## 第２【事業の状況】

### １【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。

### ２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 財政状態に関する説明

（単位：億円）

| 前連結会計年度末 | 2021年12月期 第２四半期 | 増減
資産 | ８，０１３ | ８，１９８ | １８５
非流動資産 流動資産 | ３，５８８ ４，４２５ | ３，６７１ ４，５２７ | ８３ １０２
負債 | １，０２９ | ９９２ | △３７
資本 | ６，９８４ | ７，２０５ | ２２１
親会社所有者帰属持分比率（％） | ８７．２％ | ８７．９％ | ０．７％

◎　資産は、前連結会計年度末に比べ185億円増加し、8,198億円となりました。

・非流動資産は、為替の円安影響によるのれんの増加に加え、繰延税金資産の増加等により、前連結会計年度末に比べ83億円増加し、3,671億円となりました。

・流動資産は、売却目的で保有する資産（日立化成ダイアグノスティックス・システムズ(株)株式）の減少がありましたが、当該資産の売却による収入等に伴う現金及び現金同等物の増加に加え、棚卸資産の増加等もあり、前連結会計年度末に比べ102億円増加し、4,527億円となりました。

◎　負債は、営業債務及びその他の債務の減少等により、前連結会計年度末に比べ37億円減少し、992億円となりました。

◎資本は、配当金の支払いによる減少等がありましたが、親会社の所有者に帰属する四半期利益の計上や為替影響による在外営業活動体の換算差額による増加等により、前連結会計年度末に比べ221億円増加し、7,205億円となりました。この結果、当第２四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ0.7ポイント上昇し、87.9％となりました。

(2) 経営成績に関する説明

① 業績の概況

当社グループは、グローバルに事業を展開しておりますことから、国際会計基準（以下「IFRS」という。）を適用しておりますが、事業活動による経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を採用しております。当該「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しております。

（単位：億円）

| 2020年12月期 第２四半期 | 2021年12月期 第２四半期 | 増減 | 前年同期比 ％
売上収益 | １,５７８ | １,６５０ | ７２ | 4.6％
コア営業利益 | ３４５ | ３０９ | △３５ | △10.2％
税引前四半期利益 | ３０９ | ３１１ | ２ | 0.7％
親会社の所有者に帰属する四半期利益 | ２７８ | ２５１ | △２７ | △9.8％

＜期中平均為替レート＞

通貨 | 2020年12月期 第２四半期 | 2021年12月期 第２四半期 | 増減
米ドル（USD／円） | １０９円 | １０７円 | △２円
英ポンド（GBP／円） | １３８円 | １４７円 | ９円
人民元（CNY／円） | １５．５円 | １６．４円 | ０．９円

当第２四半期連結累計期間（2021年１月１日から６月30日までの６か月間）の売上収益は1,650億円（前年同期比4.6％増）、コア営業利益は309億円（同10.2％減）となりました。親会社の所有者に帰属する四半期利益は251億円（同9.8％減）となりました。

◎　売上収益は、日本は減収となったものの、北米及びEMEAにおいてグローバル戦略品が順調に伸長し、アジアにおいても中国を中心に好調に推移した結果、増収となりました。なお、売上収益に係る為替の増収影響は15億円となりました。

◎　コア営業利益は、海外売上収益の増収により売上総利益が増益となったものの、販売費及び一般管理費や研究開発費が増加し、減益となりました。なお、コア営業利益に係る為替の増益影響は２億円となりました。

◎　親会社の所有者に帰属する四半期利益は、その他の費用が減少したものの、コア営業利益の減益に加え、法人所得税費用が増加したため、減益となりました。

②　地域統括会社別の売上収益

（単位：億円）

| 2020年12月期 第２四半期 | 2021年12月期 第２四半期 | 増減 | 前年同期比 ％
日本 | ８２１ | ７６７ | △５４ | △6.6％
北米 | ２７６ | ３４６ | ７０ | 25.5％
EMEA | ２５１ | ２５９ | ７ | 2.9％
アジア／オセアニア | １２３ | １４３ | ２０ | 16.2％
その他 | １０７ | １３６ | ２８ | 26.6％
売上収益合計 | １，５７８ | １，６５０ | ７２ | 4.6％

（注）１．One Kyowa Kirin 体制（日本・北米・EMEA・アジア／オセアニアの４つの「地域」とグローバル・スペシャリティファーマとして必要な「機能」を軸とするグローバルマネジメント体制）における地域統括会社（連結）の製商品の売上収益を基礎として区分しております。

