当第２四半期における、経営上の重要な契約等の締結等は次のとおりであります。
(1)技術導出
当第２四半期に変更した契約
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契約会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
対価の受取 |
契約期間 |
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アストラゼネカ社 |
スウェー |
カンデサルタンに関する技術 |
売上に対する一定料率の対価（注） |
1994.９～ |
（注）2016年９月の合意に基づき、契約期間および2016年１月からの対価の受取方法を変更いたしました。
(2)共同研究
当第２四半期に締結した契約
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契約会社名 |
相手先 |
国名 |
共同研究の内容 |
契約期間 |
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武田薬品工業㈱ |
ザイダス・カディラ社 |
インド |
チクングニア熱ワクチンの開発 |
2016.９～ |
(3)技術導入
当第２四半期に締結した契約
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契約会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
対価の支払 |
契約期間 |
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武田薬品工業㈱ |
タイジェニクス社 |
ベルギー |
クローン病に伴う肛囲複雑瘻孔の治療薬に関する技術 |
契約一時金 |
2016.７～ |
当第２四半期に終了・解約した契約
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契約会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
対価の支払 |
契約期間 |
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マクロジェニクス社 |
アメリカ |
自己免疫疾患治療薬に関する技術（対象：MGD010） |
契約一時金 |
2014.５～ |
（注）契約上のオプション権不行使により、2016年８月に解約いたしました。
(4)クロスライセンス
該当事項はありません。
(5)販売契約
該当事項はありません。
(6)その他
当第２四半期に締結した契約
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契約会社名 |
相手先 |
国名 |
契約内容 |
締結年月 |
契約対象の 取引の実行年月 |
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武田薬品工業㈱ |
アルトス・セラピューティクス社 |
アメリカ |
アルトス・セラピューティクス社の買収オプション権の取得を含む胃不全麻痺治療薬の開発に関する提携 |
2016.７ |
オプション権の行使期間は、対象製品の臨床第１相試験終了後の一定期間終了まで |
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武田薬品工業㈱ |
三菱UFJ信託銀行㈱ |
日本 |
監査等委員でない取締役（海外在住の社内取締役を除く）向けインセンティブプランとしての株式付与BIP信託の設定 |
2016.８ |
（信託設定期間は2019年８月までの予定） |
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武田薬品工業㈱ |
三菱UFJ信託銀行㈱ |
日本 |
監査等委員である取締役向けインセンティブプランとしての株式付与BIP信託の設定 |
2016.８ |
（信託設定期間は2018年８月までの予定） |
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武田薬品工業㈱ |
PRAヘルス・サイエンシズ社 |
アメリカ |
臨床開発および市販後臨床開発に関する提携 |
2016.８ |
契約締結日以降の契約所定の日 |
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武田薬品工業㈱ |
米国生物医学先端研究開発局 |
アメリカ |
ジカ熱ワクチンの開発に向けた助成金の交付 |
2016.９ |
対象製品の臨床第３相試験実施及び相手先によるオプション権行使時 |
(1) 業績の状況
当第２四半期累計の連結業績は、以下のとおりとなりました。
|
売上収益 |
8,508億円 |
[対前年同期 |
532億円 |
（ 5.9％） |
減] |
|
研究開発費 |
1,520億円 |
[ 〃 |
