文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営の基本方針
当社グループ（当社及び連結子会社）は、「常に人々の健康を守るために必要な最もよい薬を提供する」ことを基本方針としております。そのためには、益々よい薬を創り、かつ製造するとともに、多くの方々に知らせ使って頂くことが必要であります。このことを成し遂げるために、シオノギのあらゆる人々が日々技術を向上させることが、顧客、株主、取引先、社会、従業員などシオノギに関係するすべてのステークホルダーの利益の拡大に貢献できるものと考えております。
(2) 経営環境及び対処すべき課題
■医薬品産業を取り巻く環境変化
近年、医薬品業界を取り巻く環境は、ますます激しく変化してきており、当社が重要であると認識している環境変化として、大きく以下の４点があげられます。
①医療費や薬剤費抑制の機運の高まり
各国における医療保険財政の悪化に伴う費用対効果の追求と、医薬品に対する価格プレッシャー
②健康寿命延伸へのニーズの高まり
医療ニーズの拡大と細分化、高い有効性、安全性、経済性を兼ね備えた新薬への期待、セルフメディケーションの重要性の高まり
③イノベーション創出への高いハードル
研究開発パイプラインの拡充、オープンイノベーションの推進、異業種連携によるイノベーションの創出、イノベーションと医療経済性の両立
④ヘルスケアビジネスの多様化
ヘルスケアデータの増大やそれらデータの活用体制整備への対応、異業種参入によるヘルスケアビジネスのボーダーレス化
これらの変化に柔軟に対応していくことが、ますます必要になってきております。
■シオノギが取り組む社会課題
当社は、「感染症」と「疼痛・神経」をコア疾患領域に掲げており、感染症領域においては、「世界を感染症の脅威から守る」ことを目指し、疼痛・神経領域においては、「個人が生き生きとした社会創り」を目指すことを通じ、社会課題の解決に貢献してまいります。
①感染症
多剤耐性菌の地球レベルでの広がりが現在、大きな社会課題となっております。「世界を感染症の脅威から守る」ために、いまだ治療法が確立していない新興・再興感染症に対する新薬を生み出し、また薬剤の適正使用を推進することにより、新たな耐性菌・ウイルスの発生を防ぎつつ、患者様を治療することが求められています。
これらの社会ニーズに応えるため、当社グループは、多剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬候補セフィデロコルの開発推進、テビケイ、トリーメクをはじめとするHIVフランチャイズの拡充を進めるとともに、当連結会計年度におきましては新規抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ錠を発売いたしました。
今後もより一層、感染症領域における貢献を高めてまいります。
②疼痛・神経
「個人が生き生きとした社会創り」への貢献としては、悩み・苦しみ・痛みにより社会から遠ざかっている方々が元気に復帰するための手助け、「生きにくさ」から解放し、個人の本来の能力を発揮して活躍するための手助け、さらには人生の最後のステージを凛として過ごすための手助けを通じて貢献することを目指します。
サインバルタのうつ、痛み領域での適応拡大、乱用防止を目的としたオキシコンチンTR錠、スインプロイクによる医療用オピオイドをより安心して使えるための取り組みを推進しております。また、インチュニブをはじめとする注意欠如・多動症（ADHD）治療薬や「こどもの未来支援室」を通した様々な活動、米国ヤンセン社とのアルツハイマー病治療薬に関する取り組みなど、個人が生き生きとした社会創りに貢献してまいります。
■積み残した課題と強化すべきポイント
現在、当社グループは、国内事業、海外事業、生産性のそれぞれにおいて、以下のような課題を認識しております。
①国内事業における課題
サインバルタ、インチュニブ、スインプロイク、ゾフルーザ等を中心とした新製品拡大のための更なる経営資源の集中を通じた国内基盤の強化と強みの形成
②海外事業における課題
最大市場の米国や成長市場の中国を含め、海外販売の拡大及び利益貢献、多剤耐性菌（AMR）問題、感染症薬適正使用への貢献を通じたグローバルにおけるプレゼンスの強化
③生産性に関する課題
従業員一人当たりの生産性の継続的な向上を通じた投下資本に対するアウトプットの最大化と、ロイヤリティーを除く売上高営業利益率の継続的な改善
当連結会計年度の成果とこれらの環境変化、課題への対応を踏まえ、中長期に「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ことの具現化に継続して取り組んでまいります。
■次世代を担う研究開発パイプラインの拡充について
当社は、次世代の成長ドライバーとなる研究開発の初期パイプラインの構築・拡充を継続的に行ってまいりました。
2018年度は、特に７品目（① 新規メカニズム抗HIV薬開発候補、② S-004992 抗結核薬候補、③ S-600918 神経障害性疼痛・難治性慢性咳嗽*1治療薬候補、④ S-637880 神経障害性疼痛治療薬候補、⑤ S-770108 特発性肺線維症治療薬 ピレスパ吸入製剤、⑥ ワクチン用アジュバント*2開発候補、⑦ ペプチドリーム社との共同研究を通じた複数の研究プログラム）について優先的に経営資源を投下し、研究開発を進めてまいります。
