## 第２【事業の状況】

### １【業績等の概要】

(1) 業績

売上高 | 3,388億90百万円 | 前連結会計年度比 | 289億17百万円増 | （9.3％増）
営業利益 | 1,081億78百万円 | 〃 | 167億72百万円増 | （18.3％増）
経常利益 | 1,230億31百万円 | 〃 | 221億61百万円増 | （22.0％増）
親会社株主に帰属する 当期純利益 | 838億79百万円 | 〃 | 171億92百万円増 | （25.8％増）

売上高は、3,389億円（前連結会計年度比9.3％増）となりました。国内医療用医薬品は1,580億（前連結会計年度比2.5％減）、輸出及び海外子会社売上は292億円（前連結会計年度期比1.7％減）となりましたが、ロイヤリティー収入1,157億円（前連結会計年度比13.6％増）が増収に貢献いたしました。

営業利益は、1,082億円（前連結会計年度比18.3％増）と２期連続で過去最高を更新しました。継続的な取り組みである研究開発費を除く販売費及び一般管理費の効率的な使用等が増益に貢献しております。

経常利益は、営業利益の増加に加え英国ヴィーブヘルスケア社（以下、ヴィーブ社）からの受取配当金の増加により1,230億円（前連結会計年度比22.0％増）となり、５期連続で過去最高を更新しました。

親会社株主に帰属する当期純利益は、営業利益、経常利益の増益により839億円（前連結会計年度比25.8％増）となり、過去最高益を更新いたしました。

①国内医療用医薬品

国内医療用医薬品の売上高は、薬価引き下げの影響を受けましたが、前連結会計年度に引き続き戦略品目の売上が伸長し、戦略７品目の売上は991億円（前連結会計年度比2.7％増）と堅調に推移しております。

その結果、国内医療用医薬品売上高に占める戦略７品目の売上比率は62.7％（前連結会計年度比3.2％増）となり、さらに当連結会計年度は長期収載品24品目を承継し、長期収載品に依存しない新薬中心のビジネスへの取り組みを、より明確にしました。

②輸出/海外子会社

海外事業の売上高は、米国子会社シオノギＩＮＣ.の品目売却が売上に貢献しましたが、海外事業売上高全体では292億円（前連結会計年度比1.7％減）となりました。

海外事業におきましては、米国において、Symproic（オピオイド誘発性便秘症治療薬）とオスフィーナ（閉経後膣萎縮症治療薬）について、米国疼痛治療市場におけるリーディングカンパニーのパデュー社、産科婦人科事業に特化したデュシネイ社、それぞれと戦略的な事業提携を締結しました。これらの提携を最大限に活用し、より少ない自社の経営資源で、効率的な経営を行ってまいります。

③ ロイヤリティー収入

ヴィーブ社に導出した抗HIV薬テビケイ及び配合剤トリーメクのグローバルでの売上が 26億ポンド（約3,600億円）を超え、同社からのロイヤリティー収入が733億円（前連結会計年度比81.1％増）となりました。

なお、当社グループは、医療用医薬品の研究開発、仕入、製造、販売並びにこれらの付随業務を事業内容とする単一事業であります。製品別の販売状況、会社別の利益などの分析は行っておりますが、事業戦略の意思決定、研究開発費を中心とした経営資源の配分は当社グループ全体で行っております。よって、セグメントの業績につきましては、セグメント別の記載を省略しております。

(2) キャッシュ・フロー

当連結会計年度の「営業活動によるキャッシュ・フロー」は、税金等調整前当期純利益の増加及び法人税等の支払の増加などにより、前期に比べ96億12百万円多い1,119億３百万円の収入となりました。

「投資活動によるキャッシュ・フロー」は、金融債等の償還が前期に比べ減少する一方、３ヵ月を超える期日の定期預金の払戻による収入の増加により、前連結会計年度に比べ12億51百万円少ない316億43百万円の支出となりました。

また、「財務活動によるキャッシュ・フロー」は、当連結会計年度は自己株式の取得による支出及び配当金の支払いにより574億11百万円の支出となりました。この結果、当連結会計年度末の「現金及び現金同等物の期末残高」は、前連結会計年度末に比べ215億80百万円多い1,493億24百万円となりました。

### ２【生産、受注及び販売の状況】

当社グループ（当社及び連結子会社）の事業は、医療用医薬品の研究開発、仕入、製造、販売並びにこれらの付随業務を事業内容とする単一セグメントであります。

(1) 生産実績

当連結会計年度における生産実績は次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前期比（％）
医薬品事業 | 106,104 | △18.2

（注）１．金額は、正味販売見込価格により算出したものであります。

２．上記金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 商品仕入実績

当連結会計年度における商品仕入実績は次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前期比（％）
医薬品事業 | 27,586 | △3.2

