第２ 【事業の状況】
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
当社は、人々の健康で豊かな生活のために、研究開発を基盤とした新たな価値の創造により、広く社会に貢献することを企業理念とし、以下の経営理念を掲げております。
■ 顧客視点の経営と革新的な研究を旨とし、これからの医療と健やかな生活に貢献する
■ たゆまぬ事業の発展を通して企業価値を持続的に拡大し、株主の信頼に応える
■ 社員が自らの可能性と創造性を伸ばし、その能力を発揮することができる機会を提供していく
■ 企業市民として社会からの信用・信頼を堅持し、よりよい地球環境の実現に貢献する
当社は、この企業理念の実践を「CSR経営」と定義し、事業活動を通してSDGs（持続可能な開発目標）の達成にも貢献していきます。
高齢化社会の進展や医療財政の更なるひっ迫が想定されるなか、製薬業界は、デジタル技術を活用した創薬や治療方法の創出、予防医療の普及など「変革の時」を迎えています。かかる環境において、当社は、企業理念のもと、ヘルスケア領域での課題解決に貢献するため、新たなビジョン「もっと、ずっと、健やかに。最先端の技術と英知で、未来を切り拓く企業」と、2018年度を起点とした2022年度までの５か年の「中期経営計画2022」を2019年４月に発表しました。
「中期経営計画2022」の基本方針は、次のとおりです。
中期経営計画2022
（1）基本方針
ポスト・ラツーダ、すなわち、2023年2月20日以降に米国において非定型抗精神病薬「ラツーダ」の後発医薬品の市場参入が可能となる将来の事業環境を見据えつつ、「変革の時」に対応するため、「成長エンジンの確立」と「柔軟で効率的な組織基盤づくり」により、事業基盤の再構築に取り組む。
この方針に則り、当社は、2019年12月からロイバント・サイエンシズ・リミテッド（以下「ロイバント社」）との戦略的提携を開始するとともに、新設子会社であるスミトバント・バイオファーマ・リミテッド（以下「スミトバント社」）の傘下に５社の子会社を迎えました。本戦略的提携では、米国における「ラツーダ」の独占販売期間終了後の持続的成長に向けて、大型化を期待するGnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）受容体阻害剤レルゴリクスおよびβ3アドレナリン受容体作動薬ビベグロンを含む複数のパイプラインならびに当社のデジタルトランスフォーメーションを加速するヘルスケアテクノロジープラットフォームであるDrugOmeおよびDigital Innovationとそれらに関わる人材を獲得しました。
今後数年間は、本戦略的提携に伴う研究開発費および販売関連費用の増加が利益の圧迫要因となり、損益的には厳しい期間が継続すると見込んでいますが、これらは、ポスト・ラツーダにおける成長に向けた必要な先行投資です。これを踏まえて、「中期経営計画2022」の最終年度である2022年度の経営目標の見直しを2020年度中に行う予定です。
2022年度の経営目標（見直し予定）
※1 ROIC＝（コア営業利益－法人所得税）／（資本＋有利子負債）
※2 ROE＝親会社の所有者に帰属する当期利益／親会社の所有者に帰属する持分
2020年度活動方針
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的流行に伴い、日本を含む各国・地域において情報提供活動の制限や臨床試験の遅延など、事業活動に様々な影響が生じていますが、当社グループは、製品の安定供給に努めるとともに、患者さん、関係者および従業員の安全を最優先に事業活動を進めてまいります。今後もこの状況が続けば、事業活動へのさらなる影響が懸念され、その結果、経営成績に影響が生じる可能性がありますので、適時状況の把握に努め、細心の注意を払って事業を進めてまいります。
また、当社は、2020年４月にビグアナイド系経口血糖降下剤「メトグルコ錠」の自主回収を行いました。患者さんおよびそのご家族ならびに医療関係者の皆様に多大なご心配とご迷惑をお掛けしましたことを深くお詫び申しあげます。
当社グループの2020年度の事業活動方針は、次のとおりです。
①CSR経営
当社グループは、CSR経営の重要課題であるマテリアリティを特定しています。革新的な医薬品と医療ソリューションの創出、サイエンス発展への貢献などの持続的成長のために重要な独自性の高い「価値創造につながるマテリアリティ」と、コーポレートガバナンス、コンプライアンスなどの事業活動継続のために不可欠である「事業継続の基盤となるマテリアリティ」に分類し、それぞれの課題に取り組むことを通じて、企業価値の向上に
取り組んでまいります。
②研究開発活動
当社グループは、グローバル・スペシャライズド・プレーヤーを2033年の目指す姿として掲げています。引き続き、精神神経領域、がん領域および再生・細胞医薬分野の重点３領域でグローバルリーダーになることを目指し、積極的に研究開発に取り組んでまいります。また、感染症領域の創薬や、本戦略的提携により得た価値にフォーカスしたベストインクラスの医薬品の開発にも取り組んでまいります。さらには、医薬品以外のヘルスケア
領域でのソリューションを提供することを目的として、フロンティア事業にも取り組んでまいります。日本および米国拠点を中心とした外部とのネットワーク、本戦略的提携により獲得したDrugOmeおよびDigital Innovationなどのデジタル技術を活用して、研究開発を効率的に推進してまいります。
(ア)精神神経領域
精神疾患領域（統合失調症、うつ、神経疾患周辺症状など）においては、神経回路病態に基づく創薬により治療の最適化を目指し、神経疾患領域（認知症、パーキンソン病、希少疾患など）においては、分子病態メカニズムに基づく創薬により神経変性疾患の根治療法を目指し、先端技術を取り入れながら築いた自社独自の創薬技術プラットフォームを基盤に競争力のある創薬研究を推進してまいります。また、自社製品の臨床試験の情報から得られた知見をトランスレーショナル研究に生かし、ゲノム情報やイメージング画像などのビッグデータから適切な創薬ターゲットやバイオマーカーを選定することで、研究開発の確度の向上を図ってまいります。
開発段階では、日米が一体となったグローバル臨床開発体制のもと、戦略的な開発計画を策定し、効率的に臨床開発を推進して、早期に承認取得することを目指してまいります。
まず、2019年11月に再申請しましたアポモルヒネ塩酸塩水和物（開発コード：APL-130277）については、着実な承認取得に向けて、取り組んでまいります。
また、SEP-363856について、米国において統合失調症を対象としたフェーズ３試験を推進するとともに、日本・中国を含む地域での統合失調症を対象としたフェーズ２／３試験の開始に向けた活動を推進してまいります。加えて、他の適応症の追加に向けて検討を進めてまいります。
さらには、双極Ⅰ型障害うつを対象とした国際共同フェーズ２試験を実施中のSEP-4199およびエクセンティア・リミテッドとの共同研究を通じて、人工知能（AI）を活用し創製した、強迫性障害を対象としたフェーズ１試験を実施中のDSP-1181などの開発品についても、積極的に取り組んでまいります。
(イ)がん領域
