独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書

2023年６月22日

アステラス製薬株式会社

取締役会　御中

EY新日本有限責任監査法人

東京事務所

指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 古　　杉　　裕　　亮 |

指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 中　　村　　昌　　之 |

指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 小　　山　　晃　　平 |

＜財務諸表監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているアステラス製薬株式会社の2022年４月１日から2023年３月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結純損益計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書及び連結財務諸表注記について監査を行った。

当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準に準拠して、アステラス製薬株式会社及び連結子会社の2023年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

強調事項

重要な後発事象に関する注記に記載されているとおり、会社は、2023年４月にIVERIC bio, Inc. 買収に関する契約を締結している。

当該事項は、当監査法人の意見に影響を及ぼすものではない。

監査上の主要な検討事項

監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

新薬開発に関して無形資産として計上されている仕掛研究開発の減損要否
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
連結財務諸表の「注記３ 重要な会計方針」及び「注記17 無形資産」に記載されているとおり、会社は、個別に取得した、又は企業結合の一環として取得した製品及び研究開発に関する権利のうち、研究開発の段階にあり、未だ規制当局からの販売承認が得られていないものは、未だ使用可能でない無形資産として仕掛研究開発に計上している。会社は、2023年３月31日現在、仕掛研究開発を291,094百万円計上しており、資産合計の11.8％を占めている。また、会社は、当連結会計年度において、仕掛研究開発に対して31,654百万円の減損損失を認識しており、当該減損損失は税引前利益の23.9％に相当する。当該減損損失の主な内訳はデュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とした遺伝子治療プログラムAT702、AT751、AT753の研究開発中止等により計上された減損損失23,005百万円である。 仕掛研究開発は、未だ使用可能な状態にないため、会社は、規制当局からの販売承認を得て、使用可能な状態になるまで償却をせず、減損の兆候がある場合にはその都度及び減損の兆候の有無にかかわらず毎年一定の時期に減損テストを実施している。 会社は、仕掛研究開発の減損テストを実施するにあたり、回収可能価額を、処分費用控除後の公正価値と使用価値のいずれか高い方で算定しているが、仕掛研究開発の回収可能価額は主として将来予測を基礎とした使用価値により算定している。当該使用価値算定には、案件の性質に応じて多くの仮定が織り込まれているが、重要な仮定は、規制当局からの販売承認取得の可能性、上市後の販売予測及び割引率である。 当監査法人は、以下の理由により、当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 ・会社が営む医薬品事業においては、医薬品は通常「医療用医薬品」と「一般用医薬品」に分類される。医療用医薬品は、医師等の診断により処方される薬で、「新薬 (先発医薬品) 」と「ジェネリック医薬品 (後発医薬品) 」に分類される。会社は、医療用医薬品、その中でも会社の強みを発揮できる新薬ビジネスに注力しており、新薬候補のパイプラインを拡充すべく複数の買収取引や導入取引を実施している。その結果、新薬開発に関連する無形資産として多額の仕掛研究開発が計上されており、総資産に占める割合が大きい。また、仕掛研究開発は１件あたりの金額が大きい案件も多く、研究開発の中止等の事象が発生し、減損損失が計上された場合には金額が多額となることが多い。したがって、その減損要否は会社の財政状態や経営成績に重要な影響を及ぼす。 ・新薬は、一般に10年以上の年月をかけて基礎研究・非臨床試験・臨床試験 (治験) の過程を経て有効性、安全性、及び品質が検討されるものであり、規制当局からの販売承認を取得できるかどうかには不確実性が伴う。また、一般的に新薬開発ビジネスにおいては、開発が成功し想定通りに規制当局からの販売承認を取得できる場合には、回収可能価額が仕掛研究開発の簿価を大きく上回り減損が生じないことが多い一方で、開発が失敗し規制当局からの販売承認を取得できない場合には、回収可能価額がゼロとなり減損損失が計上されることが多いという特徴がある。そのため、規制当局からの販売承認取得の可能性の見積りは重要であり、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。 ・上市後の販売予測の見積りについても、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。 ・割引率の見積りにおいては、評価に関する高度な専門知識が必要になる。

監査上の対応
当監査法人は、新薬開発に関して無形資産として計上されている仕掛研究開発の減損要否を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。 ・規制当局からの販売承認取得の可能性を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。また、経営者及び担当部門責任者への質問により、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を理解した。加えて、必要と判断した案件については、研究開発に係る意思決定を行う会議体の議事録の閲覧、最重要市場である米国の規制当局である「米国食品医薬品局 (以下、FDA) 」との協議状況に関する記録の閲覧を実施し、経営者による説明を評価するとともに、開発中の製品について、開発中止の要因となりうる事象の有無を検討した。 ・上市後の販売予測を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。加えて、必要と判断した案件については、研究開発に係る意思決定を行う会議体の議事録の閲覧、FDAとの協議状況に関する記録の閲覧を実施し、経営者による説明を評価するとともに、開発中の製品について、対象患者層の大幅な変更等販売予測に重要な影響を与える事象の有無を検討した。 ・割引率を検討するために、必要と判断した案件については、当監査法人のネットワーク・ファームの評価専門家を関与させ、経営者による見積手法を評価した。

