当第２四半期における、経営上の重要な契約等の締結等は次のとおりであります。
(1)技術導出
該当事項はありません。
(2)共同研究
当第２四半期に変更した契約
契約会社名 | 相手先 | 国名 | 共同研究の内容 | 契約期間 |
武田薬品工業㈱ | ブリティッシュ・コロンビア・キャンサー・エージェンシー・ブランチ | カナダ | 遺伝子解析を利用した創薬標的探索に関する研究 | 2012.８～2016.３（注） |
（注）2015年６月の合意に基づき、契約期間を変更いたしました。
(3)技術導入
当第２四半期に変更した契約
契約会社名 | 相手先 | 国名 | 技術の内容 | 対価の支払 | 契約期間 |
武田薬品工業㈱ | オレキシジェン・セラピューティクス社 | アメリカ | 抗肥満薬に関する技術 | 契約一時金 | 2010.９～ |
武田薬品工業㈱ | ナノセラピューティクス社（注）２ | アメリカ | インフルエンザワクチンに関する技術 | 契約一時金 | 2015.８～ |
（注）１ 2015年７月の合意に基づき、契約期間等を変更いたしました。
（注）２ バクスター・ヘルスケア社からナノセラピューティクス社へ契約が譲渡され、契約条件が変更されまし
た。
(4)クロスライセンス
該当事項はありません。
(5)販売契約
該当事項はありません。
(6)その他
該当事項はありません。
(1) 業績の状況
当第２四半期累計期間の連結業績は、以下のとおりとなりました。
売上収益 | 9,040億円 | [対前年同期 | 527億円 | （ 6.2％） | 増] |
研究開発費 | 1,614億円 | [ 〃 | 49億円 | （ 3.1％） | 増] |
営業利益 | 1,104億円 | [ 〃 | 62億円 | （ 5.4％） | 減] |
税引前四半期利益 | 1,020億円 | [ 〃 | 111億円 | （ 9.8％） | 減] |
四半期利益 | 544億円 | [ 〃 | 71億円 | （ 11.5％） | 減] |
EPS | 69円34銭 | [ 〃 | 8円73銭 | （ 11.2％） | 減] |
〔売上収益〕
前年同期から527億円（6.2％）増収の9,040億円となりました。
・国内では高血圧症治療剤「アジルバ」や高脂血症治療剤「ロトリガ」の売上が前年同期から大幅に伸長しました。海外では、2014年６月より各国で販売を開始した潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」が順調に売上を伸ばしており、米国での多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」、逆流性食道炎治療剤「デクスラント」も伸長しました。また、為替の円安影響による増収効果が293億円ありました。一方、高血圧症治療剤カンデサルタン(国内製品名:「ブロプレス」)をはじめとした大型製品の後発品浸透による減収要因もあり、全体では527億円の増収となりました。
医療用医薬品の主要品目の売上収益は下記のとおりです。
多発性骨髄腫治療剤 | 858億円 | 対前年同期 | 130億円 | ( 17.8％) 増 |
前立腺がん・乳がん・子宮内膜症治療剤 | 624億円 | 〃 | 10億円 | ( 1.7％) 増 |
消化性潰瘍治療剤 | 519億円 | 〃 | 13億円 | ( 2.6％) 増 |
消化性潰瘍治療剤 | 475億円 | 〃 | 26億円 | ( 5.1％) 減 |
高血圧症治療剤 | 447億円 | 〃 | 278億円 | ( 38.3％) 減 |
潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤 | 360億円 | 〃 | 294億円 | (451.0％) 増 |
逆流性食道炎治療剤 | 354億円 | 〃 | 82億円 | ( 30.1％) 増 |
高血圧症治療剤 | 286億円 | 〃 | 83億円 | ( 40.7％) 増 |
（注） 売上収益は知的財産権収益および役務収益を含めて表示しております。