がん領域では、がん微小環境における細胞間ネットワークや細胞内シグナルに着目したユニークなシーズやテーマから革新的な新薬の創出を目指してまいります。さらにアカデミアとの共同研究やベンチャーファンドへの投資などの外部連携を通じて、革新的な技術やシーズを取り込み、研究開発ポートフォリオの充実を図ります。また、当社、北米子会社および外部機関の間でのネットワーク型創薬の推進により、有望シーズの臨床試験への早期移行およびトランスレーショナル研究の促進を目指してまいります。後期開発品については、開発を着実に進め、早期の承認取得を目指し、オンコロジーフランチャイズの早期確立を目指してまいります。
まず、米国において、2020年４月に前立腺がんを対象として承認申請したレルゴリクスについて、承認取得に向けた対応を着実に進めてまいります。また、結腸直腸がんを対象とした併用での国際共同フェーズ３試験を実施中のナパブカシン（開発コード：BBI608）について、日米での早期の承認申請を目指して、臨床試験を進めてまいります。さらには、膠芽腫を対象とした併用での国際共同フェーズ２試験を実施中のがんペプチドワクチンであるアデグラモチド酢酸塩／ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩（開発コード：DSP-7888）および初期開発品の臨床開発をスピーディに進めてまいります。
(ウ)再生・細胞医薬分野
再生・細胞医薬分野では、オープンイノベーションを基軸に、高度な工業化・生産技術と最先端のサイエンスを追求する当社独自の成長モデルにより早期事業化を目指し、複数の研究開発プロジェクトを推進してまいります。神経領域および眼疾患領域に関するプロジェクトを着実に推進するとともに、立体臓器の再生を含む次世代の再生医療の取組も視野に入れ、グローバル（日本、米国およびアジア）での展開を目指し、まずは日本および米国を中心に次期中期経営計画（以下「次期中計」）の期間（2023年度から2027年度まで）での収益貢献を目指してまいります。
小児先天性無胸腺症を対象とするRVT-802について、2020年度中の再申請に向けて、FDAの要求に対して適切な対応を実施してまいります。
iPS細胞由来では、パーキンソン病を対象として京都大学にて医師主導治験実施中の先駆け審査指定制度の指定品目である「非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞」については、2020年度中に７例すべての治験予定の患者さんへの細胞移植が完了する予定であり、当社グループは、京都大学と連携して実用化に向けた取組をさらに強化してまいります。また、加齢黄斑変性、網膜色素変性、脊髄損傷および腎不全の研究開発プロジェクトについても提携先とともに積極的に推進してまいります。さらには、次世代技術を取り入れたパイプラインの拡充にも取り組んでまいります。
(エ)感染症領域
感染症領域では、グローバルヘルスへの貢献を目的として、北里研究所と共同研究を進めている薬剤耐性菌感染症治療薬、愛媛大学および米国PATHと三者共同で研究を進めているマラリア伝播阻止ワクチン、医薬基盤・健康・栄養研究所と共同研究を進めているユニバーサルインフルエンザワクチンなどの研究開発に積極的に取り組み、次期中計の期間中の実用化を目指してまいります。
(オ)その他の領域
その他の領域では、米国における「ラツーダ」の独占販売期間終了後の成長に向けて、価値にフォーカスしたベストインクラスの医薬品の開発や日本において注力している糖尿病領域の医薬品の開発を推進してまいります。米国において、2019年度に過活動膀胱（OAB）を対象として承認申請したビベグロンについて、2020年度中の承認取得に向けた対応を着実に進めてまいります。また、レルゴリクスについて、米国での子宮筋腫を対象とした承認申請に向けて準備を進めるとともに、子宮内膜症を対象としたフェーズ３試験に取り組んでまいります。
日本においては、イメグリミン塩酸塩（開発コード：PXL008）の２型糖尿病を対象とした承認申請に向けて準備を進めてまいります。
(カ)フロンティア事業
自社医薬事業とシナジーが見込める領域として、メンタルレジリエンス（精神神経疾患の兆候を早期に把握することによる悪化の未然防止）およびアクティブエイジング（高齢者の健康の意識レベルからの改善および維持・向上）にフォーカスし、核となる技術（情報系、工学系等）やネットワーク（アライアンス、ベンチャー投資等）などの事業基盤を構築し、「中期経営計画2022」の期間中の事業化を目指します。さらに、次期中計の期間に成長エンジンとして確立することを目指し、日本、米国および中国を中心に様々な展開の可能性を追求してまいります。
③各地域セグメントにおける事業活動
日本セグメントでは、次期中計の期間での年間売上2,000億円達成を目指し、精神神経領域および糖尿病領域に注力してまいります。精神神経領域では、2020年３月に統合失調症および双極性障害におけるうつ症状の改善を適応症として承認を取得した「ラツーダ」および2019年９月に上市した非定型抗精神病薬「ロナセンテープ」の市場浸透に努めてまいります。糖尿病領域では、２型糖尿病治療剤「トルリシティ」に加え、２型糖尿病治療剤「エクア」および「エクメット」の販売拡大に努めてまいります。
北米セグメントでは、ポスト・ラツーダを見据えた成長路線の確立を目指し、サノビオン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「サノビオン社」）、スミトバントグループ、ボストン・バイオメディカル・インク（以下「ボストン・バイオメディカル社」）およびトレロ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「トレロ社」）において事業活動を進めてまいります。サノビオン社では、当社グループの収益の柱である「ラツーダ」のさらなる収益拡大、また、2020年度に上市を計画しているAPL-130277に注力してまいります。スミトバントグループでは、ユーロバント・サイエンシズ・リミテッド（以下「ユーロバント社」）が2020年度に上市を計画しているビベグロンならびにマイオバント・サイエンシズ・リミテッド（以下「マイオバント社」）が前立腺がん（2020年4月承認申請）および子宮筋腫（2020年度承認申請予定）を対象とするレルゴリクスの販売準備活動を進めてまいります。販売準備に際しては、サノビオン社が有するコマーシャル機能を有効活用するなど、効率的な販売体制構築に努めてまいります。ボストン・バイオメディカル社とトレロ社は、2020年７月に統合を予定しており、Global Head of Oncologyのリーダーシップのもと、ナパブカシンの結腸直腸がんの国際共同フェーズ３試験の結果を踏まえて、速やかに上市準備を進めてまいります。また、2020年４月から、持株会社であるスミトモダイニッポンファーマアメリカ・インクに法務、知的財産、内部監査、コンプライアンス、経理などの機能を持たせ、その子会社であるサノビオン社、ボストン・バイオメディカル社およびトレロ社に対して、それらのサービスを提供することにより、北米事業の更なる効率化を進めてまいります。
