文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末現在において判断したものです。
(1) 経営の基本方針
当社の経営理念は、「存在意義」「使命」「信条」より構成されています。「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを存在意義とし、「企業価値の持続的向上」を使命とするとともに、「高い倫理観」「顧客志向」「創造性発揮」「競争の視点」の４項目を信条としています。
この経営理念を実現するための行動を具体化した「アステラス企業行動憲章」、また、グループ共通のコンプライアンスの規範として「アステラスグループ行動規準」を制定しています。そして、これらを誠実に実践していくことで、すべてのステークホルダーから選ばれ、信頼される企業を目指しています。
(2) 対処すべき課題
製薬産業を取り巻く事業環境は、時代とともに大きく変化しています。新薬開発の難易度の上昇、医療費抑制政策等マイナスの影響がある一方で、新薬の優先審査制度の登場等、イノベーションを評価する制度の拡充や、科学技術の進歩に伴い、創薬に活用できる治療手段が増加するなどプラスの動きもあります。また、デジタル技術や工学技術の進歩は、異業種との融合を促し、患者さんに新しい医療ソリューションの提供を可能にします。
当社は、このような事業環境変化を見据え、アンメットメディカルニーズの高い疾患領域において、付加価値の高い革新的な新薬と自社の強みを活かした医療ソリューションを創出していきます。また、多面的な視点で医療の変化を捉えることで、継続的に事業機会を見出していきます。
① 持続的な成長に向けた取り組み（経営計画2018）
2015年に策定したVISIONにおいて、「変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変える」ことを宣言しました。このVISIONのもと、最先端の科学を追求し、患者さんに価値をもたらす医療ソリューションの創出を目指しています。
2019年３月期を初年度とする「経営計画2018」を着実に実行していくことで、2019年から2020年にかけて直面する主力製品の特許期間満了による業績への影響を克服し、中長期的な利益成長トレンドへの回帰を目指しています。
１）製品価値の最大化とOperational Excellenceの更なる追求
XTANDI／イクスタンジ、ベタニス／ミラべトリック／ベットミガの価値最大化とともに、６つの重点後期開発品の計画どおりの承認取得を目指します。また、競争優位につながる分野への優先的な経営資源の配分や、先端技術の活用等によりOperational Excellenceを更に追求していきます。
２）Focus Areaアプローチによる価値創造
バイオロジーとモダリティ／テクノロジーの独自の組み合わせをアンメットメディカルニーズの高い疾患に応用することで、特定した分野に経営資源を投下します。このFocus Areaアプローチによって、継続的に革新的な医薬品の候補を見出し、開発候補品を充実させていきます。
３）Rx+TMプログラムへの挑戦
これまで医療用医薬品（Rx）事業で培ってきた強みと、異分野の技術・知見を融合した製品やサービスの創成による、新しい成長機会を探索していきます。外部との協働も活用しながら、Rx+TMプログラムとして新たな医療ソリューションの創出を目指しています。
② 株主還元方針
当社は、企業価値の持続的向上に努めるとともに、株主還元にも積極的に取り組んでいます。成長を実現するための事業投資を優先しながら、配当については、連結ベースでの中長期的な利益成長に基づき、安定的かつ持続的な向上に努めます。
また、自己株式の取得を必要に応じて機動的に実施し、資本効率の改善と１株当たり利益の向上を図ります。
③ グローバル経営体制の強化
当社グループは、以下のような経営体制を構築しています。
・当社グループ全体の経営上の重要事項を協議する機関として、代表取締役社長が議長を務めるエグゼクティブ・コミッティを設置しています。
・より迅速かつ的確な意思決定を可能とする最適な経営体制を構築するため、研究、メディカル・開発、製薬技術及びスタッフ部門を含むほぼ全ての部門をグローバル組織体制にするとともに（販売体制を除く）、その活動を掌握する担当役員を選任しています。
・2018年７月１日には販売・マーケティング機能の一層の強化に向け、販売統括担当役員（Chief Commercial Officer：CCO）を新設しました。
・業務の適正な遂行を図るため、部門を横断して構成される各種委員会等を設置しています。こうした委員会等としては、会社情報の開示等に関する事項の協議を行う情報開示委員会をはじめ、社会的責任を果たす上で重要な活動（環境、安全衛生、社会貢献活動等）に関する方針、計画等を協議するCSR委員会、製品のベネフィット・リスク情報及びその対応方法について協議するグローバルベネフィット・リスク委員会、グローバルなコンプライアンスの方針・計画等について協議を行うグローバル・コンプライアンス委員会並びにグローバルリスクの把握及び最適なリスク管理対策の推進を図るグローバルリスク管理事務局があります。
・「経営計画2018」の戦略目標達成に向けてより効率的かつ効果的な体制を構築するため、継続的に組織体制を見直しています。その一環として、以下を実施しました。
◇ 研究開発拠点を日本及び米国に集約しました。
◇ 2019年４月に以下の組織改定を実施しました。
・当社の製品構成の変化や市場環境の変化に対応した最適な販売戦略を推進し、製品価値最大化を図るためにコマーシャル及びマーケティング機能を再編しました。
・Focus Areaアプローチへの転換に基づいた研究開発体制へ変更しました。
・Operational Excellenceの更なる追求を図るため、ファイナンス部門、調達部門及び医療政策部門を再編しました。
(3) 目標とする経営指標
当社は、持続的な成長に向けた取り組みのもと、2019年度を業績の底として、中長期的な利益成長トレンドへの回帰を目指し、2018年５月に公表した「経営計画2018」において、以下の計数ガイダンスを行なっています。
|
財務指標 |
2020年度目標 |
|
売上収益 |
2017年度水準 |
|
研究開発費 |
2,000億円以上 |
|
コア営業利益 |
コア営業利益率20％以上 |
|
コアEPS |
2017年度を上回る |
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関連する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、主として以下のようなものがあります。
なお、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末において判断したものです。
[研究開発に関するリスク]
