## 第２【事業の状況】

### １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2018年12月31日現在）において当社グループが判断したものであります。

近年、薬剤費抑制策の推進、後発品の使用促進等は各国共通の課題である一方、アンメット医療ニーズに対する画期的な医薬品は、依然として世界中で待ち望まれております。このような環境下で、研究開発志向型の製薬企業は、グローバルをビジネスの舞台として、スピード感を持って環境変化に対応することが必要となってきています。

当社グループは、最先端のバイオテクノロジーを基盤として絶えずイノベーションで変化に対応し、独自性の高い製品やサービスによりお客様の真のニーズを満たす新しい価値を創造することで企業価値を高める「ＣＳＶ（Creating Shared Value）経営」を推進することにより、世界の人々の健康と豊かさに力強く貢献し、日本発の世界トップクラスの研究開発型ライフサイエンス企業を目指します。そのために、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを図ります。

2016年１月公表の５ヵ年中期経営計画で示したように、当社グループは「グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍」をテーマに、「グローバル競争力の向上」、「イノベーションへの挑戦」、「卓越した業務プロセスの向上」、「健康と豊かさの実現」の４つの戦略課題の達成に取り組んでまいりました。現在、グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍フェイズに向け順調にスタートをきった段階であります。

第一の戦略課題である「グローバル競争力の向上」では、念願であったグローバル戦略品であるブロスマブ（欧米製品名「Crysvita」）の欧米での上市及びモガムリズマブ（欧米製品名「POTELIGEO」）の米国での上市を実現することができました。また、パーキンソン病治療剤であるイストラデフィリン（日本製品名「ノウリアスト」）の米国申請に向けた準備を鋭意進めております。これらグローバル戦略品は、その製品価値最大化に向けて市場浸透施策や欧米を中心とした事業地域の拡大を進めています。一方、今後の医薬品市場の成長が望めるアジアでは、2018年４月に地域統括会社化したシンガポールの現地法人（Kyowa Kirin Asia Pacific Pte. Ltd.）を通じて将来の安定的な成長へ向けた事業基盤の強化を進めていきます。

第二の戦略課題である「イノベーションへの挑戦」では、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の４つのカテゴリー別に設けた各研究所にて、疾患及び患者ニーズの深耕により得られた知見と、当社の強みである抗体医薬をはじめ、低分子医薬、核酸医薬、再生医療の領域で培ってきた最先端の創薬基盤技術やオープンイノベーションによる外部技術を組み合わせることで、新薬創出型の製薬企業として魅力ある開発パイプラインの構築を目指します。現在、ADCC活性を増強するポテリジェント技術とヒト抗体産生技術を利用して創製した抗ＯＸ40完全ヒト抗体ＫＨＫ4083については、潰瘍性大腸炎及びアトピー性皮膚炎を対象とした国際共同第Ⅱ相臨床試験を実施中です。また、国内第Ⅲ相臨床試験が進行中であるリアタ ファーマシューティカルズ社から導入した低分子化合物ＲＴＡ402（一般名：バルドキソロンメチル）については、糖尿病性腎臓病を対象に、厚生労働省が定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されております。

第三の戦略課題である「卓越した業務プロセスの向上」では、研究開発から製造・販売まで一貫した各機能の更なる連携強化を進め収益力の向上を図るとともに、グループ従業員が守るべき価値観・行動準則を浸透させ、グローバルガバナンス体制の構築やコンプライアンス意識の徹底などを継続して図っています。2019年より日本・欧州・北米・アジア/オセアニアの４つの「地域」とグローバル・スペシャリティファーマとして必要な「機能」を軸とする新たなグローバル組織体制を構築し、「One Kyowa Kirin」として更なるグローバル展開を進めてまいります。製薬会社の責任として、医薬品という高い品質が求められる製品を安定的に供給するために生産技術を更に磨き、より信頼性の高い生産体制を確立すると共に、グローバルレベルの品質保証体制及びグローバルにおける供給体制の整備を推進してまいります。グループ運営の更なる一体感の醸成とグローバルでのKyowa Kirin ブランドの統一・浸透を加速させるため、2019年３月20日開催予定の株主総会でご承認いただくことを条件として、「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ商号を変更いたします。一方、日本では、地域医療構想に対応したエリア戦略を加速し、引き続き、質の高い医療情報を提供していきます。これらにより急速に進むグローバル化に適合し、付随して発生する諸課題にタイムリーに対応することでグローバル戦略品の価値最大化を目指します。また、「スマートワーク」や「健康経営」の推進、多様な人材がお互いを尊重しながら活躍できる環境づくりなどの取り組みを更に強化していきます。

第四の戦略課題である「健康と豊かさの実現」では、アンメット医療ニーズを充足する革新的医薬品の創出、適応拡大・剤形追加や高品質な製品の安定供給を実施しつつ、ＣＳＶ経営の一環として、医療費抑制策に対する社会的要請への対応策を実施してまいります。富士フイルム㈱との合弁事業であるバイオシミラー事業は、９月に成人の慢性自己免疫疾患及び小児の免疫疾患の治療薬として、欧州委員会からヒト型抗ＴＮＦ-αモノクローナル抗体製剤アダリムマブのバイオシミラーの医薬品販売承認を取得し、販売提携会社であるマイラン社より販売が開始されております。アストラゼネカ社と提携したベバシズマブのバイオシミラーについても、国際共同治験が順調に進捗しております。また、協和キリンフロンティア㈱が、８月に当社の主力製品である「ネスプ」のオーソライズドジェネリックである持続型赤血球造血刺激因子製剤「ダルベポエチン アルファ注シリンジ『ＫＫＦ』」の国内製造販売承認を取得しました。同社では、本剤の安定供給体制の確保と2019年の発売に向けて準備を進めてまいります。

