Corporate | 15 March 2017 20:50
ABIVAX: Bericht über die Ergebnisse und den operativen Fortschritt im Geschäftsjahr 2016
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DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Jahresergebnis
Bericht über die Ergebnisse und den operativen Fortschritt im Geschäftsjahr 2016
Bedeutende Fortschritte in Kernprogramm ABX464 (HIV und IBD)
HIGHLIGHTS 2016
Paris, Frankreich, 15. März 2017 – ABIVAX (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Stimulation des Immunsystems zur vollständigen Beseitigung viraler Erkrankungen spezialisiert hat, veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das zum 31. Dezember endende Geschäftsjahr 2016 und gab einen Bericht über die Fortschritte seiner operativen Geschäftstätigkeit sowie einen Ausblick für 2017. Der Geschäftsabschluss für das Jahr 2016 wurde am 13. März 2017 vom Aufsichtsrat des Unternehmens genehmigt. Die Abschlüsse wurden geprüft und das Testat befindet sich in Vorbereitung durch die externen Abschlussprüfer des Unternehmens. “Wir sind sehr zufrieden mit dem Fortschritt der ABIVAX im Jahr 2016, sowohl in finanzieller Hinsicht als auch hinsichtlich der Entwicklung unseres Portfolios”, so Professor Dr. med. Hartmut Ehrlich, Chief Executive Officer von ABIVAX. “ABX464, unser am weitesten fortgeschrittener Produktkandidat, der für eine funktionelle Heilung von HIV-Patienten entwickelt wird, hat antivirale Aktivität in einer Phase-II-Studie gezeigt, und wir führen nun eine zweite Phase-II-Studie mit Behandlungsunterbrechung durch, die die Zeit bis zum erneuten Anstieg der Viruslast misst. Top-Line-Daten dieser Studie werden im April 2017 erwartet.
Darüber hinaus initiiert ABIVAX, basierend auf den vielversprechenden präklinischen Daten bei der Behandlung von entzündlichen Darmkrankheiten (“inflammatory bowel disease”, IBD) derzeit eine Phase-II-Proof of Concept (PoC)-Studie mit ABX464 in dieser Indikation”, ergänzte Prof. Ehrlich. “Zusätzlich ermöglichen uns die Bpifrance Fördermittel unsere Technologieplattform weiter auszubauen und zur Identifizierung von Wirkstoffen gegen weitere Viren mit hohem medizinischem Bedarf einzusetzen. Zu guter Letzt haben präklinische Studien mit unserem Kandidaten zur Immunverstärkung ABX196 vielversprechende Ergebnisse hervorgebracht – Tumore, die nicht auf Checkpoint-Inhibitoren angesprochen haben, waren nach der Behandlung mit ABX196 Therapie sensitiv.”
OPERATIVE HIGHLIGHTS 2016
ABX464 ist eine neuartige, first-in-class, niedermolekulare Substanz mit einzigartigen Eigenschaften und einem völlig neuen Wirkmechanismus, die aus der proprietären, antiviralen, chemischen Substanzbibliothek hervorgegangen ist. ABX464 hemmt die Aktivierung des REV-Proteins, das entscheidend für die HIV-Replikation ist. ABX 464 hat nicht nur in vitro und in vivo seine Fähigkeit zur Blockade der viralen Replikation gezeigt, sondern in Tiermodellen eine lang anhaltende Reduktion der Viruslast nach der Behandlungsunterbrechung bei Mäusen bewirkt, ohne eine Resistenzbildung zu indizieren. Dieses Molekül stellt ein erhebliches Potenzial für die Entwicklung einer neuen Klasse von antiretroviralen Medikamenten dar, die zu einer funktionellen Heilung bei HIV-Patienten führen könnten. Zwei Phase-I-Studien, die im Jahr 2014 an gesunden Probanden durchgeführt wurden, zeigten, dass das Produkt in den angestrebten therapeutischen Dosierungen gut verträglich war. Im Jahr 2015 lieferte eine erste Phase-IIa-Studie mit 66 Probanden, die mit HIV-1 infiziert waren, einen ersten Beweis für die antivirale Aktivität von ABX464 beim Menschen, während sie gleichzeitig seine gute Verträglichkeit bestätigte. Diese Ergebnisse wurden auf dem CROI Kongress (“Congress on Retroviruses and Opportunistic Infections”) und auf der Internationalen AIDS-Konferenz im Juli 2016 vorgestellt. Eine zweite Phase-IIa-Studie (ABX464-004), diesmal eine Behandlungsunterbrechungsstudie, wurde im Juni 2016 in Spanien, Belgien und Frankreich gestartet, um die langfristige therapeutische Wirkung von ABX464 zu untersuchen, wenn es in Verbindung mit anderen antiviralen Medikamenten verwendet wird. Insgesamt wurden 28 Patienten eingeschlossen. Die Patienten werden mit verstärktem Darunavir, einer etablierten Therapie bei HIV, behandelt. Einer der primären Endpunkte der Studie ist die Zeit bis zum Wiederanstieg der viralen Belastung nach Behandlungsunterbrechung. Dieser Wiederanstieg kommt aus den HIV-Reservoiren, die von den heutigen antiretroviralen Medikamenten nicht beeinflusst werden. Die ersten Ergebnisse werden Ende April 2017 zur Verfügung stehen.