一般に、医薬品の創薬研究において有用な化合物を発見できる可能性は決して高くはありません。また、創薬研究により発見された新規化合物を開発し、成功裏に上市させるためには多額の投資と長い期間を必要としますが、開発の過程で期待した有効性が証明できない場合や安全性などの理由により、開発の継続を断念しなければならない可能性があります。加えて、医薬品は各国の法規制のもとで承認を取得しなければ販売できず、承認取得の可否及び時期についても正確な予測は困難です。
当社グループにおける研究開発活動は、このような医薬品の研究開発に内在するリスクを伴っています。
[販売に関するリスク]
製薬業界は技術の進歩が急速で、競争が激しいという特徴を有しています。当社グループの製品に対して強力な競合品が発売された場合、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。
[知的財産権に関するリスク]
当社グループの事業は多くの特許によって保護されています。当社グループでは、知的財産権を適切に管理し、第三者からの侵害に注意を払っていますが、第三者から侵害を受けた場合には、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。また、その保護のために、訴訟を提起する場合もありますが、その動向によっては当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。
なお、当社グループの事業が第三者の知的財産権を侵害することのないように注意を払っていますが、万が一侵害があった場合は訴訟を提起されるリスクがあり、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。
[副作用・安全性に関するリスク]
製品に重大な副作用その他の安全性の問題が発生した場合、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。
[薬事行政の影響]
医薬品事業は、事業を行っている各国の薬事行政により様々な規制を受けています。例えば、日本において実施される薬価改定など、先進国を中心とした医療費抑制策、開発、製造及び流通に関わる諸規制の厳格化などは経営成績に影響を与える要因となります。
[環境問題に関するリスク]
当社グループは、環境・安全衛生に関して、関係法令等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に努めていますが、万が一事業活動を行う過程において事故等により関係法令等の違反が生じた場合、関連費用等のため当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。
[為替レートの変動]
当社グループの事業は多くの国及び地域で営まれているため、当社グループの経営成績及び財政状態は為替レート変動の影響を受けます。
これらのほか、当社グループが事業活動を行う過程において訴訟を提起されるリスクや、災害などにより製造が遅滞又は休止するリスク、他社が開発した医薬品のライセンス及び販売に一部依存するリスクなど、さまざまなリスクが存在しており、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。
(1)経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は次のとおりとなりました。
① 財政状態及び経営成績の状況
[財政状態]
総資産は１兆8,976億円（前連結会計年度末比394億円増）となりました。
非流動資産は１兆405億円（同279億円増）となりました。のれんは2,259億円（同129億円増）、無形資産は4,297億円（同128億円増）となりました。ポテンザ社の買収等に伴い、のれんと無形資産が増加しました。
流動資産は8,572億円（同115億円増）となりました。現金及び現金同等物は3,111億円（同207億円減）となりました。
資本合計は、１兆2,584億円（同99億円減）となり、親会社所有者帰属持分比率は66.3％となりました。当期利益2,223億円を計上した一方で、剰余金の配当721億円に加え、自己株式の取得1,604億円を実施しました。なお、2018年５月31日に自己株式の消却1,304億円（8,900万株）を実施しました。
負債の合計は、6,393億円（同493億円増）となりました。非流動負債は1,416億円（同267億円減）となりました。流動負債は4,977億円（同760億円増）となりました。
[経営成績]
<連結業績（コアベース）>
当連結会計年度の連結業績（コアベース）は、下表のとおりです。売上収益、コア営業利益、コア当期利益はいずれも増加しました。
[連結業績（コアベース）] （単位：百万円）
|
|
前連結会計年度 （2018年３月期） |
当連結会計年度 （2019年３月期） |
増減額 （増減率） |
|
売上収益 |
1,300,316 |
1,306,348 |
6,032 (0.5％) |
|
売上原価 |
294,250 |
292,050 |
△2,200 (△0.7％) |
|
販売費及び一般管理費 |
478,330 |
490,263 |
11,933 (2.5％) |
|
研究開発費 |
220,781 |
208,682 |
△12,099 (△5.5％) |
|
無形資産償却費 |
35,838 |
35,212 |
△626 (△1.7％) |
|
持分法による投資損益 |
△2,419 |
△1,627 |
791 (-) |
|
コア営業利益 |
268,698 |
278,514 |
9,816 (3.7％) |
|
コア当期利益 |
204,326 |
249,343 |
45,017 (22.0％) |
|
基本的１株当たり コア当期利益（円） |
100.64 |
129.07 |
28.42 (28.2％) |
当社は、会社の経常的な収益性を示す指標としてコアベースの業績を開示しています。当該コアベースの業績は、
フルベースの業績から当社が定める非経常的な項目を調整項目として除外したものです。調整項目には、減損損失、
有形固定資産売却損益、リストラクチャリング費用、災害による損失、訴訟等による多額の賠償又は和解費用等のほか、会社が除外すべきと判断する項目が含まれます。
売上収益
売上収益は１兆3,063億円（前連結会計年度比0.5％増）となりました。
・前立腺がん治療剤XTANDI／イクスタンジのほか、ベシケアとベタニス／ミラベトリック／ベットミガを合わせた過活動膀胱（OAB）治療剤の売上が拡大しました。また、免疫抑制剤プログラフの売上は減少しました。
コア営業利益／コア当期利益
・売上総利益は、１兆143億円（同0.8％増）となりました。売上原価率は、製品構成の変化等により前連結会計年度に比べ0.3ポイント低下し、22.4％となりました。
・販売費及び一般管理費は、4,903億円（同2.5％増）となりました。引き続き、経費の効率的な使用やリソース配分の最適化を推進しましたが、XTANDIに係る米国での共同販促費用が増加しました。
