文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1)経営方針・経営戦略等
■経営の基本方針
当社グループ（当社及び連結子会社）は、「常に人々の健康を守るために必要な最もよい薬を提供する」ことを基本方針としております。そのためには、益々よい薬を創り、かつ製造するとともに、多くの方々に知らせ使って頂くことが必要であります。このことを成し遂げるために、シオノギのあらゆる人々が日々技術を向上させることが、顧客、株主、取引先、社会、従業員などシオノギに関係するすべてのステークホルダーの利益の拡大に貢献できるものと考えております。
■2030年に成し遂げたいビジョン
当社グループの2030年に成し遂げたいビジョンは、「新たなプラットフォームでヘルスケアの未来を創り出す」ことです。医薬品ビジネスには、主力製品の特許切れという事業のサステイナビリティに関わる課題が常に存在します。また、社会保障費に対する懸念の高まりや医療ニーズの高度化、多様化が進む中で懸命にこれに対処し、人々の健康と持続可能な社会の実現に貢献し続けることが製薬会社としての社会的使命であると認識しております。当社グループは従来の医療用医薬品を中心に提供する「創薬型製薬企業」から、ヘルスケアサービスを提供する「ヘルスケアプロバイダー」へと自らを変革し、社会に対して新たな価値を提供し続けていくことで、患者さまや社会の抱える困り事をより包括的に解決したいと考えております。そのためには、創造力と専門性をベースとした創薬型製薬企業としての強みをさらに進化させ、ヘルスケア領域の新たなプラットフォーム構築に向けて、異なる強みを持つ他社・他産業から選ばれる「協創の核」とならねばなりません。
当社グループは、変化を恐れず、多様性を受容し、既成概念を超えて「Transform」することで、新たなビジョンの実現に取り組んでまいります。
■経営環境及び経営戦略
当社グループは、2014年３月に、2020年のありたい姿を描いた７ヵ年の中期経営計画「Shionogi Growth Strategy 2020（SGS2020）」をスタートさせ、2016年10月にはさらなる高みを目指して本計画を更新しました。「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」というビジョンのもと、抗インフルエンザ薬ゾフルーザや多剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬セフィデロコル等、自社創製品を継続的にグローバルで上市し、当社グループが取り組むべき社会課題の一つである「世界を感染症の脅威から守る」ことに貢献してまいりました。英国ViiV社に導出した抗HIV薬テビケイ及びその配合剤のグローバルでの売上が順調に拡大する中、経営の効率性にこだわり、コストマネジメント力の向上に取り組んだ結果、2020年度の主要な経営目標を前倒しで達成することができました。一方で、新製品売上ならびに海外事業の成長、それに伴う生産性の向上には課題を残しております。
外部環境に目を向けますと、世界人口の増加と高中所得国における少子高齢化の進行、過去10年とは異なる速度、規模で起こる気候変動等の環境変化と、それに伴う疾病構造やヘルスケアに求められるニーズの変化、情報技術の進化とデータ活用によるイノベーション、人々の価値観の多様化等、産業を取り巻く環境は急速に変化しております。昨今の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のパンデミックを例にしても、一つの出来事が社会システムや人々の価値観に及ぼす影響を従来の物差しで測ることは困難であることが明らかになっております。このような中で企業が社会の要請に応え、持続的に成長していくためには、ステークホルダーズとの対話の中から世の中の変化に対する予見力を高め、ビジネスにおけるリスクを低減し、強みを活かして新たな事業機会を創出していかねばなりません。
そこで、ビジネスの変革によりSGS2020で積み残した課題を早期に克服し、2028年ごろに訪れるHIV製品の特許切れによる影響（パテントクリフ）を乗り越え、さらなる成長を達成するための戦略として、当初の予定を１年前倒し、2020年度を起点とする新中期経営計画「Shionogi Transformation Strategy 2030（STS2030）」を策定いたしました。
