第２【事業の状況】
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2022年12月31日現在）において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営の基本方針
協和キリングループは、経営理念「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」を掲げております。
この経営理念に謳う「新しい価値」を社会と共有できる価値（CSV：Creating Shared Value）と捉え、当社グループは、社会課題への取組みによる「社会的価値の創造」と「経済的価値の創造」の両立により、企業価値向上を実現するCSV経営を実践しております。
また、協和キリングループで働く全ての人々が、行動の拠り所となる考え方や姿勢を示す中心概念の“Commitment to Life”と３つのキーワードで構成される価値観を、全員で共有、実践することで、社会から信頼される企業グループであり続けることを目指しております。
(2) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
近年の製薬業界を取り巻く環境は、継続的な薬剤費抑制、後発品の使用促進施策の浸透、新薬開発におけるコストの増加とプロセスの複雑化など、厳しい変化がある一方で、画期的新薬の優先審査制度等のイノベーションを評価する制度の拡充や、科学技術の進歩により革新的な治療を可能にする新たな創薬手法の開発を後押しする動きもあります。また、アンメットメディカルニーズに対する画期的な医薬品は、依然として世界中で待ち望まれております。さらには、デジタル技術の進展と浸透、顧客との接点の多様化等、社会全体の環境が大きく変化する中で、新しい医療ニーズも生まれております。
このような環境の中、当社は、Crysvita（日本製品名：クリースビータ）、Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）等のグローバル戦略品の価値最大化、特に米国では2023年からのCrysvitaの自社販売に向けた整備を、着実に推進しております。同時に、次世代グローバル戦略品であるKHK4083（一般名：rocatinlimab）、日本市場向けのKHK7791（一般名：テナパノル塩酸塩）、RTA 402（一般名：バルドキソロンメチル）等の開発の推進、並びにパイプライン充実に向けたKHK4951（一般名：tivozanib）など初期開発品の研究開発及び新たなパイプラインの獲得のための活動強化等を通して、画期的な医薬品の継続的創出に向けた戦略を実行してまいります。
2021年２月に５か年の中期経営計画と合わせて公表した、2030年に向けたビジョン及びその達成に向けた戦略に沿って、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして成長を実現してまいります。
＜2021－2025年中期経営計画＞
（アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供）
グローバル戦略品の価値最大化に向けては、欧米を中心とした市場浸透施策等により事業地域の拡大を進めてまいります。グローバルレベルで各部門や関係会社間の密接な連携を可能にする体制を引き続き強化し、KYOWA KIRINブランドの新薬を、世界の患者さんにお届けしてまいります。
一方、研究開発では、今まで培った技術に関する蓄積と疾患に関する知見を融合することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指してまいります。技術軸では、次世代の抗体技術など、様々なモダリティ*¹を活用したプラットフォームを着実に築いてまいります。また、疾患軸では、これまで蓄えた疾患サイエンスの知見と技術との融合により、アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供に挑戦し続けます。これに加え、オープンイノベーションを積極的に活用した創薬技術や新規標的の獲得、更には2022年から開始したCVC（Corporate Venture Capital）活動を通じて、イノベーションの加速と強化を推し進め、引き続きLife-changingな価値*²の創出を目指してまいります。
*¹ モダリティ
構想した治療コンセプトを実現するための創薬技術（方法・手段）の分類
*² Life-changingな価値
病気と向き合う人々の満たされていない医療ニーズを見出し、その課題を解決するための新たな薬やサービスを創造し、提供することで、患者さんが「生活が劇的に良くなった」と感じ笑顔になること
（患者さんを中心においた医療ニーズへの対応）
病気と向き合う人々に笑顔をもたらすために「ペイシェントアドボカシー活動*³」をグローバルで連携して進めることで、患者さんを中心においた医療ニーズへの対応を実現します。疾患啓発活動や患者さん支援ツールの提供などを通じて、アンメットメディカルニーズの解決に取組みます。希少・難治性疾患の支援団体である特定非営利活動法人ASridが運営する「STEPコミュニティ」への参画や、各国の患者支援団体等との関係維持強化を通して、国内外で積極的に活動を推進し、患者さんや医療従事者の方々が解決すべきと感じている課題や医療ニーズを収集して、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすための活動を強化してまいります。
さらには、患者さんに笑顔を届けるために、より長期的な視点で、医薬品にとどまらない価値の創出についても取組みを進めます。当社の強みを活かせる領域で、蓄積されたデータの活用や、患者さんへの理解を深めることで、自社医薬品回りの課題解決に取組むと共に、キリングループが取組むヘルスサイエンスとの接点を活かし、患者さんのQOL向上に向けた新たな価値創造にも取組んでまいります。
*³ ペイシェントアドボカシー活動
患者コミュニティ及び医師コミュニティとの対話と連携により、社会の疾患に関する正しい理解を促進する活動。さらに、当社事業のバリューチェーン全体を通じてアンメットメディカルニーズの解決に取組み、病気と向き合う人々に笑顔をもたらす活動
（社会からの信頼獲得）
当社は、医薬品という高い品質が求められる製品をグローバルに安定的に供給するために、強固な生産体制を確立すると共に、品質保証体制及びサプライチェーンマネジメントの強化に努め、自社や委託先での生産における安定供給体制の課題についても引き続き適切に対処してまいります。
また、世界規模の気候変動に対し、当社は「キリングループ環境ビジョン2050」と連携し、設備投資を含む継続的な省エネの推進、再生可能エネルギーの導入・拡大などにより、バリューチェーン全体の温室効果ガス排出量ネットゼロを目指し、次世代に引き継ぐ地球環境の保護に積極的に取組んでまいります。
「気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）」の提言を踏まえ、気候変動に関連するリスクと機会の管理や評価を行い、引き続き適切な情報開示を行ってまいります。
当社は、企業のビジネスと人権への取組みの礎となるグループ人権基本方針*⁴を、国連の「ビジネスと人権に関する指導原則」に基づき制定しました。人権尊重に向けた取組みを更に推進してまいります。
また、コーポレートガバナンスの更なる強化を目指し、取締役の過半数を社外取締役としました。引き続き、ガバナンスの強化に取組んでまいります。
*⁴ 人権基本方針
当社ウェブサイト https://www.kyowakirin.co.jp/csr/human_rights/index.html
（Life-changingな価値を実現する人材・基盤の強化）
グローバルにビジネスを展開する中で事業基盤を確立し、製品価値の最大化・開発パイプラインの充実、製品安定供給など、グローバルに持続的な成長を実現できる体制を整えます。
具体的には、既に着手しているリスクマネジメントの強化や企業文化改革の取組みに加え、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての成長に必要なデジタル基盤の整備、人材への積極的な投資など、グローバルでの機能強化に引き続き取組んでまいります。また、2022年に策定したグローバルDE＆I宣言（D：ダイバーシティ（多様性）、E：エクイティ（公平性）、I：インクルージョン（受容））に基づき、多様な個性を持つ人材がワンチームとなり、Life-changingな価値の創出へとつなげてまいります。
２【事業等のリスク】
１．リスクマネジメント体制と重要リスク特定のプロセス
当社グループは、日本、北米、EMEA、アジア／オセアニアという４つの地域（リージョン）軸、地域を跨いだ機能（ファンクション）軸と製品（フランチャイズ）軸を組み合わせたグローバルマネジメント体制「One Kyowa Kirin」で事業活動を推進しております。４つの地域にそれぞれリージョナルCSR委員会を設置し、グローバルな重要リスクに加え、各地域特有の重要リスクも議論しております。各地域の重要リスクへの対応については、日本リージョナルCSR委員会事務局が取りまとめて同委員会に報告しております。また、2022年４月より、４つの地域の関係者が参加するグローバルな位置づけのグループCSR委員会を年１回から年２回に開催数を増やし、グループ全体のリスクマネジメントに関する戦略や活動方針の審議、半年間の活動状況のモニタリングを行っております。これらの委員会で議論された重要リスクの低減策やモニタリングの結果は取締役会に報告されております。
重要リスク特定のプロセスについては、四半期に１回、業務執行部門が社内外の環境変化を踏まえてリスクを洗い出し、経営に与える影響度と発生頻度（発生する可能性）を分析します。CSR委員会事務局は社内外の環境変化やリスクトレンドについて業務執行部門と対話しながら分析結果を調整した後、リスクをカテゴリー毎に整理、評価し、重要リスクを特定します。CSR委員会では重要リスクの特定が適切かを議論するとともに、その低減策と進捗のモニタリングを行い、業務執行部門のリスクマネジメントを支援しております。
また、サステナブルな社会の実現に貢献すると同時に、企業の持続的な成長を実現するために、社会と事業の両方の視点から重要な経営課題（マテリアリティ）を中長期的に解決すべきリスク・機会として特定し、中期経営計画に反映させて取組み、CSR委員会においてリスク・機会についての認識の変化や、取組みの進捗を議論しております。
当社グループのリスクマネジメント体制（2022年４月より）
２．デジタル活用によるリスクマネジメントのグローバル一元管理
当社グループでは、グループ全体のリスクをデータベースで一元管理するためのシステムを導入し、デジタル化を進めております。業務執行部門がリスク台帳やインシデント情報をデータベースに登録した後、ワークフローを通してリスクを専門的かつ全社的な立場で支援・助言・モニタリングする部門に情報を共有したり、リスクマップにて重要リスクの見える化を実施したりするなど、リスクの状況を効果的かつ効率的にモニタリングする体制の整備を進めております。
３．クライシスマネジメント体制と演習の強化について
当社グループでは、グローバル、リージョン、ローカルの三層構造からなるエリア対策本部や、専門性を活かして対応するファンクション対策本部が、グループクライシスマネジメント規程のもと自律的にクライシスマネジメントを実行し、グローバルな対応が必要な場合は、各対策本部が連携して、迅速に影響低減を図るための仕組みを構築しております。また、日本をはじめ、各地域とグローバル本社をつないだクライシス・BCP（Business Continuity Plan：事業継続計画）演習（サイバー攻撃、人権侵害、パンデミック、自然災害、出荷停止など）、組織ごとのクライシス・BCP演習などの実施を通じて、最悪の事態を想定したクライシス対応や事業継続体制の強化を図っております。演習を通じて対応力向上を図るとともに、リスク評価や低減策を見直し、リスクの予兆発見のためのモニタリングに繋げるなど、リスクマネジメントとクライシスマネジメントを一体的に取組むことで、困難な状況にもしなやかに適応するレジリエントな組織を目指しております。
