## 第２【事業の状況】

### １【業績等の概要】

当社グループは、財務情報の国際的な比較可能性の向上を目的として、当連結会計年度よりＩＦＲＳを適用しております。また、前連結会計年度の財務報告数値についてＩＦＲＳに組み替えて比較分析を行っております。

日本基準とＩＦＲＳの調整の詳細は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　連結財務諸表注記　33．初度適用」をご参照ください。

当社グループは、2016－2020年の５か年中期経営計画において、持続的成長の指標として「コア営業利益」を導入しておりますが、ＩＦＲＳ適用後も同指標を経営管理上の重要指標と位置付けてまいります。なお、ＩＦＲＳの「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」、「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しております。

(1) 業績

① 全般の状況

| 当連結会計年度 | 前連結会計年度 | 増減
売上収益 | ３，５３４億円 | ３，４８０億円 | ５４億円
コア営業利益 | ５７７億円 | ３９１億円 | １８６億円
税引前利益 | ５５８億円 | ４２９億円 | １３０億円
親会社の所有者に帰属する当期利益 | ４２９億円 | ３０５億円 | １２４億円

◎ 当連結会計年度の売上収益及びコア営業利益は、薬価基準引下げの影響等があったものの、技術収入の増加、研究開発費の減少、持分法による投資損益の改善等により増収増益となりました。

◎ 税引前利益及び親会社の所有者に帰属する当期利益も、コア営業利益の増加等によりそれぞれ増益となりました。

◎ 国内では後発医薬品の浸透などにより厳しい事業環境でしたが、発熱性好中球減少症発症抑制剤「ジーラスタ」、パーキンソン病治療剤「ノウリアスト」、２型糖尿病治療剤「オングリザ」に加え、新製品である乾癬治療剤「ルミセフ」が好調に推移しました。海外では、欧米で癌疼痛治療剤「Abstral」（日本製品名「アブストラル」）など主要製品が堅調な中、新製品であるオピオイド誘発性便秘治療剤「Moventig」の市場への浸透を進めました。また、アジアでの順調な業績に加えて、ポテリジェント技術を応用したベンラリズマブが米国で承認を取得し、日本でも承認申請されたことなどにより、アストラゼネカ社からの契約一時金・マイルストン収入が得られました。以上の結果、医薬事業は前期に比べ増収増益を達成しました。

2010年に取り組みを開始した国内製造拠点の再編は、富士工場での生産終了をもって、予定通りに移管や集約を完遂しました。また、国内営業所を再編し、地域医療構想に対応したエリア戦略の強化に取り組み、欧米ではブロスマブやモガムリズマブ（日本製品名「ポテリジオ」）の上市に向けた新しい体制づくりに注力しています。

研究開発では、ウルトラジェニクス社と共同開発しているブロスマブが米国食品医薬品局（ＦＤＡ）より優先審査品目指定を受けたことに続き、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）のヒト用医薬品委員会（ＣＨＭＰ）より条件付き承認を勧告する肯定的な見解を得るなど、2018年早期の承認取得に向けて期待が高まっています。また、モガムリズマブは皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験の成績を受け欧米に承認申請し、米国ではブロスマブに続いて２品目目の優先審査品目指定を獲得しました。国内では二次性副甲状腺機能亢進症の新しい薬剤であるエボカルセトの承認申請を行い、ベンラリズマブは気管支喘息を適応症とした承認申請をアストラゼネカ社が行いました。さらに、富士フイルム㈱との合弁事業であるバイオシミラー事業では、アダリムマブのバイオシミラーを欧州医薬品庁に承認申請するなど、当社グループ全体で重要な研究開発パイプラインが着実に進展した１年となりました。

バイオケミカル事業では、為替の影響を受けにくい事業構造にすることや生産の効率化及び製品供給体制の強化を目的に生産体制の整備を継続してまいりましたが、Thai Kyowa Biotechnologies Co., Ltd.の商業運転が加速したことにより、増益に貢献しました。健康志向や品質への関心が高まる中、既存製品の付加価値を高める取り組みも進めています。医薬・医療領域では医薬スペシャリティ原料の販売が国内外で堅調に推移し、また、ヘルスケア領域では、通信販売の「アルギニンEX」が伸長したことなどから国内事業は順調に売上を伸ばしました。

また、当社グループにおける経営資源の集中及び事業の更なる成長を検討した結果、診断薬事業子会社である協和メデックス㈱の株式の日立化成㈱への譲渡、協和発酵バイオ㈱の植物成長調整剤事業の住友化学㈱への譲渡を決断しました。

② セグメント別の概況

セグメントの業績は、次のとおりであります。

医薬事業

| 当連結会計年度 | 前連結会計年度 | 増減
売上収益 | ２，７５８億円 | ２，７００億円 | ５７億円
コア営業利益 | ５０５億円 | ３３５億円 | １７０億円

◎ 日本の売上収益は、医療費抑制策に伴う後発医薬品の浸透や前年４月に実施された薬価基準引下げの影響等を受け前連結会計年度を下回りました。

・主力製品の腎性貧血治療剤「ネスプ」は、薬価基準引下げの影響等もありましたが、前連結会計年度並みの売上となりました。

・抗アレルギー剤「アレロック」、高血圧症・狭心症治療剤「コニール」、抗てんかん剤「デパケン」、好中球減少症治療剤「グラン」等の長期収載品は、後発医薬品の浸透等の影響を受けて売上が減少しました。

