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Société Anonyme au capital de 1 421 969,10 €
Siège social : 33-43, avenue Georges Pompidou – Bât D, 31130 BALMA
481 637 718 RCS TOULOUSE
DOCUMENT D’ENREGISTREMENT UNIVERSEL
INCLUANT LE RAPPORT FINANCIER ANNUEL
Le document d’enregistrement universel a été déposé le 28 avril 2023 auprès de l’AMF, en sa qualité
d’autorité compétente au titre du règlement (UE) n°2017/1129, sans approbation préalable
conformément à l’article 9 dudit règlement.
Le document d’enregistrement universel peut être utilisé aux fins d'une offre au public de titres
financiers ou de l’admission de titres financiers à la négociation sur un marché réglementé s'il est
complété par une note d’opération et le cas échéant, un résumé et tous les amendements apportés
au document d’enregistrement universel. L’ensemble alors formé est approuvé par l’AMF
conformément au règlement (UE) n°2017/1129.
Ce document est disponible sans frais au siège social de la Société, ainsi qu’en version électronique
sur le site Internet de l’Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org) et sur celui de la
Société (www.ABIONYX.com).
Incorporation par référence :
En application de l’article 19 du règlement européen 2017/1129, les éléments suivants sont inclus
par référence dans le présent document :
• Les comptes consolidés établis en normes IFRS telles qu’adoptées par l’Union Européenne pour
l’exercice clos le 31 décembre 2021, ainsi que le rapport des commissaires aux comptes y afférents
présentés respectivement aux pages 168 à 223 et 224 à 229 du Document d’enregistrement
universel déposé le 29 avril 2022 auprès de l’AMF sous le numéro D.22-0394.
https://ABIONYX.com/images/resultats/2021/ABIONYXpharma-2021-12-31AR_ixbrlview.html
• Les comptes consolidés établis en normes IFRS telles qu’adoptées par l’Union Européenne pour
l’exercice clos le 31 décembre 2020, ainsi que le rapport des commissaires aux comptes y afférents
présentés respectivement aux pages 153 à 196 et 197 à 201 du Document d’enregistrement
universel déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF), le 26 avril 2021 sous le numéro
D.21-0356.
https://ABIONYX.com/images/ABIONYX_DUE_2020_26April2021_Vfinale_5a8f1.pdf
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Table des matières
1. PERSONNES RESPONSABLES ............................................................................................ 8
1.1. Responsable du document ................................................................................................... 8
1.2. Attestation de la personne responsable ............................................................................... 8
1.3. Responsable de l’information financière .............................................................................. 8
2. CONTRÔLEURS LEGAUX DES COMPTES ............................................................................ 9
2.1. Commissaires aux comptes titulaires ................................................................................... 9
2.2. Commissaires aux comptes suppléants ................................................................................ 9
3. FACTEURS DE RISQUE .................................................................................................... 10
3.1. Synthèse des facteurs de risques ........................................................................................ 11
3.2. Risques financiers ............................................................................................................... 12
3.2.1. Risque de liquidité en lien avec le principe de continuité d’exploitation ................. 12
3.2.2. Risque de volatilité ................................................................................................... 13
3.2.3. Risque de dilution ..................................................................................................... 13
3.2.4. Risques liés au Crédit Impôt Recherche accordé par l’Etat français ......................... 14
3.3. Risques liés aux produits et aux marchés de la Société ...................................................... 15
3.3.1. Risques liés au développement cliniques des produits ............................................ 15
3.3.2. Risques liés aux activités de CRO (Contract Research Organization) ....................... 16
3.3.3. Risques liés à la commercialisation des produits de la Société ................................ 17
3.3.4. Risques liés à l’obtention et au maintien des Autorisations de Mises sur le Marché
préalable à toute commercialisation ................................................................................ 17
3.3.5. Le cadre légal et réglementaire relatif aux produits de la Société pourrait évoluer 19
3.3.6. Le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques exposent la
Société à une mise en jeu de sa responsabilité du fait des produits ................................ 19
3.3.7. Des solutions thérapeutiques alternatives, actuellement à des stades de
développement variés, pourraient réduire la taille du marché potentiel de la Société ... 20
3.4. Risques liés à l’activité de la Société ................................................................................... 20
3.4.1. La Société est dépendante d’un nombre limité de fournisseurs et prestataires ...... 20
3.4.2. Risques liés à la dépendance vis-à-vis d’Hommes clés ............................................. 22
3.4.3. La stratégie de développement de la Société pourrait dépendre de sa capacité à gérer
sa croissance interne ........................................................................................................ 22
3.4.4. La responsabilité de la Société pourrait être mise en jeu par l’intermédiaire de ses
cocontractants et de ses sous-traitants ............................................................................ 23
3.5. Risques réglementaires et juridiques ................................................................................. 23
3.5.1. La protection offerte par les brevets et autres droits de propriété intellectuelle est
incertaine et limitée dans le temps .................................................................................. 23
3.5.2. La Société pourrait se trouver dans une situation de violation de droits de propriété
intellectuelle de tiers ........................................................................................................ 25
3.5.3. La Société partage certaines informations confidentielles avec des tiers, dont le
niveau de protection de la confidentialité et la capacité à la maintenir est hors du contrôle
de la Société ...................................................................................................................... 26
3.5.4. Les droits de propriété intellectuelle, y compris la durée des brevets, peuvent évoluer
26
4. INFORMATIONS CONCERNANT L’EMETTEUR .................................................................. 27
4.1. Dénomination sociale de la Société .................................................................................... 27
Page 3 sur 295
4.2. Lieu d’enregistrement de la Société, numéro d’enregistrement et identifiant d’entité
juridique (LEI) ................................................................................................................... 27
4.3. Date de constitution et durée ............................................................................................. 27
4.4. Siège social de la Société, forme juridique, législation applicable et site internet ............. 27
5. APERÇU DES ACTIVITES .................................................................................................. 28
5.1. Principales activités ............................................................................................................ 30
5.1.1. Biologie des HDL et applications thérapeutiques ..................................................... 30
5.1.2. La baisse des HDL a d'autres conséquences importantes ........................................ 31
5.1.3. CER-001, une bioparticule fonctionnant comme une HDL naturelle ........................ 32
5.1.4. CER-001 pour la délivrance ciblée de principes actifs .............................................. 33
5.1.5. CER-001 et son utilisation dans de nouvelles applications thérapeutiques ............. 34
5.1.6. CER-002: un PPAR delta agoniste hautement sélectif .............................................. 44
5.1.7. Fabrication d’un bioproduit HDL mimétique recombinant ...................................... 46
5.1.8. IRIS Pharma ............................................................................................................... 49
5.1.9. Une équipe expérimentée ........................................................................................ 51
5.2. Principaux marchés ............................................................................................................. 52
5.3. Historique de la Société ...................................................................................................... 53
5.4. Paysage concurrentiel ......................................................................................................... 58
5.4.1. Thérapies HDL obtenues par bio-ingénierie comparées à CER-001 ......................... 58
5.4.2. Thérapies HDL en phases de R&D ............................................................................ 59
5.5. Protection de la propriété intellectuelle ............................................................................. 60
5.5.1. Résumé des familles de brevets par produit ............................................................ 61
5.5.2. Brevets et demandes de brevet ............................................................................... 62
5.5.3. Contrats de collaboration, de recherche, de prestations de services et de licences
accordés par la Société ou concédés à cette dernière ..................................................... 74
5.5.4. Nature et portée des brevets ................................................................................... 74
5.5.5. Territoire protégé ..................................................................................................... 74
5.6. Autres éléments de propriété intellectuelle ....................................................................... 75
5.7. Investissements .................................................................................................................. 76
5.7.1. Principaux investissements réalisés au cours des deux derniers exercices .............. 76
5.7.2. Principaux investissements en cours de réalisation ................................................. 76
5.7.3. Principaux investissements envisagés ...................................................................... 76
5.7.4. Questions environnementales .................................................................................. 76
6. ORGANIGRAMME .......................................................................................................... 77
6.1. Organigramme juridique ..................................................................................................... 77
6.2. Sociétés du Groupe ............................................................................................................. 77
6.3. Flux financiers du Groupe ................................................................................................... 78
7. EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIERE ET DU RESULTAT .............................................. 79
7.1. Situation financière ............................................................................................................. 79
7.1.1. Actifs non courants ................................................................................................... 79
7.1.2. Actifs courants .......................................................................................................... 82
7.1.3. Capitaux propres ...................................................................................................... 83
7.1.4. Passifs non courants ................................................................................................. 84
7.1.5. Passifs courants ........................................................................................................ 84
7.2. Formation du Résultat d’exploitation et du Résultat net ................................................... 86
Page 4 sur 295
7.2.1. Chiffre d’affaires et produits opérationnels ............................................................. 86
7.2.2. Charges opérationnelles par fonction ...................................................................... 86
7.2.3. Résultat financier ...................................................................................................... 88
7.2.4. Impôt sur les sociétés ............................................................................................... 89
7.2.5. Résultat de base par action ...................................................................................... 89
8. TRESORERIE ET CAPITAUX .............................................................................................. 90
8.1. Informations sur les capitaux, liquidités et sources de financement. ................................ 90
8.1.1. Financement par le capital ....................................................................................... 90
8.1.2. Programme de rachat d’actions propres .................................................................. 91
8.1.3. Financement par emprunts et autorisation de découvert ....................................... 92
8.1.4. Financement par avances remboursables et subventions ....................................... 92
8.1.5. Financement par le crédit d’impôt recherche .......................................................... 92
8.1.6. Engagements hors bilan ........................................................................................... 92
8.2. Flux de trésorerie ................................................................................................................ 93
8.2.1. Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles ................................................ 93
8.2.2. Flux de trésorerie liés aux activités d’investissements ............................................. 93
8.2.3. Flux de trésorerie liés aux activités de financement ................................................ 94
8.3. Conditions d’emprunt et structure de financement ........................................................... 94
8.4. Restrictions éventuelles à l’utilisation des capitaux ........................................................... 94
8.5. Sources de financement attendues pour les investissements futurs ................................. 94
9. ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE .............................................................................. 95
9.1. Environnement réglementaire en matière de Recherche & Développement de produits
pharmaceutiques ............................................................................................................. 95
9.2. Cadre règlementaire au sein de l’Union Européenne ......................................................... 96
9.3. Cadre règlementaire aux Etats-Unis ................................................................................... 98
10. INFORMATION SUR LES TENDANCES ............................................................................. 100
10.1. Principales tendances depuis la fin du dernier exercice ................................................. 100
10.2. Tendance connue, incertitude, demande d’engagement ou événement raisonnablement
susceptible d’influer sur les perspectives de la Société ................................................. 100
11. PREVISIONS OU ESTIMATIONS DU BENEFICE ................................................................. 101
12. ORGANES D’ADMINISTRATION, DE DIRECTION, DE SURVEILLANCE ET DIRECTION
GENERALE ..................................................................................................................... 102
12.1. Informations générales relatives aux dirigeants et administrateurs .............................. 102
12.1.1. Composition du conseil d’administration et de la direction générale .................... 102
12.1.2. Autres mandats sociaux et fonctions en cours ....................................................... 105
12.1.3. Administrateurs dont le mandat a pris fin en 2022 ................................................ 105
12.1.4. Autres mandats sociaux exercés au cours des 5 derniers exercices mais ayant pris fin
105
12.1.5. Biographies des mandataires sociaux ..................................................................... 106
12.1.6. Opérations sur titres des dirigeants ....................................................................... 109
12.2. Conflits d’intérêts au niveau des organes d’administration et de la direction générale 109
13. REMUNERATIONS ET AVANTAGES ................................................................................ 111
13.1. Rémunérations des administrateurs et dirigeants ......................................................... 111
13.2. Sommes provisionnées ou constatées par la Société aux fins de versement de pensions,
de retraites ou d’autres avantages au profit des administrateurs et dirigeants ........... 119
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13.3. Politique de rémunération des mandataires sociaux ..................................................... 120
13.4. Eléments de rémunération versés ou attribués au Président du conseil et Directeur
général pour l’exercice antérieur soumis au vote des actionnaires (say on pay ex post
individuel) ...................................................................................................................... 126
13.4.1. Eléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les
avantages de toute nature versés au cours de l’exercice écoulé ou attribués au titre du
même exercice à Monsieur Emmanuel HUYNH, Président du Conseil d’administration 126
13.4.2. Eléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les
avantages de toute nature versés au cours de l’exercice écoulé ou attribués au titre du
même exercice à Monsieur Cyrille TUPIN, Directeur général ......................................... 127
14. FONCTIONNEMENT DES ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION .................... 128
14.1. Direction générale .......................................................................................................... 128
14.1.1. Gouvernance – Modalités d’exercice de la Direction Générale ............................. 128
14.1.2. Direction Générale et Présidence du Conseil ......................................................... 128
14.2. Fonctionnement du Conseil d’administration ................................................................ 129
14.2.1. Durée des mandats ................................................................................................. 129
14.2.2. Les conditions de préparation des travaux du conseil ........................................... 129
14.2.3. La tenue des réunions du conseil ........................................................................... 130
14.2.4. Le règlement intérieur du conseil ........................................................................... 130
14.2.5. La gestion des conflits d’intérêts au sein du Conseil .............................................. 131
14.2.6. Thèmes débattus lors des réunions du conseil et bilan d’activité .......................... 131
14.2.7. Évaluation des travaux du conseil .......................................................................... 131
14.2.8. Incidences significatives potentielles et modifications futures de la gouvernance 131
14.2.9. Conventions conclues entre un mandataire social ou un actionnaire détenant plus de
10 % des droits de vote et une société contrôlée ........................................................... 132
14.2.10. Procédure d’évaluation des conventions courantes conclues à des conditions
normales ......................................................................................................................... 132
14.3. Contrats de service entre les mandataires sociaux et la Société ou l’une de ses filiales 133
14.4. Comités spécialisés ......................................................................................................... 133
14.4.1. Comité d’audit ........................................................................................................ 133
14.4.2. Comité des rémunérations ..................................................................................... 136
14.4.3. Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets ............................................. 139
14.5. Censeurs ......................................................................................................................... 141
14.6. Conformité aux règles du gouvernement d’entreprise .................................................. 142
15. SALARIES ...................................................................................................................... 143
15.1. Nombre de salariés et répartition par fonction .............................................................. 143
15.2. Participations et stocks options détenus par les mandataires sociaux .......................... 143
15.3. Accord de participation collectif des salariés ................................................................. 143
15.4. Contrats d’intéressement et de participation ................................................................ 143
15.5. Informations sociales et environnementales relatives à la Société et à son activité ..... 143
15.5.1. Information sociétale ............................................................................................. 144
15.5.2. Responsabilité sociale ............................................................................................ 148
15.5.3. Information environnementale .............................................................................. 154
16. PRINCIPAUX ACTIONNAIRES ......................................................................................... 160
16.1. Répartition du capital et des droits de vote ................................................................... 160
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16.2. Droits de vote ................................................................................................................. 160
16.3. Contrôle de la Société ..................................................................................................... 160
16.4. Accords pouvant entraîner un changement de contrôle ................................................ 160
16.5. Etat des nantissements d’actions de la Société .............................................................. 160
17. OPERATIONS AVEC DES PARTIES LIEES .......................................................................... 161
17.1. Operations intra-groupe ................................................................................................. 161
17.2. Conventions significatives conclues avec des parties liées au cours de l’exercice clos le
31 décembre 2022 ......................................................................................................... 161
17.3. Rapports spéciaux des Commissaires aux Comptes sur les conventions réglementées 162
18. INFORMATIONS FINANCIERES CONCERNANT LE PATRIMOINE, LA SITUATION FINANCIERE
ET LES RESULTATS DE LA SOCIETE ................................................................................. 166
18.1. Procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au
traitement de l’information comptable et financière ................................................... 166
18.2. Comptes consolidés établis en normes IFRS pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 171
18.3. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés – Exercice clos le 31
décembre 2022 .............................................................................................................. 222
18.4. Comptes annuels établis conformément aux principes comptables français relatifs à
l’exercice clos le 31 décembre 2022 .............................................................................. 227
18.5. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels – Exercice clos le 31
décembre 2022 .............................................................................................................. 251
18.6. Date des dernières informations financières .................................................................. 257
18.7. Politique de distribution des dividendes ........................................................................ 257
18.7.1. Dividendes et réserves distribuées par la Société au cours des trois derniers exercices
257
18.7.2. Politique de distribution ......................................................................................... 257
18.8. Procédures judiciaires et d’arbitrage .............................................................................. 257
18.9. Changement significatif de la situation financière ou commerciale ............................... 257
18.10. Tableau des 5 derniers exercices ................................................................................... 258
19. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES ............................................................................. 259
19.1. Capital social ................................................................................................................... 259
19.1.1. Montant du capital social ....................................................................................... 259
19.1.2. Titres non représentatifs du capital ....................................................................... 259
19.1.3. Nombre, valeur comptable et valeur nominale des actions détenues par la Société
ou pour son compte ....................................................................................................... 259
19.1.4. Valeurs mobilières convertibles, échangeable ou assorties de bons de souscription
260
19.1.5. Droits d’acquisition et/ou obligations attachés au capital émis mais non libéré et
engagement d’augmentation du capital ......................................................................... 263
19.1.6. Informations relatives au capital des sociétés du Groupe faisant l’objet d’une option
ou d’un accord conditionnel ou inconditionnel prévoyant de le placer sous option ..... 265
19.1.7. Evolution du capital social ...................................................................................... 266
19.2. Acte constitutif et statuts ............................................................................................... 268
19.2.1. Objet social (article 4 des statuts) .......................................................................... 268
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19.2.2. Dispositions statutaires ou autres relatives aux membres des organes
d’administration et de direction ..................................................................................... 268
19.2.3. Modalités de participation des actionnaires aux Assemblées générales (article 26 des
statuts) ............................................................................................................................ 271
19.2.4. Dispositifs permettant de retarder, différer ou empêcher un changement de contrôle
271
19.2.5. Franchissements de seuils statutaires (article 11 des statuts) ............................... 271
20. CONTRATS IMPORTANTS .............................................................................................. 273
20.1. Catalent Pharma Solutions, LLC – Accord de développement et de fabrication GPEx en
date du 20 octobre 2008 ............................................................................................... 273
20.2. Catalent Pharma Solutions, LLC – Accord de vente de lignée cellulaire dérivées GPEx en
date du 24 mars 2010 .................................................................................................... 274
20.3. Nippon Chemiphar Co., Ltd. – Accord de licence en date du 21 juillet 2005 .................. 275
20.4. Nippon Chemiphar Co., Ltd. – Accord sur les clauses majeures en date du 10 octobre 2007
& Accord de rétrocession en date du 7 décembre 2007 ............................................... 276
20.5. CordenPharma ................................................................................................................ 276
20.6. Novasep Process SAS - Accord de collaboration en date du 10 juin 2010 ...................... 276
20.7. LYPRO BIOSCIENCES ........................................................................................................ 278
20.8. GTP BIOLOGICS ............................................................................................................... 278
21. INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS, DECLARATIONS D’EXPERTS ET DECLARATIONS
D’INTERETS ................................................................................................................... 279
22. DOCUMENTS ACCESSIBLES AU PUBLIC .......................................................................... 280
23. INFORMATIONS SUR LES PARTICIPATIONS .................................................................... 281
24. INFORMATIONS FINANCIERES SELECTIONNEES ............................................................. 282
25. CALENDRIER DE COMMUNICATION FINANCIERE POUR L’EXERCICE 2023 ...................... 283
26. GLOSSAIRE .................................................................................................................... 284
27. DESCRIPTIF DU PROGRAMME DE RACHAT D’ACTIONS PROPRES ................................... 290
28. TABLE DE CONCORDANCE DU RAPPORT DE GESTION ET DU RAPPORT FINANCIER ANNUEL
292
29. TABLE DE CONCORDANCE DU RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE ......... 294
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1. PERSONNES RESPONSABLES
1.1. Responsable du document
Monsieur Cyrille Tupin, Directeur Général
1.2. Attestation de la personne responsable
J’atteste que les informations contenues dans le présent document d’enregistrement universel sont,
à ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d’omission de nature à en altérer la
portée.
J’atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables
applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la
Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, et que le rapport de
gestion dont la table de concordance figure au paragraphe 28 du présent document présente un
tableau fidèle de l’évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la Société et
de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation ainsi qu’une description des
principaux risques et incertitudes auxquels elles sont confrontées.
Cyrille Tupin,
Directeur Général
Balma, le 14 avril 2023
1.3. Responsable de l’information financière
Emmanuel de Fougeroux,
Directeur Financier
Adresse : 33-43, avenue Georges Pompidou – Bât D, 31130 Balma
Téléphone : 05 62 24 09 45
Adresse électronique : infos@ABIONYX.com
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2. CONTRÔLEURS LEGAUX DES COMPTES
2.1. Commissaires aux comptes titulaires
Deloitte & Associés, membre de la compagnie régionale des commissaires aux comptes de Versailles
et du Centre, 6, place de la Pyramide, 92908 Paris-La Défense Cedex,
représenté par Monsieur Stéphane Lemanissier.
Le cabinet Deloitte & Associés a été nommé par l’Assemblée Générale du 28 juin 2011. Il a été
renouvelé par l’Assemblée Générale du 9 juin 2017 pour une durée de six exercices, soit jusqu’à
l’issue de l’Assemblée Générale à tenir dans l’année 2023 en vue de statuer sur les comptes de
l’exercice clos le 31 décembre 2022.
KPMG SA, membre de la compagnie régionale des commissaires aux comptes de Versailles dont l’un
des Etablissements est inscrit près la Cour d’Appel de Toulouse, 224, rue Carmin – CS 17610, 31676
Labège Cedex,
représenté par Monsieur Pierre Subreville.
Le cabinet KPMG SA a été nommé par l’Assemblée Générale du 29 mai 2020, en remplacement du
cabinet HLP Audit SAS, pour une durée de six exercices, soit jusqu’à l’issue de l’Assemblée Générale
à tenir dans l’année 2026 en vue de statuer sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2025.
2.2. Commissaires aux comptes suppléants
Néant
Il est précisé que les fonctions de commissaire aux comptes suppléant du cabinet BEAS sont arrivées
à échéance à l’issue de l’Assemblée Générale du 9 juin 2017, et que celles du cabinet OSIS SARL sont
arrivées à échéance à l’issue de l’Assemblée Générale du 29 mai 2020. En l’absence d’obligations
légales, il a été décidé de ne pas procéder à leur renouvellement ni à leur remplacement.
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3. FACTEURS DE RISQUE
Les investisseurs sont invités à prendre en considération l’ensemble des informations figurant dans
le présent Document d’Enregistrement Universel, y compris les facteurs décrits dans le présent
chapitre, avant de décider d’acquérir ou de souscrire des actions de la Société.
Le chapitre « 3 – Facteurs de risques » ne présente que les risques significatifs et spécifiques à la
Société conformément aux exigences de la réglementation dite « Prospectus 3 » applicable depuis le
21 juillet 2019.
La Société exerce son activité dans un environnement évolutif comportant de nombreux risques dont
certains échappent à son contrôle. La Société a procédé à une revue des risques qu’elle estime, à la
date du présent document, comme étant susceptibles d’avoir un effet défavorable significatif sur la
Société, son activité, sa situation financière, ses perspectives, ses résultats ou son développement et
considère qu’il n’y a pas d’autres risques significatifs hormis ceux présentés. La liste présentée dans
cette section n’est donc pas exhaustive et d’autres risques, d’ordre générique, ou actuellement
inconnus ou encore jugés peu susceptibles d’avoir un effet défavorable significatif, peuvent exister
ou pourraient subvenir.
Le comité d’audit a ainsi revu la cartographie des risques établie par la Direction de la société. Ce
chapitre, établi en cohérence avec cette cartographie, fait et fera l’objet d’une mise à jour annuelle,
a été présenté au comité d’audit.
Le Groupe a été, compte tenu de la nature de ses activités, peu impacté par les effets de la pandémie
liée au Coronavirus (Covid-19).
Le Groupe a néanmoins mis en œuvre toutes les mesures pour protéger la santé de ses salariés, en
supprimant les déplacements non essentiels et en favorisant le télétravail et les réunions au format
numérique.
Le Groupe n’a pas eu à solliciter d’aide gouvernementale (PGE report de paiement des cotisations),
et n’a pas reçu d’aide (appel au fonds de solidarité, gel des loyers...).
Le Groupe, compte tenu de la tension sur l’approvisionnement en matières premières entrant dans
la composition du CER-001, a souhaité sécuriser ses approvisionnements en l’obligeant à anticiper
les matières premières nécessaires à la production de son bio produit CER-001.
La société pourrait, par ailleurs, être impactée par les événements suivants (liste non exhaustive) :
• Un financement plus difficile de la Société, certains investisseurs potentiels pouvant ressentir
eux-mêmes les effets de la crise, ou pouvant devenir plus prudents en matière
d’investissements en raison de la situation géopolitique actuelle ;
• La Société a annoncé mi janvier 2023, les résultats positifis de l’étude clinique RACERS. Ces
résultats complets feront l’objet d’une publication à venir, il est possible que cette publication
prenne du temps du fait des questions des comités scientifiques des revues sollicitées ;
• La production du CER-001 pourrait être retardée en raison de problème d’approvisionnement
en matières premières compte tenu des fortes demandes et de tensions sur le marché des
biomédicaments depuis le début de la pandémie ;
• Enfin, les discussions en cours ou à venir avec les différents organismes et notamment les
agences réglementaires pourraient être soumises à des délais indéterminés en raison de s
retards dans l’instruction des dossiers du fait des événements actuels.
Page 11 sur 295
Par ailleurs, ABIONYX estime que les mesures ont été prises pour sécuriser ses perspectives à court
et moyen terme et elle reste ainsi confiante pour mener à bien ses activités.
Le conflit armé entre l’Ukraine et la Russie qui a débuté en février 2022, n’a, à ce jour, pas d’impact
sur l’activité de la société. Certains des points listés ci-dessus pour les éventuels impacts liés au
COVID-19 s’appliquent également à cette situation.
Le tableau suivant résume les principaux facteurs de risques identifiés par la Société et indique pour
chacun d’entre eux, la probabilité de survenance ainsi que l’ampleur de leur impact sur le Groupe à
la date du présent document. La probabilité de survenance des risques est évaluée sur trois niveaux
(« Peu probable », « Possible » et « Probable »), quant à l’ampleur de leur impact, il est, également,
évalué sur trois niveaux (« Faible », « Modéré » et « Elevé »).
Le tableau ci-dessous, présente de façon synthétique les principaux risques identifiés en 4
catégories :
• Risques financiers,
• Risques liés aux produits et au marché,
• Risques liés à l’activité,
• Risques réglementaires et juridiques.
3.1. Synthèse des facteurs de risques
Facteur de risques Probabilité Impact Référence
Risques financiers 3.2.
Risque de liquidité en lien avec le principe de continuité d'exploitation Probable Elevé 3.2.1.
Risque de volatilité Probable Elevé 3.2.2.
Risque de dilution Probable Modéré 3.2.3.
Risques liés au Crédit Impôt Recherche accordé par l'Etat français Possible Modéré 3.2.4.
Risques liés aux produits et aux marchés de la Société 3.3.
Risques liés aux développement clinique des produits Probable Elevé 3.3.1.
Risques liés aux activités de CRO (Contract Research Organization) Probable Elevé 3.3.2.
Risques liés à la commercialisation des produits de la Société Probable Elevé 3.3.3.
Risques liés à l'obtention et au maintien des Autorisations de Mise
sur le Marché préalable à toute commercialisation
Possible Elevé 3.3.4.
Le cadre légal et réglementaire relatif aux produits de la Société pourrait évoluer Possible Modéré 3.3.5.
Le développement et la commercialisation de produits pharmaceutique exposent
la Société à une mise en jeu de sa responsabilité du fait des produits
Possible Modéré 3.3.6.
Des solutions thérapeutiques alternatives, actuellement à des stades de développement
variés, pourraient réduire la taille du marché potentiel de la Société
Possible Modéré 3.3.7.
Risques liés à l'activité de la Société 3.4.
La Société est dépendante d'un nombre limité de fournisseurs et prestataires Probable Elevé 3.4.1.
Risques liés à la dépendance vis-à-vis d'Hommes clés Possible Elevé 3.4.2.
La stratégie de développement de la Société pourrait dépendre de sa capacité à gérer
sa croissance interne
Possible Modéré 3.4.3.
La résponsabilité de la Société pourrait être mise en jeu par l'intermédiaire de ses co-
contractants et de ses sous-traitants
Possible Modéré 3.4.4.
Risques réglementaires et juridiques 3.5.
La protection offerte par les brevets et autres droits de propriété intellectuelle est
incertaine et limitée dans le temps
Possible Modéré 3.5.1.
La société pourrait se trouver dans une situation de violation de droits de propriété
intellectuelle de tiers
Possible Modéré 3.5.2.
La Société partage certaines informations confidentielles avec des tiers, dont le niveau de
protection de la confidentialité et la capacité à la maintenir est hors de contrôle de la Société
Possible Modéré 3.5.3.
Les droits de propriété intellectuelle, y compris la durée des brevets, peuvent évoluer Peu probable Modéré 3.5.4.
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3.2. Risques financiers
3.2.1. Risque de liquidité en lien avec le principe de continuité d’exploitation
Depuis sa création, la Société n’a pas généré de chiffre d’affaires résultant de ventes significatif
permettant de financer ses activités de recherche et développement ; celles-ci ont générées
d’importantes pertes. La Société a dû financer sa croissance par voie d’augmentations de capital
successives, par l’obtention d’avances remboursables auprès d’OSEO et subventions et par le
remboursement de créances de crédit impôt recherche (« CIR »).
Suite à l’intégration d’IRIS Pharma dans le Groupe en décembre 2021, le Groupe présente un chiffre
d’affaires de 5 252 K€ au 31 décembre 2022 ; cependant cette activité de recherche sous contrat ne
permet pas de financer les activités de R&D portées par ABIONYX Pharma.
La Société n’ayant jamais eu recours à des emprunts bancaires elle n’est pas exposée à un risque de
liquidité résultant de la mise en œuvre éventuelle de clauses de remboursement anticipé de tels
emprunts.
Par ailleurs, la politique de la Société est de faire des placements prudents en actifs immédiatement
disponibles.
D’importants efforts de recherche et de développement, de dépenses liées à des études précliniques
et cliniques ainsi que le lancement d’une nouvelle campagne de producion du candidat médicament
ont été engagés depuis le démarrage de l’activité de la Société ayant généré des flux de trésorerie
liés à l’activité jusqu’à ce jour, s’élevant respectivement à -3 359 K€ et -6 692 K€ pour les exercices
clos au 31 décembre 2022 et 2021.
Disposant d’une trésorerie nette de 4 044 K€ au 31 décembre 2022, la Société continuera dans le
futur d’avoir des besoins de financement importants pour le développement de sa technologie, la
gestion et la protection de sa propriété industrielle, la poursuite de son programme de
développement clinique ainsi qu’à l’avenir pour la production et la commercialisation de ses produits
dont le niveau et l’échelonnement dans le temps dépendent d’éléments qui échappent largement au
contrôle de la Société tels que :
• des coûts plus élevés que prévus pour la fabrication de sa Bio-HDL ;
• des progrès plus lents que ceux anticipés pour ses programmes de recherche et de
développement et d’études cliniques ;
• des coûts de préparation, de dépôt, de défense et de maintenance de ses brevets et autres
droits de propriété intellectuelle ;
• des délais plus longs que ceux anticipés pour l’obtention des autorisations réglementaires de
mise sur le marché de ses produits ainsi que de leur accès au remboursement, y compris le
temps de préparation des dossiers de demandes auprès des autorités compétentes ;
• des opportunités nouvelles de développement de nouveaux produits ou d’acquisition de
technologies, de produits ou de sociétés.
La Société pourrait ne pas réussir à se procurer des capitaux supplémentaires quand elle en aura
besoin, ou ces capitaux pourraient ne pas être disponibles à des conditions financières acceptables
pour la Société. Si les fonds nécessaires n’étaient pas disponibles, la Société pourrait devoir :
• retarder, réduire ou supprimer le nombre ou l’étendue de son programme d’essais
précliniques et cliniques ;
• accorder des licences sur ses technologies à des partenaires ou des tiers ; et/ou conclure de
nouveaux accords de collaboration à des conditions moins favorables pour elle que celles
qu’elle aurait pu obtenir dans un contexte différent ;
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• faire face à un risque de continuité d’exploitation par manque de capitaux.
Dans le cas où la Société lèverait des capitaux par émission d’actions nouvelles, la participation de
ses actionnaires pourrait être diluée. Le financement par endettement, dans la mesure où il serait
disponible, pourrait par ailleurs comprendre des engagements contraignants pour la Société et ses
actionnaires.
La recherche de financements supplémentaires pourrait détourner la direction des ses activités
courantes, ce qui pourrait limiter sa capacité à développer ses produits.
La Société a procédé à une revue spécifique de son risque de liquidité et elle considère être en
mesure de faire face à ses échéances à venir au cours des 12 prochains mois.
Ce facteur de risques a été revu à la hausse depuis le précédent Document d’Enregistrement
Universel. Dans le contexte actuel d’instabilité géopolitique et économique croissante, le Groupe a
réestimé à la hausse le risque de raréfaction de liquidité.
3.2.2. Risque de volatilité
Différents facteurs et évènements pouvent avoir un impact conséquent sur la volatilité des titres de
la Société, de ses concurents, de l’économie en générale ou plus spécifiquement du sécteur des
biotechnologies.
On peut, notamment, lister les évènements suivants :
• du résultat d’études précliniques et cliniques de la Société ou de ses concurents et plus
généralement les résultats publiés concernant l’utilisation des HDL ;
• de la preuve de la sécurité et de l’efficacité des produits de la Société et /ou de ses
concurrents ;
• des décisions réglementaires de l’Industrie pharmaceutique et des Autorités sanitaires des
principaux pays,
• des variations des perspectives de la Société ou de ceux de ses concurrents ;
• de l’annonce par la société ou de ses concurrents, d’innovations technologiques ou de la
commercialisation de nouveaux produits ;
• des développements de la Société ou de ses concurrents avec des sociétés partenaires ;
• des développements concernant les brevets ou droits de propriété intellectuelle de la Société
ou ceux de ses concurrents, y compris sur le plan contentieux ;
• des annonces portant sur des modification de l’actionnariat de la Société ;
• des annonces portant sur des modifications de l’équipe dirigeante de la Société.
Les marchés boursiers ont connu ces dernières années d’importantes fluctuations, parfois sans
événement particulier ou sans rapport avec les résultats des sociétés dont les actions sont négociées.
Ce facteur de risques a été revu à la hausse depuis le précédent Document d’Enregistrement
Universel.
3.2.3. Risque de dilution
Outre les risques de dilution qui résulteraient de la recherche de financements supplémentaires,
notamment au travers d’augmentation de capital, la Société a émis ou attribué des options de
souscription d’actions (« Stock-Options »), des bons de souscription d’actions (« BSA »), des bons de
souscription de parts de créateur d’entreprise (« BSPCE »), des bons de parts de créateurs d’entrprise
Page 14 sur 295
(« BCE ») et des actions gratuites (à émettre) dont certaines conditionnées à l’atteinte de critère de
performance.
Au 31 décembre 2022, l’exercice intégral et/ou l’acquisition définitive de l’ensemble des instruments
donnant accès au capital attribués et en circulation à ce jour permettrait l’émission et la souscription
de 1 400 703 actions ordinaires nouvelles (se référer au paragraphe 19.1.4.), générant alors une
dilution égale à 4,71 % du capital social sur une base pleinement diluée.
Au 31 décembre 2022, un actionnaire détenant 1% du capital social de la Société détiendrait 0,95%
du capital social en cas d’exercice de tous les instruments dilutifs attribués et non encore exercés.
Dans le cadre de sa politique de motivation et conservation de ses dirigeants et salariés et afin
d’attirer des compétences complémentaires, la Société pourrait procéder à l’avenir à l’émission ou
l’attribution d’actions ou de nouveaux instruments financiers donnant accès au capital de la Société
pouvant entraîner une dilution supplémentaire, potentiellement significative, pour les actionnaires
actuels et futurs de la Société. La dilution pourrait entraîner une baisse du prix des actions de la
Société.
3.2.4. Risques liés au Crédit Impôt Recherche accordé par l’Etat français
La Société bénéficie du CIR qui prévoit un mécanisme d’incitation fiscale au développement de
l’effort de recherche scientifique et technique des entreprises françaises. Les dépenses de recherche
éligibles au CIR incluent, notamment et sous certaines conditions, les salaires et rémunérations des
chercheurs et techniciens de recherche, les amortissements des immobilisations affectées à la
réalisation d’opérations de recherche, les prestations de services sous-traitées à des organismes de
recherche agréés (publics ou privés) et les frais de prise et de maintenance des brevets.
Les montants reçus par la Société au titre du CIR sont les suivants :
• le Groupe a reçu le remboursement du CIR au titre de l’exercice 2021 pour :
o ABIONYX : un montant de 1 777 247 euros en date du 25 novembre 2022 ;
o IRIS Pharma : un montant de 817 852 euros en date du 2 août 2022 ;
• la Société a reçu le remboursement du CIR au titre de l’exercice 2020 pour un montant de
617 169 euros en date du 27 octobre 2021 ;
• la Société a reçu le remboursement du CIR au titre de l’exercice 2019 pour un montant de
573 131 euros en date du 8 mai 2020 ;
La Société devrait recevoir en 20 23 le remboursement des CIR 2022 : 719 401 euros pour ABIONYX
et 736 062 euros pour IRIS Pharma.
Les sociétés doivent justifier sur demande de l’Administration fiscale du montant de la créance de
CIR et de l’éligibilité des activités prises en compte pour bénéficier du dispositif.
Il ne peut être exclu que les services fiscaux remettent en cause les modes de calcul des dépenses de
recherche et développement retenus par les sociétés du Groupe pour la détermination des montants
des CIR dont la Société peut bénéficier. De même, il ne peut être exclu qu’un changement de la
réglementation applicable réduise le bénéfice futur du CIR ou ne permette plus à la Société d’en
bénéficier.
Les sociétés du Groupe bénéficient du remboursement anticipé du CIR (immédiat et non 3 ans après
la demande). Si les sociétés du Groupe ne recevaient plus à l’avenir les montants au titre du CIR ou
que son statut ou que ses calculs étaient remis en cause, cela pourrait avoir un effet défavorable
significatif sur sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
Page 15 sur 295
3.3. Risques liés aux produits et aux marchés de la Société
3.3.1. Risques liés au développement cliniques des produits
La Société mène des programmes précliniques et cliniques
(
1
)
ayant comme objectif principal le
développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques utilisant un Bio-HDL. Le
développement d’un candidat médicament est un processus long et onéreux se déroulant en
plusieurs phases distinctes, chacune étant coûteuse et pouvant conduire à un échec ou un retard
dans l’obtention de l’autorisation et de la commercialisation du produit.
Toutes ces études sont soumises à l’autorisation préalable des autorités réglementaires dans le pays
dans lequel il est prévu de les mener ainsi que divers autres comités, dont des comités d’éthique,
comités de management de l’étude ou comités de sécurité.
Un refus d’autorisation ou un avis négatif d’un comité pourrait suspendre ou mettre un terme au
programme de développement clinique de la Société. Une fois l’autorisation obtenue, les autorités
de santé ou la Société pourraient décider de la suspension ou de l’arrêt prématuré du développement
du candidat médicament.
En outre, les autorités réglementaires des différents pays dans lesquels la Société a l’intention de
commercialiser ses produits pourraient avoir une interprétation des résultats différente de celle de
la Société et pourraient, en tout état de cause, demander de façon discrétionnaire des tests
supplémentaires (concernant notamment les protocoles d’étude, les caractéristiques et le nombre
de patients, les durées de traitement, les méthodes analytiques et le suivi post traitement) ou
imposer, lors de ces essais, des exigences additionnelles et imprévues. L’issue de ces études est donc
hautement incertaine à tous points de vue et la Société ne peut par conséquent garantir que les
essais cliniques aboutiront à des résultats commercialisables ou que ces essais cliniques seront
réalisés dans des délais permettant une commercialisation rentable.
En particulier, dans le cas de maladies rares, les autorités peuvent raccourcir, à leur convenance, le
temps de développement d’un candidat médicament afin d’adresser un important besoin médical
insatisfait.
Les différentes études menées par la Société sur ses programmes, et en conséquence les stades
d’avancement de chacun, ont été guidées depuis la création de la Société par ses choix stratégiques
en termes de produits et d’allocation de ressources.
La Société ne peut pas garantir que les résultats des essais cliniques démontreront la tolérance, la
sécurité (y compris l’absence ou le caractère limité d’effets secondaires indésirables ou d’interaction
avec d’autres médicaments ou solutions thérapeutiques) et l’efficacité d’un ou plusieurs de ses
produits thérapeutiques chez l’animal et chez l’homme. Tout échec ou résultats équivoques lors de
l’une des différentes phases cliniques pour une indication donnée pourrait retarder le
développement et la commercialisation du produit thérapeutique concerné voire entraîner l’arrêt de
son développement.
L’entrée en phase III ou la commercialisation de certains candidats médicaments exposera des
échantillons de population plus larges au candidat médicament en question qui pourraient ainsi
révéler des problèmes de sécurité, des effets secondaires indésirables, pouvant dans des cas
extrêmes entraîner le décès de patient(s), ou une absence d’efficacité ou des interactions qui
n’auraient jusqu’alors pas été prévus ni détectés. Par ailleurs, les études de phase III peuvent
(
1
) Pour rappel :
Phases précliniques : Tests en laboratoire afin d’évaluer les principaux effets de la molécule et sa toxicité.
Phases I : Etude du comportement de la molécule testée dans l’organisme en fonction du temps (cinétique d’absorption et d’élimination)
et analyse de la sécurité et de la tolérance chez l’être humain. Cette phase est menée sur un petit nombre de personnes
volontaires et non malades (volontaires sains).
Phases II : Estimation de l’efficacité et de la sécurité de la molécule et détermination de la dose thérapeutique de la molécule.
Phases III : Comparaison de l’efficacité du nouveau médicament par rapport au traitement de référence. Cette phase s’adresse à un grand
nombre de patients. Les patients sont sélectionnés sur des critères précis qui permettront de répondre à la question de l’efficacité
et du bénéfice du médicament testé comme nouveau traitement standard de la maladie concernée.
Page 16 sur 295
également déclencher ou aggraver des pathologies préexistantes ou non, inconnues actuellement,
ce qui pourrait retarder, voire interrompre le développement des produits concernés. En outre, la
réalisation de certaines études cliniques pourrait nécessiter la conclusion de partenariats par la
Société, notamment pour les besoins d’une large étude de phase III.
Si l’un des risques mentionnés ci-dessus se matérialise, ou en cas d’échec ou de retard dans la
réalisation des essais cliniques d’un candidat médicament, la commercialisation du médicament
pourrait être retardée ou ne pas aboutir, ce qui aurait un effet défavorable significatif sur la Société,
son activité, ses perspectives, sa crédibilité ou sa réputation, sa capacité à procéder à de nouvelles
levées de fonds, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
3.3.2. Risques liés aux activités de CRO (Contract Research Organization)
A compter du 3 décembre 2021, avec l’intégration d’IRIS Pharma, société de recherche sous contrat
spécialisée dans la recherche préclinique et clinique dans le domaine de l’ophtalmologie, le Groupe
ABIONYX réalise pour ses clients des études « à façon » susceptibles d’être contestées par les
Sponsors.
Forte de plus de 30 années d’expertise dans le domaine de l’ophtalmologie, la société IRIS Pharma
s’appuie sur un effectif stable et constitué de personnel très qualifié et expérimenté, pour réaliser
ces prestations d’études. Dans ce cadre, la société n’a qu’une obligation de moyens et ainsi ne serait
être tenue responsable de l’efficacité des produits mis à disposition pour les tests par les sponsors
de ces études.
Afin d’écarter le risque de rejet, par les autorités de Santé nationales ou internationales, des résultats
des essais non cliniques qui lui sont confiés à des fins réglementaires, la société mène ces prestations
en stricte conformité avec les principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Les BPL constituent
un système international de garantie de la qualité, portant sur le mode d’organisation des
laboratoires qui réalisent des essais de sécurité non cliniques sur des produits chimiques, afin de
déterminer les dangers potentiels de ces produits. La finalité des BPL est d’assurer la qualité, la
reproductibilité et l’intégrité des données générées à des fins réglementaires. Pour cela, la société
est régulièrement auditée par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits
de santé), qui se prononce sur la conformité aux principes de BPL des essais qui y sont menés.
De même, toujours en vue d’écarter le risque de rejet de leurs résultats par les autorités de santé, la
société mène ses prestations de recherche sur l’être humain en stricte conformité avec les Bonnes
Pratiques Cliniques, ensemble d’exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique,
reconnues au plan international, qui doivent être respectées pour la conduite des essa is cliniques
portant sur des médicaments et produits de santé à usage humain.
Le maintien des règles relatives à l’environnement, la santé et la sécurité peuvent engendrer des
dépenses significatives, toutes évolutions futures des prérequis en la matière pourraient contraindre
la société à engager des coûts supplémentaires pour s’y conformer. Le non respect des normes en
vigueur constaté pourrait induire des amendes et/ou pour tout manquement plus grave des
suspensions temporaires voire définitives de ses activités.
Par ailleurs la société a mis en place toutes les mesures de sécurité requises par les lois, règles et
normes en vigueur afin de permettre à ses salariés, sous traitants éventuels d’exercer leurs activités
dans les meilleurs conditions. Cependant le risque de contamination accidentelle, de maladie
professionnelle liée à la manipulation de produits toxiques ou dangereux ne peut être totalement
exclus.
Page 17 sur 295
3.3.3. Risques liés à la commercialisation des produits de la Société
A ce jour, aucun candidat médicament développé par la Société n’a fait l’objet d’une demande
d’AMM. Si la Société réussit à l’avenir des études cliniques de Phase III lui permettant d’obtenir une
AMM l’autorisant à commercialiser ses produits, elle pourrait néanmoins ne pas réussir à obtenir
l’adhésion de la communauté médicale, des prescripteurs de soins et des tiers-payeurs.
Le développement de la Société et sa capacité à générer des revenus dépendront du degré
d’acceptation des produits de la Société par le marché qui repose sur plusieurs facteurs, tels que,
notamment :
• son efficacité et la perception de son bénéfice thérapeutique par les prescripteurs et les
patients ;
• l’absence de survenance éventuelle d’effets secondaires et d’interactions médicamenteuses
indésirables ;
• la facilité d’utilisation du produit, liée notamment à son mode d’administration ;
• le coût du traitement ;
• les politiques de remboursement des gouvernements et autres tiers-payeurs ;
• la mise en œuvre efficace d’une stratégie de publication scientifique ;
• le soutien des leaders d’opinion dans les différents domaines où les produits de la Société
sont développés ;
• le développement d’un ou plusieurs produits concurrents pour la même indication.
Les performances commerciales de la Société dépendront, en partie, de sa capacité à fixer le prix de
vente de ses produits, qu’il soit payé par des particuliers ou par des tiers-payeurs, tels que les
compagnies d’assurance, les organismes publics compétents et les organismes sociaux. Dans le
contexte actuel de maîtrise des dépenses de santé et des déficits budgétaires des pays constituant
une partie des marchés clefs pour la Société, les pressions sur le contrôle et la réduction des prix de
vente des médicaments et sur les niveaux de remboursement s’intensifient et devraient continuer à
s’intensifier dans le futur.
Le prix de vente et le niveau de remboursement des produits de la Société feront l’objet de
négociations, pays par pays, au regard notamment de la sécurité et de l’efficacité perçues et réelles
de chaque produit. La Société (ou ses partenaires) devront négocier de façon satisfaisante les prix de
vente et les niveaux de remboursement.
Si un ou plusieurs produits de la Société n’entraînaient pas l’adhésion par le marché, pour une ou
plusieurs des raisons évoquées ci-dessus ou pour toute autre raison, dans un ou plusieurs pays, cela
pourrait affecter négativement leur rentabilité ou leur potentiel commercial.
De plus, la commercialisation des produits de la Société pourrait nécessiter de conclure des
partenariats.
3.3.4. Risques liés à l’obtention et au maintien des Autorisations de Mises sur le Marché
préalable à toute commercialisation
La Société exerce son activité dans un domaine très réglementé par les autorités sanitaires, en
particulier la Food and Drug Administration aux Etats-Unis (« FDA ») ou l’Agence Européenne du
Médicament (« AEM ») en Europe. Tous les médicaments développés par la Société nécessitent des
autorisations de mise sur le marché (« AMM ») pour chaque pays dans lequel le médicament sera
commercialisé. La Société ne peut garantir que toute demande d’AMM sera accordée par les
autorités sanitaires pour un pays donné. Le défaut d’obtention d’une AMM dans un pays donné aura
pour conséquence d’empêcher la Société de commercialiser ses produits dans ledit pays. A ce jour,
la Société n’a déposé aucune demande d’AMM.
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L’obtention d’une AMM dépend de plusieurs facteurs, dont certains ne sont pas du ressort de la
Société. Ces facteurs incluent, entre autres, la capacité de la Société à poursuivre le développement
de ses candidats médicaments en phases cliniques préliminaires ou d’amener les produits
actuellement en phase préclinique à un stade clinique ou d’une phase clinique à la suivante, de la
capacité de la Société ou de ses CRO (Clinical Research Organisations) à mener à bien les essais
cliniques requis, dans les délais impartis et avec les moyens humains, techniques et financiers prévus,
et du respect des Bonnes Pratiques Cliniques par la Société, ses CRO et ses autres partenaires, de
démontrer l’efficacité du candidat médicament, et de réaliser des études de toxicité et morbidité, et
mortalité.
Un retard ou un échec dans l’obtention d’une AMM sur tout ou partie des marchés de la Société pour
un produit donné pourrait aboutir à une perte des coûts de développement, de la valeur de marché
du produit et de la propriété intellectuelle qui y est attachée et à une incapacité à commercialiser le
produit à grande échelle.
Si, après obtention de l’AMM, il était avéré que les produits thérapeutiques de la Société entraînent
des effets secondaires ou des interactions indésirables ou non décelés pendant la période d’essais
cliniques y compris, par exemple, comme conséquence d’interactions avec d’autres médicaments
une fois commercialisés , les AMM pourraient être modifiées voire retirées et il pourrait être alors
impossible à la Société de poursuivre la commercialisation de son produit pour tout ou partie des
indications visées.
Par ailleurs et même si cela n’est pas une AMM, suite aux demandes de médecins aux autorités de
santé locales, la Sociét é
́
a mis à disposition son candidat médicament CER-001 sous un statut
d’Autorisation Temporaire d’Utilisation Nominative à quelques patients en France et en Italie. Un
retard, un non-renouvellement ou encore une défaillance dans la fourniture du candidat médicament
sur tout ou partie des ATUn de la Société pour un produit donné pourrait aboutir à une perte des
coûts de développement, de la valeur de marché du produit et de la propriété intellectuelle dans le
ou les indications concernées. En outre, les autorités réglementaires des différents pays dans lesquels
la Société a obtenu une ATUn pourraient avoir une interprétation des résultats différente de celle de
la Société et pourraient, en tout état de cause, demander de façon discrétionnaire des tests
supplémentaires ce qui conduirait à allonger le temps de développement du candidat médicament
et conduire à des coûts de développement importants et un calendrier de développement et de
commercialisation que la Société pourrait ne pas être en mesure de mettre en œuvre et avoir ainsi
un effet défavorable significatif sur la Société.
Suite à la publication début mars 2021 des résultats de l’ATUn réalisée en France par le Professeur
Faguer et le CHU de Toulouse, la Société étudie, avec des experts en Affaires réglementaires, quelle
est la meilleure stratégie pour poursuivre le développement dans le traitement de cette maladie ultra
rare.
En juillet 2021, la Société a reçu un avis favorable de l’EMA dans le cadre d’une procédure de
Désignation de Médicament Orphelin pour le traitement du déficit en LCAT, dans la dysfonction
rénale et/ou la maladie ophtalmique.
En mars 2022, la Société a également reçu un avis favorable de la FDA pour la même indication.
La société poursuit donc sa réflexion sur la stratégie à adopter pour le développement futur de ses
projets.
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3.3.5. Le cadre légal et réglementaire relatif aux produits de la Société pourrait évoluer
La Société exerce son activité dans un marché fortement réglementé et ce cadre réglementaire
pourrait évoluer dans des marchés clefs pour la Société, notamment aux Etats-Unis, en Europe, en
Inde, en Chine et au Japon. Ces changements pourraient avoir pour conséquence une limitation des
indications pour lesquelles la Société pourrait commercialiser ses produits ou empêcher toute
commercialisation. Le coût de la mise en conformité avec les réglementations existantes est
important et croissant. Si cette tendance continue, cela pourrait réduire la valeur économique des
produits de la Société.
Par exemple, certaines autorités de santé et en particulier la FDA ont imposé des exigences de plus
en plus lourdes en termes de volume de données requises afin de démontrer l’efficacité et la sécurité
d’un candidat médicament. Ces exigences ont réduit le nombre de candidats-médicaments
répondant aux critères d’octroi d’une New Drug Application ou d’une AMM et ainsi le nombre de
produits autorisés. Les produits commercialisés font en outre l’objet d’une réévaluation régulière du
rapport bénéfice/risque après l’octroi de leur AMM. La découverte tardive de problèmes non décelés
au stade de la recherche peut conduire à des restrictions de commercialisation, à la suspension ou
au retrait du produit et à un risque de contentieux accru.
Si la Société ne parvenait pas à se conformer à de telles réglementations ou évolutions du cadre
réglementaire, elle pourrait se voir imposer des sanctions importantes et notamment des amendes,
rappels de produits, restrictions de vente, suspension temporaire ou permanente de ses activités et
des poursuites pénales ou civiles. La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir
un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses
objectifs, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
3.3.6. Le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques exposent la
Société à une mise en jeu de sa responsabilité du fait des produits
La Société est et sera exposée à des risques de mise en jeu de sa responsabilité lors du
développement clinique, de la fabrication et de la commercialisation de ses produits. Sa
responsabilité pourrait ainsi par exemple être engagée par des patients participant aux essais
cliniques en raison d’effets secondaires inattendus. En outre, la Société pourrait voir sa responsabilité
engagée en raison d’effets secondaires non détectés causés par l’interaction de l’un des produits de
la Société avec d’autres médicaments à la suite de la mise sur le marché du candidat médicament.
Des plaintes pénales ou des poursuites judiciaires pourraient également être déposées ou engagées
contre la Société par des patients, les agences réglementaires, des sociétés pharmaceutiques et tout
autre tiers utilisant ou commercialisant ses produits.
A ce jour, la Société n’a jamais fait l’objet de telles actions. Ces actions peuvent inclure des demandes
résultant d’actes de ses partenaires, licenciés et sous-traitants, sur lesquels la Société n’exerce pas
ou peu de contrôle.
La Société ne peut garantir que sa couverture d’assurance actuelle soit suffisante pour répondre aux
actions en résponsabilité qui pourraient être engagées contre elle, ou pour répondre à une situation
exceptionnelle ou inatendue.
Si la responsabilité de la Société du fait des produits était mise en jeu, sa réputation et la
commercialisation de ses produits pourraient en être gravement affectées, ce qui pourrait avoir un
effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa réputation, ses perspectives, sa capacité à
procéder à de nouvelles levées de fonds, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière,
sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
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3.3.7. Des solutions thérapeutiques alternatives, actuellement à des stades de développement
variés, pourraient réduire la taille du marché potentiel de la Société
Un certain nombre de solutions thérapeutiques alternatives et chirurgicales font l’objet de
recherches et en sont à divers stades de développement. Si ces solutions s’avéraient efficaces et/ou
sûres, cela pourrait réduire l’étendue potentielle du marché des produits de la Société ce qui pourrait
par conséquent avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, ses perspectives, sa
capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
3.4. Risques liés à l’activité de la Société
3.4.1. La Société est dépendante d’un nombre limité de fournisseurs et prestataires
La Société recourt à la sous-traitance dans le cadre du développement de ses produits (pour la
fabrication des lots de médicaments et pour la conduite des études cliniques). Elle est donc amenée
à confier à ses sous-traitants la fabrication et le développement de procédés complexes qui doivent
être très surveillés, ainsi que les essais cliniques. La Société dépend donc de tiers pour la conduite
des études cliniques et la fabrication de ses produits.
Dépendance vis à vis des matières premières
La Société est dépendante de tiers uniques pour son approvisionnement en diverses matières
premières, matériaux ou produits chimiques qui entrent dans la fabrication de ses produits et lots
cliniques nécessaires à la conduite de ses essais cliniques et précliniques. Toute défaillance ou tout
retard de leur part pourrait avoir des conséquences sur la durée, le coût, voire la poursuite, des
études cliniques et la qualité des données qui doit répondre à des normes strictes (Bonnes Pratiques
de Laboratoire, Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Fabrication) imposées par les
autorités réglementaires de tutelle et donc retarder la commercialisation des produits.
A cet égard, la souche « mère » des cellules utilisées dans le processus de fabrication de CER-001,
dont la Société a la pleine propri été, est conservée dans plusieurs flacons, gardés dans deux sites
différents, gérés par la société CATALENT. La Société pourrait, toutefois, faire appel à d’autres
fournisseurs répondant aux normes imposées par les autorités réglementaires.
Pour faire face à la tension dans l’approvisionnement en matières premières consécutive aux besoins
importants pour la production des vaccins anti COVID, la Société a initié ses commandes sur le dernier
trimestre 2020.
Sous-traitance de la fabrication des produits et du cas particulier de CER-001
La Société a conclu un accord de sous-traitance pour la production du CER-001 avec la société
NOVASEP et un contrat cadre de développement et fabrication avec la société GTP Biologics pour le
production d’Apoa-I et la réalisation des étapes de complexation et de fill ans finish du CER-001, tels
que décrits respectivement aux paragraphe 20.6 et 20.8. du présent document, lui permettant
d’assurer la production des lots nécessaires à la conduite des études cliniques. En outre, la Société
pourrait être amenée à conclure de nouveaux accords, avec NOVASEP, GTP ou d’autres sous-
traitants, pour les besoins de production, et en particulier pour répondre aux normes
pharmaceutiques.
Toute interruption de l’approvisionnement par ses principaux sous-traitants, pour quelque raison
que ce soit, y compris notamment, en raison d’une incapacité à maintenir les autorisations
réglementaires nécessaires ou à sat isfaire les conditions de fabrication et de test, conduirait
probablement à un retard ou un arrêt des essais cliniques et précliniques de la Société, ce qui
affecterait en conséquence l’éventuelle fabrication et la commercialisation des produits de la
Société.
Dans le cas d’une interruption d’approvisionnement, la Société pourrait ne pas trouver d’autres sous-
traitants capables de fournir des produits et services en quantité et qualité suffisantes ou à un coût
raisonnable.
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Dans la mesure où la Société changerait de fabricant pour ses produits, il lui serait demandé de
procéder à la revalidation du procédé et des procédures de fabrication en conformité avec les normes
de Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur. Cette revalidation pourrait être coûteuse,
consommatrice de temps et pourrait requérir l’attention du personnel le plus qualifié de la Société.
Si la revalidation était refusée, la Société pourrait être forcée de chercher un autre fournisseur, ce
qui pourrait retarder la production, le développement et la commercialisation de ses produits et
accroître les coûts de fabrication de ses produits.
De plus, le recours à la sous-traitance pose des risques supplémentaires auxquels la Société ne serait
pas confrontée si elle produisait elle-même ses produits, à savoir :
• la non-conformité de ces tiers avec les normes réglementaires et de contrôle qualité ;
• la violation des accords par ces tiers ;
• la rupture ou le non-renouvellement de ces accords pour des raisons échappant à son
contrôle.
Si des produits fabriqués par des fournisseurs tiers s’avéraient non conformes aux normes
réglementaires, des sanctions pourraient être imposées à la Société. Ces sanctions pourraient inclure
des amendes, des injonctions, des pénalités civiles, le refus des instances réglementaires d’accorder
une autorisation de réaliser des études cliniques, d’accorder l’AMM de ses produits, des retards, la
suspension ou le retrait des autorisations, des révocations de licence, la saisie ou le rappel de ses
produits, des restrictions opérationnelles et des poursuites pénales, toutes ces mesures pouvant
avoir un impact négatif et considérable sur l’activité de la Société.
De plus, les contrats conclus avec les sous-traitants contiennent habituellement des clauses
limitatives de responsabilité en leur faveur, ce qui signifie que la Société pourrait ne pas obtenir de
dédommagement complet des pertes éventuelles qu’elle pourrait subir en cas de violation de ces
engagements par les sous-traitants concernés.
La réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur
la Société, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière,
sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
Afin de limiter ces risques, la Société accorde la plus grande importance à la relation et au contrôle
de ses sous-traitants. A cet égard, la Société a mis en place un comité conjoint de pilotage avec
NOVASEP qui se réunit régulièrement en phase de production afin d’en contrôler la bonne exécution.
La Société a aussi un comité conjoint de pilotage avec GTP Biologics pour répondre aux mêmes
exigences. Par ailleurs, la Société s’assure de la qualité des lots avant d’en accepter la livraison.
Les sous-traitants sont, par ailleurs, évalués et soumis à des audits stricts par les agences
réglementaires et la Société.
Toutes les contrats conclus avec les sous-traitants sont revus par nos avocats, et font l’objet de
discussions afin de réduire les clauses limitatives de leurs responsabilités et de prévoir des conditions
de remplacement ou de dédommagements favorables à l’entreprise. Pour se prémunir au maximum
de ce risque de défaillance, la Société maintient un lien étroit avec ses principaux fournisseurs et
n’hésite pas à se déplacer sur site lorsque des étapes importantes sont en cours de réalisation.
Toute défaillance de l’un ou l’autre des fournisseurs ou prestataires de la Société pourrait avoir un
effet défavorable significatif sur la Société, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses
objectifs, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
Sous-traitance des études cliniques
La Société sous-traite à des institutions scientifiques spécialisées (Contract Research Organization
(CRO)) la conduite des études cliniques et l’analyse des données issues de ces études, sur la base du
protocole clinique (et notamment, sélection et recrutement des patients selon les critères d’inclusion
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définis) de chaque étude et dépend donc de la bonne exécution et du respect de leurs obligations
par ces CRO.
Pour les besoins de ses études, la Société sélectionne attentivement la CRO qui sera en charge de
l’étude. Comme pour tous ses sous-traitants, le contrat est revu par nos conseilers juridiques et la
Société met en place régulièrement des rencontres (physiques ou numériques) avec les différents
intervenants pour s’assurer du bon déroulement et de la qualité d’éxecution des études cliniques.
Toute défaillance ou retard pris par ces CRO dans l’exécution de leurs obligations (et notamment
l’analyse des données) pourrait avoir un impact sur les résultats des études cliniques, et en
conséquence sur l’activité, les perspectives, la capacité à réaliser les objectifs, la situation financière,
la trésorerie ou le résultat d’exploitation de la Société.
3.4.2. Risques liés à la dépendance vis-à-vis d’Hommes clés
Compte tenu de son stade de développement et du caractère innovant de ses produits, la Société
pourrait perdre des collaborateurs clés et ne pas être en mesure d’attirer de nouvelles personnes
qualifiées.
Le succès de la Société dépend largement de l’implication et de l’expertise de ses dirigeants et de son
personnel scientifique qualifié.
Bien que la Société ait mis en place depuis sa création des programmes de gestion et de transfert des
connaissances, constituant ainsi une base de savoir-faire indépendante des individus, le départ
simultané de plusieurs employés importants dans l’encadrement suite à la décision de
restructuration consécutive à l’échec du programme CER-001 pourrait altérer la capacité de la
Société à conduire ses activités de recherche et développement et à atteindre ses objectifs.
La Société a mis en place dans ses contrats de travail avec le personnel cadre des dispositifs
spécifiques à son activité et conformes à la législation en droit du travail tels que des clauses de
transfert de la propriété intellectuelle et de confidentialité.
La Société a également mis en place des systèmes de motivation et de fidélisation du personnel et
des personnes clés sous la forme de rémunération variable et/ou d’attribution de titres donnant
accès au capital de la Société (Stock-Options, bons de souscription d’actions, bons de souscription de
parts de créateur d’entreprise et Actions Gratuites) en fonction de critères de performance.
La Société n’ayant, à ce jour, aucun produit sur le marché, par voie de conséquence aucun chiffre
d’affaires et qu’elle est en concurrence avec d’autres sociétés de Biotechnologie elle se heurte à une
concurrence importante pour attirer, r ecruter et conserver les personnes qualifiées dans les
domaines scientifiques, techniques ou de gestion.
Compte tenu de la taille de la Société, certaines compétences reposent sur un nombre très limité de
salariés, parfois un seul. Afin de limiter ce risque, la Société privilégie le recours à des consultants,
experts dans leurs domaines avec qui elle entretient des relations historiques
L’incapacité de la Société à attirer et retenir l’ensemble de ces personnes clés pourrait l’empêcher
d’atteindre ses objectifs et ainsi avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats,
son développement et ses perspectives.
3.4.3. La stratégie de développement de la Société pourrait dépendre de sa capacité à gérer sa
croissance interne
Dans le cadre de sa stratégie de développement, la Société entend recruter du personnel de
direction, du personnel scientifique et d’autres personnels afin de développer ses capacités
opérationnelles pour les besoins de ses développements cliniques futurs.
Ces recrutements conduiront à augmenter la masse salariale de la Société. Afin de gérer cette
croissance et d’assurer la réussite de l’intégration de ses nouveaux personnels au sein de la Société,
celle-ci devra développer des systèmes de gestion pour un nombre de salariés croissant (y compris
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ses systèmes informatiques opérationnels, financiers et de gestion existants), former et retenir ces
employés et anticiper de manière adéquate les dépenses correspondantes ainsi que les besoins de
financement associés. L’incapacité de la Société à gérer la croissance, ou des difficultés inattendues
rencontrées pendant son expansion, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité,
ses perspectives, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière, sa trésorerie ou ses
résultats.
3.4.4. La responsabilité de la Société pourrait être mise en jeu par l’intermédiaire de ses
cocontractants et de ses sous-traitants
La Société fait appel et fera appel à des cocontractants et à des sous-traitants pour tous les aspects
de son activité. Cela l’expose à toute demande potentielle concernant les activités et le respect de
leurs obligations par les cocontractants et les sous-traitants sur lesquels la Société a peu ou pas de
contrôle. Par exemple, les cocontractants et les sous-traitants utilisent certains matériels
réglementés dans le cadre de leur contrat avec la Société. S’ils ne manipulent pas ces matériels de
manière appropriée ou sûre, la responsabilité de la Société pourrait être engagée. De même, la
Société pourrait être tenue pour responsable de tout ou partie des dommages, blessures ou décès
résultant d’un accident impliquant un cocontractant ou un sous-traitant. La responsabilité encourue
pourrait excéder le plafond de couverture fixé par les assurances souscrites par la Société, voire ne
pas être couverte par celles-ci. Toute mise en jeu de la responsabilité de la Société, qu’elle soit
couverte ou non par les assurances souscrites, pourrait ainsi avoir un effet défavorable significatif
sur son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière, sa
trésorerie ou son résultat d’exploitation.
La Société est donc vigilante dans la sélection de ses fournisseurs et cherche également à connaitre
les sous-traitants de ses principaux fournisseurs. Avant d’entamer toute discussion, un accord de
confidentialité est signé, le contrat cadre et les accords spécifiques font également l’objet d’une
revue par nos conseilers juridiques.
3.5. Risques réglementaires et juridiques
Les procédures judiciaires et d’arbitrage sont développées au paragraphe 18.8.
3.5.1. La protection offerte par les brevets et autres droits de propriété intellectuelle est
incertaine et limitée dans le temps
Le succès commercial et la viabilité de la Société reposeront, à tout le moins en partie, sur sa capacité
à développer des produits et des technologies protégés par des brevets valables, détenus par la
Société ou faisant l’objet d’une licence à son bénéfice, dans ses principaux marchés, et notamment
en Europe, aux Etats-Unis et au Japon et qui n’entrent pas en conflit avec des brevets détenus par
des tiers. La stratégie actuelle de la Société et ses perspectives reposent notamment sur son
portefeuille de brevets.
Par ailleurs, la Société entend poursuivre sa politique de protection de sa propriété intellectuelle en
effectuant de nouveaux dépôts de demandes de brevets aux moments qu’elle jugera opportuns. En
particulier, la Société entend continuer sa politique de protection en déposant et défendant le cas
échéant de nouvelles demandes de brevets, des demandes d’extension de brevets existants et, le cas
échéant, des demandes de certificats complémentaires de protection (« CCP ») afin d’obtenir une
extension de la durée de protection de ses brevets au-delà de leur date d’expiration initiale. Un CCP
se base sur le brevet de base couvrant le médicament ou son utilisation et sur l’autorisation de mise
sur le marché (AMM) dudit médicament et peut, dans certaines conditions, rallonger la durée de
protection jusqu’à un maximum de 5 ans en Europe. Il existe des possibilités d’extension similaires
aux Etats-Unis et dans d’autres pays.
Toutefois, la Société est notamment exposée aux risques suivants concernant ses brevets et autres
droits de propriété intellectuelle et il ne peut être exclu que :
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• la Société ne parvienne pas à élaborer ou développer des inventions brevetables ce qui
réduirait significativement la valeur et la part de marché de ses produits ;
• la Société ne parvienne pas à obtenir l’octroi de nouveaux brevets ou autres droits de
propriété intellectuelle, en France ou dans d’autres pays, qui protègeraient de façon adéquate
ses candidats médicaments, méthodes, produits, production, utilisation, offre de vente,
commercialisation ou importation ;
• la Société ne parvienne pas à maintenir la protection de ses brevets ou autres droits de
propriété intellectuelle ;
• la Société ne parvienne pas à obtenir la délivrance d’extensions de brevet et notamment de
CCP, ce qui pourrait limiter la durée de protection et la valeur de tout brevet accordé à la
Société ;
• les brevets de la Société soient contestés ou soient considérés par une autorité compétente
ou un tribunal comme non valables ;
• les brevets de la Société ne permettent pas d’empêcher la délivrance, en France ou dans
d’autres pays, de brevets à des tiers, portant sur des candidats médicaments, méthodes,
produits, production, utilisation, offre de vente, commercialisation ou importation
similaires ou concurrents ;
• la Société ne parvienne à faire respecter, en France ou dans d’autres pays, de façon adéquate
ses brevets ou autres droits de propriété intellectuelle ;
• la Société soit exposée à des demandes de tiers remettant en question l’octroi ou le périmètre
de droits de licence, contestant le caractère sérieux et approprié de la rémunération de ces
droits de licence, ou cherchant à obtenir une injonction restreignant l’utilisation par la Société
de ses brevets ou autres droits de propriété intellectuelle, que ces revendications soient
fondées ou non ;
• l’étendue de la protection conférée par les brevets et autres droits de propriété intellectuelle
de la Société soit insuffisante, en France et dans d’autres pays, pour la protéger contre les
appropriations ou contrefaçons par un ou plusieurs tiers ;
• la Société doive faire face à des dépenses significatives en tentant de protéger, défendre ses
brevets et autres droits de propriété intellectuelle et il ne peut être garanti que ces dépenses
assurent à la Société d’obtenir gain de cause ou d’enjoindre un ou plusieurs tiers de cesser de
concurrencer la Société ou une réparation satisfaisante de son préjudice ;
• l’étendue, la validité et la durée des brevets et autres droits de propriété intellectuelle de la
Société soient interprétées de manière différente selon les pays ce qui pourrait diminuer la
protection conférée par ces droits ;
• les brevets et autres droits de propriété intellectuelle de la Société puissent être impossibles
à protéger ou défendre en France ou dans d’autres pays ;
• les salariés de la Société, ses cocontractants, ses sous-traitants ou autres parties revendiquent
des droits de propriété sur les brevets ou autres droits de propriété intellectuelle de la Société
ou demandent une rémunération en contrepartie des brevets ou autres droits de propriété
intellectuelle à la création desquels ils prétendraient avoir contribué et ce malgré les efforts
de la Société de prendre les mesures nécessaires pour éviter un tel risque (paragraphe dédié
dans les contrats de travail, signature d’accord de confidentialité comportant des mentions
spécifiques pour les brevets et autres droits de propriété, présence de paragraphes
spécifiques dans nos contrats).
Etant donné l’importance des droits de propriété intellectuelle pour l’activité et la viabilité de la
Société, la réalisation de l’un ou de plusieurs des risques cités ci-dessus pourrait avoir un effet
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défavorable significatif sur la Société, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses
objectifs, sa situation financière, sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
3.5.2. La Société pourrait se trouver dans une situation de violation de droits de propriété
intellectuelle de tiers
La croissance de l’industrie des biotechnologies et la multiplication corrélative du nombre de brevets
délivrés augmentent le risque qu’un ou plusieurs tiers considèrent que les produits ou les
technologies de la Société enfreignent leurs droits de propriété intellectuelle et le risque qu’un ou
plusieurs tiers intente une action à l’encontre de la Société afin de protéger leurs droits de propriété
intellectuelles.
Par ailleurs, conformément à la législation en vigueur aux États-Unis avant mars 2013, les brevets
étaient accordés au premier inventeur à le concevoir. A partir de mars 2013, les Etats Unis ont adopté
un régime « premier à déposer » susceptible d’entraîner des incertitudes devant le United States
Patent and Trademark Office (USPTO) ou les tribunaux américains s’agissant de la brevetabilité ou
de la validité d’inventions couvertes par des demandes de brevets ou des brevets américains.
La Société ne peut pas garantir, et ce en France ou dans d’autres pays :
• que ses candidats médicaments, méthodes, produits, production, utilisation, offre de vente,
commercialisation ou importation ne contrefont ou ne violent aucun brevet ou d’autres droits
de propriété intellectuelle appartenant à un ou plusieurs tiers ;
• qu’un ou plusieurs tiers n’aient pas été les premiers à inventer ou à déposer des demandes
de brevet portant sur des inventions également couvertes par les demandes de brevets ou
brevets de la Société ;
• qu’un tiers détenteur de brevets ou autres droits de propriété intellectuelle couvrant les
candidats médicaments, méthodes, produits, production, utilisation, offre de vente,
commercialisation ou importation de la Société, accorderont une licence à la Société ;
• qu’un ou plusieurs tiers n’intenteront pas d’action contre la Société quand bien même ces
actions seraient malveillantes ou sans fondement ;
• qu’il n’existe pas de droits de marques ou d’autres droits similaires antérieurs d’un tiers qui
pourraient permettre d’engager une action en contrefaçon à son encontre ou de restreindre
ou empêcher l’utilisation par la Société de ses marques, ses noms de domaine ou autres droits
similaires.
Toute réclamation faite à l’encontre la Société relative à ses brevets ou autres droits de propriété
intellectuelle ou à ceux d’un ou plusieurs tiers, quelle qu’en soit l’issue, pourrait engendrer des coûts
substantiels, la consommation des ressources de la Société et nécessiter une mobilisation importante
de l’équipe dirigeante ainsi que compromettre la réputation de la Société et sa situation financière.
Certains concurrents, disposant de ressources plus importantes que celles de la Société, pourraient
être capables de mieux supporter les coûts d’une telle procédure et d’intenter de telles actions dans
le but d’obtenir des avantages conséquents sur le marché
Si la Société n’était pas en mesure de se défendre de façon adéquate contre une action visant à faire
reconnaître qu’elle contrefait ou viole des brevets ou autres droits de propriété intellectuelle détenus
par un ou plusieurs tiers, la Société pourrait être contrainte de :
• cesser de développer, élaborer, utiliser, offrir à la vente, commercialiser ou importer ses
candidats médicaments, produits ou méthodes en France ou dans d’autres pays ;
• développer ou obtenir des technologies alternatives, revoir sa conception ou, dans le cas de
litiges concernant des marques déposées, renommer ses produits ;
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• solliciter une licence de la part du détenteur des droits de propriété intellectuelle, licence qui
pourrait ne pas être possible à obtenir ou seulement à des conditions économiquement
défavorables ou inacceptables pour la Société.
La survenance de l’un ou plusieurs de ces évènements pourrait avoir un effet défavorable significatif
sur la Société, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière,
sa trésorerie ou son résultat d’exploitation.
3.5.3. La Société partage certaines informations confidentielles avec des tiers, dont le niveau
de protection de la confidentialité et la capacité à la maintenir est hors du contrôle de la
Société
En plus de ses droits de propriété intellectuelle brevetés ou brevetables, la Société détient certaines
informations telles que des secrets commerciaux, notamment des technologies, procédés, expertises
ou encore données non brevetables et/ou non brevetés. Dans le cadre de contrats de collaboration
ou d’accords de confidentialité conclus entre la Société et des chercheurs d’institutions universitaires
ainsi qu’avec d’autres entités publiques ou privées, des sous-traitants, ou tout tiers cocontractant,
certaines de ces informations confidentielles, notamment des données concernant ses méthodes,
ses produits et candidats-médicaments peuvent leur être confiées afin, par exemple, de mener
certaines études précliniques ou cliniques.
La Société ne peut garantir que ses cocontractants protégeront ses droits de propriété intellectuelle
et les secrets commerciaux ou respecteront leurs engagements pris au terme des accords de
confidentialité. De plus, il ne peut être garanti que la Société parvienne à faire appliquer les accords
de confidentialité ou tout autres accords similaires ou, dans le cas où elle y parviendrait, à obtenir
une injonction ou une réparation satisfaisante de son préjudice en cas de violation desdits accords ;
la Société ne peut également pas garantir avoir mis en œuvre des solutions et protections
appropriées contre la divulgation de ses secrets commerciaux.
Si la Société ou ses cocontractants ne parvenaient pas à maintenir la confidentialité de ses
informations à l’égard des tiers ou à obtenir une réparation satisfaisante de son préjudice en cas de
violation des accords précités, cela pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son
activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière, sa trésorerie ou
son résultat d’exploitation.
3.5.4. Les droits de propriété intellectuelle, y compris la durée des brevets, peuvent évoluer
Les lois et réglementations, et droits en découlant, applicables aux brevets et autres droits de
propriété intellectuelle sont soumis à des modifications, variations, réduction ou autres évolutions
en France ou dans d’autres pays, sans préavis ni indemnité versée à la Société. Si des droits de
propriété intellectuelle variaient, étaient réduits, modifiés, notamment en ce qui concerne la durée
des brevets, la Société pourrait subir une diminution de la valeur de ses brevets et autres droits de
propriété intellectuelle ce qui, en conséquence, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la
Société, son activité, ses perspectives, sa capacité à réaliser ses objectifs, sa situation financière, sa
trésorerie ou son résultat d’exploitation.
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4. INFORMATIONS CONCERNANT L’EMETTEUR
4.1. Dénomination sociale de la Société
La Société a pour dénomination sociale : ABIONYX PHARMA.
Il est rappelé que l’Assemblée Générale Mixte du 21 juin 2019 a décidé, dans sa 20
e
résolution à
caractère extraordinaire, de modifier la dénomination de la Société qui est désormais ABIONYX
Pharma au lieu de CERENIS THERAPEUTICS HOLDING.
Ainsi, depuis le 29 août 2019, le libellé, le code ISIN et le code mnémonique de l'action cotée sur
Euronext Paris sont, les suivants:
• Libellé de l'action : ABIONYX Pharma (en remplacement de CERENIS Therapeutics)
• Code ISIN de l'action : FR0012616852 (inchangé)
• Code mnémonique de l'action : ABNX (en remplacement de CEREN).
4.2. Lieu d’enregistrement de la Société, numéro d’enregistrement et
identifiant d’entité juridique (LEI)
La Société est immatriculée auprès du registre du commerce et des sociétés de Toulouse sous le
numéro 481 637 718.
Le code NAF de la Société est le 7211Z.
L’identifiant d’entité juridique (LEI) est le suivant : 969500785J7VIC5YPC96
4.3. Date de constitution et durée
La Société a été constituée le 5 avril 2005 pour une durée de 99 ans arrivant à expiration le 5 avril
2104, sauf dissolution anticipée ou prorogation.
4.4. Siège social de la Société, forme juridique, législation applicable et
site internet
Le siège social de la Société est situé :
33-43, avenue Georges Pompidou, Bât D – 31130 Balma
Téléphone : 05 62 24 97 06 | Télécopie : 05 62 19 04 17
Adresse électronique : infos@ABIONYX.com | Site internet : www.ABIONYX.com
Les informations figurant sur les sites internet mentionnés par les liens hypertextes
www.ABIONYX.com pages 1, 27, 75, 131 et 280 du présent document d’enregistrement universel à
l’exception de celles incorporées par référence, ne font pas partie du présent document
d’enregistrement universel. A ce titre, ces informations n’ont été ni examinées ni approuvées par
l’AMF.
La Société est une société anonyme à Conseil d’administration.
La Société, régie par le droit français, est principalement soumise pour son fonctionnement aux
articles L. 225-1 et suivants et aux articles L.22-10-1 et suivants du Code de commerce.
Page 28 sur 295
5. APERÇU DES ACTIVITES
Afin de faciliter la lecture, un glossaire des termes scientifiques figure au chapitre 26 du présent
document.
ABIONYX Pharma est une société biotech de nouvelle génération dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes visant à améliorer la vie des patients. Au mois de décembre
2021, ABIONYX Pharma a acquis 100% des titres de la société IRIS Pharma Holding, qui s’appelle
désormais APOGEYE Pharma, qui détient elle-même 100% de la société IRIS Pharma, une société de
services dans le développement de médicaments ophtalmologiques.
Les actifs biotech constituent un riche portefeuille de programmes valorisables basé sur l’une des
protéines les plus abondantes dans le corps humain, à savoir l’apoA-I, que ce soit pour le traitement
des maladies rénales et métaboliques, mais aussi grâce à ses nouveaux vecteurs HDL utilisés pour la
délivrance ciblée de médicaments dans des maladies ophtalmologiques.
La Société dispose dès lors d’un portefeuille de candidats médicaments concentré sur CER-001,
l’apothérapie et la biovectorisation :
CER-001 : un bioproduit HDL mimétique recombinant
Un candidat bio médicament mimétique recombinant imitant les particules HDL naturelles ;
• L’ensemble des essais cliniques qui ont porté sur près de 600 patients a démontré un profil
de sécurité satisfaisant qu’elles que soient la dose et la fréquence d’administration qui ont
permis la poursuite du développement clinique et l’obtention d’autorisations d’accès
compassionnelles nominatives.
• Un procédé de biofabrication viable et conforme aux normes des Bonnes Pratiques de
Fabrication en vigueur dans l’industrie pharmaceutique qui a surmonté les difficultés de
fabrication d’une apoA-I humaine ultrapure et de particules HDL homogènes et
fonctionnelles.
Bioproduit Technologie Préclinique Phase 1/2 Phase 3 Lancement
$50M - $100M
$800M - $1 000M
$2 000M - $3 000M
$5 000M - $7 000M
$1 000M - $2 000M
CER-001
CER-001
CER-001
ABNX-1010
ABNX-100
ABNX-3010
Rénal
Taille de marché
APOTHERAPIE
APOTHERAPIE
APOTHERAPIE
LCAT/NORUM DESIGNATION
ORPHELINE FDA & EMA
Ophtalmologie
APOTHERAPIE
BIOVECTORISATION
DMLA
OMD
$50M - $100M
LCAT DESIGNATION
ORPHELINE FDA & EMA
AKI/SEPSIS
UVEITE
BIOVECTORISATION
$800M - $1 000M
CER-002
APOTHERAPIE
AKI/SEPSIS
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Les études précliniques et cliniques ont démontré que le CER-001 possède toutes les propriétés
biologiques des HDL naturelles. Il s'est révélé être un accepteur efficace du cholestérol in vitro et in
vivo. Le CER-001 augmente l'élimination du cholestérol dans les fèces
2
.
D'autre part, le CER-001 diminue l'inflammation in vitro de manière identique, voire supérieure aux
HDL
3
.
D’autre part, les HDL sont aussi les transporteurs naturels et universels de molécules au sein de
l’organisme et, compte tenu de la propriété intellectuelle interne et acquise, elles permettent de
développer la plateforme de délivrance ciblée de principes actifs basée sur CER-001 et axé
potentiellement sur l’ophtalmologie.
CER-002: PPAR delta agoniste hautement sélectif
CER-002 est un PPAR delta agoniste hautement sélectif, qui appartient à une série chimique
développée, mise au point et brevetée par Nippon Chemiphar, basé au Japon. ABIONYX a acquis les
droits pour l'Europe et l'Amérique du Nord en 2005 (cf. au paragraphe 20.3), tandis que Nippon
Chemiphar a conservé les droits pour l’Asie mais est ouvert à la concession, sous licence, de droits
asiatiques.
• la synthèse chimique est maîtrisée et la fabrication est aux normes cGMP ;
• les essais cliniques de Phase I ont démontré l’efficacité pharmacologique chez l’Homme ainsi
qu’une bonne tolérance et innocuité ;
• le profil pharmacologique du CER-002 démontre une meilleure efficacité que d’autres PPAR
delta agonistes précédemment développés.
Une stratégie de création de valeur à court et moyen terme
La stratégie d’ABIONYX Pharma se concentre sur CER-001 et CER-002 dans la franchise rénale et
l’ophtalmologie :
• le développement de CER-001 pour le traitement des patients atteints de maladies rénales
ultra-rares (LCAT) ;
• le développement d’une étude de phase 2a (RACERS) avec CER-001 chez des patients atteints
de septicémie à haut risque de développer une lésion rénale aiguë ;
• l’utilisation de CER-001 comme transporteur dans le cadre de la plateforme de délivrance
ciblée de principes actifs ;
• l’étude exploratoire de nouvelles indications avec CER-001 notamment dans le domaine de
l’ophtalmologie ;
• l’étude de nouvelles options thérapeutiques pour l’utilisation de CER-002 et d’éventuels
partenariats.
La stratégie d’ABIONYX Pharma dans l’opthalmologie s’est renforcée avec l’acquisition au mois de
décembre 2021, d’IRIS PHARMA, une société de services dans le développement de médicaments
ophtalmologiques.
Grâce au savoir-faire acquis avec IRIS Pharma, et de nouveaux résultats précliniques positifs en
opthalmologie, ABIONYX PHARMA a mis au point une stratégie avec un portefeuille de bioproduits
2
Kootte, et al. Journal of Lipid Research 56, n
o
3 (2015): 703-12.
3
Tardy, C. et al. Atherosclerosis 232, n
o
1 (2014): 110-18.
Page 30 sur 295
HDL first-in-class au sein de la première classe de biomédicaments en ophtalmologie. Cette dernière
est axée sur deux plateformes innovantes : apothérapie et biovectorisation.
Les activitiés de services d’IRIS Pharma restent concentrées depuis son acquisition au mois de
décembre 2021 au sein d’une filiale d’ABIONYX Pharma, en raison de la nécessaire indépendance des
activités de services en ophtalmologie garantie par une charte de confidentialité assurant la parfaite
séparation des activités de services du développement de la bio-HDL dans l’opthalmologie. La filiale
reste dirigée par Yann QUENTRIC.
5.1. Principales activités
5.1.1. Biologie des HDL et applications thérapeutiques
5.1.1.1. Les lipoprotéines LDL et HDL
La cellule est l'élément de base structurelle et fonctionnelle fondamental de tous les êtres vivants.
Elle est délimitée par une membrane plasmique entourant un cytoplasme, lequel est formé d'une
solution aqueuse (cytosol) dans laquelle se trouvent de nombreuses biomolécules telles que des
protéines et des acides nucléiques, organisées ou non. Les lipides et en particulier le cholestérol
interviennent entre autres dans la composition des membranes cellulaires. Le cholestérol est donc
un lipide nécessaire pour le bon fonctionnement des cellules. Du fait de leur insolubilité dans le sang,
les lipides sont transportés et associés à des protéines particulières, les apolipoprotéines pour former
des complexes protéo-lipidiques, les lipoprotéines. Parmi ces lipoprotéines, les plus connues sont les
lipoprotéines de basse densité ou particules LDL (« Low Density Lipoproteins »), et les lipoprotéines
de forte densité, ou particules HDL (« High Density Lipoproteins »), ces deux classes de lipoprotéines
ayant des rôles physiologiques majoritairement opposés.
5.1.1.2. L’accumulation de lipides et/ou cholestérol dans les tissus entraîne des maladies
chroniques sévères
Le cholestérol est synthétisé par le foie, mais provient aussi de l'apport alimentaire et est distribué
par les LDL vers les différents tissus de l'organisme en fonction de leurs besoins. Des paramètres
génétiques et/ou comportementaux (sédentarité, alimentation mal équilibrée, etc.) peuvent
provoquer une accumulation du cholestérol circulant délétère. Ainsi, l’athérosclérose est une
maladie résultant de la formation de plaques d’athérome, provoquées par des dépôts de lipides, en
particulier de cholestérol, dans la paroi des artères, ce qui conduit à la manifestation de maladies
cardiovasculaires, y compris l’angine de poitrine et l’infarctus du myocarde (« crise cardiaque »).
L’athérosclérose affecte l’ensemble du système vasculaire et conduit aussi à de nombreuses autres
complications comme l’accident vasculaire cérébral ischémique (AVC), l’insuffisance rénale et
l’artériopathie des membres inférieurs.
Les lipoprotéines de haute densité (HDL) représentent une famille de particules caractérisées par
leur capacité à transporter elles aussi le cholestérol, mais cette fois des tissus vers le foie pour y être
éliminé, ce qui leur confère un effet protecteur antiathérogène.
Ainsi, c'est l'équilibre entre l'apport du cholestérol par les LDL aux tissus et la voie d'élimination de
l'excédent par les HDL qui vont permettre une homéostasie (un équilibre) de ce cholestérol circulant.
Un taux de LDL cholestérol élevé sera donc pro-athérogène, mais à l'inverse un taux de HDL
cholestérol élevé en augmentant l'élimination du cholestérol de l'organisme est antiathérogène ; on
parle alors dans le langage courant de "mauvais cholestérol " pour les LDL et de "bon cholestérol"
pour les HDL.
Page 31 sur 295
Un certain nombre de pathologies génétiques rares ou non se traduisent, entre autres, par des
dépôts lipidiques dans certains tissus comme l'œil et/ou le rein associés à des niveaux de HDL
circulant faibles
4
.