当社グループのクライシスマネジメント体制（2021年４月より）
４．事業等のリスク
当連結会計年度末（2022年12月31日現在）において当社グループが特定した重要リスクを以下に記載しておりますが、社内外の環境変化により想定していないリスクが発生する可能性や、ここで記載していないリスクが当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。
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グローバル戦略品の価値最大化に関するリスク |
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リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 当社グループは、X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）、抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）及びパーキンソン病治療剤Nourianz（日本製品名：ノウリアスト）をグローバル戦略品と位置づけ、これらの価値最大化を進めております。Crysvitaの北米事業は、2023年の４月にパートナーであるUltragenyx社から業務移管予定でありますが、移管が順調に進まない場合、事業に悪影響を与えるリスクがあります。またグローバル戦略品全般のリスクとして、上市準備が遅延し事業エリア拡大が遅れる、潜在患者の掘り起しの難航等で市場への浸透が進まない、新規上市国での価格が想定と乖離して売上が予測から大きく下振れする又は品質や製造トラブルの発生等により安定供給に支障が生じた場合は、経営目標の達成が困難になる可能性があります。 |
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主な対策 グローバル戦略品の価値最大化に向けては、市場浸透施策や欧米を中心とした事業地域の拡大を進めております。また、グローバルレベルで各機能（部門）や各地域（関係会社）間のシームレスな連携を可能にするグローバルマネジメント体制に加えて、各グローバル戦略品の責任者を任命し、同責任者を中心とした機能・地域横断のチームが一体となって各製品の価値最大化の戦略策定と遂行に取組んでおります。北米事業の移管については、スムーズな移管を達成するために、北米フランチャイズを立ち上げ10月から北米での活動を一部開始しました。詳細な移管計画に基づき、順調に移管準備を進めております。なお、移管後一年間はUltragenyx社からのサポートを受ける体制としており、万全の体制でリスク対応を実施しております。なお、品質や製造トラブル等については、「製品品質に関するリスク」及び「生産・安定供給に関するリスク」において主な対策を記載しております。 |
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研究開発に関するリスク |
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リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 研究開発では、技術、疾患及びオープンイノベーションを軸とした以下の戦略を立てて、画期的な医薬品の継続創出を進めております。①抗体技術の進化へ挑戦を続けることに加え、多様なモダリティを駆使して、画期的新薬を生み出すプラットフォームを築く、②これまで培った疾患サイエンス（腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経）を活かしつつ、有効な治療法のない疾患に、“Only-one value drug”を提供し続ける、③アカデミア・スタートアップ等との共同研究活動（サンディエゴ地区を活用した情報収集など）の継続と、ベンチャーキャピタルファンド出資などを介した情報への早期アクセスを融合し、進化したオープンイノベーション活動により外部イノベーションを取り込んでおります。しかしながら、長期間にわたる新薬の研究開発の過程において、期待どおりの有効性が認められない場合や安全性等の理由により研究開発の継続を断念しなければならない場合には、パイプラインの充実ができず、将来の成長性と収益性が低下する可能性があります。 |
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主な対策 当社グループは、グローバル候補品等次世代を担う新薬パイプラインを強化するために、研究開発への積極的な投資（研究開発費率18～20％を目処）を進めてまいります。また、自社での研究に加え、基盤技術やパイプラインの獲得に向けた戦略的パートナリング（導入、提携等）など、産官学すべてを視野に入れたオープンイノベーション活動にも力を入れております。具体的事例として、2020年より武田薬品工業(株)の創薬プラットフォーム事業をスピンアウトして設立された創薬ソリューションプロバイダーであるAxcelead Drug Discovery Partners(株)と協業を行っております。同社が長年培ってきた低分子創薬の幅広い技術や経験と当社の持つ革新的な創薬技術を融合させることで、画期的な研究開発パイプラインの拡張を目指しております。また、人工知能や機械学習のアプリケーションを提供する米国のInveniAI社との共同研究提携を拡大しており、当社グループが独自に開発した次世代抗体技術に適合する新規標的探索、評価、最適化を実施しております。さらにベンチャーキャピタルファンド活動への出資を通じ、高機能ミトコンドリアを単離する独自技術を有するルカ・サイエンス(株)との協業を2022年から開始し、ミトコンドリア創薬という革新的なモダリティ技術開発に基づく、新たな治療法の研究にも取組むとともに、CVC（Corporate Venture Capital）活動も開始することで、最先端の創薬技術に関する情報へのアクセスを強化しております。 |
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医療費抑制策に関するリスク |
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リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 国内外において医療費抑制のトレンドが高まっており、医薬品の価格引下げや、後発医薬品の使用促進等の各国における医療制度改革の動向は、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、このような状況下においては革新的であり、アンメットメディカルニーズに応える医薬品であることが社外のステークホルダーからの高い評価を得るうえで重要になりますが、追加的有用性・革新性を有する新薬等の開発が停滞する場合は、将来の成長性と収益性が低下する可能性があります。 |
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主な対策 各国の医療政策動向を注視するとともに、患者さんにLife-changingな医薬品を確実にお届けするために、その医薬品のもつ価値を多様な側面から評価する方策を戦略的に検討しております。また、上市後の価格設定については、各国制度に準拠しながら、革新的な医薬品を継続的に創出していくために適正な売上収益を確保できるよう、事業への影響を評価しております。 |
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自社及びグループ会社管理に関するリスク |
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リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして事業成長をするために、自社及びグループ会社のリスクマネジメント強化を経営の最優先事項として、当社グループは、2020年より強固な品質保証体制の構築、リスクマネジメントの改善、企業文化改革の３点を柱とする改革イニシアチブを発足し、グループのガバナンス強化に取組んでおります。これらの取組みが十分に機能しない場合、リスクの顕在化による生産活動や販売活動等の制限や停止、製薬会社としての信頼の失墜等につながる可能性があります。 |
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主な対策 「リスクマネジメントの改善」では、未来を予測し先手を打った全社的リスクマネジメントを目指し、本社において役員や経営職を対象としたワークショップ、国内外各地域におけるクライシス・BCP演習の継続的な実施、中長期的に解決すべきリスク・機会であるマテリアリティの議論を通じて、新たなリスクや潜在化するリスクへの対応力向上を図っております。また、The Institute of Internal Auditorsが提唱する３ラインモデルに準拠し、リスクに対する適切な対応を行う体制を確保しております。なお、強固な品質保証体制の構築は「製品品質に関するリスク」に、企業文化の改革は「人的資源に関するリスク」にそれぞれ記載しております。 |
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製品品質に関するリスク |
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リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 医薬品製造には、GMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）に適合した設備（ハード）と手順や人材（ソフト）が求められます。各国当局のGMP査察や社内監査において、GMP上の重大な問題が見つかった場合には規制当局より製造停止や出荷停止を指示される可能性があります。また、使用する原料や製造工程において、何らかの原因により製品の安全性や品質に懸念が生じた場合は、出荷停止や製品回収が発生する可能性があります。 |
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主な対策 品質保証の機能は社長直属のグローバルQAヘッドが、グローバル品質保証委員会、定期及び臨時のグローバル製品協議会等にて、各地域統括会社から報告される重大な品質関連事項についての協議、新たな製造場所の選定における品質面からの評価、製品品質の定期的レビュー、課題別のグローバルタスクフォースの活動状況のレビュー、監査で確認された課題及びその対応状況のモニタリング等を通じて、各地域の品質保証活動に関する情報を収集・共有し、迅速に意思決定を行う体制を構築しております。また、グローバルでの独立した専門の監査チームによる自社及び委託先への品質監査の強化を図っております。さらに、膨大な品質保証業務に関する情報をグローバルレベルで適切に管理、活用し、プロセスと信頼性を継続的に改善するために、品質マネジメントシステムの電子化が完了しており、主要な品質マネジメントプロセス（教育訓練、文書管理、逸脱、苦情、是正及び予防措置、変更管理、監査、製造所管理等）の電子的管理を行っております。 なお、品質保証部門と安全性部門は常に密に連携しており、品質に懸念が生じた場合は患者さんへの影響を速やかに評価し、また製品の安全性モニタリングの際には常に品質による影響を考慮し、患者さんへの健康被害を未然に防ぐ体制を構築しております。 |