バイオケミカル事業では、医薬・医療・ヘルスケア領域のスペシャリティ分野での高いシェアを活かし、「収益基盤の強化」、「健康を基軸とした価値提供」、「品質保証力、規制対応力の強化」を重要課題として取り組んでまいりました。「収益基盤の強化」に関しては、高収益製品への資源の集中や、海外工場への投資を進めています。タイにおいては商業生産が軌道に乗り、中国においては引き続き新生産設備での商業生産の準備を進めております。「健康を基軸とした価値提供」では、自社ブランド素材「Cognizin」について、サイエンスに裏付けられた健康価値を追求していきます。また、通信販売事業では、既存素材の新たな機能を研究し、お客様のニーズを満たす新製品を開発しています。「品質保証力、規制対応力の強化」については、グローバル基準での品質管理体制及び品質保証体制の整備に向けて、外部の専門家も活用し、改善を進めております。

当社グループでは、協和発酵バイオ㈱の持続的な成長及び企業価値の最大化を目指し、様々な検討を重ねてまいりました。その中で、キリンホールディングス㈱が将来の成長ドライバーとするべく注力する健康領域事業との更なる協業の可能性につき協議・検討を進めた結果、同社がキリンホールディングス㈱の直接の子会社となることによって、相互の強みや経営資源の更なる有効活用及び健康領域を始めとした事業開発スピードの向上を実現することが可能となり、グループシナジー及び同社の企業価値の最大化につながると判断しました。また、同社株式をキリンホールディングス㈱に譲渡することにより、当社においても、新薬開発を中心とした医薬事業に経営資源を集中することで、さらに成長スピードを加速させることが可能となり、ひいては当社グループの企業価値最大化につながることから、キリンホールディングス㈱に対し同社株式の95％を売却することといたしました。

当社グループは、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」というグループ経営理念を掲げ、研究開発志向型の製薬企業として、中期経営計画で掲げた「グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍」を進めてまいります。

### ２【事業等のリスク】

当社グループの経営成績及び財政状態等につき投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある主なリスクには以下のようなものがあります。当社グループは、これらのリスクの発生の可能性を認識した上で、当社グループとしてコントロールが可能なものについては、リスク管理体制のもと発生の回避に努めるとともに、発生した場合には対応に最善の努力を尽くす所存です。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末（2018年12月31日現在）において当社グループが判断したものです。

(1) 研究開発に関するリスク

一般的に新薬の開発には、長い年月と多額の研究開発費を必要とします。長期間にわたる新薬の開発の過程において、期待どおりの有効性が認められない場合や安全性などの理由により、研究開発の継続を断念しなければならない可能性があります。また、バイオケミカル事業においても、競合他社との差別化を図る新製品の開発や新技術の開発などに研究開発資源を投入しておりますが、医薬事業における新薬の研究開発と同様に、これらが全て成果として実を結ぶという保証はありません。

以上のように研究開発の成果を享受できない場合には、将来の成長性と収益性を低下させることとなり、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(2) 知的財産権に関するリスク

当社グループは知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害に注意を払っておりますが、当社グループの知的財産権が侵害された場合、製品の売上収益又は技術収入が予定より早く減少することとなり、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは他者の知的財産権を侵害することのないよう常に注意を払っておりますが、第三者から侵害しているとして訴訟を提起された場合、差止め、損害賠償金や和解金の支払い等の発生により、当社グループの事業活動や経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(3) 副作用に関するリスク

医薬品は、開発段階において厳しい安全性の評価を行い各国の規制当局の審査を経て承認されますが、市販後の使用成績が蓄積された結果、新たに副作用が見つかることも少なくありません。市販後に予期していなかった副作用が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 薬事行政等の影響に関するリスク

当社グループの主要な事業である医薬事業は、事業を行っている各国の薬事行政によりさまざまな規制を受けています。日本においては公定薬価制度による薬価の引下げに加え、ジェネリック医薬品の使用促進など医療制度改革の動向は、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

海外においても、医療費抑制への圧力は高まっており、販売価格の下落を販売数量の伸長等でカバーできない場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(5) 各種の法的規制リスク

事業の遂行にあたっては、事業展開する各国において、遵守すべき各種の法令等の規制があります。

当社グループは、事業遂行にあたってこれら法令等に違反しないよう、コンプライアンスを重視し、業務監査等による内部統制機能の充実にも努めておりますが、結果として法令等の規制に適合しない可能性を完全に排除できる保証はありません。これら法令等の規制を遵守できなかったことにより、新製品開発の遅延や中止、製造活動や販売活動ほかの制限、企業グループとしての信頼性の失墜等につながる可能性があり、その場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

また、将来において、国内外におけるこれら遵守すべき法令等の規制が変更となり、それによって発生する事態が、当社グループの事業の遂行や経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(6) 為替レートの変動によるリスク

当社グループは、海外への製品販売・技術導出や海外からの原料購入等の外貨建取引を行っており、急激な為替レートの変動は、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。加えて、為替レートの変動は、当社グループと外国企業が同一市場において販売する製品の価格競争力にも影響を及ぼす場合があります。

また、海外の連結子会社の現地通貨建ての損益及び資産・負債等は、連結財務諸表作成のために円換算されるため、換算時の為替レートにより、円換算後の価値が影響を受ける可能性があります。

(7) 災害・事故等の影響を受けるリスク

各地で起こりうる地震、火災、インフルエンザ等のパンデミック、大規模停電、その他の災害・事故等により、当社グループの本社、工場、研究所、事業所等が閉鎖又は事業活動が停止する可能性があります。また、当社グループはさまざまな法的(ガイドライン)規制を受ける物質を取り扱っており、自然災害など何らかの原因で社外へ漏出した場合には、周辺地域に被害が及ぶ可能性があります。