Par exemple, l'altération du métabolisme des lipides caractérise la protéinurie et les maladies rénales
chroniques. Un grand nombre d'études cliniques et expérimentales soutiennent que l'altération du
métabolisme des lipides peut contribuer à la pathogenèse et à la progression de la maladie rénale.
En fait, une accumulation de lipides rénaux a été observée dans plusieurs conditions d'origine
génétique et non génétique, reliant les lipides locaux à la pathogénie des maladies rénales. Les
statines, qui ciblent la synthèse du cholestérol, n'ont pas démontré leur utilité pour ralentir la
progression de la maladie rénale chronique. Par conséquent, d'autres stratégies thérapeutiques
visant à réduire l'accumulation de cholestérol dans les organes périphériques, tels que le rein, restent
à étudier.
Parmi ces pathologies rares d'origine génétique, on peut citer le déficit en Lécithine Cholestérol Acyl-
Transférase (LCAT). Les porteurs de cette carence en LCAT ont des altérations importantes de leurs
lipides et de leur profil lipoprotéique, principalement caractérisé par de faibles concentrations de
cholestérol-HDL, Deux syndromes différents présentant des caractéristiques biochimiques et
cliniques différentes sont causés par des mutations dans la LCAT, à savoi r le déficit familial en LCAT
(FLD) et le Fish-Eye disease (FED). Les manifestations cliniques des homozygotes FLD comprennent
l'opacité de la cornée, l'anémie hémolytique et l'insuffisance rénale, alors que les patients atteints
de FED n'ont généralement que des opacités cornéennes
5
.
Les lipides et les composés solubles dans les lipides sont des constituants essentiels des cellules et
des tissus qui composent entre autres l'œil, et des défauts dans leur synthèse, leur accumulation,
leur transport intracellulaire et extracellulaire et leur renouvellement sont à l'origine d'une variété
de maladies oculaires importantes, courantes et souvent gravement débilitantes.
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une cause majeure de perte de vision chez l es
personnes âgées des pays industrialisés. Le principal facteur de risque de la DMLA est l'âge avancé.
L'une des principales modifications de la rétine humaine liées à l'âge est l'accumulation de lipides
neutres détectables par histochimie dans des couches de la rétine tout au long de l'âge adulte.
L'œdème maculaire diabétique (OMD), une grave complication oculaire causée principalement par
l'hyperglycémie, est l'une des principales causes de cécité. L'OMD, qui se caractérise par un
épaississement kystique de la rétine ou un dépôt de lipides, est susceptible de récidiver après un
traitement réussi.
5.1.2. La baisse des HDL a d'autres conséquences importantes
Beaucoup d'études expérimentales mettent l'accent sur d'autres propriétés pléiotropes des HDL,
notamment anti-inflammatoires et anti-apoptotiques, ou des fonctions antioxydantes
6
. Dans de
nombreuses maladies inflammatoires, qu'elles soient chroniques comme la polyarthrite ou le lupus,
ou aiguës comme la septicémie ou la COVID-19, on observe une forte diminution des lipides et des
lipoprotéines circulants, en particulier des lipoprotéines de haute densité (HDL) et de leur protéine
principale, l'apolipoprotéine A-I (apoA-I). Les HDL ont une forte capacité à lier et inactiver les
endotoxines comme le LPS sécrété par les bactéries, mais aussi grâce à l'apoA-I, un fort effet anti-
inflammatoire par interactions directes avec les monocytes/macrophages mais aussi sur les
dysfonctionnements des cellules endothéliales qui tapissent les vaisseaux sanguins. On peut donc
4
Calabresi et al. ATVB (2005) 25: 1972-78
5
Santamarina-Fojo, S., et al in The Metabolic and Molecular Bases of Inherited Diseases (ed Sly WS Scriver CR BA, Valle D editor) 2817-
2833 (McGraw-Hill, 2001)
6
Tanaka et al. Critical Care (2020) 24:134
Page 32 sur 295
envisager que le rétablissement de niveaux normaux d'apoA-I chez les patients pourrait avoir un fort
impact pléiotropique sur la septicémie, mais aussi sur des pathologies à fortes valences
inflammatoires comme les infections par le Sars-CoV-2.
En effet, tout récemment ont été publiés des cas de patients atteints d'une infection par le Sars-CoV-
2 et admis à l'unité de soins intensifs qui ont reçu un traitement de courte durée (toutes les 12 heures
pendant 1 à 2 jours) avec un HDL synthétique composé d'une apoA-I humaine recombinante et de
phospholipides, CER-001. Dans tous les cas, CER-001 a permis de diminuer rapidement le niveau de
différentes cytokines avec une amélioration proportionnelle de l'état clinique des patients. Ces
observations suggèrent que les complexes apoA-I pourraient avoir des effets autres qu'un effet
« scavenger » en soi et qu'il est justifié de traiter d'autres patients tels que les patients septiques
avec des complexes apoA-I.
En ce qui concerne les patients septiques, ABIONYX Pharma a initié un essai clinique pilote ouvert de
Phase 2a chez des patients atteints de septicémie RACERS. L’hypothèse était que CER-001 pourrait
avoir des effets anti-inflammatoires et endothéliaux protecteurs directs et "scavenger", préservant
l'intégrité et la fonction des reins et du foie, réduisant le risque d'insuffisance rénale aigüe et
améliorant les résultats cliniques.
Un modèle schématique du CER-001 représentant le complexe de l’apoA-I (ruban bleu) et des phospholipides
5.1.3. CER-001, une bioparticule fonctionnant comme une HDL naturelle
La mission d’ABIONYX est de produire et développer une lipoprotéine synthétique qui imite au mieux
la structure et les fonctions d’une lipoprotéine à haute densité (HDL) naturelle. Ainsi, ABIONYX a
développé CER-001, un complexe comprenant la protéine naturelle humaine des HDL,
l’apolipoprotéine A-I (apoA-I), et des phospholipides, dont la composition a été optimisée afin
Page 33 sur 295
d’obtenir une nanoparticule discoïdale chargée négativement ressemblant à une particule HDL
naturelle.
Toutes les études précliniques ont montré que CER-001, une nanoparticule HDL conçue par bio-
ingénierie, possède toutes les propriétés biologiques connues des HDL naturelles : la capacité à
réduire la plaque d’athérome, d'être un accepteur efficace du cholestérol in vitro et in vivo et
d'augmenter l'élimination du cholestérol dans les fèces. D'autre part, CER-001 tout comme les HDL
réduit l'inflammation et améliore la fonction endothéliale.
Une étude clinique de phase I (administration unique) qui a permis d’explorer des doses de 0,5 à
45 mg/kg chez l’homme, a montré que l’administration de CER-001 se traduisait par une mobilisation
de cholestérol importante dans la fraction HDL. La mobilisation du cholestérol se traduit par une
augmentation de 700 % du cholestérol HDL à la dose de 45 mg/kg. La mobilisation de cholestérol
dans les HDL est observée dès la dose de 2 mg/kg, démontrant ainsi la puissance de CER-001. Le
comportement de CER-001 chez l’homme est comparable à celui d’une HDL naturelle, et à celui
observé en clinique et dans des modèles précliniques.
De plus, cette étude clinique de phase 1 a démontré qu’il n’y avait aucun événement indésirable
notable lié au biomédicament chez l’homme et ce, quelle que soit la dose administrée.
Profil de sécurité et de tolérance du CER-001
Une base importante de données de sécurité est désormais disponible qui prend en compte
l’ensemble des populations de patients déjà traitées dans toutes les études cliniques menées à ce
jour par ABIONYX.
7
• Plus de 600 sujets au total ont reçu au moins une dose de CER-001 ;
• plus de 4 000 doses de CER-001 ont été administrées au cours des études de phase 2 ;
• CER-001 a été bien toléré à toutes les doses, chez tous les sujets, avec un profil
d’événements indésirables similaire à celui du placebo ;
• aucun problème de sécurité de nature à empêcher la poursuite du développement n’a été
identifié à l’examen des données actuellement disponibles.
5.1.4. CER-001 pour la délivrance ciblée de principes actifs
Les nanotechnologies basées sur des mimétiques de HDL naturelles comportant l’apolipoprotéine A-
I naturelle ou ceux à base de peptides amphiphiles agonistes de l’apoA-I, représentent une
plateforme attrayante pour la délivrance de médicaments, et ce pour les différentes raisons décrites
ci-après.
Les HDL sont initialement les transporteurs universels et naturels dans le sang et la lymphe. Les HDL
transportent les lipides, les acides nucléiques, comme les microARN qui sont des régulateurs de
l’expression des gènes, les antioxydants (lutéine, tocophérols, zeaxanthine) et les xénobiotiques
(médicaments et toxines).
Les HDL interagissent avec de nombreuses protéines plasmatiques et cellulaires.
7
Poster présenté au congrès European Society of Cardiology à Rome en 2016: Clinical tolerability and safety of
CER-001, a novel bio-engineered pre-beta HDL-mimetic, across the clinical development programme. A.
Corsini et al.
Page 34 sur 295
5.1.4.1. Propriétés des HDL naturelles justifiant leur adaptation pour la délivrance ciblée
de principes actifs
Les nanoparticules HDL sont des structures très stables
(
8
)
, dont la stabilité est d’origine
thermodynamique et cinétique
(
9
) (
10
)
.
La concentration de particules HDL dans le sang est très élevée, ce qui suggère que des
biomimétiques de HDL chargés en principes actifs pourraient aussi être tolérés à des concentrations
au moins similaires
(
11
)
. Cette surface des HDL est assez grande pou r transporter plusieurs petites
molécules à la fois, ou même des médicaments à base d’acide nucléique ou des antigènes. Mais la
taille globale de la particule est suffisamment petite pour pénétrer dans les tissus
(
12
)
.
5.1.4.2. Utilisation des HDL naturelles pour la délivrance de principes actifs
Les HDL endogènes ont fait l’objet de nombreuses recherches sur leur utilisation comme vecteurs de
délivrance de principes actifs tels que des molécules anticancéreuses, des antigènes peptidiques ou
non, des acides nucléiques (micro-ARN, ARN interférents, oligonucléotides anti-sens…)
(
13
)
, des
marqueurs (fluorescents ou radioactifs) et autres (vitamines, antioxydants)
(
14
)
.
Toutefois, ces résultats prometteurs n’ont pu être concrétisés chez l’homme compte tenu des défis
liés à la production de qualité pharmaceutique et à grande échelle de l’apoA-I et des HDL
(
15
)
.
Le savoir-faire, la propriété intellectuelle (interne ou acquise, cf. chapitre 5.5) et l’expérience du
développement pharmaceutique d’ABIONYX dans le domaine des HDL biomimétiques (apoA-I
humaine recombinante, CER-001) représentent des atouts pour créer une plateforme de délivrance
ciblée de principes actifs par des biomimétiques de HDL. Ceci pourrait concerner des domaines
d’application aussi variés que la vaccination, les maladies infectieuses, les maladies métaboliques,
les maladies ophtalmiques et l’oncologie dont l’immuno-oncologie et la chimiothérapie.
Pour l’ophtalmologie, un complexe d’apoA-I encapsulant un corticoïde a été mis au point par
ABIONYX Pharma et testé chez IRIS Pharma. De nombreux principes actifs utilisés en ophtalmologie
sont hydrophobes, et la qualité principale du complexe d’apoA-I est de pouvoir, grâce à sa structure
et sa taille, solubiliser et transporter ce type de principe actif. Compte tenu de l’usage des corticoïdes
en ophtalmologie et des effets secondaires associés (cataracte cortico-induite, glaucome…), la mise
au point d’un complexe d’apoA-I transportant un corticoïde est apparu très créatrice de valeur pour
accroître les bénéfices du traitement pour les patients en injection intraoculaire. ABNX-3010 a donc
été testé en intraoculaire afin de valider une preuve de concept dans un modèle préclinique reconnu
et validé de l’inflammation aigüe. A cela s’ajoute le Biovecteur ABNX 1010 qui est en cours de
développement.
5.1.5. CER-001 et son utilisation dans de nouvelles applications thérapeutiques
5.1.5.1. CER-001 dans la déficience en LCAT
Comme décrit plus haut, deux syndromes différents présentant des caractéristiques biochimiques et
cliniques différentes sont causés par des mutations dans la LCAT, à savoir le déficit familial en LCAT
(FLD) et le Fish-Eye Disease (FED). Les porteurs homozygotes et hétérozygotes de cette carence en
8
() Jayaraman S, Cavigiolio G, Gursky O. The Biochemical journal. 2012; 442:703-712.
9
() Handa D, Kimura H, Oka T, Takechi Y, Okuhira K, Phillips MC, Saito H. Biochemistry. 2015; 54:1123-1131.
10
() Fukuda M, Nakano M, Miyazaki M, Handa T. The journal of physical chemistry B. 2010 ; 114:8228–8234.
11
()Mackey RH, Greenland P, Goff DC Jr, Lloyd-Jones D, Sibley CT, Mora S. Journal of the American College of Cardiology. 2012; 60:508-
516.
12
() Perrault SD, Walkey C, Jennings T, Fischer HC, Chan WC. Nano letters. 2009; 9:1909-1915.
13
()Wolfrum C., Shi S, Jayaprakash KN, Jayaraman M, Wang G, Pandey RK, Rajeev KG, Nakayama T, Charrise K, Ndungo EM, Zimmermann
T, KAteliansky V. Manoharan M, Stoffel M. Nat. Biotechnol. 2007; 25, 10, 1149-1157
14
() Raut S, Dasseux JL, Sabnis NA, Mooberry L, Lacko A. Ther Deliv. March 2018
15
()Kuai R, Li D, Chen YE, Moon JJ, Schwendenman A. 2016 ACS Nano; 10(3): 3015-3041
Page 35 sur 295
LCAT ont des altérations importantes de leurs lipides et profil lipoprotéique, principalement
caractérisé par de faibles concentrations de cholestérol-HDL (< 0,1 g/l dans les FLD, < 0,27 g/l dans
les FED). Les hétérozygotes ont un phénotype biochimique intermédiaire. Les manifestations
cliniques des homozygotes FLD comprennent l'opacité de la cornée, l'anémie hémolytique et
l'insuffisance rénale, alors que les patients atteints de FED n'ont généralement que des opacités
cornéennes
16
.
La maladie rénale est la principale cause de morbidité et de mortalité chez les sujets atteints de FLD,
avec une protéinurie qui se développe habituellement à l'adolescence, puis évolue vers une
insuffisance rénale terminale (End-Stage Renal Disease - ESRD), généralement au cours de la
troisième et de la quatrième décennie de la vie. Le niveau de détérioration de la fonction rénale,
cependant, est très variable et imprévisible, et peut parfois se manifester très rapidement chez les
individus plus jeunes. Le syndrome néphrotique se développe avec l'apparition de l'insuffisance
rénale, qui peut survenir rapidement et sans avertissement. Les patients atteints de FLD sont souvent
traités par dialyse ou transplantation rénale, mais la maladie peut survenir rapidement dans les reins
transplantés en quelques années seulement, nécessitant de nouvelles transplantations.
Les causes de l'insuffisance rénale chez les personnes atteintes de FLD ne sont pas bien comprises,
mais elles ont été attribuées à la circulation de lipoprotéines X (LpX) riches en cholestérol libre et de
très faibles taux de HDL. Dans les études de culture cellulaire, le LpX s'est révélé cytotoxique et pro-
inflammatoire. Dans des études de perfusion in situ, le LpX s'accumulait dans le rein et pouvait donc
expliquer le dépôt de lipides dans les cellules mésangiales, l'une des principales observations
pathologiques dans le rein des patients atteints de FLD.
À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace contre la FLD.
Un traitement de la FLD pourrait s'intéresser à restaurer la fonction rénale en ciblant les anomalies
lipidiques observées dans ce tissu. En effet, comme décrit plus haut, plusieurs maladies cliniques et
expérimentales d'origine génétique (dont la FLD) et non génétique suggèrent un rôle important des
lipides, des lipoprotéines et des enzymes modificatrices des lipides dans la pathogenèse des maladies
rénales
23
.
Dans un modèle animal de FLD, il a récemment été démontré que CER-001 réduit le dépôt de LpX,
améliore la dyslipidémie et prévient l'inflammation et les dommages rénaux.
Plus récemment encore, dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation nominative
(ATUn) il a été démontré chez une patiente FLD, le rôle positif de CER-001 aussi bien dans
l'amélioration de la fonction rénale qu'au niveau de dépôts lipidiques cornéens.
CER-001 améliore le profil lipidique et la fonction rénale dans un modèle préclinique de FLD
Le CER-001 a été testé dans différentes conditions pathologiques, mais jamais dans un déficit en
LCAT. Cette étude a été conçue pour déterminer si l'absence de LCAT affecte le destin catabolique
de CER-001, et évaluer les effets du CER-001 sur les maladies rénales associées à un déficit en LCAT.
Des souris déficientes en LCAT ont reçu du CER-001 (2,5, 5, 10 mg/kg) par voie intraveineuse pendant
2 semaines. Le profil des lipides/lipoprotéines plasmatiques et les sous-classes de HDL ont été
analysés.
16
Santamarina-Fojo, S., et al. in The Metabolic and Molecular Bases of Inherited Diseases (ed Sly WS Scriver CR BA, Valle D editor) 2817-
2833 (McGraw-Hill, 2001)
Page 36 sur 295
Dans une deuxième série d'expériences, les souris ont été injectées avec du LpX pour induire une
maladie rénale et traitées avec CER-001. Puis le profil lipidique du plasma, l'accumulation de lipides
dans le rein ainsi que la fonction rénale ont été évalués.
Chez les souris FLD, une diminution du cholestérol total et des triglycérides, et une augmentation du
HDL-cholestérol ont été observées lors du traitement avec CER-001.
Chez les souris FLD modèle de maladie rénale, le traitement avec CER-001 à 10 mg/kg pendant un
mois a eu des effets bénéfiques non seulement sur le profil lipidique, mais aussi sur la maladie rénale,
en limitant l'albuminurie et le dysfonctionnement des podocytes
17
.
Le traitement par CER-001 améliore la dyslipidémie typiquement associée au déficit en LCAT, et plus
important encore, il limite les dommages rénaux dans ce modèle murin de maladie rénale dû à une
déficience en LCAT.
Ces résultats ont fourni un rationnel pour l'utilisation du CER-001 chez les patients atteints de FLD et
ont fait l'objet d'une publication dans une revue scientifique de renom, Metabolism
18
.
CER-001 limite le dysfonctionnement podocytaire chez les souris Lcat-/- injectées de LpX
CER-001 pour des patients LCAT déficients (ATUn)
En janvier 2020, une Autorisation Temporaire d’Utilisation nominative (ATUn) a été accordée par
l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) pour le traitement d'une patiente LCAT
déficiente avec le CER-001.
L'objectif était de déterminer si CER-001 peut améliorer la fonction rénale d'un patient atteint de
FLD.
Une patiente LCAT déficient présentait un syndrome néphrotique associé à une anémie
dégénérative, une maladie rénale chronique et une dyslipidémie caractérisée par des taux
plasmatiques très bas de HDL et d'apoA-I, et par la présence de LpX circulant. Elle présentait une
17
Podocytes : ce sont des cellules spécialisées très importantes dans les mécanismes de filtration rénale
18
Ossoli, A et al; Met Clin Exp (2021) 116: 154464
Néphrine
Nestine
Page 37 sur 295
splénomégalie et des opacités cornéennes en anneau blanc, une acuité visuelle normale mais un flou
visuel, surtout la nuit. L'examen ophtalmologique a montré une opacification cornéenne hyper-
réfléchissante.
Alors que la capacité de filtration rénale (eDFG) a rapidement diminué pendant les 9 mois qui ont
précédé le début du traitement par CER-001, l’eDFG s'est stabilisé pendant les 11 mois qui ont suivi
l'introduction du traitement (période de traitement de 5 mois et suivi hors traitement de 6 mois).
Aucun autre traitement n'a été introduit, ce qui indique que la stabilisation de la fonction rénale
reposait sur l'administration de CER-001.
L'administration de CER-001 s'est accompagnée d'une normalisation de la vision. À la fin de la période
de suivi, le trouble visuel ne s'est pas reproduit. Pendant la période de traitement, la splénomégalie
est restée. Le LpX était toujours détectable. Enfin, aucun événement indésirable n'a été observé au
cours du suivi.
Cette étude a fait l'objet d'une publication dans une revue médicale de renom, Annals of Internal
Medecine
19
.
Parallèlement, l'Agence Italienne de Sécurité du Médicament avait accordé à un patient une
autorisation temporaire d'utilisation (« ATU nominative ») de CER-001 dans un autre cas de maladie
rénale avec déficit en LCAT.
Le patient avait développé une glomérulopathie agressive nécessitant trois transplantations rénales
distinctes en 20 ans. Neuf mois après la troisième greffe rénale, la fonction rénale avait déjà diminué
de moitié. Dans le cadre de ce traitement compassionnel de la maladie rénale associée au déficit en
LCAT, le patient avait été traité avec CER-001, pour tenter d’améliorer son insuffisance rénale
rapidement évolutive.
Après 12 semaines de traitement, l'analyse histologique a montré une réduction des dépôts
lipidiques glomérulaires, malgré la présence de fibrose et d'atrophie. L'aggravation de la fonction
rénale a été ralentie par le traitement. Les ratios albumine-créatinine et protéines-créatinine ont
augmenté au cours des trois premières semaines de traitement, puis ont diminué au cours des
semaines suivantes. Le traitement a été bien toléré.
Le traitement par CER-001 a conduit à une normalisation du profil lipoprotéique, avec la disparition
des LpX anormaux au profit de LDL de taille normale.
Dans le but de clarifier le(s) mécanisme(s) d'action de l'effet bénéfique observé avec CER-001, des
expériences in vitro ont été réalisées en utilisant des podocytes, les cellules rénales impliquées dans
les dommages rénaux induits par la FLD. L'incubation des cellules podocytes avec le plasma du
patient prélevé avant et à différents moments pendant le traitement par CER-001 a progressivement
conduit à une moindre accumulation de lipides dans les cellules rénales, confirmant que le
remodelage des lipoprotéines plasmatiques induit par le médicament est responsable de la réduction
du dépôt de cholestérol dans les cellules.
Le présent rapport confirme les effets bénéfiques sur le rein de CER-001, un mimétique de HDL,
précédemment observés dans le cas d'un déficit en LCAT en France et fournit de nouvelles
informations sur les mécanismes de stabilisation de la fonction rénale exercés par le médicament.
Ces nouveaux résultats cliniques positifs pour CER-001 dans les maladies rénales associées à un
déficit en LCAT ont été publiés dans Journal of Internal Medicine, une revue de médecine interne de
premier plan.
ABIONYX Pharma a reçu de nouvelles demandes pour un usage compassionnel de CER-001 dans le
cas d’un déficit en LCAT, et a continué de répondre positivement pour augmenter le nombre de
patients traités avec CER-001 dans cette maladie orpheline ultra-rare
19
Faguer, S et al Annals of Internal Medicine (2021)
Page 38 sur 295
5.1.5.2. CER-001 dans l'insuffisance rénale aiguë induite par la septicémie (sepsis).
La septicémie est définie comme un dysfonctionnement d'un organe résultant d'une réaction
délétère de l'hôte à l'infection. L'un des organes les plus souvent touchés est le rein, ce qui entraîne
les lésions rénales aiguës associées à la septicémie (SA-LRA) qui contribuent à la morbidité et la
mortalité de la septicémie. Les lésions rénales aiguës (LRA) sont fréquentes chez les patients des
unités de soins intensifs, avec une incidence esti mée à plus de 50%. De plus, l'augmentation de la
gravité de lésions rénales aiguës (LRA) est associée à une augmentation de la mortalité. La septicémie
est la principale cause des lésions rénales aiguës (LRA), représentant 45 à 70 % des cas, et environ
25 % des septicémies sont d'origine intra-abdominale
20
.
En effet, la septicémie est classiquement la conséquence d'une infection bactérienne qui, par la
libération massive d'endotoxines comme les lipopolysaccharides (LPS) dans la circulation, induit un
orage cytokinique qui joue un rôle important dans les lésions rénales liées à la septicémie.
L'interleukine-6 (IL-6) a été décrite comme prédictive de LRA, indépendamment de l'hypotension. De
nombreuses études ont démontré que toutes les lipoprotéines (chylomicrons, VLDL, LDL, et HDL)
sont capables de lier le LPS. Cependant, il est clairement établi que le LPS lie préférentiellement les
particules HDL par rapport aux autres lipoprotéines. Des études chez l'homme
21
ont démontré que
cette propriété de liaison du LPS des HDL, permet de neutraliser les lipopolysaccharides chez
l'homme, ce qui pourrait être particulièrement pertinent dans des conditions de sepsis.
Les données cliniques démontrent que les taux de cholestérol HDL diminuent rapidement pendant
la septicémie, et que ces faibles niveaux sont corrélés avec la morbi-mortalité.
Des études expérimentales ont mis l'accent sur les modifications structurelles et fonctionnelles
notables des particules HDL dans les états inflammatoires, y compris le sepsis.
Enfin, la perfusion de HDL dans des modèles animaux de septicémie a amélioré la survie et a fourni
une protection endothéliale globale. Ces études cliniques et expérimentales renforcent le potentiel
du traitement des HDL dans la septicémie humaine.
D'un autre côté, il a été démontré que CER-001 réduit l'inflammation in vitro: le lipopolysaccharide
et le facteur de nécrose tumorale -TNF- sont impliqués dans l'induction de cytokines et la sécrétion
de molécules d'adhésion. Des concentrations croissantes de CER-001 ont réduit la sécrétion de toutes
les cytokines testées de manière dose-dépendante à partir de 5 µg/mL, avec une inhibition complète
à 500 µg/mL. Ainsi, CER-001 présente une très grande capacité à réduire l'inflammation et le
dysfonctionnement endothélial.
Une étude préclinique utilisant le CER-001 avait confirmé l’intérêt d’initier une étude de Phase 2a
(RACER) ciblant la septicémie, en collaboration avec le Pr. Loreto Guesualdo, Professeur de
Néphrologie à Bari en Italie.
Etude de Phase 2 (RACERS) : Résultats positifs, atteinte du critère principal et secondaire de
l’étude
Il s'agit d'une étude randomisée comparant les perfusions à court terme de CER-001 à différentes
doses pour prévenir les lésions rénales aiguës (LRA) induites par le sepsis. Les autorités italiennes
(AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco) ont autorisé le démarrage au mois de décembre 2020 de l’étude
clinique RACERS (A RA ndomized pilot study comparing short-term CER-001 infusions at different
doses to prevent S epsis-induced acute kidney injury).
20
Bagshaw SM, et al. Clin J Am Soc Nephrol 2007; 2: 431–439
21
Pajkrt, D, et al.Journal of Experimental Medicine 184, n
o
5 (1996): 1601-8.
Page 39 sur 295
Des recherches expérimentales et cliniques, y compris des essais cliniques de phase 2 pour le
traitement des dysfonctionnements cardiovasculaires, ont démontré que la perfusion de HDL
améliore la fonction endothéliale et réduit l'inflammation et l'agrégation plaquettaire.
Parmi les différents mécanismes d'action des HDL et des complexes HDL-mimétiques, la capacité bien
documentée de ces lipoprotéines à se lier au LPS
22
, et donc à inhiber l'induction de la cascade
inflammatoire, pourrait être le primum movens pour réduire l'inflammation observée avec ces
complexes HDL naturels ou synthétiques.
Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour les lésions rénales aiguës liée à la
septicémie. Le principal objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation du CER-001 à différentes
doses en combinaison avec le traitement standard est sûre et efficace, fournissant ainsi une nouvelle
stratégie potentielle pour traiter les patients septiques, réduire la réponse inflammatoire et prévenir
la progression vers les lésions rénales aiguës.
Il est à noter que le niveau d'apoA-I a été récemment décrit comme le biomarqueur prédictif de la
mortalité à long terme après une septicémie chirurgicale
23
.
Le mécanisme d'action est multiple comme le schéma ci-dessous le présente :
Activité pléiotropique de CER-001
De : Int. J. Mol. Sci. 2022, 23, 12965
22
Wurfel MM, et al. Journal of Experimental Medicine 1994; 1;180(3):1025-35
23
Guirgis, Faheem W.,et al. Annals of Intensive Care 11, n
o
1 (décembre 2021) : 82.
https://doi.org/10.1186/s13613-021-00865-x.
Action 1 Action 2 Action 3
Actions 4 R
Action 4
Page 40 sur 295
Résultat de l’étude clinique RACERS :
• Atteinte des critères d'évaluation primaires et secondaires, identification de la dose pour la
suite du développement
• Effet direct et significatif de CER-001 sur l'élimination des endotoxines et ré duction
conséquente de la cascade inflammatoire ou « orage cytokinique »
• Effet protecteur significatif de CER-001 sur la fonctionnalité endothéliale
• Tendance à la réduction du nombre de jours de soins intensifs pour les patients traités, à la
diminution du besoin en suppléance d'organes et à l'amélioration de la survie à 30 jours
• Renforcement du profil de sécurité déjà bien établi de CER-001
• Résultats d'efficacité cohérents avec ceux observés dans la COVID-19
Une publication de l’ensemble des résultats de l’étude RACERS est en cours.
La sécurité et l'efficacité observées dans RACERS étaient généralement conformes aux données
historiques, y compris les résultats cliniques de CER-001 dans COVID-19 qui ont été publiés
récemment dans la revue scientifique « Frontiers in Medicine », une revue de médecine spécialisée,
en septembre 2022.
L'utilisation potentielle de CER-001 chez les patients septiques est en cours de développement
clinique. Ces donn ées seront discutées avec les autorités réglementaires, en commençant par
l'Europe mais aussi les États-Unis dans le courant de l'année, afin de concevoir une stratégie de
développement clinique et réglementaire appropriée pour cet état pathologique pour lequel il
n'existe actuellement aucune option thérapeutique.
5.1.5.3. CER-001 dans les pathologies ophtalmiques
La nette amélioration de la vision floue chez la patiente LCAT déficiente, ainsi que les données
antérieures montrant le rôle de l'apoA-I dans le développement de l'opacification cornéenne et de la
vision floue, ouvrent la voie à des études interventionnelles évaluant CER-001 chez les patients
développant des dépôts cornéens lipidiques d'autres origines (par exemple, une kératopathie
lipidique secondaire ou une dystrophie cornéenne héréditaire). De plus, de nombreuses pathologies
ophtalmiques impliquent des dysfonctionnement lipidiques. C'est le cas par exemple du syndrome
de l'oeil sec et de certains sous-types de dégénérescence maculaire liées à l'âge (DMLA) qui
s'accompagnent de dépots lipidiques au niveau de la rétine
24
. CER-001 par ses capacités de
mobilisation des lipides, que ce soit cellulaire ou acellulaire, pourrait être un outil de choix dans ces
pathologies.
CER-001 dans le traitement de l‘uvéite
L’uvéite est une inflammation de l’uvée. L’uvée est la partie pigmentée de l’œil ; elle est la tunique
vasculaire qui comprend l’IRIS, le corps ciliaire et la choroïde.
24
Curcio, CA et al J Lipid Res (2010) 51: 451-67
Page 41 sur 295
Dans les pays occidentaux, les uvéites affectent 200 personnes sur 100 000. Elles sont responsables
de 5 à 10% des cécités en Europe et aux USA (ref International Ophthalmology Clinics: Spring 2010 -
Volume 50 - Issue 2 - p 1-17).
Les causes des uvéites sont multiples et parfois inconnues. L’origine peut être: i) infectieuse
bactérienne, ii) infectieuse parasitaire, iii) infectieuse virale, iv) inflammatoire, v) liée à une affection
rhumatologique. Un mécanisme auto-immun ainsi qu’une cause génétique peuvent aussi induire une
uvéite.
L’uvéite peut être transitoire ou chronique. La complication majeure d’une uvéite est la perte plus
ou moins importante de la vision.
Le diagnostic se fait par un examen ophtalmologique standard (notamment à la lampe à fente).
Toutefois, une approche pluridisciplinaire peut être nécessaire.
Le traitement de l’uvéite dépend de l’origine infectieuse bactérienne, virale, etc. L’inflammation
oculaire est traitée principalement par l’administration locale ou en injection intraoculaire dans le
vitré, de corticoïdes. On peut aussi utiliser des immunosuppresseurs.
Le développement de modèles précliniques d’uvéites expérimentales, a permis de mieux
comprendre les mécanismes immunopathologiques de la maladie, ainsi que de mettre au point de
nouvelles stratégies thérapeutiques.
Il existe 2 grandes familles de modèles d’uvéite préclinique : i) l‘uvéite auto-immune expérimentale
(UAE) induite par immunisation avec des antigènes purifiés de la rétine (exemple Antigène-S);
modèle utile pour mieux connaître les mécanismes de l’uvéite postérieure, ii) l’uvéite induite par
endotoxine (UIE).
Compte tenu du profil pharmacologique du CER-001, c’est ce dernier modèle qui a été utilisé. En effet
il met en jeu les composants du système immunitaire inné. Ce modèle est utile pour étudier
l’inflammation induite localement.
Les signes cliniques et pathologiques sont les suivants : i) cliniques : examen à la lampe à fente, score
de l’inflammation conjonctivale, du trouble de l’humeur aqueuse, présence de cellules dans la
chambre antérieure ainsi que d’hypopion; ii) pathologiques : extravasation des protéines et
comptage cellulaire dans l’humeur aqueuse.
Pour tester l’effet du CER-001 dans ce modèle, l’induction a été réalisée par une injection
intravitréenne de LPS à T0. Un examen à la lampe à fente a été réalisé avant induction, puis à T6
heures et à T24 heures après. Plusieurs groupes ont été testés : i) administration par injection
intravitréenne de CER-001 à plusieurs concentrations et de véhicule, ii) administration par injection
d’un traitement de référence corticoïde (SoluMedrol).
Les résultats sont résumés dans le tableau et le graphe suivants.
Le graphe A rapporte les concentrations en protéine dans l’humeur aqueuse (marqueur de la rupture
de la barrière hémato-oculaire après inflammation) selon les traitements et les voies
d’administration. Dans la voie injection intravitréenne, le CER-001 réduit fortement la concentration
protéique et a donc un effet dans l’uvéite induite par le LPS.
Page 42 sur 295
Le graphe B résume les scores cumulés à la lampe à fente. La congestion conjonctivale est scorée
entre 0 et 3, le gonflement de la conjonctive entre 0 et 4, la transparence (Tyndall) de l’humeur
aqueuse entre 0 et 3 et l’hyperémie de l’IRIS entre 0 et 4 (soit un score cumulé entre 0 et 14).
Pour cette évaluation, plusieurs concentrations de CER-001 ont montré une réduction des signes de
l’inflammation induite par le LPS dans ce modèle d’uvéite.
En conclusion, le CER-001 est efficace pour réduire les signes d’inflammation dans le modèle d’uvéite
induite par injection intravitréenne de LPS dans un modèle préclinique.
Des analyses complementaires de tolérance ont été par la suite réalisées après une seule
administration intra-vitréenne (IVT) : il n’y a pas d’intolérance majeure dans les examens à la lampe
à fente en utilisant les échelles de score validées et reconnues (McDonald-Shadduck’s et
Nussemblatt) pendant 7 jours après l’injection.
Pharmacocinétique et Distribution Oculaire du CER-001
a. Après administration IVT (intravitréenne)
La distribution oculaire de l’apoA-I est étudiée après une injection IVT de CER-001 dans des modèles
pré-cliniques. L’apoA-I a été dosée par LCMS/ dans l’Humeur Aqueuse, le Vitré, la Rétine, la Choroïde
et le Plasma. L’apoA-I n’est pas détectée dans le plasma. Par contre elle est retrouvée dans toutes les
structures oculaires et ce, pendant au moins 6 jours. Les quantités retrouvées dans le Vitré sont
importantes : près de 50% de la dose administrée restent dans le Vitré (200µg) ; dans la Rétine, la
Choroïde et l’Humeur Aqueuse, les quantités sont bien moindres, mais stables sur plusieurs jours (de
1 à 5µg).
b. Après administration IV
La distribution oculaire de l’apoA-I a été étudiée après une IV (16mg/kg) de CER-001 à différents
jours. L’apoA-I est dosée dans l’Humeur Aqueuse, le Vitré, la Rétine, la Choroïde et le Plasma.
Comme attendu, l’apoA-I est retrouvée dans de grandes quantités dans le plasma (40mg). Les
quantités retrouvées dans les structures intraoculaires sont réelles mais plus faibles (0,1 à 1µg). Ce
résultat est très encourageant pour une justification de l’administration IV dans le traitement de
certaines pathologies oculaires. Compte tenu de l’absence de toxicité après administrations IV chez
l’Homme dans de nombreuses autres indications, ABIONYX peut ainsi tester le produit après
administration IV dans des essais cliniques dans différentes pa thologies oculaires :
Page 43 sur 295
a) Fish-Eye : opacité cornéenne due à une accumulation de cholestérol dans la cornée. Le
produit en IV a déjà montré une efficacité dans cette pathologie (Désignation de
Médicament Orphelin en EU et aux US). Délivré en IV, le produit peut agir directement en
tant que « scavenger » sur le cholestérol dans la cornée.
b) Uvéite : inflammation de l’uvée.
c) GvHD (Graft versus Host Disease) : c’est une complication majeure de la greffe de moelle
osseuse avec une composante oculaire : un œil sec très sévère. Le système de régulation
de l’inflammation s’emballe, et il y a destruction des tissus (notamment oculaires).
d) DEP détachement de l’épithélium pigmentaire (drusenoide non exsudatif) : C’est une
accumulation de lipides, de cholestérol,.... dans l’espace entre la membrane de Bruch et
l’épithélium pigmentaire rétinien sous forme de gouttelettes (drusen) sans
néovascularisation (non exsudatif).
Efficacité Oculaire de l’apothérapie : CER-001 et ABNX-100
Le métabolisme des lipides dans l’œil était similaire à celui trouvé dans d’autres organes. De plus,
l'apoA-I est détecté dans les structures oculaires, que CER-001 soit administré en IV. Après
administration par IV, CER-001 a montré une efficacité chez l’Homme en faisant disparaître le
cholestérol par un effet « scavenger » chez une patiente LCAT déficiente (cf. section 5.1.5.3).
L’accumulation de cholestérol induisant une opacité de la cornée a été réduite et éliminée par
administrations IV du produit.
ABNX-100 a été administré en IV tous les 4 jours dans un modèle préclinique non endotoxique (sans
LPS) d'uvéite. L’inflammation intraoculaire qui en découle a été suivie dans le segment postérieur et
le segment antérieur par examen à la lampe à fente entre J15 et J22 (score échelles validées et
reconnues). Au pic de l’inflammation (J18), le traitement CER-001 a réduit de façon statistiquement
significative l’inflammation induite.
Efficacité de la Biovectorisation : ABNX-1010 et ABNX 3010
Encouragé par les résultats positifs de l’apothérapie, ABIONYX PHARMA a décidé au travers de la
Biovectorisation de développer plusieurs approches basées sur des administrations intravitréennes :
a. ABNX-1010 : La Dégénérescence Maculaire liée à l’Age (DMLA) ou Age-Related Macular
Degeneration (AMD) : Dégénérescence de la rétine au niveau de la macula liée à l’âge. Elle
s’accompagne d’une baisse de l’acuité visuelle à travers deux formes : une forme sèche avec des
drusens (accumulation de lipides, cholestérol, etc… dans des gouttelettes) pour 90% des patients,
qui peut dériver vers une forme humide avec des néovaisseaux qui sont perméables pour 10% des
patients. Il n’y a pas de traitement pour la forme sèche ; le traitement de la forme humide est basé
sur des IVT d’anti-VEGF.
Dans un modèle préclinique d'induction longue de la forme humide d'AMD (Wet AMD) : un seul
traitement en IVT d'ABNX-1010 a permis de réduire la perméabilité des vaisseaux rétiniens de façon
comparable avec le produit de référence anti-VEGF, Eylea.
b. ABNX 3010 : Utilisation d'un biovecteur HDL en injection intravitréenne associant un "safe
corticoid" dans un modèle d'inflammation aigüe. Dans ce modèle l’ABNX-3010 réduit très fortement
l’inflammation induite par l’IVT de lipopolysaccharides comme observé dans le graphe ci-dessous.
Page 44 sur 295
Compte tenu des résultats d’efficacités de l’ABNX-3010, Abionyx a décidé d’orienter son
développement dans l’Oedème Maculaire Diabétique (OMD) ou Diabetic Macular Edema (DME): La
DME est définie comme une accumulation de liquide dans l’espace extracellulaire de la rétine, au
niveau de la région maculaire. Elle peut apparaître à tous les stades de la rétinopathie diabétique. Le
traitement est basé sur l’utilisation d’IVT d’anti-VEGF (Eylea, Lucentis) et d’implants de corticoïdes
(Ozurdex).
5.1.6. CER-002: un PPAR delta agoniste hautement sélectif
CER 002 a été développé à partir de nouvelles entités chimiques qui sont des agonistes spécifiques
du PPARδ humain, une cible thérapeutique à multiples facettes. Il a été sélectionné pour le
développement clinique parmi une série de petites molécules disponibles dans le cadre d’un accord
de licence avec Nippon Chemiphar Co., Ltd.
CER-002 est un agoniste hautement sélectif du PPARδ.
CER-002 : sélectivités in vitro du PPARδ
Dans les modèles précliniques, le CER-002 a démontré une efficacité à augmenter les HDL et l’apoA-
I et à enrayer la progression de l’athérosclérose.
CER-002 a démontré en phase 1 des propriétés pharmacocinétiques interressantes avec notamment
une demi-vie d’environ 20 à 25 heures et un bon profil de sécurité.
CER-002 a démontré des effets favorables sur le LDL-C, le cholestérol total, l'Apo-B, la phosphotase
alcaline et les Gamma-Glutamyl Transférases (GGT) chez les sujets présentant un syndrome
métabolique.
Page 45 sur 295
Changements des γGT chez les sujets atteints du syndrome métabolique
CER-002 a démontré des effets favorables dans un modèle Lupus, notamment au niveau de la
fonction rénale
Le lupus est une maladie inflammatoire chronique qui peut affecter diverses parties du corps,
notamment la peau, les articulations, le sang et les reins.
On estime qu'entre 1,5 et 2 millions d'Américains ont une forme de lupus, mais le nombre réel
pourrait être plus élevé. Plus de 90 % des personnes atteintes de lupus sont des femmes.
Les symptômes et le diagnostic surviennent le plus souvent lorsque les femmes sont en âge de
procréer, entre 15 et 45 ans. Cependant, les hommes, les adolescents et les enfants peuvent
également développer un lupus.
On estime que 5 millions de personnes dans le monde sont atteintes d'une forme de lupus.
Parmi les différents symptômes, les atteintes rénales fréquentes se traduisent par une présence
persistante de protéines ou de cellules dans les urines.
CER-002 a été testé dans un modèle préclinique de lupus durant 16 semaines.
Le médicament a été administré dans l'alimentation à la dose de 30 mg/Kg, soit au début de l'étude,
soit pendant 12 semaines, après une phase initiale d'induction de 16 semaines.
L'hématurie et la protéinurie ont été mesurées à intervalles hebdomadaires.
Le traitement avec CER-002 prévient le développement de la protéinurie et réduit la protéinurie dans la maladie
en développement
Page 46 sur 295
Cette étude montre que CER-002 prévient le développement du lupus dans un modèle murin qui
ressemble beaucoup à la maladie humaine. CER-002 provoque également une normalisation des
biomarqueurs chez les animaux qui avaient un lupus actif. CER-002 diminue les anticorps anti-ADN
et les maladies rénales chez les souris atteintes de lupus actif.
L’utilisation de PPAR et notamment du CER-002 est encourageante pour le traitement de pathologie
rénale. La Société envisage la mise en place d’un partenariat pour le développement futur de CER-
002.
5.1.7. Fabrication d’un bioproduit HDL mimétique recombinant
5.1.7.1. Fabrication du CER-001 : l’aboutissement dans la création de mimétiques de
nanoparticules HDL
A la différence de vaccins et d’anticorps monoclonaux à la bioproduction plus mature, ABIONYX
Pharma a franchi des étapes historiques majeures dans la fabrication d’une particule HDL complexe
non encore industrialisée. Ce procédé exclusif dans un domaine parmi les plus avancés dans la
bioproduction est issu de cultures cellulaires et de la technique de l’ADN recombinante. Ce procédé
constitue l’une des barrières à l’entrée les plus élevées pour ce bioproduit issu de la bio-ingénierie
de dernière génération (famille de brevet 1, 2, 4 et 5, section 5.5. du présent document).
Ce procédé intègre les trois étapes clés nécessaires à la fabrication d’un mimétique d’HDL
fonctionnel : la production d’apoA-I humaine ultra pure, l’optimisation de la composition des
phospholipides dans la particule, et l’assemblage pour créer une population homogène de particules
discoïdales stables.
5.1.7.2. Un procédé de fabrication de l’apoA-I recombinante humaine ultra pure
ABIONYX est parvenue à produire l’apoA-I humaine recombinante pure et biologiquement active. La
Société a élaboré une méthodologie différente des approches classiques basées sur les bactéries E.
coli pour produire l’apoA-I. La méthodologie ABIONYX est fondée sur un système d’expression dans
des cellules de mammifères qui, par définition, ne produisent pas d’endotoxine et sont couramment
présentes dans certains systèmes bactériens classiquement utilisés.
La production dans des bactéries d’apoA-I d’une qualité suffisante pour une administration
intraveineuse (IV) à des doses de l’ordre du gramme, selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF),
nécessitait en sus plusieurs étapes de purification entraînant finalement de très faibles rendements
et des coûts de production prohibitifs.
Dans le processus de fabrication d’ABIONYX, l’apoA-I est exprimée sous la forme de pro-apoA-I, un
précurseur naturel permettant la sécrétion de la protéine apoA-I mature dans le milieu de culture,
ce qui facilite le recueil de la protéine, et engendre moins d’étapes de purification par la suite.
En utilisant une technologie de génie génétique dont elle détient les droits exclusifs, ABIONYX a créé
une souche de cellules de mammifères intégrant le gène de l’apoA-I humaine, qui l’exprime et la
sécrète. Cette souche unique et innovante est la propriété de la Société.
Lors de leur culture, les cellules se multiplient et sécrètent de l’apoA-I humaine qui se retrouve dans
le milieu de culture (le surnageant). Au cours du temps, ce milieu s’enrichit en apoA-I humaine
recombinante, sans qu’il soit nécessaire de casser les cellules pour en extraire l’apoA-I, ce qui permet
d’éviter la contamination de l’apoA-1 par les protéines propres à la cellule. Les conditions de culture
cellulaire ont été optimisées avec succès à mesure des changements d’échelle de 10 litres à 1 000
litres, le volume approprié à la réalisation des études cliniques. Les données obtenues indiquent
qu’une culture à une échelle commerciale, entre 2 000 litres et plus, sont sur le chemin critique avant
le lancement commercial du produit dans le sepsis.
Comme illustré dans le schéma ci-dessous, le système d’expression et de sécrétion propriétaire
d’ABIONYX produit un milieu de culture enrichi en apoA-1 facilitant ainsi la production de formes très
pures d’apoA-I.
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Le système d’expression exclusif d’ABIONYX surmonte les problèmes traditionnels de production de l’apoA-I et
permet la production d’apoA-I hautement purifiée
Le schéma montre deux plaques de gel d’électrophorèse, qui séparent les composants d’un
échantillon en fonction de leur taille.
La figure de gauche démontre le haut niveau d’hétérogénéité des protéines obtenues à partir du
système d’expression traditionnel dans E. coli. À titre de comparaison, la première et la troisième
colonnes du gel montrent une bande unique (ligne horizontale noire) d’apo A-I humaine de référence,
de chaque côté de la colonne de référence de la taille (colonne 2).
Les autres colonnes contiennent du matériau brut extrait du système d’expression dans E. coli.
Beaucoup de protéines autres que l’apoA-I recombinante sont clairement visibles (les bandes
sombres au-dessus et au-dessous de la bande d’apoA-I). Ces produits contaminants provenant de la
cellule bactérienne, qui sont présents en plus grande proportion que l’apoA-I recombinante, doivent
être éliminés par une série d’étapes de purification ultérieures, ce qui ajoute une complexité
importante au processus d’obtention de l’apoA-I purifiée, et diminue les rendements globaux.
En revanche, la figure de droite montre la grande amélioration apportée par le nouveau système
d’expression d’ABIONYX. Les colonnes du gel de droite contiennent le matériau brut du milieu de
culture de cellules de mammifère obtenu sans rupture des cellules.
5.1.7.3. Une composition en phospholipides du CER-001 optimisée pour ressembler le plus
étroitement possible aux HDL naturelles
ABIONYX a optimisé la composition en phospholipides du CER-001 en intégrant des phospholipides
sélectionnés sur la base de la composition et de la charge électrique des HDL naturelles. Les particules
HDL naturelles sont composées d’apoA-I et de phospholipides, dont certains sont neutres et d’autres
chargés négativement, ce qui leur confère leurs propriétés biologiques et évite aux particules d’être
dégradées et éliminées trop rapidement par les reins.
La sphingomyéline est un phospholipide caractéristique des HDL naturelles. La sphingomyéline a une
meilleure affinité avec le cholestérol que la lécithine, et contribue à la sortie du cholestérol cellulaire
en offrant au sein de la particule HDL un milieu qui facilite sa capture
(
25
)
.
25
() Int. J. Mol. Sci. 2013, 14, 7716-7741; doi:10.3390/ijms14047716
Page 48 sur 295
ABIONYX a aussi mis au point un procédé innovant de synthèse de la sphingomyéline qui fait l’objet
d’un brevet
(
26
)
.
Les autres mimétiques d’HDL ont été fabriqués principalement avec de la lécithine, un lipide non
chargé provenant du jaune d’œuf ou des graines de soja, qui diffère sensiblement du mélange chargé
de phospholipides trouvé dans des particules HDL naturelles (c’est-à-dire des phospholipides neutres
et chargés). ABIONYX est, à sa connaissance, la seule société ayant un brevet couvrant des complexes
de lipoprotéines chargés négativement, ce qui empêche ainsi tous les concurrents potentiels de
développer un véritable mimétique d’HDL avec une quelconque autre apolipoprotéine comme
l’apoA-I Milano ou des mimétiques peptidiques d’apoA-I.
Le procédé de fabrication développé par ABIONYX pour l’assemblage des disques fait aussi l’objet
d’un brevet
(36)
. Il tire parti du comportement des phospholipides en fonction de la température pour
combiner l’apoA-I et le phospholipide naturellement, afin de créer spontanément une population
homogène et stable de particules HDL discoïdales chargées. Ce processus nécessitera d’être adapté
à plus grande échelle pour la production commerciale en utilisant de nouveaux équipements de
fabrication.
Plusieurs méthodes de fabrication de HDL ont été explorées par d’autres sociétés sans succès au
cours des dernières décennies.
Une des difficultés tient à ce que l’apoA-I doit être orientée de façon appropriée lorsqu’elle est
associée aux phospholipides, de manière à former un mi métique d’HDL fonctionnel. En effet, si le
principe actif est bien l’apoA-I seule, c'est le complexe dans son ensemble, c’est-à-dire avec les
phospholipides qui confère à cette HDL ses propriétés particulières. Cet assemblage particulier
permet de garantir à l’apoA-I une conformation appropriée, et aux phospholipides de participer à la
solubilisation du cholestérol, de manière à ce que ces deux ingrédients agissent de concert pour
mener à bien le transport retour du cholestérol.
CER-001 : Un médicament homogène
Les profils de chromatographie d’exclusion de taille (une technique qui sépare les populations de
molécules ou de particules en fonction de leur taille) ci-dessus démontrent les avancées significatives
faites par ABIONYX dans l’homogénéité des particules : la figure du haut montre plusieurs
populations de particules de tailles différentes présentes dans la préparation traditionnelle de
complexes HDL. La figure du bas montre la population homogène unique de complexes HDL ultra
purs obtenus par le procédé de fabrication d’ABIONYX.
26
() Methods for the synthesis of sphingomyelins and dihydrosphingomyelins, US 9,708,354
36 () Brevet US n°9,187,551
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Le schéma ci-dessous donne une vue d’ensemble du processus de production.
Procédé de production du CER-001
En résumé, ABIONYX produit le CER-001 avec un processus simplifié et extensible qui bénéficie de
plusieurs technologies exclusives et protégées.
La pureté et la stabilité des complexes HDL formés et l’extensibilité du processus ont été de véritables
défis de fabrication qui pu freiner dans le passé le développement clinique des précédents
mimétiques d’HDL. À ce jour, ABIONYX a réussi à produire le CER-001 en utilisant un procédé exclusif
et pleinement validé en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication.
Atout stratégique important, ABIONYX détient tous les droits de propriété intellectuelle relatifs à la
fabrication, y compris le savoir-faire, ce qui lui donne une grande liberté dans la gestion du processus
de production.
Relocalisation de la production en France
La Société a décidé de relocaliser la production en France avec plusieurs partenaires avec pour
objectif d’optimiser le procédé de fabrication dans le but d’améliorer et de réduire le coût de
production et de développer un procédé viable commercialement. Cela comprend notamment le
développement d’une ligne de production spécifique avec une augmentation des volumes de
production à terme. La mise en place d’économies d’échelle sera réalisable grâce, par exemple, à des
bioréacteurs de volume plus élevé et de plus grands lots pour la purification.
5.1.8. IRIS Pharma
Fondée en 1989 par le Dr. Pierre-Paul ELENA et dirigée aujourd’hui par Yann QUENTRIC, IRIS Pharma
propose depuis plus de 30 ans ses services dans le développement de médicaments
ophtalmologiques et de dispositifs médicaux oculaires aux industries pharmaceutiques, aux sociétés
de biotechnologie et aux instituts de recherche à l’échelle mondiale (Europe, Amérique du Nord,
Asie).
Ayant participé au développement de plus de 70 médicaments et dispositifs médicaux oculaires
aujourd’hui sur le marché international, et fort de plus 400 clients parmi les plus grandes pharma et
biotech dans l’ophtalmologie, IRIS Pharma est reconnue comme l’un des experts mondiaux de la
pharmacocinétique et de la préclinique au sein de la communauté ophtalmologique. Cette expertise
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est le résultat de plus de 50 modèles précliniques maîtrisés et développés en interne proposant ainsi
à ces clients un large panel d’offres et de développement pour leur permettre de les accompagner
depuis les premières données de conception jusqu’à la sélection des meilleurs candidats
médicaments incluant une expertise et une assistance pour permettre l’obtention de l’IND (Initial
New Drug), dossier permettant de lancer un candidat médicament en clinique.
L’expertise des activités précliniques:
L’expertise des activités cliniques :
L’indépendance des activités de services en ophtalmologie est garantie d’une part par une charte de
confidentialité et par le maintien d’IRIS Pharma comme filiale d’ABIONYX et, d’autre part, par le fait
que les biomédicaments d’ABIONYX n’existent nulle part ailleurs chez les clients d’IRIS Pharma.
IRIS Pharma est dotée d’objectifs et de ressources propres dédiés à un large panel de clients.
IRIS Pharma, basée à La Gaude près de Nice, exploite des installations de recherche de pointe dans
le domaine de la recherche pré-clinique et clinique en ophtalmologie.
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5.1.9. Une équipe expérimentée
ABIONYX a réuni des experts expérimentés du monde scientifique. La combinaison d’expériences
solides et de compétences variées dont a bénéficié la Société, recouvre les fonctions stratégiques
pour le développement de ses médicaments candidats. Elle bénéficie également d’un réseau de
partenariats stratégiques allant de la fabrication à des organisations de recherche et développement
cliniques, afin d’étendre son influence et de maximiser son avantage concurrentiel. Suite à sa
restructuration en 2018, la Société est devenue écosystémique et fonctionne de façon agile et
virtuelle, ce qui constitue un avantage organisationnel très important pour l’optimisation des coûts
et dans le contexte de la crise COVID.
5.1.9.1. L’équipe d’ABIONYX
Cyrille Tupin – Directeur général
M. Tupin était auparavant le Directeur Financier d’ABIONYX Pharma (sous le nom de Cerenis
Therapeutics). Il avait passé plus de sept ans chez PriceWaterhouseCoopers avec une expérience
internationale au Canada d’une durée de 2 ans. Il a travaillé sur un certain nombre de transactions
d’entreprises de haut niveau, y compris l’offre publique d’achat du groupe Alcan pour Pechiney et la
consolidation de l’audit de Pechiney pour Alcan. M. Tupin est expert-comptable depuis 2002. Son
mémoire d’expertise comptable est publié : « Incidence sur les états financiers de coûts de
restructuration, théorie et approche pratique pour les entreprises ».
Constance Keyserling Peyrottes, M.S – Vice-Président Développement et Opérations Clinique et
Règlementaire
Ses 35 années d'expérience à l'international ont permis à Constance Keyserling Peyrottes d'acquérir
une solide expertise de l'ensemble du processus de développement des études cliniques, des
premières études sur l’humain des nouveaux médicaments de recherche jusqu'aux études de
marketing post-AMM. Avant de rejoindre ABIONYX Pharma (sous le nom de Cerenis Therapeutics)
en 2006, elle a été Directrice des opérations de développement chez QuatRx, Directrice principale
des opérations chez Esperion, et responsable mondiale des opérations de recherche clinique chez
Parke-Davis/Pfizer. Ses domaines d’expertise couvrent un large éventail d’activités : la conception et
la gestion de programmes cliniques internationaux ; la conception, la gestion, l’analyse et le résumé
des études clinique ; la surveillance clinique des centres ; l’administration et la gestion financière
clinique ; l’externalisation clinique ; les activités de réglementation ; et le développement des modes
opératoires standardisés. Ses domaines d’expertise thérapeutique comprennent les maladies
rénales, cardiovasculaires, infectieuses et dermatologiques, ainsi que la santé masculine et la santé
des femmes. Constance Keyserling Peyrottes est titulaire d’un Master en biostatistique de
l’Université Harvard, Etats-Unis.
Ronald Barbaras, Phd – Directeur biologie exploratoire
Docteur en biochimie, Ronald Barbaras a plus de 40 années d’expérience dans le métabolisme des
lipides, les interactions des HDL et les maladies cardiovasculaires, y compris la liaison des
lipoprotéines et la synthèse du cholestérol. Ronald Barbaras était auparavant directeur de recherche
et chef de groupe pour l’ATP synthase, le métabolisme des HDL et de l’immuno-modulation à
l’Institut National de la Santé et de la Recherche médicale (INSERM), l’organisme public de recherche
français dédié à la recherche biologique, médicale et sur la santé publique. Il a publié plus de 75
articles dans des journaux internationaux à comité de lecture.
Yann Quentric – Directeur général adjoint Ophtalmologie
Après l’obtention en 1999 d'un diplôme du Magistère de Pharmacologie de l’université de Nice,
aujourd’hui intégré à l’école d’ingénieur Polytech’Nice Sophia-Antipolis, et un premier poste en
recherche clinique chez Allergan, Yann Quentric a contribué depuis 22 ans a développé la société IRIS
Pharma en occupant successivement des postes opérationnels en recherche clinique et en Business
Development, puis des fonctions exécutives dès 2010, avant d’en devenir le Président en 2015 suite
à un rachat par LMBO, puis le Directeur Général aujourd’hui. Cette société unique en son genre, qui
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emploie aujourd’hui environ 60 salariés, intervient à plusieurs niveaux sur l’échelle du
développement, et a contribué à la mise sur le marché de plus de 70 médicaments et disposit ifs
médicaux en ophtalmologie en France et à l’international.
Emmanuel de Fougeroux – Directeur Administratif et Financier
Diplômé d’expertise comptable depuis 2005, M. de Fougeroux était auparavant le Directeur des
comptabilités d’ABIONYX Pharma (sous le nom de Cerenis Therapeutics) depuis 2008. Il avait passé
auparavant près de 10 ans au sein de différents cabinets d’audit et d’expertise comptable
notamment, Constantin, ACA NEXIA.
5.1.9.2. Conseil consultatif scientifique
• Michael H. Davidson
M. Davidson a pris la présidence du Conseil scientifique depuis son départ du conseil
d’administration.
Michael H. Davidson est Professeur de médecine et Directeur de la Lipid Clinic à l'Université de
Chicago. Le Docteur Davidson est un expert de premier plan dans le domaine de la lipidologie. Il a
mené plus de 1.000 essais cliniques, publié plus de 300 articles dans des revues médicales et écrit
trois livres sur la lipidologie. Son expérience en recherche couvre à la fois les essais cliniques
pharmaceutiques et nutritionnels dont des recherches approfondies sur les statines, de nouveaux
médicaments destinés à faire baisser le taux de lipides, et les acides gras Oméga-3. Membre
fondateur de la National Lipid Association et initiateur des modules d'autoformation qui conduisent
au certificat en lipidologie, il a également été CEO du Chicago Center for Clinical Research et dont il
a été à l'origine du projet. Plus grand site de recherche aux États-Unis, il a été acquis par
Pharmaceutical Product Development en 1996. Le Docteur Davidson était également médecin chef
co-fondateur de Omthera Pharmaceuticals en 2008, société rachetée par Astra Zeneca
Pharmaceuticals en 2013 pour 440 M$. Le Docteur Davidson est titulaire d'un certificat de spécialiste
en médecine interne, cardiologie et lipidologie clinique. Il est membre de l'American College of
Cardiology et de l'American College of Chest Physicians. En outre, il a été Président (2010-2011) de
la National Lipid Association. Le Docteur Davidson est classé par ses pairs au quatrième rang des
experts en lipidologie. Il a été cité dans le magazine "The Best Doctors in America" au cours des 10
dernières années et a été nommé "Father of the Year" par l'American Diabetes Association en 2010.
Ce conseil sera amené à être complété par d’autres membres lorsque les projets menés auront
avancé.
5.2. Principaux marchés
A compter du 1
er
décembre 2021, suite au rachat de la société IRIS Pharma (dont l’activité est
présentée au § 5.1.7), le Groupe réalise principalement deux types de prestations :
• Activités pré-cliniques, pour un chiffre d’affaires de 3 977 K€,
• Activités cliniques représentant un chiffre d’affaires de 1 275 K€.
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5.3. Historique de la Société
2005 :
Avril : création de la Société par ses fondateurs (Jean-Louis Dasseux et William
Brinkerhoff) sous forme de société par actions simplifiée.
Ju illet : première levée de fonds d’un montant de 25 millions € auprès de Sofinnova
Partners, Alta Partners, HeathCap, NIF Japan Capital et EDF Ventures et transformation
en société anonyme à conseil d’administration. Jean-Louis Dasseux est nommé Directeur
Général.
2006 :
Juillet : délivrance du premier brevet de la Famille 8.
Octobre : démonstration de la preuve du concept d’un complexe contenant de l’apoA-I
et des phospholipides chargés négativement.
Novembre : deuxième levée de fonds d’un montant de 42 millions € auprès des
investisseurs historiques et de TVM Capital, payables en trois tranches.
2007 :
Février : fin des travaux sur la lignée cellulaire pour l’expression de l’apolipoprotéine
apoA-I (apoA-I) avec Catalent.
2008 :
Novembre : premier lot conforme (Bonnes Pratiques de Fabrication) de culture cellulaire
dans un bioréacteur de 200 litres.
2009 :
Avril : premier lot conforme (Bonnes Pratiques de Fabrication) purifié d’apoA-I.
Mai : premier lot conforme (Bonnes Pratiques de Fabrication) de CER-001 en flacon,
première génération de complexe.
Juillet : soumission de la première demande d’autorisation (IND) pour entrer en phase I
du CER-001.
Novembre : inclusion du premier patient dans l’étude de phase I du CER-001.
2010 :
Juillet et octobre : troisième levée de fonds d’un montant de 50 millions € (40 millions
puis 10 millions) auprès de Bpifrance, OrbiMed, IRDI et IXO Private Equity, payables en
deux tranches.
Mai : résultats positifs de la phase I du candidat-médicament CER-001.
Novembre : premier lot conforme (Bonnes Pratiques de Fabrication) de CER-001 en
flacon, seconde génération de complexe réalisée par Novasep.
2011 :
Mars : inclusion du premier patient dans l’étude CHI-SQUARE.
Août : départ de William Brinkerhoff.
Octobre : premier lot conforme (Bonnes Pratiques de Fabrication) de culture cellulaire
dans un bioréacteur de 1 000 litres réalisé par Novasep.
Novembre : inclusion du premier patient dans l’étude MODE.
Décembre : premier lot conforme (Bonnes Pratiques de Fabrication) purifié d’apoA-I
chez Novasep par lots de 600 litres.
2012 :
Janvier : premier lot conforme (Bonnes Pratiques de Fabrication) de CER-001 en flacon,
tenant compte de toutes les améliorations de process développées conjointement avec
Novasep.
Février : inclusion du premier patient dans l’étude SAMBA (FPHA).
Délivrance du premier brevet de la Famille 1.
2013 :
Janvier : délivrance du premier brevet de la Famille 7.
Février : délivrance du premier brevet de la Famille 6.
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2014 :
Janvier : annonce des résultats de l’étude CHI SQUARE.
Avril : délivrance du premier brevet de la Famille 2.
Juin : Cerenis annonce des résultats positifs dans deux études cliniques de phase II de
son HDL mimétique, le CER-001.
Août : Cerenis obtient deux désignations européennes de médicament orphelin pour
CER-001 pour le traitement de deux maladies génétiques : la déficience en apoA-I et
celle en ABCA-1.
2015 :
Février : Cerenis annonce l’arrivée de Madame Renée Benghozi en qualité de Directeur
de la recherche clinique et de Messieurs Christian Chavy, Michael Davidson et Marc
Rivière en qualité de nouveaux administrateurs.
Mars : Le Groupe a réalisé son introduction en bourse sur le compartiment B du marché
règlementé d’Euronext à Paris (« Euronext Paris »), en levant 53,4 M€ par voie
d’augmentation de capital.
2015
Septembre : Cerenis annonce le démarrage des activités de l’étude clinique de phase II
(CARAT). Cette étude se déroule sur 292 patients dans 4 pays : Australie, Hongrie, Pays-
Bas et Etats unis.
Décembre : Cerenis annonce le démarrage de l’étude de Phase III (TANGO) pour
l’indication de maladie orpheline FHPA destinée à évaluer l’effet de six mois de
traitement chronique par CER-001 chez 30 patients atteints de déficience en HDL.
2016 :
Juin : Etude clinique « LOCATION » : Cerenis a annoncé le 2 juin la publication dans un
journal scientifique l’European Atherosclerosis Society (EAS) des résultats de l’étude
clinique LOCATION qui démontre la fonctionnalité de CER-001.
Novembre : Etude clinique « CARAT » : Le recrutement des patients s’est achevé en
août 2016, et le dernier patient a reçu la dixième et ultime administration de CER-001
ou de placebo au quatrième trimestre 2016.
Décembre : L’US Food and Drug Administration (FDA) a informé Cerenis Therapeutics
que CER-209 pouvait entrer en développement clinique. Cette autorisation de la FDA
(IND, Investigational New Drug application) porte sur une étude clinique de phase I pour
le candidat médicament CER-209.
2017 :
Janvier : La Société a annoncé que le recrutement actif des patients dans l’étude de
phase III TANGO se poursuivait sur l’exercice 2017.
Mars : La Société a annoncé les résultats négatifs de l’étude de Phase II CARAT. Il n’a pas
été observé de différence statistique entre le groupe traité et le groupe placebo. La
présentation des résultats a eu lieu lors de la conférence annuelle 2017 de l’American
College of Cardiology (ACC).
Les résultats définitifs de l’étude CARAT ne sont pas encore publiés dans une revue
scientifique à la date du présent document. Cela devrait intervenir au cours de l’exercice
2018.
Avril : La Société a annoncé l’initiation de l’étude clinique de phase I avec CER-209 dans
la NAFLD et la NASH.
Juin : La Société a annoncé l’initiation au mois d’avril de l’étude clinique de phase I avec
CER-209. Les résultats positifs de l’étude de tolérance après la prise de doses uniques
permettent de procéder à la prochaine étape du développement clinique de CER-209, à
savoir l’étude de sécurité et de tolérance après la prise de doses multiples.
Octobre : Etude clinique TANGO. Le recrutement des patients dans l’étude de phase III
Tango s’est finalisé au mois d’octobre 2017.
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Novembre : CERENIS Therapeutics acquiert les actifs y compris les brevets de LYPRO
Biosciences, élargissant sa stratégie HDL à l’immuno-oncologie et à la chimiothérapie.
La Société franchit ainsi une étape significative vers l’objectif stratégique de
développement de multiples thérapies de nouvelle génération, combinant les
nanotechnologies pour l’administration de médicaments avec la thérapie HDL.
Novembre : lancement d’une nouvelle étude clinique TARGET avec l’inclusion des
premiers patients. L’objectif de l’étude est d’évaluer les nanoparticules HDL chez des
patients atteints d’un cancer de l’œsophage.
2018 :
Février : Dans le cadre de l’annonce de ses résultats annuels pour l’exercice 2017, la
Société a annoncée qu’elle avait décidé, suite à une information méthodologique reçue
le 31 janvier 2018, que l’analyse des résultats de l’étude clinique TANGO devrait porter
sur l’ensemble des données à la fin des 12 mois de traitement afin d’évaluer toutes les
données obtenues à 0, 2, 6 et 12 mois. Les 12 mois de traitement se termineront à
l’automne 2018, conformément au protocole.
Mars : La Société a annoncé avoir obtenu l’autorisation des autorités réglementaires
pour initier le recrutement de l’étude de doses répétées et croissantes de Phase I
évaluant CER-209 dans les NASH/NAFLD.
Mai : La Société a annoncé une initiative stratégique avec l’University of North Texas
Health Science Center pour développer de nouveaux produits pharmaceutiques à base
de HDL.
Juin : La Société a annoncé que les premiers résultats de l’étude de phase II, TARGET,
ont démontré la capacité de CER-001 à cibler la tumeur chez les patients atteints du
cancer de l’œsophage.
Juillet : La Société a annoncé une levée de fonds auprès de fonds d’investissement, du
management et de membres du conseil scientifique oncologie.
Juillet : La Société a annoncé la nomination de Barbara Yanni au Conseil
d’administration en tant qu’administrateur indépendant.
Décembre : La Société a annoncé les résultats négatifs de l’étude clinique de phase III,
TANGO, évaluant CER-001 chez des patients atteints de déficience en HDL. La Société a
aussi annoncé l’arrêt du programme CER-001 en conséquence des mauvais résultats.
Décembre : La Société a annoncé que les résultats finaux de l’étude de phase II,
TARGET, démontrent la capacité de CER-001, un mimétique de HDL, à cibler la tumeur
chez les patients atteints du cancer de l’œsophage.
Décembre : Le Conseil d’administration de la Société a nommé Richard Pasternak
Président Directeur général et Cyrille Tupin Directeur général délégué.
Décembre : La Société a annoncé les résultats de l’étude de doses répétées et
croissantes de Phase I évaluant CER-209 dans les NAFLD/NASH.
2019 :
Mars : Cerenis Therapeutics et H4 Orphan annoncent entrer en négociation exclusive
pour étudier un rapprochement stratégique.
Avril : Cerenis Therapeutics a décidé de ne pas poursuivre les discussions en vue de
conclure la fusion avec H4Orphan.
Avril : Cerenis Therapeutics a annoncé avoir reçu des marques d’intérêts pour le produit
CER-002, un agoniste spécifique pour le PPARδ et que des discussions sont en cours.
Mai : Constat par Bpifrance de l’échec technique du projet ISI « Apothéose » de
financement d’études d’imagerie avec le CER-001.
Juin : Cerenis annonce le lancement d'une augmentation de capital au profit de
catégories de personnes.
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Juin : Cerenis annonce le succès de son augmentation de capital au profit de catégories
de personnes.
Juin : Cerenis Therapeutics annonce les résultats de l’Assemblée Générale Mixte
Annuelle des ActionnairesŽ, qui a notamment décidé le changement de dénomination
sociale de la Société en ABIONYX Pharma.
Août : ABIONYX Pharma annonce la nomination de Monsieur Emmanuel Huynh en
qualité d’administrateur.
Août : Changement du libellé et du mnémonique des actions ABIONYX Pharma (ex-
CERENIS Therapeutics) à compter du 29 août 2019.
Septembre : Monsieur Cyrille Tupin est nommé Directeur Général en remplacement de
Monsieur Richard Pasternak et devient administrateur de la Société, en remplacement
de Michael H. Davidson qui démissionne de son poste d’administrateur.
Septembre : Monsieur Emmanuel Huynh est nommé Président du conseil
d’administration en remplacement de Monsieur Richard Pasternak.
2020 :
Janvier : Démission de Madame Barbara Yanni de son mandat d’administratrice à effet
immédiat.
Janvier : ABIONYX Pharma annonce avoir reçu une Autorisation Temporaire d’Utilisation
nominative (ATUn) pour CER-001.
Mars : Annonce des résultats annuels, d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation
nominative (ATUn) en Italie pour CER-001 et du report du plan stratégique en raison de
la crise actuelle liée au COVID-19.
Avril : Annonce de l’activité du premier trimestre, trésorerie et décalage de l’annonce
du plan stratégique.
Octobre : ABIONYX précise sa stratégie et annonce le lancement d’une augmentation
de capital au profit de catégories de personnes.
Octobre : ABIONYX annonce le succès de son augmentation de capital au profit de
catégories de personnes.
Novembre : ABIONYX annonce la constatation de signaux thérapeutiques positifs dans
les ATUn en France et en Italie pour une maladie rénale ultra-rare.
Décembre : Publication de données précliniques dans la revue Metabolism démontrant
que le CER-001 améliore le profil lipidique et la fonction rénale pour une maladie rénale
ultra-rare.
Décembre : ABIONYX lance une étude de Phase 2a avec CER-001 chez des patients
atteints de septicémie à haut risque de développer une lésion rénale aigüe.
2021 :
Mars : ABIONYX annonce les résultats cliniques porsitifs de CER-001 dans une maladie
rénale ultra-rare publiés en exclusivité dans la revue « Annals of Internal Medecine ».
Mars : ABIONYX annonce la signature d’un partenariat stratégique avec GTP Biologics
(Groupe Fareva) et V-Nano (groupe VBI Therapeutics) pour la bioproduction de la bio-
HDL CER-001 en France.
Juin : ABIONYX annonce le recrutement du premier patient dans l’étude clinique de phase
2a avec CER-001, la Bio-HDL pour le traitement de patients atteints de septicémie à haut
risque de développer une lésion rénale aigüe.
Juin : ABIONYX présente sa raison d’être et l’inscrit dans ses statuts : « Développer des
thérapies innovantes dans des indications sans traitement efficace ou existant, même
les plus rares, pour le bénéfice des patients ».
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Juillet : Obtention d’un avis favorable de l’EMA dans le cadre de la procédure de
Désignation de Médicament Orphelin pour CER-001 dans la maladie rare de la
déficience en LCAT.
Octobre : ABIONYX annonce des résultats précliniques positifs dans un modèle d’uvéite
et lance le développement stratégique de la première classe de biomédicaments en
ophtalmologie à partir de sa bio-HDL.
Novembre : Publication de nouveaux résultats cliniques positifs pour CER-001 dans les
maladies rénales associées à un déficit en LCAT dans la revue « Journal of Internal
Medecine ».
Décembre : Le Groupe a annoncé la réalisation définitive de l’apport à la Société de 100%
du capital de la société IRIS Pharma Holding qui détient 100% de la société IRIS Pharma,
l’un des leaders spécialisés dans la recherche préclinique et clinique sous contrat (CRO)
dans le domaine de l’ophtalmologie ; apport, valorisé pour un montant global de 5
millions d’euros, a été entièrement rémunéré par l’émission d’actions nouvelles au prix
fixé de 3,60 euros par action.
La réalisation de l’apport fait suite à une augmentation de capital en numéraire par
placement privé pour un montant de 4,2 millions d’euros au prix de 3,60 euros par action.
2022 :
Janvier : ABIONYX annonce avoir reçu une Autorisation d’Accès Compassionnel par
l’ANSM pour sa bio-HDL (CER-001) dans la COVID-19.
Mars : ABIONYX annonce des résultats cliniques positifs pour CER-001 dans le traitement
de la COVID-19, publiés dans la revue Biomedecines.
Mars : ABIONYX annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé la
désignation de médicament orphelin (ODD) au CER-001 pour le traitement du déficit en
LCAT, dans la dysfonction rénale et/ou la maladie ophtalmique.
Avril : ABIONYX annonce des résultat intermédiaires positifs dans l’essai clinique de
phase 2a évaluant CER-001 dans le traitement des patients atteints de septicémie à haut
risque de développer une lésion rénale aiguë.
Octobre : ABIONYX annonce des le recrutement du dernier patient dans l’étude clinique
de phase 2a évaluant CER-001 dans le traitement des patients atteints de septicémie à
haut risque de développer une lésion rénale aiguë.
2023 :
Janvier : ABIONYX annonce des résultats positifs de l'essai clinique pilote de phase 2a
évaluant le CER-001 dans le traitement des patients septiques à haut risque de
développer une lésion rénale aiguë :
• Atteinte des critères d'évaluation primaires et secondaires, identification de la
dose pour la suite du développement ;
• Effet direct et significatif de CER-001 sur l'élimination des endotoxines et
réduction conséquente de la cascade inflammatoire ou « orage cytokinique » ;
• Effet protecteur significatif de CER-001 sur la fonctionnalité endothéliale ;
• Tendance à la réduction du nombre de jours de soins intensifs pour les patients
traités, à la diminution du besoin en suppléance d'organes et à l'amélioration de
la survie à 30 jours ;
• Renforcement du profil de sécurité déjà bien établi de CER-001 ;
• Résultats d'efficacité cohérents avec ceux observés dans la COVID-19 pour
laquelle une Autorisation d’Accès Compassionnel a été accordée par l’ANSM.
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Mars : ABIONYX Pharma annonce sa stratégie dans l’ophtalmologie et de nouveaux
résultats précliniques positifs dans le cadre du déploiement de deux plateformes
innovantes apothérapie et biovectorisation
5.4. Paysage concurrentiel
5.4.1. Thérapies HDL obtenues par bio-ingénierie comparées à CER-001
ABIONYX dispose d’une solide propriété industrielle protégeant CER-001, son procédé de fabrication
et ses applications thérapeutiques. En particulier, seule ABIONYX a surmonté avec succès les
difficultés de la fabrication de particules HDL hautement purifiées et fonctionnelles, en produisant le
mimétique CER-001 et notamment la protéine naturelle, l’apoA-I de façon recombinante.
Les principales particules HDL obtenues par bio-ingénierie actuellement en cours de développement
sont décrites en détail ci-dessous. CER-001 est un biomédicament, une HDL mimétique en cours de
développement dans des thérapies innovantes dans de s indications sans traitement efficace ou
existant (sepsis et ophtalmologie), même les plus rares comme la maladie de Norum/LCAT.
5.4.1.1. CSL-111 et CSL-112
CSL, une société australo-suisse (cotée en Australie), utilise une technique différente pour la
fabrication de son mimétique d’HDL. CSL-111 et CSL-112 sont des complexes d’apoA-I purifiée à partir
de plasma humain reconstitués en particules HDL par l’addition d’un phospholipide à la protéine, et
assemblés en complexes.
L’étude IVUS de CSL-111 publiée
(
27
)
a donné des résultats mitigés, et a montré des problèmes de
troubles hépatiques à la plus forte dose (80 mg/kg). À la suite de cette étude, CSL a révisé son procédé
de fabrication pour diminuer les résidus de détergents dans CSL-111, devenant CSL-112
(
28
)
.
L’utilisation de protéines plasmatiques humaines induit un risque potentiel de réaction immunitaire
contre des isoformes d’apoA-I et un risque potentiel de contamination via des virus et/ou prions issus
de donneurs contaminés.
L’étude de phase 2b
(
29
)
AEGIS-I destinée à déterminer la sécurité, la tolérabilité, la
pharmacocinétique et la pharmacodynamique de CSL-112 sur 1 258 patients ayant subi un récent
infarctus du myocarde aigu, a montré que 4 administrations de CSL-112, aux doses de 2 et
6 grammes, étaient bien tolérées et n’entraînaient pas d’altération significative de la fonction
hépatique ou rénale ni d’autres problèmes de sécurité. CSL a annoncé en 2017 le lancement d’AEGIS-
II (ApoA-I Event reducinG in Ischemic Syndromes II), une étude de phase 3 pour évaluer si CSL-112
diminue les évènements cardiovasculaires des patients dans les 90 jours post-SCA
(
30
) (
31
)
. Une
première, puis une seconde analyse de futilité sur cette étude de phase 3 ont eu lieu à partir de
l’exercice 2020. Une « analyse intérimaire compléte
32
» a eu lieu et les résultats finaux de cette étude
sont maintenant attendus en avril 2023
33
.
27
()Tardif, J-C., et al Effects of Reconstituted High-Density Lipoprotein Infusionson Coronary Atherosclerosis JAMA 200, 1675-82.
28
() Wright, S. W., NJ, US), Imboden, Martin (Münsingen, CH), Bolli, Reinhard (Guemligen, CH), Waelchli, Marcel (Gwatt, CH),
Reconstituted high density lipoprotein formulation and production method thereof. United States, CSL Limited (Parkville, Vict oria, AU).
2015. 8999920 http://www.freepatentsonline.com/8999920.html
29
() AEGIS Phase 2b Study of CSL112 in Subjects With Acute Myocardial Infarction, ClinicalTrials.com, September 2014
30
( http://www.csl.com.au/docs/645/950/RD%20Investor%20Briefing%202016.0.pdf
31
()http://markets.businessinsider.com/news/stocks/csl-behring-advances-to-phase-3-cardiovascular-outcomes-trial-for-csl112-its-
novel-apolipoprotein-a-i-human-infusion-therapy-1002240360
32
https://medialib.csl.com/-/media/shared/documents/7/rd-investor-briefing-2021_.pdf, page 90
33
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03473223
Page 59 sur 295
5.4.1.2. Autres concurrents
D’autres sociétés telles qu’Esperion Therapeutics, et Artery Therapeutics sont en train ou ont
développé des stratégies de mimétiques d’HDL (par exemple, apoA-I résistante à l’oxydation, apoA-I
trimérique).
HDL Therapeutics
(
34
)
a développé une nouvelle technologie HDL consistant dans l’administration de
perfusions hebdomadaires de particules de HDL autologues délipidées
(
35
)
(en utilisant un dispositif
exclusif qui avait été mis au point par Lipid Sciences), également chez des patients post-SCA
36
. L’étude
d’enregistrement de phase 3 a atteint l’objectif principal
37
mai 2019.
Enfin, EVOQ Therapeutics utilise comme technologie un NanoDisc synthétique HDL peptidique qui a
été optimisé pour délivrer des antigènes aux cellules dendritiques résidant dans les ganglions
lymphatiques
38
. Les développements sont axés sur les pathologies autoimmunes.
5.4.2. Thérapies HDL en phases de R&D
Classe de
thérapie
Nom du produit
Indication
Phase de R&D
Société
Mimétiques de
HDL
CER-001
Post SCA
FPHA
II terminée
III terminée
ABIONYX Pharma
MDCO-216
Post SCA
Développement
interrompu,
(Étude MILANO-
PILOT)
The Medicine
Company (Etats-
Unis, NASDAQ)
acquis par Novartis
en janvier 2020
CSL-112
Post SCA
III en cours
CSL Limited
(Australie, ASE)
4WF
Athérosclérose
Préclinique
39
Esperion
Therapeutics (États-
Unis, NASDAQ)
NanoDisc synthétique HDL
peptidique
Maladie auto-
immune y compris
vaccin
Co développement
avec AMGEN
EVOQ Therapeutics
(États-Unis)
Artpep2™ (peptide)
Prévention de SCA
Préclinique
Artery Therapeutics
(États-Unis)
PDS-2™ System (dispositif
médical)
Hypercholestérolémie
Familiale Homozygote
(FoFH)
Etude clinique
d’enregistrement
terminée et positive
40
HDL Therapeutics
(États-Unis)
34
() http://hdltherapeutic.com/home/
35
() Waksman, R., et al.A first-in-man, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety and feasibility of autologous
delipidated High-Density Lipoprotein plasma infusions in patients with Acute Coronary Syndrome. JACC 2010, 55:2727-35
36
https://medialib.csl.com/-/media/shared/documents/7/rd-investor-briefing-2020.pdf?la=en
us&hash=EDB23334583520A29984E7D8DB9AFF9F4D242A97
37
https://d1tqcqzvjkrc3q.cloudfront.net/wp-content/uploads/2019/05/HDL-Press-Release-20190515.pdf
38
https://www.evoqtherapeutics.com/about
39
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4340312/
40
https://hdltherapeutics.com/newsroom/
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5.5. Protection de la propriété intellectuelle
La Société développe des produits, des procédés ou des méthodes destinés à présenter un caractère
innovant et à intégrer des solutions techniques offrant des résultats uniques pour lui permettre de
bénéficier d’un avantage concurrentiel. La société accorde de l'importance à sa propre propriété
intellectuelle et à celle concédée sous licence. La Société a défini une stratégie dont l'objectif est la
découverte, le développement et la commercialisation de produits basés sur les Bio-HDL, visant à
apporter des solutions à des besoins médicaux non ou insuffisamment satisfaits, comme dans les
maladies systémiques telles que le Sepsis ou les maladies rénales et ophtalmologiques, en plus de la
délivrance ciblée de médicaments, notamment dans les domaines de l'ophtalmologie.
Le tableau ci-dessous synthétise les familles de brevets sur lesquelles la Société détient des droits,
détaillés aux paragraphes 5.5.1 et suivants.
Familles de
brevets
Nom
Produit
concerné
Propriété des brevets
Famille 1
Complexes lipoprotéiques chargés
et leurs utilisations
CER-001
ABIONYX Pharma
Famille 2
Complexes lipoprotéiques ainsi
que leur fabrication et les
utilisations possibles
CER-001
ABIONYX Pharma
Famille 5
Méthodes de production de
sphingomyéline synthétique et
intermédiaires utiles
CER-001
ABIONYX Pharma
Famille 6
Mimétiques de HDL basé sur des
analogues peptidiques de l’apoA-1
et leurs utilisations
CER-522
ABIONYX Pharma
Famille 7
Agonistes du récepteur P2Y13 et
leurs utilisations
CER-209
ABIONYX Pharma
Famille 8
Agonistes du récepteur activé par
les proliférateurs de peroxysome
(PPAR)
CER-002
Licence exclusive concédée à la
Société par Nippon Chemiphar
Co., Ltd. pour l’Europe et
l’Amérique du Nord
Famille 11
Cargomer™
Cargomer™
ABIONYX Pharma
Famille 12
Apomer™
Apomer™
ABIONYX Pharma
Famille 14
Vecteur lipophile de délivrance de
médicament, procédés et
utilisation
Aucun à ce
jour
Licence exclusive concédée à la
Société par le Children’s
Hospital & Research Center
d’Oakland.
Famille 16
Complexes pour la délivrance de
dinucléotides cycliques
CER-001/
Cargomer™
ABIONYX Pharma
Famille 17
CER-001 pour le traitement des
maladies rénales
CER-001
ABIONYX Pharma
Famille 18
Méthodes de traitement des
affections aiguës utilisant des
complexes à base de lipoprotéines
CER-001 /
Apomer™ /
Cargomer™
ABIONYX Pharma
Famille 19
Composés utiles pour le
traitement des maladies du foie
Aucun à ce
jour
ABIONYX Pharma
Page 61 sur 295
Familles de
brevets
Nom
Produit
concerné
Propriété des brevets
Famille 20
Méthodes de traitement des
maladies ophtalmiques utilisant
des complexes à base de
lipoprotéines
CER-001 /
Apomer™ /
Cargomer™
ABIONYX Pharma
Famille 21
Utilisation de complexes à base de
protéines liant les lipides dans des
solutions pour la préservation
d’organes
CER-001 /
Apomer™ /
Cargomer™
ABIONYX Pharma
5.5.1. Résumé des familles de brevets par produit
CER-001 – apolipoprotéine A-I humaine recombinante pré-bêta HDL
La Société détient des droits de propriété ou de licence sur huit familles de brevets relatives au CER-
001, une particule de lipoprotéine de haute densité (HDL) pré-bêta, basée sur l’apolipoprotéine A-I
humaine recombinante et une charge négative qui émule les propriétés biologiques des particules
naturelles de HDL pré-bêta en mobilisant le cholestérol et en favorisant, en toute sécurité, le
transport retour des lipides, la voie naturelle utilisée par le corps pour métaboliser et éliminer le
cholestérol.
Le CER-001 est composé de sphingomyéline (Sph), un phospholipide neutre et de dipalmitoyl
phosphatidylglycerol (DPPG) un phospholipide chargé négativement ; le tout complexé avec de
l’apolipoprotéine A-I humaine recombinante (apoA-I).
Ces complexes lipoprotéiques et leur utilisation pour le traitement des dyslipidémies font partie des
brevets de la Famille 1, détenus en pleine propriété par la Société.
La Société détient également en pleine propriété les brevets de la Famille 2, axée sur plusieurs
inventions concernant le CER-001, notamment les méthodes de fabrication du CER-001 ; des brevets
de la Famille 5 axée sur les molécules synthétiques de Sph susceptibles d’être intégrées dans les
complexes de CER-001; les brevets de la Famille 16 qui couvrent l'utilisation du CER-001 pour la
délivrance de dinucléotides cycliques ; les brevets de la Famille 17 couvrent l'utilisation du CER-001
pour le traitement des maladies rénales, ceux de la Famille 18 couvrent l'utilisation du CER-001 pour
le traitement de diverses affections aiguës, ceux de la Famille 19 couvrent l'utilisation du CER-001
pour le traitement des maladies du foie ; ceux de la Famille 20 couvrent l'utilisation du CER-001 pour
le traitement des maladies oculaires et la Famille 21, famille de brevets qui couvre l’utilisation du
CER-001 dans les solutions de préservation d’organes..
CER-209 - Agonistes du P2Y13
La Famille 7 concerne les agonistes qui activent le récepteur P2Y13 et favorisent le transport inverse
du cholestérol (RCT), entraînant le métabolisme et l’élimination du cholestérol. Ces agonistes du
récepteur P2Y13 sont couverts par la Famille 7. CER-209 est une petite molécule administrable par
voie orale et agoniste du récepteur P2Y13. CER-209 a démontré dans les modèles précliniques la
promotion du cholestérol fécal et l’excrétion des acides biliaires entraînant la réduction de
l’athérosclérose et des lipides hépatiques. Cette famille est la pleine propriété de la Société.
