第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第３四半期連結累計期間において、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の異常な変動等または、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。

２ 【経営上の重要な契約等】

当第３四半期連結会計期間において締結した経営上の重要な契約等は次のとおりであります。　

技術導入

契約会社名	相手先	国名	技術の内容	対価の支払	契約期間
大日本住友製薬 ㈱（当社）	ポクセル社	フランス	イメグリミンに関する技術	契約一時金 一定料率のロイヤルティ	2017.10～ 国毎に、発売から10年間又は特許満了日の長い方

３ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（当社および連結子会社）が判断したものであります。　

（1）業績の状況

当第３四半期連結累計期間の業績は次のとおりであります。　

売上高は、日本セグメントでは、前年同四半期連結累計期間に比べ長期収載品の売上は減少しましたが、高血圧症治療剤「アイミクス」、パーキンソン病治療剤「トレリーフ」および２型糖尿病治療剤「トルリシティ」等プロモーション品の売上が増加した結果、増収となりました。北米セグメントでは、非定型抗精神病薬「ラツーダ」の売上が大きく拡大したこと等により、大幅な増収となりました。これらの結果、連結合計では3,641億21百万円（前年同四半期比19.2％増）となりました。営業利益は、研究開発費等の販売費及び一般管理費は前年同四半期連結累計期間に比べ増加しましたが、増収による売上総利益増加の影響が大きく、559億43百万円（前年同四半期比26.5％増）となり、経常利益は579億85百万円（前年同四半期比16.3％増）となりました。また、親会社株主に帰属する四半期純利益は、当社の生産本部における早期退職者募集の結果に基づき、特別損失として事業構造改善費用を計上しましたが、米国での税制改正の法案成立等の影響により法人税等が減少したことから、505億91百万円（前年同四半期比71.1％増）と大幅な増益となりました。

なお、当第３四半期連結累計期間におけるEBITDAは728億37百万円（前年同四半期比13.9％増）となりました。

セグメント別の業績は次のとおりであります。　

① 日本　

「トルリシティ」の売上が大きく伸長したことに加え、「アイミクス」、「トレリーフ」およびファブリー病治療剤「リプレガル」等の増収が、長期収載品の減収を補い、売上高は1,129億57百万円（前年同四半期比4.0％増）となりました。セグメント利益は、人件費の減少や販売関連費用の削減等による販売費及び一般管理費の減少により、352億79百万円（前年同四半期比12.9％増）となりました。

② 北米

主力品である「ラツーダ」や抗てんかん剤「アプティオム」の売上が拡大したことに加え、シクレソニド３製品（喘息・アレルギー性鼻炎治療剤）の販売権譲渡による一時的な収益計上等により、売上高は1,915億59百万円（前年同四半期比33.4％増）となりました。セグメント利益は、販売費及び一般管理費は増加しましたが、増収による売上総利益の増加の影響が大きく、777億66百万円（前年同四半期比25.1％増）となりました。

③ 中国　

カルバペネム系抗生物質製剤「メロペン」を中心に売上が引き続き堅調に推移したことから、売上高は154億40百万円（前年同四半期比19.4％増）、セグメント利益は57億17百万円（前年同四半期比23.2％増）となりました。

④ 海外その他

新たに開始した東南アジア５カ国および香港における「メロペン」事業の寄与等により、売上高は105億84百万円（前年同四半期比43.2％増）、セグメント利益は28億59百万円（前年同四半期比81.5％増）となりました。

上記報告セグメントのほか、当社グループは、食品素材・食品添加物および化学製品材料、動物用医薬品、診断薬等の販売を行っており、それらの事業の売上高は335億78百万円（前年同四半期比1.8％増）、セグメント利益は22億５百万円（前年同四半期比24.6％増）となりました。

（2）財政状態

資産については、流動資産は、繰延税金資産や棚卸資産等は減少しましたが、現金及び預金や受取手形及び売掛金等が増加したことにより、前連結会計年度末に比べ306億44百万円増加しました。固定資産は、有形固定資産や無形固定資産は減少しましたが、投資有価証券が増加したことにより、前連結会計年度末に比べ172億15百万円増加しました。これらの結果、総資産は前連結会計年度末に比べ478億60百万円増加し、8,418億11百万円となりました。

