## 第２【事業の状況】

### １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2020年12月31日現在）において当社グループが判断したものであります。

(1) 経営の基本方針

協和キリングループは、経営理念「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」を掲げております。

この経営理念に謳う「新しい価値」を社会と共有できる価値（CSV：Creating Shared Value）と捉え、当社グループは、社会課題への取組みによる「社会的価値の創造」と「経済的価値の創造」の両立により、企業価値向上を実現するCSV経営を実践しております。

また、協和キリングループで働く全ての人々が、行動の拠り所となる考え方や姿勢を示す中心概念の“Commitment to Life”と３つのキーワードで構成される価値観を、全員で共有、実践することで、社会から信頼される企業グループであり続けることを目指しております。

(2) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

企業を取り巻く事業環境は、常に変化し続けております。近年の製薬業界を取り巻く環境は、薬剤費抑制策の推進、後発品の使用促進等による医薬品への支出の減少、新薬開発におけるコストの増加とプロセスの複雑化など、厳しい変化がある一方で、新薬の優先審査制度の登場等のイノベーションを評価する制度の拡充や、科学技術の進歩により革新的な治療を可能にする新たな創薬手法の開発を後押しする動きもあります。また、アンメットメディカルニーズに対する画期的な医薬品は、依然として世界中で待ち望まれております。さらには、デジタル技術の進展と浸透、顧客との接点の多様化等、社会全体の環境が大きく変化する中で、新しい医療ニーズも生まれております。

このような環境の中、当社は、Crysvita（日本製品名：クリースビータ）、Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）の欧米での販売拡大、Nourianz（日本製品名：ノウリアスト）の米国上市を達成し、グローバル・スペシャリティファーマとしての更なる成長を実現していきます。

2021年２月に、2021年を開始年度とする、５か年の中期経営計画を公表いたしました。また、合わせて、2030年に向けたビジョンを以下のとおり設定しました。

＜2030年に向けたビジョン＞

協和キリンは、イノベーションへの情熱と多様な個性が輝くチームの力で、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife-changingな価値*¹の継続的な創出を実現します。

・抗体技術の進化へ挑戦を続けることに加え、多様なモダリティ*² を駆使し協和キリンの強みを生かした創薬により、有効な治療法のない病気の治療に取組んでいきます。

・医薬品事業で培った疾患に関する知見と最先端の科学・技術の応用に努め、医薬品にとどまらない社会の医療ニーズに応えていきます。

・常に信頼され、成長が期待される企業であり続けるため、世界トップクラスの製品品質とオペレーショナルエクセレンスを追求し続けます。

*¹ Life-changingな価値

病気と向き合う人々の満たされていない医療ニーズを見出し、その課題を解決するための新たな薬やサービスを創造し、提供することで、患者さんが「生活が劇的に良くなった」と感じ笑顔になること

*² モダリティ

構想した治療コンセプトを実現するための創薬技術（方法・手段）の分類を指します。

＜2021－2025年中期経営計画＞

以下の各取組みを通し、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして事業を拡大することで成長を実現してまいります。

（アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供）

グローバル戦略品の価値最大化に向けては、欧米を中心とした市場浸透施策やアジアを含む事業地域の拡大を進めてまいります。今後、グローバルレベルで各部門や関係会社間の密接な連携を可能にする体制を築き、KYOWA KIRINブランドの新薬を、欧米をはじめとした世界の患者さんにお届けしてまいります。

一方、研究開発では、今まで培った技術に関する蓄積と疾患に関する知見を融合することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指してまいります。技術軸では、次世代の抗体技術など、様々なモダリティを活用したプラットフォームを着実に築きます。また、疾患軸では、これまで蓄えた疾患サイエンスの知見と技術との融合により、アンメットメディカルニーズを満たす、Life-changingな価値創出への挑戦を続けてまいります。自社での研究に加え、オープンイノベーションを積極的に活用した創薬技術や新規標的の獲得を行うことで、イノベーションの創出を加速させます。研究開発に今後も積極的に投資してまいります。

（患者さんを中心においた医療ニーズへの対応）

病気と向き合う人々に笑顔をもたらすために「ペイシェントアドボカシー*³」活動をグローバルで連携して進めることで、患者さんを中心においた医療ニーズへの対応を実現します。疾患啓発活動や患者さん支援ツールの提供などを通じて、未充足の医療ニーズの解決に取組みます。

更には、患者さんに笑顔を届けるために、より長期的な視点で、医薬品にとどまらない価値の創出にも取組みます。当社の強みを生かせる領域で、蓄積されたデータ活用や、患者さんへの理解を深めることで、自社医薬品回りの課題解決に取組むとともに、キリングループが取組むヘルスサイエンスとの接点を生かし、患者さんのQOL向上に向けた新たな価値創造にも取組んでいきます。

*³ ペイシェントアドボカシー

患者コミュニティ及び医師コミュニティとの対話と連携により、社会の疾患に関する正しい理解を促進する。更に、当社事業のバリューチェーン全体を通じて未充足の医療ニーズの解決に取組み、病気と向き合う人々に笑顔をもたらす活動。

（社会からの信頼獲得）

当社は、医薬品という高い品質が求められる製品をグローバルに安定的に供給するために、強固な生産体制を確立すると共に、品質保証体制及びサプライチェーンマネジメントの強化に努めます。

また、世界規模の気候変動に対し、当社は「キリングループ環境ビジョン2050」と連携し、設備投資も含む継続的な省エネの推進、再生可能エネルギーの導入・拡大、化石燃料から電力へのエネルギーシフト電化転換などにより、バリューチェーン全体の温室効果ガス排出量ネットゼロを目指し、地球環境の保全に努めることで社会からの信頼を獲得していきます。

（Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化）

グローバルにビジネスを展開する中で、機能強化の必要性を認識しており、早期にグローバルな事業基盤を確立し、製品価値の最大化・開発パイプラインの充実など持続的な成長を実現できる体制を整えます。

具体的には、既に着手しているリスクマネジメントの強化に加え、環境変化に対応できるデジタル基盤や本社機能をはじめとするグローバルガバナンスの強化に取組んでまいります。また、多様性に富む人材がワンチームとなり、力を最大限発揮できるよう、企業文化改革の取組みと合わせて、Life-changingな価値の実現につなげていきます。

(3) 目標とする経営指標

2021－2025年中期経営計画において、財務指標を以下のとおり目標として設定しております。

*¹　2020年度を基準年度とした５か年の平均成長率

*²　コア営業利益：「売上総利益」－「販売費及び一般管理費」－「研究開発費」＋「持分法による投資損益」

*³ コア当期利益（「当期利益」－「その他の収益・費用（税金影響控除後）」）÷「期中平均株式数」

中長期的に企業価値を高めていくための重要な経営指標としてROEを掲げ、株主資本コストを安定的に上回る10％を早期に実現することを目標としております。この目標達成の基礎として、売上収益の年平均10％以上の成長とコア営業利益率を25％以上に高めることに取組んでまいります。なお、コア営業利益率25％の前提として、中長期的な成長持続のため、売上収益に対し18～20％の研究開発投資を積極的に実行・維持していくこととしております。