（注）１．金額は、実際仕入額によっております。

２．上記金額には、消費税等は含まれておりません。

(3) 受注状況

当社グループは、主として販売計画に基づいて生産計画をたてて生産しております。

当社及び一部の連結子会社で受注生産を行っておりますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はありません。

(4) 販売実績

当連結会計年度における販売実績は次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前期比（％）
医薬品事業 | 338,890 | 9.3

（注）１．販売金額は、外部顧客に対する売上高を表示しております。

２．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

相手先 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度
金額（百万円） | 割合（％） | 金額（百万円） | 割合（％）
ヴィーブ社 | 40,473 | 13.1 | 73,294 | 21.6
㈱スズケン | 60,351 | 19.5 | 53,382 | 15.8
アストラゼネカ社 | 47,849 | 15.4 | 32,916 | 9.7
東邦薬品㈱ | 31,796 | 10.3 | 29,109 | 8.6

３．本表の金額には、消費税等は含まれておりません。

### ３【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

当社グループ（当社及び連結子会社）は、「常に人々の健康を守るために必要な最もよい薬を提供する」ことを基本方針としております。そのためには、益々よい薬を創り、かつ製造するとともに、多くの方々に知らせ使って頂くことが必要であります。このことを成し遂げるために、シオノギのあらゆる人々が日々技術を向上させることが、顧客、株主、取引先、社会、従業員などシオノギに関係するすべてのステークホルダーの利益の拡大に貢献できるものと考えております。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1)中長期的に対処すべき課題と取り組み

■医薬品産業を取り巻く環境変化

近年、医薬品業界を取り巻く環境は、ますます激しく変化してきております。当社が認識している環境変化として、大きく４点が挙げられます。

①患者さまの医療意識の向上

医療ニーズの拡大と細分化、高い有効性・安全性・経済性を備えた新薬への期待、健康寿命の延伸、セルフメディケーションの重要性の高まり

②各国市場の動向

先進国における医療保険財政の悪化、費用対効果の追求、新興国における経済発展を背景にした医療ニーズの急速な高まりと発言力の強まり

③研究開発環境の変化

iPS細胞*1等を用いた創薬や再生医療等の登場、創薬難易度の高いアンメットメディカルニーズへの取り組み、耐性菌・耐性ウイルス問題の深刻化

④ヘルスケアビジネスの変容

ヘルスケアデータの増大やそれらデータの活用体制整備への対応、異業種参入によるヘルスケアビジネスのボーダーレス化

これら変化に柔軟に対応していくことが、ますます必要になってきています。

*1 iPS細胞：人工多能性幹細胞

■積み残した課題

現在、当社グループは、国内事業、海外事業、生産性のそれぞれにおいて、以下のような課題を認識しております。

①国内事業における課題

サインバルタ、ムルプレタ、アシテアダニ舌下錠*2 等を中心とした新製品群の拡大

②海外事業における課題

最大市場の米国や成長市場の中国を含め、海外の販売及び利益貢献

③生産性に関する課題

ロイヤリティーを除いた従業員一人当たりの売上高/営業利益の改善

2017年度は、当期の成果とこれら課題、環境変化への対応を踏まえ、SGS2020の更新により新たに掲げた「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ことの具現化に取り組んでまいります。

*2 舌下錠：舌下免疫療法に用いる。舌下からアレルギーの原因になる抗原を少量ずつ体内に投与可能

■2020年に向けた基本戦略

当社を取り巻く環境変化に柔軟に対応しながらこれまで積み残してきた課題を解決し、当社の基本方針である「常に人々の健康を守るために必要な最もよい薬を提供する」ことを実現するため、2016年10月に中期経営計画SGS2020を更新いたしました。新たな目標設定に当たっては、「成長性」「効率性」「株主還元」の３つのフレームワークで目標を設定しております。

成長性の目標としては、「新製品」を新たに定義しました。コア疾患領域の感染症、疼痛・神経を中心とするこれらの「新製品」に経営資源を集中させて製品価値を速やかに最大化し、社会に対して新たな価値を提供することを目指します。その結果として、2020年度の新製品売上高2,000億円、経常利益1,500億円を成長性の数値目標として掲げています。

効率性の目標としては、経営管理能力とキャッシュ創出力の強化によりビジネスの効率性を上げるとともに、研究開発における自社オリジンの創薬と効率的かつ効果的な開発の追求を定めました。その結果、数値目標は、投下資本利益率（ROIC）13.5％以上、キャッシュ・コンバージョン・サイクル（CCC）5.5ヵ月、自社創薬比率50％以上としています。