負債については、売上割戻引当金等が増加しましたが、有利子負債や繰延税金負債が減少したこと等により、前連結会計年度末に比べ81億８百万円減少し、3,251億85百万円となりました。

純資産については、利益剰余金の増加に加え、その他有価証券評価差額金や為替換算調整勘定等の増加により、前連結会計年度末に比べ559億69百万円増加し、5,166億25百万円となりました。

なお、当第３四半期連結会計期間末の自己資本比率は61.4％となりました。

（3）事業上および財務上の対処すべき課題

当第３四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。

（4）研究開発活動

当第３四半期連結累計期間における研究開発費の総額は679億３百万円であります。なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分しておりません。

当社は、昨年10月に研究本部をリサーチディビジョンに改称し、魅力的な開発パイプラインのより効率的な創出を実現するため研究体制を改めました。研究プロジェクト（創薬テーマ）を強力に推進するために新しい「プロジェクト制」を採用し、リサーチディビジョンにプロジェクトリーダーおよびプロジェクトディレクターを配置しました。

開発中の品目については、米国において慢性閉塞性肺疾患（COPD）の長期維持療法を対象に承認申請中であった「ロンハラ マグネア」（一般名：グリコピロニウム臭化物）について、昨年12月に米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得しました。

また、日本で販売中のパーキンソン病治療剤「トレリーフ」(一般名：ゾニサミド）について、昨年８月にレビー小体型認知症に伴うパーキンソニズムの効能・効果を追加する一部変更承認申請を行いました。

さらに、米国において開発中のdasotraline（開発コード：SEP-225289）について、昨年８月に成人および小児の注意欠如・多動症（ADHD）を対象として、米国食品医薬品局（FDA）に承認申請を行いました。

一方、胃または食道胃接合部腺がん（併用）を対象としたナパブカシンの国際共同フェーズ３試験について、中間解析が実施され、主要評価項目を達成できる見込みが低いとの判断による独立データモニタリング委員会の勧告を受け入れ、昨年６月に本試験の盲検の解除を決定しました。

外部との提携については、昨年10月にフランスのポクセル・エスエーとの間で、imegliminについての開発・販売提携契約を締結し、同剤の日本、中国、韓国、台湾および東南アジア９カ国を対象とした開発・販売権を獲得しました。昨年12月には、同剤について、同社と共同で２型糖尿病を対象とした日本におけるフェーズ３試験を開始しました。

さらに、昨年10月に学校法人北里研究所との間で、薬剤耐性（AMR）菌感染症治療薬の創製を目的とした共同研究契約を締結しました。本共同研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「医療研究開発革新基盤創成事業」の第１回公募の研究開発課題に採択されています。