ABIVAX plant den Start einer klinischen Studie (ABX464-005) zur kompartimentellen Pharmakokinetik (PK) im März 2017. HIV-infizierte Patienten erhalten über 28 Tage ABX464 zusätzlich zu ihrer antiretroviralen Behandlung. Rektale Biopsien werden in unterschiedlichen Intervallen gesammelt, so dass die Viruslast und das Niveau der Entzündung in den Reservoiren über die Zeit quantifiziert werden kann. Diese Studie, die an der Germans Trias i Pujol Universitätsklinik Badalona (Barcelona, Spanien) durchgeführt werden soll, wird zu einem besseren Verständnis der Langzeitwirkung, die in präklinischen Modellen mit ABX464 beobachtet wurde, führen. Erste Ergebnisse werden im Sommer 2017 erwartet. Die Ergebnisse der ABX464 -004 und -005 Studien werden die Grundlage für das Design der Phase-IIb-Studie bilden, deren Start für Ende 2017 geplant ist.
Neue präklinische Daten, die mit ABX464 erzeugt wurden, zeigen eine starke entzündungshemmende Wirkung der Verbindung. In Makrophagen wurde gezeigt, dass dieser Effekt durch eine 50-fache Erhöhung der Expression von IL-22, einem Zytokin, das als potenter Suppressor von entzündlichen Prozessen bekannt ist, vermittelt wird. Entzündung ist ein Eckpfeiler einer Reihe von Erkrankungen, nicht nur bei HIV, sondern auch bei anderen Krankheiten wie bei den entzündlichen Darmerkrankungen (IBD einschließlich Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn). In einem Mausmodell für entzündliche Darmerkrankungen zeigte ABX464 eine lang anhaltende Wirkung bei der Verhinderung der typischen Symptome einer entzündlichen Kolitis, einschließlich histologischer Veränderungen. Auf der Grundlage dieser ermutigenden Ergebnisse beabsichtigt ABIVAX, im Jahr 2017 eine klinische Proof-of-Concept-Studie an Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung zu beginnen.
Neue antivirale Moleküle zur potentiellen Behandlung einer Dengue-Virusinfektion identifiziert
ABIVAX durchsucht gerade seine zielgerichtete Bibliothek niedermolekularer Moleküle auf antivirale Wirkstoffkandidaten zur Entwicklung gegen das Dengue-Fieber. Das Unternehmen hat kürzlich mehrere Moleküle identifiziert, die gegen den Serotyp 2 des Virus aktiv sind und beginnt nun mit der Analyse, ob diese ,Hits’ die Fähigkeit besitzen, die Replikation der anderen drei Serotypen des Virus zu hemmen.
Finanzielle Zuschüsse in Höhe von EUR8.4 Millionen aus dem Bpifrance Programm ,Investition in die Zukunft’ (Programme d’Investissement d’avenir, PIA) stärken ABIVAXs unternehmenseigene antivirale Plattform Im Dezember 2016 erhielt ABIVAX einen finanziellen Zuschuss in Höhe von EUR 8,4 Mio. aus dem ausgeschriebenen Förderprogramm “Projets de R&D Structurants Pour la Compétitivité” (PSPC). PSPC ist Teil von Bpifrance ,Programme d’Investissement d’avenir’ (PIA) und wird vom ,Commissariat Général de l’Investissement’ geleitet und von Bpifrance administrativ betreut. Im Rahmen dieses neuen Programms wird ABIVAX ein Konsortium leiten, zu dem auch die französische Forschungsorganisation CNRS (Centre National de la Recherche Scientifique) und qualifizierte CROs (Contract Research Organzations, Auftragsforschungsorganisationen) gehören. Für das Projekt wurde ein Gesamtbudget von EUR 18,8 Mio. über einen Zeitraum von fünf Jahren genehmigt. Die Gesamtförderung, die von Bpifrance zur Verfügung gestellt wird, beläuft sich auf EUR 10,3 Mio., von denen ABIVAX EUR 8,4 Mio. in Form einer Mischung aus Darlehen und Zuschüssen und CNRS EUR 1,9 Mio. erhalten wird.
Diese Förderung ermöglicht ABIVAX, ihre antivirale Plattform zur Identifikation neuer Wirkstoffe weiter zu optimieren mit dem Ziel, Wirkstoffe gegen weitere Viren mit einem hohen medizinischen Bedarf zu identifizieren, wie dem Respiratorischen-Syncytial-Virus (RSV) und dem Grippevirus.