STS2030の最初の５ヵ年の計画であるSTS Phase １では、グループ一丸でビジネスの変革を強力に推し進め、「トータルヘルスケア企業として持続的な成長へのTransformationを具現化する」ことをテーマに、新たな価値創造に向けた「R&D戦略」及び「トップライン（売上）戦略」と、価値創造を実現するための「経営基盤戦略」を進めてまいります。
(2)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
「(1)経営方針・経営戦略等」で述べた通り、優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題としては、新製品売上ならびに海外事業の成長、それに伴う生産性の向上があげられます。当社グループは特定の薬剤クラスの中では最も優れた薬を創るcapabilityを有していると考えております。ただし、その優位性をもって、国内を含むグローバル市場の中では効率的に販売を拡大できず、自社販売という点で目標を達成するには至りませんでした。上記に挙げた３つの課題は、創薬から販売に至るビジネスのフローにおいてすべて繋がっている課題であり、その克服如何が次の10年の成長確度を大きく左右するものだと認識しております。
こうした課題を克服し、2030年におけるビジョンを達成するための戦略として、前述のSTS2030を策定しており、STS Phase １で定めた３つの戦略（「R&D戦略」、「トップライン（売上）戦略」及び「経営基盤戦略」）に則り事業活動に従事してまいります。
■R&D戦略
R&Dにおける疾患戦略として、感染症、精神・神経疾患をコア疾患に経営資源を集中する一方で、社会的ニーズの大きい疾患に対する挑戦を継続し、アライアンスの活用も含めて創製・獲得したパイプラインの潜在的価値に応じて柔軟かつ大胆に注力プログラムの優先度を変更してまいります。現在、注力している８つのパイプラインは、いずれもより良い治療法の開発が強く望まれている疾患を対象としており、現状の疾患治療に対する捉え方（パラダイム）を変え得るものです。また、約60年間積み上げてきた感染症領域における強みを発揮し、社会や医療のニーズに応える感染症トータルケアの実現に取り組んでまいります。その一環として、現在、世界的な脅威となっている新型コロナウイルス感染症に対して、治療薬ならびに予防ワクチンの研究開発を最優先で進めます。これらの革新的なパイプラインの研究開発を促進し、HIV製品のパテントクリフへの対応を強化してまいります。
■トップライン戦略
新たなトップライン戦略として、「最適な疾患戦略を地域に応じたパートナリングを通して実現する」ことを掲げ、当社グループの重点疾患である感染症、精神・神経・疼痛疾患をベースに、日本・米国・中国を強化地域として取り組んでまいります。各疾患に対して、従来の強みである治療薬を軸に、未病・ケア、予防、診断といった多様なアプローチで疾患全体をケアし、「ヘルスケアプロバイダー」としての新たなポジションを開拓します。この疾患戦略を統括・推進するヘルスケア戦略本部を中心に、人々の健康に必要な製品や情報をより多くの方に届ける仕組みを構築し、各地域のビジネス強化につなげてまいります。また、これらの戦略を加速するために、当社グループがこれまでに培ったアライアンスの強みを駆使し、地域ごとの最適なパートナリングを展開してまいります。
■経営基盤戦略
STS Phase １において、Transformationの具現化を早期に実現する上では、ダイナミックな経営基盤の改革が必要不可欠であり、その根幹を担うのは「変革の仕組み」と「人材の成長」となります。変革の仕組みとしては、意思決定システムの確立やデータ活用の環境整備を始めとした意思決定の高度化、及び社内外の連携を促進する業務プロセスの刷新に取り組んでまいります。また、新たな人材像（Shionogi Way）として、「他者を惹きつける尖った強みを持ち、新しいことにチャレンジを続ける人」を掲げ、成長・変革の源泉となる人材を育成・強化する施策を展開してまいります。
当社グループは、経営理念である基本方針「常に人々の健康を守るために必要な最もよい薬を提供する」ことをグローバルで実現するため、創薬型製薬企業としての強みを磨き、ヘルスケア領域の新たなプラットフォームを構築することで、持続的な成長を目指します。そして、世界中の患者様やそのご家族、医療関係者の方々等、あらゆるステークホルダーの皆様に信頼されるグローバル企業を目指し、日本経済の成長・発展に貢献していきます。