当社グループは、中国を第３の柱として基盤強化に取り組むとともに、アジアを成長市場として捉えて足場固めを推進してまいります。中国セグメントでは、カルバペネム系抗生物質製剤「メロペン」の販売拡大や非定型抗精神病薬「ロナセン」および「ラツーダ」の早期市場浸透に向けて、販売活動を強化してまいります。東南アジアでは、提携企業との連携により「メロペン」および「ラツーダ」の販売拡大を図るとともに、中期的な展開について検討を進めてまいります。
欧州では、「ラツーダ」の自社販売やパートナー企業との提携による収益拡大を図ってまいります。
④柔軟で効率的な組織基盤の構築
当社グループは、「変革の時」に対応し、「ちゃんとやりきる力」を強化するため、「粘り強く精緻に物事を進める文化」を維持しつつ、環境変化を好機と捉えて潮流を読み、自ら変革して柔軟に動く文化の醸成および人材の育成を推進してまいります。
また、Digital Innovationの利用拡大を進め、当社グループのデジタルトランスフォーメーションを加速することにより、効率的なオペレーションに取り組んでまいります。
現在、新型コロナウイルス感染拡大の影響により、対面による様々な活動が制限されていますが、これを機に働き方の抜本的な見直し、テレワークの積極的な推進など、ビジネススタイルの変革や業務効率の向上を目指してまいります。
株主還元
当社は、株主への還元について、安定的な配当に加えて、業績向上に連動した増配を行うことを基本方針としており、「中期経営計画2022」で掲げている2018年度から2022年度までの５年間における平均の配当性向20％以上を目指してまいります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
２ 【事業等のリスク】
当社グループの財政状態、経営成績およびキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）に重要な影響を及ぼす可能性のある主なリスクには以下のようなものがあります。 当社は、これらのリスクが発生する可能性を認識した上で、発生の防止または最小化に努めるとともに、発生した場合の的確な対応に努めていく方針です。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものであります。また、すべてのリスクを網羅したものではなく、現時点では予見できない又は重要と見なされていないリスクの影響を将来的に受ける可能性があります。
(1) 新製品の研究開発に関わるリスク
当社グループは、独創性の高い国際的に通用する有用な新製品の開発に取り組んでおります。しかしながら、新薬開発の難度が高まる中、開発が今後計画どおりに進み承認・発売に至るとは限らず、また、有効性や安全性の観点から開発が遅延し、または開発を中止しなければならない事態も起こり得ます。大型化を期待している研究開発品目においてそのような事態が発生した場合には、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。
当社グループでは研究開発リスクも踏まえつつ、精神神経領域、がん領域および再生・細胞医薬分野を重点3領域として研究開発に注力し、当該領域におけるパイプラインの充実化を進めております。また、開発をグローバルで運営する体制とすることにより、戦略的な開発計画を策定し、効率的な臨床開発を推進しております。当社では、開発ステージの移行時期にあわせて計画修正の是非等を確認する会議体などを通じて適宜研究開発方針を見直し、適切にポートフォリオを管理しております。
(2) 連結売上収益における比率の高い特定製品に関するリスク
当社グループの収益の柱である、「ラツーダ」（ルラシドン塩酸塩）の当連結会計年度の北米での売上収益は、当社連結売上収益の39％を占めております。ラツーダの有力な競合品の出現（これには先発医薬品メーカーによる競合品の上市のほか、後発医薬品メーカーによるラツーダの競合品の発売が含まれますが、これらに限りません。）または原材料調達を含むサプライチェーンへの影響その他の予期せぬ事情等により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。
当社グループでは、中期経営計画2022のもと、成長エンジンの確立に取り組んでおります。精神神経領域、がん領域および再生・細胞医薬分野の重点3領域を中心とする研究開発への注力に加え、戦略的投資によって早期の収益に貢献することが期待できる後期開発品目の獲得を含むパイプラインの充実化を図っております。また、自社医薬事業とのシナジーが見込める領域を中心に、社会に新しい価値を提供するヘルスケアソリューションの事業化に向けたフロンティア事業の立ち上げにも取り組んでおります。地域戦略においては、主力市場である日本および北米に加え、中国を第３の柱として事業基盤の強化に取り組んでおります。
(3) 知的財産権に関わるリスク
当社グループは研究開発において種々の知的財産権を保有しておりますが、当社グループの技術を十分な範囲で権利化できない場合、競合他社が当社グループの知的財産権を回避した場合、または当社が厳格に管理しているノウハウなどの営業秘密が予期せぬ事態により外部に流出した場合には、競争上の優位性を確保できない可能性があります。また、当社グループの事業は多くの知的財産権によって保護されていますが、保有する知的財産権が第三者に侵害された場合のほか、知的財産権の有効性や帰属を巡る係争が発生した場合には、競争上の優位性を十分に保持できない可能性があります。これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。他方、当社グループは、事業活動に必要な知的財産権について適法に使用する権限を有していると認識しておりますが、当該認識の範囲外で第三者の知的財産権を侵害する可能性があります。
当社グループでは、主となる物質特許のみならず、用途、製法、製剤などの関連特許を含めたパテントポートフォリオを構築し、製品および開発品の総合的な保護を図っております。また、再生・細胞医薬分野の事業化を推進するため、同分野における当社グループの技術を権利化するにあたっての課題を検討し、権利化のための方策を講じております。
(4) 医療制度改革について
国内においては、急速に進展する少子高齢化等により医療保険財政が悪化する中、先発医薬品の価格抑制や後発医薬品の使用促進などの医療費抑制策が図られ、さらなる医療制度改革の論議が続けられております。また、医療用医薬品の最大市場である米国においても、連邦・州政府および世論を通じたブランド薬の薬価引き下げ圧力が年々高まっており、薬価抑制を企図した制度改革が決定・導入される可能性があります。また、中国においても公的機関による医薬品集中購買の拡大をはじめとした医薬品費用抑制を企図する医療制度変更が推進される可能性があります。これら医療制度改革はその方向性によっては当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。当社グループは、医薬品会社として各国制度を遵守し、制度に従って適切に対応を行います。
(5) 副作用に関わるリスク
