第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクは以下のとおりであります。

　なお、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。

ロシア・ウクライナ情勢に関するリスク

リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響

ロシアやウクライナから調達している当社製品の原材料はありません。また、当社が現地で直接展開している事業もないことから、当面の製品供給を含む当社事業に大きな影響はありません。ただし、ロシアの侵攻が長期化した場合や欧州等周辺国に拡大した場合には、エネルギー価格の大幅な変動に起因した世界経済・為替相場の混乱やサイバー攻撃によるネットインフラの途絶等が生じ、また、原材料・資材・原薬の調達、輸出入、治験業務、販売活動が滞るなど、当社事業への影響が発生する可能性があります。さらに、当社グループ従業員の安全に影響が生じる可能性もあります。

主な対策

情勢については情報収集に努め、必要に応じて原材料・資材・原薬を前倒しで確保するなど、安定供給に向け適切に対応してまいります。さらに、事態が悪化した場合には対策本部を設置し、治験・調達・供給・販売・従業員の安全等への影響低減を図ります。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 財政状態に関する説明

（単位：億円）

	前連結会計年度末	2022年12月期 第１四半期末	増減
資産	９，２１９	９，０７８	△１４１
非流動資産 流動資産	４，０３６ ５，１８２	４，０９４ ４，９８４	５８ △１９９
負債	１，８４７	１，６３４	△２１３
資本	７，３７２	７，４４５	７３
親会社所有者帰属持分比率（％）	８０．０％	８２．０％	２．０％

◎　資産は、前連結会計年度末に比べ141億円減少し、9,078億円となりました。

・非流動資産は、繰延税金資産の増加等により、前連結会計年度末に比べ58億円増加し、4,094億円となりました。

・流動資産は、営業債権及びその他の債権の減少に加えて、配当金や法人所得税の支払いによる現金及び現金同等物の減少等もあり、前連結会計年度末に比べ199億円減少し、4,984億円となりました。

◎　負債は、未払法人所得税や営業債務及びその他の債務の減少等により、前連結会計年度末に比べ213億円減少し、1,634億円となりました。

◎　資本は、配当金の支払いによる減少等がありましたが、親会社の所有者に帰属する四半期利益の計上や為替影響による在外営業活動体の換算差額による増加等により、前連結会計年度末に比べ73億円増加し、7,445億円となりました。この結果、当第１四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ2.0ポイント増加し、82.0％となりました。

(2) 経営成績に関する説明

①　業績の概況

当社グループは、グローバルに事業を展開しておりますことから、国際会計基準（以下「IFRS」という。）を適用しておりますが、事業活動による経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を採用しております。当該「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しております。

（単位：億円）

	2021年12月期 第１四半期	2022年12月期 第１四半期	増減	増減率 ％
売上収益	８１１	８７８	６６	8.2％
コア営業利益	１５５	１７３	１８	11.8％
税引前四半期利益	１６２	１８７	２６	15.8％
親会社の所有者に帰属する四半期利益	１２９	１６０	３１	24.1％

＜期中平均為替レート＞

通貨	2021年12月期 第１四半期	2022年12月期 第１四半期	増減
米ドル（USD／円）	１０５円	１１４円	９円
英ポンド（GBP／円）	１４３円	１５４円	１１円
人民元（CNY／円）	１６．１円	１８．０円	1．９円

当第１四半期連結累計期間（2022年１月１日から３月31日までの３か月間）の売上収益は878億円（前年同期比8.2％増）、コア営業利益は173億円（同11.8％増）となりました。親会社の所有者に帰属する四半期利益は160億円（同24.1％増）となりました。

◎　売上収益は、日本は減収となったものの、北米及びEMEAにおいてグローバル戦略品が伸長し、技術収入が増加した結果、増収となりました。なお、売上収益に係る為替の増収影響は36億円となりました。

◎　コア営業利益は、販売費及び一般管理費や研究開発費が増加したものの、海外売上収益の増収及び技術収入の増加により売上総利益が増益となったため、増益となりました。なお、コア営業利益に係る為替の増益影響は12億円となりました。