・発熱性好中球減少症発症抑制剤「ジーラスタ」、パーキンソン病治療剤「ノウリアスト」、２型糖尿病治療剤「オングリザ」等は、堅調に売上を伸ばしました。

・前年９月に発売した乾癬治療剤「ルミセフ」も順調に市場に浸透しております。

◎ 海外の売上収益は、技術収入の増加等により前連結会計年度を上回りました。

・欧州及び米州の売上収益は、癌疼痛治療剤「Abstral」やオピオイド誘発性便秘治療剤「Moventig」等が伸長したほか、アストラゼネカ社からのベンラリズマブに関する契約一時金・マイルストン収入等により前連結会計年度を上回りました。

・アジアの売上収益は、台湾や中国を中心に堅調に推移し、前連結会計年度を上回りました。

バイオケミカル事業

| 当連結会計年度 | 前連結会計年度 | 増減
売上収益 | ８１１億円 | ８１８億円 | △７億円
コア営業利益 | ７２億円 | ５６億円 | １６億円

◎ 日本の売上収益は、前連結会計年度並みとなりました。

・医薬・健食用原料事業は堅調に推移し、前連結会計年度を上回りました。

・通信販売事業は「アルギニンEX」をはじめとした製品の伸長により、前連結会計年度を上回りました。

・協和エンジニアリング㈱の売上収益が、前連結会計年度を下回りました。

◎ 海外の売上収益は、前連結会計年度並みとなりました。

・米州及び欧州では、医薬・健食用原料事業が堅調に推移し、前連結会計年度を上回りました。

・アジアでは、一部製品の競争激化による影響で前連結会計年度を下回りました。

(2) キャッシュ・フロー

| 当連結会計年度 | 前連結会計年度 | 増減
営業活動によるキャッシュ・フロー | ６４９億円 | ６６９億円 | △２０億円
投資活動によるキャッシュ・フロー | △４５３億円 | △４９８億円 | ４６億円
財務活動によるキャッシュ・フロー | △１８３億円 | △１３９億円 | △４４億円
現金及び現金同等物の期末残高 | １４７億円 | １３１億円 | １６億円

◎ 当連結会計年度における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の131億円に比べ16億円増加し、147億円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、649億円の収入（前連結会計年度比3.0％減）となりました。主な収入要因は、税引前利益558億円、減価償却費及び償却費220億円等であります。一方、主な支出要因は、法人所得税の支払額169億円等であります。

◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、453億円の支出（前連結会計年度比9.2％減）となりました。主な支出要因は、親会社に対する貸付金の純増加額287億円、有形固定資産の取得による支出148億円のほか、米国アーデリックス社より導入したtenapanorに係るライセンス契約一時金等の無形資産の取得による支出76億円等であります。一方、主な収入要因は、植物成長調整剤事業の譲渡による収入61億円や有形固定資産の売却による収入22億円等であります。

◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、183億円の支出（前連結会計年度比31.8％増）となりました。主な支出要因は、配当金の支払額137億円、短期借入金の純減少額42億円等であります。

(3) 並行開示情報

連結財務諸表規則（第７章及び第８章を除く。以下「日本基準」という。）により作成した要約連結財務諸表及びＩＦＲＳにより作成した連結財務諸表における主要な項目と日本基準により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項は、以下のとおりであります。

なお、日本基準により作成した当連結会計年度の要約連結財務諸表については、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けておりません。

① 要約連結貸借対照表（日本基準）

（単位：百万円）

| 前連結会計年度 （2016年12月31日） | 当連結会計年度 （2017年12月31日）
資産の部 |  |
流動資産 | 326,470 | 350,743
固定資産 |  |
有形固定資産 | 151,047 | 143,777
無形固定資産 | 185,021 | 168,645
投資その他の資産 | 34,630 | 42,422
固定資産合計 | 370,698 | 354,844
資産合計 | 697,168 | 705,586
負債の部 |  |
流動負債 | 79,416 | 69,636
固定負債 | 17,006 | 14,653
負債合計 | 96,423 | 84,289
純資産の部 |  |
株主資本 | 599,970 | 612,707
その他の包括利益累計額 | 212 | 7,893
新株予約権 | 563 | 698
純資産合計 | 600,745 | 621,297
負債純資産合計 | 697,168 | 705,586

② 要約連結損益計算書及び要約連結包括利益計算書（日本基準）

要約連結損益計算書

（単位：百万円）

| 前連結会計年度 （自　2016年１月１日 至　2016年12月31日） | 当連結会計年度 （自　2017年１月１日 至　2017年12月31日）
売上高 | 343,019 | 350,728
売上原価 | 134,526 | 130,599
売上総利益 | 208,493 | 220,129
販売費及び一般管理費 | 176,855 | 179,492
営業利益 | 31,638 | 40,637
営業外収益 | 3,738 | 1,849
営業外費用 | 8,979 | 6,853
経常利益 | 26,398 | 35,633
特別利益 | 4,707 | 6,396
特別損失 | 817 | 5,034
税金等調整前当期純利益 | 30,288 | 36,995
法人税等合計 | 11,619 | 10,640
当期純利益 | 18,669 | 26,355
親会社株主に帰属する当期純利益 | 18,669 | 26,355