返金負債として計上されている米国におけるメディケイド、メディケア及びマネージドケアプログラムに関するリベートの見積り
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
連結財務諸表の「注記27 その他の負債」に記載されているとおり、会社は2023年３月31日現在、返金負債を228,277百万円計上しており、負債合計の24.1％を占めている。これは主に米国における医療保険制度であるメディケイド、メディケア及びマネージドケアプログラムに関連したリベート (以下「米国におけるリベート」) に対して計上されたものである。会社は米国におけるリベートについて、変動対価として、関連する売上収益が計上された期間に売上収益から控除し、期末日後に見込まれる返金に備えるため、返金負債を計上している。米国におけるリベートの見積りにあたって、会社は各制度の対象製品を特定し、製品の売上計画、現行価格及び既存契約並びに政府による価格に関する法規制に基づくリベート率、過去からの売上傾向に基づく期待値により金額を見積っている。 米国におけるリベートの見積りは計算が複雑であり、経営者による判断によって返金負債及び売上収益の金額が影響を受ける。また、会社の米国での売上規模は引き続き大きく、関連して計上される米国におけるリベートは金額的に重要である。したがって、当監査法人は当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
監査上の対応
当監査法人は、米国におけるリベートの見積りを検討するにあたり、関連する米国の連結子会社の監査人を関与させ、主として以下の監査手続を実施した。 ・米国におけるリベートの見積りに関する会社の内部統制の整備状況及び運用状況を評価した。 ・サンプルベースでリベート金額の再計算を行うとともに、米国におけるリベートについて経営者が適用した見積手法を評価した。 ・米国におけるリベートの過去における計上額と最終的な支払金額とを比較し、経営者による見積りの精度を評価した。 ・製品の売上計画の検討にあたっては、経営者による見積手法を理解し、過去における見積りの精度を評価した。 ・政府による価格に関する法規制の検討にあたっては、当監査法人のネットワーク・ファームの専門家を関与させ、会社による計算を評価した。

無形資産として計上されている腎性貧血治療薬エベレンゾ (一般名：ロキサデュスタット) に関する販売権の評価
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
連結財務諸表の「注記３ 重要な会計方針」及び「注記17 無形資産」に記載されているとおり、会社は、無形資産として計上されている腎性貧血治療薬エベレンゾ (一般名：ロキサデュスタット) に関する販売権について、各国での販売状況を勘案して将来計画の見直しを行った結果、減損の兆候があると判断し、減損テストを実施した。その結果、当連結会計年度において、47,077百万円の減損損失を認識しており、当該減損損失は税引前利益の35.6％に相当する。なお、会社は、2023年３月31日現在、当該減損損失反映後のエベレンゾ (ロキサデュスタット) の販売権を23,779百万円計上しており、資産合計の1.0％を占めている。 会社は、エベレンゾ (ロキサデュスタット) に関する販売権の減損テストを実施するにあたり、回収可能価額を、将来予測を基礎とした使用価値により算定している。当該使用価値算定には多くの仮定が織り込まれているが、重要な仮定は、将来の販売予測及び割引率である。 当監査法人は、以下の理由により、当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 ・エベレンゾ (ロキサデュスタット) に関する販売権の減損損失は金額が多額であり、税引前利益への影響が大きい。 ・エベレンゾ (ロキサデュスタット) は、低酸素誘導因子－プロリン水酸化酵素 (HIF-PH) 阻害薬として日本及び欧州で販売している腎性貧血治療薬であるが、上市後間もない治療薬であり、将来の販売予測の見積りについては、市場浸透率や競争環境を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。 ・割引率の見積りにおいては、評価に関する高度な専門知識が必要になる。
監査上の対応
当監査法人は、無形資産として計上されている腎性貧血治療薬エベレンゾ（ロキサデュスタット）に関する販売権の評価を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。 ・将来の販売予測を検討するために、経営会議体の議事録を閲覧し、減損テストで使用されている将来の販売予測と当該経営会議体によって承認された直近の予算/予測との整合性を評価した。 ・将来の販売予測の基礎となる販売数量と販売単価については、経営者等への質問を実施し、見積手法を理解した上で、各国の人口等の利用可能な外部データ及び過去の販売実績を踏まえて評価した。加えて、腎性貧血治療における低酸素誘導因子－プロリン水酸化酵素（HIF-PH）阻害薬の市場浸透率とエベレンゾ（ロキサデュスタット）の競争環境に関する経営者の分析との整合性を評価した。 ・割引率を検討するために、当監査法人のネットワーク・ファームの評価専門家を関与させ、経営者による見積手法を評価した。

その他の記載内容

その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査等委員会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。

連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。

当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。

その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。

連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任

経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

連結財務諸表監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。

・連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。

・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。

・経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。

・連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査等委員会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

監査人は、監査等委員会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。

＜内部統制監査＞
監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、アステラス製薬株式会社の2023年３月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

当監査法人は、アステラス製薬株式会社が2023年３月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

内部統制報告書に対する経営者及び監査等委員会の責任

経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

監査等委員会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

内部統制監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。

・財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。

・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査等委員会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

(注) １．上記の監査報告書の原本は当社 (有価証券報告書提出会社) が別途保管しています。 ２．XBRLデータは監査の対象には含まれていません。

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