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生産・安定供給に関するリスク |
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リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 各地域における詳細で精度の高い需要予測ができない場合、自社工場や委託先を含むサプライヤーなどとの連携により供給能力が維持できない場合、他社の供給トラブル等により市場の需給状況が著しく変動し影響が生じた場合には、当社グループの製品の安定供給に支障が生じ、上市スケジュールの遅延、製品の限定出荷等により、製薬会社としての信頼の失墜や売上収益の減少等が生じる可能性があります。 |
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主な対策 製品の売上情報やニーズの変化を速やかに把握して需要予測の精度を高めるとともに、需要と供給をバランスさせ事業計画に沿った調整を迅速に行うためのS＆OP（Sales and Operations Planning）と呼ばれるプロセスを展開しております。客観的な安定供給指標の設定、リスクに応じた在庫保有方針の見直し、需給計画のシステムによる可視化のほか、急激な需要増や需給逼迫にも対応できるように、委託先の拡充、自社工場への設備投資、製造作業効率化のためのデジタル化推進、製造並びに品質管理部門の増員と教育システムの充実を進めております。 |
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取引先・委託先管理に関するリスク |
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リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 当社グループは、他社との共同開発、共同販売、技術提携及び合弁会社設立等の提携、又は医薬品の原料供給、製造、物流、販売等に関して国内外のサプライヤーへ業務を委託しております。しかしながら、サプライヤーにて人権、法令遵守、環境及び情報セキュリティ等の問題が発生し、提携や業務委託による成果物が得られなかった場合や提携解消等が発生した場合、成果物の品質に問題が発生した場合には、当社製品の安定供給、物流や販売等に支障が生じ、製薬会社としての信頼の失墜や売上収益の減少又は承認申請遅延等が生じる可能性があります。 |
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主な対策 高品質な製品を安定して供給するために、サプライヤーとともにCSR調達を推進していくことを表明した「協和キリングループ調達基本方針」に沿って、オープンでフェアなCSR調達に取組んでおり，協和キリンのCSR調達の取組みをご理解頂くために、サプライヤーの皆様が参加してのオンライン説明会を定期開催しております。また、社会との関係、従業員との関係、ルールの遵守、人権尊重、環境保全、情報管理、リスクマネジメントの７つの項目について、サプライヤーに理解・協力を求める事項を「サプライヤー行動指針」としてまとめ、サプライヤーとの取引に際しては「サプライヤー行動指針」の遵守を含むCSR条項を契約に加えるとともに、「サプライヤー行動指針」の遵守状況を確認するためにCSRアンケートを実施し、結果を公表しております。また、外部機関からリスク情報や信用調査情報を入手し、客観的な情報に基づく評価も行っております。取引中も同様の情報を随時取得するとともに、懸念情報があった場合にはサプライヤーに状況を確認します。また、リスク情報を入手した場合には、必要に応じてサプライヤーに是正を求めたり、サプライヤーの変更を検討したりするなど関係部署と速やかに共有し協働してリスク低減を図っております。各地域で整備された調達機能・体制にて、リスク低減の取組みを実施しており、状況をモニタリングしております。 2022年12月に制定した協和キリングループ人権基本方針に基づき、今後、人権デュー・デリジェンスの取組みも進める予定であります。（以前はキリングループ人権方針を利用） |
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情報セキュリティに関するリスク |
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リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 当社グループは、各種ネットワークや情報システムを使用しているため、システムへの不正アクセスやサイバー攻撃を受けた場合は、システムの停止や秘密情報が社外に漏洩する可能性があります。取引先がサイバー攻撃を受けた場合にも、当社グループの秘密情報や個人データの漏洩、事業活動の停止、ブランド棄損等の被害につながる可能性があります。「感染症に関するリスク」の主な対策でも記載しておりますが、在宅勤務の促進により生産性が向上する一方で、自宅の通信環境の利用や一人業務が増加するため、ネットワーク通信の盗聴、サイバー攻撃、メール誤送信、PC端末の紛失などのリスクが高まり、情報漏洩が発生する可能性があります。またクラウドサービスの利用増加により、外部サービス側でのセキュリティ事故（サービス自体が利用できなくなることを含む）が当社の事業継続に直接影響する可能性があります。 |
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主な対策 当社グループでは、年々多様化かつ巧妙化するサイバーセキュリティ上の脅威に対する技術的な対策に加え、サイバーインシデント発生時の初動対応の処理フローや手順書をプレイブックとしてまとめる等、情報セキュリティレベルを向上するための取組みを進め、インシデント発生時における対応体制を整備しております。また、セキュリティ業界の標準的なフレームワークを利用した外部評価を定期的に実施することで、客観的なリスク評価に基づく対応計画を策定し継続的な改善を図っております。さらに取引先に対してもモニタリングを実施し、セキュリティ対策の対応状況を確認する等、各種リスク低減のための取組みを進めております。また、インシデントが発生した場合に迅速に対処して被害を最小化するための取組みとして、各地域における、ランサムウェア等のサイバー攻撃に対応するクライシス演習などを継続的に実施しているほか、従業員の情報セキュリティレベルを向上させるための、教育研修の定期的実施や、標的型攻撃メール訓練の実施、最新の攻撃手法の特徴に合わせて、コンピュータウイルスに感染しないための情報や注意点、リモートワークなどの留意点などを従業員向け文書やサイバーセキュリティに関する特設サイト等を通じて周知、啓発をしております。また、クラウドサービス利用の制限があることを想定したBCP整備や演習を進めてまいります。 |
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コンプライアンスに関するリスク |
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リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 医薬品の研究開発及びその製造販売や輸出入には遵守すべき各種の法令等の規制があります。また、医薬品のプロモーションには各国の法規制に加えて業界の自主規範があり、製薬会社にはその遵守が強く要請されております。これらの法令等の規制や自主規範を遵守できなかったことにより、これらに基づく制裁を受け、新製品開発の遅延や中止、生産活動や販売活動等の制限や停止、製薬会社としての信頼の失墜等につながる可能性があります。 |
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主な対策 当社グループではコンプライアンスを法令遵守だけではなく、社会の要請をいち早く察知かつ正しく理解し、倫理的に行動することと捉え、役員及び従業員一人ひとりがとるべき全般的な行動を「協和キリングループ行動規範」として定めております。各種法令等の規制や自主規範を遵守するための体制を構築するとともに、教育研修を継続的に実施しております。コンプライアンスの遵守状況と重要課題への対策の進捗状況については、半期又は四半期ごとに開催される各リージョナルCSR委員会や年２回開催されるグループCSR委員会にて議論し、継続的な改善を進めております。加えて、行動規範に反する行為や当社グループのブランド価値を著しく損ねる行為を予防、早期発見、是正するために、内部通報窓口を設けております。さらに、毎年、従業員コンプライアンス意識調査を実施し、潜在的なリスクを洗い出すとともに、回答内容の事実関係の確認や対処など初期段階でのリスクの低減を図っております。調査結果は、CSR委員会や取締役会にも報告しております。また、2021年より開始したグループコンプライアンス強化プロジェクトでは、協和キリングループ行動規範を補完する各グループ基本方針をベースとした各主管部署における取組みの状況を評価する仕組みや、グローバル本社を含む各リージョンのコンプライアンスプログラムに対する全社的なモニタリングの仕組みを整備しております。モニタリングや評価結果に応じて、改善に向けた対策の実行を行うことで、グループのコンプライアンスレベルをより高めてまいります。 |
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人的資源に関するリスク |
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リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 当社グループは、多様な背景を持つ人たちが、自らの持つ能力を発揮して国内外の事業活動を推進するグローバルマネジメント体制の定着を進めておりますが、グローバルマネジメント体制を担う人材を育成、採用できない場合は、当社事業活動の継続や持続的な成長の阻害要因になる可能性があります。 |
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主な対策 当社グループは、人材をイノベーションの源泉と捉え、多様な背景を持つ社員一人ひとりの能力を最大限引き出し、変革に挑み新しい価値を創造し続ける人と組織を作るべく、人事部門の2025年のありたい姿として描いた「Global Talent Management Basics for 2021-2025」の達成に向けた取組みを推進しております。これまでOne Kyowa Kirin体制を推進するグローバル共通の人事基盤整備として、具体的にはダイバーシティ・エクイティ＆インクルージョン（DE＆I）宣言、グローバル共通のグレーディングやリーダーシッププリンシパルの導入、タレントマネジメントシステム構築、企業文化改革の推進に注力してまいりました。 ダイバーシティ・エクイティ＆インクルージョン（DE＆I）推進に関する活動については「多様な個性が輝くチームの力」実現のため、地域や機能横断的に取組む施策、並びに地域毎の課題に対する取組みを進めております。グローバル全体のマネジメント体制強化のため、グローバルキーポジションのサクセッションプランニングを作成、人種、国籍、性別、年齢等に関係なく次世代リーダー候補をノミネートしております。今後は人材パイプラインの拡充のために、サクセッサーごとの個別の育成計画を策定し、グローバルでの人材交流プログラム（グローバルエクスチェンジプログラム）などを通じて、戦略的に人材育成を実施してまいります。 これまで各地域で実施していたタレントレビュー会議についてもグローバルHRビジネスパートナーが中心となり地域の枠を超えて実施、グローバルレベルでの適所適材に繋げていく予定であります。 企業文化改革の取組みについては、Key Behavior「壁を乗り越える」を策定し、社員一人ひとりが自他を隔てるあらゆる困難や新しいチャレンジの壁を乗り越えられるよう、社長・役員との対話やワークショップ等の活動をグローバルで展開しております。 上記取組みの浸透度や定着度は、従業員意識調査やCorporate Culture Surveyによりモニタリングしております。これら人事部門での各取組みについては、人事管掌以外の役員も委員として参画する人材育成委員会にて、より実効性ある取組みとなるように徹底的に議論を行っております。 また、当社グループの従業員がその能力を最大限発揮し価値創造するにあたっては、心身の健康が不可欠であり、従業員の「健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営の推進にも取組んでおります。 |