・研究開発費は、重点後期開発品や新たな領域・技術への投資拡充に伴う費用等が増加した一方、2018年３月までにアジェンシス Inc.の研究活動を終了したことなどから、2,087億円（同5.5％減）となりました。売上収益研究開発費比率は、前連結会計年度に比べ1.0ポイント減少し、16.0％となりました。
・無形資産償却費は、352億円（同1.7％減）となりました。
以上の結果、コア営業利益は2,785億円（同3.7％増）、コア当期利益は2,493億円（同22.0％増）となりました。
<連結業績（フルベース）>
当連結会計年度の連結業績（フルベース）は、下表のとおりです。売上収益、営業利益、税引前利益、当期利益はいずれも増加しました。
フルベースの業績には、コアベースの業績で除外される「その他の収益」、「その他の費用」（減損損失、為替差損等）等が含まれます。
「その他の収益」として、アジェンシス Inc.に係る有形固定資産売却益に加え、ポテンザ社の買収に伴い、買収前から保有していた同社株式を再評価した結果、評価益を計上しました。また、「その他の費用」として、国内事業再編等に伴うリストラクチャリング費用のほか、訴訟関係費用、開発プロジェクトの中止に伴う減損損失等を計上しました。
これらの結果、「その他の収益」は142億円（前連結会計年度：119億円）、「その他の費用」は488億円（前連結会計年度：673億円）となりました。
[連結業績（フルベース）] （単位：百万円）
|
|
前連結会計年度 （2018年３月期） |
当連結会計年度 （2019年３月期） |
増減額 （増減率） |
|
売上収益 |
1,300,316 |
1,306,348 |
6,032 (0.5％) |
|
営業利益 |
213,258 |
243,912 |
30,653 (14.4％) |
|
税引前利益 |
218,113 |
248,967 |
30,854 (14.1％) |
|
当期利益 |
164,679 |
222,265 |
57,586 (35.0％) |
|
基本的１株当たり 当期利益（円） |
81.11 |
115.05 |
33.94 (41.8％) |
|
包括利益 |
198,539 |
222,250 |
23,710 (11.9％) |
主要製品の売上
（単位：億円）
|
|
前連結会計年度 （2018年３月期） |
当連結会計年度 （2019年３月期） |
増減率 |
|
XTANDI／イクスタンジ |
2,943 |
3,331 |
13.2％ |
|
泌尿器OAB製品 |
2,281 |
2,422 |
6.2％ |
|
ベシケア |
1,023 |
950 |
△7.2％ |
|
ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ |
1,257 |
1,472 |
17.0％ |
|
プログラフ（注） |
1,985 |
1,957 |
△1.4％ |
（注）プログラフ：アドバグラフ、グラセプター、アスタグラフXLを含む
◇XTANDI／イクスタンジ
・売上は3,331億円（前連結会計年度比13.2％増）となりました。日本、米州、EMEA（欧州、中東及びアフリカ）及びアジア・オセアニアの全ての地域で売上が拡大しました。
◇泌尿器OAB製品
・ベタニス／ミラベトリック／ベットミガの売上は1,472億円（同17.0％増）となりました。日本、米州、EMEA及びアジア・オセアニアの全ての地域で売上が増加しました。また、ベシケアの売上は950億円（同7.2％減）となりました。
◇プログラフ
・売上は1,957億円（同1.4％減）となりました。アジア・オセアニアで伸長した一方で、それ以外の地域の売上は減少しました。
◇その他の新製品・主要製品の状況
・日本では、２型糖尿病治療剤スーグラが2018年５月に発売したスージャヌ配合錠と合わせて売上が増加したことに加え、高コレステロール血症治療剤レパーサ、慢性便秘症治療剤リンゼス等が引き続き伸長しました。
・米州では、アゾール系抗真菌剤クレセンバの売上が拡大しました。
・2018年12月に日本と米国において、再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病治療薬としてFLT3阻害剤ゾスパタを発売しました。また、2019年３月に日本において、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療薬としてヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤イベニティを発売しました。
地域別売上収益の状況
地域別の売上収益は下表のとおりです。米州、アジア・オセアニアは増加、日本、EMEAは減少しました。
このうち日本は、2018年４月に実施された薬価改定の影響に加え、高血圧治療剤ミカルディス等の長期収載品が後発医薬品の影響を受けました。
（単位：億円）
|
|
前連結会計年度 （2018年３月期） |
当連結会計年度 （2019年３月期） |
増減率 |
|
日本 |
4,212 |
3,966 |
△5.8％ |
|
米州 |
4,333 |
4,615 |
6.5％ |
|
EMEA |
3,438 |
3,403 |
△1.0％ |
|
アジア・オセアニア |
1,020 |
1,079 |
5.8％ |
※地域別売上収益については売上元会社の所在地に基づき集計しています。
[セグメントごとの経営成績]
当社グループは、医薬品事業の単一セグメントのため、記載を省略しています。
② キャッシュ・フローの状況
[営業活動によるキャッシュ・フロー]
当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、2,586億円（前連結会計年度比540億円減）となりました。
・法人所得税の支払額が699億円となりました。
[投資活動によるキャッシュ・フロー]
当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、△418億円（同800億円支出減）となりました。
・有形固定資産や無形資産の取得による支出に加え、ポテンザ社買収に伴う子会社の取得による支出等があった一方で、アジェンシス Inc.保有資産の譲渡等に伴い、有形固定資産の売却による収入等がありました。
[財務活動によるキャッシュ・フロー]
当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、△2,337億円（同303億円支出増）となりました。
・配当金の支払額は721億円（同４億円増）となりました。また、自己株式の取得による支出1,604億円（同297億円増）等がありました。
以上の結果、当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は、3,111億円（前連結会計年度末比207億円減）となりました。
③ 生産、受注及び販売の実績
a. 生産実績
