第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

　また、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　当社グループは、ＩＦＲＳ適用にあたり、事業活動による経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を採用しております。当該「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しております。

　当社は、経営資源の集中による企業価値の最大化を図るため、2019年２月５日開催の取締役会において、当社の連結子会社であった協和発酵バイオ㈱の株式の95％をキリンホールディングス㈱に譲渡することを決議し、同日付でキリンホールディングス㈱と株式譲渡契約を締結しました。本契約に基づき、当社は2019年４月24日に当該株式の譲渡を完了しました。

　本株式譲渡契約の締結に伴い、協和発酵バイオ㈱の支配を喪失することが確実となったため、第１四半期連結会計期間より、バイオケミカル事業を非継続事業に分類しております。これにより、非継続事業からの利益は、要約四半期連結損益計算書上、継続事業と区分して表示しております。これに伴い、売上収益、コア営業利益及び税引前四半期利益は、非継続事業を除いた継続事業の金額を表示しております。なお、対応する2018年12月期第３四半期連結累計期間についても同様に組替えて比較分析を行っております。

　また、当社グループは、「医薬事業」、「バイオケミカル事業」の２事業を報告セグメントとしておりましたが、本株式譲渡契約の締結に伴い「バイオケミカル事業」を非継続事業に分類したため、第１四半期連結会計期間より、当社グループの報告セグメントは「医薬事業」の単一セグメントに変更しております。

(1) 経営成績に関する説明

①　業績の概況

（単位：億円）

	2019年12月期 第３四半期	2018年12月期 第３四半期	前年同期比 増減	前年同期比 ％
売上収益	２，２５５	１，９７７	２７７	14.0％
コア営業利益	４５８	３９５	６２	15.8％
税引前四半期利益	３３５	５６９	△２３４	△41.2％
継続事業からの四半期利益	２６９	４２８	△１５９	△37.1％
非継続事業からの四半期利益	２９４	４６	２４８	537.5％
親会社の所有者に帰属する四半期利益	５６３	４７４	８９	18.8％

当第３四半期連結累計期間（2019年１月１日から９月30日までの９か月間）の売上収益は2,255億円（前年同期比14.0％増）、コア営業利益は458億円（同15.8％増）となりました。親会社の所有者に帰属する四半期利益は563億円（同18.8％増）となりました。

◎　売上収益は、アジアでの伸長に加え、前年に欧米及び日本において発売した新製品が順調に市場に浸透した結果、増収となりました。コア営業利益は、販売費及び一般管理費や研究開発費の増加があったものの、前年に欧米において発売したグローバル戦略品の売上収益の増加等により増益となりました。

◎　親会社の所有者に帰属する四半期利益は、前年同期に協和メデックス㈱（現日立化成ダイアグノスティックス・システムズ㈱）の株式の譲渡に伴う子会社株式売却益や減損損失戻入益の計上があった一方で、当期は減損損失及び事業構造改善費用の計上があり、継続事業からの四半期利益は減益となったものの、協和発酵バイオ㈱の株式の譲渡に伴う子会社株式売却益の計上により非継続事業からの四半期利益が増加したことから増益となりました。

②　地域ごとの売上収益

（単位：億円）

		2019年12月期 第３四半期	比率％	2018年12月期 第３四半期	比率％	前年同期比 増減
日本		１，４０６	62.4％	１，３５１	68.3％	５５
海外		８４９	37.6％	６２７	31.7％	２２２
	米州	３２８	14.5％	１４６	7.4％	１８２
	欧州	３１７	14.1％	３１８	16.1％	△１
	アジア	２０３	9.0％	１６２	8.2％	４２
	その他	１	0.0％	１	0.1％	△１
売上収益合計		２，２５５	100.0％	１，９７７	100.0％	２７７

（注）売上収益は、顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

◎　日本の売上収益は、前年４月に実施された薬価基準引下げや後発医薬品及び競合品の影響があったことに加え、腎性貧血治療剤ネスプのオーソライズドジェネリックであるダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」を発売したことによる同剤への切り替え影響等がありましたが、新製品の伸長等により前年同期を上回りました。

・主力製品の腎性貧血治療剤ネスプは、前述の理由により売上収益が減少しましたが、８月に発売したダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」は順調に市場に浸透し始めております。

・抗アレルギー剤アレロック、高血圧症・狭心症治療剤コニール、抗てんかん剤デパケン等の長期収載品は、後発医薬品の浸透の影響等により売上収益が減少しました。

・二次性副甲状腺機能亢進症治療剤レグパラは、競合品の影響等を受けて売上収益が減少しましたが、前年５月に発売した二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とする新製品オルケディアが売上収益を伸ばしました。

・発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタ、尋常性乾癬治療剤ドボベット、慢性特発性血小板減少性紫斑病治療剤ロミプレート、パーキンソン病治療剤ノウリアスト、乾癬治療剤ルミセフ等も堅調に売上収益を伸ばしました。

