
02
1
Ägar
e
Antal aktier
HNSA
K
ap
it
al (%)
Redmile Group
5 7
68 619
13
Handelsbanken Asset Management
1
2 266 3
50
5
,1
Fjärde
AP-f
onden
2 207 397
4,9
NX
T2B
2 1
55 379
4,
8
Inve
sc
o Adv
ise
rs, I
nc.
1 973 20
0
4,4
Thomas Olausson
1 820 50
0
4
,1
T
redje AP
-fonden
1 389 6
50
3
,1
För
sä
kr
ing
s AB Ava
nza Pe
ns
ion
1 232 081
2,
8
Schroder I
nvestment
Management, L
TD
1 1
6
0 90
0
2,
6
Th
e Vang
uard G
rou
p, Inc.
1 1
58 20
0
2,
6
Övriga
23 34
1 1
76
52,6
T
otalt antal
utestående
stamaktier
44 473 452
10
0
1
Handelsbanken Asset Management
minskade sitt ägarskap till under
5%
,
un
der j
an
uar
i 2022
Hansa Bi
opharmas aktieägare
~
1
8
000
DEN 3
1 DE
CEMBER 2
021
Kä
lla
: IHS M
ark
it
/
IPRE
O, samm
an
stä
lld
a oc
h be
arb
eta
de d
ata f
rån o
lik
a
källor
, inklusive
Euroclear
, Morningstar
, F
actset och
Finansinspe
ktionen.
Bev
aka
nd
e an
al
y
t
ike
r 20
21 oc
h 2
02
2
Analyt
ik
er
Bank/forskningsinst
itution
(startår)
Plats
E-postadress
T
elefon
Christopher Uhde
S
E
B
(
2
016
)
Stockholm
christopher
.uhde@seb.
se
+46 (
0) 87
6
-38
5 53
Adam
Karlsson
ABG Sundal Col
lier (2
01
8)
Stockholm
adam.karlsson@
abgsc.se
+
46 (0) 8 5
66 286 91
Zoe
Karamanoli
R
B
C
(
2
0
17
)
London
zoe.ka
ra
man
oli@
rbc
cm.co
m
+4
4 7834 765
1
1
9
Naresh Chouhan
Intr
on Health Research
(20
20)
London
naresh@in
tronhealthresearch
.com
+4
4 7939 224 322
Douglas T
sao
H.C. Wai
nwr
igh
t (2021
)
New Y
ork City
dtsao@hcwr
esearch.
com
+
1 212-916
-
39
6
8
Erik Hult
gård
Ca
r
n
e
g
i
e
(
2
019
)
Stockholm
erik.hult
gard@carnegie.
com
+46 (0) 85
8-8
69 237
Johan Unnerus
Red
eye (200
8)
St
ockholm
johan.unne
rus@red
eye.se
+4
6 (0) 72
4 023 3
85
Ludvig
Svensson
Erik Penser
Bank (20
21
)
St
ockholm
ludvig.
svensson@pens
er
.com
+4
6 (0) 704 9
62 535
Lar
s Hatholt
Ökonomisk
Ugebrev (2
020)
Copenhagen
hatholt@
outlook.com
+45 2
2 23 78 1
5
Ingrid Gafanhão
K
e
m
p
e
n
(
2
019
)
A
mste
rda
m
Ingrid.
Gafanhao@k
empen.com
+31 689 937 525
Caroline
Banér
Dan
ske Ba
nk (2021
)
Stockholm
caroline.baner@danskebank.se
+46 76 721 66 94
Äga
r
ska
p ef
t
er t
y
p oc
h pl
at
s, d
e
n 31 dec
em
be
r 2
021
Ägarskap per typ
Ägarskap per land
13%
4%
23%
60%
35%
10%
5%
50%
T
y
p av i
nve
st
er
ar
e
Institut
ioner
VC
Större
enskilda
inves
terar
Privatinve
sterare
Fördelning per
region
Sverige
USA
Europ
a
Storbritannien
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
57
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Aktie
n
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
7
F
ör
v
alt
nings
-
ber
ät
te
lse
Förvaltnin
gsberät
telse 59
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
58
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Förvaltnings-
berättelse
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
1
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Verksamhet
Hansa är ett biofarmabolag i kommersiell fas och pionjär inom utveckl
ingen och
kommersialiseringen av innovati
va, livräddande och livsförändrande behandlingar för pat
ienter
med sällsynta immunologiska tillstånd.
Bolaget har utvecklat en egen teknikpl
attfo
rm för antikroppsklyvande enzymer som inriktas på
patogena eller sjukdomsframkallande anti
kroppar. Bolagets första generation av IgG
-
klyvande
enzym, imlifidase, in
aktiverar IgG
-
antikroppar i plasma och vävnad med en enda intravenös
behandling. Idefirix (im
lifidase) fick nyligen ett villkorligt godkännande av Europei
ska
kommissionen för desensitiseri
ngsbehandling av vuxna njurtransplanterade patienter som är
högsensitiserade och som annars kanske inte skul
le kunna få en ny njure. Dessutom har
bolaget inlett en fas 3
-
studi
e för att stödja godkännandet av imlifidase i USA för samma
indikation.
Hansa utvärderar för närvarande imlifidase inom ett bret
t spektrum av både potentiella
sjukdomsområden och indikationer för at
t kunna bemöta betydande icke
-
tillgodosedda
medicinska behov. Bolagets breda pipeline omfattar desensit
isering inför njurtransplantation
och antikroppsmedierad organavstötning (AMR) eft
er transplantation. Vidare undersöker
bolaget sällsynta IgG
-
medierade autoimmuna till
stånd, så som antikroppar mot
det glomerulära
basalmembranet (anti
-
GBM
-
sjukdom) och Guillain
-
Barrés syndrom (GBS) samt cancer.
Genom samarbeten med Sarepta Therapeutics, Inc. och Asklepi
os BioPharmaceutical, Inc.
(AskBio) utvärderar Hansa också imlifidase som förbehandling inf
ör gente
rapi för att eventuellt
möjliggöra behandling av patienter med förexisterande
neutraliserande antikroppar mot
genterapivektorer. Hansa har även ingått
ett samarbete inom preklinisk forskning med argenx
BV för att utvärdera behandlingspotent
ialen av att kombinera de två bolagens IgG
-
modulerande
teknologier.
Utöver imlifidase befinner sig bolagets program med andra generati
onens IgG
-
klyvande
enzymer, NiceR, i preklinisk utv
eckling och är utformat för att bana väg för en utvidgning t
ill ett
stort antal potentiel
la indikationer, bland annat recidiverande autoimmuna sjukdomar och
genterapi, liksom onkologiska indi
kationer. Hansa utforskar genom sitt prekliniska EnzE
-
program kombinerad användning av godkända antikroppsbaserade cancerbehandl
ingar och
IgG
-
modulerand
e enzymer. Hansa Biopharma är baserat i Lund med verksamhet i både
Europa och USA.
2021 Verksamhetsöversikt
2021 var på det hela taget ett omvälvande och fr
amgångsrikt år för Hansa då bolaget
utvecklades till ett fullt inte
grerat biofarmaceutiskt företa
g i
kommersiell
fas, i och med den
kommersiella lanseringen av Idefi
rix
®
(imlifidase) i Europa. Hansa satsade under året på sina
främsta prioriteringar,
att uppnå våra FoU
-
relaterade, kommersiella och organisatoriska mål:
Bolaget fortsatte lanseri
ngen av Idefirix® och ansträngningarna för att få til
lgång till marknaden i
Europa, och säkrade ersättning i Sveri
ge och Nederländerna samt på sjukhusbasis i Finland
och Grekland, samtidigt som förfaranden f
ör marknadstillträde pågick i 13 europeiska länder,
inklusi
ve de fem viktigaste marknaderna.
Hansa hade också sin första kommersiella försäljning
2021.
I december 2021 offentliggjorde Hansa och Medison Phar
ma ett multiregionalt kommersiellt
partnerskap för Idefirix® i
nnefattande Israel och ett antal länder i
Central
-
och Östeuropa,
däribland Kroatien, Ungern, Polen och Sloveni
en.
Hansa fortsatte också sin pipelineverksamhet genom att inl
eda den pivotala ConfideS
-
studien i
fas 3 i USA vid njurtransplantat
ion och rekryterade de första patienterna till
studien u
nder
december 2021. Bolaget rapporterade också data från t
re års uppföljning av patienter med en
positiv korsmatchning som fått i
mlifidase före njurtransplantation, som visar på en t
reårig
graftöverlevnad på 84 procent, vil
ket bekräftar att imlifidase är e
tt effektivt alte
rnativ för att
möjliggöra transplantationer hos patient
er som har ett betydande immunologiskt hinder för en
lyckad njurtransplantation.
Efter de positiva resultat
en från den avslutade fas 2
-
studien och ett framgångsrik
t
pre
-
IND
-
m
öte
med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under fjärde kvartalet 2021, meddelade
bolaget sin avsikt att påbörj
a en fas 3
-
studie under 2022, vilket är en viktig mi
lstolpe i
expansionen av imlifidase för autoi
mmuna sjukdomar.
Rekryteringen
t
ill de pågående fas 2
-
studierna i AMR och GBS fortsatte, och 23 av 30 patienter
i AMR
-
studien och 15 av 30 patienter i GBS
-
studien
hade rekryterats per den 31 dec
ember
2021
.
Utöver samarbetet med Medison på den kommersiella fronten har Hansa också ingått e
tt
prekliniskt forskningss
amarbete med argenx BV (Argenx) för att utvärdera
behandlingspotentialen i att kombiner
a de två företagens IgG
-
modulerande tekniker, imlifidase
och efgartigimod. Hansa har också ingått et
t avtal med AskBio, ett dotterbolag till Ba
yer AG, för
att utvärdera imlifidase i
ett prekliniskt och kliniskt genomförbarhetspr
ogram som förbehandling
inför genterapi för Pompes sjukdom hos patienter med redan exister
ande neutraliserande
antikroppar (Nabs).
Och slutligen fortsatte Hansa at
t bygga
upp ett högpresterande team genom att attrahera och
integrera de mest begåvade och erfarna kandidaterna och samtidigt
skapa en givande,
produktiv och stimulerande arbetspl
ats för de anställda. De framsteg som bolaget gör
bevisades återigen 2021 då bolaget
för
andra året i rad certifierades enligt Great Plac
e to Work
av GPTW Institute
.
Utöver de betydande prestationerna under 2021 har bolaget emellert
id också upplevt att
kommersialiseringen och pipeli
ne
-
verksamheten, särskilt rekrytering av patienter
i de p
ågående
fas 2
-
studierna med AMR och GBS, påverkats negativt av covid
-
19
-
pandemin och den nya
omikronvarianten.
Förvaltningsberättelse 2021
F
ör
v
altningsber
ät
telse
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
59
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Förvaltnings-
berättelse
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
2
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Med tanke på den nuvarande statusen och osäkerheten kring covid
-
19
-
pandemin ser bolaget
även fortsatt en negativ inver
kan på dess operativa verksamhet och kliniska prövni
ngar,
däribland tidsramarna för rekryt
eringen till de pågående kliniska studierna och den
kommersiella lanseringen av imli
fidase i Europa.
Hansa Biopharma kommer att fortsätta följa situationen mycket noggrant
och vid behov vidta
ytterligare åtgärder.
Berörda marknader kommer att hållas informerade om bedömningen av
eventuell påverkan förändras i väsent
lig grad.
Riskhantering
Hansa strävar efter att ha en effektiv ri
skhantering. Riskhantering är en väsentlig del av god
förvaltnings
sed och grundläggande för
att bolaget ska nå sina mål och strategier. Hansas
riskhanteringsstrategi lanserades 2015 och granskades och r
eviderades 2020. Den
tillhandahåller ledningen et
t vägledande ramverk för att hantera de risker som förknippas
med
att n
å bolagets mål och med att
>
etablera ett gemensamt för
hållningssätt till riskhantering inom bolaget
för att säkerställa en
konsekvent och effektiv identi
fiering, utvärdering och kontroll av ri
sker.
>
öka kännedomen om behovet av riskhantering.
>
integrera riskh
antering i
företagskulturen och processer.
>
etablera definier
ade roller, ansvarsområden och rapporteringsstruktur för
riskhantering.
Hansas koncernledning och styrelse diskuterar fortlöpande bol
agets viktigaste risker och
tillhörande riskhanteri
ng.
Riskfakt
orer
Hansas verksamhet påverkas av flera faktorer, vilkas effekt
er på bolagets resultat och
finansiella ställni
ng i vissa fall inte helt eller delvi
s kan kontrolleras av bolaget. Vid en
bedömning av bolagets framtida utveckling oc
h affärsmöjligheter är det
vikti
gt att parallellt med
möjligheterna till tillväxt
även ta dessa risker i beaktande.
Nedan beskrivs, utan inbördes rangordning, de risker som bedöms ha störst bet
ydelse för
bolagets framtida utveckling.
Av naturliga skäl kan inte alla riskfaktorer bes
krivas. I stället
redovisas här de risker som är specifika för bolaget
eller branschen. Det är också viktigt att
notera att riskernas betydels
e kan förändras över tiden
—
risker som inte anses betydande kan
bli det över tid trots at
t de inte finns med nedan. En samlad bedömning måste även innefatta
övrig information i årsredovi
sningen samt en allmän omvärldsbedömning.
Risker i samband med covid
-
19 och en folkhälsokris
Det globala utbrottet av covid
-
19 fortsätter att
utvecklas snabbt. Även om omfattningen a
v
covid
-
19 pandemins påverkan på bolagets verksamhet och finansiel
la resultat är osäker, kan
en fortsatt och långvarig fol
khälsokris såsom covid
-
19
-
pandemin ha en väsentlig negativ
inverkan på bolagets verksamhet, finansiella st
ällning och rörelseresultat.
I den mån covid
-
19
-
pandemin eller någon annan framtida folkhälsokr
is påverkar bolagets verksamhet och
finansiella resultat
negativt kan den också få till följd att s
annolikheten ökar för många av de
andra riskerna som beskrivs i avsnit
tet ”Riskfaktorer”, däribland ri
sker som omfattar bolagets
kliniska utvecklingsver
ksamhet, leveranskedjan för bolagets pågående och planerade klini
ska
studier, tillgången på st
atliga och regulatoriska myndigheter som kan genomföra inspekt
ioner
av bolagets lokaler testcenter
, granska material som lämnats in till stöd för bol
agets
ansökningar om regulatoriskt godkännande och bevil
ja godkännande av produktkandidater,
samt påverka bolagets kommersiella l
ansering i Europa negativt.
På grund av covid
-
19
-
pandemins fortsatta utveckl
ing och osäkra globala inverkan kan Hansa
inte exakt fastställa eller kvant
ifiera vilken inverkan pandemin (eller någon annan framtida
folkhälsokris) kommer att ha på bol
agets verksamhet, resultat och finansiella st
ällning.
Den
potentiella påverkan på bolaget
beror på
en mängd olika faktorer och framtida utveckling, som
är mycket osäker och inte kan förutsägas med säker
het, inklusive pandemins varaktighet,
omfattning och svårighetsgrad samt eff
ekten av de åtgärder som vidtas för att begränsa och
behandla covid
-
19, inklusive global
a vaccinationsinsatser.
Bolaget har och kan fortsättnings
vis drabbas av förseningar i inledandet och slutförandet
av
kliniska studier, i
urvalet och rekryteringen av patienter eller
i utvecklingen av bolagets
verksamhet relaterad till
bolagets kliniska studier samt kommersiella l
anseringsaktiviteter, och
bolagets verksamhet kan drabbas av andra negativa ef
fekter av covid
-
19
-
pandemin eller en
eventuell framtida folkhäls
okris.
Produktutveckling, regulat
oriska godkännanden och kommersialisering
Bol
aget har uppsatta rutiner för
att säkerställa integriteten och skydda bolagets FoU
-
verksamhet, kommersiella aktiv
iteter och data, liksom för att optimera all
okeringen av budgetar
och resurser.
På grund av bolagets begränsade resurser och til
lgång till kapital måste bolaget,
vilket även
gjorts tidigare, beslut
a att prioritera utvecklingen av vissa produktkandi
dater. Dessa beslut kan
visa sig ha varit felakt
iga och få en negativ påverkan på Hansas verksamhet. Vi är i hög grad
beroende av framgången hos vår produktkandidat
imlifidase. Hansa är också beroende av
framgången för andra produktkandidater,
t.ex. i NiceR
-
programmet.
Vi kan inte lämna några garantier för at
t någon produktkandidat framgångsrikt kommer att nå
slutförandet av en klinis
k studie eller erhål
la myndighetsgodkännande, vilket är nödvändigt
innan den kan kommersialiseras. Hansas verksamhet och framtida framgång är i hög grad
beroende av förmågan att med framgång utveckla, erhåll
a regulatoriskt godkännande för och
kommersialisera sin produktkandi
dat imlifidase och sina övriga produktkandidater. Hansa har
inte rätt att marknadsföra några av sina produkt
kandidater innan ett godkännande har erhållits
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
60
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Förvaltnings-
berättelse
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
F
ör
valtningsberät
telse
forts
3
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
från FDA, EMA eller annan jämförbar regulator
isk myndighet, och Hansa kanske aldrig erhåller
ett sådant regulatoriskt
godkännande för någon av sina produktkandidater, eller om
godkännande erhålls kanske det återkallas
om en godkänd produkt senare skulle bedömas
vara osäker eller ineffekt
iv.
Bolaget kan inte lämna några garantier för
att kliniska studier med imlif
idase eller övriga
produktkandidater kommer att slutf
öras i rimlig tid, eller överhuvudtaget. Om imlifi
dase eller
någon annan produktkandidat inte blir godkänd och/
eller kommersialiserad kommer Hansa inte
kunna generera några produktintäkt
er för den produktkandidaten.
De regulatoriska godkännandeprocesserna hos FDA, EMA och övriga jämförbara regulatoriska
myndigheter är långdragna, tidskrävande och har en inneboende oför
utsägbarhet, och om
bolaget i slutänden inte kan erhåll
a ett (fullständ
igt) regulatori
skt godkännande för sina
produktkandidater kommer det att ha en betydande negat
iv påverkan på Hansas verksamhet.
Kliniska studier är dyra och tar många år att
slutföra och det ligger i sakens natur att utfallet
är
osäkert. Resultat från tidigar
e studier samt data från interimsanalyser av pågående kliniska studier
behöver inte säga något om framtida resultat fr
ån studierna och ett misslyckande kan inträffa när
som helst under den kliniska studiepr
ocessen . Om Hansa upplever förseningar i slutf
örandet av
en klinisk prövning av sina produktkandidat
er kan produktkandidaternas kommersiella utsikter
skadas betydligt och Hansas förmåga att generer
a intäkter från någon av dessa produktkandidater
kommer att försenas och/eller minska avsevär
t. Om imlifi
dase eller någon annan produktkandidat
inte visar sig vara säker eller saknar ef
fekt kommer Hansa inte att kunna erhålla ett regulatoriskt
godkännande för den och verksamheten skulle kunna ta allvarl
ig skada.
Den takt i vilken Hansa slutför sina vetenskapliga studier är beroende av et
t flertal faktorer,
bland annat rekryteringen av patient
er. Rekryteringen av patienter är en betydande faktor i
tidplanerna för klinisk
a studier och påverkas av ett flertal faktor
er, bland annat konkurrerande
kliniska studier,
l
äkarnas och patienternas uppfattning om de potentiella fördelarna med det
läkemedel som studeras i relation till andra t
erapier och det relativt begränsade antalet
patienter. Samtliga dessa faktor
er kan skada Hansas kliniska studier och i förlängningen
Ha
nsas verksamhet, finansiella st
ällning och framtidsutsikter.
Bolagets produktkandidater kan ge oönskade bi
verkningar eller ha andra funktioner som skulle
kunna försena eller förhindra at
t de erhåller ett regulatoriskt godkännande, begränsa den
kommersie
lla
profilen för en godkänd indi
kation eller leda till negativa konsekvenser eft
er ett
potentiellt marknadsgodkännande. Oönskade biver
kningar som orsakas av bolagets
produktkandidater skulle kunna leda t
ill att Hansa eller de regulatoriska myndigheterna
avbry
ter, fördröjer el
ler stoppar kliniska studier och skulle kunna l
eda till en mer restriktiv
indikation, en försening eller et
t nekande av regulatoriskt godkännande av FDA, EMA eller
andra jämförbara regulatoriska myndigheter
, eller om det har godkänts, ett
indr
aget
marknadsgodkännande. De läkemedelsrelaterade biverkningarna skulle kunna påverka
patientrekryteringen eller
förmågan att fullfölja studien hos rekryterade pat
ienter negativt,
påverka de kommersiella utsikterna negati
vt eller leda till potentiella
krav grundade på
produktansvar. Samtliga av dessa faktor
er kan väsentligt skada Hansas verksamhet, finansiella
ställning och framtidsut
sikter. Varningstexter, begränsningar av indi
kationstexten,
doseringsbegränsningar och liknande rest
riktioner i fråga om användning skulle kunna få en
väsentlig negativ påverkan på Hansas för
måga att kommersialisera imlifidase eller någon
annan godkänd produktkandidat i de jurisdi
ktioner där sådana begränsningar gäller.
Om bolaget inte kan erhålla särläkemedelsexk
lusivitet för imlifidase, el
ler för andra eller
framtida produktkandidater f
ör vilka bolaget ansöker om denna status, eller om bolagets
konkurrenter får särläkemedels
exklusivitet före bolaget kanske det inte går at
t erhålla ett
godkännande för bolagets konkurrerande
produkter under en betydande tid.
Hansas kommersiella framgång är beroende av att erhålla ett betydande
marknadsgodkännande för dess produktkandidater, om de godkänns, bland läkare,
finansierande parter, pati
enter och i medicinska kretsar. Beslut om täckni
ng och ersättningar av
tredjepartsbetalare kan ha en negati
v påverkan på prissättning och marknadsacceptans.
Lagstiftning och regulatori
sk aktivitet kan sätta press på en potentiell pri
ssättning och ersättning
för samtliga av Hansas kommersiella produkt
er och/eller produktkandidater, om de godkänns,
vilket skulle kunna ha en väsentl
ig negativ påverkan på kommersialiseringsmöjligheten.
Samarbeten och partnerskap
Bolaget har ingått och kan i framti
den komma att ingå avtal med externa partner i samband
med for
skning, utveckling och/ell
er kommersialisering av Hansas produktkandidater och/el
ler
kommersiella produkter, ti
ll exempel med argenx BV, Sarepta Therapeutics, Inc., Medison
Pharma och Asklepios BioPharmaceutical, Inc
. Sådana partnerskap och avtal kan sägas
upp,
misslyckas, inte uppnå de avsedda resultaten och utfall
en, inte uppfylla Hansas mål eller
förväntningar och därför väsent
ligt påverka Hansas verksamhet, dess finansiella st
ällning och
resultatutsikter.
Kontraktstillverkare (
Contract Manufacturing Organisations, CMOs)
Tillverknings
-
och paketeringsprocess
en för imlifidase utförs i samarbete med
kontraktstillverk
are i Europa.
Hansa är beroende av tillverknings
-
och paketeringsprocessernas kvalitet
, samt tillgängligheten
och underhållet av produktionsanl
äggningarna. Regulatoriska myndigheter kräver att samtliga
tillverkningsprocesser
och metoder samt all utrustning uppfyller gällande kr
av på så kallad
Good Manufacturing Practice (GMP). Konsekvenser f
ör bolaget vid brister beträffande GMP
-
kraven, och ett potentiell
t tillbakadragande av godkännande från de regulatoriska
myndigheterna i respektive territorium, f
ör de anläggningar som utför tjänsterna, kan innebära
förseningar i eller en oförmåga at
t tillhandahålla produkten till klini
ska studier eller
kommers
ialisering, vilket kan få en negati
v påverkan på bolagets resultat och framtidsutsikter.
Utöver efterlevanderiskerna för bolagets samarbetspart
ners är bolaget exponerat för risker
avseende kontinuiteten i verksamheten då dess s
amarbetspartners anläggningar
kan skadas,
bli förstörda eller int
e ha tillräcklig kapacitet av andra skäl. Dett
a kan leda till att bolaget inte kan
fortsätta med sina klinis
ka prövningar eller får avsättning för sina produk
ter, vilket kan påverka
bolagets resultat och framtids
utsikter
negativt.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
61
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Förvaltnings-
berättelse
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
F
ör
valtningsberät
telse
forts
4
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Beroende av Contract Research Organisations (CRO)
Bolaget har förlitat sig på och kommer även fortsätt
ningsvis att förlita sig på CRO
-
bolag (Contract
Research Organizations) för att genomföra, följ
a upp och leda bolagets prekliniska och klinisk
a
program. Bolaget förlitar sig på dessa parter f
ör att genomföra sina prekliniska studier, analys
-
och
laboratoriearbete, datahantering och
-
analys samt kliniska prövningar och kontrollerar endast vissa
begränsade aspekter av CRO
-
aktiviteter
na. Trots det har bolaget ansvaret för att säkerställa att
samtliga studier bedrivs
i enlighet med tillämpliga protokoll
samt juridiska och regulatoriska krav och
forskningsstandarder, och det faktum att Hansa f
örlitar sig på CRO
-
bolag eller andra leverantörer
befriar inte bolaget från regulatori
skt ansvar. Om Hansa, ett av dess CRO
-
bolag eller säljare inte
följer gällande bestämmelser kan de data som genereras i Hansas prekl
iniska studier, analysarbete
och/eller kliniska prövningar bedömas vara otil
lförlitliga. Det kan
leda till att EMA
, FDA eller andra
tillsynsmyndigheter kräver att Hansa utf
ör ytterligare prekliniska studier, analys
-
och laboratoriearbete
och/eller kliniska prövningar innan Hansas marknadsansökningar godk
änns.
Om relationerna med dessa CRO
-
bolag skulle
avslutas kanske bolaget inte kan ingå arrangemang
med alternativa CRO
-
bolag eller göra det
på kommersiellt rimliga villkor.
Om CRO
-
bolagen inte med framgång fullgör sina kontrak
tuella förpliktelser eller åtaganden,
eller håller sina förväntade
deadlines, om de måste bytas ut eller om kvaliteten på eller
korrektheten i de data de erhåller
äventyras till följd av att de inte har f
öljt Hansas protokoll,
regulatoriska krav eller av andra orsaker, kan Hansas prekl
iniska och/eller kliniska studier
för
längas, försenas eller avslutas, och bolaget kanske i
nte kan erhålla ett regulatoriskt
godkännande för eller med framgång kommersialisera sina pr
oduktkandidater. CRO kan också
generera högre kostnader än väntat . Det skul
le kunna skada bolagets resultat och de
kommersiella utsikterna för
produktkandidaterna, kostnaderna skulle kunna öka och förmågan
att generera intäkter skull
e kunna fördröjas.
Immateriella rättighet
er
Hansas värde är till stor del beroende av förmågan att erhål
la och försvara patent samt a
v
förmågan att skydda specifik kunsk
ap. Patentskydd för biomedicinska och biotekniska bolag
kan vara osäkert och omfatta komplicerade r
ättsliga och tekniska frågor. Det finns en
betydande risk att patent inte bev
iljas på patentsökta uppfinningar, att bevil
jade patent inte ger
tillräckligt pat
entskydd eller att beviljade patent kringgås el
ler upphävs.
Om bolaget inte kan uppnå och/eller upprätt
hålla patentskyddet och skyddet av
affärshemligheter för sina produk
tkandidater och eller kommersiella produkter sku
lle det kunna
förlora sin konkurrensfördel
, och konkurrensen som bolaget står inför skulle öka, v
ilket skulle
minska eller eliminera potentiella int
äkter och ha en negativ påverkan på dess förmåga att
uppnå eller upprätthålla lönsamheten,
vilket skulle påverka bolagets framti
dsutsikter och värde
avsevärt.
Beroende av nyckelprodukt
Bolaget har en smal och koncentrerad produktport
följ. Bolagets värde är till stor del ber
oende
av eventuella framgångar för bolagets l
edande utvecklingsproduktkandidat imlifidase.
Bolagets
marknadsvärde och därmed aktiekurs skulle avsevärt påverkas negativt ell
er helt utraderas av
en motgång för imlifidase.
Marknad och konkurrens
De produktkandidater som Hansa utvecklar, och alla andra kommersiella produkter,
riskerar att
utsättas
för konkurrens från nya läkemedel och/eller diagnos
tikmetoder. Att utveckla ett nytt
läkemedel från uppfinning till färdi
g produkt tar mycket lång tid. Inte minst därför är det under
utvecklingsfasen osäkert om det kommer att f
innas någon marknad för produkten när den är
färdigutvecklad och hur stor denna i
så fall kommer att vara, liksom vilka konkurrer
ande
produkter som bolagets produkter kommer att möta när de når
marknaden. I den mån
konkurrensen utgörs av befintli
ga preparat eller metoder är Hansas fra
mgång beroende av
förmågan att få potentiella k
under att ersätta kända produkter eller metoder med Hansas.
En annan risk är att konkurrenterna,
som i många fall har större resurser än Hansa Biopharma,
utvecklar alternativa prepar
at som är effektivare, säkrare eller bi
lligare än Hansas. Detta kan
leda till att bolaget inte
får, eller endast begränsad, avsättning för sina produkter, vil
ket kan
påverka bolagets resultat negati
vt.
Prissättning och ersättni
ng
På många marknader finansieras inköp av läkemedel av den typ bol
aget utvecklar eller
kommersialiserar helt ell
er delvis av någon annan än patienten, till exempel vårdgi
vare,
försäkringsbolag eller l
äkemedelssubventionerande myndigheter. Om finansiärerna inte
accepterar de kommersiella produkterna, pr
issättningen och ersättningen kan det försvår
a för
produkterna att nå marknaden och försämra dess kommersiell
a potential, vilket kan påverka
bolagets resultat och finansi
ella ställning negativt.
Beroende av nyckelpersoner
Hansa är i hög utsträckning beroende av ny
ckelpersoner, såväl anställda som
styrelseledamöter. Bolagets f
ramtida resultat påverkas av förmågan att attrahera oc
h behålla
kvalificerade nyckelpers
oner . Skulle en eller flera nyckelpersoner sl
uta och bolaget inte lyckas
ersätta denne eller dessa skull
e detta kunna ha en negativ påverkan på bolagets verksamhet,
finansiella ställni
ng och resultat.
Finansiella risker
Hansa bedriver kapitalkrävande och värdegenererande läkemedelsutveckling och
kommersialisering. Framti
da finansiering av verksamheten förväntas kunna ske antingen
genom nyemission av aktier, lån, str
ukturerad finansiering, konvertibla obligati
oner
licensintäkter, samarbeten, försäljni
ng av rättigheter och/eller patent eller en kombination av
ovanstående. Bolaget har sedan ve
rksamheten start
ade redovisat nettoförluster och
kassaflödet förväntas vara for
tsatt negativt tills bolaget genererar
betydande intäkter från någon
lanserad produkt. Bolaget har historiskt
sett främst finansierat sin verksamhet genom eget
kapital. Bolaget har använt i
stort sett alla sina resurser till bl
and annat kapitalanskaffning,
organisering och bemanning av bolaget, affär
splanering, utveckling, myndighetsgodkännande
och kommersialisering av imlifidas
e och andra kandidater samt skydd av bolagets immate
riella
tillgångar. Bolaget räknar
med att det kommer att dröja flera år innan bolaget har
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
62
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Förvaltnings-
berättelse
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
F
ör
valtningsberät
telse
forts
5
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
kommersialiserat imlifi
dase i andra jurisdiktioner än Europa eller andra pr
oduktkandidater, om
det någonsin sker. Bolaget räknar med att f
ortsatt ha betydande kostnader och ökande
driftsförluster under öv
erskådlig framtid.
Om bolaget inte kan fortsätta att
finansiera sin verksamhet kan det leda till att
bolaget inte kan
fortsätta med sin verksamhet, v
ilket kan påverka värdet på bolaget väsentligt och därmed
bolagets aktiekurs. För vi
dare beskrivning av bolagets finansiella risk
er hänvisas till not 20 i
koncernredovisningen.
Hållbarhet och socialt ansvar
Hansa utnyttjar sin unika enzymteknologiplattfor
m för att utveckla innovativa, livräddande och
livsavgörande immunmodulerande behandlingar som kan erbjudas till patienter med sällsynta
sjukdomar, och för att skapa värde för
samhället i stort.
Genom att utveckla behandlingar som syftar
till att förlänga och avsevärt förbättr
a livet för
människor runt om i världen är hållbarhet orsaken till att Hansa exist
erar och fortsätter att
arbeta för att ge banbrytande och liv
sförändrande behandlingar till dem som mest behöver
dem. Hansas vision är enkel men övertygande, och även om den inte är
lätt att uppnå förenar
den alla som har med Hansa att göra:
En värld där
patienter med sällsynta immunologiska
sjukdomar kan leva långa och friska l
iv.
Mer information om Hansas hållbarhetsarbete finns på sidorna 18
-
20 samt avsnittet
”Hållbarhet” på sidorna 68
-
75 i denna årsredovisning.
Medarbetare
–
Personlig utveckling
–
Jämställdhet och inkluderi
ng
–
Ar
betsmiljö
Hansas mest värdefulla tillgång är medarbetarna. De spelar en viktig roll f
ör att uppnå bolagets
vision. Hansa strävar efter at
t attrahera och behålla de bästa talangerna. Som global ledar
e
värdesätter och arbetar bolaget f
ör jämställdhet och inkludering inom vår arbetsstyr
ka. Hansa
erbjuder en
rad olika möjligheter til
l personlig och yrkesmässig utveckling, till exempel
karriärbyten inom Hansa, nya projekt
ledarroller, utbildningar och Hansa Academy. Hansa tar
ansvar genom att säkerställa goda arbetsvi
llkor i en sund och hållbar arbetsmiljö.
Mer
information finns i avsnittet ”Hållbarhet
–
våra medarbetare” på sidan 71 i denna
årsredovisning.
Omsättning och resultat
Omsättningen för 2021 uppgick till 33,9 MSEK (2020: 6,1 MSEK) och består av pr
oduktförsäljning till
ett belopp av 15,0 MSEK, intäktsredovisning från den förskott
sbetalning som bolaget erhöll enligt
Sarepta
-
avtalet t
ill ett belopp av 15,7 MSEK samt royaltyintäkter och kostnadsersättningar från Axi
s
-
Shield Diagnostics (Abbott
-
gruppen) till ett belopp av 3,2 MSEK.
Rörelseresultatet för 202
1 uppgick till
-
547,0 MSEK (2020:
-
422,8 MSEK). Jämfört med 2020 har
kostnaderna för 2021 ökat främst på grund av det
strategiska målet att få Hansa att växa till ett
fullt
integrerat biofarmabolag i kommersiell
fas. Ökningen återspeglar Hansas växande kom
mersiella
fotavtryck och ökade aktivitet
er, inklusive investeringar på viktiga europeiska marknader
,
marknadsföring, marknadstillträde och akt
iviteter i leveranskedjan i samband med lanseringen av
Idefirix®. I resultatet
för 2021 ingår redovisade kostnader
för bolagets långsikt
iga
incitamentsprogram (LTIP), uppgående till
56,6 MSEK (2020: 43,3 MSEK).
Nettoförlusten för 2021 uppgick till 548,
3 MSEK (2020: 420,9 MSEK).
Kassaflöde och finansiell ställning
Kassaflödet från den löpande verksamheten för
2021 uppg
ick till
-
481,2 MSEK (2020:
-
290,3).
Ökningen av kassaanvändningen är i linje med den fort
satta tillväxten av den kommersiella
närvaron i Europa och den engångsbetalning på 10 MUSD (81,9 MSEK) från Sarepta som
mottogs i juli 2020.
Femårsöversikt
KSEK, såvida annat ej anges
2021
2020
2019
2018
2017
Nettoomsättning
33 878
6 098
3 364
3 358
3 442
Försäljnings
-
och
administrationskostnader
-
327 269
-
202 987
-
167 310
-
90 387
-
43 723
Forsknings
-
och
utvecklingskostnader
-
230 764
-
227 191
-
192 949
-
154 558
-
137 060
Övriga rörelseintäkter och
-
kostnader
-
7 398
2 270
-
1 907
-
3 995
1 479
Resultat från verksamheten
-
546 978
-
422 807
-
359 668
-
246 498
-
176 083
Årets resultat
-
548 282
-
420 853
-
360 009
-
247 974
-
176 660
Nettokassaflöde från den löpande
verksamheten
-
481 168
-
290 274
-
334 775
-
204 560
-
150 105
Likvida medel inklusive kortfristiga
placeringar
888 961
1 377 506
601 094
858 187
616 061
Eget kapital
757 573
1 242 124
562 815
859 876
630 661
Resultat per aktie före och efter
utspädning (SEK)
-
12,33
-
9,98
-
9,00
-
6,47
-
4,97
Antal utestående aktier vid årets
slut
44
473
452
44
473
452
40 026 107
39 959 890
37 087 386
Vägt genomsnittligt antal
utestående aktier, före och efter
utspädning
44
473
452
42 176 872
40 020 429
38
326 098
35 519 029
Antal medarbetare vid årets slut
131
87
74
52
33
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
63
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Förvaltnings-
berättelse
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
F
ör
valtningsberät
telse
forts
6
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
I juli 2020 slutförde Hansa en nyemiss
ion av 4,4 miljoner stamaktier, vilket gav en nett
ointäkt på
1
071 MSEK.
Likvida medel inklusive kortf
ristiga investeringar uppgick till 889,0
MSEK per den 31 december
2021 (1
377,5 MSEK per den 31 december 2020), vilket förväntas f
inansiera Hansas
verksamhet fram till 2023.
Med utgångspunkt i det finansieringsmandat som godkändes av den senaste årsstämman i maj
2021 har Bolaget även börjat utvärdera alt
ernativ för att säkra finansi
eringen av Hansas
verksamhet efter 2023.
Investeringar
Kapitalutgifterna under 2021 uppgick
till 2,6 MSEK (2020: 0,3 MSEK).
Aktiekapital
Den 31 december 2021 uppgic
k eget kapital till 757,6 MSEK jämfört med 1
242,1 MSEK vid
utgången av räkenskapsåret 2020.
Moderbolaget
Moderbolagets omsättning för 2021 uppgick till 33,9
MSEK (2020: 6,1 MSEK). Moderbolagets
nettoförlust för 2021 uppgick t
ill 549,1 MSEK (2020: 421,6 MSEK). Per den 31
december 2021
uppgick likvida medel inklusive k
ortfristiga placeringar till 882,6
MSEK, jäm
fört med 1
371,8
MSEK i slutet av 2020.
Moderbolagets eget kapital uppgick per den 31 december 2021 till
755,9 MSEK, jämfört med
1
241,6 MSEK i slutet av 2020.
Koncernen består av moderbolaget Hansa Biopharma AB och dotterbolagen Car
tela R&D AB,
Hansa Biopharma Ltd, Hansa Biopharma Inc och Hansa Biopharma Australia PTY LTD. Hansa
Biopharma Inc hade fyra anställda i sl
utet av december 2021. Hansa Biopha
rma Ltd äger
patenträttigheterna til
l EnzE
-
konceptet och hade fyra anställda i slutet av december 2021.
Aktiekapital och ägande
Bolaget har rätt att emitter
a 80 000 000 aktier. Två aktieslag får emitteras, stamakt
ier (A
-
aktier)
och C
-
aktier, och de får til
l
sammans inte överstiga 80
000
000.
Det totala antalet utgivna aktier per den 31
december 2021 var 44
473
452 stamaktier och
1
861 457 C
-
aktier som innehas av bolaget som egna aktier. Varje akti
e har ett nominellt värde
om 1 SEK, vilket innebär ett aktieka
pital om 46
334
909 SEK och 44
473
452 SEK i utestående
aktiekapital per den 31 december 2021.
Vid bolagsstämman berättigar varje st
amaktie till en röst och C
-
aktier till en tiondels röst. C
-
aktier berättigar inte t
ill vinstutdelning. Varje aktieägare har
rätt att rösta för det fulla antalet
aktier som innehas av honom eller henne. Bolagets akt
iekapital är uttryckt i svenska kronor och
fördelas över bolagets utestående ak
tier med ett kvotvärde om 1 SEK per aktie. Den enskilt
största aktieägaren i Hansa Bi
opharma var per den 31 december 2021 Redmile Group LLC,
med totalt 5
768
619 aktier, motsvarande 13,0 procent av röst
erna och kapitalet.
Aktierelaterade ersättningsprogram
Hansa använder långsiktiga ersättningsprogram som ett sätt att
motivera och
behålla
nyckelpersoner, att samordna aktieägar
nas och bolagets intressen och långsiktiga mål, samt att
skapa incitament för att uppnå och över
skrida bolagets verksamhets
-
och finansiella mål.
Liksom under vissa tidigare år, och på f
örslag från Hansa Biopha
rmas styrelse, beslutade
årsstämman att anta ett långsikti
gt aktierelaterat ersättningsprogram under 2021.
Under 2021 har styrelsen beslutat att göra vissa ändri
ngar i LTIP2019 och LTIP2020 för att
redogöra för effekterna av COVID
-
19
-
pandemin och förändringar i dess verksamhetsmiljö som
förklaras närmare i not
14 för konc
ernen på annan plats i denna årsredovisning.
Långsiktigt incitamentsprogram 2021
Hansas årsstämma den 12 maj 2021 beslutade att anta ett långsiktigt i
ncitamentsprogram,
LTIP 2021, baserat på (a)
prestati
onsbaserade aktierätter och (b) personaloptioner.
LTIP 2021 baserat på prestationsbaserade akti
erätter
I enlighet med villkoren i LTI
P 2021 kan vissa nyckelmedarbetare delta i programmet och dessa
har rätt att vederlagsfri
tt erhålla så kallade prestationsbaser
ade aktier (en ”aktierätt”) som,
under förutsättning att vi
ssa förutbestämda prestationsvillkor (som finns sammanfatt
ade i
korthet nedan) och övriga krit
erier uppfylls, ger deltagarna rätt att
vederlagsfritt förvärva
stamaktier i Hansa Biophar
ma AB. Varje enskild akt
ierätt representerar rätten att förvärva en
aktie i Hansa Biopharma AB och ska löpa under en intjänandeperi
od om tre år med början den
dag den allokeras till en deltagar
e (”intjänandeperioden”).
Det slutliga antalet aktier som en deltagare har rätt att
erhålla villkoras bland annat av att
följande prestationsvil
lkor uppfylls, eller i vilken utst
räckning de uppfylls, under
intjänandeperioden (”prestationsvill
koren”):
>
Villkor 1: Amerik
anska FDA har godkänt en BLA
-
ansökan om godkännande
av imlifidase i
USA.
>
Villkor 2: En fas 3
-
studie för AMR eller GBS inleds eller en ansökan om regulat
oriskt
godkännande får ett godkännande av FDA eller EMA för en av dessa indi
kationer eller anti
-
GBM.
>
Villkor 3: Minst
80 procent av de riktade transplantat
ionscentren
i Europa är igång.
>
Villkor 4: Tot
al avkastning till aktieägarna på minst 25 procent.
Högst 624
615 aktierätter kan delas ut till
deltagarna i samband med LTIP 2021 från dagen som
följer på årsstämman 2021 fram till
dagen före årsstämman 2022.
P
er den 31 december 2021 hade 557
000 aktierätter allokerat
s till deltagarna i programmet.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
64
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Förvaltnings-
berättelse
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
F
ör
valtningsberät
telse
forts
7
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
LTIP 2021 baserat på aktieoptioner
Årsstämman 2021 beslutade också att anta ett per
sonaloptionsprogram enligt villkoren för LTIP
2021. Ledande befattningshavare kan delt
a i programmet och få personaloptioner kostnadsfritt.
För varje personaloption har i
nnehavaren rätt att erhålla en ny stamaktie i Hansa Biopharma AB
till en inlösenkurs om 192,20 SEK, vi
lket motsvarar 125 procent av den volymvikta
de
genomsnittliga aktiekursen under de 30 handel
sdagarna omedelbart före erbjudandet om att
teckna sig för personaloptioner
na.
Högst 452
307 personaloptioner kan delas ut till del
tagarna i samband med LTIP 2021 från
dagen efter årsstämman 2021 fram till da
gen före årsstämman 2022.
Den 31 december 2021 hade 430
000 personaloptioner tilldelats deltagarna i planen i
nom LTIP
2021.
Kostnader hänförliga till
aktierätterna och personaloptionerna redovisas i enli
ghet med IFRS 2.
Den totala kostnaden inklusive sociala avgifter (räknat på social
a avgifter om 31,4 procent) för
de aktierätter och optioner som var t
illdelade enligt LTIP2021 per den 31 december 2021
förväntas uppgå till cir
ka 79,5 MSEK, varav 15,5 MSEK ingår i moderbolagets respektive
koncernens resultat för helår
et 2021.
Se not 2 och 14 för mer information och tidi
gare antagna aktierelaterade ersättningsprogram.
Riktlinjer för ersättni
ng till ledande befattningshavare 2021
En förutsättning för en framgångsri
k implementering av bolagets affärsstrategi och
skydd av
långsiktiga intressen, inklusive hål
lbarhet, är att bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerad
personal, och därför måste bolaget erbj
uda konkurrenskraftig marknadsmässig ersättning.
De riktlinjer som antogs av årsstämman 2021 innebär att seni
ora ledande befattningshavare,
dvs verkställande direktören och medlemmarna i k
oncernledningen, erbjuds ersättning som är
konkurrenskraftig och marknadsmässig.
Nivån på den enskilda ledande befattningshavarens
ersättning ska baseras på faktorer
som komplex
itet och ansvar, expertis, erfarenhet och
prestanda. Ersättningen består av en f
ast grundlön och pensionsförmåner och kan dessutom
bestå av en rörlig kontant ersätt
ning, prestationsbaserade kortsiktiga incit
ament (STI),
aktiebaserade långsiktiga inci
tamentsprogram (LTIP) enligt beslut av bolagsstämman,
avgångsvederlag och andra förmåner. STI ska baseras på at
t kvantitativa och kvalitativa
prestationsmål uppnås och får inte över
stiga 75 procent av den årliga fasta grundlönen. Den
rörliga kontantersättningen
är avsedd att förbät
tra förmågan att rekrytera och behålla
nyckelpersoner eller belöna extraor
dinära prestationer utöver individens ordinarie sk
yldigheter
och får inte överstiga 30 procent av
den årliga fasta grundlönen. Bidrag till pensionsplaner f
år
inte
överstiga 30 procent av den årliga fasta grundlönen. Lön under
uppsägningstid och
avgångsvederlag ska sammanlagt kunna utgå med högst 18 månadslöner.
Det yttersta ansvaret för ersättningen ti
ll ledande befattningshavare liksom att fastställa
respektive re
sultatmål åligger st
yrelsen med stöd av ersättningsutskottet och VD.
För ytterligare infor
mation om ersättningar till ledande befattni
ngshavare hänvisas till
ersättningsrapporten på annan plats i
denna årsredovisning.
Föreslagna ändringar i ri
ktlinjerna fö
r ersättni
ng till ledande befattningshavare
för 2022
Inga ändringar av riktlinj
erna föreslås för 2022.
Utdelning
Styrelsen föreslår att i
ngen utdelning görs för räkenskapsåret 2021. För information om Hansa
Biopharmas utdelningspolicy, se Hansa Biophar
mas bolagsstyrningsrapport, som finns
tillgänglig på bolagets webbplat
s https://hansabiopharma.com/this
-
is
-
hansa/corporate
-
governance/
Övrig information
För övrig information, se bol
agstyrningsrapporten och ersättningsrapporten.
Årsstämma 2022
Årsstämman i Hansa Biopharma AB (publ) äger rum den 16 juni 2022. Kallel
se till årsstämman
kommer att publiceras på Hansas webbplats: www.hansabiophar
ma.com.
Finansiell kalender 2022
7 april 2022
Årsredovisning 2021
21 april 2022
Kvartalsrapport för janu
ari
–
mars 2022
16 juni 2022
Årsstämma 2022
21 juli 2022
Halvårsrapport 2022
20 oktober 2022
Kvartalsrapport
för januari
–
september 2022
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
65
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Förvaltnings-
berättelse
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
F
ör
valtningsberät
telse
forts
8
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Förslag till vin
stdisposition
Fritt eget kapital i
moderbolaget är:
SEK
Överkursfond
2 572 925 209
Egna aktier
-
1 861 909
Balanserade vinstmedel
-
1 312 352 987
Årets resultat
-
549 097 916
Summa
709 612 397
Styrelsen föreslår att t
ill förfogande stående vinstmedel och fri
a fonder disponeras
enligt följande:
SEK
Överkursfond
2 572 925 209
Egna aktier
-
1 861 909
Balanserade vinstmedel
-
1 861 450 903
Summa
709 612 397
Koncernens och bolagets resultat och st
ällning i övrigt framgår av avsnittet Ekonomi, l
ängre
ned i denna årsredovisning, som inkluderar t
illhörande noter och tilläggsuppl
ysningar, vilka
utgör en väsentlig del av denna årsredovi
sning.
Adress
Hansa Biopharma AB (publ)
Scheelevägen 22, SE
-
223 63 Lund, Sweden
Postadress
P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige
Organisationsnummer
556734
-
5359
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
66
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Förvaltnings-
berättelse
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
F
ör
valtningsberät
telse
forts
8
Mi
l
j
ö
,
samhällsans
v
ar
o
ch
s
t
y
r
ning
Hållba
r utveckling
68
GRI
73
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
67
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Miljö
, samhäl
l-
sansv
ar och
styrning
Hållbar u
t
vec
k
ling
V
år
t främsta f
okus är att kunna ge n
ya
och livsförändr
and
e behandlingar åt de
pat
ient
er som behöv
er dem som mest
.
Vi på Hans
a har sat
t hållbarhetsfr
ågorna
i själva hjär
tat av v
år verksamhet,
med målet at
t skapa värde för samhä
llet
i helhet.
So
m en föl
jd av de
tta b
ör
jad
e vi un
der 20
2
1 fo
rma
lis
era vå
r
t
hållbarhetsarbet
e,
både genom a
tt öka våra
ambitioner och
ge
nom at
t s
äker
stä
lla tr
ans
pare
ns i vå
ra ver
ksa
mhe
ter (sid
orn
a
1
8-20). Det för
sta s
teget i d
en
na pro
ces
s var e
n
väs
entl
igh
etsa
nal
ys so
m ide
nti
era
de de v
ik
tig
aste
hållbarhetsaspekterna
för våra
intressent
er
.
Vi h
ar kop
plat d
es
sa as
pe
kte
r till F
N:s mål för h
åll
bar u
tve
ck
lin
g
oc
h använ
t dem s
om gr
un
d för vår h
åll
bar
hets
stra
tegi. Vår
t
hu
vud
foku
s är at
t ver
ka fö
r Välmå
end
e pati
ente
r
, e
n Välmå
end
e
pl
anet o
ch en Väl
måe
nde a
är
sver
ksa
mhet, o
ch låt
a des
sa
principer
vägled
a oss fr
amåt.
Patienten
i centrum
Vi p
å Han
sa vi
ll at
t al
la sk
a kun
na leva s
ina l
iv f
ull
t ut oc
h vår
t
ar
bete gå
r ut på a
tt hj
äl
pa pati
ente
r som ä
r i beh
ov av stöd –
at
t sät
ta pa
tien
ten i ce
ntru
m för vå
r ver
ksa
mhet.
En så
dan g
ru
pp är h
ögs
ens
itis
era
de pat
ien
ter som b
eh
över e
n
nju
r
tran
spl
ant
atio
n, vil
ka för n
är
va
rand
e utgö
r ru
nt 1
0 til
l 1
5 %
av pati
ente
rna p
å vänte
lis
torna fö
r tra
nsp
lan
tatio
ne
r
. At
t hit
ta
en kom
pati
bel d
ona
tor är sä
rs
kil
t svår
t fö
r de
n här
pati
entgr
up
pen o
ch v
i arb
eta
r för at
t hit
ta l
ösn
ing
ar fö
r att
be
möta d
ess
a ic
ke till
god
ose
dda b
ehov, och äve
n för at
t ök
a
me
dvete
nhete
n om pro
ble
met, i sy
f
te at
t för
bät
tra
behandlingsalternativen och
hanteringen av
patienterna.
Patienters tillgång till behandling
Vår
t frä
mst
a foku
s är at
t ku
nna g
e nya oc
h livs
förä
ndr
and
e
be
han
dli
nga
r åt de pa
tien
ter so
m beh
över d
em so
m mes
t.
Enl
igt o
ss ä
r till
gån
g till l
äkem
ed
el en v
ik
ti
g del i a
rb
etet för at
t
sät
ta p
atie
nten i c
entr
um oc
h vi ä
r ful
lt me
dvetn
a om d
e
utm
ani
nga
r som d
et
ta ka
n inn
ebä
ra. D
ärm
ed v
ill v
i arb
eta fö
r
at
t all
a pati
enter s
om be
höve
r våra b
eh
and
ling
ar s
ka få ti
llg
ång
til
l dem, p
å ett h
åll
bar
t s
ät
t.
Vi samarbetar
med hälso- och
sjuk
vår
dsmyndighet
er
,
na
ns
ier
and
e ak
töre
r och pa
tien
torga
nis
atio
ne
r för at
t
för
bät
trati
llg
ång
en ti
ll be
han
dli
ng. V
i sträva
r ef
ter at
t upp
nå
en p
ris
sät
tni
ng oc
h er
sät
tni
ng so
m bas
era
s på et
t pri
s pe
r
pati
ent, så a
tt ti
llg
ång
en til
l be
han
dlin
g bli
r så kostn
ads
eek
ti
v
som m
öjl
igt fö
r sju
kh
us. Dä
r
till h
åll
er v
i sam
råd me
d le
dan
de
exp
er
ter i
nom tr
ans
pla
ntati
ons
fäl
tet för at
t uppt
äck
a
even
tue
lla oj
äml
ik
heter i f
råg
a om till
gå
ng el
ler 
nan
sie
ri
ng.
Vi s
tödje
r även ko
nce
ptet med t
idi
g till
gån
g och h
ar ta
git
fr
am en öve
rb
r
ygga
nde l
ös
ning s
om ka
n anvä
nda
s frå
n fal
l
till fall
.
Samarbete
med transplantationscenter
För at
t ku
nna h
a pati
ente
n i cen
trum g
en
om he
la vä
rdeke
dja
n
sa
mar
bet
ar vi m
ed tr
ans
pla
ntati
ons
ce
nter
. Und
er 2021
samarbetade
vi med ca 60
specialiserade
tra
nsp
lant
atio
nsc
ente
r i Europ
a som e
n de
l av vår la
nse
ri
ng
av imlidase
.
V
etenskap
liga framsteg
So
m ett a
mbi
tiös
t glo
bal
t bol
ag ha
r vi h
elh
eten i fo
kus o
ch vi
ll
var
a en de
l av lös
nin
ge
n på må
nga n
ivåe
r
. I d
et
ta ing
år at
t
hjä
lpa p
atie
nter u
nde
r hel
a be
han
dli
nge
ns gå
ng oc
h at
t
sa
mar
bet
a med s
juk
vå
rde
n både i Eu
rop
a och i US
A. V
i
anvä
nde
r de
nna m
öjli
gh
et till a
tt ö
ka me
dvete
nhete
n om de
ic
ke till
god
ose
dda b
ehove
n ho
s den p
atie
ntgru
pp so
m vi
för
söke
r hjä
lpa, m
en o
ckså t
ill at
t fr
ämj
a kun
ska
pe
n och
för
ståe
ls
en in
om de
ssa ko
mpl
exa omr
åde
n.
V
år teknikplatt
form har en
unik verkningsme
kanism som
poten
tie
llt g
ör de
n lä
mpli
g för m
ång
a oli
ka
användningsområden
. Genom att snabbt
inak
tivera po
tentiellt
patog
en
a anti
krop
par k
an v
i mot
ver
ka et
t ant
al au
toimm
una
sjukdomar
såväl som utföra
förbehandling inför gent
erapi. V
ar
je
pati
ent ä
r uni
k – och d
et
ta gä
lle
r i sär
sk
ilt h
ög gr
ad i sa
mba
nd
med sällsynta sjuk
domstillstånd. Vi har
en möjlighet att skapa
nya
behandlingsstandarder som har bedömts
helt omöjliga
fr
am til
ls nu. D
et inn
ebä
r at
t vi ka
n ska
pa ve
rk
nin
gsf
ull
a
samarbet
en med både
den akademiska
världen och
sjukvården, liksom med pa
tientorganisationer och
forskningsgrupper
, och
använda ve
tenskap för
att bidra till
en
bät
tre f
ramt
id, gör
a en p
osi
tiv in
sats o
ch sk
apa vä
rde t
vä
rsöve
r
he
la sys
temet. O
ch vår
t m
ål ä
r att g
öra d
et en pa
tie
nt i tag
et.
Utvidga tillgången till n
ya marknader
Iml
id
ase ä
r god
kän
t i EU och Sto
rbr
it
ann
ien o
ch en ex
pan
sio
n
är p
lan
era
d till US
A och i
nter
nati
one
lla m
ar
kna
der
. Varj
e
marknad har sina egna
utmaningar i fråga om
patienternas
til
lgå
ng til
l läke
me
del, v
ilket i
nne
bär a
tt nya a
rb
etss
ätt i
bla
nd
ka
n kräva
s för at
t un
der
lät
ta u
ppta
get av et
t ny
t
t läke
med
el.
Dä
rav sträva
r vi mot a
tt g
e patie
nter ti
dig ti
llg
ång ti
ll im
li
das
e
utifrån h
umanitära skäl och
genom en ö
vergångslösning
för
na
ns
ier
ing f
rån f
all ti
ll fal
l.
En j
äml
ik h
äls
o- o
ch sj
uk
vå
rd
Vår am
biti
on är a
tt ö
ka jä
mli
khe
ten in
om sju
k
vård
en fö
r
patient
er med sällsynt
a immunologiska til
lstånd och att göra
det l
ät
tare fö
r de
ssa p
atie
nter at
t gö
ra si
g hörd
a. Ge
no
m att
arbeta när
a sjukvården och
patient
organisationer
hoppas vi
kunna skapa f
örutsättningar för bättre
behandlingsresultat för
vår
a patie
nter
. Et
t foku
som
råd
e för os
s i det
ta s
amm
anh
ang ä
r
at
t öka m
edv
etenh
eten om d
e sk
ill
nad
er i vår
d ors
aka
de av kön
oc
h etni
citet, so
m upp
levs av h
ögs
ens
iti
ser
ade nj
urp
atie
nter
. V
i
ha
r även anv
änt vå
ra soc
ia
la me
die
-ka
nal
er fö
r att h
öja
me
dvete
nhete
n om de o
jäm
lik
hete
r i sju
kv
årde
n som
högsensitiserade pat
ienter ställs
inför
.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
68
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Miljö
, samhäl
l-
sansv
ar och
styrning
Utbildningsprogram
Då beslutsfa
ttande
processen b
akom huruvida en
patient bör
be
han
dla
s med i
mli
da
se el
ler e
j, är komp
lex, oc
h invo
lver
ar
många medlemmar
i ett specialistt
eam med
transplant
ationsläkare
och -sjuksk
öt
erskor
, har vi
tagit fram
ett
introduktionsprogram f
ör sjukvårdpersonal vid
transplanta
tionscenter
. Detta pr
ogram började genomf
öras
und
er 2020 o
ch 2021
.
Samarbete med
patientorganisationer o
ch
sjukvårdspersonal
Ha
nsa a
rbe
tar nä
ra pat
ien
torga
nis
atio
ner o
ch stöd
jer 
era
ini
tiat
iv so
m adre
sse
rar o
jäm
lik
hete
r ino
m häl
so- o
ch
sju
k
vård
en. V
i stödj
er äve
n ESOT (Europ
ea
n Soc
iet
y for O
rga
n
T
ransplantat
ion) i
deras arbet
e för
att vidareutveckla
rekommendat
ioner
na f
ör standardbehandling gällande
desensitisering av högsensitisera
de
njur
tra
nspla
ntations
patienter
, ämn
ade att up
pdatera ri
ktl
injer
na
i relat
ion till de
senaste innov
ationerna inom området
. Under
året h
ar H
ans
a spo
nsr
at en ny ESOT
-ar
bets
gru
pp k
rin
g
desensitisering genom ett obegränsat utbildn
ingsbidrag. Syf
tet
me
d arb
etsg
rup
pe
n, som b
est
år av le
dan
de
transplant
ationsspecialist
er
, är
att uppdat
era de kliniska
rik
tlinjerna f
ör desensitisering av högsensit
iserade
njurtransplantat
ionspatient
er i E
uropa.
So
m en de
l av våra a
mbi
tio
ner a
tt å
stad
komma e
n me
r jäm
lik
hälsa och skapa medv
etenhet kring högsensitiserade
patienter
agerar vi
även med
sameuropeiska och
amerikanska
patien
torganisat
ioner
, som Eur
opean Kidney P
atient
Federat
ion, E
uropean Kidney
Health Alliance,
American
Association
of Kidney
Patien
ts, American Kidne
y Fund
,
American Society of
T
ransplantations
, the
America
n
Society of
T
ransplantat
ion och The Dut
ch Kidney
Foundation
som har
verksamhet
över
hela världen.
Till landsbaserade
pati
entor
gan
isa
tion
er fö
r Nju
r
förb
und
et i Sve
ri
ge, Ki
dney C
are i
Stor
br
ita
nni
en oc
h Ren
al
oo i Fran
kr
ike. Ge
nom s
ama
rb
ete med
e
ra oli
ka pati
entor
gan
isat
ion
er är må
let at
t y
tte
rli
gare s
tär
ka
patien
ternas talan
.
Ej tillgodosedda medicinska
behov
Patie
nter
na so
m vi hj
älp
er ä
r vår
t fr
äms
ta fok
us. D
et är de s
om
ge
r oss m
otivat
ion
en at
t for
ts
ät
ta ut
vec
kl
a liv
sför
änd
ran
de
be
han
dli
nga
r som k
an be
möta i
cke til
lgo
dos
ed
da be
hov ho
s
dem som lev
er med sällsynta sjukdomst
illstånd. Därför är vi
mycket n
öjda öve
r at
t imli
d
ase i sl
utet av 2020 e
rhö
ll vi
llkor
at
godkännande inom EU
för högsensitiserade
vuxna
njurtransplantat
ionspatient
er
. Vi för ä
ven en
dialog med det
amerikanska livsmedels-
och läkemedels
verket
FDA
om ett
framtida marknadsgodkännande i U
SA. Där
till har
vi inlett två
kliniska fas
2
-studier f
ör andra a
utoimmuna
indikationer o
ch vi
pl
ane
rar at
t g
eno
mföra ä
nnu e
n fa
s 3-stu
die fö
r at
t yt
ter
li
gare
exp
and
era vå
r prod
uk
tpo
r
tfö
lj oc
h kun
na be
möta i
cke
tillgodosedda
behov
.
Vi s
ama
rb
etar m
ed S
are
pta för at
t, ge
nom k
lin
isk
a stu
die
r
,
poten
tie
llt u
tv
idg
a anvä
ndni
ng
en av iml
id
ase s
om en
för
beh
an
dlin
g infö
r gen
tera
pi. Par
tn
er
ska
pet me
d Sa
repta
fortlöper som planerat
och prekliniska undersökningar med
iml
id
ase p
ågå
r för nä
r
vara
nde. U
nde
r de för
sta d
aga
rna av
2022 sl
öt Han
sa äve
n et
t avt
al me
d As
kBi
o kr
ing e
tt y
t
ter
lig
are
partnerskap inom
området gen
terapi
, för
att utvärdera
möj
lig
hete
n att a
nvänd
a iml
id
ase s
om en fö
rbe
ha
ndli
ng in
för
genterapi vid
Pompes sjuk
dom.
Ett a
nna
t vik
ti
gt pa
r
tne
rsk
ap so
m Han
sa in
le
dde u
nde
r 2021
var m
ed arg
en
x. Vår
t prek
li
nis
ka for
sk
nin
gss
ama
rb
ete komme
r
at
t und
ers
öka m
öjl
igh
eten at
t kombi
ne
ra iml
id
ase, s
om är
Hansas I
gG-antikr
oppskly
vand
e enzym, m
ed efgartigimod
,
som ä
r arg
en
x FcRn-
anta
gon
ist. Må
ls
ättn
ing
en ä
r att
poten
tie
llt u
ppn
å ett s
törre te
rap
eut
isk
t vä
rde för b
åde a
kut
a
oc
h kro
nis
ka til
lstå
nd i s
amb
and m
ed au
toimm
una s
jukd
oma
r
och inom
transplantat
ion.
Und
er d
en an
dra ve
ck
an 2022 ti
llk
änn
agav H
ans
a även si
n
avsikt att undersöka
möjligheten
att utv
idga pr
oduk
tportföljen
till
allogen hemat
opoetisk stamcells
transplantat
ion (HSC
T
)
, äv
en
kallat
”benmärgst
ransplantation
”
. Anti-H
L
A-ant
ikroppar mo
t
donatorn
kan förhindra ett framgångsrikt märganslag av
do
natorc
ell
er i e
n patie
nt so
m be
höver e
n all
og
en HSCT
.
Al
log
en HS
CT är de
n en
da pote
ntie
llt b
otan
de be
ha
ndli
nge
n för
de e
sta pa
tien
ter med a
llva
rl
iga he
matol
ogi
sk
a mali
gni
teter
,
oc
h över 50 0
00 t
rans
pla
ntat
ion
er ut
fö
rs år
lig
en i vä
rld
en.
Desensitiseringsbehandling av pat
ienter med höga
nivåer av
do
nator
spe
ci
ka an
tik
ropp
ar (DS
A) infö
r all
oge
na HSCT
-
tra
nsp
lant
atio
ne
r är en u
tman
ing o
ch för n
är
var
and
e nn
s det
ing
a go
dkä
nda l
äkem
ede
l för at
t hj
älp
a de
ssa p
atie
nter
.
Iml
id
ase s
kul
le ku
nna h
a potenti
al at
t för
änd
ra
standardbehandlingen genom att ge läkare
möjlighet att
inaktivera DSA innan
transplantationen och har
därige
nom
pot
ential a
t
t m
öjliggöra en framgång
srik transplanta
tion.
Be
han
dli
ng me
d imli
d
ase sk
ull
e kun
na in
ne
bära e
tt stor
t
framsteg jäm
för
t med nuv
arande behandlingar
.
Patientsäk
erhet
I vår
strävan
ef
t
er att tillhandahålla livsförändrande
behandlingar till människor
med sällsynta immunologiska
sju
kdom
stil
lstå
nd ä
r våra p
atie
nters s
äke
rhet a
ll
tid i ce
ntr
um.
Vi vä
rde
sät
ter bå
de vå
ra pati
ente
rs sä
ker
het oc
h de
ras
omvå
rdna
d, och v
i har i
nför
t sy
stem fö
r att g
ara
ntera
pat
ientsäk
erheten
.
Vi h
ar so
m mål a
tt g
å län
gre än a
tt b
ara fö
lja ti
llä
mpl
iga l
aga
r
och för
eskr
ifter i
våra prekliniska och
kliniska studier
, för
att
säkerställa att våra
behandli
ngar upp
f
yller högt ställda
läkemedelskrav
. Alla s
tudier under utvecklingsf
asen för
en
be
han
dli
ng be
döm
er be
ha
ndli
nge
ns ee
k
tiv
itet oc
h
sä
kerh
et. Vi u
tfö
r all
tid vå
r fors
kn
ing m
ed stör
sta m
öjl
iga
vet
enskapliga int
egritet
och utbildar
kont
inuerligt våra
medarbetare
om patien
tsäkerhet
.
Hållbar utveckling
forts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
69
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Miljö
, samhäl
l-
sansv
ar och
styrning
Hållbar utveckling
forts
Ha
nsa fö
r en nä
ra di
alo
g me
d rel
evant
a mynd
igh
eter fö
r att
sä
kers
täl
la vår
a prod
uk
ter
s säke
rh
et. Und
er 2021 sam
ar
beta
de
Ha
nsa m
ed EU-
mynd
igh
eter k
ri
ng det v
ill
korad
e
ma
rk
nads
god
kän
nan
det fö
r imli
d
ase o
ch de
ss up
pfölj
and
e
stu
die, s
amt me
d FDA i USA k
ri
ng de
n reg
ulato
ris
ka väg
en
fr
amåt fö
r iml
id
ase i
nom nj
ur
tra
nsp
lan
tati
on (ut
form
nin
g av fas
3-st
udi
e) och a
nti-
GBM (ut
for
mni
ng av fa
s 3-st
udi
e)
.
Tillsynsmyndighe
ter utför
regelbundna inspektioner a
v våra
anläggningar
. Därutö
ver tillämpar Hansa ett due
diligenc
e-
för
farande för våra lev
era
nt
örer
.
För at
t sä
ker
stäl
la pr
odu
kt
k
vali
teten anvä
nd
er Ha
nsa e
tt
kvalitet
sledningssyst
em genom vilk
et det
kontin
uerligt utförs
far
ma
kovig
ila
ns-a
kt
ivi
teter oc
h vi h
ar et
t väl i
ntegre
rat sy
stem
för ra
pp
or
ter
ing av b
iver
kn
ing
ar so
m sä
kers
täl
ler e
n sna
bb o
ch
transp
arent analy
s.
Ha
nsa a
rbe
tar äve
n för at
t stöd
ja en o
ptim
al pati
ent
vå
rd. Av
de
n anl
edn
ing
en s
amve
rka
r vi m
ed sj
uk
vård
spe
rs
ona
l och h
ar
et
t när
a sam
ar
bete me
d pati
entorg
an
isat
ion
er för a
tt fö
rst
å
patien
ternas unika
perspek
tiv
, med målet
att uppnå bä
ttra
behandlingsresultat för alla.
Etiska a
är
smetode
r
Uppförandekod och
kod
för leverantörer
Läkemedelsindustrin
är en kraftigt r
eglerad sektor med
globala
leveransk
edjor och med m
ånga organisationer som
arbetar
tillsammans
. Alla ny
a medarbetare
deltar i bolage
ts
introduktionsmöt
en rörande juridik
och regelef
terlevnadsfrågor
.
Här presen
teras bolage
ts mest
relevanta
policyer ino
m juridik
och regelefterlevnad,
inklusi
ve
uppförandekoden
. Under 202
1
ar
ran
ger
ade b
ola
get sex i
ntrod
uk
tio
nsti
llf
äll
en rör
and
e jur
idi
k
och regelefterlevna
d. V
år upp
förandekod
återspeglar
våra
värd
er
ing
ar oc
h ge
r våra m
eda
rb
etare v
ägle
dn
ing fö
r att a
ger
a
på rät
t s
ätt i d
et dag
lig
a ar
betet. Up
pföra
nde
kode
n omf
att
ar
ämnen som
antikorrup
tion,
medicinsk etik
, mångfald
och
inkludering, val
av leveran
törer och
hållbarhet.
V
åra ansvars
fulla verksamhet
srutiner omfa
t
tar hela
vår
värd
eke
dja. P
reci
s som v
i på Ha
ns
a bed
riv
er vår
t a
rb
ete utif
rå
n
hö
gt stä
lld
a etis
ka k
rav
, för
vä
nta
r vi os
s sa
mma n
ivå av
int
egrite
t från
våra le
veran
törer
.
Av
den anledni
ngen välj
er
Ha
nsa s
ina l
evera
ntöre
r och i
ngå
r nya pa
r
tner
sk
ap me
d stor
oms
org. V
i sä
kerst
äll
er g
eno
m vår kod fö
r leve
ran
törer at
t vå
ra
direkta lev
erantör
er och samarbetspartner uppr
ätthåller
samma höga s
tandarder i fråga
om sociala, ek
onomiska och
mil
jöm
äs
sig
a fråg
or s
om vi s
jäl
va gör
. Av de
n anl
ed
nin
gen ä
r
leveran
törsk
oden implementera
d i Hansas
kontr
ak
tsmallar
.
Därtill riskbedöms och
granskas lev
erantörer
i enlighet
med
våra
k
valit
etsrutiner
.
Antikorruption
Ha
nsa h
ar no
lltol
era
ns m
ot korr
uptio
n och v
år
t en
gag
ema
ng
mot kor
ru
ption o
ch mu
tor fr
amg
år t
ydli
gt i vå
r uppfö
ran
deko
d.
Ef
ters
om ri
sken f
ör kor
rupti
on ä
r störs
t i fråg
a om
sju
k
vård
per
son
al är v
åra p
oli
cyer n
ogg
rant f
ram
tag
na för at
t
ge vägledning
inom alla viktiga riskområden
, däribland
kon
traktsmässiga öv
erenskommelser med
sjukvårdspersonal,
bidrag
, sponsringar och
donationer
, samt
hur
komm
unikationen med
sjuk
vår
dspersonal ska sk
e på
et
t ko
rr
ek
t s
ät
t.
Ha
nsa u
ppm
untra
r til
l rapp
or
ter
in
g av all
a betee
nd
en so
m
mis
stä
nks va
ra oe
tisk
a och h
ar or
dnat l
ämp
lig
a kan
al
er för a
tt
före
nk
la de
tta
. Om m
eda
rbe
tare k
änn
er at
t de i
nte ka
n
diskutera
dessa frågor med
sin närmsta
chef
, bolagets
Co
mpli
an
ce O
ce
r (chefe
n för re
gel
ef
ter
lev
nad) e
ll
er
pe
rso
nal
avde
lnin
ge
n nn
s det även e
n fr
istå
end
e
wh
istl
ebl
ower-
tj
äns
t, för att d
et inte sk
a nn
as nå
gra so
m hel
st
hinder för
rappor
tering.
Information om
whistleblower
-
pro
ces
se
n nns t
ill
gän
gli
g i uppfö
rand
ekod
en o
ch på Ha
ns
as
intr
anä
t. Unde
r 2021 motto
gs oc
h und
ers
ök
tes i
nga r
app
or
ter
.
Dat
ask
ydd
Sk
ydd av o
ch se
kr
etess k
ri
ng da
ta sp
ela
r en avg
öra
nde ro
ll för
Ha
nsa
s arb
etss
ät
t, så at
t data f
rå
n våra p
atie
nter
, kl
ini
ska
stu
die
r
, me
da
rbe
tare o
ch and
ra aär
sp
ar
tne
r sk
ydd
as.
Om
råde
t data
sk
ydd i
ngå
r i Han
sas u
ppfö
ran
deko
d för at
t
sä
kers
täl
la at
t all
a me
dar
beta
re få
r kun
ska
p om hu
r de sk
a
ha
ntera p
ers
onu
ppg
if
ter o
ch an
dra p
ers
ond
ata. U
nde
r 2021
ha
r vi ar
bet
at för at
t utök
a me
dar
bet
arn
as til
lgå
ng ti
ll res
ur
ser
om d
atas
k
ydd, dä
rib
lan
d i for
m av inter
na pr
ese
ntati
on
er oc
h
tre
online-kurser om
datask
ydd
för sam
tliga medarbetare
.
De
ss
a resu
rse
r oc
h mater
ial h
ar ta
git
s fra
m för at
t hjä
lpa
medarbetarna a
t
t up
prätthålla Hansas
strikta policyer
kring
dataskydd och
de regist
rerade personernas r
ättigheter
. V
åra
riktlinjer och polic
yer hjälper
Hansa att föl
ja alla ti
llämpliga lagar
och regler
som skyddar personuppgifter
och uppgifter om
mä
nni
skors h
äls
a, till exem
pe
l EU
:s all
män
na
dataskyddsförordning
(GDPR
).
Ge
nom v
år policy för
hantering
av it
-incidenter (IT I
ncident Handling Policy
) har vi en pr
ocess för
at
t uppt
äck
a, rap
por
te
ra oc
h hante
ra dat
ain
trån
g gäl
lan
de bå
de
dat
ask
yd
d och c
ybe
rs
äker
het. Un
der 20
2
1 ra
pp
or
tera
des i
nga
misstänk
ta dataint
rång gällande personuppgif
ter
.
Pr
ecis som vi på Hansa bedriver v
år
t
arbet
e utifrån högt s
tällda et
iska krav
,
förväntar vi oss samma niv
å av in
t
egr
it
et
från
våra leverant
öre
r
.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
70
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Miljö
, samhäl
l-
sansv
ar och
styrning
V
åra medarbetare
V
åra medarbetare
är Hansas mest
värdefulla
tillgång.
De spelar
en avg
öra
nde ro
ll i vå
r
t arb
ete för at
t nå vå
r vi
sio
n. Vi str
ävar
ef
ter at
t at
tra
her
a och b
ehå
lla d
e bäs
ta oc
h me
st be
gåvad
e
me
dar
bet
arn
a och v
ill u
ppm
untr
a till e
n ink
lu
der
and
e
arbetsplat
s med st
or mångfald
.
Hansa har s
ystemat
iska och för
ebyggande pr
ocesse
r f
ör
ar
bets
mil
jös
k
ydd i sy
f
te at
t sk
ydd
a våra m
eda
rb
etar
e – i
syn
ne
rhet i v
åra l
abo
rator
ier
. V
i läg
ger äve
n stor v
ik
t vi
d den
psy
kolo
gis
ka sä
kerh
eten oc
h det p
sykol
ogi
ska vä
lbe
nn
and
et
ino
m vår
a med
arb
eta
rgr
upp
er
, dä
r vi ha
r mån
ga me
da
rbe
tare
som arbetar på distans
.
Ge
nom a
tt ti
llh
and
ahå
lla e
n lå
ng rad o
lik
a per
son
lig
a och
yr
kesm
äss
ig
a ut
veck
li
ngs
möjl
igh
eter
, til
l exemp
el i for
m av
karriär
växlinga
r
inom Hansa, ny
a projektledningsroller
,
utbildningar och Hansa
Academy-kurser
, strä
var vi e
f
ter a
tt
stä
rk
a våra m
eda
rb
etare
s ku
nsk
ape
r oc
h förm
ågo
r så at
t de
ka
n pres
tera ä
nnu b
ättr
e i sin
a roll
er
. De
ss
a möjl
igh
eter ti
ll
karriärutveckling planeras individuellt
vid varje
medarbetares
kon
tinuerligt åt
erkommande
medarbetarsamtal. H
ansa
bedriver
äv
en en årlig
undersökning
av
medarbetarnas
nöjdhet
,
för at
t få åte
rkop
pli
ng kr
in
g hur Ha
ns
a kan b
li än
nu bät
tre.
Re
sul
taten av vå
r und
ers
ök
nin
g 202
1 l
edd
e till at
t Ha
nsa 
ck
utm
ärke
lse
n ”Gre
at Pla
ce to Work
®
” för a
ndr
a året i ra
d.
Vi h
ar äve
n inför
t e
n po
licy f
ör leva
nd
e don
atorer
, i li
nje m
ed
pro
gra
mmet L
iv
ing D
ono
r Circ
le of E
xcel
len
ce, för at
t
säkerställa
att inga medarbet
are inom bola
get drabbas
av
ne
gati
va ekon
omi
ska ko
nse
k
vens
er om d
e be
stäm
me
r sig fö
r
at
t bli e
n leva
nde o
rga
ndo
nator
. In
gen m
eda
rb
etar
e har ä
n så
lä
nge a
nvänt d
en
na po
licy, men vi a
nse
r at
t den å
ters
peg
la
r
vi
lka v
i är oc
h vad vi g
ör
.
Vi vä
rde
sät
ter o
ch ar
bet
ar för j
äml
ik
het oc
h ink
lu
der
ing i
nom
vår a
rbe
tsst
y
rka o
ch in
om vå
r stäl
lni
ng so
m glo
bal l
eda
re. För
at
t säke
rst
äll
a att v
år
t bo
lag ä
r ink
lud
era
nd
e har v
i infö
r
t en
mångfalds- och inkluderingspolicy
, som främjar en f
antastisk
blandning av
människor med olika
kön,
ålder
, et
nicitet
, kulturell
ba
kgrun
d och s
exue
ll lä
ggn
ing – ut
an be
ak
ta
nd
e av
funk
tionshinder
, k
önsidentitet
, könsuttryck, utbildningsniv
å,
fam
ilj
es
ituat
ion, å
sik
ter o
ch s
å vid
are. Un
de
r 2021 kund
e vi
me
d sto
lth
et rä
k
na mä
nn
is
kor m
ed 
er ä
n 30 ol
ik
a nat
io
na
lite
ter
i vår a
rbe
tsst
y
rka o
ch vi k
und
e väl
komna 4
6 nya koll
ego
r frå
n
många ny
a områden. Genom
att hitta enastående kandidater
fr
ån al
la de
ss
a plat
ser h
ar Ha
nsa l
yck
ats at
trah
era k
unn
iga o
ch
be
gåvad
e per
so
ner f
rån h
el
a värl
de
n. Det
ta in
neb
ar e
n
pe
rso
nal
till
vä
x
t om 56% för Ha
ns
a, sam
tidi
gt so
m bol
age
t
behöll en
låg personalomsättning
om 8,
7%
.
För at
t sp
eci
k
t sä
kers
täl
la jä
mst
äll
dhet m
ell
an kön
en på
Hansa genomför
vi årliga löneundersökningar för
att
sä
kers
täl
la at
t män o
ch k
vi
nno
r får s
am
ma lö
n för sa
mma
ar
bete. De
ss
a und
er
sök
nin
gar f
ung
er
ar so
m ett ve
rk
t
yg för
Ha
nsa fö
r att u
nd
vik
a lön
egl
idn
ing
ar oc
h för at
t up
ptäc
ka
omedveten
diskrimine
ring.
Under 202
1 upp
täck
tes
inga
könsb
aserade skillnader
.
Vi h
åll
er kont
inu
erl
igt ko
ll på m
ång
fal
den i
nom o
lik
a nivå
er av
vår
t b
ola
g, med må
let at
t id
enti
e
ra för
bät
tri
ngs
områ
den o
ch
ar
beta m
ed d
ess
a över t
id. Und
er 2021 be
stod st
yre
ls
en av
33% (2020: 33%
) k
vi
nno
r och 67 % (2020: 67%
) män. På
ledningsnivå var
könsför
delninge
n 45
% (2
020
: 50%
) k
vinnor
oc
h 55 % (2020: 50%
) mä
n. Det
ta s
ka jä
mför
as me
d bol
age
t
som h
el
het, dä
r det a
rbe
tar 61 % (2020: 57
%) kv
inn
or oc
h 39%
(2020: 43%
) mä
n.
Hållbar utveckling
forts
5
6 % per
so
na
lt
il
lv
äx
t
46
NY
A KOL
LEGO
R FR
ÅN
MÅ
NG
A NY
A OM
RÅ
DEN
30
O
L
IK
A
NA
TIONALITETER
8,7%
L
Å
G
PERS
ONALOMSÄ
TTNING
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
71
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Miljö
, samhäl
l-
sansv
ar och
styrning
45%
55%
61%
39%
Hansa f
år
utmä
rkelse
n ”Great
Pla
ce to Work
” för
an
dra å
ret i rad.
Hansas mångfaldsniv
åer (F2021
)
Företaget so
m helhet
Ledningsnivå
Könsfördelning
Mä
n
K
vinnor
Hållbar utveckling
forts
Miljöskydd
Även om H
ans
as pr
odu
kt
ion
sver
ksa
mhet h
ar e
n lite
n omfat
tn
ing
se
r vi än
då til
l at
t över
va
ka vår m
ilj
öpåve
rka
n så at
t vi k
an
red
uce
ra de
n dä
r det g
år
. Vår mil
jöp
åverk
an k
an var
a både
dir
ek
t oc
h ind
irek
t, oc
h be
höver i
nte bar
a komma f
rå
n den e
gna
verksa
mheten
utan ä
ven fr
ån rest
en a
v vär
dekedjan
. Under
2021 bör
jade v
i mät
a vår
t mi
ljö
av
tr
yck på e
tt m
er he
ltä
cka
nde
sät
t, för at
t bät
tre fö
rst
å och m
ini
mer
a vår påve
rk
an.
Und
er 2021 var 6
3 % av en
ergi
n (där
ibl
and 75 % av
el
ek
tr
ici
teten) som a
nvän
des i vå
ra ve
rks
amh
eter fö
rnyb
ar
,
vi
lket är e
n and
el s
om vi h
opp
as ku
nna ö
ka un
der d
e
kommande år
en.
Energiförbrukni
ng
un
de
r 2
021 (
i k
Wh)
Elektricitet
207
36
0
varav
fö
rnyba
r
11
5
5
2
0
Fjärrvärme
1
20 420
varav
fö
rnyba
r
1
20 420
K
ylning
47
10
0
To
t
a
l
t
37
4 88
0 kW
h
I den
na för
sta ra
ppo
r
teri
ng av bol
aget
s utsl
äpp av vä
x
thus
gas
er
an
ges u
tsl
äpp
en so
m här
rör f
rån H
ans
as ve
rks
amh
eter u
nde
r
2021
. I ta
be
lle
n ned
an se
s in
dire
k
ta uts
lä
pp fr
ån in
köp av
el
ek
tr
ici
tet, fjä
rr
vä
rme o
ch k
yl
nin
g (sco
pe 2) liks
om an
dra
ind
ire
k
ta uts
läp
p upp
ström
s frå
n bo
lag
ets eg
na ver
ksa
mh
eter i
värd
eked
ja
n (scop
e 3). Hans
a följ
er GH
G-p
rotokoll
et
(Gre
enh
ous
e Gas) vi
d berä
kn
ing av kold
ioxi
dut
slä
pp.
Utsläpp (i
koldio
xidek
vivalenter
)
Scope 2
23
Scope 3
4 86
9
Av de up
pmät
ta u
tsl
äpp
en för 20
2
1 s
å utgj
orde
s de stö
rsta
utsläppskällorna
av ink
öpta v
aror och
tjänster
, f
öljt av
transport
och dist
ribution uppstr
öms i vär
dekedjan och v
arak
tiga
produktionsmedel.
I ar
betet f
ram
över pl
an
era
r Han
sa at
t utök
a bol
aget
s
utsläppsrapportering
för att
identiera ytterligare
utsläppskällor
oc
h vid
ta ste
g för at
t min
ime
ra uts
lä
ppe
n frå
n värd
eked
jan.
I vår p
rodu
k
tion v
ill v
i även fo
r
tsät
ta a
tt mi
nsk
a anvä
ndn
ing
en
av
både miljö
farliga ämnen och
produktionen av
farligt avfall,
i
stör
sta mö
jli
ga ut
sträc
kn
ing. Vår nu
var
and
e prod
uk
t är e
n
org
ani
sk mo
le
ky
l – et
t enz
y
m som h
ärrö
r frå
n en l
evan
de
ba
kte
ri
e – och b
r
y
ts där
fö
r ne
d ful
lstä
nd
igt av k
rop
pen v
id
användn
ing. De
begränsade utsläppen
från våra
laboratorier
består a
v vanliga
salter och
biologisk
t nedbrytbara organiska
äm
nen. Fö
r mer s
kad
lig
a bipr
oduk
te
r och ä
mne
n nn
s stri
k
ta
ru
tine
r för h
anter
in
g och k
ass
er
ing, oc
h de s
kic
ka
s till e
n
återvinningscentral för
återvinning och avfallshantering.
Hansas
verksamhet är
anmälningsplik
tig enligt den
svenska
miljöbalken
, med rapporteringsskyldighet till L
unds kommun
.
Nedbry
tning a
v scope
3-utsläpp utifrån
kategori
2%
9%
89%
Kö
pta va
ror o
ch tj
än
ster
Uppströms
transpor
t
och dist
ribution
Kapitalvar
or
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
72
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Miljö
, samhäl
l-
sansv
ar och
styrning
GRI
GRI-standard
Information
GRI-standard indikatorbeskrivning
Sidan
Kommentar
Generella upplysningar
–
GRI
102
Organisationsprol
10
2
-1
Organisationens
namn
66
10
2-
2
Ak
ti
vi
teter, varu
mär
ken, p
rod
uk
ter o
ch tj
äns
ter
3, 1
4, 59
10
2-
3
Lokalisering a
v huvudkon
tor
66
10
2-
4
Land där
organisation
en är v
erksam
3, 82
10
2-
5
Ägarstruktur och juridisk
form
64, 81
, 1
28-
1
30
10
2-
6
Marknadsnär
varo
15
, 2
5
-
2
6
10
2-7
Organisationens
storlek
6
3
-
6
4
,
117
10
2-
8
Informat
ion om anstäl
lda och andra
arbetare
7
1
,
11
7
10
2-
9
Lev
erantörsk
edjan
70
10
2-10
Väsent
liga förändringar
i organisat
ionen och dess le
verantörsk
edja
6, 59-
60
1
0
2
-11
Försiktighetsprincipens tillämpning
6
8
-7
0
10
2
-12
E
xte
rn
a stad
ga
r
, pr
inc
ipe
r oc
h ini
tiat
iv
20
10
2
-13
Medlemskap i
organisationer
Ha
ns
a Bio
ph
arm
a är m
edl
em i 
era b
ran
sch
org
an
isa
tio
ner.
St
r
at
eg
i och a
na
l
ys
10
2
-14
Kommentar från
senior beslutsfattare
5
,
7-
9
10
2
-15
Väsent
lig påv
erkan, risk och
möjlighet
er
18
,
6
0
-
6
3
Et
ik o
ch i
nt
egr
i
tet
10
2
-16
Vär
deringar
, principer
, standarder
och normer gällande u
ppförande
70
Sty
rning
10
2
-18
Organisations
för bolagsstyrning
2
0
,
12
8
-12
9
Redovisningsmet
odik
10
2-
4
0
Lista öv
er intressent
grupper
19,
5
7
10
2
-
41
Överensk
ommelser om k
ollek
tiva
förhandlingar
De anställda omfattas int
e av
kollek
tiva
v
tal.
10
2-
4
2
Id
enti
e
ri
ng oc
h ur
val a
v intre
ss
ente
r
18
-1
9
10
2-
4
3
Met
oder för
samarbet
en med in
tressent
er
18
-1
9
10
2-
4
4
Viktiga frågor och
angelägenheter s
om lyf
ts fram
18
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
73
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Miljö
, samhäl
l-
sansv
ar och
styrning
GRI
forts
GRI-standard
Information
GRI-standard indikatorbeskrivning
Sidan
Kommentar
Generella upplysningar
–
GRI
102
Rappor
teringsmetod
10
2-
4
5
Enh
ete
r ink
lud
er
ade i d
en kon
sol
id
era
de n
ans
ie
lla r
edov
is
nin
ge
n
81-
8
9
10
2-
4
6
Process f
ör att fas
tställa redo
visningens innehåll och
frågornas omfa
t
tning
1
8-
19
, 8
1
-89
10
2-
47
Lista på
väsentliga
frågor
18
10
2-
4
8
Förändrad in
formation
Inte t
ill
ämp
li
gt. De
tt
a är de
n för
sta r
ap
por
te
n.
10
2-
4
9
Ändrade redovisningsprinciper
Inte t
ill
ämp
li
gt. De
tt
a är de
n för
sta r
ap
por
te
n.
10
2-
5
0
Redovisningsperiod
20
21
10
2
-
51
Datum f
ör senaste
redovisning
Inte til
läm
pl
igt. D
et
ta är d
en fö
rst
a ra
ppo
r
ten.
10
2-
5
2
Redovisningscykel
Årlig
10
2-
5
3
Kontaktperson
för frågor
gällande redovisningen
Katja
Margell, Head
of Corpora
te Communicat
ions,
katja.
margell@hansabiopha
rma.
com
10
2-
5
4
Uttalande om att redo
visning
en f
öljer GRI Standards
D
en hä
r rap
po
r
ten ha
r tag
its f
ra
m i enl
ig
het m
ed GR
I Sta
nd
ards:
ni
vå Co
re
10
2-
5
5
GRI-index
73
-75
10
2-
5
6
Externt b
estyrkande
De
nn
a hål
lba
rh
etsr
app
or
t ha
r inte ko
ntro
lle
rat
s exte
rnt.
Hållbarhetssty
rning
– GR
I 103
10
3
-1
Beskrivning av
väsentliga fr
ågor och dess a
vgränsningar
18
10
3
-
2
Hållbarhetsstyrning och
dess komponent
er
18
-
2
0,
6
8
-72
10
3
-
3
Utvärdering av
hållbarh
etsstyrningen
18
-
2
0,
6
8
-72
Specika
upplysningar
– GR
I 20
0
: Eko
no
mi
2
0
1-1
Genererat och
distribuerat
direkt ekonomiskt vär
de
7
7-
8
0
203
-2
Bet
yd
and
e in
dire
k
ta eko
no
mis
ka ee
k
ter
68-69
2
0
5
-1
Verk
sam
hete
r ut
vä
rde
rad
e gäl
la
nde r
is
ker re
late
rad
e til
l korr
upti
on
70
205
-2
Utbildning
och komm
unikation a
v organisationens
policyer och
arbetssätt
avseende mo
tverkan mot k
orruption
70
205-3
Bekräftade korruptionsincident
er och vidtagna
åtgärder
70
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
74
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Miljö
, samhäl
l-
sansv
ar och
styrning
GRI
forts
GRI-standard
Information
GRI-standard indikatorbeskrivning
Sidan
Kommentar
Specika
upplysningar
– GR
I 30
0
: M
ilj
ö
302-
1
Energianvändning
inom den egna organisationen
72
30
5-2
Ind
ire
k
ta ut
slä
pp av vä
x
th
usg
ase
r (sco
pe 2)
72
305-3
Öv
ri
ga in
dir
ek
ta u
tsl
äpp av vä
x
th
usg
as
er (sc
ope 3)
72
30
6-2
Avfall per
typ och hant
eringsmetod
72
Specika
upplysningar
– GR
I 40
0
: S
oci
al
t
4
0
1
-1
Nyanställning och
personalo
msättning
7
1,
11
7
404
-2
Program
för att
öka medarbetarnas k
ompetens
och program
för
karriärsutveckling
71
404-3
An
de
l av ans
tä
lld
a som f
år re
ge
lbu
nde
n ut
vä
rde
rin
g av si
n pre
sta
tion o
ch
karriärut
veckling
71
4
0
5
-1
Mångfald i
ledningar och bland
medarbetare
71
413
-1
V
erksamhet med lokalt
samhällsengagemang, k
onsekvensanalys och
utvecklingsprogram
68-69
414
-1
Nya l
eve
rantö
rer s
om g
ran
ska
ts me
d avse
en
de på s
oci
al
a kr
ite
rie
r
70
416
-1
Be
döm
ni
ng av pro
du
kt- oc
h tjä
nste
kate
go
rie
rs h
äls
o- o
ch sä
ker
hets
ee
k
ter
69
417-1
Krav på
produkt-
och tjänst
information
och märkning
6
9
-7
0
418
-1
Dokumentera
de klagomål gällande
brott mot
kunders int
egritet och
förlust a
v
kunddata
70
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
75
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Miljö
, samhäl
l-
sansv
ar och
styrning
9
Ek
o
nomi
Finansiella rappor
ter –
koncernen
77
Note
r till d
e na
nsi
ella r
ap
por
t
ern
a
81
Finansiella rappor
ter –
moder
bolaget
1
08
Mo
der
bol
aget – N
oter t
ill de 
nan
sie
lla
rappor
terna 1
1
2
Under
skrif
ter 1
22
Revisionsberättelse 1
23
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
76
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
1
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
 