開発候補品２品目（① 新規メカニズム抗HIV薬開発候補、⑥ ワクチン用アジュバント開発候補）につきましては、2019年度の臨床試験入りを目標に、進めてまいります。
また、ペプチドリーム社のPDPS技術*3を活用したペプチド創薬からは、2020年度に開発候補品の選定、2021年度の臨床試験入りを目標としております。
社会に応える創薬イノベーションをいち早く患者様、医療現場にお届けするために2018年度は、これら７品目を着実に育成していく年度と位置付けております。
*1 咳喘息や胃食道逆流症などが原因で、８週間以上継続する咳症状
*2 非特異的免疫賦活作用で薬物の効果を増強させる物質
*3 ペプチドリーム社独自の創薬開発プラットフォームシステム
■新製品の継続的な上市
国内では、注意欠如・多動症（ADHD）領域で2つ目の治療薬となるリスデキサンフェタミンの上市が2018年度に予定されております。既に当連結会計年度に上市したインチュニブとともに、ADHD領域で異なるメカニズムの薬剤を2剤有することで、よりこの領域での治療に貢献することが期待されます。また、2018年3月14日に販売を開始したゾフルーザ錠につきましても、本格的なシーズン入りに対応すべく、情報提供活動を推進してまいります。
海外事業につきましては、米国及び欧州で承認申請しておりますMulpletaが売上貢献していくことが期待されます。慢性肝疾患患者様における血小板減少症治療の領域に、新たな治療選択肢を提供することで、「常に人々の健康を守るために必要な最もよい薬を提供する」ことをグローバルに具現化してまいります。
今後も、継続的に新製品を上市するとともに、前述の次世代研究開発パイプラインの育成にも取り組むことで、継続的に新薬をお届けできるよう進めてまいります。
■2018年度の対処すべき課題
2018年４月におきまして、２年に一度の薬価改定が実施され薬剤費ベースで業界平均で約7.5％の引下げ（当社グループは6％台）となりました。また、新薬創出・適用外薬解消等促進加算制度におきましては、新薬加算対象が真に革新性・有用性のある医薬品に限定されるようになり、製薬会社に対して更なるイノベーションの創出が求められるとともに、医療経済性とイノベーションとのバランスが厳しく求められると認識しております。
国内においては、ゾフルーザ錠の早期浸透によりインフルエンザ患者様の治療に新たな選択肢を提供してまいります。サインバルタ、インチュニブ、スインプロイク、ゾフルーザ錠など戦略品や新製品に経営資源をさらに集中し、国内における収益基盤の強化を進めてまいります。
海外事業においては、Symproic、Osphenaの製品価値最大化にあたり、より少ない自社の経営資源を最大活用することで、効率的な経営をさらに推進してまいります。また、米国で優先審査指定を受けた慢性肝疾患患者様における血小板減少症治療薬Mulpletaを上市することにより、米国における病院市場に特化した生産性の高い事業運営を進めてまいります。
当社グループは、経営理念である基本方針「常に人々の健康を守るために必要な最もよい薬を提供する」ことをグローバルに実現するため、創薬型製薬企業としての成長を目指します。そして、世界中の患者様やそのご家族、医療関係者の方々等、あらゆるステークホルダーの皆様に信頼されるグローバル企業を目指し、日本経済の成長・発展に貢献していきます。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものであります。
(1) 制度・行政に関するリスク
医療用医薬品業界は、医療保険制度の見直しが検討されており、薬価基準制度も含め、その動向は業績に影響を与える可能性があります。また、医薬品の開発、製造などに関連する国内外の規制の厳格化により、追加的な費用が生じる可能性や製品が規制に適合しなくなる可能性があり、業績に影響を与える可能性があります。
(2) 医薬品の副作用等に関するリスク
医薬品については、予期せぬ副作用等で販売中止、製品回収などの事態に発展する可能性があり、業績に影響を与える可能性があります。
(3) 医薬品の研究開発に関するリスク
医療用医薬品の研究開発には、多大な経営資源の投入と時間を必要とします。さらに、新薬が実際に売上となるまでには様々な不確実性が存在します。
(4) 知的財産に関するリスク
当社グループが創製した医薬品は知的財産（特許）により保護されて利益を生み出しますが、種々の知的財産が充分に保護できない恐れや第三者の知的財産権を侵害する可能性も存在します。
また、当社創製の医薬品の知的財産（特許）の満了及びそれに伴う後発品の発売により、業績に影響を与える可能性があります。
(5) 特定製品への依存に関するリスク
クレストール、サインバルタの製品売上高及び、テビケイ、トリーメクのロイヤリティー収入が、売上高合計の約45％（2018年３月期現在）を占めております。これらの品目において、予期せぬ要因が発生して売上減少や販売中止となった場合には、業績に影響を与える可能性があります。
(6) 他社との提携に関するリスク
当社グループは、研究、開発、販売等において、共同研究、共同開発、技術導出入、共同販売等さまざまな形で他社と提携を行っております。何らかの事情により提携関係が変更・解消になった場合、業績に影響を与える可能性があります。
(7) 自然災害やパンデミックに関するリスク
突発的に発生する自然災害や不慮の事故あるいはパンデミック等により、工場、研究所や事業所の閉鎖、あるいは工場の操業停止に追い込まれた場合、業績に影響を与える可能性があります。
(8) 金融市場及び為替動向に関するリスク