当社グループでは、防災管理体制を整備し、事業継続計画（ＢＣＰ）の策定と整備を進めておりますが、甚大な事故・災害等が発生した場合には、多大な損害の発生のみならず、内容によっては企業グループとしての社会的な信頼性の低下を招く可能性があり、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(8) 訴訟に関するリスク

事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引等の問題で訴訟を提起される場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(9) ＩＴセキュリティと情報管理に関するリスク

当社グループは、各種情報システムを使用しているため、システムの不具合やコンピューターウィルス等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの情報を保有していますが、これらが社外に漏洩した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(10) 環境に関するリスク

当社グループは、大気、水質、騒音、振動、悪臭、土壌汚染、地盤沈下、廃棄物等の環境諸法令遵守を徹底しています。しかしながら、環境汚染等の環境保全上の問題が発生した場合や関係法令の改正等により、周辺地域への補償責任や環境改善に要する費用発生、又は新たな設備投資等の必要性が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(11) 他社との提携等に関するリスク

当社グループは、他社との共同開発、共同販売、技術提携及び合弁会社設立等の提携、又は他社への製造、物流及び販売委託等の業務委託を行っております。しかしながら、何らかの原因により提携・業務委託による成果物に問題が発生又は成果物が得られなかった場合や、契約変更や提携解消等が発生した場合は、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

(12) 人材確保・育成に関するリスク

当社グループでは、多様な背景を持つ人たちが、自らの持つ能力を発揮して国内外の事業活動を推進しています。しかしながら、各国において高度な専門性を有した人材が確保できない場合や、各職務を担う人材を十分育成できない場合は、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(13) 安定供給に関するリスク

当社グループは事業のグローバル展開を進めており、確実な供給体制の構築を進めています。しかしながら、製造施設・物流施設において技術上又は法規制上の問題、原材料及び燃料の供給停止により、製品の供給が停止又は遅延した場合や、予想を上回る製品の需要増により製品の供給が不足した場合は、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(14) 他社競合・特許権満了に関するリスク

当社グループ製品と他社製品との競合や、当社グループ製品の特許権満了後の後発品参入により売上収益が減少した場合は、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(15) 海外事業展開に関するリスク

当社グループは、グローバルな事業展開を行っていますが、テロ又は紛争による政情不安、経済情勢の不確実性、文化や慣習の違いに起因するトラブルなどのリスクが存在します。このようなリスクを回避できない場合は、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。

(16) その他のリスク

上記のほか、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクとして、製品の市場浸透低迷、株価や金利の変動、固定資産の減損などが考えられます。

### ３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当社グループは、日本、米州、欧州、アジアなど、グローバルな事業展開を推進しておりますことから、資本市場における財務情報の国際的な比較可能性の向上、グループ内での会計処理統一を目的として、前連結会計年度より国際会計基準（以下「ＩＦＲＳ」という。）を適用することといたしました。

当社グループは、2016-2020年の５か年中期経営計画において、持続的成長の指標として「コア営業利益」（日本基準）を掲げておりますが、ＩＦＲＳ適用後は、事業活動による経常的な収益性を示す指標として「コア営業利益」（ＩＦＲＳ）を採用しております。なお、「コア営業利益」（ＩＦＲＳ）は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しております。

(1）当期の経営成績の概況

| 当連結会計年度 | 前連結会計年度 | 増減
売上収益 | ３，４６５億円 | ３，５３４億円 | △６８億円
コア営業利益 | ５８７億円 | ５７７億円 | １０億円
税引前利益 | ７３４億円 | ５５８億円 | １７６億円
親会社の所有者に帰属する当期利益 | ５４４億円 | ４２９億円 | １１５億円

◎ 当連結会計年度の売上収益及びコア営業利益は、協和メデックス㈱の連結除外に加え、日本における薬価基準引下げ影響等があったものの、欧米におけるグローバル戦略品の上市・伸長や持分法による投資損益の改善等により減収増益となりました。

◎ 税引前利益及び親会社の所有者に帰属する当期利益は、協和メデックス㈱の株式の一部譲渡に伴う子会社株式売却益に加え、固定資産売却益の計上等によりそれぞれ増益となりました。

◎ 日本では薬価基準引下げ、後発医薬品の浸透などにより厳しい事業環境でしたが、発熱性好中球減少症発症抑制剤「ジーラスタ」、パーキンソン病治療剤「ノウリアスト」、尋常性乾癬治療剤「ドボベット」、新製品である二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「オルケディア」、抗悪性腫瘍剤「リツキシマブBS『KHK』」が好調に推移しました。欧米では、グローバル戦略品である新製品のＸ染色体連鎖性低リン血症（ＸＬＨ）治療剤「Crysvita」や、抗悪性腫瘍剤「POTELIGEO」（日本製品名「ポテリジオ」）の販売好調を筆頭に、がん疼痛治療剤「Abstral」（日本製品名「アブストラル」）など主要製品も堅調に推移しました。また、アジアでの順調な業績に加えて、ポテリジェント技術を応用した当社創製のベンラリズマブについては、米国での承認取得に続き、日本、欧州、カナダ、オーストラリアでも承認を取得したことにより、アストラゼネカ社からのマイルストン・ロイヤルティなどの技術収入の獲得に貢献しております。

研究開発では、海外において、ウルトラジェニクス・ファーマシューティカル社と共同開発しているブロスマブ（欧米製品名「Crysvita」）が米国食品医薬品局(ＦＤＡ) 及び欧州委員会（ＥＣ）から医薬品販売承認を取得しました。また、モガムリズマブ（欧米製品名「POTELIGEO」）も同様に医薬品販売承認を取得しました。ブロスマブは、２月に小児及び青少年におけるＸＬＨの治療薬として、ＥＣから条件付き医薬品販売承認を取得し、４月には小児及び成人におけるＸＬＨの治療薬として、ＦＤＡから医薬品販売承認を取得しました。モガムリズマブは、菌状息肉腫及びセザリー症候群の治療薬として、８月にＦＤＡから、11月にはＥＣから医薬品販売承認を取得しました。なお、両製品ともＦＤＡから画期的新薬に指定され優先的な審査が行われました。これらの承認により、現在、ブロスマブは欧米にて、モガムリズマブは日本に加え米国においても販売を開始し、世界の人々の健康と豊かさに力強く貢献し始めております。