(3)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
STS Phase １で達成すべき経営指標として、８つの経営指標を設定いたしました。
成長性を測る指標として、売上収益、コア営業利益、コア営業利益率、ロイヤリティー収入を除く海外売上高比率、自社創薬比率の５つを設定しております。2024年度に向けて増収を継続し、HIV製品のパテントクリフを乗り越える上で必要十分なR&D投資を行いながら、コア営業利益率30%以上を堅持することを目指しております。また、市場が大きい海外での売上収益を高めるための投資効果を測る指標として海外売上高比率を設定しております。さらに、ヘルスケア領域の新たなプラットフォーム構築に向けて、異なる強みを持つ他社・他産業から選ばれる条件として、自社創薬比率を高水準で維持することを目指します。
株主還元を測る指標として、事業成長と財務施策の観点から基本的１株当たり当期利益（EPS）、親会社所有者帰属持分配当率（DOE）、親会社所有者帰属持分当期利益率（ROE）の３つを設定しております。
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業績評価指標（KPI） |
2019年度実績 |
2020年度 |
2022年度 |
2024年度 |
2030年度 |
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成長性 |
売上収益 |
3,334億円 |
3,235億円 |
4,000億円 |
5,000億円 |
6,000億円 |
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コア営業利益* |
1,274億円 |
1,103億円 |
1,200億円 |
1,500億円 |
2,000億円 |
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コア営業利益率 |
38.2％ |
34.1％ |
30％以上 |
30％以上 |
－ |
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海外売上高比率** |
18.5％ |
13.7％ |
25％以上 |
50％以上 |
－ |
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自社創薬比率 |
67％ |
60％以上 |
60％以上 |
60％以上 |
－ |
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株主 還元 |
EPS |
395.71円 |
330円以上 |
370円以上 |
480円以上 |
－ |
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DOE |
4.0％ |
4％以上 |
4％以上 |
4％以上 |
－ |
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ROE |
15.5％ |
12.5％以上 |
13％以上 |
15％以上 |
－ |
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注１：STS Phase 1（2020年度～2024年度）、STS Phase 2（2025年度～）
２：数値はIFRSベースとなります。
*：営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益となります。
**：ロイヤリティー収入を除きます。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には以下のようなものがあります。それぞれのリスクに対し、当社グループは記載の取り組みによりその低減に努めております。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものであります。
(1)制度・行政に関するリスク
