第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

　また、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　当社グループは、ＩＦＲＳ適用にあたり、事業活動による経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を採用しております。当該「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しております。

　当社は、経営資源の集中による企業価値の最大化を図るため、2019年２月５日開催の取締役会において、当社の連結子会社である協和発酵バイオ㈱の株式の95％をキリンホールディングス㈱に譲渡することを決議し、同日付でキリンホールディングス㈱と株式譲渡契約を締結しました。本契約に基づき、当社は2019年４月24日に当該株式の譲渡を完了しました。

　本株式譲渡契約の締結に伴い、協和発酵バイオ㈱の支配を喪失することが確実となったため、当第１四半期連結累計期間より、バイオケミカル事業を非継続事業に分類しております。これにより、非継続事業からの利益は、要約四半期連結損益計算書上、継続事業と区分して表示しております。これに伴い、売上収益、コア営業利益及び税引前四半期利益は、非継続事業を除いた継続事業の金額を表示しております。なお、対応する2018年12月期第１四半期連結累計期間についても同様に組替えて比較分析を行っております。

　また、当社グループは、「医薬事業」、「バイオケミカル事業」の２事業を報告セグメントとしておりましたが、本株式譲渡契約の締結に伴い「バイオケミカル事業」を非継続事業に分類したため、当第１四半期連結累計期間より、当社グループの報告セグメントは「医薬事業」の単一セグメントに変更しております。

(1) 経営成績に関する説明

①　業績の概況

（単位：億円）

	2019年12月期 第１四半期	2018年12月期 第１四半期	前年同期比 増減	前年同期比 ％
売上収益	７５８	６６５	９３	14.1％
コア営業利益	１７３	１４４	２９	20.4％
税引前四半期利益	１２３	２８６	△１６３	△57.1％
継続事業からの四半期利益	９３	２０９	△１１６	△55.5％
非継続事業からの四半期利益（又は損失）	△１２	１１	△２３	－％
親会社の所有者に帰属する四半期利益	８１	２２０	△１３９	△63.1％

当第１四半期連結累計期間（2019年１月１日から３月31日までの３か月間）の売上収益は758億円（前年同期比14.1％増）、コア営業利益は173億円（同20.4％増）となりました。親会社の所有者に帰属する四半期利益は81億円（同63.1％減）となりました。

◎　売上収益は、技術収入の減少や前年４月に実施された日本における薬価基準引下げの影響がありましたが、前年に欧米及び日本において発売した新製品が順調に市場に浸透した結果、増収となりました。コア営業利益は、販管費や研究開発費の増加があったものの、前年に欧米において発売したグローバル戦略品の売上収益の増加等により増益となりました。

◎　親会社の所有者に帰属する四半期利益は、前年同期に子会社株式売却益や減損損失戻入益の計上があった一方で、当四半期は事業構造改善費用の発生があったことから減益となりました。

②　地域ごとの売上収益

（単位：億円）

		2019年12月期 第１四半期	比率％	2018年12月期 第１四半期	比率％	前年同期比 増減
日本		４８８	64.3％	４５７	68.8％	３０
海外		２７１	35.7％	２０８	31.2％	６３
	米州	８９	11.7％	４２	6.3％	４７
	欧州	１１８	15.6％	１１５	17.2％	４
	アジア	６３	8.4％	４９	7.4％	１４
	その他	０	0.1％	２	0.3％	△１
売上収益合計		７５８	100.0％	６６５	100.0％	９３

　　※売上収益は、顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

◎　日本の売上収益は、前年４月に実施された薬価基準引下げや後発医薬品及び競合品の影響がありましたが、新製品の伸長等により前年同期を上回りました。

・主力製品の腎性貧血治療剤ネスプは、薬価基準引下げの影響等により前年同期の売上収益を下回りました。

・抗アレルギー剤アレロック、高血圧症・狭心症治療剤コニール、抗てんかん剤デパケン等の長期収載品は、後発医薬品の浸透の影響等により売上収益が減少しました。

・二次性副甲状腺機能亢進症治療剤レグパラは、競合品の影響等を受けて売上収益が減少しましたが、前年５月に発売した二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とする新製品オルケディアが売上収益を伸ばしました。