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりです。
|
セグメントの名称 |
当連結会計年度 (自 2018年４月１日 至 2019年３月31日) 金額（百万円） |
前連結会計年度比（％） |
|
医薬品事業 |
627,371 |
95.6 |
|
合計 |
627,371 |
95.6 |
（注）１．金額は、販売価格によっています。
２．本表の金額には、消費税等は含まれていません。
b. 受注実績
当社グループは見込み生産を行っているため、該当事項はありません。
c. 販売実績
当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりです。
|
セグメントの名称 |
当連結会計年度 (自 2018年４月１日 至 2019年３月31日) 金額（百万円） |
前連結会計年度比（％） |
|
医薬品事業 |
1,306,348 |
100.5 |
|
合計 |
1,306,348 |
100.5 |
（注）１．主な相手先の販売実績及び総販売実績に対する割合は、以下のとおりです。
|
相手先 |
前連結会計年度 (自 2017年４月１日 至 2018年３月31日) |
当連結会計年度 (自 2018年４月１日 至 2019年３月31日) |
||
|
金額（百万円） |
割合（％） |
金額（百万円） |
割合（％） |
|
|
マッケソン社 |
148,962 |
11.5 |
151,260 |
11.6 |
２．本表の金額には、消費税等は含まれていません。
（2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりです。
なお、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末現在において判断したものです。
① 重要な会計方針及び見積り
当社グループは、IFRSに準拠して連結財務諸表を作成しています。この連結財務諸表の作成にあたり、必要と思われる見積りは合理的な基準に基づいて実施しています。重要な会計方針及び見積りの詳細については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 連結財務諸表注記 ３.重要な会計方針 ４.重要な会計上の見積り、判断及び仮定」に記載のとおりです。
② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容については、「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」に記載しています。
③ 資本の財源及び資金の流動性に係る情報
[キャッシュ・フロー]
当社グループの主たる財源は営業キャッシュ・フローであり、当連結会計年度は2,586億円の資金を得ました。これらを、ポテンザ社買収に伴う子会社の取得に使用する等、投資活動として418億円支出しました。また、配当金の支払に721億円、自己株式の取得に1,604億円使用する等、財務活動として2,337億円支出しました。これらの結果、現金及び現金同等物の期末残高は、3,111億円となりました。
[財務政策]
これらの資金基盤を背景に、当社グループは、企業価値の持続的向上に努めるとともに株主還元にも積極的に取り組んでいます。
成長を実現するための事業投資を優先しながら、配当については、連結ベースでの中長期的な利益成長に基づき、安定的かつ持続的な向上に努めます。これに加えて、自己株式取得を必要に応じて機動的に実施し、資本効率の改善と１株当たり利益の向上を図ります。資金の流動性については、当面の運転資金及び設備資金に加え、一定の戦略的投資機会にも備えられる現預金水準を確保しています。
「事業等のリスク」に記載のとおり、当社グループの事業等は医薬品事業に特有の様々なリスクを伴っています。事業展開にあたっては、自己資金の充当が望ましいと考えていますが、将来、それを上回る資金需要が発生した場合にも必要資金を円滑にかつ低利で調達できるよう財務基盤の健全性は常に維持していくよう努めています。
(経営成績等の状況の概要に係る主要な項目における差異に関する情報)
IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と連結財務諸表規則（第７章及び第８章を除く。以下「日本基準」という。）により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項は、以下のとおりです。
(のれんの償却)
日本基準においては、のれんは20年以内のその効果の及ぶ期間にわたって均等償却をしていましたが、IFRSでは移行日以降、償却をせずに毎期減損テストを行っています。
この結果、IFRSでは日本基準に比べて、連結純損益計算書の「販売費及び一般管理費」が前連結会計年度10,245百万円、当連結会計年度11,701百万円減少しています。
また、IFRSでは米国子会社のアジェンシス Inc.の買収時に発生したのれんにつき減損損失を計上したため、「その他の費用」が、前連結会計年度7,200百万円増加しています。
(研究開発費の資産計上）
日本基準において、一部の製品、技術等の開発段階における契約一時金及びマイルストン支払は、発生した会計期間の研究開発費として計上していましたが、IFRSにおいては資産計上の要件を満たすことから「無形資産」に計上しています。
この結果、IFRSでは日本基準に比べて、契約一時金及びマイルストン支払に係る研究開発費が前連結会計年度2,256百万円、当連結会計年度9,128百万円減少しています。
(1)技術導入契約
|
契約会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の種類 |
対価 |
契約期間 |
|
当社 |
ファイザー社 |
米国 |
アトルバスタチン（リピトール）に関する技術 |
契約一時金 |
1993年11月～2021年３月まで |
|
セレコキシブ（セレコックス）に関する技術 |
契約一時金 |
2001年３月～両者が終了に合意するまで |
|||
|
当社 |
アストラゼネカ社 |
英国 |
クエチアピンフマル酸塩（セロクエル）に関する技術 |
契約一時金 |
2016年２月～終期の定めなし |
|
当社 |
EAファーマ株式会社 |
日本 |
ナテグリニド（スターシス）に関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
1999年６月～特許満了日まで（その後１年毎自動更新） |
|
当社 |
フィブロジェン社 |
米国 |
YM311(FG-2216)、ロキサデュスタット及びこれらと同様の作用機序を有する経口貧血治療剤に関する技術 |
契約一時金 |
2005年６月～終期の定めなし（日本） |
|
当社 |
アーバー社 |
米国 |
ガバペンチン エナカルビル（レグナイト）に関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2005年12月～終期の定めなし |