 
Rapport över finansiel
l ställning för koncernen
 
 
Per den 31 december
(KSEK)
Not
2021
2020
TILLGÅNGAR
 
 
Anläggningstillgångar:
Immateriella tillgångar
4
28 761
31 410
Materiella anläggningstillgångar
5
6 432
5 206
Nyttjanderättstillgångar
6
35 273
4 493
Summa anläggningstillgångar
70 466
41 109
Omsättningstillgångar:
Varulager
7
242
98
Kundfordringar
8
9 712
110
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter
9
20 889
5 716
Övriga fordringar
10
22 538
9 957
Kortfristiga placeringar
20
237 619
238 144
Likvida medel
20
651 342
1 139 362
Summa omsättningstillgångar
942 342
1 393 387
SUMMA
TILLGÅNGAR
1 012 808
1 434 496
EGET KAPITAL
Aktiekapital
22
46 335
45 895
Överkursfond
23
2 572 925
2 509 458
Innehav av egna aktier
24,25
-1 862
-1 421
Övriga reserver
25
127
-137
Ackumulerat underskott
-1 859 953
-1 311 671
Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare
757 573
1 242 124
 
 
 
 
 
Per den 31 december
(KSEK)
Not
2021
2020
SKULDER
Långfristiga skulder:
Leasingskulder
6
28 491
630
Upplupna intäkter
13
47 020
62 026
Villkorad tilläggsköpeskilling
18
722
663
Avsättningar
15
7 357
14 426
Uppskjuten skatt
16
426
424
Summa långfristiga skulder
84 016
78 169
Kortfristiga skulder:
Leasingskulder
6
6 888
4 415
Leverantörsskulder
20
53 360
26 669
Övriga skulder
12
13 548
9 588
Upplupna intäkter
13
24 961
17 406
Upplupna kostnader
11
72 462
56 125
Summa kortfristiga skulder
171 219
114 203
Summa skulder
255 235
192 372
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER
1 012 808
1 434 496
 
De bifogade noterna är en integrerad del av denna koncernredovisning.
Fi
nansiella rappor
ter – k
oncernen
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
77
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
2
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
 
 
Koncernens resultaträkning och övrigt totalresultat
 
Per den 31 december
(KSEK, förutom aktier och aktiedata)
Not
2021
2020
Nettoomsättning
13
33 878
6 098
Direkt kostnad
-15 425
-997
Övriga rörelseintäkter
27
—
2 270
Försäljnings
-
och administrationskostnader
28
-327 269
-202 987
Forsknings
-
och utvecklingskostnader
28
-230 764
-227 191
Övriga rörelsekostnader
27
-7 398
—
Resultat från verksamheten
-546 978
-422 807
Finansiella intäkter
21
67
2 170
Finansiella kostnader
21
-1 219
-257
Resultat före skatt
-548 130
-420 893
Skatt
16
-152
40
Årets resultat
-548 282
-420 853
Årets resultat som kan hänföras till moderbolagets ägare
-548 282
-420 853
Resultat per aktie, före och efter utspädning
17
SEK
-12,33
SEK
-9,98
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, före och efter
utspädning
44 473 452
42 176 872
 
 
 
 
Per den 31 december
(KSEK, förutom aktier och aktiedata)
Not
2021
2020
Årets resultat
-548 282
-420 853
Övrigt totalresultat:
Poster som har omförts eller kan komma att omföras
till resultaträkningen, efter skatt:
 
Valutakursdifferenser vid omräkning av utländsk
verksamhet
 
264
-297
Övrigt totalresultat för året
264
-297
Årets totalresultat
-548 018
-421 150
Årets totalresultat som kan hänföras till
moderbolagets ägare
 
-548 018
-421 150
 
De bifogade noterna är en integrerad del av denna koncernredovisning.
Finansiella
rappor
ter – k
oncernen
fo
r
t
s
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
78
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
3
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
 
 
Kassaflödesanalys för koncernen
Per den 31 december
(KSEK, förutom aktier och aktiedata)
Not
2021
2020
Kassaflöde från den löpande verksamheten
 
 
Årets resultat
-548 282
-420 853
Justeringar för avstämning av nettoresultat mot
nettokassaflöden:
 
Av
-
och nedskrivningar
8 606
7 666
Kostnader avseende incitamentsprogram
56 624
43 348
Kostnader avseende pensionsplan
-226
141
Orealiserade kursdifferenser
-6
275
-483 284
-369 423
Förändringar:
Ökning (minskning) av kundfordringar
8
-9 602
412
Ökning av övriga rörelsefordringar
-29 756
-3 885
Ökning
(minskning) av leverantörsskulder
28 577
-23 897
Ökning av övriga rörelseskulder
13 668
106 693
Summa förändringar
2 887
79 323
Betalda räntor, netto
-627
-68
Betald inkomstskatt
-143
-105
Kassaflöde från den löpande verksamheten
-481 168
-290 274
Kassaflöde från investeringsverksamheten
 
 
Intäkter från avyttring kortfristiga placeringar
—
182 828
Förvärv av materiella anläggningstillgångar
5
-2 399
-294
Nettokassaflöde från investeringsverksamheten
-2 399
182 534
 
 
 
 
 
 
 
Per den 31 december
Not
2021
2020
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
 
 
 
Intäkter från emission av stamaktier, netto efter
transaktionskostnader
(1)
 
—
1 070 581
Amortering av leasingskuld
6
-4 857
-4 674
Nettokassaflöde från finansieringsverksamheten
 
-4 857
1 065 906
Nettoförändring av likvida medel
 
-488 424
958 166
Likvida medel vid årets början
 
1 139 362
181 697
Valutakursdifferens i likvida medel
 
403
-501
Likvida medel vid årets slut
 
651 342
1 139 362
(1)
Den totala kostnaden för nyemission uppgick under 2020 till 41 255
SEK.
 
De
bifogade noterna är en integrerad del av denna koncernredovisning.
Finansiella
rappor
ter – k
oncernen
fo
r
t
s
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
79
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
4
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
 
 
Rapport över förändringar
i eget kapital för koncernen
 
 
 
 
 
 
 
 
(KSEK)
Not
Aktie
kapital
Aktie
kursfond
Innehav av egna
aktier
 
Omräkningsreserv
Verkligt
värdereserv
 
 
Ackumulerat
underskott
Summa eget
kapital hänförligt
till moderbolagets
ägare
Ingående balans 1 januari 2020
41 448
1 413 447
-1 421
160
81 003
-971 821
562 815
Koncernens resultaträkning och övrigt totalresultat:
 
 
Årets resultat
—
—
—
—
—
-420 853
-420 853
Övrigt totalresultat för året
—
—
—
-297
—
—
-297
Årets totalresultat
—
—
—
-297
—
-420 853
-421 150
Omklassificering av verkligt värdereserv
—
—
—
—
-81 003
81 003
—
Nyemission av stamaktier
(1)
4 447
1 066 133
—
—
—
—
1 070 581
Långsiktigt incitamentsprogram
—
29 878
—
—
—
—
29 878
Utgående balans 31 december 2020
22, 23, 24, 25
45 895
2 509 458
-1 421
-137
—
-1 311 671
1 242 124
Koncernens resultaträkning och övrigt totalresultat:
Årets resultat
—
—
—
—
—
-548 282
-548 282
Övrigt totalresultat för året
—
—
—
264
—
—
264
Årets totalresultat
—
—
—
264
—
-548 282
-548 018
Emission av C
-
aktier
(2)
440
—
-440
—
—
—
—
Långsiktigt incitamentsprogram
—
63 467
—
—
—
—
63 467
Utgående balans 31 december 2021
22, 23, 24, 25
46 335
2 572 925
-1 862
127
—
-1 859 953
757 573
(1)
Den totala kostnaden för nyemission uppgick under 2020 till 41 255
SEK.
(2)
Tillskottet av C
-
aktier 2021 avser nyemission och efterföljande återköp av C
-
aktier som har skett i enlighet med respektive långsiktiga incitamentsprogram (LTIP).
 