・抗アレルギー点眼剤パタノールは、花粉飛散の影響により前年同期の売上収益を上回り、発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタ、尋常性乾癬治療剤ドボベット、パーキンソン病治療剤ノウリアスト、乾癬治療剤ルミセフ等も堅調に売上収益を伸ばしました。

・前年１月に発売した抗悪性腫瘍剤リツキシマブBS「KHK」は、順調に市場浸透し伸長しました。

◎　海外の売上収益は、前年に発売したグローバル新製品が順調に伸長し、前年同期を上回りました。

・米州及び欧州は、前年４月より欧米で販売を開始したＸ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvitaが、引続き順調に推移しており、投与患者数を着実に伸ばしております。また、前年10月に米国で発売した抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）も順調に市場に浸透しております。

・アジアの売上収益は、中国や韓国を中心に二次性副甲状腺機能亢進症治療剤Regpara（日本製品名：レグパラ）が伸長していることに加え、中東において本年１月より発熱性好中球減少症発症抑制剤Neulasta（日本製品名：ジーラスタ）等の販売を開始したため、前年同期を上回りました。

・技術収入については、ベンラリズマブに関して、アストラゼネカ社からのロイヤルティ収入は増加したものの、マイルストン収入が減少したため、前年同期を下回りました。

③　コア営業利益

◎　前年に欧米で販売を開始したグローバル戦略品であるＸ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita及び抗悪性腫瘍剤Poteligeoに係る販管費の増加や研究開発費の増加があったものの、当該グローバル戦略品の販売伸長等により売上総利益が大きく増加したため、前年同期に比べ増益となりました。

(2) 財政状態に関する説明

（単位：億円）

	2019年12月期 第１四半期	前連結会計年度末	増減
資産	７，４１２	７，４２０	△８
非流動資産 流動資産	３，１３１ ４，２８１	３，５６１ ３，８５８	△４３１ ４２３
負債	１，１４３	９２４	２２０
資本	６，２６９	６，４９６	△２２７
親会社所有者帰属持分比率（％）	８４．６％	８７．６％	△３．０％

◎　資産は、前連結会計年度末に比べ８億円減少し、7,412億円となりました。なお、当第１四半期連結会計期間において連結子会社である協和発酵バイオ㈱の株式の一部を譲渡する契約を締結しました。これに伴い、バイオケミカル事業の資産1,228億円を売却目的で保有する資産に分類しております。

・非流動資産は、ＩＦＲＳ第16号「リース」の適用に伴う有形固定資産の増加等がありましたが、売却目的で保有する資産の流動資産への振替による減少等により、前連結会計年度末に比べ431億円減少し、3,131億円となりました。

・流動資産は、資金運用としての親会社に対する貸付金の減少等がありましたが、非流動資産から売却目的で保有する資産への振替による増加等により、前連結会計年度末に比べ423億円増加し、4,281億円となりました。

◎　負債は、未払法人所得税の減少等がありましたが、ＩＦＲＳ第16号「リース」の適用に伴うその他の金融負債の増加等により、前連結会計年度末に比べ220億円増加し、1,143億円となりました。

　また、バイオケミカル事業の負債254億円を売却目的で保有する資産に直接関連する負債に分類しております。

◎　資本は、親会社の所有者に帰属する四半期利益の計上による増加がありましたが、配当金の支払いに加えて、自己株式の取得及び消却といった株主還元策の実施により、前連結会計年度末に比べ227億円減少し、6,269億円となりました。

　この結果、当第１四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ3.0ポイント低下し、84.6％となりました。

(3) キャッシュ・フローに関する説明

（単位：億円）

	2019年12月期 第１四半期	2018年12月期 第１四半期	前年同期比 増減
営業活動によるキャッシュ・フロー	９２	１９５	△１０３
投資活動によるキャッシュ・フロー	２９３	△１４５	４３８
財務活動によるキャッシュ・フロー	△３４５	△８３	△２６１
現金及び現金同等物の期首残高	１５９	１４７	１２
現金及び現金同等物の四半期末残高	１５９	１２３	３６