当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。

（平成30年１月30日現在）

開発段階	製品／コード名 剤形	一般名	予定適応症	国／地域
申請中	アプティオム 経口剤	eslicarbazepine acetate	（新効能）てんかん（単剤）	カナダ
			（新用法：小児）てんかん（単剤／併用）
	SM-13496 経口剤	ルラシドン塩酸塩	統合失調症	中国
			（新用法：小児）双極Ⅰ型障害うつ	米国・ カナダ
	SEP-225289 経口剤	dasotraline	成人・小児注意欠如・多動症 （ADHD）	米国
	トレリーフ 経口剤	ゾニサミド	（新効能）レビー小体型認知症（DLB）に伴うパーキンソニズム	日本
フェーズ３	SM-13496 経口剤	ルラシドン塩酸塩	統合失調症	日本
			双極Ⅰ型障害うつ
			双極性障害メンテナンス
	BBI608 経口剤	ナパブカシン	結腸直腸がん（併用）	米国・ カナダ・ 日本
			膵がん（併用）	米国・ 日本
	SEP-225289 経口剤	dasotraline	過食性障害（BED）	米国
	APL-130277 舌下フィルム製剤	アポモルヒネ塩酸塩水和物	パーキンソン病に伴うオフ症状	米国
	PXL008 経口剤	imeglimin	２型糖尿病	日本
	ロナセン 経口剤	ブロナンセリン	（新用法：小児）統合失調症	日本
	ロナセン 経皮吸収型製剤		（新剤形：経皮吸収型製剤）統合失調症
フェーズ ２／３	EPI-743 経口剤	バチキノン	リー脳症　（注）	日本
フェーズ２	BBI608 経口剤	ナパブカシン	結腸直腸がん（併用）	米国・ カナダ
	DSP-1747 経口剤	オベチコール酸	非アルコール性脂肪肝炎（NASH）	日本
	DSP-6952 経口剤	未定	便秘型IBS、慢性便秘	日本
	BBI503 経口剤	amcasertib	肝細胞がん、胆管がん（単剤）	カナダ
			消化管間質腫瘍（単剤）
			卵巣がん（単剤）	米国
	SB623 注射剤	未定	慢性期脳梗塞	米国
	EPI-589 経口剤	未定	パーキンソン病	米国
			筋萎縮性側索硬化症（ALS）
	SEP-363856 経口剤	未定	統合失調症	米国
			パーキンソン病に伴う精神病症状
	DSP-2033 注射剤	alvocidib	急性骨髄性白血病（AML）（併用） （再発・難治性患者対象）	米国・ カナダ等
	DSP-7888 注射剤	adegramotide／ nelatimotide	膠芽腫（併用）	米国・ カナダ・ 日本等

(注)   フェーズ２/３試験終了、今後の開発方針について検討中

開発段階	製品／コード名 剤形	一般名	予定適応症	国／地域
フェーズ １／２	BBI608 経口剤	ナパブカシン	固形がん（併用）	米国・ カナダ
			悪性胸膜中皮腫（併用）	日本
			膠芽腫（併用）	カナダ
			肝細胞がん（併用）	米国
			固形がん（併用）
			消化器がん（併用）	米国・ カナダ
	BBI503 経口剤	amcasertib	固形がん（単剤）	米国・ カナダ
			肝細胞がん（併用）	米国
			固形がん（併用）	米国・ カナダ
	DSP-7888 注射剤	adegramotide／ nelatimotide	骨髄異形成症候群（単剤）	日本
			小児悪性神経膠腫（単剤）
	WT4869 注射剤	未定	骨髄異形成症候群（単剤）	日本
フェーズ１	WT4869 注射剤	未定	固形がん（単剤）	日本
	WT2725 注射剤	未定	固形がん、血液がん（単剤）	米国
			固形がん（単剤）	日本
	DSP-2230 経口剤	未定	神経障害性疼痛	英国・米国 ・日本
	SEP-363856 経口剤	未定	統合失調症	日本
	BBI608 経口剤	ナパブカシン	膵がん（併用）	米国
			血液がん（単剤・併用）
			肝細胞がん（併用）	日本
	BBI503 経口剤	amcasertib	固形がん（単剤）、肝細胞がん（併用）	日本
	BBI608+BBI503 経口剤	ナパブカシン amcasertib	固形がん（併用）	米国
	DSP-7888 注射剤	adegramotide／ nelatimotide	固形がん、血液がん（単剤）	米国・ カナダ
			固形がん（併用）	米国
	DSP-1958 注射剤	チオテパ	造血幹細胞移植の前治療（単剤）	日本
	DSP-6745 経口剤	未定	パーキンソン病に伴う精神病症状	米国
	TP-0903 経口剤	未定	固形がん（単剤）	米国
	SEP-378608 経口剤	未定	双極性障害	米国
	DSP-2033 注射剤	alvocidib	急性骨髄性白血病（AML）（併用） （初発患者対象）	米国
			急性骨髄性白血病（AML）（併用） （初発および再発・難治性患者対象）	日本
	DSP-0509 注射剤	未定	固形がん（単剤）	米国
	SEP-225289 経口剤	dasotraline	注意欠如・多動症（ADHD）	日本

（5）生産、受注及び販売の実績

当第３四半期連結累計期間において、北米セグメントにおける販売の実績が著しく増加しました。これは、売上の拡大に加え、円安の影響により円換算額が増加したことによるものであります。