◎　親会社の所有者に帰属する四半期利益は、コア営業利益の増益に加え、金融収益の増加及び法人所得税費用の減少により、増益となりました。

②　地域統括会社別の売上収益

（単位：億円）

	2021年12月期 第１四半期	2022年12月期 第１四半期	増減	増減率 ％
日本	３９２	３５４	△３８	△9.6％
北米	１５９	２０７	４８	30.5％
EMEA	１２０	１４５	２５	20.8％
アジア／オセアニア	６９	７２	４	5.2％
その他	７１	９８	２７	38.2％
売上収益合計	８１１	８７８	６６	8.2％

（注）１．One Kyowa Kirin 体制（日本・北米・EMEA・アジア／オセアニアの４つの「地域」とグローバル・スペシャリティファーマとして必要な「機能」を軸とするグローバルマネジメント体制）における地域統括会社（連結）の製商品の売上収益を基礎として区分しております。

２．EMEAは、ヨーロッパ、中東及びアフリカ等であります。

３．その他は、技術収入及び受託製造等であります。

＜主要製品の売上収益（日本）＞

（単位：億円）

	2021年12月期 第１四半期	2022年12月期 第１四半期	増減	増減率 ％
パタノール	６５	１８	△４７	△71.9％
ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」	５５	４４	△１１	△20.1％
ダーブロック	２	１１	９	569.7％
ロミプレート	１５	２２	７	44.3％
ジーラスタ	６６	７１	５	8.0％
クリースビータ	１５	２０	５	31.2％

◎　日本の売上収益は、腎性貧血治療剤ダーブロック等の新製品群が伸長したものの、2021年４月に実施された薬価基準引下げの影響に加え、抗アレルギー点眼剤パタノールの大幅な減収により、前年同期に比べ減少しました。

・抗アレルギー点眼剤パタノールは、2021年12月に後発医薬品が発売された影響を受け、売上収益が減少しました。

・ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」は、薬価基準引下げ及び競合品浸透の影響を受け、売上収益が減少しました。

・腎性貧血治療剤ダーブロックは、2020年８月の発売以来、売上収益を伸ばしております。

・慢性特発性血小板減少性紫斑病治療剤ロミプレートは、前年同期には特約店への出荷調整（2020年６月から2021年３月まで）による影響があったため、売上収益が増加しました。

・発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタは、売上収益を伸ばしました。

・ＦＧＦ23関連疾患治療剤クリースビータは、2019年12月の発売以来、売上収益を伸ばしております。

＜主要製品の売上収益（海外）＞

（単位：億円）

	2021年12月期 第１四半期	2022年12月期 第１四半期	増減	増減率 ％
Crysvita	１６３	２２２	６０	36.6％
Poteligeo	３２	４２	１１	33.7％
Nourianz	１０	１１	２	18.9％
Abstral	１８	１４	△４	△21.9％
Regpara	２２	１０	△１３	△56.1％
Gran	１３	２１	８	60.4％

◎　北米の売上収益は、グローバル戦略品が伸長し、前年同期を上回りました。

・Ｘ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）は、2018年の発売以来、売上収益を伸ばしております。

・抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）は、売上収益を伸ばしました。

・パーキンソン病治療剤Nourianz（日本製品名：ノウリアスト）は、2019年10月の発売以来、売上収益を伸ばしております。

◎　EMEAの売上収益は、グローバル戦略品が伸長し、前年同期を上回りました。

・Ｘ染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）は、2018年の発売以来、上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしております。

・抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）は、2020年６月の発売以来、上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしております。

・癌疼痛治療剤Abstral（日本製品名：アブストラル）は、後発医薬品の浸透の影響により、売上収益が減少しました。

◎　アジア／オセアニアの売上収益は、前年同期を上回りました。

・二次性副甲状腺機能亢進症治療剤Regpara（日本製品名：レグパラ）は、中国において2021年10月から政府集中購買制度*¹の対象となった影響を受け、売上収益が減少しました。