63億円 |
（ 4.0％） |
減] |
|
営業利益 |
1,621億円 |
[ 〃 |
516億円 |
（ 46.7％） |
増] |
|
税引前四半期利益 |
1,550億円 |
[ 〃 |
530億円 |
（ 51.9％） |
増] |
|
四半期利益 |
1,243億円 |
[ 〃 |
699億円 |
（128.6％） |
増] |
|
EPS |
159円07銭 |
[ 〃 |
89円73銭 |
（129.4％） |
増] |
〔売上収益〕
前年同期から532億円（5.9％）減収の8,508億円となりました。
・潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」は、米国、欧州を中心として処方の拡大が続いており、ブラジルなどの新興国においても順次販売を開始しました。また、2015年12月に米国で販売を開始した多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ」は、患者さんへの有効性、安全性、利便性の高さから良好な立ち上がりを見せております。日本においては、酸関連疾患治療剤「タケキャブ」が2016年３月の長期処方解禁に伴い、急速に市場に浸透するなど、これら成長ドライバー（注１）の売上が大幅に伸長しました。
・一方、売上収益の減少要因として、為替の円高による影響（763億円）や、事業等の売却影響（351億円）がありました。当期における、事業等の売却影響は、アストラゼネカ社に対する呼吸器系疾患領域ポートフォリオの売却による影響、肥満症治療薬「コントレイブ」の独占販売契約の解消による影響、武田テバ薬品株式会社（注２）に対して、高血圧症治療剤「ブロプレス」など、近年、後発品の浸透により急速に売上が減少していた長期収載品事業（前年同期売上441億円）の移管による影響を含んでおります。
(注１) 当社の成長ドライバーは、消化器系疾患領域、オンコロジー、中枢神経系疾患領域および新興国事業です。
(注２) 武田テバ薬品株式会社は、当社が株式の49％を保有する持分法適用関連会社であるテバ製薬株式会社の完全子会社です。なお、テバ製薬株式会社は2016年10月１日に社名を「武田テバファーマ株式会社」に変更しています。
売上収益の内訳は下記のとおりです。
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金額 |
対前年同期 |
実質的な売上収益（注） |
|||
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|
金額 |
実質的な |
||||
|
医療用医薬品事業 |
7,697億円 |
559億円 |
(6.8％) 減 |
7,636億円 |
＋7.8％ |
|
|
|
米国 |
2,503億円 |
25億円 |
(1.0％) 増 |
2,528億円 |
＋15.1％ |
|
|
日本 |
2,517億円 |
203億円 |
(7.4％) 減 |
2,367億円 |
＋4.1％ |
|
|
欧州およびカナダ |
1,410億円 |
143億円 |
(9.2％) 減 |
1,432億円 |
＋4.8％ |
|
|
新興国 |
1,267億円 |
237億円 |
(15.8％) 減 |
1,308億円 |
＋4.9％ |
|
コンシューマーヘルスケア事業 |
811億円 |
26億円 |
(3.3％) 増 |
812億円 |
＋3.8％ |
|
|
合計 |
8,508億円 |
532億円 |
(5.9％) 減 |
8,449億円 |
＋7.4％ |
|
（注）実質的な売上収益：為替影響および事業等の売却影響を控除した実質ベースの売上収益
・米国では、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」や、多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ」の売上が大きく伸長したほか、大うつ病治療剤「トリンテリックス」（注）も伸長し、為替の円高影響による減収（288億円）を吸収して25億円（1.0％）増収の2,503億円となりました。なお、実質的な成長率は＋15.1％となりました。
（注）「トリンテリックス」は2016年６月より米国における製品名を「ブリンテリックス」より変更して販売しております。本剤の剤型、効能・効果、用法・用量に変更はありません。
・日本では、酸関連疾患治療剤「タケキャブ」が2016年３月に長期処方解禁となり売上を大幅に拡大したほか、高血圧症治療剤「アジルバ」や高脂血症治療剤「ロトリガ」の売上も引き続き二桁台の成長を示しております。一方、2016年４月に、高血圧症治療剤「ブロプレス」をはじめとした、急速に売上が減少していた国内の長期収載品事業（前年同期売上441億円）を武田テバ薬品株式会社に移管したことにより、203億円(7.4％)減収の2,517億円となりました。なお、長期収載品の移管による影響を除いた実質的な成長率は＋4.1％となりました。