株主還元の目標には引き続きROEとDOEを定め、株主還元、戦略的事業投資、成長への投資をバランスよく行い、企業価値を最大化してまいります。

■シオノギが取り組む社会課題

当社は、「感染症」と「疼痛・神経」をコア疾患領域に掲げておりますが、感染症領域においては、「世界を感染症の脅威から守る」ことを目指し、疼痛・神経領域においては、「個人が生き生きとした社会創り」に貢献することを目指しております。

①感染症

「世界を感染症の脅威から守る」ために、いまだ治療法が確立していない感染症に対する新薬を生み出し、また薬剤の適正使用を推進することにより、新たな耐性菌・耐性ウイルスの発生を防ぐことが求められています。

それらの社会ニーズに応えるため、当社グループは、多剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬候補セフィデロコルの開発推進、テビケイ、トリーメクをはじめとするHIVフランチャイズの拡充、インフルエンザ感染症治療薬候補S-033188の一日も早い上市を目指します。

②疼痛・神経

「個人が生き生きとした社会創り」への貢献としては、悩み・苦しみ・痛みにより社会から遠ざかっている方々が元気に復帰するための手助け、「生きにくさ」から解放し、個人の本来の能力を発揮して活躍するための手助け、さらには人生の最後のステージを凛として過ごすための手助けを通じて貢献することを目指します。

サインバルタの痛み領域への適応拡大、オキシコドン乱用防止徐放錠やナルデメジンによる医療用オピオイドをより安心して使えるための取り組みを推進し、患者さまの痛みからの解放に貢献します。

神経領域では、インチュニブをはじめとする注意欠如・多動症（ADHD）治療薬等により、個人が生き生きとした社会創りに貢献してまいります。

■イノベーションと医療経済性の両立に向けて

当社は、「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ためには、イノベーションと医療経済性の両立の実現が重要と考えております。そのためには、「低分子創薬を軸とした効率性の追求」と「継続的なビジネスオペレーションの進化」が必要です。当社の強みである低分子創薬を軸としてバリューチェーンの効率化を進め、新薬を継続的に創出すると同時に、外部との連携も推進し、当社の創薬力とのシナジーから継続的にイノベーションを創出します。そこから創出された開発候補品については、最適な開発デザインにより、効果的・効率的に上市・育薬し、製品価値の最大化を図ります。

また、生産、調達・物流、在庫管理、品質・信頼性、薬事、安全性の観点においても、継続的にビジネスオペレーションを進化させることで、イノベーティブで高品質な製品を安定的かつ経済的に提供し続けます。

また、新たに設立した国内グループ会社６社を含め、当社グループ全体としてビジネスオペレーションを強化・進化させるとともに、働き方改革、ダイバーシティーの推進、社会からの要請（雇用延長、同一労働同一賃金）にも対応し、生産性を向上させることで、イノベーションと医療経済性の両立を目指してまいります。

■新製品の継続的な上市

国内では、オピオイド誘発性便秘症治療薬スインプロイク、注意欠如・多動症（ADHD）治療薬インチュニブ、オキシコドン乱用防止徐放錠の慢性疼痛への適応拡大、アシテアダニ舌下錠の小児への適応拡大等、今後の成長を支える製品の上市・適応拡大が次々に予定されております。これらの製品に経営資源を集中的に投下し、SGS2020で掲げた新製品売上高2,000億円を目指して取り組んでまいります。

海外事業につきましては、米国において、パートナー企業との戦略的事業提携を最大限に活用し、より少ない自社の経営資源でSymproic*3 とオスフィーナの価値を早期に最大化することを目指します。また、今後上市が予定されるセフィデロコルやルストロンボパグ等の病院市場に特化した製品による生産性の高いビジネスへの変革の準備を進めてまいります。

*3 Symproic：ナルデメジンの米国における製品名

■持続的成長の基盤となる人材の育成

当社は、持続的に企業として成長し続けるためにはその基盤となる人材が重要と考えております。そのため、若年層から中堅層、幹部職層に対する多種多様な人材育成プログラムの活用を通じ、新たなリーダーの育成に努めてまいります。

(2)2017年度の対処すべき課題

2017年度におきましては、前期に行った長期収載品の承継に伴う国内医療用医薬品売上高の減少、2017年度末に想定される国内主力品目に対するジェネリックの参入、2013年度に行った契約の変更に伴うクレストールロイヤリティーの減少、複数の新製品上市に伴う販売費用の増加等を認識しております。当社はSGS2020の達成を目指す中で、2017年度を、会社としてのグローバルな競争力を飛躍的に上げるためのスタートの年と位置付けています。

