当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。
第１四半期連結累計期間より、「連結財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第22号 平成25年９月13日）第39項に掲げられた定め等を適用し、「四半期純利益」を「親会社株主に帰属する四半期純利益」としております。
(1) 業績の状況
当第３四半期連結累計期間（平成28年１月１日から９月30日までの９か月間）の売上高は2,577億円（前年同期比5.6％減）、営業利益は268億円（同34.4％減）、経常利益は226億円（同38.3％減）、親会社株主に帰属する四半期純利益は164億円（同36.8％減）となりました。なお、2016-2020年中期経営計画の経営目標に掲げるコア営業利益（営業利益＋のれん償却額＋持分法投資損益）は314億円（同33.6％減）となりました。
◎ 売上高及び営業利益は、新製品の伸長があったものの、円高影響や技術収入の減少、研究開発費の増加等により減収減益となりました。
◎ 経常利益及び親会社株主に帰属する四半期純利益も、減益となりました。
セグメントの業績は、次のとおりであります。
① 医薬事業
医薬事業の売上高は、1,964億円（前年同期比5.9％減）となり、営業利益は220億円（同37.0％減）となりました。
◎ 日本の売上高は、４月に実施された薬価基準引下げの影響等がありましたが、新製品の伸長等により前年同期を上回りました。
・主力製品の持続型赤血球造血刺激因子製剤「ネスプ」や二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「レグパラ」は堅調に推移しました。
・持続型Ｇ－ＣＳＦ製剤「ジーラスタ」、パーキンソン病治療剤「ノウリアスト」、２型糖尿病治療剤「オングリザ」及び尋常性乾癬治療剤「ドボベット」等の新製品は順調に伸長しました。
・抗アレルギー剤「アレロック」、高血圧症・狭心症治療剤「コニール」、好中球減少症治療剤「グラン」等の長期収載品は、後発医薬品の浸透等の影響を受けて売上高が減少しました。
・乾癬治療剤「ルミセフ」を９月に発売しました。
◎ 海外の売上高は、円高影響や技術収入の減少等により前年同期を下回りました。
・欧州及び米州では、癌疼痛治療剤「Abstral」及び「PecFent」等が伸長したものの、技術収入の減少等により売上高は前年同期を下回りました。
・アジアでは、中国や韓国を中心に堅調に推移したものの、円高影響もあり売上高は前年同期を下回りました。
② バイオケミカル事業
バイオケミカル事業の売上高は、636億円（前年同期比5.1％減）となり、営業利益は47億円（同26.2％減）となりました。
◎ 日本の売上高は、前年同期を下回りました。
・医薬品原薬の一部製品での価格下落や前年同期に集中出荷があった影響等により前年同期を下回りました。
・通信販売事業は、「オルニチン」のほか新製品「アルギニンEX」が好調で、前年同期を上回りました。
◎ 海外の売上高は、米州・欧州が堅調に推移したものの、円高影響等により前年同期を下回りました。
・米州では、米国で全国展開する健食チェーンのサプリメントシリーズに採用されたCognizin （シチコリン）の販売数量が増加したほか、輸液用アミノ酸が伸長しました。
・欧州では、前年５月の香粧品原料事業譲渡の影響があるものの輸液用・工業原料用アミノ酸は好調に推移しました。
・アジアでは、一部製品の競争激化による価格下落の影響で前年同期を下回りました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第３四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。
(3) 研究開発活動
当第３四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は、388億円であります。
また、当第３四半期連結累計期間における研究開発活動の状況の変更の内容は、次のとおりであります。
① 医薬事業
当社では、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。
当第３四半期連結累計期間における主な後期開発品の開発状況は次のとおりであります。
腎カテゴリー
・日本においてカルシウム受容体作動薬ＫＨＫ7580の血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
・日本においてＲＴＡ 402の２型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中です。
・中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認申請を２月に取り下げました。なお、再申請の時期は未定です。
がんカテゴリー
・日本においてｃ－Ｍｅｔ阻害剤ＡＲＱ 197のソラフェニブ治療歴を有するｃ－Ｍｅｔ高発現の切除不能肝細胞癌を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
・抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名「ポテリジオ」）は、皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験を米国、欧州及び日本等において、成人Ｔ細胞白血病リンパ腫を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国及び欧州等において、それぞれ実施中です。
免疫・アレルギーカテゴリー
・日本において抗ＩＬ－17受容体Ａ完全ヒト抗体「ルミセフ」は既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を効能・効果とする承認を７月に取得し、９月に発売しました。
・抗ＩＬ－５受容体ヒト化抗体ＫＨＫ4563の欧米等における権利の導出先であるアストラゼネカ社が実施している国際共同試験計画の一環として、ＫＨＫ4563の気管支喘息を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本及び韓国において、慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本において、それぞれ実施中です。
・日本においてゼリア新薬工業㈱との共同開発である潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール」の用法・用量追加の承認申請を７月に行いました。
中枢神経カテゴリー
・北米及び欧州等においてＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
その他
・抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体ＫＲＮ23は、成人Ｘ染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、日本及び韓国において、小児Ｘ染色体遺伝性低リン血症を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国及び欧州において、腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国において、それぞれ実施中です。また、日本及び韓国において腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を６月に開始しました。
・中国においてトロンボポエチン受容体作動薬ＡＭＧ531（日本製品名「ロミプレート」）の慢性特発性（免疫性）血小板減少性紫斑病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。また、日本及び韓国において再生不良性貧血を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験を６月に開始しました。
・日本において遺伝子組換えアンチトロンビン製剤「アコアラン」の1800ＩＵ製剤の承認申請を９月に行いました。
② バイオケミカル事業
重要な変更はありません。
(4) 主要な設備
当第３四半期連結累計期間において新たに確定した重要な設備の新設、拡充等の計画は次のとおりであります。
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会社名 |
事業所名 |
セグメントの名称 |
設備の内容 |
投資予定金額 |
着手及び完了予定 |
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総額 |
既支払額 |
着手 |
完了 |
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Thai Kyowa Biotechnologies Co., Ltd. |
ラヨン工場 （タイ王国ラヨーン県） |
バイオ ケミカル |
アミノ酸製造設備拡充 |
4,947 |
223 |
平成28年12月 |
平成30年５月 |
注１．在外子会社の投資予定金額は、決算日の直物為替相場により円貨に換算しております。
２．上記計画の所要資金は、当社グループの自己資金により賄う予定であります。