医薬品事業は、各国の政策により様々な規制を受けています。医療保険財政のひっ迫に伴い、先進諸国で医薬品に対する価格圧力が強まる中、我が国においても薬価基準の改定を含め、医療費抑制策が図られるなど医療保険制度の改革が進められており、これら行政施策の動向が業績に影響を与える可能性があります。また、医薬品の開発、製造などに関連する国内外の規制の厳格化により、追加的な費用の発生や製品が規制に適合しなくなる等の事態が、業績に影響を与える可能性があります。
当社グループでは、革新的な新薬を社会が許容できる価格で提供し、社会保障の維持に貢献することを重視する一方で、創出したイノベーションの価値を示す科学的根拠となるエビデンスの構築に努めるとともに、国内外の業界団体活動を通じてイノベーションの価値を訴求する取り組みを推進しております。また、規制等の不適合から研究開発の遅延や事業機会の損失を招かぬよう、常に最新の情報を入手し、その変化に適切に対処するよう努めております。
(2)医薬品の副作用等に関するリスク
医薬品は、世界各国の所管官庁の厳しい審査を受けて承認されておりますが、市販後に予期せぬ副作用等で販売中止、製品回収などの事態に発展する可能性があり、業績に影響を与える可能性があります。
当社グループでは、医薬情報担当者に限らず、副作用情報などを入手した場合、適切に情報を伝えるシステムを構築し、全社員への教育も毎年実施しております。これを通じて予期せぬ副作用等の拡大や被害を最小限に抑える努力を行っています。なお、副作用等に基づく医療被害補償に関しては、保険に加入しておりますが、それに伴うレピュテーションの低下などに起因する売上減少に関しては予想できておりません。
(3)医薬品の研究開発に関するリスク
医薬品の研究開発には、多大な経営資源の投入と時間を必要とします。さらに、新薬が実際に売上となるまでには様々な不確実性が存在します。
当社グループでは、長年にわたり蓄積した疾患領域の強み、低分子創薬の基盤を活かし、効率的な創薬研究を展開することでグローバルでもトップレベルの研究開発生産性を維持・向上させております。一方で、新たな成長領域の育成や創薬確率の向上に向けては、経営資源の適正な配分、低分子以外の創薬モダリティ、すなわち中分子医薬や抗体医薬のような新しい創薬技術の構築が必要となります。そのため、注力する創薬プログラムや開発化合物を明確にし、自社の経営資源を集中的に投下するとともに、多様なベンチャーやアカデミア等とのアライアンスを活用し、ペプチド医薬、ワクチンといった技術の獲得や、外部との協創をベースに必要な経営資源の確保に努めております。また、多額の費用を要する臨床開発におけるリスク低減に向けて、データに基づく厳格な見極めを適宜行い、開発可否判断のメリハリを高めるとともに、化合物の導入や導出により研究開発の加速や様々な不確実性に対するリスク低減に取り組んでおります。
(4)知的財産に関するリスク
当社グループの製品は、知的財産権（特許権）により保護されて利益を生み出しますが、種々の知的財産が充分に保護できない恐れや第三者の知的財産権を侵害する可能性があります。
そのため、保有する知的財産の価値を毀損することのないよう、知的財産権を適切に管理する体制を整え、第三者からの侵害にも継続的に注意を払っています。また、事業活動にあたっては、侵害予防調査の実施や、導出入活動における知財デューデリジェンスの実施など、侵害予防のための体制を整え、第三者の知的財産権を侵害することのないように注意を払っています。これらを通じて、知的財産に関するリスク低減に努めております。
(5)特定製品への依存に関するリスク
サインバルタ、インチュニブの製品売上収益及び、テビケイ、トリーメク等のHIV製品のロイヤリティー収入が、売上収益合計の約49％（2020年３月期現在）を占めております。これらの品目において、薬価改定や競合品の出現、流行の規模、知的財産権（特許権）の満了及びそれに伴う後発品の発売、その他予期せぬ事情により売上減少や販売中止となった場合には、業績に影響を与える可能性があります。
これら医薬品事業において必然または予期せぬ形で起こり得るリスクに対して、薬価制度や競合状況等の最新情報をもとに、次なる製品群の市場投入や契約の見直し等の打ち手を講じ、その影響の低減に努めております。また、薬価制度の大幅な見直し等、事業の継続性に大きな影響を与える議論がなされる際は、(1)に記載のとおりイノベーション創出の重要性とその価値を訴求すべく業界団体で連携して意見の表明等を行っております。さらに、上記の事業リスクを孕む医薬品中心の事業から、医薬品を含むヘルスケアサービス全般を提供できる企業へと事業の変革を進め、リスクの低減に努めていきます。