De
bifogade noterna är en integrerad del av denna koncernredovisning.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
80
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Finansiella
rappor
ter – k
oncernen
fo
r
t
s
5
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Not 1
Allmän information
Hansa Biopharma AB (Hansa, bolaget och koncernen tillsammans med sina dotterbolag) är
ett
banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas
som utvecklar innovativa, livräddande och
livsförändrande behandlingar för patient
er med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd.
Bolag
et har utvecklat en IgG
-
antik
roppsklyvande enzymterapi, imlifidase, som kan möjliggöra
njurtransplantation hos högsensi
tiserade patienter och som också utvecklas som en potentiell
behandling för olika autoimmuna indikati
oner. Hansa har fått ett villkorligt
godkännande av
Idefirix (imlifi
dase) av Europeiska kommissionen för desensitiseringsbehandli
ng av
högsensitiserade njurtransplant
ionspatienter. Hansa är ett publikt svenskt akti
ebolag med säte i
Lund, Sverige, och har verksamhet i Europa och USA. Koncerne
n består av moderbolaget
Hansa Biopharma AB och dotterbolagen Cartela R&D AB, Hansa Biopharma Ltd, Hansa
Biopharma Inc och Hansa Biopharma Australia PTY LTD.
Not 2
Grund för upprättandet
och sammanfattning av de viktigaste
redovisningsprincipe
rna
Grund för upprätta
nde
Koncernredovisningen redovisas i svensk
a kronor, Hansa Biopharma AB:s funktionella valuta,
och upprättas i enlighet med Internat
ional Financial Reporting Standards (IFRS), som utfärdas
av International Accounting Standar
ds Board (IASB
), och de tolkningar som utfärdats av IASB:s
International Financial Repor
ting Interpretation Committee. Koncernredovisningen ger en
allmän översikt över koncernens verksamhet oc
h de resultat som uppnåtts. Den ger en
rättvisande bild av bolagets finansiel
l
a ställning, des
s finansiella resultat och kassaflöden på
basis av fortlevnadsprincipen.
De redovisningsprinciper som beskrivs i not 2 och 3 i
koncernredovisningen har till
ämpats vid upprättandet av koncernredovisningen för
räkenskapsåret 2021 och för den jämförande informationen från räkenskapsåret 2020. De
viktigaste redovisningspr
inciperna som tillämpats vid upprättandet av ovanstående
koncernredovisning anges nedan.
Upprättandet av koncernredovisningen kräver att ledningen använder
sitt omdöme vid
tillä
mpningen av koncernens redovisningsprinciper. Områden som innebär mer omfattande eller
mer komplexa bedömningar, eller områden med antaganden och uppskattningar som är
betydande för koncernredovisningen, redov
isas i not 3.
Koncernredovisning för räkenskapsåret
2021 godkändes av koncernens styrelse för publicering
den
6 april 2022
.
Ändringar i redovisningspri
nciper och upplysningar
Flera ändringar och tolkningar
av IFRS tillämpades för första gången under 2021, vilket i
nte har
haft någon inverkan på koncernens redovi
sningsprinciper. Det innebär att de
redovisningsprinciper som tillämpats vid upprätt
andet av koncernredovisningen tillämpats
konsekvent på alla redovisade perioder
, om inget annat anges.
Konsolideringsprinciper
Koncernredovisningen omfattar Hansa Biophar
ma AB, Lund Sverige, och de dotterbolag som
koncernen har kontroll över. Kont
roll uppnås när koncernen
>
har inflytande över
investeringsobjektet
>
är exponerad för, ell
er har rätt, till rörlig avkastning f
rån sitt engagemang i
investeringsobjektet
>
kan använda sin makt för att
påverka avkastningen.
Koncernen omprövar kontrollen över ett i
nnehav om fakta och omständigheter tyder på att det
finns förändringar i ett
eller flera av de tre kontrollelementen ovan. Om koncernen i
nte har en
majoritet av rös
terna i ett innehav har den i
nflytande över innehavet när rösterna räcker för
att
koncernen ska ha praktisk möjlighet
att självständigt styra verksamheten i fråga.
Koncernen tar hänsyn till alla r
elevanta fakta och omständigheter när den bedömer
huruvi
da
koncernens rösträtt i ett
investeringsobjekt är tillräckli
g för att ge den makt, till exempel
>
koncernens röster i
förhållande till storleken och spridni
ngen av övriga röster
>
koncernens potentiel
la rösträtter
>
rättigheter som följer
av andra avtalsa
rrangemang
>
eventuella ytter
ligare fakta och omständigheter som tyder på att koncernen kan, ell
er inte
kan, styra den relevanta verksamheten vi
d den tidpunkt då besluten måste fattas, inklusive
röstningsmönster på tidigare bolagsstämmor.
Konsolideringen av ett dotterbol
ag börjar när koncernen får kontroll över dotterbolaget och
upphör när koncernen förlorar kontrol
len över dotterbolaget. Intäkter och kostnader för et
t
dotterbolag som förvärvats eller
avyttrats under året ingår i koncernens resultatr
äkning oc
h
övrigt totalresultat
från och med det datum då koncernen får kontroll till och med det datum då
koncernens kontroll över dotter
bolaget upphör.
Justeringar görs i dotter
bolagens finansiella rapporter för att anpassa der
as
redovisningsprinciper efter koncernens redovisningsprinciper. Al
la koncerninterna transaktioner,
saldon, intäkter och kostnader el
imineras helt och hållet i konsolideringen.
Orealiserade
förluster elimineras ocks
å såvida inte transaktionen ger upphov till en nedskri
vning av den
överförda tillgången.
Noter
No
ter t
ill de
n
ansie
lla rap
por
tern
a –
k
once
rnen
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
81
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
6
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Per dagen för detta prospekt har koncernen di
rekta eller indirekta investeringar i f
öljande
dotterbolag:
Ägarandel (%)
Dotterföretag
Bolagskontor/land
2021
2020
Cartela R&D AB
Lund/Sverige
100
100
Hansa Biopharma Ltd
Cheltenham/Storbritannien
100
100
Hansa Biopharma Inc
Delaware/USA
100
100
*Hansa Biopharma Australia Pty Ltd
Aus
tralien
100
—
*Vilande företag
Eftersom Hansa Biopharma Ltd och Hansa Biopharma Inc
har GPB respekt
ive USD som
funktionell valuta har konc
ernen exponering för utländska valutor. Se avsnittet
”Funktionell
valuta och presentationsvaluta”
nedan och not 20 ”Finansiell risk och finansiell
a instrument”
Funktionell valuta och present
ationsvalut
a
Presentationsvaluta för koncer
nredovisningen är SEK. Den funktionella valutan, som är den
valuta som bäst återspeglar den ekonomiska mil
jö i vilken koncernens dotterbolag verkar och
genomför sina transaktioner, fast
ställs separat för koncernens dotterbol
ag och används för att
fastställa deras finans
iella ställning och rörelseresultat.
Transaktioner i andra valutor
än ett dotterbolags funktionella valuta redovi
sas till den valutakurs
som gällde på transaktionsdagen. Monetära ti
llgångar och skulder
i andra valutor än den
funktionella valutan omvärderas t
ill de växelkurser som gällde på dagen för koncernens
redovisning av finansiell ställni
ng. De tillhörande omräkningsvinsterna och
-
förlusterna
redovisas i koncernens resultaträkning och övrigt
totalr
esultat. Icke
-
monetära poster som
redovisas till anskaffningsvärde omräknas enligt
den valutakurs som gäller på
transaktionsdagen. Icke
-
monetära poster som redovi
sas till verkligt värde omräknas med hjälp
av den växelkurs som gällde när det verkli
ga värdet
fastställdes, och relaterade
omräkningsvinster och
-
förlust
er redovisas i koncernens resultaträkning och övrigt
totalresultat.
Vid konsolidering omräknas resultat
et av verksamheten i dotterbolag vars funktionella val
uta är
en annan än SEK till SEK till månadens genomsnit
tliga växelkurs och tillgångar och skulder
omräknas till den växelkurs som gäller
vid årets slut. Omräkningsjusteringar redovisas dir
ekt i
övrigt totalresultat.
Beräkning av verkligt värde
Koncernens redovisningsprinciper och uppl
ysningar k
räver att verkliga värden beräknas för
både finansiella och icke
-
fi
nansiella tillgångar och skulder. Koncernen har ett
etablerat
kontrollsystem för beräkning av
verkligt värde. Värderingsspecialister används
som ansvarar för
att övervaka vissa betydande be
räkni
ngar av verkligt värde, inklusive verkligt värde på nivå 3,
och rapporterar direkt til
l CFO. Om information från tredje part, däribland mäklarnoteri
ngar eller
pristjänster, används för at
t mäta verkliga värden, bedömer koncernen de bevis som erhållits
från värderingsspecialis
terna för att stödja slutsatsen att dessa vär
deringar uppfyller kraven i
standarderna, inklusive vi
lken nivå i verkligt värdehierarkin vär
deringarna ska klassificeras.
Betydande värderingsfrågor rapporter
as till koncernens revision
skommitté.
När koncernen beräknar det verkliga värdet på en tillgång
eller en skuld används så långt det är
möjligt observerbara marknadsdata. Verkligt värde kategor
iseras i olika nivåer i en verkligt
värdehierarki baserat på de indat
a som används i värder
ingsmetoderna enligt följande:
>
Nivå 1: noterade priser (ej
justerade) på aktiva marknader för identiska tillgångar eller
skulder.
>
Nivå 2: andra indata än noterade pri
ser som ingår i nivå 1 och som är observerbara för
tillgången eller skulden,
antingen direkt (dvs. som priser) eller
indirekt (dvs. härledda från
priser).
>
Nivå 3: indata för til
lgången eller skulden som inte baseras på observerbara marknadsdata
(icke observerbara indata).
Om de indata som används för att mäta det verkliga v
ärdet på en tillgång eller en skuld hamnar
på olika nivåer i verkligt
värdehierarkin kategoriseras hela värderingen på den nivån i verk
ligt
värdehierarkin som motsvarar det l
ägsta värdet. Koncernen redovisar överföringar mell
an olika
nivåer i verkligt värdehier
arkin i slutet av den rapporteringsperi
od under vilken förändringen har
skett.
Nettoomsättning
Intäkter redovisas när kont
rollen över de utlovade varorna eller tjänsterna över
förs till kunden till
ett belopp som återspeglar den ersättni
ng som koncernen erhållit eller förvänt
ar sig att få i
utbyte mot dessa varor eller tjäns
ter.
Koncernen får sina intäkter fr
ämst från produkter och avtal. Koncernen fastställer
intäktsredovisning genom följande steg:
>
1) Identifier
ing av avtal med en kund.
>
2) Identifier
ing av prestationsskyldigheterna i avtal
et.
>
3) Fastställande av t
ransaktionspriset.
>
4) Allokering av tr
ansaktionspriset till prestationsskyl
digheterna i avtalet.
>
5) Redovisning av intäkt
er när koncernen uppfyller en prestationsskyldighet.
Produktintäkter
Produktintäkter redovisas
netto efter eventuell mervärdesskatt och avdrag för f
örsäljning
baserat på avtalade betalningsvil
lkor. Kontrollen överförs enligt avtalsvi
llkor. Det belopp som
koncernen får och intäkterna som koncernen r
edovisar varierar beroende på faktiska eller
u
ppskattade rabatter, prisnedsättni
ngar, returer och återbetalningar. Koncernen justerar
sin
uppskattning av intäkterna vid det
tidigaste av följande: när det mest sannolika beloppet s
om
koncernen förväntar sig att f
å förändras eller när ersättningen fastst
ällts.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
82
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
Not
2
Grund fö
r upprätt
andet
och sammanfattning av
de viktigaste
redovisningsprinciperna
for
ts
7
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Försäljningsavkastningen uppskat
tas och redovisas i allmänhet baserat på historisk
försäljnings
-
och returinformati
on. Ersättningar för försäljningsreturer ut
gör en reserv för
produkter som kan returneras på grund av att de bl
ivit för gamla, skadats
eller av andra
orsaker, och beräknas vanligtvis
som en procentandel av bruttointäkterna. För räkenskapsåren
2021 och 2020 har det inte förekommit några returer
.
Avtalsintäkter
Koncernen redovisar ett avtal när det
har godkänts och det finns ett åtagande f
rån båda par
ter,
parternas rättigheter har i
dentifieras, betalningsvillkoren har identi
fieras, avtalet har kommersiell
innebörd och det är troligt att bel
oppet erhålls.
Vid fastställandet av korr
ekt intäktsredovisningsmetod granskas och utvärderas
avtalsfö
rpliktelserna om sådana förpliktelser redovisas som mer än en prestationsskyl
dighet.
Enligt vissa avtal kan en tj
änst som kombinerar en licens och relaterade uppgifter til
l en enda
prestationsskyldighet ti
llhandahållas. I sådana fall redovisas hela avtalet
som en
prestationsskyldighet. Vi
ssa avtal kan utlova ge en särskild licens med specifika t
jänster inom
ett avtal, och då delas avtalet
upp i mer än en prestationsskyldighet. Om ett avtal är uppdelat i
mer än en prestationsskyldighet fördelas det tot
ala tr
ansaktionspriset till varje
prestationsskyldighet med ett bel
opp som baseras på det uppskattade fristående
försäljningspriset f
ör de utlovade varor eller tjänster som ligger ti
ll grund för respektive
prestationsskyldighet. I
cke
-
återbetalningsbara förskottsbetalni
ngar och väsentliga
milstolpsbetalningar för utveckling och f
örsäljning redovisas vanligtvis under återstående
prestationsperiod baserat på fr
amstegen mot att uppfylla en identifierad prestationssk
yldighet.
Inkomster från bidrag
Eftersom
koncernen bedriver en omfattande forsknings
-
och utvecklings
verksamhet kan
koncernen komma att få olika bidrag, for
sknings
-
och utvecklingsincitament och
löneskatterabatter från vissa statl
iga myndigheter. Dessa bidrag, forsknings
-
och
utvecklingsincitamen
t och l
öneskatterabatter syftar i allmänhet til
l att delvis ersätta godkända
utgifter för koncernens fors
knings
-
och utvecklingsinsatser och krediteras koncernens
resultaträkning och övriga totalresul
tat under posten övriga intäkter när de relevanta utgift
erna
har uppkommit och bidragen eller forsknings
-
och utvecklingsincitamenten med rimlig säkerhet
kommer att erhållas.
Forsknings
-
och utvecklingskostnader
Kostnader för forskning och utveck
ling kostnadsförs vanligtvis när de uppkommer, om de inte
aktivera
s. Kostnader för forsknings
-
och utvecklingsut
rustning med alternativ framtida
användning aktiveras och skrivs av över
utrustningens livslängd.
Forsknings
-
och utvecklingskostnader ink
luderar främst kostnader för tjänster från tredj
e part i
samband med kliniska studier och forskni
ngsprojekt, kostnader för att producera ämnen som
ska användas i sådana studier och projekt,
personalkostnader för koncernens forsknings
-
och
utvecklingsgrupper samt avskrivni
ngar på utrustning som används för forsknings
-
och
utvec
klingsaktivitet
er. Dessutom innehåller forsknings
-
och utvecklingskost
nader kostnader för
att producera farmaceutiskt materi
al som kan användas för kommersialisering, med förbehåll
för myndighetsgodkännande, och som har producerats i
nnan myndighetsgodkännande erhållits
eller bevis finns till
gängliga för att myndighetsgodkännande rimligen kan förväntas.
Utgifter för forskningsverksamhet redovisas i koncer
nens resultaträkning och i övrigt
totalresultat när de uppkommer. Utv
ecklingskostnader aktiveras endast o
m utgifter
na för detta
projekt kan mätas
på ett tillförlitligt sätt, produkten eller p
rocessen är tekniskt möjlig att fu
llfölja
och lönsam att kommersialisera, framti
da ekonomiska fördelar är sannolika och koncernen har
för avsikt och har till
räckliga resu
rser för att slutföra utveckli
ngen samt att använda eller sälja
tillgången. Annars redovisas de i
koncernens resultaträkning och i övrigt total
resultat när de
uppkommer. Efter det första redovisni
ngstillfället värderas utvecklingskost
naderna till
anskaffni
ngsvärde minus ackumulerade avskri
vningar och eventuella nedskrivningar.
I allmänhet aktiveras utveck
lingsutgifter inte innan läkemedelsmyndigheterna har get
t sitt
godkännande på grund av graden av osäkerhet som är förknippad med til
lståndsprocessen.
Konce
rnen har inte aktiverat några forsknings
-
och utvecklingsutgif
ter för räkenskapsåren 2021
och 2020.
Försäljnings
-
och administrationskost
nader
Försäljnings
-
, administrati
ons
-
och allmänna kostnader består främst av i) personalkostnader,
dvs. löner och andra personalkostnader
, inklusive aktierelaterade ersättningar,
för våra
anställda i lednings
-
, affärs
-
, finans
-
, aff
ärsutvecklings
-
och supportfunktioner, ii) avgif
ter för
professionella tjänster i
nom kommersialisering, marknadsföring, försäljning, medici
nska frågor,
företagsledning, juridi
k, ekonomi, personal, affärsutveckling, l
icensiering och
investerarrelationer, iii)
styrelsekostnader, dvs. arvoden till styrelsemedlemmar och
resekostnader för styrelsemedlemmar och iv) andra allmänna och administrat
iva ko
stnader,
inklusive hyreskostnader, kontorsutgift
er och resekostnader. Allmänna och administrativa
kostnader redovisas i koncernens res
ultaträkning och övrigt totalresultat
i den period som de
hänför sig till.
Pensioner
Som avgiftsbestämda pensionsplaner kl
assificeras de planer där koncernens förpliktelse är
begränsad till de avgifter konc
ernen åtagit sig att betala. I sådana fall beror st
orleken på den
anställdes pension på det bidrag som koncernen betal
ar till planen eller till ett för
säkringsbolag
och den
kapitalavkastning som bidraget ger
. Följaktligen är det den anställde som bär den
aktuariella risken (att
ersättningen blir lägre än förväntat) och invester
ingsrisken (att de
investerade tillgångarna kommer att vara otill
räckliga för att ge de förväntade
förmånerna).
Koncernens förpliktelser avseende av
gifter till avgiftsbestämda planer redovis
as som en
kostnad i koncernens resultatr
äkning och övrigt totalresultat i den takt de i
ntjänas genom att de
anställda utfört tjänst
er åt koncernen under en viss peri
od.
Ersättningar till
anställda
Kortfristiga ersättningar till anställda
Kortfristiga ersätt
ningar till anställda redovisas som kostnad när de relat
erade tjänsterna
erhålls. En skuld redovisas för
det belopp som förväntas betalas om koncernen har en befint
lig
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
83
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
Not
2
Grund fö
r upprätt
andet
och sammanfattning av
de viktigaste
redovisningsprinciperna
for
ts
8
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
legal eller informell förpli
ktelse att betala detta belopp som ett resultat av en tjänst som har
utförts av en medarbetare och förpli
ktelsen kan beräknas på ett tillförlitli
gt sätt.
Långfristiga ersättningar ti
ll anställda
Koncernens nettoförpliktels
e
med avseende på långfristiga ersättningar till anställda är det
belopp av framtida förmåner som medarbetarna har intj
änat i utbyte mot deras tjänster under
innevarande och tidigare perioder. Denna förmån diskonteras
för att fastställa dess nuvärde.
Omvärde
ringar redovisas i resultaträkningen under den per
iod de uppkommer.
Ersättningar efter avslutad anställ
ning
Ersättningar kostnadsförs vi
d det tidigaste av när koncernen inte längre kan återkall
a
erbjudandet om ersättning och när koncernen redovi
sar kostnader för en omstrukturering.
Förmånerna diskonteras om de inte förvänt
as vara helt reglerade inom 12 månader efter
balansdagen.
Aktiebaserade betalningar
Bolaget har tillhandahållit
aktierelaterade ersättningar genom långsiktiga
incitamentsprogram
för vissa anställda där delt
agarna får stamaktier i bolaget efter intjänandeper
ioden, antingen
genom aktierätter, personalopti
oner eller teckningsoptioner, om vissa prestationsvi
llkor är
uppfyllda. Intjäningen baseras på mark
nadsrelaterade eller icke
-
marknadsrelaterade
prestationsvillkor. För
tilldelningar som intjänas till följd a
v att ett marknadsrelaterat villk
or
uppfylls måste bolagets aktiekur
s uppnå vissa tröskelvärden. För tilldelningar som int
jänas till
följd av att icke
-
marknadsr
elaterade vi
llkor uppfylls måste bolaget uppnå vissa fördefinier
ade
affärsmål
–
finansiella, portfölj
-
och/eller kommersiella mål.
Tilldelningarna klassi
ficeras som aktierelaterade ersättningar som regl
eras med eget kapital,
eftersom det enda alternativet
för reglering är aktier i bolaget. För pr
ogram som regleras med
eget kapital fastställ
s instrumentens verkliga värde på tilldelningsdagen och värder
as därefter
inte om. Kostnaden för aktierelaterade ersätt
ningar redovisas över intjänandeperioden med en
mot
svarande post som redovisas direkt i eget
kapital. Sociala kostnader för aktierelater
ade
ersättningar redovisas som kostnader i
resultaträkningen under samma intjänandeperiod,
baserat på egetkapitalinstrumentens
verkliga värde vid varje rapporteringstillf
ä
lle. Ett belopp
som motsvarar den redovisade kostnaden redovisas som en skul
d.
Verkligt värde på optionerna beräknas i
enlighet med Black
-
Scholes modell och kostnadsförs
under intjänandeperioden. Under intjänandeper
ioden justeras kostnaden efter det antal
optioner
som förväntas bli intjänade.
För aktierätter som intj
änas när marknadsrelaterade villkor uppfylls f
astställer bolaget värdet på
dessa med hjälp av Monte Carlo
-
modellen på tilldelni
ngsdagen, eftersom olika aktiekurser
resulterar i olika tilldel
ning
svärden. Effekten av ett marknadsvillkor återspeglas i ti
lldelningens
verkliga värde på tilldel
ningsdagen. Kostnaden för aktierelaterade ersättningar
redovisas under
den treåriga intjänandeperioden under för
utsättning att tjänsten utförs, oavsett
när det
m
arknadsrelaterade villkoret uppfyl
ls, om det någonsin gör det.
För aktierätter med ett ic
ke
-
marknadsrelaterat prestationsvillkor värderade bolaget
tilldelningarna med hjälp av Blac
k
-
Scholes
-
modellen. Lösenpriset för aktierätterna har fastställt
s
med hjälp
av ett volymvägt genomsnitt av bolagets ak
tiekurs under en viss period före
tilldelningsdagen. För att
komma fram till en uppskattning av förväntad framtida vol
atilitet
användes utöver bolagets handelsaktivi
tet den genomsnittliga historiska 90
-
dagarsvol
ati
liteten
för bolaget och nio konkurrerande bolag under
perioder på mellan ett och sju år. De utvalda
börsnoterade bolagen anses vara så pass jämförbara med bolaget
som möjligt.
Avkastningskurvan för svenska stat
sobligationer används för att bestämma den ris
kfria räntan.
Efter att värdet på til
ldelningarna fastställts uppskattade bolaget sannol
ikheten för att uppnå de
icke
-
marknadsrelaterade villkoren och justerade antalet
tilldelningar som skulle kostnadsföras
under avskrivningsperioden. Bolaget omvärder
ar sannolikheten att uppnå de icke
-
marknadsrelaterade villkoren varje rapportperi
od.
Bolaget har också ett aktieopti
onsprogram som gav deltagarna möjlighet att förvärva
teckningsoptioner till
marknadsvärde beräknat i enlighet med Black
-
Scholes modell. Samtli
ga
aktieoptionsprogram subventionerades del
vis av bolaget, och deltagarna (med undantag för
VD) i aktieoptionsprogrammet fick en engångs
subvention vid köp av teckningsoptioner.
Subventionens verkliga värde kostnadsf
örs under intjänandeperioden.
Övriga rörels
ei
ntäkter och
-
kostnader
Övriga intäkter
Övriga intäkter omfattar val
utakursvinster på fordringar från den löpande verksamheten och
vinster från avyttri
ng av tillgångar.
Övriga kostnader
Övriga kostnader omfattar valutak
ursförluster på fordringar från den löpande v
erksamheten och
förluster från avytt
ring av tillgångar.
Finansiella intäkter
och kostnader
Finansiella intäkter oc
h kostnader består av ränteintäkter och räntekostnader,
nedskrivning av
värdepapper samt realiserade och oreal
iserade valutakursv
inster och
-
förluster på transakt
ioner
i utländsk valuta.
Ränteintäkter och räntekostnader redovisas enligt
periodiseringsprincipen utifrån kapitalet och
den effektiva räntesatsen. Den eff
ektiva räntan är den diskonteringsränta som används för att
diskonte
ra förväntade framtida betalni
ngar eller intäkter under den finansiella tillgångens eller
finansiella skuldens för
väntade livslängd till det nedskrivna anskaff
ningsvärdet (det redovisade
bruttovärdet) för denna til
lgång eller skuld.
Inkomstskatt
Årets skat
t, som består av aktuell skat
t för året och förändringar i uppskjuten skatt
, redovisas i
koncernens resultaträkning och övr
igt totalresultat med den del som är hänförlig ti
ll årets
resultat och som redovisas direkt i eget kapit
al eller i övrigt totalresult
at med den del som är
direkt hänförlig till
poster i eget kapital och i övrigt totalres
ultat. Den aktuella skatten som ska
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
84
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
Not
2
Grund fö
r upprätt
andet
och sammanfattning av
de viktigaste
redovisningsprinciperna
for
ts
9
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
betalas eller erhållas redovi
sas i koncernens rapport över finansiell ställni
ng och anges som
skatt beräknad på årets beskattningsbar
a inkomst, justerad för förskottsbetal
da skatter.
Vid beräkning av årets aktuella skat
t används de skattesatser och skatteregler som antagits
eller i huvudsak antagits på rapport
eringsdagen. Aktuell skatt som ska betalas baseras på årets
skattepliktiga res
ultat. Skattepliktigt resultat skiljer sig från netto
vinst eller förlust som redovisa
s
i koncernens resultaträkning och övrigt tot
alresultat (förlust), eftersom den utesluter intäkts
-
eller kostnadsposter som är skattepl
iktiga eller avdragsgilla under tidi
gare eller framtida år.
Dessutom utesluter det skattepliktiga resultat
et poster som aldrig är skattepliktiga eller
avdragsgilla.
Uppskjuten skatt redovisas enligt balansräkningsmetoden för al
la temporära skillnader mellan
redovisade värden och skattebasera
de värden på tillgångar och skulder, f
örutom uppskjuten
skatt på alla temporära skill
nader som uppstår vid första redovisningen av goodwill el
ler vid
första redovisningen av en trans
aktion som inte är ett rörelseförvärv, och för
vilka den
temporära skillnaden som konstaterat
s vid första redovisningstillfället
varken påverkar resultatet
eller den skattepliktiga i
nkomsten.
Uppskjutna skatteskulder redovisas för alla temporära ski
llnader som är relaterade till
investeringar i dotterbolag och/ell
er närstående,
såvida inte koncer
nen kan styra när den
uppskjutna skatten realiseras oc
h det är troligt att den uppskjutna skatten inte kommer att
förfalla och betalas som aktuel
l skatt inom en överskådlig framtid.
Uppskjutna skattefordringar, inklusive skatt
emässiga vär
den för skattemässiga
underskottsavdrag, redovisas i r
apporten över finansiell ställning till
sitt uppskattade
realisationsvärde, antingen som en kvittning
mot uppskjutna skatteskulder eller som
nettoskattefordringar för
kvittning mot framtida positiva skat
tepliktiga inkomster. Uppskjutna
skattefordringar kvit
tas endast mot uppskjutna skatteskulder om företaget har en lagli
gt
verkställbar rätt ti
ll kvittning, och de uppskjutna skattefordr
ingarna och uppskjutna
skatteskulderna avser inkomstskat
ter som tas ut
av samma skattejurisdiktion. Uppskjuten s
katt
beräknas utifrån den planerade användningen av varj
e tillgång respektive regleringen av varje
skuld.
Uppskjuten skatt värderas med hjälp av de skattesatser och skatt
eregler i de relevanta
länderna som, baserat
på gällande lagar eller lagstift
ning som är i kraft på rapporteringsdagen,
förväntas gälla när den uppskjutna s
katten förväntas omvandlas till aktuell skat
t. Förändringar i
uppskjuten skatt till f
öljd av ändrade skattesatser eller skatteregler r
edovisas i
koncernens
resultaträkning och i övrigt total
resultat om inte den uppskjutna skatten är hänförlig till
transaktioner som tidigare redov
isats direkt i eget kapital eller i öv
rigt totalresultat. I det senare
fallet redovisas sådana förändr
ingar också i eget
kapital eller i övri
gt totalresultat. På varje
rapportdatum bedöms om det är troligt att til
lräckliga skattepliktiga inkomster kommer att
uppkomma i framtiden så att den uppskjutna skatt
efordran kan utnyttjas.
Materiella anläggningsti
llgångar
Materiella a
nläggningstillgångar värder
as till anskaffningsvärde minus ackumulerade
avskrivningar och eventuella ackumuler
ade nedskrivningar. Kostnaden består av förvärvspriset,
kostnader som kan hänföras direkt ti
ll förvärvet och förberedelsekostnader fram ti
ll dess att den
kan tas i bruk. Efterfölj
ande kostnader inkluderas i tillgångens redovisade v
ärde eller redovisas
som en separat tillgång, beroende på vad som är l
ämpligt, endast när det är sannolikt att
framtida ekonomiska fördelar som är för
knippade med tillgång
arna kommer att tillfalla
koncernen och kostnaderna för posterna kan mätas på et
t tillförlitligt sätt
. Alla reparations
-
och
underhållskostnader belastar den konsol
iderade resultaträkningen och övrigt totalresult
at under
de räkenskapsperioder då de uppkomm
er.
Utrustning som anskaffas för forsknings
-
och utvecklingsverksamhet med alternat
iv användning
och som förväntas användas i mer än ett år akti
veras och skrivs av över den beräknade
nyttjandeperioden som forsknings
-
och utvecklingskostnader. Utrustning so
m förvärvats för
forsknings
-
och utvecklingsverksamhet och som int
e har någon alternativ användning redovisas
som forsknings
-
och utvecklingskostnader när
de uppkommer.
Om förvärvet eller användningen av til
lgången innefattar en skyldighet att ådra sig kos
tnader för
avveckling eller återstäl
lande av tillgången redovisas de uppskattade kostnaderna för dett
a som
en avsättning respektive som en del av ti
llgångens anskaffningsvärde.
Avskrivningsgrunden är anskaffni
ngsvärdet minus beräknat restvärde. En tillgång
s restvärde är
det uppskattade aktuella belopp som ett f
öretag skulle erhålla vid avyttring av til
lgången, efter
avdrag för de uppskattade kostnaderna för av
yttring, om tillgången hade den ålder och det
skick som förväntas vid slutet
av dess nyttjandeperiod. Om betydande delar av en materiell
anläggningstillgång har olika nyt
tjandeperioder redovisas de som separata poster (större
komponenter) av materiella anläggni
ngstillgångar. Avskrivningar påbörjas när t
illgången är
tillgänglig för användning,
dvs. när den finns på plats i det skick som krävs f
ör att den ska
kunna användas på avsett sätt.
Avskrivningarna beräknas linjär
t på grundval av tillgångarnas förväntade nyttjandeperi
od, som
ligger inom följande intervall:
Materiella anläggningstillgångar
3–
10 år
Nyttjanderättstillgångar
3–
4 år
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
85
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
Not
2
Grund fö
r upprätt
andet
och sammanfattning av
de viktigaste
redovisningsprinciperna
for
ts
10
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Avskrivningsmetoder, nyttj
andeperioder och restvärden ses över varje rapportdatum och
justeras vid behov.
Av
-
och nedskrivningar av materiella anläggnings
tillgångar redovisas i koncernens
resultaträkning och övrigt
totalresult
at som forsknings
-
och utvecklingskostnader eller som
försäljnings
-
och administrations
kostnader, beroende på vad som är tillämpligt.
Resultat vid avyttring av materiella anläggni
ngstillgångar redovisas i koncernens
resultaträkning
och i övrigt totalresult
at, antingen som övriga intäkter eller övriga kostnader
, beroende på vad
som är tillämp
ligt.
Immateriella till
gångar
Förvärvade immateriella ti
llgångar som innehas av koncernen utgörs av patent och aktiverade
utveckl
ingsutgifter och aktiveras vid f
örvärvstillfället. Dessa immateriella tillgångar redovisas
först till verkl
igt värde per förvärvsdagen. Därefter värderas de ti
ll anskaffningsvärde minus
ackumulerade avskrivningar och eventuell
a nedskrivningar. Avskrivninga
r görs linj
ärt över
tillgångens beräknade nyttjandeper
iod för att fördela kostnaden för utvecklin
gsprojekt, minus
uppskattade restvärden, och påbörjas när
projektet börjar generera intäkter, inom följande
intervall:
Patent
Fram till
förfallodatum
Pågående
utvecklingsprojekt
10
–
15 år
Nedskrivningar
Om omständigheter eller förändringar i
koncernens verksamhet tyder på att det bokförda värdet
av anläggningstillgångar i en kassagener
erande enhet kanske inte är återvinningsbart gör
ledningen en
nedskrivningsprövning. En årlig pr
övning av nedskrivningsbehov görs också för
tillgångar som ännu inte tagit
s i bruk. Per den 31 december 2021 utgjordes pågående
utvecklingsprojekt främst av
imlifidase. Grunden för prövningen är tillgångarnas
återvinningsv
ärde, som bestäms som det högsta av v
erkligt värde minus avyttringskostnader
och nyttjandevärde. Vid prövningen används en anal
ys av det aktuella marknadsvärdet
(bolagets marknadsvärde) som verkligt värde minus avyttringskostnader
. Om en tillgångs
redovisa
de värde är högre än återvinningsvärdet sk
rivs tillgången ned till återvinningsvärdet
. En
nedskrivning redovisas i koncernens r
esultaträkning och i övrigt totalresultat
när nedskrivningen
identifieras. Koncernen bedömer i slutet av varj
e rapportperiod om d
et finns någon indikati
on på
att en tillgång kan ha minskat i vär
de. Om det finns sådana indikationer kommer koncernen att
uppskatta tillgångens återvi
nningsvärde.
Likvida medel
Likvida medel består av tillgodohavanden hos
finansinstitut. Likvida medel vär
deras till upplupet
anskaffningsvärde.
Aktiekapital
Överkursfonden består av det belopp som erhåll
its, hänförligt till eget kapital
, som överstiger
det nominella beloppet för de emitterade ak
tierna, minus ett belopp för externa kostnader som
är direkt hänförliga ti
ll erbjudandena. Överskottsfonden kan delas ut.
Aktieägare har rätt till
utdelning som bestäms efter att de blivit aktieägar
e. Aktieinnehav
berättigar en aktieägare til
l en röst per aktie på bolagsstämman.
Tillägg av C
-
aktier 2021 avser nyemission
och efterföljande återköp av C
-
aktier i samband med
finansieringen av det långsik
tiga incitamentsprogrammet (LTIP) 2021, som godkändes av
årsstämman 2021.
Egna aktier utgörs av egna aktier som åter
köpts av koncernen.
Omräkningsreserven innefattar all
a valutakursdifferenser som uppstår vid omräkning av
finansiella rapporter f
rån utländska verksamheter som har upprättat sina finansiel
la rapporter i
en annan valuta än den valuta som koncernens finansiel
la rapporter presenteras i.
I balanserade vinstmedel/acku
mulerat
underskott, inklusive årets resultat, ingår koncernens och
dotterföretagens resultat.
Tidigare avsättningar till reservfond, exk
lusive överförda
överkursfonder, ingår i denna eget kapi
talpost .
Ingen utdelning betalades för räk
enskapsåren 2021 elle
r 2020.
Leasingavtal
Koncernen leasar ett antal kontor,
laboratorieanläggningar, viss utrustning samt f
ordon.
Hyresavtalen tecknas normalt för en bestämd tid om 3
–
4 år, men vissa avtal kan ha alternativ
till förlängningar.
Avtalen kan innehålla både leasin
g-
och icke
-
leasingkomponenter. Koncernen all
okerar
ersättningen i avtale
t till leasing
-
och icke
-
leasingkomponenterna baserat på deras fristående
priser. För leasing av fasti
gheter har koncernen valt att inte skilja på leasi
ng
-
och icke
-
leasingkomponenter
och redovisar i stället dessa som ett enda l
easingavtal. Leasingvillkoren
förhandlas individuellt
och innehåller en lång rad olika villkor. Leasingav
talen innehåller inga
andra bestämmelser än säkerheten i den leasade til
lgången som innehas av leasinggiva
ren.
Leasingavtal redovisas som nyttjander
ättstillgångar och motsvarande skulder vid den tidpunkt
då de underliggande tillgångarna är ti
llgängliga för användning av koncernen. Tillgångar och
skulder som uppkommer från ett leasingavt
al värderas initialt til
l nuvär
de. Leasingskulderna
inkluderar nuvärdet av leasingbetalningarna,
och de diskonteras med tillämpning av
leasetagarens marginella låneränta.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
86
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
Not
2
Grund fö
r upprätt
andet
och sammanfattning av
de viktigaste
redovisningsprinciperna
for
ts
11
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Efter det första redovisni
ngstillfället värderas nyttjanderätt
en till upplupet anskaffningsvärde
med hjälp a
v effektivräntemetoden.
Leasingtillgångar skrivs gener
ellt av linjärt under det kortare av till
gångens nyttjandeperiod och
leasingperioden. Om koncernen med rimlig säkerhet kommer kunna utnyttja en köpoption
skrivs nyttjanderättst
illgången av under den underliggande tillgångens nytt
jandeperiod.
Betalningar hänförliga til
l kortfristig leasing av utrustning och l
easing av tillgångar av lågt värde
redovisas linjärt som en kostnad i koncernens resultat
räkning eller övrigt totalresultat.
Kortfristiga leasingav
ta
l är avtal med en löpti
d på högst tolv månader. Tillgångar av lågt värde
utgörs huvudsakligen av IT
-
utrust
ning och mindre kontorsmöbler.
Förlängnings
-
och uppsägningsalternativ i
ngår i ett antal av koncernens leasingavtal om
fastigheter och utrustni
ng. Dessa används för att maximera en optimal flexibilitet
när det gäller
att hantera de tillgångar som används i k
oncernens verksamhet.
Leverantörsskulder
Leverantörsskulder värderas i den konsol
iderade rapporten över finansiell ställning ti
ll upp
lupet
anskaffningsvärde.
Övriga skulder
Övriga skulder omfattar skulder t
ill offentliga myndigheter och kortfri
stiga ersättningar till
anställda. Övriga skulder värder
as till antingen upplupet anskaffningsvärde eller hi
storiskt
anskaffningsvärde, vilket
är
en rimlig approximation av deras verkliga värde.
Finansiella instrument
Finansiella instrument som redov
isas i koncernens rapport över finansiell stäl
lning inkluderar på
tillgångssidan likvi
da medel, kortfristiga placeringar, övri
ga fordringar, kundfordringar och
noterade aktier. På skuldsidan åter
finns leverantörsskulder och eventualförplikt
elser.
Kundfordringar redovisas när de uppkommer. Ordinar
ie köp och försäljning av finansiella
tillgångar redovisas per l
ikviddagen. Övriga finansiella tillgångar
och finansiella skulder
redovisas när koncernen blir part i instr
umentets avtalsmässiga villkor.
Finansiella instrument r
edovisas initialt till verkli
gt värde med tillägg/ avdrag för
transaktionsutgifter
, förutom avseende instrument som löpande värderas till verk
ligt värde via
koncernens resultaträkning och övri
gt totalresultat för vilka transakt
ionsu
tgifter istället
kostnadsförs då de uppkommer. Kundfordringar (
utan en betydande finansieringskomponent)
värderas initialt t
ill det transaktionspris som fastställ
ts enligt IFRS 15.
Vid första redovisnin
gstillfället klassificeras en finansiell tillg
ång som
värderad till upplupet
anskaffningsvärde, verkligt
värde via övrigt totalresultat (skuldi
nstrumentinvestering), verkligt
värde via koncernens resultatr
äkning och övrigt totalresultat.
Nedan beskrivs hur koncernens olika innehav av finansiella t
illgångar
har klassificerats:
Koncernens innehav av andelar i räntefonder r
edovisas till verkligt värde via koncernens
resultaträkning och övrigt totalr
esultat. Andelarna (sett ur fondens perspektiv) utgör finansiell
a
skulder och det sker ingen betalni
ng av kapitalbelopp och ränta, och därför uppfylls i
nte kraven
för redovisning till uppl
upet anskaffningsvärde.
Övriga finansiella til
lgångar innehas inom ramen för en affärsmodell vars mål är att erhåll
a de
avtalsenliga kassaflödena samtidi
gt som kassaflödena från t
illgångarna endast utgörs av
betalningar av kapitalbelopp och ränt
a, och redovisas till upplupet anskaffningsvärde.
Finansiella skulder klas
sificeras som värderade till upplupet anskaffni
ngsvärde eller värderade
till verkligt vär
de via koncernens resultaträkning och övrigt tot
alresultat. Finansiella skulder som
värderas till verkl
igt värde via koncernens resultaträkning och övrigt
totalresultat består av
villkorade till
äggsköpeskillingar. Övriga finansiella sk
ulder värderas till upplupet
anskaffningsvärde.
Koncernen tar bort en finansiell
tillgång när de avtalsenliga rättigheterna ti
ll kassaflödena från
den finansiella tillgången upphör
t eller överförts, och koncernen överfört i st
ort sett alla risker
och fördelar med ägarskapet.
Koncernen avlägsnar endast en finansiel
l skuld från rapporten över finansiell ställ
ning för
koncernen när den släcks. Det vill
säga när de avtalsenliga skyldigheterna antingen upphör,
upphävs eller förfallit
. Koncernen bokar också bort en finansiell skuld från rapport
över finansiell
ställning när de avtalsenl
iga villkoren ändras och kassaflödena från den ändrade skulden
avviker väsentligt. I det
fallet redovisas en ny finansiell skuld ti
ll verkligt värde baserat på de
ändrade villkoren.
Nedskrivning av finansiel
la tillgångar
För finansiella till
gångar värderade till upplupet anskaffningsvärde ska det enl
igt IFRS 9
avsättas en reserv för förvänt
ade kreditförluster. Förlustreserven för kundf
ordringar värderas till
ett belopp som motsvarar de förväntade förl
usterna för den återstående löptiden. På gr
und av
det ringa beloppet av kundfordringar r
edovisas ingen reserv av väsentlighetsskäl. Dessutom är
förlustreserven för bankt
illgodohavanden obetydlig, eftersom koncernens till
godohavanden
finns hos svenska banker med god kreditvärdi
ghet och kan tas ut på begäran.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
87
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
Not
2
Grund fö
r upprätt
andet
och sammanfattning av
de viktigaste
redovisningsprinciperna
for
ts
12
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Kassaflödesanalys
Kassaflödesanalysen presenteras enli
gt den indirekta metoden med utgångspunkt i
nettoresultatet. Kassafl
ödet från den löpande verksamheten anges som nettoresultatet justerat
för finansiella nettopos
ter, icke kassaf
lödespåverkande rörelseposter såsom avskrivningar,
amorteringar, nedskrivningar, k
ostnader för aktierelaterade ersättningar, avsät
tningar och
förändringar i rörelsekapi
talet, betalda och erhållna räntor samt betalda bolags
skatter.
Rörelsekapitalet består h
uvudsakligen av förändringar
i fordringar, uppskjutna intäkter, betalda
avsättningar och andra skulder, exkl
usive de poster som ingår i likvida medel. Förändringar i
långfristiga tillgångar och skulder
inkluderas i rörelsekapitalet om de är relaterade till
koncernens huvudsakliga intäktsproducer
ande verksamhet.
Kassaflödet från investeri
ngsverksamheten består av kassaflödet från köp och försäljni
ng av
immateriella tillgångar, materiell
a anläggningstillgångar och finansiella tillgångar samt köp och
försäljni
ng av omsättningsbara v
ärdepapper.
Kassaflödet från finansieri
ngsverksamheten består av kassaflödet från emission av akti
er, i
förekommande fall, och betalning av l
ångfristiga lån, inklusive avbetalningar
på leasingskulder.
Likvida medel består av banktill
godohavanden. Kassaflödesanalysen kan inte härledas enbart
från de finansiella rapport
erna.
Segmentrapportering
Koncernen leds och drivs som ett operativ
t och rapporterbart segment. Inga separata
rörelsesegment eller rapporterbara segment har identi
fierats
i förhållande till
produktkandidater
eller geografiska marknader. Följ
aktligen lämnas ingen segmentinformation om affärssegment
eller geografiska marknader, med undantag för i
nformation som omfattar hela företaget.
Resultat per aktie
Resultat per
aktie (EPS) beräknas genom att resultat
som är hänförligt till moderbolagets
innehavare av stamaktier divideras med det vägda genomsnittliga ant
alet stamaktier som är
utestående under perioden. Resultat per akt
ie efter utspädning beräknas som resultat som
är
hänförligt till moderbolaget
s innehavare av stamaktier dividerat med det vägda genomsnittliga
antalet utestående stamaktier under per
ioden, båda justerade för effekterna av alla potentiel
la
stamaktier med utspädningseffekt. Om resul
tatet är en nettoförlust görs ingen j
ustering för
utspädningseffekten, efters
om en sådan effekt motverkar utspädningen.
Egna aktier
Egna aktier utgörs av egna aktier som åter
köpts av koncernen. Det totala beloppet som
betalats för att förvärv
a egna aktier, inklusive direkt hänför
bara kostnader, och intäkterna från
försäljningen av egna aktier r
edovisas i överkursfonden.
Nya redovisningsprinciper
och upplysningar
Under räkenskapsåret 2021 har koncernen tillämpat nedanstående ändringar i
IFRS och
tolkningar av styrelsen.
Antagandet har inte haft någon väsentlig inverkan på upplysningar
na
eller på de redovisade beloppen i koncernredovi
sningen.
Referensräntereformen
–
fas 2 (ändringar av IFRS 9, IAS 39, IFRS 7, IFRS 4 och IFRS 16)
Ändringarna i fas 2 ger praktiska l
ättnader från vissa krav i IFRS standarder.
Dessa lättnader
avser ändringar av finansiella i
nstrument och leasingavtal som utlöses av att en referensränt
a i
ett avtal ersätts med en ny alter
nativ referensränta. Ändringarna träder i kraft f
ör räkenskapsår
som börjar den 1 januari 2021 eller senare.
Utfärdade standarder, ändri
ngar och tolkningar som ännu inte har trätt
i kraft
Följande nya standarder, ändringar
och tolkningar som träder i kraft de närmaste åren förvänt
as
inte ha någon väsentlig inverkan på koncernens fina
nsiella rapporter:
Ikraftträdandeperiod
på eller efter
IAS 16 Materiella anläggningstillgångar: Ändringar avseende intäkter före
avsedd användning
1 januari 2022
Covid
-
19
-
relaterade hyresrabatter efter
den 30 juni 2021
1 januari 2022
IAS 37 Avsättningar, eventualförpliktelser och eventualtillgångar:
Ändringar
avseende kostnader för att fullgöra ett avtal vid bedömning av betungande
avtal
1 januari 2022
IFRS 3: Rörelseförvärv:
Ändringar för att uppdatera hänvisningar t
ill
begreppsramen
1 januari 2022
Årliga förbättringar av IFRS (period 2018
–
2020)
1 januari 2022
IAS 1 Utformning av finansiella rapporter:
Ändringar avseende
klassificering av skulder som kortfristiga eller långfristiga
1 januari 2023
Upplysningar om redovisningsprinciper (ändringar i IAS 1 och IFRS
Practice Statement 2).
1 januari 2023
Uppskjuten skatt relaterad till tillgångar och skulde
r som härr
ör från en
enda transaktion (ändringar i IAS 12)
1 januari 2023
Definition av uppskattningar (ändringar i IAS 8)
1 januari 2023
Koncernen har valt att inte ti
llämpa någon av ovanstående standarder, ändringar och tolkningar
i förtid under räken
skapsåren 2021 och 2020. Koncernen planerar
att tillämpa dessa standarder
på ikraftträdandedagen.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
88
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
Not
2
Grund fö
r upprätt
andet
och sammanfattning av
de viktigaste
redovisningsprinciperna
for
ts
13
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Not 3
Användning av bedömningar och uppskattni
ngar
Vid tillämpningen av koncernens redovis
ningsprinciper måste ledningen göra bedömningar,
uppskattningar och antaganden om de redovisade värdena för
tillgångar och skulder som inte
är uppenbara från andra källor. De bedömningar och uppskat
tningar som tillämpas baseras på
historiska erfarenheter och andr
a relevanta faktorer som är tillgängliga p
å rapporteringsdagen.
Osäkerhet om bedömningar och uppskattningar kan leda ti
ll resultat som kräver en väsentlig
justering av tillgångar och skulder under f
ramtida perioder.
Uppskattningarna och antagandena ses över regelbundet. Revideringar av uppskat
tnin
gar
redovisas i den period då uppskattningen revideras om revider
ingen endast påverkar den
perioden, eller i perioden för r
evideringen och framtida perioder om revideringen påverkar både
den aktuella och framtida perioder.
Även om tillämpningen av kritiska
uppskattningar
i
redovisningen är föremål för väsentliga osäkerhetsf
aktorer, har ledningens pågående
revideringar av kritiska uppskattningar i
redovisningen inte visat på någon väsentlig påverkan
under något av räkenskapsåren 2021 och 2020.
Viktiga bedömningar som gjorts vid ti
llämpningen av koncernens
redovisningspri
nciper
Viktiga bedömningar som ledningen har gjort vi
d tillämpningen av koncernens
redovisningsprinciper beskrivs nedan.
Nettoomsättning
Intäkterna genereras främst f
rån produktförsäljning och
licensavtal, som vanligtvi
s omfattar flera
löften och som därför kräver betydande bedömningar av koncernen på vissa områden:
>
Fastställa om löf
tena i avtalen är tydliga prestationsåtaganden.
>
Identifier
a och begränsa rörlig ersättning i transaktionspri