要約連結包括利益計算書

（単位：百万円）

| 前連結会計年度 （自　2016年１月１日 至　2016年12月31日） | 当連結会計年度 （自　2017年１月１日 至　2017年12月31日）
当期純利益 | 18,669 | 26,355
その他の包括利益 | △19,226 | 7,680
包括利益 | △556 | 34,035
（内訳） |  |
親会社株主に係る包括利益 | △556 | 34,035
非支配株主に係る包括利益 | － | －

③ 要約連結株主資本等変動計算書（日本基準）

前連結会計年度（自　2016年１月１日　至　2016年12月31日）

（単位：百万円）

| 株主資本 | その他の包括利益 累計額 | 新株予約権 | 純資産合計
当期首残高 | 594,989 | 19,438 | 431 | 614,858
当期変動額 | 4,981 | △19,226 | 132 | △14,113
当期末残高 | 599,970 | 212 | 563 | 600,745

当連結会計年度（自　2017年１月１日　至　2017年12月31日）

（単位：百万円）

| 株主資本 | その他の包括利益 累計額 | 新株予約権 | 純資産合計
当期首残高 | 599,970 | 212 | 563 | 600,745
当期変動額 | 12,737 | 7,680 | 135 | 20,552
当期末残高 | 612,707 | 7,893 | 698 | 621,297

④ 要約連結キャッシュ・フロー計算書（日本基準）

（単位：百万円）

| 前連結会計年度 （自　2016年１月１日 至　2016年12月31日） | 当連結会計年度 （自　2017年１月１日 至　2017年12月31日）
営業活動によるキャッシュ・フロー | 65,753 | 59,812
投資活動によるキャッシュ・フロー | △48,968 | △40,226
財務活動によるキャッシュ・フロー | △13,598 | △18,112
現金及び現金同等物に係る換算差額 | △2,895 | 1,210
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） | 291 | 2,683
現金及び現金同等物の期首残高 | 12,785 | 13,076
現金及び現金同等物の期末残高 | 13,076 | 15,759

⑤ 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項の変更（日本基準）

前連結会計年度（自　2016年１月１日　至　2016年12月31日）

（連結の範囲に関する事項）

Kyowa Kirin Sàrl、Kyowa Kirin Austria GmbHについては、新たに設立したため、協和発酵（広東）医薬有限公司については、全出資持分を取得したため、それぞれ当連結会計年度より連結の範囲に含めております。

Archimedes Pharma Ibérica S.L.については、連結子会社であるKyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U.との合併により消滅したため、Archimedes Pharma US Inc.については、清算結了したため、それぞれ当連結会計年度より連結の範囲から除外しております。

（表示方法の変更）

（「企業結合に関する会計基準」等の適用に伴う変更）

「連結財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第22号　2013年９月13日）第39項に掲げられた定め等を適用し、当期純利益等の表示の変更を行っております。

当連結会計年度（自　2017年１月１日　至　2017年12月31日）

（連結の範囲に関する事項）

協和キリンフロンティア㈱、Kyowa Kirin Farmaceutica, Unipessoal Lda.、Kyowa Hakko Kirin（Malaysia）Sdn. Bhd.、Kyowa Kirin Pharma s.r.o.については、新たに設立したため、当連結会計年度より連結の範囲に含めております。

Archimedes Holdings Limited、Archimedes Pharma Trustees Limited、Archimedes Pharma Europe Limitedについては、清算結了したため、当連結会計年度より連結の範囲から除外しております。

⑥ ＩＦＲＳにより作成した連結財務諸表における主要な項目と日本基準により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項

前連結会計年度（自　2016年１月１日　至　2016年12月31日）

「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　連結財務諸表注記　33．初度適用」をご参照ください。

当連結会計年度（自　2017年１月１日　至　2017年12月31日）

（のれんの償却）

日本基準ではのれんの償却は20年以内のその効果の及ぶ期間にわたって定額法により規則的に償却しておりましたが、ＩＦＲＳでは非償却であり、毎期減損テストを実施することが要求されます。

この結果、ＩＦＲＳでは日本基準に比べて、連結損益計算書の「販売費及び一般管理費」が当連結会計年度において12,499百万円減少しております。

### ２【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前年同期比（％）
医薬 | 121,972 | 101.2
バイオケミカル | 64,983 | 100.2
合計 | 186,955 | 100.8

注１．金額は販売価格によっております。

２．当社グループ内において原材料等として使用する中間製品については、その取引額が僅少であるため相殺消去等の調整は行っておりません。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 受注状況

該当事項はありません。

(3) 販売実績

当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前年同期比（％）
医薬 | 274,776 | 102.0
バイオケミカル | 78,605 | 99.9
合計 | 353,380 | 101.6

注１．セグメント間の取引については相殺消去しております。

２．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

相手先 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度
金額（百万円） | 割合（％） | 金額（百万円） | 割合（％）
アルフレッサ㈱ | 46,762 | 13.6 | 48,291 | 13.7

