## 第２【事業の状況】

### １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中において将来について記載した事項は、有価証券報告書提出日現在において判断したものです。

(1) 経営の基本方針

当社の経営理念は、「存在意義」「使命」「信条」より構成されています。「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを存在意義とし、「企業価値の持続的向上」を使命とするとともに、「高い倫理観」「顧客志向」「創造性発揮」「競争の視点」の４項目を信条としています。

この経営理念を実現するための行動を具体化した「アステラス企業行動憲章」、また、グループ共通のコンプライアンスの規範として「アステラスグループ行動規準」を制定しています。そして、これらを誠実に実践していくことで、すべてのステークホルダーから選ばれ、信頼される企業を目指しています。

(2) 対処すべき課題

製薬産業を取り巻く環境は、大きく変化し続けています。増大する医療費の抑制は各国共通の課題となっており、保険者の影響力の高まりや後発医薬品の使用促進などの動きが加速しています。他方、治療満足度の低い疾患は依然として数多く存在しており、革新的な医薬品が待ち望まれています。

このような環境のもと、当社はVISIONにおいて、持続的な成長を実現していくために、どこで価値を生み出し、どのように行動すべきかを示しています。当社が強みを有する新薬ビジネスを核として、「変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変えていく」取り組みを進めていきます。

① 持続的な成長に向けた取り組み

今後、2019年から2020年にかけて当社が直面する主力製品の特許期間満了による業績への影響を克服し、持続的な成長を実現していくため、当社の強みを活かし、患者さんへ価値を届ける取り組みと、新たな価値を創出していく取り組みを継続的に推進していきます。2018年５月に公表した経営計画2018において、以下の３つの戦略目標を掲げています。

１）製品価値の最大化とOperational Excellenceの更なる追求

２）Focus Areaアプローチによる価値創造

３）Rx+プログラムへの挑戦

１）製品価値の最大化とOperational Excellenceの更なる追求

各地域において引き続き成長を期待している主要な製品はXTANDI／イクスタンジや、ベタニス／ミラベトリック／ベットミガです。これら製品の価値最大化に加え、将来の成長を支える重点後期開発品に優先的に経営資源を振り向けていきます。また、業務プロセスや組織体制の見直し、競争優位につながる分野への優先的な経営資源の配分、先端技術の活用などによりOperational Excellenceを更に追求することで、業務の質の向上や効率化、最適なコスト構造の構築を目指していきます。

２）Focus Areaアプローチによる価値創造

VISIONの実現に向け、最先端の科学を追求し、患者さんに価値をもたらす革新的な新薬の創出を目指します。従来の疾患領域の観点に加え、科学の進歩による疾患の原因（バイオロジー）の解明や治療手段・基盤技術（モダリティ・テクノロジー）の観点を組み合わせ、絞り込んだ分野に経営資源を投下するFocus Areaアプローチによりアステラス独自のイノベーション創出を実現します。

３）Rx+プログラムへの挑戦

コア事業である医療用医薬品（Rx）事業において培ってきた強みをベースに、異分野での技術や知見を融合した製品やサービスの創成（Rx+）による成長機会も探索していきます。自社の医療用医薬品に付随するものではなく、単独で収益を生む事業性を有する事業として、デジタル機器や新たな診断技術などの医療ソリューションの創出を目指した取り組みを進めています。2018年４月に設立したRx+事業創成部が、これまで進めてきた外部提携機会の探索や試験的な取り組みを統合し、事業化に向けてRx+プログラムを推進していきます。

② 株主還元方針

当社は企業価値の持続的向上に努めるとともに株主還元にも積極的に取り組んでいます。成長を実現するための事業投資を優先しながら、配当については、連結ベースでの中長期的な利益成長に基づき、安定的かつ持続的な向上に努めます。これに加えて、自己株式取得を必要に応じて機動的に実施し、資本効率と還元水準の向上を図ります。

③ グローバル経営体制の強化

当社グループは、以下のような経営体制を構築しています。今後もグローバルでの経営体制の強化に取り組んでいきます。

・当社グループ全体の経営上の重要事項を協議する機関として、代表取締役社長が議長を務めるエグゼクティブ・コミッティを設置しています。

・より迅速かつ的確な意思決定を可能とする最適な経営体制を構築するため、研究、メディカル・開発、製薬技術の各部門／機能については機能軸をベースとしてグローバルにマネジメントを行い、営業部門については地域毎にマネジメントを行う「マトリックスマネジメント」を推進しています。

・スタッフ機能についても、グローバルでのマネジメント機能の強化を図っています。その取り組みの一環として、2017年４月に各地域にある法務機能、知的財産関連機能をグローバルに統括する「法務機能」、「知的財産機能」を新設したほか、2018年４月には各地域や部門・機能にあるファイナンス機能、人事機能、監査機能をグローバルに統括する「ファイナンス機能」、「人事機能」、「監査機能」をそれぞれ新設しました。

・当社は、業務がより適切に行える体制を整えるため、部門横断で構成される各種委員会等を設置しています。こうした委員会等としては、会社情報の開示等に関する事項の協議を行う情報開示委員会をはじめ、社会的責任を果たすうえで重要な活動（環境、安全衛生、社会貢献活動等）に関する方針、計画等を協議するCSR委員会、製品のベネフィット・リスク情報及びその対応方法について協議するグローバルベネフィット・リスク委員会、グローバルなコンプライアンスの方針・計画等について協議を行うグローバル・コンプライアンス委員会並びにグローバルリスクの把握及び最適なリスク管理対策の推進を図るグローバルリスク管理事務局があります。