|
当社 |
フェリング社 |
スイス |
デガレリクス（ゴナックス）に関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2006年１月～発売後10年間又は特許満了日まで |
|
当社 |
富士フイルム富山化学株式会社 |
日本 |
ガレノキサシン（ジェニナック）に関する技術 |
契約一時金 |
2006年３月～特許満了日まで（その後２年毎自動更新） |
|
当社 |
イリプサ社 |
米国 |
ビキサロマー（キックリン）に関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2006年４月～発売後15年間又は特許満了日まで |
|
当社 |
協和発酵キリン株式会社 |
日本 |
抗CD40抗体に関する技術 |
契約一時金 |
2007年１月～販売終了まで |
|
当社 |
ゼリア新薬工業株式会社 |
日本 |
アコチアミド（アコファイド）に関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2012年12月～薬価収載後10年間又は特許満了日まで（その後両者が終了に合意しない限り10年間延長） |
|
当社 |
メディベーション社 |
米国 |
エンザルタミド（XTANDI）に関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2009年10月～販売終了まで（米国） |
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契約会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の種類 |
対価 |
契約期間 |
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当社 |
アイアンウッド社 |
米国 |
リナクロチド（リンゼス）に関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2009年11月～販売終了まで |
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当社 |
バシリア ファーマシューティカ インターナショナル社 |
スイス |
isavuconazonium sulfate（クレセンバ）に関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2010年２月～発売後15年間又は特許満了日まで |
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当社 |
ユーシービー社 |
ベルギー |
セルトリズマブ ペゴル（シムジア）に関する技術 |
契約一時金 |
2012年１月～特許満了日まで |
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当社 |
アムジェン社 |
米国 |
エボロクマブ（レパーサ）、ロモソズマブ（イベニティ）及びブリナツモマブ（ビーリンサイト）に関する技術 |
一定率のロイヤリティー及び一定率の費用負担 |
2013年５月～規制上の独占期間又は最長特許満了の遅い日まで |
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当社 |
サイトキネティックス社 |
米国 |
骨格筋活性化剤に関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2013年６月～ロイヤリティー期間終了まで |
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当社 |
イミュノミック セラピューティクス社 |
米国 |
スギ花粉症治療ワクチンに関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2015年１月～特許満了、規制上の独占販売期間の満了又は発売後10年間のいずれか遅い日まで（その後販売継続可能） |
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LAMP-vax製品に関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2015年８月～特許満了、規制上の独占販売期間の満了又は発売後10年間のいずれか遅い日まで（その後販売継続可能） |
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当社 |
アフィニバックス社 |
米国 |
肺炎球菌起因疾患ワクチンに関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2017年２月～特許満了、規制上の独占販売期間の満了又は発売後10年間のいずれか遅い日まで |
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当社 |
メルク社 |
米国 |
フィダキソマイシン（ディフィクリア）に関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2012年３月～四半期ベースで後発品のシェアが一定率を超えるまで（その後当社が販売継続オプション権を有する）（日本） |
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アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd. |
2011年２月～四半期ベースで後発品のシェアが一定率を超えるまで（その後当社が販売継続オプション権を有する）（欧州等） |
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アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd. |
トルマー社 |
米国 |
エリガードに関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2004年１月～2021年９月まで （但し、2004年１月～2011年３月の期間は、独メディジーン社からの再実施許諾） |
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アステラスUS LLC |
ギリアード サイエンシズ社 |
米国 |
アンフォテリシンB（アンビソーム）に関する技術 |
一定率のロイヤリティー |
1991年８月～2026年10月まで（その後、別途の合意がなければ５年間延長） |
