## 第２【事業の状況】

### １【事業等のリスク】

当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。

### ２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績に関する説明

①　業績の概況

当社グループは、ＩＦＲＳ適用にあたり、事業活動による経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を採用しております。当該「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しております。

（単位：億円）

| 2020年12月期 第３四半期 | 2019年12月期 第３四半期 | 増減 | 前年同期比 ％
売上収益 | ２，３４０ | ２，２５５ | ８５ | 3.8％
コア営業利益 | ５０７ | ４５８ | ４９ | 10.8％
税引前四半期利益 | ４４２ | ３３５ | １０７ | 32.1％
継続事業からの四半期利益 | ３７５ | ２６９ | １０６ | 39.3％
非継続事業からの四半期利益 | － | ２９４ | △２９４ | －％
親会社の所有者に帰属する四半期利益 | ３７５ | ５６３ | △１８８ | △33.4％

当第３四半期連結累計期間（2020年１月１日から９月30日までの９か月間）の売上収益は2,340億円（前年同期比3.8％増）、コア営業利益は507億円（同10.8％増）となりました。親会社の所有者に帰属する四半期利益は375億円（同33.4％減）となりました。

◎　売上収益は、日本において薬価基準引下げや腎性貧血治療剤ネスプのオーソライズドジェネリックであるダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」への切り替え等による減収影響があったものの、北米及びEMEAにおいてグローバル戦略品が順調に伸長し、アジアにおいても中国を中心に好調に推移した結果、増収となりました。コア営業利益は、販売費及び一般管理費が増加したものの、海外売上収益の増収による売上総利益の増加により、増益となりました。

◎　親会社の所有者に帰属する四半期利益は、コア営業利益の増加に加え、事業構造改善費用や減損損失が減少したものの、非継続事業からの四半期利益がなくなったことから減益となりました。

②　地域統括会社別の売上収益

（単位：億円）

| 2020年12月期 第３四半期 | 2019年12月期 第３四半期 | 増減
日本 | １，１９５ | １，３２０ | △１２５
北米 | ４３７ | ２６５ | １７２
EMEA | ３６３ | ３２１ | ４１
アジア／オセアニア | １９１ | １７３ | １８
その他 | １５４ | １７５ | △２０
売上収益合計 | ２，３４０ | ２，２５５ | ８５

（注）１．One Kyowa Kirin 体制（日本・北米・EMEA・アジア／オセアニアの４つの「地域」とグローバル・スペシャリティファーマとして必要な「機能」を軸とするグローバルマネジメント体制）における地域統括会社（連結）の製商品の売上収益を基礎として区分しております。

２．EMEAは、ヨーロッパ、中東及びアフリカ等であります。

３．その他は、技術収入及び受託製造等であります。

◎日本の売上収益は、2019年10月及び2020年４月に実施された薬価基準引下げの影響があったことに加え、特許満了となった腎性貧血治療剤ネスプのオーソライズドジェネリックであるダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」への切り替え影響が大きく、新製品群が伸長したものの前年同期に比べ減少しました。

・ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」は、腎性貧血治療剤ネスプからの切り替えが速やかに進みました。

・８月に経口の腎性貧血治療剤ダ―ブロックを発売し、順調に市場浸透し始めております。

・抗アレルギー点眼剤パタノール、抗アレルギー剤アレロックは、花粉飛散量の減少に加え、新型コロナウイルス感染症による受診抑制等の影響を受け、売上収益が減少しました。

・二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とするオルケディアは、売上収益を伸ばしました。一方で、二次性副甲状腺機能亢進症治療剤レグパラは、オルケディアへの切り替えが進み、加えて競合品の影響もあり売上収益が減少しました。

・慢性特発性血小板減少性紫斑病治療剤ロミプレートは、既存治療で効果不十分な再生不良性貧血を適応症とする承認を2019年６月に取得し、売上収益が増加しました。

・発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタ、抗悪性腫瘍剤リツキシマブBS「KHK」は、堅調に売上収益を伸ばしました。