CER-002 - Agoniste du PPAR
En 2005, la Société a concédé des brevets et des demandes de brevet sous licence exclusive, axés sur
la technologie de l’agoniste du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysome (PPAR) de
Nippon Chemiphar Co., Ltd. qui est le propriétaire des brevets et des demandes de brevet. Le
composant principal couvert par les brevets et demandes de brevet sous licence de Nippon
Chemiphar Co., Ltd est le CER-002 dont la phase I d’essais cliniques s’est achevée. Cette famille est
classée dans la Famille 8, comme indiqué ci-dessous.
Page 62 sur 295
CER-522 - Peptide analogue de l’apolipoprotéine A-I humaine recombinante pré-bêta HDL
Le CER-522 est un mimétique du HDL basé sur un peptide analogue de l’apoA-1. Les mimétiques du
HDL font l’objet d’évaluations pour le traitement ou la prévention des dyslipidémies, des maladies
cardiovasculaires, des dysfonctionnements endothéliaux, des troubles macrovasculaires ou
microvasculaires. Le CER-522 est prêt à entrer en Phase 1 de développement clinique pour le
traitement de la sténose valvulaire aortique (SVA). Le CER-522 est couvert par la Famille 6, qui est la
pleine propriété de la Société.
Vecteurs de délivrance ciblée et méthodes
Cargomer®
Les brevets de la Famille 11 concernent les Cargomer® qui sont des transporteurs, complexes
composés d’une apolipoprotéine sous forme monomère ou multimère et d’un ou plusieurs principes
actifs, afin d’assurer la délivrance de ces derniers.
Ces Cargomer® peuvent transporter des molécules biologiquement actives ou utiles au diagnostic.
Ces Cargomer® offrent plusieurs avantages en termes de capacité, de sécurité et de ciblage par
rapport à d’autres vecteurs tels que liposomes, particules HDL discoïdales ou sphériques et
l’albumine.
L’utilisation de Cargomer® marqués pour l’imagerie et le traitement de tumeurs est aussi couverte
par la Famille 16.
Apomer®
Les brevets de la Famille 11 concernent les Apomer®, qui sont des complexes pauvres en lipides
comprenant une apolipoprotéine sous forme monomère ou multimère complexée avec des
molécules amphiphiles tels que des phospholipides. Les Apomer® offrent plusieurs avantages par
rapport aux lipoprotéines discoïdales mimétiques de HDL. L’administration d’un Apomer® pourrait
être un moyen plus efficace de favoriser l’efflux cellulaire du cholestérol par rapport aux mimétiques
de HDL car les Apomer® sont par construction pauvres en lipides et donc capables de mieux interagir
avec l’ABCA1, le transporteur responsable de l’efflux cellulaire de cholestérol.
Vecteurs de délivrance ciblée
La Société détient les droits sur le brevet « Vecteur lipoph ile de délivrance de médicament, procédés
et utilisation » couvert par la Familles 14, via une licence transférée à la Société par le Children’s
Hospital & Research Center d’Oakland suite au rachat des actifs de Lypro Biosciences Inc.
5.5.2. Brevets et demandes de brevet
Le succès commercial de la Société dépendra, dans une large mesure, de sa capacité à protéger sa
technologie, en particulier, par l’obtention et le maintien de brevets en France et dans le monde.
Depuis sa création en 2005, la Société a mis en œuvre une stratégie dont l’objet est la réalisation, la
protection et l’acquisition de nouvelles inventions ainsi que la protection de ses produits et procédés
par le dépôt et l’instruction de demandes de brevet, l’acquisition de technologies sous licences
exclusives de tiers, et le maintien des brevets délivrés.
Depuis 2005, la Société a mis en place des programmes de recherche afin de promouvoir :
i) des technologies de thérapies basées sur de mimétiques HDL, qu’elle a inventées et
développées et licenciées par l’Ottawa Cardiology Institute ;
ii) des technologies de délivrance ciblée basées sur l’apoA-I et les HDL, inventées et
développées par la Société et licenciées par l’Ottawa Cardiology Institute et le Children’s
Hospital & Research Center d’Oakland ;
iii) des agonistes du récepteur P2Y13, technologies inventées et développées par la Société ;
Page 63 sur 295
iv) des agonistes d’un récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) dont la
Société détient la licence exclusive depuis 2005, grâce à un accord avec Nippon
Chemiphar pour le traitement de l’athérosclérose et des dyslipidémies.
L’objectif de ces programmes est la mise au point de thérapies innovantes et améliorées qui ont pour
ambition de constituer des avancées majeures dans le traitement de diverses maladies, notamment
les maladies rénales, les maladies ophtalmiques, la prévention des maladies cardiovasculaires et
métaboliques.
De plus, la Société a élaboré une stratégie afin que ses innovations soient protégées aux États-Unis
et en Europe ainsi que sur d’autres marchés significatifs, comme le Japon et la Chine.
Famille 1 : la formulation du CER-001 et son utilisation
La Famille 1 est basée sur la découverte selon laquelle une petite quantité de phospholipides chargés
dans un complexe lipoprotéique (dans le cas du CER-001, 3 % en poids du phospholipide total) est
suffisante, voire optimale pour augmenter l’efficacité du complexe dans la mobilisation du
cholestérol. Cette famille inclut les revendications liées aux complexes lipoprotéiques comprenant le
Sph, le phospholipide primaire dans le CER-001, et une faible quantité de phospholipide chargé
négativement comme le DPPG, le phospholipide chargé négativement dans le CER-001, les
compositions pharmaceutiques contenant ces complexes et leur utilisation pour le traitement du
syndrome coronarien aigu et les dyslipidémies comme l’hypercholestérolémie.
La Famille 1 est détenue en pleine propriété par la Société.
FAMILLE 1
Titre : Complexes Lipoprotéiques Chargés et leurs utilisations
Demande prioritaire : 60/665,180
Demande PCT No. : PCT/IB2006/000635
Date de dépôt PCT : 23 mars 2006
Date d’expiration prévue du brevet : 23 mars 2026
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2006226045
Délivré
Australie
2012202223
Délivré
Canada
2,602,024
Délivré
Chine
101170994
Délivré
Chine
103182069
Délivré
Convention sur le
Brevet Européen
1871341
Délivré
Maintenu en Autriche, Belgique, Danemark, France,
Allemagne, Irlande, Italie, Pays-Bas, Espagne, Suède,
Suisse, Turquie, Royaume-Uni
Convention sur le
Brevet Européen
2289490
Délivré
Maintenu en Autriche, Belgique, Danemark, France,
Allemagne, Irlande, Italie, Pays-Bas, Espagne, Suède,
Suisse, Turquie, Royaume-Uni
Hong Kong
1115823
Délivré
Hong Kong
1156840
Délivré
Israël
186169
Délivré
Israël
219721
Délivré
Japon
5317691
Délivré
Japon
5542166
Délivré
Corée
10-1475419
Délivré
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FAMILLE 1
Titre : Complexes Lipoprotéiques Chargés et leurs utilisations
Demande prioritaire : 60/665,180
Demande PCT No. : PCT/IB2006/000635
Date de dépôt PCT : 23 mars 2006
Date d’expiration prévue du brevet : 23 mars 2026
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Corée
10-1769191
Délivré
Mexique
297933
Délivré
Mexique
330188
Délivré
Nouvelle Zélande
562346
Délivré
Nouvelle Zélande
582888
Délivré
Etats-Unis
8,206,750
Délivré
Etats-Unis
8,617,615
Délivré
Etats-Unis
9,567,388
Délivré
Etats-Unis
15/398,219
En cours d’examen
Famille 2 : Méthodes de fabrication des particules de HDL reconstituées et populations résultantes
très homogènes de particules de HDL reconstituées.
La Famille 2 porte sur plusieurs technologies issues du développement d’un procédé de fabrication
commerciale du CER-001. La première technologie concerne l’utilisation du cyclage thermique des
composants lipidiques et protéiques d’un complexe lipoprotéique jusqu’à ce qu’une population de
complexes homogènes soit produite. Ce procédé permet d’obtenir par reproduction des complexes
extrêmement homogènes, exempts des impuretés propres à d’autres conditions de fabrication où
les protéines et les lipides sont soumis à des produits chimiques ou à des conditions physiques
difficiles. De plus, la Famille 2 couvre les complexes extrêmement homogènes qui sont activés par le
procédé de cyclage thermique. Elle concerne également les complexes lipoprotéiques dont le rapport
protéine/phospholipide est de 1:2.7 (pondéré selon le poids), cette caractéristique ayant été
identifiée comme optimale lors du développement du CER-001 pour la complexation des composants
lipidiques et protéiques.
La Famille 2 est détenue en pleine propriété par la Société.
FAMILLE 2
Titre : Complexes Lipoprotéiques ainsi que leur fabrication et les utilisations possibles
Demandes prioritaires : 61/440,371 ; 61/452,630 ; and 61/487,263
Demande PCT No. : PCT/US12/24020
Date de dépôt PCT : 6 février 2012
Date d’expiration prévue du brevet : 6 février 2032
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2012214672
Délivré
Australie
2015271986
Délivré
Australie
2018203258
Délivré
Canada
2,826,158
En cours d’examen
Chine
ZL201280015257.3
Délivré
Chine
201510717344.9
En cours d’examen
Chine
201710493059.2
En cours d’examen
Convention sur le brevet européen
2673296
Délivré
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FAMILLE 2
Titre : Complexes Lipoprotéiques ainsi que leur fabrication et les utilisations possibles
Demandes prioritaires : 61/440,371 ; 61/452,630 ; and 61/487,263
Demande PCT No. : PCT/US12/24020
Date de dépôt PCT : 6 février 2012
Date d’expiration prévue du brevet : 6 février 2032
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Maintenu en Autriche, Belgique,
Danemark, France, Allemagne,
Irlande, Italie, Pays-Bas, Espagne,
Suède, Suisse, Turquie, Royaume-
Uni
Convention sur le brevet européen
2767546
Délivré
Maintenu en Autriche, Belgique,
Danemark, France, Allemagne,
Irlande, Italie, Pays-Bas, Espagne,
Suède, Suisse, Turquie, Royaume-
Uni
Convention sur le brevet européen
18195447.0
En cours d’examen
Hong Kong
1192266
Délivré
Hong Kong
1198834
Délivré
Israël
227634
Délivré
Japon
6219170
Délivré
Japon
6720126
Délivré
Japon
7009559
Délivré
Japon
2022-003351
En cours d’examen
Mexique
343907
Délivré
Mexique
355159
Délivré
Nouvelle Zélande
613524
Délivré
Singapour
192693
Délivré
Singapour
10201801372Y
En cours d’examen
Etats-Unis
9,187,551
Délivré
Etats-Unis
10,328,119
Délivré
Etats-Unis
10,322,163
Délivré
Etats-Unis
11,376,309
Délivré
Etats-Unis
17/826,659
En cours d’examen
Page 66 sur 295
Famille 5 : Méthodes de synthèse/production de sphingomyéline synthétique
La Famille 5 concerne les méthodes de synthèse des sphingomyélines synthétiques qui forment des
complexes avec l’apoA-I et les analogues du peptide pour produire des mimétiques du HDL.
La Famille 5 est détenue en pleine propriété par la Société.
FAMILLE 5
Titre : Méthodes de synthèse de sphingomyéline et Dihydrosphingomyéline
Demande prioritaire : 61/801,641
Demande PCT No. : PCT/IB2014/000494
Date de dépôt PCT : 14 mars 2014
Date d’expiration prévue du brevet : 15 mars 2033 ou 14 mars 2034
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Aucun
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2014229638
Délivré
Canada
2900902
Délivré
Chine
ZL201480015700.6
Délivré
Convention sur le Brevet
Européen
3363805
Maintenu en Autriche, Belgique, Danemark,
France, Allemagne, Irlande, Italie, Pays-Bas,
Norvège, Espagne, Suède, Suisse, Turquie,
Royaume-Uni
Convention sur le Brevet
Européen
20214357
En cours d’examen
Hong Kong
1212705
Délivré
Hong Kong
1260338
Délivré
Hong Kong
42021045531.7
En cours d’examen
Japon
6438417
Délivré
Mexique
387128
Délivré
Singapour
11201506456V
Délivré
Etats-Unis
9,708,354
Délivré
Famille 6 : CER-522
La Famille 6 concerne le CER-522 un analogue peptidique de l’apoA-I et l’utilisation du CER-522 pour
traiter et prévenir la dyslipidémie, les maladies cardiovasculaires, le dysfonctionnement endothélial
ou les affections macro et microvasculaires.
La Famille 6 est détenue en pleine propriété par la Société.
FAMILLE 6
Titre : Mimétiques de l’apolipoprotéine A-I
Demande prioritaire : 61/152,960
Demande PCT No. : PCT/US2010/024096
Date de dépôt PCT : 12 février 2010
Date d’expiration prévue du brevet : 12 février 2030 ou 29 novembre 2030
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Aucun
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2010213568
Délivré
Canada
2,752,182
Délivré
Chine
ZL201080016764.X
Délivré
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FAMILLE 6
Titre : Mimétiques de l’apolipoprotéine A-I
Demande prioritaire : 61/152,960
Demande PCT No. : PCT/US2010/024096
Date de dépôt PCT : 12 février 2010
Date d’expiration prévue du brevet : 12 février 2030 ou 29 novembre 2030
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Aucun
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Convention sur le brevet
européen
2396017
Délivré
Maintenu en Autriche, Belgique, Danemark,
France, Allemagne, Irlande, Italie, Pays-Bas,
Norvège, Espagne, Suède, Suisse, Turquie,
Royaume-Uni
Hong Kong
HK11165987
Délivré
Israël
214576
Délivré
Japon
5719783
Délivré
Mexique
323244
Délivré
Mexique
386110
Délivré
Nouvelle Zélande
594516
Délivré
Singapour
173624
Délivré
Etats-Unis
8,378,068
Délivré
Etats-Unis
9,388,232
Délivré
Famille 7 : Agonistes du récepteur P2Y13 (CER-209)
La Famille 7 concerne les agonistes du récepteur P2Y13 et leur utilisation pour le traitement ou la
prévention d’un désordre dans le métabolisme des lipoprotéines, d’un désordre dans le métabolisme
du glucose, d’un trouble cardiovasculaire ou d’un trouble vasculaire associé, d’un désordre
impliquant une modulation anormale de la protéine C réactive ou d’un trouble associé, du
vieillissement, de la maladie d’Alzheimer, de la maladie de Parkinson, d’une pancréatite ou d’une
production anormale de bile.
La Famille 7 est détenue en pleine propriété par la Société.
FAMILLE 7
Titre : Composés, compositions et méthodes utiles pour la mobilisation du cholestérol
Demande prioritaire : 61/394,136
Demande PCT No. : PCT/US2011/056780
Date de dépôt PCT : 18 octobre 2011
Date d’expir ation prévue du brevet : 18 octobre 2031 ou 31 octobre 2031
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Aucun
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2011317152
Délivré
Australie
2016203507
Délivré
Chine
ZL201180061000.7
Délivré
Chine
ZL201610534210.8
Délivré
Convention sur le brevet
européen
2629776
Délivré
Maintenu en Autriche, Belgique, Suisse,
Allemagne, Danemark, Espagne, France,
Royaume-Uni, Irlande, Italie, Pays-Bas,
Norvège, Suède, Turquie
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FAMILLE 7
Titre : Composés, compositions et méthodes utiles pour la mobilisation du cholestérol
Demande prioritaire : 61/394,136
Demande PCT No. : PCT/US2011/056780
Date de dépôt PCT : 18 octobre 2011
Date d’expir ation prévue du brevet : 18 octobre 2031 ou 31 octobre 2031
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Aucun
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Hong Kong
1183797
Délivré
Hong Kong
1227846
Délivré
Israël
225785
Délivré
Japon
5856177
Délivré
Japon
6254222
Délivré
Macao
J/002633
Délivré
Mexique
337179
Délivré
Russie
2576402
Délivré
Singapour
189019
Délivré
Singapour
10201604731S
Délivré
Etats-Unis
9,085,585
Délivré
Etats-Unis
9,757,381
Délivré
Etats-Unis
10,220,040
Délivré
Etats-Unis
17/193,965
En cours d’examen
Famille 8 : Agonistes PPAR (CER-002)
La Famille 8 concerne les agonistes du récepteur activé de proliférateurs de peroxysome (PPAR), y
compris les agonistes sélectifs PPARδ. Cette famille est la propriété de Nippon Chemiphar Co., Ltd.,
et fait l’objet d’une licence exclusive concédée à la Société pour l’Europe et l’Amérique du Nord. Les
essais cliniques de la phase I du composant principal, qui est le CER-002, ont été menés à terme. La
Société explore actuellement pour le CER-002 plusieurs voies de développement pour une indication
comme médicament orphelin.
FAMILLE 8c
Titre : Activating Agent for Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Delta
Demande prioritaire : JP2006-114561
Demande PCT No. : PCT/JP2007/058899
Date de dépôt PCT : 18 avril 2007
Date d’expiration prévue du brevet : 18 avril 2027
Propriétaire : Nippon Chemiphar Co. Ltd.
Concessionnaire de la licence : ABIONYX Pharma SA
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2007239283
Délivré
Australie
2013202514
Délivré
Brésil
PI 0710266-6
Délivré
Canada
2,649,735
Délivré
Convention sur le
brevet européen
2014652
Délivré
Maintenu en Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre,
République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande,
France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande,
Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Monaco,
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FAMILLE 8c
Titre : Activating Agent for Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Delta
Demande prioritaire : JP2006-114561
Demande PCT No. : PCT/JP2007/058899
Date de dépôt PCT : 18 avril 2007
Date d’expiration prévue du brevet : 18 avril 2027
Propriétaire : Nippon Chemiphar Co. Ltd.
Concessionnaire de la licence : ABIONYX Pharma SA
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Espagne, Suède,
Slovaquie, Slovénie, Suisse, Turquie, Royaume-Uni
Israël
194847
Délivré
Mexique
310033
Délivré
Nouvelle Zélande
572268
Délivré
Afrique du Sud
2008/09148
Délivré
Etats-Unis
8,404,726
Délivré
Norvège
341476
Délivré
FAMILLE 8d
Titre : Activator for Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Delta
Demande prioritaire : JP2008-105899
Demande PCT No. : PCT/JP2009/57946
Date de dépôt PCT : 15 avril 2009
Date d’expiration prévue du brevet : 15 avril 2029
Propriétaire : Nippon Chemiphar Co. Ltd.
Concessionnaire de la licence : ABIONYX Pharma SA
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2009236877
Délivré
Brésil
PI 0911197-2
En cours d'examen
Canada
2,721,339
Délivré
Convention sur le
brevet européen
2277874
Délivré
Maintenu en Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre,
République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande,
France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande,
Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Monaco,
Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Espagne, Suède,
Slovaquie, Slovénie, Suisse, Turquie, Royaume-Uni
Israël
208754
Délivré
Mexique
309281
Délivré
Nouvelle Zélande
588612
Délivré
Afrique du Sud
2010/07392
Délivré
Etats-Unis
8,648,208
Délivré
Convention sur le
brevet européen
18176469.7
En cours d'examen
Page 70 sur 295
Famille 11 : Cargomers®
Cette famille de brevets concerne les Cargomers® qui sont des transporteurs, complexes composés
d’une apolipoprotéine sous forme monomère ou multimère et d’un ou plusieurs principes actifs, afin
d’assurer la délivrance de ces derniers.
Ces Cargomers® peuvent transporter des molécules biologiquement actives ou utiles au diagnostic.
Ces Cargomers™ offrent plusieurs avantages en termes de capacité, de sécurité et de ciblage par
rapport à d’autres vecteurs tels que liposomes, particules HDL discoïdales ou sphériques et
l’albumine.
FAMILLE 11
Titre : Cargomers
Demande prioritaire : 62/543,470, 62/582,924, 62/582,930 et 62/630,210
Demande de PCT No : PCT/IB2018/001043
Date de dépôt PCT : 10 août 2018
Date d’expiration prévue du brevet : 10 août 2038
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Etats-Unis
16/914,886
En cours d’examen
Convention sur le
brevet européen
18773248.2
En cours d’examen
Hong Kong
62020022520.4
En cours d’examen
Famille 12 : Apomers®
Cette famille de brevets concerne des Apomers®, qui sont des complexes pauvres en lipides
comprenant une apolipoprotéine sous forme monomère ou multimère complexée avec des
molécules amphiphiles tels que des phospholipides. Les Apomers® offrent plusieurs avantages par
rapport aux lipoprotéines discoïdales mimétiques de HDL. L’administration d’un Apomer® pourrait
être un moyen plus efficace de favoriser l’efflux cellulaire du cholestérol par rapport aux mimétiques
de HDL car les Apomers® sont par construction pauvres en lipides et donc capables de mieux interagir
avec l’ABCA1, le transporteur responsable de l’efflux cellulaire de cholestérol.
FAMILLE 12
Titre : Apomers
Demande prioritaire : 62/543,466
Demande de PCT No : PCT/IB2018/001060
Date de dépôt PCT : 10 août 2018
Date d’expiration prévue du brevet : 10 août 2038
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Etats-Unis
16/100,628
En cours d’examen
Convention sur le
brevet européen
18773247.4
En cours d’examen
Hong Kong
62020022573.3
En cours d’examen
Famille 14 : Vecteur lipophile de délivrance de médicament, procédés et utilisation
La Famille 14 concerne des particules de délivrance de médicaments hydrophobes et autres agents
actifs.
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Cette famille comprend des revendications sur les particules de délivrance de médicaments, des
procédés pour leur formulation, des compositions pharmaceutiques contenant les particules de
délivrance de médicaments et l’utilisation des particules de délivrance de médicaments et
compositions pharmaceutiques dans un large éventail d’applications, y compris le traitement du
cancer, infections bactériennes et infections fongiques.
La Famille 14 est licenciée à la Société par le Children’s Hospital & Research Center d’Oakland. La
Société a obtenu cette licence via l’acquisition des actifs de Lypro Biosciences, Inc.
Famille 14
Titre : Vecteur lipophile de délivrance de médicament, procédés et utilisation
Demande prioritaire : 60/447,508 et 60/508,035
Demande PCT No. : PCT/US2004/004295
Date de dépôt PCT : 13 février 2004
Date d’expiration du brevet : 13 février 2024
Propriétaire : Children’s Hospital & Research Center at Oakland
Concessionnaire de la licence : ABIONYX Pharma SA
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2004212944
Délivré
Canada
2515892
Délivré
Convention
européenne sur les
brevets
1596828
Délivré
Maintenu en France, Allemagne, Irlande, Italie, Pays-
Bas, Espagne, Suisse et Royaume Uni
Convention
européenne sur les
brevets
2314285
Délivré
Maintenu en France, Allemagne, Royaume Uni et Suisse
Inde
241162
Délivré
Japon
4777873
Délivré
Japon
4786538
Délivré
Taiwan
369997
Délivré
Etats-Unis
7,824,709
Délivré
Etats-Unis
8,821,939
Délivré
Etats-Unis
9,107,826
Délivré
Etats-Unis
8,268,357
Délivré
Famille 16 : Complexes pour la délivrance de dinucléotides cycliques
La Famille 16 concerne des complexes pour la délivrance de dinucléotides cycliques (CDN), des
molécules qui agissent comme des messagers importants afin d’induire une réponse immunitaire
contre les cellules tumorales, mais qui sont sensibles à la dégradation quand elles ne sont pas
protégées.
FAMILLE 16
Titre : Complexes pour la délivrance de dinucléotides cycliques
Demande prioritaire : 62/630,212
Date d’expiration du brevet : 13 février 2039
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Etats Unis
17/826,633
En cours d’examen
Page 72 sur 295
Famille 17 : CER-001 pour le traitement des maladies rénales
La Famille 17 concerne l’utilisation du CER-001 pour le traitement des maladies rénales.
FAMILLE 17
Titre : CER-001 pour le traitement des maladies rénales
Demande prioritaire : 63/011,048, 63/011,048 et PCT/IB2021/000021
Demande PCT No. : PCT/IB2021/000282
Date dépôt PCT : 15 avril 2021
Date d’expiration du brevet : 15 avril 2041
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2021254856
En cours d’examen
Canada
3,177,735
En cours d’examen
Chine
202180035372.6
En cours d’examen
Convention européenne sur
les brevets
21726966.1
En cours d’examen
Israël
297046
En cours d’examen
Japon
2022-562977
En cours d’examen
Corée
10-2022-7039570
En cours d’examen
Mexique
MX/A/2022/012906
En cours d’examen
Nouvelle Zélande
793289
En cours d’examen
Singapour
-
En cours d’examen
Etats Unis
17/231,659
En cours d’examen
Famille 18 : Méthodes de traitement des affections aiguës utilisant des complexes à base de
lipoprotéines
La Famille 18 concerne les méthodes de traitement des affections aiguës utilisant des complexes à
base de lipoprotéines tels que le CER-001, Apomers® et Cargomers®.
FAMILLE 18
Titre : Méthodes de traitement des affections aiguës utilisant des complexes à base de lipoprotéines
Demande prioritaire : 63/011,055 et 63/092,070 et 63/121,640
Demande PCT No. : PCT/IB2021/000283
Date dépôt PCT : 15 avril 2021
Date d’expiration du brevet : 15 avril 2041
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Australie
2021256086
En cours d’examen
Canada
3,177,243
En cours d’examen
Chine
202180028796.X
En cours d’examen
Convention européenne sur
les brevets
21728972.7
En cours d’examen
Israël
297336
En cours d’examen
Japon
2022-562954
En cours d’examen
Corée
10-2022-7039569
En cours d’examen
Mexique
MX/A/2022/012969
En cours d’examen
Nouvelle Zélande
794423
En cours d’examen
Singapour
11202254083U
En cours d’examen
Etats Unis
17/918,641
En cours d’examen
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Famille 19 : Composés utiles pour le traitement des maladies du foie
La Famille 19 concerne les nouveaux agonistes du récepteur activé de proliférateurs de peroxysome
(PPAR) et leurs utilisations.
FAMILLE 19
Titre : Composés utiles pour le traitement des maladies du foie
Demande prioritaire : 62/906,288
Demande PCT No. : PCT/IB2020/000808
Date dépôt PCT : 25 septembre 2020
Date d’expiration du brevet : 25 septembre 2040
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Convention européenne sur
les brevets
20797838.8
En cours d’examen
Etats Unis
17/219,058
En cours d’examen
Etats Unis
17/763,731
En cours d’examen
Traité de coopération en
matière de brevets
PCT/IB2022/000106
En cours d’examen
Famille 20 : Méthodes de traitement des maladies ophtalmiques utilisant des complexes à base
de lipoprotéines
La Famille 20 concerne les méthodes de traitement des maladies ophtalmiques utilisant des
complexes à base de lipoprotéines tels que le CER-001, Apomers® et Cargomers®.
FAMILLE 20
Titre : Méthodes de traitement des maladies ophtalmiques utilisant des complexes à base de lipoprotéines
Demande prioritaire : 63/086,386 et 63/092,073 et 63/139,015 et 63/175,337
Demande PCT No. : PCT/IB2021/000674
Date dépôt PCT : 1
er
octobre 2021
Date d’expiration du brevet : 1
er
octobre 2041
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Traité de coopération en
matière de brevets
PCT/IB2021/000674
En cours d’examen
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Famille 21 : Utilisation de complexes à base de lipoprotéines dans des solutions pour la
préservation des organes
La Famille 2 1 concerne l’utilisation de complexes à base de protéines liant les lipides, tels que le CER-
001, Apomers® et Cargomers®, dans les solutions de préservation d’organes.
FAMILLE 21
Titre : Utilisation de complexes à base de protéines liant les lipides dans des solutions pour la préservation
d’organes
Demande prioritaire : 63/175,330
Demande PCT No. : PCT/IB2022/000227
Date dépôt PCT : 14 avril 2022
Date d’expiration du brevet : 14 avril 2042
Propriétaire : ABIONYX Pharma SA
Concessionnaire de la licence : Non applicable
Pays
N° de la demande/N° de brevet
Etat
Traité de coopération en
matière de brevets
PCT/IB2022/000227
En cours d’examen
5.5.3. Contrats de collaboration, de recherche, de prestations de services et de licences
accordés par la Société ou concédés à cette dernière
Se reporter au chapitre 20 du présent document.
5.5.4. Nature et portée des brevets
L’ensemble des brevets et des demandes de brevet présentés ci-dessus, qu’ils fassent l’objet d’une
licence exclusive ou qu’ils soient détenus en pleine propriété par la Société, soit au total 15 familles
de brevets dont 48 demandes de brevet sont en cours d’examen et 276 brevets délivrés.
Cet ensemble de droits se compose de familles de brevets dont les durées varient de 2024 à 2042 (si
un brevet de la Famille 21 est délivré), ce qui garantit une certaine souplesse dans la gestion des
procédés et dans l’utilisation stratégique des droits par la direction de la Société en fonction de ses
objectifs.
La production d’une technologie qui peut être protégée par le dépôt et l’instruction de demandes de
brevet, ainsi que le maintien des brevets délivrés est en cours. La durée requise pour qu’un projet
scientifique avance suffisamment et que ses résultats soient considérés comme solides avant qu’une
quelconque décision sur des brevets ne puisse être prise, est variable, selon le type d’invention par
exemple.
Les demandes de brevet actuellement en cours d’examen couvrent les composants, les utilisations
pour les thérapies humaines ainsi que les méthodes de synthèse chimique.
5.5.5. Territoire protégé
Les demandes de brevet de la Société sont généralement déposées sous la forme de demandes
internationales et examinées dans les juridictions des plus grands marchés, notamment les États-
Unis, les principaux pays d’Europe et le Japon. De plus, les demandes de brevet de la Société sont
souvent examinées au Canada, en Australie et Nouvelle-Zélande, en Chine, à Hong-Kong, à Singapour,
en Corée, au Mexique et en Israël.
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5.6. Autres éléments de propriété intellectuelle
La Société est titulaire des marques suivantes :
• ABIONYX
o Marque européenne n° 018070230
• CERENIS
o Marque n° 3435966 enregistrée aux Etats-Unis ;
o Marque européenne n° 4596805 ;
• APOGEYE (dépôt en cours)
• APOMER
o Marque européenne n° 017775644
o Marque n°40-1427446 enregistrée en Corée du Sud
o Marque n° 298615 enregistrée en Norvège
o Marque n° 29200389 enregistrée en Chine
o Marque n° 6050688 enregistrée au Japon
o Marque n° 717404 enregistrée en Suisse
o Marque n° 3287835 enregistrée au Royaume-Uni
• CARGOMER
o Marque européenne n° 017775669
o Marque n° 298739 enregistrée en Norvège
o Marque n° 29200388 enregistrée en Chine
o Marque n° 6054522 enregistrée au Japon
o Marque n° 40-1449850 enregistrée en Corée du Sud
o Marque n° 716578 enregistrée en Suisse
o Marque n° 3287841 enregistrée au Royaume-Uni
• IRIS PHARMA
o Marque n°5 361 852 enregistrée aux Etats-Unis
o Marque n°1 605 115 enregistrée en France (marque verbale)
o Marque n°15 4 157 868 enregistrée en France (marque semi figurative)
• EYEPRIM-VET Marque n° 12 3 913 809 enregistrée en France
• EYENOSTICS Marque n° 15 4 201 286 enregistrée en France
Les différentes entités du Groupe ont déposé les noms de domaine nécessaire à leurs activités tels
que www.ABIONYX.com, www.APOGEYE.com, www.IRIS-pharma.fr, www.IRIS-pharma.com,
www.IRIS-pharma.eu, www.IRIS-pharmaceutical.com, www.IRIS-pharmaceuticals.com, et
www.IRISpharmaceutical.com.
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5.7. Investissements
5.7.1. Principaux investissements réalisés au cours des deux derniers exercices
Lors de sa réunion du 3 décembre 2021, le conseil d’administration a entériné l’acquisition de la
société IRIS Pharma Holding et de sa filiale IRIS Pharma.
Le Conseil d’Administration qui s’est tenu le 3 décembre 2021, faisant usage de la délégation
consentie par l’Assemblée Générale du 11 juin 2021 aux termes de sa vingtième résolution à
caractère extraordinaire, a décidé de procéder, à l’émission de 1 388 888 actions ordinaires nouvelles
au prix de 3,60 euros par action (prix fixé par le Conseil d’administration lors de sa réunion en date
du 17 novembre 2021) en rémunération de l’apport en nature des titres IRIS Pharma holding.
Les titres IRIS Pharma holding apportés à ABIONYX Pharma dans le cadre de cette opération ont été
valorisés pour un montant global de 5 000 000 euros.
En date du 6 décembre 2021, dans un communiqué de presse, la Société ABIONYX Pharma a annoncé
la réalisation définitive de l’apport à la Société de 100% du capital de la société IRIS Pharma holding,
qui s’appelle désormais APOGEYE Pharma et détient 100% de la société IRIS Pharma, l’un des leaders
spécialisés dans la recherche préclinique et clinique sous contrat dans le domaine de l'ophtalmologie
(CRO – Contract Research Organization).
Le montant global de l’augmentation de capital en nature s’élève à 5 000 000 euros (dont 69 444,40
euros de montant nominal et une prime d’apport de 4 930 555,60 euros).
Les frais de recherche sont comptabilisés comme des dépenses à mesure qu’ils sont engagés. En
conformité avec la norme IAS 38 (Immobilisations incorporelles), ces dépenses sont constatées en
charge de la période dans la rubrique « Frais de recherche ». Se référer à la note II.G. du
paragraphe 18.2.
5.7.2. Principaux investissements en cours de réalisation
Néant.
5.7.3. Principaux investissements envisagés
Néant.
5.7.4. Questions environnementales
La nature des activités de la Société n’entraîne pas de risque significatif pour l’environnement.
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6. ORGANIGRAMME
6.1. Organigramme juridique
La Société détient une filiale (Cerenis Therapeutics Inc) à 100 % aux Etats-Unis. Elle détient
également, depuis le 3 décembre 2021, la société APOGEYE Pharma (anciennement dénommée IRIS
Pharma Holding) qui détient elle-même 100 % de la société IRIS Pharma.
Il est précisé que la société APOGEYE Pharma (anciennement dénommée IRIS Pharma Holding) a été
transformée en société anonyme par l’Assemblée Générale du 10 décembre 2022.
La société Cerenis Therapeutics Inc n’a plus d’activité depuis 2020.
La société IRIS Pharma, un des leaders spécialisés dans la recherche préclinique et clinique sous
contrat dans le domaine de l'ophtalmologie (CRO – Contract Research Organization) a réalisé un
chiffre d’affaires de 5 738 K€ sur l’exercice 2022.
L’actionnariat de la Société est décrit au chapitre 19 du présent document au paragraphe 19.1.7.2.
6.2. Sociétés du Groupe
Cerenis Therapeutics Inc., société située PO BOX 861, Lakeland, MI 48143, USA
APOGEYE Pharma, société anonyme située 11 allée Hector Pintus, ZI Les Nertières, 06610 La Gaude
IRIS Pharma SAS, société située 11 allée Hector Pintus, ZI Les Nertières, 06610 La Gaude
ABIONYX PHARMA SA
33-43, avenue Georges Pompidou - Bât D
31130 BALMA
France
481 637 718 R.C.S. Toulouse
100%
APOGEYE PHARMA SA
CERENIS THERAPEUTICS Inc 11, Allée Hector Pintus
PO BOX 861 Zone Industrielle Les Nertières
LAKELAND, MI 48143 06610 La Gaude
USA France
811 984 806 R.C.S. Grasse
100%
SAS IRIS PHARMA
11, Allée Hector Pintus
Zone Industrielle Les Nertières
06610 La Gaude
France
349 423 301 R.C.S. Grasse
100%
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6.3. Flux financiers du Groupe
A l’issue de la réorganisation du Groupe, Cerenis Therapeutics Inc. a été mise en sommeil, la société
n’a plus d’activité depuis 2020.
Sur l’exercice 2022, ABIONYX et IRIS Pharma n’ont eu que des relations operationnelles portant sur
des études précliniques avec CER-001.
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7. EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIERE ET DU RESULTAT
7.1. Situation financière
Les états financiers présentés comprennent ABIONYX Pharma et ses filiales : Cerenis Therapeutics
Inc, APOGEYE Pharma (anciennement IRIS Pharma Holding) et IRIS Pharma.
Au bilan, les actifs et passifs du Groupe à échéances inférieures à un an sont classés en courant.
7.1.1. Actifs non courants
Les actifs non courants nets s’élèvent respectivement à 8 251 K€ au 31 décembre 2022 et 8 821 K€
au 31 décembre 2021.
Ils sont composés par l’écart d’acquisition résultant de l’intégration d’IRIS Pharma à compter du
1
er
décembre 2021 ainsi que des actifs incorporels, des actifs corporels, des droits d’utilisations
relatifs aux contrats de locations et des actifs financiers non courants.
Le goodwill d’un montant de 5 377 K€ est déterminé comme étant la différence entre la contrepartie
transférée et le montant net des actifs et passifs acquis à leur juste valeur à la date d’acquisition.
Au 31 décembre 2022, le Groupe n’a pas identifié d’éléments incorporels tels que la marque, la
clientèle ou les modèles d’étude pouvant être comptabilisés séparément du goodwill.
Aucun ajustement rétrospectif de la comptabilisation initiale n’a donc été constaté au
31 décembre 2022 et le montant définitif du goodwill s’établit à 5 377 K€. Ce montant reflète les
synergies attendues en lien avec le savoir-faire du Groupe IRIS Pharma. Ces synergie engendrent des
économies de coûts et des gains de temps dans le cadre des projets de recherche et déve loppement
réalisés par le Groupe ABIONYX. En effet, cette acquisition a permis au Groupe ABIONYX de devenir
un pure player en ophtalmologie du fait de l’expertise, du savoir-faire, et de la capacité à développer
un candidat médicament (pré-clinique et clinique) jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché.
Les goodwill ne sont pas amortis mais font l’objet d’un test de dépréciation au moins une fois par an
et à chaque fois qu’il existe des évènements ou circonstances indiquant une perte de valeur.
En cas de perte de valeur, la dépréciation est comptabilisée en résultat et n’est pas réversible.
En conséquence, l’allocation du goodwill dans le cadre de la mise en œuvre des tests de dépréciation
annuelle a conduit à affecter 2 241 K€ sur le segment opérationnel CRO - Contract Research
Organization (ou, en français, une société de recherche sous contrats) et 3 136 K€ au segment
opérationnel Recherche et développement. Les Unités génératrices de trésorerie (UGT) définies par
le Groupe correspondent aux segments op érationnels identifiés.
Les goodwill sont soumis à un test de dépréciation annuel ou dès l’apparition d’indices de pertes de
valeurs. Ce test de dépréciation consiste à comparer la valeur recouvrable des UGT ou des groupes
d’UGT à la valeur nette comptable des actifs correspondants incluant les goodwill.
Lorsqu’une perte de valeur est constatée, l’écart entre la valeur comptable et la valeur recouvrable
est imputée sur le goodwill et est comptabilisée en « Autres produits et charges opérationnels ». Les
pertes de valeurs constatées sont irréversibles.
CRO
Recherche &
développement
TOTAL
Goodwi l l
2 241 3 136 5 377
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La valeur recouvrable correspond à la valeur d’utilité déterminée sur la base de la méthode des flux
futurs de trésorerie actualisés (DCF ou « Discounted Cash-Flows »).
L’évaluation de la valeur d’utilité est effectuée sur la base :
• De paramètres issus du processus budgétaire et prévisionnel, étendue sur un horizon de 5
ans, en fonction de taux de croissance, de taux d’évolution des salaires et de taux de
rentabilité jugés raisonnables ;
• D’un taux de croissance à l’infini au 31 décembre 2022 qui a été fixé à 1% pour l’UGT CRO et
à 2% pour l’UGT Recherche et développement, sur la base de l’analyse et de l’expérience
passée et du potentiel de développement futur ;
• D’un taux d’actualisation appliqué aux flux futurs de trésorerie d’un montant de 10% pour
l’UGT CRO et de 14% pour l’UGT Recherche et développement. Ces taux résultent des
analyses menées par le Groupe.
Les taux de croissance et d’actualisation retenus ne dépassent pas les taux applicables dans le secteur
d'activité des UGT considérées. Les hypothèses opérationnelles retenues pour construire les
projections des flux de trésorerie basées sur les budgets financiers sont prudentes.
Sur la base de ces hypothèses, la direction estime que la valeur d'utilité des UGT excède largement
leur valeur comptable. En conséquence, tout changement même significatif dans les hypothèses
retenues ne devrait pas entraîner de perte de valeur du goodwill.
Les actifs incorporels nets qui s’élèvent respectivement à 75 K€ au 31 décembre 2022 et 78 K€ au
31 décembre 2021 sont constitués des brevets acquis pas ABIONYX et des logiciels et license
d’utilisation nécéssaires à l’activité des entités du Groupe.
Les frais de recherche engagés par la Société ne remplissant pas encore les critères d’activation
prévus par IAS 38, ils ont été intégralement comptabilisés en charges.
Les actifs corporels se décomposent de la manière suivante :
Actifs (en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021
Concessions, brevets et droits similaires 45 33
Autres immobilisations incorporelles 30 45
TOTAL
75 78
Actifs (en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021
Matériel de bureau 5 9
Matériel informatique 92 61
Installations techniques et agencements 132 132
Matériel de laboratoi re 97 70
Autres équi pements 47 68
TOTAL
373 340
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Les autres actifs non courants d’un montant de 240 K€ au 31 décembre 2022, à comparer à 300 K€
au 31 décembre 2021, se composent :
• d’un contrat de liquidité (se référer au paragraphe 19.1.3.2.). ABIONYX a conclu un contrat
de liquidité au cours de l’exercice 2015. Le compte courant dédié à ce contrat ressort à 97 K€
au 31 décembre 2021. Les actions propres détenus dans le cadre de ce contrat s’élèvent à
95 347 actions au 31 décembre 2021 et sont valorisées à 172 K€ en valeur brute;
• des dépôts et cautions relatifs à la location des bureaux du site de Balma ;
• Titres non consolidés pour 32 K€ ; la société IRIS détient une participation inférieure à 1%
dans la société Immuno Search ;
• Autre créance sur titre non consolidés pour 50 K€.
Les droits d’utilisations relatifs au contrat de location s’établissent à 2 186 K€ contre 2 726 K€
l’exercice précédent.
Le Groupe applique depuis le 1
er
janvier 2019 la norme IFRS16 « Contrats de locations ». Le Groupe
reconnait un contrat de location dès lors qu’il obtient la quasi-totalité des avantage économiques liés
à l’utilisation d’un actif identifié et qu’il a un droit de contrôler cet actif ; les contrats de location du
Groupe portent principalement sur des actifs immobiliers.
Les contrats de location sont comptabilisés au bilan au commencement du contrat, pour la valeur
actualisée des paiements futurs. Cela se traduit par la constatation :
• d’un actif non courant « Droits d’utilisation relatifs aux contrats de location » et,
• d’une dette de location au titre de l’obligation de paiement.
Le droit d’utilisation est amorti sur la durée du contrat qui correspond en général à la durée ferme
du contrat en tenant compte des périodes optionnelles qui sont raisonnablement certaines d’être
exercées.
Les dotations aux amortissements des droits d’utilisation sont comptabilisées dans le résultat
opérationnel courant.
Le montant de 1 936 K€ en « Terrains et bâtiments » correspond au bail du siège social du Groupe à
Balma et au siège social de la filiale IRIS Pharma à La Gaude (06).
Actifs (en milliers d'euros)
Terrains et
bâtiments
Matériel de
laboratoire
Autres
équipements
TOTAL
Montant NET au 01-01-2022 2 397
305 24 2 726
Acqui s i ti ons 6
6
Renégociation des loyers -171
-171
Cessions
-2 -2
Amorti s s ements 296
63 14 373
Dépréciation
Montant NET au 31-12-2021
1 936 240 10 2 186
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7.1.2. Actifs courants
Les actifs courants nets s’élèvent respectivement à 7 572 K€ au 31 décembre 2022 et 13 011 K€ au
31 décembre 2021.
Ils regroupent les comptes bancaires et équivalents de trésorerie, les stocks, les créances clients ainsi
que les autres actifs courants dont le Crédit Impôt Recherche.
Les disponibilités comprennent exclusivement les comptes courants bancaires pour un montant de
4 046 K€ au 31 décembre 2022 contre 7 935 K€ au 31 décembre 2021.
Le montant de la trésorerie en US Dollar, convertie au taux de clôture, ressort à 336 K€ au
31 décembre 2022.
L’évolution de la trésorerie sur la période est présentée en Partie 8.
Les stocks et en cours proviennent exclusivement de l’activité d’IRIS Pharma, ils s’établissent à 261
K€ en valeur brute et ont fait l’objet d’une provision pour dépréciation de 114 K€.
Créances clients et compte rattachés
Les créances clients résultent des ventes réalisées et ne concernent que l’activité liée à la société IRIS
Pharma. Le montant des créances s’établit à 1 297 K€ (dont 259 K€ de factures à établir) au
31 décembre 2022 contre 1 333 K€ l’exercice précédent.
Les créances sont valorisée à leur valeur nominale déduction faite des provisions pour dépréciations
des montants non recouvrables.
Les factures émises non réglées à la date de clôture de l’exercice dont le terme est échu se présentent
ainsi :
A la clôture de l’exercice, la Société ABIONYX ne présente pas de créances clients.
0 jour
(indicatif)
1 à 30 jours 31 à 60 jours 61 à 90 jours
91 jours et
plus
Total
(1 jour et plus)
Nombres de factures concernées - 22
Montant total des factures
concernées TTC
- 125 K€ 16 K€ 47 K€ 59 K€ 247 K€
Pourcentage du montant total des
achats TTC de l'exercice
Pourcentage du chiffre d'affaires TTC
de l'exercice
- 2,09% 0,28% 0,79% 0,98% 4,14%
Nombre de factures exclues - - - - - -
Montant total des factures exclues - - - - - -
Délais de paiement utilisés pour le
calcul des retards de paiement
- Délais contractuels
- Délais légaux (préciser)
Article D. 441 - 4 du Code de commerce : Factures émises non réglées à la date de clôture
de l'exercice dont le terme est échu
(A) Tranche de retard de paiement
(B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses
ou non comptabilisées
(C) Délais de paiement de référence utilisés contractuel ou délai légal
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Les autres actifs courants se décomposent de la manière suivante :
Les créances fiscales correspondent à de la TVA (Taxe sur la Valeur Ajoutée) à récupérer auprès de
l’administration fiscale.
Le crédit d’Impôt Recherche (CIR) est accordé aux entreprises par l’état français afin de les inciter à
réaliser des recherches d’ordre technique et scientifique. Le CIR est déterminé sur la base d’une
quote-part des frais de recherche et de développement engagés par la Société.
Le créance figurant dans les comptes clos au 31 décembre 2021 correspond au CIR relatif à l’exercice
2022 d’un montant de 2 595 K€ dont le remboursement a été obtenu en août et novembre 2022. La
créance de CIR d’un montant de 1 455 K€ correspond aux montants dus au titre de l’exercice 2022
pour ABIONYX et sa filiale IRIS Pharma dont le remboursement est attendu courant 2023.
Les charges constatées d’avances sont rattachées aux activités opérationnelles et aux frais généraux
des entités du Groupe.
Les autres créances correspondent à des acomptes fournisseurs.
7.1.3. Capitaux propres
Au 31 décembre 2022 et au 31 décembre 2021, le montant des capitaux propres ressort
respectivement à 7 169 K€ et 10 677 K€.
Les capitaux propres se composent des éléments suivants et ont été reconstitués suite à l’opération
d’introduction en bourse :
• Capital social pour un montant de 1 418 K€ au 31 décembre 2022 contre 1 396 K€ au
31 décembre 2021 ;
• Primes d’émission liées au capital pour un montant de 8 698 K€ au 31 décembre 2022 contre
179 241 K€ au 31 décembre 2021 ;
• Les réserves et report à nouveau pour un montant de 1 135 K€ au 31 décembre 2022 à
comparer à (164 198) K€ au 31 décembre 2021 ;
• Le résultat de l’exercice 2022 d’un montant de (4 206) K€ ;
• Réserves de conversion relatives aux opérations avec la filiale américaine qui établit ses
comptes annuels en Dollar Américain, pour un montant de 124 K€ au 31 décembre 2022
contre 87 K€ au 31 décembre 2021.
Au cours de l’exercice, la société a effectué un apurement de son compte de report à nouveau en
contre partie des comptes de prime d’émission. Cette opération n’a pas d’impact sur le montant des
capitaux propres au 31 décembre 2022.
Autres actifs courants (en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021
Créances fiscales 279 455
Créances sociales 15 8
Crédit d'impôt recherche 1 455 2 595
Charges constatées d'avance 326 280
Autres 7 228
TOTAL
2 082 3 566
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7.1.4. Passifs non courants
Au 31 décembre 2022 et au 31 décembre 2021, le montant des passifs non courants ressort
respectivement à 3 560 K€ et 4 408 K€.
Ces passifs correspondent principalement aux :
Les passifs non courants relatifs aux dettes financières à long terme d’un montant de 1 415 K€ sont
constitués par la part à plus d’un an des emprunts auprès des établissements de crédit.
Les dettes de location non courantes correspondant à l’application de la norme IFRS 16 sur les
contrats de location s’établissent à 1 728 K€ au 31 décembre 2022 à comparer à 2 251 K€ sur
l’exercice 2021. Cette dette est calculée sur les terrains et bâtiments ainsi que les matériels et
équipement utilisés dans le cadre de l’activité opérationnelle des sociétés ABIONYX et IRIS Pharma.
La provision pour engagements de retraite de toutes les entités du Groupe a été comptabilisée en
conformité avec la norme IAS19 s’établit à 417 K€. Il n’y a pas eu d’indemnités de départ à la retraite
versé au cours de l’exercice 2022 et aucune charge ne sera à verser en 2023.
7.1.5. Passifs courants
Au 31 décembre 2022 et au 31 décembre 2021, le montant des passifs courants ressort
respectivement à 5 094 K€ et 6 747 K€.
Ce poste du bilan regroupe principalement les dettes d’exploitation comme suit :
• dettes fournisseurs 1 853 K€ au 31 décembre 2022 (2 705 K€ au 31 décembre 2021) ;
• dettes financières courantes 491 K€ au 31 décembre 2022 (653 K€ au 31 décembre 2021). Il
s’agit de la part à moins d’un an des emprunts, des concours bancaires courants. Au 31
décembre 2021, elles comprenaient également les créances remises au Factor et non échues ;
• autres passifs courants : 1 440 K€ au 31 décembre 2022 (2 046 K€ au 31 décembre 2021) ;
• provision pour risques d’un montant de 931 K€ au 31 décembre 2022 (931 K€ au
31 décembre 2021) ;
• dette de location courante – IFRS16 d’un montant de 379 K€ au 31 décembre 2022 (401 K€
au 31 décembre 2021).
Passif non courants (en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021
Dettes à long terme 1 415 1 653
Dette de location non courante 1 728 2 251
Engagement de retraite 417 504
TOTAL
3 560 4 408
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Le délai de règlement des dettes fournisseurs est de 30 jours fin de décade. Le montant des dettes
fournisseurs au 31 décembre 2022 correspond à des dettes non échues.
Les factures reçues non réglées à la date de clôture de l’exercice dont le terme est échu se présentent
ainsi :
Les informations sur les retards de paiement des fournisseurs concernant ABIONYX se présentent
ainsi :
0 jour
(indicatif)
1 à 30 jours 31 à 60 jours 61 à 90 jours
91 jours et
plus
Total
(1 jour et plus)
(A) Tranche de retard de paiement
Nombres de factures concernées 28 3 0 5 36
Montant total des factures
concernées TTC
86 K€ 287 K€ - 290 K€ 664 K€
Pourcentage du montant total des
achats TTC de l'exercice
1,21% 4,03% - 4,08% 9,32%
Pourcentage du chiffre d'affaires TTC
de l'exercice
Nombre de factures exclues - - - - - -
Montant total des factures exclues - - - - - -
Délais de paiement utilisés pour le
calcul des retards de paiement
Article D. 441 - 6 du Code de commerce : Factures reçues non réglées
à la date de clôture de l'exercice dont le terme est échu
(B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses
ou non comptabilisées
(C) Délais de paiement de référence utilisés contractuel ou délai légal
- Délais contractuels : 30 jours date de facture
- Délais légaux : 30 jours date de facture
0 jour
(indicatif)
1 à 30 jours 31 à 60 jours 61 à 90 jours
91 jours et
plus
Total
(1 jour et plus)
(A) Tranche de retard de paiement
Nombres de factures concernées 7 1 2 10
Montant total des factures
concernées TTC
58 K€ 284 K€ - 283 K€ 625 K€
Pourcentage du montant total des
achats TTC de l'exercice
1,49% 7,31% - 7,29% 16,09%
Pourcentage du chiffre d'affaires TTC
de l'exercice
Nombre de factures exclues - - - - - -
Montant total des factures exclues - - - - - -
Délais de paiement utilisés pour le
calcul des retards de paiement
Article D. 441 - 6 du Code de commerce : Factures reçues non réglées
à la date de clôture de l'exercice dont le terme est échu
(B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses
ou non comptabilisées
(C) Délais de paiement de référence utilisés contractuel ou délai légal
- Délais contractuels : 30 jours date de facture
- Délais légaux : 30 jours date de facture
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7.2. Formation du Résultat d’exploitation et du Résultat net
7.2.1. Chiffre d’affaires et produits opérationnels
A compter du 1
er
décembre 2021, suite au rachat de la société IRIS Pharma, le Groupe réalise deux
types de prestations :
• Activités cliniques ;
• Activités pré cliniques.
La prise de contrôle d’APOGEYE Pharma (anciennement IRIS Pharma Holding) et de sa filiale IRIS
Pharma étant intervenu le 1
er
décembre 2021, le chiffre d’affaires au 31 décembre 2021 représente
les montants comptabilisés au titre du mois de décembre 2021.
7.2.2. Charges opérationnelles par fonction
ABIONYX a choisi une présentation par fonction de son compte de résultat qui fournit une meilleure
information financière.
Les charges opérationnelles comprennent les coûts des biens et services vendus, les frais de
recherche et les frais administratifs et commerciaux.
Les coûts des biens et services vendus proviennent de l’activité d’IRIS Pharma. Ils s’établissent à
4 616 K€ pour l’exerccie 2022 à comparer à 416 K€ pour l’exercie 2021, correspondant au mois de
décembre 2021. Ils se décomposant de la façon suivante :
Chiffres d'affaires (en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021
Acti vi tés cl i ni ques
1 275 505
Activités Pré-cliniques
3 977 143
Autres produi ts
27
TOTAL
5 252 675
Coûts des biens et services vendus (en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021
Achats mati ères et marchandi s es
803 69
Salaires et charges sociales
2 122 170
Sous traitance
784 121
Autres dépens es de producti on
416 59
Doatations aux Amortissements et Provisions
491 (3)
TOTAL
4 616 416
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Les frais de recherche et développement évoluent de la manière suivante entre le 31 décembre 2022
et le 31 décembre 2021 :
Les frais de recherche, uniquement réalisées par la Société ABIONYX, se sont élevés à 1 107 K€ au
31 décembre 2022 à comparer à 3 838 K€ au 31 décembre 2021.
Cette diminution de 2 731 K€ est expliquée principalement par :
• Une baisse de 2 963 K€ des coûts des études de recherches et développements compte tenu
du coût des campagnes de production du CER-001 et des coûts relatifs aux premières études
dans le domaine de l’ophtalmologie ;
• Les frais de personnel baissent de 115 K€ du fait des conditions de recrutement de nouveaux
collaborateurs pour les nouvelles activités liées à l’ophtalmologie fin 2021 ;
• Une baisse de 72 K€ du paiement en actions du fait de l’octroi définitif du plan d’actions
gratuites en décembre 2021 ;
• Le crédit impôt recherche (CIR), calculé sur les dépenses de R&D éligibles, s’élève à 1 456 K€
contre 1 839 K€ au 31 décembre 2021, soit une diminution de 383 K€.
Les frais administratifs et commerciaux évoluent de la manière suivante entre le 31 décembre 2022
et le 31 décembre 2021 :
Les frais administratifs et commerciaux se sont élevés à 3 661 K€ au 31 décembre 2022 ; au
31 décembre 2021 ces frais s’élevaient à 2 336 K€.
La progression de 1 325 K€ entre les exercices 20 21 et 2022 résulte des principales évolutions
suivantes :
• La hausse de 800 K€ des frais de personnel provient principalement de l’impact de
l’intégration du personnel d’IRIS Pharma à compter du 1
er
décembre 2021 avec un effet année
pleine en 2022 ;
• La baisse de 237 K€ des paiements en actions résulte des attributions d’actions gratuites
accordées en février et novembre 2021.
Frais de recherche et developpement (en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021
Frais de personnel
480 595
Paiements en actions
82 154
Sous-traitance, consultants
1 472 4 435
Autres dépens es de R&D
529 493
Dotations aux amortissements et aux provisions
0
Crédit d'impôt recherche
(1 456) (1 839)
TOTAL
1 107 3 838
Frais administratifs et commerciaux (en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021
Frais de personnel
1 782 982
Paiements en actions
424 661
Honoraires
674 312
Frais de déplacements
51 29
Dotations aux amortissements et aux provisions
134 107
Autres
596 245
TOTAL
3 661 2 336
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Le résultat opérationnel est passé d’une perte de 5 952 K€ au 31 décembre 2021 à une perte de
4 109 K€ au 31 décembre 2022.
7.2.3. Résultat financier
Le résultat financier ressort déficitaire de 97 K€ au 31 décembre 2022 à comparer à un excédent de
130 K€ au 31 décembre 2021.
Le résultat financier se décompose de la manière suivante :
Les produits financiers comptabilisés se composent principalement des éléments suivants :
• Produits financiers liés à la rémunération des comptes à terme et produits de placements. Ce
produit financier ressortait à 4 K€ au 31 décembre 2021, il ressort à 6 K€ au
31 décembre 2022.
• Les gains de changes de 61 K€ correspondent aux effets des changements de parités
monétaires lors des règlements effectués en devises auprès de prestataires (Dollar
américain).
• Les autres produits financiers d’un montant de 98 K€ sont principalement composé des plus-
values réalisées sur les cessions de titres opérées dans le cadre du contrat de liquidité.
Les charges financières comprennent principalement :
• Les pertes de change.
• Les autres charges d’un montant de 179 K€ au 31 décembre 2022 s’expliquent par les moins-
values réalisées sur les cessions de titres opérées dans le cadre du contrat de liquidité ainsi
que les impacts du retraitement comptable selon IFRS 16.
Résultat Financier (en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021
Produits des dépôts
6 4
Gain de change
61 35
Autres
98 268
Total Produits Financiers
165 307
Pertes de change
22 53
Frais financiers sur avances
61 8
Autres
179 116
Total Charges Financières
262 177
RESULTAT FINANCIER
(97) 130
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7.2.4. Impôt sur les sociétés
Le Groupe n’a pas comptabilisé de charge d’impôt sur les sociétés en 2022.
7.2.5. Résultat de base par action
Le résultat net s’élève respectivement à (4 206) K€ au 31 décembre 2021 et (5 822) K€ au
31 décembre 2021.
Le bénéfice par action émise (nombre moyen pondéré d’actions en circulation au cours de l’exercice)
ressort respectivement à (0.15) € au 31 décembre 2022 et à (0.23) € au 31 décembre 2021.
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8. TRESORERIE ET CAPITAUX
Le lecteur est invité à se reporter également aux notes xii, xiii, xiv, xx, xv et xvii en annexe des comptes
consolidés établis selon les normes IFRS figurant au paragraphe 18.2 « Comptes IFRS établis pour
l’exercice clos le 31 décembre 2022 ».
8.1. Informations sur les capitaux, liquidités et sources de financement.
8.1.1. Financement par le capital
Préalablement à son introduction en bourse en date du 30 mars 2015, la Société avait réalisé trois
levées de fonds.
En juillet 2005, la Société a réalisé une première levée de fonds d’un montant de 25 M€.
Celle-ci fut suivie d’une deuxième levée de fonds en novembre 2006 pour un montant de 42 M€.
Cette deuxième augmentation de capital a été divisée en trois tranches :
• 14 M€ en novembre 2006 ;
• 14 M€ en décembre 2007 ;
• 14 M€ en décembre 2008.
Enfin, une troisième augmentation de capital a été réalisée entre juillet 2010 et décembre 2011 pour
un montant total de 50 M€. Cette troisième augmentation de capital a été divisée en deux tranches :
• 25 M€ en juillet et octobre 2010 ;
• 24,5 M€ en décembre 2011.
En date du 30 mars 2015, la Société a réalisé son introduction en bourse sur le compartiment B du
marché règlementé d’Euronext à Paris (« Euronext Paris »), en levant 53,4 M€ par voie
d’augmentation de capital.
Au total, le nombre d’actions émises s’est établi à 4 207 316, permettant la réalisation d’une
augmentation de capital de 53,4 M€, sur lequel a été imputé un montant de 4,0 M€ de frais
d’augmentation de capital, correspondants aux coûts générés par l’introduction en bourse.
Au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2018, une augmentation de capital est intervenue sur
décision du Directeur Général avec subdélégation de compétence du conseil d’administration du
25 juin 2018. Cette augmentation s’est traduite par une émission de 638 753 actions nouvelles de
1,78 €/actions. Les fonds totaux correspondent à 32 K€ de nominal et 1 105 K€ de prise d’émission
sur laquelle ont été imputés 25 K€ de frais d’augmentation de capital.
Au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2019, une augmentation de capital est intervenue sur
décision du Directeur Général avec subdélégation de compétence du conseil d’administration du
14 juin 2019. Cette augmentation s’est traduite par l’émission de 3 000 000 actions nouvelles au prix
de 0,32 euros par action. Le montant global de l’augmentation de capital s’élève à 960 000 euros
(dont 150 000 euros de montant nominal, assorti d’une prime d’émission de 810 000 euros sur
laquelle ont été imputés 20 939 € de frais d’augmentation de capital).
La Société a procédé le 14 octobre 2020 à l’émission de 2 695 648 actions nouvelles au prix de
0.69 euros par action. Le montant global de l’augmentation de capital s’élève à 1 859 997 euros (dont
134 782 euros de montant nominal, assorti d’une prime d’émission de 1 725 215 euros sur laquelle
ont été imputés 24 616 € de frais d’augmentation de capital).
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Au cours de l’exercice 2021 le capital social de la Société a été augmenté lors :
• De deux augmentations de capital décidées par le conseil d’administration lors de sa réunion
du 3 décembre 2021:
o Une augmentation de capital en numéraire, par placement privé, d’un montant global
de 4 210 000 € (le montant nominal de l’augmentation de capital est de
58 472.25 euros assorti d’une prime d’émission de 4 151 529,75 euros) par la
création de 1 169 445 actions nouvelles au prix de 3.60 euros ;
o Une augmentation de capital par émission de 1 388 888 actions nouvelles en
rémunération de l’apport de l’intégralité des titres de la société IRIS Pharma Holding.
Le prix des actions nouvelles est de 3.60 €, ce qui valorise cet apport à 5 000 000 €.
• De la création de 713 277 actions nouvelles suite à l’attribution définitive d’actions intervenue
le 10 décembre 2021 consécutivement à la constatation de la réalisation des conditions de
performance fixée dans le cadre du plan d’attribution gratuite d’actions du 10 décembre 2019
par le Conseil d’administration.
Au cours de l’exerccie 2022, la société a effectué un apurement de son compte de report à nouveau
en contre partie des comptes de prime d’émission. Cette opération n’a pas d’impact sur le montant
des capitaux propres au 31 décembre 2022. L’attribution définitive des actions relatives au plan
d’actions gratuites du 17 novembre 2021, est intervenue en date du 18 novembre 2022, dans la
mesure où les conditions de performance prévues ont été atteintes. Cette augmentation de capital
porte sur 437 500 actions.
Au 31 décembre 2022, le nombre d’actions composant le capital de la Société s’élevait à
28 351 774 actions.
8.1.2. Programme de rachat d’actions propres
L’assemblée générale du 28 juin 2022 aux termes de sa quatorzième résolution à caractère ordinaire
a autorisé un programme de rachat de ses propres actions d’une durée de 18 mois, soit jusqu’au
27 décembre 2023. Ce programme prévoit un maximum de 10% du capital à racheter
(2 714 427 actions au jour de l’Assemblée) à un prix maximum d’achat de 10 €/action. Le montant
maximal de l’opération a été fixé à 10 millions d’euros.
Conformément à l’autorisation de l’Assemblée générale précitée, le programme de rachat a été mis
en œuvre au cours de l’exercice 2022 selon les objectifs suivants :
• d’assurer l’animation du marché secondaire ou la liquidité de l’action ABIONYX PHARMA par
l’intermédiaire d’un prestataire de service d’investissement au travers d’un contrat de
liquidité conforme à la pratique admise par la réglementation, étant précisé que dans ce
cadre, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limi te susvisée correspond au
nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues,
• de conserver les actions achetées et les remettre ultérieurement à l’échange ou en paiement
dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe,
• d’assurer la couverture de plans d’options d’achat d’actions et/ou de plans d’actions
attribuées gratuitement (ou plans assimilés) au bénéfice des salariés et/ou des mandataires
sociaux du groupe ainsi que toutes allocations d’actions au titre d’un plan d’épargne
d’entreprise ou de groupe (ou plan assimilé), au titre de la participation aux résultats de
l’entreprise et/ou toutes autres formes d’allocation d’actions à des salariés et/ou des
mandataires sociaux du groupe,
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• d’assurer la couverture de valeurs mobilières donnant droit à l’attribution d’actions de la
Société dans le cadre de la réglementation en vigueur,
• de procéder à l’annulation éventuelle des actions acquises, conformément à l’autorisation
conférée par l’Assemblée Générale des actionnaires en date du 28 juin 2022 dans sa
quinzième résolution à caractère extraordinaire.
8.1.3. Financement par emprunts et autorisation de découvert
Les dettes auprès des établissements de crédit, toutes souscrites par la société IRIS Pharma, s’élèvent
à 1 904 K€ dont 1 000 K€ de prêts garantis par l’Etat.
8.1.4. Financement par avances remboursables et subventions
La Société ne bénéficie, actuellement, d’aucun financement par avance remboursables et
subventions.
8.1.5. Financement par le crédit d’impôt recherche
La Société n’ayant pas inscrit à l’actif du bilan ses dépenses de recherche, le CIR est intégralement
comptabilisé dans le compte de résultat, en déduction des frais de recherche.
Le remboursement de la créance de crédit impôt d’un montant de 2 595 K€ a été obtenu par IRIS
Pharma et ABIONYX respectivement en août et novembre 2022.
Le remboursement des crédits impôt recherche 2022 devrait intervenir en 2023.
8.1.6. Engagements hors bilan
Les engagements hors bilan sont décrits dans la Note XXXII Autres notes de l’annexe aux comptes
consolidés qui figurent au chapitre 18.2 du présent document.
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8.2. Flux de trésorerie
La présentation du tableau de flux de trésorerie conduit à classer les flux de trésorerie en trois
catégories :
• flux de trésorerie lié aux activités opérationnelles ;
• flux de trésorerie lié aux activités d’investissement ;
• flux de trésorerie lié aux activités de financement.
8.2.1. Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles
La consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles pour les exercices clos les
31 décembre 2022 et 31 décembre 2021 s’est élevée respectivement à 3 359 K€ et à 6 692 K€.
8.2.2. Flux de trésorerie liés aux activités d’investissements
La consommation de trésorerie liée aux activités d’investissement pour les exercices clos les
31 décembre 2022 et 31 décembre 2021 s’est élevée respectivement à (175) K€ et 1 388 K€. La
variation au titre de 2021, provient de l’incidence des variations de périmètre en relation avec
l’incorporation d’IRIS Pharma à compter du 1
er
décembre 2021.
Flux de trésorerie (en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021
Résultat Net consolidé de la période
(4 206) (5 822)
Dotation Nette aux amortissements
135 119
Dotation Nette aux provisions
119 (49)
Paiement en actions (IFRS 2)
506 815
Abandon dette Bpifrance
0 0
Vari ati on du BFR
97 (1 744)
Effet retraitement IFRS16
(10) (1)
Autre éléments sans incidence financière
0 (10)
Flux de trésorerie lié à des activités opérationelles (3 359) (6 692)
Incidence des variations de périmètre
0 1 501
Cession d'immobilisations corporelles
0 3
Cession d'immobilisations incorporelles
0 0
Acqui s i ti on d'immobi l i s ati ons corporel l es
(165) (166)
Acqui s i ti on d'immobi l i s ati ons i ncorporel l es
(10) 0
Flux de trésorerie lié à des activités d'investissement (175) 1 338
Augmentati on de capi tal
0 4 056
Encai ssement de nouveaux emprunts
0 0
Rachat d'actions (contrat de liquidité)
42 (65)
Remboursement d'emprunts
(236) (19)
Remboursement des avances BPI
0 0
Flux de trésorerie lié à des activités de financement (194) 3 972
Variation de Trésorerie Nette
(3 728) (1 382)
Effet de change
Trésoreri e à l 'ouverture
7 772 9 154
TRESORERIE A LA CLOTURE
4 044 7 772
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8.2.3. Flux de trésorerie liés aux activités de financement
Au cours de l’exercice 2022, la sortie de trésorerie ressort à 194 K€ et correspond essentiellement à
des remboursements d’emprunts. Au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2021, l’apport de
trésorerie relatif aux activités de financement ressortait à 3 972 K€. Ce montant se répartissait de la
manière suivante :
• augmentation de capital en numéraire pour un montant net de 4 056 K€ ;
• contrat de liquidité et rachat d’actions propres : (65) K€ ;
• remboursement d’emprunt : (19) K€.
8.3. Conditions d’emprunt et structure de financement
Depuis sa création, ABIONYX a assuré sa croissance essentiellement par recours à des augmentations
de capital successives et dans une moindre mesure par le remboursement du crédit d’impôt
recherche et par l’encaissement d’avances remboursables.
IRIS Pharma a eu recours à des emprunts bancaires auprès d’organisme de crédit.
Il n’est pas exclu que le Groupe ait à nouveau recours à de l’endettement bancaire.
8.4. Restrictions éventuelles à l’utilisation des capitaux
Néant.
8.5. Sources de financement attendues pour les investissements futurs
Au 31 décembre 2022, le montant net de la trésorerie du Groupe s’établissait à 4 044 K€ pour une
consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles de 3 359 K€ sur l’exercice 2022.
La totalité de la trésorerie de la Société est mobilisable pour faire face aux éventuels investissements.
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9. ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE
9.1. Environnement réglementaire en matière de Recherche &
Développement de produits pharmaceutiques
Les activités de recherche et de développement, notamment les tests précliniques, les essais
cliniques, les installations, la fabrication et la commercialisation des produits font l’objet d’une
réglementation spécifique en France, dans les autres pays de l’Union Européenne, aux Etats-Unis et
dans d’autres pays. La FDA aux Etats-Unis, l’EMA en Europe, l’Agence Nationale de Sécurité du
Médicament et des produits de santé (ANSM) en France, ainsi que des organismes comparables dans
d’autres pays imposent des exigences contraignantes pour le développement, la fabrication,
l’enregistrement et la commercialisation de médicaments tels que ceux que la Société souhaite
développer, notamment la réalisation d’ études précliniques et cliniques rigoureuses associées à des
procédures d’autorisation de mise sur le marché.
La procédure d’approbation réglementaire des produits pharmaceutiques est longue. Il faut en
général plusieurs mois, voire années à compter de la date du dépôt de la demande pour obtenir une
autorisation de mise sur le marché de tels produits, et rien ne garantit son obtention. Bien que les
procédures diffèrent d’un pays à l’autre, le développement des produits pharmaceutiques est
soumis, pour l’essentiel, aux mêmes exigences réglementaires dans l’ensemble des pays développés,
à savoir la démonstration de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit. Le développement
d’un nouveau médicament, depuis la recherche fondamentale jusqu’à sa commercialisation, est
constitué de cinq étapes :
(i) recherche
(ii) développement et essais précliniques réalisés en laboratoire ou chez l’animal et des
études de formulation conformément aux réglementations en vigueur, notamment les
bonnes pratiques de laboratoire (BPL);
(iii) essais cliniques chez l’homme, adaptés et rigoureusement contrôlés afin d’établir la
sécurité et l’efficacité du médicament, dans l’indication proposée, conformément aux
réglementations en vigueur, communément appelées bonnes pratiques cliniques (BPC) ;
enregistrement, après remise aux autorités compétentes (FDA, EMA ou agences
nationales) d’une demande d’autorisation d’un nouveau médicament;
(iv) commercialisation, après examen et approbation de la de mande d’autorisation auprès
des autorités compétentes.
Les études précliniques comprennent des évaluations en laboratoire du candidat-médicament et des
études sur des modèles animaux visant à établir sa sécurité et son efficacité. Les résultats des études
précliniques, les informations concernant la fabrication et les données analytiques sont soumis aux
autorités compétentes avec le protocole d’essai clinique (IND, CTA), dont l’approbation est
obligatoire avant tout lancement des essais cliniques.
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Les essais cliniques comprennent en général quatre phases avant toute demande d’autorisation de
mise sur le marché, susceptibles de se chevaucher :
• Phase I. Les essais cliniques de phase I consistent à administrer le médicament à l’homme, en
général des sujets volontaires sains. Ces études ont pour objet de déterminer les effets sur le
métabolisme et l’action pharmacologique du médicament sur l’homme, ses effets
secondaires en fonction de la posologie et, si possible, d’obtenir des preuves de son efficacité.
En phase I, le médicament est en général testé pour déterminer sa sécurité, notamment ses
effets secondaires, sa tolérance en fonction de la posologie, son absorption, sa
métabolisation, son excrétion et sa pharmacodynamique, permettant idéalement de définir
un schéma d’administration et une dose à tester dans une future étude clinique, dite de phase
II
• Phase II. Les essais cliniques de phase II prennent généralement la forme d’études sur un
nombre limité de patients, dont les objectifs sont les suivants :
(i) évaluer l’efficacité du médicament pour des indications spécifiques et ciblées,
(ii) établir la tolérance aux dosages et la posologie optimale,
(iii) identifier les effets secondaires éventuels et les risques. Bien que les phases IIa et IIb
ne fassent pas l’objet de définitions légales ou réglementaires précises, la phase IIa
décrit en général les essais cliniques de phase II visant à établir l’efficacité, les effets
secondaires et les risques en termes de sécurité du médicament. La phase IIb, quant
à elle, sert généralement à décrire un essai clinique ultérieur, de phase II lui aussi,
mais visant en outre à évaluer la tolérance aux dosages et la posologie optimale.
• Phase III. Lorsque les études de phase II établissent l’efficacité potentielle d’un composé et
un profil de sécurité acceptable, le programme d’essais cliniques est étendu pour en
démontrer l’efficacité clinique, le dosage optimal et la sécurité sur une population élargie de
patients. Les études de phase III portent généralement sur plusieurs centaines, voire plusieurs
milliers de patients et font intervenir plusieurs centres investigateurs. Il est souvent demandé
de conduire deux études de Phase III pour confirmer les résultats obtenus.
• Phase IV. Ces essais clinique s sont des études réalisées après autorisation de mise sur le
marché du médicament par la FDA. Ils servent à acquérir une expérience complémentaire sur
la base du traitement de patients dans le cadre des indications thérapeutiques prévues, et à
vérifier les avantages cliniques du médicament lorsque sa mise sur le marché a été autorisée
dans le cadre d’un protocole accéléré. Les laboratoires pharmaceutiques peuvent parfois
satisfaire, en totalité ou en partie, aux exigences des essais cliniques de phase IV en utilisant
les données issues d’essais cliniques en cours, mais non requises lors de l’autorisation de la
mise sur le marché par la FDA, l’EMA ou d’autres agences. Ces essais cliniques sont souvent
appelés essais cliniques de phases III-IV après autorisation de mise sur le marché. Si les essais
cliniques de phase IV ne sont pas effectués dans les délais prescrits, l’autorisation de mise sur
le marché des médicaments approuvés dans le cadre d’un protocole accéléré peut être
annulée.
9.2. Cadre règlementaire au sein de l’Union Européenne
Les essais cliniques, le processus d’approbation réglementaire, le suivi de l’innocuité des
médicaments et de leur fabrication dans l’Union Européenne sont comparables à ce qui se pratique
aux Etats-Unis. En outre, les Etats membres de l’Union Européenne réglementent de manière
spécifique et indépendante les prix et les remboursements des médicaments.
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Approbation des essais cliniques
La directive européenne n° 2001/20/CE sur les essais cliniques de médicaments, établissant un
nouveau système d’approbation des essais cliniques au sein de l’Union Européenne, a été transposé
en droit national dans les différents pays de l’Union Européenne. D’une manière similaire aux
protocoles IND d’essais cliniques aux Etats-Unis, une autorisation préalable à la conduite d’un essai
clinique par l’autorité compétente du pays membre de l’Union Européenne où celui-ci doit se
dérouler est nécessaire. En outre, les essais cliniques ne peuvent débuter qu’après avis favorable
d’un comité d’éthique compétent, émis après évaluation d’un document de synthèse (IMPD) qui
regroupe, d’une part, des informations sur l’évaluation du médicament, la qualité du produit
d’investigation, et d’autre part, les données prévues par la directive européenne sur les essais
cliniques comme par d’autres documents contenant des instructions détaillées, à un instant donné.
Autorisation de mise sur le marché
Les Etats membres de l’Union Européenne peuvent en principe autoriser la mise sur le marché d’un
médicament dans au moins deux pays de l’Union Européenne selon l’une des trois procédures
suivantes : une procédure centralisée, une procédure décentralisée ou une procédure de
reconnaissance mutuelle.
Procédure centralisée
La procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché relève de l’EMA à Amsterdam et de la
Commission Européenne à Bruxelles.
La procédure centralisée est recommandée pour tout nouveau médicament contenant un nouveau
principe actif, pour tout autre médicament suffisamment innovant pour l’EMA (médicaments
représentant une innovation thérapeutique, scientifique ou technique) et pour les médicaments
pédiatriques. Elle est obligatoire pour les médicaments orphelins.
Dans le cadre de la procédure centralisée, le Comité des médicaments à usage humain (Committee
for Medicinal Products for Human Use – « CHMP ») est le comité scientifique chargé de transmettre
son avis à l’EMA sur la sécurité, l’efficacité et la qualité des candidat-médicaments à usage humain.
Le CHMP est composé d’experts désignés par l’agence nationale du médicament de chaque Etat
membre. L’un de ces experts est désigné comme rapporteur chargé de coordonner l’évaluation. Il
peut être assisté d’un co-rapporteur désigné parmi les autres membres du CHMP. Celui-ci dispose de
210 jours pour transmettre à l’EMA son avis sur l’autorisation éventuelle de mise sur le marché, et
d’un délai supplémentaire si des informations complémentaires sont demandées. Ce processus
complexe implique des consultations approfondies avec les autorités réglementaires des Etats
membres et avec de nombreux experts.
Procédure décentralisée
Si le produit n’a reçu d’AMM nationale dans aucun État membre au moment de la demande, il peut
être autorisé simultanément dans plusieurs États membres grâce à la procédure décentralisée. La
procédure décentralisée peut être utilisée lorsque le demandeur souhaite autoriser un médicament
dans plus d’un Etat membre, à condition que ce médicament ne soit pas déjà autorisé dans un Etat
membre de l’UE ou partie à l’accord sur l’EEE. Cette procédure peut être utilisée pour tous les
produits non concernés par le champ d’application obligatoire de la procédure centralisée.
Dans le cadre de cette dernière, un dossier identique est soumis aux autorités compétentes de
chacun des États membres dans lesquels l’AMM est recherchée. Un des Etats est sélectionné par le
demandeur pour agir en tant qu’État membre de référence (« EMR »). Les autorités compétentes de
l’EMR préparent un rapport d’évaluation, un résumé des caractéristiques du produit (« RCP »), une
notice et un étiquetage préliminaires, qui sont envoyés aux autres États membres (appelés États
membres concernés ou « EMC ») pour approbation. Si l’EMR et les EMC ne soulèvent aucune
objection, fondée sur l’éventualité d’un risque grave pour la santé publique, concernant l’évaluation,
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le RCP, l’étiquetage et le conditionnement proposés par l’EMR, une AMM nationale est octroyée pour
le produit dans l’EMR et les EMC.
Procédure de reconnaissance mutuelle
La procédure de reconnaissance mutuelle est obligatoire lorsqu’un produit a déjà obtenu une AMM
dans un État membre de l’UE. En vertu des procédures décrites ci-dessus, avant l’octroi de l’AMM,
l’EMA ou les autorités compétentes des États membres de l’EEE évaluent la balance
bénéfices/risques du produit sur la base de critères scientifiques relatifs à sa qualité, sa sécurité et
son efficacité.
9.3. Cadre règlementaire aux Etats-Unis
Les essais, la fabrication, la posologie, la publicité, la promotion, la distribution, l’exportation et la
commercialisation des candidat-médicaments sont soumis à une réglementation spécifique aux
Etats-Unis. La loi dite Federal Food, Drug and Cosmetic Act confie à la FDA la mission de réglementer
l’activité en rapport avec les médicaments aux Etats-Unis. De manière générale, les étapes décrites
précédemment s’appliquent également avant toute autorisation éventuelle de mise sur le marché
d’un médicament aux Etats-Unis.
Le suivi de ces différentes étapes nécessite du temps, des efforts et des ressources financières
substantiels. En outre, la durée nécessaire à l’obtention des autorisations est incertaine, et cette
obtention n’est pas garantie.
Approbation des essais cliniques
Les essais cliniques consistent à administrer le médicament à des sujets volontaires sains ou à des
patients, sous la supervision d’un investigateur principal qualifié. Chaque essai clinique doit être
évalué et approuvé par un comité de revue indépendant (Institutional Review Board – « IRB »),
faisant partie de l’institution où l’essai clinique se déroule, ou ayant compétence au regard de
l’institution en question. L’IRB prend en compte, notamment, des considérations d’éthique, la
sécurité des sujets ou des patients participant aux essais et le risque de mise en jeu de la
responsabilité de l’institution.
La Société, la FDA ou l’IRB peuvent suspendre les essais cliniques à tout moment, notamment s’il
apparaît que les sujets ou les patients sont exposés à un risque inacceptable.
Autorisation de mise sur le marché
Les résultats des études précliniques et des essais cliniques ainsi que des informations détaillées sur
la fabrication et la composition du médicament sont soumis à la FDA sous forme d’une demande
d’approbation d’un nouveau médicament servant de demande d’autorisation de mise sur le marché.
Lors de l’examen de la NDA ou BLA, la FDA dispose d’une grande latitude pour exiger du demandeur
qu’il produise des données précliniques ou cliniques supplémentaires concernant la sécurité et
l’efficacité du candidat-médicament.
Avant d’approuver la NDA ou BLA, la FDA inspecte les sites de fabrication, qu’ils appartiennent à la
Société ou à un tiers sous-traitant. Elle n’approuve pas le médicament si les sites de fabrication ne
sont pas conformes aux normes GMP. Une fois que le dépôt de la demande d’approbation a été
accepté, la FDA entame le processus d’examen des données, afin de fournir une réponse au
demandeur. Normalement, ce processus dure environ un an. Cette évaluation prend souvent
beaucoup plus de temps, la FDA pouvant demander des informations complémentaires ou des
clarifications. La FDA peut reporter son approbation de la demande si les critères réglementaires ne
sont pas remplis ; elle peut également exiger des essais ou des informations complémentaires, des
essais après autorisation de mise sur le marché, ou la mise en place d’un programme de suivi afin de
vérifier la sécurité ou l’efficacité du médicament. L’autorisation de mise sur le marché d’un
médicament, à supposer qu’elle soit accordée, peut prévoir des restrictions portant sur les
indications d’utilisation. La FDA peut retirer toute approbation accordée, notamment en cas de non-
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respect des exigences antérieures ou postérieures à la mise sur le marché, du non-respect des
conditions d’approbation, ou pour des raisons de Santé publique après la mise du médicament sur le
marché. En outre, la FDA peut exiger des études après mise sur le marché, dites études de phase IV,
afin d’effectuer un suivi de la tolérance des médicaments autorisés. La FDA peut limiter la
commercialisation du médicament, en fonction des résultats de ces études.
Toute autorisation de mise sur le marché d’un médicament sera limitée, en toute hypothèse, au
traitement des maladies et des états cliniques pour lesquels la sécurité et l’efficacité du médicament
auront été établies lors des essais cliniques. Même après autorisation éventuelle de mise sur le
marché, la FDA procède à des inspections périodiques et suit en permanence le médicament
commercialisé, son fabricant et les sites de fabrication, afin de s’assurer du respect des normes GMP
et des autres exigences réglementaires. Toute découverte d’un problème précédemment non
identifié concernant un médicament, un instrument, un fabricant ou un site est susceptible
d’entraîner des restrictions à la commercialisation ou à la fabrication d’un médicament déjà autorisé,
voire le retrait de son autorisation de mise sur le marché et la réexpédition des stocks au fabricant.
Le coût de ces mesures peut être extrêmement élevé.
Par ailleurs, la FDA et les agences nationales en Europe règlementent de manière restrictive la
commercialisation et la promotion des médicaments, dans le cadre de normes et de règlements
concernant la publicité auprès des consommateurs, la promotion du médicament pour des
indications non conformes à son autorisation de mise sur le marché, les activités scientifiques ou de
formation financées par les sociétés pharmaceutiques et les activités de promotion du médicament
sur Internet. Après autorisation de mise sur le marché, le médicament ne peut être commercialisé
que pour les indications prévues, selon les dosages et les posologies autorisés, même si une plus
grande souplesse est observée aux Etats-Unis qu’en Europe. Que ce soit aux Etats-Unis ou en Europe,
toute violation de ces conditions est susceptible de porter atteinte à l’image de la société concernée
et peut entraîner l’émission de lettres d’avertissement, l’exigence d’une publicité rectificative et des
sanctions civiles et/ou pénales et/ou financières. La Société pourrait être obligée de soumettre et
d’obtenir une demande d’approbation d’une nouvelle modification, indication ou d’utilisation si des
changements étaient apportés au médicament, notamment en cas de nouvelle indication, de
variations de posologie, de nouveaux processus ou de site(s) de fabrication. Après autorisation de
mise sur le marché, les autorités compétentes conservent des pouvoirs réglementaires et
d’exécution étendus. Elles peuvent suspendre ou différer toute autorisation, procéder à la saisie du
médicament, exiger son retrait du marché, annuler les autorisations, constater les infractions,
effectuer des mises en demeure, entamer des poursuites pénales et demander des poursuites
financières
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10. INFORMATION SUR LES TENDANCES
10.1. Principales tendances depuis la fin du dernier exercice
Néant.
10.2. Tendance connue, incertitude, demande d’engagement ou
événement raisonnablement susceptible d’influer sur les
perspectives de la Société
Néant.
Page 101 sur 295
11. PREVISIONS OU ESTIMATIONS DU BENEFICE
La Société ne communique pas de prévisions ou estimations de bénéfice.
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12. ORGANES D’ADMINISTRATION, DE DIRECTION, DE
SURVEILLANCE ET DIRECTION GENERALE
12.1. Informations générales relatives aux dirigeants et administrateurs
La Société est une société anonyme à conseil d’administration depuis le 12 juillet 2005. Elle revêtait
précédement la forme de société par actions simplifiée.
12.1.1. Composition du conseil d’administration et de la direction générale
A la date du présent document, le Conseil d’administration de la Société est composé de cinq
membres. Un censeur (ne prenant pas part aux votes) a également été désigné.
Les rôles principaux du Président du conseil et du Directeur Général sont présentés au paragraphe
14.1.2.
Nom
Fonctions dans
la Société
Indépendant
Age au
29/03/2023
Sexe Nationalité
Nombre
d'actions de
la Société
détenues
AG de 1
ère
Nomination
AG de renouvellement
Année de
fin de
mandat
Emmanuel
Huynh
Président du Conseil
C. d'Audit
C. des Rémunérations
C. Scientifique, de la
Recherche et des Brevets
Non 54 H Française 3 320 198
Président : CA du 29/06/22
AG du 28/06/22
2025
Cyrille Tupin
Directeur Général
Admi ni s trateur
Non 47 H Française 1 538 301
Directeur Général : CA 29/06/22
CA du 06/09/2019
AG du 29/05/2020
2025 (DG)
2023
(Admin.)
Christian
Chavy
Admi ni s trateur
C. d'Audit (Pdt)
C. des Rémunérations
Oui 74 H Française 210 002
AG du 06/02/2015
AG du 25/06/2018
AG du 11/06/2021
2024
Laura A.
Coruzzi
Admi ni s trateur
C. Scientifique, de la
Recherche et des Brevets
(Pdt)
Oui 70 F Améri caine 14 044
CA du 27/05/2015
AG du 29/09/2015
AG du 25/06/2018
AG du 29/05/2020
2023
Karen
Noël
Admi ni s trateur
C. des Rémunérations (Pdt)
C. d'Audit
Oui 50 F Française 0
AG du 09/06/2017
AG du 29/05/2020
2023
Total 5 3
2 F
3 H
5 082 545
Bpifrance
Participations
représentée par
Olivier Martinez
Censeur Non 51 H Française 0
AG du 20/07/2010
AG du 06/02/2015
Changement de Représentant
permanent : CA du 27/05/2015
AG du 25/06/2018
AG du 11/06/2021
2024
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Changements intervenus dans la composition du Conseil au cours de l’exercice 2022 :
Les administrateurs sont nommés pour une durée de 3 années, renouvelable. Par exception et afin
de permettre exclusivement la mise en œuvre ou le maintien de l’échelonnement des mandats,
l’Assemblée Générale ordinaire pourra nommer un ou plusieurs membres du Conseil
d’administration pour une durée de deux années. Elle expire à l’issue de l’assemblée qui statue sur
les comptes de l’exercice écoulé et tenue dans l’année au cours de laquelle expire leur mandat. Le
Président est nommé pour la durée de son mandat d’Administrateur.