set,
inklusive milstolpsbetalningar.
>
Allokera transakt
ionspriset till identifierade prest
ationsåtaganden baserat på deras relativa
fristående försäljnings
priser.
>
Fastställa om prest
ationsåtaganden uppfylls över tid eller vid en t
idpunkt.
>
Klassificera licenser s
om ”nyttjanderätt” eller ”tillgångsrät
t”
När det gäller klassificeringen av licenser
som ”nyttjanderätt” eller ”tillgångsrätt”, överväger
koncernen om den är skyldig eller för
väntas utföra forsknings
-
och utvecklingsaktivi
teter som
väsentligt påverkar lic
enstagarens förmåga att dra nytta av produktkandidater. Om koncernen
är avtalsmässigt förplikt
igad eller förväntas utföra forsknings
-
och utvecklingsaktiviteter som
påverkar produktkandidatens fris
tående funktionalitet, klassificeras l
icensen som ”tillgångs
rätt”.
De licensierade produkterna har betraktats som ”till
gångsrätt”, eftersom koncernen måste utföra
aktiviteter som väsentligt
påverkar licenstagarens förmåga att dra nytta av produkterna.
Lanseringslager
För att tillgodose marknadens eft
erfrågan påbörjar koncernen tillverkning av pr
oduktkandidater i
sen utvecklingsfas för lagerhål
lning, s.k. lanseringslager, innan marknadsgodkännanden
erhållits.
När ledningen bedömer hur lanseringslagret ska redovisas tar den hänsyn ti
ll sannolikheten för
framtida förde
lar, och följ
aktligen om lanseringslagret kan betraktas som en tillgång. Tillverkning
av lanseringslager påbörjas för pr
oduktkandidater i sen utvecklingsfas och redovisas som lager.
Men eftersom lanseringslager inte kan realiseras innan
marknadsgodkännande
n erhållits,
skrivs lanseringslager omedel
bart ned till noll via forsknings
-
och utveckl
ingskostnader. Om
marknadsgodkännande erhålls återförs nedskrivningen av lanseringsl
agret via forsknings
-
och
utvecklingskostnader om det finns f
ramtida fördelar.
Aktie
baserade betalningar
IFRS 2 Aktierelaterade ersättni
ngar kräver att ett företag i resultatr
äkningen, övrigt totalresultat
och rapport över finansiell st
ällning för koncernen redovisar effekterna av aktier
elaterade
ersättningar. Kostnader för akt
ierelaterade ersättningar redovisas som for
sknings
-
och
utvecklingskostnader eller f
örsäljnings
-
och administrationskostnader, beroende på vad som är
tillämpligt, under int
jänandeperioden, baserat på ledningens bästa uppskattning av antal
et
tilldelningar som slutl
igen kommer att intjänas, vilket är föremål för osäkerhet
. Dessutom
värderas kostnader för aktier
elaterade ersättningar i enlighet med de bevilj
ade instrumentens
verkliga värden på till
delningsdagen. Uppskattningen av verkligt värde kräver at
t koncernen
tillä
mpar allmänt accepterade värderingsmodeller och tillämpar dessa modeller konsekvent
enligt villkoren för de speci
fika aktiebaserade ersättningsprogrammen. Beroende på
instrumentet tillämpar koncernen Black Scholes
-
eller Monte Carlo
-
modellen för att f
astst
älla
det verkliga värdet på till
delningarna. Subjektiva bedömningar och antaganden, som är föremål
för osäkerheter i uppskattni
ngen, måste göras för att fastställa lämpliga i
ndata till
värderingsmodellen.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
89
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
14
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Not 4
Immateriella anl
äggningstillgångar
De i ko
ncernen pågående projekten är en blandning av förvärvade utvecklingspr
ojekt och
fortsatt verksamhet inom dessa proj
ekt. Av den totala anskaffningskostnaden för för
värvade
pågående utvecklingsprojekt avser ci
rka 75 procent imlifidase och 25 procent HBP
-
anal
ys.
Aktiverade interna utveckli
ngsutgifter för imlifidases tidigare pr
oduktionsprocess blev fullt
avskrivna under 2018.
Förvärvade pågående utvecklingsprojekt
nedskrivningsprövas
minst en gång om året och vid
bedömningen av nedskrivningsbehov den 31 december 2021 samt 2020, konstater
ades att det
inte fanns några behov av nedskrivning. Det beräknade återvi
nningsvärdet som stöds av
externa och interna värderingsrapport
er överstiger
med god marginal tillgångarnas bokförda
värde, varpå inga nedskrivningar gj
ordes för år 2021 och 2020.
Internt
genererade
Aktiverade
utvecklingsutgi
fter
Förvärvade immateriella tillgångar
(KSEK)
Patent
Pågående
utvecklingsproj
ekt
Summa
immateriella
anläggningstill
gångar
Ackumulerade anskaffningsvärden:
Ingående balans 1 januari 2021
4 485
12 069
25 136
41 690
Årets valutakursdifferenser
—
270
—
270
Utgående balans 31 december 2021
4 485
12 339
25 136
41 960
Ackumulerade av
-
och nedskrivningar:
Ingående balans 1 januari 2021
-
4 485
-
5 794
—
-
10 280
Årets avskrivningar
—
-
747
-
2 094
-
2 841
Årets valutakursdifferenser
—
-
78
—
-
78
Utgående balans 31 december 2021
-
4 485
-
6 619
-
2 094
-
13 199
Redovisade värden:
1 januari 2021
—
6 275
25 136
31 410
31 december 2021
—
5 720
23 042
28 761
Internt genererade
Aktiverade
utvecklingsutgifter
Förvärvade immateriella tillgångar
(KSEK)
Patent
Pågående
utvecklingsprojekt
Summa immateriella
anläggningstillgångar
Ackumulerade
anskaffningsvärden:
Ingående balans 1 januari 2020
4 485
12 479
25 136
42 100
Årets valutakursdifferenser
—
-
410
—
-
410
Utgående balans 31 december
2020
4 485
12 069
25 136
41 690
Ackumulerade av
-
och
nedskrivningar:
Ingående balans 1 januari 2020
-
4 485
-
4 267
—
-
8 752
Årets avskrivningar
—
-
1 668
—
-
1 668
Årets valutakursdifferenser
—
140
—
140
Utgående balans 31 december
2020
-
4 485
-
5 794
—
-
10 280
Redovisade värden:
1 januari 2020
—
8 213
25 136
33 348
31 december 2020
—
6 275
25 136
31 410
Den förvärvade immateriella tillgången avseende imlifi
dase som presenteras som pågående
utvecklingsprojekt kommer att skr
ivas av över den underliggande tillgångens beräknade
nyttjandeperiod. Efter den för
sta kommersiella försäljningen av imlifidase under förs
ta kvartalet
2021 började koncernen göra avskrivningar på de 25
136 KSEK från perioden för den första
försäljningen. Den beräknade liv
slängden är tol
v år.
Patentkostnaden för HBP
-
analys skrivs av i
enlighet med det underliggande patentets
bestämda nyttjandeperiod till et
t belopp av 559 KSEK för år 2021 (2020: 559 KSEK).
Patentkostnaden skrivs av på raden för
säljnings
-
och
administrationskostnader i koncernens
resultaträkning och övrigt totalr
esultat.
HBP
-
analys är en analysmetod för
att prediktera (förutse) svår sepsis vid akutkliniker. En för
sta
version är lanserad, främst
avsedd för forskningsändamål och intresserade spec
ialister. HBP
-
analysen har licensierats till en samarbetspar
tner, Axis
-
Shield Diagnostics Ltd. (Axis
-
Shield), som för
närvarande utvecklar en helt kommersiell produkt. Bolaget
erhåller milstolpsersättningar samt
ytterligare royalt
yintäkter vid försäljning
av den ut
licensierade teknologin.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
90
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
15
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Not 5
Materiella anlä
ggningstillgångar
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Ackumulerade anskaffningsvärden:
Ingående balans 1 januari
11 871
11 577
Årets investeringar
2 580
294
Utgående balans 31 december
14 451
11 871
Ackumulerade avskrivningar och nedskrivningar:
Ingående balans januari
-
6 665
-
5 542
Periodens avskrivningar
-
1 354
-
1 123
Utgående balans december
-
8 019
-
6 665
Redovisade värden:
1 januari
5 206
6 035
31 december
6 432
5 206
Not 6
Nyttjanderättstillgångar,
leasingskulder
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Leasade tillgångar:
Byggnader
37 954
3 574
Inventarier
673
440
Fordon
725
480
35 273
4 493
Leasingskulder:
Långfristiga
28 491
630
Kortfristiga
6 888
4 415
35 379
5 045
För räkenskapsåren 2021 och 2020 tillkom 36
071
000 SEK respektive 540
000 SEK i
nyttjanderättstill
gångar.
Avskrivningar
av leasade tillgångar
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Byggnader
-
4 646
-
4 550
Inventarier
-
169
-
169
Fordon
-
174
-
161
-
4 989
-
4 880
Räntekostnad (inkluderad i finansiella kost
nader) uppgick till 572
000 KSEK. Kostnader
hänförliga till til
lgångar av lågt värde som
inte visas ovan som kortfristiga l
easingavtal uppgick
till 1
298
000 SEK. Den totala utbetalningen kopplad till l
easingavtal uppgick till 6
727
000 SEK.
Av koncernens operationella leasingavt
al avser merparten hyresavtal för fastigheter och l
okaler
där verksamheten bedrivs. Hyresavtal
et för kontoret i Lund löpte inledningsvis på tr
e år från och
med 1 januari 2019. Avtalet förlängs automatiskt med två år
i taget om inte uppsägning görs
senast nio månader före avtalsti
dens utgång. Det ingår inga rörliga avgifter
i de operationella
leasingavtalen. Den leasingperiod som omfattas av förl
ängningsoptionen inkluderades inte i
leasingperioden när leasingavtalet ursprungl
igen redovisades, eftersom koncernen inte ansåg
att optionen skulle utnytt
jas med rimlig säkerhet.
Koncernen har ingått hyresavtal avseende k
ontorslokaler, IT och kontorsutrustning.
Hyresavtalen är icke uppsägningsbara under olika perioder f
ram till 2023.
Den 1 april 2021 ingick bolaget ett nytt hyresavt
al för sitt huvudkontor på Scheelevägen 22, 223
6
3 Lund. Hyrestillägget innefattar både en f
örlängning av det befintliga utrymme som bolaget
hyr och ett avtal om att hyra ytt
erligare utrymme. Dessutom gav hyresvärden bolaget 1,0 MSEK
i incitament för hyresförbättringar
. Bolaget fastställde att det befintliga utrymmet och det
ytterligare utrymmet utgör
separata leasingkomponenter. Eftersom förlängningen av hyrest
iden
för det befintliga utr
ymmet uppfyller definitionen av en leasingändring redovi
sade bolaget
leasingkomponenten för det befintliga utrymmet gen
om att allokera ersättningen i
det ändrade
avtalet, fastställ
a hyrestiden för det ändrade leasingavtalet och omvärdera leasings
kulden
genom att diskontera de reviderade leasingbet
alningarna med hjälp av en reviderad
diskonteringsränta. Bolaget r
edovisade incitamentet genom att minska den ersättning som
användes för att fastställ
a nyttjanderättstillgången och skulden med beloppet för inc
itamentet.
Den 1 november 2021 tog bolaget kontroll över den ytterligar
e hyrda ytan i samband med
hyrestillägget den 1 apri
l 2021 för huvudkontoret på Scheelevägen 22, 223 63 Lund. De
framtida minimala leasingbetalni
ngarna förknippade med bolagets förlängning av det befintli
ga
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
91
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
16
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
lokalhyresavtalet från den 1 april 2021 t
ill det beräknade slutdatumet den 31 oktober 2026 är
24
0
65
000 SEK, vilket motsvarar cirka 354
000 SEK per månad. De totala f
ramtida
minimileaseavgifterna för den ytterligar
e hyrda ytan från och med den 1 januari 2022 fram till
det beräknade slutdatumet den 31 oktober 2026 är 16 808 000 SEK, vi
lket motsvarar ci
rka 290
000 SEK per månad.
Not 7
Varulager
Varulagret omfattar material,
arbetskraft och omkostnader och bestod av följande:
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Råvaror och förnödenheter
3 141
2 078
Produkter i arbete
8 282
3 512
Förpackningsmaterial
311
212
Färdiga varor
1 882
380
Summa varulager, brutto
13 616
6 182
Minus: avsättning för överskottslager och inkuranslager
-
13 374
-
6 084
Summa varulager, netto
242
98
Se vidare diskussion i not 3 om nedskrivni
ng av lanseringslager.
Not 8
Kundfordringar
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Kundfordringar
9 712
110
Under räkenskapsåret 2021 förekom inga förluster relaterade t
ill fordringar och kreditrisken för
fordringar anses vara begränsad. Se vi
dare diskussioner i not 20 om kreditrisker.
Not 9
Förutbetalda kostnader
och upplupna intäkter
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Försäkringar
829
494
Vårdkonferens
124
1 664
Programvara
1 177
1 378
Pension
1 644
—
Hyra
2 512
1 161
Rättsliga kostnader
8 325
—
Licensavgift
3 999
262
Övriga
2 279
757
Summa
20 889
5 716
Not 10
Övriga fordringar
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Momsfordringar
9 827
3 786
Förskottsbetalningar till leverantörer
11 292
3 124
Övriga fordringar
1 419
3 047
Summa
22 538
9 957
Övriga fordringar består huvudsakl
igen av momsfordringar, förskottsbetalningar til
l leverantörer
och övriga fordringar.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
92
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
Not
6
Nyt
tjanderättstillgångar
, leasings
kulder
for
ts
17
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Not 11
Upplupna
kostnader
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Upplupen semester
15 879
10 775
Upplupna sociala avgifter på löner
4 395
2 964
Upplupna kortsiktiga incitament, inklusive tillhörande sociala avgi
fter
24 146
13 585
FoU
-
projektkostnader
7 791
13 223
Konsultarvoden
17 600
11 269
Övriga
2 651
4 311
Utgående balans 31 december
72 462
56 125
Not 12
Övriga skulder
–
kortfristiga
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Personalrelaterade skulder
13 358
9 454
Aktuell skatt
190
134
Utgående balans 31 december
13 548
9 588
Not 13
Nettoomsättning
Koncernens intäkter från avtal med kunder
genereras främst från produktförsäljning och två
licensavtal, som
beskrivs närmare nedan, som ingicks 2009 och 2020 med Axis
-
Shield
respektive Sarepta Therapeutics, Inc. (Sarepta).
Intäkter redovisades i koncer
nens resultaträkning och i övrigt totalresul
tat när de uppkom med
följande belopp:
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Intäkter från avtal med kunder:
Produktförsäljning
15 017
—
Avtalsintäkter, Axis
-
Shield
-
avtalet
2 624
2 864
Kostnadsersättning Axis
-
Shield
-
avtalet
527
636
Avtalsintäkter, Sarepta
-
avtalet
15 710
2 599
Totala intäkter
33 878
6 098
Prestationsåtaganden som uppfylls med tiden
Transaktionspriset fördel
as på varje prestationsförpliktelse i enl
ighet med de fristående
försäljningspriserna och r
edovisas när kontrollen över varorna eller tjänst
erna överförs t
ill
kunden, antingen över tid eller
vid en tidpunkt, beroende på de specifika villkor
en i avtalen.
För koncernens nuvarande licensavtal k
rävs att vår personal är engagerad under hela
utvecklingsperioden. Därför ut
gör löften som licens, material eller profe
ssionellt stöd en
prestationsförpliktel
se. Följaktligen redovisas förskottsbetal
ningar över tiden.
Rörlig ersättning
I transaktionspriset i
nkluderas rörliga ersättningar, inklusi
ve milstolpsbetalningar, endast om det
är mycket sannolikt att det int
e kommer att ske en betydande återföring av beloppet för den
redovisade ackumulerade intäkten när osäkerheten i samband med den rörliga ersät
tningen
senare upphört. Därför är royalt
ies och milstolpsbetalningar
från licens
avtal begränsade för
räkenskapsåren 2021 och 2020, med undantag för Axis
-
Shields minimiroyaltybetalning.
Produktintäkter
För räkenskapsåret 2021 redovisade koncernen pr
oduktintäkter på 15,0 MSEK (2020: noll).
Produktintäkter redovisas net
to efter eventuell mervärdesskatt och avdrag för f
örsäljning
baserat på avtalade betalningsvil
lkor.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
93
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
18
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Licensavtal med Sarepta
Den 1 juli 2020 ingick bolaget ett avtal med Sarepta. Sarept
a beviljades en exklusiv,
världsomspännande licens att utveckl
a och marknadsföra imlifidase som en förbehandling för
att möjliggöra Sareptas genterapibehandl
ing vid Duchennes muskeldystrofi (DMD) och Limb
-
girdle muskeldystrofi (LGMD), vil
ket inkluderade tillgång till koncernens materi
al och
professionella stöd. Förbehandli
ngen är avsedd för patienter med redan existerande
neutraliserande antikroppar (NAb
-
positiva patienter) mot adeno
-
associerat vir
us (AAV), den
teknik som ligger till gr
und för Sareptas genterapiprodukter.
Sarepta ansvarar för att genomföra prekl
iniska och kliniska studier med imlifidase och f
ör
eventuella efterföljande ansökni
ngar om myndighetsgodkännanden. Sarepta kommer också att
ansvara för marknadsföringen av imlifi
dase som en förbehandling inför Sareptas genterapier
efter eventuellt godkännande.
Enligt villkoren i avt
alet erhöll bolaget en icke
-
återbetalningsbar f
örskottsbetalning på 10,0
MUSD (81,9 MSEK) i juli 2020 och har äve
n rätt till totalt upp till 3
97,5 MUSD vid utveckling
s
-
,
regulatoriska och försäljningsmilstolpar
. Bolaget kommer att bokföra all försäljning av imlifidase
och erhålla royalties på 10
–
15 procent av
Sareptas genterapiförsäljning för behandling av NAb
-
positi
va patienter som möjliggörs genom förbehandling med i
mlifidase.
Den exklusiva världsomfattande licensen för att utveckl
a och marknadsföra imlifidase
fastställdes inte var
a särskiljbar, eftersom Sarepta inte kan dra nytt
a av licensen utan
koncernens materia
l och professionella st
öd och därför utgör licensen och det relaterade
stödet, som inkluderar krav på att
tillhandahålla koncernens material och professi
onella stöd, en
enda prestationsförpliktel
se.
Förskottsbetalningen kommer att r
edovisas över utvecklingsperioden, för närvarande ber
äknad
till 51 månader, i takt med att
koncernen uppfyller sina prestationsskyldighet
er enligt avtalet.
Bolaget drog slutsatsen att arbet
stimmar som lagts ned av koncernens personal var det
lämpligaste måttet på överföringen av
kontrollen över de kombinerade l
öftena om licensen,
Hansas material och professionella tjänster, eft
ersom det är det mått som är mest indikativt för
den uppfyllda prestationsskyl
digheten.
När det gäller milstolpsbetalningar förknippade
med utvecklings
-
och
regulatoriska milstolpar
har koncernen dragit slutsatsen at
t det inte är sannolikt att utvecklings
-
och de regulatoriska
aktiviteterna kommer att slut
föras med framgång i nuläget, eftersom projektet fortfar
ande
befinner sig i preklinisk
t skede och kommer därför inte att redovisa några av dessa milst
olpar
räkenskapsåret 2021. Intäkter från prestati
onsbaserade och försäljningsbaserade milstolpar
samt försäljningsbaserade royal
ties kommer att begränsas, eftersom det inte är troli
gt att en
återföring av intäkter
na inte kommer att ske om dessa redovisas.
För räkenskapsåret 2021 redovisade koncernen avt
alsintäkter på 15,7 MSEK (2020: 2,6 MSEK)
relaterat till avtalet med Sarepta
i samband med den förskottsbetalning som mottogs i juli 2020.
Licensavtal med Axis
-
Shi
eld
Under 2021 redovisade koncernen avtalsintäkter om 2,6 MSEK (2020: 2,9 MSEK) hänförliga til
l
avtalet med Axis
-
Shield avseende en lägsta roy
altybetalning om 250
000 USD och en
kommersiell milstolpsbetal
ning om 60
000 USD. Avtalet innefattar en licens för
att få tillgång till
koncernens immateriella rätt
igheter avseende HBP
-
analyser under licensperioden. Avtalet
kräver att koncernen bedriver ver
ksamhet som väsentligt påverkar de immateriella rätt
igheterna
under licensperioden, vilket
i sin tur påverkar Axi
s-
Shield som licensinnehavare.
Royaltybetalningar periodiseras därmed och intäktsförs under
den tid som royaltyn avser. Det
lägsta royaltybeloppet erhölls i f
ebruari 2021 och redovisades först som en upplupen intäkt,
linjärt under rapportperioden. Den komm
ersiella milstolpen avser
uppnådd försäljning. Eftersom
det är en försäljningsbaserad milst
olpe redovisades den som intäkt när försäljningen ägde rum
och bolaget berättigades till
milstolpsbetalningen.
Dessutom registrerade koncernen intäkter hänförliga till ersättningsbara
kostnader vid
tillhandahållande av tjänst
er avseende upprätthållande av licensierade patent ti
ll ett belopp av
0,5 MSEK (2020: 0,6 MSEK).
Uppskjutna intäkter (avt
alsbalanser)
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Ingående balans 1 januari
79 432
—
Tillägg enligt befintliga avtal
18,168
3 500
Tillägg enligt nya avtal (Sarepta
-
avtalet)
—
81 900
Intäktsredovisning
-
33 878
-
6 098
Justeringar, utländsk valuta
8 259
130
Utgående balans 31 december
71 981
79 432
Intäkterna kan variera från per
iod till period, eftersom de består av produktf
örsäljning, royalties,
milstolpsbetalningar, uppskjutna intäkt
er och ersättning för vissa kostnader.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
94
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
No
t
13 Net
to
om
sä
t
tn
in
g
for
ts
19
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Not 14
Personalkostnader
Totala personalkostnader i koncer
nen uppdelade på ledande befattningshavare, vilket
inkluderar styrelsen och den verkställande ledni
ngen, och övriga anställda:
Räkenskapsåret 2021
(KSEK)
Ledande
befattningshav
are
Övriga
anställda
Summa
Lön och andra förmåner m.m.
32 282
122 304
154 586
Sociala avgifter
10 040
20 518
30 558
Pensionskostnader, avgiftsbaserade planer
2 723
15 381
18 104
Aktierelaterad ersättning
33 860
22 764
56 624
Totala personalkostnader
78 905
180 967
259 872
Räkenskapsåret 2020
(KSEK)
Ledande
befattningshav
are
Övriga
anställda
Summa
Lön och andra förmåner m.m.
28 896
67 789
96 685
Sociala avgifter
8 894
10 185
19 079
Pensionskostnader, avgiftsbaserade planer
1 357
9 330
10 688
Aktierelaterad ersättning
23 882
19 466
43 348
Totala personalkostnader
63 029
106 770
169 800
Aktiebaserade betalningar
Långsiktigt incitamentsprogram 2016 (LTIP 2016)
På Hansa extra bolagsstämma den 21 november 2016 beslöts att anta ett
långsiktigt
incitamentsprogram (LTIP 2016) i form av ett prestati
onsbaserat aktieprogram (aktierätter) för
samtliga anställda inom koncernen.
En aktierätt (”aktierätten
”) berättigar till att vede
rlagsfritt förvärva en aktie i bolaget under
förutsättning att vi
ssa mål uppnås i enlighet med villkoren för LTIP 2016. En aktier
ätt kan
utnyttjas om prestationsvil
lkoret uppfylls och förutsatt att delt
agaren, med vissa undantag, från
datum för respektive deltagares
deltagande i LTIP 2016 till och med den dag som infaller tre år
därefter (”intjänandeperioden”
), fortfarande är anställd inom koncernen.
Det enda prestationsvillkoret är Total avkast
ning till aktieägarna (TSR) under
intjänandeperioden jämfört med ett startvärde på
112,51 SEK (tilldelning i november 2016) och
142,34 SEK (tilldelning i maj 2017). Pr
estationsvillkoret är fastställt
till en lägsta nivå på 25
procent och en högsta nivå på 100 procent, där ant
alet aktier pe
r aktierätt ökas linj
ärt mellan
den lägsta och den högsta nivån, i linj
e med TSR
-
tillväxte
n.
Totalt tilldelades 289
750 aktierätter till deltagarna, varav 234
750 tilldelades i november 2016
och 55
000 tilldelades i maj 2019. LTIP 2016 avsl
utades 2020.
Kon
cernen använde följande indata vid värder
ing av aktierättigheterna under LTIP 2016
baserat på Monte Carlo
-
simulering:
Tilldelning
26 november
2016
Tilldelning
19 maj 2017
Utgångsvärde (baslinjekurs) för TSR
-
beräkning, SEK
112,51
142,34
Riskfri
räntesats, (%)
-
0,52
-
0,51
Förväntad volatilitet, (%)
55
55
Förväntad utdelning, SEK
—
—
Beräknat verkligt värde per aktierätt, SEK
62,01
89,30
Per den 31 december
2021
2020
Aktierätter, ingående balans 1 januari
—
35 000
Tilldelade
aktierätter under perioden
—
—
Aktierätter som förfallit under perioden
—
-
35 000
Aktierätter, utgående balans 31 december
—
—
Redovisade kostnader för aktierelaterade ersättningar, KSEK
—
395
Långsiktigt incitamentsprogram 2018 (LTIP 2018)
Den 29 maj 2018 beslutade Hansa årsstämma att anta ett långsiktigt incit
amentsprogram (LTIP
2018). Deltagarna i programmet fick
möjlighet att förvärva aktiebaserade tilldelningar
(teckningsoptioner) till marknadsvärde och/el
ler att vederlagsfritt erhålla aktierätter vil
ka, under
förutsättning att vi
ssa villkor är uppfyllda, kan ge rätt att
erhålla aktier i bolaget.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
95
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
20
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Teckningsoption
er inom ramen för LTIP 2018
Varje option ger deltagarna rätt
att teckna en stamaktie i bolaget till en teckni
ngskurs
motsvarande stamaktiens marknadsvärde när optionerna emitteras (223,10 SEK) med en årlig
uppräkning om 7 procent under intjänandeperioden,
dvs. 273.31 SEK. Under förutsättning att
deltagaren förblir anställ
d i koncernen kan aktieteckning i enlighet med villkoren f
ör optionerna
ske under perioden 12 juni 2021 till
12 juni 2022.
Teckningsoptionerna har sålts t
ill deltagarna på marknadsmässiga v
illkor till ett pris som
fastställts utif
rån ett beräknat marknadsvärde för teckningsoptionerna med ti
llämpning av Black
& Scholes värderingsmodell. I samband med optionsprogr
ammet erhöll deltagarna (utom VD)
en subvention om högst 25 procent av priset.
Sk
ulle deltagarens anställni
ng upphöra innan tilldelningarna utnyttjas har koncernen rät
t att
återköpa tilldelningarna ti
ll marknadsvärde med avdrag för erhållen subvention.
Totalt såldes 6
701 teckningsoptioner
inom ramen för programmet i juni 2018.
Koncern
en använde följande indata vid värderi
ng av teckningsoptionerna under LTIP 2018
baserat på Monte Carlo
-
simulering:
Emission juni
2018
Underliggande volymviktad genomsnittlig aktiekurs, SEK
223,10
Riskfri räntesats, (%)
-
0,178
Förväntad volatilitet, (%)
43
Förväntad utdelning, SEK
—
Beräknat verkligt värde per teckningsoption, SEK
53,41
Per den 31 december
2021
2020
Teckningsoptioner, ingående balans 1 januari
6 701
6 701
Teckningsoptioner som förfallit eller lösts in i f
örskott under perioden
—
—
Teckningsoptioner, utgående balans 31 december
6 701
6 701
Redovisade kostnader för aktierelaterade ersättningar, KSEK
5
17
Aktierätter inom ramen för LTIP 2018
En aktierätt berättigar del
tagaren till att vederlagsfritt f
örvärva en stamaktie i bolaget under
förutsättning att vi
ssa förutbestämda mål uppnås i enlighet med villkoren för LTI
P 2018. En
aktierätt kan utnyttjas
om prestationsvillkoret uppfylls och förutsat
t att deltagaren, med vissa
undantag, från starten av deltagandet
i LTIP 2018 för respektive deltagare, till och med de
n dag
som infaller tre år däref
ter (”intjänandeperioden”), fortfar
ande är anställd inom koncernen.
Det enda prestationsvillkoret är TSR under intjänandeper
ioden jämfört med ett startvärde på
222,10 SEK (tilldelning i juni
2018), 278,70 SEK (tilldelning i november 2018) och 178,
60 SEK
(tilldelning i maj 2019). Prestati
onsvillkoret är fastställt till en lägsta nivå
på 25 procent och en
högsta nivå på 100 procent, där antalet akt
ier per aktierätt ökas linjärt mellan den lägst
a och
den högsta nivån, i linje med
TSR
-
tillväxten.
Totalt tilldelades 260
710 aktierätter till deltagarna, varav 105
460 tilldelades i juni 2018, 72,671
tilldelades i november 2018 och 82
579 ti
lldelades i maj 2019.
Koncernen använde följande indata vid värderi
ng av aktierättigheterna unde
r LTIP 2018
baserat på Monte Carlo
-
simulering:
Tilldelning
15 juni 2018
Tilldelning
30 november
2018
Tilldelning
14 maj 2019
Utgångsvärde (baslinjekurs) för TSR
-
beräkning, SEK
221,10
278,70
178,60
Riskfri räntesats, (%)
-
0,36
-
0,28
-
0,55
Förväntad volatilitet, (%)
43
43
43
Förväntad utdelning, SEK
—
—
—
Beräknat verkligt värde per aktierätt, SEK
94,08
117,43
76,02
Per den 31 december
2021
2020
Aktierätter, ingående balans 1 januari
223 778
238 368
Aktierätter som förfallit eller förverkats under periode
n
-
163 692
-
14 590
Aktierätter, utgående balans 31 december
60 086
223 778
Redovisade kostnader för aktierelaterade ersättningar, KSEK
912
9 213
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
96
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
No
t
1
4 Pe
r
son
al
kos
tn
ad
er
fo
r
ts
21
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Långsiktigt
Incitamentsprogram 2019 (LTIP 2019)
På Hansas bolagsstämma den 22 maj 2019 beslutade aktieägarna att ant
a ett långsiktigt
incitamentsprogram, LTIP 2019. Enligt villkoren i
LTIP 2019 kan deltagarna i programmet få
prestationsbaserade aktierätt
er (aktierätte
r) gratis och/eller akt
ieoptioner, enligt ytterligare
beskrivning nedan.
Aktierätter inom ramen för LTIP 2019
Varje aktierätt ger deltagar
en rätt att kostnadsfritt förvärva en st
amaktie i bolaget under
förutsättning att vi
ssa fördefinierade prestationsvill
kor uppfylls och under förutsättning att
deltagaren, med vissa undantag, från och med den dag då delt
agandet i LTIP 2019 inleds till
och med den dag tre år därefter (intjänandeperi
oden) bibehåller sin anställning inom
koncernen.
Det slutliga antalet stamak
tier som en deltagare har r
ätt att erhålla är, bland andra villkor,
beroende av att följande prestati
onsvillkor uppfylls under intjänandeperioden :
>
Villkor 1 (22%): Er
hålla marknadsgodkännande i EU från EMA
>
Villkor 2 (22 %): Mins
t tio patienter registrerade i RCT (ConfIdes
) i USA
>
Villkor 3 (56 %): TSR på minst
25 procent i förhållande till aktiekursen på ti
lldelningsdagen.
I december 2021 beslutade Hansas styrelse i enl
ighet med villkoren för LTIP 2019 att justera
villkor 2 från det ti
digare villkoret ”godkännande av Imlifidase i USA” t
ill det nya villkoret ”Minst
tio patienter registr
erade i RCT (ConfIdes) i USA”.
Totalt 306
303 aktierätter ti
lldelades deltagarna, varav 288
727 tilldelades
i juni 2019 och
17
576 tilldelades i oktober 2019.
Koncernen använde följande indata vid värder
ing av aktierättigheterna enligt LTIP 2019 baserat
på Monte Carlo
-
simulering:
Tilldelning
17 juni 2019
Tilldelning
24 oktober
2019
Utgångsvärde (baslinjekurs) för TSR
-
beräkning, SEK
178,38
129,28
Riskfri
räntesats, (%)
-
0,59
-
0,41
Förväntad volatilitet, (%)
43
43
Förväntad utdelning, SEK
—
—
Beräknat verkligt värde per aktierätt, SEK
122,12
89,00
Per den 31 december
2021
2020
Aktierätter, ingående balans 1 januari
287 555
306 303
Aktierätter som förverkats under perioden
-
9 374
-
18 748
Aktierätter, utgående balans 31 december
278 181
287 555
Redovisade kostnader för aktierelaterade ersättningar, KSEK
12 906
12 459
Aktieoptioner enligt LTIP 2019
Aktieoptionsprogrammet består av två opt
ionsserier: Serie 1
–
Teckningsoptioner och serie 2
–
Personaloptioner.
Varje teckningsoption eller per
sonaloption ger innehavaren rätt att erhålla en ny stamakt
ie i
bolaget till ett lösenpr
is som motsvarar 110 procent av det volymviktade genomsnittl
iga
aktiekursen under de tio handelsdagarna omedelbart
före erbjudandet att teckna instrumenten,
och under förutsättning att del
tagaren, med vissa undantag, från och med den dag då
deltagandet i LTIP 2019 påbörjas och tre
år därefter (intjänandeperioden) bibehåller si
n
anställning inom koncernen.
LTIP 2019, teckningsoptioner
Totalt såldes 11
000 teckningsoptioner
till deltagarna i juni 2019. I samband med
optionsprogrammet erhöll deltagarna (ut
om VD) en subvention om högst 100 procent av priset.
Koncernen använde följande indata vid värderi
ng av teckningsoptionerna under LTIP 2019
baserat på Black Scholes
-
modellen:
Emission
17 juni 2019
Underliggande volymviktad genomsnittlig aktiekurs, SEK
178,38
Inlösenpris, SEK
196,20
Riskfri räntesats, (%)
-
0,59
Teckningsoptionernas löptid, år
3
Förväntad volatilitet, (%)
43
Förväntad utdelning, SEK
—
Beräknat verkligt värde per teckningsoption, SEK
45,54
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
97
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Notes to the G
roup Fin
ancia
l St
atemen
ts
cont
inued
No
t
1
4 Pe
r
son
al
kos
tn
ad
er
fo
r
ts
22
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Per den 31 december
2021
2020
Teckningsoptioner, ingående balans 1 januari
11 000
11 000
Teckningsoptioner som förfallit eller lösts in i f
örskott under perioden
—
—
Teckningsoptioner, utgående balans 31 december
11 000
11 000
Redovisade kostnader för aktierelaterade ersättningar, KSEK
97
223
LTIP 2019, personaloptioner (ESO):
Totalt utfärdades 149
148 ESO:er til
l deltagarna i juni 2019.
Koncernen använde följande indata vid värderi
ng av ESO:er enligt LTIP 2019 baserat på Black
Scholes
-
modellen:
Emission
17 juni 2019
Underliggande volymviktad genomsnittlig aktiekurs, SEK
178,38
Inlösenpris, SEK
196,20
Riskfri räntesats, (%)
-
0,59
ESO löptid, år
3
Förväntad volatilitet, (%)
43
Förväntad utdelning, SEK
—
Beräknat verkligt värde per ESO, SEK
45,19
Per den 31 december
2021
2020
ESO, ingående balans 1 januari
149 148
149 148
ESO:er
som förverkats eller förfallit under perioden
—
—
ESO, utgående balans 31 december
149 148
149 148
Redovisade kostnader för aktierelaterade ersättningar, KSEK
690
3 776
Långsiktigt incitamentsprogram 2020 (LTIP 2020)
På Hansas bolagsstämma den 23 juni 2020 beslutade aktieägarna at
t anta ett långsiktigt
incitamentsprogram, LTIP 2020. Enligt villkoren i
LTIP 2020 kan deltagarna i programmet få
aktierätter gratis och/
eller ESO:er, enligt ytterligare beskrivni
ng nedan.
Akt
ierätter inom ramen för LTIP 2020
Varje aktierätt ger deltagar
en rätt att förvärva en stamaktie i bolaget utan kost
nad förutsatt att
vissa förutbestämda prestati
onsvillkor uppfylls och att anställni
ngen bibehålls inom koncernen
under intjänandeperioden. Va
rje
aktierätt har en intjänandeperiod på tre år som börjar den dag
då den tilldelas en deltagare (int
jänandeperioden).
Det slutliga antalet stamaktier som en deltagare har r
ätt att erhålla är, bland andra villkor,
beroende av att följande prestati
onsvillko
r uppfylls under intjänandeperioden :
>
Villkor 1 (22%): Den randomis
erade kontrollerade prövningen i USA (ConfIdes) fulltecknad.
>
Villkor 2 (11 %): Pr
esentation av data från den pågående fas 2
-
studien i antingen AMR ell
er
GBS slutförs med data som ger en gedigen vetenskapl
ig grund för att fortsätta något av de
två programmen.
>
Villkor 3 (11 %): Mins
t 70 procent av de riktade transplantationscentren i
Europa är igång: och
>
Villkor 4 (56 %): TSR på minst
25 procent i förhållande till aktiekursen på ti
lldelning
sdagen.
I december 2021 beslutade Hansas styrelse i enl
ighet med villkoren för LTIP 2020 att justera
villkor 1 från det ti
digare villkoret ”Den randomiserade kontroller
ade prövningen i USA slutförs
under intjänandeperioden” till
det nya villkoret ”Den randomiserade kontrol
lerade prövningen i
USA (ConfIdeS) fulltecknad”.
Totalt 417
556 aktierätter ti
lldelades deltagarna, varav 401
556 tilldelades
i juli 2020 och 16
000
tilldelades i februari
2021.
Koncernen använde följande indata vid värderi
ng av aktierättigheterna enligt LTIP 2020 bas
erat
på Monte Carlo
-
simulering:
Tilldelning
23 juli 2020
Tilldelning
12 februari
2021
Utgångsvärde (baslinjekurs) för TSR
-
beräkning, SEK
252,60
252,60
Riskfri räntesats, (%)
-
0,33
-
0,25
Förväntad volatilitet, (%)
43
43
Förväntad utdelning, SEK
—
—
Beräknat verkligt värde per aktierätt, SEK
173,26
120,07
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
98
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
No
t
1
4 Pe
r
son
al
kos
tn
ad
er
fo
r
ts
23
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Per den 31 december
2021
2020
Aktierätter, ingående balans 1 januari
389 556
—
Tilldelade till deltagarna 23 juli 2020
—
401 556
Tilldelade till deltagarna 12 februari 2021
16 000
Förverkade aktierätter
-
5 000
-
12 000
Aktierätter, utgående balans 31 december
400 556
389 556
Redovisade kostnader för aktierelaterade ersättningar, KSEK
21 205
12 678
Personaloptioner (ESO) under LTIP 2020
Varje ESO eller personaloption ger innehavar
en rätt att erhålla en ny stamaktie i bolaget til
l ett
lösenpris som motsvarar 125
procent av det volymviktade genomsnittl
iga aktiekursen under de
tio handelsdagarna omedelbart före erbj
udandet att teckna instrumenten, och under
förutsättning att delt
agaren, med vissa undantag, från och med den dag då deltagandet i LTIP
2020 påbörjas och
tre år därefter (i
ntjänandeperioden) bibehåller sin anställning inom
koncernen.
Totalt 507
520 ESO:er utfärdades till
deltagarna, varav 487
520 utfärdades i juli 2020 och
20
000 utfärdades i februari 2021.
Koncernen använde följande indata vid värderi
ng av ESO:er enligt LTIP 2020 baserat på Black
Scholes
-
modellen:
Emission
23 juli 2020
Emission
12 februari
2021
Underliggande volymviktad genomsnittlig aktiekurs, SEK
252,60
185,13
Inlösenpris, SEK
315,75
315,75
Riskfri räntesats, (%)
-
0,33
-
0,25
ESO löptid, år
3
3
Förväntad volatilitet, (%)
43
43
Förväntad utdelning, SEK
—
—
Beräknat verkligt värde per ESO, SEK
53,05
27,25
Per den 31 december
2021
2020
ESO, ingående balans 1 januari
477 520
—
ESO tilldelade till deltagarna 23 juli 2020
—
487 520
ESO tilldelade till deltagarna den 12 februari 2
021
20 000
—
Förverkade ESO
—
-
10 000
ESO, utgående balans 31 december
497 520
477 520
Redovisade kostnader för aktierelaterade ersättningar, KSEK
7 658
4 588
Långsiktigt Incitamentsprogram 2021 (LTIP 2021)
På Hansas bolagsstämma den 12 maj 2021 beslutade aktieägarna att ant
a ett långsiktigt
incitamentsprogram, LTIP 2021. Enligt villkoren
i LTIP 2021 kan deltagarna i programmet få
aktierätter gratis och/
eller ESO:er, enligt ytterligare beskrivni
ng nedan.
Aktierätter inom ramen för LTIP 2021
Varje aktierätt ger deltagar
en rätt att förvärva en stamaktie i bolaget utan kost
nad
förutsatt att
vissa förutbestämda prestati
onsvillkor uppfylls och att anställni
ngen bibehålls inom koncernen
under intjänandeperioden. Varje akti
erätt har en intjänandeperiod på tre år som börjar den dag
då den tilldelas en deltagare (int
jänandeperioden).
Det slutliga antalet stamaktier som en deltagare har r
ätt att erhålla är, bland andra villkor,
beroende av att följande prestati
onsvillkor uppfylls under intjänandeperioden :
>
Villkor 1 (22%): FDA har godkänt
en BLA
-
ansökan om godkännande av imlifidase i US
A.
>
Villkor 2 (11 %): En f
as 3
-
studie för AMR eller GBS inleds eller en ansökan om regulatori
skt
godkännande får ett godkännande av FDA eller EMA för en av dessa indi
kationer eller anti
-
GBM.
>
Villkor 3 (11 %): Mins
t 80 procent av de riktade transplantationsc
entren i Europa är igång: och
>
Villkor 4 (56 %): TSR på minst
25 procent i förhållande till aktiekursen på ti
lldelningsdagen.
Högst 624
615 aktierätter kan tilldelas under
LTIP 2021. Per den 31 december 2021 hade
sammanlagt 557
000 aktierätter alloker
ats till deltagarna i programmet.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
99
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
No
t
1
4 Pe
r
son
al
kos
tn
ad
er
fo
r
ts
24
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Koncernen använde följande indata vid värderi
ng av aktierättigheterna enligt LTIP 2021 baserat
på Monte Carlo
-
simulering:
Tilldelning
7 juni 2021
Utgångsvärde (baslinjekurs) för TSR
-
beräkning, SEK
153,75
Ris
kfri räntesats, (%)
-
0,18
Förväntad volatilitet, (%)
46,9
Förväntad utdelning, SEK
—
Beräknat verkligt värde per aktierätt, SEK
98,94
Per den 31 december
2021
2020
Aktierätter, ingående balans 1 januari
—
—
Tilldelade till deltagarna 7 juni 2021
557 000
—
Förverkade aktierätter
—
—
Aktierätter, utgående balans 31 december
557 000
—
Redovisade kostnader för aktierelaterade ersättningar, KSEK
11 722
—
Personaloptioner (ESO) under LTIP 2021
Varje ESO eller personaloption ger innehavar
en rätt att erhålla en ny stamaktie i bolaget til
l ett
lösenpris som motsvarar 125 procent av det volymviktade genomsnittli
ga aktiekursen under de
30 handelsdagarna omedelbart före erbjudandet att
teckna instrumenten, och under
förutsättning att delt
agaren, med vissa undantag, från och med den dag då deltagandet i LTIP
2021 påbörjas och tre år därefter (int
jänandeperioden) bibehåller sin anställning inom
koncernen.
Högst 452
307 ESO:er kan tilldelas under LTIP 2021. Per den 31 dec
ember 2021 hade
sammanlagt 430
000 aktierätter allokerat
s till deltagarna i programmet.
Koncernen använde följande indata vid värderi
ng av ESO:er enligt
LTIP 2021 baserat på Black Scholes
-
modellen:
Emission
7 juni 2021
Underliggande voly
mviktad genomsnittlig aktiekurs,
SEK
153,70
Inlösenpris, SEK
192,20
Riskfri räntesats, (%)
-
0,04
ESO löptid, år
4,5
Förväntad volatilitet, (%)
46,9
Förväntad utdelning, SEK
—
Beräknat ver
kligt
värde per ESO, SEK
42,98
Per den 31 december
2021
2020
ESO, ingående balans 1 januari
—
—
ESO tilldelade till deltagarna 7 juni 2021
430 000
—
Förverkade ESO
—
—
ESO, utgående balans 31 december
430 000
—
Redovisade kostnader för aktierelaterade ersättningar, KSEK
3 738
—
Not 15
Avsättningar
Avsättningar avser sociala avgi
fter kopplade till utestående aktierätter
i koncernens pågående
incitamentsprogram. Sociala avgifter förväntas
uppkomma efter
intjänandet om och när
deltagarna realiserar värdet av s
ina rättigheter enligt LTIP
-
programmen. Se not 14 om
koncernens LTIP
-
program och respektive intj
änandedatum.
Minskningen av avsättningar för 2021 berodde främst på effekt
en av nedgången i bolagets
akt
iekurs som resulterade i lägre avsättningar f
ör sociala avgifter inom ramen för LTIP
-
programmen.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
10
0
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
No
t
1
4 Pe
r
son
al
kos
tn
ad
er
fo
r
ts
25
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Per den 31 december
2021
2020
Ingående balans 1 januari
14 426
818
Årets avsättning LTIP 2016
—
1
Årets avsättning LTIP 2018
-
2 999
2 953
Årets avsättning LTIP 2019
-
4 516
6 778
Årets avsättning LTIP 2020
-
1 194
3 736
Årets avsättning LTIP 2021
1 866
—
Pensionsavsättning
-
226
140
Utgående balans 31 december
7 357
14 426
Not 16
Inkomstskatter
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Uppskjutna skatter, ingående balans 1 januari
424
507
Skatteintäkter i koncernens resultaträkning och övrigt totalresultat
-
39
-
40
Årets valutakursdifferens
41
-
43
Uppskjutna skatter, utgående balans den 31 december
426
424
Balanserade vinstmedel 2021
Uppskjutna skattefordringar har inte redovisats
avseende temporära skillnader och
underskottsavdrag då det inte är
sannolikt att de kommer att kunna utnyttjas för avräkni
ng mot
framtida beskattningsbara vi
nster under en överskådlig framtid.
Koncernens underskottsavdrag uppgick den 31 december 2021 ti
ll 1
855 521
000 SEK (2020:
1
369
949
000 SEK). Underskottsavdraget
är i allt väsentli
gt hänförligt till svenska bolag och
har därför ingen förfalloti
dpunkt.
Avstämning av Hansas effektiva skatt
esats i förhållande till den svenska lagstadgade
skattesatsen:
2021
2020
%
(KSEK)
%
(KSEK)
Resultat före skatt
—
-
548 130
—
-
420 893
Skatt enligt gällande skattesats
20,6
112 915
21,4
90 071
Effekt av andra skattesatser för utländska
dotterföretag
0
-
14
—
—
Icke avdragsgilla kostnader
-
2,
4
-
13 173
-
2,2
-
9 119
Ökning av underskottsavdrag utan
motsvarande aktivering av uppskjuten
skatt
-
18,
2
-
99
951
-
19,2
-
80 912
Redovisad effektiv skatt
—
-
152
—
40
Bolagsskatten
i Sverige är från och med den 1 januari 2021
20,6 procent
.
Not 17
Resultat per aktie
Per den 31 december
-SEK
2021
2020
Resultat per aktie, före och efter utspädning
-
12,33
-
9,98
Utspätt nettoresultat per aktie beräknas med hjälp
av det vägda genomsnittliga antalet
utestående stamaktier under perioden, pl
us den utspädande effekten av potentiella stamakti
er.
Nettoresultat per aktie efter utspädni
ng skiljer sig inte från nettoresultatet före utspädning,
eftersom potentiella stamakti
er från omvandling av aktierätter, aktieoptioner och
teckningsoptioner inte ger någo
n utspädningseffekt för alla redovisade perioder och därf
ör inte
har tagits med i beräkningen. För räkenskaps
åren 2021 och 2020 inkluderades inte aktierätter
för att erhålla 1
295
823 respekti
ve 900
889 stamaktier, optioner för att köpa 1
076
668
respektiv
e 626
668 stamaktier och teckningsopti
oner för att köpa 17
701 respektive 17
701
stamaktier i beräkningen av utspädni
ngsresultatet per aktie, eftersom det skull
e motverka
utspädningseffekten.
Beräkningen av de täljare och nämnare som använts i ovanst
ående beräkningar av resultat per
aktie redovisas nedan.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
101
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
No
t
15 Avsä
t
tn
in
ga
r
for
ts
26
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Resultat hänförligt till stamaktieägare, före och eft
er utspädning
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Årets resultat som kan hänföras till moderbolagets ägare
-
548 280
-
420 853
Resultat hänförligt till stamaktieägare, före och efter ut
spädning
-
548 280
-
420 853
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier
, före och efter utspädning
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Emitterade stamaktier den 1 januari
44 473 452
40 026 107
Effekten av emissionen av stamaktier i juli 2020
—
2 150 765
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, före och efter utspädning
44 473 452
42 176 872
Not 18
Villkorad tilläggs
köpeskilling
Koncernen förvärvade Immago Ltd (Hansa Biopharma
Ltd) den 19 j
uli 2016. Den
överenskomna köpeskillingen var 170
000 GBP. En ytt
erligare milstolpsbetalning på 70
000
GBP kommer att betalas om en klinisk studie i
nleds i Europa eller USA. Det beräknade
betalningsdatumet är 19 juli 2023, vi
lket resulterar i
ett verkli
gt värde för en eventualförpliktelse
per den 31 december 2021 om 722
000 SEK (2020: 663
000 SEK).
Det uppskattade framtida kassaflödet diskonteras med en riskjus
terad ränta på 10 procent. Se
vidare not 20.
Not 19
Kapitalförval
tning
Styrelsens
policy är att bibehålla en star
k kapitalbas för att upprätthålla investerar
nas,
kreditgivarnas och marknadens förtr
oende samt en kontinuerlig utveckling av Hansas
produktpipeline och verksamheten i all
mänhet. Hansa har finansierat sin verksamhet
huvudsakli
gen med eget kapital genom emission av akti
er. Den 31 december 2021 uppgick
Hansas kassa (inklusive kortfristiga placeringar)
till 889 MSEK.
Huruvida våra tillgängliga medel är tillr
äckliga kommer att bero på många faktorer, inklusive
ökningen av Idefirix för
säljning, framsteg i våra forsknings
-
och utveckli
ngsprogram,
omfattningen av dessa program, våra åtaganden gentemot bef
intliga och nya
samarbetspartners, vår förmåga att uppr
ätta kommersiella och licensavtal, våra kapital
utgifter,
marknadsutvecklingen
och eventuella framtida förvärv. Därf
ör kan vi behöva ytterligare medel
och kan försöka få in ytterli
gare medel genom finansiering av eget kapital eller lån,
samarbetsavtal med partners eller f
rån andra källor.
Styrelsen övervakar aktie
-
och
kapital
strukturen för att säkerställa att Hansas kapi
talresurser
stöder de strategiska målen. Varken bol
aget eller något av dess dotterbolag omfattas av
externa kapitalkrav. Förval
tat kapital är allt rapporterat eget kapital
.
Not 20
Finansiella risker oc
h finansiella instrum
ent
Koncernen var exponerad för följande ris
ker som uppkom från finansiella instrument:
A. Likviditetsrisk
B. Marknadsrisk
C. Kreditrisk
Riskhanteringsramverk
Det är koncernens styrelse som har det övergripande ansvaret att et
ablera oc
h ha uppsikt över
koncernens ramverk för riskhanter
ing. Koncernens riskhanteringspolicyer har etabl
erats för att
identifiera och analysera de risker som koncernen exponeras f
ör, att sätta upp lämpliga
risklimiter och kontroller samt övervaka ri
sker och eft
erlevnad av limiterna. Policyer och system
för riskhantering granskas s
å att de återspeglar förändringar i marknadsförhållandena oc
h
koncernens aktiviteter. Koncer
nen eftersträvar genom sina utbildnings
-
och
hanteringsstandarder och rutiner at
t upprätthålla en disciplinerad och konst
ruktiv kontrollmiljö
där samtliga medarbetare förstår sina r
oller och åtaganden. Koncernens revisionsutskott
utvärderar och övervakar efterl
evnaden av koncernens riskhanteringspolicyer och
-
rut
iner och
granskar hur ändamålsenligheten hos ramverket
för riskhantering i förhållande till de r
isker som
koncernen står inför. Koncernens r
evisionsutskott får hjälp i sin roll
med översynen av bolagets
finansfunktion. Bolagets f
inansfunktion genomför både regelbundna och oregelbundna
grans
kningar av riskhanteri
ngskontroller och
-
rutiner, och resultatet av dessa rapporteras t
