第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の異常な変動等または、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。

２ 【経営上の重要な契約等】

当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定または締結等はありません。
 

３ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（当社および連結子会社）が判断したものであります。

（1）業績の状況

　当第２四半期連結累計期間の業績は次のとおりであります。

前年同四半期連結累計期間との比較では、売上高は、日本セグメントでは、長期収載品の売上は減少しましたが、高血圧症治療剤「アイミクス」、パーキンソン病治療剤「トレリーフ」および２型糖尿病治療剤「トルリシティ」等プロモーション品の売上が増加した結果、増収となりました。北米セグメントでは、非定型抗精神病薬「ラツーダ」の売上が大きく拡大したこと等により、大幅な増収となりました。これらの結果、連結合計では2,404億63百万円（前年同四半期比21.4％増）となりました。営業利益は、販売費及び一般管理費は増加しましたが、増収による売上総利益の増加の影響が大きく、472億43百万円（前年同四半期比76.7％増）となり、経常利益は483億95百万円（前年同四半期比102.6％増）となりました。また、当第２四半期連結累計期間において特別損益の計上はないことから、親会社株主に帰属する四半期純利益は348億87百万円（前年同四半期比219.4％増）と大幅な増益となりました。

なお、当第２四半期連結累計期間におけるEBITDAは580億90百万円（前年同四半期比75.4％増）となりました。

セグメント別の業績は次のとおりであります。

① 日本

「トルリシティ」の売上が大きく伸長したことに加え、「アイミクス」、「トレリーフ」およびファブリー病治療剤「リプレガル」等の増収が、長期収載品の減収を補い、売上高は728億44百万円（前年同四半期比3.3％増）となりました。セグメント利益は、人件費の減少や販売関連費用の削減等による販売費及び一般管理費の減少により、217億10百万円（前年同四半期比11.0％増）となりました。

② 北米

主力品である「ラツーダ」の売上が大きく拡大したことに加え、シクレソニド３製品（喘息・アレルギー性鼻炎治療剤）の販売権を譲渡したこと等により、売上高は1,273億４百万円（前年同四半期比39.3％増）となりました。セグメント利益は、販売費及び一般管理費は増加しましたが、増収による売上総利益の増加の影響が大きく、572億98百万円（前年同四半期比49.7％増）となりました。

③ 中国

カルバペネム系抗生物質製剤「メロペン」等の売上が堅調に推移したことから、売上高は115億３百万円（前年同四半期比25.4％増）、セグメント利益は54億77百万円（前年同四半期比28.2％増）となりました。

④ 海外その他

「メロペン」の輸出の増加等により、売上高は67億62百万円（前年同四半期比28.1％増）、セグメント利益は17億88百万円（前年同四半期比44.2％増）となりました。

上記報告セグメントのほか、当社グループは、食品素材・食品添加物および化学製品材料、動物用医薬品、診断薬等の販売を行っており、それらの事業の売上高は220億48百万円（前年同四半期比1.5％増）、セグメント利益は13億66百万円（前年同四半期比23.0％増）となりました。

（2）財政状態

資産については、流動資産は、棚卸資産や短期貸付金等は減少しましたが、現金及び預金や受取手形及び売掛金等が増加したことにより、前連結会計年度末に比べ297億60百万円増加しました。固定資産は、有形固定資産や無形固定資産は減少しましたが、投資有価証券が増加したことにより、前連結会計年度末に比べ48億32百万円増加しました。これらの結果、総資産は前連結会計年度末に比べ345億92百万円増加し、8,285億42百万円となりました。

負債については、売上割戻引当金等が増加しましたが、長期借入金の返済等により、前連結会計年度末に比べ７億72百万円減少し、3,325億20百万円となりました。

純資産については、利益剰余金の増加に加え、その他有価証券評価差額金や為替換算調整勘定等の増加により、前連結会計年度末に比べ353億65百万円増加し、4,960億21百万円となりました。