医薬品は開発段階において充分に安全性の試験を実施し、世界各国の所轄官庁の厳しい審査を受けて承認されておりますが、市販後に新たな副作用が見つかることも少なくありません。当社グループが販売する医薬品について市販後に予期せぬ副作用が発生した場合は、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、国内外で収集された安全性情報をデータベースで一元管理して評価し、医薬品の安全性確保および適正使用のために必要な対策を立案し、タイムリーな安全対策の実施につなげております。このような活動は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」や「医薬品等の製造販売後安全管理の基準」(GVP）を遵守した医薬品安全性監視活動として実践しております。
(6) 品質に関わるリスク
当社グループは、厳格な品質管理のもと製品の製造を行っておりますが、重大な品質問題が発生した場合には、製品回収、行政処分、社会的信用の毀損等により、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。当社製品の製造・出荷やグローバルな流通については、薬事関連法規および医薬品等の製造管理及び品質管理の基準(GMP）等に準拠しており、厚生労働省、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの所管当局の厳しい審査を受け、承認を得ております。また、海外提携企業の監査、日米EU 医薬品規制調和国際会議（ICH）のガイドラインをはじめとした、グローバルレベルの厳しい品質基準もクリアする高い設備設計水準や品質保証体制を整えております。
(7) 主要な事業活動の前提となる事項について
当社グループの主な事業は医療用医薬品事業であり、国内においては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の薬事に関する法令に基づき、その研究開発および製造販売等を行うにあたり、「第一種医薬品製造販売業」、「第二種医薬品製造販売業」（いずれも有効期間５年）等の許可等を取得しております。また、海外においても医療用医薬品事業を行うにあたっては、当該国の薬事関連法規等の規制を受け、必要に応じて許可等を取得しております。これらの許可等については、各法令で定める手続きを適切に実施しなければ効力を失います。また各法令に違反した場合、許可等の取消し、または期間を定めてその業務の全部もしくは一部の停止等を命ぜられることがある旨が定められております。当社グループは、現時点において、許可等の取消し等の事由となる事実はないものと認識しておりますが、将来、当該許可等の取消し等を命ぜられた場合には、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。
当社グループは、コンプライアンスの推進を全ての事業活動の土台と位置付け、法令および企業倫理の遵守に努めております。当社では、「コンプライアンス行動基準」を制定し、事業活動における具体的な行動の規範としております。また、当社および国内外におけるグループ会社のコンプライアンスに関する事項を統括するコンプライアンス担当執行役員を設置しております。コンプライアンス担当執行役員は、当社のコンプライアンス委員会に加えて、国内グループ会社コンプライアンス委員会および海外グループ会社コンプライアンス委員会の委員長を務めるとともに、各委員会の活動状況を取締役会に報告しております。
(8) 訴訟に関わるリスク
当社グループの事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、公正取引等に関連し、訴訟を提起される可能性があります。これらの訴訟およびその他の訴訟には性質上不確実性があり、その動向によっては、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(9) 工場の閉鎖または操業停止に関わるリスク
当社グループの工場が、技術上の問題、使用原材料の供給停止、火災、地震、その他の災害等により閉鎖または操業停止となり、製品の供給が遅滞もしくは休止した場合、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。当社グループの工場では、事業継続計画（BCP）に基づいて緊急時対応手順をマニュアルとして整備し、対応しています。
(10) 非金融資産の減損損失リスク
当社グループは、持続的成長のために、企業買収や開発品の導入等を行っておりますが、これに伴い、のれんや仕掛研究開発等の無形資産を計上しております。開発の中止や当初想定した利益の実現が見込めない等、期待する将来利益の低下により、買収および導入等から見込まれる回収可能価額が、のれんや無形資産の帳簿価額を下回ると想定される場合、減損損失が発生し、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。当社グループは、定期的にこれらのれんや無形資産の減損テストを通じて評価額を把握し、適切に処理しております。
(11) 金融資産に関わるリスク
当社グループは、他社株式等の金融資産を保有しております。これら保有する金融資産の市場価額または公正価値が帳簿価額を下回った場合、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。当社は、企業提携、重要な取引先との取引関係の構築・維持その他事業上の必要性のある場合を除き、新たに他社の株式を保有しないこととしております。また、定期的にこれらの金融資産の減損テストを行い、評価額変動の把握および必要な処理を行っております。
(12) 金融市況および為替変動による影響について
金利動向によっては借入金等の支払利息が増加するほか、金融市況の悪化によっては退職給付制度債務が増加するなど、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、為替相場の変動によっては、外貨建て金融資産および連結子会社業績等の円換算において、重要な影響を受ける可能性があります。当社グループでは、為替リスクを回避する目的で為替予約を行っております。
(13) 親会社との取引について
当社と親会社である住友化学株式会社との間で、研究所および工場の土地賃借、これらの事業所等で使用する用役や主に原薬を製造する際に使用する原料の購入契約を締結しております。当該契約等は、一般的な市場価格を参考に双方協議のうえ合理的に価格が決定され、当事者からの申し出がない限り１年ごとに自動更新されるものであります。このほか、親会社から出向者の受入を行っており、また、資金効率向上等の観点から親会社への短期貸付を実施しております。今後も当該取引等を継続していく方針でありますが、同社との契約・取引内容等に変化が生じた場合には、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。
当社が親会社と行う重要な取引等については、当社の企業価値の向上の観点からその公正性および合理性を確保するために、独立社外取締役が出席する取締役会において承認を得ることとするなど、重要性に応じて適切に監督しております。
(14) 海外事業展開、大規模災害・感染症等に関するリスク
