当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
当第３四半期連結累計期間における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は次のとおりです。
[財政状態]
第１四半期連結会計期間において、2020年１月に買収したAudentes社の取得資産と引受負債の公正価値を修正したことにより前連結会計年度末の連結財政状態計算書を遡及修正しています。その結果、遡及修正前と比較し、のれんが増加、無形資産と繰延税金負債が減少しました。なお、当第３四半期連結会計期間末において、当該公正価値の測定は継続中です。
当第３四半期連結会計期間末の要約四半期連結財政状態計算書の概要及び遡及修正後の前連結会計年度末からの主な変動は以下のとおりです。
総資産は、２兆2,968億円 (前連結会計年度末比183億円減) となりました。
非流動資産は、１兆4,335億円 (同141億円減) となりました。有形固定資産は、2,552億円 (同134億円減) となりました。のれんは2,678億円 (同105億円減) 、無形資産は6,972億円 (同276億円減) となりました。第２四半期連結会計期間において、抗TIGIT抗体ASP8374/PTZ-201の開発中止に伴う減損損失を計上したことなどにより、無形資産が減少しました。
流動資産は、8,633億円 (同42億円減) となりました。現金及び現金同等物は3,065億円 (同119億円減) となりました。
資本合計は、１兆3,686億円 (同794億円増) となり、親会社所有者帰属持分比率は59.6％となりました。四半期利益1,329億円を計上した一方で、剰余金の配当762億円を実施しました。
負債合計は、9,282億円 (同978億円減) となりました。
非流動負債は、2,924億円 (同651億円増) となりました。その他の金融負債は1,990億円 (同697億円増) となりました。第１四半期連結会計期間において、短期借入金から長期借入金へ800億円の借り換えを実施したことにより、増加しました。
流動負債は、6,358億円 (同1,629億円減) となりました。当第３四半期連結会計期間末の社債の残高は1,650億円となりました。上述の短期借入金の長期借入金への借り換え及び返済などにより、その他の金融負債は1,895億円 (同1,562億円減) となりました。
[経営成績]
＜連結業績 (コアベース) ＞
当第３四半期連結累計期間の連結業績 (コアベース) は下表のとおりです。売上収益、コア営業利益、コア四半期利益はいずれも減少しました。
当社は、会社の経常的な収益性を示す指標としてコアベースの業績を開示しています。当該コアベースの業績は、フルベースの業績から当社が定める非経常的な項目を調整項目として除外したものです。調整項目には、減損損失、有形固定資産売却損益、リストラクチャリング費用、災害による損失、訴訟等による多額の賠償又は和解費用等のほか、会社が除外すべきと判断する項目が含まれます。また、基本的１株当たりコア四半期利益は、コア四半期利益をその期間の自己株式を調整した発行済普通株式の加重平均株式数で除して算定しています。
売上収益
・主要製品の前立腺がん治療剤XTANDI／イクスタンジ、急性骨髄性白血病治療剤ゾスパタの売上が引き続き増加したことに加え、2019年12月に米国で発売された尿路上皮がん治療剤PADCEVの共同販促収入の伸長が売上収益に貢献しました。
・加えて、過活動膀胱 (OAB) 治療剤ベタニス／ミラベトリック／ベットミガの売上が順調に推移したほか、骨粗鬆症治療剤イベニティや糖尿病治療剤スーグラとスージャヌ配合錠などの日本の新製品群が伸長しました。
・しかしながら、欧州におけるOAB治療剤ベシケア及び日本における消炎・鎮痛剤セレコックスの独占販売期間満了、喘息治療剤シムビコート、KMバイオロジクス株式会社のヒト用ワクチン及び高血圧症治療剤ミカルディスファミリーの販売契約終了などにより、売上収益が減少しました。さらに、COVID-19の拡大の影響により、売上がマイナスの影響を受けました。
以上の結果、売上収益は、9,409億円 (前年同四半期連結累計期間比4.8％減) となりました。
コア営業利益／コア四半期利益
・売上総利益は、7,532億円 (同1.8％減) となりました。売上原価率は、主に製品構成の変化により前年同四半期連結累計期間に比べ2.5ポイント低下し、20.0％となりました。