Indépendance des membres du Conseil
Parmi les membres du conseil, trois d’entre eux sont considérés comme indépendants
conformément aux critères édictés par le Code Middlenext dans sa troisième recommandation
(repris à l’article 3 du règlement intérieur du conseil), à savoir : Madame Laura A. Coruzzi, Madame
Karen Noël et Monsieur Christian Chavy.
Le tableau ci-après présente une synthèse de la situation des a dministrateurs au regard des critères
d’indépendance retenus :
Le Conseil d’administration du 29 mars 2023 s’est prononcé favorablement sur le respect des critères
d’indépendance de : Madame Laura A. Coruzzi, Madame Karen Noël et Monsieur Christian Chavy.
Les autres administrateurs ne répondent pas aux critères d’indépendance édictés par le Code
Middlenext.
Il est précisé qu’aucun administrateur indépendant n’entretient de relation d’affaires avec la Société
et son groupe.
Représentation des femmes et des hommes au sein du Conseil
A titre préalable, il est rappelé que le Conseil comporte parmi ses membres deux femmes et trois
hommes, soit un écart de un entre les membres de chaque sexe, en conformité avec les règles légales
en matière de parité.
Administrateur concerné Nature du changement Date
Effet en termes de
diversité
Emmanuel Huynh Renouvellement mandat administrateur + PCA
AG 28/06/2022
CA 29/06/22
-
Cyrille Tupin Renouvellement mandat DG
AG 28/06/2022
CA 29/06/23
-
Critère d'indépendance
Laura A.
Coruzzi
Christian
Chavy
Emmanuel Huynh Cyrille Tupin Karen Noel
Ne pas avoir été, au cours des 5 dernières années; et ne pas
être salarié ni mandataire social dirigeant de la société ou
d'une société de son groupe
X X X - X
Ne pas avoir été, au cours des deux dernières années, et ne
pas être en relation d'affaires significatives avec la société
ou son groupe (client, fournisseur, concurrent, prestataire,
créancier, banquier, etc…)
X X - x X
Ne pas être actionnaire de référence de la société ou de
détenir un pourcentage de droit de vote significatif
X X - - X
Ne pas avoir de relation de proximité ou de lien familial
proche avec un mandataire social ou un actionnaire de
référence
X X X X X
Ne pas avoir été, au cours des six dernières années,
commissaire aux comptes de l'entreprise
X X X X X
Conclusion sur l'indépendance Indépendante Indépendant - - Indépendante
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Les objectifs de la Société en matière de diversification de la composition du conseil sont les suivants :
l’objectif de la Société en la matière est de maintenir un écart entre le nombre de membres de
chaque sexe de 2 maximum, tant que le Conseil est composé d’au plus huit membres. Si le Conseil
était composé de plus de huit membres, l’objectif serait d’avoir au moins 40 % de membres de
chaque sexe, en conformité avec les règles légales en la matière.
Politique de diversité et d’équité au sein de l’entreprise
Conformément à la R15 du nouveau Code Middlenext, le Conseil vérifie qu’une politique visant à
l’équilibre femmes hommes et à l’équité est bien mise en oeuvre à chaque niveau hiérarchique de
l’entreprise.
Une nouvelle version du règlement intérieur du Conseil a été adoptée par le Conseil d’administration
du 22 avril 2022 afin d’harmoniser ses dispositions au regard des modifications statutaires votées par
les assemblées générales tenues en 2020 et en 2021, de tenir compte de la révision du Code
Middlenext en septembre 2021 et d’assouplir les modalités de recours à la visioconférence pour la
tenue des réunions du conseil.
La Société ne comprenant que 4 salariés au 31 décembre 2022, le Conseil d’administration n’a pas
formalisé de politique visant à l’équilibre femmes hommes et à l’équité à chaque niveau
hiérarchique.
Ceci étant, la Société attache une attention particulière à la diversité de ses équipes ; le taux de
féminisation se présente ainsi :
Adresses professionnelles des administrateurs et du censeur
Le Président du Conseil et le Directeur Général ont pour adresse professionnelle le siège social de la
Société.
Les adresses professionnelles des autres administrateurs et du censeur sont les suivantes :
Christian Chavy : Ixaltis, Immeuble Alliance – bâtiment A, 178 rue des Frères Lumières – 74160
Archamps Technopole
Laura A. Coruzzi : ReGenXBIO Inc, 400 Madison Ave, Suite 8F – New York, NY 10017, Etats-Unis
Karen Noël : Partech Partners : 33, rue du Mail, 75002 Paris
Bpifrance Participations : 27/31, avenue du général Leclerc, 94710 Maisons Alfort Cedex
Expertise et expérience pertinentes
L’expertise et l’expérience pertinentes en matière de gestion de ces personnes résultent de
différentes fonctions salariées et de direction qu’elles exercent et qu’elles ont précédemment
exercées (se référer au paragraphe 12.1.5 du présent document).
Liens familiaux
Il n’existe entre les mandataires sociaux aucun lien familial.
2022 2021 2020
Effectif total au 31/12 4 4 3
dont Femmes 1 1 2
dont Hommes 3 3 1
Taux de féminisation 25% 25% 67%
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Autres déclarations
A la connaissance de la Société et au jour de l’établissement du présent document, aucune personne
membre d’un organe d’administration, de direction ou de surveillance, au cours des 5 dernières
années :
• n’a fait l’objet de condamnation pour fraude ;
• n’a été concerné par une faillite, mise sous séquestre, liquidation ou placement d’entreprises
sous administration judiciaire en ayant occupé des fonctions de membre d’un organe
d’administration, de direction ou de surveillance ;
• n’a été déchue par un tribunal du droit d’exercer la fonction de membre d’un organe
d’administration, de direction ou de surveillance ou d’intervenir dans la gestion ou la conduite
des affaires d’un émetteur ;
• n’a fait l’objet d’une mise en cause et/ou de sanctions publiques officielles prononcées par
des autorités statutaires ou réglementaires (y compris par des organismes professionnels
désignés).
12.1.2. Autres mandats sociaux et fonctions en cours
A la date du présent document, les autres mandats sociaux et fonctions en cours exercés par les
membres du Conseil d’administration au cours de l’exercice 2022 sont :
12.1.3. Administrateurs dont le mandat a pris fin en 2022
Aucun mandat d’administrateur n’a pris fin au cours de l’exercice.
12.1.4. Autres mandats sociaux exercés au cours des 5 derniers exercices mais ayant pris fin
A la date du présent document, les autres mandats sociaux exercés hors groupe par les membres du
Conseil d’administration au cours des 5 derniers exercices mais ayant pris fin sont :
Nom Société
Nature du mandat ou des
fonctions
Forme juridique et nationalité
Emmanuel Huynh
Appartenant au Groupe
Apogeye Pharma
Iris Pharma
Hors Groupe
Newca p
Domundi
Membre du conseil de Surveillance
Admi ni s trateur et Pr és i dent du Conseil d'a dmini s trati on
Directeur Général
Président
Société de droit français
Société de droit français
Société de droit français
Société de droit français
Cyrille Tupin
Appartenant au Groupe
Cerenis Therapeutics Inc
Apogeye Pharma
Iris Pharma
Hors Groupe
BUTS
Serfeliz
CEO
Président du Conseil de Surveillance
Administrateur et Directeur Général
Directeur Général
Président
Société de droit américain
Société de droit français
Société de droit français
Société de droit français
Société de droit français
Christian Chavy
Hors Groupe
Ixaltis Président du Conseil Société par actions simplifiée
Laura A. Coruzzi
Hors Groupe
REGENXBIO Vice-Présidente Exécutif de la Propriété Intellectuelle Société de droit américain cotée
Karen Noël
Hors Groupe
Partech Partners
General pa rtner Legal and Operations Société de droit français
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12.1.5. Biographies des mandataires sociaux
Cyrille TUPIN
Directeur Général et Administrateur
M. Tupin était auparavant le Directeur Financier d’ABIONYX Pharma (sous
le nom de Cerenis Therapeutics). Il avait passé plus de sept ans chez
PriceWaterhouseCoopers avec une expérience internationale au Canada
d’une durée de 2 ans. Il a travaillé sur un certain nombre de transactions
d’entreprises de haut niveau, y compris l’offre publique d’achat du
groupe Alcan pour Pechiney et la consolidation de l’audit de Pechiney
pour Alcan. M. Tupin est expert-comptable depuis 2002. Son mémoire
d’expertise comptable est publié : « Incidence sur les états financiers de
coûts de restructuration, théorie et approche pratique pour les
entreprises ».
Emmanuel HUYNH
Président du Conseil
Diplômé d’une Maîtrise de Sciences de Gestion, de Sciences Po Paris (Eco-
Fi) et d’un DEA en Science Politique, Emmanuel Huynh est Directeur
Général Associé du cabinet conseil en relations investisseurs et
communication financière NewCap. Il a débuté sa carrière en banque
d’affaires et en direction financière de grands groupes. Il est également
Délégué Général du Club F, premier think tank consacré au Family Office
en France et fut également Administrateur et Vice-Président de l’Institut
Alfred Fournier, pôle d’excellence en infectiologie et dans les IST en
France.
Nom Société Nature du mandat
Emmanuel Huynh
Hors Groupe
Institut Alfred Fournier Admi nis trateur et Vi ce-Président
Cyrille Tupin - -
Christian Chavy
Hors Groupe
Gedeon Ri chter Preglem
Greer Laboratoires Inc
Stallergenes
MedDay Pharmaceuticals
Admi nis trateur
Admi nis trateur
Administrateur et Directeur Général
Directeur Général
Laura A. Coruzzi
- -
Karen Noël
- -
Mandats exercés au cours des cinq derniers
exercices mais ayant cessé à ce jour
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Christian CHAVY
Administrateur indépendant
Christian Chavy apporte à l’entreprise sa profonde expérience du
management des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques.
Christian Chavy a exercé les fonctions de Directeur Général de MedDay
Pharmaceuticals jusqu’en septembre 2019. Précédemment, il exerçait les
fonctions de Directeur Général du groupe Stallergenes de mars 2014 à
mars 2016. Auparavant, il a occupé dès 2010 des fonctions stratégiques au
sein du fonds d’investissement ARES Life Science, dédié à la Santé. Il a
également occupé la fonction de Président des Opérations Mondiales pour
Actelion Pharmaceuticals (Etats-Unis, Europe, Japon et reste du monde).
Avant de rejoindre Actelion, il a été Vice-Président de l’Unité Stratégique
médecine de la reproduction de Serono à Genève et Président de la filiale
France de Serono. Il a également passé cinq années dans le Groupe Rhône
Poulenc Rorer en tant que Président de Rorer Canada après avoir été PDG
de Rorer France.
Christian CHAVY est diplômé de l’ESSEC et de l’Institut de Contrôle de
Gestion de Paris (ICG).
Laura A. CORUZZI
Administratrice indépendante
Laura A. Coruzzi est Senior Vice-Présidente de la Propriété Intellectuelle
chez REGENXBIO. Avant de rejoindre REGENXBIO, Dr Coruzzi était membre
du Cabinet de Droit de la Propriété Intellectuelle chez Jones Day, un cabinet
d’avocats international. Auparavant, elle a exercé chez Pennie & Edmonds
LLP où elle a été l’un des premiers membres du département sociétés de
biotechnologie du groupe, fondé par S. Leslie Misrock, appelé « le père du
droit des brevets des biotechnologies ». Laura Coruzzi a représenté des
clients du secteur des biotechnologies et de la pharmacie pendant près de
30 ans, se concentrant sur la planification stratégique et le management de
portefeuilles de brevets conçus pour protéger les nouvelles technologies
émergentes, ainsi que les produits thérapeutiques et les diagnostics
biologiques et pharmaceutiques matures. Elle conseille ses clients quant à
l’évaluation de leurs portefeuilles, les enquêtes de due diligence, les
demandes et interférences de brevets, les procédures d’opposition en
Europe et l’octroi des licences dans une multitude de disciplines, dont
l’ingénierie génétique, la virologie, les produits thérapeutiques biologiques
à base de petites molécules. Sa pratique comprend également la demande
de brevets, les contentieux et les recours devant la Chambre des recours
de l’USPTO, le Circuit Fédéral et la Cour Suprême des Etats-Unis, où elle a
obtenu en 2000, avec son équipe, suite au verdict du jury, un reversement
de 18 millions de dollars pour Cadus Pharmaceutical Corporation au titre
d’une affaire concernant des analyses en milieu cellulaire pour le dépistage
de drogues. Plus récemment, elle était membre de l’équipe représentant
Myriad dans l’Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (Cour
suprême américaine 2013).
Laura Coruzzi a obtenu un Doctorat en biologie à l’Université de Fordham,
New-York, et a suivi un programme de recherche postdoctorale à la Mount
Sinaï School of Medicine, New-York, avant de se lancer dans le droit.
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Karen NOEL
Administratrice indépendante
Karen Noël, est General Partner chez Partech Partners depuis janvier 2017 ;
Partech est depuis presque 40 ans l'un des principaux investisseurs
internationaux au service des entreprises innovantes, avec aujourd'hui près
de 200 sociétés en portefeuille dans une trentaine de pays en Europe, aux
US, en Afrique et en Asie. Auparavant chez Gide, Karen Noël, spécialiste de
M&A, levées de fonds et d’introductions en Bourse. Karen Noël intervenait
en matière de levées de fonds et d’IPO dans le secteur du numérique, des
nouvelles technologies et des biotechnologies. Elle dispose d’une
expérience particulière auprès des fonds d’amorçage, de venture et de
growth dans le cadre de leurs investissements dans des start-up, opérations
qu’elle a menées un grand nombre de fois. Diplômée de l’Essec et de
l’université Paris II Panthéon-Assas, Karen Noël débute chez De Pardieu
Brocas Maffei puis rejoint Morgan Lewis où elle exerce pendant près de dix
ans en qualité d’associée avant d’intégrer Gide en novembre 2013.
Olivier MARTINEZ
Représentant de Bpifrance Participations, Censeur
Olivier Martinez est Directeur d’Investissements Senior au sein de la
Direction de l’Innovation de Bpifrance Investissement.
Olivier Martinez a commencé sa carrière au sein du cabinet de conseil
Capgemini Consulting où il a participé à des projets de transformation dans
les secteurs pharmaceutiques et santé. En 2000, il rejoint Bioam, une société
de gestion investissant en amorçage dans le domaine des sciences de la vie,
comme Chargé d’affaires puis Directeur d’investissement et membre du
directoire. En 2010, Bioam a été repris par Bpifrance Investissement
(anciennement CDC Entreprises). Au sein de Bpifrance, Olivier Martinez est
responsable d’investissements dans des sociétés du secteur des sciences de
la vie (amorçage, capital-risque, sociétés cotées).
Olivier est ancien élève de l’École Normale Supérieure (Ulm), il détient un
Doctorat de Biologie cellulaire de l’Université Paris XI, ainsi qu’un MBA du
Collège des Ingénieurs.
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12.1.6. Opérations sur titres des dirigeants
Les opérations sur titres déclarées par les dirigeants en 2022 (et début 2023) sont les suivantes (état
récapitulatif) :
12.2. Conflits d’intérêts au niveau des organes d’administration et de la
direction générale
A la connaissance de la Société et au jour de l’établissement du présent document, aucun conflit
d’intérêts potentiel n’est identifié entre les devoirs de l’une quelconque des personnes membres
d’un organe d’administration, de direction ou de surveillance à l’égard de l’émetteur et ses intérêts
privés et/ou d’autres devoirs.
A la connaissance de la Société et au jour de l’établissement du présent document, il n’existe pas
d’arrangement ou d’accord conclu avec les principaux actionnaires ou avec des clients, fournisseurs
ou autres, en vertu duquel l’une quelconque des personnes membres d’un organe d’administration,
de direction ou de surveillance a été sélectionnée en tant que membre d’un organe d’administration,
de direction ou de surveillance ou en tant que membre de la direction générale.
A la connaissance de la Société et au jour de l’établissement du présent document, il n’existe aucune
restriction acceptée par les personnes membres d’un organe d’administration, de direction ou de
surveillance concernant la cession, dans un certain laps de temps, des titres de l’émetteur qu’elles
détiennent, à l’exception de l’obligation de conservation au nominatif de 10 % des actions issues
d’une attribution gratuite d’actions au Directeur Général et de levées d’options octroyées au
Directeur Général jusqu’à la cessation de ses fonctions (Cf paragraphe 13.1.1).
Les dispositions du Règlement intérieur du Conseil d’administration concernant la gestion des conflits
d’intérêts figurent aux articles 2 et 3.5 et sont les suivantes :
«L’obligation de loyauté requiert des membres du Conseil d’Administration d’agir en toutes
circonstances dans l’intérêt de la Société et en aucun cas dans leur intérêt propre contre celui de la
Société.
Chaque administrateur a l’obligation d’informer le Conseil d’administration dès qu’il en a
connaissance de toute situation de conflit d'intérêts entre l’intérêt social et son intérêt personnel
direct ou indirect ou l’intérêt de l’actionnaire ou du groupe d’actionnaires qu’il représente, mê me
potentielle ou à venir avec la Société, ou une de ses filiales, dans laquelle il se trouve ou est
susceptible de se trouver (en délivrant un exposé clair des motifs). Il doit s’abstenir de participer aux
débats ainsi qu’au vote de la ou des délibérations correspondantes (sortir de la salle), voire
démissionner.
Les administrateurs s’engagent à déclarer, avant chaque réunion du Conseil, en fonction de l’ordre
du jour, leurs éventuels conflits d’intérêts et à s’interdire de participer aux délibérations et au vote
de sujet sur lequel il seraient dans cette situation.
A défaut de respecter ces règles d’abstention, voire de retrait, la responsabilité de l’administrateur
pourrait être engagée.
En outre, le Président du conseil d’administration ne sera pas tenu de transmettre au(x)
administrateur(s) dont il a des motifs sérieux de penser qu’ils sont en situation de conflit d’intérêts
Déclarant
Nature de
l'opération
Date de
l'opération
Lieu de
l'opération
Prix
unitaire
Montant de
l'opération en €
Emmanuel Huynh, Président du Conseil
d'Administration
Attribution défini tive de 125 000 actions gratuites 18/11/2022 Euronext Paris 0,00 0,00
Cyrille Tupin, Directeur Général et administrateur Attribution définitive de 187 500 actions gratuites 18/11/2022 Euronext Pari s 0,00 0,00
Cyrille Tupin, Directeur Général et administrateur Acquisiti on sur l e Ma rché de 5 300 actions 14/03/2022 Euronext Pari s 1,79 9 487,00
Cyrille Tupin, Directeur Général et administrateur Attribution définitive de 53 913 actions gratuites 28/02/2023 Euronext Pari s 0,00 0,00
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des informations ou documents afférents au sujet conflictuel, et informera le conseil
d’administration de cette absence de transmission.
Une fois par an, le Conseil d’administration applique la procédure suivante de révélation et de suivi
des conflits d’intérêts : A l’occasion du Conseil arrêtant le rapport sur le gouvernement d’entreprise,
il sera demandé à chaque membre du Conseil d’administration de révéler et de mettre à jour les
éventuels conflits d’intérêts qu’il identifie et il sera proposé au Conseil de passer en revue ces
différents conflits d’intérêts connus. Chaque membre du Conseil d’administration fait part, le cas
échéant de l’évolution de sa situation, il sera consigné dans les procès-verbaux du Conseil
d’administration toutes les décisions relatives à des conflits d’intérêts visant un ou plusieurs
membres du Conseil d’administration.
Toute convention dont la conclusion est projetée intervenant entre un administrateur et la Société,
directement ou par personne interposée, ou entre la Société et une société ou une entreprise où il
est propriétaire, associé indéfiniment responsable, Gérant, administrateur, membre du Conseil de
surveillance ou de façon générale dirigeant, sauf celles exclues par la loi, doit être communiquée par
l'administrateur intéressé au Président du Conseil d'administration. Lors de la délibération du Conseil
d’administration ayant pour effet d’autoriser la conclusion de ladite convention, l’administrateur
s’abstiendra de prendre part aux délibérations et au vote.
Un administrateur ou le représentant permanent si l’administrateur est une personne morale, ne
peut s’engager à titre personnel, dans des entreprises ou des affaires concurrentes à la Société, sans
en informer préalablement le Conseil d’administration et avoir recueilli son autorisation.
Un administrateur qui ne s’estimerait plus en mesure de remplir sa fonction au sein du Conseil ou
des Comités dont il est membres, doit démissionner ».
« Le Président est responsable de la prévention et de la gestion des conflits d’intérêts (si de tels
conflits existent, le Président du Conseil devra notamment s’assurer que les personnes concernées
soit se sont abstenues, soit ont quitté la salle afin d’éviter toute influence sur la prise de décision). »
Le Conseil d’administration du 29 mars 2023 a consacré un point à son ordre du jour à la revue des
éventuels conflits d’intérêts. Aucun des membres du Conseil n’a alors fait état de conflits d’intérêts
même potentiels.
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13. REMUNERATIONS ET AVANTAGES
13.1. Rémunérations des administrateurs et dirigeants
Le présent paragraphe comprend les informations requises par l’article L. 22-10-9 § I du Code de
commerce, soumises à l’approbation de la prochaine Assemblée Générale (dans le cadre du say on
pay ex post « global »).
Il est précisé concernant les informations chiffrées mentionnées ci-dessous pour la rémunération
individuelle des mandataires sociaux que seuls les éléments versés au cours de 2022 et attribués au
titre de 2022 sont soumis au vote des actionnaires lors de la prochaine Assemblée dans le cadre la
résolution susvisée.
Il est précisé que la rémunération totale des mandataires sociaux respecte la politique de
rémunération approuvée par l’Assemblée Générale du 28 juin 2022 dans ses 6
ème
à 8
ème
résolutions.
Les tableaux présentés ci-dessous, sont conformes à ceux recommandés par l’AMF dans son guide
d’élaboration des documents d’enregistrement universels (Position Recommandation de l’AMF DOC
2021-02).
Tableau n° 1 : tableaux de synthèse des rémunérations, des stock-options (SO) et actions gratuites
(AGA) attribués à chaque dirigeant mandataire social
Exerci ce 2021 Exercice 2022
Rémunérations attribuées au titre de l'exercice (détaillées au tableau 2) 20 000 € 21 000 €
Val ori s ati on des rémunérati ons varia bl es pl uri annuel l es attri buées au cours
de l'exercice
0 € 0 €
Val ori s ati on des options attribuées au cours de l 'exerci ce (détai l l ées au
tabl eau 4)
0 € 0 €
Val ori s ati on des actions attribuées gratuitement (détai l l ées au tabl eau 6) 205 397 € 0 €
Val ori s ati on des autres plans de rémunérations de l ong terme 0 € 0 €
Total 225 397 € 21 000 €
Rémunérations attribuées au titre de l'exercice (détaillées au tableau 2) 276 344 € 289 278 €
Val ori s ati on des rémunérati ons varia bl es pl uri annuel l es attri buées au cours
de l'exercice
0 € 0 €
Val ori s ati on des options attribuées au cours de l 'exerci ce (détai l l ées au
tabl eau 4)
0 € 0 €
Val ori s ati on des actions attribuées gratuitement (détai l l ées au tabl eau 6) 372 482 € 0 €
Val ori s ati on des autres plans de rémunérations de l ong terme 0 € 0 €
Total 648 826 € 289 278 €
Tableau de synthèse des rémunérations, des stock-options (SO) et actions gratuites (AGA) attribués à
chaque dirigeant mandataire social
Monsieur Cyrille Tupin, Directeur Général
Monsieur Emmanuel Huynh, Président du Conseil d'administration
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Tableau n° 2 : Tableau récapitulatif des rémunérations de chaque dirigeant mandataire social
Le tableau suivant présente les rémunérations brutes attribuées aux dirigeants mandataires sociaux
au titre des exercices clos les 31 décembre 2021 et 2022 et les rémunérations brutes versées au profit
de ces mêmes personnes au cours de ces mêmes exercices.
(1) au titre de l’exercice.
(2) au cours de l’exercice.
(3) Le Conseil d’administration du 22 avril 2022 a décidé d’augmenter la rémunération fixe du Président du Conseil
et du Directeur Général de 5% à compter du premier janvier 2022.
Le Conseil d’administration lors de ses réunions des 10 et 29 mars 2023, sur proposition du comité des
rémunérations a décidé d’augmenter la rémunération fixe annuelle du Président du Conseil et du Directeur
Général de 5% à compter du premier janvier 2023.
(4) Le montant indiqué correspond au montant total pris en charge par la Société concernant :
- son véhicule de fonction,
- l’assurance perte d’emploi souscrite à compter du 1
er
octobre 2019, lui garantissant une rémunération
équivalente à 70 % de sa rémunération de référence pendant une période de 12 mois.
(5) Le Président du Conseil d’administration a renoncé à sa rémunération d’administrateur.
(6) Le conseil d’administration réuni le 16 avril 2020 a fixé l’objectif de bonus 2020 de Monsieur Tupin à 40% de sa
rémunération fixe annuelle brute pour 2020 et a fixé les critères suivants :
- critères financiers : permettre à la Société de poursuivre son développement en sécurisant une trésorerie d’un
minimum de 18 mois à la clôture 2020 ;
- critères non financiers : observer un signal clinique positif chez l’homme avec l’un des produits de la Société.
Les critères fixés ayant été remplis, Monsieur Tupin pourrait prétendre à un bonus de 80 000 €, il a indiqué qu’il
renonçait au versement d’une partie de celui-ci ; le calcul de la rémunération variable est ainsi limité à 76% soit
60 800 €. Cette somme lui a été versée en juin 2021 après approbation par l’Assemblée Générale du 11 juin 2021.
(7) Le conseil d’administration réuni le 23 avril 2021 a fixé l’objectif de bonus 2021 de Monsieur Tupin à 40% de sa
rémunération fixe annuelle brute pour 2021 et a fixé les critères suivants :
- critères financiers représentant 30% des objectifs du montant variable : sécuriser une trésorerie minimale de 24
mois à la clôture du 31 décembre 2021 pour permettre à l’entreprise de poursuivre son développement.
- critères non financiers représentant 70% des objectifs du montant variable : plusieurs critères visant à s’assurer
de pouvoir sécuriser la production pour assurer le suivi des études précliniques et cliniques
Lors de sa réunion du 22 avril 2022, le conseil d’administration a constaté un taux d’atteinte de 72,5% des objectifs
du Directeur Général, équivalent à une rémunération variable de 58 000 €. Cette somme lui a été versée en juillet
2022 après approbation de l’Assemblée Générale du 28 juin 2022.
montants
attribués
(1)
montants
versés
(2)
montants
attribués
(1)
montants
versés
(2)
Monsieur Emmanuel Huynh, Président du Conseil d'administration
Rémunération fixe
(3)
20 000 € 20 000 € 21 000 € 21 000 €
Rémunération variable annuelle - - - -
Rémunération variable pluriannuelle - - - -
Rémunération exceptionnelle - - - -
Rémunération au titre du mandat
d'administrateur
-
(5)
-
(5)
-
Ava nta ges en nature - - - -
TOTAL 20 000 € 20 000 € 21 000 € 21 000 €
Monsieur Cyrille Tupin, Directeur Général
Rémunération fixe
(3)
200 000 € 200 000 € 210 000 € 210 000 €
Rémunération variable annuelle
(7)
58 000 €
(6)
60 800 €
(9)
63 000 €
(7)
58 000 €
Rémunération variable pluriannuelle - - - -
Rémunération exceptionnelle
(8)
4 000 €
-
- (8)
4 000 €
Rémunération au titre du mandat
d'administrateur
- - - -
Ava nta ges en nature
(4)
14 344 €
(4)
14 344 €
(4)
16 278 €
(4)
16 278 €
TOTAL 276 344 € 275 144 € 289 278 € 288 278 €
Exercice 2022
Exercice 2021
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(8) Lors de sa réunion du 22 avril 2022, le conseil d’administration a décidé de proposer une rémunération
exceptionnelle équivalente à 4 000 € en raison de la réussite de l’acquisition des sociétés IRIS Pharma Holding et
IRIS Pharma. Cette somme lui a été versée en juillet 2022 après approbation de l’Assemblée Générale du 28 juin
2022.
(9) Le conseil d’administration réuni le 29 septembre 2022 a maintenu l’objectif de bonus 2022 de Monsieur Tupin à
40% de sa rémunération fixe annuelle brute pour 2022 et a fixé les critères suivants :
- critères financiers représentant 30% des objectifs du montant variable : sécuriser la trésorerie pour permettre
à l’entreprise de poursuivre son développement.
- critères non financiers représentant 70% des objectifs du montant variable : présenter des résultats cliniques et
précliniques positifs pour accroitre la valorisation de la Société, sécuriser la production pour assurer le suivi des
études précliniques et cliniques.
Lors de ses réunions des 10 et 29 mars 2023, le Conseil d’administration sur proposition du comité des
rémunérations a :
- constaté un taux d’atteinte de 67.5% des objectifs du Directeur Général, équivalent à une rémunération variable
de 56 700 €.
- décidé d’attribuer Directeur général au titre de 2022, un complément de rémunération variable de 7.50% des
objectifs soit 6 300 € en raison des avancées sur la production, la gestion des stocks de produits ainsi que sur les
discussions préliminaires avec les autorités réglementaires concernant les prochaines études à mener.
- Le versement de ces éléments de rémunération variable attribués au Directeur Général au titre de 2022 est
conditionné à l’approbation par l’Assemblée Générale à tenir en 2023 de la résolution relative au say on pay ex
post individuel du Directeur Général.
Tableau n° 3 : Tableau sur les rémunérations au titre du mandat d’administrateur et les autres
rémunérations attribuées et versées aux mandataires sociaux non dirigeants
(1) Administrateur depuis la création de la Société le 12 juillet 2005 et jusqu’au 11 juin 2021.
(2) Administrateur depuis le 6 février 2015 (nomination par l’Assemblée du 6 février 2015).
(3) Administrateur depuis le 27 mai 2015 (cooptation par le Conseil du 27 mai 2015, ratifiée par l’Assemblée du
29 septembre 2015).
(4) Administrateur depuis le 9 juin 2017 (nomination par l’Assemblée du 9 juin 2017).
Le rémunération des administrateurs attribuée au titre de chaque année est versée l’année suivante
au regard notamment de l’assisuité de chacun au cours de l’année ouvrant droit à rémunération.
Il est précisé que le Directeur Général et les administrateurs représentants des fonds
d’investissement ne peuvent prétendre au versement d’une rémunération au titre de leur mandat
d’administrateur.
Concernant le Président du Conseil d’Administration, ce dernier peut recevoir une rémunération au
titre de son mandat d’administrateur. Lors du Conseil d’administration du 22 avril 2022, le Président
du Conseil d’administration a fait savoir qu’il renoncait à cette rémunération.
Mandataires sociaux
Rémunérations
Montants versés
au cours
de l'exercice 2021
Montants
attribués au titre
de l'exercice 2021
Montants versés
au cours
de l'exercice 2022
Montants
attribués au titre
de l'exercice 2022
Rémunération au titre
du mandat
d'administrateur
14 000 € 3 791 € 0 € 0 €
Autres rémunérati ons - - 0 € 0 €
Rémunération au titre
du mandat
d'administrateur
14 000 € 14 000 € 14 000 € 28 000 €
Autres rémunérati ons 0 € 0 € 0 € 0 €
Rémunération au titre
du mandat
d'administrateur
7 500 € 9 375 € 9 375 € 21 750 €
Autres rémunérati ons 0 € 0 € 0 € 0 €
Rémunération au titre
du mandat
d'administrateur
14 000 € 12 437 € 12 437 € 28 000 €
Autres rémunérati ons 0 € 0 € 0 € 0 €
TOTAL 49 500 € 39 603 € 35 812 € 77 750 €
Christian Chavy
(2)
Karen Noël
(4)
Laura A. Coruzzi
(3)
Jean-Louis Dasseux
(1)
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Le Conseil a fixé les règles de répartition de la somme fixe annuelle allouée par l’Assemblée Générale
aux membres du Conseil à compter de 2022 conformément à la politique de rémunération des
administrateurs votée par l’Assemblée Générale du 28 juin 2022, comme suit :
• un montant annuel de 25 000 euros est alloué par administrateur pour sa participation aux
réunions du conseil, quelle que soit sa forme (physique, visioconférence et/ou téléphonique
ou écrite) ; le montant sera calculé en fonction de l’assiduité des administrateurs, une décote
sera appliquée au prorata de sa présence par rapport au nombre total de réunion tenue en
2022 ;
• pour les membres qui président l'un des comités du Conseil, un complément de 3 000 euros
serait accordé ;
• les administrateurs peuvent également se voir attribuer des rémunérations exceptionnelles
pour des missions ou des mandats spécifiques qui leur seront confiés conformément aux
dispositions des articles L225-46 et L.22-10-15 du Code de commerce.
Le conseil d’administration lors de ses réunions des 10 et 29 mars 2023 a décidé la revalorisation de
la rémunération des administrateur s à hauteur de 5%, portant ainsi leur rémunération pour l’exercice
débutant le 1
er
janvier 2023 de 25 000 € à 26 250 €. Le reste demeurant inchangé.
Il est rappelé que l’Assemblée générale du 28 juin 2022 avait porté le montant global de l’enveloppe
de la rémunération à allouer aux administrateurs de 100 000 euros, à 150 000 euros applicable à
compter de l’exercice 2022, et maintenu jusqu’à nouvelle décision.
Tableau n° 4 : Bons de souscription d’actions (BSA) et/ou stock-options (SO) attribués à chaque
dirigeant mandataire social par la Société ou toute société de son Groupe durant l’exercice clos le
31 décembre 2022
Il n’a pas été attribué de BSA ni de stock option aux dirigeants mandataires sociaux au titre de
l’exercice 2022.
Tableau n° 5 : Bons de souscription d’actions (BSA) et/ou stock-options (SO) exercés par chaque
dirigeant mandataire social durant l’exercice clos le 31 décembre 2022
Néant.
Tableau n° 6 : Actions attribuées gratuitement à chaque mandataire social durant les exercices clos
les 31 décembre 2021 et 2022
Actions de performance
attribuées par l'assemblée
générale des actionnaires durant
l'exercice à chaque mandataire
social par l'émetteur et par toute
société du groupe
N°
et
date du plan
Nombre
d'actions
attribuées
durant
l'exercice
Valorisation des
actions selon la
méthode retenue
pour les comptes
consolidés
Date
d'acquisition
Date de
disponibilité
Conditions de performance
Mons ieur Cyrille Tupi n
Plan 2021
-
25/02/2021
53 913 47 390
25/02/2023 25/02/2023 Signature d'un partenari at sur l’un de ses produits
Mons ieur Cyrille Tupi n
Plan 2021 - A
-
17/11/2021
187 500 277 500
18/11/2022 19/11/2023
Mons ieur Emmanuel Huynh
Plan 2021 - A
-
17/11/2021
125 000 185 000
18/11/2022 19/11/2023
Mons ieur Cyrille Tupi n
Plan 2021 - B
-
17/11/2021
437 500 47 593
cf. condi tions
de performance
1 an à compter
de la datte
d'attribution
définitive
Mons ieur Emmanuel Huynh
Plan 2021 - B
-
17/11/2021
187 500 20 397
cf. condi tions
de performance
1 an à compter
de la datte
d'attribution
définitive
Actions attribuées gratuitement à chaque mandataire social
- un tiers des actions B sera attribué, à l a plus tardive des deux dates : le
18 novembre 2022 ou date à laquelle la capitalisation boursière excédera
150 M € pendant au moins 60 jours de bourse
- un tiers des actions B sera attribué, à la plus tardive des deux dates : le
18 novembre 2022 ou date à laquelle la capitalisation boursière excédera
200 M € pendant au moins 60 jours de bourse
- un tiers des actions B sera attribué, à la plus tardive des deux dates : le
18 novembre 2022 ou date à laquelle la capitalisation boursière excédera
250 M € pendant au moins 60 jours de bourse
Réali sation définitive de l’apport en nature de l’intégralité des titres Iris
Pharma Holding à Abionyx
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Lors du Conseil d’administration du 3 décembre 2021, il a été constaté que :
• la condition de performance du plan accordé le 25 février 2021 : signature d’un partenariat
sur l’un des produits de la Société a été constatée ;
• la condition de performance du plan A, accordé le 17 novembre 2021 : réalisation définitive
de l’apport en nature a été constatée.
Le Directeur Général a constaté le 18 novembre 2022 ; le respect de la condition de présence pour 5
bénéficiaires du Plan 2021-A, et l’attribution définitive de 437 500 actions gratuites nouvelles.
Messieurs Tupin et Huynh devront conserver, au nominatif, 10 % des actions ainsi attribuées jusqu’à
la cessation de leurs fonctions.
Tableau n° 7 : Actions attribuées gratuitement devenues disponibles pour chaque mandataire
social durant l’exercice clos le 31 décembre 2022
Néant
Tableau n° 8 : Historique des attributions de bons de souscription d’actions (BSA) et stock-options
(SO) attribués aux mandataires sociaux
Se reporter aux tableaux figurant aux paragraphes 19.1.4.1 « Plan de bons de souscription d’actions »
et 19.1.4.3 « Plan d’options » du présent document.
Tableau n° 9 : Bons de souscription d’actions (BSA) et stock-options (SO) consentis aux 10 premiers
salariés non mandataires sociaux attributaires et bons exercés par ces derniers
Néant
Tableau n° 10 : Historique des attributions gratuites d’actions
(1) Le Directeur général et le Président du Conseil d’administration devr ont conserver, au nominatif, 10 % des actions
ainsi attribuées et ce, jusqu’à cessation de leurs fonctions.
(2) L’attribution définitive des actions est soumise au respect des conditions de performance suivantes, dans les
proportions précisées ci-après :
(i) 30% des actions seront attribuées si le cours de clôture de l’action dépasse 60 centimes pendant au moins 50
jours avant le 10 décembre 2021,
(ii) 35% des actions seront attribuées si l’un des produits de la Société démontre un signal positif clinique,
(iii) 35% des actions seront attribuées si la Société signe un partenariat sur l’un de ses produits.
Date d'assemblée 25/06/2018 25/06/2018 30/04/2021 30/04/2021 30/04/2021
Date du conseil d'administration 10/12/2019 25/02/2021 17/11/2021 17/11/2021 03/12/2021
Nom du Pl an Plan 2021 - A Plan 2021 - B Pl an 2021 - C
Nombre tota l d'acti ons attri buées gratui tement dont l e
nombre attribuées à :
713 277 87 608 437 500 832 500 319 445
Cyrille Tupin, Directeur Général
(1)
438 940 53 913 187 500 437 500
Emmanuel Huynh, Président du Conseil d'Administration
(1)
125 000 187 500
Date d'acquisition des actions
10/12/2021
(2)
25/02/2023
(3)
18/11/2022
(4) (5) (6)
Date de fin de période de conservation 10/12/2021 25/02/2023 18/11/2023
1 an après
l'attribution
définitive
dès la date
d'attribution
Nombre d'actions attribuées définitivement au 31 décembre
2022
713 277 0 437 500 0 0
Nombre cumul é d'acti ons annul ées ou caduques a u 31
décembre 2022
0 0 0 0 0
Actions a ttribuées gratui tement en péri ode d'a cqui s i ti on a u
31 décembre 2022
0 87 608 0 832 500 319 445
INFORMATION SUR LES ACTIONS ATTRIBUEES GRATUITEMENT
HISTORIQUE DES ATTRIBUTIONS GRATUITES D'ACTIONS
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En cas de changement de contrôle au sens de l’article L.233-3 du Code de commerce, les conditions de
performance susvisées seront réputées intégralement satisfaites.
Aucune période de conservation n’est prévue ; les actions attribuées pourront être librement cédées par leurs
bénéficiaires à compter du 10 décembre 2021.
(3) L’attribution définitive des actions est soumise au respect de la condition de performance suivante : que la Société
signe un partenariat sur l’un de ses produits pendant la Période d’acquisition.
En cas d’opération de changement de contrôle au sens de l’article L.233-3 du Code de commerce pendant la
Période d’acquisition, la condition de performance susvisée sera réputée intégralement satisfaite.
En l’absence de période de conservation, les actions attribuées gratuitement seront librement cessibles à compter
du 25 février 2023, sous réserve du respect des périodes d’interdiction légales et de l’obligation de conservation
spécifique prévue pour le directeur général.
(4) L’attribution définitive des Actions A est soumise au respect de la condition de performance suivante : la
réalisation définitive de l’apport en nature de l’intégralité des titres IRIS Pharma Holding à ABIONYX dont la
signature a été autorisée par le conseil du 17 novembre 2021.
La réalisation de la condition de performance sera constatée par le Conseil d’administration préalablement à
l’attribution définitive desdites actions.
En cas d’opération de prise de contrôle d’ABIONYX au sens de l’article L.233-3 du Code de commerce, la condition
de performance susvisée sera réputée intégralement satisfaite.
A compter de l’attribution définitive, chaque bénéficiaire devra conserver les actions qui lui ont été attribuées
gratuitement pendant la Période de Conservation fixée à un an, soit jusqu’au 18 novembre 2023, minuit. Les
actions attribuées gratuitement pourront être cédées à l’expiration de la Période de Conservation, soit à compter
du 19 novembre 2023.
(5) Sous réserve de la condition de présence, l’attribution définitive des Actions B interviendra dans les conditions
suivantes :
(i) un tiers des Actions B sera attribué définitivement à la plus tardive des deux dates suivantes :
(a) le 18 novembre 2022
(b) date à laquelle la capitalisation boursière d’ABIONYX excèdera 150M€ pendant au moins 60 jours de
bourse ;
(ii) un tiers des Actions B sera attribué définitivement à la plus tardive des deux dates suivantes :
(a) le 18 novembre 2022
(b) date à laquelle la capitalisation boursière d’ABIONYX excèdera 200M€ pendant au moins 60 jours de
bourse ;
(iii) un tiers des Actions B sera attribué définitivement à la plus tardive des deux dates suivantes :
(a) le 18 novembre 2022
(b) date à laquelle la capitalisation boursière d’ABIONYX excèdera 250M€ pendant au moins 60 jours de
bourse.
La réalisation de la condition de performance sera constatée par le Conseil d’administration préalablement à
l’attribution définitive desdites actions.
En cas d’opération de prise de contrôle d’ABIONYX au sens de l’article L.233-3 du Code de commerce, toutes les
conditions de performance susvisées seront réputées intégralement satisfaites.
(6) L’attribution définitive des Actions C est soumise au respect d’une des conditions de performance suivantes :
(i) initiation, recrutement et finalisation de 3 études cliniques ophtalmologiques en fin de phase II.B matérialisé
par l’obtention d’un rapport externe confirmant l’atteinte ou non de l’objectif principal de l’étude dont au moins
une atteindra son objectif principal d’efficacité ou
(ii) dépôt et obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’au moins un produit ABIONYX dans le cadre
d’un traitement ophtalmologique.
La condition de performance devra être remplie au plus tard le 31 décembre 2024. Sous réserve de l’atteinte des
conditions de performance susvisées et quelle que soit leur date de réalisation, la date d’attribution définitive
interviendra au plus tard le 17 juin 2025.
Politique de conservation des actions gratuites
En matière d’attribution gratuite d’actions, le conseil a décidé de fixer à 10 % la quantité d’actions
attribuées gratuitement devant être conservées au nominatif par le Président du Conseil et le
Directeur Général jusqu’à la cessation de ses fonctions.
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Tableau n°11 : Conditions de rémunération et autres avantages consentis
Le tableau suivant apporte des précisions quant aux conditions de rémunération et autres avantages
consentis aux mandataires sociaux dirigeants :
(1) Au titre de son contrat de travail, Monsieur Tupin dispose d’une indemnité de cessation de ses fonctions. Celle-ci a
été accordée antérieurement à sa nomination en qualité de Directeur Général Délégué et est exclusivement liée à
son contrat de travail. Lors de sa nomination aux fonctions de Directeur Général, le Conseil d’Administration du 10
janvier 2019 a suspendu son contrat de travail, et approuvé la mise en place d’une assurance perte d’emploi avec
une garantie maximum de 70% du salaire de base pour une durée maximum de 2 ans. Le contrat mis en place
prévoit une garantie de 70% du salaire de base pendant une durée de 12 mois.
La société a souscrit, avec effet rétroactif au 1
er
janvier 2016, un régime de retraite supplémentaire
à cotisation définie - Art.83.
Les caractéristiques principales de ce contrat dont bénéficie Monsieur Tupin, à l’instar de l’ensemble
des salariés de la Société sont les suivantes :
• contrat collectif d’assurances sur la vie à adhésion obligatoire et à cotisations définies
(disposition de l’article 83 du code général des impôts, des branches 20 et 22 de
l’article R321-1 du code des assurances et de l’article 242.1 du code de sécurité sociale) ;
• contrat proposé à l’ensemble du personnel conformément à l’article L. 242-1 du code de la
sécurité sociale et à ses décrets d’application ;
• contrat proposé à l’ensemble du personnel sans conditions d’ancienneté, les mandataires
sociaux (assimilés salariés) doivent bénéficier d’une autorisation de l’organe compétent pour
en bénéficier ;
• la rémunération de référence est le salaire brut versé aux bénéficiaires du régime ;
• les droits sont acquis après chaque versement sous forme d’épargne financière à transformer
en rente lors du départ en retraite ;
• les droits sont financés par une contribution patronale de 1,20 % des salaires, portée à 2,20 %
à compter du 1
er
avril 2021. Le cas échéant, les salariés peuvent effectuer des versements
individuels ;
• un estimé des rentes est communiqué sur les relevés de situation annuelle individuels
transmis au mois d’avril ; les sommes dépendent des supports choisis, de l’âge de départ à
la retraite et des versements facultatifs individuels ;
oui non oui non oui non oui non
Emmanuel Huynh
Président du Conseil et Administrateur
x x x x
oui non oui non oui non oui non
Cyrille Tupin
Directeur Général et Administrateur
x
(1)
x
x
(1)
x
Date de début de mandat de Directeur Général : CA du 6 septembre 2019
Date de fin de mandat : AG appelée à statuer en 2025 sur les comptes de l'exercice écoulé
Tableau fixant les conditions de rémunération et autres avantages consentis aux dirigeants mandataires sociaux
Contrat de travail
Régime de retraite
supplémentaire
Indemnités ou avantages
dus ou susceptible d'être
dus en raison de la
cessation ou du
changement de fonction
Indemnités dues au titre
d'une clause de non
concurrence
Date de début de mandat : Nomination par l'AG du 26 août 2019
Nomi nati on en qua l i té de Président du Cons ei l : CA du 12 s eptembre 2019
Date de fin de mandat : AG appelée à statuer en 2025 sur les comptes de l'exercice écoulé
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• pas de charges fiscales, les cotisations versées sont exonérées socialement dans la limite de
5 % des salaires limitées à 5 plafonds annuels de sécurité sociale seul un forfait social de 20 %
du montant des cotisations pris en charge par la Société est dû à l’URSSAF.
La charge comptabilisée par la Société au cours de l’exercice 2022 pour Monsieur Tupin s’établit à
6 342 euros, à laquelle il convient d’ajouter le forfait social de 20 %.
Compte tenu des versements réalisés sur des fonds d’épargne au titre des exercices 2016 à 2022,
l’estimation au 31 décembre 2022 de la rente annuelle dont bénéficiera Monsieur Tupin à son départ
à la retraite ressort à 1 724 €. Cette estimation est réalisée sur la base d’une revalorisation annuelle
des fonds de 1,5%.
La Société a souscrit, à compter du 1
er
octobre 2019, une assurance Garantie Sociale des Chefs et
dirigeants d’entreprise (GSC) au profit de Monsieur Tupin.
Les caractéristiques principales de ce contrat dont bénéficie Monsieur Tupin, lui permettront de
bénéficier d’une assurance chômage après une période d’assurance de un an dans les conditions
suivantes :
• garantie d’une indemnisation à hauteur de 70 % du salaire de référence ;
• durée maximale d’indemnisation de 12 mois.
La charge comptabilisée, en Avantage en Nature, par la Société au cours de l’exercice 2022 pour
Monsieur Tupin s’établit à 9 201 euros, à laquelle il convient d’ajouter les cotisations sociales et
fiscales.
Tableau n°12 : Ratio d’équité et évolution
Cette présentation a été réalisée conformément aux termes de l’article L.22-10-9 I du Code de
commerce.
Ces ratios mentionnent le niveau de rémunération du Président du Conseil d’administration, du
Directeur Général et des Directeurs Généraux Délégués en comparaison de la rémunération
moyenne des salariés (hors mandataires sociaux) et de la rémunération médiane des salariés (hors
mandataires sociaux) de la Société.
Les ratios des 5 derniers exercices, ont été calculés sur la base des rémunérations annualisées (fixes,
variables et exceptionnelles) versées aux cours des exercices mentionnés, auxquelles s’ajoutent les
actions attribuées gratuitement attribuées au cours de la même période et valorisées à leur juste
valeur.
Le périmètre de cette information repose sur l’effectif d’ABIONYX.
Cette méthode d’évaluation pourrait être amenée à évoluer afin de s’assure r de la mise en
conformité, notamment au regard des précisions ultérieures et positions officielles qui viendraient à
être publiées.
Le conseil d’administration du 10 janvier 2019 avait fixé la rémunération de Monsieur Pasternak,
Président Directeur Général, à 175 000 euros pour l’année 2019. Cette rémunération a été dissociée
de la façon suivante : 40 000 € pour la présidence du Conseil d’Administration et 135 000 € pour ses
fonctions de Directeur Général. Ce même conseil a vait fixé la rémunération de Monsieur Tupin,
Directeur Général Délégué à 200 000 € pour l’année 2019.
Suite à la démission de Monsieur Pasternak ; le conseil d’administration du 6 septembre 2019 a
nommé Monsieur Tupin Directeur Général, confirmé sa rémunération de 200 000 € sur l’année 2019
et suspendu son contrat de travail.
Le Conseil d’administration du 10 décembre 2019 a décidé de réduire la rémunération du Président
du Conseil d’administration de 40 000 € à 20 000 € brut annuel.
Page 119 sur 295
Le Conseil d’administration du 22 avril 2022 a décidé d’augmenter la rémunération fixe du Président
du Conseil et du Directeur Général de 5% à compter du premier janvier 2022.
Pour le calcul des ratios 2022, la rémunération moyenne des salariés s’élève à 164 176 €, la
rémunération médiane à 164 105 € et la rémunération au SMIC retenue est de 19 243 €.
La baisse des ratios observée depuis 2017 résulte des effets des réorganisations de l’entreprise suite
aux échecs des études cliniques (CARAT et TANGO) et la création, en 2019, d’un poste de Directeur
Général délégué pour Monsieur Tupin.
En 2021, le Président du Conseil d’Administration a bénéficié d’attribution d’actions gratuites sur les
plans 2021 – A et 2021 – B.
La Société n’a pas d’activité commerciale, elle ne réalise que des activités de recherche et
développement, qu’elle finance par le biais d’augmentation de capital.
Ces indicateurs ne reflètent pas, à eux seuls, la performance de la Société sur les cinq derniers
exercices (Cf. Tableau des 5 derniers exercices au chapitre 18.10) ; puisque s’agissant d’activité de
recherche, la Société est dépendante de l’avancée de ses programmes scientifiques et des résultats
de ses essais précliniques et cliniques qui ne peuvent être évalués.
13.2. Sommes provisionnées ou constatées par la Société aux fins de
versement de pensions, de retraites ou d’autres avantages au profit
des administrateurs et dirigeants
La Société n’a pas provisionné de sommes aux fins de versement de pensions, retraites et autres
avantages au profit des mandataires sociaux.
La Société n’a pas versé de primes d’arrivée ou de départ aux mandataires sociaux.
Exercice 2018 Exercice 2019 Exercice 2020 Exercice 2021 Exercice 2022
Ratio avec l a rémunération moyenne des salariés 0,36 0,34 0,20 1,16 0,82
Ratio avec l a rémunération médiane des salariés 0,48 0,39 0,18 1,18 0,82
Ratio avec l e SMIC 12,08 7,02
Ratio avec l a rémunération moyenne des salariés 4,39 1,67 3,39 3,33 3,38
Ratio avec l a rémunération médiane des salariés 5,93 1,90 2,94 3,38 3,38
Ratio avec l e SMIC 34,72 28,81
Ratio avec l a rémunération moyenne des salariés 1,42
Ratio avec l a rémunération médiane des salariés 1,62
Président du Conseil d'administration
Directeur Général
Directeur Général Délégué
Rémunération
moyenne
Rémunération
mediane
Levée
de fonds
(en K€)
Dépenses
R&D
(en K€)
Total Capitaux
propres
(en K€)
Trésorerie au
31/12
(en K€)
Cours de
bourse au
31/12
Capitalisation
boursière au
31/12 (en K€)
Président
du
Conseil
Directeur
Général
Président
du
Conseil
Directeur
Général
Exercice 2018 0% 10% 10% -2% 1 137 4 295 3 838 11 457 0,4900 9 284 0,0 1,0 0,00 -6,52
Exercice 2019 * -15% -38% -12% 5% 960 744 6 666 8 331 0,3370 7 396 1,3 3,3 -3,12 -7,73
Exercice 2020 -41% 10% 0% 31% 1 860 1 698 6 629 9 154 0,9890 24 372 685,7 -162,4 -1,32 0,31
Exercice 2021 1027% 94% 97% 69% 4 210 3 838 10 677 7 935 2,4450 68 250 10,6 1,0 14,89 1,36
Exercice 2022 -40% -14% -16% -14% 0 1 107 7 169 4 406 1,7220 48 822 2,6 0,9 2,78 1,00
* L'exercice 2019 a été corrigé pour cumuler les fonctions de DG et DGD afin de pouvoir mieux comparer les exercices
Evolution annuelle (N/N-1) de la
rémunération du
Président du
Conseil
Directeur
Général
Evolution annuelle des ratios
d'équité (N/N-1)
Ratio / Rémunération
moyenne
Ratio / Rémunération
médiane
Evolution annuelle de
la performance de la société
Evolution annuelle (N/N-1)
sur une base équivalent
temps plein des salariés de la
société
Page 120 sur 295
13.3. Politique de rémunération des mandataires sociaux
Le conseil arrête la politique de rémunération des mandataires sociaux et les rémunérations de
chacun d’eux sur proposition du comité des rémunérations.
Cette politique porte de façon exhaustive sur les rémunérations fixes, variables et exceptionnelles
auxquelles s’ajoutent les avantages de toute nature consentis par la Société (retraites, indemnités
de départ…).
Elle est déterminée non seulement en fonction du travail effectué, des résultats obtenus, de la
responsabilité assumée mais encore au regard des pratiques observées dans les entreprises
comparables et des rémunérations des autres dirigeants de l’entreprise.
Sur recommandation du Comité des rémunérations et en tenant compte des recommandations du
Code Middlenext, le Conseil d’administration a établi une politique de rémunération pour chacun
des mandataires sociaux de la Société conforme à son intérêt social, contribuant à sa pérennité et
s’inscrivant dans sa stratégie commerciale. Pour ce faire, le Conseil a fixé la politique de rémunération
du Directeur Général en lien avec ces éléments, en particulier en fixant des critères de sa
rémunération variable et de l’attribution définitive d’actions gratuites/de l’exercice de stock-options
liés à la mise en œuvre de cette stratégie commerciale dans le respect de l’intérêt social.
Le Conseil d’administration du 29 mars 2023, sur proposition du Comité des rémunérations,
connaissance prise du résultat des votes de la dernière assemblée sur la politique de rémunération
du Directeur général ainsi que sur les informations mentionnées au I de l’article L. 22-10-9 du Code
de commerce, a décidé d’apporter les principales modifications suivantes à la politique de
rémunération du Directeur général par rapport à celle précédemment approuvée :
• concernant la rémunération variable annuelle, actualisation des critères pour 2023 ;
• concernant les avantages en nature, ajout de la possibilité de bénéficier de la mise à
disposition d’un logement de fonction à Paris.
Aucun élément de rémunération, de quelque nature que ce soit, ne pourra être déterminé, attribué
ou versé par la Société, ni aucun engagement pris par la S ociété s’il n’est pas conforme à la politique
de rémunération approuvée ou, en son absence, aux rémunérations ou aux pratiques existant au
sein de la Société. Toutefois, en cas de circonstances exceptionnelles, le conseil d’administration
pourra déroger à l’application de la politique de rémunération si cette dérogation est temporaire,
conforme à l’intérêt social et nécessaire pour garantir la pérennité ou la viabilité de la Société.
La détermination, la révision et la mise en œuvre de la politique de rémunération de chacun des
mandataires sociaux est réalisée par le Conseil d’administration, sur recommandation du comité des
rémunérations. Il est précisé que le Directeur Général (qui est également administrateur) ne participe
pas aux délibérations et au vote sur ces questions pour ce qui le concerne. Il en est de même pour le
Président du conseil d’administration.
Dans le cadre de la détermination de la rémunération globale des mandataires sociaux, le conseil
d’administration sur proposition du comité des rémunérations a pris en compte les principes
suivants, conformément aux recommandations de la R16 du Code Middlenext de gouvernement
d’entreprise de septembre 2021 :
• Exhaustivité : la communication aux actionnaires des rémunérations des dirigeants
mandataires sociaux doit être exhaustive : partie fixe, partie variable (bonus), stock-options,
actions gratuites, rémunération au titre du mandat de « membre du conseil »,
rémunérations exceptionnelles, conditions de retraite et avantages particuliers , autres...
Page 121 sur 295
• Équilibre entre les éléments de la rémunération : chaque élément de la rémunération doit
être motivé et correspondre à l’intérêt de l’entreprise.
• Benchmark : cette rémunération doit être appréciée, dans la mesure du possible, dans le
contexte d’un métier et du marché de référence et proportionnée à la situation de la S ociété,
tout en prêtant attention à son effet inflationniste.
• Cohérence : la rémunération du dirigeant mandataire social doit être déterminée en
cohérence avec celle des autres dirigeants et des salariés de l’entreprise.
• Lisibilité des règles : les règles doivent être simples et transparentes ; les critères de
performance utilisés pour établir la partie variable de la rémunération ou, le cas échéant,
pour l’attribution d’options ou d’actions gratuites doivent être en lien avec la performance
de l’entreprise, correspondre à ses objectifs, être exigeants, explicables et, autant que
possible, pérennes. Ils doivent être détaillés sans toutefois remettre en cause la
confidentialité qui peut être justifiée pour certains éléments.
• Mesure : la détermination de la rémunération et des attributions d’options ou d’actions
gratuites doit réaliser un juste équilibre et tenir compte à la fois de l’intérêt général de
l’entreprise, des pratiques du marché et des performances des dirigeants.
• Transparence : conformément à la loi, les entreprises dont les actions sont admises sur un
marché réglementé publient dans le rapport sur le gouvernement d’entreprise toutes les
composantes des rémunérations des mandataires sociaux. En cas de rémunération variable,
la pondération des différents critères est communiquée aux actionnaires
Pour fixer la politique de rémunération, le Conseil a revu dans l’ensemble les projets en cours et les
perspectives d’avenir.
Dans le cadre du processus de décision suivi pour la détermination et la révision de la politique de
rémunération, les conditions de rémunération et d’emploi des salariés de la Société n’ont pu être
prises en compte car l’effectif est trop peu significatif pour être pertinent (quatre salariés à temps
plein).
Sous réserve de respecter les conditions ci-après définies, le conseil pourra déroger de façon
temporaire à l’application de l’un quelconque des éléments de la politique de rémunération du
Président du Conseil et du Directeur Général conformément au deuxième alinéa du III de l’article L.
22-10-8 du Code de commerce. Le conseil statuera sur recommandations du comité des
rémunérations et vérifiera si cette dérogation est conforme à l’intérêt social et nécessaire pour
garantir la pérennité ou la viabilité de la Société. Ces justifications seront portées à la connaissance
des actionnaires dans le prochain rapport sur le gouvernement d’entreprise. Il est précisé que le
Directeur Général (qui est également administrateur) ne participe pas aux délibérations et au vote
sur ces questions pour ce qui le concerne. Il en est de même du Président du Conseil.
1. Politique de rémunération du Président du Conseil d’administration
La politique de rémunération du Président du Conseil d’administration fixée par le Conseil, sur
recommandation du comité des rémunérations est la suivante :
• Rémunération fixe
Le Président du conseil peut percevoir une rémunération fixe annuelle dont le montant est déterminé
par le conseil, sur recommandation du Comité des rémunérations, en prenant en compte notamment
la rémunération des membres du conseil.
• Rémunération allouée au titre du mandat de membre du conseil
Page 122 sur 295
Le Président du Conseil d’administration peut percevoir une rémunération au titre de ses fonctions
d’administrateur réparti conformément aux règles décrites dans le cadre de la politique de
rémunération des administrateurs (cf paragraphe 3 ci-après).
• Attribution gratuite d’actions
Sous réserve d’être éligible, le président du conseil peut bénéficier d’attributions gratuites d’actions,
soumises en tout ou partie à l’atteinte de condition(s) de performance pouvant être liées notamment
à l’état d’avancement des programmes de R&D, à la recherche de financement, au maintien d’un
niveau minimum de trésorerie à la mise en place de partenariat, à la mise en œuvre de mesures de
restructurations ou encore à la survenance d’évènements exceptionnels. Toutefois, en cas de prise
de contrôle pendant la période d’acquisition, la ou les conditions de performance prévues seront
réputées intégralement satisfaites.
Le respect des critères de performance prévus en matière d’attributions gratuites d’actions de
performance sera constaté par le Conseil au vue de données pertinentes permettant d’apprécier la
réalisation des conditions. Ces données dépendront de la nature des conditions retenues.
Le Président du conseil est tenu de conserver au nominatif au moins 10 % des actions qui lui ont été
attribuées gratuitement jusqu’à la fin de ses fonctions.
Dans le cadre des attributions au dirigeant mandataire social, il est prévu un mécanisme d’association
des salariés conformément aux dispositions des articles L. 22-10-60 du Code de commerce, tel que
notamment une attribution gratuite d’actions ou une attribution d’options à l’ensemble du personnel
de la Société.
La période d’acquisition sera au minimum d’une année et la durée cumulée des périodes
d’acquisition et, le cas échéant, de conservation, sera au minimum de deux années conformément à
la réglementation, étant précisé qu’une période de conservation ne sera pas nécessairement prévue.
Compte tenu des conditions de performance, ces attributions permettront d’intéresser leur
bénéficiaire à l’atteinte d’objectifs pertinents au regard du développement et de la stratégie de la
Société.
• Rémunérations exceptionnelles au titre de ses fonctions d’administrateur
A l’instar des autres administrateurs, le Président pourrait se voir attribuer des rémunérations
exceptionnelles pour des missions ou mandats spécifiques qui lui seront confiées conformément aux
dispositions des articles L.225-46 et L.22-10-15 du Code de commerce.
• Avantages de toute nature
Le Président du Conseil d’administration peut bénéficier d’avantages en nature.
2. Politique de rémunération du Directeur général et/ou de tout autre dirigeant mandataire
social
La politique de rémunération du Directeur général et/ou de tout autre dirigeant mandataire social
fixée par le Conseil, sur recommandation du comité des rémunérations, est décrite ci-après.
Dans l’hypothèse où le Conseil d’administration déciderait de cumuler les fonctions de Président du
Conseil d’administration et de Directeur Général, la politique de rémunération du Directeur Général
mentionnée ci-après serait applicable au Président Directeur Général.
• Rémunération fixe
Le Directeur Général peut percevoir une rémunération fixe annuelle dont le montant est déterminé
par le conseil, sur recommandation du Comité des rémunérations, en prenant en compte le niveau
Page 123 sur 295
et la difficulté des responsabilités, l’expérience dans la fonction, l’ancienneté dans l’entreprise, et les
pratiques relevées dans des sociétés comparables.
Son montant est réexaminé chaque année par le conseil d’administration après avoir pris
connaissance des travaux du comité des rémunérations.
• Rémunération variable annuelle
La rémunération variable annuelle cible correspond à 40 % de la rémunération fixe annuelle étant
précisé, qu’en toutes hypothèses, la rémunération variable annuelle est plafonnée à un maximum de
50 % de la rémunération fixe annuelle notamment en cas de surperformance.
Les dirigeants mandataires sociaux peuvent bénéficier d’une rémunération variable annuelle pour
laquelle le Conseil d’Administration, sur recommandation du Comité des rémunérations, définit
chaque année des critères de performance diversifiés et exigeants, précis et préétablis, de nature
financière et extra-financière, permettant une analyse complète de la performance, alignée avec la
stratégie à moyen terme de l’entreprise et les intérêts des actionnaires. Selon la stratégie définie par
le conseil, ces critères peuvent être liés notamment à l’état d’avancement des programmes de R&D,
à la recherche de financement, au maintien d’un niveau minimum de trésorerie, à la mise en place
de partenariat et à la mise en œuvre de mesures de restructuration.
Le niveau d’atteinte des conditions de performance fait l’objet, chaque année, d’une analyse
détaillée du conseil d’administration sur la base des travaux du comité des rémunérations.
A cette occasion, le conseil fixe chaque année de nouvelles conditions de performance de nature
financière et extra-financière, pertinentes au regard de la situation de la Société et des principaux
enjeux stratégiques.
Les critères de détermination de la rémunération variable annuelle sont les suivants :
• Critères financiers liés à la recherche d’un partenariat ou d’un financement pour permettre à
l’entreprise de poursuivre son développement.
L’appréciation de ce critère sera effectuée par le conseil d’administration au regard des
sommes levées et des activités menées au 31 décembre 2023, après avis du comité d’audit.
• Critères non financiers : plusieurs critères liés à la production du biomédicament afin
d’assurer sa fourniture pour les études précliniques, cliniques et les demandes d’AAC du
Groupe qui seront menées dans le cadre du développement stratégique du biomédicament.
L’appréciation de ces critères sera effectuée par le conseil d’administration sur la base des
conclusions des Comités d’Audit et des Rémunérations.
Ces critères de la rémunération variable contribuent aux objectifs de la politique de rémunération
car ils visent à permettre à la Société de maintenir un certain niveau de trésorerie nécessaire à son
développement, à la recherche éventuelle de nouveaux projets et à sa pérennité. Ils visent également
à s’asssurer de l’efficacité de l’un des produits de la Société nécessaire au développement des
activités commerciales et donc au développement du chiffre d’affaires dont la Société aura besoin à
terme pour la poursuite de son activité.
Le versement des éléments de rémunération variable attribués en raison de son mandat au titre d’un
exercice est conditionné à l’approbation par l’Assemblée générale ordinaire des éléments de
rémunération du dirigeant mandataire social concerné versés au cours ou attribués au titre dudit
exercice (vote ex post individuel).
• Attributions gratuites d’actions
Le dirigeant mandataire social peut bénéficier d’attributions gratuites d’actions, soumises en tout ou
partie à l’atteinte de condition(s) de performance pouvant être liées, notamment, à l’état
d’avancement des programmes de R&D, à la recherche de financement, au maintien d’un niveau
minimum de trésorerie, à la mise en place de partenariat, à la mise en œuvre de mesures de
Page 124 sur 295
restructurations ou encore à la survenance d’évènements exceptionnels. Toutefois, en cas de prise
de contrôle pendant la période d’acquisition, la ou les conditions de performance prévues seront
réputées intégralement satisfaites.
Le respect des critères de performance prévus en matière d’attributions gratuites d’actions de
performance sera constaté par le Conseil au vue de données pertinentes permettant d’apprécier la
réalisation des conditions. Ces données dépendront de la nature des conditions retenues.
Le dirigeant mandataire social est tenu de conserver au nominatif au moins 10 % des actions qui lui
ont été attribuées gratuitement jusqu’à la fin de ses fonctions.
Dans le cadre des attributions au dirigeant mandataire social, il est prévu un mécanisme d’association
des salariés conformément aux dispositions des articles L. 22-10-60 du Code de commerce, tel que
notamment une attribution gratuite d’actions ou une attribution d’options à l’ensemble du personnel
de la Société.
La période d’acquisition sera au minimum d’une année et la durée cumulée des périodes
d’acquisition et, le cas échéant, de conservation, sera au minimum de deux ans conformément à la
réglementation, étant précisé qu’une période de conservation ne sera pas nécessairement prévue.
Compte tenu des conditions de performance, ces attributions permettront d’intéresser leur
bénéficiaire à l’atteinte d’objectifs pertinents au regard du développement et de la stratégie de la
Société.
• Rémunérations exceptionnelles
Le Conseil d’administration peut décider, sur proposition du comité des rémunérations, d’octroyer
une rémunération exceptionnelle au dirigeant mandataire social au regard de circonstances très
particulières. Le versement de ce type de rémunération doit pouvoir être justifié par un événement
tel que la réalisation d’une opération majeure pour la Société.
La rémunération exceptionnelle est plafonnée à un maximum de 40 % de la rémunération fixe
annuelle.
Le versement des éléments de rémunération exceptionnelle attribués en raison de son mandat au
titre d’un exercice est conditionné à l’approbation par l’Assemblée générale ordinaire des éléments
de rémunération du dirigeant mandataire social concerné versés au cours ou attribués au titre dudit
exercice (vote ex post individuel).
• Rémunération allouée au titre du mandat de membre du conseil
Le dirigeant mandataire social ne peut percevoir une rémunération au titre de ses fonctions
d’administrateur.
• Avantages de toute nature
Le dirigeant mandataire social peut bénéficier de la mise à disposition d’un véhicule de fonction.
Il peut également bénéficier d’une garantie perte d’emploi et d’un régime de retraite supplémentaire
à cotisation définie.
Enfin, il peut désormais bénéficier de la mise à disposition d’un logement de fonction à Paris.
• Indemnité liée à la cessation de fonctions
Par ailleurs, le conseil d’administration pourrait décider d’octroyer au dirigeant mandataire social
une indemnité susceptible d’être due à raison de la cessation de fonctions.
Page 125 sur 295
Conformément à la réglementation en vigueur, le versement d’une telle indemnité serait, en toute
hypothèse, subordonné à la réalisation de critères clairs, détaillés et variés, de nature financière et,
le cas échéant, non financière.
Son montant serait limité à 24 mois de rémunérations fixe et variable.
• Engagements :
Le Directeur Général bénéficie d’un régime de retraite supplémentaire à cotisation définie - Art.83
présentant les caractéristiques présentées ci-dessus sous le tableau 11.
3. Politique de rémunération des Membres du Conseil
L’Assemblée Générale du 28 juin 2022 a décidé dans sa 12
ème
résolution à caractère ordinaire, de
porter la rémunération des membres du conseil de la somme annuelle de 100 000 euros à 150 000
euros, valable pour l’exercice en cours jusqu’à nouvelle décision de l’assemblée générale.
Les critères de répartition de la somme fixe annuelle allouée par l’Assemblée Générale aux membres
du conseil ont été fixés par le conseil et sont les suivants :
• un montant annuel déterminé est alloué par administrateur pour sa participation aux
réunions du conseil, quelle que soit sa forme (physique, téléphonique ou écrite) ; le montant
sera calculé en fonction de l’assiduité des administrateurs, une décote sera appliquée au
prorata de sa présence par rapport au nombre total de réunion tenue au cours de l’année ;
• pour les membres qui président l'un des comités du Conseil, un complément serait accordé ;
• les administrateurs peuvent également se voir attribuer des rémunérations exceptionnelles
pour des missions ou des mandats spécifiques qui leur seront confiés conformément aux
dispositions des articles L225-46 et L.22-10.15 du Code de commerce.
4. Informations sur les mandats et contrats de travail et/ou de prestations de services des
mandataires sociaux passés avec la Société
La durée des mandats des mandataires sociaux est indiquée aux paragraphes 14.2.1 et 19.2.2 du
présent document.
Le tableau ci-dessous indique la durée du ou des contrats de travail ou de prestations de services
passés avec la Société, les périodes de préavis et les conditions de révocation ou de résiliation qui
leurs sont applicables :
Mandataires
de la société
Mandat(s)
exercé(s)
Durée de ou
des mandat (s)
Contrat de travail
conclu avec la
société (préciser
sa durée)
Contrat de
prestations de
services passés
avec la société
(préciser sa
surée)
Périodes de
préavis
Conditions de
révocation ou de
résiliation
Cyrille Tupin
Directeur
Général
A l 'is s ue de
l'AG
tenue en 2025
statuant sur
les comptes
de l'exercice
écoul é
Oui - contrat de
travai l à durée
indéterminé,
ayant pour objet
la direction
administrative,
suspendu
Non
Révoca ti on du
ma ndat
conformément à
la l oi e t à l a
jurisprudence
Rési l ia ti on du
contrat de travai l
conformément à
la l oi e t à l a
jurisprudence
Page 126 sur 295
13.4. Eléments de rémunération versés ou attribués au Président du
conseil et Directeur général pour l’exercice antérieur soumis au vote
des actionnaires (say on pay ex post individuel)
Il sera demandé à l’Assemblée Générale annuelle à tenir en 2023 d’approuver, dans le cadre du say
on pay ex post individuel, les éléments de rémunération versés au cours de l’exercice 2022 ou
attribués au titre dudit exercice à Messieurs Huynh et Tupin.
13.4.1. Eléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les
avantages de toute nature versés au cours de l’exercice écoulé ou attribués au titre du
même exercice à Monsieur Emmanuel HUYNH, Président du Conseil d’administration
Nous vous demandons de bien vouloir statuer sur les éléments fixes, variables et exceptionnels
composant la rémunération totale et les avantages de toute nature versés au cours de l’exercice
écoulé ou attribués au titre du même exercice à Monsieur Emmanuel HUYNH, Président du Conseil
d’administration.
Ces éléments seront soumis à l’approbation des actionnaires lors de l’Assemblée Générale qui se
tiendra en 2023.
Versé au
cours de 2022
Attribué au titre
de 2022
Rémunération fixe 21 000 € 21 000 €
Le Conseil d’administration du 22 avril 2022 a décidé
d’augmenter de 5% la rémunération fixe du Président du Conseil
à compter du premier janvier 2022.
Rémunération exceptionnelle
Attribution de Stock-options
Attri buti on d'a c ti ons gratui tes
(Valorisation comptable, selon IFRS 2)
Ava ntage en na ture
Rémunération au titre du mandat
d'administrateur
0 € 0 €
Le Prési dent du Cons eil d'a dmini s tration a renoncé à s a
rémunération au titre de son mandat d'administrateur
Eléments de rémunération soumis au
vote
Montant ou valorisation
comptable soumis au vote
Présentation
Page 127 sur 295
13.4.2. Eléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les
avantages de toute nature versés au cours de l’exercice écoulé ou attribués au titre du
même exercice à Monsieur Cyrille TUPIN, Directeur général
Nous vous demandons de bien vouloir statuer sur les éléments fixes, variables et exceptionnels
composant la rémunération totale et les avantages de toute nature versés au cours de l’exercice
écoulé ou attribués au titre du même exercice à Monsieur Cyrille TUPIN, Directeur général.
Ces éléments seront soumis à l’approbation des actionnaires lors de l’Assemblée Générale qui se
tiendra en 2023.
Versé au cours de
2022
Attribué au titre
de 2022
Rémunération fi xe 210 000 € 210 000 €
Le Conseil d’administration du 22 avril 2022 a décidé d’augmenter de 5% la rémunération
fixe du Directeur Général à compter du premier janvier 2022.
Rémunération variable 58 000 € 63 000 €
La rémunération variable attribuée au ti tre de 2021 a fait l'objet de la 11
ème
résolution
soumise au vote de l’Assemblée Général e du 28 juin 2022. Cette résolution a été adoptée et le
variabl e 2021 a été versé en juillet 2022.
Les critères de performance conditionnant l’attribution de la rémunération variable du DG au
titre de 2022 étaient l es s ui vants :
- Critère fi nancier représentant 30% du variable : Permettre à la société la poursuite de son
développement en sécurisant une trés oreri e d’un mini mum de 12 moi s ou de 24 moi s à la
clôture du 31 décembre 2022 + résultats d'IRIS.
- Cri tère non financi er représentant 70% du variable : plusieurs critères visant à s'assurer de
pouvoir sécuriser la production pour assurer le suivi des études précliniques et cliniques.
Lors de ses réunions des 10 et 29 mars 2023, le Conseil d’administration sur proposition du
comité des rémunérations a :
- constaté un ta ux d’atteinte de 67.5% des objectifs du Directeur Général, équi valent à une
rémunération variable de 56 700 €.
- décidé d’attribuer Directeur général au titre de 2022, un complément de rémunération
variabl e de 7.50% des objectifs soit 6 300 € en raison des avancées sur la production, la
gestion des stocks de produits ainsi que sur les discussions préliminaires avec les autorités
réglementaires concernant les prochaines études à mener.
- Le versement de ces él éments de rémunération variabl e attribués au Directeur Général au
titre de 2022 es t conditionné à l’approbation par l’Assemblée Générale à teni r en 2023 de la
résolution relative au say on pay ex post individuel du Directeur Général.
Rémunération exceptionnelle 4 000 € 0 €
La rémunération excepti onnel le attribuée au ti tre de 2021 a fait l'objet de la 11ème
résolution soumise au vote de l’Assemblée Généra le du 28 juin 2022. Cette résolution a été
adoptée et la rémunération exceptionnelle 2021 a été versée en juillet 2022.
Attribution de Stock-options 0 € 0 €
Attributi on d'a ctions gratui tes
(Valorisation comptable, selon IFRS 2)
0 € 0 €
Avanta ge en na ture 16 278 € 16 278 €
Véhi cul e de fonction sur tout l'exercice et Garanti e Social e des Chefs et dirigeant d'entreprise
à compter du 1er octobre 2019
Régime de retrai te suppl émentaire
Déscription du régime de retraite à cotisations définies sous le tabl eau n°11 du présent
document
Rémunération au titre du mandat
d'administrateur
0 € 0 €
Eléments de rémunération soumis au
vote
Montant ou valorisation
comptable soumis au vote
Présentation
Aucun monta nt n'es t s oumi s a u vote
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14. FONCTIONNEMENT DES ORGANES D’ADMINISTRATION ET
DE DIRECTION
14.1. Direction générale
14.1.1. Gouvernance – Modalités d’exercice de la Direction Générale
La Société est une société anonyme à Conseil d’administration.
Le Conseil d’administration du 6 septembre 2019 a constaté la démission de Monsieur Richard
Pasternak de ses fonctions de Directeur Général, confirmé son mandat de Président du Conseil
d’administration, décidé la dissociation des fonctions de Président du Conseil et de Directeur
Général, et désigné Monsieur Cyrille Tupin en qualité de Directeur Général. Le Conseil
d’administration du 12 septembre 2019 a décidé de nommer Monsieur Emmanuel Huynh en qualité
de Président du Conseil, en remplacement de Monsieur Richard Pasternak, démissionnaire.
Il est précisé que l’Assemblée Générale tenue le 28 juin 2022 a renouvelé le mandat d’administrateur
de Monsieur Emmanuel Huynh pour une durée de trois années, venant à expiration à l’issue de
l’Assemblée tenue dans l’année 2025 appelée à statuer sur les comptes de l’exercice écoulé.
Le Conseil d’administration du 29 juin 2022 a renouvelé les fonctions de Président du Conseil
d’administration de Monsieur Emmanuel Huynh pour la durée de son mandat d’administrateur, et
de Directeur Général de Monsieur Cyrille Tupin, pour la durée du mandat du Président du Conseil
d’administration, conformément à l’article 21 des statuts.
14.1.2. Direction Générale et Présidence du Conseil
Limitation des pouvoirs du Directeur Général
Conformément à l’article 1 du règlement intérieur, le Conseil d’administration, approuve,
préalablement à leur mise en œuvre par la Direction Générale des opérations significatives de la
Société :
• toute décision de procéder à un transfert de tout actif substantiel ou de toute propriété
intellectuelle/industrielle substantielle appartenant à la Société ;
• toute décision de procéder à une acquisition d’actifs stratégiques notamment un élément de
propriété industrielle au profit de la Société ;
• toute décision de procéder à la création d’une filiale ou la réalisation de toute opération sur
les titres de toute filiale de la Société ;
• toute décision significative d’implantation à l’étranger.
En outre, le Directeur Général devra soumettre à l’approbation du Conseil d’administration le budget
annuel de la Société ainsi que toute révision de ce dernier et devra agir dans les limites fixées par le
budget approuvé par le Conseil d’administration.
Mission du Président du conseil
Le Président du Conseil d'administration organise et dirige les travaux de celui-ci, dont il rend compte
à l’Assemblée Générale. II veille au bon fonctionnement des organes de la Société et s'assure, en
particulier, que les administrateurs sont en mesure d'accomplir leur mission.
Le Président est responsable de la prévention et de la gestion des conflits d’intérêts (si de tels conflits
existent, le Président du Conseil devra notamment s’assurer que les personnes concernées soit se
sont abstenues, soit ont quitté la salle afin d’éviter toute influence sur la prise de décision).
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Le Président du Conseil d'administration est lié par les demandes qui lui sont adressées en vertu des
deux paragraphes suivants :
• Le Conseil d’administration se réunit au moins quatre fois par an et chaque fois que les
circonstances l’exigent, sur convocation du Président. En outre, si le Conseil ne s'est pas réuni
depuis plus de deux (2) mois, des administrateurs représentant le tiers au moins des membres
du Conseil peuvent, en indiquant l'ordre du jour de la séance, demander au Président du
Conseil d'administration de le convoquer.
• Le Directeur Général peut demander au Président du Conseil d'administration de convoquer
le Conseil d'administration sur un ordre du jour déterminé.
Par ailleurs, le Président du Conseil d’administration s’efforcera une fois par an d’inviter les membres
du Conseil d’administration à s’exprimer sur le fonctionnement du Conseil et de ses comités, ainsi
que sur la préparation de ses travaux, cette discussion faisant l’objet d’un point inscrit à l’ordre du
jour d’une réunion. Le Conseil peut se faire accompagner par un tiers.
Durée des mandats
Le Président est nommé pour la durée de son mandat d’Administrateur. Le Conseil d’administration,
lorsqu’il procède à la nomination du Directeur Général, fixe la durée de son mandat, qui ne peut
excéder celle du mandat du Président.
Formation des membres du Conseil
Le Conseil d’administration a pris connaissance de la R5 du Code Middlenext, selon laquelle il est
recommandé de mettre en place un plan de formation triennal, adapté aux spécificités du Groupe et
à son environnement, destiné aux membres du Conseil.
Le Conseil d’administration du 29 mars 2023 a décidé qu’il sera dispensé, en 2023, une formation aux
administrateurs sur le sujet de la communication financière.
14.2. Fonctionnement du Conseil d’administration
14.2.1. Durée des mandats
Les administrateurs sont nommés en principe pour une durée de 3 années. Par exception et afin de
permettre exclusivement la mise en œuvre ou le maintien de l’échelonnement des mandats,
l’Assemblée Générale ordinaire pourra nommer un ou plusieurs membres du Conseil
d’administration pour une durée de deux années. Ils sont renouvelables.
14.2.2. Les conditions de préparation des travaux du conseil
Pour permettre aux membres du conseil de préparer utilement les réunions, le Président s’efforce
de leur communiquer toutes informations ou documents nécessaires préalablement.
Les demandes à cet effet sont formulées auprès du Président du Conseil d’Administration qui est
tenu de s’assurer que les membres du Conseil sont en mesure de remplir leur mission et de répondre
à la demande dans un délai de dix jours. Toute difficulté rencontrée dans l’exercice de ce droit est
soumise au Conseil d’Administration. Tel est le cas, en particulier, lorsque le Président ne répond pas
favorablement aux demandes d’un membre du Conseil d’Administration et que celui-ci tient la ou les
raisons invoquées pour injustifiées ou lorsque le Président n’a pas fait connaître sa réponse dans le
délai susmentionné.
Les administrateurs évaluent eux-mêmes si l’information qui leur a été communiquée est suffisante
et demandent, le cas échéant, toutes les informations complémentaires qu’ils jugeraient utiles.
Il appartient au Président du Conseil d’administration (i) de transmettre aux membres du Conseil
d’administration les informations appropriées en fonction des circonstances et selon les points
prévus à l’ordre du jour du Conseil et (ii) d’informer les membres du Conseil d’administration par
Page 130 sur 295
tous moyens, de la situation financière de la Société, de sa trésorerie, de ses engagements ainsi que
de tous évènements et opérations significatifs relatifs à la Société.
Chaque administrateur peut bénéficier, à sa demande, de formations complémentaires sur les
spécificités de la Société, ses métiers et ses secteurs d’activité.
L’administrateur consacre à la préparation des séances du Conseil, ainsi que des Comités auxquels le
Conseil lui a demandé de siéger, le temps nécessaire à l’examen des dossiers qui lui sont adressés.
Le rapport sur le gouvernement d’entreprise indique notamment les mandats exercés, abandonnés
ou acceptés dans l’année par l’administrateur et rend compte de son assiduité aux réunions du
Conseil et des Comités dont il est membre.
14.2.3. La tenue des réunions du conseil
Les convocations sont faites par tout moyen 5 jours au moins à l’avance, conformément aux
dispositions de l’article 16 des statuts.
Le conseil s’est réuni 8 fois au cours de l’exercice 2022.
Sur l’exercice 2022, le taux de présence moyen des administrateurs aux réunions du conseil s’élève
à 95 %.
Le détail de la participation des administrateurs à chaque réunion est présenté dans le tableau ci-
dessous pour les réunions du conseil tenues en 2022 :
Les commissaires aux comptes ont été régulièrement convoqués à la réunion du conseil
d’administration qui arrête les comptes annuels et les comptes semestriels.
14.2.4. Le règlement intérieur du conseil
Le conseil d’administration du 16 janvier 2015 a adopté un règlement intérieur, applicable depuis
l’introduction en Bourse de la Société. Le règlement intérieur du Conseil a pour objet de compléter
les règles légales, réglementaires et statutaire auxquelles les membres du Conseil d’administration
s’astreignent. Le règlement intérieur précise les modalités de fonctionnement du Conseil et celles de
ses comités spécialisés. Il a été modifié pour la dernière fois par le Conseil d’administration du 22
avril 2022, principalement afin de :
• harmoniser les dispositions du règlement intérieur au regard des modifications statutaires
votées par les assemblées générales tenues en 2020 et en 2021,
• le mettre à jour afin de tenir compte de la réforme du Code Middlenext opérée en septembre
2021,
• assouplir les modalités de recours à la visioconférence pour la tenue des réunions du conseil.
Nom / Date 06/04/22 22/04/22 28/04/22 17/05/22 29/06/22 08/07/22 29/09/22 17/11/22
% de présence
aux conse il
Christian Chavy X X X X X X X X 100%
Laura A. Coruzzi X - X X - X X X 75%
Karen Noël X X X X X X X X 100%
Cyrille Tupin X X X X X X X X 100%
Emmanuel Huynh X X X X X X X X 100%
TOTAL 100% 80% 100% 100% 80% 100% 100% 100%
Page 131 sur 295
Le règlement intérieur du conseil est disponible sur le site Internet de la Société :
https://ABIONYX.com/fr/a-propos/conseil-d-administration
14.2.5. La gestion des conflits d’intérêts au sein du Conseil
Se reporter au paragraphe 12.2 du présent document.
14.2.6. Thèmes débattus lors des réunions du conseil et bilan d’activité
Les thèmes effectivement débattus lors des réunions du conseil au cours de l’exercice 2022 ont été
les suivants :
• Adoption d’une nouvelle version du règlement intérieur du conseil d’administration
• Code Middlenext : Examen des points de vigilance, Evaluation des travaux du conseil
d’administration, Revue des conflits d’intérêts, Plan de formation des membres du conseil
• Composition des comités
• Procédure d’évaluation des conventions portant sur des opérations courantes et conclues à
des conditions normales
• Politique de la société en matière d’égalité professionnelle et salariale
• Examen de l’indépendance des administrateurs
• Rémunération des administrateurs et du Directeur Général
• Examen et arrêté des comptes sociaux et consolidés
• Adoption du rapport de gestion et du rapport sur le gouvernement d’entreprise intégrés dans
le Document d’enregistrement universel - Adoption du Document d’enregistrement
universel
• Préparation et convocation de l’Assemblée Générale
• Calendrier des réunions du Conseil d’administration
• Mise en œuvre du programme de rachat d’actions
• Désignation du Président du Conseil et point sur ses fonctions au sein des comités du Conseil
d’administration - Désignation du Directeur Général
• Résultat des études cliniques - Point sur l’activité
• Financement
• Approbation du Budget 2022
• Résultats semestriels 2022
• Autorisation d’une convention visée à l’article L. 225-38 du Code de commerce
14.2.7. Évaluation des travaux du conseil
Le Conseil d’administration du 29 mars 2023 a constaté une amélioration des délais de mise à
disposition de l’information pr éalable aux réunions du conseil, qui constituaient une piste
d’amélioration précédement relevée.
14.2.8. Incidences significatives potentielles et modifications futures de la gouvernance
Néant.
Page 132 sur 295
14.2.9. Conventions conclues entre un mandataire social ou un actionnaire détenant plus de
10 % des droits de vote et une société contrôlée
Néant.
14.2.10. Procédure d’évaluation des conventions courantes conclues à des conditions
normales
La Direction Financière devra être informée, à titre préalable, de toute opération susceptible de
constituer une convention réglementée.
Il lui appartiendra alors de se prononcer sur la qualification de la convention, étant précisé que le
Conseil d’administration peut, en toute hypothèse, procéder lui-même à cette qualification. Dans ce
cadre, il sera procédé à un examen au cas par cas.
Si la Direction Financière estime que la convention concernée est une convention réglementée, elle
en informera le Conseil d’administration ou son Président pour que la procédure légale soit mise en
œuvre.
Si la Direction Financière estime au contraire, qu’il s’agit d’une convention courante conclue à des
conditions normales, elle fera un compte-rendu au Comité d’audit (qui pourra lui-même juger de la
nécessité d’en rendre compte immédiatement au Conseil d’administration.)
Les conventions en vigueur qualifiées de courantes et conclues à des conditions normales seront
réexaminées chaque année par la Direction Financière.
La liste des conventions ainsi que les conclusions de leur examen par la Direction Financière seront
transmises annuellement au Comité d’audit qui informera, chaque année, le Conseil de la mise en
œuvre de la procédure d’évaluation, de ses résultats et de ses éventuelles observations.
Cette procédure a été adoptée par le conseil du 16 avril 2020.
