文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営の基本方針
当社グループ（当社及び連結子会社）は、「常に人々の健康を守るために必要な最もよい薬を提供する」ことを基本方針としております。そのためには、益々よい薬を創り、かつ製造するとともに、多くの方々に知らせ使って頂くことが必要であります。このことを成し遂げるために、シオノギのあらゆる人々が日々技術を向上させることが、顧客、株主、取引先、社会、従業員などシオノギに関係するすべてのステークホルダーの利益の拡大に貢献できるものと考えております。
(2) 経営環境及び対処すべき課題
■医薬品産業を取り巻く環境変化
近年、医薬品業界を取り巻く環境は、ますます激しく変化してきており、当社グループが重要であると認識している環境変化として、大きく以下の４点があげられます。
・医療費や薬剤費抑制の機運の高まり
各国における医療保険財政の悪化に伴う費用対効果の追求と、医薬品に対する価格プレッシャー
・健康寿命延伸へのニーズの高まり
医療ニーズの拡大と細分化、高い有効性、安全性、経済性を兼ね備えた新薬への期待、セルフメディケーションの重要性の高まり
・イノベーション創出への高いハードル
研究開発パイプラインの拡充、オープンイノベーションの推進、異業種連携によるイノベーションの創出、イノベーションと医療経済性の両立
・ヘルスケアビジネスの多様化
ヘルスケアデータの増大やそれらデータの活用体制整備への対応、異業種参入によるヘルスケアビジネスのボーダーレス化
これらの変化に柔軟に対応していくことが、ますます必要になってきております。
■シオノギが取り組む社会課題
医薬品産業を取り巻く環境が激しく変化する中で、“社会とともに”成長し続けることをビジョンに掲げる当社グループは、「感染症」と「疼痛・神経」をコア疾患領域に定め、イノベーションの創出や適切な情報提供活動、医療アクセスの向上等を通じて、社会課題の解決に注力しております。
感染症領域においては「世界を感染症の脅威から守る」こと、また疼痛・神経領域においては、「個人が生き生きとした社会創り」を目指し、これらの実現に向けてグループ一丸で取り組んでまいります。
・感染症
多剤耐性菌の地球レベルでの広がりが、現在大きな社会課題となっております。「世界を感染症の脅威から守る」ために、いまだ治療法が確立していない新興・再興感染症に対する新薬を生み出し、また薬剤の適正使用を推進することにより、新たな耐性菌・ウイルスの発生を防ぎつつ、患者様を治療することが求められています。
これらの社会ニーズに応えるため、当社グループは、多剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬候補セフィデロコルの開発推進、３大感染症（HIV、結核、マラリア）に対する研究開発に積極的に取り組むとともに、サーベイランスによる正確な疫学情報の把握、各種ガイドライン文献の精査等、感染症薬の適正使用・管理に必要な情報を整理・提供してまいります。また、抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザの適正使用に向けて、ウイルス変異株や安全性に関する追加解析等にも鋭意取り組み、それらの情報を正確に提供してまいります。以上の活動により、今後もより一層、感染症領域における貢献を高めてまいります。さらに、抗菌薬の製造建屋からの排水に対しては、引き続き、抗菌薬の不活化処理を実施し、監視を徹底することにより、自然環境の保全に努めてまいります。
・疼痛・神経
「個人が生き生きとした社会創り」への貢献としては、悩み・苦しみ・痛みにより社会から遠ざかっている方々が元気に復帰するための手助け、「生きにくさ」から解放し、個人の本来の能力を発揮して活躍するための手助け、さらには人生の最後のステージを凛として過ごすための手助けを通じて貢献することを目指します。
注意欠如・多動症（ADHD）治療薬インチュニブの成人に対する効能・効果の追加申請（日本）や、小児ADHDの治療では、Akili社からデジタル治療用アプリの導入、ビバンセの承認取得など、新たな治療選択肢を提供することで、個人が生き生きとした社会創りに貢献してまいります。
■積み残した課題と強化すべきポイント
当社グループが、中長期かつグローバルで社会課題の解決に貢献を果たしていくためには、当連結会計年度の成果と事業環境の変化、課題への対応状況を踏まえ、継続的あるいは新たに強化すべきポイントを設定し、これに最優先で取り組む必要があります。
現在、当社グループは、研究開発、国内・海外事業、ビジネスイノベーションにおいて、「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ために以下のような課題を認識しております。
・研究開発における課題
次世代成長ドライバーの開発進展
・国内・海外事業における課題
国内事業強化とグローバルプレゼンス確立
・ビジネスイノベーションに関する課題
新たな価値提供と経営基盤強化
■2019年度の対処すべき課題
当社グループは、現在、研究開発、国内・海外事業、ビジネスイノベーションのそれぞれにおいて対処すべき課題を認識しており、これらの課題への対応を踏まえ、2019年度も、そして中長期的に「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ことの具現化に継続して取り組んでまいります。
研究開発におきましては、ゾフルーザ、セフィデロコルに次ぐ次世代成長ドライバーとなりうる優先８品目を着実に進展させるとともに、デジタル治療用アプリなど新たなモダリティの拡充にも挑戦してまいります。
国内事業におきましては、クレストールとイルベタン類の後発品参入の影響が緩やかになりました。全社一体となって、「市場の拡大とシェアの獲得」ならびに「製品の価値最大化」を推進することで、サインバルタ、インチュニブ、ゾフルーザ等を中心とした新製品をさらに拡大してまいります。また、海外事業におきましては、米国でQIDP*1指定を受けたセフィデロコルを上市させることにより、Mulpletaと併せて、病院市場に特化した生産性の高い事業運営を進めてまいります。
ビジネスイノベーションの創出に向けては、IT活用を加速しヘルスケアへの新たな貢献を生み出すとともに、原動力たる人材の育成とダイバーシティ＆インクルージョンの推進に取り組んでまいります。その実現には、継続的な業務効率化により、新たな成長余資を捻出することが不可欠と考えております。また、2019年度からの国際財務報告基準（IFRS）での開示に向け準備を進めてまいります。さらに、ESG*2への取り組みを強化し、リスク低減と機会創出を意識した経営を推進してまいります。