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契約会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の種類 |
対価 |
契約期間 |
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アステラスUS LLC |
ギリアード パロアルト社 |
米国 |
レガデノソン（レキスキャン）に関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2000年７月～発売後10年間又は特許満了日まで |
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アジェンシス Inc. |
シアトルジェネティクス社 |
米国 |
抗体-薬物複合体（ADC）に関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2007年１月～全ての研究・開発・販売が終了する日まで |
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アジェンシス Inc. |
アンブレックス社 |
米国 |
新規抗体-薬物複合体（ADC）に関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2013年４月～特許満了日又は発売後10年経過日のいずれか遅い日まで（その後販売継続可能) |
（注）１．以下の技術導入契約を終了しています。
・リジェネロン社（米国）とのベロシイミューン・マウスに関する技術導入契約
・バイカル社（米国）とのサイトメガロウイルス血症予防ワクチンに関する技術導入契約
・プロテオスタシス社（米国）との小胞体ストレス応答調節治療薬に関する技術導入契約
・クロモセル社（米国）とのCC8464及びバックアップ開発候補化合物に関する技術導入契約
２．富山化学工業株式会社（日本）は富士フイルム富山化学株式会社へ社名を変更しています。
(2) 技術導出契約
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契約会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の種類 |
対価 |
契約期間 |
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アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd. |
ベーリンガーインゲルハイム社 |
ドイツ |
塩酸タムスロシンOCAS製剤に関する技術 |
なし |
2005年４月～2019年６月まで（その後１年毎自動更新）（欧州等） |
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当社及びアステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd. |
一定率のロイヤリティー |
2006年４月～発売後10年間又は特許満了日まで（カナダ等） |
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一定率のロイヤリティー |
2007年３月～発売後10年間又は特許満了日まで（メキシコ等） |
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なし |
2007年５月～発売後10年間又は特許満了日まで（南米） |
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アステラス ドイッチランド GmbH |
セファロン社 |
米国 |
ベンダムスチン塩酸塩に関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2003年５月～2023年12月まで（北米） |
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ムンディファーマ社 |
英国 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2006年10月～2021年９月まで（その後２年毎自動更新）（欧州） |
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シンバイオ製薬株式会社 |
日本 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2005年12月～発売後10年間又は一定の独占性を失った日まで（日本、中国、韓国、台湾及びシンガポール） |
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シラグGmbHインターナショナル社 |
スイス |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2010年７月～発売後10年間（その後シラグ社に５年間の契約更新オプション有り）（南米及び上述以外のアジア各国） |
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OSI ファーマシューティカルズ LLC |
エフ ホフマン-ラ ロッシュ社 |
スイス |
エルロチニブに関する技術 |
契約一時金及び一定率のロイヤリティー |
2001年１月～各国毎に特許満了日まで（特許のない国では発売後10年間経過日まで） |
(3) 取引契約
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契約会社名 |
相手先 |
国名 |
契約内容 |
契約期間 |
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当社 |
トーアエイヨー株式会社 |
日本 |
同社の医薬品の販売契約 |
2021年３月まで（その後２年毎自動更新） |
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当社 |
東レ株式会社 |
日本 |
同社の「ドルナー」の販売契約 |
1992年２月～2024年３月まで（その後１年毎更新） |
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当社 |
サノフィ株式会社 |
日本 |
同社の「マイスリー」の販売契約 |
2008年１月～販売する限り |
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当社 |
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
日本 |
同社の「ミカルディス」の販売契約（「ミコンビ」「ミカムロ」等を含む） |
2002年９月～2020年３月まで |
