## 第２【事業の状況】

### １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2021年12月31日現在）において当社グループが判断したものであります。

(1) 経営の基本方針

協和キリングループは、経営理念「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」を掲げております。

この経営理念に謳う「新しい価値」を社会と共有できる価値（ＣＳＶ：Creating Shared Value）と捉え、当社グループは、社会課題への取組みによる「社会的価値の創造」と「経済的価値の創造」の両立により、企業価値向上を実現するＣＳＶ経営を実践しております。

また、協和キリングループで働く全ての人々が、行動の拠り所となる考え方や姿勢を示す中心概念の“Commitment to Life”と３つのキーワードで構成される価値観を、全員で共有、実践することで、社会から信頼される企業グループであり続けることを目指しております。

(2) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

企業を取り巻く事業環境は、常に変化し続けております。近年の製薬業界を取り巻く環境は、薬剤費抑制策の推進、後発品の使用促進等による医薬品への支出の減少、新薬開発におけるコストの増加とプロセスの複雑化など、厳しい変化がある一方で、新薬の優先審査制度の登場等のイノベーションを評価する制度の拡充や、科学技術の進歩により革新的な治療を可能にする新たな創薬手法の開発を後押しする動きもあります。また、アンメットメディカルニーズに対する画期的な医薬品は、依然として世界中で待ち望まれております。更には、デジタル技術の進展と浸透、顧客との接点の多様化等、社会全体の環境が大きく変化する中で、新しい医療ニーズも生まれております。

このような環境の中、当社は、Crysvita（日本製品名：クリースビータ）、Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）、Nourianz（日本製品名：ノウリアスト）のグローバル戦略品３品の価値最大化と同時に、次世代グローバル戦略品であるＫＨＫ4083、ＭＥ-401（一般名：zandelisib）、ＫＷ-6356の開発を推進いたしました。また、ＫＨＫ7791（一般名：テナパノル塩酸塩）、ＲＴＡ402（一般名：バルドキソロンメチル）などの国内市場向けの新薬開発も進め、画期的な医薬品の継続的創出に向けた戦略を実行しております。

2021年２月に、５か年の中期経営計画と合わせて公表した、2030年に向けたビジョン及びその達成に向けた戦略に沿って、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして成長を実現してまいります。

＜2021－2025年中期経営計画＞

（アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供）

グローバル戦略品の価値最大化に向けては、欧米を中心とした市場浸透施策やアジアを含む事業地域の拡大を進めてまいります。引き続きグローバルレベルで各部門や関係会社間の密接な連携を可能にする体制を強化し、KYOWA KIRINブランドの新薬を、世界の患者さんにお届けしてまいります。

一方、研究開発では、今まで培った技術に関する蓄積と疾患に関する知見を融合することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指してまいります。技術軸では、次世代の抗体技術など、様々なモダリティ*¹を活用したプラットフォームを着実に築きます。また、疾患軸では、これまで蓄えた疾患サイエンスの知見と技術との融合により、アンメットメディカルニーズを満たす、Life-changingな価値*²創出への挑戦を続けてまいります。自社での研究に加え、オープンイノベーションを積極的に活用した創薬技術や新規標的の獲得を行うことで、イノベーションの創出を加速させます。2021年はアカデミア・スタートアップ等との複数の共同研究の継続と、ＶＣファンド出資を介した情報への早期アクセスを融合した、オープンイノベーション活動を強化しており、引き続きLife-changingな価値の創出を目指してまいります。

*¹　モダリティ

構想した治療コンセプトを実現するための創薬技術（方法・手段）の分類を指します。

*²Life-changingな価値

病気と向き合う人々の満たされていない医療ニーズを見出し、その課題を解決するための新たな薬やサービスを創造し、提供することで、患者さんが「生活が劇的に良くなった」と感じ笑顔になること

（患者さんを中心においた医療ニーズへの対応）

病気と向き合う人々に笑顔をもたらすために「ペイシェントアドボカシー*³」活動をグローバルで連携して進めることで、患者さんを中心においた医療ニーズへの対応を実現します。疾患啓発活動や患者さん支援ツールの提供などを通じて、未充足の医療ニーズの解決に取組みます。具体的な取組みとして、日本腎臓病協会と協力し、腎臓病の克服を目指すDIAMOND Projectでの疾患啓発活動や、ＦＧＦ23関連低リン血症性くる病・骨軟化症患者さん向けの「くるこつ広場」など、疾患情報サイトの充実等により、患者さんや医療従事者の方々が解決すべきと感じている課題や医療ニーズを収集し、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすための活動を強化してまいります。

更には、患者さんに笑顔を届けるために、より長期的な視点で、医薬品にとどまらない価値の創出にも取組みます。当社の強みを生かせる領域で、蓄積されたデータ活用や、患者さんへの理解を深めることで、自社医薬品回りの課題解決に取組むとともに、キリングループが取組むヘルスサイエンスとの接点を生かし、患者さんのＱＯＬ向上に向けた新たな価値創造にも取組んでいきます。

*³ペイシェントアドボカシー

患者コミュニティ及び医師コミュニティとの対話と連携により、社会の疾患に関する正しい理解を促進する。更に、当社事業のバリューチェーン全体を通じて未充足の医療ニーズの解決に取組み、病気と向き合う人々に笑顔をもたらす活動。

（社会からの信頼獲得）

当社は、医薬品という高い品質が求められる製品をグローバルに安定的に供給するために、強固な生産体制を確立すると共に、品質保証体制及びサプライチェーンマネジメントの強化に努め、自社や委託先での生産による安定供給体制の課題についても適切に対処してまいります。

また、世界規模の気候変動に対し、当社は「キリングループ環境ビジョン2050」と連携し、設備投資を含む継続的な省エネの推進、再生可能エネルギーの導入・拡大、化石燃料から電力へのエネルギー転換などにより、バリューチェーン全体の温室効果ガス排出量ネットゼロを目指し、地球環境の保全に努めることで、社会からの信頼を獲得していきます。

2021年においては、「気候関連財務情報開示タスクフォース（ＴＣＦＤ）」による提言への賛同を表明*⁴いたしました。本提言を踏まえ、気候変動に関連するリスクと機会の管理や評価を行い、適切な情報開示を行ってまいります。

また、昨年はコーポレートガバナンス・ポリシーを改訂すると共にプライム市場への選択申請を行い受理されました。引き続きガバナンスの強化に取組んでまいります。

*⁴提言への賛同を表明：

ＴＣＦＤ提言に基づく情報開示については、「第２　事業の状況　２　事業等のリスク　4．事業等のリスク」をご参照ください。

（Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化）

グローバルにビジネスを展開する中で、機能強化の必要性を認識しており、早期にグローバルな事業基盤を確立し、製品価値の最大化・開発パイプラインの充実など持続的な成長を実現できる体制を整えます。

具体的には、既に着手しているリスクマネジメントの強化に加え、グローバル・スペシャリティファーマとしての成長に必要なデジタル基盤や人材への積極的な投資など、グローバルでの機能強化にも取組んでまいります。また、多様な個性を持つ人材がワンチームとなり、力を最大限発揮できる環境を造るべく、企業文化改革の取組みも進め、Life-changingな価値の創出へとつなげていきます。

### ２【事業等のリスク】

１．リスクマネジメント体制と重要リスク特定のプロセス

当社グループは、2019年４月より日本、北米、EMEA、アジア／オセアニアという４つの地域（リージョン）軸と、地域を跨いだ機能（ファンクション）軸のマトリックスにより、事業活動を推進するグローバルマネジメント体制「One Kyowa Kirin」を開始しております。グローバルマネジメント体制の始動に伴い、2020年４月には４つの地域にそれぞれリージョナルＣＳＲ委員会を設置し、グローバルな重要リスクに加え、各地域特有の重要リスクも議論しております。各地域の重要リスクへの対応については、日本リージョナルＣＳＲ委員会事務局が取りまとめて同委員会に報告しております。また、４つの地域の関係者が参加するグローバルな位置づけのグループＣＳＲ委員会を年１回開催し、グループ全体のリスクマネジメントに関する戦略や活動方針の審議、１年間の活動状況の報告等がされております。これらの委員会で議論された重要リスクの低減策やモニタリングの結果は取締役会に報告されております。