・国内で2015年２月に発売した酸関連疾患治療剤「タケキャブ」は、大塚製薬株式会社とのコ・プロモーションを通じて、順調に医療関係者への情報提供が進んでおります。国内ではさらに、2015年５月、世界初の週１回経口投与の２型糖尿病治療剤「ザファテック」を発売しました。米国では、「エンティビオ」に加えて、2014年に発売した大うつ病治療剤「ブリンテリックス」と肥満症治療剤「コントレイブ」の処方が着実に拡大しております。悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」は、当社が販売権を有する国内、欧州、新興国において順調に売上が伸長しております。
〔営業利益〕
前年同期から62億円(5.4％)減益の1,104億円となりました。
・売上収益の増加により売上総利益は423億円（7.0％）の増益となりました。
・販売費及び一般管理費は、米国における新製品の販売促進にかかる経費の増加等により、303億円（10.7％）増加しました。
・研究開発費は、49億円（3.1％）増加し、1,614億円となりました。
・その他の営業収益は、前年同期に有形固定資産売却益を254億円（うち医療用医薬品事業101億円、その他事業153億円）計上していたことなどにより、235億円減少しました。
・その他の営業費用は、事業構造再編費用の減少等により、99億円減少しました。
〔四半期利益（親会社の所有者帰属分）〕
営業利益が減益となったことなどにより前年同期から71億円(11.5％)減益の544億円となりました。
・負債として計上している条件付対価の公正価値変動にかかる費用が減少した一方、為替差損の増加等により金融損益は48億円悪化しました。
・基本的１株当たり四半期利益（EPS）は、前年同期から８円73銭（11.2％）減少し、69円34銭となりました。
当期の実質的な成長率（注１）は、以下のとおりとなりました。
売上収益 | ＋3.8％ | 〔対前年同期 | 329億円 | 増〕 |
Core Earnings（注２） | ＋3.7％ | 〔 〃 | 64億円 | 増〕 |
Core EPS（注３） | ＋7.9％ | 〔 〃 | 10円78銭 | 増〕 |
（注１）実質的な成長率とは、実際の事業活動のパフォーマンスを把握することを目的として、当期と前年同期の業績を共通の基準で比較するものであり、当社では目標とする経営指標として、「売上収益」、「Core Earnings」、「Core EPS」の実質的な成長率を採用しております。この成長率の算定にあたっては、為替影響や製品売却および取得、企業買収にかかる会計処理の影響や無形資産の償却費・減損損失、事業構造再編費用、訴訟費用などの特殊要因を除いております。
（注２）Core Earningsは、営業利益から企業買収にかかる会計処理の影響や無形資産の償却費・減損損失、事業構造再編費用、訴訟費用などの特殊要因を除いて算定しております。
（注３）Core EPSは、四半期利益からCore Earnings算定上控除した項目と同様の性質を有する項目およびこれらにかかる税金影響を控除した利益（Core Net Profit）を基に算定した１株当たり利益であります。
・実質的な売上収益の成長は、＋3.8％（対前年同期＋329億円）となりました。
・実質的なCore Earningsの成長は、＋3.7％（対前年同期＋64億円）となり、実質的なCore EPSの成長は、＋7.9％（対前年同期＋10円78銭）となりました。なお、実質的な販売費及び一般管理費は、新製品にかかる費用の増加により前年同期から4.7％増加し、実質的な研究開発費は前年同期から2.9％の増加となりました。
セグメント別の業績の状況は、次のとおりです。
[医療用医薬品事業]
医療用医薬品事業の売上収益は、前年同期から554億円（7.2％）増収の8,255億円となり、営業利益は、前年同期から81億円（10.1％）増益の884億円となりました。
・このうち国内売上収益は、「アジルバ」、「ロトリガ」の伸長による売上寄与があったものの、「ブロプレス」等の後発品浸透による減収を吸収できず、前年同期から112億円(4.0％）減収の2,720億円となりました。
主な品目の国内売上収益は下記のとおりです。
「ブロプレス」（高血圧症治療剤） | 313億円 | 対前年同期 | 250億円 | ( 44.4％) | 減 |
「アジルバ」（高血圧症治療剤） | 286億円 | 〃 | 83億円 | ( 40.7％) | 増 |
「リュープリン」 | 274億円 | 〃 | 23億円 | ( 7.9％) | 減 |
「タケプロン」（消化性潰瘍治療剤） | 219億円 | 〃 | 56億円 | ( 20.3％) | 減 |