２．EMEAは、ヨーロッパ、中東及びアフリカ等であります。

３．その他は、技術収入及び受託製造収入等であります。

＜日本の概況＞

（単位：億円）

| 2020年12月期 第２四半期 | 2021年12月期 第２四半期 | 増減 | 前年同期比 ％
ダルベポエチン アルファ注シリンジ 「KKF」 | １２４ | １１０ | △１４ | △11.1％
ジーラスタ | １２８ | １３８ | １０ | 8.1％
ロミプレート | ４１ | ２８ | △１２ | △30.5％
パタノール | ７１ | ７８ | ６ | 8.5％
クリースビータ | １３ | ３３ | ２０ | 153.4％
ハルロピ | ２ | １３ | １１ | 457.5％
（参考）アサコール・ミニリンメルト ・デスモプレシン | １９ | － | △１９ | △100.0％

◎日本の売上収益は、ＦＧＦ23関連疾患治療剤クリースビータ等の新製品群が伸長したものの、2020年４月及び2021年４月に実施された薬価基準引下げの影響があったことに加え、一部製品の共同販売等終了の影響により、前年同期に比べ減少しました。

・腎性貧血治療剤ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」は、競合品の浸透の影響を受け、売上収益が減少しました。

・発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタは、堅調に売上収益を伸ばしました。

・慢性特発性血小板減少性紫斑病治療剤ロミプレートは、特約店への出荷調整（2020年６月から2021年３月まで）により、売上収益が減少しました。

・抗アレルギー点眼剤パタノールは、花粉飛散量の増加により、売上収益が増加しました。

・ＦＧＦ23関連疾患治療剤クリースビータ及びパーキンソン病治療剤ハルロピは、2019年の発売以来、順調に市場浸透しております。

・潰瘍性大腸炎治療剤アサコールは2020年３月31日をもって、中枢性尿崩症用剤ミニリンメルト及びデスモプレシンは2020年４月27日をもって、それぞれ当社による販売を終了したことにより、売上収益が減少しました。

＜北米・EMEA・アジア／オセアニアの概況＞

（単位：億円）

| 2020年12月期 第２四半期 | 2021年12月期 第２四半期 | 増減 | 前年同期比 ％
Crysvita | ２４７ | ３５４ | １０７ | 43.1％
Poteligeo | ５４ | ７０ | １６ | 30.0％
Nourianz | １０ | １９ | １０ | 102.3％
Regpara | ３９ | ４６ | ７ | 18.3％
Abstral | ５８ | ４０ | △１８ | △30.6％

◎北米の売上収益は、グローバル戦略品が順調に伸長し、前年同期を上回りました。

・Ｘ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）は、2018年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしております。2020年６月には腫瘍性骨軟化症（TIO）の適応追加の承認を取得しました。

・抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）は、堅調に売上収益を伸ばしました。

・パーキンソン病治療剤Nourianz（日本製品名：ノウリアスト）は、2019年10月に発売し、順調に市場浸透しております。

◎EMEAの売上収益は、グローバル戦略品が順調に伸長し、前年同期を上回りました。

・Ｘ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）が、2018年の発売以来、上市国を拡大しながら順調に売上収益を伸ばしております。2020年９月には青少年及び成人への適用拡大の販売承認を取得しました。

・2020年６月にドイツにおいて抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）の販売を開始し、上市国を拡大しながら順調に市場浸透しております。

・癌疼痛治療剤Abstral（日本製品名：アブストラル）は、後発医薬品の浸透の影響や出荷調整等により、売上収益が前年同期を下回りました。

◎アジア／オセアニアの売上収益は、中国を中心に好調に推移し、前年同期を上回りました。

・二次性副甲状腺機能亢進症治療剤Regpara（日本製品名：レグパラ）は、中国での市場拡大により、売上収益が増加しました。

＜その他の売上収益＞

◎その他の売上収益は、前年同期を上回りました。

・アストラゼネカ社からのベンラリズマブに関する売上ロイヤルティの増加に加え、抗LIGHTヒト型モノクローナル抗体に関する全ての適応症及び全世界での開発、製造及び販売の権利をアーヴィ ジェノミック メディシン社に許諾する契約を締結したことに伴い技術収入が増加しました。

③　コア営業利益

◎コア営業利益は、グローバル戦略品を中心とした海外の売上収益の増加に伴う売上総利益の増加があったものの、グローバル戦略品の価値最大化と競争力あるグローバルビジネス基盤の早期確立に向けた販売費及び一般管理費の増加や研究開発費の増加等により、前年同期に比べ減益となりました。

(3) キャッシュ・フローに関する説明

（単位：億円）

| 2020年12月期 第２四半期 | 2021年12月期 第２四半期 | 増減 | 前年同期比 ％
営業活動によるキャッシュ・フロー | ２０６ | ２３０ | ２５ | 12.1％
投資活動によるキャッシュ・フロー | ２，１６５ | △１９ | △２，１８４ | －
財務活動によるキャッシュ・フロー | △１３３ | △１４３ | △１０ | 7.6％
現金及び現金同等物の期首残高 | ２０８ | ２，８７０ | ２，６６３ | －
現金及び現金同等物の四半期末残高 | ２，４３５ | ２，９２８ | ４９２ | 20.2％