重要リスク特定のプロセスについては、四半期に１回、業務執行部門が社内外の環境変化を踏まえてリスクを洗い出し、経営に与える影響度と発生頻度（発生する可能性）を分析します。ＣＳＲ委員会事務局は社内外の環境変化やリスクトレンドについて業務執行部門と対話しながら分析結果を調整した後、リスクをカテゴリー毎に整理、評価し、重要リスクを特定します。ＣＳＲ委員会では重要リスクの特定が適切かを議論するとともに、その低減策と進捗のモニタリングを行い、業務執行部門のリスクマネジメントを支援しております。

また、サステナブルな社会の実現に貢献すると同時に、企業の持続的な成長を実現するために、社会と事業の両方の視点から重要な経営課題（マテリアリティ）を中長期的に解決すべきリスク・機会として特定し、中期経営計画に反映させて取り組み、ＣＳＲ委員会においてリスク・機会についての認識の変化や、取組みの進捗を議論しております。

当社グループのリスクマネジメント体制（2020年４月より）

２．デジタル活用によるリスクマネジメントのグローバル一元管理

当社グループでは、グループ全体のリスクをデータベースで一元管理するためのシステムを導入し、デジタル化を進めております。業務執行部門がリスク台帳やインシデント情報をデータベースに登録した後、ワークフローを通してリスクを専門的かつ全社的な立場で支援・助言・モニタリングする部門に情報を共有したり、リスクマップにて重要リスクの見える化を実施したりするなど、リスクの状況を効果的かつ効率的にモニタリングする体制の整備を進めております。

３．クライシスマネジメント体制と演習の強化について

当社グループでは、グローバル、リージョン、ローカルの三層構造からなるエリア対策本部や、専門性を活かして対応するファンクション対策本部が、グループクライシスマネジメント規程のもと自律的にクライシスマネジメントを実行し、グローバルな対応が必要な場合は、各対策本部が連携して、迅速に影響低減を図るための仕組みを構築しております。また、日本をはじめ、各地域とグローバル本社をつないだクライシス演習（サイバー攻撃、パンデミック、自然災害、出荷停止など）を繰り返し実施し、最悪の事態を想定したクライシス対応や事業継続体制の強化を図っております。演習を通じて対応力向上を図るとともに、リスク評価や低減策を見直し、リスクの予兆発見のためのモニタリングに繋げるなど、リスクマネジメントとクライシスマネジメントを一体的に取り組むことで、困難な状況にもしなやかに適応するレジリエントな組織を目指しております。

当社グループのクライシスマネジメント体制（2021年４月より）

４．事業等のリスク

当連結会計年度末（2021年12月31日現在）において当社グループが特定した重要リスクを以下に記載しておりますが、社内外の環境変化により想定していないリスクが発生する可能性や、ここで記載していないリスクが当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

グローバル戦略品の価値最大化に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 当社グループは、Ｘ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）、抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）及びパーキンソン病治療剤Nourianz（日本製品名：ノウリアスト）をグローバル戦略品と位置づけ、これらの価値最大化を進めております。しかしながら、上市準備が遅延し事業エリア拡大が遅れる、潜在患者の掘り起しの難航等で市場への浸透が進まない、新規上市国での価格が想定と乖離して売上が予測から大きく下振れする又は品質や製造トラブルの発生等により安定供給に支障が生じた場合は、経営目標の達成が困難になる可能性があります。
主な対策 グローバル戦略品の価値最大化に向けては、市場浸透施策や欧米を中心とした事業地域の拡大を進めております。また、グローバルレベルで各機能（部門）や各地域（関係会社）間のシームレスな連携を可能にするグローバルマネジメント体制に加えて、各グローバル戦略品の責任者を任命し、同責任者を中心とした機能・地域横断のチームが一体となって各製品の価値最大化の戦略策定と遂行に取り組んでおります。なお、品質や製造トラブル等については、「製品品質に関するリスク」及び「生産・安定供給に関するリスク」において主な対策を記載しております。

研究開発に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 研究開発では、技術、疾患及びオープンイノベーションを軸とした以下の戦略を立てて、画期的な医薬品の継続創出を進めております。①抗体技術の進化へ挑戦を続けることに加え、多様なモダリティを駆使して、画期的新薬を生み出すプラットフォームを築く、②これまで培った疾患サイエンス（腎、がん、免疫、アレルギー、中枢神経）を活かしつつ、有効な治療法のない疾患に、“Only-one value drug”を提供し続ける、③アカデミア・スタートアップ等との共同研究活動（サンディエゴ地区を活用した情報収集など）の継続と、ベンチャーキャピタルファンド出資などを介した情報への早期アクセスを融合し、進化したオープンイノベーション活動により外部イノベーションを取り込んでおります。しかしながら、長期間にわたる新薬の研究開発の過程において、期待どおりの有効性が認められない場合や安全性等の理由により研究開発の継続を断念しなければならない場合には、パイプラインの充実ができず、将来の成長性と収益性が低下する可能性があります。
主な対策 当社グループは、グローバル候補品等次世代を担う新薬パイプラインを強化するために、研究開発への積極的な投資（研究開発費率18～20％を目処）を進めてまいります。また、自社での研究に加え、基盤技術やパイプラインの獲得に向けた戦略的パートナリング（導入、提携等）など、産官学すべてを視野に入れたオープンイノベーション活動にも力を入れております。具体的事例として、2020年より武田薬品工業(株)の創薬プラットフォーム事業をスピンアウトして設立された創薬ソリューションプロバイダーであるAxcelead Drug Discovery Partners(株)と協業を行っております。協業により、同社が長年培ってきた低分子創薬の幅広い技術や経験と当社の持つ革新的な創薬技術を融合させることで、新たな低分子創薬技術基盤の構築と、本技術を活用した画期的な研究開発パイプラインの拡張を目指しております。また、人工知能や機械学習のアプリケーションを提供する米国のInveniAI社との共同研究提携を拡大しており、当社グループが独自に開発した次世代抗体技術に適合する新規標的探索、評価、最適化を実施しています。

医療費抑制策に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 国内外において医療費抑制のトレンドが高まっており、先発医薬品の価格引下げや、後発医薬品の使用促進等の各国における医療制度改革の動向は、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、このような状況下においては革新的医薬品であることが評価を得るうえで重要になりますが、有用性・革新性を有する新薬の開発が停滞する場合は、将来の成長性と収益性が低下する可能性があります。
主な対策 各国の政策動向を注視するとともに、開発品目の上市後の価格を予測し、売上収益への影響を評価しております。また、患者さんのニーズを満たすLife-changingな医薬品をお届けするために、その価値を科学的に訴求できる戦略的なデータパッケージ策定を検討しております。

自社及びグループ会社管理に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 グローバル・スペシャリティファーマとして事業成長をするために、自社及びグループ会社のリスクマネジメント強化を経営の最優先事項として、当社グループは2020年より強固な品質保証体制の構築、リスクマネジメントの改善、企業文化改革の３点を柱とする改革イニシアチブを発足し、グループのガバナンス強化に取組んでおります。これらの取組みが十分に機能しない場合、リスクの顕在化による生産活動や販売活動等の制限や停止、製薬会社としての信頼の失墜等につながる可能性があります。
主な対策 「リスクマネジメントの改善」では、未来を予測し先手を打った全社的リスクマネジメントを目指し、本社において役員や経営職を対象としたワークショップ、海外地域統括会社とのワークショップ、国内外各地域におけるクライシス・ＢＣＰ（Business Continuity Plan：事業継続計画）演習の継続的な実施、中長期的に解決すべきリスク・機会であるマテリアリティの議論を通じて、新たなリスクや潜在化するリスクへの対応力向上を図っております。なお、強固な品質保証体制の構築は「製品品質に関するリスク」に、企業文化の改革は「人的資源に関するリスク」にそれぞれ記載しております。

製品品質に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 医薬品製造には、ＧＭＰ（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）に適合した設備（ハード）と手順や人材（ソフト）が求められます。各国当局のＧＭＰ査察や社内監査において、ＧＭＰ上の重大な問題が見つかった場合には規制当局より製造停止や出荷停止を指示される可能性があります。また、使用する原料や製造工程において、何らかの原因により製品の安全性や品質に懸念が生じた場合は、出荷停止や製品回収が発生する可能性があります。
主な対策 品質保証の機能は社長直属のグローバルＱＡヘッドが、グローバル品質保証委員会、定期及び臨時のグローバル製品協議会等にて、各地域統括会社から報告される重大な品質関連事項についての協議、新たな製造場所の選定における品質面からの評価、製品品質の定期的レビュー、課題別のグローバルタスクフォースの活動状況のレビュー、監査で確認された課題及びその対応状況のモニタリング等を通じて、各地域の品質保証活動を直接指導する体制を構築しております。また、グローバルでの独立した専門の監査チームによる自社及び委託先への品質監査の強化を図っております。さらに、膨大な品質保証業務に関する情報をグローバルレベルで適切に管理、活用し、プロセスと信頼性を継続的に改善するために、電子品質マネジメントシステム（eQMS）の導入を進めており、主要な品質マネジメントプロセス（教育訓練、文書管理、逸脱、苦情、是正及び予防措置、変更管理、監査等）の電子的管理を行ってまいります。