・欧州およびカナダでは、主に為替の円高影響による減収（177億円）により、143億円（9.2％）減収の1,410億円となりました。現地通貨ベースでは、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」、悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」の売上が引き続き力強く伸長しております。なお、2016年９月、欧州医薬品庁の欧州医薬品評価委員会は、多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ」について条件付き承認を推奨する肯定的見解を示しました。欧州およびカナダの実質的な成長率は＋4.8％となりました。
・新興国では、主に為替の円高影響による減収（289億円）により、237億円(15.8％)減収の1,267億円となりました。現地通貨ベースでは、悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」や逆流性食道炎治療剤「デクスラント」の売上が順調に伸長していることに加え、主要な市場である中国、ロシア、ブラジルにおける売上の伸長が新興国事業の拡大を牽引し、実質的な成長率は＋4.9％となりました。
・コンシューマーヘルスケア事業およびその他事業は、「アリナミンドリンク類」の売上増加などにより、26億円（3.3％）増収の811億円となりました。
上記の要因により、全社合計の売上収益の実質的な成長率は＋7.4％となり、医療用医薬品事業での売上収益の実質的な成長率は＋7.8％となりました。
医療用医薬品の主要品目の売上収益は下記のとおりです。
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品目 |
金額 |
対前年同期 |
実質的な売上収益(注１) |
||
|
金額 |
実質的な |
||||
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多発性骨髄腫治療剤 「ベルケイド」 |
693億円 |
164億円 |
(19.2％)減 |
709億円 |
△8.4％ |
|
潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤 「エンティビオ」 |
653億円 |
294億円 |
(81.7％)増 |
674億円 |
＋106.4％ |
|
前立腺がん・乳がん・子宮内膜症治療剤 「リュープロレリン |
582億円 |
41億円 |
(6.6％)減 |
593億円 |
△1.9％ |
|
消化性潰瘍治療剤 「パントプラゾール」 |
383億円 |
136億円 |
(26.1％)減 |
399億円 |
△14.1％ |
|
高血圧症治療剤 「アジルバ」 |
334億円 |
47億円 |
(16.5％)増 |
334億円 |
＋16.5％ |
|
逆流性食道炎治療剤 「デクスラント」 |
315億円 |
40億円 |
(11.2％)減 |
323億円 |
＋1.6％ |
|
２型糖尿病治療剤 「アログリプチン（国内製品名：ネシーナ）」 |
250億円 |
3億円 |
(1.3％)増 |
253億円 |
＋4.8％ |
|
消化性潰瘍治療剤 「ランソプラゾール」（注２） |
233億円 |
242億円 |
(50.9％)減 |
226億円 |
△14.0％ |
|
高血圧症治療剤 「カンデサルタン」（注２） |
188億円 |
259億円 |
(58.0％)減 |
187億円 |
△31.3％ |
|
悪性リンパ腫治療剤 「アドセトリス」 |
144億円 |
0億円 |
(0.3％)減 |
149億円 |
＋18.7％ |
|
大うつ病治療剤 「トリンテリックス」（注３） |
142億円 |
30億円 |
(26.7％)増 |
146億円 |
＋44.2％ |
|
酸関連疾患治療剤 「タケキャブ」 |
139億円 |
118億円 |
(588.7％)増 |
139億円 |
＋588.7％ |
|
高脂血症治療剤 「ロトリガ」 |
134億円 |
29億円 |
(27.1％)増 |
134億円 |
＋27.1％ |
|
多発性骨髄腫治療剤 「ニンラーロ」 |
128億円 |
128億円 |
( ― ％)増 |
131億円 |
― ％ |
(注１) 実質的な売上収益：為替影響および事業等の売却影響を控除した実質ベースの売上収益
(注２) 日本における「ランソプラゾール」（国内製品名：タケプロン）および「カンデサルタン」（国内製品名：ブロプレス）の単剤を、2016年４月に武田テバ薬品株式会社に移管しました。
(注３) 「トリンテリックス」は2016年６月より米国における製品名を「ブリンテリックス」より変更して販売しております。本剤の剤型、効能・効果、用法・用量に変更はありません。
(注４) 売上収益は知的財産権収益および役務収益を含めて表示しております。
〔営業利益〕
前年同期から516億円（46.7％）増益の1,621億円となりました。
・売上総利益は、為替の円高による減少（633億円）に加え、事業等の売却影響（399億円）などにより、727億円（11.2％）の減益となりました。これらの要因を除いた実質的な売上総利益の成長率は前年同期から＋5.6％（305億円増加）となりました。