(6)他社とのパートナーシップに関するリスク
当社グループは、研究、開発、製造、販売等において、共同研究、共同開発、技術導出入、共同販売等さまざまな形で他社との提携を行っております。何らかの事情により提携先との契約が変更・解消され、これら企業との提携に遅延または停滞等が発生した場合、業績に影響を与える可能性があります。
当社グループでは、提携に際し多方面からの分析・評価を行ったうえで、提携可否を判断しております。また、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための協議と合意形成に努め、その内容を契約書に定めております。さらに、提携中も提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。
(7)自然災害やパンデミックに関するリスク
突発的に発生する大地震や気候変動に伴う暴風雨、洪水等の自然災害及び不慮の事故、あるいはパンデミックの発生等により、事業所の閉鎖、あるいは工場の操業停止に伴い市場への製品供給に支障をきたした場合、業績に重大な影響を与える可能性があります。また、研究所や臨床試験実施施設等が被害を被った際には、創薬研究または臨床開発の進展に影響が生じる可能性があります。
そのため、当社グループは、自然災害・パンデミックに対応するBCP（事業継続計画）を策定し、継続的な訓練の実施や計画の見直しを行っております。今回の新型コロナウイルス禍においても、主要バリューチェーンの責任者を要員とした中央対策本部を設置し、BCPに準拠した全社最適な対応を行った結果、製品の安定供給に支障を来すことはありませんでした。今後も、適宜BCPの見直しを行うとともに、適切な訓練等を実施することによって、自然災害やパンデミックに対するリスクを低減してまいります。また、当社グループでは、自社工場のみならず、重要なサプライヤーについても、自然災害の影響や、その他環境・安全に対する状況等については、EHS（環境・安全衛生）監査等を通じて確認しており、必要に応じて改善要求をしております。サプライチェーンの観点においては、製品の安定供給のため、複数社から原材料の調達を検討し、リスクの低減を図っております。
(8)環境汚染に関するリスク
医薬品の研究、製造の過程等で使用・生成する物質には、人体や生態系に影響を及ぼすものがあります。事業活動を行う過程において予期せぬ環境汚染やそれに伴う危害等が顕在化した場合、施設の一時閉鎖や対策・復旧費用の発生、法的責任を負うこと等により、業績に影響を与える可能性があります。
当社グループでは、このリスクを低減するため環境・安全衛生に関する当社グループ統括管理体制及び管理規定を設定し、法令順守はもとより、より厳しい管理基準・目標を策定し、対応・対策の実行とそれらの適切性の確認を行っております。加えて、サプライヤーにも同様な対応の依頼を行い、当社グループを含めたサプライチェーン全体でリスクの低減を進めております。
(9)金融市場及び為替動向に関するリスク
予測の範囲を超える金融市場や為替市場の変動があった場合には、退職給付債務の増加や海外提携先からのロイヤリティー収入への影響等、業績、財産に影響を与える可能性があります。
当社グループでは、年金資産を複数の運用商品に分散投資することで、退職給付債務が増加するリスクの低減に努めております。また、外貨建取引及び外貨建金銭債権債務の為替変動リスクに対して、為替予約取引を活用して対応しております。
(10)人材確保・育成に関するリスク
雇用情勢の変化やESG経営への要請の高まり等の環境変化に加え、ポストコロナ時代を見据えた働き方の変化により、労働に対する価値観や必要となる専門性も変わりつつあります。そのような変化にタイムリーに対応できる柔軟性と高い業務遂行能力を持った人材や、環境変化を好機ととらえグループ経営を推進できる人材、各事業活動に必要な専門性を持った人材などを十分に確保・育成できない場合は、競争優位性のある組織が実現できず、長期的には会社の業績に影響を与える可能性があります。
当社グループは、経営ビジョンの実現に必要な多様な人材の確保・育成に努めています。企業価値の向上やイノベーションの創出には人材が最も重要な資産の一つであるとし、ダイバーシティ&インクルージョンの実践により、多様な価値観・専門性を持った人材がその個性を原動力とし、互いの知を融合しながら自らで成長していく機会や、それらを支える制度や仕組みを整備していくことで、持続的な成長を支える人材を確保し、個人の成長と当社グループの成長を実現します。2030年ビジョンの実現に資する人材育成プログラムや、育成に携わるマネジャーの教育研修プログラムの実施に加え、社長塾の開催や幹部候補者のグループ会社役員への登用による会社経営の実践を通じて、将来の経営幹部育成にも取り組んでおります。