・販売費及び一般管理費は、3,630億円 (同2.7％増) となりました。COVID-19の拡大に伴い営業活動等を自粛したことなどによる経費の減少がありましたが、XTANDIの米国での売上拡大に伴う共同販促費用の増加に加え、前年同四半期連結累計期間において損失評価引当金の戻入れが一過性の費用減少要因となっていたこともあり、総額として増加しました。
・研究開発費は、1,688億円 (同5.7％増) となりました。COVID-19の拡大が一部の臨床試験の実施に影響したことによる開発費用の減少などがありましたが、重点後期開発品の開発費用の増加や2020年１月に買収したAudentes社の研究開発費が加わったことにより、総額として増加しました。売上収益研究開発費比率は、前年同四半期連結累計期間に比べ1.8ポイント増加し、17.9％となりました。
・無形資産償却費は、173億円 (同12.0％増) となりました。
以上の結果、コア営業利益は2,037億円 (同13.6％減) 、コア四半期利益は1,666億円 (同13.1％減) となりました。
＜連結業績 (フルベース) ＞
当第３四半期連結累計期間の連結業績 (フルベース) は下表のとおりです。売上収益、営業利益、税引前四半期利益、四半期利益はいずれも減少しました。
フルベースの業績には、コアベースの業績で除外される「その他の収益」、「その他の費用」等が含まれます。当第３四半期連結累計期間における「その他の収益」は70億円 (前年同四半期連結累計期間：151億円) 、「その他の費用」は513億円 (同：134億円) となりました。「その他の費用」として、第２四半期連結会計期間において、抗TIGIT抗体ASP8374/PTZ-201の開発中止に伴う減損損失を302億円計上したことから、コアベースの業績と比較して減益幅が大きくなりました。
〈主要製品の売上〉
(注) プログラフ：アドバグラフ、グラセプター、アスタグラフXLを含む
・XTANDI／イクスタンジの売上は、3,427億円 (前年同四半期連結累計期間比15.0％増) となりました。日本、米国、エスタブリッシュドマーケット、グレーターチャイナ及びインターナショナルの全ての地域で売上が増加しました。
・ゾスパタの売上は、176億円 (同80.7％増) となりました。日本、米国で売上が増加したことに加え、2019年11月に発売したエスタブリッシュドマーケットでの売上も貢献しました。
・PADCEVの米国での共同販促収入は、94億円となりました。
・ベタニス／ミラベトリック／ベットミガの売上は、1,223億円 (同1.0％増) となりました。米国、エスタブリッシュドマーケット及びグレーターチャイナで売上が増加しましたが、日本、インターナショナルではCOVID-19の拡大の影響による受診抑制に伴う需要減などにより、売上が減少しました。
・ベシケアの売上は、欧州において独占販売期間満了に伴う後発医薬品発売の影響を受けたことなどから、247億円 (同31.8％減) となりました。
・プログラフの売上は、1,383億円 (同5.4％減) となりました。グレーターチャイナで伸長しましたが、それ以外の地域の売上が減少しました。
・日本では、イベニティをはじめ、スーグラとスージャヌなどの新製品群の売上が引き続き増加しました。一方、シムビコート、KMバイオロジクス株式会社のヒト用ワクチン、ミカルディスファミリーの販売契約終了のほか、セレコックスの独占販売期間満了が主な売上の減少要因となりました。
・米国では、主に第１四半期連結会計期間において、COVID-19の拡大の影響による受診抑制に伴う需要減があったことから、心機能検査補助剤レキスキャンの売上が減少しました。
〈地域別売上収益の状況〉
地域別の売上収益は下表のとおりです。米国は増加、エスタブリッシュドマーケットは前年同四半期連結累計期間と同程度となりました。一方、日本、グレーターチャイナ及びインターナショナルは減少しました。
(注) エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ、オーストラリア
グレーターチャイナ：中国、香港、台湾
インターナショナル：ロシア、中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、韓国、輸出売上等
[セグメント情報]
当社グループは、医薬品事業の単一セグメントのため、セグメント情報の記載を省略しています。
当第３四半期連結累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。
＜営業活動によるキャッシュ・フロー＞
営業活動によるキャッシュ・フローは、2,251億円 (前年同四半期連結累計期間比549億円増) となりました。