Abbruch des ABX203 Entwicklungsprogramms (chronische Hepatitis B) Im Juni 2016 wurde eine Futility-Analyse von ABIVAXs Phase-IIb/III-Studie mit ABX203 durchgeführt, da eine zunehmende Zahl von Patienten vorzeitig wegen eines erneuten Anstieges der Viruslast im Blut aus der Studie herausgenommen wurden. Eine Futility-Analyse wird an einer laufenden klinischen Studie durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit des Erreichens des primären Endpunktes zu ermitteln. Das Ergebnis dieser Analyse zeigte, dass die klinische Studie ihren primären Endpunkt (sprich die anhaltenden Kontrolle des Hepatitis-B-Virus über 24 Monate nach Beendigung der Behandlung basierend auf Nukleotid-Analoga) wahrscheinlich nicht erreichen wird.
Die abschließenden Ergebnisse der klinischen Studie von Dezember 2016 haben die Ergebnisse der Futility-Analyse bestätigt. Die Entwicklungsstrategie für ABX203 wurde demnach ausgesetzt, bis weitere Informationen des Kubanischen Entwicklungspartners vorliegen.
Governance und Verstärkung des Management Teams
Das Finanzergebnis ist positiv und verbesserte sich im Vergleich zu 2015 (EUR0,3 Mio. im Vergleich zu -EUR0,1 Mio.). Der Jahresfehlbetrag lag zum 31. Dezember 2016 bei -EUR14,3 Mio. im Vergleich zu -EUR16,0 Mio. am 31. Dezember 2015. In der zweiten Hälfte des Geschäftsjahres 2016 konnte ein signifikanter Rückgang des Finanzmittelverbrauchs verzeichnet werden (EUR5,1 Mio. im Vergleich zu EUR11 Mio. in der ersten Jahreshälfte 2016), so dass der Rückgang des Zahlungsmittelbestands im Jahr auf EUR16,1 Mio. begrenzt werden konnte. Dies ist primär auf die Aussetzung des ABX203-Programms im zweiten Halbjahr 2016 zurückzuführen. Zum Ende des Jahres 2016 verfügte das Unternehmen über einen Zahlungsmittelbestand von EUR23,0 Mio. im Vergleich zu EUR39,1 Mio. zum Ende des Jahres 2015. Zum Ende des Jahres 2016 betrug das Eigenkapital des Unternehmens EUR54,5 Mio. im Vergleich zu EUR68,8 Mio. im Jahr 2015.
Auf der Grundlage der Einschätzung der geplanten F&E-Anforderungen und vor jeglicher neuer Finanzmittel ist die Gesellschaft bis Mitte 2018 durchfinanziert.
2017 AUSBLICK
Immunverstärker Plattform:
Polyklonale Plattform:
FINANZKALENDER – ANSTEHENDE EREIGNISSE:
WEBCAST PRÄSENTATION ABIVAXs Senior Management wird am 16. März 2016 um 17:00 Uhr CET eine Webcast Präsentation abhalten, um die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2016 zu diskutieren und ein Update zu den laufenden Aktivitäten zu geben. Der Webcast kann auf der Homepage des Unternehmens unter www.abivax.com oder über folgenden Link abgerufen werden: http://edge.media-server.com/m/p/47o3ot8j und Teilnehmer können sich über folgende Telefonnummer einwählen:
Webcast Teilnehmer aus Deutschland:
+49(0)69 2222 10626
ABIVAX ist ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Stimulation des Immunsystems zur vollständigen Beseitigung viraler Erkrankungen fokussiert hat. ABIVAX verfügt über drei Technologie-Plattformen zur Identifikation von antiviralen Wirkstoffkandidaten, Adjuvantien zur Stimulation der Immunantwort, und polyklonalen Antikörper. ABX464, der am weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens, befindet sich zurzeit in Phase 2 der klinischen Entwicklung zur funktionellen Heilung von Patienten mit HIV/AIDS. ABX464 ist ein First-in-Class, oral verabreichtes, antivirales Molekül, das die Replikation des HI-Virus über einen einzigartigen Wirkmechanismus blockiert und zusätzlich eine starke entzündungshemmende Wirkung zeigt. Darüber hinaus verfügt ABIVAX über einen Immunverstärker in der klinischen Entwicklung sowie zahlreiche Kandidaten gegen eine Reihe zusätzlicher Viren (z.B. Chikungunya, Ebola, Dengue), von denen einige in den nächsten 18 Monaten in die klinische Entwicklung kommen sollen. ABIVAX ist an der Euronext Paris, Eurolist (Compartment B) gelistet (ISIN: FR0012333284 – Mnémo: ABVX). Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com . Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_ Kontake:
15.03.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG.
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