*1 QIDP（Qualified Infectious Disease Product）：重篤で生命を脅かす感染症に対する抗菌薬・抗真菌薬に適用され、優先
審査の対象になるとともに、最終的にFDAの承認を受けた場合に米国市場における独占期間が５年間延長されます。
*2 ESG：環境（Environment）、社会（Social）、ガバナンス（Governance）の頭文字を取ったもの。企業の長期的な成長のた
めには、ESGが示す３つの観点が必要であり、ESGの観点が薄い企業は、大きなリスクを抱え、長期的な成長ができない企業
と考えられるようになってきています。
当社グループは、経営理念である基本方針「常に人々の健康を守るために必要な最もよい薬を提供する」ことをグローバルに実現するため、創薬型製薬企業としての成長を目指します。そして、世界中の患者様やそのご家族、医療関係者の方々等、あらゆるステークホルダーの皆様に信頼されるグローバル企業を目指し、日本経済の成長・発展に貢献していきます。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものであります。
(1) 制度・行政に関するリスク
医療用医薬品業界は、医療保険制度の見直しが検討されており、薬価基準制度も含め、その動向は業績に影響を与える可能性があります。また、医薬品の開発、製造などに関連する国内外の規制の厳格化により、追加的な費用が生じる可能性や製品が規制に適合しなくなる可能性があり、業績に影響を与える可能性があります。
(2) 医薬品の副作用等に関するリスク
医薬品については、予期せぬ副作用等で販売中止、製品回収などの事態に発展する可能性があり、業績に影響を与える可能性があります。
(3) 医薬品の研究開発に関するリスク
医療用医薬品の研究開発には、多大な経営資源の投入と時間を必要とします。さらに、新薬が実際に売上となるまでには様々な不確実性が存在します。
(4) 知的財産に関するリスク
当社グループが創製した医薬品は知的財産（特許）により保護されて利益を生み出しますが、種々の知的財産が充分に保護できない恐れや第三者の知的財産権を侵害する可能性も存在します。
また、当社創製の医薬品の知的財産（特許）の満了及びそれに伴う後発品の発売により、業績に影響を与える可能性があります。
(5) 特定製品への依存に関するリスク
ゾフルーザ、サインバルタの製品売上高及び、テビケイ、トリーメク、ジャルカのロイヤリティー収入が、売上高合計の約48％（2019年３月期現在）を占めております。これらの品目において、予期せぬ要因が発生して売上減少や販売中止となった場合には、業績に影響を与える可能性があります。
(6) 他社との提携に関するリスク
当社グループは、研究、開発、販売等において、共同研究、共同開発、技術導出入、共同販売等さまざまな形で他社と提携を行っております。何らかの事情により提携関係が変更・解消になった場合、業績に影響を与える可能性があります。
(7) 自然災害やパンデミックに関するリスク
突発的に発生する自然災害や不慮の事故あるいはパンデミック等により、工場、研究所や事業所の閉鎖、あるいは工場の操業停止に追い込まれた場合、業績に影響を与える可能性があります。
(8) 金融市場及び為替動向に関するリスク
予測の範囲を超える株式市場や為替市場の変動があった場合には、業績、財産に影響を与える可能性があります。
(9) 訴訟に関するリスク
事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引などに関して訴訟を提起される可能性があり、その動向いかんによっては、業績に影響を与える可能性があります。
(10) その他
上記以外にも、事業活動に関連して政治的要因・経済的要因の他、ITセキュリティ及び情報管理等、様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。
経営者の視点による当社グループ（当社及び連結子会社）の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、当社グループの事業は、医療用医薬品の研究開発、仕入、製造、販売並びにこれらの付随業務を事業内容とする単一セグメントであります。
(1) 重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたり、必要と思われる見積りは合理的な基準に基づいて実施しております。重要な会計方針及び見積りの詳細等につきましては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 注記事項 ４．会計方針に関する事項」をご参照ください。
(2) 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
① 経営成績等
ａ．財政状態
当連結会計年度末の総資産は7,787億41百万円で、前連結会計年度末に比べて672億77百万円増加しました。
流動資産は、「現金及び預金」、「受取手形及び売掛金」並びに余資運用の「有価証券」が増加し、前連結会計年度末に比べて822億39百万円増加しました。固定資産は、「のれん」の減損及び「販売権」の減価償却による減少、「退職給付に係る資産」の増加などの結果、前連結会計年度末に比べて149億61百万円の減少となりました。
負債合計は1,063億11百万円で、前連結会計年度末に比べて3億11百万円減少しました。
流動負債は、「未払法人税等」及び「未払金（流動負債のその他に含みます）」の増加、借入金の返済による減少などの結果、165億41百万円の増加となりました。固定負債は、主に社債（転換社債型新株予約権付社債）の転換及び１年内償還予定の社債への振替により減少し、168億53百万円の減少となりました。
純資産は6,724億29百万円で、前連結会計年度末と比べて675億88百万円増加しました。
株主資本は、主として親会社株主に帰属する当期純利益の計上による増加と配当による減少及び自己株式の取得・消却による増減の結果、前連結会計年度末に比べて731億14百万円増加しました。その他の包括利益累計額は、「その他有価証券評価差額金」が主として保有株式の売却により減少し、前連結会計年度末に比べ64億58百万円減少しました。また、新株予約権は５億27百万円、非支配株主持分は９億33百万円増加し44億円となりました。
なお、「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号 平成30年２月16日）等を当連結会計年度の期首から適用しており、財政状態については遡及処理後の前連結会計年度末の数値で比較を行っております。
ｂ．経営成績