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感染症に関するリスク |
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リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）をはじめ、新興・再興の感染症の地域的な流行や、世界的なパンデミックにより、当社グループの本社、工場、研究所、事業所内でクラスターの発生による閉鎖又は事業活動の停止、原材料調達先であるサプライヤーの操業の停止や物流への影響が発生する可能性が考えられます。医療機関に混乱が生じた場合等には製品の安定供給や安全性情報の収集に支障が発生、医療従事者への製品の情報提供や臨床試験の進行が遅延する可能性があります。また、各国にて行政機関に影響が生じた場合には、承認申請や薬価交渉の遅れにより新薬の上市が遅延する可能性もあります。このような事態が発生した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 |
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主な対策 COVID-19に対しては、感染拡大時には、感染リスクの低減を第一に、在宅でも可能な業務は在宅勤務を基本とし、ウェブミーティングツールを積極的に活用して社内外とのコミュニケーションを取りながら業務を進めると同時に、製造・研究開発・営業部門等をはじめ出社対応が必要な場合は、日々の抗原検査の実施、検温やマスクの着用、ソーシャルディスタンスの確保、居室の分離、換気の徹底等、細心の注意を払って業務にあたりました。 また、イノベーション創出や従業員のwell-beingを促進するためのハイブリッドワーキングモデルのグローバルポリシーに基づき、各地域において感染状況に留意しながら、新しい働き方を浸透させ、かつ営業活動におけるリアルとデジタルを組み合わせた最適な顧客接点の創出をはじめ、業務のデジタル化やオペレーショナルエクセレンスを加速させることで、生産性向上につなげております。 |
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自然災害に関するリスク |
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リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 各地で起こりうる地震や台風等の自然災害により、当社グループの本社、工場、研究所、事業所等が閉鎖又は事業活動が停滞し、創薬研究や臨床開発の進展、製品の安定供給、安全性情報の収集、製品の情報提供等に影響が生じ、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性があります。 |
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主な対策 当社グループでは、災害発生時の従業員とその家族の安全を確保するため各拠点と連携して防災計画を立て、安否確認訓練や備品の補充と点検を定期的に進めております。また、通常の事業活動が継続困難な状況に陥った場合においても、医薬品の供給、安全性の監視及び情報提供を継続するために、BCPを策定しております。超大型台風の発生、首都直下型大地震などを想定したBCP演習を実施し、演習を通して課題を抽出し、BCPの継続的な改善を進めております。2021年に制定したオールハザード型のグローバルBCPガイドラインに基づき、様々な事象に対応できるよう、各地域での事業継続体制の強化も進めております。例として、高崎工場内に免震構造を有する新たな倉庫棟の建設を予定しております（2023年10月着工、2026年１月稼働開始予定）。 |
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地政学に関するリスク |
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リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 ロシア・ウクライナ情勢を巡る多国間関係や、その他の二国間関係などの地政学的な不確実性により、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。リスクが顕在化しているロシアやウクライナに関しては、当社が現地で直接展開している事業はなく、また直接取引している原材料調達先もないことから、当面の製品供給を含む当社事業に大きな影響はありません。ただし、ロシアの侵攻が長期化した場合や欧州等周辺国に拡大した場合には、エネルギー価格の大幅な変動に起因した世界経済・為替相場の混乱やサイバー攻撃によるネットインフラの途絶等が生じ、また原材料・資材・原薬の調達、輸出入、治験業務、販売活動が滞るなどの可能性があります。さらに患者さん、医療機関及び当社従業員の安全に影響が生じる可能性もあります。 |
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主な対策 情勢については情報収集に努め、必要に応じて原材料・資材・原薬を前倒しで確保するなど、安定供給に向け適切に対応してまいります。さらに、事態が悪化した場合には対策本部を設置し、治験・調達・供給・販売・従業員の安全等への影響低減を図ります。 |
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気候変動に関するリスク |
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リスクの内容、リスクが顕在化した場合の主な影響 気候変動に伴う異常気象による水害の発生が、当社の製品の安定供給や研究活動など全ての事業活動に影響を及ぼす可能性があります。さらに、将来、炭素税の導入や環境規制強化への対応等による新たなコストの発生や、温室効果ガス削減目標を達成できない場合には当社グループのブランド価値が低下する可能性があります。 |
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主な対策 事業活動への影響に加え、持続可能な社会の実現に向け、気候変動（温暖化の防止）への対応は重要と捉えており、中長期的な温室効果ガス削減のためのロードマップを作成して全社で様々な取組みを進めております。中期的には、省エネの取組みと再生可能エネルギーの導入や拡大を中心に温室効果ガス削減を相乗的に加速させる予定であります。2020年以降、現時点までにRE100適合の再生可能エネルギーを高崎工場、富士事業場に導入し、各事業場の電力を100％、温室効果ガスを排出しない電力に切り替えました。また、2021年には、本社の電力（100％）も再生可能エネルギーに切り替わっております。なお、2023年には宇部工場へのオンサイトPPA（Power Purchase Agreement：電力販売契約）モデルによる大規模太陽光発電設備（想定発電量1,976千kWh/年）の導入・稼働を予定しております。また、TCFD（Task Force on Climate-related Financial Disclosures：気候関連財務情報開示タスクフォース）提言への賛同を表明し、気候変動が事業に及ぼすリスクと機会、及びその影響を見極め、TCFDの提言に沿って、「ガバナンス」、「戦略」、「リスク・機会の管理」及び「指標と目標」の４項目について、以下のとおり情報開示しております。 |
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気候変動関連の情報開示（TCFD提言に基づく情報開示）
＜ガバナンス（環境課題に対するガバナンス）＞ 気候変動課題を含めた環境管理全般の最高責任者として、代表取締役副社長が任命されております。 気候変動におけるリスクや機会に関する課題や、環境活動方針・結果などについては、定期的に開催される代表取締役副社長を委員長としたCSR委員会のグループの環境管理における重要事項として報告・審議・決定し、その内容は、取締役会に報告しております。 なお、2020年度より環境管理統括機能を担うCSR推進部内にTCFD検討担当を設置し、気候変動におけるリスクと機会の特定、評価、対応について検討しております。 特定したリスクと機会の担当部署は、これらを定期的に見直し、CSR委員会へ付議するとともに対応の進捗を報告し、経営戦略の一環として気候関連課題に取組んでおります。
＜戦略＞ パリ協定における「平均気温上昇を1.5℃以下に抑えた世界」を目指すとともに、気候変動に関するリスクと機会に対するシナリオ分析結果及びキリングループ環境ビジョン2050を踏まえ、当社の気候変動への対応について見直し、事業戦略に落とし込み対応を進めております。 緩和策としては、2050年までのバリューチェーン全体のGHG（Greenhouse Gas：温室効果ガス）排出量ネットゼロ実現に向けてSBT1.5℃目標*1に対応したCO２削減目標へと上方修正するとともに、目標達成に向けたロードマップを作成し、再生可能エネルギーの早期導入・拡大、省エネルギー、エネルギー転換などの施策を推進し、脱炭素社会への移行リスクに対応します。 適応策としては、工場・研究所の敷地内への浸水等による長期間の操業停止など、グローバルな生産活動への影響に対し、大規模自然災害に対するBCPを策定し、水害に対しては浸水防止措置や設備投資対応（生産に関する重要資産の地理的分散保管、建物の防水化、重要設備の高層・高所配置化、浸水防止壁設置など）を実施し、物理的リスクに対応します。今後、サプライチェーン全体における影響評価・対応も実施し、継続的にリスクの最小化を図ってまいります。 一方、気温上昇により花粉症患者数が増加し、結果としてアレルギー薬市場に対する機会が見込まれましたが、実質的な売上収益への影響は限定的と考えております。当分野の新規開発については、経営理念に基づき医療ニーズに応えていくため、継続して検討してまいります。 *1パリ協定の水準に整合する、科学的根拠に基づいた企業における温室効果ガス排出削減目標
＜気候変動に関するリスク・機会と財務影響の分析＞
（分析条件）
＜リスク・機会の管理＞ リスクと機会の特定については、リスクと機会ごとにシナリオ分析に基づき、発生時期や発生確率、影響範囲とその大きさ、対策内容などを総合的に評価し優先度合を決定しております。事業への影響が大きいものや社会的責任の高いもの、発生確率の高いもの等を特定し管理します。 なお、特定したリスクについては、その対応も含めてCSR委員会にて報告、審議・承認を得るとともに、四半期ごとに対応状況をモニタリングし、総合的にリスクを管理しております。