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当社 |
アストラゼネカ社 |
スウェーデン |
同社の「シムビコート」の販売及び共同販促契約 |
2009年７月～2019年７月まで |
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当社 |
株式会社三和化学研究所 |
日本 |
同社の「アーガメイト」の販売及び共同販促契約 当社の「キックリン」の共同販促契約 |
2012年３月～2022年３月まで（その後協議により更新） |
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当社 |
寿製薬株式会社 |
日本 |
当社及び同社の「スーグラ」の日本国内事業提携契約 |
2013年７月～特許満了日まで |
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「スージャヌ配合錠」の日本国内事業提携契約 |
2017年９月～配合剤又は原薬の最長特許満了日まで |
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OSI ファーマシューティカルズ LLC |
ジェネンテック社 |
米国 |
当社の「タルセバ」の共同開発及び共同事業化契約 |
2001年１月～利益・損失分配のための清算が終了する日まで |
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当社 |
MSD インターナショナル社 |
スイス |
当社及び同社の「スージャヌ配合錠」の日本における共同開発及び共同商業化に関する基本契約 |
2015年９月～配合剤又は原薬の最長特許満了日まで |
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当社 |
MSD株式会社 |
日本 |
当社及びMSD インターナショナル社の「スージャヌ配合錠」の日本における共同販促契約 |
2017年11月～配合剤又は原薬の最長特許満了日まで |
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（注）以下の取引契約を変更しています。
・アストラゼネカ社との「シムビコート」の販売及び共同販促契約
・トーアエイヨー株式会社との医薬品の販売契約
(4) その他の提携契約
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契約会社名 |
相手先 |
国名 |
契約内容 |
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当社 |
クリアパス デベロップメント社 |
米国 |
同社との戦略的提携に基づき、感染症領域におけるワクチンのポートフォリオを構築 |
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当社 |
レオ ファーマ社 |
デンマーク |
グローバル皮膚科事業を同社へ譲渡する契約に基づき、当社は同事業の移管が完了するまで対象製品の供給を継続 |
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当社 |
LTLファーマ株式会社 |
日本 |
長期収載品16製品の国内製造販売承認及び国内外第三者への原薬・バルク供給及びロイヤリティービジネスを同社に譲渡する契約に基づき、当社は同事業の移管が完了するまで対象製品の供給を継続 |
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（注）ポテンザ社（米国）とのがん免疫領域における共同研究・開発に関する提携契約
当連結会計年度において、当社は、ポテンザ社との提携契約に基づき、同社を買収する独占的オプション権を行使し、米国時間 2018年12月13日に買収手続が完了しました。本買収により、同社を当社の完全子会社としました。
(5) 合弁関係
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契約会社名 |
合弁会社名及び所在地 |
相手方の名称 |
国名 |
設立の目的 |
設立年月 |
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当社 |
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社（日本） |
アムジェン社 |
米国 |
アムジェン社製品の開発・輸入・販売 |
2013年６月 |
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(6) その他
・ケセラ社（英国）買収に関する契約
当連結会計年度において、当社は、ケセラ社の全株主との間で、当社が同社を買収する契約を締結しました。この契約に基づき、日本時間 2018年８月10日に買収が完了し、同社を当社の完全子会社としました。
当社は、2018年５月に公表した「経営計画2018」において、「製品価値の最大化とOperational Excellenceの更なる追求」「Focus Areaアプローチによる価値創造」「Rx+TMプログラムへの挑戦」の３つを戦略目標として掲げ、中長期にわたる持続的な成長に向けた取り組みを進めています。
製品価値の最大化に向けた取り組みの一環として、2020年度以降の成長を支える６つの重点後期開発品に優先的に経営資源を振り向け、着実に開発を進めました。
当連結会計年度における主な取り組みは以下のとおりです。
・前立腺がん治療剤XTANDI／イクスタンジ（一般名：エンザルタミド）に関し、追加剤形であるイクスタンジ錠を日本において2018年６月に発売しました。また、第Ⅲ相PROSPER試験のデータに基づき、米国において同年７月に非転移性去勢抵抗性前立腺がんへの追加適応の承認を取得し、欧州において同年10月にハイリスクの非転移性去勢抵抗性前立腺がんへの追加適応の承認を取得しました。このほか、転移性ホルモン感受性前立腺がん患者を対象とした第Ⅲ相ARCHES試験において、画像診断による無増悪生存期間を有意に延長し、主要評価項目を達成しました。
・FLT3阻害剤ゾスパタ（一般名：ギルテリチニブフマル酸塩）に関し、「再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」の適応症について、日本において2018年９月に、米国において同年11月に、それぞれ承認を取得し、両国において同年12月に発売しました。また、同適応症について欧州において2019年２月に承認申請しました。
・経口投与が可能な低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害薬ロキサデュスタット（一般名、開発コード：ASP1517/FG-4592）に関し、透析期の慢性腎臓病に伴う貧血の適応症について、日本において2018年９月に承認申請を行いました。また、欧州での申請に向けた６つの第Ⅲ相試験の全てにおいて、主要評価項目を達成しました。