(3) 目標とする経営指標

当社は、持続的な成長に向けた取り組みのもと、2019年度を業績の底として、中長期的な利益成長トレンドへの回帰を目指し、2018年５月に公表した経営計画2018において、以下の計数ガイダンスを行なっています。

財務指標 | 2020年度目標
売上高 | 2017年度水準
研究開発費 | 2,000億円以上
コア営業利益 | コア営業利益率20％以上
コアEPS | 2017年度を上回る

### ２【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関連する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、主として以下のようなものがあります。

なお、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末において判断したものです。

[研究開発に関するリスク]

一般に、医薬品の創薬研究において有用な化合物を発見できる可能性は決して高くはありません。また、創薬研究により発見された新規化合物を開発し、成功裏に上市させるためには多額の投資と長い期間を必要としますが、開発の過程で期待した有効性が証明できない場合や安全性などの理由により、開発の継続を断念しなければならない可能性があります。加えて、医薬品は各国の法規制のもとで承認を取得しなければ販売できず、承認取得の可否及び時期についても正確な予測は困難です。

当社グループにおける研究開発活動は、このような医薬品の研究開発に内在するリスクを伴っています。

[販売に関するリスク]

製薬業界は技術の進歩が急速で、競争が激しいという特徴を有しています。当社グループの製品に対して強力な競合品が発売された場合、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。

[知的財産権に関するリスク]

当社グループの事業は多くの特許によって保護されています。当社グループでは、知的財産権を適切に管理し、第三者からの侵害に注意を払っていますが、第三者から侵害を受けた場合には、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。また、その保護のために、訴訟を提起する場合もありますが、その動向によっては当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。

なお、当社グループの事業が第三者の知的財産権を侵害することのないように注意を払っていますが、万が一侵害があった場合は訴訟を提起されるリスクがあり、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。

[副作用・安全性に関するリスク]

製品に重大な副作用その他の安全性の問題が発生した場合、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。

[薬事行政の影響]

医薬品事業は、事業を行っている各国の薬事行政により様々な規制を受けています。例えば、日本において実施される薬価改定など、先進国を中心とした医療費抑制策、開発、製造及び流通に関わる諸規制の厳格化などは経営成績に影響を与える要因となります。

[環境問題に関するリスク]

当社グループは、環境・安全衛生に関して、関係法令等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に努めていますが、万が一事業活動を行う過程において事故等により関係法令等の違反が生じた場合、関連費用等のため当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。

[為替レートの変動]

当社グループの事業は多くの国及び地域で営まれているため、当社グループの経営成績及び財政状態は為替レート変動の影響を受けます。

これらのほか、当社グループが事業活動を行う過程において訴訟を提起されるリスクや、災害などにより製造が遅滞又は休止するリスク、他社が開発した医薬品のライセンス及び販売に一部依存するリスクなど、さまざまなリスクが存在しており、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。

### ３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1)経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は次のとおりとなりました。

① 財政状態及び経営成績の状況

[財政状態]

総資産は１兆8,582億円（対前連結会計年度末比441億円増）となりました。

非流動資産は１兆126億円（同752億円増）となりました。のれんは2,130億円（同445億円増）、その他の無形資産は4,169億円（同295億円増）となりました。オジェダ社やマイトブリッジ社の買収等に伴い、のれんとその他の無形資産が増加しました。

流動資産は8,456億円（同310億円減）となりました。現金及び現金同等物は3,317億円（同92億円減）となりました。

資本合計は、１兆2,683億円（同35億円減）となり、親会社所有者帰属持分比率は68.3％となりました。当期純利益1,647億円を計上した一方で、剰余金の配当716億円に加え、自己株式の取得1,307億円を実施しました。在外営業活動体の換算差額が資本の増加方向に286億円変動しました。なお、2017年５月31日に自己株式の消却1,322億円（8,500万株）を実施しました。

負債の合計は、5,899億円（同477億円増）となりました。非流動負債は1,683億円（同259億円増）となりました。流動負債は4,216億円（同218億円増）となりました。

[経営成績]

<連結業績（コアベース）>

当連結会計年度の連結業績（コアベース）は、下表の通りです。売上高、コア営業利益、コア当期純利益はいずれも減少しました。

[連結業績（コアベース）] （単位：百万円）

| 前連結会計年度 （2017年３月期） | 当連結会計年度 （2018年３月期） | 対前連結会計年度増減額 （増減率）
売上高 | 1,311,665 | 1,300,316 | △11,349 (△0.9％)
売上原価 | 320,503 | 294,250 | △26,254 (△8.2％)
販売費及び一般管理費 | 470,777 | 478,330 | 7,553 (1.6％)
研究開発費 | 208,129 | 220,781 | 12,652 (6.1％)
無形資産償却費 | 35,837 | 35,838 | 1 (0.0％)
持分法による損益 | △1,864 | △2,419 | △555 (-)
コア営業利益 | 274,554 | 268,698 | △5,856 (△2.1％)
コア当期純利益 | 213,343 | 204,326 | △9,017 (△4.2％)
基本的１株当たり コア当期純利益（円） | 101.15 | 100.64 | △0.51 (△0.5％)