＜資本政策＞

日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして競争力ある事業基盤を早期確立し、2025年以降の持続的成長と企業価値最大化に向けた各種成長投資を最優先して行います。また、配当方針に関しては、コアEPSに対する配当性向40％を目処とし、中長期的な利益成長に応じた安定的かつ持続的な配当水準の向上（継続的な増配）を目指します。また、自己株式の取得については、株価状況等を勘案したうえで、機動的に検討します。

なお、詳細は、「３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　 (5) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析 ③ キャッシュ・フローの状況、資本の財源及び資金の流動性についての分析」に記載のとおりであります。

### ２【事業等のリスク】

１．リスクマネジメント体制と重要リスク特定のプロセス

当社グループは、2019年４月より日本、北米、EMEA、アジア／オセアニアという４つの地域軸と、地域を越えた機能軸のマトリックスにより、事業活動を推進するグローバルマネジメント体制「One Kyowa Kirin」を開始しております。グローバルマネジメント体制の始動に伴い、2020年４月には４つの地域にそれぞれリージョナルＣＳＲ委員会を設置し、グローバルな重要リスクに加え、各地域特有の重要リスクも議論しております。各地域の重要リスクへの対応については、JPリージョナルＣＳＲ委員会事務局が取りまとめて同委員会に報告しております。また、４つの地域の関係者が参加するグローバルな位置づけのグループＣＳＲ委員会を年１回開催し、グループ全体のリスクマネジメントに関する戦略や活動方針の審議、１年間の活動状況の報告等がされております。これらの委員会で議論された重要リスクの低減策やモニタリングの結果は取締役会に報告されております。

重要リスク特定のプロセスについては、業務執行部門が社内外の環境変化を踏まえてリスクを洗い出し、経営に与える影響度と発生頻度（発生する可能性）を分析します。ＣＳＲ委員会事務局は社内外の環境変化やリスクトレンドについて業務執行部門と対話しながら分析結果を調整した後、リスクをカテゴリー毎に整理、評価し、重要リスクを特定します。ＣＳＲ委員会では重要リスクの特定が適切かを議論するとともに、その低減策と進捗のモニタリングを行い、業務執行部門のリスクマネジメントを支援しております。

当社グループのリスクマネジメント体制（2020年４月より）

２．事業等のリスク

当連結会計年度末（2020年12月31日現在）において当社グループが特定した重要リスクを以下に記載しておりますが、社内外の環境変化により想定していないリスクが発生する可能性や、ここで記載していないリスクが当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。なお、当社グループにおける「リスク」とは、「経営目標に与える不確かさの影響」をいい、脅威と機会を含みます。

グローバル戦略品の価値最大化に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 当社グループは、Ｘ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）、抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）及びパーキンソン病治療剤Nourianz（日本製品名：ノウリアスト）をグローバル戦略品と位置づけ、これらの価値最大化を進めております。しかしながら、上市準備が遅延し事業エリア拡大が遅れる、潜在患者の掘り起しの難航等で市場への浸透が進まない、新規上市国での価格が想定と乖離して売上が予測から大きく下振れする又は品質や製造トラブルの発生等により安定供給に支障が生じた場合は、経営目標の達成が困難になる可能性があります。
主な対策 グローバル戦略品の価値最大化に向けては、市場浸透施策や欧米を中心とした事業地域の拡大を進めております。また、グローバルレベルで各部門や関係会社間のシームレスな連携を可能にするグローバルマネジメント体制の強化を図っております。これらを確実に実現するための基盤として、強固な生産体制を確立すると共に、品質保証体制の強化が重要になりますが、「製品品質に関するリスク」及び「生産・安定供給に関するリスク」の主な対策に記載のとおり、重要リスクとして取組んでおります。

研究開発に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 研究開発では、今まで培った技術に関する蓄積と疾患に関する知見を融合させることにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。技術戦略としては次世代の抗体技術等の様々なモダリティを活用したプラットフォームの構築を、疾患戦略としては疾患バイオロジーの知見と技術を融合させてアンメットニーズを満たす新薬開発を続けてまいります。しかしながら、長期間にわたる新薬の研究開発の過程において、期待どおりの有効性が認められない場合や安全性等の理由により研究開発の継続を断念しなければならない場合には、パイプラインの充実ができず、将来の成長性と収益性が低下する可能性があります。
主な対策 当社グループは、次期グローバル候補品等次世代を担う新薬パイプラインを強化するために、研究開発への積極的な投資（研究開発費率18～20％を目処）を進めてまいります。また、自社での研究に加え、産官学すべてを視野に入れたオープンイノベーション創薬、基盤技術やパイプラインの獲得に向けた戦略的パートナリング活動（導入、提携等）にも力を入れております。2020年には武田薬品工業(株)の創薬プラットフォーム事業をスピンアウトして設立された創薬ソリューションプロバイダーであるAxcelead Drug Discovery Partners(株)と協業を開始しました。協業により、同社が長年培ってきた低分子創薬の幅広い技術や経験と当社の持つ革新的な創薬技術を融合させることで、画期的な研究開発パイプラインの拡張を目指しております。また、人工知能や機械学習のアプリケーションを提供する米国のInveniAI社との共同研究提携を拡大し、当社グループが別途独自に開発した次世代抗体技術に適合する創薬標的分子及び適応疾患探索を行ってまいります。

医療費抑制策に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 国内外において医療費抑制の圧力が強まっており、先発医薬品の価格引下げに加え、後発医薬品の使用促進等医療制度改革の動向は、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、このような状況下においても革新的新薬は高く評価されますが、有用性・革新性を有する新薬の開発が停滞する場合は、将来の成長性と収益性が低下する可能性があります。
主な対策 各国の政策動向を把握しながら、開発品目の上市後の価格を予測し、売上収益への影響を評価しております。また、有用性や革新性を訴求できる戦略的な承認申請パッケージ策定を検討しております。

自社及びグループ会社管理に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 2019年に発生した抗悪性腫瘍剤（マイトマイシンＣ）の自主回収について、2020年１月に第三者主導のグループ調査委員会による調査報告書を受領し、再発防止策を策定いたしました。経営の最優先事項として、強固な品質保証体制の構築、リスクマネジメントの改善、企業文化の改革の３点を柱とする改革イニシアチブを発足し、再発防止に向けグループ全体のガバナンスの強化に取組んでおります。これらの取組みが十分に機能しない場合、リスクの顕在化による生産活動や販売活動等の制限や停止、製薬会社としての信頼の失墜等につながる可能性があります。
主な対策 リスクマネジメントの改善では全社的リスクマネジメント強化のための役員や経営職を対象としたワークショップ、社会と事業の持続性の視点から中長期的に解決すべきリスクの洗い出しのためのマテリアリティの特定等を通じて、新たなリスクや潜在化するリスクへの対応力向上を図っております。また、国内外各地域においてクライシス演習を実施し、危機管理能力向上を目指しております。なお、強固な品質保証体制の構築は「製品品質に関するリスク」に、企業文化の改革は「コンプライアンスに関するリスク」にそれぞれ記載しております。