ill
revisionsutskottet.
Likviditetsrisk
Likviditetsrisk är r
isken för att koncernen får svårigheter att uppfyl
la de åtaganden som är
förknippade med dess finansiella sk
u
lder som regleras genom leveransen av likvida medel eller
en annan finansiell tillgång.
Koncernens strategi för att hantera sin likvidi
tet är att i möjligaste
mån säkerställa att man har tillräcklig l
ikviditet för att kunna uppfylla sina åtaganden när de
f
örfaller, både under normala och stressade f
örhållanden, utan att ådra sig oacceptabla
förluster eller ris
kera att skada koncernens anseende. Styrelsen ansvarar för den l
ångsiktiga
finansieringsstrategi
n samt för kapitalanskaffning. CFO och koncernens fina
nsfunktion ansvarar
för hanteringen av finansiell
a risker i den löpande verksamheten.
För att säkra likvidi
teten på kort sikt föreskriver Hansa Biopharmas AB:s li
kviditetspolicy att det
ska finnas likvida medel på en nivå s
om är tillräcklig för att täcka i
n koncernens förväntade
finansiella åtaganden under en niomånadersperi
od. Denna princip ska kontrolleras och
säkerställas varje gång ett
nytt investeringsbeslut fattas. Per balansdagen var
detta mål
uppfyllt.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
10
2
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
No
t 1
7
Res
ul
t
at p
er ak
t
ie
fo
r
ts
27
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Likvida medel uppgick per den 31 december 2021 ti
ll 651 MSEK. Per balansdagen bestod
likvida medel av banktillgodohavanden.
Kortfristiga placeri
ngar investerades huvudsakligen i räntefonder och uppgick per den 31,
december 2021 till 238 MSEK.
Nedan ges en löptidsanalys för koncernens
finansiella skulder:
Per den 31 december 2021
(KSEK)
Nominellt
belopp
0
−
3 månader
3
−
12
månader
1
−
5
år
Villkorad tilläggsköpeskilling
846
—
—
846
Långfristiga räntebärande skulder
30 544
—
—
30 544
Kortfristiga leasingskulder
7 929
1 986
5 943
—
Leverantörsskulder
53 360
53 360
—
—
Upplupna kostnader (se not 11)
28 041
28 041
—
—
Summa
120 720
83 387
5 943
31 390
Per den 31 december 2020
(KSEK)
Nominellt
belopp
0
−
3
månader
3
−
12
månader
1
−
5
år
Villkorad tilläggsköpeskilling
766
—
—
776
Långfristiga räntebärande skulder
644
—
—
644
Kortfristiga leasingskulder
4 497
1 232
3 265
—
Leverantörsskulder
26 669
26 669
—
—
Upplupna kostnader (se not 11)
28 802
28 802
—
—
Summa
61 387
56 703
3 265
1 420
Marknadsrisk
Marknadsrisk är risken för att förändringar i
marknadspriserna, t.ex.
valutakurser, räntor och
priser på kapital, ska påverka konc
ernens intäkter eller påverka värdet på dess innehav av
finansiella instrument.
Målet med marknadsriskhanteringen är att hantera och kontroll
era
exponeringen för marknadsrisker inom acceptabl
a pa
rametrar och samtidigt optimera
avkastningen.
Valutarisk
Koncernen är exponerad för valutarisker
vid omräkning i den mån som det föreligger en
missmatchning mellan de valutor i vilka försäljni
ngar, köp, fordringar och lån är noterade och
koncernens respektive funktionel
la valutor. Koncernens funktionella valutor
är främst SEK, GBP
och USD. De valutor i vilka transakti
oner huvudsakligen är noterade är SEK, EUR GBP och
USD.
För att kunna hantera valutaris
kexponeringen kan koncernen inom ramen för den normala
verksamheten inneha medel i utländska valut
or eller ingå valutaterminskontrakt ell
er liknande
instrument för att hantera trenderna i
valutakurserna utifrån en avancerad analys som beaktar
valutakursprognoser som publiceras
av banker och andra analytiker samt koncernens
valutabehov på kort och medellång sikt
.
Likvida medel och kortfristi
ga placeringar ska enbart innehas i SEK. Placeringar i fonder ell
er
liknande kan endast göras om risken är helt säkrad av fonden.
Som ett undantag från ovanstående kan koncernen inneha li
kvida medel i utländska valutor i
den löpande verksamheten för att betala event
uella leverantörsskulder i utländska valutor.
Dotterbolagen innehar likvida medel i sin lokala val
uta inom ramen för deras ordinarie
verksamhet. Koncernen har också minimala belopp i kundf
ordringar och övriga fordringar i
utländsk valuta.
Koncernen är exponerad för omräkningsrisker s
om uppstår vid konsolidering av utländska
dotterbolag. Koncernens nettoti
llgångar i Hansa Biopharma Inc. uppgick den 31 december
2021 till 210 KUSD (helår 2020: 140 KUSD) och koncernens nettot
illgångar i Hansa Biopharma
Ltd. uppgick till 50 KGBP (helår 2020: 14 KGBP).
Känslighetsanalys
Företaget köper tjänster huvudsakl
igen i USD, GBP, DKK och EUR. En försvagning av den
s
venska kronan gentemot dessa valutor leder därf
ör till ökade kostnader för koncernen, om allt
annat är lika. Vidare erhåller k
oncernen licensintäkter som betalas i USD och GBP . En
förstärkning av den svenska kronan gent
emot USD och GBP leder därför till m
inskade intäkter
för koncernen uttryckt i SEK,
om allt annat är lika.
En förändring av SEK gentemot EUR med i genomsnitt 10 procent skull
e påverka koncernens
resultat före skatt med cirka 14
980
000 SEK. På motsvarande sätt skulle en f
örsvagning av
SEK gen
temot USD med i genomsnitt 10 procent innebära en negat
iv påverkan på koncernens
resultat före skatt på cirka 4
847
000 SEK, en försvagning av SEK gentemot GBP med i
genomsnitt 10 procent innebära en negativ påverk
an på koncernens resultat före skatt på ci
rka
4
247
000 SEK och en förstärkning av SEK gentemot DKK med i genomsnitt 10 procent
innebära en negativ påverkan på koncernens resultat före skat
t på cirka 523
000 SEK. Denna
analys utgår från att alla övr
iga variabler, i synnerhet räntorna, förblir
konstanta och tar inte
hänsyn till eventuell påverkan f
rån prognostiserade försäljningar och köp.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
10
3
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
Not
20
Finansiella
risker
och nansiel
la instrument
fort
s
28
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Känslighetsanalysen är upprättad med utgångspunk
t i uppskattade kassaflöden i utländska
valutor. Intäkter och kostnader
i en utlandsverksamhet omräknas till SEK,
till en
genomsnittskurs som utgör en approximation av val
utakurserna vid respektive
transaktionstidpunkt.
Ränterisk
Ränterisk utgörs av risken att en förändring av marknadsräntor
får en negativ påverkan på
resultatet. Koncernens exponering för ränter
isk ko
pplad till finansi
ella skulder bedöms som
liten, eftersom koncernen endast har mycket begränsade räntebärande skul
der. Exponering för
ränterisk finns genom likvida medel i form av banktil
lgodohavanden samt innehav i
räntebärande värdepapper med kort löptid
.
Koncernen har förvärvat andelar i en ränt
efond. Förändringar i den allmänna räntenivån
påverkar priserna på fondens ränteplacer
ingar i motsatt riktning. Om den allmänna räntenivån
sjunker 1 procentenhet stiger pr
iserna på placeringarna med 0,25
–
0,50 procent, och omvänt
(modifierad duration 0,25
–
0,50 procent i normalläget). Dett
a skulle leda till en resultateffekt på
594
000 SEK till
-1
188
000 SEK före skatt.
Kreditrisk
Kreditrisk är risken för
en finansiell förlust för koncernen om en kund eller en motpa
rt i ett
finansiellt instr
ument inte kan fullgöra sina avtalsmässiga åtaganden och uppkommer
huvudsakligen från koncernens kundfordri
ngar och investeringar i värdepapper. De bokförda
värdena av finansiella til
lgångar och avtalstillgångar motsvarar den maxi
mala
kreditexponeringen.
Koncernens kreditrisk är framför
allt hänförlig till banktillgodohavanden.
Denna risk anses dock
vara låg, eftersom banktill
godohavanden hålls hos tre svenska banker med god kreditvärdighet
och ingen bank innehade mer än 35 procent
av det tot
ala beloppet per den 31 december 2021.
Se vidare not 2. Enligt koncernens l
ikviditetspolicy får bolaget endast ha bankinl
åning med eller
initiera betalningar via svenska och utl
ändska banker under tillsyn av Finansinspektionen eller
liknande utl
ändsk myndighet.
Koncernen har också risker relaterade t
ill sina kundfordringar och övriga fordringar.
Den maximala kreditexponeringen för finansiella til
lgångar uppgick till 662
473 SEK respektive
1
142
519 SEK för räkenskapsåren 2021 respektive 2020.
Inv
esteringspolicy
Koncernen kan investera en del av sina medel i bankt
illgodohavanden, obligationer,
investeringsfonder med en förfallotid på mer än 35 dagar
, samtidigt som bolaget hanterar
exponeringen för ränte
-
och kreditri
sker samt klusterrisken. Som en allmän princip får
koncernen bara investera i emittent
er som på investeringsdagen har ett högt kreditbetyg.
Därför gäller följande:
1) Lägsta kreditbetyg från något av f
öljande kreditvärderingsinstitut (ell
er jämförbart):
S&P
Moody’s
Upp till ett år
A-2
P2
Mer än ett år
A
A
2) Högsta belopp som kan investeras hos en motpart ell
er emittent
är begränsat till 30 procent
av de totala medlen per tidpunkten då invest
eringsbeslutet fattas. Denna gräns kan höjas till
upp till 50 procent efter ett
föregående godkännande från revisionsutskottet.
3) Det är bolagets CFO som ansvarar för hanteringen av
löptider inom investeringsportföljen.
Den högsta löptiden för en enskild investering ska i
nte överstiga två år.
Vid årets utgång 2021 var 198 MSEK av koncernens kortfr
istiga investeringar placerade i en
fasträntefond med högt kreditbet
yg noterad i SEK, so
m främst investerar i svenska
räntebärande värdepapper med en återstående löptid om högst 360 dagar. Övri
ga 40 MSEK
var placerade i en bostadsobligat
ionsfond noterad i SEK,som investerar i tillgångar
med ett
högt kreditbetyg.
Redovisat värde för finansi
ell
a tillgångar och finansiel
la skulder
Tabellen nedan visar det redovisade vär
det för finansiella tillgångar och fi
nansiella skulder per
värderingskategori i IFRS 9.
Finansiella tillgångar värderade till
upplupet anskaffningsvärde
Finansiella tillgångar vär
derade till
verkligt värde via resultaträkningen
(KSEK)
2021
2020
2021
2020
Finansiella tillgångar:
Kortfristiga placeringar
—
—
237 619
238 144
Kundfordringar
9 712
110
—
—
Övriga fordringar
1 419
3 047
—
—
Likvida medel
651 342
1 139 362
—
—
Summa finansiella
anläggningstillgångar
662 473
1 142 519
237 619
238 144
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
10
4
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
Not
20
Finansiella
risker
och nansiel
la instrument
fort
s
29
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Finansiella skulder värderade till
upplupet anskaffningsvärde
Finansiella skulder värderade till
verkligt värde via koncernens
resultaträkning och övrigt
totalresultat
(KSEK)
2021
2020
2021
2020
Finansiella skulder:
Villkorad tilläggsköpeskilling
—
—
722
663
Leverantörsskulder
53 360
26 669
—
—
Upplupna kostnader (se not 11)
28 041
28 802
—
—
Summa finansiella skulder
81 401
55 471
722
663
Nivåer för finansiella tillgångar och finansi
ella skulder per värderingshierarki
Ledningen anser att de redovisade värdena för al
la finansiella tillgångar och finansiell
a skulder
utgör en rimlig approximation av deras ver
kliga värde.
Tabellen nedan visar det redovisade vär
det för finansiella tillgångar och fi
nansiella skulder per
värderingshierarki i I
FRS 13.
Värderingshier
arki
2021
2020
(KSEK)
Finansiell tillgång:
Innehav av kortfristiga placeringar
Nivå 2
237 619
238 144
Villkorad tilläggsköpeskilling
Nivå 3
722
663
I tabellen nedan presenteras en avstämni
ng mellan ingående och utgående balans för den
villkorade tilläggs
köpeskillingen som har värderats enligt nivå 3.
Per den 31 december
2021
2020
Ingående balans 1 januari
663
730
Valutakursdifferens
42
-
112
Räntekostnad
67
45
Utgående balans 31 december
772
663
Den villkorade tilläggsköpeskillingen kommer att uppgå t
ill minst 0 och maximalt till 70
000
GBP.
Koncernens bästa uppskattning per den 31 december 2021 är att
den villkorade
tilläggsköpeskilli
ngen kommer att betalas under 2023. Den tidigare uppskattningen gjord den 31
december 2020 var att den villkorade til
läggsköpeskillingen skulle betalas under 202
2. Det
verkliga värdet av den vill
korade ersättningen uppskattas baserat på ledningens bedömning när
en klinisk studie inleds i
Europa eller USA som resulterar i en milstolpsbetalning enligt
aktieköpsavtalet. Det uppskatt
ade framtida kassaflödet diskonteras med en marknadsränta.
Per den 31 december 2021 hade förfalloprofilen f
ör våra omsättningsbara värdepapper en
löptid på mindre än ett år. Värdepapperens verkliga
värde baseras på noteringar från den
motpart som förvaltar fonderna.
Not 21
Finansiella intäkter och kostnader
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Ränteintäkter på banktillgodohavanden värderade till upplupet
anskaffningsvärde
67
388
Värdeförändring räntefonder
—
1 782
Finansiella intäkter
67
2 170
Räntekostnad
-
69
4
-
257
Värdeförändring räntefonder
-
525
—
Finansiella kostnader
-
1 21
9
-
257
Finansiella nettokostnader/
-
intäkter
-
1 15
2
1 914
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
10
5
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
Not
20
Finansiella
risker
och nansiel
la instrument
fort
s
30
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Not 22
Aktiekapital och antal aktier
Per den 31 december
Antal aktier
2021
2020
Emitterade per 1 januari
44 473 452
40 026 107
Effekten av emissionen av stamaktier i juli 2020
—
4 447 345
Emitterade per 31 december
44 473 452
44 473 452
Koncernens aktier har ett nominellt
värde på 1 SEK.
Innehavare av stamaktier har
rätt
till utdelning som bestäms efter att de blivit aktieägare.
Varje
stamaktie ger innehavaren en röst och rät
t till utdelning.
Not 23
Överkursfond
Överkursfonden består av det belopp som erhåll
its, hänförligt till eget kapital
, som överstiger
det nominella beloppet för de emitter
ade aktierna, minus ett belopp för uppskjutna intäkter oc
h
externa kostnader som är direkt hänförl
iga till erbjudandena. Överskottsfonden kan delas ut.
Not 24
Egna aktier som ingår i eget kapital
Antal aktier
KSEK
2021
2020
2021
2020
Från och med den 1 januari,
1 421 457
1 421 457
1 421
1 421
Övriga investeringar
440 452
—
440
—
Per den 31 december
1 861 909
1 421 457
1 862
1 421
Egna aktier har ett kvotvärde på 1 SEK.
Tillägg av C
-
aktier 2021 avser nyemissi
on och efterföljande återköp av C
-
aktier i samband med
finansieringen av det långsik
tiga incitamentsprogrammet (LTIP) 2021, som godkändes av
årsstämman 2021. Aktier i klass C motsvarar egna akt
ier som innehas av bolaget och är
reserverade för att finansiera respektive LTIP
-
program. Varje C
-
aktie ger
innehavaren 0,1 röst
per aktie.
Not 25
Reserver
Innehav av egna aktier
Egna aktier utgörs av egna aktier som åter
köpts av koncernen.
Omräkningsreserv
Omräkningsreserven innefattar all
a valutakursdifferenser som uppstår vid omräkning av
finansiella rapporter f
rån utländska verksamheter som har upprättat sina finansiel
la rapporter i
en annan valuta än den valuta som koncernens finansiel
la rapporter presenteras i. Koncernen
presenterar sina
finansiell
a rapporter i svenska kronor (SEK).
Verkligt värde
-
reserv
Fond för verkligt värde inkl
uderar den ackumulerade förändringen i verkligt värde ef
ter skatt på
innehav av aktier och andelar som koncernen valt att redovi
sa till verkligt värde via övri
gt
totalresultat enligt
IFRS 9.
Se not 14 om koncernens LTIP
-
program och respektive intj
änandedatum.
Not 26
Royaltyavtal
Bolaget är avtalspart i två s
eparata royaltyavtal (”royaltyavtalen”)
med forskarna och en
närstående enhet (tillsammans ”motparter
na”
), vilka omfattar vissa patent avseende metoder
för användning av imlifidase. Enl
igt dessa avtal har motparterna som ersättning för över
låtelsen
av dessa patent rätt till en r
oyalty på ett par procent baserat på företagets nettoi
ntäkter för
patentutnyttjan
det i enl
ighet med definitionen i respektive avtal. Med förbehåll
för vissa
specificerade avdrag har motparter
na även rätt till en andel på strax över tio proc
ent av alla
engångsersättningar, milstolpar
, royalties, licensintäkter, ersätt
ning för överföring
av patent,
patentansökningar och andra immateriella r
ättigheter samt andra betalningar som företaget
erhåller i samband med patentutnyttjandet
. Eftersom bolaget erhöll villkorligt godkännande av
Idefirix (imlifi
dase) i EU för desensitisering av högsensitiserade vuxna
njurtransplantationspati
enter med en positiv korsmatchning mot en tillgänglig avliden donat
or i
augusti 2020 och bolaget har initier
at den kommersiella lanseringen av Idefirix i EU kan
ovannämnda ersättningsbetalningar enligt
royaltyavtalen träda i kraft under
2022.
Den 20 april 2021 mottog Bolaget en begäran om skiljedom från motparterna vilka kr
äver att få
10 procent av den förskottsbetalni
ng som Hansa erhöll enligt samarbetsavtalet med Sarepta
från 2020 samt rätt till del
av royaltybetalningar som Hansa kan komma att erhålla framöver
enligt Sarepta
-
avtalet. Bolaget
anser att dessa påståenden saknar grund. Skiljeförfarandet
pågår i ett inledande skede.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
10
6
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
31
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Not 27
Övriga rörelseint
äkter och
-
kostnader
Per den 31 december
2021
2020
Övriga rörelseintäkter
Valutakursvinster netto på fordringar/skulder av rörelsekaraktär
—
2 270
Totala övriga rörelseintäkter
—
2 270
Övriga rörelsekostnader
Valutakursförluster netto på fordringar/skulder av rörelsekaraktär
-
7 398
—
Totala övriga rörelsekostnader
-
7 398
—
Not 28
Rörelsekostnader efter typ
I tabellen nedan presenteras en analys av
de rörelsekostnader som redovisas i
resultaträkningen klassificerade uti
från kostnadernas
karaktär:
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Personalkostnader
-
266 040
-
180 080
Tredjepartskostnader
-
283 387
-
242 431
Av
-
och nedskrivningar
-
8 606
-
7 666
Övriga rörelsekostnader
-
7 398
—
Summa rörelsekostnader
-
565 431
-
430 178
Följande tabell sammanfattar kost
nader för avskrivningar och nedskrivningar från not
4, 5 och 6
ovan presenterade per funktion i resul
taträkningen och övrigt totalresultat.
Per den 31 december
2021
2020
Forsknings
-
och utvecklingskostnader
5 639
3 022
Försäljnings
-
och administrationskostnader
2 967
4 644
Summa
8 606
7 666
Not 29
Stödinformation ti
ll kassaflödena
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Likvida medel består av
Kassa och banktillgodohavanden
651 342
1 139 362
Summa enligt rapport över finansiell ställning
651 342
1 139 362
Summa enligt kassaflödesanalysen
651 342
1 139 362
Avstämning av skulder som härrör från
fi
nansieringsverksamheten:
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Ingående balans 1 januari
5 045
9 458
Uppsägning av hyresavtal
-
308
-
280
Nya hyresavtal
35 499
540
Amortering av leasingskuld
-
4 857
-
4 674
Utgående balans 31 december
35 379
5 045
Not 30
Händelser efter rapportperiodens slut
Den 3 januari 2022 ingick Hansa ett avtal med AskBio
om utvärdering av potentiell användning
av imlifidase, som förbehandling i
nför administrering av AskBios undersökande genterapi mot
Pompes sjukdom, inom ett prekliniskt oc
h kliniskt utvärderingsprogram, för patienter
med
befintliga neutraliserande ant
ikroppar (Nabs). Hansa erhöll en betalning på 5 MUSD vid avtalets
ingående, medan AskBio kommer att ha en exklusiv option att förhandla om ingående av
ett
fullständigt utveckl
ings
-
och kommersialiseringsavtal.
Rysk invasion av
Ukraina
Den 24 februari inledde Ryssland en invasion av Ukraina.
Hansa har ingen egen verksamhet i
Ukraina eller Ryssland och samarbetar inte heller med någon tredje
part som tillhandahåller
tjänster i Ukraina eller
Ryssland. Hansas operativa verksamhet påverkas därför inte di
rek
t av
konflikten. Konflikt
en har dock redan haft, eller förväntas få, all
männa negativa effekter på den
globala ekonomin, aktiemarknaderna, energipr
iserna, den globala försörjningen och frihandeln,
vilket indirekt kan påver
ka Hansas verksamhet negativt. Företaget fortsätt
er att följa situationen
noga och kommer att vidta lämpliga åtgärder för
att hantera eventuella negativa effekter på
verksamheten.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
10
7
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na – k
oncer
nen
fo
r
t
s
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
10
8
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
1
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Rapport över finansiel
l ställning
Per den 31 december
(KSEK)
Not
2021
2020
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar:
Immateriella tillgångar
2
26 518
29 171
Materiella anläggningstillgångar
3
6 432
5 206
Nyttjanderättstillgångar
4
35 273
4 493
Finansiella tillgångar:
Investeringar i dotterföretag
5
5 095
5 095
Fordringar på koncernföretag
6
2 203
1 972
Summa finansiella anläggningstillgångar
7 298
7 067
Summa
anläggningstillgångar
75 521
45 937
Omsättningstillgångar:
Varulager
7
242
98
Kundfordringar
8
9 712
110
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter
9
20 820
5 394
Övriga fordringar
10
22 381
9 763
Kortfristiga placeringar
19
237 619
238 144
Likvida medel
19, 28
644 975
1 133 647
Summa omsättningstillgångar
935
749
1 387 157
SUMMA TILLGÅNGAR
1 011 270
1 433 094
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Aktiekapital
Bundet eget kapital:
Aktiekapital
21
46 335
45 895
Fritt eget kapital:
Överkursfond
22
2 572 925
2 509 458
Innehav av egna aktier
23, 24
-
1 862
-
1 421
Ackumulerat underskott
-
1 312 35
3
-
890 710
Årets resultat
16
-
549 098
-
421 644
Summa eget kapital
755 948
1 241 578
Per den 31 december
(KSEK)
Not
2021
2020
SKULDER
Långfristiga skulder:
Leasingskulder
4
28 491
630
Upplupna intäkter
13
47 020
62 026
Villkorad tilläggsköpeskilling
17
722
663
Avsättningar
15
7 357
14 426
Summa långfristiga skulder
83 590
77 745
Kortfristiga skulder:
Leverantörsskulder
koncernföretag
6
3 901
1 613
Leasingskulder
4
6 888
4 415
Leverantörsskulder
19
53 240
26 623
Övriga skulder
12
13 358
8 325
Upplupna intäkter
13
24 961
17 406
Upplupna kostnader
11
69 384
55 387
Summa kortfristiga skulder
171 732
113 771
Summa skulder
255 322
191 516
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER
1 011 270
1 433 094
Finansiella rapporter
–
moderbolaget
De bifogade noterna är en integrerad del av denna koncernredovisning.
Fi
nansiella rappor
ter – m
oderbo
lage
t
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
10
9
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
2
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
R
esultaträ
kning och övrigt tota
lresultat
Per den 31 december
(KSEK)
Not
2021
2020
Nettoomsättning
13
33 878
6 098
Direkt kostnad
-
15 425
-
997
Övriga rörelseintäkter
26
-
2 270
Försäljnings
-
och administrationskostnader
27
-
327 031
-
203 346
Forsknings
-
och utvecklingskostnader
27
-
231 974
-
227 531
Övriga rörelsekostnader
26
-
7 395
-
Resultat från verksamheten
-
547 947
-
423 507
Finansiella intäkter (kostnader)
Finansiella intäkter
20
67
2 170
Finansiella kostnader
20
-
1 218
-
307
Finansiella nettointäkter (kostnader)
20
-
1 151
1 863
Resultat före skatt
-
549 098
-
421 644
Skatt
-
-
Årets resultat
16
-
549 098
-
421 644
Per den 31 december
(KSEK)
Not
2021
2020
Årets resultat
-
549 098
-
421 644
Övrigt totalresultat för året
-
-
Årets totalresultat
-
549 098
-
421 644
De bifogade noterna är en integrerad del av denna koncernredovisning.
Finansiella
rappor
ter – moderbo
laget
for
ts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
11
0
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
3
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Kassaflödesanalys
Per den 31 december
(KSEK)
Not
2021
2020
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Årets resultat
-
549 098
-
421 644
Justeringar för avstämning av
nettoresultat mot
nettokassaflöden:
Av
-
och nedskrivningar
27
8 418
6 350
Kostnader avseende incitamentsprogram
56 624
43 348
Kostnader avseende pensionsplan
-
226
141
Orealiserade kursdifferenser
-
231
275
-
484 513
-
371 530
Förändringar:
Ökning (minskning) av kundfordringar
8
-
9 602
412
(Ökning) av övriga rörelsefordringar
-
30 083
-
1 409
Ökning (minskning) av leverantörsskulder
28 513
-
23 758
Ökning av övriga rörelseskulder
14 895
104 698
Summa förändringar
3 723
79 943
Erhållen ränta, netto
-
625
79
Betald inkomstskatt
-
-
Nettokassaflöde från den löpande verksamheten
-
481 416
-
291 509
Kassaflöde från investeringsverksamheten
Intäkter från avyttring kortfristiga
placeringar
-
182 828
Förvärv av materiella anläggningstillgångar
3
-
2 399
-
294
Nettokassaflöde från investeringsverksamheten
-
2 399
182 534
Per den 31 december
(KSEK)
Not
2021
2020
Kassaflöde från
finansieringsverksamheten
Intäkter från emission av stamaktier, netto efter
transaktionskostnader
(1)
-
1 070 581
Amortering av leasingskuld
4, 28
-
4 857
-
4 674
Nettokassaflöde från finansieringsverksamheten
-
4 857
1 065 906
Nettoförändring av likvida medel
-
488 672
956 932
Likvida medel vid årets början
1 133 647
176 715
Likvida medel vid årets slut
28
644 975
1 133 647
(1)
Den totala kostnaden för nyemission uppgick under 2020 till 41
255 SEK.
Moderbolaget
fortsättnin
g
De bifogade noterna är en integrerad del av denna koncernredovisning.
Finansiella
rappor
ter – moderbo
laget
for
ts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
111
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
4
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Rapport över förändringar
i eget kapital
Bundet eget
kapital
Fritt eget kapital
(KSEK)
Not
Aktie-
kapital
Aktie-
kurs-
fond
Innehav av egna
aktier
fond
Verkligt
värde-
fond
Ackumulerat
underskott
Förlust
årets resultat
Summa eget
kapital
Ingående balans 1 januari 2020
41 448
1 413 447
-1 421
76 834
-607 146
-360 398
562 763
R
esultaträkning och övrigt totalresultat:
Årets resultat
-
-
-
-
-
-
421 644
-
421 644
Övrigt totalresultat för året
-
-
-
-
-
-
-
Årets totalresultat
-
-
-
-
-
-
421 644
-
421 644
Omklassificering av verkligt värdereserv
-
-
-
-
76 834
-
76 834
-
-
Förslag till vinstdisposition 2019
-
-
-
-
-
360 398
360 398
-
Nyemission av stamaktier
(1)
4 447
1 066 133
-
-
-
-
1 070 581
Långsiktigt incitamentsprogram
-
29 878
-
-
-
-
29 878
Utgående balans 31 december 2020
21, 22, 23, 24
45 895
2 509 458
-
1 421
-
-
890 710
-
421 644
1 241 578
R
esultaträkning och
övrigt totalresultat:
Årets resultat
-
-
-
-
-
-
549 098
-
549 098
Övrigt totalresultat för året
-
-
-
-
-
-
-
Årets totalresultat
-
-
-
-
-
-
549 098
-
549 098
Förslag till vinstdisposition 2020
-
-
-
-
-
421 644
421 644
-
Emission av C
-
aktier
(2)
440
-
-
440
-
-
-
-
Långsiktigt incitamentsprogram
-
63 467
-
-
-
-
63 467
Utgående balans 31 december 2021
21, 22, 23, 24
46 335
2 572 925
-
1 862
-
-
1 312
353
-
549 098
755 948
(1)
Den totala kostnaden för nyemission uppgick under 2020 till 41
255 SEK.
(2)
Tillskottet av C
-
aktier 2021 avser nyemission och efterföljande återköp av C
-
aktier som har skett i enlighet med respektive långsiktiga incitamentsprogram (LTIP).
Moderbolaget
fortsättnin
g
De bifogade noterna är en integrerad del av denna koncernredovisning.
Finansiella
rappor
ter – moderbo
laget
for
ts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
11
2
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
5
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Not 1
Redovisningsprinciper
Hansa Biopharma AB (moderbolaget) har upprättat sin årsredovisning enligt
årsredovisningslagen (1995:1554) och Rådet f
ör finansiell rapporterings rekommendation RFR
2 Redovisning för juridiska personer
. Även av Rådet för finansiell rapporter
ing utgivna
uttalanden för noterade företag t
illämpas. RFR 2 innebär att moderbolaget i årsredovisningen
för den juridiska personen ska ti
llämpa samtliga av EU antagna IFRS och uttalanden så långt
detta är möjligt inom ramen för årsredovi
sningslagen, tryggandelagen och med hänsyn till
sambandet mellan redovisning och beskattni
ng. Rekommendationen anger vilka undantag från
och tillägg till IFRS som ska göras.
Skillnader mellan koncernens och moderbolagets r
edovisningsprinciper
Skillnaderna mellan koncernens och moderbol
agets redovisningsprinciper framgår nedan. De
nedan angivna redovisningsprinciperna f
ör moderbolaget har tillämpats konsekvent på samtliga
perioder som presenteras i moderbolagets fi
nansiella rapporter.
Dotterföretag
Investeringar i dotterf
öretag redovisas till anskaffningsvärde eft
er avdrag för eventuella
nedskrivningar. Kostnaden inkluderar
förvärvsrelaterade kostnader och eventuella
tilläggsköpeskilli
ngar. När det finns indikationer på att invester
ingar i dotterföretag har minskat i
värde beräknas återvinningsvärdet.
Om återvinningsvärdet är lägre än det redovisade värdet
redovisas ett nedskrivningsbehov. Nedskrivningar redovisas
i resultaträkningen.
Presentation
och klassificer
ing
De skillnader mot koncernens rappor
ter som gör sig gällande i moderbol
agets resultaträkning
och rapport över finansiell st
ällning utgörs främst av redovisning av finansiell
a intäkter och
kostnader, anläggningstill
gångar samt eget kapital.
Not 14 Anställda och upplupna personalkostnader och
not 29 Revisionsarvoden innehåller
information avseende koncernen och moderbolaget i enlighet med årsredovisni
ngslagen.
Not 2
Immateriella anl
äggningstillgångar
De i koncernen pågående projekten är en blandning av förvärvade utveckl
ingsprojekt och
fortsa
tt verksamhet inom dessa projekt. Av den tot
ala anskaffningskostnaden för förvärvade
pågående utvecklingsprojekt avser ci
rka 75 procent imlifidase och 25 procent HBP
-
analys.
Aktiverade interna utveckli
ngsutgifter för imlifidases tidigare pr
oduktionsprocess
blev fullt
avskrivna under 2018.
Förvärvade pågående utvecklingsprojekt
nedskrivningsprövas minst en gång om året och vid
bedömningen av nedskrivningsbehov den 31 december 2021 samt 2020, konstater
ades att det
inte fanns några behov av nedskrivning. Det b
eräknade återvinningsvärdet som stöds av
externa och interna värderingsrapport
er överstiger med god marginal tillgångarnas bokförda
värde, varpå inga nedskrivningar gj
ordes för år 2021 och 2020.
Internt genererade
Aktiverade
utvecklingsutgifter
Förvärvade immateriella
tillgångar
(KSEK)
Patent
Pågående
utvecklingsprojekt
Summa immateriella
anläggningstillgångar
Ackumulerade anskaffningsvärden:
Ingående balans 1 januari 2021
4 485
8 504
25 136
38 125
Utgående balans 31 december 2021
4 485
8 504
25 136
38 125
Ackumulerade av
-
och
nedskrivningar:
Ingående balans 1 januari 2021
-
4 485
-
4 469
-
-
8 954
Årets avskrivningar
-
-
559
-
2 094
-
2 653
Utgående balans 31 december 2021
-
4 485
-
5 028
-
2 094
-
11 607
Redovisade värden:
1
januari 2021
-
4 035
25 136
29 171
31 december 2021
-
3 476
23 042
26 518
Internt genererade
Aktiverade
utvecklingsutgifter
Förvärvade immateriella
tillgångar
(KSEK)
Patent
Pågående
utvecklingsprojekt
Summa immateriella
anläggningstillgångar
Ackumulerade anskaffningsvärden:
Ingående balans 1 januari 2020
4 485
8 504
25 136
38 125
Utgående balans 31 december 2020
4 485
8 504
25 136
38 125
Ackumulerade av
-
och
nedskrivningar:
Ingående balans 1 januari 2020
-
4 485
-
4 118
-
-
8 603
Årets avskrivningar
-
-
351
-
-
351
Utgående balans 31 december 2020
-
4 485
-
4 469
-
-
8 954
Redovisade värden:
1 januari 2020
-
4 386
25 136
29 522
31 december 2020
-
4 035
25 136
29 171
Noter
–
Moderbolaget
Moderbolaget – N
oter till de nansi
ella rap
por
ter
na
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
11
3
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
6
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Den förvärvade immateriella tillgången avseende imlifidas
e som presenteras som pågående
utvecklingsprojekt kommer att skr
ivas av över den underliggande tillgångens beräknade
nyttjandeperiod. Efter den för
sta kommersiella försäljningen av imlifidase under f
örsta kvartalet
2021 började koncernen skriva av de 25
136 KSEK från peri
oden för den första försäljningen..
Den beräknade livslängden är tolv år.
Patentkostnaden för HBP
-
analys skrivs
av i enlighet med
det underliggande patentets bestämda nytt
jandeper
iod
till ett belopp av 559 KSEK för år 2021
(2020: 559 KSEK). Patentkostnaden skrivs av på raden försäljni
ngs
-
och
administrationskostnader i koncer
nens resultaträkning och övrigt totalresultat
.
HBP
-
analys är en analysmetod för
att prediktera (förutse) svår sepsis vid akutkliniker. En första
version är lanserad, främst
avsedd för forskningsändamål och intresserade special
ister. HBP
-
analysen har licensierats till en samarbetspar
tner, Axis
-
Shield Diagnostics Ltd. (Axis
-
Shield), som för
närvarande utvecklar en helt kommersiell produkt. Bolaget erhål
ler milstolpsersättningar samt
ytterligare royalt
yintäkter vid försäljning av den utli
censierade teknologin.
Not 3
Materiella anlä
ggningstillgångar
Moderbolagets materiella anläggningstillgångar är
desamma som för konc
ernen, se not 5 för
koncernen.
Not 4
Nyttjanderättstillgångar,
leasingskulder
De tillgångar som innehas av moderbolaget är desamma som för koncernen, se not 6 för
koncernen.
Not 5
Investeringar i dotterföretag
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Ingående balans 1 januari
5 095
5 095
*Övriga investeringar
0
0
Utgående balans 31 december
5 095
5 095
*Det inbetalda kapitalet i Hansa Biopharma Pty Ltd uppgick till 1 AUD
Per den 31 december
(KSEK, förutom antal aktier och
andelsprocent)
Antal aktier
Aktie-
%
2021
2020
Cartela R & D AB/556746
-
0083/Lund
1 000
100
2 630
2 630
Hansa Biopharma Ltd / 08361712 /
Cheltemham, Storbritannien
100 000
100
2 456
2 456
Hansa Biopharma Inc, 6846164,
Delaware, USA
1 000
100
9
9
*Hansa Biopharma Australia Pty Ltd
1
100
0
0
Utgående balans 31 december
-
-
5 095
5 095
*Vilande företag
Not 6
Koncerninterna saldon
Fordringar på koncernföretag
Anläggningstillgångar
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Ingående balans 1 januari
1 972
2 244
Förändring av fordringar, netto
231
-
272
Utgående balans 31 december
2 203
1 972
Omsättningstillgångar
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Ingående balans 1 januari
-
1 061
Förändring av fordringar, netto
-
-
1 061
Utgående balans 31 december
-
-
Leverantörsskulder koncernför
etag
Kortfristiga skulder
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Ingående balans 1 januari
1 613
2 793
Förändring av skulder, netto
2 288
-
1 180
Utgående balans 31 december
3 901
1 613
Not 7
Varulager
Moderbolagets varulager är detsamma som för koncernen, se not 7 för koncernen.
Moder
bolaget – Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na
for
ts
Not 2
Immateriella
tillgångar
for
ts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
114
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
7
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Not 8
Kundfordringar
Moderbolagets kundfordringar är desamma som
för koncernen, se not 8 för koncernen.
Not 9
Förutbetalda kostnader
och upplupna intäkter
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Försäkringar
829
494
Vårdkonferens
124
1 664
Programvara
1 177
1 378
Pension
1 644
-
Hyra
2 512
1 161
Rättsliga kostnader
8 325
-
Licensavgifter
3 999
262
Övriga
2 211
435
Summa
20 820
5 394
Not
10 Övriga fordringar
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Momsfordringar
9 670
3 786
Förskottsbetalningar till leverantörer
11 292
3 124
Övriga fordringar
1 419
2 853
Summa
22 381
9 763
Övriga fordringar består huvudsakl
igen av momsfordringar, förskottsbetalningar til
l leverantörer
och övriga fordringar.
Not 11
Upplupna kostnader
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Upplupen semester
15 376
10 495
Upplupna sociala avgifter på löner
4 395
2 964
Upplupna kortsiktiga incitament, inklusive tillhörande sociala avgi
fter
21 713
13 127
FoU
-
projektkostnader
7 791
13 223
Konsultarvoden
17 600
11 269
Övriga
2 509
4 311
Utgående balans 31 december
69 384
55 387
Övriga fordringar består huvudsakl
igen av momsfordringar, förskottsbetalningar til
l leverantörer
och övriga
fordringar.
Not 12
Övriga skulder
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Personalrelaterade skulder
13 358
8 325
Utgående balans 31 december
13 358
8 325
Not 13
Nettoomsättning
Moderbolagets intäkter är desamma som för koncernen, se not 13
för koncernen.
Not 14
Anställda och upplupna pers
onalkostnader
–
koncernen och
moderbolaget
Riktlinjer för
ersättning till ledande bef
attningshavare för 2021
Riktlinjerna för 2021 innebär att koncernl
edningen ska erbjudas marknadsmässig och
konkurrenskraftig ersätt
ning. För den enskilde befattningshavaren ska ersättni
ngsnivån baseras
på faktorer som befattning, kompetens,
erfarenhet och prestation. Ersättningen består av fast
lön och pension samt ska därutöver kunna bestå av rörlig lön,
aktie
kursrelaterade
incitamentsprogram, avgångsvederlag samt icke
-
monetära förmåner. Den rörliga lönen baseras
på att kvantitativa och kval
itativa mål uppnås och ska inte överstiga 75 procent av den fasta
årliga lönen. Lön under uppsägningstid och avgångs
vederlag kan sammanlagt utgå med högst
18 månadslöner.
Moder
bolaget – Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na
for
ts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
11
5
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
8
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Besök även bolagets webbplats www.hansabiopharma.com för inf
ormation om 2021 års
riktlinjer för ersättning
till ledande befattningshavare.
De totala personalkostnader som redovisats i koncernen eller moderb
olaget presenteras nedan
i olika fördelningar.
Koncernen 2021
Koncernens personalkostnader per geografiskt område
(KSEK)
Moderbolaget
Dotterföretag
Summa
Koncernen
Lön och andra förmåner m.m.
135 656
18 930
154 586
Sociala avgifter
29 342
1 216
30 558
Pensionskostnader, avgiftsbaserade planer
17 557
547
18 104
Aktierelaterad ersättning
56 624
–
56 624
Totala personalkostnader
239 180
20 693
259 872
Moderbolagets totala personalkostnader fördelade på ledande befattningshavare och
övriga medarbetare
(KSEK)
Ledande
befattningshavare
Övriga
anställda
Summa
Moderbolaget
Lön och andra förmåner m.m.
32 282
103 374
135 656
Sociala avgifter
10 040
19 302
29 342
Pensionskostnader, avgiftsbaserade planer
2 723
14 834
17 557
Aktierelaterad ersättning
33 860
22 764
56 624
Totala personalkostnader
78 905
160
274
239 180
Moderbolaget 2021
Personalkostnader för ledande befattningshavare
(KSEK)
Grund-
lön
Styrelse-
arvoden
Rörliga
ersätt-
ningar
Övriga
ersättning
ar
Summa
Löner,
bonusar
och andra
ersättning
ar
Sociala
avgifter
Pensions-
kostnad
Aktie-
relaterade
ersätt-
ningar
Summa
Styrelseordförande
Ulf Wiinberg
946
–
–
946
297
–
–
1 243
Styrelseledamot **
Birgit Stattin
Norinder
134
–
–
134
14
–
–
147
Styrelseledamot
Anders Gersel
Pedersen
352
–
–
352
36
–
–
388
Styrelseledamot
Andreas Eggert
415
–
–
415
130
–
–
545
Styrelseledamot
Eva Nilsagård
425
–
–
425
133
–
–
558
Styrelseledamot ***
Hilary Malone
319
–
–
319
100
–
–
420
Styrelseledamot
Mats Blom
364
–
–
364
114
–
–
478
Verkställande
direktör Søren
Tulstrup
*7 010
3 444
128
10 582
3 325
–
12 049
25 955
Övriga ledande
befattningshavare
(5 personer)
12 877
5 579
291
18 746
5 890
2 723
21 811
49 171
Summa
22 840
9 023
419
32 282
10 040
2 723
33 860
78 905
*
Inkluderar 1
619 KSEK, motsvarande 30 procent av grundlönen, avsett för pensionsinbetal
ning i egen
regi.
**
Styrelseledamot fram till årsstämman 2
021.
***
Styrelseledamot från årsstämman 2021.
Moder
bolaget – Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na
for
ts
No
t 1
4
An
st
äl
ld
a oc
h up
pl
up
na p
er
so
na
lkos
tn
ad
er – ko
nc
er
ne
n oc
h mod
er
bo
la
get
fo
r
ts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
11
6
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
9
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Koncernen 2020
Koncernens personalkostnader per geografiskt område
(KSEK)
Moderbolaget
Dotterföretag
Summa
Koncernen
Lön och andra förmåner m.m.
85
179
11
506
96
685
Sociala avgifter
18
243
836
19
079
Pensionskostnader, avgiftsbaserade planer
10
074
613
10
688
Aktierelaterad ersättning
43 348
–
43 348
Totala personalkostnader
156 844
12 956
169 800
Moderbolagets totala personalkostnader fördelade på ledande befattningshavare och
övriga medarbetare
(KSEK)
Ledande
befattningshavare
Övriga
anställda
Summa
Moderbolaget
Lön och andra förmåner m.m.
28 896
56
283
85
179
Sociala avgifter
8
894
9
349
18
243
Pensionskostnader, avgiftsbaserade planer
1 357
8 717
10
074
Aktierelaterad ersättning
23 882
19 466
43 348
Totala personalkostnader
63 029
93 815
156
844
Moderbolaget 2020
Personalkostnader för ledande befattningshavare
(KSEK)
Grund-
lön
Styrelse-
arvoden
Rörliga
ersätt-
ningar
Övriga
ersättning
ar
Summa
Löner,
bonusar
och andra
ersättning
ar
Sociala
avgifter
Pensions-
kostnad
Aktie-
relaterade
ersätt-
ningar
Summa
Styrelseordförande
Ulf Wiinberg
925
–
–
925
291
–
–
1 216
Styrelseledamot
Birgit Stattin
Norinder
365
–
–
365
37
–
–
402
Styrelseledamot
Anders Gersel
Pedersen
350
–
–
350
36
–
–
386
Styrelseledamot
Andreas Eggert
365
–
–
365
115
–
–
480
Styrelseledamot
Eva Nilsagård
375
–
–
375
118
–
–
493
Styrelseledamot
Mats Blom
340
–
–
340
107
–
–
447
VD
Søren Tulstrup
*6 341
2
406
107
8
854
2
748
–
9
493
21
095
Övriga ledande
befattningshavare
(5 personer)**
13 054
4
230
38
17
322
5
443
1 357
14
389
38 510
Summa
22 115
6 636
145
28 896
8
894
1 357
23 882
63 029
*
Inkluderar 1 506 KSEK, motsvarande 30 procent av grundlönen, avsett f
ör pensionsinbetalning i egen
regi.
**
Inkluderar ersättning för en ny medlem i koncernledningen som utsågs den 1 juni 2020 och en tidigare
medlem av koncernledningen som tjänstgjorde f
ram till den 30 september 2020.
Moder
bolaget – Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na
for
ts
No
t 1
4
An
st
äl
ld
a oc
h up
pl
up
na p
er
so
na
lkos
tn
ad
er – ko
nc
er
ne
n oc
h mod
er
bo
la
get
fo
r
ts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
117
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
10
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Medelantalet anställda
2021
2020
Antal
varav
är män
Antal
varav
är män
Koncernen totalt
116
40
%
63
43%
Moderbolaget
Sverige
109
40
%
58
42 %
Dotterföretag
UK
4
75%
1
100
%
USA
3
25%
4
25%
Totalt dotterföretag
7
–
5
–
Könsfördelning bland ledande
befattni
ngshavare
Andel kvinnor
2021
2020
Koncernen totalt
Styrelsen
33%
33%
Övriga ledande befattningshavare
17%
17%
Moderbolaget
Styrelsen
33%
33%
Övriga ledande befattningshavare
17%
17%
Förmåner till ledande
befattni
ngshavare
Koncernledningen i bolaget omfattar st
yrelsen, verkställande direktören och övriga ledande
befattningshavare.
Ersättning till st
yrelsen
Till styrelsens ordf
örande och övriga ledamöter utgår arvode enligt årsstämmans beslut
.
Årsstämman 2021 beslutade att arvoden till
styrelsen för arbetet under 2021 skulle utgå
med 900 000 SEK till styrelsens ordförande samt 300 000 SEK till vardera
övriga ledamöter,
150
000 SEK till ordförande och
75
000 SEK vardera til
l övriga styrelseledamöter som ingår i
revisionsutskottet, 40 000 SEK till ordf
örande och 25 000 SEK vardera till övriga
styrelseledamöter som ingår i er
sättningsutskottet, 20
000 USD till ordförande i U.
S. Committee
samt med 25 000 SEK vardera till styrel
seledamöter som ingår i det vetenskapliga utskottet.
Avtal om avgångsvederlag eller andra förmåner f
inns varken för styrelsens ordförande eller för
övriga styrelseledamöter.
Löner och andra ersättningar ti
ll VD
Lön och andra förmåner m.m
.
Under 2021 var ersättningen till VD 10 582 KSEK i lön, bonus och övriga f
örmåner.
Uppsägningstider och avgångsvederlag
Vid uppsägning, från bolagets sida gäl
ler en uppsägningstid på högst sex månader. Fast lön
under uppsägningstiden och ett eventuell
t avgångsvederlag får inte tillsammans översti
ga ett
belopp motsvarande den fasta kontanta lönen för
18 månader för VD, dvs. 6 plus 12 månader.
Pensionsavgifter
VD ansvarar själv för sin pensionsavs
ättning, bolaget har därmed inga direkta
pensionskostnader för
VD.
Lön och övrig ersättning ti
ll övriga medlemmar i koncernledningen
Lön och övrig ersättning till
övriga ledande befattningshavare beslutas av verkställ
ande
direktören och godkänns av styrelsen.
2021 bestod koncernledningen av sex personer,
inklusive VD
.
Lön, bonus och övriga förmåner till övr
iga i koncernledningen uppgick till 18
746 KSEK under
2021.
Uppsägningstider och avgångsvederlag
Fast lön under uppsägningstiden och ett ev
entuellt avgångsvederlag får inte tillsammans
överstiga ett belopp motsvaran
de den fasta kontanta lönen för sex månader, och i
undantagsfall, tolv månader för övr
iga i koncernledningen. Vid uppsägning från den ledande
befattningshavarens sida får uppsägni
ngstiden inte överstiga sex månader.
Under uppsägningstiden har övriga medlemmar i koncernledningen rätt till full l
ön och övriga
anställningsförmåner.
Moder
bolaget – Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na
for
ts
No
t 1
4
An
st
äl
ld
a oc
h up
pl
up
na p
er
so
na
lkos
tn
ad
er – ko
nc
er
ne
n oc
h mod
er
bo
la
get
fo
r
ts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
11
8
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
11
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Pensionsavgifter
Övriga medlemmar av koncernledningen, Donato Spota, Christ
ian Kjellman och Anne Säfstöm
Lanner, har rätt att gå i pension vi
d 65 års ålder utan föregående uppsägning. De har dock rätt
att arbeta kvar till 68 års
ålder. Henk Doude van Troostwijks anställning upphör utan
föregående uppsägning vid ålder då han har rätt
till pension enligt holländsk ål
derspensionslag
(AOW). Övriga medlemmar av koncernledningen är berättigade pensionsförmåner i enlighet
med bolagets försäkrings
-
och pensionspolicy.
Aktierelaterad ersättni
ng
De aktierelaterade ersättningar som redovisas och presenteras
av moderbola
get är desamma
som för koncernen, se not 14 för koncernen.
Not 15 Avsättningar
Moderbolagets avsättningar är desamma som för koncernen, se not 15 för koncernen.
Not 16 Inkomstskatter
Ej redovisade uppskjutna skattefordringar
Uppskjutna
skattefordringar har inte r
edovisats avseende temporära skillnader och
underskottsavdrag då det inte är sannol
ikt att de kommer att kunna utnyttjas för avräkning mot
framtida beskattningsbara vi
nster under en överskådlig framtid.
Moderbolagets underskottsa
vdrag uppgick 2021 till 1
855
284
000 SEK (2020: 1
369
772
000
SEK). Underskottsavdraget är i all
t väsentligt hänförligt till svens
ka bolag och har därför ingen
förfallotidpunkt. Av
stämning av Hansas effektiva skattesats i förhåll
ande till den svenska
lags
tadgade skattesatsen:
2021
2020
%
(KSEK)
%
(KSEK)
Resultat före skatt
-
-
549 098
-
-
421 644
Skatt enligt gällande skattesats
20,6
113 114
21,4
90 232
Icke avdragsgilla kostnader
-
2,
4
-
13 099
-
2,2
-
9 119
Ökning av underskottsavdrag utan
motsvarande aktivering av uppskjuten
skatt
-
18,
2
-
100 015
-
19,2
-
81 113
Redovisad effektiv skatt
-
-
-
-
Bolagsskatten i Sverige är sedan den 1 januar
i 2021 20,6 procent.
Not 17 Villkorad ti
lläggsköpeskilling
Den villkorade ersättningen som moderbolaget har redovisat är densamma som för koncernen,
se not 18 för koncernen.
Not 18 Kapitalförval
tning
Kapitalförvaltningen i moderbol
aget är densamma som för koncernen, se not 19 för koncernen.
Not 19 Finansiella risker och finansiell
a instrument
Moderbolaget är exponerat för samma finansiella risker som koncernen,
se not 20 för
koncernen.
Redovisat värde för finansi
ella tillgångar och fi
nansiella skulder
Tabellen nedan visar det redovisade v
ärdet för finansiella tillgångar och f
inansiella skulder i
moderbolaget per värderingskategori i IFRS 9.
Finansiella tillgångar värderade till
upplupet anskaffningsvärde
Finansiella tillgångar värderade till
verkligt värde via
resultaträkningen
(KSEK)
2021
2020
2021
2020
Finansiella tillgångar:
Kortfristiga placeringar
-
-
237 619
238 144