国内事業においては、サインバルタやオピオイド誘発性便秘症治療薬スインプロイク、注意欠如・多動症（ADHD）治療薬インチュニブ、オキシコドン乱用防止徐放錠、アシテアダニ舌下錠等の新製品に経営資源を集中的に投下し、早期に販売を拡大してまいります。

また、海外事業においては、パデュー社及びデュシネイ社と合意した戦略的事業提携を通じてSymproicとオスフィーナの製品価値を最大化させながら、より少ない自社の経営資源で、効率的な経営を行ってまいります。さらに、効率性の高い経営基盤を構築しながら、今後上市が予定されている病院市場に特化したセフィデロコルやルストロンボパグによる生産性の高い事業運営に向けた準備を進めてまいります。

日本国内、海外ともに継続的なビジネスオペレーションの進化を通じ、生産性の向上とロイヤリティーを除く従業員一人当たりの売上高/営業利益の向上を目指し、2017年度も株主の皆さまに成長をともに実感していただけるよう取り組んでまいります。

当社グループは、経営理念である基本方針「常に人々の健康を守るために必要な最もよい薬を提供する」ことをグローバルに実現するため、創薬型製薬企業としての成長を目指します。そして、世界中の患者さまやそのご家族、医療関係者の方々等、あらゆるステークホルダーの皆さまに信頼されるグローバル企業を目指し、日本経済の成長・発展に貢献していきます。

### ４【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものであります。

(1) 制度・行政に関するリスク

医療用医薬品業界は、医療保険制度の見直しが検討されており、薬価基準制度も含め、その動向は当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、医薬品の開発、製造などに関連する国内外の規制の厳格化により、追加的な費用が生じる可能性や製品が規制に適合しなくなる可能性があり、業績に影響を与える可能性があります。

(2) 医薬品の副作用等に関するリスク

医薬品については、予期せぬ副作用等で販売中止、製品回収などの事態に発展する可能性があり、業績に影響を与える可能性があります。

(3) 医薬品の研究開発に関するリスク

医療用医薬品の研究開発には、多大な経営資源の投入と時間を必要とします。さらに、新薬が実際に売上となるまでには様々な不確実性が存在します。

(4) 知的財産に関するリスク

当社グループが創製した医薬品は知的財産（特許）により保護されて利益を生み出しますが、種々の知的財産が充分に保護できない恐れや第三者の知的財産権を侵害する可能性も存在します。

また、当社創製の医薬品の知的財産（特許）の満了及びそれに伴う後発品の発売により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

(5) 特定製品への依存に関するリスク

クレストールの製品売上高 及び クレストール、テビケイ・トリーメクのロイヤリティー収入が、売上高合計の約44％（平成29年３月期現在）を占めております。これらの品目において、予期せぬ要因が発生して売上減少や販売中止となった場合には、業績に影響を与える可能性があります。

(6) 他社との提携に関するリスク

当社グループは、研究、開発、販売等において、共同研究、共同開発、技術導出入、共同販売等さまざまな形で他社と提携を行っております。何らかの事情により提携関係が変更・解消になった場合、業績に影響を与える可能性があります。

(7) 自然災害やパンデミックに関するリスク

突発的に発生する自然災害や不慮の事故あるいはパンデミック等により、工場、研究所や各事業所の閉鎖、あるいは工場の操業停止に追い込まれた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

(8) 金融市場及び為替動向に関するリスク

予測の範囲を超える株式市場や為替市場の変動があった場合には、当社グループの業績、財産に影響を与える可能性があります。

(9) 訴訟に関するリスク

事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引などに関して訴訟を提起される可能性があり、その動向いかんによっては、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

(10) その他

上記以外にも、事業活動に関連して政治的要因・経済的要因等、様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。