「ネシーナ」（糖尿病治療剤） | 190億円 | 〃 | 6億円 | ( 2.9％) | 減 |
「ロトリガ」（高脂血症治療剤） | 105億円 | 〃 | 55億円 | (111.4％) | 増 |
「ベクティビックス」（結腸・直腸がん治療剤） | 95億円 | 〃 | 3億円 | ( 2.7％) | 増 |
「レミニール」（アルツハイマー型認知症治療剤） | 79億円 | 〃 | 15億円 | ( 23.8％) | 増 |
・海外売上収益は、後発品の浸透による減収があったものの、米国における「ベルケイド」、「デクスラント」などの売上が好調に推移したほか、2014年６月より発売を開始した「エンティビオ」による売上寄与があったことにより、前年同期から666億円（13.7％）増収の5,535億円となりました。
主な品目の海外売上収益は下記のとおりです。
「ベルケイド」（多発性骨髄腫治療剤） | 831億円 | 対前年同期 | 133億円 | ( 19.1％) | 増 |
「パントプラゾール」（消化性潰瘍治療剤） | 519億円 | 〃 | 13億円 | ( 2.6％) | 増 |
「エンティビオ」 | 360億円 | 〃 | 294億円 | (451.0％) | 増 |
「デクスラント」（逆流性食道炎治療剤） | 354億円 | 〃 | 82億円 | ( 30.1％) | 増 |
「リュープロレリン」 | 350億円 | 〃 | 34億円 | ( 10.7％) | 増 |
「ランソプラゾール」（消化性潰瘍治療剤） | 257億円 | 〃 | 30億円 | ( 13.3％) | 増 |
「コルクリス」（痛風治療剤） | 229億円 | 〃 | 69億円 | ( 23.1％) | 減 |
「カンデサルタン」（高血圧症治療剤） | 134億円 | 〃 | 28億円 | ( 17.2％) | 減 |
（注） 売上収益は知的財産権収益および役務収益を含めて表示しております。
[ヘルスケア事業]
ヘルスケア事業の売上収益は、「アリナミン錠剤類」等の増収により、前年同期から33億円（8.8％）増収の410億円となりました。営業利益は、売上収益の増収と粗利率の改善による売上総利益の増益等により、22億円（19.5％）増益の135億円となりました。
[その他事業]
その他事業の売上収益は、2015年４月に当社が保有していた水澤化学工業株式会社の株式を譲渡したことで、同社およびその子会社の売上寄与がなくなり、前年同期から60億円（13.8％）減収の375億円となりました。営業利益は、前年同期に有形固定資産売却益を153億円計上していたことなどにより、165億円（66.0％）減益の85億円となりました。
[資産]
当第２四半期末における資産合計は４兆2,138億円となりました。配当金の支払による現金及び現金同等物の減少に加え、無形資産の償却による減少などにより、前年度末から824億円減少しました。
[負債]
当第２四半期末における負債合計は２兆315億円となりました。賞与の支払および株価連動型報酬債務の再評価などにより、前年度末から、585億円減少しました。なお、非流動負債は277億円、流動負債は308億円減少しました。
[資本]
当第２四半期末における資本合計は２兆1,823億円となりました。四半期利益の計上による増加があったものの、配当による利益剰余金の減少に加え、役員報酬BIP信託および株式付与ESOP信託にかかる自己株式の取得による資本の減少などにより、前年度末から239億円減少しました。
親会社所有者帰属持分比率（注）は50.3％となり、前年度末から0.6ポイント増加しております。
（注）日本基準における自己資本比率に相当
[キャッシュ・フロー]
当第２四半期累計期間のキャッシュ・フローは470億円のマイナスとなりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは950億円のプラス、投資活動によるキャッシュ・フローは409億円のマイナス、財務活動によるキャッシュ・フローは配当金の支払等により983億円のマイナスとなっております。
当第２四半期累計期間において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
当第２四半期累計期間の研究開発費の総額は1,614億円であります。