Fordringar på koncernföretag
2 203
1 972
-
-
Kundfordringar
9 712
110
-
-
Övriga fordringar
1 419
2 853
-
-
Likvida medel
644 975
1 133 647
-
-
Summa finansiella
anläggningstillgångar
658 309
1 138 582
237 619
238 144
Moder
bolaget – Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na
for
ts
No
t 1
4
An
st
äl
ld
a oc
h up
pl
up
na p
er
so
na
lkos
tn
ad
er – ko
nc
er
ne
n oc
h mod
er
bo
la
get
fo
r
ts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
11
9
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
12
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Finansiella skulder värderade
till upplupet anskaffningsvärde
Finansiella skulder värderade
till verkligt värde via koncernens
resultaträkning och övrigt
totalresultat
(KSEK)
2021
2020
2021
2020
Finansiella skulder:
Villkorad tilläggsköpeskilling
-
-
722
663
Leverantörsskulder koncernföretag
3 901
1 613
Leverantörsskulder
53 240
26 623
-
-
Upplupna
kostnader (se not 11)
27 900
28 802
-
-
Summa finansiella skulder
85 041
57 039
722
663
Not 20
Finansiella intäkter och kostnader
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Ränteintäkter
67
388
Värdeförändring räntefonder
-
1 782
Finansiella intäkter
67
2 170
Räntekostnad
-
693
-
307
Värdeförändring räntefonder
-
525
-
Finansiella kostnader
-
1 218
-
307
Finansiella nettokostnader/
-
intäkter
-
1 151
1 863
Not 21
Aktiekapital och antal aktier
Aktiekapitalet och antalet
aktier som redovisats för moderbolaget är desamma som för
koncernen, se not 23 för koncernen.
Not 22
Överkursfond
Moderbolagets överkursfond är densamma som för koncernen, se not 22 för koncerne
n.
Not 23
Egna aktier som ingår i eget kapital
Antalet egna aktier i eget kapit
al i moderbolaget är desamma som för koncernen, se not 24 för
koncernen.
Not 24
Reserver
Innehav av egna aktier
Egna aktier utgörs av egna aktier som åter
köpts av koncerne
n.
Verkligt värde
-
reserv
Fond för verkligt värde inkl
uderar den ackumulerade förändringen i verkligt värde ef
ter skatt på
innehav av aktier och andelar som koncernen valt att redovi
sa till verkligt värde via övrigt
totalresultat enligt
IFRS 9.
Se not 14 om koncernens LTIP
-
program och respektive intj
änandedatum.
Not 25
Royaltyavtal
Moderbolaget är part i samma royaltyavtal som koncernen, se not 26 för
koncernen.
Not 26
Övriga rörelseint
äkter och
-
kostnader
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Övriga rörelseintäkter
Valutakursvinster netto på fordringar/skulder av röre
lsekaraktär
-
2 270
Totala övriga rörelseintäkter
-
2 270
Övriga rörelsekostnader
Valutakursförluster netto på fordringar/skulder av rö
relsekaraktär
-
7 395
-
Totala övriga rörelsekostnader
-
7 395
-
Moder
bolaget – Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na
for
ts
Not
19
Finansiel
la risker
och nansiella
instrument
for
ts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
12
0
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
13
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Not 27
Rörelsekostnader efter typ
I tabellen nedan presenteras en analys av
de rörelsekostnader som redovisas i
resultaträkningen klassificerade uti
från kostnadernas
karaktär:
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Personalkostnader
-
245
189
-
165 173
Tredjepartskostnader
-
305 969
-
259 354
Av
-
och nedskrivningar
-
8 418
-
6 350
Övriga rörelsekostnader
-
6 824
-
Summa rörelsekostnader
-
566 400
-
430 877
Följande tabell sammanfattar kost
nader för avskrivningar och nedskrivningar från not
2, 3 och 4
ovan presenterade per funktion i resul
taträkningen och övrigt totalresultat.
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Forsknings
-
och utvecklingskostnader
5 516
1 894
Försäljnings
-
och administrationskostnader
2 902
4 456
Summa
8 418
6 350
Not 28
Stödinformation ti
ll kassaflödena
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Likvida medel består av
Kassa och banktillgodohavanden
644 975
1 133 647
Summa enligt rapport över finansiell ställning
644 975
1 133 647
Summa enligt kassaflödesanalysen
644 975
1 133 647
Avstämning av skulder som härrör från
fi
nansieringsverksamheten:
(KSEK)
2021
2020
Ingående balans 1 januari
5 045
9 458
Uppsägning av hyresavtal
-
308
-
280
Nya hyresavtal
35 499
540
Amortering av leasingskuld
-
4 857
-
4 674
Utgående balans 31 december
35 379
5 045
Moder
bolaget – Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na
for
ts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
12
1
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
14
Hansa Biopharma, årsredovisning 2021
Not 29
Revisionsarvoden
–
koncernen och moderbolaget
Per den 31 december
(KSEK)
2021
2020
Koncernen
KPMG AB:
Revisionsuppdrag*
9 892
695
Övriga tjänster med koppling till revisionstjänster
300
160
Skatterådgivning
-
-
Wilkins Kennedy Audit Service
Revisionsuppdrag
68
64
Moderbolaget
KPMG AB:
Revisionsuppdrag*
9 842
545
Övriga tjänster med koppling till revisionstjänster
300
160
Skatterådgivning
-
-
*
Varav 8 832KSEK härrör från PCAOB
-
revision relaterade ti
ll förberedelser för en dubbelnotering på NASDAQ, USA.
Not 30
Ställda säkerheter, eventualförpl
iktelser och eventualtillgångar
Inget att rapportera relat
erat till verksamhetsåret 2021 och 2020.
Not 31
Närståendetransaktioner
Dotterföretag
Räntor i dotterföretag samt företagsinterna f
ordringar och skulder anges i not 6.
Transaktioner med nyckelpersoner i ledande ställni
ng
Transaktioner med nyckelpersoner i l
edande ställning framgår i not 14.
Not 32
Uppgifter om moderbolaget
Hansa Biopharm
a AB (publ) är ett svenskregistrerat akt
iebolag (organisationsnummer 556734
-
5359)
med säte i Lund. Moderbolagets aktier är registrerade på
Nasdaq, Stockholm. Adressen till
huvudkontoret är Scheelevägen 22, 223 63 Lund.
Koncernredovisningen för 2021 och 2020 omfatt
ar moderbolaget och dess dotterföretag,
tillsammans benämnda koncernen.
Not 33
Förslag till vinstd
isposition
Fritt eget kapital i
moderbolaget:
Per den 31 december
(SEK)
2021
2020
Överkursfond
2 572 925 209
2 509 457 908
Egna aktier
-
1
861 909
-
1 421 457
Balanserade vinstmedel
-
1 312 352 987
-
890 710 056
Årets resultat
-
549 097 916
-
421 642 931
Summa
709 612 397
1 195 683 464
Styrelsen föreslår att t
ill förfogande stående vinstmedel och fria fonder di
sponeras enligt
följande:
Per den 31 december
(SEK)
2021
2020
Överkursfond
2 572 925 209
2 509 457 908
Egna aktier
-
1 861 909
-
1 421 457
Balanserade vinstmedel
-
1 861 450 903
-
1 312 352 987
Summa
709 612 397
1 195 683 464
Not 34
Händelser efter rapportperiodens slut
Händelser efter rapportperiodens slut i moderbolagets är
desamma som för koncernen, se not
30 för koncernen.
Moder
bolaget – Noter till d
e nans
iella r
appor
ter
na
for
ts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
12
2
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Underskr
if
ter
St
yre
ls
en oc
h ver
kstä
lla
nde d
ire
ktö
ren fö
rsä
kr
ar at
t konc
er
nred
ovis
nin
ge
n har u
ppr
ätt
ats i
en
lig
het me
d Inte
rnat
ion
al Fi
nan
cia
l Rep
or
ti
ng St
and
ards (
IFRS) s
åda
na de a
ntag
its av EU o
ch
ge
r en rät
t
vi
san
de bi
ld av kon
cer
ne
ns stä
lln
ing o
ch re
sul
tat. År
sre
dovi
sni
ng
en ha
r upp
rät
tats i
enlighet med
god redo
visningssed för
koncernen och
moderbolaget och ger
en rättvisande
översikt ö
ver utvecklingen a
v koncernens
och moderbolagets
verksamhet
, ställning
och resulta
t
samt beskriver
väsentliga
risker och
osäkerhetsfaktor
er som moderbolage
t och de
företag
som
ing
år i kon
ce
rne
n stå
r infö
r
.
Lun
d 6 Ap
ril 202
2
Ulf Wii
nberg
Styre
lsens ordförande
Hilar
y Malo
ne
Styre
lseledamot
Mats Blom
Styre
lseledamot
Andrea
s
Egger
t
Styre
lseledamot
Eva
Nilsagård
Styre
lseledamot
Anders Gersel P
edersen
Styre
lseledamot
Søren T
ulstrup
VD och
koncernchef
År
sre
dovi
sni
nge
n ha
r god
kän
ts för pu
bli
cer
in
g av st
yre
lse
n och V
D de
n 6 apr
il 2022. Konc
er
nen
s
res
ult
aträ
kni
ng, ra
ppo
r
t över total
res
ult
atet och ra
pp
or
t över 
nan
sie
ll st
älln
ing j
ämte
mo
der
bol
age
ts res
ult
aträk
ni
ng, rap
por
t öve
r total
resu
lta
tet och ra
ppo
r
t över n
ans
ie
ll stä
lln
ing
fas
tstä
lls av å
rs
stäm
ma
n den 16 juni, 2022.
Vår revi
si
ons
ber
ätte
lse h
ar avgi
vi
ts de
n 7 apr
il 2022.
KPM
G AB
Jonas
Nihlberg
Auk
toriserad revisor
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
12
3
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
R
e
visionsberät
telse
Ti
ll
bo
lags
stä
mma
n i Ha
nsa B
iop
har
ma A
B, org. nr 55
67
34-
5359
Rapport
o
m
år
sredovisningen
o
ch
k
oncernredo
visningen
Utta
landen
Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Hansa Biopharma AB
för år 2021. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna
58-66
samt
76
-
122
i
detta dokument.
Enligt
v
år
u
pp
fattning
h
ar
å
rsredo
visningen
u
pprättats
i e
nlighet
me
d
å
rsr
edovisningslagen
o
ch
ge
r en i al
la vä
sent
lig
a avse
end
en rä
tt
vi
san
de bi
ld av mo
de
rbo
lag
ets n
ans
ie
lla st
äll
nin
g per d
en
31 dece
mb
er 2021 och av d
es
s na
nsi
ell
a res
ult
at och k
ass
aö
de fö
r året e
nli
gt
årsredovisningslagen.
K
oncer
nredovisningen
ha
r
up
prättats
i e
nlighet
m
ed
å
rsredovisningslagen
oc
h ger e
n i all
a väs
entl
iga av
see
nde
n rät
t
vis
and
e bil
d av konc
er
nen
s na
nsi
ell
a stä
lln
ing p
er
de
n 3
1 d
ece
mbe
r 2021 och av d
ess 
na
nsi
ell
a res
ulta
t och k
ass
aö
de för å
ret e
nli
gt
Inte
rnat
ion
al
Fi
nan
cia
l Rep
or
ti
ng Sta
nd
ards (
IFRS), så so
m de a
ntag
its av EU, och
årsredovisnings
lagen.
F
örvaltningsberätt
elsen
ä
r
f
örenlig
me
d
å
rsredovisn
ingens
o
ch
ko
ncernredovi
sningens
ö
vriga
d
elar
.
Vi
t
illstyr
k
er
d
ä
rför
a
tt
b
olagsstäm
man
f
astställer
r
esultaträkningen
o
ch
b
alansräknin
gen
f
ör
moderbolaget
o
ch
f
ör
k
oncernen.
Våra ut
ta
lan
de
n i den
na ra
ppo
r
t om år
sre
dov
isn
ing
en oc
h konc
ern
red
ovis
nin
ge
n är för
enl
iga
med
i
nnehållet
i d
en
k
ompletterande
r
apport
s
om
h
ar
ö
verlämnat
s
t
ill
m
oderbolagets
revi
si
onsu
tskot
t i en
lig
het me
d rev
iso
rsfö
rordn
ing
ens (5
3
7
/
201
4) ar
t
ikel
1
1
.
Gr
und fö
r utt
ala
nde
n
Vi
h
ar
ut
för
t
r
e
visionen
e
nligt
I
nternat
ional
S
tandards
on A
udit
ing
(
ISA)
o
ch
go
d
r
e
visionssed
i
Sve
rig
e. Vår
t ans
var e
nlig
t de
ssa s
tan
dar
der b
es
kri
vs nä
rm
are i avs
nit
tet Rev
iso
rn
s ansva
r
. Vi ä
r
oberoende
i f
örhållande
t
ill
m
oderbolaget
o
ch
k
oncernen
e
nligt
go
d
r
e
visorssed
i S
verige
o
ch
h
ar
i övr
igt f
ull
gj
or
t vår
t y
rkes
etis
ka a
nsvar e
nli
gt d
ess
a kr
av
. Det
ta in
nef
att
ar at
t, bas
erat p
å vår bä
sta
kunskap
oc
h
ö
vertygelse,
i
nga
f
örbjudna
t
jänster
s
om
a
vses
i r
evisorsförordningens
(
53
7
/20
1
4)
ar
ti
kel 5
.
1 har t
ill
han
dah
åll
its de
t gra
nsk
ade bo
lag
et el
le
r
, i fö
rekom
man
de fa
ll, de
ss mo
de
r
föret
ag
el
ler d
es
s kontro
lle
rade f
öreta
g ino
m EU.
Vi a
nse
r at
t de rev
isi
ons
bev
is vi h
ar in
häm
tat är ti
llr
äck
lig
a och ä
nd
amå
lse
nli
ga so
m gru
nd för
våra
ut
talanden.
Särskilt
b
et
ydelsefulla
o
mråden
Särskilt
b
etydelsefulla
o
mrå
den
f
ör
r
evisionen
ä
r
d
e
o
mråden
s
om
e
nligt
v
år
p
rofessionella
bedömning
v
ar
d
e
me
st
b
e
t
ydelse
fulla
f
ör
r
evisionen
a
v
å
rsredovisningen
o
ch
ko
ncernredovi
sningen
f
ör
d
en
a
ktuella
p
eri
oden.
D
essa
o
mrå
den
b
ehandlades
i
n
om
r
amen
f
ör
revisionen
a
v
,
o
ch
i v
år
t
s
tällningstagande
t
ill
,
å
rsredovisningen
o
ch
k
oncernredovisningen
s
om
he
lhet, m
en vi g
ör in
ga se
pa
rata u
tt
ala
nde
n om d
ess
a omr
åde
n.
Redovisning
a
v
in
täkte
r
Se
no
t
1
3
o
ch
r
edovisningsprinciper
p
å
s
idorna
82-83
i
å
rsredovisningen
oc
h
koncernredovisningen
f
ör
d
etaljerade
up
plysningar
o
ch
b
eskrivning
a
v
o
mrådet
.
Beskrivning a
v området
Hur området
har beaktats i
revisionen
Und
er 2021 red
ovi
sar b
ola
get av
ta
lsi
ntä
k
ter
om 1
5,
7 M
SEK avse
en
de av
ta
let m
ed
Sa
repta T
he
rap
eut
ics Ltd. D
ett
a rel
atera
r till
en fö
rskot
tsb
eta
lni
ng på 10 MUSD, som
er
höl
ls i ju
li 2020. Int
äk
ter
na fr
ån
försk
ottsbetalningen
redovisas under
den
period som
bolaget uppfyller sin
prestat
ionssk
yldighet
enligt avtalet
.
Fast
ställande av
prestat
ionsåtaganden och
allokeringen
av försk
ottsbetaln
ingen kräver
stor
kunskap om samt
detaljerad genomgång
av k
ontraktsvillkor och r
edovisningsrege
lverk.
Bo
lag
et har u
ppr
ätt
at en b
udg
et me
d totalt
be
räk
nad
e timm
ar so
m för
vä
ntas a
nvän
das
för f
ull
gör
and
et av åta
gan
det. De t
imma
r som
spendera
ts fram
till
varje r
apporteringsda
tum
anvä
nds s
eda
n för at
t mä
ta ni
vå av
uppfyllande. Uppskattningen av
de timmar
som b
eh
övs för at
t up
pf
yll
a åtag
an
det
innehåller bedömningar från ledningen.
Vi h
ar gr
ans
kat av
ta
let va
d gäl
ler ko
ntrak
t
svil
lkor
oc
h det pr
est
ation
såt
aga
nde s
om le
dni
nge
n ha
r
ide
ntier
at.
Int
äk
ter
na fr
ån Sa
rept
a The
rap
eu
tic
s Ltd. har
oc
kså ve
ri
era
ts mot för
skott
sbet
aln
ing.
Vi h
ar gj
or
t e
n retros
pek
ti
v gra
nsk
ni
ng oc
h
jämfört ledningens beräknade timmar
, med de
fak
ti
sk
a timm
ar so
m spe
nde
rats f
ram t
ill
rapportdatum
. Vidare har
vi genom stickpro
v
följt sådana t
immar till underliggande
redovisning.
Vi h
ar äve
n bed
ömt ef
te
rle
vna
d av
redovisningsprinciper och upplysningar
avseende intäkter i
årsredovisningen och
koncernredovisningen.
Annan
i
nformation
ä
n
å
rsredovisningen
o
ch
k
oncernredo
visningen
Detta
d
okument
inn
ehåller
ä
ven
a
nnan
in
formation
ä
n
å
rsredovisningen
o
ch
koncernredovisningen och återfinns på sidorna
2-5
7
, 67-75 och 127-155
.
D
enna
a
ndra
information består också av ersättningsrapporten som återfinns på sidorna
147-152
. Det är
st
yre
lse
n oc
h verk
stä
lla
nde d
irek
tö
ren so
m har a
nsva
ret för d
en
na an
dra in
form
atio
n.
V
år
t
u
ttaland
e
a
v
seend
e
å
rsredovisningen
o
ch
k
oncernredovisningen
o
mfa
t
tar
in
t
e
d
enna
information
o
ch
v
i
g
ör
ing
et
u
ttalande
m
ed
b
est
yrkande
a
vseende
d
enna
a
ndra
in
formation
.
I sa
mba
nd me
d vår rev
is
ion av å
rsr
edov
isn
ing
en o
ch konc
er
nre
dovi
sni
nge
n är d
et vår
t a
nsvar a
tt
lä
sa de
n info
rma
tion s
om id
enti
e
ras ova
n och öv
er
väg
a om inf
orm
atio
nen i vä
se
ntli
g
utsträckning
ä
r
o
f
örenlig
m
ed
å
rsredovisningen
o
ch
k
oncernredovisningen.
V
id
d
enna
ge
nom
gån
g be
ak
tar v
i även d
en k
uns
kap v
i i övr
igt i
nhä
mtat u
nde
r revi
sio
ne
n sam
t bed
öme
r om
informa
tionen
i ö
vrigt
v
erkar
i
nnehålla
v
äsen
tliga
f
elaktigheter
.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
12
4
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Om v
i, bas
erat p
å det a
rbe
te som ha
r ut
för
ts av
see
nde d
en
na info
rm
atio
n, drar s
lut
sats
en at
t de
n
andra in
formationen
innehåller en väsen
tlig felaktighet
, är vi
sk
yldiga a
tt rappor
t
era detta. Vi
har
ing
et at
t rap
por
te
ra i de
t avse
end
et.
Styrelse
ns och
verkställande direktörens ansv
ar
Det ä
r st
yre
lse
n oc
h verk
stä
lla
nde d
irek
tör
en so
m har a
nsva
ret för at
t å
rsre
dov
isn
ing
en oc
h
koncernredovisningen upprä
t
tas och
att de ger en rä
t
tvisande bild enligt årsredovisningslagen
oc
h, vad gäl
le
r konce
rn
red
ovis
nin
gen, e
nli
gt IF
RS så s
om de a
ntag
its av EU. St
yr
els
en oc
h
ver
kstä
lla
nd
e dire
k
tören a
nsva
rar äve
n för d
en inte
rn
a kontrol
l som d
e be
döm
er är n
öd
vänd
ig för
att upprätta en årsredo
visning och koncernredovisning
som inte
innehåller några väsent
liga
fel
ak
ti
ghete
r
, va
re si
g des
sa b
eror p
å oe
gen
tlig
hete
r ell
er mi
sst
ag.
Vid upprättandet a
v årsredovisningen och k
oncernredovisningen ansvarar styrelsen och
ver
kstä
lla
nd
e dire
k
tören fö
r be
döm
ning
en av b
ola
gets o
ch kon
cer
ne
ns för
måg
a att f
or
tsä
tta
ver
ksa
mhe
ten. De u
ppl
yse
r
, n
är så ä
r till
äm
pli
gt, om för
hå
lla
nde
n som k
an påv
erk
a för
måg
an at
t
for
ts
ät
ta ver
ksa
mhe
ten oc
h att a
nvän
da an
taga
nd
et om for
t
sat
t dri
f
t. Ant
aga
ndet o
m for
ts
at
t dri
f
t
til
läm
pas d
ock i
nte om st
yr
els
en oc
h ver
kstä
lla
nde d
ire
k
tören avs
er at
t li
k
vid
era b
ola
get, up
phö
ra
me
d ver
ksa
mhete
n ell
er in
te har n
ågot re
ali
stis
k
t alte
rna
tiv ti
ll at
t gör
a någ
ot av det
ta.
St
yre
ls
ens rev
is
ion
suts
kott s
ka, ut
an at
t de
t påver
kar s
ty
rel
sen
s ans
var oc
h upp
gif
te
r i övr
igt,
bl
and a
nnat öve
r
vak
a bol
aget
s nan
sie
ll
a rapp
or
ter
in
g.
Revisorns
ansvar
Våra må
l är at
t up
pnå e
n rim
lig g
rad av s
äker
het o
m hur
uvi
da å
rsre
dov
isn
ing
en oc
h
koncernr
edovisningen som
helhet int
e innehåller nå
gra väsent
liga felaktighet
er
, v
are sig dessa
beror p
å oegentlighet
er eller missta
g, och
att lämna en r
evisionsberättelse
som innehåller
våra
ut
ta
lan
den. R
iml
ig sä
ker
het är e
n hö
g grad av s
äker
het, m
en är i
nge
n ga
rant
i för at
t en rev
is
ion
som utförs
enligt ISA
och god re
visionssed i Sv
erige alltid k
ommer att upp
täcka en
väsentlig
fel
ak
ti
ghet o
m en så
dan 
nns. Fe
lak
t
igh
eter ka
n upp
stå på g
run
d av oeg
ent
lig
heter e
lle
r mis
sta
g
oc
h ans
es var
a väse
ntli
ga o
m de en
ski
lt e
lle
r till
sa
mma
ns ri
mli
gen k
an fö
r
vänt
as påve
rka d
e
ekonomiska
beslut som anv
ändare fattar med
grund i årsredovisningen
och
koncernredovisningen.
So
m del av e
n revi
sio
n en
lig
t ISA an
vänd
er v
i profe
ssi
one
llt o
mdö
me o
ch ha
r en prof
ess
io
nel
lt
skep
tisk inställ
ning under hela
revisionen.
Dessutom
:
>
identifierar och
bedömer vi risk
erna för
väsentliga
felak
tighe
ter i
årsredovisningen och
konc
er
nred
ovi
sni
nge
n, vare s
ig de
ss
a bero
r på oe
ge
ntli
ghe
ter el
ler m
iss
tag, u
tfo
rma
r och
ut
för g
ran
skn
ing
såtgä
rde
r bla
nd a
nnat u
tif
rån d
ess
a ri
sker o
ch in
häm
tar rev
is
ion
sbev
is so
m är
til
lräc
kl
iga o
ch än
dam
åls
enl
iga f
ör at
t utgö
ra en g
run
d för vå
ra ut
ta
lan
den. R
iske
n för at
t inte
uppt
äck
a en vä
sen
tlig fe
la
kt
igh
et til
l följ
d av oeg
ent
lig
heter ä
r hög
re än fö
r en vä
sen
tlig
fel
ak
ti
ghet s
om be
ror p
å mis
stag, ef
te
rso
m oe
gen
tlig
hete
r kan i
nnef
att
a age
ran
de i ma
skop
i,
förfalskning, a
vsiktliga ut
elämnanden, felaktig in
formation
eller åsidosättande av
intern
kont
roll.
>
sk
af
far v
i oss e
n för
ståe
ls
e av den d
el av b
ola
gets i
ntern
a kontro
ll so
m har b
et
ydel
se för vå
r
revi
si
on för at
t ut
fo
rma g
ran
skn
ing
såtgä
rde
r som ä
r lä
mpli
ga m
ed hä
nsy
n till
oms
tän
dig
hete
rna, m
en i
nte för at
t ut
ta
la os
s om ef
fe
k
tivi
teten i d
en inte
rna ko
ntrol
le
n.
>
ut
värd
era
r vi l
ämp
lig
heten i d
e red
ovi
sni
ngs
pri
nci
per s
om anv
änd
s och r
iml
igh
eten i st
yr
els
ens
och verkställande
direk
tör
ens uppskattningar i redo
visningen och tillhörande upplysningar
.
>
dr
ar vi e
n slu
tsa
ts om lä
mpl
igh
eten i at
t st
yre
ls
en oc
h ver
kstä
lla
nde d
ire
k
tören a
nvänd
er
antagandet om
for
tsatt drift vid upprättandet a
v årsredovisningen och k
oncernredovisningen. Vi
dra
r ock
så e
n slu
tsats, m
ed gr
un
d i de in
hämt
ade re
vis
ion
sbe
vis
en, om h
uru
vi
da det f
in
ns
någ
on vä
sent
lig o
säke
rhe
tsfa
k
tor som av
ser s
åda
na hä
nde
lse
r el
ler f
örh
åll
and
en so
m ka
n led
a
til
l bet
yda
nde t
vi
vel o
m bol
aget
s och kon
ce
rne
ns fö
rmå
ga at
t for
ts
ätt
a ver
ksa
mhete
n. Om v
i drar
slu
tsa
tsen a
tt d
et fi
nns e
n väse
ntli
g osä
ker
hets
fak
tor
, må
ste vi i rev
is
ion
sbe
rät
tels
en fä
sta
uppmärksamheten på
upplysningarna i årsredovisningen och k
oncernredovisningen om den
väsent
liga osäkerhet
sfak
t
orn eller
, om sådana
upplysningar är
otillrä
ckliga, modifiera uttalandet
om årsredo
visningen och k
oncernredovisningen
. V
åra slutsat
ser baseras p
å de re
visionsbevis
som i
nhä
mta
s fra
m till d
atum
et för re
vis
ion
sbe
rät
tels
en. D
ock k
an fr
amti
da hä
nde
lse
r el
ler
för
hål
lan
de
n gör
a att et
t bo
lag o
ch e
n konce
rn i
nte län
gre k
an for
t
sät
ta ver
ks
amh
eten.
>
ut
värd
era
r vi d
en öve
rgri
pan
de p
rese
ntat
ion
en, str
uk
tur
en oc
h inn
eh
åll
et i år
sred
ovi
sni
nge
n
och k
oncer
nredovisningen
, däribland upplysningarna, och om årsr
edovisningen och
koncernredovisningen å
terger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sä
t
t
som g
er e
n rät
tv
is
and
e bil
d.
>
inhämtar
vi tillräckliga
och ändamålsenliga r
evisionsbevis a
vseende den finansiella
info
rma
tion
en fö
r enh
eter
na el
le
r af
fär
sak
t
ivi
tetern
a ino
m konc
er
nen fö
r at
t göra e
tt u
tt
ala
nde
avseende k
oncernredovisningen. Vi ansv
arar för styrning, ö
ver
vakning och
ut
förande
av
koncernr
evisionen. Vi
är ensamt ansv
ariga för
våra uttalanden.
Vi måste
informera styrelsen om bland
annat revisionens planerade omf
attning och inriktning
sa
mt tid
pun
kte
n för d
en. Vi m
åste o
ckså i
nfor
me
ra om b
etyd
el
sefu
lla i
ak
t
tag
els
er u
nde
r
revi
si
one
n, där
ibl
and d
e event
uel
la be
tyd
and
e bri
ster i de
n inte
rna ko
ntrol
len s
om vi i
den
tie
rat.
Vi m
åste oc
kså f
örs
e st
yrel
se
n med et
t u
tta
la
nde o
m att v
i ha
r följ
t rel
evant
a yrke
seti
ska k
rav
avse
en
de ob
ero
end
e, och t
a upp a
lla re
lati
on
er oc
h and
ra för
hå
lla
nde
n som r
iml
ige
n ka
n påver
ka
vår
t o
bero
en
de, sa
mt i til
läm
pli
ga fa
ll åtgä
rder s
om ha
r vi
dtag
its fö
r att e
li
min
era h
oten el
ler
motå
tgärd
er so
m har v
idt
agi
ts.
Av de om
råde
n so
m kommu
nic
era
s med s
ty
rel
sen f
asts
täl
ler v
i vi
lka av d
ess
a om
råde
n som v
ari
t
de mest betydelsefulla
för revisionen a
v årsredovisningen och k
oncernredovisningen, inklusive de
viktigaste bedömda
riskerna för
väsentliga f
elak
tighet
er
, och
som därför utgör
de för r
evisionen
sä
rsk
il
t bet
yde
lsef
ull
a omr
åde
na. V
i be
skr
ive
r de
ssa o
mrå
den i re
vis
ion
sbe
rät
tel
sen s
åvid
a inte
lagar eller andra f
ör
fattningar f
örhindrar upplysning om frågan.
Re
visionsberät
telse
fo
r
t
s
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
12
5
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Ra
pp
or
t om a
nd
ra k
r
av en
lig
t la
gar o
ch a
nd
ra fö
r
fa
t
tn
in
ga
r
Rev
iso
rn
s gr
an
sk
ni
ng av fö
r
val
tn
in
g och f
ör
sl
ag ti
ll d
is
pos
it
io
n av bol
ag
ets
vinst eller
förlust
Utta
landen
Utöver v
år rev
isi
on av år
sre
dovi
sni
nge
n oc
h konc
ern
red
ovis
nin
ge
n har v
i även u
tfö
r
t en rev
isi
on
av st
yre
lse
ns o
ch ver
kstä
ll
and
e dire
k
tören
s för
va
ltni
ng för H
ans
a Bi
oph
arm
a AB fö
r år 2021 sam
t
av för
sla
get til
l dis
pos
iti
one
r beträ
an
de bo
lag
ets vi
nst el
le
r förl
ust.
Vi tills
t
yrker
att bolagsstämman
disponerar vinst
en enligt f
örslaget i f
ör
valtn
ingsberättelsen och
bevilj
ar styrelsens
ledamöt
er och
verks
tällande d
irektören
ansva
rsfrihet f
ör räk
enskapsår
et.
Gr
und fö
r utt
ala
nde
n
Vi har utfört re
visionen enligt god
revisionssed i
Sverige.
Vårt ansvar
enligt denna beskrivs
nä
rma
re i avsn
it
tet Rev
iso
rns a
nsva
r
. V
i är ob
ero
en
de i för
hål
lan
de ti
ll mo
der
bo
lag
et och
konc
er
nen e
nli
gt g
od rev
iso
rss
ed i Sv
eri
ge oc
h ha
r i övri
gt f
ull
gjo
r
t vår
t yr
kes
etis
ka an
svar e
nli
gt
d
e
s
s
a
k
r
a
v.
Vi a
nse
r at
t de rev
isi
ons
bev
is vi h
ar in
häm
tat är ti
llr
äck
lig
a och ä
nd
amå
lse
nli
ga so
m gru
nd fö
r
våra
ut
talanden
.
Styrelse
ns och
verkställande direktörens ansv
ar
Det ä
r st
yre
lse
n som ha
r an
svaret fö
r för
slag
et til
l dis
pos
itio
ne
r beträ
and
e bo
lage
ts vin
st el
ler
förlust
. Vid förslag t
ill utdelning innef
attar detta bland annat en
bedömning av om ut
delningen är
för
svar
lig m
ed hä
nsy
n till d
e kr
av som b
ola
gets o
ch konc
er
ne
ns ver
ksa
mhe
tsar
t, o
mfat
tni
ng oc
h
risker
ställer på s
torleken
av moderbolaget
s och k
oncernens egna kapital
, k
onsolideringsbehov
,
likv
idite
t och ställning i ö
vrigt.
Styrelsen ansv
arar för
bolagets or
ganisation och
för
valt
ningen av
bolagets angelägenhe
ter
. Detta
innefattar
bland annat
att fortlöpande bedöma
bolagets och
koncernens ek
onomiska situa
tion
oc
h att ti
lls
e att b
ol
agets o
rga
nis
atio
n är u
tfo
rma
d så at
t bok
fö
ri
nge
n, med
el
sför
va
ltn
ing
en oc
h
bolagets
ekonomiska
angelägenheter i
övrigt k
ontroller
as på ett be
tr
yggande
sätt.
Verks
täl
lan
de di
rek
töre
n ska s
köta de
n löp
and
e för
va
ltni
ng
en en
lig
t st
yre
lse
ns ri
k
tlin
jer o
ch
anv
isn
ing
ar oc
h bla
nd a
nnat v
idt
a de åtgä
rde
r som ä
r nöd
vän
dig
a för at
t bo
lag
ets bo
kf
öri
ng sk
a
fu
llg
öra
s i övere
nss
täm
mel
se me
d lag o
ch fö
r att m
ede
lsf
ör
val
tnin
ge
n ska s
kötas på e
tt
betr
ygga
nde sät
t.
Revisorns
ansvar
Vår
t mål b
eträ
and
e revi
sio
nen av fö
r
val
tnin
ge
n, och dä
rm
ed vår
t u
tt
ala
nde o
m ans
vars
fri
het, är
at
t inh
ämta r
evis
io
nsb
evis fö
r at
t med e
n ri
mli
g grad av s
äker
het k
unn
a be
döm
a om någ
on
st
yre
lse
le
dam
ot ell
er ve
rks
täl
lan
de di
rek
töre
n i någ
ot väse
ntli
gt avs
ee
nde:
>
före
tagi
t någ
on åtgä
rd el
ler g
jor
t s
ig sk
y
ldi
g till n
ågo
n för
sum
mel
se so
m kan fö
ran
le
da
ersättningsskyldighet mot
bolaget
, eller
>
på nå
got an
nat s
ätt h
and
lat i st
rid m
ed a
kt
ieb
ola
gsl
age
n, års
red
ovi
snin
gsl
age
n el
ler
bolagsordningen.
Vår
t
må
l beträ
and
e rev
isi
one
n av för
sla
get til
l dis
pos
iti
one
r av bol
age
ts vin
st el
le
r förl
ust, oc
h
dä
rme
d vår
t u
tt
ala
nde o
m det
ta, ä
r at
t med r
iml
ig gr
ad av sä
kerh
et be
döm
a om för
sl
aget ä
r
förenligt
me
d
a
ktiebolagslagen
.
Rim
lig s
äke
rhe
t är en h
ög gr
ad av sä
kerh
et, men i
ng
en ga
rant
i för at
t en re
vis
ion s
om ut
för
s en
lig
t
go
d revi
sio
nss
ed i Sve
ri
ge al
lti
d komme
r at
t uppt
äck
a åtgärd
er e
lle
r förs
umm
el
ser s
om ka
n
föranleda
e
rsättningsskyldighet
m
o
t
b
olaget,
e
ller
a
tt
e
tt
f
örslag
t
ill
d
ispositioner
a
v
b
ola
gets
v
inst
eller
f
örlust
i
nt
e
ä
r
f
örenligt
me
d
a
ktiebolagslagen
.
Som e
n de
l av en rev
is
ion e
nli
gt go
d revi
sio
ns
sed i S
ver
ige a
nvän
der v
i profe
ss
ion
ell
t omd
öme
och
h
ar
e
n
p
rof
essionellt
sk
eptisk
i
nställning
u
nder
he
la
r
evisionen
.
G
ranskningen
a
v
förvaltningen
o
ch
f
örslage
t
t
ill
d
ispositioner
a
v
b
olagets
v
inst
e
ller
f
örlus
t
g
rundar
s
ig
f
rämst
p
å
revi
si
one
n av räke
nsk
ape
rn
a. Vi
lka ti
llkom
ma
nde g
rans
kn
ing
såtgä
rde
r som u
tfö
rs ba
se
ras på vå
r
prof
essionella
b
edömning
me
d
ut
gångspunkt
i r
isk
o
ch
v
äsentl
ighet.
D
et
i
nnebär
a
tt
v
i
f
okuserar
gra
nsk
ni
nge
n på så
dan
a åtgär
der
, om
råd
en oc
h för
hål
lan
den s
om ä
r väse
ntli
ga för ve
rk
sam
heten
oc
h där av
steg oc
h över
tr
äde
lse
r sku
lle h
a sä
rsk
ild b
et
ydel
se fö
r bol
aget
s situ
atio
n. Vi g
år
igenom
o
ch
p
röv
ar
f
attade
b
eslut,
b
eslut
sunderlag,
v
idtagna
å
tgärder
o
ch
a
ndra
f
örhållanden
som ä
r rel
evan
ta för vå
r
t ut
tal
and
e om a
nsvar
sf
rih
et. Som u
nde
rl
ag för vå
r
t ut
tal
and
e om
st
yre
lse
ns fö
rsl
ag til
l dis
pos
itio
ne
r beträ
an
de bo
lag
ets vi
nst e
lle
r för
lust h
ar v
i gra
nsk
at om
förslaget
ä
r
f
örenligt
me
d
a
ktiebolagslagen.
Revis
orns
g
ranskning
a
v
E
sef
-rappor
ten
Utta
lande
Utöver v
år rev
isi
on av år
sre
dovi
sni
nge
n oc
h konc
ern
red
ovis
nin
ge
n har v
i även u
tfö
r
t en
gra
nsk
ni
ng av at
t st
yre
lse
n och ve
rk
stäl
la
nde d
irek
tör
en ha
r upp
rät
tat å
rsre
dov
isn
ing
en oc
h
koncernr
edovisningen
i e
tt
f
ormat
s
om
m
öjl
iggör
e
nhetlig
e
lektronisk
r
apportering
(
Esef
-
rap
po
rte
n) enl
igt 16 kap. 4 a § lag
en (20
0
7
:52
8) o
m värde
pa
ppe
rsm
ar
kna
den f
ör Ha
nsa
Bi
oph
arm
a AB fö
r år 2021
.
Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet.
Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten #
checksumma
u
pprättats i ett format som i allt
v
äsentligt
m
öjliggör
e
nhetlig
e
lektronisk
r
apportering.
Re
visionsberät
telse
fo
r
t
s
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
12
6
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ekonomi
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Gr
und fö
r utt
ala
nde
Vi h
ar ut
fö
rt g
ran
sk
nin
gen e
nli
gt FARs re
komme
nd
atio
n RevR 1
8 R
evis
or
ns gra
nsk
ni
ng av
Ese
f-rapp
or
ten. Vår
t a
nsva
r enl
igt d
en
na reko
mme
ndat
ion b
esk
ri
vs nä
rma
re i avs
nit
tet Rev
iso
rn
s
an
svar
. Vi ä
r obe
roe
nd
e i förh
åll
and
e til
l Han
sa Bi
oph
ar
ma AB e
nli
gt go
d revi
sor
ss
ed i Sve
ri
ge
oc
h har i öv
rig
t fu
llg
jor
t vå
r
t yr
keseti
sk
a ansva
r en
lig
t des
sa k
rav
.
Vi a
nse
r at
t de bev
is v
i har i
nhä
mtat ä
r till
räc
kli
ga oc
h änd
am
åls
enl
iga s
om gr
und fö
r vår
t
uttalande.
Styrelse
ns och
verkställande direktörens ansv
ar
Det ä
r st
yre
lse
n oc
h verk
stä
lla
nde d
irek
tör
en so
m har a
nsva
ret för at
t Es
ef-rap
por
te
n har
upp
rät
tats i e
nli
gh
et med 16 kap. 4 a § lag
en (20
07
:52
8) om v
ärde
pap
pe
rsm
ar
kna
den, o
ch för a
tt
det 
nns e
n såd
an inte
rn kontr
oll so
m st
yre
lse
n och ve
rks
täl
lan
de di
rek
töre
n bed
öm
er är
nö
dvän
dig fö
r at
t upp
rät
ta Ese
f-rap
por
ten u
ta
n väse
ntli
ga fe
lak
ti
ghe
ter
, vare s
ig de
ss
a bero
r på
oegentligheter eller misstag
.
Revisorns
ansvar
Vår upp
gi
ft ä
r at
t ut
tal
a oss m
ed r
iml
ig sä
kerh
et om E
sef-ra
ppo
r
ten i al
lt väs
entl
igt ä
r upp
rät
tad i
et
t for
mat so
m uppf
y
lle
r kr
aven i 1
6 ka
p. 4 a § lag
en (2007
:5
28) om vä
rde
pap
per
sm
ark
nad
en, på
grundval av
vår granskning.
Rev
R 1
8 k
räve
r at
t vi pl
ane
rar o
ch g
eno
mför vå
ra gr
ans
kni
ngs¬
åtgä
rde
r för at
t upp
nå r
imli
g
sä
kerh
et at
t Esef-r
app
or
ten ä
r upp
rät
tad i et
t for
mat s
om up
pf
yll
er d
ess
a kr
av
.
Rim
lig s
äke
rhe
t är en h
ög gr
ad av sä
kerh
et, men ä
r in
gen g
ara
nti för a
tt e
n gra
nsk
nin
g som u
tf
örs
enligt Re
vR 1
8 och god r
evisionssed i Sv
erige alltid
kommer a
t
t
upptäcka en
väsentlig
felak
tighe
t
om e
n såda
n nn
s. Fel
ak
tig
hete
r kan up
pst
å på gr
und av oe
ge
ntli
ghe
ter el
ler m
iss
tag oc
h ans
es
var
a väse
ntli
ga om d
e ens
ki
lt el
le
r till
sam
man
s rim
lig
en k
an för
vä
nta
s påver
ka d
e ekon
omi
ska
be
slu
t som a
nvän
dare f
att
ar me
d gr
und i E
sef-ra
ppo
r
ten.
Revisionsf
öretaget
tillämpar I
SQC 1 K
valitet
skont
roll för
revisionsf
öretag s
om utför re
vision och
över
sik
tl
ig gr
ans
kni
ng av n
ans
iel
la ra
ppo
r
ter sa
mt an
dra be
st
yr
kan
de
uppd
rag o
ch nä
rali
gg
and
e
tjänst
er och har
därmed ett allsidigt
syst
em för kvalit
etskon
troll vil
ket i
nnefattar dokument
erade
riktlinjer
och ruti
ner av
seende efterle
vnad a
v yrk
esetiska
krav
, stand
arder f
ör yrk
esutö
vningen och
til
läm
pli
ga kr
av i lag
ar oc
h an
dra för
f
att
nin
gar
.
Gra
ns
kni
nge
n inn
efat
ta
r att g
en
om ol
ika åtg
ärde
r in
hämt
a bev
is om E
sef-ra
ppo
r
ten ha
r
upprättat
s i ett f
ormat som
möjliggör enhet
lig elek
tr
onisk rapportering a
v årsredovisnin
gen och
konc
er
nred
ovi
sni
nge
n. Vi vä
lje
r vil
ka åtgä
rde
r som s
ka ut
för
as, bl
an
d ann
at ge
nom at
t be
döm
a
ri
sker
na för v
äse
ntli
ga fel
ak
ti
ghete
r i rap
por
te
rin
ge
n vare s
ig de
ss
a bero
r på oe
ge
ntli
ghe
ter el
ler
mis
sta
g. Vid d
en
na ri
sk
bed
ömn
ing b
eak
t
ar vi d
e de
lar av d
en i
ntern
a kontro
lle
n som ä
r
rel
evan
ta för h
ur st
yre
lse
n oc
h verk
stä
lla
nde d
irek
tö
ren ta
r fra
m und
er
lag
et i sy
f
te at
t ut
form
a
granskningsåtgärder som är
ända
målsenliga med hänsyn t
ill omständigheterna, men int
e i
sy
f
te att g
öra et
t ut
ta
lan
de om e
ek
ti
vitete
n i den i
nter
na kontro
lle
n. Gra
nsk
ni
nge
n omfat
ta
r
också en
ut
vär
dering av
ändamålsenligheten
och rimlighet
en i styrelsens
och verkställande
direktörens antaganden.
Gra
ns
kni
ngs
åtgär
der
na om
fat
tar h
uvu
ds
akl
ig
en en te
kn
isk va
lid
er
ing av Es
ef-rap
por
te
n, dvs. o
m
le
n so
m inne
hå
lle
r Esef-ra
pp
or
ten up
pf
yl
ler d
en tek
nis
ka sp
ec
ik
atio
n som a
nge
s i
kommissionens delegerade för
ordning (EU)
20
1
9/
81
5 (Esef
-f
örordningen)
och en avstämning
av
att E
sef-
rapporten ö
veren
sstämmer med
den gr
anskade års
redovisn
ingen och
koncernredovisinngen.
Vidare omfattar granskningen ä
ven en bedömning a
v huruvida Esef
-rappor
ten
har märk
ts med
iXBRL som
möjliggör en rä
tt
visande och
fullständig maskinläsbar
version av
koncernens r
esultat
-
,
bal
an
s- och e
get k
api
tal
räk
nin
gar s
amt k
ass
öd
es
ana
lys
en.
KPM
G AB, Box 227
, 201 22 , Mal
mö, utså
gs til
l Hans
a Bi
oph
arm
a ABs rev
iso
r av bol
ags
stä
mma
n
de
n 1
2 m
aj 2021
. K
PMG A
B ell
er rev
iso
rer ve
rks
amm
a vi
d KPMG A
B har v
ari
t bol
age
ts revi
sor
se
dan 201
4.
Ma
lmö A
pri
l 7
, 2022
KPM
G AB
Jonas
Nihlberg
Auk
toriserad revisor
Re
visionsberät
telse
fo
r
t
s
10
B
ola
gss
t
y
r
ning
Allmänna principer
1
28
Styr
elsen 1
32
Koncernledning 1
37
Inte
rn
a kontr
olle
r och r
is
kha
nter
ing i
sa
mba
nd me
d den 
nan
sie
lla r
app
or
te
rin
gen
1
4
0
Efterlevnad
1
42
Er
sä
tt
ning t
ill be
fat
tni
ngs
havar
e –
at
t go
dkä
nna
s vid å
rs
st
ämm
an 20
22
1
4
3
Revisorns yt
trande om
bolagsst
yrningsra
pporten
1
46
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
12
7
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Inledning
St
y
r
el
sen f
ör Ha
ns
a Bi
op
har
ma A
B (p
ub
l), o
rg.
nr
. 5
5
673
4
-
53
5
9 (”
Ha
ns
a” ell
er
”bo
lag
et
”) l
äm
na
r här
me
d 2
021 å
rs b
ol
ags
st
y
rn
in
gs
ra
pp
or
t e
nli
gt k
rav
en i
år
sr
e
dovi
sn
in
gsl
ag
en (
199
5
:1
55
4), (”
Å
RL
”) och Sve
ns
k
kod för bol
ags
s
t
yr
ni
ng
(”K
oden”
, se
K
ollegiet f
ör sv
ensk bolagsstyrnings webb
plats htt
ps:/
/ww
w
.
bolagsstyrning.se/
).
Bo
lag
ets ak
ti
er är s
eda
n nove
mbe
r 201
5 n
oterad
e på Na
sdaq S
tock
ho
lm. Bol
age
ts ak
ti
er var
de
ssfö
rin
na
n, sed
an 20
0
7
, lis
tade p
å Nas
daq Fi
rst N
or
th. T
ill g
run
d för bo
lag
ets bo
lag
sst
y
rni
ng
ligger huvudsakligen bolags
ordningen,
ak
tiebolagslagen
(2005
:
55
1
) och
annan svensk
lagstiftning,
No
rdic M
ain M
ar
ket Rule
bo
ok for I
ssu
er
s of Sha
res s
amt Kod
en.
Bolagsstyrningsrapporten har g
ranskats a
v bolaget
s revisor
i enlighet
med ÅRL.
Bolagsstyrningsrap
porten ut
gör inte
en del av de
formella årsredovisningshandlingarna.
Koncernen b
estår av
moderbolaget Hansa Biopharma
AB och de
helägda dott
erbolagen Cartela
R & D AB, H
ans
a Bio
pha
rm
a Ltd, Hans
a Bio
pha
rm
a Inc o
ch Ha
nsa B
iop
har
ma Au
stra
lia P
t
y Ltd.
Det 
nns i
nga av
v
ikel
ser f
rån Kod
en
s regl
er at
t rap
por
te
ra för r
äken
ska
pså
ret 2021
. In
ga
över
tr
äde
lse
r av Nas
daq
s reg
elve
rk e
lle
r av go
d sed p
å ak
tie
ma
rkn
ade
n rap
po
rte
rad
es av
börsens disciplinnämnd eller Aktiemarknadsnämnd
en under r
äkenskapsåret 20
21
.
Ak
tieägar
e
Det 
nns i
nga be
gr
äns
nin
gar n
är det g
äll
er öve
rlåt
bar
hete
n av Hans
a Bi
oph
arm
as ak
ti
er på g
run
d
av juridiska
restriktione
r eller
bestämme
lser i
bolagsordningen. Så
vit
t Hansa Biopharma v
et har
ing
a av
tal tr
äats m
ell
an nå
gra a
kt
ieä
gare s
om sk
ull
e kun
na be
grä
nsa a
k
tie
rna
s över
låtba
rh
et.
Per d
en 31 dec
emb
er 2021 är Re
dmi
le G
roup L
LC den en
da a
kt
ieä
gare s
om, ge
no
m sit
t in
neh
av
om 1
3 p
roce
nt, äge
r me
r än 1
0 p
roce
nt av bo
lag
ets ak
ti
er
.
Vi
k
ti
ga ex
te
rn
a och i
nt
er
na r
ege
lve
rk oc
h po
lic
yer s
om
påverkar
bolagsst
yrningen:
Väsentliga int
erna regelverk och
policyer:
>
Bolagsordning
>
Instruktion för v
erkställande direktör inklusive ins
truk
tion om
finansi
ell
rappor
t
ering
>
Styrelsens arbetsrut
iner
>
Informa
tionspolicy
>
Insiderpolicy
>
Ink
öps- och ut
giftspolicy
>
Likviditetspolicy
>
Finanspolicy
>
Riskhanteringspolicy
>
Finansiell manual
>
Personalhandbok
>
Ersättningspolicy
>
Uppför
andekod
>
Lev
erantörsk
od
>
Global da
task
yddspolic
y
Väsentliga e
xterna regelverk:
>
Marknadsmissbruksförordningen
>
Aktiebolagslagen
>
Bokföringslagen
>
Årsredovisningslagen
>
Int
er
nat
ional standards for
audits and financial reporting (IFRS
)
>
No
rdic M
ain M
ar
ket Rule
bo
ok for I
ssu
er
s of Sha
res
>
Svensk k
od f
ör bolagsstyrning
Allmänna
principer
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
12
8
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
In
for
ma
ti
on be
tr
ä
an
de Ha
ns
a Bi
oph
ar
ma A
B:s ak
t
ie
r
Ak
ti
er
na i bo
lag
et är up
pd
ela
de i sta
ma
kt
ier o
ch C-
ak
tie
r
. D
en 31 dec
em
ber 20
2
1 up
pgi
ck d
et total
a
ant
ale
t utes
tåen
de a
kt
ier t
ill 46 3
35 361
, va
rav 44 47
3 452 st
ama
k
tie
r och 1 8
61 909 C-
ak
tie
r
, med
et
t k
votvä
rde o
m 1 SEK. S
tam
ak
tie
rn
a är för
ena
de me
d en rö
st och C
-ak
ti
er
na me
d en ti
ond
els r
öst.
Sa
mtli
ga C-a
k
tie
r ägs av b
olag
et. Varj
e röstb
erät
ti
gad pe
rs
on få
r röst
a för sa
mtli
ga si
na ak
ti
er
.
Varje s
tam
ak
ti
e ger r
ätt ti
ll li
ka stor a
nd
el av bo
lag
ets utd
eln
ing
sba
ra vi
nst. C-a
k
tie
rna b
erä
tti
gar
inte
till ut
delning och omfattas a
v en inlösen- och
omvandlingsklausul.
Bolagsstämma
Bo
lag
ets hög
sta b
esl
uta
nde o
rga
n är bo
lag
sstä
mma
n, där a
k
tie
äga
rna k
an utöva s
it
t iny
t
and
e i
bo
lag
et. Utöver vad s
om föl
je
r av till
ämp
lig l
ag om a
k
tie
äga
res rät
t at
t de
lta i b
ola
gss
täm
ma sk
a
aktieägare som
önskar delta i
bolagsstämman,
personligen eller genom om
bud, anmäla
sin
närvaro
.
Kallelse ti
ll bolagsstämma
sker genom
annonsering samt via
bolagets w
ebbplats (
w
ww
.
ha
nsa
bio
pha
rma
.com). Års
stä
mma s
ka hå
lla
s inom s
ex mån
ade
r frå
n räke
nsk
aps
årets u
tgån
g.
På årsstämman
beslu
tar aktieägarna bland annat
om styrelsen och revisorer
, hur
valberedningen
sk
a utse
s sa
mt om a
nsvar
sf
rih
et för st
y
rels
en o
ch ver
kst
äll
and
e dire
k
tören fö
r det g
ång
na år
et.
Beslut fa
t
tas
även om
fastställelse
av årsredo
visningen, d
isposition av
vinstmedel eller
förlust
,
ar
vo
de til
l st
yre
lse
n och r
evis
ore
rna s
amt i fö
reko
mma
nde fa
ll r
ik
tli
nje
r för er
sät
tni
ng ti
ll de
n
verkställande
direktören
och övriga ledande
befattningsha
vare.
År
s
st
äm
ma
n 20
21
År
sst
ämm
an 2021 höl
ls de
n 1
2 maj, m
ed de
lt
aga
nde g
eno
m för
han
dsrö
stni
ng en
lig
t 20 oc
h 22
§§ i lag
en (2020:
198) om til
lfä
lli
ga un
dant
ag för a
tt u
nde
rlä
tta g
en
omfö
ran
det av bo
lag
s- oc
h
före
nin
gss
täm
mor
. T
otal
t var 20 4
39 930 av a
k
tie
rna i b
ola
get re
pre
sen
terad
e, vil
ket inn
ebä
r at
t
45,81 proce
nt av de
t totala a
nta
let rö
ster oc
h 44,54 pr
oce
nt av det tota
la a
ntal
et ak
ti
er i b
ola
get
var
represen
terade
.
År
sst
ämm
an fa
stst
äll
de år
sre
dovi
sni
nge
n för 20
20, antog en r
eso
luti
on o
m att s
ty
rel
sen
s anta
l
sk
a vara sex m
edl
em
mar u
tan su
ppl
ea
nter sa
mt bev
ilj
ade s
ty
rel
sen
s led
amöte
r och
verkställande direktör
en ansvarsfrihet.
Stämman beslöt att ingen ut
delning skulle lämnas.
År
sst
ämm
an be
sl
utad
e om o
mval av st
yr
els
ele
da
möter
na Ul
f Wii
nbe
rg, An
der
s Ge
rse
l Ped
ers
en,
Allmänna principer
forts
Hansas bolagssty
rningsstruk
tur
Översikt ö
ver
Hansas bolagsstyrning
sstruktur under
202
1
St
yrelsen
Koncernledning
E
xter
na revisore
r
Valberedning
Riskhantering
Efterle
vnad
Bolagsstämma
V
al / utnämning
Rapportering / I
nformation
Revisionsut
skott
Ersättningsutsko
tt
V
etenskapligt
utsk
ott
USA-utskott
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
12
9
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
An
dre
as Egg
er
t, Eva Ni
lsa
gård o
ch M
ats Bl
om til
l st
yre
lse
n, och va
l av Hil
ar
y Ma
lo
ne so
m ny
st
yre
lse
le
dam
ot, för pe
rio
de
n fra
m till n
äst
a års
stä
mma
. Birg
it St
at
tin No
rin
de
r
, st
y
rel
sel
eda
mot
fr
am til
l slu
tet av års
stä
mma
n 2021
, st
äll
de inte u
pp för o
mval. V
ida
re omva
lde
s Ul
f Wii
nbe
rg til
l
st
yre
lse
ord
föra
nde fö
r pe
rio
de
n fra
m till s
lutet av n
äst
a års
stä
mma
. Stä
mma
n be
slu
tade o
m
omva
l av KPM
G AB so
m revi
sor
, me
d Jon
as Ni
hlb
erg s
om an
svar
ig rev
iso
r
, fö
r per
io
den f
ra
m till
slutet
av nästa
årsstämma.
År
sst
ämm
an be
sl
utad
e at
t fra
m till n
äst
a års
stä
mma s
ka ar
vo
det fö
r st
yre
lse
n var
a oförä
ndra
t,
90
0 00
0 SEK t
ill st
y
rels
ens o
rdfö
ran
de oc
h 30
0 00
0 SEK va
rde
ra til
l övri
ga st
yr
els
ele
da
möter
.
Det b
es
luta
de
s vid
are at
t ar
vo
de sk
a utgå m
ed 1
50 0
00 S
EK til
l ordfö
ran
de
n i revi
sio
nsu
tskot
tet
oc
h med 75 00
0 SEK va
rde
ra til
l övri
ga st
y
rels
el
eda
möter s
om in
går i re
vis
ion
sut
skottet, 40 0
0
0
SEK ti
ll ord
föra
nde
n i er
sät
tni
ngs
uts
kottet oc
h 25 00
0 SEK vard
er
a till öv
rig
a st
yre
lse
le
dam
öter
som i
ngå
r i er
sät
tni
ngs
utskot
tet sa
mt me
d 25 00
0 SEK vard
er
a till st
y
rel
sel
eda
möter s
om in
går i
det ve
tens
kap
lig
a utskot
tet. För o
rdför
and
en fö
r nya USA-u
tskot
tet ska e
rs
ätt
nin
gen u
ppg
å till
20 00
0 US
D
. D
et be
slu
tade
s vi
dare a
tt e
rsä
ttn
ing ti
ll rev
iso
rn s
ka utgå e
nli
gt g
odk
änd r
äkn
ing.
År
sst
ämm
an be
sl
utad
e vi
dare, i e
nli
ghe
t med s
ty
rel
sen
s förs
lag, at
t a
nta nya ri
k
tlin
je
r för
ersättningar till ledande be
fattningshavare
, att ändra bolagsor
dningen, att anta
ett långsik
tigt
incitamentspr
ogram baserat
på prest
ationsbaserade
ak
tierätt
er för an
ställda i H
ansa Biopharma,
att anta
ett långsiktigt incitament
sprogram basera
t på personalop
tioner för
anställda i
Hansa
Biopharma och att ändra
villkoren f
ör de långsiktiga incitamentsprogrammen baserade på
pe
rso
nal
opti
one
r som a
ntogs 201
9 oc
h 2020.
Vi
dar
e bes
lut
ade
s, i enl
igh
et me
d st
yre
lse
ns för
sl
ag, at
t bemy
ndi
ga st
y
rels
en at
t för ti
de
n fra
m
til
l näst
a års
stä
mma f
att
a bes
lut, v
id et
t ell
er e
ra til
lfä
lle
n och m
ed e
lle
r uta
n företr
äde
srät
t för
aktieägarna, om n
yemission a
v stamaktier
, teckningsop
tioner och/
eller k
onvertibler
, dock
und
er fö
ru
tsät
tni
ng at
t såd
ana e
mis
si
one
r
, e
ll
er an
tal
et ak
tie
r so
m ska
pas i s
amb
and m
ed
konve
rte
ri
ng av tec
kni
ngs
opti
one
r och
/
e
lle
r konve
rt
ibl
er
, inte m
otsvara
r en u
tspä
dni
ng på m
er än
20 pro
cen
t av det tota
la an
tal
et utes
tåe
nde a
k
tie
r ef
ter fu
llt u
tny
tt
jan
de av be
myn
dig
and
et.
Sådant
emissionsbeslut ska ä
ven kunna
fattas med bestämmelse
om k
ontantbetalni
ng, apport,
k
vi
ttn
ing e
lle
r ann
at vi
llkor
. Sy
f
tet m
ed be
myn
dig
and
et är at
t öka b
ola
gets 
nan
sie
lla 
exi
bili
tet
sa
mt st
yre
lse
ns ha
ndl
ing
sut
r
ymm
e sam
t att p
otenti
ell
t bre
dda a
k
tie
äga
rba
sen.
Protokol
l frå
n års
stä
mma
n 2021 nns på H
ans
a Bio
pha
rm
as web
bpl
ats
(ww
w
.hansabiophar
ma.
com)
. År
sst
ämm
an 2022 ko
mme
r att ä
ga r
um de
n 1
6 jun
i 2022.
Ersät
tning till k
oncer
nledningen
Riktlinjerna för ersättning till
ledande befattningshavar
e som ant
ogs av årsstämman 2
02
1 och
som ändrar riktlinjerna från 2
020 innebär a
t
t de
ledande befattningshavarna erbjuds
en ersättning
som är k
onkurrenskraf
tig
och marknadsmäss
ig.
För den enskilde ledande bef
attningshavaren
sk
a ers
ät
tnin
gsn
ivå
n base
ra
s på fak
tor
er so
m befa
ttn
ing, kom
pete
ns, er
fa
ren
het o
ch pre
sta
tion.
Ers
ät
tnin
ge
n bes
tår av e
n fas
t konta
ntlö
n och p
ens
ion
sför
må
ner o
ch ka
n de
ssu
tom be
stå av e
n
rörlig k
ontant ersättning (inkl.
STI)
, aktiebaserade långsik
tiga
incitame
ntspr
ogram (L
TIP) enligt
be
slu
t av stä
mma
n, avgån
gsve
der
lag o
ch a
ndra f
örm
åne
r
. D
en rö
rli
ga l
öne
n ska va
ra
marknadsmässig och
baseras på a
tt k
van
titativa
och kvalitativ
a mål uppnås
, och ska
inte
över
stig
a 75 proce
nt av de
n fas
ta år
lig
a konta
ntöne
n.
De
n rör
lig
a konta
nters
ät
tnin
ge
n är avse
dd at
t för
bät
tra fö
rm
åga
n att re
kr
y
te
ra oc
h beh
åll
a
nycke
lpe
rso
ne
r ell
er be
lön
a ext
raor
dinä
ra pre
sta
tion
er u
töver ind
iv
ide
ns ord
ina
rie s
k
yld
igh
eter
oc
h får in
te övers
tiga 3
0 pro
cen
t av den å
rl
iga fa
sta ko
ntan
tlön
en. Bi
dra
g till p
ens
ion
spl
an
er få
r
inte öve
rsti
ga 30 p
roc
ent av d
en år
li
ga fas
ta kont
antl
öne
n. Lön u
nde
r upp
säg
nin
gsti
d och
avgång
svederlag ska
sammanlagt kunna ut
gå med
högst 1
8 månaders fas
ta kon
tantlöner
.
Om u
pps
ägni
ng gö
rs av bo
lag
et får u
pps
ägn
ing
stid
en inte öve
rst
iga s
ex måna
der
, o
ch de
n fast
a
kontan
tlönen under uppsägningstiden och
avgångsvederlaget f
år tillsammans för v
erkställande
dir
ek
töre
n inte över
sti
ga et
t be
lop
p som m
otsvar
ar de
n fas
ta konta
ntl
öne
n för 1
8 må
nad
er
, oc
h
för öv
rig
a le
dan
de be
fat
tnin
gsh
avare i
nte över
stig
a ett b
el
opp s
om mots
vara
r den f
ast
a
konta
ntl
öne
n för sex m
ånad
er
, i un
dant
ags
fall to
lv må
nad
er
. Vid u
pps
ägn
ing f
rån d
en le
da
nde
bef
att
ning
shav
aren
s sid
a får u
pps
ägni
ngs
tide
n inte öve
rsti
ga sex m
åna
der o
ch in
get
avgång
svederlag ska
betalas ut
.
Ak
tie-
och aktierelatera
de långsiktiga incitament
sprogram ska
beslutas av
årsstämman. F
ör
information
om antagna långsiktiga incitamentsprogram
, se f
ör
valtningsberättelsen och
not 2 och
not 1
4 i konc
er
nre
dovi
sni
nge
n på an
na
n plats i å
rs
red
ovis
nin
gen f
ör 2021
.
Allmänna principer
forts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
13
0
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
St
yre
ls
en få
r till
fäl
lig
t bes
lut
a at
t hel
t ell
er d
elv
is av
v
ika f
rån r
ik
tli
nje
rn
a för er
sät
tni
ng til
l le
dan
de
bef
att
ning
shav
are om d
et i ett s
pe
ci
k
t fall 
nns s
ärs
ki
lda sk
äl ti
ll av
vi
kels
en oc
h det
ta är
nödvändigt för
att tjäna bolagets
långsik
tiga int
ressen, inklusive dess hållbarhet
sut
veckling,
eller
för at
t sä
kers
täl
la före
tag
ets na
nsi
el
la bä
rkr
af
t.
Se not 1
4 i m
ode
rb
ola
gets å
rsre
dov
isn
ing o
ch er
sät
tni
ngs
rap
por
te
n på an
nan p
lats i
år
sre
dovi
sni
nge
n för 2021 för y
t
ter
lig
are in
form
atio
n om r
ik
tlin
je
rna fö
r 2021
.
St
yre
ls
en komm
er at
t för
esl
å en ä
ndr
ing av d
e nuva
ran
de r
ik
tli
nje
rna v
id år
ss
täm
man 202
2
genom vilk
en ett skräddarsytt incitamentsp
rogram,
som balanserar i
ndividuella prestat
ioner och
organisat
oriska bidrag
, ska
implementeras
och i vilk
et det
föreslås a
tt prestation
skr
it
erierna för
det årliga
kortsiktiga incitament
et (
STI) ska
omfatta bå
de bolagsmål och
individuella mål
. Det
föreslås
vidare att pr
estationskrit
erier
na,
vik
tning
och målsättningar
för de
individuella målen f
ör
STI
ska föreslås
, utvärderas
och godkännas årligen a
v verks
tällande direktör
en som
koncernledningens
chef eller a
v respektive
chef för
koncernledningens medlemmar
, o
ch för
ver
kstä
lla
nd
e dire
k
tören av e
rs
ätt
ning
sut
skottet. D
e före
sla
gna j
uster
in
gar
na ha
r åter
spe
gla
ts i
de
ssa r
ik
tl
inj
er
, vil
ka kom
mer at
t va
ra före
må
l för ak
ti
eäg
ar
nas g
odk
änn
and
e vid å
rs
stä
mma
n
2022 oc
h som b
ifo
gas d
ett
a dok
ume
nt so
m en bi
lag
a till d
et
ta avs
nit
t om b
ola
gss
ty
rni
ng.
Und
er 2021 mot
tog var
ken e
rsä
ttn
ing
suts
kottet e
lle
r st
yre
lse
n någ
ra fr
ågo
r ell
er sy
npu
nk
ter f
rån
ak
ti
eäg
arn
a på de e
rs
ätt
nin
gsr
ik
tli
nje
r som a
ntogs v
id å
rss
täm
man 2021
.
V
alberedning
Före å
rs
stä
mma
n 2022 be
stå
r Han
sas va
lbe
red
nin
g av La
ura Fe
inl
eib (t
ill
fäll
ig e
rsät
ta
re för
Nat
ali
e Ber
ne
r och re
pre
se
ntan
t för Re
dmi
le Gro
up), Lotta S
jöb
erg (re
pre
sent
ant fö
r
Handelsbanken Fonder)
och Jannis Kitsakis (valberedningens or
dförande och representan
t för
AP
4
).
Ulf Wiinberg (
st
yrelsens or
dförande) är
sammank
allande f
ör valberedningen.
Enl
igt Ko
den m
åste H
ans
a ha en va
lbe
red
nin
g, som i
nte är et
t pe
rma
ne
nt st
yre
lse
uts
kott.
År
sst
ämm
an sk
a uts
e led
amöte
rn
a i valb
ere
dni
nge
n ell
er b
esl
uta o
m för
fa
ran
den f
ör at
t uts
e
le
dam
ötern
a. Så
dan
a för
fa
ran
den a
ntogs av å
rs
stä
mma
n 2021
. Valbe
red
nin
gen s
ka e
nli
gt Kode
n
be
stå av mi
nst tr
e led
amöte
r varav e
n ma
jor
itet sk
a vara o
be
roen
de i fö
rhå
lla
nde t
ill H
ans
a
Bi
oph
arm
a och d
es
s led
nin
g. De
ssu
tom ska m
ins
t en me
dl
em av val
ber
edn
ing
en va
ra
ob
eroe
nd
e i förh
åll
an
de til
l den s
törst
a ak
ti
eäg
are
n i fråg
a om rö
strät
t el
ler e
n gr
upp av
ak
ti
eäg