＜指標と目標＞ 2021年にSBT1.5℃目標に基づく新たな2030年CO２排出量削減目標：2019年比55％削減を策定しました。また、新目標の達成に向け、ロードマップを作成するとともに、2021-2025年中期経営計画に組み込み、単年度ごとに目標の設定・管理を行い、施策の検討・展開を行っております。なお、2022年にはCO２排出量削減に向けた短期目標（2024年度CO２排出量削減目標：2019年比51％削減）も新たに策定しました。
また、国内及び海外の生産・研究事業場への太陽光発電設備の導入・稼働も予定しており、これら施策を展開することにより相乗的にCO２排出量削減を加速させる予定であります。 なお、当社グループが所属するキリングループでは、キリングループ環境ビジョン2050に基づき、「2050年にバリューチェーン全体のGHG排出量ネットゼロ」の目標*4を掲げております。中期目標としては、GHG削減目標を2030年までに2019年比でScope１*5＋Scope２で50％削減、Scope３で30％削減に上方修正（「SBT1.5℃」目標承認取得済み）し、使用電力の再生可能エネルギーを2040年に100％（RE100加盟）として設定（いずれも2020年に実施）しました。当社グループの2030年目標や施策の展開についてもこれらキリングループの中長期目標と連携しております。 なお、詳細は、当社ホームページ（https://www.kyowakirin.co.jp/csr/environment/tcfd/index.html）をご参照ください。
*4パリ協定が求めるGHG排出削減の水準と整合した科学的根拠に基づいた目標であるとして「SBTネットゼロ」の認定を取得。 *5Scope１、Scope２、Scope３：組織活動に伴って発生するサプライチェーン全体の温室効果ガス排出量のこと。Scope１：（直接排出量）、Scope２：（エネルギー起源の間接排出量）、Scope３：（その他の間接排出量）から構成される。 |
その他、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスクとして、知的財産権に関するリスク、副作用に関するリスク、訴訟に関するリスク、製品競合・特許権満了に関するリスク、原燃料価格の変動リスク、為替・金融市場の変動リスク、カントリーリスク等、様々なリスクがあります。なお、当社グループの経営成績及び財政状態等に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクは、ここに記載されたものに限定されるものではありません。
３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
＜事業の概況＞
長期化する新型コロナウイルス感染症の影響に加え、地政学上のリスク等、事業を取り巻く環境が大きく複雑に変化する中、アンメットメディカルニーズを満たす医薬品の提供に向けて、研究開発、生産・物流の強化や情報収集・提供活動を行ってまいりました。
2022年は2021-2025年中期経営計画の２年目として、「協和キリンは、イノベーションへの情熱と多様な個性が輝くチームの力で、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife-changingな価値の継続的な創出を実現します」という2030年に向けたビジョンの実現に向けて取組んでおります。
コロナ禍における事業活動の制限はありましたが、Crysvita（日本製品名：クリースビータ）、Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）などのグローバル戦略品は着実に成長を続けております。一方で、激しい外部環境の変化に適応しつつ、当社の医薬品を必要とするより多くの患者さんにお届けするためには、グローバルでの連携や成長戦略の実現が急務となっております。欧州でのエスタブリッシュト医薬品事業※1については、当該医薬品を必要とする患者さんに継続的にお届けするために、ドイツGrünenthal社と協業に関する契約※2を締結いたしました。
次世代戦略品については、免疫・アレルギー疾患領域のKHK4083の開発を米国Amgen社と連携しながら着実に推進しております。一方、中枢神経領域の自社創製品 KW-6356の開発中止と、がん領域のME-401の日本以外でのMEI Pharma社との共同開発中止を決定いたしました。当社独自の技術を応用したバイスペシフィック抗体などの初期開発品については、中長期的な成長基盤とすべく研究開発を進めております。最新設備を導入した新たなバイオ医薬原薬製造設備や品質保証関連複合施設の建設等により、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての競争力強化を目指しております。
サステナブルな社会の実現への貢献と事業成長の両立に向けた取組みにおいては、グループ医薬品アクセス基本方針を定め、患者さんを中心においた医療ニーズへの対応に取組んでまいりました。また、企業のビジネスと人権への取組みの礎となるグループ人権基本方針を制定いたしました。
※1:主に特許期間が満了した先発医薬品及び後発医薬品を取扱う事業
※2:法的に必要とされる独占禁止法及び労働評議会等の承認・認可を得ることを条件として効力発生
(1）当期の財政状態の概況
（単位：億円）
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|
前連結会計年度末 |
当連結会計年度末 |
増減 |
|
資産 |
９，２１９ |
９，３９９ |
１８０ |
|
非流動資産 流動資産 |
４，０３６ ５，１８２ |
３，９７７ ５，４２２ |
△５９ ２４０ |
|
負債 |
１，８４７ |
１，７７１ |
△７７ |
|
資本 |
７，３７２ |
７，６２８ |
２５７ |
|
親会社所有者帰属持分比率（％） |
８０．０％ |
８１．２％ |
１．２％ |
◎ 資産は、前連結会計年度末に比べ180億円増加し、9,399億円となりました。
・非流動資産は、有形固定資産や繰延税金資産の増加等がありましたが、無形資産の減損等により、前連結会計年度末に比べ59億円減少し、3,977億円となりました。
・流動資産は、営業債権及びその他の債権や棚卸資産の増加等により、前連結会計年度末に比べ240億円増加し、5,422億円となりました。
◎ 負債は、未払法人所得税や契約負債の減少等により、前連結会計年度末に比べ77億円減少し、1,771億円となりました。
◎ 資本は、配当金の支払いによる減少等がありましたが、親会社の所有者に帰属する当期利益の計上等により、前連結会計年度末に比べ257億円増加し、7,628億円となりました。この結果、当連結会計年度末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ1.2ポイント増加し、81.2％となりました。
(2）当期の経営成績の概況
① 業績の概況
当社グループは、グローバルに事業を展開しておりますことから、国際会計基準（以下「IFRS」という。）を適用しておりますが、事業活動による経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を採用しております。当該「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しております。
（単位：億円）
|
|
前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
増減 |
増減率 ％ |
|
売上収益 |
３，５２２ |
３，９８４ |
４６１ |
13.1％ |
|
コア営業利益 |
６５７ |
８６７ |
２１０ |
32.0％ |
|
税引前利益 |
６０１ |
６７６ |
７５ |
12.5％ |
|
親会社の所有者に帰属する当期利益 |
５２３ |
５３６ |
１２ |
2.3％ |
＜期中 平均為替レート＞
|
通貨 |
前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
増減 |
|
米ドル（USD／円） |
１０９円 |
１３０円 |
２１円 |
|
英ポンド（GBP／円） |
１５０円 |
１６１円 |
１１円 |
|
ユーロ（EUR／円） |
１３０円 |
１３７円 |
７円 |
当連結会計年度の売上収益は3,984億円（前期比13.1％増）、コア営業利益は867億円（同32.0％増）となりました。親会社の所有者に帰属する当期利益は536億円（同2.3％増）となりました。
◎ 売上収益は、日本は減収となったものの、北米及びEMEAにおいてグローバル戦略品が伸長し、技術収入が増加した結果、増収となりました。なお、売上収益に係る為替の増収影響は301億円となりました。
◎ コア営業利益は、販売費及び一般管理費や研究開発費が増加したものの、海外売上収益の増収及び技術収入の増加により売上総利益が増益となったため、増益となりました。なお、コア営業利益に係る為替の増益影響は110億円となりました。
◎ 親会社の所有者に帰属する当期利益は、減損損失の増加によるその他の費用の増加に加え、法人所得税は増加したものの、コア営業利益の増益に加え、金融収益の増加により、増益となりました。
② 地域統括会社別の売上収益
（単位：億円）
|
|
前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
増減 |
増減率 ％ |
|
日本 |
１，５６９ |
１，４８７ |
△８２ |
△5.2％ |
|
北米 |
７８８ |
１，１２６ |
３３８ |
42.9％ |
|
EMEA |
５６１ |
６６９ |
１０８ |
19.2％ |
|
アジア／オセアニア |
２８４ |
３０１ |
１８ |
6.3％ |
|
その他 |
３２１ |
４０１ |
８０ |
24.8％ |
|
売上収益合計 |
３，５２２ |
３，９８４ |
４６１ |
13.1％ |
（注）１．One Kyowa Kirin 体制（日本・北米・EMEA・アジア／オセアニアの４極の地域（リージョン）軸、機能（ファンクション）軸と製品（フランチャイズ）軸を組み合わせたグローバルマネジメント体制）における地域統括会社（連結）の製商品の売上収益を基礎として区分しております。
２．EMEAは、ヨーロッパ、中東及びアフリカ等であります。
３．その他は、技術収入及び受託製造等であります。
＜主要製品の売上収益（日本）＞
（単位：億円）
|
|
前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
増減 |
増減率 ％ |
|
パタノール |
１０７ |
２８ |
△７９ |
△73.9％ |
|
ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」 |
２２３ |
１７６ |
△４７ |
△20.9％ |
|
ダーブロック |
２６ |
６６ |
４０ |
155.8％ |
|
ロミプレート |
７３ |
１０４ |
３２ |
43.3％ |
|
ジーラスタ |
２９４ |
３１１ |
１７ |
5.7％ |
|
クリースビータ |
７２ |
８９ |
１７ |
23.5％ |
◎ 日本の売上収益は、腎性貧血治療剤ダーブロック等の新製品群が伸長したものの、2021年４月及び2022年４月に実施された薬価基準引下げの影響に加え、抗アレルギー点眼剤パタノールの大幅な減収により、前連結会計年度に比べ減少しました。
・抗アレルギー点眼剤パタノールは、2021年12月に後発医薬品が発売された影響を受け、売上収益が減少しました。
・ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」は、薬価基準引下げ及び競合品浸透の影響を受け、売上収益が減少しました。