生産・安定供給に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 各地域における詳細で精度の高い需要予測ができない場合、自社工場や委託先を含むサプライヤーなどとの連携により供給能力が維持できない場合、他社の供給トラブル等により市場の需給状況が著しく変動し影響が生じた場合には、当社グループの製品の安定供給に支障が生じ、上市スケジュールの遅延、製品の出荷調整等により、製薬会社としての信頼の失墜や売上収益の減少等が生じる可能性があります。
主な対策 製品の売上情報やニーズの変化を速やかに把握して需要予測の精度を高めるとともに、需要と供給をバランスさせ事業計画に沿った調整を迅速に行うためのＳ＆ＯＰ（Sales and Operations Planning）と呼ばれるプロセスを展開しております。グローバル戦略品については需給計画のシステムによる可視化を進めました。また、急激な需要増や需給逼迫にも対応できるように、委託先の拡充、自社工場への設備投資、製造作業効率化のためのデジタル化推進、製造ならびに品質管理部門の増員と教育システムの充実を進めております。

取引先・委託先管理に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 当社グループは、他社との共同開発、共同販売、技術提携及び合弁会社設立等の提携、又は医薬品の原料供給、製造、物流、販売等に関して国内外のサプライヤーへ業務を委託しております。しかしながら、サプライヤーにて人権、法令遵守、環境及び情報セキュリティ等の問題が発生し、提携や業務委託による成果物が得られなかった場合や提携解消等が発生した場合、成果物の品質に問題が発生した場合には、当社製品の安定供給、物流や販売等に支障が生じ、製薬会社としての信頼の失墜や売上収益の減少又は承認申請遅延等が生じる可能性があります。
主な対策 高品質な製品を安定して供給するために、サプライヤーとともにＣＳＲ調達を推進していくことを表明した「協和キリングループ調達基本方針」に沿って、オープンでフェアなＣＳＲ調達に取り組んでおります。また、社会との関係、従業員との関係、ルールの遵守、人権尊重、環境保全、情報管理、リスクマネジメントの７つの項目について、サプライヤーに理解・協力を求める事項を「サプライヤー行動指針」としてまとめ、サプライヤーとの取引に際しては「サプライヤー行動指針」の遵守を含むＣＳＲ条項を契約に加えるとともに、「サプライヤー行動指針」の遵守状況を確認するためにＣＳＲアンケートを実施し、結果を公表しております。また、外部機関からリスク情報や信用調査情報を入手し、客観的な情報に基づく評価も行っております。取引中も同様の情報を随時取得するとともに、懸念情報があった場合にはサプライヤーに状況を確認します。また、リスク情報を入手した場合には、必要に応じてサプライヤーに是正を求めたり、サプライヤーの変更を検討したりするなど関係部署と速やかに共有し協働してリスク低減を図っております。

情報セキュリティに関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 当社グループは、各種情報システムを使用しているため、システムへの不正アクセスやサイバー攻撃を受けた場合は、システムの停止や秘密情報が社外に漏洩する可能性があります。また、取引先がサイバー攻撃を受けた場合にも、当社グループの秘密情報や個人データの漏洩、事業活動の停止、ブランド棄損等の被害につながる可能性があります。「感染症に関するリスク」の主な対策でも記載しておりますが、在宅勤務の促進により生産性が向上する一方で、自宅の通信環境の利用や一人業務が増加するため、盗聴、サイバー攻撃、メール誤送信のリスクが高まり、情報漏洩が発生する可能性があります。
主な対策 当社グループでは、年々多様化かつ巧妙化するサイバーセキュリティ上の脅威に対する技術的な対策に加え、サイバーインシデント発生時の初動対応の処理フローや手順書をプレイブックとしてまとめる等、情報セキュリティレベルを向上するための取組みを進めております。さらに取引先に対しても、セキュリティ対策の対応状況を確認する等、リスク低減のための取組みを進めております。また、インシデントが発生した場合に迅速に対処して被害を最小化するための取組みとして、各地域における、ランサムウェア等のサイバー攻撃に対応するクライシス演習などを実施しております。従業員に対する情報セキュリティ教育として、標的型攻撃メール訓練の継続実施、最新の攻撃手法の特徴に合わせて、コンピュータウイルスに感染しないための情報や注意点を従業員向け文書やサイバーセキュリティに関する特設サイト等を通じて周知、啓発をしております。

コンプライアンスに関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 医薬品の研究開発及びその製造販売や輸出入には遵守すべき各種の法令等の規制があります。また、医薬品のプロモーションには各国の法規制に加えて業界の自主規範があり、製薬会社にはその遵守が強く要請されております。これらの法令等の規制や自主規範を遵守できなかったことにより、これらに基づく制裁を受け、新製品開発の遅延や中止、生産活動や販売活動等の制限や停止、製薬会社としての信頼の失墜等につながる可能性があります。
主な対策 当社グループではコンプライアンスを法令遵守だけではなく、社会の要請をいち早く察知かつ正しく理解し、倫理的に行動することと捉え、役員及び従業員一人ひとりがとるべき全般的な行動を「協和キリングループ行動規範」として定めております。各種法令等の規制や自主規範を遵守するための体制を構築するとともに、教育研修を継続的に実施しております。コンプライアンスの遵守状況と重要課題への対策の進捗状況については、四半期ごとに開催される各リージョナルＣＳＲ委員会や年１回開催されるグループＣＳＲ委員会にて議論し、継続的な改善を進めております。加えて、行動規範に反する行為や当社グループのブランド価値を著しく損ねる行為を予防、早期発見、是正するために、内部通報窓口を設けております。さらに、毎年、従業員コンプライアンス意識調査を実施し、潜在的なリスクを洗い出すとともに、回答内容の事実関係の確認や対処など初期段階でのリスクの低減を図っております。調査結果は、ＣＳＲ委員会や取締役会にも報告しております。また、2021年より、グループコンプライアンス強化プロジェクトをスタートさせました。このプロジェクトでは、協和キリングループ行動規範を補完する各グループ基本方針をベースに、関連する規程類の整備、教育研修、モニタリングなどの取組み状況を評価しております。評価結果に応じて改善に向けたロードマップの作成と対策の実行を行うことで、グループのコンプライアンスレベルをより高めてまいります。

人的資源に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 当社グループは、多様な背景を持つ人たちが、自らの持つ能力を発揮して国内外の事業活動を推進するグローバルマネジメント体制の定着を進めておりますが、グローバルマネジメント体制を担う人材を育成、採用できない場合は、当社事業活動の継続や持続的な成長の阻害要因になる可能性があります。
主な対策 当社グループは、人材をイノベーションの源泉と捉え、多様な背景を持つ社員一人ひとりの能力を最大限引き出し、変革に挑み新しい価値を創造し続ける人材育成を計画し、実行しております。また新たに以下の「ＤＥ＆Ｉ宣言」をグローバル共通のものとして策定し「多様な個性が輝くチームの力」実現のため取組みを進めております。人材充足においては、グローバル全体ではマネジメント体制強化のため、グローバルキーポジションごとにサクセッションプランニングを作成、人種、国籍、性別、年齢に関係なく次世代候補をノミネートしています。今後はノミネートされる人材パイプラインの拡充のために、リーダーポジションに求められる人材要件を明確にし、サクセッサーごとに個別の育成計画を策定し、戦略的に人材育成を実施していきます。 日本国内においては将来のあるべき事業規模や組織体制を想定し、現在の人員との需給ギャップを把握するとともに、一人ひとりの能力を最大限引き出すための挑戦機会を提供、人材のローテーション、採用計画などを議論するために、タレントレビュー会議をすべての部門で設置し、適切な計画を策定し、実行しております。また、次世代を担う経営人材育成のために、候補人材を選抜して、アセスメント、選抜研修の受講、早期抜擢や海外派遣を含むタフアサインメント等を組み合わせた育成施策を推進しております。これら人事部門での各種取り組みについては、改革イニシアチブの活動として設置された人材育成委員会にて、人事管掌以外の役員も委員として参画して、より実効性ある取り組みとなるように徹底的に議論を行っております。 その他、ありたい企業文化として、Key Behavior「壁を乗り越える」を制定し、社員一人ひとりが自他を隔てるあらゆる困難や新しいチャレンジの壁を乗り越えられるよう、社長・役員との対話やグループワーク等の活動を展開しております。企業文化の変革に向けた取組みの浸透度や定着度は、従業員意識調査やCorporate Culture Surveyによりモニタリングしております。