予測の範囲を超える株式市場や為替市場の変動があった場合には、業績、財産に影響を与える可能性があります。
(9) 訴訟に関するリスク
事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引などに関して訴訟を提起される可能性があり、その動向いかんによっては、業績に影響を与える可能性があります。
(10) その他
上記以外にも、事業活動に関連して政治的要因・経済的要因の他、ITセキュリティ及び情報管理等、様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。
経営者の視点による当社グループ（当社及び連結子会社）の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、当社グループの事業は、医療用医薬品の研究開発、仕入、製造、販売並びにこれらの付随業務を事業内容とする単一セグメントであります。
(1) 重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたり、必要と思われる見積りは合理的な基準に基づいて実施しております。重要な会計方針及び見積りの詳細等につきましては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 注記事項 ４．会計方針に関する事項」をご参照ください。
(2) 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
① 経営成績等
ａ．財政状態
当連結会計年度末の総資産は7,225億円で、前連結会計年度末に比べて522億28百万円増加しました。
流動資産は、「現金及び預金」並びに余資運用の「有価証券」が増加し、前連結会計年度末に比べて478億81百万円増加しました。固定資産は、「販売権」が減価償却により減少しましたが、「投資有価証券」が主に株価の上昇により増加し、前連結会計年度末に比べて43億47百万円増加となりました。
負債合計は1,176億59百万円で、前連結会計年度末に比べて264億円減少しました。
流動負債は、主として「未払法人税等」及び「未払金（流動負債のその他に含みます）」の減少により、180億28百万円の減少、固定負債は、83億71百万円の減少となりました。
純資産は6,048億40百万円で、前連結会計年度末と比べて786億29百万円増加しました。
株主資本は、主として親会社株主に帰属する当期純利益の計上による増加と配当による減少及び自己株式の取得・消却による増減と合わせて、前連結会計年度末に比べて568億11百万円増加しました。その他の包括利益累計額は、主として株価の上昇により、前連結会計年度末に比べ217億15百万円増加しました。また、新株予約権は１億10百万円増加し５億27百万円、非支配株主持分は８百万円減少し34億66百万円となりました。
ｂ．経営成績
売上高は、3,447億円（前連結会計年度比1.7％増）となりました。主な売上として国内医療用医薬品は1,392億円（前連結会計年度比11.9％減）となりましたが、ロイヤリティー収入1,550億円（前連結会計年度比34.0％増）が増収に貢献しました。
営業利益は、1,152億円（前連結会計年度比6.5％増）となり、３期連続で過去最高を更新しました。新製品の販売活動費が増加しましたが、前述の増収要因もあり、増益となりました。
経常利益は営業利益の増加に加え英国ヴィーブヘルスケア社（以下、ヴィーブ社）からの受取配当金の増加もあり1,387億円（前連結会計年度比12.7％増）となり、６期連続で過去最高を更新しました。
親会社株主に帰属する当期純利益は、営業利益、経常利益の増益により1,089億円（前連結会計年度比29.8％増）となり、1,000億円を超え２期連続で過去最高益を更新しました。
・国内医療用医薬品
国内医療用医薬品の売上高は、クレストールとイルベタンの後発品発売の影響を受け、1,392億円（前連結会計年度比11.9％減）となりましたが、当連結会計年度よりサインバルタ、インチュニブ、スインプロイク、ゾフルーザ錠を新たな戦略品として定義し、戦略品と新製品に経営資源を集中させたことにより、戦略品売上は284億円（前連結会計年度比49.5％増）、新製品売上は486億円（前連結会計年度比24.2％増）となりました。
また、抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ錠についても、2017年度に販売を開始することができました。
・輸出/海外子会社
海外事業の売上高は、236億円（前連結会計年度比19.1％減）となりました。
海外事業におきましては、当社グループが初めて日・米・欧同時開発を行ったSymproicを米国にて上市いたしました。米国におけるパデュー社との連携を最大限活用し、より少ない自社の経営資源で、効率的に販売体制を構築してまいりました。
・ロイヤリティー収入及びヴィーブ社からの配当金収入
ヴィーブ社に導出した抗HIV薬テビケイ及び配合剤トリーメクのグローバルでの売上が順調に伸長しており、同社からのロイヤリティー収入は1,035億円（前連結会計年度比41.2％増）となりました。また当連結会計年度も、前連結会計年度と同様にヴィーブ社の好調なグローバルでのHIVビジネスに基づいて、当社が受領する配当金収入が伸長しました。