・法人所得税の支払額は105億円 (同200億円減) となりました。
＜投資活動によるキャッシュ・フロー＞
投資活動によるキャッシュ・フローは、△677億円 (同67億円支出減) となりました。
＜財務活動によるキャッシュ・フロー＞
財務活動によるキャッシュ・フローは、△1,713億円 (同461億円支出増) となりました。
・長期借入れによる収入800億円があった一方、社債及び短期借入金残高の減少が1,610億円ありました。また、配当金の支払額は762億円 (同26億円増) となりました。
以上の結果、当第３四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物の残高は、3,065億円 (前連結会計年度末比119億円減) となりました。
当第３四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発費の総額は1,688億円 (前年同四半期連結累計期間比5.7％増) となりました。
なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
当第３四半期連結会計期間において、Viatris Groupとのセレコキシブ (セレコックス) に関する技術導入契約の契約期間を変更しました。変更後の契約の概要は以下のとおりです。
(注) 相手先の記載をPfizer Group (米国) からViatris Group（米国）に変更しています。
当第３四半期連結会計期間において、ゼリア新薬工業株式会社とのアコチアミド (アコファイド) に関する技術導入契約の契約期間を変更しました。変更後の契約の概要は以下のとおりです。
当第３四半期連結会計期間において、以下の技術導入契約を終了しました。
当第３四半期連結会計期間において、当社の子会社であるアステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.がTillotts Pharma AGとの間で、フィダキソマイシン (ディフィクリア) の欧州、中東、アフリカ及び独立国家共同体（CIS）の一部地域における製造販売承認を同社に譲渡する契約を締結しました。これに伴い、Merck & Co., Inc.との以下のフィダキソマイシン (ディフィクリア) に関する技術導入契約についてはTillotts Pharma AGへ譲渡しました。
当第３四半期連結会計期間において、以下の技術導出契約のうち日本を対象とした契約を終了しました。
当第３四半期連結会計期間において、以下の取引契約を終了しました。
当第３四半期連結会計期間において、当社の子会社であるアステラス US ホールディング Inc.は、米国のスタートアップ企業であるIota Biosciences, Inc.との間で、同社を買収する契約を締結しました。この契約に基づき、米国西海岸時間 2020年10月29日に同社の買収が完了し、同社を当社の完全子会社としました。
当社は、2020年11月11日開催の当社エグゼクティブ・コミッティにおいて、2022年４月１日 (予定) を効力発生日として、当社を吸収合併存続会社、当社の子会社であるアステラス ファーマ テック株式会社を吸収合併消滅会社とする吸収合併を行うことを決議しました。
(1) 吸収合併の目的
アステラス ファーマ テック株式会社は、当社の医療用医薬品や治験薬などの製造業務を行っています。今後、抗体医薬や細胞医療、遺伝子治療などのFocus Areaアプローチに基づく新たなモダリティを活用した新薬の早期上市、安定供給を実現するためには、早い段階から生産や供給を考慮して研究・開発を進めることが不可欠です。今回の吸収合併によって、２つの組織の隔たりがなくなり、製品化までのプロセス開発が加速され、さらに生産技術の融合が期待できます。
① 吸収合併の日程
エグゼクティブ・コミッティ決議日：2020年11月11日
合併契約締結日 ：2021年12月中 (予定)
合併期日 (効力発生日) ：2022年４月１日 (予定)
当社を存続会社とし、アステラス ファーマ テック株式会社を消滅会社とする吸収合併です。
本合併による株式割当その他の対価の交付は行いません。
(3) 引継資産・負債の状況 (2020年３月31日現在) (日本基準)
資産合計：92,275百万円
負債合計：11,553百万円
(4) 吸収合併存続会社となる会社の概要
商号 ：アステラス製薬株式会社
資本金の額：103,001百万円
事業の内容：医薬品の製造・販売及び輸出入