・前年１月に発売した抗悪性腫瘍剤リツキシマブBS「KHK」は、順調に市場浸透し伸長しました。

◎　海外の売上収益は、前年に発売したグローバル新製品が順調に伸長し、前年同期を上回りました。

・米州及び欧州は、前年４月より欧米で販売を開始したＸ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）が、引続き順調に推移しており、投与患者数を着実に伸ばしております。また、前年10月に米国で発売した抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）も順調に市場に浸透しております。

・アジアは、中国を中心に二次性副甲状腺機能亢進症治療剤Regpara（日本製品名：レグパラ）が伸長していることに加え、中東において本年１月より発熱性好中球減少症発症抑制剤Neulasta（日本製品名：ジーラスタ）等の販売を開始したため、前年同期を上回りました。

・技術収入については、アストラゼネカ社からのベンラリズマブに関するロイヤルティ収入が増加した一方で、マイルストン収入が減少したため、前年同期を下回りました。

③　コア営業利益

◎　コア営業利益は、前年に欧米で販売を開始したグローバル戦略品であるＸ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita及び抗悪性腫瘍剤Poteligeoに係る販売費及び一般管理費や研究開発費の増加があったものの、当該グローバル戦略品の販売伸長等により売上総利益が大きく増加したため、前年同期に比べ増益となりました。

(2) 財政状態に関する説明

（単位：億円）

	2019年12月期 第３四半期	前連結会計年度末	増減
資産	７，４９７	７，４２０	７７
非流動資産 流動資産	３，１７９ ４，３１８	３，５６１ ３，８５８	△３８２ ４５９
負債	９０２	９２４	△２１
資本	６，５９５	６，４９６	９９
親会社所有者帰属持分比率（％）	８８．０％	８７．６％	０．４％

◎　資産は、前連結会計年度末に比べ77億円増加し、7,497億円となりました。

・非流動資産は、ＩＦＲＳ第16号「リース」の適用に伴う有形固定資産の増加等がありましたが、協和発酵バイオ㈱及び同社の子会社を連結の範囲から除外したことによる減少等により、前連結会計年度末に比べ382億円減少し、3,179億円となりました。

・流動資産は、協和発酵バイオ㈱及び同社の子会社を連結の範囲から除外したことによる減少等がありましたが、同社株式の譲渡収入等に伴う資金運用としての親会社に対する貸付金の増加等により、前連結会計年度末に比べ459億円増加し、4,318億円となりました。

◎　負債は、ＩＦＲＳ第16号「リース」の適用に伴うその他の金融負債の増加等がありましたが、協和発酵バイオ㈱及び同社の子会社を連結の範囲から除外したことによる減少等により、前連結会計年度末に比べ21億円減少し、902億円となりました。

◎　資本は、配当金の支払いに加えて、自己株式の取得及び消却といった株主還元策の実施による減少等がありましたが、親会社の所有者に帰属する四半期利益の計上による増加等により、前連結会計年度末に比べ99億円増加し、6,595億円となりました。

この結果、当第３四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べて0.4ポイント上昇し、88.0％となりました。

(3) キャッシュ・フローに関する説明

（単位：億円）

	2019年12月期 第３四半期	2018年12月期 第３四半期	前年同期比 増減	前年同期比 ％
営業活動によるキャッシュ・フロー	３８６	４６４	△７８	△16.8％
投資活動によるキャッシュ・フロー	４１	△３０８	３５０	－
財務活動によるキャッシュ・フロー	△４６６	△１６５	△３０１	182.8％
現金及び現金同等物の期首残高	１５９	１４７	１２	8.0％
現金及び現金同等物の四半期末残高	１２１	１４５	△２４	△16.6％

　当第３四半期連結累計期間における現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末の159億円に比べ38億円減少し、121億円となりました。

当第３四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

◎　営業活動によるキャッシュ・フローは、386億円の収入（前年同期比16.8％減）となりました。主な収入要因は、継続事業からの税引前四半期利益335億円、減価償却費及び償却費145億円等であります。一方、主な支出要因は、法人所得税の支払額218億円等であります。

◎　投資活動によるキャッシュ・フローは、41億円の収入（前年同期は308億円の支出）となりました。主な収入要因は、協和発酵バイオ㈱の株式の譲渡に伴う子会社株式の売却による収入1,051億円（非継続事業からの投資活動キャッシュ・フローに含む）及び貸付金の回収による収入243億円等であります。一方、主な支出要因は、親会社に対する貸付金の純増加額1,021億円等であります。

◎　財務活動によるキャッシュ・フローは、466億円の支出（前年同期比182.8％増）となりました。主な支出要因は、自己株式の取得による支出226億円、配当金の支払額217億円等であります。

(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第３四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。

(5) 研究開発活動

　当社グループでは、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。

　当第３四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は379億円であり、主な後期開発品の開発状況は次のとおりであります。

腎カテゴリー

・日本においてカルシウム受容体作動薬ＫＨＫ7580（日本製品名：オルケディア）の副甲状腺癌及び副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症を対象とした効能効果及び用法用量に関する一部変更承認申請を４月に行いました。また、中国及び韓国等において二次性副甲状腺機能亢進症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を５月に開始しました。