・販売費及び一般管理費は、主に円高による影響（317億円）などにより、全体では226億円（7.2％）減少しました。なお、為替影響を除いた実質的な費用は前年同期より3.2％増加しました。
・研究開発費は、主に円高による影響（136億円）で、全体では63億円（4.0％）減少しました。なお、為替影響を除いた実質的な費用は前年同期より5.0％増加しました。
・製品に係る無形資産償却費及び減損損失は、当期において痛風治療剤「コルクリス」にかかる減損損失140億円を計上したことなどにより、110億円（17.1％）増加しました。
・その他の営業収益は、当期に日本で当社の長期収載品事業を武田テバ薬品株式会社へ移管した際に生じた事業譲渡益1,029億円に加え、「コルクリス」にかかる条件付対価（注）の取崩益97億円を計上したことなどにより、1,115億円増加しました。
・その他の営業費用は、研究開発体制の変革にかかる事業構造再編費用の発生等により49億円(36.2％）増加しました。
（注）企業結合に起因して、将来の特定事象が発生した場合に、追加的に発生する取得対価の公正価値を負債計上したもの
〔四半期利益（親会社の所有者帰属分）〕
営業利益の増益に加えて、法人所得税費用が減少したことなどにより、前年同期から699億円（128.6％）増益の1,243億円となりました。
・法人所得税費用は、国内における法定実効税率の引き下げ、海外子会社の減資に伴う税金費用の減少、子会社の適用税率差異による税金費用の減少、および不確実性に係る未払法人所得税の見直しなどにより、前年同期から166億円（36.1％）減少しました。
・基本的１株当たり四半期利益（EPS）は、前年同期から89円73銭（129.4％）増加し、159円07銭となりました。
当第２四半期累計における各セグメントの売上収益および営業利益は、以下のとおりとなりました。
[医療用医薬品事業]
医療用医薬品事業の売上収益は、力強い実質的な売上成長がありましたが、為替の円高による減収影響（759億円）に加え、事業等の売却影響（351億円）があったため前年同期から559億円（6.8％）減収の7,697億円となりました。営業利益は、前年同期から578億円（65.4％）増益の1,463億円となりました。
[コンシューマーヘルスケア事業]
コンシューマーヘルスケア事業の売上収益は、「アリナミンドリンク類」等の増収により、前年同期から14億円（3.4％）増収の423億円となり、営業利益は、14億円（10.5％）減益の121億円となりました。
[その他事業]
その他事業の売上収益は、前年同期から12億円（3.3％）増収の388億円となりました。営業利益は、過年度に譲渡した事業にかかるロイヤルティ収入の減少などにより48億円（56.1％）減益の37億円となりました。
当第２四半期累計の実質的な成長率（注１）は、以下のとおりとなりました。
|
売上収益 |
＋7.4％ |
〔対前年同期 |
581億円 |
増〕 |
|
Core Earnings（注２） |
＋12.7％ |
〔 〃 |
139億円 |
増〕 |
|
Core EPS（注３） |
＋49.3％ |
〔 〃 |
42円78銭 |
増〕 |
（注１）実質的な成長率とは、事業活動のパフォーマンスを実質的に把握する目的で、当期と前年同期の業績を共通の基準で比較したものであり、当社は目標とする経営指標として、「売上収益」、「Core Earnings」、「Core EPS」の実質的な成長率を採用しています。この成長率の算定では、為替影響および事業等の売却影響を除いています。なお、当期における事業等の売却影響は、武田テバ薬品株式会社への長期収載品事業の移管による影響、アストラゼネカ社に対する呼吸器系疾患領域ポートフォリオの売却による影響および肥満症治療薬「コントレイブ」の独占販売契約の解消による影響等であります。
（注２）Core Earningsは、売上総利益から販売費及び一般管理費、および、研究開発費を控除して算出します。さらに、非定常的もしくは本業に起因しない（ノン・コア）事象であり、かつ、金額の大きい影響を調整します。これらには、自然災害による影響、企業買収に係る会計処理の影響、主な訴訟費用、事業構造再編費用、政府による法令変更の措置の影響などが含まれます。
（注３）Core EPSの算定にあたっては、Core Earningsから、営業利益以下の各科目のうち、非定常的もしくは本業に起因しない（ノン・コア）事象であり、かつ、金額の大きい影響を調整します。ここには、条件付対価に係る公正価値変動影響などが含まれます。さらに、これらに係る税金影響に加え、Core Earnings調整に係る税金影響を合わせて調整します。
・実質的な売上収益の成長率は、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」や多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ」、酸関連疾患治療剤「タケキャブ」、大うつ病治療剤「トリンテリックス」をはじめとした革新的な医薬品の力強い伸長により、前年同期から＋7.4％となりました。