当社は、会社の経常的な収益性を示す指標としてコアベースの業績を開示しています。当該コアベースの業績は、

フルベースの業績から当社が定める非経常的な項目を調整項目として除外したものです。調整項目には、減損損失、

有形固定資産売却損益、リストラクチャリング費用、災害による損失、訴訟等による多額の賠償又は和解費用等のほか、会社が除外すべきと判断する項目が含まれます。

売上高

連結売上高は１兆3,003億円（対前連結会計年度比0.9％減）となりました。

・2016 年４月に行われたグローバル皮膚科事業の譲渡及び2017年４月に行われた日本における長期収載品の譲渡等の影響により、減収となりました。

・前立腺がん治療剤XTANDI／イクスタンジ、過活動膀胱（OAB）治療剤ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ、免疫抑制剤プログラフ等、主力品の売上は増加しました。

コア営業利益／コア当期純利益

・売上総利益は１兆61億円（同1.5％増）となりました。なお、売上原価率は、グループ間取引における未実現利益消去に伴う為替の影響等を受けた一方で、製品構成の変化等により、前連結会計年度に比べ1.8ポイント低下し、22.6％となりました。

・販売費及び一般管理費は、経費の効率的な使用やリソース配分の最適化を推進する一方で、為替による影響等もあり4,783億円（同1.6％増）となりました。

・研究開発費は、後期開発プロジェクトの進展や新たな領域・技術への投資拡充に伴う費用の増加等により、2,208億円（同6.1％増）となりました。対売上高研究開発費比率は、前連結会計年度に比べ1.1ポイント上昇し、17.0％となりました。

・無形資産償却費は、358億円（同0.0％増）となりました。

以上の結果、コア営業利益は2,687 億円（同2.1％減）、コア当期純利益は2,043億円（同4.2％減）となりました。

<連結業績（フルベース）>

当連結会計年度の連結業績（フルベース）は、下表の通りです。売上高、営業利益、税引前利益、当期純利益はいずれも減少しました。

フルベースの業績には、コアベースの実績で除外される、「その他の収益」、「その他の費用」（減損損失、為替差損等）、売却可能金融資産の売却益（「金融収益」に計上）等が含まれます。

「その他の費用」として、ガニメド ファーマシューティカルズ社に係る開発プロジェクトの計画見直しやアジェンシス社の研究活動終了に伴い、減損損失等を計上しました。また、「その他の収益」として、マイトブリッジ社の買収の完了に伴い、企業結合に伴う再測定益を計上しました。このほか、為替差損を計上したこと等から、「その他の収益」は119億円（前連結会計年度：96億円）、「その他の費用」は673億円（前連結会計年度：233億円）となりました。また、売却可能金融資産の売却益は47億円（前連結会計年度：213億円）でした。

[連結業績（フルベース）] （単位：百万円）

| 前連結会計年度 （2017年３月期） | 当連結会計年度 （2018年３月期） | 対前連結会計年度増減額 （増減率）
売上高 | 1,311,665 | 1,300,316 | △11,349 (△0.9％)
営業利益 | 260,830 | 213,258 | △47,572 (△18.2％)
税引前利益 | 281,769 | 218,113 | △63,656 (△22.6％)
当期純利益 | 218,701 | 164,679 | △54,022 (△24.7％)
基本的１株当たり 当期純利益（円） | 103.69 | 81.11 | △22.58 (△21.8％)
包括利益 | 174,644 | 198,539 | 23,895 (13.7％)

主要製品の売上高

[主要３領域の売上高] （単位：億円）

| 前連結会計年度 （2017年３月期） | 当連結会計年度 （2018年３月期） | 対前連結会計年度増減率
がん領域フランチャイズ | 3,077 | 3,452 | 12.2％
XTANDI／イクスタンジ | 2,521 | 2,943 | 16.8％
泌尿器OABフランチャイズ | 2,149 | 2,281 | 6.1％
ベシケア | 1,161 | 1,023 | △11.9％
ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ | 988 | 1,257 | 27.2％
移植フランチャイズ | 1,862 | 1,985 | 6.6％

◇がん領域フランチャイズ

・XTANDI／イクスタンジの売上高は2,943億円（対前連結会計年度比16.8％増）となりました。日本、米州、EMEA及びアジア・オセアニアの全ての地域で売上が順調に拡大しました。

◇泌尿器OABフランチャイズ

・ベタニス／ミラベトリック／ベットミガの売上高は1,257億円（同27.2％増）となりました。日本、米州、EMEA及びアジア・オセアニアの全ての地域で売上が増加しました。一方、ベシケアの売上高は1,023億円（同11.9％減）となりました。

◇移植フランチャイズ

・プログラフの売上高は1,985億円（同6.6％増）となりました。EMEAとアジア・オセアニアで引き続き伸長しました。

◇その他の新製品・主要製品の状況

・日本市場では、消炎鎮痛剤セレコックス、成人気管支喘息治療剤シムビコート、２型糖尿病治療剤スーグラ、成人関節リウマチ治療剤シムジア等が引き続き成長しました。また、新製品である高コレステロール血症治療剤レパーサ（2016年４月発売）、便秘型過敏性腸症候群治療剤リンゼス（2017年３月発売）の、市場への着実な浸透を図っています。