Lors du Conseil d’administration du 29 mars 2023, le Conseil a pris acte qu’à ce jour, aucune
convention n’a été qualifiée de convention courante conclue à des conditions norm ales.
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14.3. Contrats de service entre les mandataires sociaux et la Société ou
l’une de ses filiales
A la connaissance de la Société et au jour de l’établissement du présent document, il n’existe aucun
contrat de prestation de services liant les administrateurs et l a Direction Générale à la Société, ni à
l’une de ses filiales.
Il est toutefois précisé que le société Newcap, dont Emmanuel Huynh est Directeur Général, a conclu
avant l’introduction en bourse de la Société en mars 2015, un contrat de conseil en relations
investisseurs et médias. Ce contrat n’a pas été interrompu lors de l’arrivée de Monsieur Huynh au
capital de la Société lors de l’augmentation de capital intervenue en juin 2019. Le montant
comptabilisé par la Société, au titre de ce contrat, s’établit à 87 189 euros en 2022.
La Société a revu, depuis l’intégration d’IRIS Pharma ses segments opérationnels : activité de
recherche et développement et activité de CRO. Les opérations réalisées entre les segments
opérationnels sont neutralisées dans les comptes présentés.
14.4. Comités spécialisés
Lors de sa réunion en date du 9 mars 2007, le Conseil d’administration a décidé d’instaurer deux
Comités spécialisés en vue d’assister le Conseil d’administration dans ses travaux : le Comité d’Audit
et le Comité des Rémunérations. Il a ensuite été créé un Comité Scientifique, de la Recherche et des
Brevets. Le rôle et les modalités de fonctionnement des Comités sont précisés dans le règlement
intérieur du conseil selon les termes rappelés ci-après.
14.4.1. Comité d’audit
14.4.1.1. Missions – Attributions
Le Comité d’audit assure le suivi des questions relatives à l’élaboration et au contrôle des
informations comptables et financières. Le Comité d’audit a notamment pour attribution, sans
préjudice des compétences du Conseil d’administration, de :
• Assurer le suivi du processus d'élaboration de l'information financière et, le cas échéant,
formuler des recommandations pour en garantir l'intégrité ;
• Assurer le suivi de l'efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ainsi
que le cas échéant de l'audit interne, en ce qui concerne les procédures relatives à
l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière, sans qu'il soit porté
atteinte à son indépendance ;
• Suivre la réalisation par le commissaire aux comptes de sa mission ; en tenant compte des
constatations et conclusions du Haut conseil du commissariat aux comptes consécutives aux
contrôles réalisés en application des articles L. 821-9 et suivants du Code de commerce ;
• Emettre auprès du conseil d’administration une recommandation sur les commissaires aux
comptes proposés à la désignation de l’assemblée générale ;
• Assurer le suivi de l'indépendance des commissaires aux comptes ;
• Prendre connaissance périodiquement des contentieux importants ;
• Approuver la fourniture des services autres que la certification des comptes ;
• Rendre compte régulièrement au conseil d’administration de l'exercice de ses missions ainsi
que des résultats de la mission de certification des comptes, de la manière dont cette mission
a contribué à l'intégrité de l'information financière, du rôle qu'il a joué dans ce processus et
l'informer sans délai de toute difficulté rencontrée.
Page 134 sur 295
Le Conseil d’administration ou le Président du Conseil d’administration pourront également décider
de lui soumettre pour avis toute autre question. De même, le Comité d’audit pourra se saisir de toute
question et formuler tous avis.
Dans ce cadre, les membres du Comité d’audit peuvent convier tout invité, sous réserve de s’assurer
du respect de la confidentialité des débats par ce dernier.
Le Comité d’audit peut décider d’entendre le Directeur Général de la Société et procéder à tout audit
interne ou externe sur tout sujet qu’il estime relever de sa mission, sous réserve d’en informer
préalablement le Conseil d’administration. Il a également la faculté de procéder à l’audition des
personnes qui participent à l’élaboration des comptes ou à leur contrôle (directeur administratif et
financier et principaux responsables de la direction financière).
Le Comité d’audit peut procéder également à l’audition des commissaires aux comptes qu’il peut
entendre en dehors de la présence de tout représentant de la Société.
En tout état de cause, le Comité d’audit n’a qu’un pouvoir consultatif.
14.4.1.2. Composition – Statut - Rémunération
Concernant le comité d’audit, la Société se réfère au rapport du groupe de travail de l’AMF présidé
par M. Poupart Lafarge sur le comité d’audit du 22 juillet 2010.
Le Comité d’audit est composé de deux (2) membres au minimum désignés par le Conseil
d’administration de la Société, après avis du Comité des rémunérations. L’ensemble des membres
du Comité d’audit doivent être choisis parmi les membres du Conseil d’administration de la Société
à l’exclusion de ceux exerçant des fonctions de direction, dont un membre au moins doit présenter
des compétences particulières en matière financière, comptable ou de contrôle légal des comptes et
être indépendant, au sens de l’article 4.1 du Règlement intérieur, étant précisé que tous les membres
possèdent des compétences minimales en matière financière, comptable ou de contrôle légal des
comptes.
Le Président du Comité d’audit est désigné par les membres du Comité d’audit pour la durée de son
mandat de membre du Comité. La présidence du Comité d’Audit est confiée à un administrateur
indépendant.
La durée des mandats des membres du Comité d’audit coïncide avec celle du mandat de membre du
Conseil d’administration et prend fin lors de la première réunion du Conseil d’administration se
tenant après l’Assemblée Générale Ordinaire Annuelle appelée à statuer sur les comptes de l’exercice
au cours duquel le mandat d’administrateur est arrivé à expiration.
Le mandat des membres du Comité d’audit est renouvelable.
En outre, le Conseil d’administration pourra mettre fin à tout moment aux fonctions d’un membre
du Comité, sans préavis et sans avoir à justifier sa décision, le membre ne pouvant prétendre à
aucune indemnité. De même, tout membre pourra à tout moment renoncer à ses fonctions, sans
avoir à motiver sa décision.
En cas de décès ou de démission d’un membre en cours de mandat, pour quelque raison que ce soit,
le Conseil d’administration peut procéder au remplacement de ce membre pour la durée du mandat
d’administrateur du nouveau membre désigné.
Les dispositions prévues par le règlement intérieur du Conseil d’administration concernant les
obligations de discrétion, de réserve, de confidentialité ainsi que celles relatives au conflit d’intérêt
sont applicables aux membres du Comité d’audit.
Page 135 sur 295
Composition du Comité d’audit
Ce comité est composé, à la date d’établissement du présent document, de trois membres :
Monsieur Chavy, administrateur indépendant, Madame Noël, administratrice indépendante et
Monsieur Huynh Président du Conseil d’administration. La présidence de ce comité est confiée à
Monsieur Chavy.
Les critères retenus pour qualifier l’indépendance des membres des comités, et notamment du
comité d’audit, sont les mêmes que ceux retenus pour apprécier l’indépendance des membres du
conseil précités.
Monsieur Chavy et Madame Noël sont considérés comme indépendants et compétents en matière
financière et comptable.
Leur compétence en la matière a été retenue par le conseil compte tenu de leurs fonctions actuelles
et passées décrites aux chapitres 12.1.2, 12.1.4 et 12.1.5 du présent document.
Par ailleurs, le troisième membre du comité justifie également de compétences minimales en matière
financière ou comptable.
Activités réalisées durant l’exercice
Au cours de l’exercice 2022, le comité s’est réuni 2 fois et a réalisé les travaux suivants :
• Revue du processus de clôture des comptes 2021 et obligations vis-à-vis de l’AMF,
• Etat financiers et calendrier financiers 2021, analyse et revue de la comparaison entre le
budget et les chiffres réels, revue des frais de déplacements,
• Revue des budgets et des prévisionnels de trésorerie,
• Revue et validation des facteurs de risque présenté dans le Document d’Enregistrement
Universel 2021,
• Préparation de l’Assemblée générale, revue des États financiers 2021, rapport des
commissaires aux comptes au comité d’audit,
• Revue des comptes semestriels 2022, analyse et revue de la comparaison entre le budget
2022 et les résultats réels, rapport des commissaires aux comptes au comité d’audit,
Le taux de participation à ce comité s’élève à : 100 %
Les membres du comité ont disposé de délais suffisants pour examiner les documents financiers et
comptables, ont eu la possibilité d’entendre les commissaires aux comptes, le directeur financier, le
responsable de la comptabilité et de la trésorerie.
Le comité a rendu compte de ses travaux au conseil qui en a pris acte et a suivi l’ensemble de ses
recommandations.
14.4.1.3. Modalités de fonctionnement
Convocation – Réunions
Le Comité d’audit se réunit aussi souvent qu’il l’estime nécessaire et au moins deux (2) fois par an
avant la réunion du Conseil d’administration arrêtant les comptes annuels sociaux, les comptes
annuels consolidés, les comptes semestriels de la Société et le cas échéant, trimestriels, sur
convocation de son Président.
Page 136 sur 295
Les convocations sont adressées par tous moyens écrits (notamment par e-mail) avec un délai de
prévenance de cinq (5) jours sauf urgence par le Président du Comité d’audit. Le Comité d’audit peut
être également convoqué verbalement. Si tous les membres du Comité d’audit sont présents ou
représentés, les réunions peuvent se tenir sans préavis. Le Comité d’audit peut se réunir également
à la demande de deux de ses membres ou du Président du Conseil d’administration de la Société.
Les réunions du Comité d’audit auront lieu au siège social ou dans tout autre lieu indiqué dans la
convocation. Elles peuvent également se tenir par visioconférence ou par tous moyens de
télécommunications tels que précisés dans le Règlement Intérieur du Conseil d’administration, quel
que soit l’ordre du jour de la réunion.
Quorum et majorité
Le Comité d’audit ne délibère valablement que si la moitié au moins de ses membres est présent ou
participe par des moyens de visioconférence ou de télécommunication ou est représenté.
Les décisions sont prises à la majorité des membres participants ou représentés, la voix du Président
est prépondérante en cas de partage des voix.
Les membres peuvent se faire représenter par tout autre membre du Comité d’audit dans la limite
d’un mandat de représentation par membre.
Rapport
Le Président du Comité d’audit fait en sorte que les comptes rendus d’activités du Comité d’audit au
Conseil d’administration permettent à celui-ci d’être pleinement informé, facilitant ainsi ses
délibérations.
Le rapport sur le gouvernement d’entreprise comportera un exposé sur l’activité du Comité au cours
de l’exercice écoulé.
Si au cours de ses travaux, le Comité d’audit détecte un risque significatif qui ne lui paraît pas être
traité de façon adéquate, le Président du Comité d’audit en alerte sans délai le Conseil
d’administration.
14.4.2. Comité des rémunérations
14.4.2.1. Missions – Attributions
Le Comité des rémunérations est notamment chargé, le cas échéant, dans le respect de la politique
de rémunération votée par l’Assemblée Générale :
• d’examiner les principaux objectifs proposés par la direction générale en matière de
rémunération des dirigeants non mandataires sociaux de la Société, y compris les plans
d’attribution gratuite d’actions et d’options de souscription ou d’achat d’actions ;
• d’examiner la rémunération des dirigeants mandataires sociaux, y compris les plans
d’attribution gratuite d’actions et d’options de souscription ou d’achat d’actions, les régimes
de retraite et de prévoyance et les avantages en nature
• de formuler, auprès du Conseil d’administration, des recommandations et propositions
concernant :
o la rémunération, le régime de retraite et de prévoyance, les avantages en nature, les
autres droits pécuniaires, y compris en cas de cessation d’activité, des mandataires
sociaux. Le Comité propose des montants et des structures de rémunération et,
notamment, des règles de fixation de la part variable prenant en compte la stratégie, les
objectifs et les résultats de la Société ainsi que les pratiques du marché ; et
Page 137 sur 295
o les plans d’attribution gratuite d’actions, d’options de souscription ou d’achat d’actions
et tout autre mécanisme similaire d’intéressement et, en particulier, les attributions
nominatives aux mandataires sociaux éligibles à ce type de mécanisme ;
• d’examiner le montant total de la rémunération des administrateurs et leur système de
répartition entre les administrateurs, ainsi que les conditions de remboursement des frais
éventuellement exposés par les membres du Conseil d’administration ;
• de préparer toute autre recommandation qui pourrait lui être demandée par le Conseil
d’administration en matière de rémunération ; et
• de manière générale, le Comité des Rémunérations apporte tout conseil et formule toute
recommandation appropriée dans les domaines ci-dessus.
Le Comité de Rémunérations pourra assister le Conseil d’administration, à sa demande, dans
l’identification, l’évaluation et la proposition de nomination d’administrateurs indépendants.
Le Conseil d’administration ou le Président du Conseil d’administration pourront également décider
de lui soumettre pour avis toute autre question. De même, le Comité des rémunérations pourra se
saisir de toute question et formuler tous avis.
14.4.2.2. Composition – Rémunération
Règles relatives à la composition du Comité des rémunérations
Le Comité de Rémunérations est composé de deux (2) membres au minimum désignés par le Conseil
d'administration de la Société. L’ensemble des membres du Comité de Rémunérations doivent être
choisis parmi les membres du Conseil d’administration de la Société à l'exclusion de ceux exerçant
des fonctions de dirigeants mandataire social exécutif, dont un membre au moins doit être
indépendant au sens de l’article 4.1 du Règlement Intérieur. Le Comité des Rémunérations ne
comporte aucun dirigeant mandataire social exécutif.
Le Président du Comité des Rémunérations est désigné par les membres du Comité des
Rémunérations pour la durée de son mandat de membre du Comité. La présidence du Comité de s
Rémunérations est confiée à un administrateur indépendant.
La durée des mandats des membres du Comité de Rémunérations coïncide avec celle du mandat de
membre du Conseil d’administration et prend fin lors de la première réunion du Conseil
d’administration se tenant après l’Assemblée Générale Ordinaire Annuelle appelée à statuer sur les
comptes de l’exercice au cours duquel le mandat d’administrateur est arrivé à expiration.
Le mandat des membres du Comité de Rémunérations est renouvelable.
En outre, le Conseil d’administration pourra mettre fin à tout moment aux fonctions d’un membre
du Comité, sans préavis et sans avoir à justifier sa décision, le membre ne pouvant prétendre à
aucune indemnité. De même, tout membre pourra à tout moment renoncer à ses fonctions, sans
avoir à motiver sa décision.
En cas de décès ou de démission d'un membre en cours de mandat, pour quelque raison que ce soit,
le Conseil d’administration peut procéder au remplacement de ce membre pour la durée du mandat
d’administrateur du nouveau membre désigné.
Les dispositions du présent Règlement Intérieur concernant les obligations de discrétion, de réserve,
de confidentialité ainsi que celles relatives au conflit d’intérêt sont applicables aux membres du
Comité de Rémunérations.
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Composition du Comité des rémunérations
Le comité des rémunérations, est composé, à la date d’établissement du présent document, de trois
membres : Madame Noël, administratrice indépendante, Monsieur Chavy, administrateur
indépendant et Monsieur Huynh, Président du Conseil d’administration.
La présidence du comité est confiée à : Madame Noël.
Activités réalisées durant l’exercice
Au cours de l’exercice 2022, le comité s’est réuni 2 fois et a réalisé les travaux suivants .
Le comité des rémunérations s’est réuni en 2022 afin de revoir la rémunération du Président du
Conseil d’administration et des membres du conseil, revoir et évaluer les critères de performance
préalablement définis afin de déterminer le pourcentage de réalisation permettant le calcul des
bonus 2021 à verser en 2022 (sous réserve de leur approbation par l’Assemblée Générale). Le comité
a également fixé les objectifs 202 2 pour la partie variable des rémunérations ainsi que les
augmentations de salaire pour l’année 2022.
Le comité des rémunérations a également discuté des nouveaux plans d’attribution gratuite
d’actions.
A chaque fois que le comité s’est réuni, l e taux de participation à ce comité était de 100 %
Le comité a rendu compte de ses travaux au conseil qui en a pris acte et a suivi l’ensemble de ses
recommandations.
14.4.2.3. Modalités de fonctionnement
Convocation – Réunions
Le Comité des rémunérations se réunit aussi souvent qu’il l’estime nécessaire et au moins une (1)
fois par an, sur convocation de son Président.
Les convocations sont adressées par tous moyens écrits (notamment par e-mail) avec un délai de
prévenance de cinq (5) jours sauf urgence par le Président du Comité des rémunérations. Le Comité
des rémunérations peut être également convoqué verbalement. Si tous les membres du Comité des
rémunérations sont présents ou représentés, les réunions peuvent se tenir sans préavis.
Le Comité des rémunérations peut se réunir également à la demande de deux de ses membres ou du
Président du Conseil d’administration de la Société.
Les réunions du Comité des rémunérations auront lieu au siège social ou dans tout autre lieu indiqué
dans la convocation. Elles peuvent également se tenir par visioconférence ou par tous moyens de
télécommunications tels que précisés dans le Règlement Intérieur du Conseil d’administration, quel
que soit l’ordre du jour de la réunion.
Le Président du Conseil d’administration de la Société pourra être convié à chaque réunion du Comité
des rémunérations s’il n’est pas membre, mais sans voix délibérative. Il n’assiste pas aux
délibérations relatives à sa propre situation.
Les administrateurs non dirigeants, qui ne sont pas membres du Comité des rémunérations, peuvent
participer librement à ses réunions.
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Quorum et majorité
Le Comité des rémunérations ne délibère valablement que si la moitié au moins de ses membres est
présent ou participe par des moyens de visioconférence ou de télécommunication ou est représenté.
Les décisions sont prises à la majorité des membres participants ou représentés, la voix du Président
est prépondérante en cas de partage des voix.
Les membres peuvent se faire représenter par tout autre membre du Comité des rémunérations dans
la limite d’un mandat de représentation par membre.
Rapport
Le Président du Comité des rémunérations fait en sorte que les comptes rendus d’activités du Comité
des rémunérations au Conseil d’administration permettent à celui-ci d’être pleinement informé,
facilitant ainsi ses délibérations.
Le rapport sur le gouvernement d’entreprise comportera un exposé sur l’activité du Comité au cours
de l’exercice écoulé.
Le Comité des rémunérations examine le projet de rapport de la Société en matière de rémunération
des mandataires sociaux.
14.4.3. Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets
14.4.3.1. Missions – Attributions
Le Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets est notamment chargé :
• d’assister le Conseil dans le suivi des études en cours et tenir informé le Conseil du
déroulement des études, et notamment d’examiner le plan d’audit, définir avec le
management le format de reporting au Conseil, examiner les résultats, revoir la stratégie de
publication,
• d’assister le Conseil dans l’identification et l’analyse de nouvelles opportunités de
développement,
• de faciliter les communications du Conseil avec le Scientific Advisory Board.
Le Conseil d’administration ou le Président du Conseil d’administration pourront également décider
de lui soumettre pour avis toute autre question. De même, le Comité Scientifique, de la Recherche
et des Brevets pourra se saisir de toute question et formuler tous avis.
14.4.3.2. Composition – Rémunération
Règles relatives à la composition du Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets
Le Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets est composé de deux (2) membres au
minimum désignés par le Conseil d'administration de la Société. L’ensemble des membres du Comité
Scientifique, de la Recherche et des Brevets doivent être choisis parmi les membres du Conseil
d’administration de la Société à l'exclusion de ceux ayant la qualité de dirigeant mandataire social
exécutif, dont un membre au moins doit être indépendant au sens de l’article 4.1 du Règlement
Intérieur.
Le Président du Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets est désigné par ses membres
pour la durée de son mandat de membre du Comité. La présidence du Comité Scientifique, de la
Recherche et des Brevets est confiée à un membre indépendant.
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La durée des mandats des membres du Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets coïncide
avec celle du mandat de membre du Conseil d’administration et prend fin lors de la première réunion
du Conseil d’administration se tenant après l’Assemblée Générale Ordinaire Annuelle appelée à
statuer sur les comptes de l’exercice au cours duquel le mandat d’administrateur est arrivé à
expiration.
Le mandat des membres du Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets est renouvelable.
En outre, le Conseil d’administration pourra mettre fin à tout moment aux fonctions d’un membre
du Comité, sans préavis et sans avoir à justifier sa décision, l e membre ne pouvant prétendre à
aucune indemnité. De même, tout membre pourra à tout moment renoncer à ses fonctions, sans
avoir à motiver sa décision.
En cas de décès ou de démission d'un membre en cours de mandat, pour quelque raison que ce soit,
le Conseil d’administration peut procéder au remplacement de ce membre pour la durée du mandat
d’administrateur du nouveau membre désigné.
Les dispositions du Règlement Intérieur concernant les obligations de discrétion, de réserve, de
confidentialité ainsi que celles relatives au conflit d’intérêt sont applicables aux membres du Comité
Scientifique, de la Recherche et des Brevets.
Composition du Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets
Le comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets, est composé, à la date d’établissement du
présent document, de deux membres : Madame Coruzzi, administratrice indépendante et Monsieur
Huynh, Président du Conseil d’administration.
Le Conseil d’administration a confié la présidence du comité à Madame Coruzzi.
Activités réalisées durant l’exercice
Au cours de l’exercice 2022, le comité ne s’est pas réuni.
Au regard des développements et des nouvelles perspectives offertes par les résultats positifs de
l’étude RACERS dans le sepsis et celles liées à l’ophtalmologie, la Société envisage la refonte complète
de ce comité.
14.4.3.3. Modalités de fonctionnement
Les membres du Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets peuvent convier tout cadre
dirigeant de la Société dont les compétences pourraient faciliter le traitement d’un point à l’ordre du
jour, sous réserve de s’assurer du respect de la confidentialité des débats par ce dernier.
Convocation – Réunions
Le Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets se réunit aussi souvent qu’il l’estime
nécessaire et au moins une (1) fois par an, sur convocation de son Président.
Les convocations sont adressées par tous moyens écrits (notamment par e-mail) avec un délai de
prévenance de cinq (5) jours sauf urgence par le Président du Comité Scientifique, de la Recherche
et des Brevets. Le Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets peut être également convoqué
verbalement. Si tous les membres du Comité sont présents ou représentés, les réunions peuvent se
tenir sans préavis.
Le Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets peut se réunir également à la demande de
deux de ses membres ou du Président du Conseil d’administration de la Société.
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Les réunions du Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets auront lieu au siège social ou
dans tout autre lieu indiqué dans la convocation. Elles peuvent également se tenir par
visioconférence ou par tous moyens de télécommunications tels que précisés dans le règlement
intérieur, quel que soit l’ordre du jour de la réunion.
Les administrateurs non dirigeants, qui ne sont pas membres du Comité Scientifique, de la Recherche
et des Brevets, peuvent participer librement à ses réunions.
Quorum et majorité
Le Comité Scientifique, de la Recherche et des Brevets ne délibère valablement que si la moitié au
moins de ses membres est présent ou participe par des moyens de visioconférence ou de
télécommunication ou est représenté.
Les décisions sont prises à la majorité des membres participants ou représentés, la voix du Président
est prépondérante en cas de partage des voix.
Les membres peuvent se faire représenter par tout autre membre du Comité Scientifique, de la
Recherche et des Brevets dans la limite d’un mandat de représentation par membre.
Rapport
Le Président du Comité Scientifiques, de la Recherche et des Brevets fait en sorte que les comptes
rendus d’activités dudit Comité au Conseil d’administration permettent à celui-ci d’être pleinement
informé, facilitant ainsi ses délibérations.
Le rapport sur le gouvernement d’entreprise comportera un exposé sur l’activité du Comité au cours
de l’exercice écoulé.
14.5. Censeurs
La Société est dotée d’un censeur, Bpifrance Participations (anciennement Fonds Stratégique
d’Investissement), représenté par Olivier Martinez, nommé le 20 juillet 2010 pour une durée de trois
années, renouvelé lors de l’assemblée générale en date du 6 février 2015 et de nouveau renouvelé
lors de l’assemblée générale du 25 juin 2018 puis lors de l’assemblée générale du 11 juin 2021.
Aux termes de l’article 20 des statuts de la Société, l’Assemblée Générale peut nommer jusqu’à deux
censeurs, âgé(s) de 79 ans au plus au jour de sa (leur) nomination, pour une durée de trois (3) années
qui prend fin à l’issue de la réunion de l’assemblée générale ordinaire appelée à statuer sur les
comptes de l’exercice écoulé et tenue dans l’année au cours de laquelle expire leur mandat.
Ils sont révoqués sur décision de l’assemblée générale ordinaire.
Les censeurs sont convoqués à toutes les séances du Conseil d’administration de la Société selon les
mêmes modalités de convocation que les administrateurs. Ils disposent du même droit d’information
que les administrateurs.
Ils participent aux séances du Conseil d’administration de la Société avec une voix consultative, non
délibérative.
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14.6. Conformité aux règles du gouvernement d’entreprise
En matière de Code de gouvernement d’entreprise, notre Société se réfère au Code Middlenext de
gouvernement d’entreprise de septembre 2021, disponible sur le site de Middlenext
(www.middlenext.com), ci-après le Code de référence.
Le conseil déclare avoir pris connaissance des éléments présentés dans la rubrique « points de
vigilance » de ce Code et les a revus lors de sa réunion du 29 mars 2023.
Toutefois, les dispositions suivantes de ce Code ont été écartées :
A ce jour, le conseil n’a pas jugé nécessaire de constituer de comité RSE nonobstant la
recommandation R8 du Code Middlenext car, compte-tenu de l’effectif limité du groupe, la gestion
des enjeux sociaux ne nécessite pas la création d’un comité spécifique et est traitée directement en
conseil notamment pour ce qui concerne les rémunérations. Par ailleurs, l’activité de la Société n’a
pas d’impact matériel sur l’environnement. Si l’accroissement de l’effectif et le développement de
l’impact de l’activité du groupe en matière environnementale venaient à le justifier, le conseil
procéderait à la création d’un comité spécialisé chargé des questions RSE.
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15. SALARIES
15.1. Nombre de salariés et répartition par fonction
Les principaux managers de la Société bénéficient d’une grande expérience dans leurs domaines
respectifs. Ces expériences sont résumées au paragraphe 5.1.6.1 du présent document.
L’effectif au 31 décembre, pour la Société et ses filiales, s’élève à 63 salariés en 2022, contre 62 salariés
en 2021.
15.2. Participations et stocks options détenus par les mandataires sociaux
Le nombre d’actions de la Société détenu par les mandataires sociaux figure au paragraphe 12.1.1. du
présent document.
Par ailleurs, les BSA, Stock Option, BSCPE détenus par les mandataires sociaux figurent au chapitre
19.1.4.
Enfin les actions gratuites détenues par les mandataires sociaux figurent au chapitre 13.1 du présent
document.
15.3. Accord de participation collectif des salariés
La Société n’a mis en place aucun accord de participation collective des salariés dans le capital.
15.4. Contrats d’intéressement et de participation
Néant.
15.5. Informations sociales et environnementales relatives à la Société et à
son activité
Conformément aux disposition des articles L.225-102-1, L.22-10-36 et R.22-10-29 du Code de
commerce, la Société n’est pas tenue d’établir une Déclaration de Performance Extra-Financière
(DPEF) car elle n’excède pas le seuils fixés en la matière (effectif < 500 personnes, total bilan < 20 M€
et CA < 40 M€). Toutefois, dans un souci de transparence, la Société a décidé de fournir les
informations requises en la matière sur une base volontaire. Ces informations ne font pas l’objet d’une
vérification par un organisme tiers indépendant.
ABIONYX Pharma est une société biotech de nouvelle génération dédiée à la découverte et au
développement de thérapies innovantes visant à améliorer la vie des patients sans traitement existant.
Les technologies développées par ABIONYX visent à favoriser l’accès des patients à des bioproduits
innovants qui constituent des traitements innovants notamment pour les maladies rares, voire ultra
rares.
Suite à la restructuration de la Société en 2019, ABIONYX s’est engagée dans une plus grande
formalisation de sa Responsabilité Sociale environnementale et sociétale (RSE).
Ce rapport a pour objet de décrire l’engagement et les projets d’ABIONYX dans les domaines de sa
responsabilité sociale, environnementale et sociétale. Ce rapport a été établi dans le cadre des
exigences de l’article 225-102-1 alinéa 5 du Code de commerce.
Les informations communiquées dans ce chapitre correspondent à celles de la Société ABIONYX
Pharma SA basée en France.
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Les informations relatives à ses filiales :
• Cerenis Therapeutics Inc., sa filiale à 100% basée aux Etats Unis, n’ont pas été prise en
considération car non significative, cette entité n’ayant plus de locaux ni d’activité depuis
2020.
• APOGEYE Pharma (anciennement dénommée IRIS Pharma Holding) qui détient elle-même IRIS
Pharma, n’ont pas été prise en considération leur entrée dans le périmètre ne date que du 1
er
décembre 2021 et que les informations sur les indicateurs pertinents sont en cours
d’inventaire.
Le présent chapitre présente les principaux indicateurs sociaux, environnementaux et sociétaux
significatifs de la Société pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 ; certaines informations relatives à
l’exercice clos le 31 décembre 2021 et 31 décembre 2020 sont fournies à titre de comparaison.
Les éléments chiffrés présentés n’ont pas fait l’objet d’une certification par un organisme tiers
indépendant. Cependant, tous les éléments justificatifs ont été fournis pour revue aux commissaires
aux comptes de la Société, les cabinets Deloitte et KPMG.
15.5.1. Information sociétale
Inscription dans ses statuts d’une raison d’être
La raison d’être d’ABIONYX a été approuvée à l’unanimité par l’ensemble des actionnaires représentés
lors de la dernière assemblée générale du 11 juin 2021, et a été inscrite dans les statuts de la Société.
La raison d’être, co-construite avec ses collaborateurs et ses parties prenantes, qui est de « développer
des thérapies innovantes dans des indications sans traitement efficace ou existant, même les plus
rares, pour le bénéfice des patients » est l’aboutissement cohérent et conscientisé de l’ensemble des
développements opérés depuis plus de deux ans. Suite à l’examen approfondi des produits à très fort
potentiel en développement dans le portefeuille de la Société, des compétences avérées et solides en
innovation de ses collaborateurs et des impacts toujours plus positifs effectués auprès de l’ensemble
de ses parties prenantes (patients, médecins, hôpitaux et personnels soignants, fournisseurs,
actionnaires...) la Société a pu évaluer les effets positifs du développement innovant d’un de ses
produits tels que CER-001 :
• d’abord dans le cadre d’usage compassionnel grâce à des Autorisations Temporaires
d’Utilisation nominatives pour :
o des patients atteints d’une maladie rénale ultra-rare,
o des patients atteints de COVID-19,
• puis dans le cadre d’une étude clinique de phase II dans une maladie touchant plus de 2
millions de personnes dans le monde dans la septicémie à haut risque de Lésions Rénales
Aiguës dont les résultats positifs ont été annoncés en janvier 2023,
• enfin, dans le cadre de l’élargissement du potentiel de l’innovation à des indications
ophtalmologiques, fruit d’un décloisonnement inédit entre spécialités médicales comme la
néphrologie et l’ophtalmologie grâce à l’action pléiotropique des HDL naturelles.
Cette raison d’être marque le prolongement d’une démarche très engageante pour la Société, mais
aussi la formalisation de la stratégie entamée depuis 2019 par ABIONYX pour accélérer son évolution
en entreprise à impact positif.
Développement de traitements pour avoir un impact sur la santé dans le monde
Les produits développés par ABIONYX visent à répondre à de nombreux enjeux de santé dans le
monde, notamment dans des maladies rares, voire ultra rares, sans traitement existant.
Après avoir pris la décision d’arrêter toute activité dans les maladies cardiovasculaires, la Société se
concentre sur les deux principaux produits en développement CER-001 et CER-002.
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Par ailleurs, la Société, dans sa réflexion stratégique, a pris le temps de consulter des praticiens dans
différents domaine de la santé ; elle a ainsi souhaité remettre au cœur de son projet les experts, les
médecins et services hospitaliers (Publics ou Privés) pour traiter des pathologies ne bénéficiant pas d e
traitement efficace.
CER-001, un bioproduit HDL mimétique recombinant, imitant parfaitement l’une des protéines
naturelles les plus abondantes dans le corps humain a démontré des signaux thérapeutiques positifs
dans les maladies rénales, notamment dans une maladie ultra rare sans traitement existant (LCAT).
La fourniture gracieuse du bioproduit dans des maladies ultra rares : LCAT
Début 2020, la Société a annoncé avoir reçu deux Autorisations Temporaire d’Utilisation nominative
(ATUn) pour le CER-001 en France et en Italie portant toutes les deux sur des maladies rénales rares.
Dans le cadre de sa stratégie de focalisation sur ses actifs existants et compte tenu de la disponibilité
de ses stocks de flacons de CER-001, ABIONYX Pharma a fourni gracieusement les produits sur une
période de trois mois à deux patients en France et en Italie.
Les résultats positifs de l’ATUn qui s’est déroulée en France ont été publiés le 2 mars 2021 dans la
revue Annals of Internal Medecine : la patiente a ainsi pu éviter d’être dialysée et a vu son flou visuel
disparaître.
En juillet 2021, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif sur la demande de
désignation de médicament orphelin de la Société pour son candidat-méd icament CER-001, comme
traitement potentiel de la déficience en lécithine-cholestérol acyltransférase (LCAT) caractérisée
cliniquement par, d’une part, une anémie hémolytique et une insuffisance rénale, menant la plupart
du temps à une transplantation rénale, et d’autre part, par des opacités cornéennes. CER-001 est une
bio-HDL mimétique, première de sa catégorie, qui cible directement le défaut métabolique sous-jacent
de la déficience en LCAT.
En mars 2022, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation de
médicament orphelin (ODD – Orphan Drug Designation) à la Bio-HDL CER-001 pour le traitement du
déficit en lécithine-cholestérol acyltransférase (LCAT). Cette désignation couvre à la fois le déficit
partiel en LCAT, caractérisé par le développement de la maladie des yeux de poissons (Fish-eye
Disease), et le déficit complet en LCAT, qui se manifeste par des symptômes rénaux et des opacités
cornéennes. L'évolution du déficit en LCAT, pour lequel il n'existe aucun traitement approuv é, peut
conduire à terme à une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale et/ou
à une opacification cornéenne complète menant à la cécité.
La Société poursuit les discussions avec les autorités réglementaires et des experts en Affaires
réglementaires afin de définir la meilleure stratégie pour la poursuite du développement du traitement
de cette maladie rare.
La fourniture gracieuse du bioproduit pour traiter des patients atteints de forme grave du COVID
La Société a annoncé avoir reçu une Autorisation d’Accès Compassionnel (AAC) par l’Agence Nationale
de Sécurité du Médicament pour sa bio-HDL CER-001 dans la COVID-19.
Le COVID-19 est associé à des symptômes respiratoires caractérisés par une lésion pulmonaire aiguë,
et évoluant rapidement vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Le dysfonctionnement
pulmonaire est rapidement accompagné d'un important "orage de cytokines", au cours duquel des
cytokines inflammatoires sont abondamment libérées dans le sang entraînant d es lésions des tissus de
l'hôte.
ABIONYX a annoncé en mars 2022 que des résultats cliniques positifs pour CER-001 dans le traitement
de la COVID-19, ont été publiés dans la revue Biomedecines, démontrant que CER-001 limite les effets
de l’inflammation.
D’autres résultats cliniques de CER-001 dans la COVID-19 ont été publiés en septembre 2022 dans la
revue scientifique « Frontiers in Medicine », une revue de médecine spécialisée.
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Le développement dans les maladies rénales sans traitement existant
Suite aux signaux thérapeutiques positifs dans une maladie rénale ultra rare, la Société a été sollicitée
par le département de néphrologie de l’Université de Bari pour lancer une étude de phase 2a dans les
lésions rénales aiguës induites chez des patients septiques. Cette étude randomisée est dénommée
RACERS pour étude RAndomisée comparant des perfusions de CER-001 à court terme à différentes
doses pour prévenir les lésions rénales aiguës induite chez des patients Septiques à haut risque.
Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour les lésions rénales aiguës liées à la septicémie.
Début avril 2022, la Société a annoncé des résultat intermédiaires positifs dans l’essai clinique de phase
2a évaluant le bio-HDL CER-001 dans le traitement des patients atteints de septicémie à haut risque
de développer une lésion rénale aiguë. Il a ainsi pur être observé :
• une inversion rapide de la cascade cytokinique,
• l’amélioration rapide des biomarqueurs de l’inflammation,
• aucun effet secondaire grave lié au traitement.
ABIONYX Pharma a annoncé en janvier 2023 les résultats positifs de l'essai clinique pilote de phase 2a
évaluant le CER-001 dans le traitement des patients septiques à haut risque de développer une lésion
rénale aiguë
• Atteinte des critères d'évaluation primaires et secondaires, identification de la dose pour la
suite du développement,
• Effet direct et significatif de CER-001 sur l'élimination des endotoxines et réduction
conséquente de la cascade inflammatoire ou « orage cytokinique »,
• Effet protecteur significatif de CER-001 sur la fonctionnalité endothéliale,
• Tendance à la réduction du nombre de jours de soins intensifs pour les patients traités, à la
diminution du besoin en suppléance d'organes et à l'amélioration de la survie à 30 jours,
• Renforcement du profil de sécurité déjà bien établi de CER-001,
• Résultats d'efficacité cohérents avec ceux observés dans la COVID-19.
Impact territorial, économique et social de l’activité
• En matière d’emploi et de développement régional
La Société emploie actuellement 4 personnes localement ; en complément, elle sollicite
ponctuellement des consultants expérimentés locaux de son réseau étendu dans les domaines du
développement préclinique, clinique et dans la production de bioproduit.
La Société accueille sans discrimination dans son effectif toutes personnes présentant les compétences
nécessaires à son développement. Elle privilégie, tant que cela est possible, les réseaux locaux et a
contribué à faire venir sur Toulouse des cadres de haut niveau.
Ella a toujours attribué sa cotisation Taxe Apprentissage à des écoles et établissements universitaires
de Toulouse (Université Paul Sabatier et Université Jean Jaurès).
L’équipe dirigeante a toujours répondu aux sollicitations pour faire part de son expérience à des
étudiants ou des entrepreneurs de la Région.
• Sur les populations riveraines ou locales
La richesse du vivier d'entreprises compétentes dans le domaine des Sciences de la Vie permet à
ABIONYX de nouer des partenariats avec des entreprises locales telles que GTP Bioways, basée à
Toulouse, spécialiste en France de la bioproduction et de la nanoformulation qui est partenaire du CEA
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Tech Occitanie dans le cadre d'un transfert de technologie en nano-caractérisation et ainsi participer
au développement de l'économie locale.
• Croissance externe
En décembre 2021, la société IRIS Pharma est devenue une filiale d’ABIONYX et reste indépendante
dans ses activités de services pour les plus grands groupes pharmaceutiques et biotech en
ophtalmologie. En intégrant cette société, ABIONYX devient un spécialiste des biomédicaments en
ophtalmologie. Elle a déjà identifié un portefeuille de 3 nouveaux biomédicaments pouvant entrer en
phase clinique et 14 indications en ophtalmologie.
Pour ses futurs développements, la Société entend s’appuyer sur l’expertise et le savoir-faire des
équipes de la société IRIS qui, forte d’une soixantaine de collaborateurs, existe et accompagne les plus
grandes pharma et biotech depuis plus de 30 ans.
Relations entretenues avec les personnes ou les organisations intéressées par l’activité de la
Société, notamment les associations d’insertion, les établissements d’enseignement, les
associations de défense de l’environnement, les associations de consommateurs et les
populations riveraines
Au niveau du dialogue avec l’ensemble des organisations professionnelles, la Société répond à toutes
les enquêtes du secteur des Biotechnologies.
Quant aux actions de mécénat et partenariat, dans le cadre de son redéploiement, la Société étudie
actuellement les actions qu’elle pourrait mener localement tant au niveau associatif qu'au niveau
environnemental et de la préservation de la biodiversité notamment auprès d’associations de patients
dans les indications rénales ou les maladies rares. Ses salariés seront sollicités pour proposer leurs
idées ou causes leur tenant à cœur.
La Société est membre d’une association nouvellement créée, Club ETI Occitanie, association
d’entreprises de taille intermédiaire oeuvrant au partage d’experience, à l’accompagnement et à la
promotion de ces entrepreneurs et entreprises contributrices de création de valeur et vivier important
de création d’emplois en Occitanie.
Sous-traitance et fournisseurs
• La prise en compte dans la politique d’achat des enjeux sociaux et environnementaux
La Société a étudié les critères spécifiques « RSE » dans la sélection de ses fournisseurs, notamment
dans le cadre de la relocalisation de sa production en Occitanie et de la relance de la bioproduction en
France.
Leur sélection a toujours été basée sur l’analyse de leur capacité à satisfaire aux exigences de
l’entreprise. La Société a toujours cherché à travailler avec les entreprises les plus compétentes dans
leur domaine, au niveau de leur capacité technologique, de leur expertise mais également sur la base
de leur conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Laboratoire et Bonnes
Pratiques de Fabrication, telles que décrites dans les réglementations européenne et américaine. Enfin
à compétence comparable, la Société privilégie les entreprises locales ou nationales afin de limiter les
impacts environnementaux et favoriser l’emploi en Régions. De fait, la Société a noué un partenariat
stratégique avec GTP Biologics, basée à Saint-Julien-en-Genevois, et GTP Bioways, basée à Toulouse.
• L’importance de la sous-traitance et la prise en compte des relations avec les fournisseurs et
les sous-traitants de leur responsabilité sociale et environnementale
Chaque activité de l’entreprise est en partie sous-traitée, il s’agit notamment de la fabrication de ses
bioproduits ainsi que les études précliniques et cliniques. Une partie administrative l'est également :
le juridique, une partie des services financiers, la gestion de sa propriété intellectuelle.
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La Société a toujours considéré ses fournisseurs et professionnels de la santé comme des partenaires
dans sa démarche d’entreprise responsable.
Cette philosophie, non contractualisée, s’applique à l’ensemble des fournisseurs :
o les CRO (Clinical Research Organization) qui réalisent les prestations d’études,
o les CMO (Clinical Manufacturing Organization) qui fournissent les matières nécessaires à
la conduite des études.
Loyauté des pratiques
• Les actions engagées pour prévenir la corruption
La Société a mis en place des procédures de contrôle interne dans le cadre de la prévention de
corruption éventuelle (stricte séparation des tâches).
Les contrats de travail prévoient des engagements de fidélité et loyauté, d’exclusivité de service, de
secret professionnel et de confidentialité.
Pour le personnel ayant accès à des informations privilégiées pouvant avoir des répercussions sur le
cours de l’action, les salariés doivent signer et respecter un code de déontologie ayant vocation à
prévenir les délits et manquements d’initiés en vigueur au sein de la S ociété. De plus, des listes d’initiés
temporaires sont, si besoin, mis en place.
• Les mesures prises en faveur de la santé, la sécurité des consommateurs
Aucun candidat médicament de la Société n’a fait l’objet à ce jour d’une autorisation de mise sur le
marché. Les plus avancés sont testés chez l’homme dans le cadre d’essais cliniques encadrés par une
réglementation très stricte. Le respect de cette réglementation à toutes les étapes du processus du
développement des médicaments est garant de la protection de la santé et de la sécurité des
consommateurs. Il est à noter que le bioproduit mimétique recombinant d’une HDL naturelle produit
par ABIONYX est une réplique d’une nanoparticule abondamment présente dans le corps humain qui
présente moins d’interaction médicamenteuse qu’une particule artificielle.
Autres actions engagées en faveur des droits de l’Homme
Compte tenu de sa taille, de la nature de son activité pharmaceutique – par définition très réglementée
– et du périmètre géographique d’exercice de son activité, l’entreprise n’est pas confrontée à des
problématiques de violation des droits de l’Homme.
15.5.2. Responsabilité sociale
Emploi
Dans le prolongement des signaux thérapeutiques dans les ATU, la Société considère que son
personnel est sa principale ressource pour atteindre ses objectifs. Ainsi, elle a défini comme
primordiale sa capacité à attirer, retenir et motiver ses collaborateurs.
Les contrats de travail conclus entre la Société et le personnel prévoient des engagements de fidélité
et loyauté, d’exclusivité de service, de secret professionnel et de confidentialité ; les contrats
comprennent également une clause de non sollicitation.
• Effectif d’ABIONYX
Au 31 décembre 2022, la Société compte 4 salariés inchangé par rapport au 31 décembre 2021.
Le lieu de travail pour les salariés en France se situe à Balma (31130).
Les effectifs se répartissent, par statut, par type de contrat, par département et par âge de la manière
suivante :
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Le personnel se caractérise par un haut niveau de qualification, les cadres représentent 100% de
l’effectif en 2022 et 2021. Par ailleurs, la R&D représente les trois quarts de l’effectif.
• Effectif d’IRIS Pharma
IRIS Pharma a intégré le périmètre du Groupe le 1
er
decembre 2021 ; au 31 décembre 2022 la
société comptait 59 salariés contre 58 un an auparavant. Les principales caractéristiques de son
effectif sont présentés ci-dessous :
L’ancienneté moyenne s’établit à plus de 11 ans.
2022 2021 2020
Effectif total au 31/12 4 4 3
dont Cadre 4 4
2
dont Non Cadre 0 0
1
dont CDI 4 4 2
dont Femmes 1 1
1
dont Hommes 3 3
1
dont CDD 0 0 1
dont Femmes 0 0
1
dont Hommes 0 0
0
dont Administratif 1 1
1
dont Business Developpement 0 0
0
dont R&D 3 3
2
dont Biologie 2 2
1
dont Production 0 0
0
dont Clinique 1 1
1
Age moyen 55 54
47,33
dont 30 à 39 ans 0 0
1
dont 40 à 49 ans 2 2
1
dont 50 à 59 ans 0 0
0
dont 60 ans et plus 2 2
1
2022 2021
Effectif total au 31/12 59 58
dont Cadre 35 34
dont Non Cadre 24 24
dont CDI 59 58
dont Femmes 40 40
dont Hommes 19 18
dont CDD 0 0
dont Femmes 0 0
dont Hommes 0 0
dont Administratif 13 14
dont Clinique 12 11
dont Préclinique 33 33
Age moyen 40,83 40,31
dont 20 à 29 ans 9 12
dont 30 à 39 ans 18 16
dont 40 à 49 ans 17 18
dont 50 à 59 ans 14 11
dont 60 ans et plus 1 1
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• Embauches et licenciements d’ABIONYX
Les mouvements sur les trois derniers exercices (embauches et départs) se décomposent de la
manière suivante :
Pour assurer son développement, la Société privilégie les emplois stables et durables.
Recrutement :
Le processus mis en place par la Société repose :
• sur une large diffusion des offres en multipliant les canaux de diffusion ;
• sur un respect de l’égalité des chances et de la parité ;
• sur une analyse pertinente et rigoureuse des candidatures, afin de ne pas faire perdre
de temps ni aux candidats, ni aux managers ;
• sur les compétences du candidat, mais aussi sur sa personnalité et son identité.
Les entretiens d’embauche sont menés de la façon suivante :
• entretien avec le responsable hiérarchique supérieur afin de détailler précisément les
tâches et missions, en toute confidentialité ;
• rencontre avec l’équipe et différents personnels de l’entreprise afin que le candidat
puisse se présenter et également apprécier l’environnement et la culture
d’entreprise ; l’entreprise recrute un collaborateur mais le candidat adopte une
entreprise en adhérant à son projet ;
• chaque candidat reçoit une réponse, même si elle est négative.
Evolution de l’effectif : la Société s’inscrit dans une logique de gestion prévisionnelle des
emplois et des compétences.
• en fonction des résultats obtenus ou attendus et au regard de ses orientations
stratégiques, la Société anticipe régulièrement ses besoins en compétence. Elle
présente ses options lors des réunions de préparation des budgets ; ces informations
sont régulièrement actualisées ;
• la Société ne comptant qu’un petit nombre de salariés, les rôles et les tâches de chacun
sont actuellement bien définis et hiérarchisés. La Société étudie actuellement la mise
en place d’entretiens professionnels pour définir les évolutions des salariés et les
moyens à mettre en œuvre pour y arriver (formations, changement de poste…).
2022 2021 2020
Effectif total au 1
er
janvier 4 3 3
Recrutement 0 2 2
Fin de contrat 0 1 1
Suspension du contrat de travail 0 0 1
Licenciement économique 0 0 0
Démission 0 0 0
Effectif total au 31 décembre 4 4 3
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• Rémunérations et évolution
Baisse de moitié de la rémunération des membres du conseil d’administration
Les membres du conseil d’administration ont accepté que leur rémunération due au titre de leur
fonction d’administrateur pour l’exercice 2019 soit divisée par deux ; le montant annuel maximal pour
leur participation aux différentes réunions du conseil a ainsi été porté à 12 500 € contre 25 000 €
précédemment.
Ce montant maximum est resté inchangé pour l’exercice 2021.
Pour l’exercice 2022, les rémunérations des administrateurs ont retrouvées le niveau d’avant 2019.
Le Président du conseil d’administration a expressément renoncé à percevoir sa rémunération pour
ses fonctions d’administrateur depuis qu’il a été nommé au conseil d’administration.
Des rémunérations conformes aux salaires du marché, intégrant un montant variable lié à la
performance globale de l’entreprise
Le niveau de rémunération des salariés est uniquement défini sur la base de la fonction occupée et
conforme aux salaires du marché. Les salaires peuvent être réévalués pour tenir compte de l’inflation ;
toutes progressions, individuelle ou collective, doivent être approuvées par le comité des
rémunérations puis par le Conseil d’administration.
La Société a décidé de compléter la rémunération de ses salariés en contrat à durée indéterminée en
fonction de l’atteinte d’objectifs individuels (50%) et en liaison avec la performance globale de
l’entreprise (50%).
Le personnel de Direction bénéficie d’un bonus individuel intégralement basé sur la performance
globale de l’entreprise.
Les bonus, validés par le comité des rémunérations, sur proposition du management, sont versés sur
le 1
er
trimestre de l’année suivante ; celui du Directeur Général est mise en paiement après son
approbation par l’Assemblée générale des actionnaires.
La Société peut accorder également à l’ensemble du personnel en contrat à durée indéterminée, lors
du recrutement, lors des évaluations annuelles ou à l’occasion d’atteintes d’objectifs importants,
plusieurs mécanismes d’intéressement au capital (BSCPE, Stock-Options, BSA ou Actions Gratuites).
L’ensemble de ces plans sont validés par le comité des rémunérations et approuvés par le Conseil
d’Administration dans le cadre des délégations autorisées par l’Assemblée Générale.
A compter du 1
er
janvier 2016, la Société a mis en place pour l’ensemble de ses salariés un contrat de
retraite complémentaire (Art.83) à cotisations définies.
Tous les éléments relatifs aux rémunérations sont présentés par le management au Comité des
rémunérations qui valide les propositions globales et individuelles.
Par ailleurs, lors des entretiens individuels de fin d’année, les rémunérations des collaborateurs sont
révisées en prenant en compte l’un ou l’autre des paramètres suivants :
• évolution de leurs compétences et des responsabilités qui leur sont confiées ;
• comparaison des rémunérations accordées sur le marché ;
• impact de l’inflation.
Organisation du travail
Les contrats de travail des salariés sont soumis à la Convention collective des industries
pharmaceutiques (CCN 3104).
• Temps de travail
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Plusieurs modes d’aménagement du temps de travail sont prévus pour les catégories suivantes :
• Salarié non cadre : le salarié se conformera à l’horaire de travail en vigueur au sein de
l’entreprise, sa durée du travail est fixée à 35 heures hebdomadaires,
• Salarié cadre autonome : au regard de l’autonomie dont dispose le cadre autonome
dans l’exécution de ses missions et l’organisation de son travail, le salarié n’est pas
soumis à l’horaire collectif en vigueur au sein de la Société. Ainsi, le salarié est libre
d’organiser son activité dans la limite de 169 heures de travail par mois. Cela le
conduira à effectuer dix-sept heures trente-trois minutes (17,33) supplémentaires
rémunérées au taux majoré applicable,
• Salarié cadre dirigeant : il n'est pas soumis aux dispositions légales et réglementaires
relatives à la durée du travail, au travail de nuit, au repos quotidien et hebdomadaire
et aux jours fériés. Il dispose donc d’une totale liberté et indépendance dans
l’organisation et la gestion de son emploi du temps pour remplir les tâches et missions
qui lui sont confiées.
• Depuis le 1
er
avril 2021, ABIONYX a mis en place un accord collectif d’entreprise relatif
à la mise en place d’une convention de forfait en jours sur l’année fixé à 218 jours.
Consciente de l’autonomie inhérente à certains postes de la Société, de la difficulté à
les intégrer dans des horaires de travail préétablis et désireux d’instaurer une
organisation de travail adaptée aux nécessités du fonctionnement de la Société et
compatible avec un équilibre de la vie, professionnelle et de la vie personnelle de ses
salariés, ABIONYX a souhaité mettre en place ce cadre sécurisé. Les non-cadre, pour
bénéficier du forfait jours devront relever d’un groupe de classification du groupe 4 et
exercer leur activité en toute autonomie. Les cadres dirigeants sont exclus du
dispositifs.
ABIONYX, bien avant la crise sanitaire liée au COVID, laissait à ses cadres autonomes toute latitude
pour organiser leur travail ; le télétravail était largement de mise.
• Absentéisme
Le taux d’absentéisme est insignifiant, il est exclusivement lié à des jours d’absence pour maladie,
aucune absence n’est liée à un accident de travail ou à une maladie professionnelle.
Relations sociales
• Dialogue social
La Société n’ayant pas dépassé les seuils obligatoires, aucun dispositif formel de discussion n’est
en place actuellement.
La Société estime avoir de bonnes relations avec son personnel. Les échanges directs entre
Direction et salariés sont encouragés. La vie de l’entreprise repose sur une communication interne
riche et un management participatif qui favorise la participation des salariés à la définition des
objectifs et aux décisions concernant les projets et la vie de la collectivité.
L’effectif requis pour la mise en place des délégués du personnel n’ayant pas été atteint pendant
12 mois consécutifs ou non, au cours des 36 derniers mois, la Société n’a pas procédé à
l’organisation des élections du personnel. Elle se conformera à cette obligation dès que les critères
seront remplis.
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• Bilan des accords collectifs
ABIONYX a mis en place, à compter du 1
er
avril 2021, un accord collectif d’entreprise relatif à la
mise en place d’une convention de forfait en jours.
Santé et sécurité
• Condition de santé et de sécurité
Ses seuls locaux, situés à Balma, sont constitués de 364 m² de bureaux, accessibles aux
personnes à mobilité réduite, ceints d’un espace arboré. Le bâtiment comprend une vaste
cuisine équipée permettant aux salariés de se restaurer sur place.
Des places de parking privées et sécurisées sont disponibles pour l’ensemble des salariés.
La Société tient à jour l’entretien des extincteurs, de la signalétique d’évacuation en cas
d’incendie et fait certifier tous les ans ses installations électriques.
• Bilan des accords signés
La Société a effectué les déclarations obligatoires pour ses installations et dispose des
agréments pour l’exercice de ses activités. Les contrôles et vérifications techniques des
installations sont effectués selon la législation en vigueur.
• Accident de travail et maladie professionnelle
Au cours des trois derniers exercices, la Société n’a recensé aucun incident ayant donné lieu à
une qualification en accident de travail ou accident de trajet.
Aucune maladie professionnelle ou à caractère professionnel n’a été déclarée sur ces deux
années.
Aucune incapacité permanente n’a été notifiée à la Société pour cet exercice et les exercices
antérieurs.
Formation
• Politique mise en œuvre
Le niveau de formation du personnel est élevé et la Société attache une importance
particulière au haut niveau de compétence de chacun. Chaque année, les salariés sont invités
à présenter leur demande de formation lors des entretiens individuels.
Pour certains cadres supérieurs et notamment chercheurs, la Société les fait participer aux
principaux congrès et meetings de leur domaine de compétence. Par ailleurs, les cadres
chercheurs sont encouragés à écrire et présenter des publications et des posters présentant
leurs résultats lors de congrès scientifiques.
• Nombre d’heures de formation
L’information et la marche à suivre concernant le Contrat Professionnel de Formation (CPF) a
été diffusé à l’ensemble des salariés.
Page 154 sur 295
Egalité de traitement
• Egalité entre les Femmes et les Hommes
Effectif salarié
La Société attache une attention particulière à la diversité de ses équipes ; le taux de
féminisation se présente ainsi :
Conseil d’administration
Le conseil d’administration comporte, au 31 décembre 2022, parmi ses membres deux femmes
et trois hommes, soit un écart d’un entre les membres de chaque sexe, en conformité avec les
règles légales en matière de parité.
Les objectifs de la Société en matière de diversification de la composition du conseil sont les
suivants : l’objectif de la Société en la matière est de maintenir un écart entre le nombre de
membres de chaque sexe de 2 maximum, tant que le Conseil est composé d’au plus huit
membres. Si le Conseil était composé de plus de huit membres, l’objectif serait d’avoir au
moins 40 % de membres de chaque sexe, en conformité avec les règles légales en la matière.
• Emploi et insertion des personnes handicapées
Bien que tous les recrutements soient ouverts au personnel handicapé, peu de candidatures
sont présentées.
L’entreprise n’a pas d’obligation légale d'embauche du fait que son effectif soit inférieur à 20 ;
elle ne verse pas de contribution financière à l’Agefiph.
• Politique de lutte contre les discriminations
Depuis sa création, la mixité, la diversité des origines professionnelles et culturelles, ainsi que
le mélange des générations sont autant de facteurs clefs de réussite pour les projets
d’ABIONYX.
Promotion et respect des stipulations des conventions fondamentales de l’OIT
Actuellement, tous les salariés de l’entreprise sont basés en France ; avant la restructuration,
réalisée en 2017, elle disposait de deux salariés aux Etats-Unis. La Société s’est toujours conformée
aux réglementations en vigueur dans chaque pays.
Certaines des informations demandées ne sont pas pertinentes au regard de l’activité du Groupe.
15.5.3. Information environnementale
Du fait de son activité de recherche (recherche et développement de médicament), la Société estime
que son impact environnemental est très faible. L’essentiel de ses activités de recherche et
développement sont confiées, soit auprès de sa filiale IRIS Pharma, soit à des prestataires extérieurs
(Publics ou Privés) sans lien de dépendance.
Depuis le rapprochement avec IRIS Pharma, les activités liées aux développement de la bio-HDL CER-
001 dans le domaine ophtalmique seront réalisées, autant que possible, en interne.
2022 2021 2020
Effectif total au 31/12 4 4 3
dont Femmes
1 1 2
dont Hommes
3 3 1
Taux de féminisation 25,0% 25,0% 66,7%
Page 155 sur 295
A ce jour, ses activités ne comprennent ni production industrielle, ni distribution, ce qui signifie qu’il
n’y a pas de consommation significative de matières premières en vue de productions destinées à être
commercialisées, ni de rejets significatifs dans l’environnement ou d’émissions de gaz à effet de serre.
Les activités de la Société ne nécessitent pas l’emploi de gaz de ville, ni de gaz spéciaux. Elles ne
génèrent aucune nuisance sonore particulière pour le personnel ou les personnes riveraines.
Par ailleurs, la Société conduit ses activités de recherche dans un cadre réglementaire extrêmement
contraignant, auquel elle se conforme.
La Société dispose de tous les agréments nécessaires à la conduite de ses activités.
Politique générale en matière environnementale
• Organisation de la Société pour prendre en compte les questions environnementales, et le cas
échéant, les démarches d’évaluation ou de certification en matière d’environnement
Afin de limiter ses déplacements et leur impact sur l’environnement, la Société essaie de
privilégier au maximum les vidéos et audio conférences.
Pour les documents importants nécessitant la signature des parties prenantes, la société a
cessé d’envoyer par plis sécurisé les documents pour privilégier la signature électronique
certifiée.
La Société utilise également les services dématérialisés pour l’envoi de ses lettres
recommandées avec accusé de réception.
La Société est locataire des locaux qu’elle occupe ; elle n’est pas responsable des installations
mises en place qui pourraient avoir un impact négatif en matière d’environnement et de
développement durable. La Société dispose d'un matériel de régulation thermique conforme
aux exigences environnementales actuelles. Les bâtiments occupés à Balma inaugurés en 2011
sont la propriété de la Banque Populaire Occitane et ont été réalisés par le promoteur
toulousain GA Smart Building aux normes Hautes Qualités Environnementales (HQE). Le projet
a été conçu dans le cadre d’un « campus vert » écologiquement performant, innovant et
exemplaire, toutes les toitures des bâtiments sont équipées de panneaux photovoltaïques.
• Les actions de formation et l’information des salariés en matière de protection de
l’environnement
Aucune procédure spécifique n’a besoin d’être mise en place, seule la volonté et le bon sens
de chacun étant fortement sollicités. Ces sujets sont régulièrement abordés et discutés lors
des échanges informels dans les lieux de vie communs (machine à café et cuisine).
• Les moyens consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutions
Aucune procédure spécifique n’a été mise en place, seule la volonté et le bon sens de chacun
sont sollicités.
• Le montant des provisions et garanties pour risques en matière d’environnement, sauf si cette
information est de nature à causer un préjudice sérieux à la Société dans un litige en cours
Aucune provision pour risques environnementaux n’est à déclarer.
Pollution et gestion des déchets
• Les mesures de prévention, de réduction ou de réparation des rejets dans l’air, l’eau et le sol
affectant gravement l’environnement
La Société ne réalisant que des activités de bureau, en tant que locataire, elle suppose que le
propriétaire a veillé à la conformité des locaux mis à sa disposition.
Son activité n’est pas de nature à générer des déchets rejetés dans l’air, l’eau ou le sol.
Page 156 sur 295
En ce qui concerne les rejets dans l’air, la Société dispose d’un parc automobile rajeuni pour
limiter les émissions polluantes et, pour les autres déplacements, elle a recours
majoritairement au train quand l’avion n’est pas indispensable.
• Les mesures de prévention, de recyclage et d’élimination des déchets
o Gestion des moyens informatiques
La Société confie la gestion de ses moyens informatiques à des sociétés locales.
La Société a un parc informatique constitué exclusivement d'ordinateurs portables ; les
machines ne sont renouvelées que lorsque les matériels sont devenus obsolètes.
L’allongement de la durée d’utilisation des matériels informatiques, sans succomber au
dictat des données constructeurs, permet de limiter l’impact environnemental de la
Société.
o Dématérialisation des données
La mise en place d’actions concrètes de dématérialisation des documents a de multiples
impacts positifs sur l’environnement. Cela permet de diminuer l’usage du papier, de
diminuer les consommations liées à l’impression (cartouche d’encre et énergie) mais
également de diminuer le transport physique des documents et enfin de réduire les
déchets à recycler. La Société incite ses partenaires à n’imprimer que les pages sur
lesquelles les signatures doivent être apposées, elle est également favorable à la
généralisation des Echanges de Données Informatiques (EDI).
La consommation de papier a diminué en 2022 suites au rappel des recommandations
internes.
o Optimisation des ressources
La majorité des écrans sont LED, moins consommateur d’énergie. Les cartouches d’encre
usagées sont retournées aux fournisseurs pour être recyclées.
o Optimisation des déplacements
Les déplacements aériens sont évités autant que possible, notamment dans le contexte
COVID, le recours aux audio et visio-conférences est largement favorisé. Par ailleurs les
déplacements sont optimisés, grâce à la tenue de réunions à des endroits faciles d'accès
pour les participants, combinée à la prise de rendez-vous multiples par déplacement
uniques. Malgré la volonté de l’entreprise à limiter ses déplacements en avion, un certain
nombre de rendez-vous nécessite une présence physique.
o Gestions des déchets
L’immeuble occupé par la Société propose plusieurs bacs de récupération et de tri des
déchets. L’entreprise ne génère que peu de déchets non recyclables ; les documents
papier sont broyés pour des raisons de confidentialité et recyclés.
Ces actions du quotidien ne font pas encore l’objet d’une mesure précise des impacts mais
l’étude est en cours.
• La prise en compte des nuisances sonores et, le cas échéant, de toute forme de pollution
spécifique à une activité
Cet indicateur n’est pas pertinent pour la Société, notamment parce que les activités de
l’entreprise se situent dans un bâtiment situé dans un parc d’entreprise en zone d’activité péri-
urbaine et à proximité immédiate d’une gare de péage autoroutier.
2022 2021 2020
Consommation de papier (en Kg) 65 83 52
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Economie circulaire
• Prévention et gestion des déchets
o Les mesures de prévention, de recyclage, de réutilisation, d’autres formes de valorisation
et d’élimination des déchets : au regard de l’activité exercée, cet indicateur n’est pas
pertinent pour l’entreprise.
o Les actions de lutte contre le gaspillage alimentaire : la Société, du fait de son activité et
ne proposant pas de restauration collective, elle n’est pas concernée par cet indicateur ;
• Utilisation durable des ressources
o La consommation d’eau et l’approvisionnement en fonction des contraintes locales
L’utilisation de l’eau est majoritairement dédiée à des usages sanitaires ; la Société est
peu concernée par ces questions de consommation et d’approvisionnement au regard de
ses activités non consommatrices.
Les bureaux étant loués, l’évaluation précise des consommations d’eau est une donnée
difficilement accessible car elle est dépendante des systèmes de gestion des charges
communiquées par les bailleurs.
o La consommation de matières premières et les mesures prises pour améliorer l’efficacité
de leur utilisation
L’accès à l’information est difficilement accessible car elle est dépendante des systèmes de
gestion des charges communiquées par les bailleurs.
o La consommation d’énergie, les mesures prises pour améliorer l’efficacité énergétique et
le recours aux énergies renouvelables.
Les consommations énergétiques au titre du chauffage/climatisation et de l’éclairage,
sans la quote-part liée aux parties communes, sont présentées ci-après :
Le bâtiment étant équipé de panneaux solaires, l’entreprise recourt actuellement à une
forme d’énergie renouvelable pour ses besoins énergétiques, sans que la mesure ne soit
quantifiable aujourd’hui.
• L’utilisation des sols
L’activité de la Société se déroule exclusivement dans un bâtiment situé à Balma, elle y loue
une superficie de 364 m² depuis le 1
er
mai 2018.
Changement climatique
• Les postes significatifs d’émission de gaz à effet de serre (GES) générés du fait de l’activité de
l’entreprise
o Consommation d’électricité : les consommations d’électricité ont généré des émissions de
gaz à effet de serre dans les proportions suivantes :
L’impact Carbone du site, en conservant la quantification du kWh fournie en 2020, à savoir
36 grammes de CO
2
/ kWh ; représente pour l’année 2022, un équivalent de 1,08 tonnes
de CO
2
produit par sa consommation d’électricité contre 0,93 tonnes de CO
2
l’année
précédente.
2022 2021 2020
Consommation d'électricité (en kWh) 29 994 25 856 31 842
Page 158 sur 295
o Parc automobile : la Société possède plusieurs véhicules mis à disposition de ses principaux
collaborateurs.
Le calcul des équivalent CO
2
est calculé en fonction du nombre de kilomètres parcourus et
du taux d’émission de CO
2
fourni par le constructeur figurant sur les certificats
d’immatriculation.
En 2020, la Société a remplacé un véhicule Diesel qui produisait 149 grammes de CO
2
par
kilomètre par un véhicule hybride rechargeable dont l’impact est moindre puisqu’il
s’établit à 28 grammes de CO
2
par kilomètre ; elle a également acquis un autre véhicule
qui produit 84 grammes de CO
2
par kilomètre.
o Déplacements en avion : les activités de la Société nécessitent des déplacements en avion
pour le suivi des études cliniques et précliniques qui peuvent se dérouler dans différents
pays. En revanche, pour le suivi de la production, en cours de relocalisation en France et
en région, les déplacements ont été très limités.
Pour ses déplacements, la Société essaie au maximum de limiter les coûts et n’hésite pas
à recourir aux compagnies aériennes dite « low costs ».
Une synthèse des déplacements réalisés sur les trois derniers exercices est présente ci-
dessous :
En 2020 et 2021, du fait de la pandémie, le nombre de déplacements a été fortement
réduit.
Les principales destinations sont :
o Paris pour des rendez-vous ayant trait à la stratégie et à l’activité de la Société,
o L’Italie pour le suivi de l’étude cliniques RACERS
o Nice pour le suivie du projet lié à l’ophtalmologie.
• L’adaptation aux conséquences du changement climatique
La Société n’anticipe pas d’impact significatif sur son organisation et ses activités liées au
changement climatique.
Ainsi, elle estime que les risques financiers liés aux effets du changement climatique et les
mesures qu’elle serait amenée à prendre pour les réduire en mettant en œuvre une
2022 2021 2020
Diesel pour véhicule (T. éq. CO2) 2,07 2,25 5,52
2022 2021 2020
Nombre de vols 52 20 33
à destination de Paris 21 7 4
à destination de Lyon 3 1 2
à destination de l'Allemagne 1 1 2
à destination de l'Italie 18 8 19
à destination de Nice 9 2
à destination de l'Angleterre 2
à destination des USA 1
autre destination 4
Charge comptabilisée (en €uros) 18 645 11 323 12 000
Page 159 sur 295
stratégie bas-carbone dans toutes les composantes de son activité ne sont pas évalués car
estimés non significatifs au stade de développement de la Société.
Protection de la biodiversité
Les activités de la Société n’ont pas d’impact significatif sur la biodiversité et aucune mesure
de protection spécifique n’a donc été prise.
Malgré un impact environnemental jugé faible, la Société et son personnel sont impliqués dans
le développement durable au quotidien : réduction de la consommation de papier, recyclage
des consommables bureautiques, tri sélectif et réduction des déchets ménagers. Les salariés
sont également prescripteurs en matière de changement des habitudes des partenaires en
prônant la dématérialisation, le recours aux audio et visio-conférences et en limitant les
déplacements et en optimisant la gestion des agendas.
Page 160 sur 295
16. PRINCIPAUX ACTIONNAIRES
16.1. Répartition du capital et des droits de vote
Se référer au paragraphe 19.1.7 du présent document.
16.2. Droits de vote
A ce jour, les droits de vote de chaque actionnaire sont égaux au nombre d’actions détenues par
chacun d’entre eux.
16.3. Contrôle de la S ociété
A la date du présent document, aucun actionnaire ne détient individuellement le contrôle de la Société,
ni un pourcentage susceptible de faire présumer le contrôle de la Société au sens des dispositions de
l’article L. 233-3 du Code de commerce.
A la connaissance de la Société, il n’existe à ce jour aucun pacte d’actionnaires.
A la connaissance de la Société, il n’existe pas d’action de concert entre actionnaires à la date du
présent document, (se référer aux paragraphes 19.1.7.2.2 et 19.1.7.2.3).
16.4. Accords pouvant entraîner un changement de contrôle
Aucun élément particulier des statuts, d’une charte ou d’un règlement de l’émetteur ne pourrait avoir
pour effet de retarder, de différer ou d’empêcher un changement de son contrôle.
16.5. Etat des nantissements d’actions de la Société
A la connaissance de la Société, il n’existe aucun nantissement sur les titres de la Société.
Page 161 sur 295
17. OPERATIONS AVEC DES PARTIES LIEES
17.1. Operations intra-groupe
Se reporter au paragraphe 6.3 du présent document.
17.2. Conventions significatives conclues avec des parties liées au cours de
l’exercice clos le 31 décembre 2022
Se reporter au rapport spécial des Commissaires aux Comptes figurant ci-dessous.
Page 162 sur 295
17.3. Rapports spéciaux des Commissaires aux Comptes sur les conventions
réglementées
KPMG SA
224 Rue Carmin
CS 17610
31676 Labège Cedex
Deloitte & Associés
6, place de la Pyramide
92908 Paris-La Défense Cedex
S.A.S. au capital de 2.188.160 €
572 028 041 RCS Nanterre
ABIONYX Pharma S.A.
Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions
réglementées
Assemblée générale d'approbation des comptes
de l’exercice clos le 31 décembre 2022
ABIONYX Pharma
33-43, avenue Georges Pompidou - Bâtiment D - 31130 Balma
Ce rapport contient 2 pages
Référence : (OurRef) 295 0
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ABIONYX Pharma S.A.
33-43, avenue Georges Pompidou - Bâtiment D - 31130 BALMA
Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions réglementées
Assemblée générale d'approbation des comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2022
À l'Assemblée générale de la société ABIONYX Pharma S.A.,
En notre qualité de commissaires aux comptes de votre société, nous vous présentons notre rapport
sur les conventions réglementées.
Il nous appartient de vous communiquer, sur la base des informations qui nous ont été données, les
caractéristiques, les modalités essentielles ainsi que les motifs justifiant de l'intérêt pour la société des
conventions dont nous avons été avisés ou que nous aurions découvertes à l’occasion de notre mission,
sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien-fondé ni à rechercher l'existence d’autres
conventions. Il vous appartient, selon les termes de l’article R. 225-31 du Code de commerce,
d'apprécier l'intérêt qui s'attachait à la conclusion de ces conventions en vue de leur approbation.
Par ailleurs, il nous appartient, le cas échéant, de vous communiquer les informations prévues à
l’article R. 225-31 du Code de commerce relatives à l’exécution, au cours de l’exercice écoulé, des
conventions déjà approuvées par l'Assemblée générale.
Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine
professionnelle de la Compagnie Nationale des Commissaires aux Comptes relative à cette mission.
Ces diligences ont consisté à vérifier la concordance des informations qui nous ont été données avec
les documents de base dont elles sont issues.
CONVENTIONS SOUMISES À L’APPROBATION DE L'ASSEMBLEE GENERALE
Conventions autorisées et conclues au cours de l’exercice écoulé
En application de l'article L. 225-40 du Code de commerce, nous avons été avisés des conventions
suivantes conclues au cours de l’exercice écoulé qui ont fait l'objet de l'autorisation préalable de votre
Conseil d'administration.
Convention de prêt de consommation d’une action de la société IRIS
Pharma Holding S.A.S. (devenue APOGEYE Pharma S.A.) détenue par
ABIONYX Pharma S.A. à Monsieur Cyrille Tupin
• Personne concernée : Monsieur Cyrille Tupin, Directeur Général de la société ABIONYX Pharma
S.A. depuis le 6 septembre 2019.
• Nature et objet : Le Conseil d’administration du 17 novembre 2022 a décidé le prêt d’une action
de la société IRIS Pharma Holding S.A.S. (devenue APOGEYE Pharma S.A.) dans le cadre du
projet de transformation de cette dernière en société anonyme.
• Modalité :
La société ABIONYX Pharma S.A. prête à Monsieur Cyrille Tupin une action de la société IRIS
Pharma Holding S.A.S. (devenue APOGEYE Pharma S.A.) à titre temporaire ;
• Intérêt pour votre société :
Permettre la transformation de la SAS en Société Anonyme à Conseil d’administration.
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Conventions autorisées et conclues depuis la clôture
Nous avons été avisés des conventions suivantes, autorisées et conclues depuis la clôture de l’exercice
écoulé, qui ont fait l'objet de l'autorisation préalable de votre Conseil d'administration.
Convention de location d’un appartement meublé à Paris (17
ième
) entre
ABIONYX Pharma S.A. et Monsieur Cyrille Tupin
• Personne concernée : Monsieur Cyrille Tupin, Directeur Général de la société ABIONYX
Pharma S.A. depuis le 6 septembre 2019.
• Nature et objet : Le Conseil d’administration du 29 mars 2023 a autorisé la signature d’un b ail
de location meublé à compter du 1
er
avril 2023 entre la société et Monsieur Cyrille Tupin dans
le cadre des déplacements du Directeur Général.
• Modalité :
La société ABIONYX Pharma S.A. a conclu un bail de location meublé avec Monsieur Cyrille
Tupin, concernant un studio possédé par ce dernier dans le 17
ième
arrondissement de Paris. Le
loyer, charges comprises, est fixé à 800 € et il donnera également lieu à application d’un
avantage en nature soumis à charges sociales de 213,50 €. Ce bail, conclu pour une durée
d’un an reconductible est assorti d’un préavis d’un mois. Le bail est lié aux fonctions de Directeur
Général exercées par Monsieur Cyrille Tupin, celui-ci sera rompu en cas de cessation de ses
fonctions de Directeur Général ;
Pas de charge comptabilisée par la société au titre de l’exercice clos au 31 décembre 2022
• Intérêt pour votre société :
Cette convention permet de réduire les coûts liés à l’hébergement supporté par ABIONYX
Pharma lors des déplacements de Monsieur Cyrille Tupin à Paris dans l’exercice de sa fonction
du Directeur Général de la société.
CONVENTIONS DÉJÀ APPROUVÉES PAR L'ASSEMBLEE GENERALE
Conventions approuvées au cours d’exercices antérieurs dont l’exécution s’est poursuivie au
cours de l’exercice écoulé
En application de l’article R. 225-30 du Code de commerce, nous avons été informés que l’exécution
des conventions suivantes, déjà approuvées par l'Assemblée générale au cours d’exercices antérieurs,
s’est poursuivie au cours de l’exercice écoulé.
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Convention déjà approuvée par l’Assemblée générale du 29 mai 2020, sur
rapport spécial des commissaires aux comptes du 24 avril 2020 :
souscription d’une assurance perte d’emploi pour Monsieur Tupin
• Personne concernée : Monsieur Cyrille Tupin, Directeur Général de la société ABIONYX Pharma
S.A. depuis le 6 septembre 2019.
• Nature et objet : Le Conseil d’administration du 6 septembre 2019 a autorisé, à l’unanimité, la
mise en place d’une assurance perte d’emploi pour Monsieur Tupin, qui correspondrait à deux ans
de salaire et 70% du salaire de base.
• Modalités :
La charge comptabilisée par la société au cours de l’exercice 2022 s’établit à 9.201 €.
Labège, le 14 avril 2023
Bordeaux, le 14 avril 2023
KPMG S.A.
Deloitte & Associés
Pierre Subrevile
Stéphane Lemanissier
Associé
Associé
Fait à Labège et Bordeaux, le 29 avril 2022
Les Commissaires aux comptes
Pierre SUBREVILLE
Stéphane LEMANISSIER
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18. INFORMATIONS FINANCIERES CONCERNANT LE PATRIMOINE,
LA SITUATION FINANCIERE ET LES RESULTATS DE LA SOCIETE
18.1. Procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à
l’élaboration et au traitement de l’information comptable et
financière
Le dispositif de contrôle interne couvre le Groupe, constitué de la mère et sa filiale.
1. Définition et objectif du contrôle interne
Dans le cadre de son introduction sur le marché réglementé Euronext à Paris, le Groupe a mis en œuvre
une politique de contrôle interne et un certain nombre de procédures.
ABIONYX a rédigé le présent rapport conformément au cadre de référence de l’AMF, portant sur les
dispositifs de gestion des risques et de contrôle interne pour les valeurs moyennes et petites.
Cette démarche vise ainsi à fournir une assurance raisonnable sur l’atteinte des objectifs suivants:
• la conformité aux lois et règlements en vigueur ;
• la réalisation et le déploiement des instructions fixées par le conseil d’administration ;
• le bon fonctionnement des processus internes du Groupe, notamment ceux concourant à la
sauvegarde des actifs et à la sécurité des personnes ;
• la fiabilité de l’information financière ;
• prévenir et maitriser les risques inhérents aux activités du Groupe, qu’ils soient opérationnels,
industriels ou financiers ;
• prévenir et maitriser les risques d’erreur ou de fraude.
Le Conseil d’administration a conçu et fait évoluer le dispositif de contrôle interne. Celui-ci fait l’objet
d’une communication adéquate et régulière en vue de sa mise en œuvre par les managers et les
collaborateurs de l’entreprise. Il est fondé sur des règles de conduite et d’intégrité portées par les
organes de gouvernance et communiquées à tous. Il s’articule autour des principes suivants :
• une organisation comportant une définition claire des responsabilités, disposant des
ressources et des compétences adéquates et s’appuyant sur des systèmes d’information et
des procédures appropriés ;
• un dispositif de gestion des risques visant à recenser, analyser et traiter les principaux risques
identifiés au regard des objectifs ;
• des activités de contrôle proportionnées aux enjeux propres à chaque processus et conçues
pour réduire les risques susceptibles d’affecter la réalisation des objectifs du Groupe ;
• une surveillance permanente du dispositif de contrôle interne ainsi qu’un examen régulier de
son fonctionnement.
Ce dispositif contribue à la maîtrise des activités, à l’efficacité des opérations et à l’utilisation efficiente
des ressources sans toutefois fournir une garantie absolue que les objectifs du Groupe seront atteints.
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2. Les composantes du contrôle interne
Le dispositif de contrôle interne repose aujourd’hui sur une dynamique forte d’autonomie et de
collaboration au sein du Groupe, favorisant l’alignement des objectifs, des ressources et des moyens
mis en œuvre.
Il s’articule autour de la définition claire et précise des objectifs et délégations, d’une politique des
ressources humaines assurant de disposer du personnel et compétences adéquates, des systèmes
d’information et d’outils adaptés.
2.1. Organisation du contrôle interne et modes opératoires
Conseil d’Administration, Comité d’audit, Comité Scientifique, de la recherche et des Brevets et Comité
des rémunérations
Le Conseil d’administration est chargé de définir, manager et surveiller le contrôle interne. Il est assisté
des comités d’audit et des rémunérations, dont les attributions sont présentées ci-dessus.
Si nécessaire, le Conseil d’Administration et ses comités peuvent faire procéder aux contrôles et
vérifications qu’ils jugent opportuns, d’entendre toute personne ou prendre les initiatives qu’ils
jugeraient nécessaire en la matière.
Managers et collaborateurs
Les grandes orientations et les objectifs sont déterminés par le Conseil d’Administration pour être
ensuite mis en œuvre et réalisés par les collaborateurs de l’entreprise.
L’effectif du Groupe étant restreint, la sensibilisation de chacun est rappelée au quotidien.
Procédures
Malgré l’effectif restreint, le Groupe veille au respect du principe de la séparation des tâches.
Le Groupe a mis en place un ERP avec un système de séparation des tâches et un schéma d’approbation
très stricts. Ces derniers sont intégrés au système ERP et tiennent compte de seuils de matérialité pour
définir les différents niveaux d’approbation et d’autorisation.
L’organisation managériale, articulée autour de délégations de pouvoir internes et externes a été
définie pour conduire les opérations du Groupe ; ainsi, l’ensemble des collaborateurs du Groupe est
impliqué dans le dispositif du contrôle interne.
Les procédures mises en place par le Groupe dans le cadre de son contrôle interne sont revues et
évaluées par les commissaires aux comptes. Les conclusions de ces travaux sont communiquées à la
Direction financière pour lui permettre d’apporter les actions correctives et d’améliorer le contrôle
interne du Groupe.
La protection des informations sensibles est une préoccupation de l’ensemble des acteurs impliqué
dans le Groupe (collaborateurs, cadres dirigeants...). Lorsque le Groupe organise une réunion, il est
généralement rappelé qu’il est essentiel que chacun ait conscience de l’aspect confidentiel des
informations divulguées et de la nécessité d’une diffusion maitrisée de cette information en interne
comme en externe.
Page 168 sur 295
2.2. Diffusion des informations en interne
Les principaux cadres de l’entreprise sont présents depuis l’origine ; ils sont les principaux
prescripteurs et garants de l’application des procédures.
Le Groupe s’appuie sur des procédures écrites, qui ont toutes été revues et remises aux salariés sur le
1
er
semestre 2016 ; afin d’assurer un suivi, il leur a été demandé une confirmation de lecture.
L’ensemble de ces procédures est également disponible sur un espace partagé du réseau.
2.3. Le recensement et la gestion des risques
La cartographie des risques inhérents au Groupe est présentée au chapitre 3 du présent document. Ce
chapitre détaille les facteurs de risques pouvant avoir un effet défavorable significatif sur son activité,
sa situation financière et ses résultats.
Face à un certain nombre de ces risques, le Groupe adopte une politique de précaution en matière
d’assurance et de couverture de risque ; elle considère qu’à ce jour la couverture d’assurance dont elle
dispose est adaptée pour l’ensemble des opérations.
Les conclusions des travaux des commissaires aux comptes sur le contrôle interne permettent à la
direction financière d’enrichir le dispositif d’identification des risques.
2.4. Les activités de contrôle
Afin d’atteindre ses objectifs, le Groupe a mis en place de nombreux dispositifs organisationnels et
techniques, les principales mesures mises en œuvre sont décrites ci-après :
• Contrôles de pilotage :
• La Société procède à une clôture mensuelle, avec un niveau de qualité proche d’une
clôture semestrielle ou annuelle ;
• La Société procède également à un contrôle budgétaire en rapprochant les situations
mensuelles du budget validé par le Conseil d’Administration.
• Reporting : la Société utilise ces éléments dans ses présentations aux différents comités :
• Suivi budgétaire, présentation des écarts et analyse ;
• Suivi des études cliniques et rapprochement avec les budgets.
• Sécurité informatique : le Groupe est propriétaire des serveurs de données, la gestion des
mails est externalisée ; le Groupe a conclu un contrat d’infogérance avec une entreprise locale.
• Propriété intellectuelle : le Groupe a protégé l’ensemble de ses recherches par des brevets ; il
s’appuie sur un réseau de cabinets d’avocats spécialisés en propriété intellectuelle et plus
particulièrement spécialisés dans le domaine Pharmaceutique.
• Les principaux contrats engageant le Groupe, ne sont possibles qu’après la conclusion d’un
accord de confidentialité et sont, systématiquement, revus par des avocats spécialisés en
fonction de leur spécificité (droit des sociétés, fiscal, social).
• Communication aux investisseurs : le Groupe communique son calendrier financier, indiquant
les dates de mise à disposition de son i nformation financière et comptable y compris sur le site
internet du Groupe en conformité avec la réglementation en vigueur.
• Sécurité des personnes et des locaux : l’accès aux locaux est sécurisé par digicodes, la
surveillance est assurée les nuits et les week-ends par une société de télésurveillance qui
envoie un agent de sécurité lors de la détection d’une intrusion.
Page 169 sur 295
2.5. Contrôle interne relatif à l’élaboration de l’information financière et comptable
Les processus comptables et financiers correspondent à l’ensemble des activités permettant de
transformer les opérations économiques entreprises par le Groupe en informations comptables et
financières. Ces procédures sont principalement mises en œuvre par le département comptable et
financier.
La fonction comptable et financière est gérée en interne, assisté par un cabinet d’expertise comptable
indépendant à la fois pour la Société mère située en France mais aussi pour la société fille basée aux
USA (règlementation comptable, fiscale et sociale françaises).
L’établissement des bulletins de paye et des déclarations sociales et fiscales afférentes aux salaires est
externalisé auprès du cabinet d’expertise comptable en.
La clôture mensuelle, décrite ci-dessus, est produite, en fonction de sa criticité, dans un délai maximum
de 15 jours.
2.5.1. Les processus de production et de consolidation des comptes
Dans le cadre de la production des comptes consolidés, le périmètre de contrôle interne et comptable
est constitué au 31 décembre 2022 par :
Les comptes sociaux et consolidés annuels sont commentés et accompagnés par un rapport financier
annuel et les comptes semestriels par un rapport semestriel d’activité.
La production des comptes des deux entités composant le Groupe, dans le respect des normes
applicables dans chaque pays, est assuré :
• ABIONYX Pharma SA : la gestion comptable quotidienne est assurée en interne, la réalisation
de la paie et la revue fiscale est confiée à un expert-comptable ; les comptes sont certifiés par
des commissaires aux comptes ;
• Cerenis Therapeutics Inc. : la revue des éléments fiscaux est assurée par un cabinet spécialisé.
• APOGEYE Pharma (précédemment IRIS Pharma Holding) et IRIS Pharma : la gestion comptable
quotidienne est assurée en interne, la réalisation de la paie et la revue fiscale est confiée à un
expert-comptable ; les comptes sont certifiés par un commissaire aux comptes.
Les comptes consolidés, établis en normes IFRS, sont produits en interne avec l’assistance d’un cabinet
d’expertise comptable indépendant, différent de celui qui intervient sur les comptes sociaux français.
2.5.2. Organisation et sécurité des systèmes d’information
Le système d’information comptable est organisé à partir des outils suivants :
2022 2021 2022 2021
Abionyx Pharma
33-43, av. Georges Pompidou- Bât D
31130 Balma
France
Société Mère Société Mère Société Mère Société Mère
Cerenis Therapeutics Inc
PO Box 861, Lakeland
MI 48143
USA
100% 100% 100% 100%
Apogeye Pharma
11, allée Hector Pintus
06610 La Gaude
France
100% 100% 100% 100%
Iris Pharma
11, allée Hector Pintus
06610 La Gaude
France
100% 100% 100% 100%
% d'intérêt
Société
Siège social
% de contrôle
Page 170 sur 295
• un système ERP (Entreprise Resource Planning) SAP Business One ; progiciel intégré
permettant une gestion structurée et interconnectée des différents processus comptables. Cet
outil permet la gestion des commandes et achats avec l’existence de workflow permettant de
sécuriser les processus et circuits d’informations, la gestion de la comptabilité et des finances ;
tous les documents sont numérisés et liés aux différents éléments. L’utilisation de SAP B1
permet de répondre aux obligations de l’administration fiscale sur les contrôles informatisés
des comptabilités (export du fichier des écritures comptables).
• l’hébergement, la maintenance et les sauvegardes ont été externalisés, l’utilisation est
possible via une connexion à distance RDS pour les salariés nomades;
• logiciel de consolidation du prestataire de consolidation qui est en charge des sauvegarde de
ses dossiers ;
• le Groupe ayant recours à des prestataires externes pour la réalisation de certaines tâches :
paye, gestion des immobilisations et revue fiscale, il laisse au cabinet d’expertise comptable le
soin de sauvegarder les données. Toutefois, le Groupe réclame tous les ans, à l’issue de la
clôture des comptes une sauvegarde du dossier qui est stockée sur ses serveurs ;
• outils développés sur Excel.
2.5.3. Procédures de gestion de l’information financière externe
Les salariés ont tous été informés des risques encourus en matière de risque de diffusion
d’informations privilégiées et de délits d’initiés ; ils ont tous reçu le code de déontologie mis en place
au sein de la Société. La Société a inscrit l’intégralité de son personnel sur la liste des initiés
permanents.
Par ailleurs, le Groupe a, conformément à la réglementation, mis en place, une liste de personnes dites
« initiés permanents » qui est soumise tous les ans au conseil d’administration. La Société ouvrira, dès
qu’elle l’estime nécessaire une liste d’initiés temporaires.