### ５【経営上の重要な契約等】

１．当社の当連結会計年度における経営上の重要な契約等は次のとおりです。

(1) 技術導入等

相手先 | 国名 | 技術の内容 | 地域 | 対価の支払 | 契約期間
ムンディファーマ社 | オランダ | 硫酸モルヒネ徐放錠に関する技術及び商標使用許諾 | 日本 | 一定料率のロイヤリティー | 1986.7～ 製品の発売から15年又は特許権存続期間のどちらか長い方
ムンディファーマ社 | オランダ | 塩酸オキシコドンに関する技術及び商標使用許諾 | 日本 | 契約金 一定料率のロイヤリティー 一時金(2012.11） | 1992.12～2025.6
サノフィ・アベンティス社 | フランス | 降圧剤イルベサルタンに関する技術及び商標使用許諾 | 日本 | 契約金 原薬購入 | 1996.3～ 製品の承認取得日から15年又は特許権存続期間のどちらか長い方
マルナック社／ケイディエル株式会社 | アメリカ 日本 | 抗線維化剤ピルフェニドンに関する技術 | 日本 韓国 台湾 | 契約金 | 1996.11～
バイエル薬品株式会社 | 日本 | 抗アレルギー剤ロラタジンの共同開発・販売権及び商標使用許諾 | 日本 | 製品購入 | 1999.1～2018.9.30 以降3年毎の自動更新
バイオクリスト社 | アメリカ | 抗インフルエンザウイルス剤ペラミビルに関する技術 | 日本 台湾 | 契約金 一定料率のロイヤリティー | 2007.2～ 製品の発売から10年又は特許権存続期間のどちらか長い方
オンコセラピー・サイエンス社 | 日本 | 癌ペプチドワクチンに関する技術 | 全世界 | 契約金 一定料率のロイヤリティー | 2009.2～ 製品の最初の承認取得日から15年 以降２年毎の自動更新
スタラジン社 | フランス | イエダニによるアレルギー性鼻炎に対する減感作治療剤 | 日本 台湾 | 契約金 マイルストン 製品購入 | 2010.9～ 製品の発売から15年 以降３年毎の自動更新
スタラジン社 | フランス | スギ花粉によるアレルギー性鼻炎に対する減感作治療剤 | 日本 | 契約金 マイルストン 製品購入 | 2010.9～ 製品の発売から15年 以降３年毎の自動更新

(2) 技術導出等

相手先 | 国名 | 技術の内容 | 地域 | 対価の受取 | 契約期間
アストラゼネカ社 | イギリス | 高コレステロール血症治療薬の開発、製造及び販売権 | 全世界 | 契約金 一定料率のロイヤリティー | 1998.4～ 2023年末まで
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス社 | アメリカ | 脳性ナトリウム利尿ペプチド（ＢＮＰ）を利用した診断薬の開発、製造及び販売権 | 全世界 （日本を 除く） | 契約金 一定料率のロイヤリティー | 2001.3～ 製品の発売から10年又は特許権存続期間のどちらか長い方
ヤンセン・ファーマシューティカルズ社 | アメリカ | アルツハイマー治療薬（ＢＡＣＥ阻害薬）の研究、開発、製造及び販売権 | 全世界 | 契約金、 マイルストン 一定料率のロイヤリティー | 各国ごとに最初の上市から10年間または特許の満了までのうち長い期間
ViiV Healthcare Ltd. | イギリス | ＨＩＶインテグレース阻害薬ドルテグラビル及び関連製品の開発、製造及び販売権 | 全世界 | 一定料率のロイヤリティー | 2012.10.26～

相手先 | 国名 | 技術の内容 | 地域 | 対価の受取 | 契約期間
MedImmune,LLC | アメリカ | 急性冠症候群治療薬の研究、開発、製造及び販売権 | 全世界 | 契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー | 2014.9.29～ 製品の発売から10年、 データ保護期間又は特許権存続期間のいずれか長い方
グラクソ・スミスクライン社 | イギリス | GSK3342830（グラム陰性菌感染症治療薬）の開発、製造及び販売権 | 全世界 | 契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー | 2015.11～ 最初の上市から12年又は、製品をカバーする最後の物質又は用途特許満了日のどちらか長い方
ロシュ社 | スイス | S-033188（インフルエンザ感染症治療薬）の開発、製造及び販売権 | 全世界 （日本及び 台湾を 除く） | 契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー | 2016.2～ 最初の上市から12年又は、医療用医薬品品質情報集に記載される製品をカバーする最後の特許権存続期間のいずれか長い方

(3) 共同開発及び共同販売

相手先 | 国名 | 技術の内容 | 地域 | 契約期間
アストラゼネカ社 | イギリス | 高コレステロール血症治療薬の販売権 | 日本 | 2002.4～ 製品の発売から10年又は特許権存続期間のどちらか長い方
大日本住友製薬株式会社 | 日本 | 降圧剤イルベサルタン/アムロジピンベシル酸塩配合錠の共同販売権 | 日本 | 2012.6～ 製品の発売から10年 以降１年毎の自動更新
ヴィーブヘルスケア株式会社 | 日本 | ＨＩＶインテグラーゼ阻害薬ドルテグラビル及びその合剤を含む抗ＨＩＶ薬の共同販促権 | 日本 | 2016.4～2018.3
ニプロ株式会社 | 日本 | 注射用抗インフルエンザウイルス製剤ラピアクタの共同販促権 | 日本 | 2013.10～2017.10
NovaQuest Co-Investment Fund III, L.P. 　（注） | アメリカ | S-888711（血小板減少症）、S-297995（オピオイド副作用緩和）等の 共同開発 | 日本 アメリカ 欧州 | 2014.6～ 各品目に関する承認取得又は開発中止
イーライリリー社 | アメリカ 日本 | デュロキセチン塩酸塩の共同開発・共同販促権 | 日本 | 2015.4～ 製品が販売されている期間
ムンディファーマ社 | オランダ 日本 | 殺菌消毒薬イソジンの販売権及び共同販促権 （ＯＴＣ） | 日本 | 2015.10～ 製品の発売から５年 以降２年毎の自動更新
ムンディファーマ社 | オランダ 日本 | 殺菌消毒薬イソジンの販売権及び共同販促権 （医療用医薬品） | 日本 | 2015.12～ 製品の発売から５年 以降２年毎の自動更新