*¹ 中国で医療費削減を目的に2018年に導入された医薬品調達プログラム(VBP; Volume-Based Procurement)。入札により２－５社程度の企業だけに供給が委託される一方、価格は大幅に下落します。

・好中球減少症治療剤Gran（日本製品名：グラン）は、韓国を中心に売上収益を伸ばしました。

＜その他の売上収益＞

◎　その他の売上収益は、前年同期を上回りました。

・AstraZeneca社からのベンラリズマブに関する売上ロイヤルティの増加に加え、ヒト型抗OX40モノクローナル抗体KHK4083のアトピー性皮膚炎等を対象とした共同開発・販売に関する契約をAmgen社と2021年に締結したことに伴い、その契約一時金400百万ドルを一定期間にわたり収益認識するため、技術収入が増加しました。

③　コア営業利益

◎　コア営業利益は、グローバル戦略品の価値最大化とグローバル事業基盤の早期確立に向けたITデジタル基盤や人材への投資等による販売費及び一般管理費の増加に加えて、次世代戦略品の開発進展等に伴う研究開発費の増加があったものの、グローバル戦略品を中心とした欧米の売上収益及び技術収入の増収に伴う売上総利益の増加により、前年同期に比べ増益となりました。

(3) キャッシュ・フローに関する説明

（単位：億円）

	2021年12月期 第１四半期	2022年12月期 第１四半期	増減	増減率 ％
営業活動によるキャッシュ・フロー	１４４	８８	△５６	△38.9％
投資活動によるキャッシュ・フロー	△４６	△４６	△０	0.0％
財務活動によるキャッシュ・フロー	△１３５	△１３２	２	△1.8％
現金及び現金同等物の期首残高	２，８７０	３，３５１	４８１	16.7％
現金及び現金同等物の四半期末残高	２，８３８	３，２６５	４２７	15.1％

◎　当第１四半期連結累計期間における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の3,351億円に比べ86億円減少し、3,265億円となりました。

当第１四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

◎　営業活動によるキャッシュ・フローは、88億円の収入（前年同期は144億円の収入）となりました。主な収入要因は、税引前四半期利益187億円、減価償却費及び償却費46億円に加えて、営業債権の増減額97億円等であります。一方、主な支出要因は、法人所得税の支払額101億円、棚卸資産の増減額43億円等であります。

◎　投資活動によるキャッシュ・フローは、46億円の支出（前年同期は46億円の支出）となりました。主な支出要因は、有形固定資産の取得による支出42億円等であります。一方、主な収入要因は、投資有価証券の売却による収入７億円等であります。

◎　財務活動によるキャッシュ・フローは、132億円の支出（前年同期は135億円の支出）となりました。主な支出要因は、配当金の支払額124億円等であります。

(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当第１四半期連結累計期間において、優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(5)研究開発活動

　当社グループは、研究開発活動へ資源を継続的かつ積極的に投入しております。多様なモダリティを駆使して画期的新薬を生み出すプラットフォームを築く技術軸と、これまで培った疾患サイエンスを活かしつつ有効な治療法のない疾患に"only-one value drug"を提供し続ける疾患軸の両方を進化させ、競合優位性の高いパイプラインを構築し、Life-changingな価値をもつ新薬をグローバルに展開することを目指しております。

　当第１四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は136億円であり、主な後期開発品の各疾患領域における進捗は、次のとおりであります。

がん領域

ＫＲＮ125（日本製品名：ジーラスタ）

◆２月に日本において同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員を適応症として承認されました。

中枢神経領域

ＫＷ-6002（日本製品名：ノウリアスト）

◆欧州においてウェアリングオフ現象を有する成人パーキンソン病患者におけるレボドパ含有製剤との併用療法を適応症として申請中でしたが、欧州医薬品庁の医薬品評価委員会の非承認決定を受けて２月に開発を中止しました。

その他

ＡＭＧ531（日本製品名：ロミプレート）

◆１月に中国においてコルチコステロイドや免疫グロブリン等の前治療で効果不十分な成人慢性免疫性血小板減少症を適応症として承認されました。

開発パイプライン一覧

３【経営上の重要な契約等】

　当第１四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。