Tous les communiqués financiers, cliniques ou stratégiques sont revus et validés par la Direction
Générale et le conseil d’administration.
L’information financière est diffusée dans le strict respect des règles de fonctionnement des marchés
et du principe d’égalité de traitement des actionnaires.
2.6. Perspectives
Le dispositif de contrôle interne ne peut fournir une garantie absolue que les objectifs du Groupe en
la matière seront atteints. Il existe des limites inhérentes à tout système de contrôle interne relevant
notamment des incertitudes du monde extérieur, de l’exercice de la faculté de jugement ou des
perturbations pouvant survenir en raison d’une défaillance ou d’une simple erreur, la dérogation aux
règles de contrôle par la direction et la collusion.
Le Groupe entend poursuivre sa démarche d’adaptation continue de ses procédures de contrôle
interne et portera notamment ses efforts sur :
• la poursuite de la formali sation et leur application des procédures internes ;
• la poursuite de la sensibilisation des employés et du management à la revue systématique des
risques et au développement des outils efficaces et adaptés aux besoins de l’entreprise et de
son personnel.
Page 171 sur 295
18.2. Comptes consolidés établis en normes IFRS pour l’exercice clos le
31 décembre 2022
ETAT CONSOLIDE DE LA SITUATION FINANCIERE
(en milliers d’euros)
Note
31 décembre
31 décembre
2022
2021
Goodwill
v
5 377
5 377
Immobilisations incorporelles
vi
75
78
Immobilisations corporelles
vii
373
340
Droit d’utilisation relatif au contrat de location
viii
2 186
2 726
Autres actifs non courants
ix
240
300
Total Actifs non courants
8 251
8 821
Stocks et en cours
x
147
177
Créances clients
xi
1 297
1 333
Autres actifs courants
xii
2 082
3 566
Disponibilités et équivalents de trésorerie
xiii
4 046
7 935
Total Actifs Courants
7 572
13 011
TOTAL ACTIF
15 823
21 832
(en milliers d’euros)
Note
31 décembre
31 décembre
2022
2021
Capital
xiv
1 418
1 396
Primes liées au capital
xiv
8 599
179 214
Réserves et report à nouveau
1 135
- 164 198
Résultat de l’exercice
- 4 206
- 5 822
Réserves de conversion
126
87
Total Capitaux Propres
7 169
10 677
Dettes à long terme
xv
1 415
1 653
Dette de location non courante
xviii
1 728
2 251
Avantages au personnel
xvi
417
504
Total Passif non courants
3 560
4 408
Dette de location courante
xviii
379
401
Provisions courantes
xvi
931
942
Fournisseurs
xix
1 853
2 705
Autres passifs courants
xx
1 440
2 046
Dettes financières courantes
xv
491
653
Total Passifs courants
5 094
6 747
TOTAL PASSIF
15 823
21 832
Page 172 sur 295
ETAT DU RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE
(en milliers d’euros)
Note
31 décembre
31 décembre
2022
2021
Chiffre d’affaires
xxiii
5 252
675
Coût des biens et services vendus
xxiv
- 4 616
- 416
Frais administratifs et commerciaux
xxvi
- 3 661
- 2 336
Frais de recherche et développement
xxv
- 1 107
- 3 838
Autres produits et autres charges
23
- 37
Résultat Opérationnel
- 4 109
- 5 952
Produits financiers
xxvii
165
307
Charges financières
xxvii
- 262
- 177
Résultat Financier
- 97
130
Impôt sur les bénéfices
xxviii
-
-
RESULTAT NET
- 4 206
- 5 822
Nombre moyen d’actions (non dilué)
27 967 014
24 879 858
Résultat par action (€)
xxix
- 0,15
- 0,23
Nombre moyen d’actions (dilué)
29 859 811
25 918 505
Résultat par action
xxix
- 0,15
- 0,23
L’état du résultat global consolidé au 31 décembre 2021 ne comportait qu’un mois d’activité de la société IRIS Pharma
AUTRES ELEMENTS DU RESULTAT GLOBAL
(en milliers d’euros)
Note
31 décembre
31 décembre
2022
2021
Résultat net
- 4 206
- 5 822
Eléments non recyclables en résultat
182
15
- Réévaluation du passif net des régimes à
prestations définies
Eléments recyclables en résultat
39
48
- Ecart de conversion
Résultat global
- 3 985
- 5 759
Page 173 sur 295
TABLEAU DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES
(milliers d’euros)
Nombre
d’actions
Capital
social
Primes
liées au
capital
Autres
réserves
et résultat
Autres
éléments
du
résultat
global
Actions
propres
Ecart de
conversion
Total
Capitaux Propres
01/01/2021
24 642 664
1 232
170 322
- 164 822
- 5
- 136
39
6 629
Résultat de la période
- 5 822
- 5 822
Autres éléments du résultat global
et recyclables en résultat
Gains et pertes actuariels
15
15
Ecart de conversion
48
48
Augmentation de capital
3 271 610
164
8 892
9 056
Paiements en actions
815
815
Réserves de conversion
Actions propres
- 65
- 65
Capitaux Propres
31/12/2021
27 914 274
1 396
179 214
- 169 829
10
- 201
87
10 677
Résultat de la période
- 4 206
- 4 206
Autres éléments du résultat global et
recyclables en résultat
Gains et pertes actuariels
182
182
Ecart de conversion
39
39
Augmentation de capital
Apurement du compte report
à nouveau en contre partie des
primes d'émissions
- 170 804
170 804
0
Souscription AGA
437 500
22
- 22
0
Paiements en actions
505
505
Actions propres
- 28
- 28
Capitaux Propres
31/12/2021
28 351 774
1 418
8 599
- 2 726
192
- 229
126
7 169
Page 174 sur 295
TABLEAU DES FLUX DE TRESORERIE CONSOLIDES
(milliers d’euros)
Note
31 décembre
31 décembre
2022
2021
Résultat Net consolidé de la période
- 4 206
- 5 822
Dotation Nette aux amortissements
135
119
Dotation Nette aux provisions
119
- 49
Paiement en actions (IFRS 2)
xxii
506
815
Effet retraitement IFRS 16
- 10
- 1
Autres éléments sans incidence financière
-
- 10
Capacité d’autofinancement après coût de l’endettement net et charge d’impôt
- 3 456
- 4 948
Charge nette d’impôt
-
-
Charge nette d’intérêt sur emprunts
-
-
Flux de trésorerie avant variation du BFR
- 3 456
- 4 948
Variation du BFR
xxx
97
- 1 744
Impôts payés
-
-
Flux de Trésorerie lié à l’activité
- 3 359
- 6 692
Incidence des variations de périmètre
-
1 501
Cession d’immobilisations corporelles
-
3
Cession d’immobilisations incorporelles
-
-
Acquisitions d’immobilisations Corporelles
- 165
- 166
Acquisition d’immobilisations Incorporelles
- 10
-
Flux de trésorerie lié à l’investissement
- 175
1 338
Augmentation de capital
xiv
-
4 056
Actions propres – contrat de liquidités
42
- 65
Remboursement avance BPI
-
-
Remboursement emprunts
- 236
- 19
Flux de Trésorerie lié aux opérations de financement
- 194
3 972
Variation de Trésorerie Nette
- 3 728
- 1 382
Effet de change
-
-
Trésorerie à l’ouverture
xiii
7 772
9 154
Trésorerie à la clôture
xiii
4 044
7 772
Page 175 sur 295
ABIONYX PHARMA
NOTES RELATIVES AUX ETATS FINANCIERS CONSOLIDES
SOMMAIRE
PRESENTATION DU GROUPE ........................................................................................................ 177
A PRESENTATION DU GROUPE .................................................................................................... 177
B FAITS MARQUANTS DE LA PERIODE ......................................................................................... 177
I PRINCIPES GENERAUX ET NORMES APPLICABLES .............................................................. 179
II METHODES DE CONSOLIDATION ....................................................................................... 181
III ESTIMATIONS ET JUGEMENTS COMPTABLES SIGNIFICATIFS .............................................. 183
IV CONVERSION DES DEVISES ETRANGERES ........................................................................... 183
V GOODWILL ........................................................................................................................ 184
VI IMMOBILISATIONS INCORPORELLES .................................................................................. 186
VII IMMOBILISATIONS CORPORELLES ..................................................................................... 188
VIII CONTRATS DE LOCATION .................................................................................................. 190
IX ACTIFS FINANCIERS ........................................................................................................... 191
X STOCKS ............................................................................................................................. 192
XI CLIENTS ET ACTIFS SOUS CONTRAT .................................................................................... 192
XII AUTRES ACTIFS COURANTS ............................................................................................... 193
XIII TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE .................................................................. 194
XIV CAPITAL ET FRAIS D’AUGMENTATION DE CAPITAL ............................................................ 195
XV DETTES FINANCIERES ........................................................................................................ 196
XVI PROVISIONS ...................................................................................................................... 197
XVII SUBVENTIONS ET AIDES GOUVERNEMENTALES ................................................................. 198
XVIII DETTES DE LOCATION ........................................................................................................ 198
XIX DETTES FOURNISSEURS ..................................................................................................... 198
XX AUTRES DETTES COURANTES ET PASSIF SOUS CONTRAT ................................................... 199
XXI AVANTAGES ACCORDES AUX SALARIES ............................................................................. 199
XXII PAIEMENTS FONDES SUR DES ACTIONS ............................................................................. 201
XXIII CHIFFRE D’AFFAIRES – RECONNAISSANCE DU REVENU ...................................................... 210
XXIV COUTS DES BIENS ET SERVICES VENDUS ............................................................................ 211
XXV FRAIS DE RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT ....................................................................... 212
XXVI FRAIS ADMINSITRATIFS ET COMMERCIAUX ....................................................................... 212
XXVII CHARGES ET PRODUITS FINANCIERS .................................................................................. 213
XXVIII IMPOTS ............................................................................................................................. 213
XXIX RESULTAT PAR ACTION ..................................................................................................... 215
XXX TABLEAU DE FLUX DE TRESORERIE .................................................................................... 215
Page 176 sur 295
XXXI GESTION ET EVALUATION DES RISQUES FINANCIERS ......................................................... 216
XXXII AUTRES NOTES .................................................................................................................. 217
INSTRUMENTS FINANCIERS ............................................................................................................. 217
PARTIES LIEES .................................................................................................................................. 218
OBLIGATIONS CONTRACTUELLES – PASSIF EVENTUEL ET REMUNERATION CONDITIONNELLE ...... 218
EFFECTIFS ET REMUNERATION ........................................................................................................ 219
HONORAIRES DES COMMISSAIRES AUX COMPTES ......................................................................... 219
EVOLUTION DE L’ENDETTEMENT FINANCIER NET ........................................................................... 220
XXXIII SEGMENTS OPERATIONNELS ............................................................................................. 220
Page 177 sur 295
PRESENTATION DU GROUPE
A PRESENTATION DU GROUPE
Les présents états financiers consolidés comprennent ABIONYX Pharma (ci-après « ABIONYX Pharma
») et ses filiales (l’ensemble constituant le « Groupe »).
ABIONYX Pharma est une société anonyme de droit français dont le siège social est établi 33-43 avenue
Georges Pompidou – Bâtiment D – 31130 Balma France. Elle est immatriculée au Registre du
Commerce et des Sociétés de Toulouse sous le numéro 481 637 718. La société est constituée sous le
régime des sociétés anonymes à Conseil d’Administration.
ABIONYX Pharma est une société biotech de nouvelle génération qui entend contribuer à la santé grâce
à des thérapies innovantes dans des indications sans traitement efficace ou existant, même les plus
rares. Grâce à ses partenaires chercheurs, médecins, producteurs de biomédicaments et actionnaires,
la société innove quotidiennement pour proposer des médicaments pour le traite ment des maladies
rénales et ophtalmologiques, ou de nouveaux vecteurs HDL utilisés pour la délivrance ciblée de
médicaments.
Depuis le 1
er
décembre 2021, le Groupe a deux activités :
- Activité de Biotech portée par ABIONYX ;
- Activité de CRO (Contract Reasearch Organisation) portée par APOGEYE et sa filiale IRIS
Pharma.
Le Groupe réalise ses activités à Toulouse (France), à Nice (France) et à Ann Arbor (Etats Unis). Le siège
social est basé à Balma.
B FAITS MARQUANTS DE LA PERIODE
A) Les principaux facteurs ayant eu une incidence sur la période du 1
er
janvier 2022 au
31 décembre 2022
En date du 3 janvier 2022, ABIONYX Pharma a reçu une Autorisation d'Accès Compassionnel par
l’ANSM pour sa bio-HDL (CER-001) dans la COVID-19.
En date du 24 mars 2022, ABIONYX Pharma a annoncé des résultats cliniques positifs pour CER-001
dans le traitement de la COVID-19, publiés dans la revue Biomedecines, démontrant que CER-001
limite les effets de l’inflammation.
En date du 29 mars 2022, ABIONYX Pharma a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a
accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) au CER-001 pour le traitement du déficit en
LCAT, dans la dysfonction rénale et/ou la maladie ophtalmologique.
En date du 7 avril 2022, ABIONYX Pharma a annoncé des résultats intermédiaires positifs dans l'essai
clinique de phase 2a évaluant CER-001 dans le traitement des patients atteints de septicémie à haut
risque de développer une lésion rénale aiguë.
En date du 4 octobre 2022, ABIONYX annonce le recrutement du dernier patient dans l'étude clinique
de phase 2a avec CER-001, la Bio-HDL pour le traitement de patients atteints de septicémie à haut
risque de développer une lésion rénale aiguë
Page 178 sur 295
Tous les faits marquants de la période ont fait l’objet d’un communiqué de presse disponible sur le site
internet du Groupe.
Conflit Russo-Ukrainien
A ce jour, le conflit Russo-Ukrainien n’a pas d’impact sur l’activité du Groupe, à ce jour.
Conséquences des risques climatiques
A ce jour, les risques climatiques n’ont pas d’impact sur l’activité du Groupe.
B) Evènements postérieurs à la clôture
En date du 16 janvier 2023, ABIONYX Pharma annonce des résultats positifs de l'essai clinique pilote
de phase 2a évaluant le CER-001 dans le traitement des patients septiques à haut risque de développer
une lésion rénale aiguë :
- Atteinte des critères d'évaluation primaires et secondaires, identification de la dose pour la
suite du développement ;
- Effet direct et significatif de CER-001 sur l'élimination des endotoxines et réduction
conséquente de la cascade inflammatoire ou « orage cytokinique » ;
- Effet protecteur significatif de CER-001 sur la fonctionnalité endothéliale ;
- Tendance à la réduction du nombre de jours de soins intensifs pour les patients traités, à la
diminution du besoin en suppléance d'organes et à l'amélioration de la survie à 30 jours ;
- Renforcement du profil de sécurité déjà bien établi de CER-001 ;
- Résultats d'efficacité cohérents avec ceux observés dans la COVID-19.
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I PRINCIPES GENERAUX ET NORMES APPLICABLES
i. Principes Généraux
Les comptes consolidés IFRS de l’exercice clos au 31 décembre 2022 ont été arrêtés par le conseil d’administration du 13 avril 2023.
Les états financiers sont présentés en K€ arrondis au millier d’euros le plus proche. Les comptes
consolidés couvrent une période de 12 mois, à la fois pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 et pour
l’exercice clos le 31 décembre 2021.
Dans le cadre de son activité de recherche, La société a pour activité de développer des produits
innovants ce qui implique une phase de recherche et de développement de plusieurs années sans
chiffre d’affaires constaté tant que les candidats-médicaments ne sont pas approuvés pour une mise
sur le marché et en l’absence de revenus issus d’accord de licence.
La perte de l’exercice 2022 s’élève à (4.2) M€ et les capitaux propres à 7.2 M€. Au 31 décembre 2022
la trésorerie de la société ressort à 4.0 M€. Ces disponibilités permettent à la société de couvrir
l’ensemble de ses décaissements prévisionnels dans les 12 prochains mois.
Néanmoins, ce niveau de trésorerie n’est pas suffisant pour que la société puisse lancer de nouvelles
activités de recherche et développement sur les programmes en cours.
En conséquence et compte tenu des résultats positifs de l’étude de phase 2a (RACERS), le Groupe a
engagé des recherches de financements tels que la mise en place de partenariats scientifiques et/ou
une augmentation de son capital.
Les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2022 ont été arrêtés en application du principe de
continuité d’exploitation dans ce contexte.
ii. Conformité au référentiel IFRS
En accord avec le règlement N°1606/2002 sur les normes internationales, ces états financiers
consolidés, au 31 décembre 2022, sont établis conformément aux normes internationales
d’information financière (International Financial Reporting Standards-IFRS) telles qu’adoptées dans
l’Union Européenne.
Le référentiel IFRS comprend :
- les normes IFRS ;
- les normes IAS (International Accounting Standard), ainsi que leurs interprétations SIC
(Standing Interpretations Committee) ;
- les décisions de l’IFRS IC.
iii. Application des normes et interprétations en vigueur au 31 décembre 2021
Les principes et méthodes comptables retenus pour l’établissement des comptes consolidés au
31 décembre 2022 sont identiques à ceux utilisés pour l’élaboration des comptes consolidés de
l’exercice clos au 31 décembre 2021, à l’exception des amendements nouvellement applicables au
1
er
janvier 2022 détaillés dans la note iv. Ces comptes ont été établis conformément au référentiel
IFRS tel qu’adopté dans l’Union européenne, et disponible sur le site :
http://ec.europa.eu/commission/index_enI
Page 180 sur 295
Ils sont préparés sur la base du coût historique, à l’exception des actifs et passifs financiers désignés à
la juste valeur par le biais du compte de résultat.
Au bilan, les actifs et les passifs du Groupe inférieurs à 1 an sont classés en courant.
Tous les autres actifs et passifs sont classés en non courant.
Les charges du compte de résultat sont présentées par destination.
iv. Normes et interprétations nouvelles applicables à compter du 1
er
janvier 2022
Les principales nouvelles normes, interprétations et amendements à des normes existantes, adoptés
par l’Union Européenne et applicables aux périodes comptables ouvertes à compter du 1
er
janvier 2022
n’ont pas eu d’impacts significatifs sur les comptes du Groupe :
- Amendements à IFRS 3 - Mise à jour des références au Cadre conceptuel
- Amendements à IAS 16 – Comptabilisation des produits générés avant la mise en service
d’une immobilisation ;
- Amendements à IAS 37 - Contrats déficitaires - Coût à prendre en compte pour comptabiliser
une provision pour contrat déficitaire ;
- Améliorations annuelles des normes IFRS : cycle 2018-2020 (publié en mai 2020),
amendements à IFRS 1, IFRS 9, IAS 41 et IFRS 16
Le Groupe n’a appliqué par anticipation aucune des nouvelles normes et amendements mentionnées
ci-après dont l’application est obligatoire pour les exercices clos à compter du 1
er
janvier 2023.
Les nouveaux amendements suivants ne devraient pas avoir d’effet significatif sur les états financiers
consolidés du Groupe :
- Amendements à la norme IAS 12 : Impôts différés relatifs à des actifs et passifs résultant
d’une même transaction ;
- Amendements à la norme IAS 8 : Méthodes comptables, changements d’estimations
comptables et erreurs : Définition des changements d’estimations ;
- Amendements à la norme IAS 1 : Présentation des états financiers et Énoncé pratique 2 sur
les IFRS : Informations à fournir sur les méthodes comptables ;
- Amendements à la norme IFRS 16 : Obligation locative découlant d’une transaction de
cession-bail ;
- Amendements à la norme IAS 1 : Passifs non courants assortis de clause restrictive.
Page 181 sur 295
II METHODES DE CONSOLIDATION
i. Périmètre et méthodes de consolidation
Les filiales sont les entités sur lesquelles ABIONYX exerce un contrôle exclusif. Ces entités sont
intégrées globalement à compter de la date à laquelle le contrôle est transféré à ABIONYX.
Le contrôle est obtenu lorsque le groupe :
- a le pouvoir sur la société ;
- est exposée, ou à des droits, à rendements variables de son implication avec l’entreprise
détenue ; et
- a la capacité d’utiliser son pouvoir d’influence sur ses rendements.
Leur acquisition est comptabilisée au coût d’acquisition, qui correspond à la juste valeur des actifs
remis et des passifs encourus, majorée des coûts directement imputables à l’acquisition.
L’excédent du coût d’acquisition sur la juste valeur dans les actifs nets identifiables de la filiale acquise,
est comptabilisé en tant que goodwill et inscrit en immobilisations incorporelles.
Au 31 décembre 2021, la société IRIS Pharma Holding et sa filiale à 100% IRIS Pharma ont été intégrées
pour la première fois dans le périmètre de consolidation du Groupe selon la méthode de l’intégration
globale.
Cette intégration globale a été constatée à compter du 1
er
décembre 2021, date de prise de contrôle
de la société par le Groupe.
De ce fait, seul le mois de décembre 2021 relatif à l’activité des sociétés IRIS Pharma Holding et IRIS
Pharma a été intégré dans les comptes consolidés du Groupe au 31 décembre 2021.
En date du 10 décembre 2022, la société IRS Pharma Holding est devenue la société APOGEYE Pharma.
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La liste des sociétés consolidées est détaillée ci-dessous :
Société et Forme
juridique
Siège Social
% contrôle
% intérêt
2022
2021
2022
2021
ABIONYX Pharma - SA
33-43, av. Georges Pompidou - Bât D
31130 BALMA - France
Société
Mère
Société
Mère
Société
Mère
Société
Mère
Cerenis Therapeutics Inc
PO Box 861
Lakeland - MI 48143 - USA
100%
100%
100%
100%
APOGEYE Pharma - SA
(anciennement IRIS
Pharma Holding)
11, allée Hector Pintus
06610 LA GAUDE - France
100%
100%
100%
100%
IRIS Pharma - SAS
11, allée Hector Pintus
06610 LA GAUDE - France
100%
100%
100%
100%
ii. Titres non consolidés
Les titres de la société Immuno Search ne sont pas consolidés. Le Groupe détenant une quote part non
significative du capital de cette société et n’exerçant aucun contrôle sur elle.
iii. Date de clôture des sociétés consolidées
Toutes les sociétés consolidées clôturent leurs comptes annuels au 31 décembre.
iv. Opérations intragroupe
Les opérations réalisées entre des filiales consolidées sont éliminées en totalité, ainsi que les créances
et dettes qui en résultent. Il en va de même pour les résultats internes au Groupe (dividendes, résultats
de cession) qui sont éliminés du résultat consolidé. Les pertes latentes sont éliminées de la même
façon que les profits latents, mais seulement dans la mesure où elles ne sont pas représentatives d’une
perte de valeur.
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III ESTIMATIONS ET JUGEMENTS COMPTABLES SIGNIFICATIFS
En vue de la préparation des états financiers, la Direction peut être amenée à procéder à des
estimations et à faire des hypothèses qui ont un impact sur l’application des méthodes comptables et
sur les montants des actifs et des passifs, des produits et des charges, ainsi que sur les informations
fournies dans les notes annexes.
Les estimations et les hypothèses sous-jacentes sont réalisées à partir de l’expérience passée et
d’autres facteurs considérés comme raisonnables au vu des circonstances.
Elles servent ainsi de base à l’exercice du jugement rendu nécessaire à la détermination des valeurs
comptables d’actifs et de passifs, qui ne peuvent être obtenues directement à partir d’autres sources.
L’utilisation d’estimations et d’hypothèses revêt une importance particulière, principalement pour :
- Les estimations utilisées pour la détermination du test de dépréciation (Note V) ;
- La valeur recouvrable des actifs incorporels et corporels ainsi que leur durée d’utilité (Notes VI
et VII) ;
- L’évaluation de la dette sur loyers (Notes VIII et XVIII) ;
- L’évaluation des provisions sur stocks (Note X) ;
- L’évaluation des provisions sur créances (Note XI) ;
- L’évaluation des engagements sociaux (Notes XXI) ;
- Le crédit d’impôt recherche (Note XVII) ;
- La charge d’impôt et la reconnaissance des impôts différés (Note XXVIII) ;
- Evaluation à la juste valeur des paiements en actions (Note XXII) ;
- Evaluation des rémunérations conditionnelles (Note XXXII).
IV CONVERSION DES DEVISES ETRANGERES
Devise fonctionnelle et de présentation
La monnaie de présentation des comptes du Groupe est l’Euro.
Filiales
Les états financiers des sociétés consolidées dont la devise de fonctionnement est différente de l’€
sont convertis au cours de clôture pour le bilan de la période et au cours moyen de la période pour les
éléments du compte de résultat et du tableau de flux de trésorerie, et ce en l’absence de fluctuations
significatives des cours.
Les écarts de change résultant de ces conversions sont comptabilisés en Autres Eléments du Résultat
Global (Réserve de conversion).
Les taux de conversion utilisés sont les suivants :
Dollar US
31-12-2022
31-12-2021
Taux moyen
1,0539
1,1836
Taux de clôture
1,0666
1,1326
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Transactions et soldes
Les transactions libellées en monnaie étrangère sont converties en monnaie fonctionnelle aux taux de
change au jour de l’opération. Les dettes, créances et disponibilités en devises figurent au bilan pour
leur contre-valeur en euro au taux de conversion en vigueur à la date de clôture de l’exercice.
La différence résultant de la conversion des dettes et créances en devises, à ce dernier cours, est
portée au compte de résultat financier.
V GOODWILL
Principes comptables
Le Groupe applique la méthode de l’acquisition pour comptabiliser les regroupements d’entreprises.
La contrepartie transférée (prix d’acquisition) correspond à la somme des justes valeurs, à la date
d’acquisition :
- Des actifs transférés au Groupe ;
- Des passifs contractés par le Groupe à l’égard des détenteurs antérieurs de l’entreprise
acquise ;
- Des parts des capitaux propres émises par le Groupe en échange du contrôle de l’entreprise
acquise ; et
- Des compléments de prix éventuels.
Les coûts directs liés à l’acquisition (frais de transaction) sont comptabilisés séparément du
regroupement d’entreprises, ce qui signifie qu’ils sont constatés en charges de la période au cours de
laquelle ils sont encourus.
A la date d’acquisition, le goodwill est déterminé comme la différence entre :
- D’une part, la contrepartie transférée, augmenté du montant des participations ne donnant
pas le contrôle de la société acquise ; et
- D’autre part, le montant net des actifs et passifs acquis à leur juste valeur à la date
d’acquisition.
Le Groupe dispose d’un délai de 12 mois maximum à compter de la date d’acquisition pour finaliser la
comptabilisation d’un regroupement d’entreprises en intégrant les éventuels « ajustements de
période d’évaluation ». Les éventuelles variations de juste valeur de la contrepartie transférée que
l’acquéreur comptabiliserait dans la période d’évaluation sont comptabilisées en résultat ou en
capitaux propres selon leur nature.
Les goodwill ne sont pas amortis mais font l’objet d’un test de dépréciation au moins une fois par an
et à chaque fois qu’il existe des évènements ou circonstances indiquant une perte de valeur.
En cas de perte de valeur, la dépréciation est comptabilisée en résultat et n’est pas réversible.
Page 185 sur 295
Soldes et explications
Goodwill
Les titres d’IRIS Pharma Holding ont été acquis le 1er décembre 2021.
Au 31 décembre 2021, la comptabilisation de l’acquisition était encore provisoire.
Montant (K€)
Prix d'acquisition de 100% des titres IRIS Pharma Holding
5 000
Valeur comptable des actifs acquis et des passifs encourus ou
assumés d'IRIS Pharma Holding
- 377
Affectation du prix d'acquisition :
Ecart d'évaluation incorporels
Ecart d'évaluation corporels
Goodwill
5 377
Au 31 décembre 2022, le Groupe n’a pas identifié d’éléments incorporels tels que la marque, la
clientèle ou les modèles d’étude pouvant être comptabilisés séparément du goodwill.
Aucun ajustement rétrospectif de la comptabilisation initiale n’a donc été constaté au
31 décembre 2022 et le montant définitif du goodwill s’établit à 5 377 K€. Ce montant reflète les
synergies attendues en lien avec le savoir-faire du Groupe IRIS Pharma. Ces synergie engendrent des
économies de coûts et des gains de temps dans le cadre des projets de recherche et développement
réalisés par le Groupe ABIONYX. En effet, cette acquisition a permis au Groupe ABIONYX de devenir un
pure player en ophtalmologie du fait de l’expertise, du savoir-faire, et de la capacité à développer un
candidat médicament (pré-clinique et clinique) jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché.
En conséquence, l’allocation du goodwill dans le cadre de la mise en œuvre des tests de dépréciation
annuelle a conduit à affecter 2 241 K€ sur le segment opérationnel CRO - Contract Research
Organization (ou, en français, une société de recherche sous contrats) et 3 136 K€ au segment
opérationnel Recherche et développement. Les Unités génératrices de trésorerie (UGT) définies par le
Groupe correspondent aux segments opérationnels identifiés.
UGT
CRO
Recherche et développement
Total
Goodwill
2 241
3 136
5 377
Test de dépréciation des goodwill
Les goodwill sont soumis à un test de dépréciation annuel ou dès l’apparition d’indices de pertes de
valeurs. Ce test de dépréciation consiste à comparer la valeur recouvrable des UGT ou des groupes
d’UGT à la valeur nette comptable des actifs correspondants incluant les goodwill.
Lorsqu’une perte de valeur est constatée, l’écart entre la valeur comptable et la valeur recouvrable est
imputée sur le goodwill et est comptabilisée en « Autres produits et charges opérationnels ». Les pertes
de valeurs constatées sont irréversibles.
La valeur recouvrable correspond à la valeur d’utilité déterminée sur la base de la méthode des flux
futurs de trésorerie actualisés (DCF ou « Discounted Cash-Flows »).
Page 186 sur 295
L’évaluation de la valeur d’utilité est effectuée sur la base :
- De paramètres issus du processus budgétaire et prévisionnel, étendue sur un horizon de 5
ans, en fonction de taux de croissance, de taux d’évolution des salaires et de taux de
rentabilité jugés raisonnables ;
- D’un taux de croissance à l’infini au 31 décembre 2022 qui a été fixé à 1% pour l’UGT CRO et
à 2% pour l’UGT Recherche et développement, sur la base de l’analyse et de l’expérience
passée et du potentiel de développement futur ;
- D’un taux d’actualisation appliqué aux flux futurs de trésorerie d’un montant de 10% pour
l’UGT CRO et de 14% pour l’UGT Recherche et développement. Ces taux résultent des
analyses menées par le Groupe.
Les taux de croissance et d’actualisation retenus ne dépassent pas les taux applicables dans le secteur
d'activité des UGT considérées. Les hypothèses opérationnelles retenues pour construire les
projections des flux de trésorerie basées sur les budgets financiers sont prudentes.
Sur la base de ces hypothèses, la direction estime que la valeur d'utilité des UGT excède largement
leur valeur comptable. En conséquence, tout changement même significatif dans les hypothèses
retenues ne devrait pas entraîner de perte de valeur du goodwill.
VI IMMOBILISATIONS INCORPORELLES
Principes comptables
i. Frais de recherche
Les frais de recherche sont comptabilisés comme des dépenses à mesure qu’ils sont engagés. En
conformité avec la norme IAS 38 (Immobilisations incorporelles), ces dépenses sont constatées en
charge de la période dans la rubrique « Frais de recherche ».
ii. Frais de développement
Les frais de développement correspondent aux coûts engendrés par le développement de nouveaux
produits dans un but de cession à un tiers ou de commercialisation. En conformité avec IAS 38, les frais
de développement d’un projet sont enregistrés en immobilisations incorporelles dès lors qu’ils
remplissent certains critères.
Le Groupe doit s’assurer que les 6 critères suivants soient remplis simultanément :
- La faisabilité technique nécessaire à l’achèvement de l’immobilisation incorporelle en vue de
sa mise en service ou de sa vente ;
- L’intention d’achever l’immobilisation incorporelle, de l’utiliser ou de la vendre ;
- La capacité à utiliser ou vendre l’immobilisation incorporelle ;
- La façon dont l’immobilisation incorporelle va générer des avantages économiques probables
futurs soit par la commercialisation, soit par son utilité interne pour le Groupe ;
- La disponibilité des ressources techniques, financières et autres pour achever le
développement et utiliser ou vendre l’immobilisation incorporelle ;
- La capacité à évaluer les dépenses attribuables au cours de la phase de développement, de
façon fiable.
Page 187 sur 295
La comptabilisation en actif des frais de développement débute lorsque les critères sont remplis. L’actif
est comptabilisé à son coût de production.
L’amortissement de l’actif débute au terme de la phase de développement, lorsque l’actif est prêt à
l’emploi.
La période d’amortissements s’étale sur la période des bénéfices futurs attendus. Pendant la période
de développement, il est procédé à une analyse d’un risque de perte de valeur.
Compte tenu des risques et des incertitudes liés à la nature et au caractère novateur d es projets du
Groupe, ABIONYX considère que les 6 critères ne seront respectés que lorsque les autorités
réglementaires auront autorisé la mise sur le marché des médicaments concernés.
Compte tenu des risques inhérents aux programmes de développement et de l’avancement des projets
en cours menés par le Groupe, du recensement des actifs au regard de la réflexion stratégique,
ABIONYX considère que les critères définis par IAS 38 ne sont pas réunis. En conséquence, tous les frais
de développement ont été insc rits en charge de l’exercice, dans la rubrique « Frais de recherche » tant
pour l’exercice clos au 31 décembre 2022 que pour l’exercice clos au 31 décembre 2021.
iii. Comptabilisation des frais de développement et des brevets acquis
Les frais de développement et les brevets acquis sont comptabilisés en immobilisations incorporelles
dans la mesure où ils remplissent les critères de comptabilisation selon IAS 38 :
- Actif identifiable et contrôlé par ABIONYX ;
- Probabilité de générer des bénéfices économiques futurs, résultant de leur utilisation ;
- Coût évalué de façon fiable.
ABIONYX peut avoir recours à des partenaires pour réaliser certaines phases de ses projets de
développement. Les contrats relatifs à ces activités de recherche et développement peuvent être
structurés de différentes manières.
iv. Logiciels et licences
Les logiciels et licences sont comptabilisés au coût d’acquisition initial diminué ultérieurement des
amortissements pratiqués et des pertes de valeur.
Les immobilisations incorporelles sont amorties sur leur durée probable d’utilisation, sur un mode
linéaire. Ces taux d’amortissements sont revus sur base régulière.
ABIONYX a retenu le taux d’amortissement suivant :
Nature
Durée
Logiciels - licences
3 à 5 ans
v. Dépréciation d’actif :
Le Groupe apprécie à chaque clôture des comptes s’il existe un indice montrant qu’un actif a pu perdre
de sa valeur. Lorsqu’il existe un indice de perte de valeur, un test de dépréciation est effectué : la
valeur nette comptable de l’actif est comparée à sa valeur actuelle. Si la valeur actuelle devient
inférieure à sa valeur comptable, cette dernière est ramenée à la valeur actuelle.
Page 188 sur 295
Soldes et explications
Les immobilisations incorporelles se décomposent de la manière suivante :
Autres actifs
Incorporels
Logiciels
TOTAL
Montant NET au 01-01-21
45
45
Acquisitions
Entrée dans le périmètre
34
34
Cessions
Amortissements
- 1
- 1
Dépréciation
Montant NET au 31-12-21
45
33
78
Acquisitions
10
10
Cessions
Dépréciation
Amortissements
- 13
- 13
Dépréciation
Montant NET au 31-12-22
45
30
75
Le Groupe a acquis en novembre 2017 les actifs de la société Lypro Biosciences dans le but d’élargir sa
stratégie HDL à l’immuno-oncologie et à la chimiothérapie. La Société a ainsi payé un premier
versement de 250 KUSD (213 K€). Le contrat prévoyait le versement de nouvelles sommes à chaque
étape réglementaire franchie. Suite à la mise en œuvre d’une réflexion stratégique sur les actifs de la
société, au cours du second semestre 2019, et des perspectives de développement identifiées, la
Société a décidé de déprécier cet actif dans son intégralité.
Au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2022, le Groupe, n’a pas effectué d’acquisitions
significatives.
VII IMMOBILISATIONS CORPORELLES
Principes comptables
Les immobilisations corporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition, qui comprend le prix d’achat
et les frais accessoires, ou à leur coût de production pour la production immobilisée.
Dès l’acquisition de l’actif, son coût total fait l’objet d’une répartition entre l’actif principal et les
différents composants comptabilisés séparément.
Le mode d’amortissement reflète le rythme de consommation des avantages économiques futurs liés
à l’actif.
Les amortissements de chaque actif principal et composant sont calculés suivant le mode linéaire, en
fonction de la durée d’utilisation prévue. Les durées d’utilité et les modes d’amortissements des actifs
sont revus et modifiés, si nécessaire, à chaque clôture annuelle.
Page 189 sur 295
Les durées d’utilisations retenues sont les suivantes :
Nature
Durée
Agencements
10 ans
Matériel de bureau
3 à 5 ans
Matériel informatique
3 à 5 ans
Matériel de transport
5 ans
Matériel de recherche et
développement
5 - 10 ans
Autres équipements
3 – 5 ans
Les dotations aux amortissements sont comptabilisées en charges de l’exercice dans le poste du
compte de résultat en fonction de leur destination (coûts de production, frais de recherche et
développement ou frais administratifs et commerciaux).
Les dépenses d’entretien et de maintenance sont comptabilisées en charges de l’exercice dans le poste
du compte de résultat en fonction de leur destination (coûts de production, frais de recherche et
développement ou frais administratifs et commerciaux).
Soldes et explications
Le Groupe est propriétaire de matériels de laboratoire, de matériels de bureau et de matériels
informatique.
ABIONYX et ses filiales ne sont pas propriétaires des bâtiments.
Les immobilisations corporelles nettes sont détaillées ci-dessous.
Agencements
Matériel de
laboratoire
Matériel de
bureau
Matériel
informatique
Autres
équipements
TOTAL
Montant NET au 01-01-21
2
89
91
Acquisitions
15
15
Entrée dans le périmètre
135
73
13
46
267
Cessions
Amortissements
- 3
- 3
- 4
- 1
- 21
- 32
Dépréciation
Montant NET au 31-12-21
132
70
9
62
68
341
Acquisitions
32
57
62
151
Cessions
-
-
-
-
Amortissements
- 32
- 30
- 4
- 32
- 21
- 119
Dépréciations
Montant NET au 31-12-22
132
97
5
92
47
373
Page 190 sur 295
Au 31 décembre 2021, l’entrée dans le périmètre de la société IRIS Pharma conduit à constater une
augmentation des immobilisations corporelles de 267 K€ correspondante principalement aux actifs
suivants :
- Matériel de recherche et de laboratoire 73 K€
- Matériel et agencements 135 K€
- Matériel informatique 46 K€
- Mobilier 13 K€
Les principales acquisitions de l’exercice 2022 concernent du matériel de laboratoire et du matériel
informatique.
Le montant des dotations aux amortissements de l’exercice clos le 31 décembre 2022 est de 119 K€.
VIII CONTRATS DE LOCATION
Principes comptables
Le Groupe a appliqué à compter du 1
er
janvier 2019, la norme IFRS 16 « Contrats de locations ».
Le Groupe reconnait un contrat de location dès lors qu’il obtient la quasi-totalité des avantages
économiques liés à l’utilisation d’un actif identifié et qu’il a un droit de contrôler cet actif. Les contrats
de location du Groupe porte uniquement sur des actifs immobiliers.
Les contrats de location sont comptabilisés au bilan au commencement du contrat, pour la valeur
actualisée des paiements futurs. Cela se traduit par la constatation :
- d’un actif non courant « Droits d’utilisation relatifs aux contrats de location » et,
- d’une dette de location au titre de l’obligation de paiement.
Les contrats de location correspondant à des actifs de faible valeur unitaire ou d’une durée inférieure
ou égale à 12 mois, sont comptabilisés directement en charges.
À la date de mise à disposition du bien, le droit d’utilisation évalué comprend : le montant initial de la
dette auquel sont ajoutés, s’il y a lieu, les coûts directs initiaux, les coûts estimés de remise en état de
l’actif ainsi que les paiements d’avance faits au bailleur, nets le cas échéant, des avantages reçus du
bailleur.
Le droit d’utilisation est amorti sur la durée du contrat qui correspond en général à la durée ferme du
contrat en tenant compte des périodes optionnelles qui sont raisonnablement certaines d’être
exercées.
Les dotations aux amortissements des droits d’utilisation sont comptabilisées dans le résultat
opérationnel courant.
Le taux d’actualisation appliqué est le taux marginal d’emprunt correspondant à la duration du contrat,
en l’absence de taux implicite du contrat. Le taux d’emprunt moyen marginal pondéré au
1
er
janvier 2022 s’élève à 1,50 %.
Page 191 sur 295
Soldes et explications
Les droits d’utilisations relatifs aux contrats de location évoluent de la manière suivante entre le
1
er
janvier et le 31 décembre 2022 :
Terrains et
bâtiment
Matériel de
laboratoire
Autres
équipements
TOTAL
Montant NET au 01-01-2022
2 397
305
24
2 726
Acquisitions
6
6
Renégociation des loyers
- 171
- 171
Cessions
- 2
- 2
Amortissements
296
63
14
373
Dépréciation
Montant NET au 31-12-22
1 936
240
10
2 186
Le droit d’utilisation relatif à l’immobilier concerne les locaux du siège social à Balma (31) et de la
société IRIS Pharma situés à La Gaude (06).
Le montant de 171 K€ en renégociation de loyers correspond aux impacts de l’effet de la diminution
des loyers au titre du bail du site de La Gaude.
IX ACTIFS FINANCIERS
Principes comptables
Les actifs financiers comprennent principalement les équivalents de trésorerie (Cf. Note XIII), les
dépôts et le compte-courant lié au contrat de liquidité. Les dépôts et comptes-courants sont évalués
au coût amorti.
Soldes et explications
Le poste “Autres actifs non courants” est composé des titres et créances sur titres non consolidés, des
dépôts de garantie relatifs aux contrats de locations ainsi que du contrat de liquidité.
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Dépôts
19
20
Titres et Créances sur titres non
consolidés
83
83
Autres prêts
41
31
Contrat de Liquidité
97
166
TOTAL
240
300
Les titres non consolidés concernent les titres détenus par le Groupe sur la société Immuno Search
dont le siège social est situé à Grasse (06). Le Groupe ne détenant qu’une participation inférieure à
1%, et n’exerçant aucun contrôle ni influence notable sur cette société, ces titres ne sont pas
consolidés.
Le Groupe poursuit son contrat de liquidité conclu après l’introduction en bourse. Le compte courant
de ce contrat s’élève à 97 K€ au 31 décembre 20 22. Les actions propres achetées dans le cadre de ce
contrat sont au nombre de 95 347 et sont valorisées à 172 K€ au 31 décembre 2022.
Page 192 sur 295
X STOCKS
Principes comptables
Les stocks de matières premières, fournitures, autres approvisionnements et les stocks de
marchandises sont évalués à leur coût d’acquisition suivant la méthode du "premier entré – premier
sorti" (FIFO). Le coût d’acquisition comprend le prix d'achat et les frais accessoires.
Une provision pour dépréciation des stocks égale à la différence entre la valeur brute déterminée
suivant les modalités indiquées ci-dessus et le cours du jour ou la valeur de réalisation déduction faite
des frais proportionnels de vente, est effectuée lorsque cette valeur brute est inférieure à l'autre terme
énoncé.
Soldes et explications
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Matières premières
261
259
Marchandises
En cours
Produits finis
Valeur Brute
261
259
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Valeur Brute
261
259
Provisions
- 114
- 82
Valeur Nette
147
177
Les provisions pour dépréciation des stocks ont évolué de la manière suivante :
31 décembre
2021
Entrée dans le
périmètre
Dotation
Reprise
31 décembre
2022
Provisions
- 82
- 114
82
- 114
XI CLIENTS ET ACTIFS SOUS CONTRAT
Principes comptables
Les créances sont valorisées à leur valeur nominale déduction faite des provisions pour dépréciations
des montants non recouvrables.
Les créances clients résultent des ventes réalisées, et ne concernent que l’activité liée à la société IRIS
Pharma.
Il n'existe pas de concentration majeure du risque de non-recouvrement.
La provision pour dépréciation des comptes clients a fait l'objet pour chaque société du Groupe, d'une
appréciation au cas par cas en fonction des risques encourus.
Page 193 sur 295
Un actif sous contrat correspond à un montant reconnu en revenu mais pour lequel le droit à
facturation – paiement est encore conditionnel.
Soldes et explications
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Clients
1 040
1 051
Actifs sous contrat
257
282
Valeur Nette
1 297
1 333
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Valeur Brute
1 297
1 333
Provisions
Valeur Nette
1 297
1 333
Au 31 décembre 2022, les créances échues présentent un solde de 925 K€. Le management considère
qu’il n’y a pas de risque de recouvrement de ces créances.
La provision pour dépréciation des créances clients est nulle tant au 31 décembre 2021 qu’au
31 décembre 2022.
XII AUTRES ACTIFS COURANTS
Principes comptables
Ils sont composés des créances d’exploitations à moins d’un an.
Soldes et explications
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Créances fiscales
279
455
Créances sociales
15
8
Crédit impôt recherche
1 455
2 595
Charges constatées d’avances
326
280
Autres créances
7
228
TOTAL
2 082
3 566
Le Groupe bénéficie des dispositions du Code Général des Impôts relatives au Crédit d’Impôt
Recherche (CIR). Conformément aux principes décrits dans la Note XVII, le CIR est comptabilisé en
diminution des « Frais de Recherche et développement » au cours de l’année à laquelle se rattachent
les dépenses éligibles.
La créance de crédit d'impôt recherche correspond aux montants dus au titre de l’exercices 2 022 pour
ABIONYX et sa filiale IRIS Pharma.
Page 194 sur 295
Les créances fiscales sont relatives principalement à un crédit de TVA ainsi qu’au solde de TVA
déductible.
Les charges constatées d’avances sont rattachées à l’activité opérationnelle.
Les autres créances correspondent à des acomptes fournisseurs.
XIII TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE
Principes comptables
La trésorerie et les équivalents de trésorerie comprennent :
- les fonds de caisse et les dépôts à vue ;
- les placements à court terme (moins de 3 mois) : Comptes à terme à taux progressif, Dépôts
à terme, Comptes rémunérés.
Les découverts bancaires remboursables à vue font partie intégrante de la gestion de trésorerie du
Groupe sont une composante de la trésorerie et des équivalents de trésorerie pour les besoins du
tableau des flux de trésorerie.
Les placements de trésorerie à court terme, présentant une forte liquidité, et facilement convertibles
en un montant de trésorerie connu et soumis à un risque négligeable de changement de valeur sont
considérés comme des équivalents de trésorerie.
Ces placements sont comptabilisés en juste valeur en contrepartie du résultat financier.
Soldes et explications
La trésorerie et les équivalents de trésorerie présents dans le tableau de flux de trésorerie et dans le
bilan comportent :
- La trésorerie
- Les placements à court terme (Comptes à terme à taux progressif, Dépôts à terme, Comptes
rémunérés).
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Trésorerie
4 046
7 935
Placements à court terme
TOTAL
4 046
7 935
Le montant de la trésorerie en US Dollar ressort à 336 K€ au 31 décembre 2022.
La trésorerie négative au 31 décembre 2022 est composée des concours bancaires courants. Au
31 décembre 2021, elle comprenait également le retraitement des créances non échues et cédées au
factor (au 31 décembre 2022, le Groupe n’a plus recours au factor).
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Découverts bancaires
2
25
Dette financière courante
140
TOTAL
2
165
Page 195 sur 295
Cette trésorerie est présentée au bilan en « Dette financière non courante ».
La trésorerie est présentée en net pour un montant de 4 044 K€ dans le tableau de flux de trésorerie.
XIV CAPITAL ET FRAIS D’AUGMENTATION DE CAPITAL
Principes comptables
Les frais d’émission attachés aux augmentations de capital sont comptabilisés en déduction de la prime
d’émission, nets d’impôts.
Ces frais sont représentatifs des coûts externes directement attribuables à l’opération, notamment les
honoraires des conseils et les formalités légales.
Soldes et explications
Le capital social a évolué de la manière suivante entre le 1
er
janvier 2021 et le 31 décembre 2022 :
Date
Nombre
d’actions
Valeur
nominale de
l’action
Augment°
de capital
en €
Prime
d’émission
en €
Nominal Cumulé
En €
Nombre
d’actions
1
er
janvier 2021
24 642 664
0.05
170 319 807
1 232 133
24 642 664
Augmentation de capital
du 3 décembre 2021
2 558 333
127 916
9 082 085
1 360 049
27 200 997
Conversion des AGA en
date du 10 décembre 2021
713 277
35 664
1 395 713
27 914 274
Clôture 31 décembre 2021
27 914 274
0.05
179 401 892
1 395 713
27 914 274
Apurement du compte
report à nouveau en contre
partie des primes
d'émissions
- 170 804
392
Conversion des AGA en
date du 18 novembre 2022
437 500
0.05
21 875
1 417 588
28 351 774
Clôture 31 décembre 2022
28 351 774
0.05
8 597 500
1 417 588
28 351 774
Apurement de son compte de report à nouveau en contre partie des comptes de prime d’émission.
La société a effectué un apurement de son compte de report à nouveau en contre partie des comptes
de prime d’émission. Cette opération n’a pas d’impact sur le montant des capitaux propres au 31
décembre 2022.
Augmentation de capital du 18 novembre 2022 suite à la conversion du plan d’actions gratuites du
17 novembre 2021
L’attribution définitive des actions relatives au plan d’actions gratuites du 17 novembre 2021, est
intervenue en date du 18 novembre 2022, dans la mesure où les conditions de performance prévues
ont été atteintes. Cette augmentation de capital porte sur 437 500 actions.
Page 196 sur 295
XV DETTES FINANCIERES
Principes comptables
i. Passifs financiers au coût amorti
Les emprunts et autres passifs financiers sont évalués initialement à la juste valeur ajustée des frais
d’acquisition puis au coût amorti, calculé à l’aide du taux d’intérêt effectif.
ii. Juste valeur
La juste valeur d’instruments financiers négociés sur un marché actif est fondée sur le prix de marché
à la date de clôture.
Soldes et explications
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Dettes auprès des établissements de crédit
1 906
2 166
Autres dettes financières
140
TOTAL
1 906
2 306
Les dettes financières courantes se répartissent de la manière suivante :
Part à moins d'un an
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Dettes auprès des établissements de crédit
491
513
Autres dettes financières
140
TOTAL
491
653
Elles comprennent :
- La part à moins d’un an des emprunts ;
- Les concours bancaires courants ;
- Pour l’exercice 2021, les créances remises au Factor mais non encore échues au
31 décembre 2021.
Les dettes financières non courantes se répartissent de la manière suivante :
Part à plus d'un an
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Dettes auprès des établissements de crédit
1 415
1 653
Autres dettes financières
TOTAL
1 415
1 653
Elles comprennent la part à plus d’un des emprunts auprès des établissements de crédit.
Page 197 sur 295
XVI PROVISIONS
Principes comptables
Conformément à IAS 37 « Provisions, passifs éventuels et actifs éventuels », le Groupe constate une
provision à la clôture pour chaque évènement qui remplit l’ensemble des conditions suivantes :
- Existence d’une obligation juridique ou implicite résultant d’un événement antérieur à la
clôture ;
- Probabilité qu’une sortie de ressources au bénéfice de tiers sera nécessaire pour éteindre
l’obligation après la date de clôture ;
- Valorisation estimée de façon fiable.
L’estimation de la valorisation des provisions est revue lors de chaque clôture. Les provisions sont
maintenues tant que la Société n’est pas en mesure de statuer clairement et avec certitude sur leur
dénouement.
Sauf cas particulier dûment justifié, les provisions sont présentées au bilan dans le passif non courant.
Les provisions sont actualisées si nécessaire.
Soldes et explications
Les provisions se répartissent de la manière suivante :
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Risques et litiges
Provisions non courantes
Provisions pour risques
931
931
Autres provisions courantes
11
Provisions courantes
931
942
TOTAL
931
942
i) Provision pour risques
Au 31 décembre 2021, une provision pour risque d’un montant de 931 K€ avait été maintenue dans
les comptes. Cette provision correspondait à l’indemnité de rupture, y compris les charges sociales, à
verser au Directeur Général suite à son départ en date du 18 décembre 2018. Au 31 décembre 2022,
aucun élément n’est venu modifier l’appréciation de l’évaluation de cette provision.
ii) Engagements de retraite
Le Groupe comptabilise les engagements de départ en retraite en conformité avec la norme IAS19.
La provision pour engagement de retraite est détaillée à la Note XXI.
Page 198 sur 295
XVII SUBVENTIONS ET AIDES GOUVERNEMENTALES
Principes comptables
Des Crédits d’Impôt Recherche (CIR) sont accordés aux entreprises par l’état français afin de les inciter
à réaliser des recherches d’ordre technique et scientifique.
Le CIR correspond à une quote-part de frais de recherche et de développement engagés par le Groupe.
Le CIR est comptabilisé en diminution des frais de recherche et développement.
Soldes et explications
Le crédit d’Impôt Recherche est remboursé par l’administration fiscale française au cours de l’exercice
suivant. Il est présenté au bilan dans les autres actifs courants (cf. Note XII). Il ressort à :
31 décembre 2022
31 décembre 2021
CIR
1 455
1 840
XVIII DETTES DE LOCATION
Les dettes de location se décomposent de la manière suivante :
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Dette de location courante
379
401
Dette de location non courante
1 728
2 251
TOTAL
2 107
2 652
XIX DETTES FOURNISSEURS
Principes comptables
Les dettes fournisseurs sont initialement comptabilisés à la juste valeur de la somme à payer.
Cette valeur correspond généralement à la valeur nominale, en raison de la durée relativement courte
entre la comptabilisation de l’instrument et son remboursement.
Soldes et explications
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Fournisseurs
1 853
2 705
TOTAL
1 853
2 705
Les dettes fournisseurs concernent des fournisseurs de prestations de services. Les dettes fournisseurs
ne sont pas actualisées car elles sont toutes à moins d’un an.
Page 199 sur 295
XX AUTRES DETTES COURANTES ET PASSIF SOUS CONTRAT
Principes comptables
Les autres créditeurs sont initialement comptabilisés à la juste valeur de la somme à payer.
Cette valeur correspond généralement à la valeur nominale, en raison de la durée relativement courte
entre la comptabilisation de l’instrument et son remboursement.
Un passif sous contrat correspond au paiement déjà reçu du client, excédant le montant reconnu en
revenus.
Soldes et explications
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Dettes sociales
857
1 112
Dettes fiscales
171
401
Avances et acomptes
22
23
Autres dettes
11
79
Passif sous contrat
379
431
TOTAL
1 440
2 046
Les dettes sociales sont essentiellement composées de dettes vis-à-vis des salariés et de dettes vis-à-
vis des organismes sociaux.
Les dettes fiscales sont composées de la TVA.
Les produits constatés d’avance concernent se rapportent au chiffre d’affaires comptabilisés à
l’avancement dans le cadre de l’activité d’IRIS Pharma (se référer à la Note XXIII).
XXI AVANTAGES ACCORDES AUX SALARIES
Principes comptables
Le Groupe provisionne certains avantages au personnel conformément à la norme IAS 19.
Depuis le 31 décembre 2021, le Groupe a adopté la décision de l’IFRIC (comité d’interprétation des
normes IFRS) relative à la mise à jour de l’attribution des avantages postérieurs à l’emploi aux périodes
de services, sans impact sur les comptes du Groupe.
Après analyse des réglementations spécifiques applicables aux pays dans lesquels le Groupe est
présent (France et Etats-Unis), il en ressort que ces passifs sociaux concernent seulement les sociétés
françaises au titre des indemnités de départ en retraite et des médailles du travail.
i. Régimes à cotisations définies
Les cotisations versées à un régime à cotisations définies sont comptabilisées en charges lorsque celles-
ci sont encourues.
Page 200 sur 295
ii. Indemnités de départ en retraite
Les obligations du Groupe en matière de retraite consistent en des indemnités versées lors du départ
du salarié.
Conformément à l’IAS 19, dans le cadre des régimes à prestations définies, les engagements de retraite
sont calculés selon la méthode des unités de crédit projetées. Les estimations des obligations du
Groupe au titre des engagements du personnel des sociétés françaises sont calculées par un
prestataire indépendant.
La méthode prend en compte, sur la base d’hypothèses actuarielles :
- La probabilité de durée de service futur du salarié ;
- Le niveau de rémunération futur ;
- L’espérance de vie ;
- La rotation du personnel.
L’obligation calculée est actualisée (taux IBOXX Corporates AA) et comptabilisée sur la base des années
de service des salariés, en tenant compte des charges sociales correspondantes.
Les écarts actuariels sont comptabilisés en autres éléments du résultat global.
Le coût des services rendus (i.e. : de la période) est présenté en tant que charges de la période soit en
« Frais administratifs et commerciaux » soit en « Frais de recherche et développement » au regard de
la fonction de chacun des salariés concernés.
Soldes et explications
Engagements de retraite
Le Groupe comptabilise les engagements de départ en retraite en conformité avec la norme IAS 19.
Cet engagement ne concerne que les salariés de ses filiales françaises.
Les hypot hèses de calcul retenues sont les suivantes :
Hypothèses
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Taux actualisation
3,75%
0,98%
Table de mortalité
INSEE 2021
INSEE 2021
Age de départ en retraite
62 ans
62 ans
Taux de charges sociales
35% - 40%
38% - 40%
Taux d’augmentation des salaires
1%
1%
Taux de rotation du personnel
5%
5%
Le taux d’actualisation est calculé en référence au taux de marché au 31 décembre 2022 fondé sur les
taux de rendement moyen des obligations d’entreprises de première catégorie, notamment l’indice
IBOXX Corporates AA.
L’engagement est constaté au bilan en passif non courant : provision non courante, pour le montant
de l’engagement total.
Au 31 décembre 2022, un montant de 417 K€ a été provisionné. L’écart actuariel ressort à 182 K€ au
31 décembre 2022. Il n’y a pas eu d’indemnités de départ en retraite versée au cours de l’exercice clos
le 31 décembre 2022.
Page 201 sur 295
XXII PAIEMENTS FONDES SUR DES ACTIONS
Principes comptables
BSA – BSPCE - Stock-options
Les principales données relatives à ces plans sont les suivantes :
Bénéficiaires : Salariés et Dirigeants sociaux de la Société, membres du Conseil d’administration et
membres du Comité scientifique ;
Période d’exercice des bons : 10 ans maximum ;
Le prix d’exercice est au moins égal à la juste valeur à la date d’attribution ;
Le droit à l’exercice des bons s’acquiert de manière progressive, sur une période de 4 ans, avec un seuil
d’acquisition d’un an.
AGA de performance
Il existe plusieurs plans d’AGA de performance.
Plan du 10 décembre 2019
Les principales données relatives à ce plan sont les suivantes :
Bénéficiaires : Salariés et mandataires éligibles de la Société ;
L’attribution définitive des actions interviendra, sous réserve du respect des conditions de
performance prévues ci-après, à l’issue d’une période d’acquisition d’une durée de deux ans, à savoir
le 10 décembre 2021 (ci-après la « Période d’acquisition »).
L’attribution définitive des actions gratuites interviendra avant la date d’attribution définitive susvisée,
dans les cas visés ci-dessous :
- En cas de décès du bénéficiaire avant la date d’attribution définitive susvisée, ses ayants-
droit peuvent demander l’attribution des actions pendant un délai de six mois à compter du
décès.
- En cas d’invalidité du bénéficiaire correspondant au classement dans la deuxième ou
troisième catégorie prévue à l’article L.341-4 code de la sécurité sociale, les actions qui lui
ont été attribuées seront attribuées définitivement avant la date d’attribution définitive
susvisée.
Page 202 sur 295
L’attribution définitive des actions est soumise au respect des conditions de performance suivantes
dans les proportions précisées ci-après :
- 30% des actions seront attribuées définitivement si pendant la Période d’acquisition, le cours
de clôture de l’action ABIONYX dépasse 0,60 euro pendant au moins 50 jours non
nécessairement consécutifs.
- 35% des actions seront attribuées définitivement si pendant la Période d’acquisition, un
produit de la Société démontre « un signal positif clinique chez l’homme » au regard des
résultats cliniques.
- 35% des actions seront attribuées définitivement si pendant la Période d’acquisition, la
Société signe un partenariat sur l’un de ses produits.
Le niveau d’atteinte des conditions de performance et le nombre d’actions attribuées définitivement
seront constatés par le Conseil d’administration, au regard des conclusions du SAB pour le second
critère lié aux résultats cliniques, préalablement à l’attribution définitive desdites actions.
Les actions attribuées gratuitement pourront être librement cédées par leurs bénéficiaires à compter
du 10 décembre 2021 (sous réserve de leur attribution définitive), sous certaines réserves rappelées
dans le Plan 2019.
Les actions gratuitement attribuées aux bénéficiaires seront des actions ordinaires nouvelles à émettre
par voie d’augmentation de capital par incorporation de réserves.
A compter de leur attribution définitive, les actions seront immédiatement assimilables et porteront
jouissance courante. Elles auront ainsi droit à la totalité des dividendes dont le détachement du coupon
interviendra postérieurement à leur attribution définitive.
Les conditions de performances ont été atteintes. En date du 10 décembre 2021, le Groupe a constaté
une augmentation de capital au titre de la constatation de l’attribution définitive de ces actions (se
référer à la Note XIV).
Plan du 25 février 2021
En date du 25 février 2021, 87 608 AGA de performance ont été accordées selon les mêmes modalités
que le plan d’AGA du 19 décembre 2019.
Cependant, pour ce plan, l’attribution définitive ne sera réalisée que si la condition de performance
liée à la conclusion d’un partenariat est atteinte.
Plan A du 17 novembre 2021
Bénéficiaires : Salariés et mandataires éligibles de la Société ;
L’attribution définitive des actions est subordonnée à une condition de présence et à la réalisation
définitive de l’apport en nature des titres de la société IRIS Pharma Holding.
L’attribution définitive des Actions A est subordonnée en toute hypothèse au respect d’une condition
de présence qui s’ajoute aux conditions de performance.
Page 203 sur 295
En cas de cessation du contrat de travail et du mandat social liant les bénéficiaires à la Société ou à
une société liée au sens de l’article L.225-197-2 du Code de commerce pendant la période
d’acquisition, les bénéficiaires perdront leur droit à attribution gratuite d’Actions A, sauf décision
contraire du conseil d’administration.
Le respect de cette condition de présence sera apprécié à la date d’attribution définitive des Actions
A, à savoir le 18 novembre 2022, sous réserve des exceptions prévues aux paragraphes suivants.
Par dérogation à ce qui précède en cas de départ à la retraite ou de mise en retraite, les bénéficiaires
conserveront leur droit à attribution gratuite d’Actions A à l’issue de la période d’acqu isition, sous
réserve, le cas échéant, du respect de la condition de performance.
En outre, en cas d’opération de prise de contrôle d’ABIONYX au sens de l’article L.233-3 du Code de
commerce, les bénéficiaires conserveront leur droit à attribution gratuite d’Actions A à l’issue de la
période d’acquisition sans qu’il soit besoin de satisfaire aux conditions de présence et de performance.
L’attribution définitive des Actions A interviendra avant la date d’attribution définitive susvisée au
paragraphe a, dans les cas visés ci-dessous :
- En cas de décès du bénéficiaire avant la date d’attribution définitive susvisée, ses ayants-
droits peuvent demander l’attribution des actions pendant un délai de six mois à compter du
décès.
- En cas d’invalidité du bénéficiaire correspondant au classement dans la deuxième ou
troisième catégorie prévue à l’article L.341-4 code de la sécurité sociale, les actions qui lui
ont été attribuées seront attribuées définitivement avant la date d’attribution définitive
susvisée.
La réalisation de la condition de performance sera constatée par le Conseil d’administration
préalablement à l’attribution définitive desdites actions.
En cas d’opération de prise de contrôle d’ABIONYX au sens de l’article L.233-3 du Code de commerce,
la condition de performance susvisée sera réputée intégralement satisfaite.
A compter de leur attribution définitive, les Actions A attribuées gratuitement seront soumises à une
période de conservation fixée à un an, expirant le 18 novembre 2023, minuit, sauf exceptions.
Les Actions A attribuées gratuitement pourront être librement cédées par leurs bénéficiaires à
compter du 19 novembre 2023, sous certaines réserves.
Les Actions A gratuitement attribuées aux bénéficiaires seront des actions ordinaires nouvelles à
émettre par voie d’augmentation de capital par incorporation de réserves. A compter de leur
attribution définitive, les Actions A seront immédiatement assimilables et porteront jouissance
courante. Elles auront ainsi droit à la totalité des dividendes dont le détachement du coupon
interviendra postérieurement à leur attribution définitive.
Les conditions de performances ont été atteintes. En date du 18 novembre 2022, le Groupe a constaté
une augmentation de capital au titre de la constatation de l’attribution définitive de ces actions (se
référer à la Note XIV).
Page 204 sur 295
Plan B du 17 novembre 2021
Bénéficiaires : Salariés et mandataires éligibles de la Société ;
L’attribution définitive des Actions B n’interviendra qu’à la plus tardive des deux dates suivantes (ci-
après la « Période d’acquisition ») :
- Expiration d’une période d’un an à compter de ce jour (minimum légal), soit le 18 novembre
2022 ;
- Date de réalisation de la condition de performance.
et sous réserve de la condition de présence visée ci-après.
Ainsi, sous réserve de la condition de présence, l’attribution définitive des actions B interviendra dans
les conditions suivantes :
- Un tiers des Actions B sera attribué définitivement à la plus tardive des deux dates
suivantes :
o Le 18 novembre 2022
o Date à laquelle la capitalisation boursière d’ABIONYX excèdera 150M€ pendant au
moins 60 jours de bourse ;
- Un tiers des Actions B sera attribué définitivement à la plus tardive des deux dates
suivantes :
o Le 18 novembre 2022
o Date à laquelle la capitalisation boursière d’ABIONYX excèdera 200M€ pendant au
moins 60 jours de bourse ;
- Un tiers des Actions B sera attribué définitivement à la plus tardive des deux dates
suivantes :
o Le 18 novembre 2022
o Date à laquelle la capitalisation boursière d’ABIONYX excèdera 250M€ pendant au
moins 60 jours de bourse ;
L’attribution définitive des Actions B est subordonnée en toute hypothèse au respect d’une condition
de présence qui s’ajoute aux conditions de performance.
En cas de cessation du contrat de travail et du mandat social liant les bénéficiaires à la Société ou à
une société liée au sens de l’article L.225-197-2 du Code de commerce pendant la période
d’acquisition, les bénéficiaires perdront leur droit à attribution gratuite d’actions, sauf décision
contraire du conseil d’administration.
Le respect de cette condition de présence sera apprécié à la date d’attribution définitive des Actions
B, sous réserve des exceptions prévues aux paragraphes suivants.
Par dérogation à ce qui précède en cas de départ à la retraite ou de mise en retraite, les bénéficiaires
d’Actions B conserveront leur droit à attribution gratuite d’actions à l’issue de la période d’acquisition,
sous réserve, le cas échéant, du respect de la condition de performance.
En outre, en cas d’opération de prise de contrôle d’ABIONYX au sens de l’article L.233-3 du Code de
commerce, les bénéficiaires conserveront leur droit à attribution gratuite d’Actions B à l’issue de la
période d’acquisition sans qu’il soit besoin de satisfaire aux conditions de présence et de performance.
Page 205 sur 295
L’attribution définitive des Actions B interviendra avant la date d’attribution définitive, dans les cas
visés ci-dessous :
- En cas de décès du bénéficiaire avant la date d’attribution définitive susvisée, ses ayants-
droits peuvent demander l’attribution des actions pendant un délai de six mois à compter du
décès.
- En cas d’invalidité du bénéficiaire correspondant au classement dans la deuxième ou
troisième catégorie prévue à l’article L.341-4 code de la sécurité sociale, les actions qui lui
ont été attribuées seront attribuées définitivement avant la date d’attribution définitive
susvisée.
L’attribution définitive des Actions B est soumise au respect des conditions de performance
mentionnées ci-dessus.
La réalisation de la condition de performance sera constatée par le Conseil d’administration
préalablement à l’attribution définitive desdites actions.
En cas d’opération de prise de contrôle d’ABIONYX au sens de l’article L.233-3 du Code de commerce,
la condition de performance susvisée sera réputée intégralement satisfaite.
A compter de leur attribution définitive, les actions attribuées gratuitement seront soumises à une
période de conservation fixée à un an à compter de leur date d’attribution définitive, sauf exceptions.
A l’issue de cette période de conservation, les Actions B attribuées gratuitement pourront être
librement cédées par leurs bénéficiaires, sous certaines réserves. Les Actions B gratuitement
attribuées aux bénéficiaires seront des actions ordinaires nouvelles à émettre par voie d’augmentation
de capital par incorporation de réserves. A compter de leur attribution définitive, les Actions B seront
immédiatement assimilables et porteront jouissance courante.
Ce plan B étant basé sur des conditions de marché, telles que détaillées ci-dessus, le Groupe a eu
recours à un actuaire pour évaluer la charge conformément à IFRS 2. Les hypothèses retenues dans le
cadre de cette évaluation en date du 31 décembre 2021 sont les suivantes :
- Taux sans risque pour une maturité 1 an : 0%
- Cours de l’action à la date d’évaluation : 1,722 €
- Taux annuel de turnover : 0%
- Décote au titre de l’incessibilité des AGA : 0%
- Taux de contribution patronales : 20%.
Plan C du 17 novembre 2021
Bénéficiaire : Salarié dénommé ;
L’attribution définitive des Actions C interviendra, sous réserve du respect des conditions de présence
et de performance prévues ci-après, à l’issue de la période d’acquisition soit le 31 décembre 2024 (ci-
après la « Période d’acquisition »).
Sous réserve que les conditions d’attribution soient remplies, l’attribution définitive des actions
gratuites au profit de Monsieur Yann Quentric interviendra au plus tard le 17 janvier 2025 et ce quelle
que soit la date de réalisation des conditions d’attribution.
Page 206 sur 295
Si au 31 décembre 2024, ABIONYX a notifié à Monsieur Yann Quentric une Réclamation au sens de
l’Article 9.1 du protocole d’apport en date du 17 novembre 2021, l’attribution définitive des Actions C
sera reportée au 10ème jour ouvré suivant le jour où cette Réclamation aura été réglée.
L’attribution définitive des Actions C est subordonnée en toute hypothèse au respect d’une condition
de présence qui s’ajoute aux conditions de performance.
En cas de cessation du contrat de travail et du mandat social liant les bénéficiaires à la Société ou à
une société liée au sens de l’article L.225-197-2 du Code de commerce pendant la période
d’acquisition, les bénéficiaires perdront leur droit à attribution gratuite d’Actions C à, sauf décision
contraire du conseil d’administration.
Le respect de cette condition de présence sera apprécié à la date d’attribution définitive des Actions
C, à savoir le 31 décembre 2024, sous réserve des exceptions prévues au paragraphe suivant.
Par dérogation à ce qui précède en cas de départ à la retraite ou de mise en retraite, les bénéficiaires
conserveront leur droit à attribution gratuite d’Actions A à l’issue de la période d’acquisition, sous
réserve, le cas échéant, du respect de la condition de performance.
L’attribution définitive des Actions C interviendra avant la date d’attribution définitive susvisée au
paragraphe a, dans les cas visés ci-dessous :
- En cas de décès du bénéficiaire avant la date d’attribution définitive susvisée, ses ayants-
droits peuvent demander l’attribution des actions pendant un délai de six mois à compter du
décès.
- En cas d’invalidité du bénéficiaire correspondant au classement dans la deuxième ou
troisième catégorie prévue à l’article L.341-4 code de la sécurité sociale, les actions qui lui
ont été attribuées seront attribuées définitivement avant la date d’attribution définitive
susvisée.
La condition de performance concernant les Actions C sera considérée comme remplie en cas de :
- Initiation, recrutement et finalisation de 3 études cliniques ophtalmologiques en fin de phase
II.B matérialisé par l’obtention d’un rapport externe confirmant l’atteinte ou non de l’objectif
principal de l’étude dont au moins une atteindra son objectif principal d’efficacité
ou
- Dépôt et obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’au moins un produit ABIONYX
dans le cadre d’un traitement ophtalmologique.
La condition de performance devra être remplie au plus tard le 31 décembre 2024.
Le conseil pourra reconsidérer cette date dans l’hypothèse où elle ne pourrait être respectée pour des
raisons de délais de traitement par les autorités règlementaires, sanitaires et éthiques, c’est-à-dire le
délai officiel validé par la directive Européenne relative aux essais cliniques en vigueur.
La réalisation de la condition de performance sera constatée par le Conseil d’administration
préalablement à l’attribution définitive desdites actions.
A compter de leur attribution définitive, les Actions C attribuées gratuitement seront librement
cessibles (sous certaines réserves) et ne seront soumises à aucune période de conservation.
Page 207 sur 295
Les Actions C gratuitement attribuées aux bénéficiaires seront des actions ordinaires nouvelles à
émettre par voie d’augmentation de capital par incorporation de réserves. A compter de leur
attribution définitive, les Actions C seront immédiatement assimilables et porteront jouissance
courante.
Soldes et explications
AGA de performance, Stock-options, BSPCE et BSA accordées
Nombre
d’options
Cours moyen
d’exercice
Nombre
d’options
Cours moyen
d’exercice
31/12/2022
31/12/2022
31/12/2021
31/12/2021
Montant début de
période
1 854 803
2,27
921 127
2,05
Options accordées
1 677 053
1,70
Options exercées
437 500
0,37
713 277
0,37
Options expirées et
caduques
16 600
8,74
30 100
8,74
Montant fin de période
1 400 703
2,27
1 854 803
2,27
Page 208 sur 295
a) Détail des plans accordés
Le tableau ci-après fournit le résultat des évaluations unitaires des options attribuées et en rappelle
les hypothèses.
Type de
plan
Date d'octroi
Nombre
d'instruments
accordés
Nombre
d'instruments
annulés
Nombre
d'instruments
exercés
Nombre
d'instruments
vestés
Prix
d'exercice
(€)
BCE
2006
76 500
33 250
43 250
0
5,45
Options
2006
222 500
142 412
80 088
0
4,22 / 7,32
BSA
2006
15 000
15 000
0
0
7,32
BCE
2007
64 376
64 376
0
0
7,32
Options
2007
250 626
250 626
0
0
7,32
BSA
2007
48 250
48 250
0
0
7,32
BCE
2008
236 475
236 475
0
0
7,69
Options
2008
68 950
68 950
0
0
7,69
BSA
2008
10 000
10 000
0
0
7,69
BCE
2009
163 800
162 775
1 025
0
7,66
Options
2009
131 300
130 300
1 000
0
7,66
BSA
2009
10 000
10 000
0
0
7,66
Options
2010
85 500
85 500
0
0
7,77 / 8,74
BSA
2010
43 250
43 250
0
0
7,77 / 8,74
BCE
2010
83 000
83 000
0
0
7,77
BCE
2011
303 000
246 865
56 135
0
8,74 / 9,31
Options
2011
112 500
112 500
0
0
8,74 / 9,31
BSA
2011
0
0
0
0
8,74
BCE
2012
191 381
191 381
0
0
9,31
BSA
2012
77 667
77 667
0
0
9,31
Options
2012
41 100
41 100
0
0
9,31
BCE
2013
443 714
422 314
0
21 400
9,49
Options
2013
166 286
166 286
0
0
9,49
BSA
2013
74 000
74 000
0
0
9,49
AGA
2015
365 000
0
365 000
0
12,16
AGA
2016
200 000
160 000
40 000
0
11,7
AGA
2016
5 000
0
5 000
0
8,40
BSA
2016
133 000
33 250
0
99 750
9,36
Options
2016
134 417
134 417
0
0
9,36
BSA
2018
40 000
0
0
40 000
1,70
AGA
2019
713 277
0
713 277
0
0,37
AGA
2021
87 608
0
0
87 608
0,88
AGA – A
2021
437 500
0
437 500
0
1,48
AGA – B
2021
832 500
0
0
832 500
1,48
AGA – C
2021
319 445
0
0
319 445
2,80
TOTAL
6 186 922
3 043 944
1 742 275
1 854 803
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b) Situation au 31 décembre 2022
Options exercées
Les 437 500 AGA relatives au plan du 17 novembre 2021 ont été exercées suite à l’atteinte des critères
de performances.
Options accordées
Au cours de la période, il n’y a pas eu de plans d’AGA accordées.
Impact sur le compte de résultat
Au 31 décembre 2022, la Société a comptabilisé une charge de 506 K€ correspondant aux AGA de
performance.
Cette charge a été comptabilisée en tenant compte des probabilités d’atteinte des critères de
performance :
- Les critères de performances du Plan B du 17 novembre 2021 ne sont pas atteints
au 31 décembre 2022. Le management a estimé la probabilité d’atteinte des
critères de valorisation ;
- Les critères de performance du Plan C du 17 novembre 2021 n’a pas été atteint. Au
31 décembre 2022, la société considère qu'elle ne dispose pas d’éléments
scientifiques tangibles et suffisants pour reconnaître une probabilité d’atteinte de
l'un ou l'autre de ces critères. Le management estime qu'à compter de l'IMPD pour
obtenir une IND (autorisation d'essai chez l'homme), la probabilité d’atteinte de
l'un de ces critères sera supérieure à 50% et sera donc le fait générateur de la
comptabilisation de ces engagements.
Au 31 décembre 2022, une charge de 506 K€ a été comptabilisée pour respectivement 424 K€ en frais
administratifs et commerciaux et 82 K€ en frais de recherche et développement.
Analyse de sensibilité
Pour les critères de performance non atteints, les analyses de sensibilité suivantes ont été effectuées :
- Plan B du 17 novembre 2021 : Atteinte des montants de valorisation, avec 6 mois d’avance
et avec 6 mois de retard ;
Si les critères de performances du Plan B sont atteints 6 mois avant, la charge aurait été de 587 K€.
Si les critères de performances du Plan B sont atteints 6 mois après la charge aurait été de 443 K€.
Page 210 sur 295
XXIII CHIFFRE D’AFFAIRES – RECONNAISSANCE DU REVENU
Principes comptables
Selon IFRS 15, le chiffre d’affaires est reconnu lorsque la Société remplit une obligation de performance
en fournissant des biens ou services distincts à un client, c’est-à-dire lorsque le client obtient le
contrôle de ces biens ou de ces services.
Un actif est transféré lorsque le client obtient le contrôle de cet actif ou de ce service.
En application de cette norme, chaque contrat doit être analysé, au cas par cas, afin de vérifier s’il
contient des obligations de performance envers des tiers, et, le cas échéant, d’identifier leur nature
afin de déterminer la comptabilisation appropriée des montants que la société a reçus ou est en droit
de recevoir des tiers.
A compter du 1
er
décembre 2021, suite au rachat de la société IRIS Pharma, le Groupe réalise deux
types de prestations :
- Activités Pré-Clinique ;
- Activités Clinique.
Chiffre d’affaires pré-clinique
Les contrats signés avec les clients concernant les études pré-cliniques comportent plusieurs phases :
- Phase préliminaire : élaboration du « Study plan » et injection - création de la pathologie
- Phase d'étude ("in-life") .
- Phase finale : exploitation des résultats (livrés brut puis sous forme de rapport) ;
- et, à la demande du client, échantillons, transports des échantillons et histologie.
Les prix de transaction sont définis au contrat et sont fixes.
L’analyse de ces contrats conduit le Groupe à considérer qu’il n’existe qu’une seule obligation de
performance. Cette dernière remplit les critères d’IFRS 15 de reconnaissance du chiffre d’affaires à
l’avancement.
Chiffre d’affaires Clinique
Les contrats signés avec les clients concernant les études cliniques comportent plusieurs phases :
- Phase de pré-étude ;
- Phase d’élaboration ;
- Phase de finalisation.
Les prix de transactions sont fixes par tâches pour les services souscrits pendant la période
contractuelle. Ces montants peuvent avoir fait l’objet de remises qui sont fixes et déterminées dans le
contrat
L’analyse de ces contrats conduit le Groupe à considérer qu’il n’existe qu’une seule obligation de
performance.
Page 211 sur 295
Le chiffre d’affaires est comptabilisé en fonction d’un avancement basé sur les outputs (le prix de vente
des actes réalisés à date).
Pour les contrats facturés mensuellement, la mesure de simplification du droit à facturer est utilisée
par le Groupe dans la mesure où la facturation correspond aux actes réalisés à date (valeur de la
prestation réalisée à date pour le client).
Par ailleurs, dans le cadre de son activité Clinique, la société refacture à ses clients avec ou sans marge
des prestations réalisées par des sous-traitants.
L’analyse de ces opérations au regard d’IFRS 15 met en évidence que la société effectue elle-même la
livraison de l’étude à son client et ainsi contrôle le service avant que celui-ci ne soit transmis au client.
La société identifie et sélectionne le sous-traitant adapté au contrat et c’est elle qui assume la
responsabilité principale de l’exécution de la prestation. La définition du prix facturé au client relève
de l’appréciation de la société.
Dans le cadre d’IFRS 15 «Produits des activités ordinaires tirés des contrats conclus avec des clients»,
le Groupe a mené une analyse de la reconnaissance du chiffre d’affaires clinique d’IRIS Pharma en vue
de déterminer si la société agissait pour son propre compte (comme «principal») ou en tant que
mandataire (comme «agent»). La Société a conclu qu’IRIS Pharma agissait comme principal, aucun
retraitement n’a donc été constaté au titre d’IFRS 15 dans les comptes consolidés du Groupe.
Soldes et explications
Nature
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Activité Clinique
1 275
505
Activité Pré-clinique
3 977
143
Autres produits
27
TOTAL
5 252
675
XXIV COUTS DES BIENS ET SERVICES VENDUS
Les coûts des biens et services vendus se décomposent de la manière suivante :
Nature
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Achats matières et marchandises
803
69
Salaires et charges sociales
2 122
170
Sous-traitance
784
121
Autres dépenses de production
416
59
Dotation aux Amortissements et
Provision
491
- 3
TOTAL
4 616
416
Page 212 sur 295
XXV FRAIS DE RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT
Les frais de recherche et développement se décomposent de la manière suivante :
Nature
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Salaires et charges sociales
480
595
Paiement en actions
82
154
Coûts R&D (études)
1 472
4 435
Autres dépenses de R&D
529
493
Crédit d’impôt recherche
- 1 456
- 1 839
TOTAL
1 107
3 838
L’évolution des paiements en actions est détaillée à la Note XXII ci-dessus.
XXVI FRAIS ADMINSITRATIFS ET COMMERCIAUX
Les frais administratifs et commerciaux se décomposent de la manière suivante :
Nature
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Salaires et charges sociales
1 782
982
Paiement en actions
424
661
Frais de déplacements
51
29
Avocats
133
83
Consultants
541
219
Dotation aux Amortissements et
Provision
134
107
Divers frais
596
255
TOTAL
3 661
2 336
L’évolution des paiements en actions est détaillée à la Note XXII ci-dessus.
Page 213 sur 295
XXVII CHARGES ET PRODUITS FINANCIERS
Les charges et les produits financiers se répartissent de la manière suivante :
Nature
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Produits financiers
Produits sur dépôts
6
4
Gain de change
61
35
Autres produits financiers
98
268
TOTAL
165
307
Charges financières
Pertes de change
22
53
Charges d'intérêts
61
8
Autres charges financières
179
116
TOTAL
262
177
RESULTAT FINANCIER
- 97
130
Les charges d’intérêts au titre des contrats de location ont été comptabilisées en « Autres charges
financières ».
Les autres produits et les autres charges sont essentiellement composés des gains et des pertes
réalisés dans le cadre du contrat de liquidités.
XXVIII IMPOTS
Principes comptables
La charge d’impôt comporte l’impôt courant et l’impôt différé.
L’impôt sur le résultat comprend la charge ou le produit d’impôt exigible et la charge ou le produit
d’impôt différé.
Le Groupe comptabilise des impôts différés en cas de différences temporaires entre les valeurs fiscales
et comptables des actifs et passifs au bilan consolidé.
Il n’est pas comptabilisé d’impôt différé actif relatif aux reports déficitaires des sociétés du Groupe
dans la mesure où l’horizon de recouvrement raisonnable n’est pas établi. Les impôts différés sont
calculés selon la méthode du report variable, en appliquant le dernier taux d’impôt en vigueur pour
chaque société et en fonction des années dont le Groupe s’a ttend à ce que les actifs et passifs se
dénoueront.
Conformément à IAS 12, les actifs et passifs d’impôts différés ne donnent pas lieu à actualisation.
Page 214 sur 295
Soldes et explications
i. Taux effectif d’impôt
La différence entre le taux effectif d’impôt et le taux d’impôt normalement applicable en France est
détaillé dans le tableau ci-dessous :
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Résultat net
- 4 206
- 5 822
Charge d’impôt
Résultat avant impôt
- 4 206
- 5 822
Taux d’impôt
25%
25%
Impôt théorique
- 1 052
- 1 456
Charge d’impôt
Taux d’impôt effectif
0%
0%
Les différences permanentes entre la fiscalité et la comptabilité sont non significatives au
31 décembre 2021 et au 31 décembre 2022. Les déficits reportables qui ne sont pas activés sont
présentés au paragraphe iv ci-après.
ii. Impôt courant
La charge d’impôt est de 0 K€ au 31 décembre 2022.
iii. Impôts différés
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Impôt différé d’actif
Impôt différé de passif
Les pertes fiscales reportables sont comptabilisées en actif d’impôt différé à la condition qu’elles
puissent être imputées sur des bénéfices futurs.
Au 31 décembre 2022, il n’est pas possible de déterminer avec une assurance suffisante, la date à
laquelle le Groupe réalisera des bénéfices durablement liés à son chiffre d’affaires.
En conséquence, le Groupe n’a pas comptabilisé d’actif d’impôt différé au titre des déficits reportables
et des différences temporaires.
iv. Déficits reportables
Les déficits reportables sont détaillés ci-dessous :
Exercice
Déficit reportable (K€)
Avant 01-01-2019
186 375
2019
- 1 152
2020
2 336
2021
6 764
2022
4 999
TOTAL
199 322
Les déficits ainsi présentés sont reportables indéfiniment.
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XXIX RESULTAT PAR ACTION
Principes comptables
Le bénéfice/(perte) net par action se calcule suivant le nombre moyen pondéré d’actions en circulation
durant la période.
Le bénéfice/(perte) net par action dilué se calcule suivant le nombre moyen pondéré d’actions en
circulation, compte tenu de l’effet des titres potentiellement dilutifs telles que les AGA, les BSA-BSPCE,
les droits de souscriptions et les dettes convertibles. Ces titres sont traités comme dilutifs si et
seulement si leur conversion en actions ordinaires est de nature à réduire le résultat net par action.
Soldes et explications
Résultat par action
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Résultat net
-4 206
-5 822
Nombre moyen d’actions
27 967 014
24 879 858
Résultat par action
-0,15
-0,23
Résultat par action
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Résultat net
-4 206
-5 822
Nombre moyen d’actions dilué
29 859 811
25 918 505
Résultat par action
-0,15
-0,23
XXX TABLEAU DE FLUX DE TRESORERIE
Principes comptables
Le tableau de flux de trésorerie est présenté en conformité avec la norme IAS 7.
Il reprend :
- les activités opérationnelles ;
- les activités d’investissement ;
- les activités de financement.
Les flux de trésorerie opérationnels sont calculés selon la méthode indirecte : les charges et les
produits sans effet de trésorerie sont ajoutés ou retranchés du résultat net.
La trésorerie à l’ouverture et à la clôture comprend les disponibilités, les équivalents de trésorerie et
les concours bancaires courants.
Page 216 sur 295
Soldes et explications
La variation du besoin en fond de roulement est la suivante :
31 décembre
2022
31 décembre
2021
Variation des stocks
30
6
Variation des créances clients
36
- 95
Variation des actifs courants
1 484
- 1 399
Variation des passifs courants
- 1 453
- 256
TOTAL
97
- 1 744
XXXI GESTION ET EVALUATION DES RISQUES FINANCIERS
Principes comptables
ABIONYX peut se trouver exposé à différentes natures de risques financiers.
Le Groupe met en œuvre des moyens simples et adaptés à sa taille pour limiter les effets
potentiellement défavorables de ces risques sur sa situation financière.
Le Groupe précise qu’il ne souscrit pas d’instruments financiers à des fins spéculatives.
i. Risque de taux d’intérêt
Au 31 décembre 2022, l’exposition du Groupe au risque de taux d’intérêt concerne essentiellement les
emprunts. Ces derniers sont souscrits à taux fixe, ce qui réduit donc le risque d’exposition.
L’exposition du Groupe au risque de taux d’intérêt découlant de ses actifs financiers est également
négligeable, puisque ces actifs correspondent à de la trésorerie courante.
ii. Risque de change
Les principaux risques liés aux impacts de change en devises sont considérés comme peu significatifs.
En effet le Groupe ne règle que quelques fournisseurs étrangers en devises (US Dollar).
Le Groupe n’a pas pris, à son stade de développement, de disposition de couverture afin de protéger
son activité contre les fluctuations des taux de changes.
iii. Risque de liquidité
Depuis sa création, le Groupe a financé sa croissance par un renforcement de ses fonds propres par
voie d’augmentations de capital successives, d’obtention d’aides publiques à l’innovation (Avances
remboursables BPI) et de remboursement de créances de Crédit d’Impôt Recherche mais n’a jamais
eu recours à des emprunts bancaires.
Suite à l’acquisition d’IRIS Pharma, des emprunts bancaires ont été apportés au Groupe dans le cadre
de l’opération.
Néanmoins le Groupe n’est pas exposé à un risque de liquidité résultant de la mise en œuvre
éventuelle de clauses de remboursement anticipé d’emprunts bancaires.
Page 217 sur 295
La Groupe a procédé à une revue spécifique de son risque de liquidité et il considère être en mesure
de faire face à ses échéances à venir. Le Groupe dispose au 31 décembre 2022 de 4 046 K€ de
trésorerie, équivalents de trésorerie et autres actifs financiers (au 31 décembre 2021 : 7 770 K€).
iv. Risque de crédit
Le risque de crédit représente le risque de perte financière dans le cas où un client ou une contrepartie
d’un actif financier viendrait à manquer à ses obligations contractuelles.