さらに、当連結会計年度は抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ錠の開発進捗に伴いスイス ロシュ社からの支払いも受領しました。
英国アストラゼネカ社からのクレストールのロイヤリティー収入は、226億円（前連結会計年度比31.6％減）となりましたが、前述の要因によりロイヤリティー及び配当金収入全体として1,801億円（前連結会計年度比36.2％増）となりました。
ｃ．キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度の「営業活動によるキャッシュ・フロー」は、税金等調整前当期純利益の増加、利息及び配当金の受取額の増加及び法人税等の支払額の増加などにより、前連結会計年度に比べ178億87百万円多い1,297億90百万円の収入となりました。
「投資活動によるキャッシュ・フロー」は、３ヵ月を超える期日の定期預金の預入による支出が前連結会計年度に比べ増加したことにより、前連結会計年度に比べ195億95百万円少ない512億38百万円の支出となりました。
「財務活動によるキャッシュ・フロー」は、当連結会計年度は自己株式の取得による支出及び配当金の支払いにより538億93百万円の支出となりました。この結果、当連結会計年度末の「現金及び現金同等物の期末残高」は、前連結会計年度末に比べ230億76百万円多い1,724億円となりました。
〔キャッシュ・フロー指標のトレンド〕
|
|
2014年３月期 |
2015年３月期 |
2016年３月期 |
2017年３月期 |
2018年３月期 |
|
自己資本比率 |
79.9％ |
78.7％ |
79.6％ |
77.9％ |
83.2％ |
|
時価ベースの |
110.3％ |
216.3％ |
269.6％ |
273.4％ |
238.9％ |
|
キャッシュ・フロー対有利子負債比率 |
0.4 |
0.2 |
0.1 |
0.1 |
0.1 |
|
インタレスト・カバレッジ・レシオ |
87.3 |
145.1 |
533.6 |
538.5 |
238.0 |
（注）自己資本比率：自己資本／総資産
時価ベースの自己資本比率：株式時価総額／総資産
キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／キャッシュ・フロー
インタレスト・カバレッジ・レシオ：キャッシュ・フロー／利払い
１．指標は、いずれも連結ベースの財務数値により計算しております。
２．株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しております。
３．キャッシュ・フローは営業活動によるキャッシュ・フローを使用しております。
４．有利子負債は、連結貸借対照表に計上されている負債のうち利子を払っている全ての負債を対象としております。
５．2015年３月期より研究開発費に関する会計方針の変更を行っております。
また2014年３月期について、当該変更による遡及修正後の数値を記載しております。
② 生産、受注及び販売の実績
ａ． 生産実績
当連結会計年度における生産実績は次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
前期比（％） |
|
|
医薬品事業 |
104,145 |
△1.8 |
|
（注）１．金額は、正味販売見込価格により算出したものであります。
２．上記金額には、消費税等は含まれておりません。
ｂ． 商品仕入実績
当連結会計年度における商品仕入実績は次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
前期比（％） |
|
|
医薬品事業 |
21,222 |
△23.1 |
|
（注）１．金額は、実際仕入額によっております。
２．上記金額には、消費税等は含まれておりません。
ｃ． 受注状況
当社グループは、主として販売計画に基づいて生産計画をたてて生産しております。
当社及び一部の連結子会社で受注生産を行っておりますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はありません。
ｄ． 販売実績
当連結会計年度における販売実績は次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
前期比（％） |
|
|
医薬品事業 |
344,667 |
1.7 |
|
（注）１．販売金額は、外部顧客に対する売上高を表示しております。
２．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
|
相手先 |
前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
||
|
金額（百万円） |
割合（％） |
金額（百万円） |
割合（％） |
|
|
ヴィーブ社 |
73,294 |
21.6 |
103,876 |
30.1 |
|
㈱スズケン |
53,382 |
15.8 |
47,120 |
13.7 |
３．本表の金額には、消費税等は含まれておりません。
③ 資本の財源及び資金の流動性
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況は上記「① 経営成績等」に記載のとおりであります。
財務政策につきましては、当社グループの事業活動の維持拡大に必要な資金を安定的に確保するため、必要に応じて内部資金の活用及び金融機関からの借入金や社債の発行により資金調達を行っております。
