当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。
第１四半期連結累計期間より、「連結財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第22号 平成25年９月13日）第39項に掲げられた定め等を適用し、「四半期純利益」を「親会社株主に帰属する四半期純利益」としております。
(1) 業績の状況
当第２四半期連結累計期間（平成28年１月１日から６月30日までの６か月間）の売上高は1,740億円（前年同期比2.7％減）、営業利益は153億円（同31.8％減）、経常利益は136億円（同31.9％減）、親会社株主に帰属する四半期純利益は107億円（同13.0％増）となりました。なお、2016-2020年中期経営計画の経営目標に掲げるコア営業利益（営業利益＋のれん償却額＋持分法投資損益）は197億円（同26.5％減）となりました。
◎ 売上高及び営業利益は、新製品の伸長があったものの、為替影響や研究開発費の増加等により減収減益となりました。
◎ 経常利益も減益となりましたが、親会社株主に帰属する四半期純利益は、固定資産売却益等の特別利益の増加により増益となりました。
セグメントの業績は、次のとおりであります。
① 医薬事業
医薬事業の売上高は、1,322億円（前年同期比2.3％減）となり、営業利益は116億円（同37.2％減）となりました。
◎ 日本の売上高は、４月に実施された薬価基準引下げの影響がありましたが、新製品の伸長等により前年同期を上回りました。
・主力製品の持続型赤血球造血刺激因子製剤「ネスプ」や二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「レグパラ」は堅調に推移し、売上高が前年同期を上回りました。
・持続型Ｇ－ＣＳＦ製剤「ジーラスタ」、パーキンソン病治療剤「ノウリアスト」、２型糖尿病治療剤「オングリザ」及び尋常性乾癬治療剤「ドボベット」等の新製品は順調に伸長しました。
・抗アレルギー剤「アレロック」、高血圧症・狭心症治療剤「コニール」、好中球減少症治療剤「グラン」等の長期収載品は、後発医薬品の浸透等の影響を受けて売上高が減少しました。
◎ 海外の売上高は、為替影響や技術収入の減少等により前年同期を下回りました。
・欧州及び米州では、癌疼痛治療剤「Abstral」及び「PecFent」等が伸長したものの、技術収入の減少等により売上高は前年同期を下回りました。
・オピオイド誘発性便秘治療剤「Moventig」の欧州における販売権をアストラゼネカ社から取得し、４月から販売しております。
・アジアでは、中国や韓国を中心に堅調に推移したものの、為替の円高進行もあり売上高は前年同期を下回りました。
② バイオケミカル事業
バイオケミカル事業の売上高は、431億円（前年同期比4.1％減）となり、営業利益は34億円（同12.9％減）となりました。
◎ 日本の売上高は、前年同期並みとなりました。
・輸液用アミノ酸や医薬品原薬は、一部製品の価格下落や前年同期に集中出荷があった影響等により前年同期を下回りました。
・通信販売事業は、「オルニチン」のほか、新製品「アルギニンEX」が堅調に推移しました。
◎ 海外の売上高は、為替の円高進行の影響等により前年同期を下回りました。
・米州では、Cognizin（シチコリン）が米国で全国展開する健食チェーンのサプリメントシリーズに採用になり販売数量が増加したほか、輸液用アミノ酸が伸長しました。
・欧州では、前年５月の香粧品原料事業譲渡の影響のほか、為替影響等により前年同期を下回りました。
・アジアでは、医薬品原薬の競争激化等により、前年同期を下回りました。
(2) キャッシュ・フローの状況
当第２四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末の127億円に比べて22億円減少し、105億円となりました。
当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
・営業活動によるキャッシュ・フローは、268億円の収入（前年同期比17.2％増）となりました。主な収入要因は、税金等調整前四半期純利益181億円、減価償却費117億円、のれん償却額64億円等であります。一方、主な支出要因は、法人税等の支払額130億円等であります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
・投資活動によるキャッシュ・フローは、200億円の支出（前年同期比14.3％増）となりました。主な支出要因は、有形固定資産の取得による支出90億円、無形固定資産の取得による支出83億円、投資有価証券の取得による支出40億円等であります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
・財務活動によるキャッシュ・フローは、71億円の支出（前年同期比0.6％増）となりました。主な支出要因は、配当金の支払額68億円等であります。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。
(4) 研究開発活動
当第２四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は、272億円であります。
また、当第２四半期連結累計期間における研究開発活動の状況の変更の内容は、次のとおりであります。
① 医薬事業
当社では、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。
当第２四半期連結累計期間における主な後期開発品の開発状況は次のとおりであります。
腎カテゴリー
・日本においてカルシウム受容体作動薬ＫＨＫ7580の血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
・日本においてＲＴＡ 402の２型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中です。
・中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認申請を２月に取り下げました。なお再申請の時期は未定です。
がんカテゴリー
・日本においてｃ－Ｍｅｔ阻害剤ＡＲＱ 197のソラフェニブ治療歴を有するｃ－Ｍｅｔ高発現の切除不能肝細胞癌を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
・抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名「ポテリジオ」）は、皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験を米国、欧州及び日本等において、成人Ｔ細胞白血病リンパ腫を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国及び欧州等において、それぞれ実施中です。
免疫・アレルギーカテゴリー
・日本において抗ＩＬ－17受容体Ａ完全ヒト抗体ＫＨＫ4827は既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を対象として承認申請中です（平成28年７月４日承認取得）。
・抗ＩＬ－５受容体ヒト化抗体ＫＨＫ4563の欧米等における権利の導出先であるアストラゼネカ社が実施している国際共同試験計画の一環として、ＫＨＫ4563の喘息を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本及び韓国において、慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本において、それぞれ実施中です。
中枢神経カテゴリー
・北米及び欧州等においてＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
その他
・抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体ＫＲＮ23は、成人Ｘ染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、日本及び韓国において、小児Ｘ染色体遺伝性低リン血症を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国及び欧州において、腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国において、それぞれ実施中です。また、日本及び韓国において腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を６月に開始しました。
・中国においてトロンボポエチン受容体作動薬ＡＭＧ531（日本製品名「ロミプレート」）の慢性特発性（免疫性）血小板減少性紫斑病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。また、日本及び韓国において再生不良性貧血を対象とした第Ⅲ相臨床試験を６月に開始しました。
② バイオケミカル事業
重要な変更はありません。
(5) 主要な設備
当第２四半期連結累計期間において新たに確定した重要な設備の新設、拡充等の計画は次のとおりであります。
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会社名 |
事業所名 |
セグメントの名称 |
設備の内容 |
投資予定金額 |
着手及び完了予定 |
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総額 |
既支払額 |
着手 |
完了 |
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Thai Kyowa Biotechnologies Co., Ltd. |
ラヨン工場 （タイ王国ラヨーン県） |
バイオ ケミカル |
アミノ酸製造設備拡充 |
4,981 |
5 |
平成28年12月 |
平成30年５月 |
注１．在外子会社の投資予定金額は、決算日の直物為替相場により円貨に換算しております。
２．上記計画の所要資金は、当社グループの自己資金により賄う予定であります。