当社は、研究開発部門を「消化器系疾患（GI）」、「オンコロジー」、「代謝性・循環器系疾患（CVM）」、「中枢神経系疾患（CNS）」の４つの疾患領域別組織（Therapeutic Area Unit）で構成し、各疾患領域の製品戦略を強化することで、患者さんのアンメットメディカルニーズにお応えし、グローバルリーダーとしてのプレゼンスを確立します。また、オンコロジーとワクチンの事業領域においては、販売機能も備えた専門的なSpecialty Business Unitを設置しています。
当第２四半期累計期間における研究開発活動の主な内容および成果は下記のとおりです。
[自社創製品に関する取り組み]
・2015年４月、２型糖尿病治療剤「ネシーナ（一般名：アログリプチン）」の心血管系への安全性を評価したEXAMINE試験について、米国食品医薬品局（FDA）の内分泌・代謝薬諮問委員会（EMDAC）において、本剤の２型糖尿病患者における心血管リスクプロファイルは許容範囲であるとの見解が示されました。さらに、2015年６月、第75回米国糖尿病学会学術集会（ADA）において、EXAMINE試験の事後解析データおよび追加の事後解析データを発表しました。
また、2015年９月、本剤とメトホルミンの配合剤について、厚生労働省に製造販売承認申請を行いました。
・2015年５月、経口プロテアソーム阻害薬「MLN9708（一般名：イキサゾミブ）」について、一次治療に奏効し、自家造血幹細胞移植を受けていない初発の多発性骨髄腫患者を対象に、本薬の維持療法の役割を検証する臨床第３相試験（TOURMALINE-MM4試験）を開始したことを発表しました。
2015年７月、本薬について、再発・難治性の多発性骨髄腫を対象とした販売許可申請をFDAに提出し、2015年９月、FDAより優先審査※の指定を受けました。
※FDAの優先審査の指定は、重篤な疾患に対して、既存の製品に比べ安全性や有効性においてより大きな改善が期待できる治療薬が対象となります。
2015年７月、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）より、再発・難治性の多発性骨髄腫の効能において、迅速審査※の指定を受けました。さらに2015年８月、再発・難治性の多発性骨髄腫を対象とした販売許可申請がEMAに受理されました。
※EMAの迅速審査の指定は、公衆衛生に大きく貢献できると判断された医薬品、特に革新性を有すると判断された医薬品が対象となります。
・2015年５月、オーロラAキナーゼ阻害薬「MLN8237（一般名：alisertib）」について、再発・難治性の末梢性T細胞性リンパ腫を対象とした臨床第３相試験の中止を発表しました。この決定は、本試験の中間解析結果に基づくものであり、本薬が当該効能において標準治療に勝る有効性を示す可能性が低いと判断しました。当社は、引き続き本薬の小細胞肺がんに対する有用性の検討を継続します。
・2015年７月、２型糖尿病治療剤「アクトス（一般名：ピオグリタゾン）」をはじめとしたピオグリタゾン含有製剤について、欧州４ヶ国で実施された市販後の観察研究※の完了に伴い、当該データを各国規制当局に提出しました。本観察研究は、複数のデータベースに基づく、背景をそろえた集団での後ろ向き研究であり、最長10年間フォローアップされています。本観察研究では、ピオグリタゾン投与と膀胱がん発生リスクの間に関連性は示されませんでした。
※Pan European Multi-Database Bladder Cancer Risk Characterization Study
・2015年９月、「リュープリン（一般名：リュープロレリン）」の24週間持続製剤について、厚生労働省より前立腺がんおよび閉経前乳がん治療剤として製造販売承認を取得しました。
[導入品（アライアンス）に関する取り組み]
・2015年５月、当社は、大日本住友製薬株式会社と、非定型抗精神病剤「ラツーダ（一般名：ルラシドン）」に関する、欧州における共同開発・独占的販売契約を解消することに合意し、同社への欧州の開発・販売権の返還ならびに事業の移管を適正に実行するため、具体的条件の協議を開始しました。
・2015年８月、デンマークのルンドベック社より導入した大うつ病治療剤「ブリンテリックス（一般名：ボルチオキセチン）」について、成人の大うつ病患者における認知機能への効果に関する臨床成績の添付文書への追記申請がFDAに受理されました。