are so
m sa
mar
bet
ar me
d Han
sa
s led
nin
g.
I val
bere
dn
ing
ens s
k
yld
igh
eter in
gå
r att fö
rb
ered
a et
t förs
lag p
å ant
al st
yre
lse
le
dam
öter sa
mt på
pe
rso
ner s
om sk
a väl
jas ti
ll st
yre
ls
ele
dam
öter
, in
klu
sive s
ty
rel
sen
s ord
föra
nde, o
ch et
t för
sla
g på
ar
vo
de til
l ord
föra
nde
n och öv
ri
ga st
yr
els
ele
da
möter
. De
ss
utom lä
mna
s för
sla
g på er
sät
tni
ng för
styrelseledamöt
ernas utsko
ttsarbete
. V
alberedningen f
öreslår också v
al av
ordförande
för
år
sst
ämm
an oc
h val av rev
iso
rer
, in
kl
usi
ve er
sät
tni
ng til
l revi
sor
n. Slu
tlig
en fö
res
lår
valberedningen principer för
valberedningen inför
årsstämman 2023
. Förslagen k
ommer att
pub
lic
era
s i sa
mba
nd me
d kal
le
lse
n till å
rs
stä
mma
n 2022.
Ex
terna
revisorer
De
n exte
rna r
evis
ion
en av mo
de
rbo
lag
ets oc
h konc
ern
en
s räken
ska
pe
r samt av s
ty
rel
sen
s och
VD:s för
va
ltni
ng ut
för
s en
lig
t god re
dov
isn
ing
sse
d i Sve
rig
e. Vi
d åtmi
nston
e ett s
ty
rel
sem
öte per
år d
elt
ar rev
iso
rn o
ch gå
r ige
no
m årets re
vis
ion s
amt fö
r en d
isk
uss
ion m
ed st
y
rels
el
eda
möter
na
uta
n nä
r
varo av d
en ver
kst
äll
and
e dire
k
töre
n ell
er an
nan f
rå
n bol
aget
s led
nin
g.
Enligt bola
gsordningen ska
Hansa ha en
auk
t
oriserad re
visor eller ett
registrera
t revisionsbolag
som ex
ter
n rev
iso
r
. Se
da
n års
stä
mma
n 201
4 är rev
isi
ons
bo
lag
et KPMG A
B revi
sor i b
ola
get.
Från o
ch me
d år
sst
ämm
an 201
8 är au
k
toris
era
de rev
iso
rn Jo
nas N
ihl
ber
g huv
uda
nsva
rig r
evis
or
.
Från o
ch me
d år
sst
ämm
an 201
4 ti
ll oc
h med å
rs
stä
mma
n 201
8 va
r auk
tor
ise
rad
e revi
sor
n Dan
Kj
el
lqv
ist h
uvu
dan
svar
ig rev
iso
r
. Fr
ån oc
h med å
rs
stä
mma
n 201
4 til
l och m
ed år
ss
täm
man 201
5
var D
an K
jel
lqv
ist p
er
son
lig
en rev
iso
r i bol
age
t. Jona
s Nih
lbe
rg oc
h Dan K
je
llq
vis
t är me
dl
emm
ar i
F
A
R. För i
nfor
matio
n om a
r
vode
n til
l revi
sore
rna h
änv
isa
s till n
ot 29 i mo
der
bo
lag
ets na
nsi
el
la
rap
po
rte
r på an
nan p
lats i å
rs
redo
vis
nin
gen fö
r 2021
.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
13
1
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Allmänna principer
forts
St
yrelsen ha
r som öv
ergr
ipande uppgift at
t för
valta
bolagets angeläge
nhet
er för ak
tieäga
rnas r
äkning på bästa
möjliga
sät
t.
St
yre
ls
en sk
a kontin
uer
lig
t ut
värd
era ko
nce
rn
ens ve
rks
amh
et, ut
vec
kli
ng oc
h na
nsi
ell
a sit
uati
on
sa
mt de
n ope
rati
va led
nin
gen, i
nkl
usi
ve ide
nti
er
a hur hå
llb
ar
hetsf
råg
or påve
rk
ar konc
er
nen
s
ri
sker o
ch aä
rsm
öjl
igh
eter
. St
yre
lse
n be
slu
tar b
lan
d ann
at om konc
er
ne
ns stra
tegis
ka in
rik
t
ning
oc
h orga
nis
atio
n, aär
spl
an
er
, na
nsi
el
la pla
ne
r och b
udg
et, väse
ntli
ga av
ta
l, större i
nveste
rin
ga
r
oc
h åtag
and
en sa
mt om s
åda
nt som rö
r na
ns-, infor
mati
ons-, och r
is
kha
nter
ing
spo
lic
yer
na.
St
yre
ls
en sk
a även se t
ill at
t bo
lag
et upp
rät
ta
r en in
sid
eri
nstr
uk
ti
on. St
yr
els
en ar
bet
ar ef
ter e
n
ar
bets
ordn
ing s
om fa
ststä
lls å
rl
ige
n oc
h som re
gle
rar f
rek
ve
ns o
ch dag
ord
nin
g för st
yre
ls
emöte
n,
dis
tri
buti
on av ma
teri
al inf
ör sa
mma
nträd
en s
amt ä
ren
den a
tt pr
ese
nter
as för s
ty
rel
sen fö
r
informa
tion eller f
ör beslut.
Arbetsordningen
reglerar vidare
hur styrelsearbet
et för
delas mellan
st
yre
lse
n oc
h des
s uts
kott. St
yr
els
en ha
r även a
ntag
it e
n VD-
ins
truk
ti
on so
m reg
ler
ar
ar
bets
förde
ln
ing
en me
lla
n st
yre
lse
n, st
yre
lse
ns or
dför
and
e och ve
rks
täl
lan
de di
rek
töre
n sa
mt
de
nie
rar ve
rks
täl
lan
de di
rek
töre
ns be
foge
nh
eter
.
St
yre
ls
en, in
klu
sive o
rdfö
ran
den, vä
ljs av a
k
tie
äga
rna p
å år
sstä
mma
n fr
am til
l slu
tet av näs
ta
årsstämma,
med möjlighet
till om
val. Dessut
om kan
bolagets anst
ällda, i enlighe
t med
lagstadgade
regler om arbets
tagarnas representat
ion i styrelsen,
välja arbetst
agarrepresentanter
til
l st
yrel
se
n. För nä
r
vara
nde h
ar st
y
rels
en in
ga a
rbe
tstag
ar
repr
ese
nta
nter
. Al
la nu
vara
nd
e
styrelseledam
öter
anses v
ara ober
oende enli
gt bolagss
tyr
ning
sstandardern
a i K
oden och
för
Nasdaq
Stockholm.
Sty
relsens
ordförande
ska hålla sig
välinf
ormerad om och
följa bolage
ts
ver
ksa
mhe
t. Ordfö
ran
den ä
r ans
vari
g för at
t st
yre
lse
ns ar
bete b
edr
ivs e
ek
tiv
t o
ch at
t st
yre
lse
n
fullgör sina
sk
yldighet
er i enlighe
t med til
lämpliga lagar och
regler
, Koden
, bolagsordn
ingen,
stä
mma
ns be
sl
ut oc
h st
yre
lse
ns ar
bets
ordn
ing. O
rdfö
ran
den a
nsva
rar o
cks
å för at
t st
yre
lse
ns
be
slu
t ver
kstä
lls o
ch at
t de
ss ar
bete u
tvä
rde
ras. V
id
are sk
a ord
föra
nde
n se til
l at
t st
yrel
se
ns
le
dam
öter re
gel
bun
det up
pda
tera
r sina k
un
ska
per o
m bol
age
t och at
t nya st
y
rels
el
eda
möter
erhåller nödvändig intr
oduk
tionsutbildning
.
St
yre
ls
eord
föra
nd
en för
eträd
er bo
lag
et i äg
ar
fr
ågo
r samt a
nsva
rar f
ör de
n löp
and
e konta
k
ten
med VD och ledande
befattningshavare
. Ordföranden ska
även godkänna ersättningar och
andra
anställningsvillk
or för ledande befa
ttningshavare.
Ordföranden ansvarar
vidare för bolaget
s arkiv
,
där alla s
t
yrelsepro
tok
oll och stämmopr
otok
oll ska sparas
.
Styrelsens
ordför
ande f
örbereder styr
elsemöt
ena ti
llsammans m
ed verks
tällande
direktören
.
Ka
lle
lse
n til
l mötena o
ch d
agor
dni
nge
n sk
ick
as til
l st
yre
lse
led
am
ötern
a förs
t ef
ter de
t att
ordför
anden har godkänt
dem. Där
ef
t
er skickas kallelsen t
illsammans med t
illräcklig
be
slu
tsdo
kum
ent
atio
n till s
ty
rel
sel
ed
amöte
rna
. Und
er et
t ord
ina
rie s
ty
rel
sem
öte sker e
n
genomgång av v
erksamheten,
vilket kan inkludera
ut
veckling och framst
eg inom f
orsk
ning
oc
h ut
veck
li
ng, aä
rsu
tve
ck
lin
g, konce
rn
ens re
sul
tat o
ch stä
lln
ing, 
nan
sie
ll ra
ppo
r
teri
ng
och prognoser
.
Enl
igt b
ola
gso
rdni
nge
n sk
a st
yrel
se
n bes
tå av lä
gst tre o
ch hö
gst ti
o stä
mmova
ld
a led
amöte
r
.
St
yre
ls
en är b
esl
uts
för nä
r mer ä
n hä
lf
ten av st
y
rels
el
eda
möter
na ä
r när
va
ran
de.
Bolagsordningen innehåller inga bestämmelser om
tillsättande och entledigande a
v
styrelseleda
möt
er eller om ändring a
v bolagsordningen.
St
yre
ls
ele
dam
öter
nas a
r
vode
n fas
tstä
lld
es på å
rs
stä
mma
n 2021 för en pe
ri
od fr
am til
l oc
h med
nä
sta år
sst
ämm
a. A
r
vode
n för st
y
rels
ens a
rb
ete år 2021 fas
tstä
lld
es en
lig
t föl
jan
de: Ar
vod
e om
90
0 00
0 SEK u
tgår ti
ll st
yr
els
ens o
rdfö
ran
de oc
h 30
0 00
0 SEK va
rder
a till öv
ri
ga le
da
möter
.
Vi
dar
e ska a
r
vode u
tgå me
d 1
50 0
00 SEK t
ill o
rdför
and
en o
ch 75 000 S
EK vard
era t
ill öv
rig
a
st
yre
lse
le
dam
öter so
m ing
år i rev
isi
ons
uts
kottet, 40 0
00 S
EK till o
rdfö
ran
den o
ch 25 00
0 SEK
vard
era t
ill öv
rig
a st
yre
lse
le
dam
öter so
m ing
år i er
sät
tni
ngs
uts
kottet sa
mt me
d 25 00
0 SEK
vard
era t
ill st
y
rels
el
eda
möter s
om in
går i d
et veten
ska
pli
ga ut
skottet. T
ill o
rdfö
ran
de i USA-
uts
kottet so
m anto
gs 2021
, be
tal
as 20 0
00 US
D. Inge
n ers
ät
tnin
g utöver ova
n nä
mnd
a ar
vod
en
ha
r utgåt
t för
utom fö
r res
ekostn
ade
r
. S
t
yrel
se
led
amöte
rna h
ar i
nte rät
t till a
k
tier
ela
terad
ersättning.
Ing
a pe
nsi
ons
prem
ie
r ell
er li
kn
and
e förm
ån
er ha
r er
lag
ts till s
ty
rel
sen
s led
am
öter
. I
nge
n av
st
yre
lse
le
dam
ötern
a har r
ätt t
ill fö
rmå
ne
r ef
ter de
t att u
ppd
rage
t avsl
utats
. Ytter
li
gare i
nfor
mati
on
om a
nstä
lln
ing
svil
lkor fö
r sty
rel
se
n och le
da
nde b
efat
tni
ngs
havar
e nns i e
rsä
ttn
ing
sra
ppo
r
ten
oc
h i not 1
4 ti
ll mo
der
bo
lag
ets na
nsi
el
la rap
po
rte
r på an
nan p
lats i å
rsre
dov
isn
ing
en för 20
2
1
.
St
yrelseledamöter
Bo
lag
ets st
yre
lse b
est
år för n
är
var
and
e av sex pe
rso
ne
r
, in
kl
usi
ve ordf
öra
nde
n.
År
sst
ämm
an 2021 be
slu
tade o
m omva
l av st
yre
lse
led
amöte
rn
a Ulf W
iin
berg, A
nd
ers G
er
sel
Ped
ers
en, A
ndre
as Eg
ger
t, Eva N
ils
agå
rd och M
ats Bl
om ti
ll st
yre
lse
n. Vi
dar
e vald
es Hi
lar
y
Ma
lon
e till ny s
ty
rel
sel
ed
amot. Bi
rgi
t Stat
tin N
or
ind
er
, tid
iga
re st
yre
lse
le
dam
ot, stäl
lde i
nte upp fö
r
omva
l. År
sstä
mma
n be
slu
tad
e vid
are at
t omvä
lja U
lf W
iinb
erg t
ill st
yr
els
eor
dför
and
e. Upp
drag
et
för s
amtl
iga l
eda
möte
r löp
er til
l utgå
nge
n av komm
and
e år
sstä
mm
a.
Före å
rs
stä
mma
n 202
1 m
edd
el
ade va
lbe
red
nin
gen at
t d
en had
e til
läm
pat be
stä
mme
ls
ern
a i
reg
el 4.
1 i Kode
n so
m mån
gfa
lds
pol
icy
. S
y
f
tet är at
t st
yre
lse
n som ko
lle
k
tiv sk
a ha de
n
nö
dvän
dig
a bla
ndn
ing
en n
är det g
äll
er b
akgr
und o
ch ku
nsk
ap, var
vi
d hän
syn t
as til
l en jä
mn
könsf
ördelning. Resultat
et av
valberedningens tillämpning a
v mångfaldspolicyn är en
st
yrelse
som r
epre
se
ntera
r en bl
and
nin
g av både y
rke
ser
f
aren
het o
ch ku
nsk
ap sa
mt ge
ogr
ask o
ch
kulturell bak
grund. En
tredjedel (
1
/3
) av styrelseledamöterna
valda av
års
stämman är
k
vinnor
.
St
y
relsen
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
13
2
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Styr
elsen
forts
Ulf Wiinberg
Styrelseledamot och styrelseor
dförande sedan
2016. Styrelseledamot och tillföror
dnad VD från
9 november 2017 till 20 mars 2018.
Aktieinnehav: 124 350 aktier
Ulf Wiinberg har varit styrelsens ordförande sedan
maj 2016. Han var också tillförordnad verkställande
direktör från november 2017 till mars 2018. Ulf har
mer än 40 års erfarenhet från vårdsektorn och har
suttit i styrelserna för era organisationer i
vårdbranschen. Sedan april 2017 har han varit
verkställande direktör för X-V
ax T
echnology
, Inc., ett
företag som försöker utveckla ett vaccin mot herpes.
Ulf har också varit verkställande direktör för H.
Lundbeck A/S (CSE: LUN), ett läkemedelsföretag
specialiserat på psykiatriska och neurologiska
sjukdomar
, från juni 2008 till december 2014.
Dessförinnan hade han era ledande befattningar på
Wyeth, LLC (förvärvat av Pzer Inc. (NYSE: PFE)),
bland annat som global chef 2002–2005 och chef för
regionen Europa, Mellanöstern och Afrika från
februari 2002 till juni 2008, och han har också varit
chef för den globala konsumentverksamheten. Ulf är
också icke-verkställande styrelseledamot i Alfa Laval
AB (STO: ALF
A), Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN),
MiNK Therapeutics, Inc. (NASDAQ: INKT), ett företag
som utvecklar cellterapier för cancer och andra
immunmedierade sjukdomar (dotterbolag till Agenus
Inc.), och i det belgiska läkemedelsföretaget Union
Chimique Belge (UCB) (Euronext: UCB). Han är
också styrelseordförande för Sigrid Therapeutics AB.
Född 1958.
Ulf är ledamot i Hansas ersättningsutskott och i dess
vetenskapliga utskott, samt i USA-utskottet.
Oberoende i förhållande till Hansa och dess
koncernledning.
Oberoende i förhållande till de största aktieägarna i
Hansa.
Eva Nilsagård
Styrelseledamot sedan 2019.
Aktieinnehav: 3 000 aktier
Eva Nilsagård har varit styrelseledamot och
ordförande i revisionsutskottet sedan maj 2019.
Sedan juli 2015 är hon grundare och verkställande
direktör för Nilsagård Consulting AB. Hon har tidigar
e
varit tillförordnad CFO i olika för
etag, bland annat
OptiGroup AB från januari 2019 till oktober 2019 och
april 2020 till december 2020, Plastal från september
2016 till september 2017 och Vitrolife (STO: VITR)
från mars 2009 till augusti 2010. Eva Nilsagård har
också haft olika ledande befattningar inom
V
olvokoncernen, eller Volvo (STO: VOL
V), inklusive
Senior Vice President Strategy & Business
Development från september 2010 till juni 2014.
Tidigare under sin karriär har Eva också haft ledande
befattningar inom ekonomi och aärsutveckling på
AstraZeneca plc (LSE: AZN) och AB SKF (STO: SKF).
Hon är styrelseledamot och ordförande i
revisionsutskottet för SEK (Swedish Export Credit
Company), AddLife (STO: ALIF), Bufab Group (STO:
BUF
AB), Irras AB (STO: IRRAS), Nimbus Group AB
(STO: BOA
T), Nanexa (STO: NANEXA) och Xbrane
Biopharma (STO: XBRANE), ordförande i
Spermosens AB (Spotlight: SPERM) och Diagonal
Bio AB (STO: DIABIO) och styrelseledamot i
eEducation Albert AB (STO: ALBERT). Eva har över
tio års erfarenhet som mentor för unga kvinnliga
chefer med stor potential. Hon har en Executive
M.B.A. i nationalekonomi samt en kandidatexamen i
redovisning och nans från Handelshögskolan i
Göteborg. Född 1964.
Eva är ordförande i Hansas revisionsutskott.
Oberoende i förhållande till Hansa och dess
koncernledning.
Oberoende i förhållande till de största aktieägarna i
Hansa.
Mats Blom
Styrelseledamot sedan 2019.
Aktieinnehav: 1 000 aktier
Mats Blom har varit styrelseledamot sedan maj 2019.
Mats har varit CFO för NorthSea Therapeutics B.V
.
sedan september 2019. Dessförinnan var han CFO
för Modus Therapeutics AB (STO: MODTX) från april
2019 till juli 2019, Zealand Pharma A/S (CSE: ZELA)
från mars 2010 till mars 2019 och Swedish Orphan
International AB (förvärvat av BioVitrum, nu Swedish
Orphan Biovitrum AB (publ) (STO:SOBI)) från oktober
2007 till mars 2010. Mats har också varit CFO på
Active Biotech AB (publ) (STO:ACTI) och Anoto
Group AB (STO: ANOT). Tidigare i sin karriär var han
managementkonsult på Gemini Consulting och Ernst
& Y
oung. Mats är styrelseledamot i Egetis
Therapeutics AB (STO: EGTX), Altamira Therapeutics
Ltd. (NASDAQ: CYTO) och Pephexia Therapeutics
ApS. Han har en l.mag. i företagsekonomi och
nationalekonomi från Lunds universitet och en
M.B.A. från IESE University of Navarra, Barcelona.
Född 1965.
Mats är ledamot i Hansas revisionsutskott.
Oberoende i förhållande till Hansa och dess
koncernledning.
Oberoende i förhållande till de största aktieägarna i
Hansa.
Nedan förtecknas styrelseledamöterna med
uppgift om födelseår
, år för inval i styrelsen,
utbildning, arbetslivserfarenhet, uppdrag i
bolaget, andra väsentliga uppdrag samt
innehav i bolaget per den 31 december 2021.
Innehav i bolaget omfattar eget och/eller
närståendes innehav
.
Anställningstid (år)
5
L
Ä
N
G
S
TA
1
K
O
R
TA
S
T
Könsfördelning
33
%
K
VINNOR
67
%
MÄN
Möten
11
ST
YRELSEM
ÖTEN
98
%
NÄRV
ARO
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
13
3
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Styr
elsen
forts
Andreas Eggert
Styrelseledamot sedan 2018.
Aktieinnehav: 5 500 aktier
Andreas Eggert har varit styrelseledamot sedan maj
2018. Han har mer än 25 års erfarenhet av
tvärfunktionellt ledarskap inklusive kommersiell
verksamhet, lansering och förvaltning av
varumärkesportföljer
, varumärkesstrategi,
marknadstillträde och strategiska konsulttjänster
.
Andreas Eggert har varit Chief Operating Ocer på
X-V
ax T
echnology Inc. i USA sedan oktober 2018.
Tidigare var han Senior Group Vice President, Global
Product Strategy & Portfolio Development, och
ingick i bolagsledningen på H. Lundbeck A/S (CSE:
LUN) i Danmark från november 2010 till juni 2015,
där han var ansvarig för ett ertal lanseringar av nya
produkter och det kommersiella ledarskapet för att
utforma produktportföljen och bolagets
utvecklingspipeline. Andreas har tidigare haft olika
ledande kommersiella roller på Wyeth, LLC (som
förvärvades av Pzer Inc. (NYSE: PFE)) i USA, Japan
och T
yskland från 1999 till 2010, bland annat som
Vice President & Global Business Manager från
september 2005 till april 2010. Tidigare i sin karriär
var han också managementkonsult på A.T
. Kearney
.
Han har en M.B.A. från Azusa Pacic University
.
Född 1967.
Andreas är ordförande i Hansas ersättningsutskott,
ledamot i revisionsutskottet samt i det vetenskapliga
utskottet.
Oberoende i förhållande till Hansa och dess
koncernledning.
Oberoende i förhållande till de största aktieägarna i
Hansa.
Anders Gersel Pedersen
Styrelseledamot sedan maj 2018.
Aktieinnehav: 2 500 aktier
Anders Gersel Pedersen, M.D., Ph.D., har varit
Styrelseledamot sedan maj 2018. Anders har mer än
32 års erfarenhet från den internationella
läkemedelsindustrin. Från januari 2000 till december
2018 arbetade han i olika roller på H. Lundbeck
A/S (CSE: LUN) i Danmark, senast som Executive
Vice President för forsknings- och
utvecklingsorganisationen, där han ansvarade för
upptäckt och utveckling av produktpipeline från
preklinisk verksamhet till marknadsföringsstudier
efter lansering. Dessförinnan innehade han olika
positioner på Eli Lilly and Company (NYSE: LL
Y) från
augusti 1988 till december 1999, senast som
direktör med ansvar för global klinisk forskning inom
onkologi. Han är medlem i European Society of
Medical Oncology
, Inter
national Association for the
Study of Lung Cancer och American Society of
Clinical Oncology
. Anders sitter i styrelsen för Avillion
LLP
, Bavarian Nordic A/S (CSE: BAV
A) och Genmab
A/S (OTCMKTS: GMAB). Han har en examen i
medicin samt en doktorsgrad i neuroonkologi från
Köpenhamns universitet och en l.kand. i
företagsekonomi från Handelshögskolan i
Köpenhamn. Född 1951.
Anders Gersel Pedersen är ordförande i Hansas
vetenskapliga utskott samt ledamot i
ersättningsutskottet.
Oberoende i förhållande till Hansa och dess
koncernledning.
Oberoende i förhållande till de största aktieägarna i
Hansa.
Hilary Malone
Styrelseledamot sedan 2021.
Aktieinnehav: –
Hilary M. Malone, Ph.D., har varit styrelseledamot
sedan maj 2021. Hilary har mer än 25 års erfarenhet
inom global läkemedelsutveckling, regulatoriska och
myndighetsfrågor
, tillverkning och kommersialisering
inom läkemedelsindustrin. Hon har varit verkställande
direktör för ett privat life science-företag i
uppstartsfasen sedan november 2021. Hon var
tidigare Chief Operating Ocer och Executive Vice
President på V
alo Health Inc. från januari 2020 till
september 2021. Innan det var Hilary Chief
Regulatory Ocer och Senior Vice President & Head
of Global Regulatory Aairs på Sano Inc.
(dotterbolag till Sano SA (Euronext: SAN)). Hennes
tidigare erfarenhet omfattar även ledande r
oller inom
reglering och läkemedelsutveckling på Reata
Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RET
A), Pzer Inc.
(NYSE:PFE), Wyeth, LLC (förvärvad av Pzer Inc.),
AstraZeneca plc (LSE: AZN) och GlaxoSmithKline plc
(LSE: GSK). Hilary har suttit i styrelsen för Inhibikase
Therapeutics (NASDAQ: IKT) från 2016 till 2019. Hon
har en doktorsexamen i molekylär neurofarmakologi
och en kandidatexamen i fysiologi från University of
Dundee i Skottland. Hon föddes 1965 och är
amerikansk, brittisk och irländsk medborgare.
Hilary är ordförande för Hansas USA-utskott och
ledamot i det vetenskapliga utskottet.
Oberoende i förhållande till Hansa och dess
koncernledning.
Oberoende i förhållande till de största aktieägarna i
Hansa.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
13
4
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Styr
elsen
forts
St
yrelsens a
rbete under 2021
Und
er 2021 ha
r st
yre
lse
n hål
lit 1
1 m
öten, som a
lla h
öll
s vi
a T
e
ams, va
rav et
t var kon
stit
uer
and
e och e
tt va
r et
t
komb
ine
rat st
yr
els
e- oc
h er
sät
tni
ngs
utskot
tsm
öte. St
yre
lse
n har äve
n fat
tat b
esl
ut p
er ca
psu
lam v
id f
y
ra til
lfäl
le
n.
Vi
d de st
yr
els
esa
mm
anträ
den s
om hö
lls u
nde
r rä
kens
kap
såre
t 2021 har le
dam
ötern
a haf
t d
en nä
r
varo s
om fr
amg
år
ne
dan. I
nom p
aren
tes an
ge
s det an
tal s
amm
antr
äde
n res
pek
ti
ve le
dam
ot som m
est k
unn
at nä
r
vara v
id un
der
räken
skapsåret
.
Utvärdering av
st
yrelsearbetet
Enl
igt Ko
den s
ka st
yr
els
en å
rli
gen g
en
om en sy
stem
atis
k och st
ruk
tu
rer
ad pro
ces
s ut
värd
era s
ty
rel
sea
rb
etet me
d sy
f
te
at
t ut
veck
la s
ty
rel
sen
s arb
etsfo
rme
r oc
h eek
ti
vitet. S
ty
rel
sen
s arb
ete ut
värd
era
des g
en
om at
t sty
rel
se
ordfö
ran
de i
slu
tet av 2021 inter
v
jua
de al
la st
yre
ls
ele
da
möter me
d et
t ant
al fr
ågo
r om st
yre
lse
ns ve
rks
amh
et. Re
sult
atet fr
ån
utvärderin
gen redo
visades m
untligen
för s
tyrelseledamöt
erna oc
h valber
edningens
ledamöt
er
.
Sty
relseledamö
ter och
mötesnärvaro f
ör rapporteringsperioden,
1 januari–
3
1 december
20
21
1
Styrelseledamot
Invald
Närvaro på
styrelsemöten
Närvaro på
ersättnings-
utskott
smöten
Närvaro på
revisions-
utskott
smöten
Närvaro på
vetenskapliga
utskott
smöten
Oberoende i
förhållande till
bolaget och
koncernledningen
Oberoende i
förhållande till
bolagets större
aktie
ägare
Ulf Wiinberg
1
2
016
11
(
11
)
4(4)
–
2(2)
Ja
Ja
Hilary Malone
1,
2
20
21
6(6)
–
–
2(
2)
Ja
Ja
Anders Gersel
Pedersen
2
018
1
0
(
11
)
4
(4)
–
2(2)
Ja
Ja
Birgit Stattin
Norinder
3
2
0
12
5(5)
2(2)
–
–
Ja
Ja
And
reas
Egge
rt
4
2
018
11
(
11
)
2(2)
7(7
)
2(2)
Ja
Ja
Eva Nils
agård
2
019
11
(
11)
–
7(
7
)
–
Ja
Ja
Mats Blom
20
19
11(
11
)
–
7(
7
)
–
Ja
Ja
1
USA
-uts
kot
tet ha
r inte h
af
t någ
ra s
epa
rat
a möte
n, ef
ter
som U
SA-f
råg
or
na di
sku
ter
ade
s un
der s
ty
re
lse
ns o
rdin
ar
ie m
öten.
2
Styrelseledamot sedan 2
021
.
3
Styrelseledamot
fram til
l årsstämman
202
1
.
4
Ledamot
av ersä
ttningsutsk
ottet
sedan årsstämman
202
1
.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
13
5
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Styr
elsen
forts
St
yrelsens utsk
ott
Revisi
onsutskott
Rev
isi
ons
uts
kottet be
stod ef
te
r års
stä
mma
n 2021 av Eva Nils
agå
rd, ord
föra
nde, M
ats Bl
om oc
h
An
dre
as Egg
er
t. Rev
isi
ons
uts
kottet s
ka för
a protokol
l vid s
ina m
öten oc
h gör
a protokol
len
tillgängliga
för styrelsen
. Revisionsutsk
otte
t ska fullgöra
de uppgifter som
åläggs re
visionsutsko
tt
i lag o
ch i Kod
en.
Rev
isi
ons
uts
kottet bi
stå
r sty
rel
sen i öve
r
vak
nin
ge
n av bol
aget
s redov
isn
ing o
ch n
ans
iel
la
rapporteringsprocesser
. Revisionsutsk
ottet best
år uteslutande a
v styrelseledamöter
som är
na
ns
iel
lt ku
nni
ga oc
h som va
r och e
n betra
k
tas s
om en ”
na
nsie
ll ex
per
t i rev
is
ion
suts
kottet
”
en
lig
t den
iti
one
n i SEC:s tillä
mpl
iga re
gl
er oc
h som h
ar de
n nöd
vänd
iga 
nan
sie
ll
a expe
r
tise
n
en
lig
t den
iti
one
n i Nas
daqs t
illä
mpl
iga r
egl
er oc
h be
stäm
me
lse
r
. S
ty
rel
sen h
ar fas
tstä
llt at
t al
la
le
dam
öter i rev
isi
ons
utskot
tet uppf
y
ll
er kr
aven på ”obe
roe
nde” e
nli
gt reg
el 10A-3 i Exch
ang
e Act.
Rev
isi
ons
uts
kottet st
yr
s av sta
dga
r som öve
ren
sst
ämm
er me
d Na
sdaq
s reg
ler
.
Revisionsutskottet har f
öljande huvudsa
kliga uppgifter:
>
Hjälpa styrelsen att övervaka företage
ts finansiella ställning, resultat
och rappor
tering.
>
Me
d avse
end
e på de
n fi
nan
sie
ll
a rap
por
ter
in
gen öve
r
vak
a ef
fek
ti
vi
teten i bo
lag
ets inte
rna
kon
trollsys
tem,
interna
revision och
riskhantering.
>
Hålla sig
informerad
om revisionen
av årsredo
visningen och k
oncernredovisningen
.
>
Granska och
övervaka revisorns
opar
tiskhet och
självständighet och
där
vid särskilt
uppmärksamma om re
visorn tillhandahåller bolaget andra t
jänster än r
evisionstjänster
.
>
Be
slu
ta om r
ik
tli
nje
r för a
ndra t
jän
ster ä
n revi
sio
nstj
äns
ter som d
en ex
ter
na rev
iso
rn k
an
tillhandahålla
bolaget.
Ersät
tningsutskott
Ers
ät
tnin
gsu
tskot
tet har e
f
ter år
sst
ämm
an 2021 bes
tåt
t av An
drea
s Egg
er
t, ord
föra
nde, U
lf
Wi
inb
erg oc
h An
der
s Ge
rse
l Ped
ers
en. Er
sät
tni
ngs
uts
kottet sk
a ful
lgö
ra de u
ppg
if
ter s
om an
ge
s
i Kode
n. Ers
ät
tnin
gsu
tskot
tet ska fö
ra proto
koll vi
d sin
a möten o
ch gö
ra pr
otokolle
n til
lgä
ngl
iga
för s
t
yrelsen.
Ersät
tningsutskottets
huvuds
akliga uppgifter är följande:
>
Föreslå riktlinjer och principer för ersättning och andra
anställningsvillkor för
verkställande
direktören och
leda
nde be
fattningshavare
.
>
Föl
ja oc
h ut
värd
era eve
ntu
ell
a påg
åen
de oc
h und
er å
ret be
slu
tad
e prog
ram fö
r rör
lig
a
ersättningar för ledande be
fattningshavare
.
>
Föl
ja oc
h ut
värd
era i
mpl
eme
nter
ing
en av d
e rik
tl
inj
er för e
rs
ätt
nin
g till l
eda
nd
e
befattningshav
are som årsstämman fa
t
tar beslut om
samt gällande ersättningsstrukturer och
ersättningsnivåer
i bolaget
.
>
Övervaka och a
dministrera
bolagets aktieopt
ionsprogram f
ör anställda
eller
inc
ita
me
ntsp
rogr
am för a
k
tie
r som ä
r i bru
k frå
n tid ti
ll an
na
n.
V
etenskap
ligt utskott
Det ve
tens
kap
lig
a utskot
tet be
stå
r ef
ter år
ss
täm
man 2021 av An
de
rs Ge
rs
el Ped
er
sen,
ord
föra
nde, A
ndr
eas Eg
ge
r
t och H
ila
r
y Mal
one. U
tskot
tet ska fö
ra proto
koll v
id sin
a möten o
ch
göra pr
otok
ollen tillgängliga
för styrelsen.
Det ve
tenskapliga utsko
t
te
t har följande h
uvudsakliga uppgif
ter:
>
Bistå s
t
yrelsen
med rekom
mendationer av
seende bolagets
forsknings- och
utvecklingsstrat
egier och mö
jligheter
.
>
Ut
föra a
nd
ra upp
gif
te
r som b
edö
ms nö
dvä
ndi
ga el
le
r läm
pli
ga i sa
mba
nd me
d ut
för
and
et av
ovan
ståe
nd
e, samt öv
ri
ga up
pgi
f
ter so
m st
yrel
se
n frå
n tid ti
ll an
nan a
nvis
ar
.
USA-utskott
Rik
tl
inj
er
na för U
SA-ut
skottet a
ntogs av s
ty
rel
sen v
id et
t möte d
en 1
4 jul
i 2021
. Ef
ter år
ss
täm
man
202
1 består USA
-utsk
ottet
av Hilary Malone,
ordförande
, och
Ulf Wiinberg
. USA-
utsko
t
t
et ska
föra p
rotokol
l vid s
ina m
öten oc
h gör
a protokol
len t
illg
än
gli
ga för s
ty
rel
sen.
De f
räm
sta u
ppg
if
ter
na fö
r USA-
uts
kotte
t:
>
Di
sku
tera o
ch ge sy
np
unk
ter p
å vik
ti
ga f
rågo
r och a
sp
ek
ter so
m rör fö
retag
ets ve
rks
amh
et
och miljö
i USA, i
nklusive FoU
, regulat
oriska och k
ommersiella aspekter
.
>
Ge rå
d och l
ägg
a fra
m för
sla
g till b
esl
ut, so
m ska g
odk
änn
as av st
yr
els
en el
le
r VD, när d
et är
tillämpligt
, i fr
ågor som r
ör bolagets
och k
oncernens verksamhet
och utveckling i U
SA.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
13
6
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
St
yre
ls
en uts
er V
D att l
ed
a bol
aget. Kon
ce
rnl
edn
ing
en b
est
år utöve
r VD av fe
m per
son
er:
>
VD och
koncernchef
>
Senior Vice President
, Chief Financial
Of
fice
r
>
Senior Vice P
resident,
Chief Commer
cial Of
ficer
>
Senior Vice P
resident,
Chief Scien
tific Of
ficer och C
hief Operat
ing Of
ficer
>
Senior Vice President
, Chief Human
Resources Of
ficer
>
Senior Vice P
resident,
Chief Medical
Of
ficer
Konc
er
nle
dni
nge
n har m
öten var
je må
nad fö
r att d
isk
uter
a konc
ern
en
s resu
ltat o
ch n
ans
iel
la
ställning,
status i
forsknings- och utvecklingsprojek
t
en, operativ
a och strat
egifrågor samt
uppföljn
ing av budge
t och prognos
er
.
V
erkställande direktörens
ansvar
VD ä
r ansv
ari
g för at
t sköta b
ola
gets l
öpa
nd
e verk
sam
het e
nli
gt st
yre
ls
ens r
ik
tli
nje
r och
anv
isn
ing
ar
. VD ä
r även sk
y
ldi
g at
t ber
eda o
ch inf
ör st
yre
lse
n före
dra f
råg
or so
m lig
ge
r uta
nför
de
n löp
and
e för
va
ltni
nge
n oc
h i övri
gt ag
er
a i enl
igh
et me
d av st
yre
lse
n fast
stäl
ld VD
-i
nstr
uk
tio
n
och styrelsens
och bolagsstämmans
beslut och samt
liga aktieägares int
resse.
VD ska
dessutom respektera
den lojalit
ets- och
tystnadsplikt som
gäller angelägenheter
och
för
hål
lan
de
n som k
an or
sa
ka sk
ada fö
r bol
aget o
m de y
ppa
s, liks
om de
n an
mäl
ning
ss
k
yld
igh
et
som gäller
angelägenheter och
förhållanden a
v betydelse
för bolaget
.
I en
lig
het me
d st
yre
lse
ns in
str
uk
tio
ner s
ka V
D vid
ta de åtg
ärde
r so
m kräv
s för at
t sä
kers
täll
a at
t
bolagets
bok
föring
efterlever la
genliga krav
samt att bolaget
s medel förvaltas
på ett
til
lfre
ds
stä
lla
nde s
ätt. D
et är d
är
för V
D:s ansva
r att s
äker
stä
lla a
tt b
ola
get ha
r god i
nter
n kontro
ll
oc
h ruti
ne
r för at
t säke
rst
äll
a att d
e fast
stäl
lda p
rin
cip
er
na för 
nan
sie
ll ra
ppo
r
teri
ng oc
h inter
n
kon
troll t
illämpas.
VD s
ka oc
kså va
rj
e mån
ad, utom j
anu
ari o
ch ju
li, sa
mma
nst
äll
a en ra
ppo
r
t om bo
lag
ets
na
ns
iel
la si
tuati
on. VD ä
r ansv
ari
g för at
t se til
l att b
ola
get fö
lje
r gäl
lan
de la
gar o
ch ri
k
tlin
jer
,
ink
lu
sive s
vens
k lag, N
ordi
c Mai
n Mar
ket Ru
leb
ook fo
r Iss
ue
rs of Sh
are
s och Ko
den. V
D ska
sä
kers
täl
la at
t åtmin
ston
e sex
- e
lle
r nio
mån
ade
rsr
app
or
ten g
ran
ska
s av revi
sor
. VD s
ka vi
dare h
a
et
t sär
sk
ilt a
nsva
r för at
t sä
kers
täl
la konk
ur
rens m
el
lan l
ever
antöre
rn
a för al
la in
köp av varo
r ell
er
tjä
nste
r övers
tiga
nd
e 1 MSEK
. VD sk
a till
han
da
håll
a st
yre
lse
n al
l nöd
vänd
ig
ba
kgrun
dsi
nfor
mati
on oc
h dok
um
enta
tion, b
åde fö
re och m
el
lan m
öten i st
yre
ls
en. VD ä
r sk
yl
dig
at
t när
va
ra vi
d st
yre
lse
ns s
amm
anträ
den, o
m inte or
dför
and
en in
form
era
r VD at
t de
nn
es nä
r
varo
inte
behövs.
VD ä
r des
su
tom sk
yl
dig a
tt va
ra nä
r
vara
nde v
id a
lla b
ola
gss
täm
mor i b
ola
get, vare s
ig d
et är en
år
sst
ämm
a ell
er ex
tra bo
lag
sst
ämm
a. VD få
r inte, ut
an go
dkä
nna
nde av s
ty
rel
sen, h
a någr
a
uppdrag
utanför bolage
t.
VD ä
r vid
are a
nsva
rig fö
r at
t impl
em
ente
ra de
n strate
gi so
m st
yre
lse
n god
kän
t och fö
r att f
öres
lå
såd
an
a andr
a strate
gie
r och ve
rk
sam
hets
åtgärd
er i
nför st
yr
els
en so
m han 
nne
r läm
pli
ga. V
D
ansvarar f
ör bolagets in
terna organisation
, men ska inhämta
sty
relsens godkännande innan
stora
organisat
oriska förändringar
. VD ans
varar för
att utfärda och uppr
ätthålla instruktioner för
de
leg
er
ing ti
ll le
da
nde b
efat
tni
ngs
havar
e i bol
aget. V
D ansv
ara
r vid
are fö
r att i
ngå e
lle
r avsl
uta
anställningsavtal och andra villk
or för ans
tällda, dock krävs
sty
relseordför
ande
ns godkännande
för frågor
gällande ledande befattningshavar
e.
I en a
llva
rl
ig kr
is
situ
atio
n är d
et VD:s upp
gif
t at
t inf
orm
era s
ty
rel
sen o
med
el
bar
t s
amt, om
nö
dvän
dig
t, upp
rät
ta oc
h inst
rue
ra e
n kri
skom
mit
té, sa
mt upp
rät
ta en b
ere
dsk
aps
pla
n för
ver
ksa
mhe
ten. VD s
ka så s
nar
t d
en
ne mi
sstä
nker a
tt e
n hän
de
lse e
lle
r et
t för
fa
ran
de ka
n vara
väs
entl
igt n
ega
tiv
t för ve
rks
am
heten e
lle
r bol
age
ts stä
lln
ing, til
l exemp
el li
k
vid
itets
kri
s, rap
por
te
ra
detta till styrelsens ordförande
.
Informat
ion om VD:
s ålder
, huvudsakliga utbildning,
arbetslivser
farenhet
, väsentliga
uppdrag
uta
nför H
ans
a Bi
oph
arm
a sa
mt eg
et oc
h när
ståe
nd
es in
neh
av av ak
ti
er i bo
lag
et fr
amg
år ne
dan.
Ledande be
fat
tningsha
vare
Ha
nsa B
iop
har
mas l
ed
and
e befat
tn
ings
hava
re be
står fö
r när
v
ara
nde av sex p
er
son
er: VD o
ch
konc
er
nch
ef Sø
ren T
u
lst
rup; Se
nio
r Vic
e Pres
ide
nt, Chi
ef Sc
ient
ic O
c
er an
d Chi
ef Ope
rati
ng
O
ce
r Chr
isti
an Kj
el
lma
n; Seni
or Vi
ce Pre
si
dent, C
hief F
ina
nci
al O
ce
r Don
ato Spota; S
eni
or
Vi
ce Pre
sid
ent, Ch
ief C
omm
erci
al O
ce
r He
nk Dou
de va
n T
ro
ost
wij
k; Se
nio
r Vic
e Pres
id
ent,
Chi
ef Me
dic
al O
ce
r Ach
im Kau
fh
old o
ch Se
nio
r Vi
ce Pre
sid
ent, Ch
ief Hu
man R
eso
urc
es O
ce
r
An
ne Sä
fströ
m La
nne
r
.
K
on
ce
rnledning
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
13
7
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
De nuvarande ledande be
fattningshavarna i
Hansa Biopharma, när dessa t
illträdde sina
befattningar samt
födelseår
, utbildning
,
arbetslivserfarenhet, v
äsentliga uppdrag
uta
nför b
ol
aget s
amt i
nne
hav i Ha
ns
a
Bi
oph
arm
a pe
r den 31 de
cem
ber 20
2
1
redovisas
nedan i bolagsstyrningsrapporten
.
Innehav
i bolaget
omfattar eget
och/eller
närståendes innehav
.
An
tal
et ak
tie
rät
ter avs
er de
t ma
xim
ala a
nta
l
stamaktier som
den ledande
bef
att
ning
shav
aren k
an e
rhå
lla t
ill fö
ljd av
genomförandet a
v incitamentsprogrammen
L
T
IP 201
8, L
T
IP 201
9, L
TIP 2020 o
ch L
TI
P
202
1
. Efter
incitame
ntspr
ogrammens löptid
oc
h föru
tsat
t at
t vi
ssa p
res
tati
onsv
ill
kor är
upp
f
yll
da be
rät
tig
ar ak
ti
erä
tter
na ti
ll et
t vi
sst
antal
stamaktier k
ost
nadsfritt.
Allokeri
ngen
av ak
ti
erät
ter k
an va
ra läg
re el
ler n
oll
beroende på
ak
tiekursutvecklingen och/
eller
om prestations
villkoren är uppfyllda eller inte
.
Koncer
nledning
forts
Søren T
ulstrup
VD
Aktieinnehav: 15 000
Aktierätter: 172 429
ESOP: 315 107
Søren T
ulstrup har varit VD och koncernchef sedan
mars 2018. Han har lång erfarenhet som ledande
befattningshavare inom den globala
biofarmaindustrin. Innan han började på Hansa var
han verkställande direktör för Vifor Pharma AG (SIX:
VIFN), (nu en del av CSL Behring), ett globalt
läkemedelsföretag med säte i Glattbrugg i Schweiz.
Søren har tidigare också varit verkställande dir
ektör
för Santaris Pharma A/S (nu en del av F
. Homann-
La Roche AG, eller Roche (SIX: ROG)), ett ledande
biofarmaföretag i klinisk fas som utvecklar
RNA-märkta läkemedel för olika terapeutiska
områden, inklusive sällsynta genetiska sjukdomar
.
Søren har dessutom haft era ledande roller inom
Shire Pharmaceuticals (numera T
akeda
Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502)),
Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK) och Sandoz Pharma
AG (numera Novartis AG eller Novartis (NYSE: NVS))
i både Europa och USA. Han har en M.Sc. i
företagsekonomi från Copenhagen Business School.
Född 1965.
Christian Kjellman
Senior Vice President, Chief Scientic Ocer och
Chief Operating Ocer
Aktieinnehav: –
Aktierätter: 94 356
ESOP: 134 380
Christian Kjellman har varit CSO sedan januari 2008
och COO sedan januari 2020. Innan han började på
Hansa var han forskningschef på BioInvent AB (STO:
BINV) från 2007 till 2008, där han fokuserade på
utvärdering av nya mål och antikroppsteknik. Mellan
2004 och 2007 var Christian forskningschef på det
biotekniska utvecklingsbolaget Cartela AB, med
fokus främst på utvärdering av nya läkemedelsmål.
Han har en omfattande erfarenhet av forskning i
cell- och molekylärbiologi och som biträdande
professor i Molecular Genetics vid Lunds universitet.
Christian har en l.mag. i kemisk biologi och en
doktorsexamen i medicinsk vetenskap med
specialisering på tumörimmunologi från Lunds
universitet. Född 1967.
Donato Spota
Senior Vice President, Chief Financial Ocer
Aktieinnehav: –
Aktierätter: 102 073
ESOP: 176 842
Donato Spota har varit Chief Financial Ocer sedan
maj 2019. Donato bidrar med mer än 20 års
erfarenhet inom läkemedelsindustrin i internationella
miljöer
, inklusive strategisk nansiering, IR och
transaktioner på de internationella
kapitalmarknaderna till bolaget. Innan han började på
Hansa hade han olika roller på Basilea
Pharmaceutica AG, eller Basilea (SIX: BSLN), bland
annat som CFO från november 2013 till april 2019.
Han har en B.A. i informationsteknik från det
schweiziska BBT (Bundesamt für Berufsbildung
und T
echnologie) och en M.B.A. från Hochschule
für Wirtschaft und Umwelt Nürtingen-Geislingen.
Född 1971.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
13
8
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Koncer
nledning
forts
Henk Doude van T
roostwijk
Senior Vice President, Chief Commercial Ocer
Aktieinnehav: –
Aktierätter: 71 717
ESOP: 91 231
Henk Doude van T
roostwijk har varit Senior Vice
President och Chief Commercial Ocer sedan juni
2019. Henk var dessutom Hansas vice President för
Global Commercial Operations från mars 2016 till
juni 2019. Innan han började på Hansa var han
General Manager för European Commercial
Operations and Emerging Markets på Raptor
Pharmaceutical Corp. (förvärvat av Horizon Pharma
plc (NASDAQ: HZNP)), ett globalt biofarmaföretag
med fokus på särläkemedel med säte i USA, från
april 2012 till mars 2016. Dessförinnan arbetade han
som Business Unit Director Oncology and
T
ransplantation på Genzyme Europe B.V
. (förvärvat
av Sano S.A. (Euronext: SAN)) från januari 2008 till
april 2012. Henk har en M.B.A. från Henley
Management College vid University of Reading,
Storbritannien. Född 1965.
Anne Säfström Lanner
Senior Vice President,
Chief Human Resources Ocer
Aktieinnehav: 610
Aktierätter: 89 618
ESOP: 70 000
Anne Säfström Lanner har varit Chief Human
Resources Ocer sedan juni 2020. Dessutom var
Anne Vice President Global Human Resources för
Hansa från januari 2019 till juni 2020. Hon har 18 års
erfarenhet av personalfrågor i internationella miljöer
.
Innan hon började på Hansa hade hon olika ledande
roller på European Spallation Sour
ce, en europeisk
tvärvetenskaplig forskningsanläggning, från augusti
2011 till januari 2019, inklusive Head of Resourcing
från januari 2017 till januari 2019. Dessförinnan var
Anne HR-chef på Cellavision AB (STO:CEVI), en
leverantör av digitala lösningar för medicinsk
mikroskopi inom hematologi, från april 2010 till
augusti 2011. Hon har innehaft positioner både som
Head of HR, Head of Resourcing, HR Manager &
Deputy Head of HR och har stor erfarenhet av
snabbväxande nystartade internationella företag.
Anne har kandidatexamen i personal- och
arbetslivsfrågor från Lunds universitet, med fokus på
organisationsutveckling och ledarskap. Född 1969.
Achim Kaufhold
Senior Vice President, Chief Medical Ocer
Aktieinnehav: –
Aktierätter: 60 000
ESOP: 70 000
Achim Kaufhold har arbetat som Chief Medical
Ocer sedan juni 2020. Han har lång erfarenhet av
seniora befattningar inom immunologi,
infektionssjukdomar och onkologi. Achim har mer än
25 års internationell erfarenhet inom bioteknik- och
läkemedelsindustrin och har en framgångsrik
meritlista när det gäller att ta produkter från tidig
upptäckt via utveckling till marknad. Innan han
började på Hansa hade Achim olika ledande
befattningar inom bolagsledning, produkt- och
aärsutveckling. Han har varit verkställande direktör
för Atech AS 2009 och Pharmexa A/S 2008 (som
slogs samman), Chief Medical Ocer för Basilea
Basilea Pharmaceutica AG, eller Basilea (SIX: BSLN)
från februari 2010 till december 2017, Pharmexa A/S
från 2007 till 2008, Chiron (förvärvat av Novartis
(NYSE: NVS)) från 2005 till 2006 och Berna Biotech
AG (nu Johnson & Johnson (LSE: JNJ)) från 2001 till
2005. Dessförinnan ledde han den globala kliniska
utvecklingen av barnvaccinportföljen hos
GlaxoSmithKline plc (LSE: GSK). Han sitter för
närvarande också i styrelsen för Biosergen AB (STO:
BIOSGN). Achim har en doktorsexamen i medicin
från universitetet i Köln och en professur i medicinsk
mikrobiologi och infektionssjukdomar vid universitetet
i Aachen i T
yskland. Född 1957.
Antalet
ESOP a
vser antale
t personaloptioner
som ledande befa
t
tningsha
vare innehar efter
genomförandet a
v incitamentsprogrammen
L
T
IP 201
9, L
TI
P 2020 och L
TI
P 2021
. I L
TIP
201
9 h
ar in
ne
havare
n rät
t at
t för va
rje
personaloption
teckna sig
för en
ny
stamak
tie
till en teckningskurs som
motsv
ara
r 1
1
0 proc
ent av d
en vo
ly
mvik
ta
de
ge
nom
sni
ttl
iga a
k
tie
kur
se
n und
er de ti
o (1
0)
handelsdagar som
direk
t f
öregår erbjudandet
om att
teckna sig f
ör personalopt
ioner
. I
L
TIP
2020 oc
h L
T
IP 2021 har i
nne
havar
en för va
rj
e
personaloption
rätt att t
eckna sig f
ör en ny
stamak
tie
till en teckningskurs som
motsv
ara
r det hö
gre av (
i) 1
25 proc
ent av d
en
volymviktade genomsnit
tliga aktiekursen
und
er d
e tio re
spe
k
tive 3
0 han
del
sda
gar
som direkt föregår tilldelningen av
personaloptionerna
. Personalop
tionerna
tilldelades grat
is och har en in
tjänandeper
iod
på tre å
r
.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
13
9
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Int
erna k
ontroller o
ch riskhanterin
g
i samband med den na
nsiell
a
r
appor
teringe
n
Inledning
Föl
jan
de be
sk
ri
vni
ng är b
ase
rad på r
ik
tli
nje
r ut
fä
rdad
e 2008 a
v
Svenskt Näringsliv och F
AR.
Bo
lag
ets för
fa
ran
de
n för in
tern kon
troll av
see
nd
e den
na
ns
iel
la ra
ppo
r
teri
nge
n har u
tfo
rm
ats för at
t me
d rim
lig
säkerhet
kunna säkerstäl
la rapporteringens kvalite
t och
korr
ek
the
t. För
far
and
et är u
tfo
rma
t för at
t sä
kers
täl
la at
t
rap
po
rte
ri
nge
n är up
prät
ta
d i enl
igh
et me
d till
ämp
lig
a lag
ar oc
h
reg
le
r samt d
e krav s
om n
ns på bo
lag va
rs a
kt
ier ä
r uppt
agna
til
l han
del p
å en re
gle
rad m
ark
nad i S
ver
ig
e. Vik
ti
ga
för
uts
ätt
ning
ar fö
r att u
ppn
å det
ta är i
) att d
et nn
s en
tillfredsställande kontr
ollmiljö, ii)
att tillförlitliga riskbedömninga
r
ge
nom
förs, i
ii) at
t det 
nns et
abl
era
de kontr
oll
stru
k
ture
r och
kon
trollaktivitet
er samt iv
) att inf
ormation,
kommuni
kation och
uppföljning
fungerar tillfredsställande.
Internrevision
St
yre
ls
en ha
r ut
värd
erat b
eh
ovet av en i
ntern
revi
si
onsf
unk
t
ion
oc
h kommi
t fra
m till a
tt e
n såd
an in
te är moti
vera
d i Han
sa me
d
hä
nsyn t
ill ve
rks
amh
etens o
mfat
tni
ng oc
h stor
lek s
amt a
tt
st
yre
lse
ns up
pföl
jnin
g av de
n inter
na kon
troll
en b
edö
ms var
a
til
lräc
kl
ig för at
t sä
kers
täl
la at
t den i
nter
na kontro
lle
n är ee
k
tiv.
Styrelsen omprövar
behovet när
förändringar som kan
föra
nl
eda o
mpröv
nin
g sker o
ch mi
nst e
n gå
ng pe
r år
.
K
ontr
ollmiljö
Den interna k
ontrollen ut
går från Hansas kont
rollmiljö,
vilket
inn
efat
ta
r de vä
rder
in
gar o
ch de
n etik s
om st
yre
ls
en,
revisionsut
skott
et,
VD,
koncernledningen och
övriga
medarbetare
kommunicerar
och arbetar ut
ifrån.
Kon
trollmiljön
består äv
en av bola
gets organ
isationsstruktur
,
ledarskap
, beslutsv
ägar
, befogenhet
er
, ansvar och
medarbetarnas k
ompetens
.
Riskbedömning
Ris
ki
den
ti
eri
ng oc
h bed
ömn
ing s
ker på d
et sät
t som b
esk
ri
vs
ovan äve
n när d
et gä
lle
r ris
ker avse
en
de de
n na
nsi
el
la
rap
po
rte
ri
nge
n. Som e
n del av d
ett
a för
fa
ran
de id
enti
e
ras
post
er i resulta
t-
och balansräkningen d
är risken f
ör väsent
liga
fel är s
törre.
För Hansa kan
upplupna projektkostnader inom
bo
lag
ets kl
ini
ska p
roje
k
t vid o
lik
a tidp
unk
te
r upp
gå til
l
bet
yda
nde b
el
opp. Sto
rle
ken på d
es
sa gr
und
as ti
ll stor d
el på
ledningens bedömning av
färdigställandegraden. P
å senare tid
har produktförsäljning, k
ontraktsintäk
ter
och värdering av
lager
bli
vi
t pos
ter me
d en eve
ntue
llt f
örh
öjd r
isk fö
r bet
yda
nde f
el,
eftersom de kan inne
fatta en betydande mängd bedömningar
och uppskattningar
. Dessut
om utgör
lik
vida medel och
kor
t
fri
sti
ga pl
ace
rin
gar e
n bet
yda
nd
e del av b
ola
gets tota
la
tillgångar och
bedöms därför kunna ge uppho
v till
risk i den
na
ns
iel
la ra
ppo
r
teri
nge
n. Vid
are h
ar det f
ak
tum at
t Ha
nsa
s
administ
ration han
teras a
v ett r
elativ
t
litet
antal personer
noter
ats so
m en ri
sk, ef
te
rso
m be
roen
det av et
t få
tal
nyck
elperso
ner blir
stort och möjligheterna till
uppdelni
ng a
v
upp
gi
fte
r och a
nsva
r bli
r be
grän
sad
e. Kontro
lle
r för at
t
föreb
ygga och upp
täcka brist
er på dessa områden
ingår i
bolagets
riskhanteringspolicy
, nansiella
manual samt
diverse
policyer
.
K
ontr
ollstruk
turer och k
ontrollakt
iviteter
I st
yre
lse
ns a
rbet
sord
nin
g och i
nstr
uk
tio
ne
r för VD r
esp
ek
ti
ve
st
yre
lse
ns u
tskott s
äke
rst
äll
s en t
ydli
g roll
- och
ansvarsför
delning. Styrelsen har det ö
vergripande ansvar
et för
de
n inter
na kon
troll
en. V
D ansva
rar f
ör det s
ystem av r
uti
ner
,
för
fa
ran
de
n och ko
ntrol
ler s
om ut
arb
etat
s för de
n lö
pan
de
verksamheten
. Här ingår bland
annat riktlinjer och
rollbeskriv
ningar för
olika befattningshavare
samt regelbunden
rapportering til
l styrelsen utifrån
fastställda
rutiner
. Policy
er
,
för
fa
ran
de
n, ruti
ne
r
, in
str
uk
tio
ner o
ch ma
lla
r för de
n na
nsi
el
la
rap
po
rte
ri
nge
n och d
et lö
pan
de ar
betet m
ed
ekon
omi
adm
ini
strati
on oc
h na
nsi
el
la frå
gor 
nns
dokument
erade i Hansas
policyer
. Ruti
ner och aktivitet
er har
ut
for
mats fö
r at
t hante
ra oc
h åtgärd
a väs
entl
iga r
iske
r som ä
r
rel
atera
de til
l den 
nan
sie
lla r
app
or
ter
ing
en o
ch som
id
enti
er
ats i ri
ska
nal
yse
n. De me
st väs
entl
iga
ko
ncernöver
gripande
styrdokument
en är
styrelsens
ar
bets
ordn
ing, i
nstr
uk
tio
ner
na ti
ll VD, de
n nan
sie
ll
a
manualen,
informat
ionspolicyn, in
siderpolicyn,
riskhanteringspolic
yn och uppf
örandekoden
.
Kontro
lla
k
tiv
iteter h
ar so
m frä
mst
a sy
f
te att fö
rebyg
ga oc
h på
et
t tidi
gt st
adiu
m uppt
äck
a fel i de
n na
nsi
ell
a rap
por
te
rin
ge
n
så at
t de
ss
a kan h
ante
ras o
ch rät
ta
s till. Kon
ce
rne
n ha
r inför
t
kon
troller på
enhetsnivå
och processk
ontroller
. Behörighet
er til
l
IT
-syst
em begränsas och
kont
rolleras i
enlighet med
befogenhe
ter och
behörigheter
. Manuella o
ch automa
tiserade
kon
trollåt
gärder ingår i
hela processen för
redovisning,
bokslut
oc
h na
nsi
ell ra
pp
or
ter
ing. CFO s
ka sa
mma
nst
äll
a mån
atli
ga
ekonomiska
rappor
ter
, som
bland annat ska
redovisa r
esultat
oc
h kas
sa
öde fö
r den g
ång
na pe
ri
ode
n sam
t ang
e
budgetavvikelser
. Dessa rapporter
, och framf
örallt even
tuella
budgetavvikelser
, ska analyseras
och kommen
teras a
v
bolagsledningen. Uppf
öljning sker
genom regelbundna möt
en
för g
eno
mgå
ng av d
ess
a rap
po
rte
r och a
na
lys
er me
d
linjechefer och
projektledare. Bok
sluts- och
år
sre
dovi
sni
ngs
ar
betet är p
roce
ss
er dä
r det n
ns y
t
terl
iga
re
ri
sker fö
r fel i de
n na
nsi
el
la rap
por
te
rin
ge
n. Det
ta ar
bete är av
min
dre re
peti
tiv ka
ra
kt
är oc
h inn
ehå
lle
r e
r mom
ent av
bedömningskaraktär
. Vik
tiga
kont
rollaktivitet
er omfattar bland
an
nat ex
tern
a be
kräf
te
lse
r (t.ex. k
o
ntoutdr
ag el
ler
leve
ran
törs
bek
räf
tel
se
r frå
n tred
je pa
r
t)
, at
t sä
kers
täl
la at
t det
nn
s en kor
rek
t f
ung
era
nde ra
pp
or
ter
ing
sstr
uk
tu
r där d
e olik
a
cheferna och
projektledarna rappor
terar
enligt standardiserade
ma
lla
r sam
t att v
ik
tig
a pos
ter i re
sul
taträ
kn
ing
en oc
h rap
por
t
över 
nan
sie
ll stä
lln
ing a
nal
yse
ras o
ch kom
mente
ras.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
14
0
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Information och k
ommunikation
Informa
tionsverksamhe
ten regler
as i en in
formationspolic
y
. För
ex
tern kom
mun
ikat
ion 
nns r
ik
tli
nje
r som s
äker
stä
lle
r att
bo
lag
et leve
r upp ti
ll hö
gt st
äll
da kr
av på kor
rek
t in
form
atio
n till
ak
ti
eäg
are oc
h na
nsm
ar
kna
d. Han
sas kom
mun
ikat
ion s
ka
präglas
av öppenhet
och ska v
ara korr
ek
t,
relevan
t, t
illförlitlig
oc
h tyd
lig s
amt få
r inte va
ra vi
lse
led
an
de. Ge
nom a
tt ha e
n
en
hetl
ig stra
tegi fö
r den ex
ter
na kom
muni
kati
one
n min
ska
s
ri
sken fö
r fel
infor
mati
on, r
y
kte
n och m
is
sför
stå
nd. Al
l
komm
unikation ska
ske i
enlighet med
Nasdaq St
ockholms
reg
el
ver
k för em
it
tenter
, S
vens
k kod för b
ola
gss
ty
rn
ing o
ch de
lag
ar oc
h reg
ler s
om n
ns för sve
nsk
a bol
ag var
s ak
ti
er är
uppt
agn
a till h
and
el p
å en re
gle
rad ma
rk
nad. Po
licy
n är
til
läm
pli
g för al
la an
stä
lld
a och s
ty
rel
sel
eda
möter i H
an
sa
Biopharma och
gäller både f
ör munt
lig och skriftlig inf
ormation.
St
yre
ls
en pu
blic
er
ar år
sre
dovi
sni
nga
r
, 
nan
sie
lla r
app
or
ter o
ch
de
lår
sra
ppo
r
ter
. Al
la na
ns
iel
la ra
ppo
r
ter pub
lic
era
s på
webbplatsen
(w
ww
.hansabiopharma.com
) efter att först
ha
publicerat
s i enlighet
med Nasdaq
Stockholms r
egler och
föror
dningar
. Årsredovisningen tillgängliggörs
på webbplatsen
oc
h till
han
dah
åll
s till a
k
tie
äga
re i pap
pe
rsfo
rmat f
ör de s
om
så önskar
.
Uppföljning
Styrelsens uppföljning a
v den int
erna kontr
ollen avseende den
na
ns
iel
la ra
ppo
r
teri
nge
n sker b
lan
d ann
at av och g
eno
m
upp
följ
nin
g av revi
sio
nsu
tskot
tet om CFO:s res
pek
ti
ve de
ex
tern
a revi
sore
rn
as ar
bete oc
h rap
por
te
r
. A
rbe
tet inn
efat
tar
at
t säke
rst
äll
a att å
tgärd
er v
idta
s rör
and
e de br
iste
r och fö
rsl
ag
til
l åtgärd
er so
m fra
mkomm
it vi
d de
n exte
rna re
vis
ion
en.
Uppf
ölj
ning
en s
ker me
d fok
us på hu
r Ha
nsa fö
lje
r sin
a pol
icye
r
,
reg
el
ver
k och r
ik
tli
nje
r
, s
amt ex
isten
sen av e
ek
ti
va och
ändamålsenliga processer för riskhant
ering,
ver
ksa
mhe
tsst
yr
ni
ng oc
h inter
n kontro
ll. De
n exte
rna re
vis
orn
gra
nsk
ar å
rli
gen u
t
vald
a del
ar av d
en in
tern
a kontro
lle
n ino
m
ramen för
den lagstadgade
revisionen.
Rev
iso
rn ra