(11)訴訟に関するリスク
事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引などに関して訴訟を提起される可能性があり、その動向いかんによっては、当社グループの信用または業績に影響を与える可能性があります。
当社グループは本リスクを低減するために必要な社内体制を構築するとともに、適宜、弁護士や弁理士などの専門家と協議のうえ、適切な対応をとっております。なお、現在、係争中の主な訴訟に関しては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 （２）その他 ②重要な訴訟」に記載しております。
(12)その他
上記以外にも、事業活動に関連して政治的要因・経済的要因の他、ITセキュリティ及び情報管理等、様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。
経営者の視点による当社グループ（当社及び連結子会社）の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、当社グループは、当連結会計年度より、IFRSを適用しており、前連結会計年度の数値をIFRSに組み替えて比較分析を行っております。
また当社グループの事業は、医療用医薬品の研究開発、仕入、製造、販売並びにこれらの付随業務を事業内容とする単一セグメントであります。
(1)当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
①経営成績等
ａ．財政状態
当連結会計年度末の資産合計は8,715億26百万円で、前連結会計年度末に比べて670億13百万円減少しました。
非流動資産は、株式会社UMNファーマ社（以下「UMNファーマ社」という）の株式取得によりのれんが増加しましたが、保有株式の公正価値の下落及び売却による減少などの結果、前連結会計年度末に比べて893億94百万円減少となりました。流動資産は、現金及び現金同等物及び為替予約の時価評価等によるデリバティブ資産（流動資産のその他の金融資産に含みます）の増加、売掛金回収が進んだことによる営業債権の減少などの結果、前連結会計年度末に比べて223億80百万円増加しました。
資本については7,646億11百万円となり、前連結会計年度末に比べて484億76百万円減少しました。親会社の所有者に帰属する当期利益の計上により利益剰余金が増加しましたが、配当金の支払、自己株式の取得及び保有株式の公正価値の下落により減少となりました。
負債については1,069億15百万円で、前連結会計年度末に比べて185億37百万円減少しました。
非流動負債は、退職給付に係る負債の減少などにより、35億７百万円減少となりました。流動負債は、主に法人税等の納付により未払法人所得税の減少などの結果、150億29百万円減少となりました。
なお、当連結会計年度に連結子会社としたUMNファーマ社について、取得原価の配分が完了していないため、暫定的な会計処理を行っています。
ｂ．経営成績
売上収益は、3,334億円（前期比9.4％減）となりました。主な売上として、輸出/海外子会社の売上が308億円（前期比1.1％増）となりましたが、国内医療用医薬品の売上が1,063億円（前期比15.6％減）となり、ロイヤリティー収入及びマイルストン収入が1,669億円（前期比10.6％減）と減少した結果、減収となりました。
営業利益は、1,306億円（前期比10.0％減）となりました。研究開発費が前期比で7.9％減少しましたが、上述の売上収益の減少により減益となりました。
税引前利益は、1,585億円（前期比8.9％減）となりました。英国ヴィーブヘルスケア社（以下、ヴィーブ社）より引き続き安定した配当金を受領しましたが、営業利益の減少や為替の影響により減益となりました。
親会社の所有者に帰属する当期利益は、上述の営業利益、税引前利益の減少の結果、1,222億円（前期比10.9％減）となりました。
・国内医療用医薬品