・腎性貧血治療剤ダーブロックは、2020年８月の発売以来、売上収益を伸ばしております。
・慢性特発性血小板減少性紫斑病治療剤ロミプレートは、前連結会計年度には特約店への出荷調整（2020年６月から2021年３月まで）による影響があったため、売上収益が増加しました。
・発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタは、売上収益を伸ばしております。12月には自動投与デバイスであるジーラスタ皮下注 3.6mg ボディーポッドを発売しました。
・FGF23関連疾患治療剤クリースビータは、2019年12月の発売以来、売上収益を伸ばしております。
＜主要製品の売上収益（海外）＞
（単位：億円）
|
|
前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
増減 |
増減率 ％ |
|
Crysvita |
７８３ |
１，１８２ |
３９９ |
50.9％ |
|
Poteligeo |
１５３ |
２２３ |
７０ |
45.9％ |
|
Nourianz |
４５ |
６５ |
１９ |
42.7％ |
|
Abstral |
８５ |
６９ |
△１６ |
△19.1％ |
|
Regpara |
７４ |
３９ |
△３５ |
△46.6％ |
|
Gran |
６３ |
８２ |
１９ |
29.8％ |
◎ 北米の売上収益は、グローバル戦略品が伸長し、前連結会計年度を上回りました。
・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）は、2018年の発売以来、売上収益を伸ばしております。
・抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）は、売上収益を伸ばしております。
・パーキンソン病治療剤Nourianz（日本製品名：ノウリアスト）は、2019年10月の発売以来、売上収益を伸ばしております。
◎ EMEAの売上収益は、グローバル戦略品が伸長し、前連結会計年度を上回りました。
・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita（日本製品名：クリースビータ）は、2018年の発売以来、上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしております。８月には腫瘍性骨軟化症（TIO）への適応拡大について欧州委員会（EC）から承認を取得し、ドイツ等での販売を開始しました。
・抗悪性腫瘍剤Poteligeo（日本製品名：ポテリジオ）は、2020年６月の発売以来、上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしております。
・癌疼痛治療剤Abstral（日本製品名：アブストラル）は、後発医薬品の浸透の影響により、売上収益が減少しました。
◎ アジア／オセアニアの売上収益は、前連結会計年度を上回りました。
・二次性副甲状腺機能亢進症治療剤Regpara（日本製品名：レグパラ）は、中国において2021年10月から政府集中購買制度*の対象となった影響を受け、売上収益が減少しました。
* 中国で医療費削減を目的に2018年に導入された医薬品調達プログラム(VBP：Volume-Based Procurement)。入札により２－５社程度の企業だけに供給が委託される一方、価格は大幅に下落します。
・好中球減少症治療剤Gran（日本製品名：グラン）は、韓国を中心に売上収益を伸ばしております。
＜その他の売上収益＞
◎ その他の売上収益は、前連結会計年度を上回りました。
・AstraZeneca社からのベンラリズマブに関する売上ロイヤルティの増加に加え、ヒト型抗OX40モノクローナル抗体KHK4083のアトピー性皮膚炎等を対象とした共同開発・販売に関する契約をAmgen社と2021年に締結したことに伴い、その契約一時金400百万ドルを一定期間にわたり収益認識するため、技術収入が増加しました。
③ コア営業利益
◎ コア営業利益は、グローバル戦略品の価値最大化とグローバル事業基盤の早期確立に向けたITデジタル基盤や人材への投資等による販売費及び一般管理費の増加に加えて、次世代戦略品の開発進展等に伴う研究開発費の増加があったものの、グローバル戦略品を中心とした欧米の売上収益及び技術収入の増収に伴う売上総利益の増加により、前連結会計年度に比べ増益となりました。なお、コア営業利益に係る為替の増益影響は110億円となりました。
(3）当期のキャッシュ・フローの概況
「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (5) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析 ③ キャッシュ・フローの状況、資本の財源及び資金の流動性についての分析」に記載のとおりであります。
(4）生産、受注及び販売の実績
① 生産実績
当連結会計年度の生産実績は、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
前期比（％） |
|
医薬 |
152,121 |
102.3 |
|
合計 |
152,121 |
102.3 |
（注）１．金額は販売価格によっております。
２．当社グループ内において原材料等として使用する中間製品については、その取引額が僅少であるため相殺消去等の調整は行っておりません。
② 受注実績
当社グループは、主として販売計画に基づいた生産を行っております。一部の製品で受注生産を行っておりますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。
③ 販売実績
当連結会計年度の販売実績は、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
前期比（％） |
|
医薬 |
398,371 |
113.1 |
|
合計 |
398,371 |
113.1 |
（注）主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
|
相手先 |
前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
||
|
金額（百万円） |
割合（％） |
金額（百万円） |
割合（％） |
|
|
アルフレッサ(株) |
35,457 |
10.1 |
－ |
－ |
（注）当連結会計年度におけるアルフレッサ株式会社に対する売上収益は、連結損益計算書の売上収益の10％未満であるため、記載を省略しております。
(5) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析
文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2022年12月31日現在）において当社グループが判断したものであります。
① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、IFRSに基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたって、用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 連結財務諸表注記 ２．作成の基礎 (5) 会計上の判断、見積り及び仮定」に記載のとおりであります。
② 当期の財政状態及び経営成績の分析
当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績の分析については、「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 当期の財政状態の概況、(2) 当期の経営成績の概況」に記載のとおりであります。
◎ 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
2021-2025年中期経営計画の財務指標の最終年度である2025年度の経営目標及び当連結会計年度の実績は、以下のとおりであります。
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|
2025年度 経営目標 |
当連結会計年度 実績 |
|
|
ROE |
10％以上 |
7.1％ |
当期利益÷期首期末平均資本 |
|
売上収益成長率（CAGR） |
10％以上 |
11.9％ |
2020年度を基準年度とした 年平均成長率 |
|
研究開発費率 |
18～20％を 目処に積極投資 |
15.8％ |
研究開発費÷売上収益 |
|
コア営業利益率 |
25％以上 |
21.8％ |
コア営業利益÷売上収益 |
|
配当性向（注） |
40％を目処に 継続増配 |
38.9％ ６期連続の増配 |
|
（注）コアEPS（経常的な収益性を示す指標として、「当期利益」から「その他の収益」及び「その他の費用」並びにこれらに係る「法人所得税費用」を控除した「コア当期利益」を期中平均株式数で除して算定）に対する配当性向を記載しております。
当社グループは、2021-2025年中期経営計画において、成長性、イノベーション創出能力、収益性を持続的に高めていくことにより、中長期的なROEの向上と継続増配を実現し、グローバル・スペシャリティファーマとしての安定した収益構造の確立と持続的な成長を目指しております。その目標達成状況を判断するための客観的な指標として、「ROE」「売上収益成長率」「研究開発費率」「コア営業利益率」「配当性向」の５つの財務指標（KPI）を掲げております。
当連結会計年度は、Crysvita、Poteligeo等のグローバル戦略品と技術収入の伸長が、為替の円安進行も追い風にトップラインの成長を牽引しました。また、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての成長に必要なITデジタル基盤の整備、人材への積極的な投資や、北米での2023年からのCrysvitaの自社販売に向けた整備を着実に推進しました。研究開発では、次世代グローバル戦略品であるKHK4083の開発を米国Amgen社と連携しながら着実に推進しましたが、一方、KW-6356の開発中止と、ME-401の日本以外でのMEI Pharma社との共同開発中止を決定しました。これらの結果、売上収益は3,984億円と前連結会計年度に比べ461億円増加しました（売上収益成長率11.9％）。販売費及び一般管理費は1,662億円と前連結会計年度に比べ206億円増加し、研究開発費は629億円（研究開発費率15.8％）と前連結会計年度に比べ52億円増加しましたが、コア営業利益は867億円（コア営業利益率21.8％）と前連結会計年度に比べ210億円、当期利益は536億円と前連結会計年度に比べ12億円それぞれ増加し、増収増益となりました。ROEは7.1％（前連結会計年度は7.3％）となりました。
なお、当期末の剰余金の配当につきまして、１株につき27円とすることを取締役会で決議しました。2023年３月24日開催予定の第100回定時株主総会で承認されますと、中間配当金24円を加えた年間配当金は、前連結会計年度に比べ５円増配の年間51円（配当性向38.9％）と、６期連続の増配となる予定であります。
③ キャッシュ・フローの状況、資本の財源及び資金の流動性についての分析
◎ 当期のキャッシュ・フローの概況
（単位：億円）
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|
前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
増減 |