・実質的なCore Earningsの成長率は、実質的な売上収益の増加により前年同期から大きく伸長し、＋12.7％（売上収益に対するCore Earnings比率＋0.7pt）となりました。なお、実質的な販売費及び一般管理費は、前年同期から3.2％増加し、実質的な研究開発費は、前年同期から5.0％増加しました。
・実質的なCore EPSの成長率は、実質的なCore Earningsの力強い成長や税金費用の減少等を反映し、前年同期から＋49.3％となりました。
[資産]
当第２四半期末における資産合計は３兆8,018億円となりました。2,000億円の新規借入により現金及び現金同等物が増加したことに加え、当期に設立した武田テバ薬品株式会社にかかる持分法で会計処理されている投資が増加しました。一方で、のれんや無形資産が円高による為替影響や償却により減少したことや、アストラゼネカ社に対する事業売却により売却目的で保有する資産が減少し、資産合計は前年度末から223億円の減少となりました。
[負債]
当第２四半期末における負債合計は１兆9,228億円となりました。新規借入により借入金が2,000億円増加した一方で、円高の影響による負債の減少があり、前期末より1,099億円増加しました。
[資本]
当第２四半期末における資本合計は１兆8,790億円となりました。四半期利益が配当金による減少を上回り、利益剰余金が増加したものの、円高による影響で在外営業活動体の換算差額（為替換算調整勘定）が1,653億円減少したことなどにより、前期末より1,322億円の減少となりました。
親会社所有者帰属持分比率（注）は47.8％となり、前年度末から3.1ポイント減少しております。
（注）日本基準における自己資本比率に相当
[キャッシュ・フロー]
当第２四半期累計のキャッシュ・フローは1,677億円のプラスとなりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは1,118億円のプラス、投資活動によるキャッシュ・フローは111億円のマイナス、財務活動によるキャッシュ・フローは981億円のプラス、現金及び現金同等物に係る換算差額は311億円のマイナスとなりました。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期累計において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
当第２四半期累計の研究開発費の総額は1,520億円であります。
当社は、2016年7月29日、研究開発体制の変革を加速するプランを策定したことを公表しました。当社は、研究開発分野の削減や絞り込みを行い、業務の効率化を推進し、必要とされる能力が適切な分野に確実に配置されるとともに、研究開発部門と事業部門やコーポレート部門との協働関係の最適化の必要性も検討しながら、取り組んでまいります。
このたびの研究開発体制の変革は、イノベーションを推進し、研究開発の生産性を高めることを目的としており、コスト削減が目的ではありません。当社は、今後数年間、自社と外部提携のバランスを取りながら研究開発への投資を行ってまいります。
研究開発の組織としては、世界レベルの拠点であり外部提携を推進する湘南およびボストン、各地域に配置されたスリムで最先端のリージョナル開発機能およびメディカルセンター、バイオテックに類似の研究センターがあるサンディエゴに集約します。いくつかの研究開発拠点の閉鎖あるいは集約については、従業員代表、労働組合、労使協議会と緊密に連携し、協議をオープンにかつ透明性を担保しながら継続してまいります。
研究、開発、ファーマシューティカルサイエンス部門においては、起業家的ビジネスモデルやパートナーシップにより、多くの従業員に新たな機会を提供し、会社ニーズとも合致するより良い方策を検討します。
なお、当第２四半期累計においてプレスリリースされた研究開発活動ならびに事業開発活動の主な内容および成果は下記のとおりです（領域毎に時系列に記載）。
オンコロジー
[ニンラーロ]
・2016年４月、経口プロテアソーム阻害剤「ニンラーロ（一般名：イキサゾミブ）」について、再発・難治性の多発性骨髄腫の患者を対象に、週1回経口投与カプセル剤のニンラーロ、レナリドミド、デキサメタゾンの併用群とプラセボ、レナリドミド、デキサメタゾンの併用群とを比較した、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の国際共同試験である臨床第３相試験TOURMALINE-MM１の結果がNew England Journal of Medicine（NEJM）誌に掲載されました。
・2016年５月、欧州医薬品評価委員会（CHMP）より、再発・難治性の多発性骨髄腫の効能において、承認を推奨しないという否定的見解が示されました。当社は、本見解を不服とし、CHMPにおける再審査を要請しました。