売上高は、3,637億円（前連結会計年度比5.5％増）となり、４期連続の増収を達成しました。主な売上として国内医療用医薬品は1,287億円（前連結会計年度比7.6％減）となりましたが、ロイヤリティー収入及びマイルストン収入1,803億円（前連結会計年度比16.3％増）等が増収に貢献しています。
営業利益は、1,385億円（前連結会計年度比20.2％増）となり、４期連続で過去最高を更新しました。戦略的事業投資に伴い販売費及び一般管理費は増加しましたが、前述の増収要因に加え、品目構成の変化に伴う原価低減により増益となりました。
経常利益は1,666億円（前連結会計年度比20.1％増）となり、７期連続で過去最高を更新しました。営業利益の増加に加え、英国ヴィーブヘルスケア社（以下、ヴィーブ社）からの受取配当金の増加により増益となりました。
親会社株主に帰属する当期純利益は、経常利益の増益及び投資有価証券売却益等の特別利益やのれんの減損損失等の特別損失計上の結果、1,328億円（前連結会計年度比21.9％増）となり、３期連続で過去最高を更新しました。
・国内医療用医薬品
国内医療用医薬品の売上高は、サインバルタ、インチュニブ、ゾフルーザ、オキシコンチン類、スインプロイクを中心とする戦略品に経営資源を集中させたことにより、戦略品売上は678億円（前連結会計年度比63.1％増）、新製品売上は738億円（前連結会計年度比52.8％増）となりました。前期に発売した抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザの売上は、263億円となりました。
上記の戦略品の成長と、前期に発売されたクレストール、イルベタンの後発品発売の影響が緩やかになったことから、当第３四半期より対前期で増収に転じました。
当期は国内営業体制を再編し、高い専門性が必要となるスペシャリティ製品であるムルプレタ、ピレスパに特化した組織を新設いたしました。これにより、スペシャリティ製品についての専門性を向上させるとともに、市場規模の大きな戦略品に経営資源をさらに集中する体制を築きました。
・輸出/海外子会社
海外事業におきましては、売上が294億円（前連結会計年度比24.6％増）となりました。Symproicの米国におけるPurdue社との提携解消に伴い、一時金を受領いたしました。Symproicの自社販売への切り替えをおこなうとともに、2019年４月に新たな提携先であるBioDelivery Sciences International社と販売契約を締結いたしました。また、慢性肝疾患による血小板減少症治療薬Mulpletaの米国における自社販売を開始いたしました。
・ロイヤリティー収入及びヴィーブ社からの配当金収入
ヴィーブ社に導出した抗HIV薬テビケイ及び配合剤トリーメク、ジャルカのグローバルでの売上が順調に伸長しており、同社からのロイヤリティー収入は1,244億円（前連結会計年度比20.3％増）となりました。また、ヴィーブ社のグローバルでの好調なHIVビジネスに基づき、当社グループが受領する配当金収入が伸長しました。さらに当期は、ヴィーブ社に導出した抗HIV薬の新たな２剤療法の開発が順調に進展しました。
当期も前期に引き続き、抗インフルエンザウイルス薬Xofluzaのグローバル開発の進展と米国における承認取得に伴い、スイス ロシュ社からマイルストン収入を得ました。また、英国アストラゼネカ社からのクレストールのロイヤリティー収入220億円（前連結会計年度比2.9％減）を受領しました。
以上より、ロイヤリティー、マイルストン及び配当金収入は全体として2,086億円（前連結会計年度比15.8％増）となりました。
ｃ．キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度の「営業活動によるキャッシュ・フロー」は、売上債権及びたな卸資産の増加によるキャッシュ減がありましたが、税金等調整前当期純利益の増加などにより、前連結会計年度に比べ158億94百万円多い1,456億84百万円の収入となりました。
「投資活動によるキャッシュ・フロー」は、投資有価証券の売却による収入などにより、前連結会計年度に比べ148億88百万円少ない363億49百万円の支出となりました。
「財務活動によるキャッシュ・フロー」は、当連結会計年度は自己株式の取得による支出及び配当金の支払い並びに借入金の返済などにより870億11百万円の支出となりました。この結果、当連結会計年度末の「現金及び現金同等物の期末残高」は、前連結会計年度末に比べ233億99百万円多い1,958億円となりました。
〔キャッシュ・フロー指標のトレンド〕
|
|
2015年３月期 |
2016年３月期 |
2017年３月期 |
2018年３月期 |
2019年３月期 |
|
自己資本比率 |
79.7％ |
80.7％ |
79.0％ |
84.5％ |
85.7％ |
|
時価ベースの |
219.1％ |
273.0％ |
277.0％ |
242.6％ |
273.9％ |
|
キャッシュ・フロー対有利子負債比率 |
0.2 |
0.1 |
0.1 |
0.1 |
0.0 |
|
インタレスト・カバレッジ・レシオ |
145.1 |
533.6 |
538.5 |
238.0 |
234.1 |
（注）自己資本比率：自己資本／総資産
時価ベースの自己資本比率：株式時価総額／総資産
キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／キャッシュ・フロー
インタレスト・カバレッジ・レシオ：キャッシュ・フロー／利払い
１．指標は、いずれも連結ベースの財務数値により計算しております。
２．株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しております。
３．キャッシュ・フローは営業活動によるキャッシュ・フローを使用しております。
４．有利子負債は、連結貸借対照表に計上されている負債のうち利子を払っている全ての負債を対象としております。
５．当期より「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号 平成30年２月16日）等を適用しております。このため、2015年３月期から2018年３月期については当該会計基準等を遡って適用した後の数値を記載しております。
② 生産、受注及び販売の実績
ａ． 生産実績
当連結会計年度における生産実績は次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
前期比（％） |
|
|
医薬品事業 |
126,539 |
21.5 |
|
（注）１．金額は、正味販売見込価格により算出したものであります。
２．上記金額には、消費税等は含まれておりません。
ｂ． 商品仕入実績