（注）2017年５月、契約を終了いたしました。

(4) 重要な資産（製品）の譲渡

相手先 | 国名 | 対象製品 | 対価の受取 | 契約日
共和薬品工業株式会社 | 日本 | 21製品 | 契約金 | 2016.8.1

２．在外子会社の当連結会計年度における経営上の重要な契約等は次のとおりです。

(1) 技術導入等

会社名 | 相手先 | 国名 | 技術の内容 | 地域 | 対価の支払 | 契約期間
シオノギＩＮＣ． | アンドレックス社 | アメリカ | 糖尿病治療薬メトホルミンの徐放性製剤に関する技術 | 全世界 | 契約金 | 2005.3～

(2) 技術導出等

会社名 | 相手先 | 国名 | 技術の内容 | 地域 | 対価の支払 | 契約期間
シオノギＩＮＣ． | DUCHESNAY INC. | カナダ | 膣萎縮症治療薬オスペミフェンの開発・製造及び販売権 | アメリカ カナダ | 契約金 一定金額及び年間売上に応じた追加支払 | 2017.3.10～ 支払義務満了まで

(3) 共同販売

会社名 | 相手先 | 国名 | 技術の内容 | 地域 | 契約期間
シオノギＩＮＣ. | Purdue Pharma L.P. | アメリカ | オピオイド誘発性便秘薬ナルデメジンの販売権及び共同販促権 | アメリカ | 2016.12～ 製品が販売されている期間

### ６【研究開発活動】

(1)創薬及びCMC研究*1

当期は、FIC*2/LIC*3 化合物の創製に向け、低分子創薬を中心としつつ、新たにペプチド創薬も本格化させ、創薬研究プログラムの推進に取り組みました。

その結果、コア疾患（感染症、疼痛・神経）、並びにフロンティア疾患（肥満・老年代謝、癌・免疫）において複数の開発候補品及び開発品を創出することができました。

また、オープンイノベーションによる創薬研究にも精力的に取り組んでおり、国内外の企業、アカデミアとの共同研究を通じて、創薬プログラムの充実、並びに強みとなる研究アセットの構築を推進いたしました。

CMC研究においては、難溶性ペプチド合成技術、超低含量の製剤設計技術、吸入製剤の基盤技術、グローバル基準対応の高感度分析法等の新たなCMC技術基盤を確立することができました。

さらに、医療経済性を考慮した革新的な新薬の創製という社会からのニーズに対応するため、付加価値の高い製品を経済的に患者さまにお届けするための取り組みを進めてまいります。

*1 CMC研究：原薬プロセス研究、製剤開発研究、品質評価研究を統合した研究のこと

*2 FIC：First-in-Class （特に新規性・有効性が高く、従来の治療体系を大幅に変えるような独創的医薬品）

*3 LIC：Last-in-Class （同様のメカニズムで明確な優位性をもち、他の新薬の追随を許さない医薬品）

(2)開発

当期は、当社グループ単独で初めてとなる本格的なグローバル第Ⅲ相臨床試験の実施にあたり、臨床試験のコストマネジメントとグローバルオペレーションの強化に取り組みました。

その結果、自社創製品ナルデメジンについて、日本と米国で承認取得、欧州で承認申請することができました。

多剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬候補セフィデロコルについては、複雑性尿路感染症に対するグローバル第Ⅱ相臨床試験を完了するとともに、院内肺炎・人工呼吸器関連肺炎に対するグローバル第Ⅲ相臨床試験を進めております。

新規メカニズムのインフルエンザ感染症治療薬候補S-033188については、現在日本及び海外において第Ⅲ相臨床試験を進めております。

サインバルタについては、国内で追加の適応申請をしていた「変形性関節症に伴う疼痛」の承認を2016年12月に取得いたしました。

持続性疼痛治療薬オキシコドン乱用防止徐放錠*4 については、国内での製造販売承認申請とともに、厚生労働省の検討会議*5 からの要請を受け、「中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」の適応症追加の申請を行いました。

