独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書

2022年６月23日

住友ファーマ株式会社

取締役会　御中

有限責任 あずさ監査法人

大阪事務所

指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 原　　田　　大　　輔 |

指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 俣　　野　　広　　行 |

指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 立　　石　　政　　人 |

＜財務諸表監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている住友ファーマ株式会社（旧会社名　大日本住友製薬株式会社）の2021年４月１日から2022年３月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書及び連結財務諸表注記について監査を行った。

当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準に準拠して、住友ファーマ株式会社（旧会社名　大日本住友製薬株式会社）及び連結子会社の2022年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査上の主要な検討事項

監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

北米がん領域に帰属するのれんの減損テストにおける回収可能価額の見積りの合理性
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 | 監査上の対応
住友ファーマ株式会社（旧会社名　大日本住友製薬株式会社）は、連結財務諸表注記「14．のれん」に記載のとおり、医薬品事業の北米セグメントに含まれる資金生成単位であるがん領域（以下「北米がん領域」）に帰属するのれんとして、26,798百万円を連結財政状態計算書に計上している。当該のれんは、連結総資産の2.0%を占めており、住友ファーマ株式会社（旧会社名　大日本住友製薬株式会社）グループによるBoston Biomedical,Inc.及びTolero Pharmaceuticals, Inc.の支配の獲得により発生したものである。 住友ファーマ株式会社（旧会社名　大日本住友製薬株式会社）は国際会計基準を適用しており、のれんは、年次又は減損の兆候があると判断される場合にはその都度、減損テストが実施される。減損テストに当たっては、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額が回収可能価額まで減額され、帳簿価額の減少額は減損損失として認識される。 当連結会計年度において住友ファーマ株式会社（旧会社名　大日本住友製薬株式会社）は、北米がん領域に帰属するのれんの減損テストにおける回収可能価額として、使用価値を用いている。この使用価値の測定に用いられる将来キャッシュ・フローは、経営者が作成した北米がん領域の事業計画を基礎として見積もられるが、北米がん領域において開発が進められている開発品の上市時期、研究開発活動の成功確率、販売価格等を含む収益の予測計画には高い不確実性を伴うため、これらの経営者による判断が将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。また、使用価値の測定に用いる割引率の見積りにおける計算手法及びインプットデータの選択には、評価に関する高度な専門知識を必要とする。 以上から、当監査法人は、北米がん領域に帰属するのれんの減損テストにおける回収可能価額の見積りの合理性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、「監査上の主要な検討事項」の一つに該当すると判断した。 | 当監査法人は、北米がん領域に帰属するのれんの減損テストにおける回収可能価額の見積りの合理性を評価するため、北米がん領域を統括する連結子会社であるSumitomo Dainippon Pharma America, Inc.（以下「SDPA社」）の監査人に監査の実施を指示し、以下を含む監査手続の実施結果についての報告を受け、十分かつ適切な監査証拠が入手されているか否かを検証した。 (1) 内部統制の評価 北米がん領域に帰属するのれんの減損テストにおける使用価値の測定に関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性について、特に将来キャッシュ・フローの見積りに関する内部統制に焦点を当ててSDPA社の監査人により評価が実施されていること (2) 使用価値の見積りの合理性の評価 将来キャッシュ・フローの見積りの基礎となる北米がん領域の事業計画の作成に当たって採用された主要な仮定やその根拠について経営者及び北米がん領域の責任者に対して質問したほか、主に以下の手続の実施を通じて、SDPA社の監査人によりその合理性の評価が実施されていること ●　将来キャッシュ・フローの見積りに利用された事業計画と経営者によって承認された事業計画との整合性の確認 ●　開発品の収益予測の主要な構成要素である開発品の上市時期、研究開発活動の成功確率及び開発品の販売価格と、外部専門機関等から入手した情報との比較 ●　前期と当期の会計上の見積りに使用した主要な仮定を比較し、当期の変更理由が当期の状況に照らして適切であるか否かの検討 ●　評価の専門家を利用し、割引率について、当該専門家が外部情報等に基づき独自に見積もった割引率との比較による合理性の評価

医薬品事業の北米セグメントに含まれるSDPA社の主要品目に適用される Medicaid制度に係る売上割戻引当金の見積りの合理性
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 | 監査上の対応
住友ファーマ株式会社（旧会社名　大日本住友製薬株式会社）の当連結会計年度の連結財政状態計算書において、医薬品事業の北米セグメントに含まれる連結子会社であるSDPA社の売上割戻引当金104,693百万円が計上されており、これは連結総資産の8.0％を占めている。 連結財務諸表注記「24．引当金」に記載のとおり、住友ファーマ株式会社（旧会社名　大日本住友製薬株式会社）グループは、公的なプログラム、卸店、及びその他の契約等に対する売上割戻金の支出に備えて、その見込額を売上割戻引当金として計上している。 米国で販売されている主要品目に適用される様々な保険制度（Medicaid等）に係る売上割戻金は、収益の調整項目として金額的に重要性が高く、また、その決済までの期間が約１年であり確定までに時間を要する。また、売上割戻金の算定の基礎となる売上割戻率は、商流（卸売業者、薬局、病院等）及び適用される保険制度によって異なることから、売上割戻引当金の見積りに当たっては、最終的な商流と適用される保険制度を見積もる必要があり、これらの経営者による判断が売上割戻引当金の見積りに重要な影響を及ぼす。 以上から、当監査法人は、医薬品事業の北米セグメントに含まれるSDPA社の主要品目に適用されるMedicaid制度に係る売上割戻引当金の見積りの合理性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、「監査上の主要な検討事項」の一つに該当すると判断した。 | 当監査法人は、医薬品事業の北米セグメントに含まれるSDPA社の主要品目に適用されるMedicaid制度に係る売上割戻引当金の見積りの合理性を評価するため、SDPA社の監査人に監査の実施を指示し、以下を含む監査手続の実施結果についての報告を受け、十分かつ適切な監査証拠が入手されているか否かを検証した。 (1) 内部統制の評価 SDPA社の主要品目に適用されるMedicaid制度を含む売上割戻引当金の算定に関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性について、SDPA社の監査人により評価が実施されていること (2) SDPA社の主要品目に適用されるMedicaid制度に係る売上割戻引当金の見積りの合理性の評価 主に以下の手続の実施を通じて、SDPA社の監査人によりその合理性の評価が実施されていること ●　過年度に計上した売上割戻引当金と支払実績との比較による見積りの精度の評価 ●　主要品目の商流別の販売数量の見積りについて、卸売業者から提供された情報や、外部情報と照らし、その合理性を評価 ●　評価の専門家（Government pricing specialist）を利用し、売上割戻率の計算方法が見積り時点の制度に基づいているか否かを検証

その他の記載内容

その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。

連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。

当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。

その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。

連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

連結財務諸表監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。

・連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。

・経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。

・経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。

・連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。

＜内部統制監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、住友ファーマ株式会社（旧会社名　大日本住友製薬株式会社）の2022年３月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。

当監査法人は、住友ファーマ株式会社（旧会社名　大日本住友製薬株式会社）が2022年３月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

内部統制監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。

・財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。

・内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以 上

（注）１　上記の監査報告書の原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。 ２　XBRLデータは監査の対象には含まれておりません。

E00922-000 2022-06-23 E00922-000 2022-06-23 jpcrp_cor:Row1Member E00922-000 2022-06-23 jpcrp_cor:Row2Member