一方、日本では腎カテゴリーにて二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「オルケディア」の製造販売承認を３月に取得するなど、当社グループ全体で重要な研究開発パイプラインが着実に進展した１年となりました。

バイオケミカル事業では、為替変動等の事業リスクに対する強靭な構造への転換と製品供給体制の強化を目的に生産体制の整備を継続すると同時に、健康志向や品質への関心が高まる中、既存製品の付加価値を高める取り組みも進めました。医薬・工業用原料では国内外の医薬原料の販売が堅調に推移し、また、ヘルスケア領域では、通信販売の「アルギニンＥＸ」、「シトルリン」が伸長したことなどから、国内事業は順調に売上を伸ばしました。

2010年に取り組みを開始した山口事業所の再編は、宇部工場での生産終了をもって、予定通りに移管、集約を実施しました。海外製造工場については、Thai Kyowa Biotechnologies Co., Ltd.ではアミノ酸製造設備拡充が完了し、さらに、上海協和アミノ酸有限公司では新生産設備の商業運転の準備を進めました。

また、当社が保有する診断薬事業会社である協和メデックス㈱の株式のうち66.6％を2018年１月４日付にて日立化成㈱へ譲渡しました。これにより、協和メデックス㈱に対する当社の所有割合は33.4％となり、同社は当社の連結子会社から持分法適用会社になりました。

セグメントの業績は、次のとおりであります。

医薬事業

| 当連結会計年度 | 前連結会計年度 | 増減
売上収益 | ２，７１５億円 | ２，７５８億円 | △４３億円
コア営業利益 | ５０３億円 | ５０５億円 | △２億円

◎ 日本の売上収益は、協和メデックス㈱の連結除外の影響に加え、４月に実施された薬価基準引下げや後発医薬品及び競合品の影響を受け、前連結会計年度を下回りました。

・主力製品の腎性貧血治療剤「ネスプ」は、薬価基準引下げの影響等により前連結会計年度の売上収益を下回りました。

・抗アレルギー剤「アレロック」、高血圧症・狭心症治療剤「コニール」、潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール」、抗てんかん剤「デパケン」等の長期収載品は、後発医薬品の浸透等の影響により売上収益が減少しました。

・二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「レグパラ」は、競合品の影響を受けて売上収益が減少しましたが、同じく二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とする新製品「オルケディア」の販売を５月に開始しました。

・発熱性好中球減少症発症抑制剤「ジーラスタ」、乾癬治療剤「ルミセフ」、パーキンソン病治療剤「ノウリアスト」等も堅調に売上収益を伸ばしました。なお、尋常性乾癬治療剤「ドボベット」は、新剤形となる「ドボベットゲル」の販売を６月に開始しました。

・１月に販売を開始した抗悪性腫瘍剤「リツキシマブBS『KHK』」は、順調に市場浸透し伸長しました。

◎ 海外の売上収益は、グローバル戦略品の新製品の発売により前連結会計年度を上回りました。

・米州及び欧州では、４月に米国及びドイツで販売を開始したＸ染色体連鎖性低リン血症治療剤「Crysvita」が好調に推移し、投与患者数を着実に伸ばしております。また、抗悪性腫瘍剤「POTELIGEO」（日本製品名「ポテリジオ」）が10月に米国で販売を開始し、順調に市場に浸透し始めております。なお、癌疼痛治療剤「Abstral」（日本製品名「アブストラル」）等も堅調に売上収益を伸ばしました。

・アジアの売上収益は、中国や韓国を中心に二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「Regpara」（日本製品名「レグパラ」）等が堅調に推移し、前連結会計年度を上回りました。

・技術収入については、ベンラリズマブに関して、アストラゼネカ社からのマイルストン収入が減少したものの、ロイヤルティ収入が増加しました。

◎ コア営業利益については、欧米で上市したグローバル戦略品であるＸ染色体連鎖性低リン血症治療剤「Crysvita」及び抗悪性腫瘍剤「POTELIGEO」（日本製品名「ポテリジオ」）の販売好調による売上総利益の増加や持分法による投資損益の改善等があったものの、グローバル戦略品の欧米上市に係る販売費の増加等により前連結会計年度並みとなりました。

バイオケミカル事業

| 当連結会計年度 | 前連結会計年度 | 増減
売上収益 | ７８２億円 | ８１１億円 | △２９億円
コア営業利益 | ８１億円 | ７２億円 | ９億円

◎ 日本の売上収益は、植物成長調整剤事業譲渡の影響等により、前連結会計年度を下回りました。

・医薬・健食用原料事業は、一部品目のラインナップを整理したため、前連結会計年度を下回りました。

・通信販売事業は、「アルギニンEX」、「シトルリン」等が伸長し、前連結会計年度を上回りました。

◎ 海外の売上収益は、前連結会計年度を下回りました。

・米州及び欧州では、一部製品の競争激化による影響で前連結会計年度を下回りました。

・アジアでは、前連結会計年度並みとなりました。

◎ コア営業利益については、海外工場への生産シフトによるコストダウンの寄与等により、前連結会計年度を上回りました。

(2）当期の財政状態の概況

| 当連結会計年度末 | 前連結会計年度末 | 増減
資産 | ７，４２０億円 | ７，０８３億円 | ３３７億円
非流動資産 | ３，５６１億円 | ３，６０１億円 | △４０億円
流動資産 | ３，８５８億円 | ３，４８１億円 | ３７７億円
負債 | ９２４億円 | ９２３億円 | １億円
資本 | ６，４９６億円 | ６，１６０億円 | ３３６億円
親会社所有者帰属持分比率 | ８７．６％ | ８７．０％ | ０．６％