◎　当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の2,870億円に比べ57億円増加し、2,928億円となりました。

当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

◎　営業活動によるキャッシュ・フローは、230億円の収入（前年同期は206億円の収入）となりました。主な収入要因は、税引前四半期利益311億円、減価償却費及び償却費93億円等であります。一方、主な支出要因は、法人所得税の支払額65億円等であります。

◎　投資活動によるキャッシュ・フローは、19億円の支出（前年同期は2,165億円の収入）となりました。主な支出要因は、有形固定資産の取得による支出31億円、無形資産の取得による支出37億円等であります。一方、収入要因は、持分法で会計処理されている投資の売却による収入51億円であります。

◎　財務活動によるキャッシュ・フローは、143億円の支出（前年同期は133億円の支出）となりました。主な支出要因は、配当金の支払額118億円等であります。

(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第２四半期連結累計期間において、優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(5)研究開発活動

当社グループは、研究開発活動へ資源を継続的かつ積極的に投入しております。多様なモダリティを駆使して画期的新薬を生み出すプラットフォームを築く技術軸と、これまで培った疾患サイエンスを活かしつつ有効な治療法のない疾患に"only-one value drug"を提供し続ける疾患軸の両方を進化させ、競合優位性の高いパイプラインを構築し、Life-changingな価値をもつ新薬をグローバルに展開することを目指しております。

当第２四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は265億円であり、主な後期開発品の各疾患領域における進捗は、次のとおりであります。（◆は当第２四半期連結会計期間の進捗）

腎領域

ＲＴＡ402

・１月に日本において常染色体優性多発性嚢胞腎を適応症とした第Ⅲ相試験を開始しました。

ＫＨＫ7791

◆４月に日本において血液透析および腹膜透析施行中の高リン血症を適応症とした第Ⅲ相試験を開始しました。

がん領域

ＫＷ-0761（日本製品名：ポテリジオ、欧米製品名：Poteligeo）

◆６月に中国において菌状息肉腫およびセザリー症候群を適応症とした承認申請を行いました。

ＫＲＮ125（日本製品名：ジーラスタ）

・３月に日本において同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員を適応症とした承認事項一部変更承認申請を行いました。

ＭＥ-401

◆６月に第Ⅱ相国際共同試験において、辺縁帯リンパ腫を対象とした追加群の試験を開始しました。

免疫・アレルギー疾患領域

ＫＨＫ4083

◆６月にアムジェン社とアトピー性皮膚炎等を対象とした共同開発・販売に関する契約を締結しました。

ＡＳＫＰ1240

◆北米において腎移植患者における再発性巣状分節性糸球体硬化症を適応症とした第Ⅱ相試験を実施しましたが、有効性の観点から開発を中止しました。

中枢神経領域

ＫＷ-0761（日本製品名：ポテリジオ、欧米製品名：Poteligeo）

◆日本においてＨＴＬＶ-1関連脊椎症を適応症とした第Ⅲ相試験を実施しましたが、本薬剤の臨床的有効性を示すには至らなかったため以降の開発を中止しました。

その他

ＫＲＮ23（日本製品名：クリースビータ、欧米製品名：Crysvita）

・１月に欧州において腫瘍性骨軟化症を適応症とした生物学的製剤承認一部変更申請が受理されました（2020年12月申請）

・１月に中国においてＸ染色体連鎖性低リン血症性くる病・骨軟化症を適応症として承認されました。

・３月に中国において腫瘍性骨軟化症を適応症として承認されました。

開発パイプライン一覧

### ３【経営上の重要な契約等】

当第２四半期連結会計期間において、新たに締結した経営上の重要な契約等は以下のとおりであります。

技術導出契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間 | 対価
当社 | アムジェン社 | 米国 | KHK4083の共同開発 及び日本を除く全世界での販売の許諾 | 2021年６月１日から 無期限または契約条項に基づき解約されるまで | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ

（注）本契約は米国の独占禁止法に基づく待機期間が終了したことを受けて、2021年７月31日に発効しております。

当第２四半期連結会計期間において、終了した契約は以下のとおりであります。

その他

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約締結日
当社 | 昭和電工マテリアルズ(株) | 日本 | 協和メデックス(株)（現 ミナリスメディカル(株)）の株式譲渡契約及び株主間契約 | 2017年９月29日

（注）本契約は日立化成ダイアグノスティックス・システムズ(株)（旧 協和メデックス(株)）（現 ミナリスメディカル(株)）の株式全持分を昭和電工マテリアルズ(株)へ2021年４月１日に売却したことを受けて、終了しております。