・日本においてＲＴＡ 402（一般名：バルドキソロンメチル）の糖尿病性腎臓病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

・中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名：ネスプ）の維持透析下の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請を２月に実施しました。

・日本においてＮＨＥ３阻害剤ＫＨＫ7791（一般名：Tenapanor）の維持透析下の高リン血症を対象とした第Ⅱ相臨床試験を２月に開始しました。

がんカテゴリー

・日本において持続型顆粒球コロニー形成刺激因子製剤ＫＲＮ125（日本製品名：ジーラスタ）の造血幹細胞の末梢血中への動員を対象とした第Ⅱ相臨床試験を６月に開始しました。

免疫・アレルギーカテゴリー

・抗ＩＬ－17受容体Ａ完全ヒト抗体ＫＨＫ4827（日本製品名：ルミセフ）は、日本、韓国等において体軸性脊椎関節炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。また、韓国において乾癬を適応症とする承認を申請中です（2018年７月申請）。さらに、中国において乾癬を適応症とした承認申請を４月に行いました。加えて、日本において全身性強皮症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を５月に、掌蹠膿疱症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を８月に開始しました。

・日本、北米及び欧州において抗ＯＸ40完全ヒト抗体ＫＨＫ4083のアトピー性皮膚炎を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中です。

中枢神経カテゴリー

・米国においてアデノシンＡ_２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（米国製品名：Nourianz、日本製品名：ノウリアスト）のウェアリングオフ現象を有する成人パーキンソン病患者におけるレボドパ／カルビドパとの併用療法を適応症とした承認を８月に取得しました。

・日本において抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名：ポテリジオ）のＨＴＬＶ－１関連脊髄症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

・日本においてアデノシンＡ_２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6356のパーキンソン病を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中です。

その他

・ヒト型抗線維芽細胞増殖因子23（ＦＧＦ23）抗体ＫＲＮ23（日本製品名：クリースビータ、欧米製品名：Crysvita）は、日本においてＦＧＦ23関連低リン血症性くる病・骨軟化症を適応症とした承認を９月に取得しました。また、韓国においてＦＧＦ23関連低リン血症性くる病・骨軟化症を適応症とした承認申請を５月に、中国においてX染色体連鎖性低リン血症を適応症とした承認申請を６月に行いました。さらに、米国、日本及び韓国において腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中です。

・トロンボポエチン受容体作動薬ＡＭＧ531（日本製品名：ロミプレート）は、中国において慢性特発性（免疫性）血小板減少性紫斑病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。また、日本において既存治療で効果不十分な再生不良性貧血を適応症とする承認を６月に取得しました。さらに、免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験を、日本を含む国際共同治験として６月に開始しました。

(6) 従業員の状況

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループの従業員数は前連結会計年度末より1,980名減少し、当第３四半期連結会計期間末日現在で5,262名となっております。これは主に、協和発酵バイオ㈱及び同社の子会社を連結の範囲から除外したためであります。

　なお、従業員数は、就業人員数であり、執行役員及び臨時従業員は除いております。

(7) 主要な設備

　第２四半期連結会計期間より、協和発酵バイオ㈱及び同社の子会社を連結の範囲から除外したため、以下の設備が当社グループの主要な設備に該当しなくなりました。

① 国内子会社

（2019年４月１日現在）

会社名	事業所名 （所在地）	セグメントの名称	設備の内容	帳簿価額（百万円）					従業 員数 (人)
				建物及び構築物	機械装置及び運搬具	土地 （面積㎡）	その他	合計
協和発酵バイオ㈱	山口事業所 (山口県防府市)	バイオ ケミカル	アミノ酸等の製造設備・研究設備	7,409	7,540	418 (789,727)	1,376	16,744	436
	Ｒ＆Ｉセンター (茨城県つくば市)	バイオ ケミカル	ヘルスケア製品及びバイオプロセスに係る研究設備	451	4	513 (60,402)	96	1,064	38
協和ファーマ ケミカル㈱	本社工場 (富山県高岡市)	バイオ ケミカル	医薬品原薬・中間体等の製造設備・研究設備	2,886	1,526	1 (142,084)	382	4,795	345

② 在外子会社

（2019年４月１日現在）

会社名	事業所名 （所在地）	セグメントの名称	設備の内容	帳簿価額（百万円）					従業 員数 (人)
				建物及び構築物	機械装置及び運搬具	土地 （面積㎡）	その他	合計
上海協和アミノ酸有限公司	青浦工場 (中国上海市)	バイオ ケミカル	アミノ酸の製造設備	2,599	2,250	－ (－)	124	4,973	263
Thai Kyowa Biotechnologies Co., Ltd.	ラヨン工場 (タイラヨーン県)	バイオ ケミカル	アミノ酸の製造設備	4,046	6,364	2,146 (211,164)	745	13,300	180

３【経営上の重要な契約等】

　当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。