製品品質に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 医薬品製造には、ＧＭＰ（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）に適合した設備（ハード）と手順や人材（ソフト）が求められます。各国当局のＧＭＰ査察や社内監査において、ＧＭＰ上の重大な問題が見つかった場合には規制当局より製造停止を指示される可能性があります。また、使用する原料や製造工程において、何らかの原因により製品の安全性や品質に懸念が生じた場合は、製品回収が発生する可能性があります。
主な対策 品質保証の機能は社長直属のグローバルQAヘッドが、グローバル品質保証委員会、定期及び臨時のグローバル製品協議会等にて、各地域統括会社から報告される重大な品質関連事項についての協議、新たな製造場所の選定における品質面からの評価、製品品質の定期的レビュー、課題別のグローバルタスクフォースの活動状況のレビュー、監査で確認された課題及びその対応状況のモニタリング等を通じて、各地域の品質保証活動を直接指導する体制を構築しております。また、グローバルGxP監査&規制コンプライアンス部門を発足させ、独立した専門の監査チームによる自社及び委託先への品質監査の強化を図っております。さらに、膨大な品質保証業務に関する情報をグローバルレベルで適切に管理、活用し、プロセスと信頼性を継続的に改善するために、電子品質マネジメントシステム（eQMS）の導入を進めており、主要な品質マネジメントプロセス（教育訓練、文書管理、逸脱、苦情、是正及び予防措置、変更、監査等）の電子的管理を行ってまいります。

生産・安定供給に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 当社グループでは、グローバル戦略品が売上に大きく貢献し、2020年度には当社の海外売上収益比率は48％にまで達しました。今後さらに海外売上収益比率が高まることが予想されますが、地域別のより詳細で精度の高い需要予測ができない場合、自社工場のみならず委託先を含むサプライヤーとの連携によっても供給能力が向上できない場合、当社製品の安定供給に支障が生じ、製薬会社としての信頼の失墜や売上収益の低下又は承認申請遅延等が生じる可能性があります。
主な対策 製品の売上情報やニーズの変化を速やかに把握して需要予測の精度を高めるとともに、需要と供給を利益性の観点でバランスさせ事業計画に沿った調整を迅速に行うためのS&OP（Sales and Operations Planning）と呼ばれるプロセスをスタートさせて、サプライチェーン全体の最適化を行っております。また、急激な需要増や需給逼迫にも対応できるように、委託先の拡充、自社工場への設備投資、製造作業効率化のためのデジタル化推進、製造部門の増員と教育システムの充実を進めております。

取引先・委託先管理に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 当社グループは、他社との共同開発、共同販売、技術提携及び合弁会社設立等の提携、又は医薬品の原料供給、製造、物流、販売等に関して国内外のサプライヤーへ業務を委託しております。しかしながら、サプライヤーにて人権、法令遵守、環境及び情報セキュリティ等の問題が発生し、提携や業務委託による成果物が得られなかった場合や提携解消等が発生した場合、成果物の品質に問題が発生した場合には、当社製品の安定供給、物流や販売等に支障が生じ、製薬会社としての信頼の失墜や売上収益の低下又は承認申請遅延等が生じる可能性があります。
主な対策 当社グループでは、取引契約書等にコンプライアンス条項を明記し、サプライヤーに対してコンプライアンスの徹底を求めております。また、サプライチェーンを構成するサプライヤーの心構えや行動を「サプライヤー行動指針」として定め、サプライヤーへの理解を進めております。さらに、サプライヤー行動指針に記載された項目についてアンケートを実施し、結果をサプライヤーにフィードバックするとともに、コンプライアンス活動の実態把握や、その取組状況の改善を促す活動にも取組んでおります。なお、アンケート結果やサプライヤーの改善活動に基づき、社外のサプライヤーデータベースから得られたリスク情報と合わせて、サプライヤーのリスクの客観的評価を実施しております。

情報セキュリティに関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 当社グループは、各種情報システムを使用しているため、システムへの不正アクセスやサイバー攻撃を受けた場合は、システムの停止や秘密情報が社外に漏洩する可能性があります。また、取引先がサイバー攻撃を受けた場合にも、当社グループの秘密情報や個人データの漏洩、事業活動の停止、ブランド棄損等の被害につながる可能性があります。 「感染症に関するリスク」の主な対策でも記載しておりますが、在宅勤務の促進により生産性が向上する一方で、自宅の通信環境の利用や一人業務が増加するため、盗聴、サイバー攻撃、メール誤送信のリスクが高まり、情報漏洩が発生する可能性があります。
主な対策 当社グループでは、年々多様化かつ巧妙化するサイバーセキュリティ上の脅威に対する技術的な対策に加え、インシデント発生時の初動対応の処理フローや手順書をプレイブックとしてまとめる等、情報セキュリティレベルを向上するための取組みを進めております。さらに取引先に対しても、セキュリティの対応状況を確認する等リスク低減のための取組みを進めております。2020年には、万一の場合に迅速に対処して被害を最小化するための取組みとして、ＧＤＰＲ（General Data Protection Regulation：EU一般データ保護規則）の対象となる個人データ漏洩時の対応訓練やグローバルサイバーインシデント対応訓練を実施しました。 在宅勤務における情報セキュリティ対策としては、セキュリティ注意喚起の通知を発信したり、情報セキュリティ事故を他山の石として共有して職場の点検につなげたり、リモート通信により複数の目を通すプロセスを職場単位で進めております。

コンプライアンスに関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 医薬品の研究開発及びその製造販売や輸出入には遵守すべき各種の法令等の規制があります。また、医薬品のプロモーションには各国の法規制に加えて業界の自主規範があり、製薬会社にはその遵守が強く要請されております。これらの法令等の規制や自主規範を遵守できなかったことにより、これらに基づく制裁を受け、新製品開発の遅延や中止、生産活動や販売活動等の制限や停止、製薬会社としての信頼の失墜等につながる可能性があります。
主な対策 当社グループではコンプライアンスを法令遵守だけではなく、社会の要請をいち早く察知し、倫理的に行動することと捉え、役員及び従業員一人ひとりがとるべき全般的な行動を「協和キリングループ行動規範」として定めております。また、各種法令等の規制や自主規範を遵守するための体制を構築するとともに、教育研修を継続的に実施しております。コンプライアンスの遵守状況と重要課題への対策の進捗状況については、四半期ごとに開催される各リージョナルＣＳＲ委員会や年１回開催されるグループＣＳＲ委員会にて議論し、取締役会に報告することで継続的な改善を進めております。また、行動規範に反する行為や当社グループのブランド価値を著しく損ねる行為を予防、早期発見、是正するために、内部通報窓口を設けております。 社員一人ひとりが当社グループの価値観及び行動規範に基づき高い倫理観をもって行動することを徹底するために、2020年には従業員アンケートや役員討議を通じて集約した改めるべき企業文化の背景を整理し、行動を変容するための取組みを展開しております。