増減率 ％ |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
８６５ |
４８７ |
△３７９ |
△43.8％ |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
△１１４ |
△１７２ |
△５８ |
51.2％ |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
△２８４ |
△２９０ |
△６ |
2.1％ |
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現金及び現金同等物の期首残高 |
２，８７０ |
３，３５１ |
４８１ |
16.7％ |
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現金及び現金同等物の期末残高 |
３，３５１ |
３，３９２ |
４１ |
1.2％ |
◎ 当連結会計年度における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の3,351億円に比べ41億円増加し、3,392億円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、487億円の収入（前連結会計年度は865億円の収入）となりました。主な収入要因は、税引前利益676億円、減価償却費及び償却費185億円に加えて、減損損失180億円等であります。一方、主な支出要因は、法人所得税の支払額226億円、棚卸資産の増減額89億円等であります。
◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、172億円の支出（前連結会計年度は114億円の支出）となりました。主な支出要因は、有形固定資産の取得による支出156億円や無形資産の取得による支出131億円等であります。一方、主な収入要因は、投資有価証券の売却に係る前受金の受領額42億円、関係会社社債の償還による収入40億円、投資有価証券の売却による収入37億円等であります。
◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、290億円の支出（前連結会計年度は284億円の支出）となりました。主な支出要因は、配当金の支払額253億円等であります。
◎ 資本政策の基本的な方針
当社グループは、2021-2025年中期経営計画において、持続的成長と中長期的な企業価値向上を目指すための重要な財務指標（KPI）として「ROE」（自己資本利益率）を掲げ、株主資本コストを安定的に上回る「10％以上」を早期に達成し、この水準を中長期的に維持向上させていくことを目標としております。
このための経営資源の配分、株主還元、資金調達についての方針は、以下のとおりであります。
・経営資源の配分についての方針
2025年以降の持続的成長と企業価値最大化に向けた成長投資（R＆D投資、戦略投資、設備投資）を最優先に考えております。
R＆D投資については、2021-2025年中期経営計画においては、売上収益の18～20％を目処に研究開発費を継続的に積極投資することを目標としております。研究開発活動への資源投入としては、次世代戦略品を中心とするパイプラインの価値最大化を目指した開発投資に注力するとともに、多様なモダリティを駆使して画期的新薬を生み出す技術プラットフォームの構築など長期的なイノベーションに向けた研究投資も積極的に行い、Life-changingな価値を持つ新薬を継続的に創出することを目指しております。
当連結会計年度のR＆D活動は、「第２ 事業の状況 ５ 研究開発活動」に記載のとおりであります。
戦略投資については、オープンイノベーションを積極活用した創薬技術などの外部イノベーションの取り込みや開発パイプラインの獲得を目的として、戦略的なパートナリング活動（導入・提携等）やM＆Aなどの外部資源の活用にも積極的に取組み、中長期的なパイプラインの拡充や、グローバル戦略品とのシナジー創出、Only-one valueの創出機会の拡大を図ることにより、さらなる持続的成長の加速を目指しております。これらの戦略的な成長投資に関しては、代表取締役社長を中心に開催している「戦略的投資検討会議」において具体的な案件の検討を継続的に行っております。主には、次のような戦略投資案件を優先的な検討対象としております。
① ポートフォリオ強化を目的とするライセンスイン、M＆A投資
・Crysvita・Poteligeoとシナジーのある開発パイプライン（骨・ミネラル、血液がん領域）
・各リージョンの強みを生かした導入（腎、血液/がん、免疫領域）
② 新たな強みを創造するサイエンス・テクノロジーへの投資
・新たな創薬技術や初期パイプラインの獲得、協業やコラボレーションの加速を目的とした投資
・情報探索、アクセスを目的としたVC（Venture Capital）投資・CVC（Corporate Venture Capital）活動
当連結会計年度は、最先端の創薬技術情報やプロダクト情報へいち早くアクセスする手段を増やすため、複数のVCファンドへの出資を継続しつつ、その動きをさらに加速させるべくCVC活動を開始しました。
設備投資については、グローバル戦略品の価値最大化に向けた競争力ある事業基盤整備のための投資を積極的に実施しております。特に、安全で高品質な医薬品をグローバルに安定供給するための強固な品質保証・生産体制の確立に注力しております。また、戦略的なITデジタル活用基盤の構築・整備や、グローバルガバナンス及びリスクマネジメント機能の強化に向けた投資により、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての持続的な成長を支えるグローバルな事業基盤の早期確立を目指しております。
当連結会計年度は、246億円の設備投資（無形資産、長期前払費用を含む）を実行しました。国内最先端のバイオ医薬品分析設備を備えた品質保証関連複合施設（Q-TOWER）の新設、初期開発治験を迅速に行うためのバイオ医薬原薬製造設備（HB7）の新設、グローバルでの安定供給を行うための倉庫棟の新設や、グローバルERPの海外リージョンへの導入などのITデジタル基盤の強化に向けた投資を進めました。
これらの投資案件や開発プロジェクトの事業性評価においては、投資家の皆様が当社に期待する資本コスト（WACC）を反映したハードルレート（地域別）を用いた正味現在価値（NPV）と期待現在価値（EPV）を主たる定量的な基準としております。投資の判断においても、資本コストを上回るリターンの創出による中長期的な企業価値向上への寄与を重視しております。
・株主還元についての方針
配当方針については、2021-2025年中期経営計画で掲げたコアEPSに対する配当性向（以下、「配当性向」）40％を目処とし、中長期的な利益成長に応じた安定的かつ継続的な配当水準の向上（継続的な増配）を目指しております。この方針に基づき、当連結会計年度は、2021年度より５円増配の51円（配当性向38.9％）の配当を予定しております。また、2023年度の配当については54円（配当性向39.9％）と、７期連続の増配を予定しております。また、自己株式の取得については、株価状況等を勘案したうえで機動的に検討します。
日本発のグローバル・スペシャリティファーマとしての持続的成長と企業価値最大化に向けて、成長性、イノベーション創出能力、収益性を高め、中長期的なROE向上と継続増配を目指してまいります。
・資金調達についての方針
引き続きネットキャッシュポジションの維持を原則としますが、手元資金に加えて、戦略的な大型投資案件に備えた借入余力と機動的な資金調達手段（CP（コマーシャル・ペーパー）、コミットメントライン）も確保し、十分な財務柔軟性を維持します。
４【経営上の重要な契約等】
(1) 技術導出契約
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会社名 |
相手先 |
国名 |
契約の内容 |
契約期間 |
対価 |
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当社 |
MedImmune社 |
米国 |
IL-５R抗体（一般名：ベンラリズマブ）の欧米並びに一部のアジア諸国における開発及び製造販売の許諾 |
2006年12月18日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間 |
契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ |
|
当社 |
AstraZeneca社 |
スウェー デン |
IL-５R抗体（一般名：ベンラリズマブ）の日本における開発及び販売の許諾 |
2015年７月１日から 販売開始後10年間 以降２年毎の自動更新 |
契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ |
|
当社 |
AstraZeneca社 |
スウェー デン |
IL-５R抗体（一般名：ベンラリズマブ）のアジア13ヵ国における開発及び販売の許諾 |
2017年３月23日から販売開始後10年間 以降２年毎の自動更新 |
契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ |
|
当社 |
Amgen社 |
米国 |
KHK4083の共同開発及び日本以外での販売の許諾 |
2021年６月１日から無期限 |
契約一時金 マイルストン収入 一定料率のロイヤルティ |
|
当社 |
AVEO Oncology社 |
米国 |
tivozanibの日本を含むアジア以外でのがん領域の開開発及び製造販売の許諾 |
2006年12月21日から契約終了まで |
一定料率のロイヤルティ |
(2) 技術導入契約
開発品
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会社名 |
相手先 |
国名 |
契約の内容 |
契約期間 |
対価 |
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当社 |
Reata Pharmaceuticals Holdings社 |
米国 |
バルドキソロンメチル（開発番号：RTA402）の日本を含むアジア地域における開発及び販売の許諾 |
2009年12月24日から販売開始後10年又は特許有効期限末日のいずれか長い期間 |
契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ |
|
当社 |
Ardelyx社 |
米国 |
テナパノル塩酸塩（開発番号：KHK7791）の日本における開発及び販売の許諾 |
2017年11月27日からロイヤルティ支払い期間満了まで |
契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ |
|
当社 |
AVEO Oncology社 |
米国 |
tivozanib（開発番号：KHK4951）の非がん領域の権利の買戻し |
2019年８月１日から各国でのロイヤルティ支払い期間満了まで |
契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ |
（注）AM-Pharma社とのIlofotase Alfaの日本における開発及び販売に関する契約につきましては、開発中止の決定により重要性が乏しくなったため記載を省略しております。
販売品
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会社名 |
相手先 |
国名 |
契約の内容 |
契約期間 |
対価 |
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当社 |
Amgen K-A社 |
米国 |