2016年９月、CHMPより、前治療歴のある多発性骨髄腫に対するレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用の効能において、条件付き承認を推奨する肯定的見解が示されました。
・2016年７月、再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象とした製造販売承認申請を厚生労働省に提出しました。
[アドセトリス]
・2016年５月、米国シアトルジェネティクス社より導入した悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス（一般名：ブレンツキシマブ ベドチン）」について、CHMPにおいて、条件付で承認されている適応を拡大し、自家造血幹細胞移植後の再発・進行リスクの高いCD30陽性ホジキンリンパ腫の適応追加の承認を推奨する見解が示され、2016年７月、欧州委員会(EC)より承認を取得しました。
・2016年７月、再発・難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者に対し、アドセトリスを単独投与した臨床第２相試験の最終データがBlood誌に掲載されました。
・2016年８月、当社と米国シアトルジェネティクス社は、皮膚T細胞リンパ腫に対するアドセトリスの効果を検証した臨床第３相試験であるALCANZA試験において、主要評価項目を達成し、４ヵ月以上にわたる持続的な客観的奏効率の統計学的に有意な改善を示したことを公表しました。本試験の抄録は、2016年12月に開催される米国血液学会（ASH）の年次総会でのデータ発表に向けて提出される予定です。
[パートナーシップ／事業開発活動]
・2016年６月、当社は、米国エムツージェン社と、がん患者の膨大なゲノムデータを収集するための提携契約を締結しました。エムツージェン社は、北米を代表するがんセンターが参加する共同研究ネットワークOncology Research Information Exchange Network （ORIEN）を通じて米国の主要ながんセンターと提携しており、今回の同社との提携により、当社は、様々ながん患者を対象とした前向き観察試験であるTotal Cancer Care®プロトコルに基づいた、ORIEN AvatarTM研究プログラムの構築を支援し、本プログラムから得られた情報を活用します。
・2016年６月、当社は、米国アムジェン社から導入した複数の新薬候補および製品の日本における開発・販売権について、同社との既存の契約を改定しました。これにより、当社は、「AMG403（一般名：fulranumab）」と「AMG386（一般名：trebananib）」をはじめとする複数の新薬候補および製品について、当該権利を直ちにアムジェン社へ返還します。切除不能な進行・再発性大腸がん治療剤「ベクティビックス（一般名：パニツムマブ）」をはじめとした残りの品目については、日本における開発・販売の提携関係を今後も継続してまいります。
・2016年８月、当社は、多発性骨髄腫における最大級の製薬企業主導のグローバル観察研究を開始しました。INSIGHT-MMと名付けられた、オープンソースの本共同研究は、３年間で5,000名の患者登録を目指すとともに、本研究では、症状のパターン、患者特性、治療、転帰を追跡し、実臨床下において多発性骨髄腫の知見を深めることを目的として少なくとも５年間にわたって各患者さんのフォローアップを行います。
・2016年10月、当社は、英国クレッシェンド・バイオロジクス社と、Humabody®を用いた治療薬の創製、開発および販売に関して、グローバルでの戦略的提携契約およびライセンス契約を締結しました。クレッシェンド・バイオロジクス社は、今後、独自の遺伝子改変プラットフォームと工学技術を活かし、当社が選定した複数の標的に対するHumabody製剤（Humabody抗体薬物複合体およびがん免疫調節薬）を創製するとともに、その設計の最適化を行います。
消化器系疾患
[エンティビオ]
・2016年５月、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ（一般名：ベドリズマブ）」について、2016年米国消化器病週間（DDW）において、潰瘍性大腸炎治療パラダイムにおける本剤の最適な位置付けに関する評価、および本剤の治療初期の血中濃度トラフ値がその後の効果に及ぼす影響に関する調査について、オーラルプレゼンテーションで発表しました。
・2016年９月、中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎を対象として「エンティビオ」の治療効果を評価したGEMINI １試験データのうち、抗TNFα抗体による治療歴に基づく探索的解析の結果がClinical Gastroenterology and Hepatology誌に掲載されました。
・2016年９月、中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病患者を対象とした長期治療データについて、現在実施中の非盲検試験「GEMINI long-term safety (GEMINI LTS)試験」の２つの中間解析データが、Journal of Crohn’s & Colitis誌に掲載されました。