ppo
r
tera
r ut
fal
let av si
n gra
nsk
ni
ng til
l
revisionsut
skott
et och bola
gsledningen. V
äsentliga
iak
ttagelser
rap
po
rte
ras i fö
reko
mma
nde fa
ll di
rek
t ti
ll st
yre
lse
n.
VD a
nsva
rar fö
r att s
am
manf
att
a all
a er
fa
ren
heter f
rå
n
riskhanteringsarbet
et i
bolaget och
ska, efter d
iskussion med
bolagsledningen, för
eslå eventuella ändringar som
VD anser
nödvändiga
eller tillämpliga.
Event
uella ändringar ska
beslutas
av
styrelsen.
Inter
na kontr
oller och riskhantering i samband
med den nansiella rapporteringen
forts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
141
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Ef
terle
vnad
Ha
nsa h
ar an
tagi
t en up
pför
and
ekod fö
r all
a sin
a
styrelseledamöt
er
, che
fer och partners som
fastställer
normer
för ag
era
nd
e och b
eteen
de i ar
bets
- och a
ärs
liv
et. Den
gäller inom
hela bolaget o
ch beskriver de f
ör
vänt
ningar som
Ha
nsa ha
r på si
na aä
rsp
ar
tn
ers o
ch de s
om ag
era
r för
bolagets
räkning.
Uppförandek
oden innehåller rik
tlinjer inom
områdena personlig
inte
gri
tet och f
öreta
gsi
nteg
ritet, a
nsvar g
ente
mot bo
lag
et, de
ss
närstående och
samhället
, samt ans
varsfull och
heltäckande
efterlevnadsk
ontroll
.
Vi
d sid
an av up
pföra
nd
ekod
en ha
r Han
sa up
prät
ta
t ett g
lob
alt
efterlevn
adsramv
erk
.
Detta ram
verk innehåller bland annat
policyer
och skrif
tliga
rutiner gällande
ef
t
erlevnad och
aä
rsve
rks
amh
et, proc
es
ser fö
r min
skad e
f
terl
evn
adsr
is
k och
rapporterin
g av
överträd
elser
, säkerhe
tsför
eskrif
t
er gällande
dat
ase
krete
ss, s
amt i
ntern
a revi
sio
ns- o
ch
övervakningsak
tivitet
er
.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
14
2
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Er
sät
t
ning t
ill befat
t
ningsh
a
vare –
at
t godkännas vid å
r
sst
ämman 2
02
2
De
ss
a rik
tl
inj
er omf
at
tar d
e led
and
e bef
attn
ing
shav
arn
a, det v
ill s
äga d
en ve
rks
täl
lan
de di
rek
töre
n
oc
h med
lem
mar i ko
nce
rn
led
nin
gen. I d
et fal
l en st
y
rels
el
eda
mot ut
fö
r ann
at ar
bete för b
ola
get,
utöver s
ty
rel
se
arb
etet, kan ko
nsul
ta
r
vode o
ch an
nan e
rs
ätt
nin
g utgå. R
ik
tli
nje
rna ä
r
fr
amåtb
lic
ka
nde, d
vs. de s
ka til
läm
pas p
å ers
ät
tnin
gar s
om av
ta
las, o
ch fö
rän
dri
nga
r som g
örs i
red
an av
ta
lad
e er
sät
tnin
ga
r
, ef
te
r det at
t ri
k
tlin
jer
na a
ntag
its av år
ss
täm
man 202
2
.
En fr
amg
ång
sr
ik imp
le
men
teri
ng av bol
age
ts aär
ss
trateg
i och ti
llva
rat
aga
ndet av b
ola
gets
långsiktiga int
ressen, inklusiv
e dess hållbarhet
, f
örutsätter att
bolaget kan r
ekr
y
t
era och behålla
k
val
ic
era
de me
dar
bet
are oc
h följ
ak
tli
ge
n kräv
s det at
t bol
age
t kan e
rbj
uda e
rsä
ttn
ing s
om är
konkurrenskraftig på marknaden.
För in
formation om Hansa
Biophar
mas st
rategiska prioriteringar
, se h
t
tps
:/
/ha
nsabiopharma.
com/
se/
detta-aer
-hansa/vaar
t
-loefte/
För in
formation om Hansa
Biophar
mas aktiehistoria,
se https:
/
/invest
ors.hansabiopharma.com/
English/
our
-equit
y-s
tor
y
/
default.asp
x
Bolaget
har inrättat
långsik
tiga
ak
tierela
terade i
ncitamentsprogram
. De har
beslutats a
v
bo
lags
stä
mma
n oc
h omfat
ta
s dä
rf
ör inte av d
es
sa ri
k
tlin
jer
. Pro
gra
mmet o
mfat
ta
r bla
nd a
nnat
den verks
tällande direktör
en och andra
ledande befattning
shavare
i bolaget
. De pr
estationskrav
som a
nvän
ds för at
t be
döm
a ut
fal
let av pro
gra
mme
n ha
r en t
ydli
g koppl
ing ti
ll aä
rss
trateg
in oc
h
därmed till
bolagets
långsik
tiga
värdeskapande
, inklusive dess
hållbarhet.
För m
er in
form
atio
n om de
ss
a prog
ram, i
nne
fat
tan
de de k
ri
teri
er so
m ut
fal
let ä
r bero
en
de av
, se
https:
/
/hansabiophar
ma.
com/se/
det
ta-
aer
-hansa
/bolagssty
rning/
.
De
ss
a rik
tl
inj
er gö
r det m
öjli
gt fö
r bol
aget a
tt e
rbj
uda l
eda
nd
e befat
tn
ings
hava
re en
konkurrenskraftig ersättning.
Ersättningen ska vara marknadsmässig och f
år bestå av
följande
komponen
ter:
fast k
ontantlön
, rörlig k
ontant
ersättning (inklusiv
e kortsiktiga incitament
program
),
pensionsförmåner
och andra f
örmåner
. Komponent
erna, syf
t
et med dem
och kopp
lingen till
bo
lag
ets aä
rss
trateg
i bes
kr
ivs n
eda
n.
Beslutsprocessen fö
r att fastställa, se ö
ver
och implementera
riktlinjerna
St
yre
ls
en ha
r inr
ätt
at et
t utskot
t (Er
sät
tni
ngs
uts
kottet) me
d upp
gif
t a
tt, in
om st
yre
ls
en, be
red
a
st
yre
lse
ns be
sl
ut om fö
rsl
ag til
l ri
kt
linj
er fö
r ers
ät
tnin
g till l
ed
and
e befa
ttn
ing
shava
re. St
yre
ls
en sk
a
upp
rät
ta fö
rsl
ag til
l nya rik
t
linj
er åtm
ins
tone va
r
t fjä
rde å
r och l
ägg
a fra
m för
sla
get fö
r bes
lut v
id
bo
lags
stä
mma
n. Rik
tl
inj
er
na sk
a gäl
la til
ls de
ss at
t nya r
ik
tli
nje
r anta
git
s av bol
ags
stä
mma
n.
Ers
ät
tnin
gsu
tskot
tet ska äve
n föl
ja oc
h ut
värd
era p
rogr
am fö
r rörl
iga e
rs
ätt
nin
gar fö
r
bolagsledningen, tillämpningen a
v riktlinjer för ersättning t
ill ledande befattningshav
are samt
gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i
bolaget. Ersättningsutsk
ottet
s ledamöter är
oberoende i
förhållande t
ill bolaget
och bolagsledningen.
Om i
nte ann
at fra
mg
år av de
ss
a rik
tl
inj
er sk
a st
yre
lse
n be
slu
ta om e
rsä
ttn
ing o
ch
anställningsvillkor f
ör alla andra ledande befattningshavar
e. Den verkställande direktören
kan
besluta om r
örlig ersättning,
inklusive kortsiktiga incitamentspr
ogram, f
ör övriga ledande
befattning
shavarna.
Ersättningsutsk
ottet
och den verk
ställande direktör
en ska, såsom
tillämpligt
,
ko
ntinuerligt
rapportera
till
styrelsen
. Den v
erkställand
e direkt
ören och
övriga
ledande
befattningshav
are ska int
e närvara när deras respektive ersättningsvillk
or beslutas.
Vi
dar
e kan b
ola
gss
täm
man – o
ak
tat d
es
sa ri
k
tlin
jer – b
es
lut
a om, bla
nd a
nnat, a
kt
iere
late
rad
e
eller aktiepri
srelat
erade er
sättningar
Fast
kontantlön
Syf
te
och koppling
til
l aär
ss
trate
gi
Bi
dra
r til
l att k
un
na at
tra
he
ra oc
h beh
ål
la de s
törs
ta ta
la
nge
rn
a. Sä
ker
stä
lle
r kon
kur
re
nsk
raf
t
sa
mtid
ig
t som fa
sta kos
tna
der ko
ntro
lle
ras fö
r att m
ax
im
era e
ek
ti
vite
ten.
Praktiska de
taljer
>
Se
s van
lig
t
vis öv
er år
li
ge
n och ö
kn
ing
ar b
örj
ar g
äll
a frå
n 1 ap
ril e
ll
er i s
amb
an
d med e
n
förändring av
ansvarsområden.
>
Ersät
tningsutsk
ottet k
ommer bland annat
ta följande parametrar
i beakta
nde när
uts
kot
tet se
r över fa
st kon
tan
tlö
n:
–
Ekonom
iska och lönemässiga vil
lkor och
trender
.
–
Individens prestation och ans
varsområden.
–
Fas
t konta
ntl
ön oc
h tota
l er
sät
tni
ng ho
s an
dra fö
ret
ag so
m är ve
rks
am
ma på s
amm
a
marknader
, vanligtvis med liknande roller
som referenspunkt
Rörlig k
ontantlön
En de
l av de
n total
a ers
ät
tnin
gen t
ill d
e led
and
e bef
attn
ing
shava
rn
a är kop
plad t
ill
aä
rsp
res
tatio
n så at
t de
n totala e
rs
ättn
ing
en kom
mer ö
ka el
le
r mins
ka i li
nje me
d pre
stat
ion o
ch
dä
rme
d frä
mja b
ola
gets a
ärs
str
ategi o
ch lå
ngs
ik
tig
a intre
ss
en (se ”
År
lig
t kor
tsi
kt
igt
incitamentsprogram
” nedan
).
Ers
ät
tnin
gsu
tskot
tet kan, p
å förs
lag av d
en ve
rks
täl
lan
de di
rek
töre
n, i ind
ivi
due
ll
a fall b
es
lut
a om
y
tte
rli
ga
re rör
lig kon
tant
lön i sy
f
te at
t be
hål
la e
lle
r rek
r
y
tera e
n vis
s pe
rso
n ell
er so
m er
sät
tni
ng för
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
14
3
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
ex
trao
rdin
ära p
rest
atio
ner u
töver en i
ndi
vid
s vanl
iga u
ppg
if
ter
. Så
dan e
rsä
ttn
ing få
r inte öve
rsti
ga
et
t värd
e motsva
ran
de 30 p
roce
nt av de
n total
a år
lig
a fast
a konta
ntlö
nen o
ch få
r inte b
etal
as ut
me
r än en g
ån
g per å
r och i
ndi
vi
d.
Årligt k
or
tsik
tigt incitamentsprogr
am
Syf
te
och koppling
til
l aär
ss
trate
gi
För a
tt s
kap
a inc
it
ame
nt fö
r och f
oku
s på at
t le
vere
ra må
ls
ätt
nin
ga
r för ve
rks
am
hete
n och
stra
tegiska
kriterier
.
Operationella
detaljer
>
Prestationskriterier
, viktning och
målsättningar ska lä
ggas på f
örslag av
er
sät
tn
ing
sut
skot
tet år
li
gen s
amt u
t
värd
era
s oc
h god
kä
nna
s av st
yre
ls
en. S
å kal
lad
e
”
stret
ched targets
” ska sä
t
tas
som refer
ens gentemo
t bolagets
operationella plan
och
historiska
och prognosticerade
prestation.
>
Prestationskriterier
, viktning och
målsättningar för
de individuella målen
ska föreslås
,
ut
vä
rde
ras o
ch go
dk
änn
as å
rli
ge
n av VD, so
m che
f för kon
ce
rnl
ed
nin
ge
n, ell
er av
respektive chef
för k
oncernledningens medlemmar
, och för
VD av
ersättningsutsko
ttet.
>
Mätperioden för krit
erierna för utfallet
av det
årliga kortsiktiga incitamen
tsprogrammet
sk
a vara e
tt å
r oc
h ber
o av upp
fy
ll
and
et av fö
ru
tbe
stä
mda m
ål
sät
tni
ng
ar
.
>
S
ty
re
lse
n sk
a ha mö
jli
ghe
t at
t enl
igt l
ag e
lle
r av
ta
l och m
ed d
e be
grä
nsn
ing
ar s
om må
föl
ja dä
rav h
el
t ell
er d
el
vis å
terk
räv
a rör
lig e
rs
ätt
nin
g som u
tbe
tal
ats i
nom d
et år
li
ga
kortsiktiga incitament
sprogrammet på
felaktiga grunder (
claw back)
.
Möjliga
ersättning
snivåer
De
n ma
xi
mal
a ers
ät
tni
nge
n en
lig
t det år
li
ga kor
ts
ik
tig
a inc
ita
me
nts
prog
ra
mme
t kan hö
gst
up
pgå t
ill 75 pro
ce
nt av de
n fas
ta kon
tan
tlö
ne
n.
Er
sät
tni
ngs
uts
kotte
t ska h
a möj
li
ghe
t att s
e över d
e mö
jli
ga er
sä
ttn
ing
sn
ivåe
rn
a för a
tt
ku
nna s
äke
rst
äll
a kon
kur
ren
sk
raf
t på m
ar
kn
ade
n.
Prestati
on-
skriterier
Det årliga
kortsiktiga incitamentsprog
rammet ska b
aseras på målsä
t
tningar
för
verksamhet
en och var
a kopplade
till f
örutbestämda och m
ätbara kriterier
.
Kr
ite
ri
ern
a ska va
ra ut
fo
rma
de så at
t de bi
dra
r till b
ola
get
s aär
ss
trate
gi oc
h lån
gsi
k
tig
a
intressen.
Såv
it
t avse
r na
nsi
el
la må
l ska be
dö
mni
ng
en ba
ser
as på de
n av bol
ag
et sen
ast
oent
liggjorda nansiella
informat
ionen.
Pensionsfö
rmåner
Syf
te
och koppling
til
l aär
ss
trate
gi
Tillhandahålla
konkurrenskraftiga och
kost
nadseektiva
pensionsförmåner
.
Operationella
detaljer
Pen
sio
nsf
örm
ån
er s
ka var
a avgi
f
tsb
est
äm
d (pr
emi
eb
est
äm
d) om i
nte de
n rel
eva
nta
individen omfa
ttas av f
örmånsbestämd pension enligt
tvingande
kollektivavtalsbestämmelser
.
>
R
ör
lig ko
nta
nter
sät
tn
ing s
ka in
te vara p
en
sio
ns
gru
nda
nd
e för
utom o
m de
n rel
evan
ta
ledande befattningshavar
en omfattas av
förmånsbestämd pension enligt tvingande
kollektivavtalsbestämmelser där
detta är f
öreskrivet.
>
F
ör
tid
sp
ens
io
n kan ko
mma a
tt e
rbj
ud
as i en
sk
ild
a fal
l oc
h enb
ar
t ef
te
r et
t sär
sk
il
t bes
lu
t
av
ersättningsutskott
et,
med ett av
gif
tsbestämt
förtidspensionsprogram.
>
F
ör le
da
nde b
efat
tn
ing
sh
avare s
om o
mfat
ta
s av an
nan ä
n sve
nsk l
ags
tif
tn
ing s
ka
pensionsförmåner anp
assas i vederbörlig
ordning för
att efterleva
den relevan
ta
la
gsti
f
tni
nge
n ell
er ve
de
r
tag
na lok
al
a pra
x
ise
n, med b
eak
t
and
e av
, i de
n mån de
t är
möjligt
, det
över
gripande s
y
ftet
med dessa
riktlinjer
.
Möjliga
ersättning
snivåer
>
Pensionsförmånerna för
avgiftsbestämd pension
ska int
e uppgå t
ill mer än
30 procent
av
den t
otala fasta
kontan
tlönen.
Övriga
förmåner
Syf
te
och koppling
til
l aär
ss
trate
gi
Tillhandahålla konkurrenskraftiga och
kostnadse
ek
tiva
förmåner
.
Operationella
detaljer
>
Ö
vr
ig
a för
mån
er k
an in
kl
ude
ra, m
en ä
r inte b
eg
rän
sad
e til
l, liv
fö
rs
äk
rin
g,
efterlevandef
örmåner
, olycks
falls- och i
nvalidite
tsförsäkring, s
juk
vårds
försäkring och en
tjänstebil eller t
jänstebilsbidrag.
>
F
ör le
da
nde b
efat
tn
ing
sh
avare s
om o
mfat
ta
s av an
nan ä
n sve
nsk l
ags
tif
tn
ing s
ka öv
ri
ga
för
må
ner a
np
ass
as i ve
de
rb
örl
ig o
rdni
ng fö
r at
t ef
ter
leva d
en re
lev
ant
a lag
sti
ft
nin
ge
n ell
er
ved
er
t
agn
a lok
ala p
ra
xi
sen, m
ed be
ak
ta
nd
e av
, i den må
n det ä
r möjl
ig
t, det
öv
ergripande
sy
ftet
med dessa
riktlinjer
.
>
L
eda
nd
e befa
ttn
in
gsh
avar
e som är in
ter
nati
on
ell
a upp
dra
gst
aga
re (exemp
el
vi
s
utlandss
tationera
de) i
eller från
Sverige
kan erhålla
y
tterl
igare ersä
ttning och
övriga
för
må
ner i r
im
lig u
tstr
äck
ni
ng i lj
us
et av de s
är
ski
ld
a oms
tän
dig
hete
r so
m är as
so
cie
rad
e
me
d inte
rn
atio
ne
lla u
ppd
rag
sa
rra
ng
ema
ng, m
ed be
ak
t
and
e av
, i d
en må
n de
t är mö
jli
gt,
det
övergri
pande syftet
med dessa riktli
njer
.
Ersät
t
ning till be
fat
tningshavare –
at
t godkä
nnas vi
d år
sst
ämma
n 20
22
fo
r
ts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
14
4
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Möjliga
ersättning
snivåer
Öv
ri
ga fö
rmå
ne
r får i
nte up
pgå t
ill m
er ä
n 1
0 pr
oce
nt av d
en tota
la å
rli
ga fa
st
a konta
ntl
öne
n
oc
h ska b
es
täm
mas t
ill e
n ni
vå som E
rs
ätt
nin
gsu
tskot
tet a
nse
r:
>
tillhandahålle
r r
elevant förmånsnivå
anpass
at
till individens roll
och förutsättningar
,
>
ä
r i linj
e me
d jämf
örb
ara ro
ll
er i före
tag av li
kn
and
e stor
lek o
ch kom
plex
itet p
å den
relev
anta
marknaden,
och
>
ä
r lä
mpl
ig jä
mfö
r
t med f
örm
ån
er so
m er
bju
ds ti
ll de
n br
eda
re ar
bet
sst
y
rka
n i de
n
relev
anta
marknaden.
Upphörande av anställning
Detaljer
>
Vid uppsägning
från bolagets sida
:
–
Up
psä
gni
ngs
tid
en få
r vara h
ögs
t sex mån
ade
r
.
–
Fast
kontantlön
under uppsägningstiden och
avgångsvederlag
får sammantaget
inte
öve
rsti
ga et
t be
lo
pp mo
tsva
ran
de de
n fa
sta ko
nta
ntlö
ne
n för 18 måna
de
r för d
en
ver
kst
äll
an
de di
rek
tö
ren, d
et vi
ll sä
ga u
nde
r up
psä
gni
ngs
tid
en o
m 6 mån
ade
r sa
mt
y
tte
rl
iga
re lö
n un
der 12 mån
ade
r dä
ref
ter.
–
Fast
kontantlön
under uppsägningstiden och
avgångsvederlag
får sammantaget
inte
öve
rsti
ga et
t be
lo
pp mo
tsva
ran
de de
n fa
sta ko
nta
ntlö
ne
n för 6 m
åna
der o
ch, i
exce
ptio
ne
lla f
all, 1
2 må
na
der fö
r de an
dra le
da
nde b
efat
tn
ing
sha
var
na.
>
V
id up
ps
ägn
ing f
rån b
efat
tn
ing
shav
are
ns si
da får u
pps
ägn
in
gsti
de
n vara h
ögs
t sex
må
nad
er
, u
tan r
ät
t till av
gån
gsv
ede
rl
ag. In
get av
gån
gsve
de
rl
ag kom
mer a
tt b
eta
las u
t.
>
Åte
rs
än
dan
de ti
ll he
ml
and
et – om d
en l
ed
and
e bef
att
nin
gs
hava
ren ä
r en in
ter
nati
on
ell
up
pdr
ags
tag
are k
an bo
lag
et e
rsä
tt
a rim
li
ga kost
nad
er fö
r åter
sä
nda
nd
et av så k
al
lad
e
go
od le
ave
rs, me
d be
ak
ta
nd
e av
, i de
n må
n det ä
r möj
li
gt, de
t överg
ri
pan
de sy
f
tet m
ed
dessa riktlin
jer
.
>
F
ör le
da
nde b
efat
tn
ing
sh
avare s
om o
mfat
ta
s av an
nan ä
n sve
nsk l
ags
tif
tn
ing s
ka
betalning i
samband med upphörande av
anställning anpassas i vederbörlig ordning
för
at
t ef
ter
leva de
n rel
eva
nta la
gst
if
tni
ng
en el
ler ve
de
r
tag
na lo
kal
a pra
x
ise
n, me
d
be
ak
ta
nd
e av
, i de
n må
n det ä
r möj
lig
t, det öv
erg
rip
an
de sy
f
tet m
ed de
ss
a ri
kt
lin
je
r
.
Löner och
ans
tällningsvillkor
för anställda
Vid beredningen av styrelsens förslag t
ill dessa ersät
tningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor
för b
ola
gets a
nstä
lld
a be
ak
tats g
en
om at
t ink
lu
der
a upp
gif
te
r om an
stäl
lda
s total
ers
ät
tnin
g,
ersättningens komponent
er samt ersättningens ökning och ökningstakt över
tid.
F
rångående av
rik
tlinjerna
St
yre
ls
en få
r bes
lut
a att ti
llf
äll
igt f
rån
gå ri
k
tlin
jer
na he
lt e
lle
r del
vi
s, om det i et
t en
sk
ilt fa
ll n
ns
särskilda skäl f
ör det
och ett av
steg är
nödvändigt f
ör att tillgodo
se bolagets
långsiktiga
intr
ess
en, in
kl
usi
ve de
ss hå
llba
rh
et, ell
er fö
r att s
äke
rstä
lla b
ol
agets e
kono
mis
ka bä
rk
raf
t. So
m
an
giv
its ova
n ing
år de
t i ers
ät
tnin
gsu
tskot
tets up
pgi
fte
r at
t bere
da st
y
rel
sen
s bes
lut i
ersättningsfrågor
, vilket inne
fattar beslut om avs
teg från riktlinjerna.
Ytte
rli
ga
re info
rmat
ion o
m ers
ät
tnin
g till l
eda
nde b
efat
tni
ngs
havar
e nns t
illg
än
gli
g i Hans
a
Biopharmas årsredovisning.
Be
sk
ri
vni
ng av b
et
yd
an
de f
ör
änd
ri
ng
ar av r
ik
t
lin
jer
na o
ch h
ur a
kt
ie
äg
ar
nas
synpunkter beaktats (denna
information
tas bort efter godkännande
av
årsst
ämman 2022).
För a
tt det skräddars
ydda incitament
sprogrammet
, som
balanserar individuella pr
estationer och
org
ani
sator
is
ka bid
rag, sk
a få en p
osi
tiv påve
rk
an på a
ärs
res
ult
aten för
esl
ås det a
tt
prestat
ionskriterierna för
det årliga k
ortsik
tiga
incitamente
t (S
TI) ska om
fatta både
bolagsmål och
ind
iv
idu
ell
a mål. D
et före
sl
ås vi
dar
e att p
rest
atio
nsk
ri
teri
er
, vi
k
tnin
g och m
åls
ät
tnin
gar f
ör de
individuella målen
för S
TI ska f
öreslås, utvärder
as och godkännas
årligen av v
erkställande
direktören
som k
oncernledningens chef eller
av r
espek
tive
chef för
koncernledningens
medlemmar
, och
för verkställande dir
ek
tör
en av ersättningsutsk
ottet
. De föreslagna
justeringarna
ha
r åters
pe
glats i d
es
sa r
ik
tli
nje
r
, v
ilk
a komme
r at
t vara fö
rem
ål för a
k
tie
äga
rna
s go
dkä
nna
nde
vi
d års
stä
mma
n 2022.
Und
er 2021 mot
tog var
ken e
rsä
ttn
ing
suts
kottet e
lle
r st
yre
lse
n någ
ra fr
ågo
r ell
er sy
npu
nk
ter f
rån
ak
ti
eäg
arn
a på de e
rs
ätt
nin
gsr
ik
tli
nje
r som a
ntogs v
id å
rss
täm
man 2021
.
Ersät
t
ning till be
fat
tningshavare –
at
t godkä
nnas vi
d år
sst
ämma
n 20
22
fo
r
ts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
14
5
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
R
e
visorns y
t
tr
ande o
m
bo
la
gsst
yrningsrapp
or
ten
Ti
ll bo
lag
sst
ämm
an i Ha
nsa B
iop
har
ma A
B, org. nr 5
567
34
-5359
Uppdrag o
ch ansv
arsfördelning
Det ä
r st
yre
lse
n som h
ar a
nsvar
et för bo
lag
sst
y
rni
ngs
rap
por
te
n för år 20
2
1 på s
ido
rn
a 1
27
-
1
4
5
oc
h för at
t de
n är up
prät
tad i e
nl
igh
et me
d års
red
ovis
nin
gsl
age
n.
Granskningens inriktning och omfattning
Vår gra
nsk
ni
ng ha
r sket
t enl
igt FARs u
tt
ala
nde R
evU 16 Revis
orn
s gra
nsk
ni
ng av
bolagsstyr
ningsrapporten. De
t
ta innebär
att vår granskning a
v bolagsstyr
ningsrapporten har en
annan inriktning och en v
äsentligt mindre om
fattning jämfört med den inriktning och omfa
t
tning
som en
revision enligt
Interna
tional Standards
on Audit
ing och god
revisionssed i
Sverige har
.
Vi a
nse
r at
t den
na gr
ans
kni
ng g
er os
s till
räc
kli
g gru
nd fö
r våra u
tt
ala
nde
n.
Uttalande
En bo
lag
sst
yr
ni
ngs
rap
por
t h
ar up
prät
tat
s. Upp
lys
ning
ar i e
nli
ghet m
ed 6 k
ap. 6 § and
ra st
ycket
pun
k
tern
a 2–
6 år
sre
dovi
sni
ngs
lag
en s
amt 7 ka
p. 3
1 § an
dra s
tyc
ket sa
mma la
g är fö
renl
iga m
ed
årsredo
visningen
och k
oncernredo
visningen sam
t är i
öv
erensstämmel
se med
årsredovisningslagen.
Ma
lmö d
en 7 ap
ril 20
22
KPM
G AB
Jonas
Nihlberg
Auk
toriserad revisor
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
14
6
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Ersättning
Marknad
Övers
ik
t
Sty
rning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
11
Er
sät
t
ning
Ers
ättningsr
appor
t
1
4
8
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
14
7
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ersät
tning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
1
Hansa Biopharma,
årsredovisning 2021
Inledning
I denna ersättningsrapport redovi
sas hur de riktlinjer för ersättning t
ill ledande
befattningshavare i Hansa (”ersätt
ningsriktlinjerna”), som antogs av Hansas årsstämma 2021,
implementerades 2021. Rapporten innehåller också information om ersätt
ning till VD och en
sammanfattning av Hansas utestående långsikti
ga aktierelaterade incitamentsprogram.
Rapporten har utarbetats i enlighet med aktiebolagsl
agen och de ersättningsregler
som
utfärdats av Kollegiet för s
vensk bolagsstyrning.
Ytterligare information om ersät
tningar till ledande befattningshavare finns
i not 14 till
moderbolagets finansiella rapporter på annan plat
s i årsredovisningen för 2021. Information om
ersättningsutsko
ttet
s arbete 2021 finns i bolagsstyrningsrapporten på sidorna
128
–
143
i
årsredovisningen 2021.
Styrelsens ersättning omfatt
as inte av denna rapport. Sådan ersättning beslutas årligen av
bolagsstämman och redovisas i not 14 till
moderbolagets finansiella rapporter på annan pl
ats i
årsredovisningen för 2021.
Viktiga händelser 2021
Bolagets övergripande resultat år 2021
VD sammanfattar bolagets övergripande result
at i VD
-
ordet på sidorna 7
–
9 i årsredovisningen
2021. Förvaltningsberättelsen på si
dorna 58
–
66 i å
rsredovisningen sammanfattar bolagets
verksamhet under 2021.
Bolagets ersättningsriktlinjer: omfattning, syfte
och avvikelser
En förutsättning
för en framgångsr
ik implementering av bolagets affärsstrategi och sk
ydd av
långsiktiga intressen, inklusive hål
lbarhet, är förmågan att rekrytera och behålla kvalificerad
personal. Därför är det nödvändigt at
t erbjuda konkurrenskraftig marknadsmässig ersä
ttning.
Detta har blivit allt vikti
gare, eftersom bolaget måste locka talanger från och i Sverige, andra
europeiska länder och USA. Enligt Hansas ersätt
ningsriktlinjer ska ersättningen till
seniora
ledande befattningshavare utgå från marknadsmässiga villkor och kan bestå av följande delar:
fast grundlön, rörlig kont
antersättning (inklusive STI), pensionsf
örmåner och andra förmåner.
Riktlinjerna för ersättning, som antogs av årsst
ämman 2021, finns på
sidorna 86
–
93
i
årsredovisningen 2021. Under 2021 har bolaget föl
jt de ersättningsriktlinjer som antagits av
bolagsstämman. Inga avvikelser från ri
ktlinjerna har beslutats och inga undant
ag har gjorts från
implementeringen av riktlinjerna. Revisorns rappor
t om bolagets efterlevnad av riktlinjerna finns
på bolagets webbplats www.hansabiopharma.com. Ingen ersätt
ning har återkrävts.
Utöver de ersättningar som omfattas av ersättningsriktl
injer
na har Hansas årsstämmor beslutat
att införa långsiktiga akt
ierelaterade incitamentsprogram för vissa grupper av anstäl
lda i Hansa
samt riktlinjer för ersättning
till styrelsen.
Tabell 1
—
VD:s totala ersättning (KSEK)
1
I tabell 1 nedan redovisas den total
a ersättningen till Hansa VD under 2021.
1
Fast ersättning
2
Rörlig ersättning
Namn, befattning
Räkenskapsår
Grundlön
Övriga förmåner
Ett år rörlig
Flera år rörlig
3
Extraordinära
poster
4
Pensionskostnader
5
Total
ersättning
6
Andel fast och rörlig
ersättning i %
Søren Tulstrup (VD)
2021
7 010
2
128
3
3 444
0
0
0
10 582
67/33
1
Med
undantag för rörlig ersättning som omfattar flera år redovisas i tabellen de ersättningar som intjänats under 2021. Rörlig ersättning för flera år som intjänats 2021 redovisas i [kolumn 8 i tabell 2 och kolumn 10 i tabell 3] nedan (i förekommande fal
l). Ut
betalning kan,
men måste
inte, ha skett samma år.
2
Inkluderar 1
619 KSEK, motsvarande 30 procent av grundlönen, avsett för pensionsinbetalning i egen regi.
3
Företagsbil
Ersättningsrapport 2021
Er
sät
tningsr
appor
t
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
14
8
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ersät
tning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
2
Hansa Biopharma,
årsredovisning 2021
Aktierelaterad ersättning
Utestående långsiktiga akt
ierelaterade incitaments
program
Bolaget har tre utestående långsikt
iga incitamentsprogram i vilka bland annat även VD deltar:
långsiktigt incitamentsprogram (”LTIP”) 2019, 2020
och 2021. Bolaget har LTIP 2018 som
delvis är utestående och delvis f
örfaller under 2021. VD deltog i den del av programmet som
upphörde att gälla under 2021.
Som ett allmänt villkor för i
ntjänande av rätter i alla program gäller att delt
agaren, med vissa
undantag, från början av incitamentspr
ogrammet och under de tre påföljande åren behåller sin
anställnin
g inom koncernen.
Långsiktigt incitamentspr
ogram 2019
Den 22 maj 2019 beslutade årsstämman i Hansa Biopharma att anta ett långsiktigt
incitamentsprogram för vissa anställda i koncernen.
Det långsiktiga incitamentsprogrammet
2019 innehåller två element: ett
prestationsbaserat aktierättsprogram och ett opti
onsprogram
bestående av två serier, en tecknings
options
-
och en personaloptionsserie. VD beviljades
35
151 aktierätter och 66
347 personalopti
oner, men valde att inte förvärva några
teckningsoptioner inom incit
amentsprogrammet 2019.
Enligt det prestationsbaserade ak
tierättsprogrammet ger varje aktierätt innehavaren r
ätt att
kostnadsfritt erhåll
a en stamaktie i Hansa Biopharma AB, förutsatt att nedanstående
prestationsvillkor uppf
ylls under intjänandeperioden. Utöver kravet
på fortsatt anställning
villkoras det slutl
iga antalet prestationsaktier som varje deltagar
e har rätt att erhålla av att
följande prestationskrav uppf
ylls under intjänandeperioden: a) 22 procent av aktier
na om EMEA
ger sitt marknadsgodkännande för EU, b) 22 proc
ent av aktierna om minst tio patienter
registreras i den amerikanska randomiserade studien (ConfIdes)
och c) upp till 56 procent av
aktierna i förhållande til
l den totala avkastningen på bolagets stamaktier (om den totala
aktieägaravk
astningen för bolaget
s stamaktie under intjänandeperioden når eller överstiger 75
procent kommer deltagaren att till
delas 56 procent av prestationsaktierna och om den totala
aktieägaravkastningen för bolaget
s stamaktie understiger 25 procent kommer ingen t
illdelning
av prestationsaktier att
ske enligt detta prestationsvillkor. Mell
an dessa värden sker tilldelning
linjärt).
Optionsprogrammet består av två serier:
Serie 1
–
Teckningsoptioner och serie 2
–
Personaloptioner. Serie 1 består av
teckningsoptioner som kan utnyttjas för teckning av
stamaktier under perioden från och med den 15 juni
2022 till och med den 15 juli 2022.
Överföringen av teckningsoptionerna t
ill deltagarna görs till en kurs som motsvarar opti
onernas
marknadsvärde vid tidpunkten för överlåtelsen.
Bolaget subventionerade upp till 100 pr
ocent av priset för överlåtelsen av teckningsopti
onerna.
Serie 2 består
av personaloptioner som ti
lldelas kostnadsfritt. Personaloptionerna har
en
intjänandeperiod på tre år och en inlösenperiod på
tre år. Varje tecknings
-
eller personaloption
ger innehavaren rätt att erhåll
a en ny stamaktie i Hansa Biopharma AB till ett löse
npris som
motsvarar 196,20 SEK, vilket motsvarar 110 procent av den volymviktade genomsnitt
liga
aktiekursen under de tio (10) handelsdagar
na omedelbart före erbjudandet om att teckna sig för
optionerna och/eller teckningsopt
ionerna.
Per den 31 december 2021 var 278
181 aktierätter,
149
148 personaloptioner och 11
000
teckningsoptioner utestående i
nom ramen för 2019 års långsiktiga incitamentsprogram. Detta
motsvarar ca 0,9 procent av aktierna i bolaget på en f
ullt utspädd basis.
Långsiktigt incitamentspr
ogram 2020
Den 23 juni 2020 beslutade årsstämman i Hansa Biopharma att anta ett långsiktigt
incitamentsprogram för vissa anställda i koncernen.
Det långsiktiga incitamentsprogrammet
2020 består av två element: ett prest
ationsbaserat aktierättsprogram och ett
personaloptionsprogram. VD har beviljat
s 57
278 aktierätter och 128
760 personaloptioner inom
ramen för det långsiktiga incitamentsprogrammet 2020.
Enligt det prestationsbaserade ak
tierättsprogrammet ger varje aktierätt innehavaren r
ätt att
kostnadsfritt e
rhålla en stamaktie i Hansa Biopharma AB, förutsatt att nedanstående
prestationsvillkor uppf
ylls under intjänandeperioden. Utöver kravet på deltagarens f
ortsatta
anställning är det slutli
ga antalet aktier som varje deltagare har rätt att er
hålla också bero
ende
av att följande prestationsk
rav uppfylls under intjänandeperioden: a) 22 procent av akti
erna när
den amerikanska randomiserade kontrollerade prövni
ngen (ConfIdeS) är avslutad, b) 11
procent av aktierna när presentati
on av data för den pågående fas 2
-s
tudien i antingen AMR
eller GBS slutförts med data som ger en solid v
etenskaplig grund för att fortsätta något av de
två programmen, c) 11 procent av aktierna när
minst 70 procent av de riktade
transplantationscentrumen i Eur
opa påbörjats och d) upp till 56 procent av aktier
na i förhållande
till den totala avkastni
ngen på bolagets stamaktier (om den totala aktieägaravkastni
ngen på
bolagets stamaktier under intjänandeper
ioden uppgår till eller överstiger 75 procent kommer
deltagaren att tilldelas
56 procent av prestationsaktierna och om den totala avkast
ningen för
bolagets stamaktie understiger 25 proc
ent kommer ingen tilldelning av prestationsaktier att
ske
enligt detta prestationsvi
llkor. Mellan dessa värden sker tilldelning li
njärt).
Ersättningsrapport
forts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
14
9
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ersät
tning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
3
Hansa Biopharma,
årsredovisning 2021
Optionsprogrammet 2020 består av personalopti
oner som tilldelas kostnadsfritt. För varje
personaloption har innehavaren rätt at
t teckna sig för en ny stamaktie i Hansa Biopharma AB .
Personaloptionerna har en intjänandeperi
od på tre år och en inlösenperiod på tre år. Varje
p
ersonaloption ger innehavaren rätt att f
örvärva en aktie i bolaget, förutsatt att del
tagaren, med
vissa undantag, behåller sin anst
ällning inom koncernen, till ett lösenpris
om 315,75 SEK, vilket
motsvarar 125 procent av den volymvägda genomsnittliga aktie
kursen under de tio
handelsdagarna omedelbart före respektive t
illdelning av personaloptioner.
Per den 31 december 2021 var 400
556 aktierätter och 497
520 personaloptioner utestående
inom ramen för 2020 års långsiktiga incitamentsprogram. Detta motsvar
ar
ca 1,9 procent av
aktierna i bolaget på en fullt
utspädd basis.
Långsiktigt incitamentspr
ogram 2021
Den 12 maj 2021 beslutade årsstämman i Hansa Biopharma att anta ett långsiktigt
incitamentsprogram för vissa anställda i koncernen.
Det långsiktiga incitame
ntsprogrammet
2021 består av två element: ett prest
ationsbaserat aktierättsprogram och ett
personaloptionsprogram. VD har beviljat
s 80
000 aktierätter och 120
000 personaloptioner inom
ramen för det långsiktiga incitamentsprogrammet 2021.
Enligt det prestationsbaser
ade aktierättsprogrammet ger varje aktierätt i
nnehavaren rätt att
kostnadsfritt erhåll
a en stamaktie i Hansa Biopharma AB, förutsatt att nedanstående
prestationsvillkor uppf
ylls under intjänandeperioden. Utöver kravet på deltagarens f
ortsatta
ans
tällning villkoras
det slutliga antalet aktier som varje deltagar
e har rätt att få också av att
följande prestationsvil
lkor uppfylls under intjänandeperioden: a) 22 procent
av aktierna om FDA
har godkänt en BLA
-
ansökan om godkännande av imlifidase i USA,
b) 11 procent av aktierna
om en fas 3
-
studie av antingen AMR eller GBS inleds ell
er en ansökan om regulatoriskt
godkännande accepteras av antingen FDA eller EMA för en av dessa indi
kationer eller anti
-
GBM, c) 11 procent av aktierna om minst 80 procent av de r
iktade transplantationscentrumen i
Europa har påbörjats och d) upp till 56 pr
ocent av aktierna relaterade till den totala
aktieavkastningen för bolagets s
tamaktier (om den totala aktieavkastningen för bolagets
stamaktier under intjänandeperi
oden når eller överstiger 75 procent kommer deltagaren att
tilldelas 56 procent av prest
ationsaktierna och om den totala aktieavkastningen för
bolagets
stamaktier sjunker under 25 procent kommer i
ngen tilldelning av prestationsaktier att
ske enligt
detta prestationsvi
ll
kor. Mellan dessa värden sker tilldelning linjärt).
Optionsprogrammet 2021 består av personaloptioner
som tilldelas kostnadsfritt. För varje
personaloption har innehavaren rätt at
t teckna sig för en ny stamaktie i Hansa Biopharma AB .
Personaloptionerna
har en intjänandeperi
od på tre år och en inlösenperiod på tre år. Varje
personaloption ger innehavaren rätt at
t förvärva en aktie i bolaget, förutsatt at
t deltagaren, med
vissa undantag, behåller sin anst
ällning inom koncernen, till ett lösenpris
om 192,2
0 SEK, vilket
motsvarar 125 procent av den volymvägda genomsnittliga aktiekursen under de 30
handelsdagarna omedelbart före respektive t
illdelning av personaloptioner.
Per den 31 december 2021 var 557
000 aktierätter och 430
000 personaloptioner utestående
inom ramen för 2021 års långsiktiga incitamentsprogram. Detta motsvar
ar ca 2,1 procent av
aktierna i bolaget på en fullt
utspädd basis.
Ersättningsrapport
forts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
15
0
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ersät
tning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
4
Hansa Biopharma,
årsredovisning 2021
VD:s ersättning i aktier och aktieoptioner
Tabell 2
—
VD:s ersättning i aktierätter
Namn, befattning
Huvudvillkoren för aktierätter
Information om det redovisade räkenskapsåret
Ingående balans
Under år 2021
Utgående balans 31 december 2021
1
Planens namn
2
Prestationsperiod
3
Tilldelningsdatum
4
Intjänandedatum
5
Behålls till
6
Aktierätter som
innehas i början
av året
7
Tilldelade
8
Intjänade
9
Förfallna
10
Omfattas av ett
prestationsvillkor
11
Tilldelade
och ej
intjänade
12
Aktier som
måste
behållas
viss period
Søren Tulstrup
(VD)
LTIP2018
2018
-
2021
2018
-
06
-
15
2021
-
06
-
15
2021
-
06
-
15
51 389
0
0
51 389
0
0
0
LTIP2019
2019
-
2022
2019
-
06
-
17
2022
-
06
-
17
2022
-
06
-
17
35 151
0
0
0
35 151
35 151
35 151
LTIP2020
2020
-
2023
2020
-
07
-
23
2023
-
07
-
23
2023
-
07
-
23
57 278
0
0
0
57 278
57 278
57 278
LTIP2021
2021
-
2024
2021
-
05
-
12
2024
-
05
-
12
2024
-
05
-
12
0
80 000
1
0
0
80 000
80 000
80 000
143 818
80 000
0
51 389
172,429
172,429
172,429
1
Var och en av 80
000 aktierätterna representerar ett beräknat verkligt värde om 98,94 SEK per aktierätt baserat på en Monte Carlo
-
simulering. För ytterligare
information hänvisas till not 14 till koncernredovisningen på annan plats i årsredovisningen för
2021.
Tabell 3
—
VD:s ersättning i aktieoptioner
Namn, befattning
Huvudvillkoren för aktierätter
Information om det redovisade räkenskapsåret
Ingående balans
Under år 2021
Utgående balans 31 december 2021
1
Planens
namn
2
Prestationsperiod
3
Tilldelningsdatum
4
Intjänandedatum
5
Behålls till
6
Inlösenperiod
7
Inlösenpris
6
Aktieoptioner
som innehas i
början av året
7
Tilldelade
8
Intjänade
9
Förfallna
10
Aktieoptioner
omfattas av ett
prestationsvillkor
11
Aktieoptioner
tilldelade och
ej intjänade
12
Optioner
som måste
behållas
viss period
Søren Tulstrup
(VD)
LTIP2019
2019
-
2022
2019
-
06
-
17
2022
-
06
-
17
2022
-
06
-
17
2022
-
06
-
17
2025
-
06
-
17
196,20
66 347
0
0
66 347
66 347
66 347
LTIP2020
2020
-
2023
2020
-
07
-
23
2023
-
07
-
23
2023
-
07
-
23
2023
-
07
-
23
2026
-
07
-
23
315,75
128 760
0
0
128 760
128 760
128 760
LTIP2021
2021
-
2024
2021
-
05
-
12
2024
-
05
-
12
2024
-
05
-
12
2024
-
05
-
12
2027
-
05
-
12
192,20
0
120 000
1
0
0
120 000
120 000
120 000
195 107
120 000
0
0
315 107
315 107
315 107
1
Var och en av de 128
760 aktieoptionerna representerar ett beräknat verkligt värde om 42,98 SEK per aktieoption baserat på en Black
-
Scholes värdering. För ytterligare information hänvisas till not 14 till koncernredovisningen på annan plats
i Hansa Biopharmas årsredovisning för 2021.
Ersättningsrapport
forts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
151
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ersät
tning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
5
Hansa Biopharma,
årsredovisning 2021
Jämförande information om ersät
tningar och bolagets resultat
2021
2020
VD
-
ersättning
Søren Tulstrup, VD
KSEK 10
582
KSEK 8
854
Bolagets resultat
Måluppfyllelse av årliga
företagsmål
85%
100
%
Rörelseresultat
kSEK
-
548 282
kSEK
-
422 807
Genomsnittlig ersättning (grundlön) baserat på
heltidsekvivalenter
Anställda i bolaget, ej ledning
kSEK827
kSEK 822
Tillämpning av prestationskriterier i samband med VD:s ersättning 2021
Både långsiktiga och kortsikt
iga prestationsmått har valts ut för att åter
spegla viktiga milstolpar när det gäller att
levere
ra bolagets
strategi och för at
t uppmuntra beteende som ligger i bolagets
långsiktiga intresse. Detta återspeglas
i prestationskriterierna för bolagets långsiktiga incit
amentsprogram samt de bolagsmå
l som tillämpas på prestationsmätningen i samband med Hansas kortsikt
iga
incitamentsprogram. Vid valet av prestationsmått har
man tagit hänsyn till strategiska mål samt kortsiktiga och långsiktiga a
ffärsprioriteringar.
2021 intjänades en del av aktierätts
programmet enligt LTIP 2018, där VD innehade 51
389 prestationsak
tierätter. Det enda fördefinierade prestat
ionsvillkoret för den del som intjänades var:
Total
avkastning till aktieägar
na på minst 125 procent av basvärdet på 221,10 SEK.
Eftersom prestat
ionskriterierna inte uppfylldes vid int
jänandet den 15 juni 2021 förföll akti
erätterna utan värde och inga
aktier tilldelades. I
ngen annan aktiebaserad långsiktig ersättning intjänades under
2021.
I tabell 4 nedan redovisas hur kri
terierna för utbetalning av kortfrist
ig rörlig ersättning har tillämpats för
räkenskapsåret
2021. Dessa kriterier gr
undar sig på de årliga bolagsmålen och utgör grunden för
den kortsiktiga prestati
onsmätningen av VD och alla andra medlemmar av koncernledningen.
Tabell 4
–
Kriterier för utbetalning av rörlig kortsiktig ersättning
Namn, befattning
Beskrivning av
kriterierna i relation till
bolagsmålen2021
bolagsmål
Total
vikt
a)
Mätt måluppfyllelse
b)
Verkligt vägt utfall
Søren Tulstrup
(VD)
Kommersiell lansering av imlifidase
och redo för lansering i viktiga EU
-
länder
4 delmål
20%
a)
84%
b)
17%
Framsteg i pipelinen inom transplantation, autoimmuna indikationer och Nic
eR
5 delmål
50
%
a)
75%
b)
37%
Nyckeltal för affärsutveckling och finansiering
2 delmål
25%
a)
104%
b)
26%
CSR
1 delmål
5 %
a)
100
%
b)
5 %
Summa: 85%
Ersättningsrapport
forts
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
15
2
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Ersät
tning
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
12
Bilaga
Or
dlis
ta
1
54
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
15
3
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Styrning
Ersättning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Eko
no
mi
Ordlist
a
Adeno-associerat
virus (A
A
V)
A
AV är en må
ngs
idi
g vir
al ve
kto
r
tekn
ik so
m kan ko
nstr
ue
ras
för myc
ket spe
ci
k fun
k
tio
nal
itet i ge
ntera
pit
illä
mp
ning
ar
.
Allogen he
matopoetisk stamcellstransplantation (HSC
T
)
Allogen hemat
opoetisk
stamcellstransplanta
tion (HS
CT
)
, ä
ven
kallat
”benmärgst
ransplantation
”
, innebär a
tt stamceller från en
fr
isk p
er
son (do
nator
n) över
för
s till p
atie
nten
s kro
pp ef
ter
högintensiv
kemot
erapi eller strålning.
De donerade
sta
mce
ll
ern
a ka
n komma f
rån a
ntin
ge
n en sl
äk
tin
g ell
er e
n
obesläk
tad
donator
.
AMR
Antikroppsmedierad transplantatavs
tötning
.
Antikrop
p
En t
yp av p
rotein s
om fr
amst
äll
s av kro
ppe
ns im
mun
syste
m
med förmåga a
tt känna igen främmande substanser
, bakterier
eller virus. Antikroppar kallas också
immunglobuline
r
.
Människans immunsystem
använder olika klasser av
ant
ikro
ppa
r
, s
å ka
llad
e isot
y
per
, m
ed bete
ck
nin
gar
na Ig
A, I
gD,
IgE, I
gG oc
h IgM. D
e oli
ka is
oty
pe
rna h
ar nå
got ol
ika s
truk
t
urer
och spelar olika roller i
immunsystemet
. Immunglobulin G (IgG
)
är d
en va
nlig
aste t
yp
en i b
lod o
ch vävn
ade
r oc
h står f
ör
me
rpa
r
ten av de
n ant
ikro
pps
bas
era
de im
mun
iteten m
ot
invad
er
and
e patog
ene
r
. I
gA n
ns hu
vud
sak
li
gen i s
le
mhin
nor
oc
h förh
ind
rar kol
on
ise
rin
g av patog
ene
r
. I
gD f
ung
era
r fra
mför
al
lt so
m rece
ptor på B
-ce
ll
er so
m inte ha
r ak
ti
verat
s än. IgE
bin
de
r till a
lle
rge
ner o
ch är i
nvolv
erad v
id al
ler
gie
r
. I
gM nn
s
hu
vud
sak
li
gen i b
lod
et oc
h ing
år i de
t inl
eda
nde f
örsva
ret mot
en inf
ek
tion
.
Anti-G
BM-sjuk
dom (Goodpastures syndrom)
Antikroppssjuk
domen anti-GBM
är en sjuk
dom där
cir
ku
ler
and
e anti
kro
ppa
r rik
ta
s mot en a
ntig
en s
om nn
s i det
glomerulära basalmem
branet (
GBM) i njuren
, vilket
resulterar i
akut eller snabb
t progr
essiv glomerulonefrit.
Autoimmun sjukdom
Sjukdom
ar som kan upps
tå då kroppens
immunförsvar
reagerar mot
kroppsegna strukturer
.
B-celler
B-
cel
ler
, äve
n kal
lad
e B-l
ymfo
cy
ter
, är e
n t
yp av vi
ta
bl
odk
ropp
ar av un
der
t
y
pen l
ymfo
cy
ter
. Det s
pe
ci
ka
immunförsv
aret by
gger på igenkänning av
främmande antigen
oc
h B-c
ell
er h
ar en c
entr
al ro
ll för u
tsön
dri
ng av a
ntik
ropp
ar
.
BLA-ansökan (Biologics License Application)
En BLA-ansökan
(Biologics License Applicat
ion)
lämnas in ti
ll
FDA för at
t er
hå
lla ti
lls
tån
d för di
stri
but
ion av e
n bio
log
isk
pro
duk
t i US
A.
Biologiska läkemedel
Lä
kem
ede
l som t
ill
verk
as m
ed hj
älp av b
iotek
nik.
Bioteknik
Anvä
ndn
ing av l
evan
de c
ell
er el
le
r kompo
ne
nter fr
ån c
ell
er
, för
at
t fra
mstä
lla e
ll
er mo
di
era p
rodu
k
ter som a
nvän
ds ino
m
hälsovård
, livsmedelshantering och
jordbruk.
CD20
B-l
ymfo
cy
ta
ntig
en
en CD20 ä
r ett p
rotei
n som avg
es på y
t
an av
B-
cel
ler
. D
es
s fun
kt
ion ä
r at
t möjl
igg
öra e
tt o
ptima
lt im
mun
svar
från B-cel
len.
Kliniska studier
Und
er
sök
nin
g av et
t ny
tt l
äkem
ede
l el
ler e
n ny
behandlingsform med an
vändning av
fri
ska f
örsökspersone
r
el
ler p
atie
nter
, dä
r avsik
te
n är at
t stud
era e
ek
ten o
ch
säkerheten
hos en ännu in
te godkänd behandlingsform
.
Klinisk fas
1
Det fö
rst
a till
fäl
let d
å en ny su
bsta
ns g
es til
l en mä
nn
isk
a . Fas
1 stu
die
r ut
för
s oft
a me
d ett l
itet an
tal f
ris
ka f
riv
ill
iga
försökspersoner f
ör att bedöma säk
erheten och
doseringen för
en ännu int
e godkänd behandlingsform
.
Klinisk fas
2
Fas 2 avs
er de
n för
sta g
ång s
om et
t lä
keme
del u
nd
er
ut
vec
kl
ing ti
llfö
rs pa
tien
ter för at
t st
ude
ra sä
kerh
et, dos
er
ing
oc
h eek
t me
d en ä
nnu in
te godk
änd b
eh
and
ling
sfor
m.
Klinisk fas
3
Fas 3-
stud
ier o
mfat
ta
r mån
ga pat
ien
ter oc
h pågå
r of
ta un
de
r
lä
ngre ti
d. De sk
a kar
tl
ägg
a läke
me
dlets e
ek
ter o
ch
biverkningar under ordinära
men ändå noggrant k
ontrollerade
förhållanden.
DSA
Donat
orspecika antikroppar
. Donat
orspecika antikr
oppar är
antik
roppa
r i en transpl
antatio
nspatie
nt med förm
ågan at
t
binda t
ill HLA och/
eller icke-HLA-molekyler på endo
telceller i
et
t tran
spl
ante
rat org
an, e
lle
r ett p
otenti
el
lt do
natoro
rga
n.
Före
koms
ten av tid
iga
re uts
önd
rade D
SA el
ler ny
a DSA,
sp
eci
ka fö
r fel
matchn
ing m
ell
an do
nator/mott
aga
re, öka
r
ri
sken fö
r anti
kro
pps
med
ier
ad avstötn
ing (
AMR).
EMA
Europeiska
läkemedelsmyndigheten
(EMA) är
ett EU-organ f
ör
utvärdering a
v medicinska pr
odukter
.
Enzy
m
Ett p
rotein s
om på
sk
yn
dar e
ll
er in
iti
era
r en kem
isk re
ak
ti
on
uta
n at
t sjä
lv påve
rk
as.
ESOT
Euro
pea
n Soc
iet
y for O
rga
n T
r
ans
pla
ntati
on (ES
OT) ä
r en
paraplyor
ganisation som
övervakar hur
transplantat
ioner
organiseras och
eektiviseras.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
15
4
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Ersättning
FDA
Den amerikanska liv
smedels- och läk
emedelsmyndighet
en
FDA (Fo
od an
d Dru
g Adm
ini
strati
on) an
svara
r bl
and a
nnat fö
r
at
t sk
ydd
a folk
hä
lsa
n ge
nom at
t se ti
ll at
t lä
keme
del f
ör
människor
och djur
, liksom
vacciner och andra
biologiska
pro
duk
ter s
amt m
edi
cin
ska a
ppa
rater
, ä
r säk
ra, ee
k
tiva
,
kvalitet
smässigt korr
ek
ta och
tr
ygga
att använd
a.
Guillan-Barrés syndrom
Guillain-Barrés syndrom
(GBS)
är en akut aut
oimmun sjukdom
dä
r det pe
ri
fera n
er
vs
ystem
et an
gri
ps av im
muns
ystem
et oc
h
IgG-ant
ikroppar
.
HBP
HBP (
Hep
ar
in Bi
ndi
ng Protei
n)
, är e
tt i k
rop
pen n
atur
lig
t
förek
ommande prot
ein som används
av vissa immunceller
,
ne
utro
la gra
nul
ocy
te
r
, fö
r bla
nd an
nat för
y
tt
nin
g frå
n
blodbanan ut i
vävnad.
HLA
HL
A (H
uma
n Leu
kocy
te Ant
ige
n) är et
t protei
nkomp
lex so
m
nn
s på y
ta
n av alla m
äns
kl
iga c
ell
er
. Imm
unfö
rsva
ret anvä
nde
r
HL
A fö
r att s
ki
lja p
å krop
pse
get o
ch k
ropp
sfr
ämm
and
e.
IgG
Ig
G, imm
ung
lob
ulin G
, är de
n do
min
era
nde a
ntik
rop
pst
yp
en i
serum.
Imlidase
Iml
id
ase ä
r ett i
mmu
nog
lob
uli
n G kly
va
nd
e enz
ym f
rån
Str
epto
coccus p
yogenes,
ett bakt
eriellt enzym med
strikt
sp
eci
ci
tet för Ig
G-a
ntik
rop
par
. Enz
y
met ha
r en un
ik för
måg
a
at
t kl
y
va och d
äri
ge
nom i
nak
ti
ver
a män
skl
iga I
gG
-anti
kro
ppa
r
me
dan a
ndr
a Ig-i
sot
ype
r lä
mna
s inta
k
ta.
IND
En IN
D-a
nsö
kan (
Inves
tiga
tion
al Ne
w Dru
g) kräv
s för at
t få
go
dkä
nna
nde f
rån F
DA att ad
min
istre
ra et
t lä
keme
de
l ell
er e
n
biologisk produkt under prö
vning till människ
or
.
INN
INN (
Internat
ional Nonpropriet
ar
y Name
) är ett generiskt namn
som a
nvän
ds för at
t un
der
lät
ta i
den
tie
ri
ng av
läkemedelssubstans
er eller aktiva bestånds
delar i läkemedel
.
Varje I
NN är et
t un
ik
t och o
entl
igt n
amn s
om ka
n använ
das
globalt
. INN-sy
stemet
samordnas a
v Världshäls
oorganisationen
(
WHO) s
eda
n 1
953.
In vi
tro
T
e
rm in
om bi
ome
di
cin
sk veten
ska
p som a
nge
r att ex
pe
rim
ent
el
ler i
ak
t
tag
els
er är g
jord
a exemp
el
vis i pr
ovrör
, d
et vil
l säg
a i
en kon
stgjo
rd mi
ljö o
ch inte i e
n leva
nde o
rga
nis
m.
In viv
o
T
e
rm in
om bi
ome
di
cin
sk veten
ska
p som a
nge
r att ex
pe
rim
ent
eller iakt
tagelser är
gjorda på
levande organismer
.
IVD
IV
D
, i
n vitr
o-d
iag
nosti
k, är te
ster s
om ka
n uppt
äcka s
jukd
oma
r
,
sjukdomstillstånd
elle
r in
fek
tioner
, vanligtv
is från
blodprov eller
ur
in. Vi
ss
a tester a
nvän
ds i la
bor
atori
er e
lle
r and
ra
sjukvårdsinrättningar
, medan andra test
er är a
vsedda för
användning
hemma av k
onsumenterna.
Ansökan
om godkännande
för f
örsäljning (MAA)
En an
sök
an om m
ar
kna
dsg
odk
änn
and
e (M
A
A) är e
n ans
öka
n
som lämnas
till E
uropeiska läk
emedelsmyndigheten
(EMA) f
ör
att markna
dsföra
en läk
emedelsprod
uk
t
i EU
:
s medlemsst
ater
.
Neutraliserande antikropp
ar (NAbs)
NA
bs är a
ntik
rop
par s
om för
svar
ar en c
el
l mot en p
atoge
n
el
ler e
n infe
k
tiö
s par
ti
kel ge
nom a
tt n
eutr
ali
ser
a de
ss
biologiska e
ek
t
.
Pivo
tal studie
En k
lini
sk st
udi
e som avs
er at
t til
lha
nda
hål
la da
ta om
lä
keme
dlet
s eek
t oc
h sä
kerh
et för NDA-
god
kän
nan
de (N
ew
Dr
ug A
ppli
cat
ion) fr
ån exem
pel
vis F
DA elle
r EMA
. I vi
ssa f
all
kan fas
2-
studier an
vändas som
huvudstudier ifall
läkemedlet
är avs
et
t för be
ha
ndli
ng av li
vsh
otan
de e
lle
r all
var
lig
t
försvagande t
illstånd.
PRA
PR
A (Pan
el Re
act
ive An
tibo
dy) ä
r ett i
mmu
nol
ogi
sk
t
laborat
orietest
som rutinmässigt
utförs på blod
från patien
ter
som v
änta
r på or
gant
ran
spl
anta
tion. PR
A-m
åttet u
t
tr
ycks i
pro
cen
t mel
lan 0 % o
ch 9
9 %. Det re
pres
ente
rar d
en an
de
l av
befolkningen
som personen som
testas
skulle reagera
på via
bentliga
antikroppar
.
Preklinisk
ut
vecklin
g
Försök och
dokumentation a
v en läk
emedels
kandidat
s
egenskaper i modells
ystem
.
RCT
En ra
ndo
mis
era
d kontrol
le
rad stu
die (
RCT
, Ra
ndo
mize
d
Co
ntrol
led T
r
ial
) är en f
orm av s
tudi
e där d
et so
m ska p
rövas
slu
mpm
äs
sig
t all
oker
as til
l en av tv
å ell
er e
r koho
r
ter för tes
t
av en s
pec
ik b
eha
ndl
ing g
ente
mot an
dra al
ter
nati
v
, s
om
placebo eller standardbehandling.
Deltagarna i studien f
öljs
upp f
ör jä
mföre
lse av r
esu
ltate
n frå
n oli
ka koh
or
ter
.
Streptococcus
pyogenes
En gr
amp
osi
tiv ba
k
teri
e som p
rim
är
t n
ns i män
nis
ka
ns övre
luft
vägar
. Vissa stammar
kan orsaka halsinfektioner eller
hudinfektioner
.
Hansa Biopharma, årsredovisning 2
021
15
5
Strategi
Te
k
n
i
k
Tillväx
t
Ak
tien
Förvaltnings-
be
rät
te
ls
e
Eko
no
mi
Styrning
Mark
nad
Öve
rsik
t
Miljö,
samhäll-
sansva
r och
styrning
Or
dlista
forts
Ersättning
Hansa Bi
opharma AB
P
.
O. Box 785
SE-220 0
7 L
und, Swe
de
n
Pho
ne: +46 46 16 56 7
0
E-mail
: inf
o@hansabiopharma.com
ww
w
.hansabiopharma.com
®