・2015年８月、当社は、米国ナノセラピューティクス社と、同社がバクスアルタ社（旧バクスターインターナショナルインク社 バイオサイエンス部門）から買収したワクチン製造の細胞培養技術であるヴェロ細胞培養技術に関し、販売権および本技術の利用権の拡大に関する契約を締結しました。当社は、日本に加え日本以外の特定の地域においてヴェロ細胞培養技術を用いたパンデミックおよび季節性インフルエンザワクチンの開発・販売権を新たに獲得し、インフルエンザ以外のワクチン開発においてもヴェロ細胞培養技術および関連試料の利用が可能となりました。
・2015年９月、当社は、イスラエルのテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社より導入した多発性硬化症治療剤「コパキソン（一般名：グラチラマー）」について、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。
・2015年10月、当社は、米国シアトルジェネティクス社と、同社より導入した悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス（一般名：ブレンツキシマブ ベドチン）」について、未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫の患者を対象とし、化学療法と併用した場合の本剤の一次（フロントライン）治療としての有用性を検討するランダム化試験臨床第３相試験（ECHELON-１試験）の患者登録が完了したことを発表しました。本試験のデータ取得は2017年～2018年を予定しています。
[共同研究に関する取り組み]
・2015年４月、当社は、京都大学iPS細胞研究所（CiRA）と、心不全、糖尿病、神経疾患などにおけるiPS細胞技術の臨床応用に向けた10年間の共同研究契約を締結しました。T-CiRA（Takeda-CiRA Joint Program for iPS Cell Applications）と称する本提携において、iPS細胞技術を用いた創薬研究や細胞治療に関する複数の研究プロジェクトを実施します。
・2015年４月、当社は、慶應義塾大学医学部および新潟大学と、湘南研究所において疾患関連RNA結合タンパク質の探索と機能解析に関する共同研究を実施する契約を締結したことを発表しました。
・2015年４月、当社は、国立研究開発法人国立がん研究センターと、がんの研究開発提携に関する契約を締結しました。本契約に基づき、当社と同センターは、がんの基礎研究から臨床開発研究にわたる連携を実行に移すべく、必要な情報共有と協議を継続的に実施します。
・2015年６月、当社は、スイスのDrugs for Neglected Diseases initiative (DNDi)と、内臓リーシュマニア症の革新的な治療薬開発に向け、アミノピラゾール系化合物群の中から最適な化合物を特定することを目的とした誘導体最適化プログラム(Lead Optimization)に協働して取り組む契約を締結しました。本プログラムは公益社団法人グローバルヘルス技術振興基金(Global Health Innovative Technology Fund)の助成案件に選定されています。
・2015年８月、当社は、米国ジェンシア社と、ミトコンドリア結合型糖質コルチコイド受容体作動薬と呼ばれる新規低分子化合物について、血液疾患および炎症性疾患の治療選択肢として共同研究開発を実施する契約を締結しました。本提携における最初の目標として、炎症性疾患領域およびがん領域それぞれにおいて、前臨床試験に進める２つのリード化合物を共同で探索します。
[研究開発体制の整備・強化]
・2015年６月、当社は、Vaccine Business Unitについて、ワクチン事業のさらなる成長および重要なワクチンの開発加速に向け、グローバルおよびリージョナル拠点を設置し、米国におけるワクチン事業運営を統合することを発表しました。今後、米国マサチューセッツ州ボストン/ケンブリッジ地域とスイス・チューリッヒが日本国外におけるグローバル拠点となり、シンガポールとブラジルは引き続きリージョナル拠点として機能します。本体制の発足に伴い、米国モンタナ州ボーズマン、米国ウィスコンシン州マディソン、米国コロラド州フォートコリンズの３つの拠点を閉鎖し、現在米国イリノイ州ディアフィールドにある同ユニットの本部機能をボストン/ケンブリッジ地域に移します。この移転は２年をかけて実施し、2017年半ばに完了する予定です。