主な資金需要につきましては、運転資金として、医薬品に係る製造原価、研究開発費を含む販売費及び一般管理費等があります。また、設備資金として、医薬品に係る研究開発及び生産のための設備投資等があります。
④ 経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
当社グループは、2016年10月に更新した中期経営計画（SGS2020）の中で、「成長性」「効率性」「株主還元」の３つのフレームワークで目標を設定しており、自己資本利益率（ROE）、投下資本利益率（ROIC）、キャッシュ・コンバージョン・サイクル（CCC）を重要な指標として位置付けております。
当連結会計年度における、ROEは19.4％（前連結会計年度比3.1％改善）、ROICは14.9％（前連結会計年度比1.6％改善）、CCCは6.2ヶ月（前連結会計年度比0.5ヶ月改善）となりました。
引き続きこれらの指標について、改善されるよう取り組んでまいります。
１．当社の当連結会計年度における経営上の重要な契約等は次のとおりです。
(1) 技術導入等
|
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
対価の支払 |
契約期間 |
|
ムンディファーマ社 |
オランダ |
硫酸モルヒネ徐放錠に関する技術及び商標使用許諾 |
日本 |
一定料率のロイヤリティー |
1986.7～ 製品の発売から15年又は特許権存続期間のどちらか長い方 |
|
ムンディファーマ社 |
オランダ |
塩酸オキシコドンに関する技術及び商標使用許諾 |
日本 |
契約金 一定料率のロイヤリティー 一時金(2012.11） |
1992.12～2025.6 |
|
サノフィ・アベンティス社 |
フランス |
降圧剤イルベサルタンに関する技術及び商標使用許諾 |
日本 |
契約金 原薬購入 |
1996.3～ 製品の承認取得日から15年又は特許権存続期間のどちらか長い方 |
|
マルナック社／ケイディエル株式会社 |
アメリカ 日本 |
抗線維化剤ピルフェニドンに関する技術 |
日本 韓国 台湾 |
契約金 |
1996.11～ |
|
バイエル薬品株式会社 |
日本 |
抗アレルギー剤ロラタジンの共同開発・販売権及び商標使用許諾 |
日本 |
製品購入 |
1999.1～2018.9.30 以降3年毎の自動更新 |
|
バイオクリスト社 |
アメリカ |
抗インフルエンザウイルス剤ペラミビルに関する技術 |
日本 台湾 |
契約金 一定料率のロイヤリティー |
2007.2～ 製品の発売から10年又は特許権存続期間のどちらか長い方 |
|
オンコセラピー・サイエンス社 |
日本 |
癌ペプチドワクチンに関する技術 |
全世界 |
契約金 一定料率のロイヤリティー |
2009.2～ 製品の最初の承認取得日から15年 以降２年毎の自動更新 |
|
スタラジン社 |
フランス |
イエダニによるアレルギー性鼻炎に対する減感作治療剤 |
日本 台湾 |
契約金 マイルストン 製品購入 |
2010.9～ 製品の発売から15年 以降３年毎の自動更新 |
|
スタラジン社 |
フランス |
スギ花粉によるアレルギー性鼻炎に対する減感作治療剤 |
日本 |
契約金 マイルストン 製品購入 |
2010.9～ 製品の発売から15年 以降３年毎の自動更新 |
|
シャイアー社 |
スイス |
ADHD（注意欠陥・多動性障害）治療剤 |
日本 |
契約金 製品購入 一定料率のロイヤリティー |
2011.11～ 製品の発売から10年又は特許の存続期間のどちらか長い方 |
|
ペプチドリーム社 |
日本 |
創薬開発プラットフォームシステムに関するライセンス及び共同研究 |
全世界 |
技術移管費、共同研究費等 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2017.6～ ロイヤリティー支払義務消滅まで |
(2) 技術導出等
|
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
対価の受取 |
契約期間 |
|
アストラゼネカ社 |
イギリス |
高コレステロール血症治療薬の開発、製造及び販売権 |
全世界 |
契約金 一定料率のロイヤリティー |
1998.4～ 2023年末まで |
|
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス社 |
アメリカ |
脳性ナトリウム利尿ペプチド（ＢＮＰ）を利用した診断薬の開発、製造及び販売権 |
全世界
（日本を |
契約金 一定料率のロイヤリティー |
2001.3～ 製品の発売から10年又は特許権存続期間のどちらか長い方 |
|
ヤンセン・ファーマシューティカルズ社 |
アメリカ |
アルツハイマー治療薬（ＢＡＣＥ阻害薬）の研究、開発、製造及び販売権 |
全世界 |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
各国ごとに最初の上市から10年間または特許の満了までのうち長い期間 |
|
ViiV Healthcare Ltd. |
イギリス |
ＨＩＶインテグレース阻害薬ドルテグラビル及び関連製品の開発、製造及び販売権 |
全世界 |
一定料率のロイヤリティー |
2012.10.26～ |
|
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