・ＦＧＦ23関連疾患治療剤クリースビータ及びパーキンソン病治療剤ハルロピは、2019年12月に発売し、順調に市場浸透しております。

◎北米の売上収益は、グローバル戦略品が順調に伸長し、前年同期を上回りました。

・Ｘ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）は、2018年の発売以来順調に売上収益を伸ばしております。

・抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）は、新型コロナウイルス感染症拡大による影響を受け、前年同期並みの売上収益となりました。

・パーキンソン病治療剤Nourianz（日本製品名：ノウリアスト）は、2019年10月に発売し、順調に市場浸透しております。

◎EMEAの売上収益は、グローバル戦略品が順調に伸長し、前年同期を上回りました。

・Ｘ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）が、2018年の発売以来、上市国を拡大しながら順調に売上収益を伸ばしております。

・６月にドイツにおいて抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）の販売を開始し、順調に市場浸透し始めております。

◎アジア／オセアニアの売上収益は、中国を中心に好調に推移し、前年同期を上回りました。

・二次性副甲状腺機能亢進症治療剤Regpara（日本製品名：レグパラ）は、中国での市場拡大により前年同期を上回りました。

◎その他の売上収益は、前年同期を下回りました。

・アストラゼネカ社からのベンラリズマブに関する売上ロイヤルティは増加しましたが、マイルストン収入等の減少により、前年同期を下回りました。

③　コア営業利益

◎コア営業利益は、日本の売上収益の減少や、グローバル戦略品の販売に係る販売費及び一般管理費の増加があったものの、グローバル戦略品を中心とした海外の売上収益の増加により、前年同期に比べ増益となりました。

(2) 財政状態に関する説明

（単位：億円）

| 2020年12月期 第３四半期 | 前連結会計年度末 | 増減
資産 | ７，８１２ | ７，８４５ | △３３
非流動資産 流動資産 | ３，５３５ ４，２７７ | ３，３５８ ４，４８６ | １７７ △２１０
負債 | ９６０ | １，０６２ | △１０２
資本 | ６，８５２ | ６，７８２ | ６９
親会社所有者帰属持分比率（％） | ８７．７％ | ８６．５％ | １．３％

◎　資産は、前連結会計年度末に比べ33億円減少し、7,812億円となりました。

・非流動資産は、開発品導入による無形資産や繰延税金資産の増加等により、前連結会計年度末に比べ177億円増加し、3,535億円となりました。

・流動資産は、親会社に対する貸付金のうち、現金及び現金同等物の範囲に含まれる貸付期間が３か月以内のものを2,480億円増加させた影響により、現金及び現金同等物が大きく増加しましたが、無形資産の取得や法人所得税及び配当金の支払いによる手元資金（現金及び現金同等物並びに親会社に対する貸付金の合計額）の減少等により、前連結会計年度末に比べ210億円減少し、4,277億円となりました。

◎　負債は、未払法人所得税や営業債務及びその他の債務の減少等により、前連結会計年度末に比べ102億円減少し、960億円となりました。

◎資本は、配当金の支払いに加えて、為替影響による在外営業活動体の換算差額の減少等がありましたが、親会社の所有者に帰属する四半期利益の計上による増加等により、前連結会計年度末に比べ69億円増加し、6,852億円となりました。この結果、当第３四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べて1.3ポイント上昇し、87.7％となりました。

(3) キャッシュ・フローに関する説明

（単位：億円）

| 2020年12月期 第３四半期 | 2019年12月期 第３四半期 | 増減 | 前年同期比 ％
営業活動によるキャッシュ・フロー | ３１９ | ３８６ | △６７ | △17.5％
投資活動によるキャッシュ・フロー | ２，５８７ | ４１ | ２，５４５ | 6,162.4％
財務活動によるキャッシュ・フロー | △２５９ | △４６６ | ２０７ | △44.4％
現金及び現金同等物の期首残高 | ２０８ | １５９ | ４９ | 30.9％
現金及び現金同等物の四半期末残高 | ２，８５０ | １２１ | ２，７２９ | 2,264.2％