当連結会計年度における商品仕入実績は次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
前期比（％） |
|
|
医薬品事業 |
12,519 |
△41.0 |
|
（注）１．金額は、実際仕入額によっております。
２．上記金額には、消費税等は含まれておりません。
ｃ． 受注状況
当社グループは、主として販売計画に基づいて生産計画をたてて生産しております。
当社及び一部の連結子会社で受注生産を行っておりますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はありません。
ｄ． 販売実績
当連結会計年度における販売実績は次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
前期比（％） |
|
|
医薬品事業 |
363,721 |
5.5 |
|
（注）１．販売金額は、外部顧客に対する売上高を表示しております。
２．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
|
相手先 |
前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
||
|
金額（百万円） |
割合（％） |
金額（百万円） |
割合（％） |
|
|
ヴィーブ社 |
103,876 |
30.1 |
124,430 |
34.2 |
|
㈱スズケン |
47,120 |
13.7 |
37,899 |
10.4 |
３．本表の金額には、消費税等は含まれておりません。
③ 資本の財源及び資金の流動性
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況は上記「① 経営成績等」に記載のとおりであります。
財務政策につきましては、当社グループの事業活動の維持拡大に必要な資金を安定的に確保するため、必要に応じて内部資金の活用及び金融機関からの借入金や社債の発行により資金調達を行っております。
主な資金需要につきましては、運転資金として、医薬品に係る製造原価、研究開発費を含む販売費及び一般管理費等があります。また、設備資金として、医薬品に係る研究開発及び生産のための設備投資等があります。
④ 経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
当社グループは、2016年10月に更新した中期経営計画（SGS2020）の中で、「成長性」「効率性」「株主還元」の３つのフレームワークで目標を設定しており、自己資本利益率（ROE）、投下資本利益率（ROIC）、キャッシュ・コンバージョン・サイクル（CCC）を重要な指標として位置付けております。
当連結会計年度における、ROEは20.9％（前連結会計年度比1.5％改善）、ROICは16.5％（前連結会計年度比1.6％改善）、CCCは8.9ヶ月（前連結会計年度比2.7ヶ月延長）となりました。
引き続きこれらの指標について、改善されるよう取り組んでまいります。
１．当社の当連結会計年度における経営上の重要な契約等は次のとおりです。
(1) 技術導入等
|
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
対価の支払 |
契約期間 |
|
MUNDIPHARMA B.V. |
オランダ |
硫酸モルヒネ徐放錠に関する技術及び商標使用許諾 |
日本 |
一定料率のロイヤリティー |
1986.7～ 製品の発売から15年又は特許権存続期間のどちらか長い方 |
|
MUNDIPHARMA B.V. |
オランダ |
塩酸オキシコドンに関する技術及び商標使用許諾 |
日本 |
契約金 一定料率のロイヤリティー 一時金 |
1992.12～2025.6 |
|
SANOFI AVENTIS |
フランス |
降圧剤イルベサルタンに関する技術及び商標使用許諾 |
日本 |
契約金 原薬購入 |
1996.3～ 製品の承認取得日から15年又は特許権存続期間のどちらか長い方 |
|
MARNAC, INC. ／KDL, INC. |
アメリカ 日本 |
抗線維化剤ピルフェニドンに関する技術 |
日本 韓国 台湾 |
契約金 |
1996.11～ |
|
バイエル薬品株式会社 |
日本 |
抗アレルギー剤ロラタジンの共同開発・販売権及び商標使用許諾 |
日本 |
製品購入 |
1999.1～ 以降3年毎の自動更新 |
|
BIOCRYST PHARMACEUTICALS, INC. |
アメリカ |
抗インフルエンザウイルス剤ペラミビルに関する技術 |
日本 台湾 |
契約金 一定料率のロイヤリティー |
2007.2～ 製品の発売から10年又は特許権存続期間のどちらか長い方 |
|
オンコセラピー・サイエンス株式会社 |
日本 |
癌ペプチドワクチンに関する技術 |
全世界 |
契約金 一定料率のロイヤリティー |
2009.2～ 製品の最初の承認取得日から15年 以降２年毎の自動更新 |
|
STALLERGENES SA |
フランス |
イエダニによるアレルギー性鼻炎に対する減感作治療剤 |
日本 台湾 |
契約金 マイルストン 製品購入 |
2010.9～ 製品の発売から15年 以降３年毎の自動更新 |
|
STALLERGENES SA |
フランス |
スギ花粉によるアレルギー性鼻炎に対する減感作治療剤 |
日本 |
契約金 マイルストン 製品購入 |
2010.9～ 製品の発売から15年 以降３年毎の自動更新 |
|
SHIRE AG |
スイス |
ADHD（注意欠陥・多動性障害）治療剤 |
日本 |
契約金 製品購入 一定料率のロイヤリティー |
2011.11～ 製品の発売から10年又は特許の存続期間のどちらか長い方 |
|
MUNDIPHARMA B.V. |
オランダ |
塩酸オキシコドン乱用防止製剤及び塩酸オキシコドン／ナロキソン配合剤に関する技術及び商標使用許諾 |
日本 |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2013.11～ 各製品の発売から10年 以降５年毎の自動更新 |
|
ペプチドリーム株式会社 |
日本 |
創薬開発プラットフォームシステムに関するライセンス及び共同研究 |
全世界 |
技術移管費、共同研究費等 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2017.6～ ロイヤリティー支払義務消滅まで |
|
Hsiri Therapeutics,Inc. |
アメリカ |
抗酸菌症治療薬の開発候補品 |
全世界 |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2018.5～ ロイヤリティー支払義務消滅まで |