当社グループは、北米、中国を中心にグローバルな事業活動を展開しておりますが、各国の規制・制度変更や外交関係の悪化、政情不安等のリスクが内在しており、このようなリスクに直面した場合、当社グループの事業計画が達成できず、経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、大規模災害や感染症の大流行に直面した場合、当社グループの事業計画が達成できず、経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。当社では、事業活動に影響を及ぼすリスクに対応するため「リスクマネジメント規則」を制定し、社長がリスクマネジメントを統括することを明確にするとともに、リスクごとにリスクマネジメントを推進する体制を整備しております。大規模災害発生・感染症の大流行に際しては、直ちに対策本部を設置して全社的な対応体制を構築するとともに、医薬品企業の使命として製品供給を第一に考え、生産・供給体制を整備いたします。
(15) 情報管理に関するリスク
当社グループは、各種情報システムを使用しているため、システムの障害やコンピューターウィルス等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有していますが、これらが社外に漏洩した場合には、損害賠償、行政処分、社会的信用の毀損等により、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。当社では記録・情報の取扱いおよびITセキュリティに関する社内ルールを制定し、継続的に社員教育を実施し、適切な運用に努めております。
(16) 環境保全に関するリスク
当社グループは、研究開発および製品製造のために種々の化学物質を使用しており、重大な環境問題が発生した場合には、操業停止、行政処分、社会的信用の毀損等により、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、将来の環境関連法規制等の強化、気候変動に関するリスクへの対策、環境負荷低減の追加的な義務等による環境保全に関連する費用が増加した場合、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。当社グループは、種々の環境関連法規制等を遵守して事業活動を行っており、国内工場は環境マネジメントシステムに関する国際規格であるISO14001認証を取得しております。また、グリーン製品開発、グリーン設備設計およびグリーン物流ガイドラインを運用し、製品のライフサイクルを通じた環境保全の取り組みを継続しております。
なお、上記以外にもさまざまなリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。
３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」）の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
また、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものであります。
(1) 重要な会計方針および見積り
当社グループの連結財務諸表は、IFRSに準拠して作成しております。
連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 連結財務諸表注記 ３．重要な会計方針」に記載しております。
連結財務諸表の作成にあたっては、過去の実績や状況に応じ合理的だと考えられる様々な要因に基づき、見積り及び判断を行っておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるために、これらの見積りと異なる場合があります。
当社グループの財政状態又は経営成績等に重要な影響を及ぼす会計上の見積りおよび判断は、以下のとおりであります。
・企業結合により取得した資産および引き継いだ負債の公正価値
企業結合により取得した識別可能な資産および引き受けた負債は、一部を除いて取得日の公正価値で測定しております。当該公正価値は、将来キャッシュ・フローの見積額や割引率等の仮定に基づき算定しております。これらの仮定は、経営者の最善の見積りにより決定しておりますが、将来の不確実な経済条件の変動によって影響を受ける可能性があります。
・のれん及び無形資産などの減損
のれん及び無形資産などの減損テストにおいて、資金生成単位を判別したうえで、当該資金生成単位における処分コスト控除後の公正価値と使用価値のうち、いずれか高い方の金額を回収可能価額として測定しており、使用価値は、過去の経験及び外部からの情報に基づいた将来キャッシュ・フローの見積額を現在価値に割り引いて算定しております。将来キャッシュ・フローの見積りには、対象となる開発品の上市時期、研究開発活動の成功確率、収益予測等の計画などの多くの前提条件が含まれますが、これらの前提条件や割引率などの仮定は、将来の不確実な経済条件の変動によって影響を受ける可能性があり、将来にわたり、のれん及び無形資産などに係る減損損失額に重要な修正を生じさせるリスクを有しております。
・条件付対価公正価値
企業結合により生じた条件付対価は、特定の開発品の開発進捗に応じて支払う開発マイルストンや販売後の売上収益に応じて支払うマイルストン等であり、その公正価値は、それらが達成される可能性や時間的価値を考慮して算定しております。特定の開発品の開発進捗や将来の売上収益の予測など各々のマイルストンの達成可能性や割引率等の仮定は、将来の不確実な経済条件の変動によって影響を受ける可能性があり、将来にわたり、条件付対価公正価値に重要な修正を生じさせるリスクを有しております。
・繰延税金資産の回収可能性
繰延税金資産については、将来減算一時差異等を利用できる将来課税所得が生じる可能性が高い範囲内で認識しております。当該回収可能性の判断は、当社グループの事業計画に基づいて決定した将来の各事業年度の課税所得の見積りを前提としております。当該将来の課税所得の見積りは、将来の不確実な経済条件の変動によって影響を受ける可能性があり、将来にわたり、繰延税金資産の計上額に重要な修正を生じさせるリスクを有しております。
・確定給付制度債務の測定
確定給付制度に係る確定給付制度債務の現在価値および関連する勤務費用等は、割引率や死亡率等の数理計算上の仮定に基づき算定しております。これらの仮定は、経営者の最善の見積りと判断により決定しておりますが、将来の不確実な経済条件の変動によって影響を受ける可能性があります。
・引当金
引当金は、将来において債務の決済に要すると見込まれるキャッシュ・フローの期末日における最善の見積りに基づいて測定しております。将来において債務の決済に要すると見込まれるキャッシュ・フローは、将来の起こりうる結果を総合的に勘案して算定しております。特に、米国で販売している主要品目に適用される様々な保険制度（Medicare 、Medicaid等）に係る売上割戻引当金の見積りにあたっては、基礎となる将来の商流別販売数量及び商流別の割戻率などにおいて多くの仮定が用いられております。これらの引当金の測定において使用される仮定は、将来の不確実な経済条件の変動によって影響を受ける可能性があり、将来にわたり、引当金の測定額に重要な修正を生じさせるリスクを有しております。
・金融商品の公正価値
特定の金融商品の公正価値を評価する際に、市場で観察可能ではないインプットを利用する評価技法を用いております。当該観察不能インプットは、将来の不確実な経済条件の変動の結果によって影響を受ける可能性があり、見直しが必要となった場合、連結財務諸表に重要な影響を与える可能性があります。