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

### ３【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2017年12月31日現在）において当社グループが判断したものであります。

近年、特に日本においては、医療費抑制策の進展に伴う後発医薬品の浸透、薬価制度の大幅な改定により医薬品市場の伸びが鈍化しており、研究開発志向型の製薬企業は、その収益の源泉を長期収載品から新薬へ、国内からグローバルへと転換のスピードを早めなければなりません。

このような環境下で、当社グループは、2016年１月公表の５ヵ年中期経営計画で示したように、「グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍」をテーマに、「グローバル競争力の向上」、「イノベーションへの挑戦」、「卓越した業務プロセスの向上」、「健康と豊かさの実現」の４つの戦略課題の達成に取り組んでまいります。

当該計画においては、最終年度（2020年12月期）の経営目標を、コア営業利益1,000億円以上、海外売上比率50％、ＲＯＥ10％以上と掲げております。

第一の戦略課題である「グローバル競争力の向上」では、グローバル戦略品であるブロスマブ及びモガムリズマブの欧米上市を実現させ、世界の人々の健康と豊かさへの貢献に向けて取り組んでまいります。ブロスマブは、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会からは条件付き承認を勧告する肯定的な見解を得て、米国食品医薬品局からは優先審査品目指定を受けるなど、2018年早期の承認取得に向けて期待が高まっています。また、モガムリズマブは皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を対象疾患として欧米で申請を行い、米国ではブロスマブに続き２つ目の優先審査品目指定を受けています。これらグローバル戦略品は、その製品価値最大化に向けて、市場浸透施策や事業地域の拡大を進めています。経済成長の続くアジアでは、中国における将来の安定的な成長へ向けた事業基盤の強化を進めるとともに、韓国、台湾、シンガポール、タイなど各国・地域の現地法人は、それぞれの国情や環境変化に応じた事業戦略を進めていきます。

第二の戦略課題である「イノベーションへの挑戦」では、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の４つのカテゴリー別に設けた各研究所にて、疾患及び患者ニーズの深耕により得られた知見と、当社の強みである抗体医薬をはじめ、低分子医薬、核酸医薬、再生医療の領域で培ってきた最先端の創薬基盤技術やオープンイノベーションによる外部技術を組み合わせることで、新薬創出型の製薬企業として魅力あるパイプラインの構築を目指します。後期開発ステージにある新薬パイプラインでは、血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症で開発中のエボカルセトについて第Ⅲ相試験で得られた良好な結果をもって国内申請いたしました。また、中枢神経カテゴリーでは、パーキンソン病治療剤であるイストラデフィリン（日本製品名「ノウリアスト」）の米国申請に向けた準備を鋭意進めております。

次に、第三の戦略課題である「卓越した業務プロセスの向上」では、研究開発から製造・販売まで一貫した各機能の更なる連携強化を進め収益力の向上を図るとともに、国内外のグループ従業員が守るべき価値観・行動準則を浸透させ、グローバルガバナンス体制の構築やコンプライアンス意識の徹底などを図っています。特に日本では、地域医療構想に対応したエリア戦略を加速し、質の高い医療情報を提供しています。2017年には、富士工場での生産終了により、2010年から取り組んできた国内製造拠点の再編を予定通りに完遂しました。引き続き、製薬会社の責任として、医薬品という高い品質が求められる製品を安定的に供給するために生産技術を更に磨き、より信頼性の高い生産体制の構築を進めてまいります。また、「スマートワーク」の推進、多様な人材がお互いを尊重しながら活躍できる環境づくりなどの取り組みをさらに強化していきます。

第四の戦略課題である「健康と豊かさの実現」では、アンメット医療ニーズを充足する革新的医薬品の創出、適応拡大・剤形追加や高品質な製品の安定供給を実施しつつ、医療費抑制策に対する社会的要請への対応策を実施してまいります。当社ではこの取り組みを、社会との共有価値を創生する「ＣＳＶ(Creating Shared Value)経営」と位置付け、多様化する医療ニーズに貢献してまいります。また、キリングループの一員としてキリンホールディングス㈱との連携のもと、健康と豊かさの実現に向けた取り組みを進めております。

富士フイルム㈱との合弁事業であるバイオシミラー事業は、高品質でコスト競争力にも優れた医薬品の世界市場への展開を目指した開発を進めております。アダリムマブのバイオシミラーを欧州で申請し、承認取得及び販売戦略を含めた事業提携にも鋭意取り組んでおります。また、アストラゼネカ社と提携したベバシズマブのバイオシミラーについても、国際共同治験が順調に進捗しております。

オーソライズドジェネリックの販売についても検討を開始し、協和キリンフロンティア㈱を設立いたしました。当社の主力製品であるネスプのオーソライズドジェネリックの国内製造販売承認取得に向けた取り組みを進めていく予定です。

バイオケミカル事業では、医薬・医療・ヘルスケア領域のスペシャリティ分野での高いシェアを活かし、「収益基盤の強化」と「健康を基軸とした価値提供」を重要課題として取り組みます。収益基盤の強化に関しては、製造拠点の再編と高収益事業の創出を進めてまいりました。タイ、中国など、国外において投資を進めてきた工場の建設及び本格製造に向けた準備は順調に進んでおります。将来の高収益事業創出に向けた取り組みについては、キリングループ内の連携を更に進め、各社が持つ開発・製造・販売における強みを活かし、キリングループ共同で立ち上げた新ブランド「ｉＭＵＳＥ」をはじめとした新製品の共同開発を進めています。また、高品質アミノ酸と培養技術を活かした再生医療領域向けの細胞培養培地に関する製品開発にも引き続き取り組んでいます。健康を基軸とした価値提供では、2017年に販売を開始した「ＶＥＬＯＸ」や「Setria Performance Blend」のように、バイオケミカル事業独自の素材を組み合わせることによる新たな価値の提案を行ってまいります。