|
Sage Therapeutics,Inc. |
アメリカ |
新規抗うつ薬 SAGE-217 |
日本 台湾 韓国 |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2018.6～ ロイヤリティー支払義務消滅まで |
(2) 技術導出等
|
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
対価の受取 |
契約期間 |
|
AstraZeneca UK Limited |
イギリス |
高コレステロール血症治療薬の開発、製造及び販売権 |
全世界 |
契約金 一定料率のロイヤリティー |
1998.4～ 2023年末まで |
|
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 |
アメリカ |
脳性ナトリウム利尿ペプチド（ＢＮＰ）を利用した診断薬の開発、製造及び販売権 |
全世界
（日本を |
契約金 一定料率のロイヤリティー |
2001.3～ 製品の発売から10年又は特許権存続期間のどちらか長い方 |
|
Janssen Pharmaceuticals, Inc. |
アメリカ |
アルツハイマー治療薬（ＢＡＣＥ阻害薬）の研究、開発、製造及び販売権 |
全世界 |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
各国ごとに最初の上市から10年間又は特許の満了までのどちらか長い期間 |
|
ViiV Healthcare Ltd. |
イギリス |
ＨＩＶインテグレース阻害薬ドルテグラビル及び関連製品の開発、製造及び販売権 |
全世界 |
一定料率のロイヤリティー |
2012.10.26～ |
|
MedImmune,LLC |
アメリカ |
急性冠症候群治療薬の研究、開発、製造及び販売権 |
全世界 |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2014.9.29～ 製品の発売から10年、 データ保護期間又は特許権存続期間のどちらか長い方 |
|
GlaxoSmithKline Research and Development Limited |
イギリス |
GSK3342830（グラム陰性菌感染症治療薬）の開発、製造及び販売権 |
全世界 |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2015.11～ 最初の上市から12年又は、製品をカバーする最後の物質又は用途特許満了日のどちらか長い方 |
|
Hoffmann-La Roche Inc.／F. Hoffmann-La Roche Ltd |
スイス アメリカ |
S-033188（インフルエンザ感染症治療薬）の開発、製造及び販売権 |
全世界 （日本及び 台湾を 除く） |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2016.2～ 最初の上市から12年又は、医療用医薬品品質情報集に記載される製品をカバーする最後の特許権存続期間のどちらか長い方 |
(3) 共同開発及び共同販売
|
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
契約期間 |
|
IPR Pharmaceuticals, Inc. |
プエルトリコ |
高コレステロール血症治療薬の販売権 |
日本 |
2002.4～ 製品の発売から10年又は特許権存続期間のどちらか長い方 |
|
大日本住友製薬株式会社 |
日本 |
降圧剤イルベサルタン/アムロジピンベシル酸塩配合錠の共同販売権 |
日本 |
2012.6～ 製品の発売から10年 以降１年毎の自動更新 |
|
ヴィーブヘルスケア株式会社 |
日本 |
ＨＩＶインテグラーゼ阻害薬ドルテグラビル及びその合剤を含む抗ＨＩＶ薬の共同販促権 |
日本 |
2016.4～2019.3 （注）2019年４月１日付で、2019.4～2020.3間の共同販促契約を更新しております。 |
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ELI LILLY AND COMPANY ／日本イーライリリー株式会社
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アメリカ 日本 |
デュロキセチン塩酸塩の共同開発・共同販促権 |
日本 |
2015.4～ 製品が販売されている期間 |
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ムンディファーマ株式会社 |
日本 |
殺菌消毒薬イソジンの販売権及び共同販促権 （医療用医薬品） |
日本 |
2015.12～ 製品の発売から５年 以降２年毎の自動更新 |
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株式会社 UMNファーマ |
日本 |
ワクチン等の創薬に関する基盤技術整備及び開発候補品に関する基礎的研究 |
全世界 |
2017.10.31～ 基盤技術整備の完了まで（４年を超えない）
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Eddingpharm |
中国 |
ルストロンボパグの販売権 |
中国 |
2019.3.29～ 製品の発売から15年 以降3年毎の自動更新（合計24年を超えない） |
また、当連結会計年度において終了した経営上の重要な契約は以下のとおりであります。
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相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
契約期間 |
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ニプロ株式会社 |
日本 |
注射用抗インフルエンザウイルス製剤ラピアクタの共同販促権 |
日本 |
2013.10～2018.10 |
(4) 吸収分割契約
当社は、2019年２月18日開催の取締役会において、2019年４月１日付で当社100％子会社であるシオノギファーマ株式会社に対し、当社の医薬品生産事業を会社分割の方法により承継することを決議し、吸収分割契約を締結いたしました。
詳細は、「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項（重要な後発事象）」に記載のとおりであります。