感染症に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ-19）をはじめ、新興・再興の感染症の地域的な流行や、世界的なパンデミックにより、当社グループの本社、工場、研究所、事業所内でクラスターの発生による閉鎖又は事業活動の停止、原材料調達先であるサプライヤーの操業の停止や物流への影響が発生する可能性が考えられます。医療機関に混乱が生じた場合等には製品の安定供給や安全性情報の収集に支障が発生、医療従事者への製品の情報提供や臨床試験の進行が遅延する可能性があります。また、各国にて行政機関に影響が生じた場合には、承認申請や薬価交渉の遅れにより新薬の上市が遅延する可能性もあります。このような事態が発生した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
主な対策 ＣＯＶＩＤ-19の世界的なパンデミックに対して、感染リスクの低減を第一に、在宅でも可能な業務は在宅勤務を基本とし、ウェブミーティングツールを積極的に活用して社内外とのコミュニケーションを取りながら業務を進めると同時に、製造・研究開発・営業部門等をはじめ出社対応が必要な場合は、検温やマスクの着用、ソーシャルディスタンスの確保、居室の分離、換気の徹底等、細心の注意を払って業務にあたっております。また、感染者発生時の対応等、感染拡大防止に向けての対策も慎重に行っております。海外事業所においても在宅勤務を基本として活動しておりますが、通常業務の再開に向けてオンライントレーニングを適宜実施しております。また、営業活動においてはリアルとデジタルを組み合わせた最適な顧客接点の創出を進めております。このような在宅勤務を有効活用する取組みを働き方改革と位置づけ、イノベーション創出や従業員のwell-beingを促進するためにハイブリッドワーキングモデルのグローバルポリシーを制定しました。各地域において感染状況に十分に留意しながら、新しい働き方を浸透させ、かつ業務のデジタル化やオペレーショナルエクセレンスを加速させることで、生産性向上につなげてまいります。

自然災害に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 各地で起こりうる地震や台風等の自然災害により、当社グループの本社、工場、研究所、事業所等が閉鎖又は事業活動が停滞し、創薬研究や臨床開発の進展、製品の安定供給、安全性情報の収集、製品の情報提供等に影響が生じ、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。
主な対策 当社グループでは、災害発生時の従業員とその家族の安全を確保するため各拠点と連携して防災計画を立て、安否確認訓練や備品の補充と点検を定期的に進めております。また、通常の事業活動が継続困難な状況に陥った場合においても、医薬品の供給、安全性の監視及び情報提供を継続するために、ＢＣＰを策定しております。超大型台風の発生、首都直下型大地震、工場での火災などを想定したＢＣＰ演習を実施し、演習を通して課題を抽出し、ＢＣＰの継続的な改善を進めております。2021年には、オールハザード型のグローバルＢＣＰガイドラインを制定し、各地域での事業継続体制の強化も進めております。

気候変動に関するリスク
リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 気候変動に伴う異常気象による水害の発生が、当社の製品の安定供給や研究活動など全ての事業活動に影響を及ぼす可能性があります。さらに、将来、炭素税の導入や環境規制強化への対応等による新たなコストの発生や、温室効果ガス削減目標を達成できない場合には当社グループのブランド価値が低下する可能性があります。
主な対策 事業活動への影響に加え、持続可能な社会の実現に向け、気候変動（温暖化の防止）への対応は重要と捉えており、中長期的な温室効果ガス削減のためのロードマップを作成して全社で様々な取り組みを進めております。中期的には、省エネの取り組みと再生可能エネルギーの導入や拡大を中心に温室効果ガス削減を推進する予定であります。2020年には、温室効果ガスを排出しない100％水力発電由来の電力「アクアプレミアム」*を高崎工場に導入し、高崎工場の電力の75％を切り替えました。また、2021年には、本社の電力（100％）も再生可能エネルギーに切り替わりました。また、ＴＣＦＤ（Task Force on Climate-related Financial Disclosures：気候関連財務情報開示タスクフォース）提言への賛同を表明し、気候変動が事業に及ぼすリスクと機会、及びその影響を見極め、ＴＣＦＤの提言に沿って、「ガバナンス」、「戦略」、「リスク・機会の管理」及び「指標と目標」の４項目について、以下のとおり情報開示しております。 *：東京電力エナジーパートナー(株)が提供する料金プラン

気候変動関連の情報開示（ＴＣＦＤ提言に基づく情報開示） ＜ガバナンス（環境課題に対するガバナンス）＞ 気候変動課題を含めた環境管理全般の最高責任者として、代表取締役副社長が任命されております。 気候変動におけるリスクや機会に関する課題や、環境活動方針・結果などについては、定期的に開催される代表取締役副社長を委員長としたＣＳＲ委員会の、グループの環境管理における重要事項として報告・審議・決定し、その内容は、取締役会に報告しております。 なお、2020年度より環境管理統括機能を担うＣＳＲ推進部内にＴＣＦＤ検討担当を設置し、気候変動におけるリスクと機会の特定、評価、対応について検討しております。 特定したリスクと機会の担当部署は、これらを定期的に見直し、ＣＳＲ委員会へ付議するとともに対応の進捗を報告し、経営戦略の一環として気候関連課題に取り組んでおります。 ＜戦略＞ パリ協定における「平均気温上昇を1.5℃以下に抑えた世界」を目指すとともに、気候変動に関するリスクと機会に対するシナリオ分析結果及びキリングループ環境ビジョン2050を踏まえ、当社の気候変動への対応について見直し、事業戦略に落とし込み対応を進めております。 緩和策としては、2050年までのバリューチェーン全体のＧＨＧ（Greenhouse Gas：温室効果ガス) 排出量ネットゼロ実現に向けてＳＢＴ1.5℃目標*1に対応したＣＯ２削減目標へと上方修正するとともに、目標達成に向けたロードマップを作成し、再生可能エネルギーの早期導入・拡大、省エネルギー、エネルギー転換などの施策を推進し、脱炭素社会への移行リスクに対応します。 適応策としては、工場・研究所の敷地内への浸水等による長期間の操業停止など、グローバルな生産活動への影響に対し、大規模自然災害に対するＢＣＰを策定し、水害に対しては浸水防止措置や設備投資対応（生産に関する重要資産の地理的分散保管、建物の防水化、重要設備の高層・高所配置化、浸水防止壁設置など）を実施し、物理的リスクに対応します。今後、サプライチェーン全体における影響評価・対応も実施し、継続的にリスクの最小化を図っていきます。 一方、気温上昇により花粉症患者数が増加し、結果としてアレルギー薬市場に対する機会が見込まれましたが、実質的な売上収益への影響は限定的と考えております。当分野の新規開発については、経営理念に基づき医療ニーズに応えていくため、継続して検討していきます。 *1パリ協定の水準に整合する、科学的根拠に基づいた企業における温室効果ガス排出削減目標 ＜気候変動に関するリスク・機会と財務影響の分析＞ （分析条件）
対象期間 | 2020-2050年（短中期：2020-2030年、長期：2031-2050年）
対象範囲 | 国内及び海外の生産・研究事業場、製造委託先及びサプライヤー等を含む
算定要件 | 気候変動シナリオ（1.5℃、２℃、４℃）（ＩＥＡ*2・ＩＰＣＣ*3等）に基づき分析 *2ＩＥＡ：International Energy Agency（国際エネルギー機関） *3ＩＰＣＣ：Intergovernmental Panel on Climate Change（国連気候変動に関する政府間パネル）
項目ごとに対象期間終了時点における損益額を算定
＜リスク・機会の管理＞ リスクと機会の特定については、リスクと機会ごとにシナリオ分析に基づき、発生時期や発生確率、影響範囲とその大きさ、対策内容などを総合的に評価し優先度合を決定しております。事業への影響が大きいものや社会的責任の高いもの、発生確率の高いもの等を特定し管理します。 なお、特定したリスクについては、その対応も含めてＣＳＲ委員会にて報告、審議・承認を得るとともに、四半期ごとに対応状況をモニタリングし、総合的にリスクを管理しております。 ＜指標と目標＞ 2021年にＳＢＴ1.5℃目標に基づく新たな2030年ＣＯ２排出量削減目標：2019年比55％削減を策定しました。また、新目標の達成に向け、ロードマップを作成するとともに、2021-2025年中期経営計画に組み込み、単年度ごとに目標の設定・管理を行い、施策の検討・展開を行っております。
2025年まで | 国内主要事業場へ使用電力の再生可能エネルギーへの転換を順次進めることにより、大幅なＣＯ２排出量削減を達成する。
2030年まで | 海外サイトや国内の支店営業所等も含めた当社グループ全事業場への再生可能エネルギーの導入・拡大をする。
2040年まで | 使用電力の再生可能エネルギー100％化を目指す。
2050年まで | 工場設備等のエネルギー転換を進めるとともに、サプライチェーンにも温室効果ガス削減を働きかけ、バリューチェーン全体での温室効果ガス排出量ネットゼロを目指す。
また、国内生産・研究事業場へのオンサイトＰＰＡモデル（Power Purchase Agreement：電力販売契約）による太陽光発電設備の導入も計画しており、これら施策を展開することにより相乗的にＣＯ２排出量削減を加速させる予定であります。 なお、当社グループが所属するキリングループでは、キリングループ環境ビジョン2050に基づき、「2050年にバリューチェーン全体のＧＨＧ排出量ネットゼロ」の目標を掲げております。中期目標としては、ＧＨＧ削減目標を2030年までに2019年比でScope１*4＋ Scope２で50％削減、Scope３で30％削減に上方修正（「ＳＢＴ1.5℃」目標承認取得済み）し、使用電力の再生可能エネルギーを2040年に100％（ＲＥ100加盟）として設定（いずれも2020年に実施）しました。当社グループの2030年目標や施策の展開についてもこれらキリングループの中長期目標と連携しております。 なお、詳細は、当社ホームページ（https://www.kyowakirin.co.jp/csr/environment/tcfd/index.html）をご参照ください。 *4 Scope1、Scope2、Scope3：組織活動に伴って発生するサプライチェーン全体の温室効果ガス排出量のこと。Scope1（直接排出量、）Scope2：（ネルギー起源の間接排出量）、Scope3（その他の間接排出量）から構成される。