　当第１四半期連結累計期間における現金及び現金同等物の増減額は37億円の増加でしたが、売却目的で保有する資産への振替額36億円の減少があり、現金及び現金同等物の四半期末残高は、前連結会計年度末並みの159億円となりました。

当第１四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

◎　営業活動によるキャッシュ・フローは、92億円の収入（前年同期比52.7％減）となりました。主な収入要因は、継続事業からの税引前四半期利益123億円、非継続事業からの営業活動キャッシュ・フロー63億円等であります。一方、主な支出要因は、法人所得税の支払額138億円等であります。

◎　投資活動によるキャッシュ・フローは、293億円の収入（前年同期は145億円の支出）となりました。主な収入要因は、親会社に対する貸付金の純減少額367億円です。一方、主な支出要因は、無形資産の取得による支出34億円等であります。

◎　財務活動によるキャッシュ・フローは、345億円の支出（前年同期比313.0％増）となりました。主な支出要因は、自己株式の取得による支出226億円、配当金の支払額109億円等であります。

(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題

　当第１四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。

(5) 研究開発活動

　当社グループでは、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。

　当第１四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は119億円であり、主な後期開発品の開発状況は次のとおりであります。

腎カテゴリー

・日本においてカルシウム受容体作動薬ＫＨＫ7580（日本製品名：オルケディア）の副甲状腺癌及び副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

・日本においてＲＴＡ 402（一般名：バルドキソロンメチル）の糖尿病性腎臓病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

・中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤ＫＲＮ321（日本製品名：ネスプ）の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請を２月に実施しました。

・日本においてＮＨＥ３阻害剤ＫＨＫ7791（一般名：Tenapanor）の血液透析施行中の高リン血症を対象とした第Ⅱ相臨床試験を２月に開始しました。

免疫・アレルギーカテゴリー

・抗ＩＬ－17受容体Ａ完全ヒト抗体ＫＨＫ4827（日本製品名：ルミセフ）は、体軸性脊椎関節炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本、韓国等において実施中です。また、韓国において乾癬を適応症とする承認を申請中です。（2018年７月申請）

・日本、北米及び欧州において、抗ＯＸ40完全ヒト抗体ＫＨＫ4083は、アトピー性皮膚炎を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中です。

中枢神経カテゴリー

・米国においてアデノシンＡ_２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名：ノウリアスト）のパーキンソン病を対象とした再申請を２月に行いました。

・日本において抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名：ポテリジオ）のＨＴＬＶ－１関連脊髄症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

・日本においてアデノシンＡ_２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6356のパーキンソン病を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中です。

その他

・抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体ＫＲＮ23（欧米製品名：Crysvita）は、成人Ｘ染色体連鎖性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、日本及び韓国において、小児Ｘ染色体連鎖性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、オーストラリア、日本及び韓国において、それぞれ実施中です。また、腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国、日本及び韓国において実施中です。さらに、日本においてＦＧＦ23関連低リン血症性くる病・骨軟化症を適応症とした承認申請を１月に行いました。

・中国においてトロンボポエチン受容体作動薬ＡＭＧ531（日本製品名：ロミプレート）の慢性特発性（免疫性）血小板減少性紫斑病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。また、韓国において再生不良性貧血を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験を実施中です。さらに、日本において再生不良性貧血を適応症とする承認を申請中です。（2018年７月申請）

(6) 従業員の状況

　当第１四半期連結累計期間において、当連結グループの従業員数に著しい増減はありません。

なお、当第１四半期連結会計期間において、当社は希望退職者の募集を行いました。希望退職者数は296名、退職日は2019年６月30日の予定です。

３【経営上の重要な契約等】

　当第１四半期連結会計期間において、当社グループが新たに決定又は締結した重要な契約等は次のとおりであります。

・協和発酵バイオ㈱の株式譲渡契約

　当社は、2019年２月５日開催の取締役会において、当社の連結子会社である協和発酵バイオ㈱の株式の95％をキリンホールディングス㈱に譲渡することを決議し、同日付でキリンホールディングス㈱と株式譲渡契約を締結しました。本契約に基づき、当社は2019年４月24日に当該株式の譲渡を完了しました。