対価の受取 |
契約期間 |
|
MedImmune,LLC |
アメリカ |
急性冠症候群治療薬の研究、開発、製造及び販売権 |
全世界 |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2014.9.29～ 製品の発売から10年、 データ保護期間又は特許権存続期間のいずれか長い方 |
|
グラクソ・スミスクライン社 |
イギリス |
GSK3342830（グラム陰性菌感染症治療薬）の開発、製造及び販売権 |
全世界 |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2015.11～ 最初の上市から12年又は、製品をカバーする最後の物質又は用途特許満了日のどちらか長い方 |
|
ロシュ社 |
スイス |
S-033188（インフルエンザ感染症治療薬）の開発、製造及び販売権 |
全世界 （日本及び 台湾を 除く） |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2016.2～ 最初の上市から12年又は、医療用医薬品品質情報集に記載される製品をカバーする最後の特許権存続期間のいずれか長い方 |
(3) 共同開発及び共同販売
|
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
契約期間 |
|
アストラゼネカ社 |
イギリス |
高コレステロール血症治療薬の販売権 |
日本 |
2002.4～ 製品の発売から10年又は特許権存続期間のどちらか長い方 |
|
大日本住友製薬株式会社 |
日本 |
降圧剤イルベサルタン/アムロジピンベシル酸塩配合錠の共同販売権 |
日本 |
2012.6～ 製品の発売から10年 以降１年毎の自動更新 |
|
ヴィーブヘルスケア株式会社 |
日本 |
ＨＩＶインテグラーゼ阻害薬ドルテグラビル及びその合剤を含む抗ＨＩＶ薬の共同販促権 |
日本 |
2016.4～2019.3 |
|
ニプロ株式会社 |
日本 |
注射用抗インフルエンザウイルス製剤ラピアクタの共同販促権 |
日本 |
2013.10～2018.10 |
|
イーライリリー社 |
アメリカ 日本 |
デュロキセチン塩酸塩の共同開発・共同販促権 |
日本 |
2015.4～ 製品が販売されている期間 |
|
ムンディファーマ社 |
オランダ 日本 |
殺菌消毒薬イソジンの販売権及び共同販促権 （医療用医薬品） |
日本 |
2015.12～ 製品の発売から５年 以降２年毎の自動更新 |
|
株式会社 UMNファーマ |
日本 |
ワクチン等の創薬に関する基盤技術整備及び開発候補品に関する基礎的研究 |
全世界 |
2017.10.31～ 基盤技術整備の完了まで（４年を超えない）
|
(4) 資本提携
上記株式会社 UMNファーマとの業務提携に伴い、普通株式及び無担保転換社債型新株予約権付社債を引き受けております。
２．連結子会社の当連結会計年度における経営上の重要な契約等は次のとおりです。
(1) 技術導入等
|
会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
対価の支払 |
契約期間 |
|
シオノギＩＮＣ． |
アンドレックス社 |
アメリカ |
糖尿病治療薬メトホルミンの徐放性製剤に関する技術 |
全世界 |
契約金 |
2005.3～ |
(2) 技術導出等
|
会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
対価の支払 |
契約期間 |
|
シオノギＩＮＣ． |
DUCHESNAY INC. |
カナダ |
膣萎縮症治療薬オスペミフェンの開発・製造及び販売権 |
アメリカ カナダ |
契約金 一定金額及び年間売上に応じた追加支払 |
2017.3.10～ 支払義務満了まで |
(3) 共同販売
|
会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
契約期間 |
|
シオノギヘルスケア株式会社 |
ムンディファーマ社 |
オランダ 日本 |
殺菌消毒薬イソジンの販売権及び共同販促権 （ＯＴＣ） |
日本 |
2015.10～ 製品の発売から５年 以降２年毎の自動更新 |
|
シオノギＩＮＣ. |
Purdue Pharma L.P. |
アメリカ |
オピオイド誘発性便秘薬ナルデメジンの販売権及び共同販促権 |
アメリカ |
2016.12～ 製品が販売されている期間 |
(1) 創薬及びCMC研究*1
当連結会計年度は前連結会計年度に引き続き、感染症、疼痛・神経の2大コア疾患領域を中心として継続的な開発候補品及び開発品の創出を目指し、取り組んでまいりました。その結果、感染症領域におきましては、新規メカニズムを有する抗HIV薬開発候補品、新規抗結核治療薬候補S-004992を創出することができました。疼痛・神経領域におきましては、中枢性神経障害性疼痛薬候補S-637880を創出いたしました。
また、低分子だけでなく中分子領域においても、ペプチド創薬プログラムを複数開始し、核酸創薬からは、ワクチン用アジュバント*2の開発候補品も創出いたしました。
特発性肺線維症治療薬候補S-770108（ピレスパ吸入製剤）につきましても、独自の吸入製剤技術を活用することにより臨床試験入りを果たすことができました。