その他、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスクとして、知的財産権に関するリスク、副作用に関するリスク、訴訟に関するリスク、製品競合・特許権満了に関するリスク、原燃料価格の変動リスク、為替・金融市場の変動リスク、カントリーリスク等、様々なリスクがあります。なお、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクは、ここに記載されたものに限定されるものではありません。

### ３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

＜事業の概況＞

2020年来の新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ-19）の世界的蔓延という大きな環境変化に対して、製薬会社の使命である医薬品の安定供給を最優先課題として取組み、感染予防に細心の注意を払った生産・物流の維持や情報収集・提供活動などへの対応を行いました。これと並行し、2021-2025年中期経営計画の初年度として、新ビジョン「協和キリンは、イノベーションへの情熱と多様な個性が輝くチームの力で、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife-changingな価値の継続的な創出を実現します。」の実現に向け取組んでまいりました。

2020年に引き続きコロナ禍における世界の医療環境の変化や事業活動の制限はありましたが、Crysvita（日本製品名：クリースビータ）、Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）などのグローバル戦略品は着実な成長を続けております。次世代戦略品においては、開発が着実に進捗している免疫・アレルギー疾患領域のＫＨＫ4083を、より多くの患者さんに一日も早くお届けするために、本領域に実績のある米国アムジェン社との提携を決定しました。また、がん領域のＭＥ-401（一般名：zandelisib）においても、米国ＭＥＩファーマ社との共同開発が着実に進捗しております。

一方で、グローバル戦略品であるパーキンソン病治療薬のイストラデフィリン（日本製品名：ノウリアスト）は欧州での承認を得ることができませんでした。引き続き、今後の申請・承認を控えた品目においても、各国当局の判断について注視してまいります。また、自社や委託先での生産による安定供給体制の課題について適切に対応してまいります。

サステナブルな社会の実現への貢献と事業成長の両立に向けた取組みにおいては、患者さんを中心においた医療ニーズ対応の一環として疾患啓発活動に引き続き取組み、世界的な気候変動への対応として2021年11月には、「気候関連財務情報開示タスクフォース（ＴＣＦＤ）」による提言への賛同を表明しました。

(1）当期の財政状態の概況

（単位：億円）

| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 増減
資産 | ８，０１３ | ９，２１９ | １，２０６
非流動資産 流動資産 | ３，５８８ ４，４２５ | ４，０３６ ５，１８２ | ４４８ ７５７
負債 | １，０２９ | １，８４７ | ８１８
資本 | ６，９８４ | ７，３７２ | ３８８
親会社所有者帰属持分比率（％） | ８７．２％ | ８０．０％ | △７．２％

◎ 資産は、前連結会計年度末に比べ1,206億円増加し、9,219億円となりました。

・ 非流動資産は、販売権の減損や投資有価証券の売却による減少等がありましたが、協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株)に対する社債が持分法で会計処理されなくなったことに伴う関係会社社債の増加や繰延税金資産の増加等により、前連結会計年度末に比べ448億円増加し、4,036億円となりました。

・ 流動資産は、売却目的で保有する資産（日立化成ダイアグノスティックス・システムズ(株)株式）の減少がありましたが、当該資産の売却による収入やＫＨＫ4083の共同開発・販売に関する契約に基づくアムジェン社からの契約一時金による収入等による現金及び現金同等物の増加に加え、棚卸資産の増加等もあり、前連結会計年度末に比べ757億円増加し、5,182億円となりました。

◎ 負債は、アムジェン社との契約締結に伴う契約負債の増加や、関係会社社債が持分法で会計処理されなくなったことに伴う協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株)に対する持分法適用に伴う負債の計上等により、前連結会計年度末に比べ818億円増加し、1,847億円となりました。

◎ 資本は、配当金の支払いによる減少等がありましたが、親会社の所有者に帰属する当期利益の計上や為替影響による在外営業活動体の換算差額による増加等により、前連結会計年度末に比べ388億円増加し、7,372億円となりました。この結果、当連結会計年度末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べて7.2ポイント減少し、80.0％となりました。

(2）当期の経営成績の概況

①　業績の概況

当社グループは、グローバルに事業を展開しておりますことから、国際会計基準（以下「IFRS」という。）を適用しておりますが、事業活動による経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を採用しております。当該「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しております。

（単位：億円）

| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 増減 | 増減率 ％
売上収益 | ３，１８４ | ３，５２２ | ３３９ | 10.6％
コア営業利益 | ６００ | ６５７ | ５７ | 9.6％
税引前利益 | ５２３ | ６０１ | ７８ | 14.9％
親会社の所有者に帰属する当期利益 | ４７０ | ５２３ | ５３ | 11.3％

＜期中 平均為替レート＞

通貨 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 増減
米ドル（USD／円） | １０７円 | １０９円 | ２円
英ポンド（GBP／円） | １３７円 | １５０円 | １３円
人民元（CNY／円） | １５．５円 | １６．９円 | １．４円

当連結会計年度の売上収益は3,522億円（前期比10.6％増）、コア営業利益は657億円（同9.6％増）となりました。親会社の所有者に帰属する当期利益は523億円（同11.3％増）となりました。

◎　売上収益は、日本は減収となったものの、北米及びEMEAにおいてグローバル戦略品が順調に伸長した結果、増収となりました。なお、売上収益に係る為替の増収影響は90億円となりました。

◎　コア営業利益は、販売費及び一般管理費や研究開発費が増加したものの、海外売上収益の増収による売上総利益の増加に加え、持分法による投資損益が増加したことにより、増益となりました。なお、コア営業利益に係る為替の増益影響は25億円となりました。

◎　親会社の所有者に帰属する当期利益は、法人所得税費用が増加したものの、コア営業利益の増益に加え、その他の費用が減少したため、増益となりました。

②　地域統括会社別の売上収益

（単位：億円）

| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 増減 | 増減率 ％
日本 | １，５９９ | １，５６９ | △３１ | △1.9％
北米 | ５９９ | ７８８ | １８９ | 31.4％
EMEA | ４８４ | ５６１ | ７７ | 16.0％
アジア／オセアニア | ２５９ | ２８４ | ２５ | 9.6％
その他 | ２４２ | ３２１ | ７９ | 32.6％
売上収益合計 | ３，１８４ | ３，５２２ | ３３９ | 10.6％