・米州では、アゾール系抗真菌剤クレセンバの売上が拡大しました。

地域別売上高の状況

地域別の売上高は下表の通りです。日本とEMEAは減少、米州とアジア・オセアニアは増加しました。

このうち日本市場は、2017年４月に行われた長期収載品16製品の譲渡及び2017年６月に高血圧治療剤ミカルディスの後発医薬品が発売された影響等により減収となりました。また、EMEAは2016年４月に行われたグローバル皮膚科事業譲渡の影響により減収となりましたが、その影響を除くと増収となりました。

| 前連結会計年度 （2017年３月期） | 当連結会計年度 （2018年３月期） | 対前連結会計年度増減率
日本（億円） | 4,808 | 4,212 | △12.4％
うち国内市場売上高 | 4,527 | 3,834 | △15.3％
米州（百万米ドル） | 3,805 | 3,909 | 2.7％
EMEA(百万ユーロ） | 2,785 | 2,651 | △4.8％
アジア・オセアニア（億円） | 877 | 1,020 | 16.3％

※地域別売上高については売上元会社の所在地に基づき集計しています。

[セグメントごとの経営成績]

当社グループは、医薬品事業の単一セグメントのため、記載を省略しています。

② キャッシュ・フローの状況
[営業活動によるキャッシュ・フロー]

当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、3,126 億円（対前連結会計年度比770億円増）となりました。

・法人所得税の支払額が650億円となりました。

[投資活動によるキャッシュ・フロー]

当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、△1,218億円（同484億円支出増）となりました。

・オジェダ社買収等に伴う子会社株式の取得による支出837億円等がありました。

[財務活動によるキャッシュ・フロー]

当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、△2,034億円（同373億円支出増）となりました。

・配当金の支払額は716億円となったほか、自己株式の取得1,307億円を実施しました。

以上の結果、当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は、3,317億円（対前連結会計年度末比92億円減）となりました。

③ 生産、受注及び販売の実績

a. 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりです。

セグメントの名称 | 当連結会計年度 (自　2017年４月１日 至　2018年３月31日) 金額（百万円） | 前連結会計年度比（％）
医薬品事業 | 656,484 | 113.2
合計 | 656,484 | 113.2

（注）１．金額は、販売価格によっています。

２．本表の金額には、消費税等は含まれていません。

b. 受注実績

当社グループは見込み生産を行っているため、該当事項はありません。

c. 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりです。

セグメントの名称 | 当連結会計年度 (自　2017年４月１日 至　2018年３月31日) 金額（百万円） | 前連結会計年度比（％）
医薬品事業 | 1,300,316 | 99.1
合計 | 1,300,316 | 99.1

（注）１．主な相手先の販売実績及び総販売実績に対する割合は、以下のとおりです。

相手先 | 前連結会計年度 (自　2016年４月１日 至　2017年３月31日) | 当連結会計年度 (自　2017年４月１日 至　2018年３月31日)
金額（百万円） | 割合（％） | 金額（百万円） | 割合（％）
マッケソン社 | 150,184 | 11.4 | 148,962 | 11.5

２．本表の金額には、消費税等は含まれていません。

（2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりです。

なお、文中において将来について記載した事項は、有価証券報告書提出日現在において判断したものです。

① 重要な会計方針及び見積り

当社グループは、IFRSに準拠して連結財務諸表を作成しています。この連結財務諸表の作成にあたり、必要と思われる見積りは合理的な基準に基づいて実施しています。重要な会計方針及び見積りの詳細につきましては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 連結財務諸表注記 ３.重要な会計方針 ４.重要な会計上の見積り、判断及び仮定」に記載のとおりです。

② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容については、「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」に記載しています。

③ 資本の財源及び資金の流動性に係る情報
[キャッシュ・フロー]

当社グループの主たる財源は営業キャッシュ・フローであり、当連結会計年度は3,126億円の資金を得ました。これらを、オジェダ社買収等に伴う子会社株式の取得に837億円使用する等、投資活動として1,218億円支出しました。また、配当金の支払に716億円、自己株式の取得に1,307億円使用する等、財務活動として2,034億円支出しました。これらの結果、現金及び現金同等物の期末残高は、3,317億円となりました。

[財務政策]

これらの資金基盤を背景に、当社グループは、企業価値の持続的向上に努めるとともに株主還元にも積極的に取り組みます。

成長を実現するための事業投資を優先しながら、配当については、連結ベースでの中長期的な利益成長に基づき、安定的かつ持続的な向上に努めていきます。これに加えて、自己株式取得を必要に応じて機動的に実施し、資本効率と還元水準の向上を図ります。資金の流動性については、当面の運転資金及び設備資金に加え、一定の戦略的投資機会にも備えられる現預金水準を確保しています。

「事業等のリスク」に記載のとおり、当社グループの事業等は医薬品事業に特有の様々なリスクを伴っています。事業展開にあたっては、自己資金の充当が望ましいと考えていますが、将来、それを上回る資金需要が発生した場合にも必要資金を円滑にかつ低利で調達できるよう財務基盤の健全性は常に維持していくよう努めています。

④ 経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
[目標とする経営指標の達成状況について]

当社では、企業価値を持続的に向上させるため、営業利益等の期間損益のみならず、経営に託された資本の効率的な活用を意識して、親会社所有者帰属持分当期純利益率（ROE）を重要な経営指標とし、経営計画2015-2017の期間中に15％の達成を目指してきました。ROEの2015年度-2017年度の３年平均ROEは、15.1％となりました。

(経営成績等の状況の概要に係る主要な項目における差異に関する情報)

IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と連結財務諸表規則（第７章及び第８章を除く。以下「日本基準」という。）により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項は、以下のとおりです。

(のれんの償却)

日本基準においては、のれんは20年以内のその効果の及ぶ期間にわたって均等償却をしていましたが、IFRSでは移行日以降、償却をせずに毎期減損テストを行っています。

この結果、IFRSでは日本基準に比べて、連結純損益計算書の「販売費及び一般管理費」が前連結会計年度7,858百万円、当連結会計年度10,245百万円減少しています。