なお、当第２四半期連結会計期間末の自己資本比率は59.9％となりました。

（3）キャッシュ・フローの状況

営業活動によるキャッシュ・フローは、売上債権の増加や未払金の減少等によるキャッシュの減少要因がありましたが、税金等調整前四半期純利益が増加したことに加え、法人税等の支払額が大きく減少したことにより、前年同四半期連結累計期間に比べ312億48百万円収入が増加し、447億74百万円の収入となりました。

投資活動によるキャッシュ・フローは、前第２四半期連結累計期間は、多額の短期貸付金の回収があり、全体で収入となりましたが、当第２四半期連結累計期間は、有形固定資産への設備投資や投資有価証券の取得等により、65億70百万円の支出となりました。

財務活動によるキャッシュ・フローは、主に長期借入金の返済や配当金の支払等であり、前年同四半期連結累計期間に比べ141億60百万円支出が減少し、123億69百万円の支出となりました。

上記のキャッシュ・フローに、現金及び現金同等物の為替換算による影響額を加えた結果、当第２四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物は1,321億65百万円となり、前連結会計年度末に比べ265億61百万円増加しました。

（4）事業上および財務上の対処すべき課題

当第２四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。

（5）研究開発活動

当第２四半期連結累計期間における研究開発費の総額は403億82百万円であります。なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分しておりません。

米国において慢性閉塞性肺疾患（COPD）の長期維持療法を対象に承認申請中のグリコピロニウム臭化物（開発コード：SUN-101）について、本年５月に米国食品医薬品局（FDA）から、その時点では承認が認められない旨の審査結果通知を受領し、同年６月にサノビオン社が再申請を実施しました。

胃または食道胃接合部腺がん（併用）を対象としたナパブカシンの国際共同フェーズ３試験について、中間解析が実施され、主要評価項目を達成できる見込みが低いとの判断による独立データモニタリング委員会の勧告を受け入れ、本年６月に本試験の盲検の解除を決定しました。

日本で販売中のパーキンソン病治療剤「トレリーフ」(一般名：ゾニサミド）について、本年８月にレビー小体型認知症に伴うパーキンソニズムの効能・効果を追加する一部変更承認申請を行いました。

米国において開発中のdasotraline（開発コード：SEP-225289）について、本年８月に成人および小児の注意欠如・多動症（ADHD）を対象として、米国食品医薬品局（FDA）に承認申請を行いました。

当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。

　　 （平成29年10月30日現在）

開発段階	製品／コード名 剤形	一般名	予定適応症	国／地域
申請中	アプティオム 経口剤	eslicarbazepine acetate	（新効能）てんかん（単剤）	カナダ
			（新用法：小児）てんかん（単剤／併用）
	SM-13496 経口剤	ルラシドン塩酸塩	統合失調症	中国
			（新用法：小児）双極Ⅰ型障害うつ	米国・ カナダ
	SUN-101 吸入剤	グリコピロニウム臭化物	慢性閉塞性肺疾患（COPD）	米国
	SEP-225289 経口剤	dasotraline	成人・小児注意欠如・多動症 （ADHD）	米国
	トレリーフ 経口剤	ゾニサミド	（新効能）レビー小体型認知症（DLB）に伴うパーキンソニズム	日本
フェーズ３	SM-13496 経口剤	ルラシドン塩酸塩	統合失調症	日本
			双極Ⅰ型障害うつ
			双極性障害メンテナンス
	BBI608 経口剤	ナパブカシン	結腸直腸がん（併用）	米国・ カナダ・ 日本
			膵がん（併用）	米国・ 日本
	SEP-225289 経口剤	dasotraline	過食性障害（BED）	米国
	APL-130277 舌下フィルム製剤	アポモルヒネ塩酸塩水和物	パーキンソン病に伴うオフ症状	米国
	ロナセン 経口剤	ブロナンセリン	（新用法：小児）統合失調症	日本
	ロナセン 経皮吸収型製剤		（新剤形：経皮吸収型製剤）統合失調症
フェーズ ２／３	EPI-743 経口剤	バチキノン	リー脳症　（注）	日本