（注）１．One Kyowa Kirin 体制（日本・北米・EMEA・アジア／オセアニアの４つの「地域」とグローバル・スペシャリティファーマとして必要な「機能」を軸とするグローバルマネジメント体制）における地域統括会社（連結）の製商品の売上収益を基礎として区分しております。

２．EMEAは、ヨーロッパ、中東及びアフリカ等であります。

３．その他は、技術収入及び受託製造収入等であります。

＜主要製品の売上収益（日本）＞

（単位：億円）

| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 増減 | 増減率 ％
ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」 | ２５２ | ２２３ | △２９ | △11.4％
ジーラスタ | ２６７ | ２９４ | ２７ | 10.0％
ノウリアスト | ９４ | ８７ | △７ | △7.5％
クリースビータ | ３８ | ７２ | ３４ | 89.7％
（参考）アサコール・ミニリンメルト ・デスモプレシン | １９ | － | △１９ | △100.0％

◎　日本の売上収益は、ＦＧＦ23関連疾患治療剤クリースビータ等の新製品群が伸長したものの、2020年４月及び2021年４月に実施された薬価基準引下げの影響があったことに加え、一部製品の共同販売等終了の影響により、前連結会計年度に比べ減少しました。

・腎性貧血治療剤ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」は、競合品の浸透の影響を受け、売上収益が減少しました。

・発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタは、堅調に売上収益を伸ばしました。

・パーキンソン病治療剤ノウリアストは競合品の浸透の影響をうけ、売上収益が減少しました。

・ＦＧＦ23関連疾患治療剤クリースビータは、2019年の発売以来、順調に市場浸透しております。

・潰瘍性大腸炎治療剤アサコールは2020年３月31日をもって、中枢性尿崩症用剤ミニリンメルト及びデスモプレシンは2020年４月27日をもって、それぞれ当社による販売を終了したことにより、売上収益が減少しました。

＜主要製品の売上収益（海外）＞

（単位：億円）

| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 増減 | 増減率 ％
Crysvita | ５４４ | ７８３ | ２３９ | 44.0％
Poteligeo | １１５ | １５３ | ３７ | 32.5％
Nourianz | ２６ | ４５ | １９ | 74.1％
Abstral | １０２ | ８５ | △１６ | △16.1％
Regpara | ８３ | ７４ | △９ | △11.1％

◎　北米の売上収益は、グローバル戦略品が順調に伸長し、前連結会計年度を上回りました。

・Ｘ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）は、2018年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしております。2020年６月には腫瘍性骨軟化症（ＴＩＯ）の適応追加の承認を取得しました。

・抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）は、堅調に売上収益を伸ばしました。

・パーキンソン病治療剤Nourianz（日本製品名：ノウリアスト）は、2019年10月に発売し、売上収益を伸ばしております。

◎　EMEAの売上収益は、グローバル戦略品が順調に伸長し、前連結会計年度を上回りました。

・Ｘ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）が、2018年の発売以来、上市国を拡大しながら順調に売上収益を伸ばしております。2020年９月には青少年及び成人への適応拡大の販売承認を取得しました。

・2020年６月にドイツにおいて抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）の販売を開始し、上市国を拡大しながら順調に市場浸透しております。

・癌疼痛治療剤Abstral（日本製品名：アブストラル）は、後発医薬品の浸透の影響や出荷調整等により、売上収益が前連結会計年度を下回りました。

◎　アジア／オセアニアの売上収益は、前連結会計年度を上回りました。

・二次性副甲状腺機能亢進症治療剤Regpara（日本製品名：レグパラ）は、中国において、10月から政府集中購買制度*¹の対象となった影響で売上収益が減少しました。

*¹ 中国で医療費削減を目的に2018年に導入された医薬品調達プログラム(VBP; Volume-Based Procurement)。入札により２－５社程度の企業だけに供給が委託される一方、価格は大幅に下落します。

◎　その他の売上収益は、技術収入の増加により、前連結会計年度を上回りました。

・アストラゼネカ社からのベンラリズマブに関する売上ロイヤルティの増加に加え、ヒト型抗ＯＸ40モノクローナル抗体ＫＨＫ4083の自己免疫疾患であるアトピー性皮膚炎等を対象とした共同開発・販売に関する契約をアムジェン社と締結したこと、抗LIGHTヒト型モノクローナル抗体に関する全ての適応症及び全世界での開発、製造及び販売の権利をアーヴィ ジェノミック メディシン社に許諾する契約を締結したことに伴い技術収入が増加しました。

③　コア営業利益

◎　コア営業利益は、グローバル戦略品の価値最大化と競争力あるグローバルビジネス基盤の早期確立に向けて販売費及び一般管理費及び研究開発費が増加したもの、グローバル戦略品を中心とした海外の売上収益の増加に伴う売上総利益の増加に加え、持分法による投資損益の増加により、前連結会計年度に比べ増益となりました。

(3）当期のキャッシュ・フローの概況

「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(5) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析　③　キャッシュ・フローの状況、資本の財源及び資金の流動性についての分析」に記載のとおりであります。

(4）生産、受注及び販売の実績

①　生産実績

当連結会計年度の生産実績は、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前期比（％）
医薬 | 148,755 | 84.9
合計 | 148,755 | 84.9

（注）１．金額は販売価格によっております。

２．当社グループ内において原材料等として使用する中間製品については、その取引額が僅少であるため相殺消去等の調整は行っておりません。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

②　受注実績

当社グループは、主として販売計画に基づいた生産を行っております。一部の製品で受注生産を行っておりますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。

③　販売実績

当連結会計年度の販売実績は、次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前期比（％）
医薬 | 352,246 | 110.6
合計 | 352,246 | 110.6

（注）１．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

相手先 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度
金額（百万円） | 割合（％） | 金額（百万円） | 割合（％）
アルフレッサ(株) | 40,219 | 12.6 | 35,457 | 10.1

２．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(5) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2021年12月31日現在）において当社グループが判断したものであります。

①　重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループの連結財務諸表は、ＩＦＲＳに基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたって、用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　２．作成の基礎　(5) 会計上の判断、見積り及び仮定」に記載のとおりであります。

②　当期の財政状態及び経営成績の分析

当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績の分析については、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1) 当期の財政状態の概況、(2) 当期の経営成績の概況」に記載のとおりであります。

◎　経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

2021-2025年中期経営計画の財務指標の最終年度である2025年度の経営目標及び当連結会計年度の実績は、以下のとおりであります。

| 2025年度 経営目標 | 当連結会計年度 実績 |
ＲＯＥ | 10％以上 | 7.3％ | 当期利益÷期首期末平均資本
売上収益成長率（ＣＡＧＲ） | 10％以上 | 10.6％ | 2020年度を基準年度とした 年平均成長率
研究開発費率 | 18～20％を 目処に積極投資 | 16.4％ | 研究開発費÷売上収益
コア営業利益率 | 25％以上 | 18.6％ | コア営業利益÷売上収益
配当性向（注） | 40％を目処に 継続増配 | 43.2％ ５期連続の増配 |

（注）コアＥＰＳ（経常的な収益性を示す指標として、「当期利益」から「その他の収益」及び「その他の費用」並びにこれらに係る「法人所得税費用」を控除した「コア当期利益」を期中平均株式数で除して算定）に対する配当性向を記載しております。

当社グループは、2021-2025年中期経営計画において、「成長性」「イノベーション創出能力」「収益性」の３つを持続的に高めていくことにより「中長期的なＲＯＥの向上」と「継続増配」を実現し、グローバル・スペシャリティファーマとしての安定した収益構造の確立と持続的な成長を目指しております。その目標達成状況を判断するための客観的な指標として、「ＲＯＥ」「売上収益成長率」「研究開発費率」「コア営業利益率」「配当性向」の５つの財務指標を掲げております。

2021年度は、Crysvitaを中心とするグローバル戦略品がトップライン成長を牽引し、売上収益は3,522億円と前連結会計年度に比べ339億円増加しました（売上収益成長率10.6％）。販売費及び一般管理費は1,456億円と前連結会計年度に比べ190億円増加し、研究開発費は577億円（研究開発費率16.4％）と前連結会計年度に比べ54億円増加しましたが、コア営業利益は657億円（コア営業利益率18.6％）と前連結会計年度に比べ57億円、当期利益は523億円と前連結会計年度に比べ53億円それぞれ増加し、増収増益となりました。ＲＯＥも7.3％（前連結会計年度は6.8％）に改善しました。