２．連結子会社の当連結会計年度における経営上の重要な契約等は次のとおりです。
(1) 技術導入等
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会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
対価の支払 |
契約期間 |
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シオノギＩＮＣ． |
Andrx Corporation |
アメリカ |
糖尿病治療薬メトホルミンの徐放性製剤に関する技術 |
全世界 |
契約金 |
2005.3～ |
(2) 技術導出等
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会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
対価の支払 |
契約期間 |
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シオノギＩＮＣ． |
DUCHESNAY INC. |
カナダ |
膣萎縮症治療薬オスペミフェンの開発・製造及び販売権 |
アメリカ カナダ |
契約金 一定金額及び年間売上に応じた追加支払 |
2017.3.10～ 支払義務満了まで |
(3) 共同販売
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会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
契約期間 |
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シオノギヘルスケア株式会社 |
ムンディファーマ株式会社 |
日本 |
殺菌消毒薬イソジンの販売権及び共同販促権 （ＯＴＣ） |
日本 |
2015.10～ 製品の発売から５年 以降２年毎の自動更新 |
また、当連結会計年度において終了した経営上の重要な契約は以下のとおりであります。
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会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
契約期間 |
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シオノギＩＮＣ. |
Purdue Pharma L.P. |
アメリカ |
オピオイド誘発性便秘薬ナルデメジンの販売権及び共同販促権 |
アメリカ |
2016.12～2018.6 |
(4) 資本提携
連結子会社であるシオノギヘルスケア株式会社は、ロート製薬株式会社と協業に向けた資本提携に関する契約を締結しております。当該資本提携により、当社は、ロート製薬株式会社にシオノギヘルスケア株式会社の株式の15％を譲渡しております。
(1) 創薬及びCMC研究*1
当連結会計年度も引き続き、継続的な開発候補品及び開発品の創出を目指した取り組みを進めてまいりました。その結果、重点領域である感染症領域におきましては、新規抗インフルエンザウイルス薬候補品を創出いたしました。また、フロンティア領域*2におきましては、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）治療薬候補品を創出いたしました。
当連結会計年度は、前連結会計年度末に設定した優先７品目に加え、米国Sage社から導入した抗うつ薬候補S-812217を加えた優先８品目の研究開発に注力してまいりました。創薬研究におきましては、新規メカニズムの抗HIV薬候補、抗結核薬候補S-004992、核酸アジュバント*3候補S-540956について非臨床試験を遂行するとともに、５つのペプチド医薬品の新規創薬プログラムを開始いたしました。
CMC研究におきましては、多剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬候補セフィデロコルの米国上市に向けた製品化、特発性肺線維症治療薬候補S-770108（ピレスパ吸入製剤）の上市に向けた商用吸入デバイス*4の開発を進めました。また、低分子化合物の製造技術におきましては、化合物の人体への吸収性改善に関する技術を開発し、従来法に比べ不純物または分解物を大幅に減少させる技術の開発等に取り組みました。
*1 CMC研究：原薬プロセス研究、製剤開発研究、品質評価研究を統合した研究
*2 フロンティア領域：重点領域である感染症、疼痛・神経以外の疾患領域
*3 アジュバント：非特異的免疫賦活作用で薬物の効果を増強させる物質
*4 デバイス：装置、機器
(2) 開発
当連結会計年度は、抗インフルエンザウイルス薬Xofluzaを米国において承認申請し、予定よりも２か月早い10月24日に承認を取得することで、インフルエンザシーズン開始前に提携先のロシュ社による販売を開始することができました。また、重症化及び合併症を起こしやすいリスク要因をもつインフルエンザ患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験にて良好な結果が得られ、ロシュ社が米国において追加承認申請をいたしました。国内においては、ゾフルーザの価値最大化のため顆粒剤および予防適応での開発を進めました。
慢性肝疾患による血小板減少症治療薬Lusutrombopag（米国製品名：Mulpleta）につきまして、米国、欧州において承認を取得いたしました。さらに、欧州ではオピオイド誘発性便秘治療薬Rizmoic（日本製品名：スインプロイク）の承認を取得いたしました。
また、セフィデロコルにつきましては、カルバペネム耐性グラム陰性菌感染症に対する第Ⅲ相臨床試験および院内肺炎に対する第Ⅲ相臨床試験を進めるとともに、米国、欧州において承認申請をおこないました。
すでに国内で小児を対象に販売しておりますADHD治療薬インチュニブにつきまして、成人を対象とした追加承認申請をおこないました。また、ADHD治療薬ビバンセの小児を適応とした承認を取得いたしました。
優先８品目につきましては、S-600918の第Ⅱ相臨床試験で難治性・原因不明慢性咳嗽に対する効果を確認いたしました。また、特発性肺線維症治療薬候補S-770108（ピレスパ吸入製剤）の第Ⅰ相臨床試験（日本）を完了いたしました。さらに、Sage社から導入した抗うつ薬S-812217及びペプチド医薬品候補S-005151の第Ⅰ相臨床試験を開始いたしました。
こうした活動の結果、当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費は