・2016年10月、中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎・クローン病に対する実臨床下での「エンティビオ」の有効性および安全性に関するデータについて、欧州消化器病学会週間（UEGW）において発表しました。実臨床下において本剤による治療を受けた5,000名以上の潰瘍性大腸炎・クローン病患者を対象としたデータにより、本剤の治療による顕著な寛解率、疾患活動性スコアの減少、粘膜治癒が示されました。
[パートナーシップ／事業開発活動]
・2016年６月、当社は、アイルランドのセラバンス・バイオファーマ社と、経腸栄養不耐性の患者を含む消化管運動障害治療薬として開発中の選択的５-HT４受容体作動薬TD-8954について、全世界における開発・販売に関する独占的権利を当社が獲得する契約に合意しました。
・2016年７月、当社は、米国アルトス・セラピューティクス社と、胃不全麻痺における嘔気・嘔吐症状に対する経口ドパミンD2/D3受容体拮抗薬として開発中の「ATC-1906」について、開発に関する契約を締結しました。本契約に基づき、当社は、契約日から現在実施中の「ATC-1906」の臨床第1相試験終了後の一定期間終了まで同社を買収する独占的オプション権を有します。
・2016年７月、当社は、ベルギーのタイジェニクス社と、クローン病に伴う肛囲複雑瘻孔の治療薬であり、病変内に注入する同種異系の脂肪由来幹細胞の懸濁剤である「Cx601」について、米国外の独占的開発・販売権に関する契約を締結しました。本薬は、2009年に肛囲複雑瘻孔治療薬としてECよりオーファン指定を受けており、タイジェニクス社は、2016年３月、欧州医薬品庁（EMA）に販売許可申請を行ったことを公表しています。
・2016年８月、当社とベルギーのタイジェニクス社は、「Cx601」について、クローン病に伴う肛囲複雑瘻孔に対する単回投与の有効性と安全性を検討するためにデザインされた、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床第３相試験ADMIRE-CD試験の24週時点の成績が、Lancet誌（オンライン版）に掲載されたことを公表しました。
中枢神経系疾患
[パートナーシップ／事業開発活動]
・2016年９月、当社は、フランスのアフィロジック社と、同社が有するNanofitin®技術を活用し、中枢神経系疾患を対象とした治療薬に関する共同研究開発を実施する契約を締結しました。具体的には、米国カリフォルニア州サンディエゴの当社研究所において、神経疾患を対象に、脳にバイオ医薬品を到達させることを可能にするNanofitinを評価、最適化するため、両社がそれぞれの専門性を活かします。
ワクチン
[ノロウイルスワクチン]
・2016年６月、最も開発が先行しているノロウイルスワクチン「TAK-214」について、臨床第２相後期有効性フィールド試験を開始しました。
[デング熱ワクチン]
・2016年９月、４価弱毒生デング熱ワクチン「TAK-003」について、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の臨床第３相試験であるTIDES試験を開始しました。
[パートナーシップ／事業開発活動]
・2016年５月、当社は、米国ビル&メリンダ・ゲイツ財団と発展途上国におけるポリオ根絶を目指し、事業提携契約を締結しました。当財団からの38百万米ドルの資金助成により、当社は、革新的なワクチン製造の基盤技術を強化し、安全かつ有効なセービン株不活化ポリオワクチンの開発を進め、承認を取得し、少なくとも年間５千万本のワクチンをGavi※（Global Alliance for Vaccine and Immunization：ワクチンと予防接種のための世界同盟）の援助を受けている70以上の発展途上国へ入手可能な価格で供給する計画です。
※Gaviは、世界の貧困国で生活する子供たちへ、新たに開発されるも接種率が低いワクチンへの接種機会を等しく提供するという共通目標のもと、公共セクターおよび民間セクターがともに参加する、ワクチンに関するグローバルな同盟機構です。
・2016年９月、当社は、インドのザイダス・カディラ社と、チクングニア熱ワクチンについて、早期開発段階から上市に至るまで共同で取り組む契約を締結しました。
・2016年９月、当社は、米国生物医学先端研究開発局（Biomedical Advanced Research and Development Authority：BARDA）より、米国や世界中の流行地域でのジカ熱への取り組みを支援すべく、ワクチン開発の助成先として選定されました。臨床第１相試験までのワクチン開発の費用として、米国保健福祉省の事前準備対応次官補局（Assistant Secretary for Preparedness and Response：ASPR）の一部門であるBARDAより、最初の助成金として1,980万米ドルが交付されます。本ワクチンの臨床第３相試験実施および米国での生物学的製剤承認申請（BLA）にかかるオプション権をASPR/BARDAが行使した場合、助成金は最大で３億1,200万米ドルになる可能性があります。