当社グループは、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」というグループ経営理念を掲げ、新薬開発を中核に、バイオシミラー、バイオケミカルの各事業を総合したユニークな医薬事業モデルを追求し、中期経営計画で掲げた「グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍」を進めてまいります。

当社グループは、透明性、公平性、コンプライアンス、社会との共生など企業の社会的責任を誠実に果たし、生命関連企業として、広くすべてのステークホルダーから信頼される企業でありたいと考えております。

### ４【事業等のリスク】

当社グループの経営成績及び財政状態等につき投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある主なリスクには以下のようなものがあります。当社グループは、これらのリスクの発生の可能性を認識した上で、当社グループとしてコントロールが可能なものについては、リスク管理体制のもと発生の回避に努めるとともに、発生した場合には対応に最善の努力を尽くす所存です。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末（2017年12月31日現在）において当社グループが判断したものです。

(1) 研究開発に関するリスク

一般的に新薬の開発には、長い年月と多額の研究開発費を必要とします。長期間にわたる新薬の開発の過程において、期待どおりの有効性が認められない場合や安全性などの理由により、研究開発の継続を断念しなければならない可能性があります。また、バイオケミカル事業においても、競合他社との差別化を図る新製品の開発や新技術の開発などに研究開発資源を投入しておりますが、医薬事業における新薬の研究開発と同様に、これらが全て成果として実を結ぶという保証はありません。

以上のように研究開発の成果を享受できない場合には、将来の成長性と収益性を低下させることとなり、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(2) 知的財産権に関するリスク

当社グループは知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害に注意を払っておりますが、当社グループの知的財産権が侵害された場合、製品の売上収益又は技術収入が予定より早く減少することとなり、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは他者の知的財産権を侵害することのないよう常に注意を払っておりますが、第三者から侵害しているとして訴訟を提起された場合、差止め、損害賠償金や和解金の支払い等の発生により、当社グループの事業活動や経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(3) 副作用に関するリスク

医薬品は、開発段階において厳しい安全性の評価を行い各国の規制当局の審査を経て承認されますが、市販後の使用成績が蓄積された結果、新たに副作用が見つかることも少なくありません。市販後に予期していなかった副作用が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 薬事行政等の影響に関するリスク

当社グループの主要な事業である医薬事業は、事業を行っている各国の薬事行政によりさまざまな規制を受けています。日本においては公定薬価制度による薬価の引下げに加え、ジェネリック医薬品の使用促進など医療制度改革の動向は、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

海外においても、医療費抑制への圧力は高まっており、販売価格の下落を販売数量の伸長等でカバーできない場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(5) 各種の法的規制リスク

事業の遂行にあたっては、事業展開する各国において、遵守すべき各種の法令等の規制があります。

当社グループは、事業遂行にあたってこれら法令等に違反しないよう、コンプライアンスを重視し、業務監査等による内部統制機能の充実にも努めておりますが、結果として法令等の規制に適合しない可能性を完全に排除できる保証はありません。これら法令等の規制を遵守できなかったことにより、新製品開発の遅延や中止、製造活動や販売活動ほかの制限、企業グループとしての信頼性の失墜等につながる可能性があり、その場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

また、将来において、国内外におけるこれら遵守すべき法令等の規制が変更となり、それによって発生する事態が、当社グループの事業の遂行や経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(6) 為替レートの変動によるリスク

当社グループは、海外への製品販売・技術導出や海外からの原料購入等の外貨建取引を行っており、急激な為替レートの変動は、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。加えて、為替レートの変動は、当社グループと外国企業が同一市場において販売する製品の価格競争力にも影響を及ぼす場合があります。

また、海外の連結子会社の現地通貨建ての損益及び資産・負債等は、連結財務諸表作成のために円換算されるため、換算時の為替レートにより、円換算後の価値が影響を受ける可能性があります。

(7) 災害・事故等の影響を受けるリスク

各地で起こりうる地震、火災、インフルエンザ等のパンデミック、テロ、紛争、大規模停電、その他の災害・事故等により、当社グループの本社、工場、研究所、事業所等が閉鎖又は事業活動が停止する可能性があります。また、当社グループはさまざまな法的(ガイドライン)規制を受ける物質を取り扱っており、自然災害など何らかの原因で社外へ漏出した場合には、周辺地域に被害が及ぶ可能性があります。

当社グループでは、防災管理体制を整備し、事業継続計画（ＢＣＰ）の策定と整備を進めておりますが、甚大な事故・災害等が発生した場合には、多大な損害の発生のみならず、内容によっては企業グループとしての社会的な信頼性の低下を招く可能性があり、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(8) 訴訟に関するリスク

事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引等の問題で訴訟を提起される場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(9) ＩＴセキュリティと情報管理に関するリスク

当社グループは、各種情報システムを使用しているため、システムの不具合やコンピューターウィルス等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの情報を保有していますが、これらが社外に漏洩した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(10) 環境に関するリスク