(3) 戦略的事業投資による研究開発パイプライン及び技術の拡充
当社グループは創薬型製薬企業として、自社創薬比率50％以上を経営目標の１つとして掲げ、現在も68.8％*5を維持しております。また、自社で創製したパイプラインの開発を進める一方で、他社との連携によるパイプライン及び技術の拡充もイノベーション創出のためには必要であると考えております。
当連結会計年度は通常の研究開発費に加え、200億円の戦略的事業投資枠を設け、計10件の化合物及び技術の導入、またはそれに向けた契約を締結いたしました。
これらの化合物または技術が、次世代成長ドライバーとなるよう、自社創製品とともに研究開発を進めてまいります。
*5 2019年３月末現在
開発品（2019年５月９日現在）
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領域 |
開発No. （一般名） ［製品名］ |
薬効 （剤型） |
適応症 |
ステージ |
起源 |
開発 |
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感染症 |
S-649266 （セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物） |
セフェム系抗生物質 （注射） |
腎盂腎炎を含む複雑尿路感染症（米国） 多剤耐性グラム陰性菌感染症（欧州） |
グローバル：フェーズⅢ 米国：申請 (2018年12月) 欧州：申請 (2019年3月) |
自社 |
自社 |
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S-033188 (バロキサビル マルボキシル) [日本：ゾフルーザ®] |
インフルエンザ治療薬 （経口） |
インフルエンザウイルス感染症 |
日本：承認 (2018年2月) 台湾：申請 (2018年6月) |
自社 |
自社/Roche社 （スイス） |
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S-033188 (バロキサビル マルボキシル) [日本：ゾフルーザ®] |
インフルエンザ治療薬 （経口・顆粒） |
インフルエンザウイルス感染症 |
日本：承認（体重20kg以上） (2018年9月) 日本：申請（体重20kg未満）（2018年8月） 日本：フェーズⅢ（小児新用量） |
自社 |
自社/Roche社 （スイス） |
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S-033188 (バロキサビル マルボキシル) [日本：ゾフルーザ®] |
インフルエンザ治療薬 （経口） |
インフルエンザウイルス感染症(予防投与) |
日本：フェーズⅢ |
自社 |
自社/Roche社 （スイス） |
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疼痛・ 神経 |
S-297995 (ナルデメジントシル酸塩) [日本：スインプロイク®] [米国：Symproic®] [欧州：Rizmoic®] |
末梢性オピオイド受容体アンタゴニスト （経口） |
オピオイド誘発性便秘症 |
米国・日本：承認 (2017年3月) 欧州：承認 (2019年2月) |
自社
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自社 |
|
S-297995 (ナルデメジントシル酸塩) [日本：スインプロイク®] [米国：Symproic®] [欧州：Rizmoic®] |
末梢性オピオイド受容体アンタゴニスト （経口・顆粒） |
オピオイド誘発性便秘症（小児） |
日本：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
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S-877489 （リスデキサンフェタミンメシル酸塩） |
中枢神経刺激薬 （経口） |
小児ADHD |
日本：承認 (2019年3月) |
Shire社（アイルランド） |
自社/Shire社 |
|
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S-877503 （グアンファシン塩酸塩） ［インチュニブ®］ |
非中枢神経刺激薬 （経口） |
成人ADHD |
日本：申請 (2018年8月) |
Shire社（アイルランド） |
自社/Shire社 |
|
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S-120083 |
炎症性疼痛治療薬 （経口） |
炎症性疼痛 |
日本：フェーズⅠ 米国：フェーズⅡ |
自社/Purdue社 （米国） |
自社/Purdue社 |
|
|
S-010887 |
神経障害性疼痛治療薬 （経口） |
神経障害性疼痛 |
日本：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
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S-117957 |
不眠症治療薬 （経口） |
不眠症 |
米国：フェーズⅠ |
自社/Purdue社（米国） |
自社/Purdue社 |
|
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S-600918 |
神経障害性疼痛治療薬 （経口） |
神経障害性疼痛 |
日本：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
|
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S-600918 |
咳嗽治療薬 （経口） |
難治性・原因不明慢性咳嗽 |
日本：フェーズⅡ |
自社 |
自社 |
|
|
S-637880 |
神経障害性疼痛治療薬 （経口）
|
神経障害性疼痛 |
日本：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
|
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LY248686 （デュロキセチン塩酸塩） ［サインバルタ®］ |
SNRI（セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬) （経口）
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うつ病・うつ状態（小児） |
日本：フェーズⅢ |
Eli Lilly（米国） |
自社/日本イーライリリー社 |
|
|
S-812217 |
GABAA受容体ポジティブアロステリックモジュレータ (経口) |
うつ病・うつ状態 |
日本：フェーズⅠ |
Sage社（米国） |
自社/Sage社 |
|
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代謝 疾患 |
S-237648 |
ニューロペプチドYY5受容体アンタゴニスト （経口） |
肥満症 |
日本：フェーズⅡ 米国：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
|
S-707106 |
インスリン抵抗性改善薬 （経口） |
2型糖尿病 |
米国：フェーズⅡa
|
自社 |
自社 |
|
領域 |
開発No. （一般名） ［製品名］ |
薬効 （剤型） |
適応症 |
ステージ |
起源 |
開発 |
|
フロン ティア |
S-888711 （ルストロンボパグ） ［日本：ムルプレタ®］ ［米国：Mulpleta®］ |
トロンボポエチン受容体作動薬 （経口） |
慢性肝疾患による血小板減少症 |
日本：承認 (2015年9月) 米国：承認 (2018年7月) 欧州：承認 (2019年2月) |
自社 |
自社 |
|
S-588410 |
がんペプチドワクチン （注射） |
食道がん |
日本：フェーズⅢ |
オンコセラピー・サイエンス社（日本） |
自社 |
|
|
S-588410 |
がんペプチドワクチン （注射） |
膀胱がん |
日欧：フェーズⅡ |
オンコセラピー・サイエンス社（日本） |
自社 |
|
|
S-525606 |
スギ抗原特異的舌下免疫療法薬 （舌下） |
スギ抗原によるアレルギー性鼻炎 |
日本：フェーズⅡ |
Stallergenes社（フランス） |
自社 |
|
|
S-488210 |
がんペプチドワクチン （注射） |
頭頸部がん |
欧州：フェーズⅠ/Ⅱ |
オンコセラピー・サイエンス社（日本） |
自社 |
|
|
S-588210 |
がんペプチドワクチン （注射） |
固形がん |
英国：フェーズⅠ |
オンコセラピー・サイエンス社（日本） |
自社 |
|
|
S-222611 (epertinib) |
HER2/EGFRデュアル阻害薬 （経口） |
悪性腫瘍 |
欧州：フェーズⅠ/Ⅱ |
自社 |
自社 |
|
|
S-770108 |
抗線維化薬 (吸入) |
特発性肺線維症 |
日本：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
|
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SR-0379 |
皮膚潰瘍治療薬 (外用) |
皮膚潰瘍 (褥瘡，糖尿病性潰瘍) |
日本：フェーズⅡ |
ファンぺップ社（日本） |
自社 |
|
|
S-005151 |
脳梗塞治療薬 (注射剤) |
脳梗塞 |
日本：フェーズⅡ |
ステムリム社（日本） |
自社 |
＜導出品＞
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開発No. （一般名） ［製品名］ |
薬効 （剤型） |
適応症 |
ステージ |
起源 |
開発 |
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S/GSK1349572 (dolutegravir) |
インテグラーゼ阻害薬 （経口） |
HIV感染症（治療） |
(DTG*1+3TC*2未治療患者・2剤配合剤療法) 欧州：申請 (2018年9月) 米国：承認 (2019年4月) (DTG/3TC2剤配合剤維持療法) グローバル：フェーズⅢ |
Shionogi-ViiV Healthcare社 |
ViiV Healthcare社（英国） |
|
|
S/GSK1265744 LAP*3 (cabotegravir) |
インテグラーゼ阻害薬 （注射） |
HIV感染症（治療及び予防） |
（CAB*4 LAP+RPV*5 LAP 2剤療法） 米国：申請（2019年4月） (CAB LAP、予防適応) グローバル：フェーズⅢ |
Shionogi-ViiV Healthcare社 |
治療：ViiV Healthcare社（英国） 予防：ViiV社、HPTN、NIAID、Gilead社（米国） |
|
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S-0373 |
非ペプチド型TRHミメティック （経口） |
脊髄小脳変性症 |
日本：フェーズⅢ |
自社 |
キッセイ薬品（日本） |
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S-033188 (バロキサビル マルボキシル) [米国：XofluzaTM] |
インフルエンザ治療薬 （経口） |
インフルエンザウイルス感染症 |
米国：承認 (2018年10月) 米国：追加申請受理（ハイリスク患者、2019年3月） グローバル：フェーズⅢ（重症） グローバル：フェーズⅢ（小児） |
自社 |
自社/Roche社 （スイス） |
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*1: Dolutegravir、*2: Lamivudine、*3: Long acting parenteral formulation、*4: Cabotegravir、*5: Rilpivirine
＜「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において開発要請を受けた品目＞
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一般名 ［製品名］ |
薬効 （剤型） |
適応症 |
ステージ |
起源 |
開発 |
|
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オキシコドン塩酸塩水和物 ［オキシコンチン®］ |
アヘンアルカロイド系麻薬 （経口） |
中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛 |
日本：申請中（2016年11月） 日本：フェーズⅢ |
Napp社（英国） |
自社 |
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