・新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による影響
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的流行に伴い、日本を含む各国・地域において情報提供活動の制限や臨床試験の遅延など、当社グループの事業活動に様々な影響が生じております。
当社グループは、製品の安定供給に努めるとともに、患者さん、関係者および従業員の安全を最優先に事業活動を進めてまいりますが、今後もこの状況が続けば、事業活動がさらなる影響を受ける可能性があり、その場合は、連結財務諸表に重要な影響を与える可能性があります。
(2) 経営成績
当連結会計年度の世界経済は、米中間の通商問題や中国の景気減速が継続するなか、全体として減速傾向で推移しましたが、2020年１月以降の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的流行の影響により、世界の景気は急速に悪化しました。わが国経済についても、世界経済の減速を背景に輸出の弱さが継続したことに加え、新型コロナウイルス感染症の広がりによる影響を受け、景気は大幅な下振れとなり、先行きは極めて不透明な状況になっています。
医薬品業界では、先発医薬品の価格抑制や後発医薬品の使用促進が一段と進むなか、ますます研究開発費は高騰し、競争は激化しています。その一方で、デジタル創薬の取組強化や予防・未病領域の事業強化などの動きもみられます。
このような状況のもと、当社グループは、2018年度を起点とした2022年度までの５か年の「中期経営計画2022」を2019年４月に策定し、これに基づき事業活動を進めてまいりました。
日本において、「トルリシティ」、パーキンソン病治療剤「トレリーフ」などの主力製品の売上拡大に努めるとともに、ノバルティスファーマ株式会社との提携により販売を開始した「エクア」および「エクメット」の売上最大化を図るべく、情報提供活動に注力しました。
北米においては、サノビオン社が、グローバル戦略品である「ラツーダ」の収益最大化に向け、引き続き注力するとともに、他の主力製品の売上拡大に向けて事業活動を行いました。
また、2019年10月にロイバント社との戦略的提携（以下「本戦略的提携」）に関する契約を締結し、同年12月に株式譲渡等の手続を完了した結果、スミトバント社ならびにその傘下のマイオバント社、ユーロバント社、エンジバント・セラピューティクス・リミテッド（以下「エンジバント社」）、アルタバント・サイエンシズ・リミテッド（以下「アルタバント社」）およびスピロバント・サイエンシズ・リミテッド（以下「スピロバント社」）ならびにそれぞれが持つ子会社が当社グループに加わりました。
本戦略的提携では、米国における「ラツーダ」の独占販売期間終了後の持続的成長に向けて大型化を期待するレルゴリクスおよびビベグロンを含む複数のパイプラインならびに当社のデジタルトランスフォーメーションを加速するヘルスケアテクノロジープラットフォームであるDrugOmeおよびDigital Innovationとそれらに関わる人材を獲得しました。
がん領域では、ボストン・バイオメディカル社が開発を進めるナパブカシンについて、膵がんを対象としたフェーズ３試験は中止しましたが、同剤の上市を引き続き最優先課題として位置付け、結腸直腸がんを対象としたフェーズ３試験を推進しました。また、トレロ社が抗がん剤の研究開発に取り組みました。
中国においては、住友制葯（蘇州）有限公司が、「メロペン」や2019年９月に販売を開始した「ラツーダ」等の売上拡大を図るべく事業活動を展開しました。
（業績管理指標として「コア営業利益」を採用）
当社グループでは、IFRSの適用にあたり、会社の経常的な収益性を示す利益指標として、「コア営業利益」を設定し、これを当社独自の業績管理指標として採用しています。
「コア営業利益」は、営業利益から当社グループが定める非経常的な要因による損益（以下「非経常項目」）を除外したものとなります。非経常項目として除かれる主なものは、減損損失、事業構造改善費用、企業買収に係る条件付対価公正価値の変動額などです。
当連結会計年度の当社グループの連結業績は、以下のとおりです。
（単位：億円）
■ 売上収益は、4,827億円（前連結会計年度比5.1％増）となりました。
日本セグメントは、「エクア」および「エクメット」の販売を開始したことなどから増収となりました。また、「ラツーダ」などの売上が拡大したことにより、北米セグメントが増収となったことに加え、中国セグメントや海外その他セグメントでも増収となりました。
■ コア営業利益は、720億円（前連結会計年度比6.9％減）となりました。
増収により売上総利益は増加しましたが、本戦略的提携に伴い、新たに取得したスミトバント社および傘下の子会社で発生した費用が認識されたことから、コアベースの販売費及び一般管理費ならびに研究開発費が増加しました。この結果、コア営業利益は減益となりました。
■ 営業利益は、832億円（前連結会計年度比43.8％増）となりました。
コア営業利益は減益となりましたが、減損損失を上回る企業買収に係る条件付対価公正価値の変動額に関する費用の戻入があり、営業利益は大幅な増益となりました。具体的には、がん領域などにおいて事業計画の見直しを実施したことにより、無形資産である仕掛研究開発や特許権などの減損損失を計上しました。一方、事業計画の見直しに伴い、ボストン・バイオメディカル社やトレロ社などの買収に係る条件付対価公正価値が大きく減少することとなり、費用の戻入が発生しました。
■ 税引前当期利益は、839億円（前連結会計年度比29.1％増）となりました。
金融収益が金融費用を上回ったことから、税引前当期利益は営業利益に比べ増加しました。
■ 当期利益は、359億円（前連結会計年度比26.1％減)となりました。
税引前当期利益は増益となりましたが、法人所得税が大幅に増加したため、当期利益は減益に転じました。法人所得税の増加は、ナパブカシンの膵がん患者を対象としたフェーズ３試験の中止などに伴い、米国において認識していた繰延税金資産の取崩しを行ったことなどによるものです。
■ 親会社の所有者に帰属する当期利益は、408億円（前連結会計年度比16.2％減）となりました。
スミトバント社傘下の非支配持分を有する子会社の業績が損失となったため、当期利益から非支配持分に帰属する損失を控除した親会社の所有者に帰属する当期利益は、当期利益に比べ増加しました。
なお、親会社の所有者に帰属する当期利益の売上収益に対する比率は8.4％となり、前連結会計年度に比べ2.2％減少しました。
（セグメント業績指標として「コアセグメント利益」を採用）
セグメント別の業績では、各セグメントの経常的な収益性を示す利益指標として、「コアセグメント利益」を設定し、当社独自のセグメント業績指標として採用しています。
「コアセグメント利益」は、「コア営業利益」から、グローバルに管理しているため各セグメントに配分できない研究開発費、事業譲渡損益などを除外したセグメント別の利益となります。
セグメント別の経営成績は次のとおりです。
【日本】
■ 売上収益は、1,397億円（前連結会計年度比8.1％増）となりました。