L’exposition du Groupe au risque de crédit est liée à ses créances clients, et aux autres actifs financiers.
La politique du Groupe consiste à gérer ce risque en effectuant des transactions avec des tiers
présentant une bonne qualité de crédit.
XXXII AUTRES NOTES
INSTRUMENTS FINANCIERS
ABIONYX n’a recours à aucun instrument dérivé.
Catégorie
31/12/2022
31/12/2022
31/12/2021
31/12/2021
Valeur
comptable
Juste valeur
Valeur
comptable
Juste valeur
Trésorerie et
équivalent trésorerie
Actif financier à la
juste valeur
4 046
4 046
7 935
7 935
Actifs non courants
Prêts et créances
19
19
20
20
Clients
Prêts et créances
1 297
1 297
1 333
1 333
Autres actifs courants
Prêts et créances
2 082
2 082
3 567
3 567
Dettes financières
Dettes financières
1 906
1 906
2 306
2 306
Dette de location
2 107
2 107
2 652
2 652
Fournisseurs
Dettes financières
évaluées au coût
amorti
1 853
1 853
2 705
2 705
Autres dettes
Dettes financières
évaluées au coût
amorti
1 440
1 440
2 047
2 047
Page 218 sur 295
PARTIES LIEES
Le conseil d’administration du 18 décembre 2019 a prévu une indemnité de rupture à verser au
directeur général en cas de révocation ou de non renouvellement de son mandat non consécutif à une
violation de la loi ou des statuts de la Société ou à une faute grave.
Le montant des rémunérations accordées aux quatre membres du Comité Exécutif (3 membres au
31 décembre 2021) est détaillé ci-dessous :
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Salaires part fixe
445
349
Salaire part variable
83
75
Avantages en nature
16
14
Charges sociales
373
192
TOTAL
917
630
OBLIGATIONS CONTRACTUELLES – PASSIF EVENTUEL ET REMUNERATION CONDITIONNELLE
Au 31 décembre 2021, la Société a donné les engagements suivants :
- Versement de 1 500 K€ d’honoraires à la SAS PPE ;
- Versement de 350 K€ au titre d’une prime sur objectifs à Monsieur Yann Quentric.
Ces sommes sont conditionnées à la présence des bénéficiaires et à la réalisation d’objectifs à atteindre
dans un délai de 3 ans (échéance au 31 décembre 2024) :
- Initiation, recrutement et finalisation de 3 études cliniques ophtalmologiques en fin de
phase II.B matérialisé par l’obtention d’un rapport externe confirmant l’atteinte ou non de
l’objectif principal de l’étude dont au moins une atteindra son objectif principal d’ef ficacité
ou
- Dépôt et obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’au moins un produit ABIONYX
dans le cadre d’un traitement ophtalmologique.
Au 31 décembre 2022, la Société ne dispose pas suffisamment d'éléments probants ni d'éléments
scientifiques tangibles pour conduire à la comptabilisation d'un passif, selon les normes comptables
appliqués.
Le management estime qu'à compter de l'IMPD (« Investigational Medicinal Product Document »)
pour obtenir une IND (« Investigational New Drug » - autorisation d'essai chez l'homme), la probabilité
d’atteinte de l'un de ces critères sera supérieure à 50% et sera donc le fait générateur de la
comptabilisation de ces engagements.
Page 219 sur 295
EFFECTIFS ET REMUNERATION
i. Effectif
L’effectif du Groupe peut être détaillé de la manière suivante :
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Chimie – Biologie
1
1
Production
0
0
Pré-clinique
33
32
Clinique
12,5
12,5
Administratif
16
15
TOTAL
62,5
60,5
31 décembre 2022
31 décembre 2021
France
62,5
60,5
USA
0
0
TOTAL
62,5
60,5
ii. Rémunérations
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Salaires et charges sociales
4 890
2 562
TOTAL
4 890
2 562
Ces montants incluent l’impact de la charge relative aux AGA de performance comptabilisée en
conformité avec IFRS 2 pour un montant de 506 K€.
HONORAIRES DES COMMISSAIRES AUX COMPTES
Les honoraires des commissaires aux comptes se répartissent de la manière suivante :
Nature et
Structure
31/12/2022
31/12/2021
Deloitte
KPMG
PKF
Arsilon
%
Deloitte
KPMG
PKF
Arsilon
%
AUDIT
Emetteur
29,0
21,5
63%
34,5
31,5
-
71%
Filiales intégrées
globalement
30,0
37%
-
-
27,0
29%
Sous-total
29,0
21,5
30,0
100%
34,5
31,5
27,0
100%
SERVICES AUTRES QUE LA CERTIFICATION DES COMPTES
Emetteur
10,5
5,0
91%
6,0
3,0
-
100%
Filiales intégrées
globalement
1,5
9%
-
-
-
0%
Sous Total
10,5
5,0
1,5
100%
6,0
3,0
-
100%
TOTAL
39,5
26,5
31,5
40,5
34,5
27,0
Page 220 sur 295
EVOLUTION DE L’ENDETTEMENT FINANCIER NET
01/01/2022
Entrée dans
le périmètre
Flux de
trésorerie
Variation
« Non
Cash »
31/12/2022
Dettes financière
Etablissements de crédit
- 2 141
235
- 1 906
Autres dettes financières
- 140
140
Dette de location
- 2 652
545
- 2 107
Concours bancaires
courants
- 25
23
- 2
Trésorerie ou équivalents
de trésorerie
7 935
- 3 889
4 046
TOTAL
2 977
- 3 491
545
31
XXXIII SEGMENTS OPERATIONNELS
Principes comptables
A compter du 1er décembre 2021, à la suite du rachat de la société APOGEYE (anciennement IRIS
Pharma Holding) et de sa filiale IRIS Pharma, le management de la société a identifié deux secteurs
opérationnels :
- Les activités de recherche développement de mise au point de médicaments innovants ;
- Les activités de CRO (Contract Research Organization (ou, en français, une société de
recherche contractuelle).
Page 221 sur 295
Soldes et explications
Les opérations réalisées entre les segments opérationnels sont neutralisées dans le tableau présenté
ci-dessous.
(K€)
31 décembre 2022
31 décembre 2021
Activité de
recherche
Activité CRO
Activité de
recherche
Activité CRO
COMPTE DE RESULTAT
Chiffre d’affaires
5 252
27
648
Inter segment
-
-
Total Revenues
5 252
27
648
Résultat Opérationnel
- 4 368
271
- 6 173
221
Résultat Financier
- 50
- 47
137
- 7
Impôts
-
Résultat Net
- 4 462
256
- 6 036
214
AUTRES INFORMATIONS
Dépréciation et
amortissement
- 102
- 525
- 108
53
Investissements
16
145
14
BILAN
Actifs
9 706
6 116
14 375
7 457
Dettes
3 118
5 535
3 914
7 241
Capitaux Propres
6 588
581
10 461
216
Page 222 sur 295
18.3. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés –
Exercice clos le 31 décembre 2022
KPMG SA
224 Rue Carmin
CS 17610
31676 Labège Cedex
Deloitte & Associés
6, place de la Pyramide
92908 Paris-La Défense Cedex
S.A.S. au capital de 2 188 160 €
572 028 041 RCS Nanterre
ABIONYX PHARMA
Société anonyme
33-43 AVENUE GEORGES POMPIDOU BATIMENT D
31130 BALMA
_______________________________
Rapport des commissaires aux comptes
sur les comptes consolidés
Exercice clos le 31 décembre 2022
_______________________________
A l'assemblée générale de la société ABIONYX PHARMA
Opinion
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre assemblée générale, nous avons effectué l’audit des
comptes consolidés de la société ABIONYX PHARMA relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2022, tels qu’ils sont
joints au présent rapport.
Nous certifions que les comptes consolidés sont, au regard du référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union
européenne, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé
ainsi que de la situation financière et du patrimoine, à la fin de l'exercice, de l'ensemble constitué par les
personnes et entités comprises dans la consolidation.
L’opinion formulée ci-dessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au comité d'audit.
Page 223 sur 295
Fondement de l'opinion
Référentiel d’audit
Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France. Nous
estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion.
Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont indiquées dans la partie « Responsabilités
des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes consolidés » du présent rapport.
Indépendance
Nous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect des règles d’indépendance prévues par le code de
commerce et par le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes sur la période du 1er
janvier 2022 à la date d’émission de notre rapport, et notamment nous n’avons pas fourni de services interdits
par l’article 5, paragraphe 1, du règlement (UE) n°537/2014.
Justification des appréciations - Points clés de l’audit
En application des dispositions des articles L.823-9 et R.823-7 du code de commerce relatives à la justification
de nos appréciations, nous devons porter à votre connaissance les points clés de l'audit relatifs aux risques
d'anomalies significatives qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus importants pour l’audit des
comptes consolidés de l’exercice, ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques.
Nous avons déterminé qu’il n’y avait pas de point clé d’audit à communiquer dans notre rapport.
Vérifications spécifiques
Nous avons également procédé, conformément aux normes d'exercice professionnel applicables en France, aux
vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et réglementaires des informations relatives au groupe,
données dans le rapport de gestion du conseil d'administration.
Nous n’avons pas d’observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes consolidés.
Autres vérifications ou informations prévues par les textes légaux et réglementaires
Format de présentation des comptes consolidés destinés à être inclus dans le rapport financier annuel
Nous avons également procédé, conformément à la norme d’exercice professionnel sur les diligences du
commissaire aux comptes relatives aux comptes annuels et consolidés présentés selon le format d’information
électronique unique européen, à la vérification du respect de ce format défini par le règlement européen
délégué n° 2019/815 du 17 décembre 2018 dans la présentation des comptes consolidés destinés à être inclus
dans le rapport financier annuel mentionné au I de l'article L.451-1-2 du code monétaire et financier, établis
sous la responsabilité du Directeur Général. S’agissant de comptes consolidés, nos diligences comprennent la
vérification de la conformité du balisage de ces comptes au format défini par le règlement précité.
Page 224 sur 295
Sur la base de nos travaux, nous concluons que la présentation des comptes consolidés inclus dans le rapport
financier annuel respecte, dans tous ses aspects significatifs, le format d'information électronique unique
européen.
Il ne nous appartient pas de vérifier que les comptes consolidés qui seront effectivement inclus par l’entité
dans le rapport financier annuel déposé auprès de l’AMF correspondent à ceux sur lesquels nous avons réalisé
nos travaux.
En raison des limites techniques inhérentes au macro-balisage des comptes consolidés selon le format
d’information électronique unique européen, il est possible que le contenu de certaines balises des notes
annexes ne soit pas restitué de manière identique aux comptes consolidés joints au présent rapport.
Désignation des commissaires aux comptes
Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société ABIONYX PHARMA par l'assemblée générale
du 28 juin 2011 pour le cabinet Deloitte & Associés et par celle du 29 mai 2020 pour le cabinet KPMG SA.
Au 31 décembre 2022, Deloitte & Associés était dans la 12ème année de sa mission sans interruption, et le
cabinet KPMG SA dans sa 3ème année, dont respectivement 8 et 3 années depuis que les titres de la société
ont été admis aux négociations sur un marché réglementé.
Responsabilités de la direction et des personnes constituant le gouvernement d’entreprise relatives aux
comptes consolidés
Il appartient à la direction d’établir des comptes consolidés présentant une image fidèle conformément au
référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union européenne ainsi que de mettre en place le contrôle interne qu'elle
estime nécessaire à l'établissement de comptes consolidés ne comportant pas d'anomalies significatives, que
celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d'erreurs.
Lors de l’établissement des comptes consolidés, il incombe à la direction d’évaluer la capacité de la société à
poursuivre son exploitation, de présenter dans ces comptes, le cas échéant, les informations nécessaires
relatives à la continuité d’exploitation et d’appliquer la convention comptable de continuité d’exploitation, sauf
s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité.
Il incombe au comité d'audit de suivre le processus d’élaboration de l’information financière et de suivre
l'efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que le cas échéant de l'audit
interne, en ce qui concerne les procédures relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable
et financière.
Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseil d'administration.
Page 225 sur 295
Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes consolidés
Objectif et démarche d’audit
Il nous appartient d’établir un rapport sur les comptes consolidés. Notre objectif est d’obtenir l’assurance
raisonnable que les comptes consolidés pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies significatives.
L’assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance, sans toutefois garantir qu’un audit réalisé
conformément aux normes d’exercice professionnel permet de systématiquement détecter toute anomalie
significative. Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d’erreurs et sont considérées comme
significatives lorsque l’on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elles puissent, prises individuellement ou en
cumulé, influencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur
ceux-ci.
Comme précisé par l’article L.823-10-1 du code de commerce, notre mission de certification des comptes ne
consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société.
Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, le
commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de cet audit. En outre :
• il identifie et évalue les risques que les comptes consolidés comportent des anomalies significatives,
que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs, définit et met en œuvre des procédures
d’audit face à ces risques, et recueille des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour fonder
son opinion. Le risque de non-détection d’une anomalie significative provenant d’une fraude est plus
élevé que celui d’une anomalie significative résultant d’une erreur, car la fraude peut impliquer la
collusion, la falsification, les omissions volontaires, les fausses déclarations ou le contournement du
contrôle interne ;
• il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de définir des procédures d’audit
appropriées en la circonstance, et non dans le but d’exprimer une opinion sur l’efficacité du contrôle
interne ;
• il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables retenues et le caractère raisonnable des
estimations comptables faites par la direction, ainsi que les informations les concernant fournies dans
les comptes consolidés ;
• il apprécie le caractère approprié de l’application par la direction de la convention comptable de
continuité d’exploitation et, selon les éléments collectés, l’existence ou non d’une incertitude
significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la capacité
de la société à poursuivre son exploitation. Cette appréciation s’appuie sur les éléments collectés
jusqu’à la date de son rapport, étant toutefois rappelé que des circonstances ou événements
ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d’exploitation. S’il conclut à l’existence d’une
incertitude significative, il attire l’attention des lecteurs de son rapport sur les informations fournies
dans les comptes consolidés au sujet de cette incertitude ou, si ces informations ne sont pas fournies
ou ne sont pas pertinentes, il formule une certification avec réserve ou un refus de certifier ;
Page 226 sur 295
• il apprécie la présentation d’ensemble des comptes consolidés et évalue si les comptes consolidés
reflètent les opérations et événements sous-jacents de manière à en donner une image fidèle ;
• concernant l’information financière des personnes ou entités comprises dans le périmètre de
consolidation, il collecte des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour exprimer une opinion
sur les comptes consolidés. Il est responsable de la direction, de la supervision et de la réalisation de
l’audit des comptes consolidés ainsi que de l’opinion exprimée sur ces comptes.
Rapport au comité d'audit
Nous remettons au comité d'audit un rapport qui présente notamment l’étendue des travaux d'audit et le
programme de travail mis en œuvre, ainsi que les conclusions découlant de nos travaux. Nous portons
également à sa connaissance, le cas échéant, les faiblesses significatives du contrôle interne que nous avons
identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information
comptable et financière.
Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comité d'audit, figurent les risques d’anomalies
significatives que nous jugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptes consolidés de l’exercice
et qui constituent de ce fait les points clés de l’audit, qu'il nous appartient de décrire dans le présent rapport.
Nous fournissons également au comité d'audit la déclaration prévue par l’article 6 du règlement (UE) n°537-
2014 confirmant notre indépendance, au sens des règles applicables en France telles qu’elles sont fixées
notamment par les articles L.822-10 à L.822-14 du code de commerce et dans le code de déontologie de la
profession de commissaire aux comptes. Le cas échéant, nous nous entretenons avec le comité d'audit des
risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde appliquées.
Labège et Bordeaux, le 14 avril 2023
Les Commissaires aux comptes
KPMG SA
Deloitte & Associés
/DSS2/
/DSS1/
Pierre SUBREVILLE
Stéphane LEMANISSIER
Page 227 sur 295
18.4. Comptes annuels établis conformément aux principes comptables
français relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2022
Exe rcice n-1
31/12/2021
Brut
Amortissement
et dépréciations
Net Net
Capital souscrit non appelé
(I)
Immobilisation incorporelles
Frais d'établissement
Frais de développement
Concessions, brevets et droits similaires 40 356 40 356
Fonds commercial (1)
Autres immobilisations incorporelles 257 567 212 567 45 000 45 000
Avances et acomptes
Immobilisation corporelles
Terrains
Constructions
Installations techniques, mat. et outillage indus.
Autres immobilisations corporelles 184 531 118 863 65 668 80 135
Immobilisations en cours
Avances et acomptes
Immobilisation financières (2)
Participations évaluées selon mise en équival.
Autres participations 5 000 000 5 000 000 5 000 000
Créances rattachées à des participations
Autres titres immobilisés
Prêts
Autres immobilisations financières 285 041 621 284 420 327 444
TOTAL II 5 767 494 372 406 5 395 088 5 452 579
Stocks et en cours
Matières premières, approvisionnements
En-cours de production de biens
En-cours de production de services
Produits intermédiaires et finis
Marchandises
Avances et acomptes versés sur commandes
Créances d'e xploitation (3)
Créances clients et comptes rattachés
Autres créances 182 880 182 880 266 228
Créances diverses 719 401 719 401 1 777 247
Capital souscrit - appelé, non versé
Valeurs mobilières de placement 66 599 66 599 66 599
Disponibilités 2 904 592 2 904 592 6 404 915
Charges constatées d'avance 277 344 277 344 253 960
TOTAL III 4 150 816 4 150 816 8 768 949
Frais d'émission d'emprunt à étaler
(IV)
Primes de remboursement des obligations
(V)
Ecart de conversion actif (VI) 279 279 146
TOTAL ACTIF (I à VI) 9 918 588 372 406 9 546 182 14 221 674
(1) Do nt droit au bail
(2) Dontà mo ins d'un an 268 674 327 444
(3) Dont à plus d'un an 20 000
C
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M
P
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S
D
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R
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Exe rcice N
31/12/2022
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F
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M
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BILAN ACTIF
Etat exprimé en euros
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Exe rcice N Ex e rcice n-1
31/12/2022 31/12/2021
Capital social ou individuel 1 417 589 1 395 714
Primes d'émission, de fusion, d'apport 8 698 865 179 313 667
Ecart de réévaluation
Réserves
Réserve légale
Réserves statutaires ou contractuelles
Réserves réglementées
Autres réserves
Report à nouveau -165 395 971
Résultat de l'exercice (Béné fice ou perte) -3 896 656 -5 196 956
Subvention d'investissement
Provisions réglementées
TOTAL DES CAPITAUX PROPRES (I) 6 219 798 10 116 454
Produit des émissions de titres participatifs
Avances conditionnées
TOTAL DES AUTRES FONDS PROPRES (II)
Provisions pour risques 931 712 931 580
Provisions pour charges
TOTAL DES PROVISIONS (III) 931 712 931 580
Dettes financières
Emprunts obligataires convertibles
Autres emprunts obligataires
Emprunts, dettes auprès d'établissement de crédit (2)
Emprunts et dettes financières diverses 664 862 626 119
Avances et acomptes reçus sur commandes en cours
Dettes d'exploitation
Dettes fournisseurs et comptes rattachés 1 347 291 1 794 370
Dettes fiscales et sociales 379 779 703 441
Autres
Dettes diverses
Dettes sur immobilisations et comptes rattachés
Dettes fiscales ( Impôts sur les bénéfices )
Autres 2 654 49 513
Produits constatés d'avance
TOTAL DES DETTES (IV) 2 394 586 3 173 443
Ecart de conversion passif (V) 86 198
TOTAL PASSIF (I+II+III+IV+V) 9 546 182 14 221 674
Résultat de l'exercice exprimé en centimes -3 896 656,07 -5 196 956,15
(1) Dettes et produits co nstatés d'avance à mo ins d'un an 1 729 724 3 173 443
(2) Dont co nco urs bancaires courants, et so ldes créditeur de banque et CCP
D
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(
1
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BILAN PASSIF
Etat exprimé en euros
P
R
O
V
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Exe rcice n-1
France Exporta tion Total 31/12/2021
Produits d'exploitation (1)
Ventes de marchanises 26 650
Production vendue (Biens)
Production vendue (Services et Travaux)
Montant net du chiffres d'affaires
26 650
Production stockée
Production immobilisée
Subventions d'exploitation
18 249 16 315
Autres produits 659 256
Total des Produits d'exploitation (I) 18 908 43 221
Cha rges d'e xploitation (2)
Achats de marchandises
Variation de stock
Autres achats et charges externes 3 147 493 5 535 584
Impôts, taxes et versements assimilés 19 767 24 913
Salaires et traitements 737 561 812 113
Charges sociales du personnel 576 065 668 292
Cotisations personnelles de l'exploitant
Dotations aux amortissements :
- sur immobilisations
- charges d'exploitation à répartir 30 573 24 912
Dotations aux dépréciations :
- sur immobilisations
- sur actif circulant
Dotations aux provisions
Autres charges 77 775 39 709
Total des Charges d'exploitation (II) 4 589 234 7 105 522
1 - Résultat d'exploitation (I - II) -4 570 326 -7 062 302
COMPTE DE RESULTAT (1/2)
Reprise sur provisions et amortissements, transferts de charges
Variation de stock
Etat exprimé en euros
Exercice N 31/12/2022
Achats de matières premières et autres approvisionnements
Page 230 sur 295
Exe rcice N Ex ercice N-1
31/12/2022 31/12/2021
Quotes-parts de Résultat sur opération faites en commun
Bénéfice attribué ou perte transférée (III)
Perte supportée ou bénéfice transféré (IV)
Produits financiers
De participations (3)
D' autres valeurs mobilières et créances d'actif immobilisé (3)
Autres intérêts et produits assimilés (3) 5 734 4 626
Reprises sur dépréciations et provisions, transferts de charges 146 3
Différences positives de change 32 311 31 648
Produits nets sur cessions de valeurs mobilières de placement
Total des produits financiers (V)
38 191 36 277
Cha rges financières
Dotations aux amortissements, aux dépréciation et aux provisions 900 146
Intérêts et charges assimilées (4)
Différences négatives de change 47 869 52 841
Charges nettes sur cessions de valeurs mobilières de placement
Total des charges financières (VI) 48 769 52 987
2 - Résultat financier (V - VI) -10 578 -16 710
3 - Résultat courant avant impôts (I-II+III-IV+V-VI) -4 580 904 -7 079 011
Produits exceptionnels
Sur opérations de gestion 4 058
Sur opérations en capital 91 146 211 042
Reprises sur provisions et dépréciations et transferts de charges
Total des produits exceptionnels (VII)
95 204 211 042
Cha rges ex ce ptionnelles
Sur opérations de gestion 52 633
Sur opérations en capital 130 357 53 601
Dotations aux amortissements, aux dépréciations et aux provisions
Total des charges exceptionnelles (VIII)
130 357 106 234
4 - Résultat exceptionnel (VII-VIII) -35 153 104 808
Participation des salariés aux résultats de l'entreprise (IX)
Impôts sur les bénéfices (X) -719 401 -1 777 247
Total des produits (I+III+V+VII) 152 303 290 540
Total des charges (II+IV+VI+VIII+IX+X) 4 048 959 5 487 497
5 - Résultat de l'exercice (total des produits - total des charges) -3 896 656 -5 196 956
* Y co mpris: Redevance de crédit bail mo bilier
Redev anc e de c rédit bail im mo bilier
(3) Dont prosuits co ncernant les entrerises liées
(4) Dont intérêts co ncernant les entreprises liées
Etat exprimé en euros
COMPTE DE RESULTAT (2/2)
Page 231 sur 295
Table des matières
I FAITS CARACTERISTIQUES DE L'EXERCICE ................................................................................ 232
II EVENEMENTS SIGNIFICATIFS POSTERIEURS A LA CLOTURE ...................................................... 233
III
REGLES ET METHODES COMPTABLES
........................................................................................ 234
IV COMPLEMENT D'INFORMATIONS RELATIF AU BILAN ............................................................... 235
IV.A Etat des immobilisations .......................................................................................................... 235
IV.B Etat des amortissements .......................................................................................................... 236
IV.C Etat des provisions ................................................................................................................... 236
IV.D Etat des échéances, des créances et des dettes ...................................................................... 237
IV.E Composition du capital social ................................................................................................... 237
IV.F Frais de recherche appliquée et de développement ................................................................ 244
IV.G Evaluation des immobilisations incorporelles .......................................................................... 244
IV.H Evaluation des immobilisations corporelles ............................................................................. 244
IV.I Evaluation des immobilisations financières ............................................................................. 245
IV.J Evaluation des amortissements ............................................................................................... 245
IV.K Evaluation des créances et des dettes ..................................................................................... 245
IV.L Evaluation des valeurs mobilières de placement ..................................................................... 245
IV.M Dépréciation des valeurs mobilières ...................................................................................... 245
IV.N Disponibilités en euros ............................................................................................................. 245
IV.O Disponibilités en devises .......................................................................................................... 246
IV.P Produits à recevoir ................................................................................................................... 246
IV.Q Charges à payer ........................................................................................................................ 246
IV.R Charges et produits constatés d'avance ................................................................................... 246
IV.S Informations sur les parties liées ............................................................................................. 247
V COMPLEMENT D’INFORMATION RELATIF AU COMPTE DE RESULTAT ....................................... 248
V.A Chiffre d’affaires ....................................................................................................................... 248
V.B Rémunération des dirigeants ................................................................................................... 248
V.C Crédit-bail ................................................................................................................................. 248
V.D Résultat exceptionnel ............................................................................................................... 248
VI ENGAGEMENTS FINANCIERS ET AUTRES INFORMATIONS ........................................................ 249
VI.A Avances Remboursables reçues d’OSEO .................................................................................. 249
VI.B Engagement en matière de pensions et retraites .................................................................... 249
VI.C Accroissements et allègements dette future d'impôt .............................................................. 249
VI.D Liste des filiales et participations ............................................................................................. 249
VII INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES ...................................................................................... 250
VII.A Effectif .................................................................................................................................... 250
VII.B Comptes consolidés ............................................................................................................... 250
VII.C Honoraires des Commissaires aux comptes ........................................................................... 250
VII.D Obligations contractuelles – Passif éventuel et rémunération conditionnelle ...................... 250
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Exercice du 01/01/2022 au 31/12/2022
Les comptes annuels de l’exercice ont été élaborés et présentés conformément aux règles générales
applicables en la matière et dans le respect du principe de prudence.
Le bilan de l’exercice présente un total de 9 546 182 euros ;
Le compte de résultat de l'exercice présenté sous forme de liste, affiche un total Produits de 152 303 euros
et un total Charges de 4 048 959 euros, dégageant un résultat de - 3 896 656 euros.
L'exercice considéré débute le 01/01/20 22 et finit le 31/12/2022. Il a une durée de 12 mois.
Les notes et les tableaux présentés ci-après, font partie intégrante des comptes annuels.
I
FAITS CARACTERISTIQUES DE L'EXERCICE
Les principaux facteurs ayant eu une incidence sur la période du 1
er
janvier 2022 au 31 décembre 2022 sont
les suivants :
A) Principaux facteurs ayant eu une incidence sur l’exercice clos le 31 décembre 2022
En date du 3 janvier 2022, ABIONYX Pharma a reçu une Autorisation d'Accès Compassionnel par
l’ANSM pour sa bio-HDL (CER-001) dans la COVID-19.
En date du 24 mars 2022, ABIONYX Pharma a annoncé des résultats cliniques positifs pour CER-001
dans le traitement de la COVID-19, publiés dans la revue Biomedecines, démontrant que CER-001 limite
les effets de l’inflammation.
En date du 29 mars 2022, ABIONYX Pharma a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a
accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) au CER-001 pour le traitement du déficit en
LCAT, dans la dysfonction rénale et/ou la maladie ophtalmologique.
En date du 7 avril 2022, ABIONYX Pharma a annoncé des résultats intermédiaires positifs dans l'essai
clinique de phase 2a évaluant CER-001 dans le traitement des patients atteints de septicémie à haut risque
de développer une lésion rénale aiguë.
En date du 4 octobre 2022, ABIONYX annonce le recrutement du dernier patient dans l'étude clinique de
phase 2a avec CER-001, la Bio-HDL pour le traitement de patients atteints de septicémie à haut risque de
développer une lésion rénale aiguë
Page 233 sur 295
Tous les faits marquants de la période ont fait l’objet d’un communiqué de presse disponible sur le site
internet du Groupe.
B) Conflit en Ukraine
Le conflit entre l’Ukraine et la Russie n’a pas d’impact sur l’activité du Groupe à ce jour.
C) Conséquences des risques climatiques
A ce jour, les risques climatiques n’ont pas d’impact sur l’activité du Groupe.
II
EVENEMENTS SIGNIFICATIFS POSTERIEURS A LA CLOTURE
En date du 16 janvier 2023, ABIONYX Pharma a annoncé des résultats positifs dans l'essai clinique de
phase 2a évaluant CER-001 dans le traitement des patients atteints de septicémie à haut risque de développer
une lésion rénale aiguë :
- Atteinte des critères d'évaluation primaires et secondaires, identification de la dose pour la suite du
développement ;
- Effet direct et significatif de CER-001 sur l'élimination des endotoxines et réduction conséquente
de la cascade inflammatoire ou « orage cytokinique » ;
- Effet protecteur significatif de CER-001 sur la fonctionnalité endothéliale ;
- Tendance à la réduction du nombre de jours de soins intensifs pour les patients traités, à la
diminution du besoin en suppléance d'organes et à l'amélioration de la survie à 30 jours ;
- Renforcement du profil de sécurité déjà bien établi de CER-001 ;
- Résultats d'efficacité cohérents avec ceux observés dans la COVID-19.
Page 234 sur 295
III
REGLES ET METHODES COMPTABLES
(Code du Commerce – article L.123-196 1° et 2 °)
(PCG – article 831-1/1)
Principes et conventions générales
Les comptes de l'exercice clos ont été élaborés et présentés conformément aux règles comptables dans le
respect des principes prévus par les articles 121-1 et 121-5 et suivants du Plan Comptable Général 2014.
La méthode de base retenue pour l'évaluation des éléments inscrits en comptabilité est la méthode des coûts
historiques.
Les conventions comptables ont été appliquées en conformité avec les dispositions du code de commerce,
du décret comptable du 29/11/83 ainsi que des règlements ANC 2015-06 et 2016-07 relatifs à la réécriture
du plan comptable général applicables à la clôture de l'exercice.
Les charges et produits en devises sont enregistrés pour leur contre-valeur à la date de l’opération. Les dettes
et créances et les disponibilités e n monnaies étrangères, figurent au bilan pour leur contre-valeur au cours
de fin d’exercice.
La différence résultant de l’actualisation à ce dernier cours des dettes et créances en devises est portée au
bilan en « écart de conversion ». Les pertes latentes de change non compensées font l’objet d’une provision
pour risques.
La Société a pour activité de développer des produits innovants ce qui implique une phase de recherche et
de développement de plusieurs années sans chiffre d’affaires constaté tant que les candidats-médicaments
ne sont pas approuvés pour une mise sur le marché et en l’absence de revenus issus d’accord de licence.
Les conventions générales comptables ont été appliquées conformément aux hypothèses de base :
- continuité de l’exploitation
- permanence des méthodes comptable d’un exercice à l’autre
- indépendance des exercices
Permanence des méthodes :
Aucun changement dans les méthodes d’évaluation et dans les méthodes de présentation n’a été apporté.
Page 235 sur 295
IV
COMPLEMENT D'INFORMATIONS RELATIF AU BILAN
Les tableaux ci-après sont présentés en euros.
IV.A Etat des immobilisations
Les immobilisations corporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition (prix d’achat et frais accessoires, hors
frais d’acquisition) ou à leur coût de production.
Les éléments non amortissables de l’actif immobilisé sont inscrits pour leur valeur brute constituée par le
coût d’achat hors frais accessoires. Lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à la valeur brute, une
provision pour dépréciation est constituée du montant de la différence.
Réévaluation Acquisitions
Logiciels 40 356
Immobilisations incorporelles en cours 257 567
Total immobilisations incorporelles 297 922
Installations générales, agencements
et aménagements divers
0
Matériel de transport 100 535
Mobilier, Matériel de bureau et
informatique
67 890
Matériel de laboratoire 16 105
Total immobilisations corporelles 168 425 16 105
Autres participations 5 000 000
Prêts et autres immobilisations financières 15 746
Contrat de liquidités : Actions propres & Disponibilités 311 698 269 295
Total immobilisations financières 5 327 444 269 295
TOTAL ACTIF IMMOBILISE 5 793 792 285 400
Poste à poste
Cessions
Rebut
Logiciels 40 356 40 356
Immobilisations incorporelles en cours 257 567 257 567
Total immobilisations incorporelles 297 922 297 922
Installations générales, agencements
et aménagements divers
0 0
Matériel de transport 100 535 100 535
Mobilier, Matériel de bureau et informatique 67 890 67 890
Matériel de laboratoire 16 105 16 105
Total immobilisations corporelles 184 531 184 531
Autres participations 5 000 000 5 000 000
Prêts et autres immobilisations financières 15 746 15 746
Contrat de liquidités : Actions propres & Disponibilités 311 698 269 295 269 295
Total immobilisations financières 311 698 5 285 041 5 285 041
TOTAL ACTIF IMMOBILISE 311 698 5 767 494 5 767 494
Actif immobilisé (en €uros)
Valeur brute
en fin
d'exercice
Réévaluation
Valeur
d'origine
Actif immobilisé (en €uros)
Valeur brute
début
d'exercice
Augmentations
Diminutions
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IV.B Etat des amortissements
Les amortissements pour dépréciations sont calculés suivant le mode linéaire ou dégressif en fonction de la
durée normale d’utilisation des biens.
IV.C Etat des provisions
Au 31 décembre 2022, le management de la Société a procédé à une estimation des risques encourus ; les
provisions pour risques et charges constatées en 2021 ont ainsi été maintenues.
Montant début
d'exercice
Dotations de
l'exercice
Diminutions
Reprises
Montant fin
d'exercice
Logiciels 40 356 40 356
Total amortissements immo. incorporelles 40 356 40 356
Installations générales, agenc ements
et aménagements divers
Matériel de transport 32 878 21 202 54 080
Mobilier, Matériel de bureau et informatique 55 412 9 371 64 783
Matériel de laboratoire
Total amortissements immo. corporelles 88 290 30 573 118 863
TOTAL AMORTISSEMENTS 128 646 30 573 159 218
Dotations Reprises
Logiciels
Total amort. immo. incorporelles
Installations générales, agenc ements
et aménagements divers
Matériel de transport 21 202
Mobilier, Matériel de bureau informatique 9 371
Matériel de laboratoire
Total amorti. immo. corporelles 30 573
TOTAL AMORTISSEMENTS 30 573
Situations et mouvements de l'exercice
(en €uros)
Amortissements dérogatoires
Ventilation des dotations de l'exercice
Amort.
linéaires
Amort.
dégressifs
Amort.
exceptionnels
Provisions (en €uros)
Montant début
d'exercice
Dotations de
l'exercice
Diminutions
Reprises
Montant fin
d'exercice
Provision pour perte de change 146 279 146 279
Provision pour risques et charges 931 434 931 434
Total provisions pour risques et charges 931 580 279 146 931 712
Sur immobilisation incorporelle en cours 212 567 212 567
Sur actions propres
Sur stock et en cours
Sur Valeur Mobilières de Placement
Total provisions pour dépréciation 212 567 212 567
TOTAL PROVISIONS 1 144 147 279 146 1 144 279
Dont dotations et reprises
d'exploitation
financières 279 146
exceptionnelles
Page 237 sur 295
IV.D Etat des échéances, des créances et des dettes
Les créances et les dettes ont été évaluées pour leur valeur nominale.
Les créances ont, le cas échéant été dépréciées par voie de provision pour tenir compte des difficultés de
recouvrement auxquelles elles étaient susceptibles de donner lieu.
La Société bénéficie des dispositions du Code Général des Impôts relatives au Crédit d’Impôt Recherche
(CIR). Celui-ci est comptabilisé en diminution de l’Impôt sur les Bénéfices au cours de l’année à laquelle se
rattachent les dépenses éligibles.
La créance de crédit d'impôt recherche de 719 401 € correspond au montant dû au titre de l’exercice 2022
dont la Société a demandé la restitution.
IV.E Composition du capital social
Capital social
Le capital social, au 31 décembre 2022, s’établit à 1 417 588.70 euros. Il est divisé en 28 351 774 actions
entièrement souscrites et libérées d’un montant nominal de 0.05 euro.
Ce nombre s’entend hors Bons de Souscription d’Actions (BSA), Bons de Souscription de Parts de Créateur
d’Entreprise (BSCPE), Stock-Options (SO) ou Actions Gratuites (AGA) octroyés à certaines personnes
physiques, salariées ou non de la société.
Etats des créances (en €uros)
Montant
brut
A 1 an
au plus
A plus
d'1 an
Autres immobilisations financières 15 746 15 746
Contrat de liquidité : Actions propres & Disponibilité 269 295 269 295
Fournisseurs et comptes rattachés
Sécurité sociale et autres organismes sociaux
Crédit Impôt Recherche 719 401 719 401
Crédit Impôt pour le Compétitivité et l'Emploi
Tax e sur la valeur ajoutée 162 880 162 880
Groupe et Associés 20 000 20 000
Débiteurs divers
Charges constatées d'avance 277 344 277 344
TOTAL CREANCES 1 464 665 1 428 920 35 746
Etats des dettes (en €uros)
Montant
brut
A 1 an
au plus
De 1 à 5 ans
A plus de
5 ans
Fournisseurs et comptes rattachés 1 347 291 1 347 291
Personnel et comptes rattachés 121 763 121 763
Sécurité sociale et autres organismes sociaux 244 784 244 784
Etat charges à payer 13 232 13 232
Groupe et Associés 664 862 664 862
Autres dettes 2 654
TOTAL DETTES 2 394 586 1 727 070 664 862
31/12/2021
Augmentation
de capital
31/12/2022
Capital
social
Actions ordinaires 27 914 274 437 500 28 351 774 1 417 588,70
TOTAL 27 914 274 437 500 28 351 774 1 417 588,70
Page 238 sur 295
Au cours de l’exercice 2022 le capital social de la société a été augmenté lors de la création de 437 500 actions
nouvelles suite à l’attribution définitive d’actions relatives au plan d’actions gratuites du 17 novembre 2021
intervenu le 18 novembre 2022 consécutivement à la réalisation des conditions de performance prévue pour
ce plan.
Au 31 décembre 2022, le nombre d’actions composant le capital de la Société s’élève à 28 351 714.
Bons de Souscription d’Actions, Bons de Souscription de Parts de Créateur d’Entreprise, Stock-
Options ou Actions Gratuites
Depuis la création de l’entreprise en 2005, la Société a émis des :
- Bons de Souscription d’Actions (BSA),
- Bons de Souscription de Parts de Créateur d’Entreprise (BSCPE),
- Stock-Options (SO),
- Actions Gratuites (AGA)
Les mouvements de la période sont les suivants :
- 437 500 actions gratuites relatives au Plan du 17 novembre 2021 ont été exercées suite à l’atteinte des
critères de performances ;
- 16 600 BSCPE accordées sur les exercices antérieurs sont devenus caducs.
Les différents plans, émis depuis la création de la Société, sont présentés ci-dessous :
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Les principales caractéristiques des instruments d’intéressement au capital sont :
- pour les BSA, BSCPE et SO
o bénéficiaires : salariés et dirigeants sociaux de la Société, membres du conseil d’administration
et membre du comité scientifique,
o période d’exercice : 10 ans maximum,
o prix d’exercice : au moins égal à la juste valeur à la date de l’octroi,
o droit d’exercice : il s’acquiert de manière progressive, sur une période de 4 ans, avec un seuil
d’acquisition d’un an.
Type de
plan
Date
d'octroi
Nombre
d'instruments
accordés
Nombre
d'instruments
annulés
Nombre
d'instruments
exercés
Nombre
d'instruments
pouvant être
exercés
Prix
retenu pour la
valorisation
(€)
BSCPE 2006 76 500 33 250 43 250 0 5,45
SO 2006 222 500 142 412 80 088 0 4,22 / 7,32
BSA 2006 15 000 15 000 0 0 7,32
BSCPE 2007 64 376 64 376 0 0 7,32
SO 2007 250 626 250 626 0 0 7,32
BSA 2007 48 250 48 250 0 0 7,32
BSCPE 2008 236 475 236 475 0 0 7,69
SO 2008 68 950 68 950 0 0 7,69
BSA 2008 10 000 10 000 0 0 7,69
BSCPE 2009 163 800 162 775 1 025 0 7,66
SO 2009 131 300 130 300 1 000 0 7,66
BSA 2009 10 000 10 000 0 0 7,66
SO 2010 85 500 85 500 0 0 7,77 / 8,74
BSA 2010 43 250 43 250 0 0 7,77 / 8,74
BSCPE 2010 83 000 83 000 0 0 7,77
BSCPE 2011 303 000 246 865 56 135 0 8,74 / 9,31
SO 2011 112 500 112 500 0 0 8,74 / 9,31
BSA 2011 0 0 0 0 8,74
BSCPE 2012 191 381 191 381 0 0 9,31
BSA 2012 77 667 77 667 0 0 9,31
SO 2012 41 100 41 100 0 0 9,31
BSCPE 2013 443 714 422 314 0 21 400 9,49
SO 2013 166 286 166 286 0 0 9,49
BSA 2013 74 000 74 000 0 0 9,49
AGA 2015 365 000 0 365 000 0 12,16
AGA 2016 200 000 160 000 40 000 0 9,81
AGA 2016 5 000 0 5 000 0 8,40
BSA 2016 133 000 33 250 0 99 750 9,36
SO 2016 134 417 134 417 0 0 9,36
BSA 2018 40 000 0 0 40 000 1,70
AGA 2019 713 277 0 713 277 0 0,37
AGA 2021 87 608 0 0 87 608 0,88
AGA - A 2021 437 500 0 437 500 0 1,48
AGA - B 2021 832 500 0 0 832 500 1,48
AGA - C 2021 319 445 0 0 319 445 2,80
6 186 922 3 043 944 1 742 275 1 400 703
TOTAL
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- pour les AGA
o Options exercées : Plan A du 17 novembre 2021 : 437 500 actions gratuites ont été exercées
suite à l’atteinte des critères de performances
o Plusieurs plans d’AGA accordés en 2021, dont les critères de performance ne sont pas atteints
ou dans la période de conservation, pour un montant total de 1 239 553 répartis ainsi :
§ Plan du 25 février 2021 : 87 608 AGA accordées ;
§ Plan B du 17 novembre 2021 : 832 500 AGA accordées ;
§ Plan C du 17 novembre 2021 : 319 445 AGA accordées.
Les caractéristiques des différ ents plans sont présentées ci-dessous :
Plan du 25 février 2021
En date du 25 février 2021, 87 608 AGA de performance ont été accordées selon les mêmes modalités que
le plan d’AGA du 19 décembre 2019.
Cependant, pour ce plan, l’attribution définitive ne sera réalisée que si la condition de performance liée à la
conclusion d’un partenariat est atteinte.
Plan A du 17 novembre 2021
Bénéficiaires : Salariés et mandataires éligibles de la Société ;
L’attribution définitive des actions est subordonnée à une condition de présence et à la réalisation définitive
de l’apport en nature des titres de la société IRIS Pharma Holding.
L’attribution définitive des Actions A est subordonnée en toute hypothèse au respect d’une condition de
présence qui s’ajoute aux conditions de performance.
En cas de cessation du contrat de travail et du mandat social liant les bénéficiaires à la Société ou à une
société liée au sens de l’article L.225-197-2 du Code de commerce pendant la période d’acquisition, les
bénéficiaires perdront leur droit à attribution gratuite d’Actions A, sauf décision contraire du conseil
d’administration.
Le respect de cette condition de présence sera apprécié à la date d’attribution définitive des Actions A, à
savoir le 18 novembre 2022, sous réserve des exceptions prévues aux paragraphes suivants.
Par dérogation à ce qui précède en cas de départ à la retraite ou de mise en retraite, les bénéficiaires
conserveront leur droit à attribution gratuite d’Actions A à l’issue de la période d’acqu isition, sous réserve,
le cas échéant, du respect de la condition de performance.
En outre, en cas d’opération de prise de contrôle d’ABIONYX au sens de l’article L.233-3 du Code de
commerce, les bénéficiaires conserveront leur droit à attribution gratuite d’Actions A à l’issue de la période
d’acquisition sans qu’il soit besoin de satisfaire aux conditions de présence et de performance.
L’attribution définitive des Actions A interviendra avant la date d’attribution définitive susvisée au
paragraphe a, dans les cas visés ci-dessous :
- En cas de décès du bénéficiaire avant la date d’attribution définitive susvisée, ses ayants-droits peuvent
demander l’attribution des actions pendant un délai de six mois à compter du décès.
- En cas d’invalidité du bénéficiaire correspondant au classement dans la deuxième ou troisième catégorie
prévue à l’article L.341‐4 code de la sécurité sociale, les actions qui lui ont été attribuées seront attribuées
définitivement avant la date d’attribution définitive susvisée.
La réalisation de la condition de performance sera constatée par le Conseil d’administration préalablement
à l’attribution définitive desdites actions.
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En cas d’opération de prise de contrôle d’ABIONYX au sens de l’article L.233-3 du Code de commerce, la
condition de performance susvisée sera réputée intégralement satisfaite.
A compter de leur attribution définitive, les Actions A attribuées gratuitement seront soumises à une période
de conservation fixée à un an, expirant le 18 novembre 2023, minuit, sauf exceptions.
Les Actions A attribuées gratuitement pourront être librement cédées par leurs bénéficiaires à compter du
19 novembre 2023, sous certaines réserves.
Les Actions A gratuitement attribuées aux bénéficiaires seront des actions ordinaires nouvelles à émettre
par voie d’augmentation de capital par incorporation de réserves. A compter de leur attribution définitive,
les Actions A seront immédiatement assimilables et porteront jouissance courante. Elles auront ainsi droit
à la totalité des dividendes dont le détachement du coupon interviendra postérieurement à leur attribution
définitive.
Les conditions de performances ont été atteintes. En date du 18 novembre 2022, l a Société a constaté une
augmentation de capital au titre de la constatation de l’attribution définitive de ces actions.
Plan B du 17 novembre 2021
Bénéficiaires : Salariés et mandataires éligibles de la Société ;
L’attribution définitive des Actions B n’interviendra qu’à la plus tardive des deux dates suivantes (ci-après
la « Période d’acquisition ») :
- Expiration d’une période d’un an à compter de ce jour (minimum légal), soit le 18 novembre 2022 ;
- Date de réalisation de la condition de performance.
et sous réserve de la condition de présence visée ci-après.
Ainsi, sous réserve de la condition de pr ésence, l’attribution définitive des actions B interviendra dans les
conditions suivantes :
- Un tiers des Actions B sera attribué définitivement à la plus tardive des deux dates suivantes :
o Le 18 novembre 2022
o Date à laquelle la capitalisation boursière d’ABIONYX excèdera 150M€ pendant au moins 60
jours de bourse ;
- Un tiers des Actions B sera attribué définitivement à la plus tardive des deux dates suivantes :
o Le 18 novembre 2022
o Date à laquelle la capitalisation boursière d’ABIONYX excèdera 200M€ pendant au moins 60
jours de bourse ;
- Un tiers des Actions B sera attribué définitivement à la plus tardive des deux dates suivantes :
o Le 18 novembre 2022
o Date à laquelle la capitalisation boursière d’ABIONYX excèdera 250M€ pendant au moins 60
jours de bourse ;
L’attribution définitive des Actions B est subordonnée en toute hypothèse au respect d’une condition de
présence qui s’ajoute aux conditions de performance.
En cas de cessation du contrat de travail et du mandat social liant les bénéficiaires à la Société ou à une
société liée au sens de l’article L.225-197-2 du Code de commerce pendant la période d’acquisition, les
bénéficiaires perdront leur droit à attribution gratuite d’actions, sauf décision contraire du conseil
d’administration.
Le respect de cette condition de présence sera apprécié à la date d’attribution définitive des Actions B, sous
réserve des exceptions prévues aux paragraphes suivants.
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Par dérogation à ce qui précède en cas de départ à la retraite ou de mise en retraite, les bénéficiaires d’Actions
B conserveront leur droit à attribution gratuite d’actions à l’issue de la période d’acquisition, sous réserve, le
cas échéant, du respect de la condition de performance.
En outre, en cas d’opération de prise de contrôle d’ABIONYX au sens de l’article L.233-3 du Code de
commerce, les bénéficiaires conserveront leur droit à attribution gratuite d’Actions B à l’issue de la période
d’acquisition sans qu’il soit besoin de satisfaire aux conditions de présence et de performance.
L’attribution définitive des Actions B interviendra avant la date d’attribution définitive, dans les cas visés ci-
dessous :
- En cas de décès du bénéficiaire avant la date d’attribution définitive susvisée, ses ayants-droits peuvent
demander l’attribution des actions pendant un délai de six mois à compter du décès.
- En cas d’invalidité du bénéficiaire correspondant au classement dans la deuxième ou troisième catégorie
prévue à l’article L.341‐4 code de la sécurité sociale, les actions qui lui ont été attribuées seront attribuées
définitivement avant la date d’attribution définitive susvisée.
L’attribution définitive des Actions B est soumise au respect des conditions de performance mentionnées
ci-dessus.
La réalisation de la condition de performance sera constatée par le Conseil d’administration préalablement
à l’attribution définitive desdites actions.
En cas d’opération de prise de contrôle d’ABIONYX au sens de l’article L.233-3 du Code de commerce, la
condition de performance susvisée sera réputée intégralement satisfaite.
A compter de leur attribution définitive, les actions attribuées gratuitement seront soumises à une période
de conservation fixée à un an à compter de leur date d’attribution définitive, sauf exceptions.
A l’issue de cette période de conservation, les Actions B attribuées gratuitement pourront être librement
cédées par leurs bénéficiaires, sous certaines réserves. Les Actions B gratuitement attribuées aux
bénéficiaires seront des actions ordinaires nouvelles à émettre par voie d’augmentation de capital par
incorporation de réserves. A compter de leur attribution définitive, les Actions B seront immédiatement
assimilables et porteront jouissance courante.
Ce plan B étant basé sur des conditions de marché, telles que détaillées ci-dessus, le Groupe a eu recours à
un actuaire pour évaluer la charge conformément à IFRS 2. Les hypothèses retenues dans le cadre de cette
évaluation en date du 31 décembre 2022 sont les suivantes :
- Taux sans risque pour une maturité 1 an : 0%
- Cours de l’action à la date d’évaluation : 1,722 €
- Taux annuel de turnover : 0%
- Décote au titre de l’incessibilité des AGA : 0%
- Taux de contribution patronales : 20%.
Plan C du 17 novembre 2021
Bénéficiaire : Salarié dénommé ;
L’attribution définitive des Actions C interviendra, sous réserve du respect des conditions de présence et de
performance prévues ci-après, à l’issue de la période d’acquisition soit le 31 décembre 2024 (ci-après la «
Période d’acquisition »).
Sous réserve que les conditions d’attribution soient remplies, l’attribution définitive des actions gratuites au
profit de Monsieur Yann Quentric interviendra au plus tard le 17 janvier 2025 et ce quelle que soit la date
de réalisation des conditions d’attribution.
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Si au 31 décembre 2024, ABIONYX a notifié à Monsieur Yann Quentric une Réclamation au sens de
l’Article 9.1 du protocole d’apport en date du 17 novembre 2021, l’attribution définitive des Actions C sera
reportée au 10ème jour ouvré suivant le jour où cette Réclamation aura été réglée.
L’attribution définitive des Actions C est subordonnée en toute hypothèse au respect d’une condition de
présence qui s’ajoute aux conditions de performance.
En cas de cessation du contrat de travail et du mandat social liant les bénéficiaires à la Société ou à une
société liée au sens de l’article L.225-197-2 du Code de commerce pendant la période d’acquisition, les
bénéficiaires perdront leur droit à attribution gratuite d’Actions C à, sauf décision contraire du conseil
d’administration.
Le respect de cette condition de présence sera apprécié à la date d’attribution définitive des Actions C, à
savoir le 31 décembre 2024, sous réserve des exceptions prévues au paragraphe suivant.
Par dérogation à ce qui précède en cas de départ à la retraite ou de mise en retraite, les bénéficiaires
conserveront leur droit à attribution gratuite d’Actions A à l’issue de la période d’acquisition, sous réserve,
le cas échéant, du respect de la condition de performance.
L’attribution définitive des Actions C interviendra avant la date d’attribution définitive susvisée au
paragraphe a, dans les cas visés ci-dessous :
- En cas de décès du bénéficiaire avant la date d’attribution définitive susvisée, ses ayants-droits peuvent
demander l’attribution des actions pendant un délai de six mois à compter du décès.
- En cas d’invalidité du bénéficiaire correspondant au classement dans la deuxième ou troisième catégorie
prévue à l’article L.341‐4 code de la sécurité sociale, les actions qui lui ont été attribuées seront attribuées
définitivement avant la date d’attribution définitive susvisée.
La condition de performance concernant les Actions C sera considérée comme remplie en cas de :
- Initiation, recrutement et finalisation de 3 études cliniques ophtalmologiques en fin de phase II.B
matérialisé par l’obtention d’un rapport externe confirmant l’atteinte ou non de l’objectif principal de
l’étude dont au moins une atteindra son objectif principal d’efficacité,
ou
- Dépôt et obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’au moins un produit ABIONYX dans
le cadre d’un traitement ophtalmologique.
La condition de performance devra être remplie au plus tard le 31 décembre 2024.
Le conseil pourra reconsidérer cette date dans l’hypothèse où elle ne pourrait être respectée pour des raisons
de délais de traitement par les autorités règlementaires, sanitaires et éthiques, c’est-à-dire le délai officiel
validé par la directive Européenne relative aux essais cliniques en vigueur.
La réalisation de la condition de performance sera constatée par le Conseil d’administration préalablement
à l’attribution définitive desdites actions.
A compter de leur attribution définitive, les Actions C attribuées gratuitement seront librement cessibles
(sous certaines réserves) et ne seront soumises à aucune période de conservation.
Les Actions C gratuitement attribuées aux bénéficiaires seront des actions ordinaires nouvelles à émettre
par voie d’augmentation de capital par incorporation de réserves. A compter de leur attribution définitive,
les Actions C seront immédiatement assimilables et porteront jouissance courante.
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Tableau de passage des capitaux propres
Le tableau de variation des capitaux propres se présente ainsi :
IV.F Frais de recherche appliquée et de développement
La Société inscrit à l'actif les frais de recherche et de développement lorsqu'ils répondent aux critères prévus
par l'article 311-3 du plan Comptable Général.
Compte tenu des risques et de l’incertitude liée à la nature et au caractère novateur des projets de la Société,
ABIONYX considère que les 6 critères ne seront respectés que lorsque les autorités réglementaires auront
autorisé la mise sur le marché des médicaments concernés.
Compte tenu des risques inhérents aux programmes de développement et de l’avancement des projets en
cours menés, du recensement des actifs au regard de la réflexion stratégique, ABIONYX considère que les
critères définis par l’article 311-3 du plan comptable général ne sont pas réunis. En conséquence, tous les
frais de développement ont été inscrits en charge de l’exercice au 31 décembre 20 22, à la date d'arrêté des
comptes, les dépenses engagées sur l'exercice (1 909 151 €) n'ont pas été activées.
IV.G Evaluation des immobilisations incorporelles
Les brevets, concessions et autres valeurs incorporelles immobilisées ont été évalués à leur coût
d’acquisition, mais à l’exclusion des frais engagés pour leur acquisition.
Ces éléments sont amortis sur la durée de leur utilisation par l’entreprise, à savoir :
La Société a acquis, en novembre 2017, les actifs de la société LYPRO BIOSCIENCES dans le but d’élargir sa
stratégie HDL à l’immuno-oncologie et à la chimiothérapie. La Société a ainsi versé un premier montant de
250 KUSD, le contrat prévoit le versement de nouvelles sommes à chaque étape réglementaire franchie.
À la suite de la mise en œuvre d’une réflexion stratégique sur les actifs de la Société, au cours du second
semestre 2019, et des perspectives de développement identifiées, la Société a décidé de déprécier cet actif
sans son intégralité.
IV.H Evaluation des immobilisations corporelles
La valeur brute des éléments corporels de l'actif immobilisé correspond à la valeur d'entrée des biens dans
le patrimoine compte tenu des frais nécessaires à la mise en état d'utilisation de ces biens, mais à l’exclusion
des frais engagés pour leur acquisition.
Nb d'actions
Capital Social Prime d'émission Report à Nouveau Résultat TOTAL
Solde au 31/12/2021
27 914 274
1 395 714 179 313 667 -165 395 971 -5 196 956 10 116 454
Exercice BSCPE 0
Exercice BSA 0
Exercice AGA
437 500
21 875 -21 875 0
Augmentation de capital 0
Affectation résultat -5 196 956 5 196 956 0
Apurement du Report à Nouveau -170 592 927 170 592 927 0
Résultat 2022 -3 896 656 -3 896 656
Solde au 31/12/2022
28 351 774
1 417 589 8 698 865 0 -3 896 656 6 219 798
VARIATION DES CAPITAUX PROPRES
Catégorie Valeurs
Durée
d'amortissement
Logiciels 40 356 18 à 36 mois
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IV.I Evaluation des immobilisations financières
Les immobilisations financières sont composées des dépôts relatifs à la location des bureaux à Balma, ainsi
que d’un contrat de liquidité.
La Société poursuit son contrat de liquidité conclu après l’introduction en bourse. Le co mpte courant de ce
contrat s’élève à 96 868.18 euros au 31 décembre 2022. Les actions propres achetées dans le cadre de ce
contrat sont au nombre de 95 347 et sont valorisées à 172 427.03 euros au 31 décembre 2022.
À la suite des évolutions de la réglementation afférente aux contrats de liquidité et afin notamment de se
conformer à la décision AMF n°2018-01 du 2 juillet 2018, applicable à compter du 1er janvier 2019, la
Société a été amenée à modifier son contrat de liquidité. En date du 4 mai 2019, après bourse, la Société a
procédé à un retrait de 158 581 titres, représentant une valeur de 66 598.86 euros. Ces titres ont été reclassés
en Valeurs Mobilière de Placement.
IV.J Evaluation des amortissements
Les méthodes et les durées d'amortissement retenues ont été les suivantes :
IV.K Evaluation des créances et des dettes
Les créances et dettes ont été évaluées pour leur valeur nominale.
Les dettes en devises ont été comptabilisées suivant le cours de clôture au 31 décembre 2022.
IV.L Evaluation des valeurs mobilières de placement
Les valeurs mobilières de placement ont été évaluées à leur coût d'acquisition à l'exclusion des frais engagés
pour leur acquisition.
En cas de cession portant sur un ensemble de titres de même nature conférant les mêmes droits, la valeur
des titres a été estimée au prix d'achat moyen pondéré.
IV.M Dépréciation des valeurs mobilières
Les valeurs mobilières de placement sont le cas échéant dépréciées par une provision pour tenir compte :
- pour les titres cotés, du cours moyen du dernier mois de l'exercice,
- pour les titres non cotés, de leur valeur probable de négociation à la clôture de l'exercice.
La valorisation des titres de la Société, au cours moyen de décembre 2022 ; n’a pas donné nécessité de
constater une provision pour dépréciation.
IV.N Disponibilités en euros
Les liquidités disponibles en caisse ou en banque ont été évaluées pour leur valeur nominale.
Catégorie Mode
Durée
d'amortissement
Agencements et aménagements Linéaire 10 ans
Matériel de laboratoire Linéaire 3 ans
Matériel de bureau Linéaire 3 à 7 ans
Ordinateurs Linéaire 3 ans
Mobilier Linéaire 10 ans
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IV.O Disponibilités en devises
Les liquidités immédiates en devises ont été converties en euros sur la base du cours de clôture au
31 décembre 2022.
Les écarts de conversion ont été directement comptabilisés dans le résultat de l’exercice en perte ou gain de
change.
IV.P Produits à recevoir
Au 31 décembre 2022, il n’y a pas de produit à recevoir.
IV.Q Charges à payer
Les factures non parvenues sur recherche et développement correspondent principalement aux coûts
engagés pour la nouvelle campagne de production et les études cliniques et précliniques.
IV.R Charges et produits constatés d'avance
Les montants enregistrés en charges constatées d’avance correspondent à des frais et charges couvrant
l'exercice 2023.
Montant des charges à payer inclus dans les postes
suiva nts d u b i l a n (e n €uros)
Montant
Factures non parvenues sur Frais généraux 218 034
Factures non parvenues sur Recherche et développemement 179 813
Factures non parvenues SAB 109 000
Dettes personnel 121 763
Dettes organismes sociaux 207 402
Etat charges à payer 3 891
TOTAL CHARGES A PAYER 839 903
Charges constatées d'avance
(en €uros)
Montant
Charges d'exploitation sur Frais généraux 19 145
Charges d'exploitation sur Recherche et développement 258 198
TOTAL 277 344
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IV.S Informations sur les parties liées
Le conseil d’administration a prévu une indemnité de rupture à verser au directeur général en cas de
révocation ou de non-renouvellement de son mandat non consécutif à une violation de la loi ou des statuts
de la Société ou à une faute grave.
Le montant des rémunérations accordées aux quatre membres du Comité Exécutif (3 membres au
31 décembre 2021) est détaillé ci-dessous :
31/12/2022 31/12/2021
Salaire part fixe 445 349
Salaire part variable 83 75
Avantage en nature 16 14
Charges sociales 373 192
TOTAL 917 630
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V
COMPLEMENT D’INFORMATION RELATIF AU COMPTE DE
RESULTAT
V.A Chiffre d’affaires
ABIONYX PHARMA étant toujours en phase de recherche et développement, elle ne commercialise pas de
produits, et donc ne génère pas de chiffre d’affaires lié aux produits de la Société.
Cependant sur le premier semestre 2021, la Société a constaté un chiffre d’affaires de 27 K€. Dans le
prolongement des résultats positifs dans le traitement d'une maladie rénale ultra-rare chez un patient en
France, qui a conduit au décalage de la dialyse et à la diminution des dépôts lipidiques cornéens ayant permis
d'améliorer la vision, ABIONYX Pharma a enregistré un chiffre d’affaires de 27 K€ sur la période,
correspondant à la fourniture de CER-001 pour assurer le traitement d’un mois d’un patient dans le cadre
d’une nouvelle ATUn.
V.B Rémunération des dirigeants
Compte tenu du faible nombre de salariés de la Société, le fait de mentionner des informations sur leur
rémunération reviendrait à indiquer une rémunération individuelle.
V.C Crédit-bail
La Société ne dispose plus de contrat de crédit-bail.
V.D Résultat exceptionnel
Le résultat exceptionnel s’établit à – 35 153 € en 2022 contre 104 808 € en 2021.
Les produits et charges exceptionnels sur opérations en capital proviennent des bonis et malis constatés sur
les mouvements du contrat de liquidité.
Les charges exceptionnelles sur opération de gestion 2021 correspondaient pour :
- 40 K€ à une déclaration complémentaire de régularisation d’impôt sur les sociétés portant sur l’exercice
2019, un produit de 4 K€ a été constaté en 2022 correspondant à la partie non utilisée de la charge à
payer constatée en 2021 ;
- le solde provient d’une régularisation de cotisation retraite.
Resultat Exceptionnel (en €uros) 31/12/2022 31/12/2021
Produits exceptionnels sur opérations de gestion 4 058
Produits exceptionnels sur opérations en capital 91 146 211 042
Reprises sur provisions et transferts de charges
Total Produits exceptionnels 95 204 211 042
Charges exceptionnelles sur opérations de gestion 52 633
Charges exceptionnelles sur opérations en capital 130 357 53 601
Dotations exceptionnelles aux amortissements et provisions
Total Charges exceptionnelles 130 357 106 234
RESULTAT EXCEPTIONNEL -35 153 104 808
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VI
ENGAGEMENTS FINANCIERS ET AUTRES INFORMATIONS
VI.A Avances Remboursables reçues d’OSEO
Au 31 décembre 2022, il n’existe plus d’avance remboursable dans les comptes de la Société.
VI.B Engagement en matière de pensions et retraites
Compte tenu des termes de la convention collective applicable Pharmacie : Industrie, les engagements de la
Société en matière de retraite ressortent à 60 K€ au 31 décembre 2022.
Les hypothèses retenues pour le calcul sont présentées ci-dessous :
VI.C Accroissements et allègements dette future d'impôt
VI.D Liste des filiales et participations
Hypothèses 31/12/2022 31/12/2021
Taux d'actualis ation 3,75% 0,98%
Table de mort alité INSEE 2021 INSEE 2021
Age de départ en retraite 62 ans 62 ans
Taux de charges soc iales 40% 40%
Taux d'augmentation des s alaires 1% 1%
Taux de rotat ion du personnel 5% 5%
Nature des différences temporaires
(en milliers d'€uros)
Montant
Déficits reportables avant le 01/01/20 185 224
Déficits reportables au titre de 2020 2 336
Déficits reportables au titre de 2021 6 764
Déficits reportables au titre de 2022 4 569
TOTAL 198 892
Capital (en
devise)
Capitaux
propres
autre que
capital (en
€uros)
Détention
en %
Valeur
comptable des
titres détenus
Prêts et avances
consentis par la
société et non
encore remboursés
(en €uros)
Cautions
et avals
CA HT
(en €uros)
Résultat
(en €uros)
Dividendes
Filiales
(Détention > 50 %)
1 - CERENIS INC 5 $ 664 892 € 100% 0 664 862 € 0 0 € 0 € 0
2 - Iris Pharma Holding 400 000 € 2 385 004 € 100% 5 000 000 € 20 000 € 0 0 € -31 576 € 0
LISTE DES FILIALES ET PARTICIPATIONS
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VII
INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
VII.A Effectif
L’effectif présent dans l’entreprise au 31 décembre 2022 est de 5 personnes, identique à celui du
31 décembre 2021.
VII.B Comptes consolidés
Suite à son introduction en bourse sur un marché réglementé la Société établie des états financiers consolidés
obligatoires.
VII.C Honoraires des Commissaires aux comptes
Les honoraires des Commissaires aux comptes pour leurs missions d’audit des comptes statutaires ainsi que
des services autres que la certification des comptes s’élèvent à 66 K€ dont 39.5 K€ pour Deloitte & Associés
(dont 10.5 K€ au titre de services autres que la certification des comptes) et 26.5 K€ pour KPMG (dont 5
K€ au titre de services autres que la certification des comptes).
VII.D Obligations contractuelles – Passif éventuel et rémunération
conditionnelle
Au 31 décembre 2021, la Société a donné les engagements suivants :
- versement de 1 500 K€ d’honoraires à la SAS PPE ;
- versement de 350 K€ au titre d’une prime sur objectifs à Monsieur Yann Quentric.
Ces sommes sont conditionnées à la présence des bénéficiaires et à la réalisation d’objectifs à atteindre dans
un délai de 3 ans (échéance au 31 décembre 2024) :
- initiation, recrutement et finalisation de 3 études cliniques ophtalmologiques en fin de phase II.B
matérialisé par l’obtention d’un rapport externe confirmant l’atteinte ou non de l’objectif principal de
l’étude dont au moins une atteindra son objectif principal d’efficacité
ou
- dépôt et obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’au moins un produit ABIONYX dans le
cadre d’un traitement ophtalmologique.
Au 31 décembre 2022, la Société ne dispose pas suffisamment d'éléments probants ni d'éléments
scientifiques tangibles pour conduire à la comptabilisation d'un passif, selon les normes comptables
appliqués.
Le management estime qu'à compter de l'IMPD (« Investigational Medicinal Product Document ») pour
obtenir une IND (« Investigational New Drug » - autorisation d'essai chez l'homme), la probabilité d’atteinte
de l'un de ces critères sera supérieure à 50% et sera donc le fait générateur de la comptabilisation de ces
engagements.
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18.5. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels –
Exercice clos le 31 décembre 2022
KPMG SA
224 Rue Carmin
CS 17610
31676 Labège Cedex
Deloitte & Associés
6, place de la Pyramide
92908 Paris-La Défense Cedex
S.A.S. au capital de 2 188 160 €
572 028 041 RCS Nanterre
ABIONYX PHARMA
Société anonyme
33-43 avenue Georges Pompidou
31130 BALMA
_______________________________
Rapport des commissaires aux comptes
sur les comptes annuels
Exercice clos le 31 décembre 2022
_______________________________
À l'assemblée générale de la société ABIONYX PHARMA
Opinion
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre assemblée générale, nous avons effectué l’audit des
comptes annuels de la société ABIONYX PHARMA relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2022, tels qu’ils sont
joints au présent rapport.
Nous certifions que les comptes annuels sont, au regard des règles et principes comptables français, réguliers
et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation
financière et du patrimoine de la société à la fin de cet exercice.
L’opinion formulée ci-dessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au comité d'audit.
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Fondement de l’opinion
Référentiel d’audit
Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France. Nous
estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion.
Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont indiquées dans la partie « Responsabilités
des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes annuels » du présent rapport.
Indépendance
Nous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect des règles d’indépendance, prévues par le code de
commerce et par le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes sur la période du 1er
janvier 2022 à la date d’émission de notre rapport, et notamment nous n’avons pas fourni de services interdits
par l’article 5, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 537/2014.
Justification des appréciations - Points clés de l’audit
En application des dispositions des articles L.823-9 et R.823-7 du code de commerce relatives à la justification
de nos appréciations, nous devons porter à votre connaissance les points clés de l’audit relatifs aux risques
d'anomalies significatives qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus importants pour l’audit des
comptes annuels de l’exercice, ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques.
Nous avons déterminé qu’il n’y avait pas de point clé d’audit à communiquer dans notre rapport.
Vérifications spécifiques
Nous avons également procédé, conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France,
aux vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et règlementaires.
Informations données dans le rapport de gestion et dans les autres documents sur la situation financière et
les comptes annuels adressés aux actionnaires
Nous n'avons pas d'observation à formuler sur la sincérité et la concordance avec les comptes annuels des
informations données dans le rapport de gestion du conseil d'administration et dans les autres documents sur
la situation financière et les comptes annuels adressés aux actionnaires.
Nous attestons de la sincérité et de la concordance avec les comptes annuels des informations relatives aux
délais de paiement mentionnées à l’article D.441-6 du code de commerce.
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Informations relatives au gouvernement d'entreprise
Nous attestons de l’existence, dans la section du rapport de gestion du conseil d'administration consacrée au
gouvernement d’entreprise, des informations requises par les articles L.225-37-4, L.22-10-10 et L.22-10-9 du
code de commerce.
Concernant les informations fournies en application des dispositions de l’articl e L.22-10-9 du code de
commerce sur les rémunérations et avantages versés ou attribués aux mandataires sociaux ainsi que sur les
engagements consentis en leur faveur, nous avons vérifié leur concordance avec les comptes ou avec les
données ayant servi à l’établissement de ces comptes et, le cas échéant, avec les éléments recueillis par votre
société auprès des entreprises contrôlées par elle qui sont comprises dans le périmètre de consolidation. Sur la
base de ces travaux, nous attestons l’exactitude et la sincérité de ces informations.
Concernant les informations relatives aux éléments que votre société a considéré susceptibles d’avoir une
incidence en cas d’offre publique d’achat ou d’échange, fournies en application des dispositions de l’article
L.22-10-11 du code de commerce, nous avons vérifié leur conformité avec les documents dont elles sont issues
et qui nous ont été communiqués. Sur la base de ces travaux, nous n'avons pas d'observation à formuler sur
ces informations.
Autres informations
En application de la loi, nous nous sommes assurés que les diverses informations relatives à l’identité des
détenteurs du capital ou des droits de vote vous ont été communiquées dans le rapport de gestion.
Autres vérifications ou informations prévues par les textes légaux et réglementaires
Format de présentation des comptes annuels destiné à être inclus dans le rapport financier annuel
Nous avons également procédé, conformément à la norme d’exercice professionnel sur les diligences du
commissaire aux comptes relatives aux comptes annuels et consolidés présentés selon le format d’information
électronique unique européen, à la vérification du respect de ce format défini par le règlement européen
délégué n° 2019/815 du 17 décembre 2018 dans la présentation des comptes annuels destinés à être inclus
dans le rapport financier annuel mentionné au I de l'article L.451-1-2 du code monétaire et financier, établis
sous la responsabilité du Directeur Général.
Sur la base de nos travaux, nous concluons que la présentation des comptes annuels destinés à être inclus dans
le rapport financier annuel respecte, dans tous ses aspects significatifs, le format d'information électronique
unique européen.
Il ne nous appartient pas de vérifier que les comptes annuels qui seront effectivement inclus par l’entité dans le
rapport financier annuel déposé auprès de l’AMF correspondent à ceux sur lesquels nous avons réalisé nos
travaux.
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Désignation des commissaires aux comptes
Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société ABIONYX PHARMA par l'assemblée générale
du 28 juin 2011 pour le cabinet Deloitte & Associés et par celle du 29 mai 2020 pour le cabinet KPMG SA.
Au 31 décembre 2022, le cabinet Deloitte & Associés était dans la 12ème année de sa mission sans
interruption, et le cabinet KPMG SA dans sa 3ème année, dont respectivement 8 et 3 années depuis que les
titres de la société ont été admis aux négociations sur un marché réglementé.
Responsabilités de la direction et des personnes constituant le gouvernement d’entreprise relatives aux
comptes annuels
Il appartient à la direction d’établir des comptes annuels présentant une image fidèle conformément aux règles
et principes comptables français ainsi que de mettre en place le contrôle interne qu'elle estime nécessaire à
l'établissement de comptes annuels ne comportant pas d'anomalies significatives, que celles-ci proviennent de
fraudes ou résultent d'erreurs.
Lors de l’établissement des comptes annuels, il incombe à la direction d’évaluer la capacité de la société à
poursuivre son exploitation, de présenter dans ces comptes, le cas échéant, les informations nécessaires
relatives à la continuité d’exploitation et d’appliquer la convention comptable de continuité d’exploitation, sauf
s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité.
Il incombe au comité d'audit de suivre le processus d’élaboration de l’information financière et de suivre
l'efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que le cas échéant de l'audit
interne, en ce qui concerne les procédures relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable
et financière.
Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil d'administration.
Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes annuels
Objectif et démarche d’audit
Il nous appartient d’établir un rapport sur les comptes annuels. Notre objectif est d’obtenir l’assurance
raisonnable que les comptes annuels pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies significatives.
L’assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance, sans toutefois garantir qu’un audit réalisé
conformément aux normes d’exercice professionnel permet de systématiquement détecter toute anomalie
significative. Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d’erreurs et sont considérées comme
significatives lorsque l’on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elles puissent, prises individuellement ou en
cumulé, influencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur
ceux-ci.
Page 255 sur 295
Comme précisé par l’article L.823-10-1 du code de commerce, notre mission de certification des comptes ne
consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société.
Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, le
commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de cet audit. En outre :
• il identifie et évalue les risques que les comptes annuels comportent des anomalies significatives, que
celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs, définit et met en œuvre des procédures
d’audit face à ces risques, et recueille des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour fonder
son opinion. Le risque de non-détection d’une anomalie significative provenant d’une fraude est plus
élevé que celui d’une anomalie significative résultant d’une erreur, car la fraude peut impliquer la
collusion, la falsification, les omissions volontaires, les fausses déclarations ou le contournement du
contrôle interne ;
• il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de définir des procédures d’audit
appropriées en la circonstance, et non dans le but d’exprimer une opinion sur l’efficacité du contrôle
interne ;
• il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables retenues et le caractère raisonnable des
estimations comptables faites par la direction, ainsi que les informations les concernant fournies dans
les comptes annuels ;
• il apprécie le caractère approprié de l’application par la direction de la convention comptable de
continuité d’exploitation et, selon les éléments collectés, l’existence ou non d’une incertitude
significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la capacité
de la société à poursuivre son exploitation. Cette appréciation s’appuie sur les éléments collectés
jusqu’à la date de son rapport, étant toutefois rappelé que des circonstances ou événements
ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d’exploitation. S’il conclut à l’existence d’une
incertitude significative, il attire l’attention des lecteurs de son rapport sur les informations fournies
dans les comptes annuels au sujet de cette incertitude ou, si ces informations ne sont pas fournies ou
ne sont pas pertinentes, il formule une certification avec réserve ou un refus de certifier ;
• il apprécie la présentation d’ensemble des comptes annuels et évalue si les comptes annuels reflètent
les opérations et événements sous-jacents de manière à en donner une image fidèle.
Rapport au comité d'audit
Nous remettons au comité d'audit un rapport qui présente notamment l’étendue des travaux d'audit et le
programme de travail mis en œuvre, ainsi que les conclusions découlant de nos travaux. Nous portons
également à sa connaissance, le cas échéant, les faiblesses significatives du contrôle interne que nous avons
identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information
comptable et financière.
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Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comité d'audit, figurent les risques d’anomalies
significatives que nous jugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptes annuels de l’exercice et
qui constituent de ce fait les points clés de l’audit, qu’il nous appartient de décrire dans le présent rapport.
Nous fournissons également au comité d'audit la déclaration prévue par l’article 6 du règlement (UE) n° 537-
2014 confirmant notre indépendance, au sens des règles applicables en France telles qu’elles sont fixées
notamment par les articles L.822-10 à L.822-14 du code de commerce et dans le code de déontologie de la
profession de commissaire aux comptes. Le cas échéant, nous nous entretenons avec le comité d'audit des
risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde appliquées.
Labège et Bordeaux, le 14 avril 2023
Les Commissaires aux comptes
KPMG SA
Deloitte & Associés
/DSS2/
/DSS1/
Pierre SUBREVILLE
Stéphane LEMANISSIER
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18.6. Date des dernières informations financières
La date des dernières informations financières est le 31 décembre 2022.
18.7. Politique de distribution des dividendes
18.7.1. Dividendes et réserves distribuées par la Société au cours des trois derniers exercices
Néant.
18.7.2. Politique de distribution
Il n’est pas prévu d’initier une politique de versement de dividende à court terme eu égard au stade
de développement de la Société.
18.8. Procédures judiciaires et d’arbitrage
A la date du présent document, la Société n’a pas connaissance de contentieux.
18.9. Changement significatif de la situation financière ou commerciale
La Société poursuit son programme de développement clinique dont les données les plus récentes
sont détaillées au chapitre 5 du présent document. Ce développement est principalement focalisé
sur deux utilisations du CER-001 dans les maladies rénales ultra-rares via des ATUn ou AAC et dans
une étude clinique de phase 2a dans la septicémie (RACERS).
Au 31 décembre 2022, la Société dispose d’une trésorerie de 4 M€. Ces disponibilités permettent à
la Société de couvrir l’ensemble de ses décaissements prévisionnels dans les 12 prochains mois.
Néamoins, ce niveau de trésorerie n’est pas sufissant pour que la Société puisse lancer de nouvelles
activités de recherche et developpement sur les programmes en cours o u sur de nouveaux
programmes. En conséquence, le Groupe a engagé des recherches de financement tels que la mise
en place de partenariats scientifiques ou une augmentation de capital.
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18.10. Tableau des 5 derniers exercices
Le tableau présentant les résultats des 5 derniers exercices est présenté ci-dessous:
(en €uros) 31/12/2018 31/12/2019 31/12/2020 31/12/2021 31/12/2022
SITUATION FINANCIERE EN FIN D'EXERCICE
Capital social 947 351 1 097 351 1 232 133 1 395 714 1 417 589
Nombre d'actions émises 18 947 016 21 947 016 24 642 664 27 914 274 28 351 774
RESULTAT GLOBAL DES OPERATIONS EFFECTIVES
Chiffre d'affaires hors taxes 27 650
Bénéfices avant impôts, amortissements et provisions -6 866 503 1 424 049 -2 423 736 -6 949 149 -4 584 731
Impôts sur les bénéfices -1 153 280 -535 368 -617 169 1 777 247 719 401
Bénéfices après impôts, amortissements et provisions -7 054 651 2 298 874 -1 766 127 -5 196 956 -3 896 656
Montant des bénéfices distribués
RESULTAT DES OPERATIONS REDUIT A UNE SEULE ACTION
Bénéfices après impôts, mais avant amortissements et
provisions
-0,30 0,09 -0,07 -0,31 -0,19
Bénéfices après impôts, amortissements et provisions -0,37 0,10 -0,07 -0,19 -0,14
Dividendes versé à chaque action 0 0 0 0 0
PERSONNEL
Nombre de salariés 5 3 4 5 5
Montant de la masse salariale 1 036 279 814 349 514 701 812 113 737 561
Montant des sommes versées au titre des avantages
sociaux de l'exercice
424 768 255 264 272 873 668 292 576 065
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19. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
19.1. Capital social
19.1.1. Montant du capital social
Au 31 décembre 2022, le capital social s’élevait à 1 417 588,70 €, divisé en 28 351 774 actions
ordinaires de 0,05 € de valeur nominale chacune, entièrement libérées, lesquelles représentaient
28 351 774 droits de vote théoriques et 28 097 846 droits de vote réels.
Au 28 février 2023, le capital social s’élevait à 1 421 969,10 €, divisé en 28 439 382 actions ordinaires
de 0,05 € de valeur nominale chacune, entièrement libérées, lesquelles représentaient 28 439 382
droits de vote théoriques et 28 189 456 droits de vote réels.
L’écart entre le nombre de droits de vote théorique et le nombre de droits de vote réel
correspondant au nombre d’actions autodétenues.
19.1.2. Titres non représentatifs du capital
Néant.
19.1.3. Nombre, valeur comptable et valeur nominale des actions détenues par la Société ou
pour son compte
19.1.3.1. Autorisations en cours
L’assemblée générale de la Société réunie le 28 juin 2022 a autorisé, pour une durée de dix-huit mois
à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvr e un programme de rachat
des actions de la Société dans le cadre du dispositif de l’article L. 22-10-62 du Code de commerce
dans les conditions décrites ci-dessous :
Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du nombre d’action composant le
capital social à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de
favoriser l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la
limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du
nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation.
Objectifs des rachats d’actions :
• assurer l’animation du marché secondaire ou la liquidité de l’action ABIONYX Pharma par
l’intermédiaire d’un prestataire de service d’investissement au travers d’un contrat de
liquidité conforme à la pratique admise par la réglementation, étant précisé que dans ce
cadre, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite susvisée correspond au
nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues ;
• conserver les actions achetées et les remettre ultérieurement à l’échange ou en paiement
dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe ;
• assurer la couverture de plans d’options d’achat d’actions et/ou de plans d’actions attribuées
gratuitement (ou plans assimilés) au bénéfice des salariés et/ou des mandataires sociaux du
groupe ainsi que toutes allocations d’actions au titre d’un plan d’épargne d’entreprise ou de
groupe (ou plan assimilé), au titre de la participation aux résultats de l’entreprise et/ou toutes
autres formes d’allocation d’actions à des salariés et/ou des mandataires sociaux du groupe ;
• assurer la couverture de valeurs mobilières donnant droit à l’attribution d’actions de la
Société dans le cadre de la réglementation en vigueur ;
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• procéder à l’annulation éventuelle des actions acquises, conformément à l’autorisation
conférée par l’Assemblée Générale des actionnaires en date du 28 mai 2022 dans sa
quinzième résolution à caractère extraordinaire.
Prix d’achat maximum : 10 euros par action.
Montant maximum des fonds pouvant être affectés au rachat : 10 millions d’euros
Modalités des achats : Ces achats d'actions peuvent être opérés par tous moyens, y compris par voie
d'acquisition de blocs de titres, et aux époques que le Conseil d'Administration appréciera.
La Société n’entend pas utiliser des mécanismes optionnels ou instruments dérivés.
19.1.3.2. Nombre d’actions propres achetées et vendues par la Société au cours de l’exercice
2022
Dans le cadre du programme de rachat d’actions susvisé, la Société a procédé sur l’exercice 2022,
aux opérations d’achat et de vente d’actions propres, comme suit :
• Nombre d’actions achetées : 756 575
• Cours moyen des achats : 1,9605 €
• Nombre d’actions vendues : 717 876
• Cours moyen des ventes : 1,9737 €
• Montant total des frais de négociation : 25 000 €
Nombre d’actions inscrites à la clôture de l’exercice : 253 928
Valeur évaluée au cours d’achat : 239 025,89 €
Valeur au nominal : 12 696,40 €
Les actions détenues par la Société n’ont fait l’objet d’aucune utilisation depuis la dernière
autorisation consentie par l’assemblée générale.
Les actions détenues par la Société n’ont fait l’objet d’aucune réallocation à d’autres finalités depuis
la dernière autorisation consentie par l’assemblée générale.
19.1.4. Valeurs mobilières convertibles, échangeable ou assorties de bons de souscription
Au 31 décembre 2022, les titres donnant accès au capital sont les suivants :
Motif des acquisitions % du capital
Animation de cours 0,34%
Actionnariat salarié 0,56%
Valeur mobilière donnant droit à
attribution d'actions
0
Opérations de croissance externe 0
Annulation 0
BSA
(1)
BSPCE
(2)
Options
Actions
Gratuites
(3)
TOTAL
Nombre total d'actions pouvant
être souscrites ou achetées
139 750 21 400 0 1 239 553 1 400 703
Page 261 sur 295
Note 1 et 2 : le prix d’exercice des différentes catégories de BSA et BSPCE est indiqué dans les notes
figurant ci-dessous, sous les tableaux des paragraphes 19.1.4.1 et19.1.4.2.
Note 3 : les actions gratuites sont en cours d’acquisition (cf. tableau 10 du paragraphe 13.1).
Entre le 1
er
janvier 2023 et la date de dépôt du présent document, il est précisé que :
- 21 400 BSCPE (02-2013) sont devenus caducs le 12 février 2023,
- 87 608 actions gratuites, relatives au Plan 2021-A ont été attribuées définitivement le
25 février 2023.
Ainsi, le capital potentiel à la date d’établissement du présent document s’élève à 1 291 695 actions.
19.1.4.1. Plan de bons de souscription d’actions (BSA)
A l’exception des mandataires sociaux, les bénéficiaires de bons de souscriptions d’actions sont les
membres du conseil scientifique et les membres indépendants du Conseil d’administration.
Les administrateurs indépendants ne sont pas traités de façon particulière. L’attribution de bons à
leur profit n’est pas de nature à remettre en cause leur indépendance.
Il n’y a ni condition de présence ni condition de performance.
Aucune disposition contractuelle ne vient limiter la libre cessibilité et négociabilité de cette valeur
mobilière. Les BSA ne sont pas cotés. Ils ne font l’objet d’aucun accord de liquidité avec quiconque.
Au jour d’établissement du présent document, il n’existe plus aucun BSA octroyé avant 2015
susceptible d’être exercé.
Année 2016 et 2018
Note 1a : Les BSA seront exerçables selon le calendrier suivant : 1/24
e
à l’issue de chaque mois calendaire écoulé à
compter du 3 décembre 2015
BSA
01-2018
TOTAL
Date de l'assemblée 09 juin 2017
Date d'attribution par le Conseil d'administration
02 janvier 2018
Nombre total de BSA a ttri bués 40 000 173 000
Nombre total d'actions pouvant être souscrites
ou achetées
40 000 139 750
dont nombre pouvant être souscrits ou achetés
par les mandataires sociaux :
Laura A. Coruzzi, Administrateur (Indépendant) 33 250
Christian Chavy, Administrateur (Indépendant) 33 250
Michael Davidson, Administrateur (Indépendant) 33 250
Nombre de bénéficiaire non mandataire 40 000 40 000
Point de départ d'exercice des BSA Note 1b
Date d'expiration des BSA 02 janvier 2028
Prix de souscription 0,19
Prix de l'exercice des BSA 1,7
Modalités d'exercice Note 2a
Nombre d'actions s ous cri tes 0 0
Nombre total de BSA a nnul és ou caducs 0 33 250
Nombre total de BSA restants 40 000 139 750
Nombre total d'actions pouva nt être s ous cri tes 40 000 139 750
33 250
99 750
99 750
33 250
33 250
Note 1a
22 janvier 2026
9,36
Note 2a
0
0,94
99 750
33 250
0
BSA
01-2016
06 février 2015
Décision du DG du 22 janvier 2016 sur
subdélégation du CA du 3 décembre 2015
133 000
Page 262 sur 295
Note 1b : Les BSA seront exerçables à tout moment, sous réserve de la réglementation boursière, pendant une période
de 10 années, soit au plus tard le 2 janvier 2028.
Note 2a : Chaque BSA donne le droit de souscrire une (1) action ordinaire de la Société. Les actions ordinaires souscrites
doivent être intégralement libérées lors de leur souscription par versement en numéraire, y compris le cas
échéant par compensation avec des créances liquides et exigibles sur la Société.
19.1.4.2. Plan de BSPCE
A l’exception des mandataires sociaux, les bénéficiaires de BSPCE sont les salariés de la Société.
2012 et 2013
* Les montants autorisés correspondent aux montants maximum globaux qui incluent les BSPCE, les BSA et les
options qui seraient octroyés par le Conseil d’administration sur autorisation de l’assemblée générale.
Note 1 : La totalité des BCE octroyés le 12 février 2013, non caducs, sont exerçables à ce jour.
Note 2 : Chaque BCE donne le droit de souscrire une (1) action ordinaire de la Société. Les actions ordinaires souscrites
doivent être intégralement libérées lors de leur souscription par versement en numéraire, y compris le cas
échéant par compensation avec des créances liquides et exigibles sur la Société.
Au jour du présent document, il n’existe plus aucun BSPCE octroyé susceptible d’être exercé.
19.1.4.3. Plan d’Options
Au jour d’établissement du présent document, il n’existe plus aucune option octroyée susceptible
d’être exercée.
19.1.4.4. Actions gratuites
Se reporter au paragraphe 13.1 « Rémunérations des administrateurs et dirigeants », tableau 10
concernant l’historique des attributions gratuites d’actions, étant précisé que toutes les actions
attribuées gratuitement seront des actions nouvelles.