◎　当第３四半期連結累計期間における現金及び現金同等物の期末残高は、親会社に対する貸付金のうち、現金及び現金同等物に含まれる貸付期間が３か月以内のものを2,480億円増加させた影響等により、前連結会計年度末の208億円に比べ2,642億円増加し、2,850億円となりました。

当第３四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

◎　営業活動によるキャッシュ・フローは、319億円の収入（前年同期比17.5％減）となりました。主な収入要因は、税引前四半期利益442億円、減価償却費及び償却費138億円等であります。一方、主な支出要因は、法人所得税の支払額266億円等であります。

◎　投資活動によるキャッシュ・フローは、2,587億円の収入（前年同期比6,162.4％増）となりました。主な収入要因は、親会社に対する貸付金の純減少額2,857億円等であります。一方、主な支出要因は、無形資産の取得による支出197億円、有形固定資産の取得による支出78億円等であります。

◎　財務活動によるキャッシュ・フローは、259億円の支出（前年同期比44.4％減）となりました。主な支出要因は、配当金の支払額236億円等であります。

(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第３四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。

(5)研究開発活動

当社グループでは、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢
神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更
なるスピードアップを目指しております。

当第３四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は370億円であり、主な後期開発品の進捗は、次のとおりであります（◆は当第３四半期連結会計期間の進捗）。

腎カテゴリー

ＫＲＮ321（日本製品名：ネスプ）

・６月に中国において血液透析施行中の腎性貧血を適応症として承認されました。

がんカテゴリー

ＫＲＮ125（日本製品名：ジーラスタ）

・２月に日本においてがん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を適応症とした自動投与デバイス開発に関する第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

ＭＥ-401（一般名：Zandelisib）

・米国、欧州、韓国、豪州等において濾胞性リンパ腫を適応症とした第Ⅱ相試験を実施中であります（４月にグローバルライセンス契約をMEI Pharma社と締結）。

ＫＷ-0761（日本製品名：ポテリジオ、欧米製品名：Poteligeo）

◆米国、欧州等において成人T細胞白血病/リンパ腫を適応症とした第Ⅱ相試験を実施いたしましたが、ポートフォリオマネジメントの観点から以降の開発を中止しました。

免疫・アレルギーカテゴリー

ＫＨＫ4827（日本製品名：ルミセフ）

・６月に中国において尋常性乾癬を適応症として承認されました。

中枢神経カテゴリー

ＫＷ－6002（日本製品名：ノウリアスト、米国製品名：Nourianz）

・１月に欧州においてウェアリングオフ現象を有する成人パーキンソン病患者におけるレボドパ含有製剤との併用療法を適応症とした承認申請が受理されました(2019年11月申請)。

その他カテゴリー

ＫＲＮ23（日本製品名：クリースビータ、欧米製品名：Crysvita）

・２月に米国において腫瘍切除不能または腫瘍の同定が困難な腫瘍性骨軟化症を適応症とした生物学的製剤承認一部変更申請が受理され、６月に成人及び２歳以上の小児を対象とした腫瘍切除不能または腫瘍の同定が困難な腫瘍性骨軟化症を適応症として承認されました。

◆９月に欧州において青少年・成人のＸ染色体連鎖性低リン血症を適応症として承認されました。

◆９月に韓国においてＦＧＦ23関連低リン血症性くる病及び骨軟化症を適応症として承認されました。

開発パイプライン一覧

(6) 主要な設備

当第３四半期連結累計期間において新たに確定した重要な設備の新設、拡充等の計画は次のとおりであります。

会社名 | 事業所名 （所在地） | セグメントの 名称 | 設備の内容 | 投資予定金額 | 着手及び完了予定
総額 （百万円） | 既支払額 （百万円） | 着手 | 完了
当社 | 高崎工場 （群馬県高崎市） | 医薬 | 品質棟建設 | 14,000 | － | 2020年10月 | 2022年７月

（注）上記計画の所要資金は、自己資金により賄う予定であります。

### ３【経営上の重要な契約等】

当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。