◎ 資産は、前連結会計年度末に比べ337億円増加し、7,420億円となりました。

・ 非流動資産は、有形固定資産の減少等により、前連結会計年度末に比べ40億円減少し、3,561億円となりました。

・ 流動資産は、資金運用としての親会社に対する貸付金の増加等により、前連結会計年度末に比べ377億円増加し、3,858億円となりました。

◎ 負債は、前連結会計年度末並みの924億円となりました。

◎ 資本は、配当金の支払いによる減少がありましたが、親会社の所有者に帰属する当期利益の計上等により、前連結会計年度末に比べ336億円増加し、6,496億円となりました。この結果、当連結会計年度末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ0.6ポイント上昇し、87.6％となりました。

(3）当期のキャッシュ・フローの概況

| 当連結会計年度 | 前連結会計年度 | 増減
営業活動によるキャッシュ・フロー | ５６２億円 | ６４９億円 | △８７億円
投資活動によるキャッシュ・フロー | △３９９億円 | △４５３億円 | ５３億円
財務活動によるキャッシュ・フロー | △１６５億円 | △１８３億円 | １８億円
現金及び現金同等物の期末残高 | １５９億円 | １４７億円 | １２億円

◎ 当連結会計年度における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の147億円に比べ12億円増加し、159億円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、562億円の収入（前連結会計年度比13.4％減）となりました。主な収入要因は、税引前利益734億円、減価償却費及び償却費222億円等であります。一方、主な支出要因は、法人所得税の支払額142億円等であります。

◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、399億円の支出（前連結会計年度比11.8％減）となりました。主な支出要因は、親会社に対する貸付金の純増加額381億円のほか、有形固定資産の取得による支出105億円、無形資産の取得による支出96億円等であります。一方、主な収入要因は、連結の範囲の変更を伴う子会社株式の売却による収入91億円、有形固定資産の売却による収入62億円、貸付金の回収による収入58億円等であります。

◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、165億円の支出（前連結会計年度比9.8％減）となりました。主な支出要因は、配当金の支払額161億円等であります。

(4) 生産、受注及び販売の実績

① 生産実績

当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前年同期比（％）
医薬 | 119,445 | 97.9
バイオケミカル | 74,231 | 114.2
合計 | 193,677 | 103.6

注１．金額は販売価格によっております。

２．当社グループ内において原材料等として使用する中間製品については、その取引額が僅少であるため相殺消去等の調整は行っておりません。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

② 受注実績

当社グループは、主として販売計画に基づいた生産を行っております。

一部の製品で受注生産を行っておりますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。

③ 販売実績

当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前年同期比（％）
医薬 | 270,438 | 98.4
バイオケミカル | 76,093 | 96.8
合計 | 346,531 | 98.1

注１．セグメント間の取引については相殺消去しております。

２．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

相手先 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度
金額（百万円） | 割合（％） | 金額（百万円） | 割合（％）
アルフレッサ㈱ | 48,291 | 13.7 | 44,592 | 12.9

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(5) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2018年12月31日現在）において当社グループが判断したものであります。

① 重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、ＩＦＲＳに基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたっては、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。これらの見積りについては、過去の実績や現在の状況等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　３．重要な会計方針」に記載のとおりであります。

② 当連結会計年度の経営成績の分析

当社グループの当連結会計年度の経営成績の分析については、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1) 当期の経営成績の概況」に記載のとおりでありますが、損益区分ごとの分析は次のとおりであります。

◎ 売上収益

当連結会計年度の売上収益は、前連結会計年度に比べ1.9％（68億円）減の3,465億円となりました。医薬事業は、海外の売上収益がグローバル戦略品の新発売により伸長したものの、日本の売上収益が協和メデックス㈱の連結除外の影響に加え、薬価基準引下げの影響を受けたこと等により減収となりました。バイオケミカル事業は、通信販売事業の売上収益が伸長したものの、医薬・健食用原料事業での一部品目のラインナップの整理に加え、植物成長調整剤事業譲渡の影響等により減収となりました。

◎ 売上原価、売上総利益

当連結会計年度の売上原価は、前連結会計年度に比べ7.5％（97億円）減の1,193億円となり、売上総利益は、同1.3％（29億円）増の2,272億円となりました。売上総利益率は前連結会計年度の63.5％から2.1ポイント改善し65.6％となりました。

◎ 販売費及び一般管理費、研究開発費、持分法による投資損益

当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、グローバル戦略品の欧米上市に係る販売費の増加等により前連結会計年度に比べ6.1％（68億円）増の1,198億円となりました。

研究開発費は、前連結会計年度に比べ1.1％（６億円）減の486億円となりました。なお、売上収益研究開発費比率は前連結会計年度の13.9％から0.1ポイント上昇し14.0％となりました。

持分法による投資損益は、技術収入の計上や研究開発費の減少等により前連結会計年度に比べ損失が97.8％（44億円）減の１億円となりました。

◎ その他の収益、その他の費用

当連結会計年度のその他の収益、その他の費用は、前連結会計年度の18億円の損失（純額）から155億円の利益（純額）となり173億円の収益増加となりました。その他の収益が、協和メデックス㈱の株式の一部譲渡に伴う子会社株式売却益の計上（110億円）、減損損失戻入益の増加（33億円）及び固定資産売却益の増加（29億円）等により、前連結会計年度に比べ増加しました。