人的資源に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 当社グループは、多様な背景を持つ人たちが、自らの持つ能力を発揮して国内外の事業活動を推進するグローバルマネジメント体制の定着を進めておりますが、グローバルマネジメント体制を担う人材を育成、採用できない場合は、当社事業活動の継続に悪影響を及ぼす可能性があります。
主な対策 当社グループは、人材をイノベーションの源泉と捉え、多様な背景を持つ社員一人ひとりの能力を最大限引き出し、変革に挑み新しい価値を創造し続ける人材育成を計画し、実行しております。将来のあるべき組織体制を想定し、現在の人員との需給ギャップを把握するとともに、一人ひとりの能力を最大限引き出すための挑戦機会の提供をすべての部門で議論するため、タレントレビュー会議を設置しております。また、次世代を担う経営人材育成のために、候補人材プールに対して、アセスメント、選抜研修の受講、早期抜擢や海外派遣を含むタフアサインメント等を組み合わせた育成施策を推進しております。

環境に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 当社グループでは気候変動は事業活動に影響を与える課題と認識しており、気候変動に伴う異常気象による原材料価格の高騰や風水害の多発が、当社の製品の安定供給に影響を及ぼす可能性があります。さらに、将来、炭素税の導入や環境規制強化への対応等による新たなコストの発生や、温室効果ガス削減目標を達成できない場合には当社グループのブランド価値が低下する可能性があります。
主な対策 現在、中長期的な温室効果ガス削減のためのロードマップを作成しております。中期的には、省エネの取組みと再生可能エネルギーの導入や拡大を中心に温室効果ガス削減を推進する予定であります。2020年には、温室効果ガスを排出しない100％水力発電由来の電力「アクアプレミアム」*を高崎工場に導入し、高崎工場の電力の75％を切り替えました。今後、他の事業場にも再生可能エネルギーの導入を検討していき、2040年までに使用電力の再生可能エネルギー100％化を目指してまいります。さらに、2050年に向けて長期的には、工場設備等における化石燃料から水素等へのエネルギー転換を進めるとともに、サプライチェーンにも温室効果ガス削減を働きかけ、バリューチェーン全体での温室効果ガス排出量ネットゼロを目指してまいります。また、ＴＣＦＤ（Task Force on Climate-related Financial Disclosures：気候関連財務情報開示タスクフォース）提言への賛同も表明しており、気候変動が事業に及ぼすリスクと機会、それらが及ぼす影響を見極め、ＴＣＦＤの提言に沿った情報開示の拡充を進めてまいります。 *：東京電力エナジーパートナー(株)が提供する料金プラン

自然災害に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 各地で起こりうる地震や台風等の自然災害により、当社グループの本社、工場、研究所、事業所等が閉鎖又は事業活動が停滞し、創薬研究や臨床開発の進展、製品の安定供給、安全性情報の収集、製品の情報提供等に影響が生じ、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。
主な対策 当社グループでは、災害発生時の従業員とその家族の安全を確保するため各拠点と連携して防災計画を立て、安否確認訓練や備品の補充と点検を定期的に進めております。また、通常の事業活動が継続困難な状況に陥った場合においても、医薬品の供給、安全性の監視及び情報提供を継続するために、ＢＣＰ（Business Continuity Plan：事業継続計画）を策定しております。2020年には日本を横断する超大型台風の発生を想定したＢＣＰ演習を実施しました。演習を通して課題を抽出し、ＢＣＰの継続的な改善を進めております。

感染症に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 2020年年初から新型コロナ感染症（COVID-19）は世界各地に広がりパンデミックとなりました。パンデミックの規模によっては、当社グループの本社、工場、研究所、事業所内でクラスターの発生による閉鎖又は事業活動の停止、原材料調達先であるサプライヤーの操業の停止や物流への影響が発生する可能性が考えられます。医療機関に混乱が生じた場合等には製品の安定供給や安全性情報の収集に支障が発生、医療従事者への製品の情報提供や臨床試験の進行が遅延する可能性があります。また、各国にて行政機関に影響が生じた場合には、承認申請や薬価交渉の遅れにより新薬の上市が遅延する可能性もあります。今後、このような事態が発生した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
主な対策 COVID-19に対し、当社グループでは2020年１月に対策本部を立ち上げて事業継続に向けた対応を実施してきました。感染リスクの低減を第一に、在宅でも可能な業務は在宅勤務を基本とし、ウェブミーティングツールを積極的に活用して社内外とのコミュニケーションを取りながら業務を進めると同時に、製造部門をはじめ出社対応が必要な場合は、検温やマスクの着用、ソーシャルディスタンスの確保、居室の分離、空気清浄機の利用等、細心の注意を払って業務にあたっております。また、感染者発生時の対応シナリオ等、感染拡大防止に向けての対策も慎重に準備しております。海外事業所においても在宅勤務を基本として活動しておりますが、通常業務再開に向けてオンライントレーニングを適宜実施し、また、デジタルプロモーション活動への移行を進めております。このような在宅勤務での取組みを働き方改革と位置づけ、デジタル化促進とともに、生産性向上につなげてまいります。

その他、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスクとして、知的財産権に関するリスク、副作用に関するリスク、訴訟に関するリスク、製品競合・特許権満了に関するリスク、原燃料価格の変動リスク、為替・金融市場の変動リスク、カントリーリスク等当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性のある様々なリスクがあり、これらに限定されるものではありません。

### ３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

＜事業の概況＞

新型コロナウイルスの世界的蔓延という大きな環境変化に対して、製薬会社の使命である医薬品の安定供給を最優先課題として取り組み、感染予防に細心の注意を払った情報提供活動を行うなどの対応を行いました。これと並行し、2016-2020年中期経営計画仕上げの年として、グローバル・スペシャリティファーマとしての更なる飛躍に向け、３つのグローバル戦略品の価値最大化、グローバルガバナンスの強化、将来の成長に向けた研究開発活動などを進めてまいりました。

コロナ禍における世界の医療環境の変化と事業活動の制限に加え、日本における薬価基準引下げなど、大変厳しい環境ではありましたが、３つのグローバル戦略品の欧米市場への浸透などにより増収となりました。日本では経口の腎性貧血治療剤ダーブロックを８月に発売しました。腎性貧血領域での豊富な経験を活かし、安全性への配慮を最優先した適正使用情報の提供活動を実施しております。

Crysvita(日本製品名：クリースビータ)が米国において腫瘍性骨軟化症の適応追加、欧州においては青少年・成人のX染色体連鎖性低リン血症への適応拡大、日本における在宅自己投与対象製剤の追加がそれぞれ承認、菌状息肉腫及びセザリー症候群治療薬Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）について、６月のドイツを皮切りに欧州で販売開始、また、米国で上市済みのNourianz（一般名：イストラデフィリン（日本製品名：ノウリアスト））は欧州においてパーキンソン病の併用療法に関する承認申請が受理されるなど、３つのグローバル戦略品に関し、着実な進捗が見られました。

2019年に発生したマイトマイシンの自主回収について、2020年１月に第三者主導のグループ調査委員会による調査報告書を受領し、再発防止策を策定いたしました。経営の最優先事項としての強固な品質保証体制の構築、リスクマネジメントの改善、企業文化の改革の３点をグローバル・スペシャリティファーマの基盤強化に向けた重要課題とし、製造・品質保証体制の強化に留まらず、グループ全体のガバナンスの強化に取り組みました。これらについては2021年から始まる５か年の中期経営計画においても引き続き重要な課題として、真摯に取り組んでまいります。