「ロナセン」の経口剤や高血圧症治療剤「アイミクス」などの長期収載品の売上は減少しましたが、「トルリシティ」や「トレリーフ」、ファブリー病治療剤「リプレガル」などの売上が増加したことに加え、「エクア」および「エクメット」の販売を開始したことなどが寄与し、増収となりました。
■ コアセグメント利益は、229億円（前連結会計年度比8.8％減）となりました。
品目構成の変化により売上総利益が減少したことから、減益となりました。
【北米】
■ 売上収益は、2,623億円（前連結会計年度比3.9％増）となりました。
当社グループの収益の柱である「ラツーダ」に加え、抗てんかん剤「アプティオム」などの売上も伸長したことから、増収となりました。
■ コアセグメント利益は、1,175億円（前連結会計年度比2.6％増）となりました。
スミトバント社および傘下の子会社で取得日以降に発生した費用が認識されたことから、販売費及び一般管理費は増加しましたが、増収による売上総利益の増加が大きく、増益となりました。
【中国】
■ 売上収益は、286億円（前連結会計年度比15.6％増）となりました。
「メロペン」などの売上が増加したことにより、増収となりました。
■ コアセグメント利益は、144億円（前連結会計年度比17.2％増）となりました。
増収による売上総利益の増加により、増益となりました。
【海外その他】
■ 売上収益は、148億円（前連結会計年度比3.5％増）となりました。
導出先からの工業所有権収入の増加に加え、東南アジアにおける「メロペン」の販売が好調であったことから、増収となりました。
■ コアセグメント利益は、64億円（前連結会計年度比27.7％増）となりました。
売上原価率の改善により売上総利益が増加したことなどから、増益となりました。
上記報告セグメントのほか、当社グループは、食品素材・食品添加物および化学製品材料、動物用医薬品などの販売を行っており、これらの売上収益は374億円（前連結会計年度比2.7％減）、コアセグメント利益は32億円（前連結会計年度比5.4％増）となりました。
(3) 生産、受注及び販売の実績
① 生産実績
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注) １ 金額は販売価格により換算したものであります。
２ セグメント間取引については相殺消去しております。
３ 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
４ 当連結会計年度において、「ラツーダ」等の売上の伸長により生産量が増加したため、北米セグメントにおける生産実績が著しく増加しました。
② 仕入実績
当連結会計年度における仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注) １ 金額は仕入価格によっております。
２ 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
３ 当連結会計年度において、「トルリシティ」の売上増加に加え、「エクア」および「エクメット」の販売を開始したこと等により、日本セグメントにおける仕入実績が著しく増加しました。
③ 受注状況
当社グループの生産は見込生産で、受注生産は行っておりません。
④ 販売実績
当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注) １ セグメント間取引については相殺消去しております。
２ 主な相手先別の販売実績および総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
３ 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(4) 財政状態
資産については、非流動資産では、繰延税金資産が米国における取り崩しにより減少しましたが、スミトバント社お
よび傘下の子会社の取得に伴う取得原価配分の結果、仕掛研究開発などの無形資産やのれんが大きく増加しました。ま
た、ロイバント社株式の取得により非流動資産のその他の金融資産が大きく増加しました。これらの結果、前連結会計
年度末に比べ4,273億円増加しました。
流動資産は、棚卸資産や営業債権及びその他の債権などは増加しましたが、現金及び現金同等物や、短期貸付金の減
少によりその他の金融資産が減少した結果、前連結会計年度末に比べ92億円減少しました。
これらの結果、資産合計は前連結会計年度末に比べ4,182億円増加し、１兆2,529億円となりました。
負債については、条件付対価公正価値の減少に伴い、その他の金融負債が減少しましたが、本戦略的提携の対価の支
払いに係る資金調達により借入金が大きく増加した結果、前連結会計年度末に比べ2,842億円増加し、6,208億円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金が増加した結果、前連結会計年度末に比べ313億円増加し、5,295億円
となりました。また、スミトバント社の取得に伴い、傘下の子会社に係る非支配持分に帰属する持分1,026億円を計上し
ました。これらの結果、資本合計は前連結会計年度末に比べ1,340億円増加し、6,321億円となりました。
なお、当連結会計年度末の親会社所有者帰属持分比率は42.3％となりました。
(5) キャッシュ・フロー
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前当期利益が増加した一方、棚卸資産や営業債権及びその他の債権の増
加などによるキャッシュの減少要因が、営業債務及びその他の債務の増加などによるキャッシュの増加要因を上回った
ことから、前連結会計年度に比べほぼ横ばいの、461億円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、本戦略的提携に伴うロイバント社株式の取得などによる投資の取得による支
出や、スミトバント社およびその傘下の子会社の支配獲得による支出が発生したことなどにより、前連結会計年度に比べ2,776億円支出が増加し、3,127億円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、本戦略的提携に伴うロイバント社株式の取得などによる対価の支払いに係る
資金調達により、短期借入金が大幅に増加したことなどから、前連結会計年度に比べ、2,597億円収入が増加し、2,311億円の収入となりました。
上記の結果、当連結会計年度末における現金及び現金同等物は1,017億円となり、前連結会計年度末に比べ356億円減少しました。
当社グループの資本の財源および資金の流動性は、以下のとおりです。
当社グループは、営業活動によるキャッシュ・フローのほか、銀行借入などにより、必要資金を調達し、買収で取得した開発品への先行投資などを行っております。
当連結会計年度においては、本戦略的提携に伴うロイバント社子会社の取得等の成長投資を実施しました。
当社グループの財務活動の方針は、自己資金に加えて、必要に応じて借入によるレバレッジの活用などにより必要資金を確保することであります。
当連結会計年度においては、本戦略的提携に係る対価の支払いに伴い、ブリッジローンにより2,700億円を調達しました。今後、金融機関からの借入等に加え、資本性資金の調達を目的としたハイブリッドファイナンス等による借り換えを予定しております。