当社グループは、大気、水質、騒音、振動、悪臭、土壌汚染、地盤沈下、廃棄物等の環境諸法令遵守を徹底しています。しかしながら、環境汚染等の環境保全上の問題が発生した場合や関係法令の改正等により、周辺地域への補償責任や環境改善に要する費用発生、又は新たな設備投資等の必要性が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(11) 他社との提携等に関するリスク

当社グループは、他社との共同開発、共同販売、技術提携及び合弁会社設立等の提携、又は他社への製造、物流及び販売委託等の業務委託を行っております。しかしながら、事業環境の変化等により提携・業務委託による成果が得られなかった場合や、契約変更や提携解消等が発生した場合は、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

(12) その他のリスク

上記のほか、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクとして、原材料及び燃料価格の変動、株価や金利の変動、固定資産の減損、商品及び使用する原材料の供給停止などが考えられます。

### ５【経営上の重要な契約等】

(1) 技術導出契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間 | 対価
BioWa, Inc. | メディミューン社 | 米国 | ＩＬ－５Ｒ抗体の開発及び製造販売の許諾 | 2006年12月18日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間 | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ
当社 | アステラス製薬㈱ | 日本 | 抗ＣＤ40抗体医薬品の共同開発及び共同販売の許諾 | 2007年１月24日から販売終了時まで | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ
当社 | アストラゼネカ社 | スウェーデン | ＩＬ－５Ｒ抗体の日本における販売の許諾 | 2015年７月１日から販売開始後10年間 以降２年毎の自動更新 | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ
当社 | アストラゼネカ社 | スウェーデン | ＩＬ－５Ｒ抗体のアジア13ヵ国における開発及び販売の許諾 | 2017年３月23日から販売開始後10年間 以降２年毎の自動更新 | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ

(2) 技術導入契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間 | 対価
当社 | ヤンセン・ファーマスーティカ社 | ベルギー | ドンペリドン製剤の製造販売の許諾 | 1978年３月20日から販売終了時まで | 一定料率のロイヤルティ
当社 | キリン・アムジェン社 | 米国 | Ｇ－ＣＳＦの製造販売の許諾 | 1986年７月１日からキリン・アムジェン社の存続期間（無期限） | 一定料率のロイヤルティ
当社 | ヤンセン・ファーマ㈱ | 日本 | 抗てんかん剤の製造販売の許諾 | 1990年８月６日から2027年９月25日まで 以降１年毎の自動更新 | 一定料率のロイヤルティ
当社 | シャイアー－ＮＰＳファーマシューティカルズ社 | 米国 | カルシウム受容体作動薬の開発及び製造販売の許諾 | 1995年６月30日から特許有効期限末日まで | マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ
当社 | キリン・アムジェン社 | 米国 | 持続型赤血球造血刺激因子の製造販売の許諾 | 1996年３月１日からキリン・アムジェン社の存続期間（無期限） | 一定料率のロイヤルティ
当社 | ゼリア新薬工業㈱ | 日本 | 炎症性腸疾患治療剤の共同開発及び共同販売 | 2007年１月29日から 2019年12月10日まで | 契約一時金 マイルストン支出 契約製品の購入
当社 | 大塚製薬㈱及びアストラゼネカ社 | 日本 及び 英国 | 糖尿病治療剤の開発及び販売の許諾 | 2012年６月29日から特許有効期限末日までのいずれか長い期間 | 契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ
Strakan Interna tional S.A. | アストラゼネカ社 | スウェーデン | オピオイド誘発性便秘治療剤の欧州における開発及び販売の許諾 | 2016年２月29日から対象国ごとに販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間 | 契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ

(3) 販売契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間
当社 | アルコンファーマ㈱及びノバルティス㈱ | 日本 | 抗アレルギー点眼剤に関する共同販売促進契約 | 2006年６月27日から 日本での販売終了時まで
当社 | 久光製薬㈱ | 日本 | 経皮吸収型持続性疼痛治療剤に関する共同販売契約 | 2008年６月18日から 販売終了時まで
Strakan Interna tional S.A. | オレクソ社 | スウェーデン | 癌疼痛治療剤（舌下錠）に関する販売契約 | 2012年６月１日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間
当社 | レオ ファーマ社 | デンマーク | 尋常性乾癬治療外用剤に関する販売提携契約 | 2013年12月19日から 販売開始後８年間 以降２年毎の自動更新
当社 | サンド㈱ | 日本 | リツキシマブバイオシミラーに関する販売契約 | 2015年12月24日から販売開始後10年間

(4) 協業契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間
当社 | ウルトラジェニクス社 | 米国 | 抗ＦＧＦ23完全ヒト抗体に関する共同開発及び共同販売契約 | 2013年８月29日から販売終了時まで

(5) 合弁契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 出資額 | 合弁会社名 | 設立年月
当社 | 富士フイルム㈱ | 日本 | バイオシミラー医薬品の開発・製造・販売に関する合弁契約 | 当社　50百万円 富士フイルム㈱ 50百万円 | 協和キリン富士フイルムバイオロジクス㈱ （資本金100百万円） | 2012年３月