また、低分子化合物の製造技術について、光を利用した酸化還元反応を合成経路の中に組み込むことで、原料コストを約半分に削減することに成功いたしました。また、中分子化合物の製造技術について、がんペプチドワクチン（S-288301）の製造過程での反応に関し、マイクロウェーブを利用することで反応時間を約1/40に短縮することに成功いたしました。
*1 CMC研究：原薬プロセス研究、製剤開発研究、品質評価研究を統合した研究
*2 アジュバント：非特異的免疫賦活作用で薬物の効果を増強させる物質
(2) 開発
当連結会計年度は、新規の抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ錠に優先的に経営資源を投下することで、日本において2017年10月25日に「先駆け審査指定制度*3」の下で承認申請し、2018年２月23日に承認を取得いたしました。さらに2018年３月14日に販売開始と、画期的新薬をいち早く患者さまへお届けすることに貢献することができました。
また、多剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬候補セフィデロコルにつきましては、近年、地球規模での多剤耐性菌（AMR）問題が深刻化する中、セフィデロコルの価値を最大化するためにカルバペネム耐性グラム陰性菌感染症に対する試験を行ってまいりました。
また、乱用防止を目的としたオキシコンチンTR錠*4について2017年８月に承認を取得し、2017年12月に販売を開始いたしました。日本において既に発売されている血小板減少症治療薬Mulpletaにつきましては、米国、欧州において承認申請いたしました。
ゾフルーザにつきましては、その価値最大化のための顆粒剤の第Ⅲ相臨床試験を開始しました。サインバルタにつきましても、小児におけるうつ病、うつ状態を適応にした第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。
*3 先駆け審査指定制度：「日本再興戦略」に基づき、世界に先駆けて開発され、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる医薬品等を指定し、各種支援による早期の実用化を目指す制度
*4 オキシコンチンTR錠：乱用防止を目的としたTR（Time Release、徐放）製剤
こうした活動の結果、当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費は599億45百万円となりました。
開発品（2018年５月現在）
|
領域 |
開発No. （一般名） ［製品名］ |
薬効 （剤型） |
適応症 |
ステージ |
起源 |
開発 |
|
感染症 |
S-649266 （セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物） |
セフェム系抗生物質 （注射） |
多剤耐性グラム陰性菌感染症 |
グローバル：フェーズⅢ 米国：申請準備中 |
自社 |
自社 |
|
S-033188 (バロキサビル マルボキシル) [日本：ゾフルーザTM] |
インフルエンザ治療薬 （経口） |
インフルエンザウイルス感染症 |
日本：承認(2018年2月) 米国：申請準備中 グローバル：フェーズⅢ |
自社 |
自社/Roche社 （スイス） |
|
|
S-033188 (バロキサビル マルボキシル) [日本：ゾフルーザTM] |
インフルエンザ治療薬 （経口） |
インフルエンザウイルス感染症（小児） |
日本：承認(2018年2月) |
自社 |
自社/Roche社 （スイス） |
|
|
S-033188 (バロキサビル マルボキシル) [日本：ゾフルーザTM] |
インフルエンザ治療薬 （経口・顆粒） |
インフルエンザウイルス感染症 |
日本：申請(2018年4月） |
自社 |
自社/Roche社 （スイス） |
|
領域 |
開発No. （一般名） ［製品名］ |
薬効 （剤型） |
適応症 |
ステージ |
起源 |
開発 |
|
疼痛・ 神経 |
S-297995 （ナルデメジントシル酸塩） [日本：スインプロイク®] [米国：Symproic®] |
末梢性オピオイド受容体アンタゴニスト （経口） |
オピオイド誘発性便秘症 |
米国・日本：承認(2017年3月) 欧州：申請(2017年3月) |
自社
|
自社 |
|
S-877489 （リスデキサンフェタミンメシル酸塩） |
中枢神経刺激薬 （経口） |
小児ADHD |
日本：申請(2017年4月） |
Shire社（アイルランド） |
自社/Shire社 |
|
|
S-877503 （グアンファシン塩酸塩） ［インチュニブ®］ |
非中枢神経刺激薬 （経口） |
成人ADHD |
日本：フェーズⅢ |
Shire社（アイルランド） |
自社/Shire社 |
|
|
S-120083 |
炎症性疼痛治療薬 （経口） |
炎症性疼痛 |
日本：フェーズⅠ 米国：フェーズⅡ |
自社/Purdue社 （米国） |
自社/Purdue社 |
|
|
S-010887 |
神経障害性疼痛治療薬 （経口） |
神経障害性疼痛 |
日本：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
|
|
S-117957 |
不眠症治療薬 （経口） |
不眠症 |
米国：フェーズⅠ |
自社/Purdue社 （米国） |
自社/Purdue社 |
|
|