その他
[アログリプチン]
・2016年６月、２型糖尿病治療剤「ネシーナ（一般名：アログリプチン）」の心血管系への安全性を評価したEXAMINE試験について、第76回米国糖尿病学会学術集会（ADA）において、本試験の新たな事後解析データを発表しました。
・2016年９月、当社は、「ネシーナ」とメトホルミン塩酸塩の配合剤である２型糖尿病治療剤「イニシンク配合錠」について、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。
[パートナーシップ／事業開発活動]
・2016年５月、当社は、アステラス製薬株式会社および第一三共株式会社と、革新的医薬品の創出を効率化・加速化するため、健康成人におけるバイオマーカーの基礎データを網羅的に取得・解析する共同研究契約を締結したことを公表しました。本契約に基づき、三社は、臨床試験を実施する上で必要となる、健康成人におけるバイオマーカーの基礎データを網羅的に取得し、共同で解析を行います。サンプルはオランダのライデン大学が提携する臨床研究機関にて取得されます。
・2016年５月、当社は、米国のThe Global Alliance for TB Drug Development（TBアライアンス）と、結核の革新的な治療薬の開発に向け、新たな研究プログラムであるリード化合物探索（Hit-to-Lead）プログラム※に共同で取り組む契約を締結しました。本共同研究は、公益社団法人グローバルヘルス技術振興基金（Global Health Innovative Technology Fund）の助成案件に選定されています。
※当社とTBアライアンスは、2013年６月、当社が所有する20,000種類の化合物ライブラリーの中から、結核の新規治療薬開発へと繋がる特性を持つ候補化合物を特定するハイスループットスクリーニングプログラムを開始しました。リード化合物探索プログラムは、ハイスループットスクリーニングプログラムにおいて選定されたヒット化合物をもとに進められます。
・2016年６月、当社は、ロイバント・サイエンシズ社と、女性疾患および前立腺がんに対する革新的な治療法をお届けすることを目的としたバイオ医薬品の新会社ミオバント・サイエンシズ社を設立するとともに、子宮筋腫、子宮内膜症、前立腺がん治療薬として臨床開発中の「TAK-385（一般名：relugolix）」について、日本とアジアの一部の国を除く全世界における独占的権利を、女性不妊症の治療薬候補である新規のオリゴペプチド・キスペプチン受容体作動薬「RVT-602（TAK-448）」については、全世界における独占的権利を供与することを公表しました。
・2016年６月、当社は、米国ウルトラジェニクス・ファーマシューティカル社と、希少遺伝子疾患に対する治療薬の開発・製品化に関する戦略的提携を締結しました。
・2016年６月、当社は、米国のメモリアル・スローン・ケタリングがんセンター、ロックフェラー大学、ウェイル・コーネル・メディシンと、2013年に締結した革新的な医薬品の初期段階の研究を加速させることを目的としたTri-Institutional Therapeutics Discovery Institute（Tri-I TDI）との提携について、対象を拡大することを公表しました。今回の提携拡大により、既存の提携が、低分子化合物の範囲から抗体医薬創出に向けた新たな研究も含むものへと拡大されます。
・2016年９月、当社と米国マクロジェニクス社は、「MGD010」に関するライセンスおよびオプション契約を終了し、全世界での権利をマクロジェニクス社に返還しました。当社は、契約で規定されたオプション権行使期間満了前に契約終了を決定しましたが、これは、当社の疾患領域の優先順位の再定義によるものです。
[組織体制]
・2016年９月、当社は、研究開発体制の変革における基盤の一つとして、米国PRAヘルス・サイエンシズ社（PRA社）と新たなパートナーシップ契約の締結を発表しました。これにより、PRA社は当社の主要な戦略的パートナーとなります。画期的な本提携は、当社からPRA社に移管される専門性とPRA社のグローバルな幅広い能力を融合する柔軟性の高いビジネスモデルをもたらします。このビジネスモデルにより、業務効率の改善、グローバル化のさらなる推進、インフラコストの低減を目指します。
本提携により、PRA社は、臨床第１から４相試験にわたるパイプライン全体の管理のために、また、規制当局への申請準備や開発品・製品ポートフォリオに関する医薬品安全性監視などの業務上のサポート提供のために、PRA社内のリソースや専門性を当社に振り向けます。この変革により、労使協議会、労働組合、従業員の代表者と適切な情報提供および協議がなされることを条件として、米国および欧州においては、臨床開発や市販後臨床開発を担う約300名の当社従業員がPRA社に移籍する選択肢を得ることになります。日本の従業員に関する協議は、現在、当社とPRA社の間で行われています。