(6) キリンホールディングス㈱との統合契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約締結日
当社 | キリンホールディングス㈱ | 日本 | 当社グループとキリングループの戦略的提携に関する基本契約 | 2007年10月22日

(7) その他

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約締結日
当社 | 日立化成㈱ | 日本 | 協和メデックス㈱の株式譲渡契約及び株主間契約（注） | 2017年９月29日

（注）詳細は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　連結財務諸表注記32.後発事象」に記載の通りであります。

### ６【研究開発活動】

当社グループは、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」というグループ経営理念のもと、医薬分野及びバイオケミカル分野において研究開発を行っております。

当社は、バイオテクノロジーを基盤とし、医薬を核にした日本発の世界トップクラスの研究開発型ライフサイエンス企業を目指しており、探索・創薬研究、臨床開発等をより効率的かつスピーディーに行うことを目的に、研究開発体制の整備・再構築を進めております。

当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は492億円となっており、報告セグメントごとの研究開発活動の状況及び研究開発費の金額は次のとおりであります。

(1) 医薬事業

当社では、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。

当連結会計年度における主な後期開発品の開発状況は次のとおりであります。

腎カテゴリー

・日本においてカルシウム受容体作動薬ＫＨＫ7580（一般名：エボカルセト）の維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を効能・効果とする承認申請を４月に行いました。また、副甲状腺がん及び副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を10月に開始しました。

・日本においてＲＴＡ402（一般名：バルドキソロンメチル）の２型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象とした第Ⅱ相臨床試験を９月に終了しました。

・中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請の準備中です。

がんカテゴリー

・日本においてソラフェニブ治療歴を有するｃ－Ｍｅｔ高発現の切除不能肝細胞癌を対象として開発を進めていたｃ－Ｍｅｔ阻害剤ＡＲＱ197（一般名：チバンチニブ）の開発を中止しました。

・抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名「ポテリジオ」）は、全身治療歴を有する成人の皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を適応症とする承認申請が欧州において10月に、全身治療歴を有する皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を適応症とする承認申請が米国において11月にそれぞれ受理されました。また、日本において、再発又は難治性の皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を対象とした効能効果及び用法用量に関する承認事項一部変更承認申請を11月に行いました。

免疫・アレルギーカテゴリー

・抗ＩＬ－５受容体ヒト化抗体ＫＨＫ4563（一般名：ベンラリズマブ）は、日本において気管支喘息を適応症とした承認申請を、本剤の権利の導出先であるアストラゼネカ社が２月に行いました。また、同社が実施している国際共同試験計画の一環として、気管支喘息を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本及び韓国において、慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本において、それぞれ実施中です。

・抗ＩＬ－17受容体Ａ完全ヒト抗体ＫＨＫ4827（日本製品名「ルミセフ」）は、体軸性脊椎関節炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本、韓国等において４月に開始しました。また、乾癬を対象とした第Ⅲ相臨床試験を韓国において実施中です。さらに、日本において在宅自己注射の対象薬剤として９月に適用されました。

・日本においてゼリア新薬工業㈱との共同開発である潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール」の用法・用量追加の承認を５月に取得しました。

中枢神経カテゴリー

・アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請について、2018年中の実施に向けて準備中です。

・日本において、抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名「ポテリジオ」）の、ＨＴＬＶ－１関連脊髄症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を６月に開始しました。

その他

・抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体ＫＲＮ23（一般名：ブロスマブ）は、欧州において小児Ｘ染色体遺伝性低リン血症を適応症とした承認を申請中です（2016年12月申請受理）。また、米国において成人・小児Ｘ染色体遺伝性低リン血症を適応症とした承認申請が10月に受理されました。さらに、成人Ｘ染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、日本及び韓国において、小児Ｘ染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、オーストラリア、日本及び韓国において、それぞれ実施中です。加えて、腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国、日本及び韓国において実施中です。

・中国においてトロンボポエチン受容体作動薬ＡＭＧ531（日本製品名「ロミプレート」）の慢性特発性（免疫性）血小板減少性紫斑病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。また、日本及び韓国において再生不良性貧血を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験を実施中です。

・日本において遺伝子組換えアンチトロンビン製剤（日本製品名「アコアラン」）の新規含量規格である「アコア
ラン静注用1800」の製造販売承認を９月に取得しました。

なお、当事業の研究開発費は461億円であります。

(2) バイオケミカル事業

・各種アミノ酸に加え、核酸やペプチドといった高付加価値製品の省資源・高効率な発酵生産プロセスの研究開発に引き続き注力しております。

・国内外の大学研究機関との共同研究を通して得られた機能性や安全性データに基づき、アミノ酸等、発酵生産物の栄養生理機能探索や用途開発を行い、製品の付加価値を高めております。

・素材開発に関する知見を活かし、キリングループ共同で立ち上げた新ブランド「iMUSE」に使われているプラズマ乳酸菌の素材としての新たな開発研究を開始いたしました。

・高品質アミノ酸と培養技術に関する知見を活かし、再生医療向けの細胞培養培地に関する研究を行っております。

なお、当事業の研究開発費は31億円であります。

### ７【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2017年12月31日現在）において当社グループが判断したものであります。

(1) 重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、ＩＦＲＳに基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたっては、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。これらの見積りについては、過去の実績や現在の状況等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　３．重要な会計方針」に記載のとおりであります。