S-600918 |
神経障害性疼痛治療薬 （経口） |
神経障害性疼痛 |
日本：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
|
|
S-637880 |
神経障害性疼痛治療薬 （経口） |
神経障害性疼痛 |
日本：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
|
|
LY248686 (デュロキセチン塩酸塩) ［サインバルタ®］ |
SNRI（セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬) （経口） |
うつ病・うつ状態（小児） |
日本：フェーズⅢ |
Eli Lilly （米国） |
自社/日本イーライリリー社 |
|
|
代謝 疾患 |
S-237648 |
ニューロペプチド Y Y5受容体アンタゴニスト （経口） |
肥満症 |
日本：フェーズⅡ 米国：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
|
S-707106 |
インスリン抵抗性改善薬 （経口） |
2型糖尿病 |
米国：フェーズⅡa |
自社 |
自社 |
|
|
フロン ティア |
S-888711 （ルストロンボパグ） ［日本：ムルプレタ®］ |
トロンボポエチン受容体作動薬 （経口） |
慢性肝疾患による血小板減少症 |
日本：承認（2015年9月） 米国：申請(2017年12月) 欧州：申請(2018年1月) |
自社 |
自社 |
|
S-524101 ［アシテア®］ |
ダニ抗原特異的舌下免疫療法薬 （舌下） |
ダニ抗原による小児通年性アレルギー性鼻炎 |
日本：承認(2018年2月) |
Stallergenes社 （フランス） |
自社 |
|
|
S-588410 |
がんペプチドワクチン （注射） |
食道がん |
日本：フェーズⅢ |
オンコセラピー・サイエンス社（日本） |
自社 |
|
|
S-588410 |
がんペプチドワクチン （注射） |
膀胱がん |
日欧：フェーズⅡ |
オンコセラピー・サイエンス社（日本） |
自社 |
|
|
S-525606
|
スギ抗原特異的舌下免疫療法薬 （舌下） |
スギ抗原によるアレルギー性鼻炎 |
日本：フェーズⅡ |
Stallergenes社 （フランス） |
自社 |
|
|
S-488210 |
がんペプチドワクチン （注射） |
頭頸部がん |
欧州：フェーズⅠ/Ⅱ |
オンコセラピー・サイエンス社（日本） |
自社 |
|
|
S-222611 (epertinib) |
HER2/EGFRデュアル阻害薬 （経口） |
悪性腫瘍 |
欧州：フェーズⅠ/Ⅱ |
自社 |
自社 |
|
|
S-770108 |
抗線維化薬 (吸入) |
特発性肺線維症 |
日本：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
＜導出品＞
|
開発No. （一般名） ［製品名］ |
薬効 （剤型） |
適応症 |
ステージ |
起源 |
開発 |
|
|
S/GSK1349572 (dolutegravir) |
インテグラーゼ阻害薬 （経口） |
HIV感染症（治療） |
米国：承認（2017年11月） 欧州：申請（2017年6月） （DTG/rilpivirine配合剤（2剤維持療法）） グローバル：フェーズⅢ (DTG/3TC未治療患者・2剤維持療法) |
Shionogi-ViiV Healthcare社 |
ViiV Healthcare社（英国） |
|
|
S/GSK1265744 LAP* (cabotegravir) |
インテグラーゼ阻害薬 （注射） |
HIV感染症（治療及び予防） |
グローバル：フェーズⅢ（治療） グローバル：フェーズⅢ（予防） |
Shionogi-ViiV Healthcare社 |
治療：ViiV Healthcare社（英国） 予防：ViiV社、HPTN、NIAID、 Gilead社（米国） |
|
|
S-0373 |
非ペプチド型TRHミメティック（経口） |
脊髄小脳変性症 |
日本：フェーズⅢ |
自社 |
キッセイ薬品（日本） |
|
|
Janssen/シオノギ β-セクレターゼ阻害薬 |
β-セクレターゼ阻害薬 （経口） |
アルツハイマー病 |
グローバル：フェーズⅡ/Ⅲ |
自社 |
Janssen Pharmaceuticals社 （米国） |
|
|
オスペミフェン ［米国：オスフィーナ®］ |
選択的エストロゲン受容体モジュレーター（経口） |
閉経後膣萎縮症に伴う膣乾燥感 |
米国：申請（2018年3月） |
QuatRx社（米国） |
Duchesnay社（カナダ） |
|
*: Long acting parenteral formulation
＜「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において開発要請を受けた品目＞
|
一般名 ［製品名］ |
薬効 （剤型） |
適応症 |
ステージ |
起源 |
開発 |
|
|
オキシコドン塩酸塩水和物 ［オキシコンチン®］ |
アヘンアルカロイド系麻薬（経口） |
中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛 |
日本：申請中（2016年11月） |
Napp社（英国） |
自社 |
|