(1）当期の財政状態の概況

（単位：億円）

| 当連結会計年度 | 前連結会計年度 | 増減
資産 | ８，０１３ | ７，８４５ | １６８
非流動資産 流動資産 | ３，５８８ ４，４２５ | ３，３５８ ４，４８６ | ２３０ △６１
負債 | １，０２９ | １，０６２ | △３３
資本 | ６，９８４ | ６，７８２ | ２０１
親会社所有者帰属持分比率（％） | ８７．２％ | ８６．５％ | ０．７％

◎ 資産は、前連結会計年度末に比べ 168億円増加し、8,013億円となりました。

・ 非流動資産は、開発品導入による無形資産の取得や繰延税金資産の増加等により、前連結会計年度末に比べ 230億円増加し、3,588億円となりました。

・ 流動資産は、親会社に対する貸付金の全てを、現金及び現金同等物の範囲に含まれる貸付期間が３か月以内のものに変更した影響により、現金及び現金同等物が大きく増加しましたが、無形資産の取得等による手元資金（現金及び現金同等物並びに親会社に対する貸付金の合計額）の減少等により、前連結会計年度末に比べ 61億円減少し、4,425億円となりました。

◎ 負債は、未払法人所得税の減少等により、前連結会計年度末に比べ 33億円減少し、1,029億円となりました。

◎ 資本は、配当金の支払いに加えて、為替影響による在外営業活動体の換算差額の減少等がありましたが、親会社の所有者に帰属する当期利益の計上による増加等により、前連結会計年度末に比べ 201億円増加し、6,984億円となりました。この結果、当連結会計年度末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べて0.7ポイント上昇し、87.2％となりました。

(2）当期の経営成績の概況

①業績の概況

当社グループは、グローバルに事業を展開しておりますことから、国際会計基準（以下「IFRS」という。）を適用しておりますが、事業活動による経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を採用しております。当該「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しております。

（単位：億円）

| 当連結会計年度 | 前連結会計年度 | 増減 | 前期比 ％
売上収益 | ３，１８４ | ３，０５８ | １２５ | 4.1％
コア営業利益 | ６００ | ５９４ | ６ | 1.0％
税引前利益 | ５２３ | ４４５ | ７８ | 17.5％
継続事業からの当期利益 | ４７０ | ３７７ | ９４ | 24.8％
非継続事業からの当期利益 | － | ２９４ | △２９４ | －％
親会社の所有者に帰属する当期利益 | ４７０ | ６７１ | △２０１ | △29.9％

＜期中 平均為替レート＞

通貨 | 当連結会計年度 | 前連結会計年度 | 増減
米ドル（USD／円） | １０７円 | １０９円 | △２円
英ポンド（GBP／円） | １３７円 | １４０円 | △３円
中国元（CNY／円） | １５.５円 | １５.８円 | △０.３円

当連結会計年度の売上収益は 3,184 億円（前期比 4.1％増）、コア営業利益は 600 億円（同 1.0％増）となりました。親会社の所有者に帰属する当期利益は 470 億円（同 29.9％減）となりました。

◎　売上収益は、日本において薬価基準引下げや腎性貧血治療剤ネスプのオーソライズドジェネリックであるダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」への切り替え等による減収影響があったものの、北米及びEMEAにおいてグローバル戦略品が順調に伸長し、アジアにおいても中国を中心に好調に推移した結果、増収となりました。なお、売上収益に係る為替の減収影響は29億円となりました。

◎　コア営業利益は、販売費及び一般管理費が増加し、持分法による投資損益が減少したものの、海外売上収益の増収による売上総利益の増加により、増益となりました。なお、コア営業利益に係る為替の減益影響は13億円となりました。

◎親会社の所有者に帰属する当期利益は、コア営業利益の増加に加え、事業構造改善費用や減損損失が減少したものの、非継続事業からの当期利益がなくなったことから減益となりました。

② 地域統括会社別の売上収益

（単位：億円）

| 当連結会計年度 | 前連結会計年度 | 増減 | 前期比 ％
日本 | １，５９９ | １，７４７ | △１４８ | △8.5％
北米 | ５９９ | ３９０ | ２０９ | 53.6％
EMEA | ４８４ | ４２９ | ５５ | 12.7％
アジア／オセアニア | ２５９ | ２３１ | ２７ | 11.8％
その他 | ２４２ | ２６０ | △１８ | △7.0％
売上収益合計 | ３，１８４ | ３，０５８ | １２５ | 4.1％

（注）１．One Kyowa Kirin 体制（日本・北米・EMEA・アジア／オセアニアの４つの「地域」とグローバル・スペシャリティファーマとして必要な「機能」を軸とするグローバルマネジメント体制）における地域統括会社（連結）の製商品の売上収益を基礎として区分しております。

２．EMEAは、ヨーロッパ、中東及びアフリカ等であります。

３．その他は、技術収入及び受託製造等であります。

地域統括会社別売上収益構成比

＜主要製品の売上収益（日本）＞

（単位：億円）

| 当連結会計年度 | 前連結会計年度 | 増減 | 前期比 ％
ネスプ | ４４ | ３３６ | △２９３ | △87.0％
ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」 | ２５２ | １４０ | １１２ | 79.7％
ダーブロック | ６ | － | ６ | －％
パタノール | １０６ | １３６ | △３０ | △22.0％
アレロック | ８６ | １０８ | △２２ | △20.6％
オルケディア | ９１ | ６９ | ２２ | 31.3％
レグパラ | ３８ | ６５ | △２７ | △41.2％
ロミプレート | ７６ | ４９ | ２８ | 56.9％
ジーラスタ | ２６７ | ２４６ | ２１ | 8.5％
リツキシマブBS「KHK」 | １１８ | ９７ | ２１ | 21.6％
クリースビータ | ３８ | １ | ３７ | －％
ハルロピ | ９ | １ | ８ | 877.6％

◎日本の売上収益は、2019年10月及び2020年４月に実施された薬価基準引下げの影響があったことに加え、特許満了となった腎性貧血治療剤ネスプのオーソライズドジェネリックであるダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」への切り替え影響が大きく、新製品群が伸長したものの前連結会計年度に比べ減少しました。

・ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」は、腎性貧血治療剤ネスプからの切り替えが速やかに進みました。

・2020年８月に経口の腎性貧血治療剤ダ―ブロックを発売し、順調に市場浸透しております。

・抗アレルギー点眼剤パタノール、抗アレルギー剤アレロックは、花粉飛散量の減少に加え、新型コロナウイルス感染症による受診抑制等の影響を受け、売上収益が減少しました。

・二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とするオルケディアは、売上収益を伸ばしました。一方で、二次性副甲状腺機能亢進症治療剤レグパラは、オルケディアへの切り替えが進み、加えて競合品の影響もあり売上収益が減少しました。

・慢性特発性血小板減少性紫斑病治療剤ロミプレートは、既存治療で効果不十分な再生不良性貧血を適応症とする承認を2019年６月に取得し、売上収益が増加しました。

・発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタ、抗悪性腫瘍剤リツキシマブBS「KHK」は、堅調に売上収益を伸ばしました。