また、IFRSでは米国子会社のアジェンシスの買収時に発生したのれんにつき減損損失を計上したため、「その他の費用」が、当連結会計年度7,200百万円増加しています。

(研究開発費の資産計上）

日本基準において、一部の製品、技術等の開発段階における契約一時金及びマイルストン支払は、発生した会計期間の研究開発費として計上していましたが、IFRSにおいては資産計上の要件を満たすことから「その他の無形資産」に計上しています。

この結果、IFRSでは日本基準に比べて、契約一時金及びマイルストン支払に係る研究開発費が前連結会計年度10,315百万円、当連結会計年度2,256百万円減少しています。

### ４【経営上の重要な契約等】

(1)技術導入契約

契約会社名 | 相手先 | 国名 | 技術の種類 | 対価 | 契約期間
当社 | ファイザー社 | 米国 | アトルバスタチン（リピトール）に関する技術 | 契約一時金 | 1993年11月～2021年３月まで
セレコキシブ（セレコックス）に関する技術 | 契約一時金 | 2001年３月～両者が終了に合意するまで
当社 | アストラゼネカ社 | 英国 | フマル酸クエチアピン（セロクエル）に関する技術 | 契約一時金 | 2016年２月～終期の定めなし
当社 | EAファーマ株式会社 | 日本 | ナテグリニド（スターシス）に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 1999年６月～特許満了日まで（その後１年毎自動更新）
当社 | フィブロジェン社 | 米国 | YM311(FG-2216)、ロキサデュスタット及びこれらと同様の作用機序を有する経口貧血治療剤に関する技術 | 契約一時金 | 2005年６月～終期の定めなし（日本） 2006年４月～後発品のシェアが一定率を越えた時点又は特許満了日まで（その後当社が販売継続オプション権を有する）（欧州等）
当社 | アーバー社 | 米国 | ガバペンチン エナカルビル（レグナイト）に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2005年12月～終期の定めなし
当社 | フェリング社 | スイス | デガレリクス（ゴナックス）に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2006年１月～発売後10年間又は特許満了日まで
当社 | 富山化学工業株式会社 | 日本 | ガレノキサシン（ジェニナック）に関する技術 | 契約一時金 | 2006年３月～特許満了日まで（その後２年毎自動更新）
当社 | イリプサ社 | 米国 | ビキサロマー（キックリン）に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2006年４月～発売後15年間又は特許満了日まで （その後当社が販売継続オプション権を有する）
当社 | 協和発酵キリン株式会社 | 日本 | 抗CD40抗体に関する技術 | 契約一時金 | 2007年１月～販売終了まで
当社 | ゼリア新薬工業株式会社 | 日本 | アコチアミド（アコファイド）に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2012年12月～薬価収載後10年間又は特許満了日まで（その後両者が終了に合意しない限り10年間延長）
当社 | リジェネロン社 | 米国 | ベロシイミューン・マウスに関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2007年３月～2018年６月まで（抗体のロイヤリティー支払期間は発売後一定期間）
当社 | メディベーション社 | 米国 | エンザルタミド（XTANDI）に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2009年10月～販売終了まで（米国） 2009年10月～特許満了、規制上の独占販売期間の満了及び後発品発売の全事象の発生日まで（その後販売継続可能）（米国以外）

契約会社名 | 相手先 | 国名 | 技術の種類 | 対価 | 契約期間
当社 | アイアンウッド社 | 米国 | リナクロチド（リンゼス）に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2009年11月～販売終了まで
当社 | バシリア ファーマシューティカ インターナショナル社 | スイス | isavuconazonium sulfate（クレセンバ）に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2010年２月～発売後15年間又は特許満了日まで
当社 | バイカル社 | 米国 | サイトメガロウイルス血症予防ワクチンに関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2011年７月～2018年８月まで
当社 | ユーシービー社 | ベルギー | セルトリズマブ ペゴル（シムジア）に関する技術 | 契約一時金 | 2012年１月～特許満了日まで
当社 | アムジェン社 | 米国 | エボロクマブ（レパーサ）、ロモソズマブ及びブリナツモマブに関する技術 | 一定率のロイヤリティー及び一定率の費用負担 | 2013年５月～規制上の独占期間又は最長特許満了の遅い日まで
当社 | サイトキネティックス社 | 米国 | 骨格筋活性化剤に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2013年６月～ロイヤリティー期間終了まで
当社 | プロテオスタシス社 | 米国 | 小胞体ストレス応答調節治療薬に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2014年11月～ロイヤリティー期間終了まで
当社 | イミュノミック セラピューティクス社 | 米国 | ASP4070に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2015年１月～特許満了、規制上の独占販売期間の満了又は発売後10年間のいずれか遅い日まで（その後販売継続可能）
LAMP-vax製品に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2015年８月～特許満了、規制上の独占販売期間の満了又は発売後10年間のいずれか遅い日まで（その後販売継続可能）
当社 | クロモセル社 | 米国 | CC8464及びバックアップ開発候補化合物に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2015年９月～特許満了、規制上の独占販売期間の満了又は発売後10年間のいずれか遅い日まで（その後販売継続可能）
当社 | アフィニバックス社 | 米国 | 肺炎球菌起因疾患ワクチンに関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2017年２月～特許満了、規制上の独占販売期間の満了又は発売後10年間のいずれか遅い日まで