アイルランドのシャイアー社と共同開発を進めてきた注意欠如・多動症（ADHD）治療薬インチュニブについて、国内で2017年３月に承認を取得いたしました。

また、アシテア ダニ舌下錠については、これまでの成人に加え、５～11歳の小児の患者さまにおける追加申請を国内で行いました。

*4 乱用防止徐放錠：薬物乱用の防止を目的に、特別な工夫をした錠剤

*5 厚生労働省の検討会議：「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」

こうした活動の結果、当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費は 599億７百万円となりました。

開発品（平成29年５月現在）

領域 | 開発No. （一般名） ［製品名］ | 薬効 （剤型） | 適応症 | ステージ | 起源 | 開発
感染症 | S-649266 （cefiderocol） | セフェム系抗生物質 （注射） | 多剤耐性グラム陰性菌感染症 | グローバル：フェーズⅢ 米国：申請準備中 | 自社 | 自社
S-033188 | インフルエンザ治療薬 （経口） | インフルエンザ感染症 | グローバル：フェーズⅢ | 自社 | 自社/Roche社 （スイス）
S-033188 | インフルエンザ治療薬 （経口） | インフルエンザ感染症（小児） | 日本：フェーズⅢ | 自社 | 自社/Roche社 （スイス）

領域 | 開発No. （一般名） ［製品名］ | 薬効 （剤型） | 適応症 | ステージ | 起源 | 開発
疼痛・ 神経 | S-877503 （グアンファシン塩酸塩） ［インチュニブ®］ | 非中枢神経刺激薬 （経口） | 小児ADHD | 日本：承認（2017年3月） | Shire社（アイルランド） | 自社/Shire社
S-297995 （ナルデメジントシル酸塩） [日本：スインプロイク®] [米国：Symproic®] | 末梢性オピオイド受容体アンタゴニスト （経口） | オピオイド誘発性便秘症 | 米国・日本：承認（2017年3月） 欧州：申請（2017年3月） | 自社 | 自社
S-877489 （リスデキサンフェタミンメシル酸塩） | 中枢神経刺激薬 （経口） | 小児ADHD | 日本：申請(2017年4月） | Shire社（アイルランド） | 自社/Shire社
S-877503 （グアンファシン塩酸塩） ［インチュニブ®］ | 非中枢神経刺激薬 （経口） | 成人ADHD | 日本：フェーズⅢ | Shire社（アイルランド） | 自社/Shire社
S-120083 | 炎症性疼痛治療薬 （経口） | 炎症性疼痛 | 日本：フェーズⅠ 米国：フェーズⅡ | 自社/Purdue社 （米国） | 自社/Purdue社
S-010887 | 神経障害性疼痛治療薬 （経口） | 神経障害性疼痛 | 日本：フェーズⅠ | 自社 | 自社
S-117957 | 不眠症治療薬 （経口） | 不眠症 | 米国：フェーズⅠ | 自社/Purdue社 （米国） | 自社/Purdue社
S-600918 | 神経障害性疼痛治療薬 （経口） | 神経障害性疼痛 | 日本：フェーズⅠ | 自社 | 自社
代謝 疾患 | S-237648 | ニューロペプチド Y Y5受容体アンタゴニスト （経口） | 肥満症 | 日本：フェーズⅡ 米国：フェーズⅠ | 自社 | 自社
S-707106 | インスリン抵抗性改善薬 （経口） | 2型糖尿病 | 米国：フェーズⅡa | 自社 | 自社
フロン ティア | S-888711 （ルストロンボパグ） ［日本：ムルプレタ®］ | トロンボポエチン受容体作動薬 （経口） | 慢性肝疾患による血小板減少症 | 日本：承認（2015年9月） グローバル：フェーズⅢ | 自社 | 自社
S-524101 ［アシテア®］ | ダニ抗原特異的舌下免疫療法薬 （舌下） | ダニ抗原による 小児通年性アレルギー性鼻炎 | 日本：申請 (2017年3月) | Stallergenes社 （フランス） | 自社
S-588410 | がんペプチドワクチン （注射） | 食道がん | 日本：フェーズⅢ | オンコセラピー・サイエンス社（日本） | 自社
S-588410 | がんペプチドワクチン （注射） | 膀胱がん | 日欧：フェーズⅡ | オンコセラピー・サイエンス社（日本） | 自社
S-525606 | スギ抗原特異的舌下免疫療法薬 （舌下） | スギ抗原によるアレルギー性鼻炎 | 日本：フェーズⅡ | Stallergenes社 （フランス） | 自社
S-488210 | がんペプチドワクチン （注射） | 頭頸部がん | 欧州：フェーズⅠ/Ⅱ | オンコセラピー・サイエンス社（日本） | 自社
S-222611 | HER2/EGFRデュアル阻害薬 （経口） | 悪性腫瘍 | 欧州：フェーズⅠ/Ⅱ | 自社 | 自社