当社グループでは、現金及び現金同等物に短期貸付金を加えた金額を運用資金と定義しております。当連結会計年度末の運用資金は1,276億円であり、流動比率（流動資産/流動負債）は73.3％であります。
４ 【経営上の重要な契約等】
(1) 技術導入
（注） 当連結会計年度において、相手先がバイオエレクトロン テクノロジー社からピーティーシーセラピューティ
クス社へ変更されております。
(2) 技術導出
(3) 販売契約等
以下の契約については、契約終了の合意もしくは契約期間満了に伴い、当連結会計年度において終了しました。
技術導入契約
技術導出契約
販売契約
(4) ロイバント社との戦略的提携に関する正式契約
当社は、2019年10月31日開催の取締役会において、ロイバント社との間で、戦略的提携に関する正式契約を締結することを決議し、同日に当該契約を締結しました。
ロイバント社は、ロイバント社が本戦略的提携のために設立したスミトバント社にロイバント社が保有する子会社５社（マイオバント社、ユーロバント社、エンジバント社、アルタバント社及びスピロバント社）の株式及びロイバント社の一部のヘルスケアテクノロジーに関わる人材を移管し、当社は、スミトバント社の全株式を取得するとともに、ロイバント社の一部のヘルスケアテクノロジープラットフォーム及びロイバント社の株式11%を取得しました。
詳細は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表 33 企業結合」に記載しております。
(5) 借入契約
上記の本戦略的提携の対価の一部についてブリッジローン契約を締結しました。
５ 【研究開発活動】
当社グループは、精神神経領域、がん領域および再生・細胞医薬分野を研究重点領域として、自社研究に加え、技術導入、ベンチャー企業やアカデミアとの共同研究など、あらゆる方法で最先端の技術を取り入れて、研究開発活動に取り組んでおり、優れた医薬品の継続的な創製を目指しています。また、感染症領域にも取り組み、グローバルヘルスへの貢献を目指しています。さらに、医薬品以外のヘルスケア領域において、社会課題の解決のための新たなソリューションを提供することを目的として、フロンティア事業の立ち上げを目指しています。
当連結会計年度における主な開発の進捗状況は、次のとおりです。
（1）精神神経領域
① 「ロナセンテープ」（一般名：ブロナンセリン）
日本において、統合失調症を適応症とした承認を2019年６月に取得しました。
② 「ラツーダ」（一般名：ルラシドン塩酸塩）
日本において、統合失調症および双極性障害におけるうつ症状の改善を適応症とした承認を2020年３月に取得しました。
③ dasotraline（開発コード：SEP-225289）
米国において、2019年５月に成人の過食性障害（BED）を対象とした承認申請を行い、2019年７月に受理されました。
（注）米国食品医薬品局（FDA）の承認審査においてリスクベネフィットに対する考え方に隔たりがあり合意
に至らなかったため、2020年４月にBEDおよび開発方針検討中であった注意欠如・多動症（ADHD）を対
象とする承認申請を取り下げました。
④ アポモルヒネ塩酸塩水和物（開発コード：APL-130277）
米国において、2019年11月に成人のパーキンソン病に伴うオフ症状の改善を対象とした再申請を行い、2019年12月に受理されました。
⑤ SEP-363856
米国において、統合失調症を対象としてFDAよりブレイクスルーセラピー指定（Breakthrough Therapy Designation）を2019年５月に受領し、フェーズ３試験を開始しました。
（2）がん領域
① ナパブカシン（開発コード：BBI608）
米国、日本等において、結腸直腸がんおよび膵がんを対象とした併用での国際共同フェーズ３試験を実施していましたが、膵がんを対象とした試験は、2019年７月、独立データモニタリング委員会（DSMB）から中間解析の結果が無益性基準に該当したことによる試験中止の勧告を受け、中止しました。一方、結腸直腸がんを対象とした試験は、2019年６月、DSMBから中間解析の結果が事前に設定した基準を満たしたとの判断による試験継続の推奨を受け、継続しています。
② 造血幹細胞移植前治療薬「リサイオ」（一般名：チオテパ）
日本において、悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療を対象とした追加承認を2020年３月に取
得しました。
（3）再生・細胞医薬分野
① RVT-802
米国において、2019年４月に小児先天性無胸腺症を対象とした承認申請を行っていましたが、2019年12月にFDAから現時点では承認できないとする審査結果通知（Complete Response Letter）を受領しました。現在、再申請に向けて対応中です。
② SB623
米国において、慢性期脳梗塞を対象としたフェーズ２ｂ試験の詳細解析結果を踏まえ、サンバイオ・インクとの北米における共同開発を2019年12月に中止しました。
③ 腎臓の再生医療
当社は、2019年4月に慈恵大学・東京慈恵会医科大学、明治大学、バイオス株式会社および株式会社ポル・メド・テックとともに、iPS細胞を用いた「胎生臓器ニッチ法」による腎臓再生医療の2020年台での実現を目標として、共同研究・開発などの取組を開始しました。
（4）感染症領域
アカデミアなどとの共同研究により、薬剤耐性菌感染症治療薬ならびに当社ワクチンアジュバントを基盤としたマラリアワクチンおよびユニバーサルインフルエンザワクチン（ほとんどの型のインフルエンザウイルスに対し幅広い効力を持つインフルエンザワクチン）の創薬研究を展開しています。
（5）その他の領域
① ビベグロン
米国において、2019年12月に過活動膀胱を対象とした承認申請を行い、2020年３月に受理されました。
② レルゴリクス
欧州において、2020年３月に子宮筋腫を対象とした承認申請を行いました。
③ イメグリミン塩酸塩（開発コード：PXL008）
日本において２型糖尿病を対象とした３本のフェーズ３試験に関して、主要評価項目を達成するととも
に、良好な忍容性を示す結果を得ました。
（6）フロンティア事業
2019年７月にドローブリッジ・ヘルス・インクへの出資契約を締結しました。同社は、痛みの少ない血液採取、採取した血液の安定化および簡易輸送を単一のデバイスで実現することを目指しており、同社の採血デバイスは、簡便に採血することを可能にするよう設計されています。同社の採血デバイス技術を活用した事業の国内展開を検討しています。
このような研究開発活動の結果、当連結会計年度の研究開発費の総額は1,151億円（前連結会計年度比12.5％増）となりました。なお、当該金額は当連結会計年度に計上した減損損失225億円を含んでいることから、これを除いたコアベースの研究開発費は926億円（前連結会計年度比11.7％増）となりました。また、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。
当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。
（注）レルゴリクスについては、2020年５月に米国で子宮筋腫を対象とした承認申請を行いました。