契約会社名 | 相手先 | 国名 | 技術の種類 | 対価 | 契約期間
当社 | メルク社 | 米国 | フィダキソマイシン（ディフィクリア）に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2012年３月～四半期ベースで後発品のシェアが一定率を超えるまで（その後当社が販売継続オプション権を有する）（日本）
アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd. | 2011年２月～四半期ベースで後発品のシェアが一定率を超えるまで（その後当社が販売継続オプション権を有する）（欧州等）
アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd. | トルマー社 | 米国 | エリガードに関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2004年１月～2021年９月まで （但し、2004年１月～2011年３月の期間は、独メディジーン社からの再実施許諾）
アステラスUS LLC | ギリアード サイエンシズ社 | 米国 | アンフォテリシンB（アンビソーム）に関する技術 | 一定率のロイヤリティー | 1991年８月～2026年10月まで（その後、別途の合意がなければ５年間延長）
アステラスUS LLC | ギリアード パロアルト社 | 米国 | レガデノソン（レキスキャン）に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2000年７月～発売後10年間又は特許満了日まで （その後当社が販売継続オプション権を有する）
アジェンシス Inc. | シアトルジェネティクス社 | 米国 | 抗体-薬物複合体（ADC）に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2007年１月～全ての研究・開発・販売が終了する日まで
アジェンシス Inc. | アンブレックス社 | 米国 | 新規抗体-薬物複合体（ADC）に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2013年４月～特許満了日又は発売後10年経過日のいずれか遅い日まで（その後販売継続可能)

（注）以下の技術導入契約の契約期間を変更しています。

・アストラゼネカ社（英国）とのフマル酸クエチアピン（セロクエル）に関する技術導入契約

・リジェネロン社（米国）とのベロシイミューン・マウスに関する技術導入契約

・バイカル社（米国）とのサイトメガロウイルス血症予防ワクチンに関する技術導入契約

(2) 技術導出契約

契約会社名 | 相手先 | 国名 | 技術の種類 | 対価 | 契約期間
アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd. | ベーリンガーインゲルハイム社 | ドイツ | 塩酸タムスロシンOCAS製剤に関する技術 | なし | 2005年４月～2019年６月まで（その後１年毎自動更新）（欧州等）
当社及びアステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd. | 一定率のロイヤリティー | 2006年４月～発売後10年間又は特許満了日まで（カナダ等）
一定率のロイヤリティー | 2007年３月～発売後10年間又は特許満了日まで（メキシコ等）
なし | 2007年５月～発売後10年間又は特許満了日まで（南米）
アステラス ドイッチランド GmbH | セファロン社 | 米国 | ベンダムスチン塩酸塩に関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2003年５月～2023年12月まで（北米）
ムンディファーマ社 | 英国 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2006年10月～2021年９月まで（その後２年毎自動更新）（欧州）
シンバイオ製薬株式会社 | 日本 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2005年12月～発売後10年間又は一定の独占性を失った日まで（日本、中国、韓国、台湾及びシンガポール）
シラグGmbHインターナショナル社 | スイス | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2010年７月～発売後10年間（その後シラグ社に５年間の契約更新オプション有り）（南米及び上述以外のアジア各国）
OSI ファーマシューティカルズ LLC | エフ ホフマン-ラ ロッシュ社 | スイス | エルロチニブに関する技術 | 契約一時金及び一定率のロイヤリティー | 2001年１月～各国毎に特許満了日まで（特許のない国では発売後10年間経過日まで）

(3) 取引契約

契約会社名 | 相手先 | 国名 | 契約内容 | 契約期間
当社 | トーアエイヨー株式会社 | 日本 | 同社の医薬品の販売契約 | 2019年３月まで（その後２年毎自動更新）
当社 | 東レ株式会社 | 日本 | 同社の「ドルナー」の販売契約 | 1992年２月～2024年３月まで（その後１年毎更新）
当社 | サノフィ株式会社 | 日本 | 同社の「マイスリー」の販売契約 | 2008年１月～販売する限り
当社 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 日本 | 同社の「ミカルディス」の販売契約（「ミコンビ」「ミカムロ」等を含む） | 2002年９月～2020年３月まで
当社 | アストラゼネカ社 | スウェーデン | 同社の「シムビコート」の販売及び共同販促契約 | 2009年７月～2019年７月まで（その後１年毎自動更新）

契約会社名 | 相手先 | 国名 | 契約内容 | 契約期間
当社 | 株式会社三和化学研究所 | 日本 | 同社の「アーガメイト」の販売及び共同販促契約 当社の「キックリン」の共同販促契約 | 2012年３月～2022年３月まで（その後協議により更新）
当社 | 寿製薬株式会社 | 日本 | 当社及び同社の「スーグラ」の日本国内事業提携契約 | 2013年７月～特許満了日まで
OSI ファーマシューティカルズ LLC | ジェネンテック社 | 米国 | 当社の「タルセバ」の共同開発及び共同事業化契約 | 2001年１月～利益・損失分配のための清算が終了する日まで
当社 | MSD インターナショナル GmbH | スイス | 当社及び同社の「スージャヌ配合錠」の日本における共同開発及び共同商業化に関する基本契約 | 2015年９月～配合剤又は原薬の最長特許満了日まで
当社 | MSD株式会社 | 日本 | 当社及びMSD インターナショナル GmbHの「スージャヌ配合錠」の日本における共同販促契約 | 2017年11月～配合剤又は原薬の最長特許満了日まで