◎ 税引前利益

当連結会計年度の税引前利益は、前連結会計年度に比べ31.5％（176億円）増の734億円となりました。

◎ 法人所得税費用

当連結会計年度の法人所得税費用は、前連結会計年度に比べ46.9％（61億円）増の190億円となりました。税引前利益に対する法人所得税費用の負担率は、前連結会計年度の23.2％から2.7ポイント上昇し25.9％となりました。

◎ 親会社の所有者に帰属する当期利益

以上の結果、親会社の所有者に帰属する当期利益は、前連結会計年度に比べ26.8％（115億円）増の544億円となりました。売上収益当期利益率は前連結会計年度の12.1％から3.6ポイント改善し15.7％となりました。

なお、2016-2020年中期経営計画における目標指標につきましては、コア営業利益は、前連結会計年度に比べ、1.7％（10億円）増の587億円となりました。また、海外売上比率は、グローバル戦略品「Crysvita」及び「POTELIGEO」の販売開始が貢献し、前年31.8％から3.4ポイント上昇し35.2％となりました。ＲＯＥは、協和メデックス㈱の株式の一部譲渡に伴う子会社株式売却益の影響もあり、前連結会計年度の7.2％から1.4ポイント改善し8.6％となりました。

目標達成に向けた主な取組課題については、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。

③ 財政状態の分析

当社グループの財政状態の分析については、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(2) 当期の財政状態の概況」に記載のとおりであります。

④ 資本の財源及び資金の流動性についての分析

◎ 資本の財源及び資金需要の主な内容

当社グループは、主に営業活動から得た資金を財源としており、当連結会計年度の営業キャッシュ・フローは562億円でした。

当社グループの資金需要のうち主なものは、製品製造のための原材料の購入、商品の仕入のほか、製造経費、販売費及び一般管理費等の営業費用によるものであります。営業費用の主なものは、従業員給付費用、研究開発費、販売促進費などであります。

また、当社グループは、生産設備の拡充・合理化及び研究開発力の強化などを目的とした継続的な設備投資のほか、新薬候補物質や上市品の導入など、開発パイプライン及び製品ポートフォリオの価値最大化に向けた戦略的な投資を実施しております。

◎ 資金の流動性

資金の流動性については、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(3) キャッシュ・フローの概況」に記載のとおりであります。

◎ 資金調達の可能性

当社グループでは、事業活動を支える資金の調達に際して、当社が中心となって低コストかつ安定的な資金を確保するよう努めております。当社は、グローバルＣＭＳ（キャッシュ・マネジメント・システム）を導入しており、当社及び国内外の子会社において資金プーリング等を実施するなど、当社グループ全体の資金の効率的な活用と金融費用の削減に努めております。

当社は、短期的な資金需要を満たすのに十分な短期格付を維持し、国内ＣＰ（コマーシャル・ペーパー）の機動的な発行を実施することで短期資金の調達を可能としております。さらに、当社グループが確保している資金水準を上回る戦略的投資に機動的に対応するために、コミットメント・ライン、国内ＣＰの発行枠等の調達手段を確保しております。

また、資金状況等を勘案しつつ財務体質改善、信用力向上のための取組にも努めております。

⑤ 次期の見通し

売上収益 | ３，０５０億円 | （当連結会計年度比　　　　　－億円　　　　－％　）
コア営業利益 | ５３０億円 | （当連結会計年度比　　　　　－億円　　　　－％　）
税引前利益 | ４７０億円 | （当連結会計年度比　　　　　－億円　　　　－％　）
継続事業からの当期利益 | ３７０億円 | （当連結会計年度比　　　　　－億円　　　　－％　）
非継続事業からの当期利益 | ３１０億円 | （当連結会計年度比　　　　　－億円　　　　－％　）
親会社の所有者に帰属する当期利益 | ６８０億円 | （当連結会計年度比　　　１３６億円　２５.０％増）

（注）為替レートは、110円／米ドル、130円／ユーロ、145円／ポンドを前提としております。

◎ 協和発酵バイオ㈱株式の譲渡決定に伴い、2019年12月期第１四半期連結会計期間より、バイオケミカル事業を非継続事業に分類する予定です。これにより、非継続事業からの利益は、連結損益計算書上、継続事業と区分して表示する予定です。次期連結業績予想（2019年12月期）の売上収益、コア営業利益及び税引前利益は、非継続事業を除いた継続事業の金額を表示しております。なお、同連結会計期間より、当社グループの報告セグメントは「医薬事業」の単一セグメントとなる予定です。

◎ 次期（2019年１月１日から2019年12月31日まで）の連結業績については、売上収益は3,050億円、コア営業利益は530億円、税引前利益は470億円、親会社の所有者に帰属する当期利益は680億円を見込んでおります。なお、当連結会計年度の売上収益、コア営業利益、税引前利益には非継続事業（バイオケミカル事業）が含まれているため、次期の見通しにおける当連結会計年度比を「－」としております。当期の継続事業（医薬事業）からの当該金額は、それぞれ売上収益2,715億円、コア営業利益503億円及び税引前利益670億円であり、当期の継続事業からの当該金額と比較した場合の当連結会計年度比は、それぞれ12.3％増、5.4％増及び29.9％減となる見通しです。

◎ 医薬事業は、日本において薬価基準引下げの影響等を受けることが予想されるものの、米国及び欧州において2018年に発売を開始したグローバル戦略品「Crysvita」及び「POTELIGEO」の伸長により、売上収益は当連結会計年度に比べ増収となる見通しであります。また、グローバル戦略品の収益拡大・価値最大化に向けた販売費の増加や、研究開発費の増加が見込まれますが、海外売上収益の増加により、コア営業利益は増益となる見通しであります。

◎ 税引前利益については、コア営業利益の増益が見込まれるものの、その他の収益の減少により、当連結会計年度に比べ減益となる見通しです。

◎ 親会社の所有者に帰属する当期利益については、協和発酵バイオ㈱株式の譲渡に伴う子会社株式売却益（税引後）が非継続事業からの当期利益に計上されることにより増益となる見通しです。

◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前利益が当連結会計年度に比べ減少する見込みのため、当連結会計年度に比べ収入が減少する見通しです。

◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、有形固定資産・無形資産の取得による支出の増加が見込まれるものの、子会社株式の売却に伴い非継続事業からの投資活動によるキャッシュ・フローの増加が見込まれるため、当連結会計年度に比べ収入が増加する見通しです。

◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出及び配当金の支払額の増加が見込まれるため、当連結会計年度に比べ支出が増加する見通しです。なお、今後も自己株式の取得、資金調達等の財務活動については、経済情勢や資金状況等を勘案しながら機動的に対応してまいります。

以上の結果、次期における現金及び現金同等物の期末残高は、当連結会計年度末並みとなる見通しです。

（注）上記の予想は、当社が有価証券報告書提出日時点で入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づいており、当社としてその実現を約束する趣旨のものではありません。実際の業績等は様々な要因により大きく異なる可能性があります。

⑥ 経営成績に重要な影響を与える要因について

「第２　事業の状況　２　事業等のリスク」に記載のとおりであります。

⑦ 経営者の問題意識と今後の方針について

「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。

(6) 経営成績等の状況の概要に係る主要な項目における差異に関する情報

ＩＦＲＳにより作成した連結財務諸表における主要な項目と連結財務諸表規則（第７章及び第８章を除く。以下「日本基準」という。）により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項は、以下のとおりであります。

（のれんの償却）

日本基準ではのれんの償却は20年以内のその効果の及ぶ期間にわたって定額法により規則的に償却しておりましたが、ＩＦＲＳでは非償却であり、毎期減損テストを実施することが要求されます。

この結果、ＩＦＲＳでは日本基準に比べて、連結損益計算書の「販売費及び一般管理費」が当連結会計年度において12,237百万円減少しております。

### ４【経営上の重要な契約等】

(1) 技術導出契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間 | 対価
当社 | メディミューン社 | 米国 | ＩＬ－５Ｒ抗体の欧米並びに一部のアジア諸国における開発及び製造販売の許諾 | 2006年12月18日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間 | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ
当社 | アステラス製薬㈱ | 日本 | 抗ＣＤ40抗体医薬品の共同開発及び共同販売の許諾 | 2007年１月24日から販売終了時まで | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ
当社 | アストラゼネカ社 | スウェーデン | ＩＬ－５Ｒ抗体の日本における販売の許諾 | 2015年７月１日から販売開始後10年間 以降２年毎の自動更新 | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ
当社 | アストラゼネカ社 | スウェーデン | ＩＬ－５Ｒ抗体のアジア13ヵ国における開発及び販売の許諾 | 2017年３月23日から販売開始後10年間 以降２年毎の自動更新 | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ

(2) 技術導入契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間 | 対価
当社 | キリン・アムジェン社 | 米国 | Ｇ－ＣＳＦの製造販売の許諾 | 1986年７月１日からキリン・アムジェン社の存続期間（無期限） | 一定料率のロイヤルティ
当社 | シャイアー－ＮＰＳファーマシューティカルズ社 | 米国 | カルシウム受容体作動薬の開発及び製造販売の許諾 | 1995年６月30日から特許有効期限末日まで | マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ
当社 | キリン・アムジェン社 | 米国 | 持続型赤血球造血刺激因子の製造販売の許諾 | 1996年３月１日からキリン・アムジェン社の存続期間（無期限） | 一定料率のロイヤルティ
当社 | キリン・アムジェン社 | 米国 | 血小板造血刺激因子製剤の製造販売の許諾 | 2005年７月１日からキリン・アムジェン社の存続期間（無期限） | 一定料率のロイヤルティ
当社 | ゼリア新薬工業㈱ | 日本 | 炎症性腸疾患治療剤の共同開発及び共同販売 | 2007年１月29日から 2019年12月10日まで | 契約一時金 マイルストン支出 契約製品の購入
当社 | 田辺三菱製薬㈱ | 日本 | ＣａＲＳ作動薬の共同研究並びにアジア５ヵ国における開発及び製造販売の許諾 | 2008年３月27日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間 | 契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ
当社 | キリン・アムジェン社 | 米国 | ヒト型抗ヒトＩＬ-17受容体Ａモノクローナル抗体製剤の製造販売の許諾 | 2010年10月29日からキリン・アムジェン社の存続期間（無期限） | 一定料率のロイヤルティ
当社 | 大塚製薬㈱及びアストラゼネカ社 | 日本 及び 英国 | 糖尿病治療剤の開発及び販売の許諾 | 2012年６月29日から特許有効期限末日まで | 契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ
Kyowa Kirin Services Ltd | アストラゼネカ社 | スウェーデン | オピオイド誘発性便秘治療剤の欧州における開発及び販売の許諾 | 2016年２月29日から対象国ごとに販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間 | 契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ

(3) 販売契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間
当社 | アルコンファーマ㈱及びノバルティス㈱ | 日本 | 抗アレルギー点眼剤に関する共同販売促進契約 | 2006年６月27日から 日本での販売終了時まで
当社 | 久光製薬㈱ | 日本 | 経皮吸収型持続性疼痛治療剤に関する共同販売契約 | 2008年６月18日から 販売終了時まで
Kyowa Kirin Services Ltd | オレクソ社 | スウェーデン | 癌疼痛治療剤（舌下錠）に関する販売契約 | 2012年６月１日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間
当社 | レオ ファーマ社 | デンマーク | 尋常性乾癬治療外用剤に関する販売提携契約 | 2013年12月19日から 販売開始後８年間 以降２年毎の自動更新
当社 | サンド㈱ | 日本 | リツキシマブバイオシミラーに関する販売契約 | 2015年12月24日から販売開始後10年間