・ＦＧＦ23関連疾患治療剤クリースビータ及びパーキンソン病治療剤ハルロピは、2019年12月に発売し、順調に市場浸透しております。

＜主要製品の売上収益（海外）＞

（単位：億円）

| 当連結会計年度 | 前連結会計年度 | 増減 | 前期比 ％
Crysvita | ５４４ | ３２５ | ２１９ | 67.4％
Poteligeo | １１５ | １０８ | ７ | 6.7％
Nourianz | ２６ | １ | ２５ | －％
Regpara | ８３ | ５０ | ３３ | 65.6％

◎　北米の売上収益は、グローバル戦略品が順調に伸長し、前連結会計年度を上回りました。

・Ｘ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）は、2018年の発売以来順調に売上収益を伸ばしております。６月には腫瘍性骨軟化症（TIO）の適応追加の承認を取得しました。

・抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）は、新型コロナウイルス感染症拡大による影響を受け、前連結会計年度並みの売上収益となりました。

・パーキンソン病治療剤Nourianz（日本製品名：ノウリアスト）は、2019年10月に発売し、順調に市場浸透しております。

◎　EMEAの売上収益は、グローバル戦略品が順調に伸長し、前連結会計年度を上回りました。

・Ｘ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）が、2018年の発売以来、上市国を拡大しながら順調に売上収益を伸ばしております。９月には青少年及び成人への適用拡大の販売承認を取得しました。

・2020年６月にドイツにおいて抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）の販売を開始し、上市国を拡大しながら順調に市場浸透しております。

◎　アジア／オセアニアの売上収益は、中国を中心に好調に推移し、前連結会計年度を上回りました。

・二次性副甲状腺機能亢進症治療剤Regpara（日本製品名：レグパラ）は、中国での市場拡大により、売上収益が増加しました。

◎　その他の売上収益は、前連結会計年度を下回りました。

・アストラゼネカ社からのベンラリズマブに関する売上ロイヤルティ等の技術収入は増加しましたが、受託製造等のその他の収益の減少により、前連結会計年度を下回りました。

③　コア営業利益

コア営業利益は、日本の売上収益の減少に伴う売上総利益の減少や、グローバル戦略品の販売に係る販売費及び一般管理費の増加があったものの、グローバル戦略品を中心とした海外の売上収益の増加により、前連結会計年度に比べ増益となりました。

(3）当期のキャッシュ・フローの概況

「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(5) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析　③　キャッシュ・フローの状況、資本の財源及び資金の流動性についての分析」に記載のとおりであります。

(4）生産、受注及び販売の実績

①　生産実績

当連結会計年度の生産実績は、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前期比（％）
医薬 | 175,132 | 88.1
合計 | 175,132 | 88.1

（注）１．金額は販売価格によっております。

２．当社グループ内において原材料等として使用する中間製品については、その取引額が僅少であるため相殺消去等の調整は行っておりません。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

②　受注実績

当社グループは、主として販売計画に基づいた生産を行っております。一部の製品で受注生産を行っておりますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。

③　販売実績

当連結会計年度の販売実績は、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前期比（％）
医薬 | 318,352 | 104.1
合計 | 318,352 | 104.1

（注）１．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

相手先 | 当連結会計年度 | 前連結会計年度
金額（百万円） | 割合（％） | 金額（百万円） | 割合（％）
アルフレッサ(株) | 40,219 | 12.6 | 42,006 | 13.7

２．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(5) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2020年12月31日現在）において当社グループが判断したものであります。

①　重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、ＩＦＲＳに基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたっては、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。これらの見積りについては、過去の実績や現在の状況等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　３．重要な会計方針」に記載のとおりであります。

なお、当連結会計年度の連結財務諸表の作成にあたって、特に重要な見積りは以下のとおりであります。

◎　補償損失引当金

2020年４月17日に、当社は、キリンホールディングス(株)から、協和発酵バイオ(株)株式譲渡に係る契約に基づき、協和発酵バイオ(株)において生じた法令違反等に起因する表明保証違反及び特別補償事由の発生を理由とする補償請求を受けております。キリンホールディングス(株)と協議中ではありますが、補償請求に関して発生する支出に備えるため、合理的な見積りに基づく引当金を計上しております。なお、補償額の確定金額は、引当計上した金額と異なる可能性があります。

② 当期の財政状態及び経営成績の分析

当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績の分析については、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1) 当期の財政状態の概況、(2) 当期の経営成績の概況」に記載のとおりであります。

◎　経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

2016-2020年中期経営計画の財務指標の最終年度である2020年度の経営目標及び実績は、以下のとおりであります。

| 2015年度 実績（注１） | 2020年度 目標（注１） | 2020年度 実績（注２）
持続的成長の指標（コア営業利益） | ５３４億円 | １，０００億円以上 | ６００億円
GSPへの飛躍の指標（海外売上高比率） | ３１％ | ５０％ | ４８％
株主価値向上の指標（ROE） | ７％ | １０％以上 | ７％

（注）１．日本基準。コア営業利益は、営業利益＋のれん償却額＋持分法投資損益。ROEは、のれん償却前ROE。

２．国際会計基準（IFRS）。コア営業利益は、売上収益－売上原価－販売費及び一般管理費－研究開発費

＋持分法による投資損益。海外売上高比率は、海外売上収益比率。

当社グループは、2016-2020年中期経営計画において、「グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍」をテーマに、「グローバル競争力の向上」、「イノベーションへの挑戦」、「卓越した業務プロセスの追求」、「健康と豊かさの実現」の４つの戦略課題の達成に取組み、目標として揚げておりました、欧米におけるCrysvita、Poteligeo、Nourianzの３つのグローバル戦略品の上市を実現しつつ、グローバル戦略品の価値最大化とグローバル・スペシャリティファーマとしても基盤整備を進めてまいりました。

その結果、３つの財務指標のうち、海外売上高比率についてはグローバル戦略品の成長により概ね目標に近い水準を達成することができましたが、コア営業利益とROEについては、グローバルな販売体制・事業基盤整備等のための販売費及び一般管理費の先行投入や、計画策定時には織込んでなかった協和メデックス(株)と協和発酵バイオ(株)の株式譲渡の実施などの要因により、目標を下回る結果となりました。これらの財務指標については、継続課題として2021年から始まる新しい中期経営計画期間中において達成すべく、成長性、イノベーション創出能力、収益性を持続的に高めてまいります。

新しい2021-2025年中期経営計画における経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標及びその達成に向けた取組みにつきましては、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。

③ キャッシュ・フローの状況、資本の財源及び資金の流動性についての分析

◎　当期のキャッシュ・フローの概況

（単位：億円）

| 当連結会計年度 | 前連結会計年度 | 増減 | 前期比 ％
営業活動によるキャッシュ・フロー | ３９５ | ５３７ | △１４２ | △26.4％
投資活動によるキャッシュ・フロー | ２，５２６ | △９ | ２，５３５ | －％
財務活動によるキャッシュ・フロー | △２６０ | △４７４ | ２１４ | △45.1％
現金及び現金同等物の期首残高 | ２０８ | １５９ | ４９ | 30.9％
現金及び現金同等物の期末残高 | ２，８７０ | ２０８ | ２，６６３ | －％