(注) フェーズ２/３試験終了、今後の開発方針について検討中

開発段階	製品／コード名 剤形	一般名	予定適応症	国／地域
フェーズ２	BBI608 経口剤	ナパブカシン	結腸直腸がん（併用）	米国・ カナダ
	DSP-1747 経口剤	オベチコール酸	非アルコール性脂肪肝炎（NASH）	日本
	DSP-6952 経口剤	未定	便秘型IBS、慢性便秘	日本
	BBI503 経口剤	amcasertib	肝細胞がん、胆管がん（単剤）	カナダ
			消化管間質腫瘍（単剤）
			卵巣がん（単剤）	米国
	SB623 注射剤	未定	慢性期脳梗塞	米国
	EPI-589 経口剤	未定	パーキンソン病	米国
			筋萎縮性側索硬化症（ALS）
	SEP-363856 経口剤	未定	統合失調症	米国
			パーキンソン病に伴う精神病症状
	alvocidib 注射剤	alvocidib	急性骨髄性白血病（AML）（併用） （再発・難治性患者対象）	米国・ カナダ等
	DSP-7888 注射剤	adegramotide／ nelatimotide	膠芽腫（併用）	米国・ カナダ・ 日本等
フェーズ １／２	BBI608 経口剤	ナパブカシン	固形がん（併用）	米国・ カナダ
			悪性胸膜中皮腫（併用）	日本
			膠芽腫（併用）	カナダ
			肝細胞がん（併用）	米国
			固形がん（併用）
			消化器がん（併用）	米国・ カナダ
	BBI503 経口剤	amcasertib	固形がん（単剤）	米国・ カナダ
			肝細胞がん（併用）	米国
			固形がん（併用）	米国・ カナダ
	DSP-7888 注射剤	adegramotide／ nelatimotide	骨髄異形成症候群（単剤）	日本
			小児悪性神経膠腫（単剤）
	WT4869 注射剤	未定	骨髄異形成症候群（単剤）	日本

開発段階	製品／コード名 剤形	一般名	予定適応症	国／地域
フェーズ１	WT4869 注射剤	未定	固形がん（単剤）	日本
	WT2725 注射剤	未定	固形がん、血液がん（単剤）	米国
			固形がん（単剤）	日本
	DSP-2230 経口剤	未定	神経障害性疼痛	英国・米国 ・日本
	SEP-363856 経口剤	未定	統合失調症	日本
	BBI608 経口剤	ナパブカシン	膵がん（併用）	米国
			血液がん（単剤・併用）
			肝細胞がん（併用）	日本
	BBI503 経口剤	amcasertib	固形がん（単剤）、肝細胞がん（併用）	日本
	BBI608+BBI503 経口剤	ナパブカシン amcasertib	固形がん（併用）	米国
	DSP-7888 注射剤	adegramotide／ nelatimotide	固形がん、血液がん（単剤）	米国・ カナダ
			固形がん（併用）	米国
	DSP-1958 注射剤	チオテパ	造血幹細胞移植の前治療（単剤）	日本
	DSP-6745 経口剤	未定	パーキンソン病に伴う精神病症状	米国
	TP-0903 経口剤	未定	固形がん（単剤）	米国
	SEP-378608 経口剤	未定	双極性障害	米国
	alvocidib 注射剤	alvocidib	急性骨髄性白血病（AML）（併用） （初発患者対象）	米国

（6）生産、受注及び販売の実績

当第２四半期連結累計期間において、北米セグメントにおける販売の実績が著しく増加しました。これは、売上の拡大に加え、円安の影響により円換算額が増加したことによるものであります。