(4) 協業契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間
当社 | ウルトラジェニクス・ファーマシューティカル社 | 米国 | 抗ＦＧＦ23完全ヒト抗体に関する共同開発及び共同販売契約 | 2013年８月29日から販売終了時まで

(5) 合弁契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 出資額 | 合弁会社名 | 設立年月
当社 | 富士フイルム㈱ | 日本 | バイオシミラー医薬品の開発・製造・販売に関する合弁契約 | 当社　50百万円 富士フイルム㈱ 50百万円 | 協和キリン富士フイルムバイオロジクス㈱ （資本金100百万円） | 2012年３月

(6) キリンホールディングス㈱との統合契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約締結日
当社 | キリンホールディングス㈱ | 日本 | 当社グループとキリングループの戦略的提携に関する基本契約 | 2007年10月22日

(7) その他

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約締結日
当社 | 日立化成㈱ | 日本 | 協和メデックス㈱の株式譲渡契約及び株主間契約（注１） | 2017年９月29日
当社 | キリンホールディングス㈱ | 日本 | 協和発酵バイオ㈱の株式譲渡契約（注２） | 2019年２月５日

注１．詳細は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　連結財務諸表注記32.子会社株式の譲渡」に記載のとおりであります。

２．詳細は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　連結財務諸表注記33.後発事象　（1）子会社株式の譲渡」に記載のとおりであります。

### ５【研究開発活動】

当社グループは、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」というグループ経営理念のもと、医薬分野及びバイオケミカル分野において研究開発を行っております。

当社は、バイオテクノロジーを基盤とし、医薬を核にした日本発の世界トップクラスの研究開発型ライフサイエンス企業を目指しており、探索・創薬研究、臨床開発等をより効率的かつスピーディーに行うことを目的に、研究開発体制の整備・再構築を進めております。

当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は486億円となっており、報告セグメントごとの研究開発活動の状況及び研究開発費の金額は次のとおりであります。

(1) 医薬事業

当社では、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。

当連結会計年度における主な後期開発品の開発状況は次のとおりであります。

腎カテゴリー

・日本においてカルシウム受容体作動薬ＫＨＫ7580（日本製品名「オルケディア」）の維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を効能・効果とする承認を３月に取得しました。また、副甲状腺癌及び副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

・日本においてＲＴＡ402（一般名：バルドキソロンメチル）の糖尿病性腎臓病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を５月に開始しました。

・中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名「ネスプ」）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請の準備中です。

がんカテゴリー

・抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名「ポテリジオ」・欧米製品名「POTELIGEO」）は、米国において全身治療歴を有する成人の再発若しくは難治性の菌状息肉腫及びセザリー症候群を適応症とする承認を、日本において再発又は難治性の皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を対象とした効能・効果及び用法・用量に関する承認事項一部変更承認を、８月にそれぞれ取得しました。また、欧州において全身治療歴を有する成人の菌状息肉腫及びセザリー症候群を適応症とする承認を11月に取得しました。

免疫・アレルギーカテゴリー

・抗ＩＬ－５受容体ヒト化抗体ＫＨＫ4563（一般名：ベンラリズマブ）は、日本において気管支喘息を効能・効果とする承認を、本剤の権利の導出先であるアストラゼネカ社が１月に取得しました。また、同社が実施している国際共同試験計画の一環として、慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本において実施中です。

・抗ＩＬ－17受容体Ａ完全ヒト抗体ＫＨＫ4827（日本製品名「ルミセフ」）は、体軸性脊椎関節炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本、韓国等において実施中です。また、韓国において乾癬を適応症とする承認申請を７月に行いました。

・日本、北米及びドイツにおいて、抗ＯＸ40完全ヒト抗体ＫＨＫ4083は、アトピー性皮膚炎を対象とした第Ⅱ相臨床試験を10月に開始しました。

中枢神経カテゴリー

・アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした承認再申請の準備中です。

・日本において、抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名「ポテリジオ」）の、ＨＴＬＶ－１関連脊髄症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

・日本において、アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6356のパーキンソン病を対象とした第Ⅱ相臨床試験を10月に開始しました。

その他

・抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体ＫＲＮ23（欧米製品名「Crysvita」）は、欧州において小児Ｘ染色体連鎖性低リン血症を適応症とした条件付き販売承認を２月に取得しました。また、成人・小児Ｘ染色体連鎖性低リン血症を適応症とした販売承認を米国において４月に、カナダにおいて12月にそれぞれ取得しました。さらに、成人Ｘ染色体連鎖性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、日本及び韓国において、小児Ｘ染色体連鎖性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、オーストラリア、日本及び韓国において、それぞれ実施中です。加えて、腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国、日本及び韓国において実施中です。

・中国においてトロンボポエチン受容体作動薬ＡＭＧ531（日本製品名「ロミプレート」）の慢性特発性（免疫性）血小板減少性紫斑病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。また、韓国において再生不良性貧血を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験を実施中です。さらに、日本において再生不良性貧血を適応症とする承認申請を７月に行いました。

なお、当事業の研究開発費は457億円であります。

(2) バイオケミカル事業

・各種アミノ酸に加え、核酸やペプチドといった高付加価値製品の省資源・高効率な発酵生産プロセスの研究開発に引き続き注力しております。

・国内外の大学研究機関との共同研究を通して得られた機能性や安全性データに基づき、アミノ酸等、発酵生産物の栄養生理機能探索や用途開発を行い、製品の付加価値を高めております。

・キリングループ内での連携のもと、素材開発の知見を活かし、プラズマ乳酸菌に続く新素材の開発に取り組んでおります。

・独自素材の中で事業化に近いものとして、ヒトミルクオリゴ糖の研究開発に取り組んでおります。

なお、当事業の研究開発費は30億円であります。