＜導出品＞

開発No. （一般名） ［製品名］ | 薬効 （剤型） | 適応症 | ステージ | 起源 | 開発
S/GSK1265744 LAP* （cabotegravir） | インテグラーゼ阻害薬 （注射） | HIV感染症（治療及び予防） | グローバル：フェーズⅢ（治療） グローバル：フェーズⅢ（予防） | Shionogi-ViiV Healthcare社 | 治療：ViiV Healthcare社（英国） 予防：ViiV社、HPTN、NIAID、 Gilead社（米国）
S-0373 | 非ペプチド型TRHミメティック （経口） | 脊髄小脳変性症 | 日本：フェーズⅢ | 自社 | キッセイ薬品（日本）
Janssen/シオノギ β-セクレターゼ阻害薬 | β-セクレターゼ阻害薬 （経口） | アルツハイマー病 | グローバル：フェーズⅡ/Ⅲ | 自社 | Janssen Pharmaceuticals社 （米国）
オスペミフェン ［米国：オスフィーナ®］ | 選択的エストロゲン受容体モジュレーター （経口） | 閉経後膣萎縮症に伴う膣乾燥感 | 米国：フェーズⅢ | QuatRx社（米国） | Duchesnay社（カナダ）

*: Long acting parenteral formulation

＜「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において開発要請を受けた品目＞

一般名 ［製品名］ | 薬効 （剤型） | 適応症 | ステージ | 起源 | 開発
オキシコドン塩酸塩水和物 ［オキシコンチン®］ | アヘンアルカロイド系麻薬 （経口） | 中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛 | 日本：申請中（2016年11月） | Napp社（英国） | 自社

### ７【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 財政状態

当連結会計年度末の総資産は6,702億71百万円で、前連結会計年度末に比べて306億32百万円増加しました。

流動資産は、「受取手形及び売掛金」が減少する一方、「現金及び預金」が増加し、前連結会計年度末に比べて277億73百万円増加しました。固定資産は、「投資有価証券」が主に為替の影響により減少しましたが、「販売権」が増加したことにより、前連結会計年度末に比べて28億58百万円増加しました。

負債合計は1,440億59百万円で、前連結会計年度末に比べて182億97百万円増加しました。

流動負債は、主として「未払法人税等」及び「未払金（流動負債のその他に含みます）」の増加により、186億12百万円の増加、固定負債は、３億14百万円の減少となりました。

純資産は5,262億11百万円で、前連結会計年度末と比べて123億34百万円増加しました。

株主資本は、主として親会社株主に帰属する当期純利益の計上による増加と剰余金の配当による減少により、前連結会計年度末に比べて267億51百万円増加しました。その他の包括利益累計額は、主として為替相場の影響により、前連結会計年度末に比べ138億70百万円減少しました。また、新株予約権は64百万円増加し４億16百万円、非支配株主持分は６億11百万円減少し34億74百万円となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

１［業績等の概要］(2) キャッシュ・フロー を参照ください。

なお、キャッシュ・フロー指標のトレンドは、以下のとおりであります。

〔キャッシュ・フロー指標のトレンド〕

| 25年３月期 | 26年３月期 | 27年３月期 | 28年３月期 | 29年３月期
自己資本比率 | 73.1％ | 79.9％ | 78.7％ | 79.6％ | 77.9％
時価ベースの自己資本比率 | 113.2％ | 110.3％ | 216.3％ | 269.6％ | 273.4％
キャッシュ・フロー対有利子負債比率 | 1.2年 | 0.4年 | 0.2年 | 0.1 年 | 0.1年
インタレスト・カバレッジ・レシオ | 55.0 | 87.3 | 145.1 | 533.6 | 538.5

（注）自己資本比率：自己資本／総資産

時価ベースの自己資本比率：株式時価総額／総資産

キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／キャッシュ・フロー

インタレスト・カバレッジ・レシオ：キャッシュ・フロー／利払い

１．各指標は、いずれも連結ベースの財務数値により計算しております。

２．株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しております。

３．キャッシュ・フローは営業活動によるキャッシュ・フローを使用しております。

４．有利子負債は、連結貸借対照表に計上されている負債のうち利子を払っている全ての負債を対象としております。

５．平成27年３月期より研究開発費に関する会計方針の変更を行っております。

また平成26年３月期について、当該変更による遡及修正後の数値を記載しております。

(3）経営成績

１［業績等の概要］(1) 業績 を参照ください。