・これらの進展に加え、選択的ニューロキニン3（NK3）受容体拮抗薬fezolinetant（一般名、開発コード：ESN364）に関し、更年期に伴う血管運動神経症状患者を対象とした後期第Ⅱ相試験において、４つの主要評価項目を全て達成したほか、抗体－薬物複合体エンホルツマブ ベドチン（一般名、開発コード：ASG-22ME）に関し、局所進行性又は転移性尿路上皮がん患者を対象とした第Ⅱ相試験のうち、白金製剤による化学療法及び免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のある患者群において、良好な結果が得られました。また、抗Claudin18.2モノクローナル抗体ゾルベツキシマブ（一般名、開発コード：IMAB362）に関し、胃腺がん及び食道胃接合部腺がん患者を対象とした第Ⅲ相試験を開始しました。
その他、日本において、以下の承認取得、新発売等がありました。
・MSD株式会社が製造販売する選択的DPP-4阻害剤ジャヌビア（一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物）と当社が製造販売する選択的SGLT2阻害剤スーグラ（一般名：イプラグリフロジン L-プロリン）の配合剤である２型糖尿病治療剤スージャヌ配合錠を2018年５月に発売しました。
・高コレステロール血症治療剤レパーサ（一般名：エボロクマブ（遺伝子組換え））に関し、共同開発会社であるアステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社が、高コレステロール血症におけるスタチン不耐性患者を対象とした一部変更承認申請を2018年８月に行いました。
・便秘型過敏性腸症候群治療剤リンゼス（一般名：リナクロチド）に関し、「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」の追加適応症について、2018年８月に承認を取得しました。
・大環状抗菌剤ダフクリア（一般名：フィダキソマイシン）に関し、「感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）」の適応症について、2018年７月に承認を取得し、同年９月に発売しました。
・抗悪性腫瘍剤／二重特異性抗体製剤ビーリンサイト（一般名：ブリナツモマブ（遺伝子組換え））に関し、「再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病」の適応症について、共同開発会社であるアステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社が2018年９月に承認を取得したことを受け、同年11月に発売しました。
・関節リウマチ治療剤シムジア（一般名：セルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え））の追加剤形であるシムジア皮下注200mgオートクリックスを2018年11月に発売しました。
・２型糖尿病治療剤スーグラ（一般名：イプラグリフロジン L-プロリン）に関し、「１型糖尿病」の追加適応症及び用法・用量の追加について、2018年12月に承認を取得しました。
・前立腺がん治療剤ゴナックス（一般名：デガレリクス酢酸塩）に関し、維持用量を12週間間隔で投与する用法・用量追加の一部変更承認及びその用法・用量で用いるゴナックス皮下注用240mgの承認（剤形追加）を2019年１月に取得しました。
・高血圧症治療剤ビソノテープ（一般名：ビソプロロール）に関し、「頻脈性心房細動」の追加適応症及び追加剤形であるビソノテープ2mgについて、販売契約先のトーアエイヨー株式会社が、2019年１月に承認を取得しました。
・ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤イベニティ（一般名：ロモソズマブ（遺伝子組換え））に関し、「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」の適応症について、共同開発会社であるアステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社が2019年１月に承認を取得したことを受け、同年３月に発売しました。
・経口JAK（ヤヌスキナーゼ）阻害剤スマイラフ（一般名：ペフィシチニブ臭化水素酸塩）に関し、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」の適応症について、2018年５月に承認申請を行い、2019年３月に承認を取得しました。
Focus Areaアプローチによる価値創造における取り組みの一環として、当社は、最先端の科学に基づき、バイオロジーとモダリティ／テクノロジーの組み合わせをアンメットメディカルニーズの高い疾患に応用することで、革新的な医薬品の創出を目指し、多面的な視点から特定した分野に経営資源を投下しています。
また、遺伝子治療や細胞医療等の新しいモダリティを活用した複数の開発プログラムの今後の進展と将来の商業化を見据え、設備投資も行っています。日本においては、抗体の原薬製造設備、遺伝子治療や細胞医療の臨床初期治験薬の製造設備の建設に着工しました。米国においては、再生医療・細胞医療分野での研究開発の加速と製造設備の増強に向けた設備投資を行っています。
これらに加え、外部パートナーとの提携機会も活用しながら、イノベーション創出のための投資を行いました。
当連結会計年度における主な取り組みは以下のとおりです。
・2018年８月、ケセラ社（英国）を買収し、同社を当社の完全子会社としました。本買収により、当社は緑内障患者の網膜に治療遺伝子を発現させる遺伝子組換えアデノ随伴ウイルスを活用した遺伝子治療プログラムを獲得しました。
・2018年９月、株式会社遺伝子治療研究所と、全世界における独占交渉のオプション契約を締結し、孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした遺伝子治療プログラムであるGT0001Xの開発及び商業化に関する権利を獲得しました。
・2018年11月、ジュベンタス・セラピューティクス社（米国）と、中国を除く全世界における独占的なオプション及びイセンス契約を締結し、便失禁を対象とした遺伝子治療プログラムであるJVS-100の開発及び商業化に関する権利を獲得しました。
・2018年12月、がん免疫関連バイオテクノロジー企業であるポテンザ社（米国）について、2015年に締結した独占的共同研究開発契約に基づく同社を買収する独占的オプション権の行使により、同社を当社の完全子会社としました。これにより、臨床段階にある複数の新規がん免疫療法プログラムを獲得しました。
なお、当連結会計年度の研究開発費は