当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。
当第１四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は以下のとおりであります。
技術導出契約
|
会社名 |
相手先 |
国名 |
契約の内容 |
契約期間 |
対価 |
|
当社 |
アストラゼネカ社 |
スウェーデン |
ＩＬ-５Ｒ抗体のアジア13か国における開発及び販売の許諾 |
平成29年３月23日から |
契約一時金 一定料率のロイヤルティ |
(1) 業績の状況
当第１四半期連結累計期間（平成29年１月１日から３月31日までの３か月間）の売上高は909億円（前年同期比2.8％増）、営業利益は147億円（同72.5％増）、経常利益は136億円（同74.6％増）、親会社株主に帰属する四半期純利益は84億円（同14.7％増）となりました。なお、2016-2020年中期経営計画の経営目標に掲げるコア営業利益（営業利益＋のれん償却額＋持分法投資損益）は165億円（同53.7％増）となりました。
◎ 売上高及び営業利益は、昨年４月に実施された薬価基準引下げの影響があったものの、技術収入の増加や研究開発費の減少等により増収増益となりました。
◎ 経常利益及び親会社株主に帰属する四半期純利益も増益となりました。
セグメントの業績は、次のとおりであります。
① 医薬事業
医薬事業の売上高は、715億円（前年同期比5.1％増）となり、営業利益は129億円（同119.2％増）となりました。
◎ 日本の売上高は、医療費抑制策に伴う後発医薬品の浸透や薬価基準引下げの影響等を受け前年同期を下回りました。
・主力製品の持続型赤血球造血刺激因子製剤「ネスプ」は、薬価基準引下げの影響等により前年同期の売上高を下回りました。
・抗アレルギー剤「アレロック」、高血圧症・狭心症治療剤「コニール」、好中球減少症治療剤「グラン」等の長期収載品は、後発医薬品の浸透等の影響を受けて売上高が減少しました。
・パーキンソン病治療剤「ノウリアスト」、２型糖尿病治療剤「オングリザ」、二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「レグパラ」、持続型Ｇ－ＣＳＦ製剤「ジーラスタ」等は、堅調に売上高を伸ばしました。
◎ 海外の売上高は、技術収入の増加等により前年同期を上回りました。
・欧州及び米州では、癌疼痛治療剤「Abstral」及び「PecFent」等が伸長したほか、アストラゼネカ社からの契約一時金収入等により売上高は前年同期を上回りました。
・アジアでは、台湾や韓国を中心に堅調に推移し、売上高は前年同期を上回りました。
② バイオケミカル事業
バイオケミカル事業の売上高は、203億円（前年同期比4.0％減）となり、営業利益は17億円（同26.7％減）となりました。
◎ 日本の売上高は、前年同期を下回りました。
・医薬品原薬の一部は前年同期を下回りましたが、輸液用アミノ酸等は前年同期を上回りました。
・通信販売事業は、昨年発売の「アルギニンEX」が伸長しました。
◎ 海外の売上高は、前年同期を下回りました。
・米州では、サプリメント向け原料の集中出荷があった前年同期を下回りました。
・欧州及びアジアでは、前年同期並みとなりました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。
(3) 研究開発活動
当第１四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は、117億円であります。
また、当第１四半期連結累計期間における研究開発活動の状況の変更の内容は、次のとおりであります。
① 医薬事業
当社では、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。
当第１四半期連結累計期間における主な後期開発品の開発状況は次のとおりであります。
腎カテゴリー
・日本においてカルシウム受容体作動薬ＫＨＫ7580の血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
・日本においてＲＴＡ402の２型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中です。
・中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請の準備中です。
がんカテゴリー
・日本においてｃ－Ｍｅｔ阻害剤ＡＲＱ197のソラフェニブ治療歴を有するｃ－Ｍｅｔ高発現の切除不能肝細胞癌を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
・抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名「ポテリジオ」）は、皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験を米国、欧州及び日本等において、成人Ｔ細胞白血病リンパ腫を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国及び欧州等において、それぞれ実施中です。
免疫・アレルギーカテゴリー
・抗ＩＬ－５受容体ヒト化抗体ＫＨＫ4563は、日本において気管支喘息を適応症とした承認申請を、本剤の権利の導出先であるアストラゼネカ社が行いました。また、同社が実施している国際共同試験計画の一環として、気管支喘息を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本及び韓国において、慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本において、それぞれ実施中です。
・韓国において抗ＩＬ－17受容体Ａ完全ヒト抗体ＫＨＫ4827（日本製品名「ルミセフ」）の乾癬を対象とした第Ⅲ相臨床試験を１月に開始しました。
・日本においてゼリア新薬工業㈱との共同開発である潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール」の用法・用量追加の承認を申請中です（平成28年７月申請）。
中枢神経カテゴリー
・ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請の可能性について検討中です。
その他
・抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体ＫＲＮ23は、欧州においてＸ染色体遺伝性低リン血症を適応症とした承認を申請中です（平成28年12月申請受理）。また、成人Ｘ染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、日本及び韓国において、小児Ｘ染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、オーストラリア、日本及び韓国において、それぞれ実施中です。さらに、腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国、日本及び韓国において実施中です。
・中国においてトロンボポエチン受容体作動薬ＡＭＧ531（日本製品名「ロミプレート」）の慢性特発性（免疫性）血小板減少性紫斑病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。また、日本及び韓国において再生不良性貧血を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験を実施中です。
② バイオケミカル事業
重要な変更はありません。