（注）１．以下の取引契約を終了しています。

・マルホ株式会社（日本）との「プロトピック軟膏」の日本におけるプロモーション委託及び独占的販売権許諾契約

・MSD株式会社（日本）との当社及び寿製薬株式会社の「スーグラ」の共同販促契約

２．以下の取引契約の契約期間を変更しています。

・日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（日本）との「ミカルディス」の販売契約（「ミコンビ」「ミカムロ」等を含む）

(4) その他の提携契約

契約会社名 | 相手先 | 国名 | 契約内容
当社 | クリアパス デベロップメント社 | 米国 | 同社との戦略的提携に基づき、感染症領域におけるワクチンのポートフォリオを構築
当社 | ポテンザ社 | 米国 | 当社は、同社とがん免疫領域における共同研究・開発を実施し、提携期間終了時に同社を一定の条件で買い取る独占的な権利を保有
当社 | レオ ファーマ社 | デンマーク | グローバル皮膚科事業を同社へ譲渡する契約に基づき、当社は同事業の移管が完了するまで対象製品の供給を継続
当社 | LTLファーマ株式会社 | 日本 | 長期収載品16製品の国内製造販売承認及び国内外第三者への原薬・バルク供給及びロイヤリティービジネスを同社に譲渡する契約に基づき、当社は同事業の移管が完了するまで対象製品の供給を継続

（注）１．マイトブリッジ社（米国）とのミトコンドリア関連疾患領域における共同研究・開発に関する提携契約

当連結会計年度において、当社はマイトブリッジ社との提携契約において、同社を完全子会社化する独占的オプション権を行使しました。2018年1月23日に、162百万米ドルを対価とする買収が完了し、同社を当社の完全子会社としました。更に、同社の複数のプログラムの進捗に応じて、最大で165百万米ドルの対価が発生する可能性があります。

２．以下の提携契約を終了しています。

・カンヨス社（米国）との自己免疫疾患治療薬に関する研究開発提携契約

３．LTLファーマ株式会社（日本）との日本における長期収載品16製品の譲渡に関する契約

前連結会計年度において、当社は、LTLファーマ株式会社との間で、当社の長期収載品16製品の国内製造販売承認及び国内外第三者への原薬・バルク供給及びロイヤリティービジネスを同社に譲渡する契約を締結しました。この契約に基づき、当連結会計年度に資産売買が成立しましたが、当社は同事業の移管が完了するまで対象製品の供給を継続します。

(5) 合弁関係

契約会社名 | 合弁会社名及び所在地 | 相手方の名称 | 国名 | 設立の目的 | 設立年月
当社 | アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社（日本） | アムジェン社 | 米国 | アムジェン社製品の開発・輸入・販売 | 2013年６月

(6) その他

・オジェダ社買収に関する契約

前連結会計年度において、当社は、ベルギーの医薬品企業オジェダ社の株主との間で、当社が同社を買収する契約を締結しました。この契約に基づき、当連結会計年度に買収を完了したことに伴い、当社は同社の全株式を取得するために500百万ユーロを支払いました。更に、同社において臨床開発が最も進んでいるfezolinetantの開発の進捗に応じて最大で総額300百万ユーロを支払う予定です。

・ユニバーサル セルズ社買収に関する契約

当連結会計年度において、当社は、米国のバイオベンチャーであるユニバーサル セルズ社の主要株主との間で、当社が同社を買収する契約を締結しました。この契約に基づき、2018年２月９日に買収が完了し、同社を当社の完全子会社としました。

### ５【研究開発活動】

当社は、2018年３月期を最終年度とする「経営計画2015－2017」において、「製品価値の最大化」「イノベーションの創出」「Operational Excellenceの追求」の３つを戦略課題として掲げ、中長期にわたる持続的な成長に向けた取り組みを進めてきました。

このうち、持続的な成長の源泉となるイノベーションの創出のために、新薬創出力の一層の強化とともに、新たな機会へも積極的に挑戦しました。これまで注力してきた領域に加え、新たな疾患領域である筋疾患や眼科領域、次世代型ワクチンや細胞医療等の新技術や新治療手段に対しても、外部パートナーとの提携機会を活用しながら、イノベーション創出のための投資を行いました。当連結会計年度における主な取り組みは以下のとおりです。

・2017年４月、国立大学法人京都大学と、京都大学内に先端医療の実現を目指すオープンイノベーションの新たなスキームとしてアライアンス・ステーションを開設し、その枠組みの実施基盤として、京都大学大学院医学研究科に先端医療基盤共同研究講座を設置しました。

・2017年５月、臨床開発段階のパイプラインの更なる拡充を図るため、オジェダ社（ベルギー）の買収を完了し、当社の完全子会社としました。本買収により、更年期に伴う血管運動神経症状を対象として開発中のNK3受容体拮抗薬fezolinetant（一般名、開発コード：ESN364）を獲得しました。

・2017年５月、国立大学法人東京大学医科学研究所と、コメ型経口ワクチン「MucoRice」を活用した共同研究の対象範囲を、これまでのコレラ、毒素原性大腸菌に加え、ウイルス性腸管下痢症（例：ノロウィルス）にも拡大する契約を締結しました。さらに同年12月には、東京大学医科学研究所、国立大学法人千葉大学、株式会社朝日工業社と、「MucoRice-CTB」の実用化を目指した共同研究契約を締結しました。

・2017年10月、田辺三菱製薬株式会社、第一三共株式会社と、オープンイノベーションの一環として、ドラッグリポジショニング化合物ライブラリーを用いた新たな疾患治療薬の探索プログラムJOINUS（ジョイナス）を共同で実施することに合意し、同プログラムを始動しました。