(2) 当連結会計年度の経営成績の分析

当社グループの当連結会計年度の経営成績は、「第２　事業の状況　１　業績等の概要　(1) 業績」に記載のとおりでありますが、損益区分ごとの分析は次のとおりであります。

① 売上収益

当連結会計年度の売上収益は、前連結会計年度に比べ1.6％（54億円）増の3,534億円となりました。医薬事業は、薬価基準引下げの影響等があったものの、技術収入の増加等により増収となりました。バイオケミカル事業は、医薬・健食用原料事業が堅調に推移しましたが、協和エンジニアリング㈱の売上収益の減少等により減収となりました。

② 売上原価

当連結会計年度の売上原価は、前連結会計年度に比べ3.2％（43億円）減の1,291億円となり、売上総利益は、同4.5％（97億円）増の2,243億円となりました。売上総利益率は前連結会計年度の61.7％から1.8ポイント改善し63.5％となりました。

③ 販売費及び一般管理費、研究開発費

当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度に比べ2.5％（27億円）増の1,130億円となりました。

当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度に比べ7.1％（37億円）減の492億円となりました。なお、売上収益研究開発費比率は前連結会計年度の15.2％から1.3ポイント低下し13.9％となりました。

④ その他の収益、その他の費用

当連結会計年度のその他の収益、その他の費用は、前連結会計年度の29億円の利益（純額）から18億円の損失（純額）となり47億円の費用増加となりました。当連結会計年度は事業譲渡益（52億円）をその他の収益に計上しましたが、減損損失（73億円）をその他の費用に計上したことなどから、前連結会計年度に比べ損失が増加しました。

⑤ 税引前利益

当連結会計年度の税引前利益は、前連結会計年度に比べ30.3％（130億円）増の558億円となりました。

⑥ 法人所得税費用

当連結会計年度の法人所得税費用は、前連結会計年度に比べ4.2％（５億円）増の130億円となりました。税引前利益に対する法人所得税費用の負担率は、前連結会計年度の29.0％から5.8ポイント低下し23.2％となりました。

⑦ 親会社の所有者に帰属する当期利益

以上の結果、親会社の所有者に帰属する当期利益は、前連結会計年度に比べ40.9％（124億円）増の429億円となりました。売上収益当期利益率は前連結会計年度の8.8％から3.3ポイント改善し12.1％となりました。

(3) 当連結会計年度末の財政状態の分析

① 資産

当連結会計年度の資産合計は、前連結会計年度末と比べ、245億円増加し、7,083億円となりました。なお、当連結会計年度において連結子会社である協和メデックス㈱の株式の一部を譲渡することを決定しました。これに伴い、当該子会社に対する支配を喪失することとなったため、当該子会社のすべての資産143億円を売却目的で保有する資産に分類しております。

非流動資産は、償却による有形固定資産及び無形資産の減少等により、前連結会計年度末に比べ87億円減少し、3,601億円となりました。

流動資産は、資金運用としての親会社に対する貸付金の増加等により、前連結会計年度末に比べ332億円増加し、3,482億円となりました。

② 資本

資本は、配当金の支払いによる減少がありましたが、親会社の所有者に帰属する当期利益の計上等により、前連結会計年度末に比べ390億円増加し、6,160億円となりました。

この結果、当連結会計年度末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ2.6ポイント上昇し、87.0％となりました。

③ 負債

負債は、営業債務及びその他の債務の減少等により、前連結会計年度末に比べ145億円減少し、923億円となりました。また、協和メデックス㈱の負債41億円を売却目的で保有する資産に直接関連する負債に分類しております。

(4) 資本の財源及び資金の流動性についての分析

① 当連結会計年度のキャッシュ・フローの分析

当社グループの当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は、「第２　事業の状況　１　業績等の概要　(2) キャッシュ・フロー」に記載のとおりであります。

② 資金需要の主な内容

当社グループの資金需要のうち主なものは、製品製造のための原材料の購入、商品の仕入のほか、製造経費、販売費及び一般管理費等の営業費用によるものであります。営業費用の主なものは、従業員給付費用、研究開発費、販売促進費などであります。

また、当社グループは、生産設備の拡充・合理化及び研究開発力の強化などを目的とした継続的な設備投資のほか、新薬候補物質や上市品の導入など、開発パイプライン及び製品ポートフォリオの価値最大化に向けた戦略的な投資を実施しております。

③ 資金調達の可能性

当社グループでは、事業活動を支える資金の調達に際して、当社が中心となって低コストかつ安定的な資金を確保するよう努めております。当社は、グローバルＣＭＳ（キャッシュ・マネジメント・システム）を導入しており、当社及び国内外の子会社において資金プーリング等を実施するなど、当社グループ全体の資金の効率的な活用と金融費用の削減に努めております。

当社は、短期的な資金需要を満たすのに十分な短期格付を維持し、国内ＣＰ（コマーシャル・ペーパー）の機動的な発行を実施することで短期資金の調達を可能としております。

また、資金状況等を勘案しつつ財務体質改善、信用力向上のための取組にも努めております。

(5) 経営成績に重要な影響を与える要因について

「第２　事業の状況　４　事業等のリスク」に記載のとおりであります。

(6) 経営者の問題意識と今後の方針について

「第２　事業の状況　３　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。