G－CSF（製品名：グラン・ジーラスタ）の製造販売の許諾 |
1986年７月１日からAmgen K-A社の存続期間（無期限） |
一定料率のロイヤルティ |
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当社 |
Shire-NPS Pharmaceuticals社 |
米国 |
カルシウム受容体作動薬（製品名：レグパラ）の開発及び製造販売の許諾 |
1995年６月30日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間（その後、当社が販売を継続する権利を有する） |
マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ |
|
当社 |
Amgen K-A社 |
米国 |
持続型赤血球造血刺激因子（製品名：ネスプ）の製造販売の許諾 |
1996年３月１日からAmgen K-A社の存続期間（無期限） |
一定料率のロイヤルティ |
|
当社 |
Amgen K-A社 |
米国 |
血小板造血刺激因子製剤（製品名：ロミプレート）の製造販売の許諾 |
2005年７月１日からAmgen K-A社の存続期間（無期限） |
一定料率のロイヤルティ |
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当社 |
田辺三菱製薬(株) |
日本 |
カルシウム受容体作動薬（製品名：オルケディア）の共同研究及びアジア５ヵ国における開発、製造販売の許諾 |
2008年３月27日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間（その後、当社グループが販売を継続する権利を有する） |
契約一時金 マイルストン収入・支出 一定料率のロイヤルティ |
|
当社 |
Amgen K-A社 |
米国 |
ヒト型抗ヒトIL-17受容体Aモノクローナル抗体製剤（製品名：ルミセフ）の製造販売の許諾 |
2010年10月29日からAmgen K-A社の存続期間（無期限） |
一定料率のロイヤルティ |
|
当社 |
大塚製薬(株)及びAstraZeneca社 |
日本及び英国 |
糖尿病治療剤（製品名：オングリザ）の開発及び販売の許諾 |
2012年６月29日から特許有効期限末日まで（その後、当社が販売を継続する権利を有する） |
契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ |
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Kyowa Kirin Services Ltd |
AstraZeneca社 |
スウェーデン |
オピオイド誘発性便秘治療剤（製品名：Moventig）の欧州における開発及び販売の許諾 |
2016年２月29日から 対象国ごとに販売開始 後10年又は特許有効期 限末日までのいずれか 長い期間（その後、当社グループが販売を継続する権利を有する） |
契約一時金 マイルストン支出 一定料率のロイヤルティ |
(3) 販売契約
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会社名 |
相手先 |
国名 |
契約の内容 |
契約期間 |
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当社 |
ノバルティスファーマ(株) |
日本 |
抗アレルギー点眼剤（製品名：パタノール）に関する共同販売促進契約 |
2006年６月27日から日本での販売終了時まで |
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当社 |
久光製薬(株) |
日本 |
経皮吸収型持続性疼痛治療剤（製品名：フェントス）に関する共同販売契約 |
2008年６月18日から販売終了時まで |
|
Kyowa Kirin Services Ltd |
Orexo社 |
スウェー デン |
癌疼痛治療剤（舌下錠）（製品名：Abstral）に関する販売契約 |
2012年６月１日から販売開始後10年又は特許有効期限末日までのいずれか長い期間 |
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当社 |
LEO Pharma社 |
デンマー ク |
尋常性乾癬治療剤（外用剤）（製品名：ドボベット）に関する販売提携契約 |
2013年12月19日から相手方と合意した期間の満了まで |
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当社 |
サンド(株) |
日本 |
抗悪性腫瘍剤（製品名：リツキシマブBS「KHK」）に関する販売契約 |
2015年12月24日から販売開始後10年間 以降両社が合意した場合に限り２年毎の自動更新 |
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当社 |
久光製薬(株) |
日本 |
パーキンソン病治療剤（経皮吸収剤）（製品名：ハルロピ）に関する販売契約 |
2019年２月５日から販売終了時まで |
|
当社 |
グラクソ・スミスクライン(株) |
日本 |
腎性貧血治療剤（経口剤）（製品名：ダーブロック）の販売提携契約 |
契約締結日より、相手方と合意した期間の満了まで |
(4) 協業契約
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会社名 |
相手先 |
国名 |
契約の内容 |
契約期間 |
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当社 |
Ultragenyx社 |
米国 |
抗FGF23完全ヒト抗体（製品名：Crysvita）に関する共同開発及び共同販売契約 |
2013年８月29日から販売終了時まで |
（注）MEI Pharma社とのザンデリシブ（開発番号：ME-401）の米国における共同開発・共同販売及び米国以外での販売に関する契約につきましては、日本以外での共同開発中止の決定により重要性が乏しくなったため記載を省略しております。
(5) 合弁契約
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会社名 |
相手先 |
国名 |
契約の内容 |
出資額 |
合弁会社名 |
設立年月 |
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当社 |
富士フイルム(株) |
日本 |
バイオシミラー医薬品の開発・製造・販売に関する合弁契約 |
当社 50百万円 富士フイルム(株) 50百万円 |
協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株) （資本金100百万円） |
2012年３月 |
(6) キリンホールディングス(株)との統合契約
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会社名 |
相手先 |
国名 |
契約の内容 |
契約締結日 |
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当社 |
キリンホールディングス(株) |
日本 |
当社グループとキリングループの戦略的提携に関する基本契約 |
2007年10月22日 |
(7) その他
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会社名 |
相手先 |
国名 |
契約の内容 |
契約締結日 |
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当社 |
キリンホールディングス(株) |
日本 |
協和発酵バイオ(株)の株式譲渡契約（注） |
2019年２月５日 |
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Kyowa Kirin International plc |
Grünenthal社 |
ドイツ |
エスタブリッシュト医薬品合弁化に関する提携契約 |
2022年11月23日 |
（注）本契約に基づき協和発酵バイオ株式会社の株式の全残余持分をキリンホールディングス株式会社へ売却する権利を2023年１月１日付で行使し、同日付で株式譲渡を完了しております。
５【研究開発活動】
当社グループは、研究開発活動へ資源を継続的かつ積極的に投入しております。多様なモダリティを駆使して画期的新薬を生み出すプラットフォームを築く技術軸と、これまで培った疾患サイエンスを活かしつつ有効な治療法のない疾患に"only-one value drug"を提供し続ける疾患軸の両方を進化させ、競合優位性の高いパイプラインを構築し、Life-changingな価値をもつ新薬をグローバルに展開することを目指しております。
当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は
腎領域
KHK7580（日本製品名：オルケディア）
・７月に中国において二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とする販売承認申請を行いました。
◆11月に韓国において二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とする販売承認申請を行いました。
KHK7791（一般名：テナパノル塩酸塩）
◆10月に日本において透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善を適応症とする製造販売承認申請を行いました。
がん領域
KW-0761（日本製品名：ポテリジオ、欧米製品名：Poteligeo）
◆10月に中国において菌状息肉腫及びセザリー症候群を適応症として承認されました。
KRN125（日本製品名：ジーラスタ）
・２月に日本において同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員を適応症として承認されました。
・７月に日本においてがん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を適応症とする自動投与デバイスが承認されました。
◆12月に日本においてがん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を適応症とする自動投与デバイス「ジーラスタ皮下注 3.6mg ボディーポッド」を発売しました。
ME-401（一般名：ザンデリシブ）
◆MEI Pharma社と共同で複数のグローバル試験を実施していましたが、米国食品医薬品局（FDA）から受領した最新のガイダンスを踏まえ、12月にB細胞悪性腫瘍を対象としたザンデリシブの日本を除くグローバル開発を中止することを決定しました。
免疫・アレルギー疾患領域
KHK4827（日本製品名：ルミセフ）
・９月に日本において掌蹠膿疱症を予定適応症とする承認事項一部変更承認申請を行いました。
KHK4083/AMG 451（一般名：rocatinlimab）
◆12月にアトピー性皮膚炎を対象とした第Ⅲ相国際共同治験の症例登録を再開しました。
その他
AMG531（日本製品名：ロミプレート）
・１月に中国においてコルチコステロイドや免疫グロブリン等の前治療で効果不十分な成人慢性免疫性血小板減少症を適応症として承認されました。
◆11月に日本において再生不良性貧血を適応症とする承認事項一部変更承認申請を行いました。
KRN23（日本製品名：クリースビータ、欧米製品名：Crysvita）
・８月に欧州において腫瘍性骨軟化症を適応症として承認されました。
開発パイプライン一覧