なお、当期末の剰余金の配当につきまして、１株につき23円とすることを取締役会で決議しました。2022年３月25日開催予定の第99回定時株主総会で承認されますと、中間配当金23円を加えた年間配当金は、前連結会計年度に比べ２円増配の年間46円（配当性向43.2％）と、５期連続の増配となる予定であります。

③　キャッシュ・フローの状況、資本の財源及び資金の流動性についての分析

◎　当期のキャッシュ・フローの概況

（単位：億円）

| 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | 増減 | 増減率 ％
営業活動によるキャッシュ・フロー | ３９５ | ８６５ | ４７０ | 119.1％
投資活動によるキャッシュ・フロー | ２，５２６ | △１１４ | △２，６３９ | －
財務活動によるキャッシュ・フロー | △２６０ | △２８４ | △２４ | 9.4％
現金及び現金同等物の期首残高 | ２０８ | ２，８７０ | ２，６６３ | －
現金及び現金同等物の期末残高 | ２，８７０ | ３，３５１ | ４８１ | 16.7％

◎　当連結会計年度における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の2,870億円に比べ481億円増加し、3,351億円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

◎　営業活動によるキャッシュ・フローは、865億円の収入（前連結会計年度は395億円の収入）となりました。主な収入要因は、税引前利益601億円、減価償却費及び償却費195億円に加えて、ＫＨＫ4083の共同開発・販売に関する契約に基づくアムジェン社からの400百万ドルの契約一時金の入金を含む契約負債の増減額388億円等であります。一方、主な支出要因は、法人所得税の支払額148億円等であります。

◎　投資活動によるキャッシュ・フローは、114億円の支出（前連結会計年度は2,526億円の収入）となりました。主な支出要因は、無形資産の取得による支出132億円、有形固定資産の取得による支出65億円等であります。一方、収入要因は、持分法で会計処理されている投資の売却による収入51億円、投資有価証券の売却による収入19億円であります。

◎　財務活動によるキャッシュ・フローは、284億円の支出（前連結会計年度は260億円の支出）となりました。主な支出要因は、配当金の支払額242億円等であります。

◎　資本政策の基本的な方針

当社グループは、2021-2025年中期経営計画において、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての持続的成長と企業価値最大化に向けて、「成長性」、「イノベーション創出能力」、「収益性」の３つを高めることにより、「ＲＯＥの中長期的な向上」と「継続的な増配」を目指しております。

このための経営資源の配分、株主還元、資金調達についての方針は、以下のとおりであります。

・経営資源の配分についての方針

2025年以降の持続的成長と企業価値最大化に向けた成長投資（Ｒ＆Ｄ投資、戦略投資、設備投資）を最優先に考えております。

Ｒ＆Ｄ投資では、Life-changingな価値を持つ新薬を継続的に創出することを目指します。研究開発活動への資源投入としては、次世代戦略品を中心とするパイプラインの価値最大化を目指した開発投資に注力するとともに、多様なモダリティを駆使して画期的新薬を生みだす技術プラットフォームの構築など長期的なイノベーションに向けた研究投資も積極的に行います。2021-2025年中期経営計画においては、売上収益の18～20％を目処に継続的かつ積極的に研究開発費を投入し、イノベーション創出能力をさらに高めていく方針であります。

2021年度は、売上収益の16.4％にあたる577億円のＲ＆Ｄ投資を実行しました。主な内容は、次世代戦略品であるＭＥ-401、ＲＴＡ402、ＫＨＫ7791等の後期開発費用であります。また、ＫＨＫ4083については、2021年６月にアムジェン社との共同開発・販売に関する契約を締結し、開発活動の加速化と可能性の拡大を目指しております。

戦略投資では、中長期的なグローバルパイプラインの拡充や、グローバル戦略品とのシナジー創出、Only-one valueの創出機会の拡大を図ることにより、さらなる持続的成長の加速を目指します。オープンイノベーションを積極活用した創薬技術などの外部イノベーションの取り込みやパイプラインの獲得を目的として、戦略的なパートナリング活動（導入・提携等）やＭ＆Ａなどの外部資源の活用にも積極的に取組む方針であります。

2021年度は、戦略投資として日本におけるIlofotase Alfaの独占的開発・販売権を獲得するライセンス契約をＡＭファーマ社と締結し、契約一時金2,000万ユーロを支出しました。また、ＡＤＣ（抗体薬物複合体）創製技術に関するライセンス契約をシナフィックス社と締結し、契約一時金を支出しました。さらに、最先端の創薬技術情報やプロダクト情報へいち早くアクセスする手段を増やすため、複数のＶＣファンドへの出資を継続的に行っております。

設備投資では、特に、安全で高品質な医薬品をグローバルに安定供給するための強固な品質保証・生産体制の確立に注力し、グローバル戦略品の価値最大化に向けた競争力ある事業基盤を整備します。また、戦略的なＩＴ・デジタル活用基盤の構築・整備や、グローバルガバナンス及びリスクマネジメント機能の強化に向けた投資により、グローバル・スペシャリティファーマとしての持続的な成長を支えるグローバルな事業基盤の早期確立を目指します。

2021年度は、145億円の設備投資（無形資産、長期前払費用を含む）を実行しました。主な内容は、グローバル戦略品の安定供給生産体制の構築・強化のための投資や、グローバルＥＲＰ構築やグローバル品質管理システム構築などのＩＴ・デジタル投資であります。

これらの投資案件や開発プロジェクトの事業性評価においては、資本コスト(ＷＡＣＣ)を反映したハードルレート(地域別）を用いた正味現在価値(ＮＰＶ)と期待現在価値(ＥＰＶ)を主たる定量的な基準としております。投資の判断においても、資本コストを上回るリターンの創出による中長期的な企業価値向上への寄与を重視しております。

・株主還元についての方針

株主還元については、2021-2025年中期経営計画で掲げたコアＥＰＳに対する配当性向40％を目処とし、中長期的な利益成長に応じた安定的かつ持続的な配当水準の向上(継続的な増配)を目指していきます。この方針に基づき、2021年度は、2020年度より２円増配の46円（配当性向43.2％）の配当を実施する予定であります。また、2022年度の配当については48円（配当性向47.9％）と、６期連続の増配を予定しております。自己株式の取得については、株価状況等を勘案したうえで機動的に検討します。

・資金調達についての方針

引き続きネットキャッシュポジションの維持を原則としますが、手元資金に加えて、戦略的な大型投資案件に備えた借入余力と機動的な資金調達手段（ＣＰ（コマーシャル・ペーパー）、コミットメントライン）も確保し、十分な財務柔軟性を維持します。

### ４【経営上の重要な契約等】

(1) 技術導出契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間 | 対価
当社 | メディミューン社 | 米国 | ＩＬ-５Ｒ抗体（一般名：ベンラリズマブ）の欧米並びに一部のアジア諸国における開発及び製造販売の許諾 | 2006年12月18日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間 | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ
当社 | アストラゼネカ社 | スウェー デン | ＩＬ-５Ｒ抗体（一般名：ベンラリズマブ）の日本における開発及び販売の許諾 | 2015年７月１日から 販売開始後10年間 以降２年毎の自動更新 | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ
当社 | アストラゼネカ社 | スウェー デン | ＩＬ-５Ｒ抗体（一般名：ベンラリズマブ）のアジア13ヵ国における開発及び販売の許諾 | 2017年３月23日から販売開始後10年間 以降２年毎の自動更新 | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ
当社 | アムジェン社 | 米国 | ＫＨＫ4083の共同開発及び日本以外での販売の許諾 | 2021年６月１日から無期限 | 契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ

（注）アステラス製薬(株)との抗ＣＤ40抗体医薬品の共同開発及び共同販売に関する契約につきましては、開発中止の決定により重要性が乏しくなったため記載を省略しております。

(2) 技術導入契約

開発品

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間 | 対価
当社 | リアタ・ファーマシューティカルズ・ホールディングス社 | 米国 | バルドキソロンメチル（開発番号：ＲＴＡ402）の日本を含むアジア地域における開発及び販売の許諾 | 2009年12月24日から販売開始後10年又は特許有効期限末日のいずれか長い期間 | 契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ
当社 | アーデリックス社 | 米国 | テナパノル塩酸塩（開発番号：ＫＨＫ7791）の日本における開発及び販売の許諾 | 2017年11月27日からロイヤルティ支払い期間満了まで | 契約一時金 一定料率のロイヤルティ
当社 | ＡＭファーマ社 | オランダ | Ilofotase Alfaの日本における開発及び販売の許諾 | 2021年９月７日から販売開始後10年又は特許有効期限末日若しくは医薬品独占期間のいずれか長い期間（その 後、当社グループが販 売を継続する権利を有 する） | 契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ

販売品

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間 | 対価
当社 | アムジェン Ｋ－Ａ社 | 米国 | Ｇ－ＣＳＦ（製品名：グラン・ジーラスタ）の製造販売の許諾 | 1986年７月１日からアムジェン Ｋ－Ａ社の存続期間（無期限） | 一定料率のロイヤルティ
当社 | シャイアー－ＮＰＳファーマシューティカルズ社 | 米国 | カルシウム受容体作動薬（製品名：レグパラ）の開発及び製造販売の許諾 | 1995年６月30日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間（その後、当社が販売を継続する権利を有する） | マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ
当社 | アムジェン Ｋ－Ａ社 | 米国 | 持続型赤血球造血刺激因子（製品名：ネスプ）の製造販売の許諾 | 1996年３月１日からアムジェン Ｋ－Ａ社の存続期間（無期限） | 一定料率のロイヤルティ
当社 | アムジェン Ｋ－Ａ社 | 米国 | 血小板造血刺激因子製剤（製品名：ロミプレート）の製造販売の許諾 | 2005年７月１日からアムジェン Ｋ－Ａ社の存続期間（無期限） | 一定料率のロイヤルティ
当社 | 田辺三菱製薬(株) | 日本 | カルシウム受容体作動薬（製品名：オルケディア）の共同研究及びアジア５ヵ国における開発、製造販売の許諾 | 2008年３月27日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間（その後、当社グループが販売を継続する権利を有する） | 契約一時金 マイルストン収入・支出 一定料率のロイヤルティ
当社 | アムジェン Ｋ－Ａ社 | 米国 | ヒト型抗ヒトＩＬ-17受容体Aモノクローナル抗体製剤（製品名：ルミセフ）の製造販売の許諾 | 2010年10月29日からアムジェン Ｋ－Ａ社の存続期間（無期限） | 一定料率のロイヤルティ
当社 | 大塚製薬(株)及びアストラゼネカ社 | 日本及び英国 | 糖尿病治療剤（製品名：オングリザ）の開発及び販売の許諾 | 2012年６月29日から特許有効期限末日まで（その後、当社が販売を継続する権利を有する） | 契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ
Kyowa Kirin Services Ltd | アストラゼネカ社 | スウェーデン | オピオイド誘発性便秘治療剤（製品名：Moventig）の欧州における開発及び販売の許諾 | 2016年２月29日から 対象国ごとに販売開始 後10年又は特許有効期 限末日までのいずれか 長い期間（その後、当社グループが販売を継続する権利を有する） | 契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ

(3) 販売契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間
当社 | ノバルティス(株) | 日本 | 抗アレルギー点眼剤（製品名：パタノール）に関する共同販売促進契約 | 2006年６月27日から日本での販売終了時まで
当社 | 久光製薬(株) | 日本 | 経皮吸収型持続性疼痛治療剤（製品名：フェントス）に関する共同販売契約 | 2008年６月18日から販売終了時まで
Kyowa Kirin Services Ltd | オレクソ社 | スウェー デン | 癌疼痛治療剤（舌下錠）（製品名：Abstral）に関する販売契約 | 2012年６月１日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間
当社 | レオ ファーマ社 | デンマー ク | 尋常性乾癬治療剤（外用剤）（製品名：ドボベット）に関する販売提携契約 | 2013年12月19日から相手方と合意した期間の満了まで
当社 | サンド(株) | 日本 | 抗悪性腫瘍剤（製品名：リツキシマブBS「KHK」）に関する販売契約 | 2015年12月24日から販売開始後10年間 以降両社が合意した場合に限り２年毎の自動更新
当社 | 久光製薬(株) | 日本 | パーキンソン病治療剤（経皮吸収剤）（製品名：ハルロピ）に関する販売契約 | 2019年２月５日から販売終了時まで
当社 | グラクソ・スミスクライン(株) | 日本 | 腎性貧血治療剤（経口剤）（製品名：ダーブロック）の販売提携契約 | 契約締結日より、相手方と合意した期間の満了まで

(4) 協業契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約期間
当社 | ウルトラジェニクス社 | 米国 | 抗ＦＧＦ23完全ヒト抗体（製品名：Crysvita）に関する共同開発及び共同販売契約 | 2013年８月29日から販売終了時まで
当社 | ＭＥＩファーマ社 | 米国 | ＭＥ-401の米国における共同開発・共同販売及び米国以外での販売の許諾 | 2020年４月13日からロイヤルティ支払い期間満了まで

(5) 合弁契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 出資額 | 合弁会社名 | 設立年月
当社 | 富士フイルム(株) | 日本 | バイオシミラー医薬品の開発・製造・販売に関する合弁契約 | 当社　50百万円 富士フイルム(株) 50百万円 | 協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株) （資本金100百万円） | 2012年３月

(6) キリンホールディングス(株)との統合契約

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約締結日
当社 | キリンホールディングス(株) | 日本 | 当社グループとキリングループの戦略的提携に関する基本契約 | 2007年10月22日

(7) その他

会社名 | 相手先 | 国名 | 契約の内容 | 契約締結日
当社 | キリンホールディングス(株) | 日本 | 協和発酵バイオ(株)の株式譲渡契約 | 2019年２月５日

### ５【研究開発活動】

当社グループは、研究開発活動へ資源を継続的かつ積極的に投入しております。多様なモダリティを駆使して画期的新薬を生み出すプラットフォームを築く技術軸と、これまで培った疾患サイエンスを活かしつつ有効な治療法のない疾患に"only-one value drug"を提供し続ける疾患軸の両方を進化させ、競合優位性の高いパイプラインを構築し、Life-changingな価値をもつ新薬をグローバルに展開することを目指しております。

当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は577億円であり、主な後期開発品の各疾患領域における進捗は、次のとおりであります。（◆は当第４四半期連結会計期間の進捗）

腎領域

ＲＴＡ402

・１月に日本において常染色体優性多発性嚢胞腎を対象とした第Ⅲ相試験を開始しました。

・７月に日本においてアルポート症候群を対象とした承認申請を行いました。

ＫＨＫ7791

・４月に日本において血液透析および腹膜透析施行中の高リン血症を対象とした第Ⅲ相試験を開始しました。

がん領域

ＫＷ-0761（日本製品名：ポテリジオ、欧米製品名：Poteligeo）

・６月に中国において菌状息肉腫およびセザリー症候群を適応症とした承認申請を行いました。

ＫＲＮ125（日本製品名：ジーラスタ）

・３月に日本において同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員を適応症とした承認事項一部変更承認申請を行いました。

・８月に日本においてがん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を適応症とした自動投与デバイスの承認申請を行いました。

・９月に日本において自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員を対象とした第Ⅱ相試験を開始しました。

ＭＥ-401

・６月に第Ⅱ相国際共同試験において、辺縁帯リンパ腫を対象とした追加群の試験を開始しました。

・８月に再発又は難治性の濾胞性リンパ腫および辺縁帯リンパ腫症例を対象としたリツキシマブとの併用療法の第Ⅲ相国際共同試験を開始しました。

免疫・アレルギー疾患領域

ＫＨＫ4083/ＡＭＧ451

・６月にアムジェン社とアトピー性皮膚炎等を対象とした共同開発・販売に関する契約を締結しました。

ＫＨＫ4827（日本製品名：ルミセフ）

◆12月に日本において全身性強皮症を予定適応症とした承認事項一部変更承認申請を行いました。

その他

ＫＲＮ23（日本製品名：クリースビータ、欧米製品名：Crysvita）

・１月に欧州において腫瘍性骨軟化症を適応症とした生物学的製剤承認一部変更申請が受理されました（2020年12月申請）

・１月に中国においてＸ染色体連鎖性低リン血症性くる病・骨軟化症を適応症として承認されました。

・３月に中国において腫瘍性骨軟化症を適応症として承認されました。

ＡＭＧ531（日本製品名：ロミプレート）

・８月に韓国において免疫抑制療法に不応又は免疫抑制療法が適用とならない再生不良性貧血を適応症として承認されました。

開発パイプライン一覧