当連結会計年度における現金及び現金同等物の期末残高は、親会社に対する貸付金の全てを、現金及び現金同等物の範囲に含まれる貸付期間が３か月以内のものに変更した影響等により、前連結会計年度末の208億円に比べ2,663億円増加し、2,870億円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

・営業活動によるキャッシュ・フローは、395億円の収入（前期比26.4％減）となりました。主な収入要因は、継続事業からの税引前当期利益523億円、減価償却費及び償却費205億円等であります。一方、主な支出要因は、法人所得税の支払額287億円等であります。

・投資活動によるキャッシュ・フローは、2,526億円の収入（前期は９億円の支出）となりました。主な収入要因は、親会社に対する貸付金の純減少額2,856億円等であります。一方、主な支出要因として、無形資産の取得による支出が導入に伴う契約一時金・マイルストン支払の増加により前期に比べて109億円増加の251億円、有形固定資産の取得による支出が前期に比べて30億円増加の101億円等であります。

・財務活動によるキャッシュ・フローは、260億円の支出（前期比45.1％減）となりました。主な支出要因は、配当金の支払額236億円等であります。

◎資本政策の基本的な方針

当社グループは、2021-2025年中期経営計画において、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての持続的成長と企業価値最大化に向けて、「成長性」、「イノベーション創出能力」、「収益性」の３つを高めることにより、「ROE」の中長期的な向上と「継続的な増配」を目指しております。

このための経営資源の配分、株主還元、資金調達についての方針は、以下のとおりであります。

・経営資源の配分についての方針

2025年以降の持続的成長と企業価値最大化に向けた成長投資（R&D投資、戦略投資、設備投資）を最優先に考えております。

R&D投資では、アンメットメディカルニーズを満たす画期的な医薬品を継続的に創出することを目指します。KHK4083、KW-6356、ME-401などの次世代のグローバル戦略品を中心とするパイプラインの価値最大化を目指した開発投資に加え、多様なモダリティを駆使して画期的新薬を生みだす技術プラットフォームの構築などの長期的なイノベーションに向けた研究投資にも注力します。売上収益の18～20％を目処に継続的かつ積極的に研究開発費を投入し、イノベーション創出能力をさらに高めていく方針であります。

戦略投資では、中長期的なグローバルパイプラインの拡充や、グローバル戦略品とのシナジー創出、Only-one valueの創出機会の拡大を図ることにより、さらなる持続的成長の加速を目指します。オープンイノベーションを積極活用した創薬技術などの外部イノベーションの取り込みや、パイプラインの獲得を目的とした戦略的なパートナリング（導入・提携等）やM&Aなどの外部資源の活用にも積極的に取り組む方針であります。

設備投資では、安全で高品質な医薬品をグローバルに安定供給するための強固な生産体制を確立するための投資に注力し、グローバル製品の価値最大化に向けた競争力ある事業基盤を整備します。また、グローバルガバナンス及びリスクマネジメント機能の強化、戦略的なIT・デジタル活用基盤の構築に向けた投資により、グローバル・スペシャリティファーマとしての持続的な成長を支えるグローバルな事業基盤の早期確立を目指します。

これらの投資案件や開発プロジェクトの事業性評価においては、資本コスト(WACC)を反映したハードルレート(地域別）を用いた正味現在価値(NPV)と期待現在価値(EPV)を定量的な基準としております。投資の判断においても、資本コストを上回るリターンの創出による中長期的な企業価値向上への寄与を重視しております。

・株主還元についての方針

株主還元については、2021-2025年中期経営計画で掲げたコアEPSに対する配当性向40％を目処とし、中長期的な利益成長に応じた安定的かつ持続的な配当水準の向上(継続的な増配)を目指すことを配当方針としております。自己株式の取得については、株価状況等を勘案した上で機動的に検討します。

・資金調達についての方針

引き続きネットキャッシュポジションの維持を原則としますが、手元資金に加えて、戦略的な大型投資案件に備えた借入余力と機動的な資金調達手段（ＣＰ（コマーシャル・ペーパー）、コミットメントライン）も確保し、十分な財務柔軟性を維持します。

### ４【経営上の重要な契約等】

(1) 技術導出契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間 | 対価
当社 | メディミューン社 | 米国 | ＩＬ－５Ｒ抗体（一般名：ベンラリズマブ）の欧米並びに一部のアジア諸国における開発及び製造販売の許諾 | 2006年12月18日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間 | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ
当社 | アステラス製薬(株) | 日本 | 抗ＣＤ40抗体医薬品（一般名：ブレセルマブ）の共同開発及び共同販売の許諾 | 2007年１月24日から販売終了時まで | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ
当社 | アストラゼネカ社 | スウェー デン | ＩＬ-５Ｒ抗体（一般名：ベンラリズマブ）の日本における開発及び販売の許諾 | 2015年７月１日から販売開始後10年間 以降２年毎の自動更新 | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ
当社 | アストラゼネカ社 | スウェー デン | ＩＬ-５Ｒ抗体（一般名：ベンラリズマブ）のアジア13ヵ国における開発及び販売の許諾 | 2017年３月23日から販売開始後10年間 以降２年毎の自動更新 | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ

(2) 技術導入契約

開発品

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間 | 対価
当社 | リアタ・ファーマシューティカルズ社 | 米国 | バルドキソロンメチル（開発番号：RTA402）の日本を含むアジア地域における開発及び販売の許諾 | 2009年12月24日から対象特許有効期限末日又は販売開始後10年間のいずれか長い方 | 契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ
当社 | アーデリックス社 | 米国 | Tenapanor（開発番号：KHK7791）の日本における開発及び販売の許諾 | 2017年11月27日からロイヤルティ支払い期間満了まで | 契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ

販売品

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間 | 対価
当社 | キリン・アムジェン社 | 米国 | Ｇ－ＣＳＦ（製品名：グラン 等）の製造販売の許諾 | 1986年７月１日からキリン・アムジェン社の存続期間（無期限） | 一定料率のロイヤルティ
当社 | シャイアー－ＮＰＳファーマシューティカルズ社 | 米国 | カルシウム受容体作動薬（製品名：レグパラ 等）の開発及び製造販売の許諾 | 1995年６月30日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間（その後、当社グループが販売を継続する権利を有する） | マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ
当社 | キリン・アムジェン社 | 米国 | 持続型赤血球造血刺激因子（製品名：ネスプ 等）の製造販売の許諾 | 1996年３月１日からキリン・アムジェン社の存続期間（無期限） | 一定料率のロイヤルティ
当社 | キリン・アムジェン社 | 米国 | 血小板造血刺激因子製剤（製品名：ロミプレート 等）の製造販売の許諾 | 2005年７月１日からキリン・アムジェン社の存続期間（無期限） | 一定料率のロイヤルティ
当社 | 田辺三菱製薬(株) | 日本 | ＣａＲＳ作動薬（製品名：オルケディア）の共同研究及びアジア５ヵ国における開発、製造販売の許諾 | 2008年３月27日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間（その後、当社グループが販売を継続する権利を有する） | 契約一時金 マイルストン収入・支出 一定料率のロイヤルティ
当社 | キリン・アムジェン社 | 米国 | ヒト型抗ヒトIL-17受容体Aモノクローナル抗体製剤（製品名：ルミセフ 等）の製造販売の許諾 | 2010年10月29日からキリン・アムジェン社の存続期間（無期限） | 一定料率のロイヤルティ
当社 | 大塚製薬(株)及びアストラゼネカ社 | 日本及び英国 | 糖尿病治療剤（製品名：オングリザ）の開発及び販売の許諾 | 2012年６月29日から特許有効期限末日まで（その後、当社が販売を継続する権利を有する） | 契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ
Kyowa Kirin Services Ltd | アストラゼネカ社 | スウェーデン | オピオイド誘発性 便秘治療剤（製品名：Moventig）の欧州における開発及び販売の許諾 | 2016年２月29日から対象国ごとに販売開始 後10年又は特許有効期 限末日までのいずれか 長い期間（その後、当社グループが販売を継続する権利を有する） | 契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ

(3) 販売契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間
当社 | ノバルティス(株) | 日本 | 抗アレルギー点眼剤（製品名：パタノール）の共同販売促進契約 | 2006年６月27日から日本での販売終了時まで
当社 | 久光製薬(株) | 日本 | 経皮吸収型持続性疼痛治療剤（製品名：フェントス）の共同販売契約 | 2008年６月18日から販売終了時まで
Kyowa Kirin Services Ltd | オレクソ社 | スウェーデン | 癌疼痛治療剤（舌下錠）（製品名：Abstral 等）の販売契約 | 2012年６月１日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間
当社 | レオ ファーマ社 | デンマー ク | 尋常性乾癬治療剤（外用剤）（製品名：ドボベット）の販売提携契約 | 2013年12月19日から相手方と合意した期間の満了まで
当社 | サンド(株) | 日本 | 抗悪性腫瘍剤（製品名：リツキシマブBS「KHK」）の販売契約 | 2015年12月24日から販売開始後10年間 以降両社が合意した場合に限り２年毎の自動更新
当社 | 久光製薬(株) | 日本 | パーキンソン病治療剤（経皮吸収剤）（製品名：ハルロピ）の販売契約 | 2019年２月５日から販売終了時まで
当社 | グラクソ・スミスクライン(株) | 日本 | 腎性貧血治療剤（経口剤）（製品名：ダーブロック）の販売提携契約 | 契約締結日より、相手方と合意した期間の満了まで

(4) 協業契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間
当社 | ウルトラジェニクス社 | 米国 | 抗ＦＧＦ23完全ヒト抗体（製品名：Crysvita 等）の共同開発及び共同販売 | 2013年８月29日から販売終了時まで
当社 | ＭＥＩファーマ社 | 米国 | Zandelisib（開発番号：ME-401）の米国における共同開発・共同販売及び米国以外での販売の許諾 | 2020年４月13日からロイヤルティ支払い期間満了まで

(5) 合弁契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 出資額 | 合弁会社名 | 設立年月
当社 | 富士フイルム(株) | 日本 | バイオシミラー医薬品の開発・製造・販売に関する合弁契約 | 当社　50百万円 富士フイルム(株) 50百万円 | 協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株) （資本金100百万円） | 2012年３月

(6) キリンホールディングス(株)との統合契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約締結日
当社 | キリンホールディングス(株) | 日本 | 当社グループとキリングループの戦略的提携に関する基本契約 | 2007年10月22日

(7) その他

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約締結日
当社 | 昭和電工マテリアルズ(株) | 日本 | 協和メデックス(株)（現 日立化成ダイアグノスティックス・システムズ(株)）の株式譲渡契約及び株主間契約 | 2017年９月29日
当社 | キリンホールディングス(株) | 日本 | 協和発酵バイオ(株)の株式譲渡契約（注） | 2019年２月５日

（注）詳細は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　連結財務諸表注記28.子会社株式の譲渡」に記載のとおりであります。

### ５【研究開発活動】

当社グループは、研究開発活動へ資源を継続的かつ積極的に投入しております。多様なモダリティを駆使して画期的新薬を生み出すプラットフォームを築く技術軸と、これまで培った疾患サイエンスを活かしつつ有効な治療法のない疾患に"only-one value drug"を提供し続ける疾患軸の両方を進化させ、競合優位性の高いパイプラインを構築し、Life-changingな価値をもつ新薬をグローバルに展開することを目指しております。

当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は 523 億円であり、主な後期開発品の各疾患領域における進捗は、次のとおりであります。（◆は当第４四半期連結会計期間の進捗）

腎領域

ＫＲＮ321（日本製品名：ネスプ）

・６月に中国において血液透析施行中の腎性貧血を適応症として承認されました。

がん領域

ＫＲＮ125（日本製品名：ジーラスタ）

・２月に日本においてがん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を適応症とした自動投与デバイス開発に関する第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

ＭＥ-401（一般名：Zandelisib）

・北米、欧州、アジア、オセアニアにおいて濾胞性リンパ腫を適応症とした第Ⅱ相試験を実施中であります（４月にグローバルライセンス契約をMEI Pharma社と締結）。

◆10月に日本において再発/難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、ワルデンストレームマクログロブリン血症を除く）を適応症とした第Ⅱ相臨床試験を開始しました。

ＫＷ-0761（日本製品名：ポテリジオ、欧米製品名：Poteligeo）

◆12月に韓国において菌状息肉腫およびセザリー症候群を適応症とした承認申請を行いました。

免疫・アレルギー疾患領域

ＫＨＫ4827（日本製品名：ルミセフ）

・６月に中国において尋常性乾癬を適応症として承認されました。

◆11月に日本において強直性脊椎炎、Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象とした効能・効果に関する承認事項一部変更承認を取得しました。

中枢神経領域

ＫＷ－6002（日本製品名：ノウリアスト、米国製品名：Nourianz）

・欧州においてウェアリングオフ現象を有する成人パーキンソン病患者におけるレボドパ含有製剤との併用療法を適応症とした承認申請が審査中であります（2020年１月申請受理）。

その他

ＫＲＮ23（日本製品名：クリースビータ、欧米製品名：Crysvita）

・２月に米国において腫瘍切除不能または腫瘍の同定が困難な腫瘍性骨軟化症を適応症とした生物学的製剤承認一部変更申請が受理され、６月に成人及び２歳以上の小児を対象とした腫瘍切除不能または腫瘍の同定が困難な腫瘍性骨軟化症を適応症として承認されました。

・９月に欧州において青少年・成人のＸ染色体連鎖性低リン血症を適応症として承認されました。

・９月に韓国においてＦＧＦ23関連低リン血症性くる病及び骨軟化症を適応症として承認されました。

・９月に中国において腫瘍性骨軟化症を適応症とした承認申請を行いました。

◆12月に欧州において腫瘍性骨軟化症を適応症とした生物学的製剤承認一部変更申請を行いました。

開発パイプライン一覧