BCE
03-2012
BCE
02-2013
TOTAL
Date de l'assemblée 28 juin 2011 9 mai 2012
Date d'attribution par le Conseil d'administration 20 mars 2012 12 février 2013
Nombre total de BSPCE autorisés* 713 528
Nombre total de BSPCE attribués 185 381 76 600 261 981
Nombre total d'actions pouvant être souscrites
ou achetées
185 381 76 600 261 981
dont nombre pouvant être souscrits ou achetés
par les mandataires sociaux :
Jean-Louis Dasseux 126 481 126 481
André Mueller
Cyrille Tupin 15 600 18 000 33 600
Nombre de bénéficiaire non mandataire 14 16
Point de départ d'exercice des BSPCE
Date d'expiration des BSPCE 20 mars 2022 12 février 2023
Prix de l'exercice des BSPCE 9,31 9,49
Modalités d'exercice
Nombre d'actions souscrites 0 0 0
Nombre total de BSPCE annulés ou caducs 185 381 55 200 240 581
Nombre total de BSPCE restants 0 21 400 21 400
Nombre total d'actions pouvant être souscrites 0 21 400 21 400
755 750
Note 1
Note 2
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19.1.5. Droits d’acquisition et/ou obligations attachés au capital émis mais non libéré et
engagement d’augmentation du capital
Les délégations et autorisations financières dont bénéficie le Conseil d’administration au
31 décembre 2022 sont synthétisées ci-dessous :
Nature de la
délégation ou de
l’autorisation
Date de
l’AGE
Date
d’expiration
Montant
autorisé
Utilisations au
cours des
exercices
précédents
Utilisations
au cours de
l’exercice
2022
Montant résiduel
au 31/12/2022
Délégation en vue
d’augmenter le
capital par
incorporation de
réserves,
bénéfices ou
primes
28/06/2022
(16
ème
résolution)
27/08/2024
100 000 €
-
-
100 000 €
Délégation en vue
d’émettre des
actions ordinaires
et des valeurs
mobilières avec
maintien du droit
préférentiel de
souscription (DPS)
11/06/2021
(17
ème
résolution)
10/08/2023
500 000 €
(1)
(actions
ordinaires)
35 000 000 €
(2)
(titres de
créances)
-
-
500 000 €
(1)
(actions
ordinaires)
35 000 000 €
(2)
(titres de
créances)
Délégation en vue
d’émettre des
actions ordinaires
et des valeurs
mobilières avec
suppression du
DPS par offre au
public
(3)
28/06/2022
(17
ème
résolution)
27/08/2024
450 000 €
(1)
(actions
ordinaires)
25 000 000 €
(2)
(titres de
créances)
-
-
450 000 €
(1)
(actions
ordinaires)
25 000 000 €
(2)
(titres de
créances)
Délégation en vue
d’émettre des
actions ordinaires
et des valeurs
mobilières avec
suppression du
DPS par
placement
privé
(3)
28/06/2022
(18
ème
résolution)
27/08/2024
450 000 €
(1)
&
20 % du capital
par an
(actions
ordinaires)
25 000 000 €
(2)
(titres de
créances)
-
-
450 000 €
(1)
&
20 % du capital
par an
(actions
ordinaires)
25 000 000 €
(2)
(titres de
créances)
Délégation en vue
d’émettre des
actions ordinaires
et des valeurs
mobilières avec
suppression du
DPS au profit de
catégories de
personnes
(4)
28/06/2022
(20
ème
résolution
27/12/2023
450 000 €
(1)
(actions
ordinaires)
25 000 000 €
(2)
(titres de
créances)
-
-
450 000 €
(1)
(actions
ordinaires)
25 000 000 €
(2)
(titres de
créances)
Délégation en vue
d’augmenter le
capital en
rémunération
28/06/2022
(22
ème
résolution)
27/08/2024
10 % du capital
au jour de
l’Assemblée
2022
(1)
-
-
10 % du capital au
jour de
l’Assemblée
2022
(1)
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Nature de la
délégation ou de
l’autorisation
Date de
l’AGE
Date
d’expiration
Montant
autorisé
Utilisations au
cours des
exercices
précédents
Utilisations
au cours de
l’exercice
2022
Montant résiduel
au 31/12/2022
d’un apport de
titres ou de
valeurs
mobilières
(soit 139 571 €)
(soit 139 571 €)
Délégation en vue
d’augmenter le
capital au profit
des adhérents
d’un plan
d’épargne
entreprise
28/06/2022
(23
ème
résolution)
27/08/2024
50 000 euros
(1)
-
-
50 000 euros
(1)
Autorisation
d’émettre des
options de
souscription
et/ou d’achat
d’actions (stock-
options)
(5)
11/06/2021
(23
ème
résolution)
10/08/2024
2 % du capital au
jour de
l’attribution
-
-
2 % du capital au
jour de
l’attribution
Autorisation
d’attribuer des
actions gratuites
28/06/2022
(25
ème
résolution)
27/08/2025
7,5 % du capital
au jour de
l’attribution
avec
un sous- plafond
de 4% pour les
dirigeants (PCA,
DG, DGD)
-
-
7,5 % du capital
au jour de
l’attribution
avec
un sous- plafond
de 4% pour les
dirigeants (PCA,
DG, DGD)
(1) S’impute sur le plafond global de 650 000 euros (actions ordinaires).
(2) S’impute sur le plafond global de 25 000 000 euros (titres de créances).
(3) Le prix d’émission des actions sera déterminé conformément aux dispositions légales et réglementaires
applicables au moment où le Conseil d’Administration mettra en œuvre la délégation, à savoir à ce jour par les articles L.
225-136, L.22-10-52 et R. 22-10-32 du Code de commerce.
Le Conseil d’Administration dispose néanmoins d’une autorisation (19
ème
résolution de l’AG du 28/06/2022) afin de
déroger, dans la limite de 10 % du capital social par an, à la règle légale précitée et à fixer le prix d’émission des titres de
capital assimilables à émettre selon les modalités suivantes :
Le prix d’émission des titres de capital assimilables à émettre de manière immédiate ou différée ne pourra être inférieur
à la moyenne pondérée des cours de l’action des dix dernières séances de bourse précédant la fixation du prix d’émission,
éventuellement diminuée d’une décote maximale de 10 %.
(4) Au profit des catégories de personnes suivantes : (i) les personnes physiques ou morales (en ce compris des
sociétés), sociétés d’investissement, trusts, fonds d’investissement ou autres véhicules de placement quelle que soit leur
forme, de droit français ou étranger, investissant à titre habituel dans le secteur pharmaceutique, biotechnologique, du
traitement de maladies ou des technologies médicales ; et/ou (ii) les sociétés, institutions ou entités quelle que soit leur
forme, françaises ou étrangères, exerçant une part significative de leur activité dans ces domaines ; et/ou (iii) les
prestataires de service d’investissement français ou étranger ayant un statut équivalent susceptibles de garantir la
réalisation d’une augmentation de capital destinée à être placée auprès des personnes visées au (i) et (ii) ci-dessus et,
dans ce cadre, de souscrire aux titres émis ; et/ou (iv) les mandataires sociaux (y compris les dirigeants), les salariés et les
membres de tout comité de la société ou de l’une de ses filiales ainsi que toute personne (physique ou morale) liée par un
contrat de services ou de consultant à la Société ou de l’une de ses filiales.
Le prix d’émission des actions ordinaires pouvant être émises dans le cadre de cette délégation sera fixé par le conseil
d’administration, étant précisé que :
(i) le prix de souscription des actions ne pourra être inférieur à 90 % de la moyenne pondérée des cours des 10 dernières
séances de bourse précédant le jour de la fixation du prix d’émission, et que
Page 265 sur 295
Nature de la
délégation ou de
l’autorisation
Date de
l’AGE
Date
d’expiration
Montant
autorisé
Utilisations au
cours des
exercices
précédents
Utilisations
au cours de
l’exercice
2022
Montant résiduel
au 31/12/2022
(ii) le prix d’émission des valeurs mobilières donnant accès à des actions ordinaires à émettre sera tel que la somme
perçue immédiatement par la Société lors de cette émission, majorée, le cas échéant, de celle susceptible d’être perçue
ultérieurement par elle pour chaque action émise en conséquence de l’émission de ces valeurs mobilières ne puisse être
inférieure à 90 % de la moyenne pondérée des cours des 10 dernières séances de bourse précédant le jour de la fixation
du prix d’émission.
(5) Le prix de souscription ou d’achat ne peut être inférieur à 95% de la moyenne des 20 dernières séances de Bourse.
19.1.6. Informations relatives au capital des sociétés du Groupe faisant l’objet d’une option ou
d’un accord conditionnel ou inconditionnel prévoyant de le placer sous option
A la connaissance de la Société, il n’existe pas d’option d’achat ou de vente ou d’autres engagements
au profit des actionnaires de la Société ou consentis par ces derniers portant sur des actions de la
Société.
Page 266 sur 295
19.1.7. Evolution du capital social
19.1.7.1. Tableau d’évolution du capital social
Le tableau ci-dessous, retrace l’évolution du capital social jusqu’au 31 décembre 2022.
19.1.7.2. Répartition du capital au cours des trois derniers exercices
* Sur la base des informations portées à la connaissance de la Société et des déclarations de franchissement de seuils effectuées auprès
de l’AMF.
Le pourcentage de droits de vote indiqué dans le tableau ci-dessus est calculé sur la base des droits
de vote théoriques, étant précisé que l’écart entre les droits de vote théoriques et réels est très
faible.
Il est précisé que la Société a procédé en 2015 à une offre au public dans le cadre de son introduction
en Bourse. Les actions de la Société sont admises aux négociations sur Euronext Paris depuis le
30 mars 2015.
A la date de l’établissement du présent document, la Société est admise aux négociations sur
Euronext Paris compartiment C.
Date Nature des opérations
Capital
en €
Prime
d'émission
en €
Nombre
d'actions
créées
Nombre d'actions
composant le
capital
Valeur
nominale
en €
Capital social
en €
Prix
d'émission
en €
Capital social au 31 décembre 2015 17 794 878 0,05 889 743,90
Janvier 2016 Augmentation de capital (exercice de BCE) 575,00 106 490,00 11 500 17 806 378 0,05 890 318,90 9,31
1er mars 2016 Augmentation de capital (exercice de BCE) 500,00 54 000,00 10 000 17 816 378 0,05 890 818,90 5,45
1er mars 2016 Augmentation de capital (exercice de BCE) 931,75 172 560,10 18 635 17 835 013 0,05 891 750,65 9,31
1er mars 2016 Augmentation de capital (exercice de SO) 500,00 41 700,00 10 000 17 845 013 0,05 892 250,65 4,22
4 mars 2016 Augmentation de capital (exercice de BCE) 500,00 92 600,00 10 000 17 855 013 0,05 892 750,65 9,31
9 mars 2016 Augmentation de capital (exercice de BCE) 500,00 92 600,00 10 000 17 865 013 0,05 893 250,65 9,31
15 avril 2016 Augmentation de capital (exercice de BCE) 1 662,50 179 550,00 33 250 17 898 263 0,05 894 913,15 5,45
3 décembre 2016 Attribution Actions Gratuites 18 250,00 0,00 365 000 18 263 263 0,05 913 163,15 0,05
Capital social au 31 décembre 2016 18 263 263 0,05 913 163,15
21 janvier 2017 Attribution Actions Gratuites 2 000,00 0,00 40 000 18 303 263 0,05 915 163,15 0,05
9 juin 2017 Attribution Actions Gratuites 250,00 0,00 5 000 18 308 263 0,05 915 413,15 0,05
Capital social au 31 décembre 2017 18 308 263 0,05 915 413,15
26 juillet 2018 Augmentation de capital 31 937,65 1 105 042,69 638 753 18 947 016 0,05 947 350,80 1,78
Capital social au 31 décembre 2018 18 947 016 0,05 947 350,80
13 juin 2019 Augmentation de capital 150 000,00 810 000,00 3 000 000 21 947 016 0,05 1 097 350,80 0,32
Capital social au 31 décembre 2019 21 947 016 0,05 1 097 350,80
14 octobre 2020 Augmentation de capital 134 782,40 1 725 214,72 2 695 648 24 642 664 0,05 1 232 133,20 0,69
Capital social au 31 décembre 2020 24 642 664 0,05 1 232 133,20
3 décembre 2021 Augmentation de capital 58 472,25 4 151 529,75 1 169 445 25 812 109 0,05 1 290 605,45 3,60
3 décembre 2021 Augmentation de capital - Apport en nature 69 444,40 4 930 555,60 1 388 888 27 200 997 0,05 1 360 049,85 3,60
10 décembre 2021 Attribution Actions Gratuites 35 663,85 0,00 713 277 27 914 274 0,05 1 395 713,70
Capital social au 31 décembre 2021 27 914 274 0,05 1 395 713,70
18 novembre 2022 Attribution Actions Gratuites 21 875,00 0,00 437 500 28 351 774 0,05 1 417 588,70
Capital social au 31 décembre 2022 28 351 774 1 417 588,70
27 févrie r 2023 Attribution Actions Gratuites 4 380,40 0,00 87 608 28 439 382 0,05 1 421 969,10
Capital social au 28 février 2023 28 439 382 1 421 969,10
Nb actions et % Capital et Nb actions et % Capital et Nb actions et % Capital et
Droits de vote Droits de vote Droits de vote Droits de vote Droits de vote Droits de vote
DOMUNDI SC (représentée par Emmanuel Huynh) 2 986 865 12,12% 3 195 198 11,45% 3 320 198 11,71%
Sadok Belmokhtar 1 859 098 6,66% 1 859 098 6,56%
BPI Participations (FR) 1 630 451 6,62% 1 630 451 5,84% 1 630 451 5,75%
Cyrille Tupin 837 117 3,40% 1 345 501 4,82% 1 538 301 5,43%
Jean-Louis Dasseux 1 286 781 5,22% 1 286 781 4,61% 1 286 781 4,54%
TVM Life Science Ventures 1 213 439 4,92% 1 213 439 4,35% 1 213 439 4,28%
Luc Demarre 896 286 3,64% 1 104 619 3,96% 1 104 619 3,90%
HealthCap (Suède, Suisse) 943 037 3,83% 943 037 3,38% 0,00%
Alta Partners (US) 824 701 3,35% 824 701 2,95% 0,00%
Public 13 777 408 55,91% 14 296 220 51,21% 16 144 959 56,95%
Actions autodétenues 246 579 1,00% 215 229 0,77% 253 928 0,90%
TOTAL 24 642 664 100,00% 27 914 274 100,00% 28 351 774 100,00%
31/12/2022 *
31/12/2021 *
31/12/2020 *
Actionnaires
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A la connaissance de la Société, il n’existe aucun autre actionnaire ne détenant, seul ou de concert,
directement ou indirectement, plus de 5 % du capital ou des droits de vote.
La participation des salariés au capital social au 31 décembre 2022 au sens des dispositions de
l’article L. 225-102 du Code de commerce (compte tenu des actions détenues dans le cadre d’un PEE
ou FCPE, ainsi que les actions nominatives attribuées aux salariés au titre de l’art. L. 225-197-1 du
Code de commerce et définitivement acquises) s’élève à : 421 331 actions, représentant 1,49 % du
capital.
Les franchissements de seuils légaux déclarés au cours des exercices 2022, 2021 et 2020 sont
mentionnés ci-après.
19.1.7.2.1. Franchissements de seuils légaux déclarés au cours de l’exercice 2022
Par courriers reçus le 21 novembre 2022, M. Cyrille Tupin a déclaré avoir franchi en hausse, le
18 novembre 2022, directement et indirectement par l’intermédiaire de la société Serfeliz qu’il
contrôle, les seuils de 5% du capital et des droits de vote de la société ABIONYX PHARMA et détenir,
directement et indirectement, 1 533 001 actions ABIONYX PHARMA représentant autant de droits
de vote, soit 5,41% du capital et des droits de vote de cette société, répartis comme suit :
Ce franchissement de seuils résulte d’une acquisition d’actions ABIONYX PHARMA sur le marché.
(Avis AMF 222C2510)
19.1.7.2.2. Franchissements de seuils légaux déclarés au cours de l’exercice 2021
Par courrier reçus le 18 mai 2021, M. Sadok Belmokhtar a déclaré avoir franchi en hausse, le 18 mai
2021, les seuils de 5% du capital et des droits de vote de la Société ABIONYX PHARMA et détenir 1
271 006 actions ABIONYX PHARMA représentant autant de droits de vote, soit 5,16% du capital et
des droits de vote de cette Société (avis AMF 221C1109).
Ce franchissement de seuils résulte d’une acquisition d’actions ABIONYX PHARMA sur le marché.
19.1.7.2.3. Franchissements de seuils légaux déclarés au cours de l’exercice 2020
Néant
19.1.7.3. Répartition du capital et des droits de vote à la date d’établissement du présent
document
A la connaissance de la Société, il n’y a pas eu de variation significative dans la répartition du capital
de la Société à la date de dépôt du présent document, par rapport à celle présentée ci-dessus au
31 décembre 2022, à l’exception du franchissement de seuil suivant :
Par courrier reçu le 3 février 2023, la société TVM Mife Science Ventures Management VI LP
(Corporation Trust Center, 1209 Orange Street Wilmington, Delaware 19801, Etats-Unis) a déclaré,
à titre de régularisation, avoir franchi en baisse, le 8 décembre 2021, directement et indirectement
par l’intermédiaire des sociétés qu’elle contrôle, les seuils de 5% du capital et des droits de vote de
la société ABIONYX PHARMA et détenir, au 8 décembre 2021, directement et indirectement, 1 351
220 actions ABIONYX PHARMA représentant autant de droits de vote, soit 4,97% du capital et des
droits de vote de cette société, répartis comme suit :
Actions et droits de vote
% capital et
droits de vote
Cyrille Tupin 1 463 557 5,16
SERFELIZ 69 444 0,24
Total Cyrille Tupin 1 533 001 5,41
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Ce franchissement de seuils résulte d’une augmentation du nombre total d’actions et de droits de
vote de la société ABIONYX PHARMA suite à un apport en nature de titres IRIS Pharma holding
rémunéré par la remise d’actions ABIONYX PHARMA. Le déclarant a précisé ne plus détenir, au 2
février 2023, directement et indirectement par l’intermédiaire des sociétés qu’il contrôle, aucune
action de la société ABIONYX PHARMA. (Avis AMF 223C0253)
Il est précisé que le Directeur général a constaté, le 27 février 2023, l’attribution définitive de 87 608
actions gratuites nouvelles régies par le Plan 2021. Le capital social a ainsi été porté de 1 417 588,70
euros à 1 421 969,10 euros, divisé en 28 439 382 actions ordinaires de cinq centimes d’euro chacune.
19.2. Acte constitutif et statuts
19.2.1. Objet social (article 4 des statuts)
La Société a pour objet, tant en France qu’à l’étranger :
• la recherche et le développement de tous produits pharmaceutiques en vue de leur
production et de leur commercialisation, après obtention, le cas échéant, de l’ensemble des
autorisations nécessaires ;
• la participation, par tous moyens, directement ou indirectement, à toutes opérations pouvant
se rattacher à son objet par voie de création de société nouvelle, d’apport de souscription ou
d’achat de titres ou droits sociaux, de fusion ou autrement de création, d’acquisition, de
location, de prise en location-gérance de tous fonds de commerce ou établissements ;
• et, plus généralement toutes opérations commerciales, industrielles, financières, mobilières,
immobilières se rattachant directement ou indirectement à l’objet social.
19.2.2. Dispositions statutaires ou autres relatives aux membres des organes d’administration
et de direction
19.2.2.1. Conseil d’administration
19.2.2.1.1. Nomination des membres du Conseil d’administration (article 15 des statuts)
Sous réserve des dérogations prévues par la loi, la Société est administrée par un Conseil
d’administration composé de trois à dix-huit administrateurs, nommés par l’Assemblée Générale et
pouvant être des personnes physiques ou morales.
Toute personne morale doit, lors de sa nomination, désigner une personne physique en qualité de
représentant permanent. La durée du mandat du représentant permanent est la même que celle de
l’administrateur personne morale qu’il représente. Lorsque la personne morale révoque son
représentant permanent, elle doit aussitôt pourvoir à son remplacement. Les mêmes dispositions
s’appliquent en cas de décès ou de démission du représentant permanent.
La durée des fonctions des administrateurs nommés est de trois (3) années. Par exception et afin de
permettre exclusivement la mise en œuvre ou le maintien de l’échelonnement des mandats,
l’Assemblée Générale ordinaire pourra nommer un ou plusieurs membres du Conseil
d’administration pour une durée de deux années. Elle expire à l’issue de l’assemblée qui statue sur
les comptes de l’exercice écoulé et tenue dans l’année au cours de laquelle expire leur mandat.
Actions et droits de vote
% capital et
droits de vote
TVM Life Science Ventures VI GmbH & Co. KG 1 058 014 3,89
TVM Life Science Ventures LP 293 206 1,08
TVM Mife Science Ventures Management VI LP 1 351 220 4,97
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Les administrateurs sont rééligibles. Ils peuvent être révoqués à tout moment par l’assemblée
générale des actionnaires, statuant aux conditions de quorum et de majorité des assemblées
générales ordinaires.
En cas de vacance par décès ou par démission d’un ou plusieurs sièges d’administrateur, le Conseil
d’administration peut, entre deux Assemblées Générales, procéder à des nominations à titre
provisoire. Ces nominations sont soumises à ratification de la plus prochaine Assemblée Générale
ordinaire. A défaut de ratification, les délibérations prises et les actes accomplis antérieurement par
le Conseil n’en demeurent pas moins valables.
Nul ne peut être nommé administrateur si, ayant dépassé l’âge de 79 ans, sa nomination a pour effet
de porter à plus du tiers des membres du Conseil le nombre d’administrateurs ayant dépassé cet
âge. Le nombre d’administrateurs ayant dépassé l’âge de 79 ans ne saurait excéder le tiers, arrondi
le cas échéant au chiffre immédiatement supérieur, des membres du Conseil. Lorsque cette limite
est dépassée, l’administrateur le plus âgé est réputé démissionnaire à l’issue de l’assemblée générale
ordinaire statuant sur les comptes de l’exercice au cours duquel elle a été dépassée.
19.2.2.1.2. Président du Conseil d’administration (article 19 des statuts)
Le Conseil d’administration élit parmi ses membres un Président, qui doit être une personne
physique. Il détermine la durée des fonctions, qui ne peut excéder celle de son mandat
d’administrateur, et peut le révoquer à tout moment. Le Conseil détermine la rémunération du
Président dans les conditions prévues par la réglementation.
Nul ne peut être nommé Président s’il a atteint l’âge de 79 ans. Si le Président atteint cet âge en
cours de mandat, il est réputé démissionnaire d’office. Son mandat se prolonge cependant jusqu’à
la réunion la plus prochaine du Conseil d’administration au cours de laquelle il sera procédé à la
désignation d’un nouveau Président dans les conditions prévues dans les statuts. Sous réserve de
cette disposition, le Président est toujours rééligible.
Le Président du Conseil d’administration organise et dirige les travaux de celui-ci, dont il rend compte
à l’assemblée générale. II veille au bon fonctionnement des organes de la Société et s’assure, en
particulier, que les administrateurs sont en mesure d’accomplir leur mission.
19.2.2.2. Direction générale
La direction générale de la Société est assumée, sous sa responsabilité, soit par le Président du
Conseil d’administration soit par une autre personne physique no mmée par le Conseil
d’administration et portant le titre de Directeur Général.
Le Conseil d’administration choisit entre les deux modalités d’exercice de la direction générale.
Lorsque la direction générale de la Société est assumée par le Président du Conseil d’administration,
les dispositions ci-après relatives au Directeur Général lui sont applicables.
19.2.2.2.1. Directeur Général (article 21 des statuts)
Le Conseil d’administration, lorsqu’il procède à la nomination du Directeur Général, fixe la durée de
son mandat, qui ne peut excéder celle du mandat du Président. Le Conseil d’administration
détermine la rémunération du Directeur Général dans les conditions prévues par la réglementation.
Nul ne peut être Directeur Général ou s’il a atteint l’âge de 79 ans. Lorsqu’un Directeur Général a
atteint cette limite d’âge, il est réputé démissionnaire d’office. Son mandat se prolonge cependant
jusqu’à la plus prochaine réunion du Conseil d’administration au cours de laquelle, le cas échéant,
un nouveau Directeur Général sera nommé.
Le Directeur Général est révocable à tout moment par le Conseil d’administration. Lorsque le
Directeur Général n’assume pas les fonctions de Président du Conseil d’administration, sa révocation
peut donner lieu à dommages-intérêts, si elle est décidée sans juste motif.
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Le Directeur Général est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toute circonstance au nom
de la Société. II exerce ses pouvoirs dans la limite de l’objet social et sous réserve de ceux que la loi
et les présents statuts attribuent expressément aux assemblées d’actionnaires et au Conseil
d’administration.
II représente la Société dans ses rapports avec les tiers. La Société est engagée même par les actes
du Directeur Général qui ne relèvent pas de l’objet social, à moins qu’elle ne prouve que le tiers
savait que l’acte dépassait cet objet ou qu’il ne pouvait l’ignorer compte tenu des circonstances,
étant exclu que la seule publication des statuts suffise à constituer cette preuve.
19.2.2.2.2. Directeurs Généraux délégués (article 22 des statuts)
Sur proposition du Directeur Général, le Conseil d’administration peut nommer un ou plusieurs
personnes physiques chargées d’assister le Directeur Général, avec le titre de Directeur Général
délégué. Le nombre de Directeurs Généraux délégués ne peut excéder cinq.
En accord avec le Directeur Général, le Conseil d’administration détermine l’étendue et la durée des
pouvoirs conférés aux directeurs généraux délégués. Le Conseil d’administration fixe leur
rémunération dans les conditions prévues par la réglementation. Les Directeurs Généraux délégués
disposent, à l’égard des tiers, des mêmes pouvoirs que le Directeur Général.
Les Directeurs Généraux délégués doivent être âgé s de moins de 79 ans. Lorsqu’en cours de mandat
cette limite d’âge aura été atteinte, le Directeur Général délégué concerné sera réputé
démissionnaire d’office. Son mandat se prolonge cependant jusqu’à la réunion la plus prochaine du
Conseil d’administration au cours de laquelle, le cas échéant, un nouveau Directeur Général délégué
sera nommé.
Lorsque le Directeur Général cesse ou est empêché d’exercer ses fonctions, les directeurs généraux
délégués conservent, sauf décision contraire du Conseil, leurs fonctions et leurs attributions jusqu’à
nomination du nouveau Directeur Général.
19.2.2.3. Censeurs (article 20 des statuts)
L’assemblée générale peut désigner auprès de la Société, dans la limite maximale de deux, un ou
plusieurs censeur(s), personne(s) physique(s), actionnaire(s) ou non, âgée(s) de 79 ans au plus au
jour de sa (leur) nomination.
Les censeurs sont nommés pour une durée de trois (3) ans. Leur mission prend fin à l’issue de
l’assemblée générale des actionnaires ayant statué sur les comptes de l’exercice écoulé et tenue
dans l’année au cours de laquelle expire leur mandat.
Les fonctions des censeurs sont gratuites. Les censeurs peuvent recevoir, en remboursement des
frais qu’ils sont amenés à exposer dans l’exercice normal de leurs fonctions, des indemnités fixées
par le Conseil d’administration. Si le Conseil délègue aux censeurs ou à l’un d’eux une mission
particulière, il peut leur (lui) allouer, outre un budget pour sa réalisation, une indemnité en rapport
avec l’importance de la mission confiée.
Les censeurs sont convoqués à toutes les séances du Conseil d’administration et à toutes les
assemblées d’actionnaires et prennent part aux délibérations avec voix consultative. Les censeurs
exercent, auprès de la Société, une mission générale et permanente de conseil et de surveillance. Ils
ne peuvent toutefois, en aucun cas, s’immiscer dans la gestion de la Société, ni généralement se
substituer aux organes légaux de celle-ci.
Ils sont tenus aux mêmes obligations de confidentialité et de discrétion que les membres du Conseil
d’administration.
19.2.2.4. Comités (article 20 des statuts)
Le Conseil d’administration peut décider la création d’un ou plusieurs comités chargés d’étudier les
questions que le Conseil d’administration renvoie à leur examen. Le Conseil d’administration fixe la
composition et les attributions des comités qui exercent leurs activités sous sa responsabilité.
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19.2.3. Modalités de participation des actionnaires aux Assemblées générales (article 26 des
statuts)
Tout actionnaire, à défaut d’assister personnellement à l’Assemblée Générale, peut :
• se faire représenter en donnant procuration à toute personnes physique ou morale de son
choix, dans les conditions prévues par la loi ou les règlements ; ou
• adresser une procuration à la Société sans indication du mandat, dans les conditions prévues
par la loi ou les règlements ; ou
• en votant par correspondance au moyen d’un formulaire dont il peut obtenir l’envoi dans les
conditions indiquées par l’avis de convocation à l’Assemblée.
La participation aux assemblées générales, sous quelque forme que ce soit, est subordonnée à un
enregistrement ou à une inscription des actions dans les conditions et délais prévus par la
réglementation en vigueur
Le formulaire de vote par correspondance, dûment complété, doit parvenir à la Société 3 jours au
moins avant la date de l’Assemblée, faute de quoi il n’en sera pas tenu compte.
L’actionnaire ayant voté par correspondance n’aura plus la possibilité de participer directement à
l’assemblée ou de s’y faire représenter.
En cas de retour de la formule de procuration et du formulaire de vote par correspondance, la
formule de procuration est prise en considération, sous réserve des votes exprimés dans le
formulaire de vote par correspondance.
Un actionnaire n’ayant pas son domicile sur le territoire français, au sens de l’article 102 du Code
civil, peut se faire représenter aux Assemblées Générales par un intermédiaire inscrit dans les
conditions prévues par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Cet actionnaire est
alors réputé présent à cette assemblée pour le calcul du quorum et de la majorité.
Tout actionnaire pourra également, si le Conseil d’administration le décide lors de la convocation de
l’assemblée, participer et voter aux assemblées par visioconférence ou par tous moyens de
télécommunication permettant son identification et sa participation effective à l’assemblée, dans les
conditions et suivant les modalités prévues par les dispositions législatives et réglementaires en
vigueur. Il sera ainsi représenté pour le calcul du quorum et de la majorité des actionnaires.
19.2.4. Dispositifs permettant de retarder, différer ou empêcher un changement de contrôle
Les statuts de la Société ne contiennent pas de dispositif permettant de retarder, différer ou
empêcher un changement de contrôle.
19.2.5. Franchissements de seuils statutaires (article 11 des statuts)
Sans préjudice des obligations d’information en cas de franchissement des seuils légaux prévus par
les articles L.233-7 et suivants du Code de commerce, toute personne physique ou morale, agissant
seule ou de concert, venant à posséder directement ou indirectement, un nombre d’actions
représentant une fraction au moins égale à 2,5 % du capital de la Société ou des droits de vote, est
tenue d’informer la Société, par lettre recommandée avec avis de réception, du nombre total des
actions ou des droits de vote qu’elle détient dans un délai de 4 jours de Bourse à compter de la date
d’acquisition.
Cette déclaration doit être faite, dans les mêmes conditions, chaque fois qu’un seuil entier de 2,5 %
est franchi à la hausse jusqu’à 50 % inclus du nombre total des actions de la Société ou des droits de
vote.
La déclaration mentionnée ci-dessus doit également être faite lorsque la participation au capital
devient inférieure aux seuils prévus visés ci-dessus.
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En cas de non-respect de cette obligation d’information, les actions excédant la fraction de 2,5 % qui
auraient dû être déclarées sont privées du droit de vote, à la demande, consignée dans le procès-
verbal de l’Assemblée Générale, d’un ou plusieurs actionnaires détenant une fraction du capital de
la Société ou des droits de vote au moins égale à la fraction précitée de 2,5 % dudit capital ou des
droits de vote, pour toute Assemblée d’actionnaires qui se tiendrait jusqu’à l’expiration d’un délai
de deux ans suivant la date de régularisation de la notification.
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20. CONTRATS IMPORTANTS
A l’exception des contrats décrits ci-dessous, la Société n’a conclu que des contrats relatifs au cours
normal de ses affaires.
Pour la description des contrats conclus avant le changement de dénomination sociale de Cerenis
Therapeutics pour ABIONYX Pharma (Assemblée Générale Mixte du 21 juin 2019) ; l’ancienne
dénomination sociale a été maintenue.
20.1. Catalent Pharma Solutions, LLC – Accord de développement et de
fabrication GPEx en date du 20 octobre 2008
Le 20 octobre 2008, la Société a conclu un accord de développement et de fabrication avec Catalent
Pharma Solutions, LLC (Catalent).
Cet accord a été intégralement exécuté à ce jour.
Catalent détenait certaines technologies de développement de lignées cellulaires et d’expression
génique pour l’expression de protéines (Technologie GPEx). Par cet accord, Catalent, grâce à sa
technologie GPEx, devait concevoir une lignée cellulaire (« Lignée Cellulaire ») exprimant
l’apolipoprotéine A-I (apoA-I). Aux termes de l’accord, Catalent était tenue de réaliser des services
pour la Société en vertu de Cahiers des charges (SOWs). Chaque Cahier des charges décrivait les
services devant être fournis ou les produits devant être fabriqués par Catalent, les produits devant
être fournis par chaque partie ainsi que les coûts afférents à ces services et fabrications. Tous les lots
de produits fabriqués par Catalent étaient considérés comme des lots de développement jusqu’à ce
que les méthodes de fabrication, d’essai et de stockage aient été validées ou déclarées adéquates.
Chaque partie conservait tous les droits de propriété intellectuelle et les informations confidentielles
qu’elle fournit aux termes de cet accord. La Société détient tous les droits de propriété intellectuelle
portant sur ses inventions (Améliorations du Client), sous réserve de l’octroi par la Société à Catalent
d’une licence non-exclusive, gratuite, mondiale et perpétuelle portant sur les Améliorations du Client
pour tous les usages, à l’exception de ceux portant sur les produits de Cerenis. Catalent détient la
propriété de toutes les inventions objet de la propriété intellectuelle de Catalent (Améliorations de
Catalent), autres que les Améliorations du Client portant directement sur les produits. Catalent
accorde à la Société une licence non-exclusive, exempte de redevances, mondiale et perpétuelle
portant sur les Améliorations de Catalent pour les usages se rapportant aux produits de Cerenis.
Pendant toute la durée de l’accord, et au cours d’une période de dix-huit (18) mois suivant son
expiration ou résiliation par la Société, Catalent accorde à la Société une licence de recherche,
moyennant le versement d’une redevance annuelle, portant sur une banque de recherche de cellules
souches en lien avec la production d’une lignée cellulaire destinée uniquement à des usages non-
cGMP par la Société et ses sociétés affiliées. Catalent accorde à la Société une licence non-exclusive,
mondiale, exempte de redevance, portant sur toutes les inventions de procédés détenues par
Catalent, et nécessaires afin que la Société développe, mène des essais cliniques, formule, fabrique,
teste, puis sollicite l’approbation de l’autorité règlementaire pour la vente de tout produit médical
incorporant un produit d’expression. L’accord requiert de Catalent que celle-ci vende les Lignée
Cellulaire GPEx (telles que définies au 22.2 ci-dessous) à la Société, dans le cadre de l’accord de lignée
cellulaire visé au 22.2 ci-dessous, pendant sa durée et une (1) année après son expiration ou sa
résiliation.
La durée de l’accord était initialement de trois (3) ans, reconductibles automatiquement pour des
périodes successives d’un (1) an, à moins qu’une partie ne notifie à l’autre, par écrit, son intention
de résilier l’accord, et ce dans un délai de quatre-vingt-dix (90) jours avant la fin de la période en
cours. Chacune des parties peut mettre un terme à cet accord en cas de manquement important à
une obligation de l’accord, auquel il n’aurait pas été remédié, dès lors qu’après l’avoir mise en
demeure d’y remédier, la partie concernée serait restée défaillante.
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A ce jour, toutes les activités prévues par cet accord ont été réalisées. Catalent a produit une nouvelle
souche de cellules CHO exprimant apoA-I, qui remplit les exigences fixées par Cerenis en termes de
stabilité, de quantité d’expression d’apoA-I et de sécrétion.
20.2. Catalent Pharma Solutions, LLC – Accord de vente de lignée cellulaire
dérivées GPEx en date du 24 mars 2010
Le 24 mars 2010, la Société a conclu un accord de vente de lignée cellulaire avec Catalent pour la
vente d’une lignée cellulaire GPEx (« Lignée Cellulaire GPEx ») en lien avec l’accord de
développement et de fabrication conclu avec Catalent. Catalent a vendu la Lignée Cellulaire GPEx à
la Société moyennant redevance, en prévoyant un usage de la Lignée Cellulaire GPEx uniquement
pour le développement, la fabrication, la conduite d’essais et la sollicitation des autorisations
règlementaires pour la mise sur le marché et l’exploitation commerciale d’un produit contenant un
peptide, un polypeptide ou une protéine codée par un gène spécifique, et exprimée dans la Lignée
Cellulaire GPEx. Catalent a accompagné la vente à la Société d’un transfert de technologie. La Société
n’a pas le droit, seule, de fabriquer ou d’utiliser la Technologie GPEx ou de modifier, ou encore
d’obtenir des segments de la Lignée Cellulaire GPEx pour le développement de produits autres que
le produit concerné.
La Lignée Cellulaire GPEx entre dans la fabrication du CER-001, principal produit de la Société.
Aux termes de l’accord, la Société a le droit de vendre ou de transférer ses droits portant sur la Lignée
Cellulaire GPEx à tout tiers, à la condition qu’elle notifie Catalent et qu’elle obtienne son accord dans
le cas où ledit tiers ne remplirait pas certains critères définis dans l’accord et à la condition que ledit
tiers s’engage par écrit à respecter l’ensemble des restrictions et à assumer les obligations de la
Société.
Tant que la Société respecte ses obligations et que Catalent atteint un certain seuil de bénéfices
annuel à compter du lancement du produit concerné, Catalent est tenue de ne pas fournir la Lignée
Cellulaire GPEx à un tiers, de ne pas fabriquer de produit destiné à un u sage en lien avec la
Technologie GPEx. En outre, elle ne peut autoriser un tiers à utiliser la Technologie GPEx afin de
développer, de fabriquer ou de fournir ledit produit.
Aux termes de l’accord, la Société verse à Catalent des paiements d’étape suivant la réalisation de
certains objectifs, ainsi que des frais de maintenance annuels et des commissions calculées sur les
ventes nettes.
L’accord est en vigueur jusqu’à sa résiliation. La Société a le droit de mettre fin à l’accord, moyennant
un préavis préalable écrit de soixante (60) jours. Chacune des parties a le droit de mettre fin à
l’accord en cas de manquement important à une obligation de l’accord, auquel il ne serait pas
remédié, dès lors qu’après l’avoir mise en demeure d’y remédier, la partie concernée serait restée
défaillante. A la suite de la résiliation de l’accord, les droits de la Société sur la lignée cellulaire GPEx
prennent fin automatiquement, la propriété étant rétrocédé directement à Catalent ; la Société
étant tenue de détruire toute la lignée cellulaire GPEx en sa possession.
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20.3. Nippon Chemiphar Co., Ltd. – Accord de licence en date du 21 juillet
2005
Le 21 juillet 2005, la Société a conclu un accord de licence avec Nippon Chemiphar Co., Ltd.
(Chemiphar) par lequel elle a obtenu une licence exclusive sur certains brevets visant des composés
chimiques en lien avec le peroxisome, les agonistes récepteurs activés par la prolifération, les
antagonistes et ligands.
La conclusion de ces licences faisait partie de la stratégie de Cerenis visant à renforcer ses droits de
propriété intellectuelle portant sur les molécules régulant le métabolisme lipidique, dans le cadre
notamment de la fabrication du CER-002.
Chemiphar a accordé une licence exclusive, comprenant le droit de concéder des sous-licences, dans
l’ensemble des pays du monde, mise à part l’Asie, incluant le droit pour la Société (a) d’analyser, faire
analyser, mener des recherches, faire mener des recherches, développer et faire développer les
composés chimiques, les composés sélectionnés et les composés du programme, mais aussi (b)
mener des recherches ou faire mener des recherches, développer, faire développer, fabriquer ou
faire fabriquer, utiliser ou, faire utiliser, importer ou faire importer, commercialiser ou, faire
commercialiser, offrir à la vente, vendre et faire vendre des produits. Chemiphar s’engage à ne pas
poursuivre en justice la Société, ses sociétés affiliées, ses sous-traitants et sous licenciés pour tout
type de violation ou de détournement en rapport avec la licence accordée. Chemiphar n’a pas
l’autorisation de vendre les composés sélectionnés et les composés du programme hors de l’Asie
pendant la durée de l’accord et au cours des deux (2) années qui suivent.
La Société accorde en retour à Chemiphar une licence limitée et non exclusive relative à la propriété
intellectuelle du programme, uniquement à des fins d’activités de fabrication par Chemiphar visant
à fournir la Société dans le cadre de cet accord. De plus, la Société accorde à Chemiphar une licence
exclusive (même relativement à la Société) et exempte de redevance, portant le droit de concéder
des sous-licences relatives à la propriété intellectuelle du programme et ayant pour objet de mener
des recherches ou, faire mener des recherches, développer, ou faire développer, fabriquer, ou faire
fabriquer, utiliser ou, faire utiliser, importer, ou faire importer, commercialiser, ou faire
commercialiser, offrir à la vente, vendre, et faire vendre des produits dans tous les pays d’Asie.
Des étapes de développement pour la Société sont établies dans l’accord. Chemiphar détient l’option
de fournir un principe actif pour des usages non cliniques, des études de développement précliniques
et de développement cliniques. En cas d’exercice de son option par Chemiphar, Chemiphar est tenue
de fournir le principe actif à la Société pour de tels usages. Les parties s’accordent afin de conclure
un accord d’approvisionnement sur une période d’un an avant la première vente commerciale
anticipée d’un produit.
La Société verse à Chemiphar des paiements d’étape et des redevances sur les ventes nettes (sujettes
à des réductions pour les licences de tiers).
L’accord expire pays par pays, et produit par produit, au plus tard de soit (a) l’expiration de la
dernière revendication valide dans un pays donné pour un produit donné soit (b) le dixième (10
e
)
anniversaire de la première vente commerciale d’un produit dans un pays donné. L’accord est
résiliable par la Société produit par produit, pays par pays, sur notification adressée à Chemiphar par
la Société d’une justification raisonnablement fondée sur le plan scientifique, médical, ou
règlementaire, ou pour des raisons de liberté d’opérer, de faisabilité commerciale ou d’autres
facteurs commerciaux, et à la condition que la Société notifie et fournisse par écrit la preuve de tels
éléments. Chacune des parties peut mettre un terme à cet accord en cas de manquement important
à une obligation de l’accord, auquel il ne serait pas remédié, dès lors qu’après avoir mis en demeure
la partie en cause d’y remédier, cette dernière serait restée défaillante. En cas de résiliation, les sous-
licenciés de la Société ont un droit de substitution dans le cadre de cette licence.
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20.4. Nippon Chemiphar Co., Ltd. – Accord sur les clauses majeures en date
du 10 octobre 2007 & Accord de rétrocession en date du 7 décembre
2007
Le 10 octobre 2007, la Société et Nippon Chemiphar ont conclu un accord établissant les clauses
principales de l’accord de rétrocession. Le 7 décembre 2007, la Société et Nippon Chemiphar ont
conclu un accord de rétrocession par lequel la Société a rétrocédé à Nippon Chemiphar ses droits de
propriété intellectuelle, sur lesquels une licence avait été attribuée exclus ivement à la Société dans
le domaine des produits ophtalmiques topiques pour êtres humains, et afin que Nippon Chemiphar
accorde une licence exclusive, mondiale, à Senju Pharmaceutical Co., Ltd. En contrepartie de
l’attribution d’une telle licence, la Société a renoncé aux droits en question, et a obtenu 45 % du
revenu reçu par Nippon Chemiphar dans le cadre de l’attribution de la licence à Senju.
L’accord est toujours en cours d’exécution à ce jour. Ce dernier s'applique pays par pays et produit
par produit jusqu'à l'expiration des obligations de paiement de redevances liées à la
commercialisation du ou des produits. Ces obligations se termineront à la fin de la durée
réglementaire des brevets accordés. Se référer au paragraphe 11.2.1, famille 8.
20.5. CordenPharma
La Société a conclu un accord en 2012 avec CordenPharma aux termes duquel CordenPharma a
fabriqué de la sphingomyéline synthétique et a développé un procédé de synthèse. Tous les droits
de propriété intellectuelle y afférents appartiennent à Cerenis.
L’accord est toujours en cours d’execution à ce jour. La propriété intellectuelle se terminera à la fin
de la durée réglementaire des brevets accordés. Se référer au pragraphe 11.2.1, famille 5.
20.6. Novasep Process SAS - Accord de collaboration en date du 10 juin
2010
Le 10 juin 2010, la Société a conclu un accord de collaboration avec Novasep Process SAS (Novasep).
La Société détient tous les droits de propriété intellectuelle sur le produit CER-001. A ce titre, elle a
développé un procédé de fabrication de lots de CER-001, dans lesquels des tiers interviennent pour
mener la culture cellulaire pour la protéine CER-001, la fabrication de complexes lipidiques et les
activités de purification et de formulation pour le compte de la Société. L’accord de collaboration
avec Novasep est conclu dans le but de développer un processus de production innovant du produit
CER-001 avec une fermentation de l’apoA-I presque continue et un processus de purification
redéfinie, afin que le rendement et la productivi té du CER-001 soit sensiblement améliorés pour le
commercialiser pour certaines indications thérapeutiques spécifiques.
Aux termes de l’accord, la Société fournit à Novasep, gratuitement, le matériel nécessaire à
l’exécution du plan de développement agréé, et notamment une lignée cellulaire appropriée pour la
production de l’apoA-I entrant dans la composition du produit CER-001. Ce matériel reste la
propriété exclusive de Cerenis. En outre, la Société transfère à Novasep, sans coût supplémentaire,
le processus initial et les spécifications du procédé de fabrication (protocoles, méthodes, procédures)
ainsi qu’une aide raisonnable et nécessaire afin de mener les activités de développement qui lui sont
assignées en conformité avec le plan.
Novasep, en conformité avec les quantités et les délais énoncés par le plan de développement,
fabrique et fournit à la Société les produits pour le développement clinique, conformément aux
spécifications de fabrications et de produits, et répondant aux standards de qualité définis par les
parties. La Société, en cas de succès du projet de maladie orpheline s’engage à acheter une certaine
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quantité du produit CER-001 auprès de Novasep. Concernant l’indication post-SCA, en cas de succès
du projet, la Société accorde à Novasep le droit de refuser de fabriquer le produit. Si Novasep refuse,
la Société devra s’acquitter d’une certaine somme en compensation des efforts de Novasep, des
licences accordées et de la perte des relations commerciales entre les parties. Néanmoins, à titre
d’alternative, la Société pourra acheter une certaine quantité de matériel à Novasep à des prix et
conditions qui ne pourraient être moins favorables que ceux proposés aux autres clients. Si la Société
trouve des fournisseurs qui veulent fabriquer le produit avec la même qualité pour un prix inférieur
à 10 %, elle pourra librement contracter avec eux sans payer d’indemnité à Novasep. Dans cette
hypothèse toutefois Novasep aura en priorité le droit de faire une nouvelle proposition de prix.
Chaque partie conserve ses droits de propriété intellectuelle indépendants du projet. Novasep
concède à la Société une licence exclusive, mondiale, perpétuelle, exempte de redevance, sur ses
droits de propriété intellectuelle nécessaires pour la recherche et développement et la fabrication
du produit CER-001, conférant le droit d’accorder des sous-licences mais limité au droit de fabriquer
ou faire fabriquer le produit CER-001 ou apoA-I. Tous les droits développés dans le cadre de la
collaboration entre les parties seront détenus conjointement par la Société et Novasep. La Société
aura la propriété exclusive des droits relatifs au produit CER-001, et notamment le droit exclusif de
concéder des sous-licences et Novasep, la propriété exclusive des autres droits. Enfin, la Société
garde la propriété exclusive des droits qu’elle développe seule. De plus, tout accord conclu par
Novasep avec une tierce partie dans le cadre du projet, doit accorder à Novasep une licence libre
d’utilisation, perpétuelle avec le droit de sous-licencier, afin que Novasep puisse accorder à la Société
un transfert de technologie sans violer l’accord conclu avec le tiers.
L’accord inclut un engagement pour Novasep de ne pas intenter d’action contre la Société, ses
sociétés affiliées, sous-licenciés ou sous-traitants pour toute atteinte aux droits de la Société en
rapport avec le développement du produit CER-001. La Société s’engage à ne pas poursuivre Novasep
pour contrefaçon de ses droits de propriété intellectuelle, hors ceux relatifs au produit CER-001.
Pendant la durée de l’accord, et pour les dix (10) années suivantes, les parties s’engagent à respecter
la confidentialité des informations et la protection des secrets d’affaires.
Novasep garantit la Société, ses sociétés affiliées, salariés, dirigeants et mandataires sociaux contre
les réclamations des tiers dérivant (a) de toute violation de garantie, engagement, déclaration de
Novasep dans le cadre de l’exécution de l’accord ou du plan de développement (b) le défaut de
conformité des produits aux exigences techniques et de qualités prévues au contrat, (c) et toute
violation des règlementations par la Société dans le cadre le d’exécution de l’accord, et (d) en cas de
négligence ou de faute délibérée de Novasep. Cette garantie ne s’applique pas en cas de défaut de
la Société à une obligation de nature à engager sa garantie envers Novasep.
La Société a accepté de garantir Novasep, ses sociétés affiliées, salariés, dirigeants et mandataires
sociaux contre les réclamations des tiers dérivant de toute violation de garantie, engagement,
déclaration ou accord conclu par la Société, ou en cas de négligence ou de faute délibérée de la
Société dans le cadre de l’exécution de l’accord ou du plan de développement, et toute violation des
règlementations par la Société dans le cadre le d’exécution de l’accord. Cette garantie ne s’applique
pas en cas de défaut de Novasep à une obligation de nature à engager sa garantie envers la Société.
L’accord prend fin une fois que la Société a rempli son engagement d’acheter une certaine quantité
d’apoA-I auprès de Novasep. En outre, chaque partie a le droit de mettre fin à l’accord dans son
intégralité en respectant un préavis de dix (10) jours, par écrit, en cas de manquement important à
une obligation, auquel il ne serait pas remédié, dès lors qu’après avoir mis en demeure la partie
défaillante d’y remédier, cette dernière serait restée défaillante aux termes d’un délai de soixante
(60) jours. Chaque partie peut également mettre fin à l’accord en cas de procédure collective de
l’autre partie. La Société peut également mettre fin à l’accord, à sa convenance, aux termes d’un
préavis écrit de quatre-vingt-dix (90) jours et moyennant le paiement d’une certaine somme. Il peut
également être mis fin à l’accord sur préavis écrit de quatre-vingt-dix (90) dans le cas où le projet
n’est toujours pas réalisé et qu’un des accords de financement est résilié.
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20.7. LYPRO BIOSCIENCES
Le 19 octobre 2017, la Société a conclu un contrat de rachat d’actifs avec Lypro BioSciences Inc.
(« Lypro ») en vertu duquel elle a acquis le produit et la technologie de Lypro pour la délivrance de
molécules hydrophobes et les droits de propriété intellectuelle connexes. Ce contrat comprend la
licence exclusive pour la technologie de délivrance de médicaments (CH-030) entre Lypro et le
Children’s Hospital & Research Centre d’Oakland (« CHORI »), du 19 octobre 2006, modifiée le
19 octobre 2017 (la « Licence »).
Conformément aux modalités du contrat de rachat d’actifs, Cerenis a fourni la contrepartie suivante
pour ces biens : a) un paiement initial de 0,25 million de $ au moment de la conclusion du contrat ;
b) des paiements supplémentaires pour un montant total de 1,25 million de $ à effectuer à la
réalisation de certains événements réglementaires correspondant à des mill estones ; c) un
pourcentage des ventes nettes de 0,5 % sur les produits qui sont développés ou qui incorporent les
actifs pendant une période de temps spécifiée dans le contrat correspondant à des royalties.
En outre, conformément aux termes du contrat, la licence a été spécifiquement transférée à la
Société et prévoit des obligations financières supplémentaires de la part de la Société : (1) paiements
d’étapes, (2) redevances sur ventes nettes de produits développés ou couverts par la propriété
intellectuelle couverte par la licence (4) le remboursement des coûts de brevets antérieurs supportés
par CHORI lors de la première approbation réglementaire d’un produit couvert par la licence et (5)
les coûts de brevets futurs associés à la propriété intellectuelle couverte par la licence.
20.8. GTP BIOLOGICS
La Société et GTP Biologics SAS (« GTP ») ont conclu un contrat cadre de développement et de
fabrication en date du 5 janvier 2021 (le « contrat cadre »). Le contrat cadre a pour objet le
développement et la production d’apoA-I brute, la complexation ainsi que la réalisation des étapes
de fill and finish du CER-001 par GTP, à des fins d’études cliniques et de commercialisation.
Le contrat cadre est mis en œuvre au moyen de contrats d’application et de commandes effectuées
à la discrétion de la Société. Chaque contrat cadre fixe les services à fournir, le calendrier et les
conditions techniques et financières. Aux termes du contrat cadre, GTP s’engage à exécuter les
services prévus dans les contrats d’application et ne pourra décliner de commandes, sauf cas de force
majeure ou d’empêchement par les autorités de supervision et de contrôle. Des frais peuvent être
appliqués à la Société en cas d’annulation ou de modification des délais par la Société.
Le contrat cadre prévoit une période initiale de développement et de fabrication de lots de
développement, au terme de laquelle la continuation du contrat cadre sera décidée.
Les informations échangées au titre du contrat cadre ou de ses contrats d’application font l’objet
d’une obligation de confidentialité pendant la durée du contrat cadre et 10 ans après son expiration
ou sa résiliation. La Société conserve ses droits de propriété intellectuelle et son savoir-faire et sera
également propriétaire des résultats, découvertes, dossiers, données et droits de propriété
intellectuelle, y compris les améliorations, générés dans le cadre du contrat cadre et relatifs aux
produits faisant l’objet du contrat cadre, leur utilisation ou leur fabrication.
Chaque partie s’est engagée à indemniser l’autre, ses dirigeants, administrateurs et salariés en cas
de réclamation de tiers fondée sur certains manquements de la partie soumise à l’obligation
d’indemnisation, en particulier la violation de droits de propriété intellectuelle de tiers, une faute
lourde ou un dol.
Le contrat cadre est conclu pour une durée initiale de 5 ans, reconductible automatiquement par
périodes de 2 ans sauf si une partie y met fin en respectant un préavis. Chaque partie peut résilier le
contrat cadre en cas de manquement grave de l’autre partie auquel il ne peut être remédié.
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21. INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS, DECLARATIONS
D’EXPERTS ET DECLARATIONS D’INTERETS
Néant.
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22. DOCUMENTS ACCESSIBLES AU PUBLIC
Des exemplaires du présent document sont disponibles sans frais au siège social de la Société, 33-
43, avenue Georges Pompidou – Bât D, 31130 BALMA.
Le présent document peut également être consulté sur le site Internet de la Société
(www.ABIONYX.com) et sur le site Internet de l’AMF (www.amf-france.org).
La dernière version à jour des statuts, les procès-verbaux des assemblées générales et autres
documents sociaux de la Société, ainsi que toute évaluation ou déclaration établie par un expert à la
demande de la Société devant être mis à la disposition des actionnaires, conformément à la
législation applicable, peuvent être consultés, sans frais, au siège social de la Société ainsi que sur le
site Internet de la Société (www.ABIONYX.com).
L’information réglementée au sens des dispositions du Règlement général de l’AMF est également
disponible sur le site Internet de la Société (www.ABIONYX.com).
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23. INFORMATIONS SUR LES PARTICIPATIONS
La Société détient au 31 décembre 2022 :
• 100 % des actions de la société Cerenis Therapeutics Inc., située aux Etats-Unis ;
• 100 % des actions de la société APOGEYE Pharma (anciennement IRIS Pharma Holding SA),
qui détient elle-même 100 % des actions de la société IRIS Pharma ; sociétés situées à La
gaude (06) France.
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24. INFORMATIONS FINANCIERES SELECTIONNEES
La Société qui détient une filiale aux Etats-Unis et, depuis le 1
er
décembre 2021, 100% de la société
APOGEYE Pharma (aciennement IRIS Pharma Holding) qui détient elle-même 100% d’IRIS Pharma, a
établi ses comptes annuels conformément aux normes comptables françaises, ainsi que des comptes
consolidés en normes IFRS pour l’exercice 2022.
Les informations financières sélectionnées et présentées ci-dessous sont extraites des comptes,
figurant au paragraphe 18.1.2 « Comptes établis en normes IFRS pour l’exercice clos le 31 décembre
2022» du présent document ; les éléments relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2021 proviennent
du document d’enregistrement universel 2021.
Les données comptables et opérationnelles ci-après sélectionnées doivent être lues en relation avec
les informations contenues dans les chapitres 7 « Examen de la situation financière et du résultat »
et 8 « Trésorerie et capitaux » du présent document.
Actif (en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021
Total Actifs non courants 8 251 8 821
Total Actifs courants 7 572 13 011
TOTAL ACTIF 15 823 21 832
Passif (en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021
Total Capi taux Propres 7 169 10 677
Total Passifs non courants 3 560 4 408
Total Passifs courants 5 094 6 747
TOTAL PASSIF 15 823 21 832
Compte de résultat (en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021
Chiffre d'affaires 5 252 675
Coût des biens et services vendus (4 616) (416)
Frais administratifs et commerciaux (3 661) (2 336)
Frais de recherche (1 107) (3 838)
Autres produits et a utres cha rges 23 (37)
RESULTAT OPERATIONNEL (4 109) (5 952)
Résultat Financier (97) 130
Impôt sur les bénéfices 0 0
RESULTAT NET (4 206) (5 822)
Tableau de flux de trésorerie (en milliers d'euros) 31/12/2022 31/12/2021
Flux de trésorerie des activités opérationnelles (3 359) (6 692)
Flux de trésorerie des activités d'investissement (175) 1 338
Flux de trésorerie des activités de financement (194) 3 972
Vari ati on de Trésorerie Nette (3 728) (1 382)
Trésorerie d'ouverture 7 772 9 154
Trésorerie de clôture 4 044 7 772
Bilan simplifié
Compte de résultat simplifié
Tableau de flux de trésorerie
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25. CALENDRIER DE COMMUNICATION FINANCIERE POUR
L’EXERCICE 2023
Le 13 janvier 2023, la Société a communiqué son calendrier prévisionnel de communication
financière pour l’année 2023 :
Evénement
Date *
Position de trésorerie, Chiffre d'affaires
et point sur l'activité du T4 2022
28 février 2023
Résultat annuels 2022 27 avril 2023
Position de trésorerie, Chiffre d'affaires
et point sur l'activité du T1 2023
18 mai 2023
Position de trésorerie, Chiffre d'affaires
et point sur l'activité du T2 2023
17 août 2023
Résultats semestriels 2023 28 septembre 2023
Position de trésorerie, Chiffre d'affaires
et point sur l'activité du T3 2023
16 novembre 2023
* calendrier indicatif pouvant faire l'objet de modifications
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26. GLOSSAIRE
• ABCA-I (ATP-Binding Cassette Transporter AI) : ATP désigne l’Adénosine TriPhosphate qui est le
principal transporteur d’énergie dans toutes les réactions cellulaires. La protéine ABCA-I joue un
rôle crucial dans le métabolisme des HDL en permettant l’efflux du cholestérol cellulaire vers les
HDL pré-bêta. Des mutations rares du gène ABCA1 entraînent la disparition des HDL
(pathologies : hypoalphalipoprotéinémie, anaalphalipoprotéinémie, maladie de Tangier).
• Albuminurie : L'albuminurie correspond à la présence d'albumine dans les urines qui
normalement en contient très peu. La découverte d'une albuminurie est donc pathologique et
doit faire rechercher une lésion des glomérules du rein.
• Amphiphile : Une espèce chimique (que ce soit une molécule ou un ion) est dite amphilyophile,
amphiphile, amphipathique ou bien amphipolaire lorsqu’elle possède à la fois un groupe
hydrophile et un groupe hydrophobe.
• Angine de poitrine ou angor : Il existe deux formes d’angine de poitrine, l’angor stable et l’angor
instable. Cette dernière est plus grave car contrairement à la première, elle apparaît aussi au
repos et peut entraîner un infarctus du myocarde. L’angor instable se manifeste par des douleurs
thoraciques qui surviennent sous forme de crises. L’électrocardiogramme, l’échographie, la
scintigraphie et la coronarographie permettent de confirmer le diagnostic.
• Antigène : Est antigène toute substance que le système immunologique d’un individu reconnaît
comme étrangère, et qui provoque une réponse par la production d’anticorps ou déclencher une
réponse immunitaire cellulaire.
• Anti-VEGF : En ophtalmologie, il s'agit de médicaments Inhibiteur du Facteur de croissance de
l’Endothélium Vasculaire (VGEF). Ce sont des médicaments s'opposant à la formation de
nouveaux vaisseaux par l'organisme. Ils sont utilisés en cancérologie pour bloquer la formation
de néo-vaisseaux dans les tumeurs empêchant ainsi leur survie et leur progression.
• apoA-I (abréviation de apolipoprotéineA-I) : l’apolipoprotéineA-I est une protéine fabriquée par
les intestins et le foie et entrant dans la constitution à 75-80 pour cent dans les particules de
HDL. Elle active l’enzyme LCAT qui permet la synthèse d’esters de cholestérol, une forme
chimique moins mobile de cholestérol.
• Apothérapie : Nouveau traitements basés sur l'utilisation d'apolipoprotéine A-I associée à des
lipides très spécifiques pour former des complexes lipoprotéiques.
• Artères iliaques : ce sont des artères situées près de l’aine.
• Athérosclérose : maladie dégénérative de l’artère ayant pour origine la formation d’une plaque
d’athérome (dépôt lipidique) dans sa paroi. Elle se manifeste quand la plaque d’athérome
devient suffisamment importante pour perturber la circulation sanguine ou s’il y a rupture de
cette plaque. L’athérosclérose peut alors provoquer des crises d’angor, des accidents
neurologiques transitoires (vertiges) ou des douleurs dans les membres. Les symptômes
dépendent de la localisation de la plaque d’athérome. L’athérosclérose concerne surtout les
zones proches du cœur, les carrefours, les bifurcations des artères. Elle atteint par ordre de
fréquence : l’aorte abdominale, les coronaires (artères nourricières du cœur), les carotides
internes, qui vascularisent le cerveau, les artères iliaques et fémorales des membres inférieurs.
• Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : pour être commercialisé, tout médicament
fabriqué industriellement doit faire l’objet d’une AMM. L’AMM est délivrée par les autorités
compétentes européennes (Commission européenne, après avis de l’Agence Européenne du
Médicament) ou nationales (ANSM).
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• Autologue : le terme autologue désigne les constituants de l’organisme tels que cellules, tissus,
qui sont propres à un individu.
• AVC ou Accident Vasculaire Cérébral : l’accident vasculaire cérébral (AVC) correspond à
l’obstruction ou à la rupture d’un vaisseau qui transporte le sang dans le cerveau. Dans le premier
cas on parle d’infarctus cérébral, dans le second d’hémorragie cérébrale ou méningée.
• Biovectorisation : Traitements basés sur l'utilisation de complexes synthétiques lipoprotéiques
afin d'optimiser les effets de molécules thérapeutiques d'intérêts.
• Cargomer® : Un Cargomer® est un transporteur de principe actif basé sur l’apolipoproteine A-I
auto associée. Cette technologie fait l’objet d’un brevet déposé par Cerenis.
• Cellules endothéliales : Ce sont les cellules qui tapissent les parois de tous les vaisseaux sanguins
et qui jouent un rôle primordial dans la perméation vasculaire, l'inflammation et la coagulation.
• Chimiothérapie : Un traitement avec des médicaments qui tuent les cellules cancéreuses.
• Cytokines : Les cytokines sont un ensemble hétérogène de protéines ou de glycoprotéines
solubles (masse moléculaire moyenne de 8 à 50 kDa). Elles jouent le rôle de signaux permettant
aux cellules d'agir à distance sur d'autres cellules pour en réguler l'activité et la fonction. Les
cytokines sont synthétisées principalement en réponse à un signal activateur. Les cytokines
agissent sur des cellules cibles en se fixant sur des récepteurs spécifiques de haute affinité. La
plupart des cytokines entraînent des réactions en cascade en induisant la production d’une autre
cytokine par leurs cellules-cibles.
• DMLA : Dégénérescence Maculaire liée à l'âge. Il s'agit d'une dégénérescence de la rétine au
niveau de la macula liée à l’âge. Elle s’accompagne d’une baisse de l’acuité visuelle à travers deux
formes : une forme sèche avec des drusens (accumulation de lipides, cholestérol, etc… dans des
gouttelettes) pour 90% des patients, qui peut dériver vers une forme humide avec des
néovaisseaux qui sont perméables pour 10% des patients. Il n’y a pas de tr aitement pour la
forme sèche ; le traitement de la forme humide est basé sur des injection intravitréenne d’anti-
VEGF.
• Drusen/drusénoïde : Il s'agit de l'accumulation de dépôts lipidiques caractéristiques de la DMLA
sèche qui s'accumulent sous la rétine. Elle est causée par le vieillissement et la détérioration des
mécanismes qui « nettoient » la macula. À un stade tardif, ils provoquent la mort des cellules de
la macula qui captent la lumière (cellules photoréceptrices), ce qui altère la vision centrale. La
forme sèche évolue généralement lentement.
• Dyslipidémie : concentration anormalement élevée ou diminuée de lipides dans le sang.
• EMA : European Medicines Agency (Agence Européenne du Médicament).
• Estérification du cholestérol : processus naturel par lequel la molécule cholestérol est rendue
totalement insoluble dans l’eau par rajout d’un acide gras. Il existe deux formes chimiques de
cholestérol, l’une libre (non liée à une autre substance), l’autre estérifiée (liée à un acide gras).
Le cholestérol que l’on retrouve dans le sang est la somme de ces deux formes.
• Fish Eye Disease : pathologies rares d'origine génétique, caractérisée par un déficit en Lécithine
Cholestérol Acyl-Transférase (LCAT). Les porteurs de cette carence en LCAT ont des altérations
importantes de leurs lipides et de leur profil lipoprotéique, principalement caractérisé par de
faibles concentrations de cholestérol-HDL. Deux syndromes différents présentant des
caractéristiques biochimiques et cliniques différentes sont causés par des mutat ions dans la
LCAT, à savoir le déficit familial homozygotes en LCAT (FLD) et le Fish-Eye disease (FED) la forme
hétérozygote. Les manifestations cliniques des FLD comprennent l'opacité de la cornée, l'anémie
hémolytique et l'insuffisance rénale, alors que les patients atteints de FED n'ont généralement
que des opacités cornéennes.
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• FLD : déficit familial homozygotes en LCAT (FLD). Cf. Fish Eye Disease
• Glomérule : Première partie du néphron (unité anatomique et fonctionnelle du rein), où a lieu la
formation de l'urine primitive, élaborée à partir du sang. Chaque rein comporte environ 1 million
de glomérules situés dans le cortex rénal (partie superficielle du tissu rénal). Les glomérules sont
de petites sphères de 150 à 200 micromètres de diamètre (définition Larousse).
• HDL (High Density Lipoproteins) : lipoprotéines de haute densité.
• HDL pré-β ou pré-bêta : Les particules HDL pré-bêta font partie des HDL (High Density
Lipoproteines). Il s’agit d’une sous-classe très dense des lipoprotéines de haute densité, de très
petite taille (diamètre inférieur à 7 nm), de forme discoïdale et chargées négativement. Elles sont
également connues sous le nom de HDL naissantes, composées de quelques molécules
d’apolipoprotéineA-I complexées avec des phospholipides. Les particules HDL pré-bêta initient
le processus de transport retour du cholestérol des cellules vers le foie.
• Hétérozygote : Un organisme est hétérozygote pour un gène quand il possède deux formes
différentes de ce gène.
• Homozygote : Un organisme est homozygote pour un gène quand il possède deux formes
identiques de ce gène.
• Hypopion : formation de pus dans la chambre antérieure de l'œil.
• Imagerie IVUS (IntraVascular Ultra Sound) : il s’agit d’une technique d’échographie
endovasculaire qui permet une imagerie en haute résolution et en temps réel des parois
vasculaires. Cette technique fournit des informations qualitatives et quantitatives qui ont permis
le développement de travaux sur la pathologie athéroscléreuse in vivo.
• Immuno-oncologie : La thérapie immuno-oncologique (IO) est un moyen de traiter le cancer en
activant le système immunitaire, dans l’espoir qu’il attaquera la tumeur. Les termes
« immunothérapie » et « thérapie immuno-oncologique » sont parfois utilisés pour désigner la
même chose. Tant l’immunothérapie que la thérapie IO activent le système immunitaire. La
différence réside dans le fait que les thérapies IO sont spécifiquement conçues pour traiter le
cancer, alors que les immunothérapies peuvent être utilisées pour traiter d’autres maladies.
Un site intéressant : http://www.10forio.info/fr/glossaire?view=glossary#letter_i
• Infarctus du myocarde (IDM) : il est déclenché par l’obstruction d’une artère qui alimente le
muscle cardiaque en sang et donc en oxygène (artère coronaire). Privées d’oxygène, les cellules
musculaires du cœur meurent rapidement sur une zone plus ou moins étendue. Cela entraîne
des problèmes de contraction du muscle cardiaque (myocarde), se manifestant par des troubles
du rythme, une insuffisance cardiaque, voire l’arrêt du cœur. La seule solution est de déboucher
l’artère le plus rapidement possible après le début des symptômes. Cette revascularisation
rapide diminue la mortalité et les complications associées à l’infarctus du myocarde. Avec l’âge
et sous l’influence de divers facteurs de risque, des plaques notamment constituées de
cholestérol se forment le long de la paroi des artères. On parle d’athéromes. Lorsqu’une de ces
plaques se rompt, un caillot se forme et bloque la circulation. Il peut alors réduire brutalement
le débit sanguin ou même l’interrompre totalement : c’est ce que l’on nomme l’ischémie. Si ce
phénomène se prolonge, l’hypoxie (manque d’oxygène) induite entraîne la mort des cellules
musculaires.
• Investigateur : il s’agit de la personne qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique. Il
s’agit pour les essais cliniques de médicaments d’un médecin, qui doit justifier d’une expérience
appropriée.
• iRNA (ARN interférent) : Un ARN interférent est un acide ribonucléique (ARN) simple ou double
brin dont l’interférence avec un ARN messager spécifique conduit à sa dégradation et à la
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diminution de sa traduction en protéine. Dans la mesure où l’ARN joue un rôle crucial dans
l’expression des gènes, l’ARN interférent permet de bloquer celle-ci en rendant «silencieux» tel
ou tel gène. Ce phénomène a été découvert dans les années 1990, valant à Andrew Z. Fire et
Craig C. Mello le prix Nobel de physiologie et de médecine en 2006.
• Ischémie : Une ischémie correspond à une diminution de la vascularisation artérielle, donc de
l’apport sanguin, au niveau d’une zone plus ou moins étendue d’un tissu ou d’un organe.
L’ischémie peut être réversible et n’entraîner qu’une gêne limitée. Elle peut être irréversible et
peut conduire à l’infarctus de l’organe, c’est-à-dire à la mort d’une partie ou de la totalité de
celui-ci. Les deux cas les plus critiques sont évidemment les ischémies touchant le cerveau ou le
muscle cardiaque.
• LCAT : Lécithine :Cholestérol Acétyltransférase. C’est une enzyme qui permet d’activer le
transfert d’un acide gras à partir de la lécithine sur le cholestérol dans le cadre de son
estérification
• LDL (Low Density Lipoproteins) : lipoprotéines de basse densité.
• Lipoprotéines : les lipoprotéines sont de grands complexes de protéines et de lipides,
hydrosolubles qui transportent massivement les lipides dans l’organisme.
• LPS : Les lipopolysaccharides également appelés endotoxines, sont de grosses molécules
constituées d’un lipide et d’un polysaccharide. Ils se trouvent dans la membrane externe des
bactéries à Gram négatif. Le LPS promeut la libération de cytokines pro-inflammatoires. C'est
une endotoxine pyrogène. Il induit chez l'homme des signes cliniques (fièvre, agrégation des
hématies, choc septique, diminution de la pression artérielle).
• LpX : lipoprotéines X riches en cholestérol libre et triglycérides. Dans les études de culture
cellulaire, le LpX s'est révélé cytotoxique et pro-inflammatoire. Dans des études de perfusion in
situ, le LpX s'accumulait dans le rein et pouvait donc expliquer le dépôt de lipides dans les
cellules, l'une des principales observations pathologiques dans le rein des patients atteints de
FLD.
• LRA : La lésion rénale aiguë est une diminution rapide de la fonction rénale survenant en
quelques jours ou semaines, entraînant une accumulation des produits azotés dans le sang
(autrefois appelée urémie) avec ou sans réduction de la quantité d'urine produite.
• Lymphe : La lymphe est un liquide biologique blanchâtre, transporté par le système lymphatique.
Sa composition est analogue à celle du plasma sanguin, dont elle n’est qu’un filtrat : elle contient
des globules blancs, notamment des lymphocytes ; dépourvue de globules rouges, elle baigne
les organes ; elle est plus pauvre en nutriments que le sang, plus riche en déchets.
• miRNA : Les micro-ARN (ou miARN) sont de courts acides ribonucléiques (ARN) simple-brin
propres aux cellules eucaryotes. Ils possèdent en moyenne 22 nucléotides (en général de 21 à
24), soit beaucoup moins que les autres ARN. Les miARN sont des régulateurs traductionnels
capables d’extinction de l’expression d’un gène.
• Monomère/Multimère : une protéine (un monomère) peut s’auto associer pour former une
multimère.
• Oligonucléotides Antisens (ASOs) : La thérapie antisens est une forme de traitement contre les
maladies génétiques et les infections. Quand un gène particulier est connu comme responsable
d’une maladie particulière, il est possible de synthétiser un brin d’acide nucléique (ADN, ASO,
ARN, ou un analogue chimique) complémentaire, destiné à se fixer à l’ARN messager (ARNm) du
gène lors de son expression. Cela a pour conséquence d’inactiver le gène ou de modifier la
protéine correspondante. En effet, l’ARNm doit être sous forme simple brin pour pouvoir être
traduit.
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• OMD : Œdème Maculaire Diabétique. La maculopathie diabétique est liée à l'atteinte des petits
vaisseaux de la rétine qui deviennent anormalement perméables à l'origine d'une accumulation
de liquide dans la rétine : c'est l'œdème maculaire diabétique, responsable d'une baisse
progressive de la vision.
• Orage cytokinique : est une réponse inflammatoire anormalement violente du système
immunitaire face à un pathogène qui se traduit par une sécrétion massive d'un ensemble de
cytokines.
• Pharmacocinétique : une étude pharmacocinétique a pour but d’étudier le devenir d’une
substance active après son administration dans l’organisme.
• Phospholipide : c’est un lipide contenant un groupe acide phosphorique.
• Plaque d’athérome : le mauvais cholestérol est à l’origine de la formation de plaques d’athérome
encore appelée athérosclérose. L’athérome causé par un excès de cholestérol évolue de façon
sournoise au fil des années et peut finir par obstruer une ou plusieurs artères. Les plaques de
graisse s’accumulent ainsi au fil des années dans la paroi interne des artères (intima) provoquant
un épaississement, un durcissement et une diminution de l’élasticité des artères. Le diamètre de
celles-ci diminue, ce qui peut entraver la circulation sanguine.
• Peroxisome Proliferator-Activated Receptor (PPAR) : Décrit un groupe de protéines dans une
cellule qui travaillent ensemble pour aider à contrôler comment certains gènes sont exprimés et
l’utilisation de lipides (graisses) et de glucose (sucre) dans le corps.
• Pléiotropique : La pléiotropie, qualifie un gène ou une protéine qui détermine plusieurs
caractères fonctionnels différents.
• Protéinurie : Comme l'albuminurie, la protéinurie correspond à la présence de protéines dans
les urines qui normalement en contient très peu. La découverte d'une protéinurie est donc
pathologique et doit faire rechercher une lésion des glomérules du rein.
• Scavenger : traduction ; charognard, éboueur. Se dit de la capacité pour des récepteurs ou des
lipoprotéines de s'associer à toute une série de ligands et favoriser l'élimination des cibles
altérées, qu'elles soient du soi ou du non-soi.
• Septicémie, Sepsis : Le sepsis est le terme anglo-saxon et international employé pour caractériser
une réponse inflammatoire généralisée associée à une infection grave. Le terme septicémie, créé
en 1837 par le médecin français Pierre Piorry désigne la présence de bactéries (voire de
champignons ou de virus) dans le sang. Le sepsis affecte principalement les individus déjà
fragilisés, les nouveau-nés et les personnes âgées, mais peut atteindre des personnes sans
affection préalable. Au niveau mondial, on estime à 11 millions le nombre de décès par an des
suites d’un sepsis. Les projections dans l’avenir suggèrent un doublement du nombre de cas d’ici
cinquante ans, en particulier en raison du vieillissement de la population (source Institut
Pasteur).
• siRNA (« silencing RNA ») : siRNA est un ARN interférent.
• Système immunitaire inné : Le système immunitaire inné comprend les cellules et les
mécanismes permettant la défense immédiate de l'organisme contre les agents infectieux de
façon immédiate. Elle constitue la première barrière de défense vis-à-vis de divers agents
pathogènes et assure un rôle de sentinelle vis-à-vis de l'apparition de tumeurs.
• Syndrome Coronarien Aigu (SCA) : le syndrome coronarien aigu (SCA) est un terme qui sert à
décrire tout problème de santé résultant de la réduction soudaine de l’apport sanguin au cœur.
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• Tumeur : Masse anormale de tissu qui se développe lorsque les cellules se divisent plus que ce
qu’elles ne devraient ou ne meurent pas quand elles le devraient. Les tumeurs peuvent être
bénignes (non cancéreuses), ou malignes (cancéreuses).
• Uvée : L’uvée est la partie pigmentée de l’œil ; elle est la tunique vasculaire qui comprend l’IRIS,
le corps ciliaire et la choroïde.
• Vitré ou humeur vitrée : Le vitré est le gel transparent présent dans la cavité vitréenne, en arrière
du cristallin.
• VLDL (Very Low Density Lipoproteins) : lipoprotéines de très basse densité.
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27. DESCRIPTIF DU PROGRAMME DE RACHAT D’ACTIONS
PROPRES
Conformément aux dispositions de l’article 5 du règlement 596/2014, de l’article 2 du règlement
délégué 2016/1052 et de l’article 241-2 du règlement général de l’AMF, le présent descriptif a pour
objectif de décrire les finalités et les modalités du programme de rachat de ses propres actions par
la société.
Il sera proposé à l’assemblée générale de la Société qui se réunira le 27 juin 2023 d’autoriser, pour
une durée de dix-huit mois à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre
un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre du dispositif de l’article L. 22-10-62
du Code de commerce dans les conditions décrites ci-dessous :
Titres concernés : actions ordinaires
Part maximale du capital dont le rachat est autorisé : 10% du nombre d’actions composant le capital
social au jour de l’Assemblée, étant précisé que cette limite s’apprécie à la date des rachats afin de
tenir compte des éventuelles opérations d’augmentation ou de réduction de capital pouvant
intervenir pendant la durée du programme. Le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de
cette limite correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions
revendues pendant la durée du programme dans le cadre de l’objectif de liquidité.
La société ne pouvant détenir plus de 10% de son capital, compte tenu du nombre d’actions déjà
détenues au 28 février 2023 s’élevant à 249 926 (soit 0,88 % du capital), le nombre maximum
d’actions pouvant être achetées sera de 2 594 012 actions (soit 9,12 % du capital) sauf à céder ou à
annuler les titres déjà détenus
Prix maximum d’achat : 10 euros par action
Montant maximal du programme : 10 millions d’euros.
Modalités des rachats :
Ces achats d'actions pourront être opérés par tous moyens, y compris par voie d'acquisition de blocs
de titres, et aux époques que le Conseil d'administration appréciera.
La société n’entend pas utiliser des mécanismes optionnels ou instruments dérivés
Objectifs :
• d’assurer l’animation du marché secondaire ou la liquidité de l’action ABIONYX PHARMA par
l’intermédiaire d’un prestataire de s ervice d’investissement au travers d’un contrat de
liquidité conforme à la pratique admise par la réglementation, étant précisé que dans ce
cadre, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite susvisée correspond au
nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues,
• de conserver les actions achetées et les remettre ultérieurement en échange ou en paiement
dans le cadre d’opérations éventuelles de fusion, de scission, d’apport ou de croissance
externe,
• d’assurer la couverture de plans d’options d’achat d’actions et/ou de plans d’actions
attribuées gratuitement (ou plans assimilés) au bénéfice des salariés et/ou des mandataires
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sociaux du groupe, en ce compris les Groupements d’Intérêt Economique et sociétés liées,
ainsi que toutes allocations d’actions au titre d’un plan d’épargne d’entreprise ou de groupe
(ou plan assimilé), au titre de la participation aux résultats de l’entreprise et/ou toutes autres
formes d’allocation d’actions à des salariés et/ou des mandataires sociaux du groupe, en ce
compris les Groupements d’Intérêt Economique et sociétés liées,
• d’assurer la couverture de valeurs mobilières donnant droit à l’attribution d’actions de la
société dans le cadre de la réglementation en vigueur,
• de procéder à l’annulation éventuelle des actions acquises , conformément à l’autorisation
conférée ou à conférer par l’Assemblée Générale Extraordinaire.
Durée du programme : 18 mois à compter de l’Assemblée générale annuelle du 27 juin 2023, soit le
26 décembre 2024.
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28. TABLE DE CONCORDANCE DU RAPPORT DE GESTION ET DU
RAPPORT FINANCIER ANNUEL
Rubriques
Informations pour
Paragraphes
Déclaration des personnes physiques qui assument la responsabilité du
RFA
RFA
1.2
Comptes sociaux
RFA
18.4
Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes sociaux
RFA
18.5
Comptes consolidés
RFA
18.2
Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés
RFA
18.3
Rapport de gestion :
Informations relatives à l’activité de la Société et du groupe
Situation de la Société et du groupe durant l’exercice écoulé, évolution
prévisible et événements importants survenus depuis la clôture
L. 232-1 II + V ; L. 233-26 Code de commerce
4, 7, 8, 10, 18 et 24
Activité et résultats de la Société et du groupe par branche d’activité
L. 233-6 Code de commerce
18.2
Analyse objective et exhaustive de l’évolution des affaires, des résultats et
de la situation financière (notamment de la situation d’endettement) de la
Société et du groupe
L. 225-100-1 Code de commerce
RFA
7, 18 et 24
Indicateurs clefs de performance de nature financière de la Société et du
groupe
L. 225-100-1 Code de commerce
RFA
24
Indicateurs clefs de performance de nature non financière de la S ociété et
du groupe
L. 225-100-1 Code de commerce
RFA
Sans objet
Principaux risques et incertitudes de la Société et du groupe
L. 225-100-1 Code de commerce
RFA
3
Procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à
l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière de
la Société et du groupe
L. 22-10-35 Code de commerce
18.1
Indications sur les objectifs et la politique concernant la couverture de
chaque catégorie principale de transactions et sur l’exposition aux risques
de prix, de crédit, de liquidité et de trésorerie, ce qui inclut l’utilisation des
instruments financiers
RFA
Risques financiers liés aux effets du changement climatique et
présentation des mesures prises pour les réduire (stratégie bas
carbone) de la Société et du groupe
L. 22-10-35 Code de commerce
5.7.4
Activités en matière de recherche et développement
L. 232-1 Code de commerce
5
Succursales
L. 232-1 Code de commerce
Néant
Informations juridiques, financières et fiscales de la Société
Répartition et évolution de l’actionnariat
L. 233-13 Code de commerce
19.1.7.2
Page 293 sur 295
Nom des sociétés contrôlées et la part du capital de la société qu’elles
détiennent
L. 233-13 Code de commerce
Sans Objet
Prises de participation significatives de
l’exercice dans des sociétés ayant leur siège social sur le territoire français
L. 233-6 Code de commerce
Sans Objet
Participations croisées
R. 233-19 Code de commerce
Sans Objet
Etat de la participation des salariés au capital social
L. 225-102 Code de commerce
19.1.7.2
Acquisition et cession par la Société de ses propres actions (rachat
d’actions)
L. 225-211 Code de commerce
RFA
19.1.3.2
Ajustements des titres donnant accès au capital en cas d’opérations
financières
R. 228-91 Code de commerce
Sans Objet
Ajustements des titres donnant accès au capital et les stock-options en cas
de rachats d’actions
R. 228-90 et R. 22-10-37 Code de commerce
Sans Objet
Dividendes mis en distribution au titre des trois exercices précédents
243 bis CGI
18.7
Dépenses et charges non déductibles fiscalement
223 quater CGI
Sans objet
Injonctions ou sanctions pécuniaires pour des pratiques anti-
concurrentielles
L. 464-2 I al 5 Code de commerce
Sans Objet
Délais de paiement et décomposition du solde des dettes fournisseurs et
clients
L. 441-6-1 ; D. 441-4 ; A. 441-2 Code de commerce
7.1.5
Montant des prêts interentreprises
L. 511-6 3 bis Comofi
Sans Objet
Informations relatives à l’exploitation d’une installation
SEVESO (art. L. 515-8 C. de l’environnement)
L. 225-102-2 Code de commerce
Sans Objet
Informations portant sur les mandataires sociaux
Etat récapitulatif des opérations sur titres des personnes exerçant des
responsabilités dirigeantes et des personnes étroitement liées.
L. 621-18-2 Comofi ; 223-26 RG AMF
12.1.6
Informations RSE
Déclaration de performance extra-financière
L. 225-102-1 ; L. 22-10-36 ; R. 225-105 ; R. 225-105-1 Code de commerce
Non applicable
(le groupe est en-dessous
des seuils prévus par la
réglementation)
Documents joints au rapport de gestion
Rapport sur les paiements aux gouvernements
L. 225-102-3 ; L. 22-10-37 Code de commerce
Sans Objet
Tableau des résultats de la Société au cours de chacun des cinq derniers
exercices
R. 225-102 Code de commerce
18.10
Rapport sur le gouvernement d’entreprise
L. 225-37 ; L. 22-10-8 à L. 22-10-11 Code de commerce
Cf. table de concordance ci-
dessous
* RFA : Rapport financier annuel.
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29. TABLE DE CONCORDANCE DU RAPPORT SUR LE
GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE
Rubriques
Paragraphes
Informations relatives aux rémunérations
Politique de rémunération des mandataires sociaux en raison du mandat (say on pay ex ante)
L. 22-10-8 Code de commerce
13.3
Informations mentionnées au I de l’article L. 22-10-9 du Code de commerce
13.1
Choix du conseil relatif aux modalités de conservation par les mandataires des actions attribuées
gratuitement et/ou des actions issues d’exercice de stock-options
L. 225-197-1 ; L. 22-10-59 ; L. 225-185 Code de commerce
13.1
Informations relatives à la composition, au fonctionnement et aux pouvoirs du conseil
Liste de l’ensemble des mandats et fonctions exercés dans toute société par chaque mandataire
social durant l’exercice
L. 225-37-4 1° Code de commerce
12.1.2
Conventions conclues entre un mandataire social ou un actionnaire détenant plus de 10 % des
droits de vote et une société contrôlée (hors conventions courantes)
L. 225-37-4 2° Code de commerce
14.2.9
Description de la procédure d’évaluation des conventions courantes conclues à des conditions
normales et de sa mise en œuvre
L. 22-10-6 Code de commerce
14.2.10
Tableau récapitulatif des délégations en cours de validité accordées par l’assemblée générale
des actionnaires en matière d’augmentations de capital
L. 225-37-4 3° Code de commerce
19.1.5
Choix fait de l’une des deux modalités d’exercice de la direction générale L.225-37-4 4° Code de
commerce
14.1.1
Composition, conditions de préparation et d’organisation des travaux du conseil
L. 22-10-10° Code de commerce
12.1.1 + 14.2
Politique de diversité
L. 22-10-10 2° Code de commerce
Non applicable
(la Société est en-
dessous des seuils
prévus par la
réglementation)
Limitations des pouvoirs de la direction générale
L. 22-10-10 3° Code de commerce
14.1.2
Référence à un code de gouvernement d’entreprise
L. 22-10-10 4° Code de commerce
14.6
Modalités particulières de participation des actionnaires à l’assemblée générale ou dispositions
des statuts prévoyant ces modalités.
L. 22-10-10 5° Code de commerce
19.2.3
Informations relatives aux éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique
L. 22-10-11 Code de commerce
Structure du capital de la Société
19.1.7.2
Restrictions statutaires à l’exercice des droits de vote et aux transferts d’actions ou clauses des
conventions portées à la connaissance de la Société en application de l’article L. 233-11
(Néant sous réserve
de privation de
droits de vote pour
non déclaration
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Rubriques
Paragraphes
d’un seuil
statutaire)
19.2.5
Participations directes ou indirectes dans le capital de la Société dont elle a connaissance en
vertu des articles L. 233-7 et L. 233-12
19.1.7.2
Liste des détenteurs de tout titre comportant des droits de contrôle spéciaux et description de
ceux-ci
Néant
Mécanismes de contrôle prévus dans un éventuel système d’actionnariat du personnel, quand
les droits de contrôle ne sont pas exercés par ce dernier
Néant
Accords entre actionnaires dont la Société a connaissance pouvant entraîner des restrictions au
transfert d’actions et à l’exercice des droits de vote
Néant
Règles applicables à la nomination et au remplacement des membres du conseil d’administration
ainsi qu’à la modification des statuts de la Société
19.2.2
Pouvoirs du conseil d’administration en particulier en ce qui concerne l’émission ou le rachat
d’actions
19.1.5
(tableau des
délégations)
19.1.3.1 (PRA)
Accords conclus par la Société qui sont modifiés ou prennent fin en cas de changement de
contrôle de la Société (sauf si cette divulgation, hors les cas d’obligation légale de divulgation,
porterait gravement atteinte à ses intérêts)
Néant
Accords prévoyant des indemnités pour les membres du conseil d’administration ou les salariés,
s’ils démissionnent ou sont licenciés sans cause réelle et sérieuse ou si leur emploi prend fin en
raison d’une offre publique d’achat ou d’échange
13.3 (ancien DG)
Sans objet (salariés)