・2017年10月、当社の再生医療や細胞医療研究の国際的拠点であるアステラス インスティチュート フォー リジェネレイティブ メディシン（米国）が、細胞医療において免疫拒絶を抑えた多能性幹細胞を作製する技術であるユニバーサルドナー細胞技術を有しているユニバーサル セルズ社（米国）と新規の細胞医療について全世界における研究・開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しました。さらに2018年２月、当社はユニバーサル セルズ社を買収し、当社の完全子会社としました。

・未だ有効な治療法が確立されていないミトコンドリア関連疾患領域における共同研究・開発の提携先であったマイトブリッジ社（米国）について、2017年11月、同社との共同研究・開発提携契約に基づき、当社は同社を完全子会社化する独占的オプション権を行使し、2018年１月に同社は当社の完全子会社となりました。

・2018年２月、国立大学法人鳥取大学と、免疫賦活遺伝子搭載腫瘍溶解性ウイルスの開発・商業化に関する全世界における独占的ライセンス契約を締結しました。

臨床開発においては、より優先度の高いプロジェクトに経営資源を集中することにより、開発のスピードアップを図っています。

・前立腺がん治療剤XTANDI／イクスタンジ（一般名：エンザルタミド）に関し、2017年９月に、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした第Ⅲ相PROSPER試験で、主要評価項目である無転移生存期間の延長が達成されました。本試験のデータに基づき、非転移性去勢抵抗性前立腺がんへの追加適応に関し、欧州及び米国において2018年１月にそれぞれ承認申請を行いました。また、追加剤形として承認申請していたイクスタンジの錠剤に関し、同年２月、「去勢抵抗性前立腺癌」の適応症で日本における承認を取得しました。

・選択的FLT3/AXL阻害薬ギルテリチニブ（一般名、開発コード：ASP2215）に関し、2017年７月に米国、2018年１月に欧州、同年３月に日本において、オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定をそれぞれ受けました。さらに、米国においては2017年10月に、成人の再発又は難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病の治療として、ファストトラック指定を受けました。また、日本及び米国において2018年３月に、同適応症でそれぞれ承認申請を行いました。

その他、当連結会計年度における主な開発の進展は以下のとおりです。

・MSD株式会社が製造販売する選択的DPP-4阻害剤ジャヌビア（一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物）と当社が製造販売する選択的SGLT-2阻害剤スーグラ（一般名：イプラグリフロジン L-プロリン）の配合剤であるスージャヌ配合錠に関し、「２型糖尿病」の適応症について、日本において2017年５月にMSD株式会社が承認申請を行い、2018年３月に同社が承認を取得しました。

・過活動膀胱（OAB）治療剤コハク酸ソリフェナシン（一般名）５mgへのOAB治療剤ミラベグロン（一般名）の追加併用に関し、米国において2017年６月に承認申請を行いました。

・経口大環状抗菌剤フィダキソマイシン（一般名）に関し、感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）の適応症について、日本において2017年７月に承認申請を行いました。

・高コレステロール血症治療剤レパーサ（一般名：エボロクマブ）に関し、追加剤形であるレパーサ皮下注420mgオートミニドーザーについて、当社とアムジェン社（米国）の合弁会社であるアステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社が、日本において2017年８月に承認を取得しました。

・便秘型過敏性腸症候群治療剤リンゼス（一般名：リナクロチド）に関し、慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）の追加適応症について、日本において2017年９月に承認申請を行いました。

・前立腺がん治療剤ゴナックス（一般名：デガレリクス酢酸塩）に関し、日本において2017年11月に追加剤形として12週間徐放性製剤の承認申請を行いました。

・CD19とCD3に二重特異性を有するT細胞誘導抗体製剤ブリナツモマブ（遺伝子組換え）（一般名、開発コード：AMG103）に関し、アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社が、日本において2018年１月に再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の治療薬として承認申請を行いました。

・２型糖尿病治療剤スーグラ（一般名：イプラグリフロジン L-プロリン）に関し、日本において2018年１月に１型糖尿病の適応追加の承認申請を行いました。

・ムスカリン受容体拮抗剤コハク酸ソリフェナシン（一般名、開発コード：YM905）経口懸濁液に関し、２歳から18歳以下の小児患者における神経因性排尿筋過活動の治療薬として、欧州において2018年２月に承認を取得しました。

・抗体－薬物複合体enfortumab vedotin（一般名、開発コード：ASG-22ME）に関し、米国において2018年３月に、チェックポイント阻害剤による治療歴のある局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者の治療に対して、ブレークスルーセラピー（重篤な疾患に対する治療薬の開発と審査の迅速化のための制度の適用）指定を受けました。

なお、ファイザー社（米国）と共同で進めていたエンザルタミド（一般名、開発コード：MDV3100）の進行性トリプルネガティブ乳がんを対象とした開発、及び上皮成長因子受容体（EGFR）変異選択的チロシンキナーゼ阻害剤ナコチニブ（一般名、開発コード：ASP8273）の非小細胞肺がんを対象とした開発について、2017年７月にそれぞれ中止を公表しました。

また、バイカル社（米国）とのサイトメガロウイルス血症予防ワクチンに関する技術導入契約について、2018年２月に当社が解約権を行使したため、同年８月に終了する予定です。

なお、当連結会計年度の研究開発費は2,208億円（対前連結会計年度比6.1％増）、対売上高研究開発費比率は17.0％となりました。