国内医療用医薬品の売上収益は、サインバルタ及びインチュニブが順調に拡大しましたが、新型コロナウイルス感染症の拡大の影響やインフルエンザの流行が近年稀にみる小規模なものであったことを受け、ゾフルーザを中心とするインフルエンザ関連製品の売上が大きく減少した結果、戦略品売上は392億円（前期比32.3％減）となりました。また、これら戦略品を含む新製品売上は543億円（前期比25.1％減）となりました。大きな減収要因となったインフルエンザ関連３品目を除く国内医療用医薬品売上収益は、ほぼ計画通りに推移しました。
・輸出/海外子会社
海外事業におきましては、売上収益が308億円（前期比1.1％増）となりました。米国において、バイオデリバリー・サイエンシズ・インターナショナル社との間でSymproicの共同販売活動に関する業務提携契約を締結し、一時金を受領しました。また、多剤耐性グラム陰性菌に効果を示すFetrojaの米国における自社販売を開始いたしました。中国におきましては、ラベプラゾールの売上収益が順調に拡大しました。
・ロイヤリティー収入及びヴィーブ社からの配当金収入
ヴィーブ社に導出した抗HIV薬テビケイ及びテビケイを含む配合剤トリーメク、ジャルカ、並びに当期より販売を開始したドウベイトのグローバル販売の拡大はありましたが、同社からのロイヤリティー収入は1,281億円（前期比2.1％減）となりました。また、ヴィーブ社のグローバルでの好調なHIVビジネスに基づき、当期も安定した配当金を受領しました。
当期も前期に引き続き、ゾフルーザのグローバル開発の進展に伴いスイス ロシュ社からマイルストンを受領しましたが、複数回受領した前期に比べマイルストン収入総額は減少しました。また、英国アストラゼネカ社からクレストールのロイヤリティー収入223億円（前期比1.3％増）を受領しました。
以上により、ロイヤリティー、マイルストン及び配当金収入は、全体として1,932億円（前期比10.2％減）となりました。
・経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しましたとおり、当社グループは、2020年６月に新中期経営計画「Shionogi Transformation Strategy 2030（STS2030）」を策定しております。
成長性を測る指標として、売上収益、コア営業利益、コア営業利益率、ロイヤリティー収入を除く海外売上高比率、自社創薬比率の５つを設定しており、また株主還元を測る指標として、事業成長と財務施策の観点から基本的1株当たり利益（EPS）、親会社所有者帰属持分配当率（DOE）、親会社所有者帰属持分当期利益率（ROE）の３つを設定しております。
2016年10月に更新した中期経営計画（SGS2020）の中で、「成長性」「効率性」「株主還元」の３つのフレームワークの中で重要な指標として設定しておりました、親会社所有者帰属持分当期利益率（ROE）、投下資本利益率（ROIC）、キャッシュ・コンバージョン・サイクル（CCC）につきましては、当連結会計年度において、ROEは15.5％（前連結会計年度比△2.3％）、ROICは13.2％（前連結会計年度比△0.8％）、CCCは7.7ヶ月（前連結会計年度比1.1ヶ月改善）となりました。
今後はSTS2030で設定した経営指標の達成にむけて取り組みを進めてまいります。
ｃ．キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当連結会計年度の「営業活動によるキャッシュ・フロー」は、営業債権の減少によるキャッシュ増がありましたが、税引前利益の減少及び法人所得税の支払額の増加などにより、前連結会計年度に比べ330億60百万円少ない1,319億40百万円の収入となりました。
「投資活動によるキャッシュ・フロー」は、余資運用に係る有価証券の売却及び償還による収入などにより、前連結会計年度に比べ271億12百万円少ない291億44百万円の支出となりました。
「財務活動によるキャッシュ・フロー」は、当期は自己株式の取得による支出及び配当金の支払いなどにより、前連結会計年度に比べ17億37百万円少ない881億74百万円の支出となりました。この結果、当連結会計年度末の「現金及び現金同等物の期末残高」は、前連結会計年度末に比べ130億60百万円多い2,088億61百万円となりました。
また、財務政策に関して、当社グループは事業活動に必要な運転資金・設備投資資金を自己資金で賄っております。今後も財務の健全性を保ちながら、サステナブルな成長モデルの確立と株主還元の両立を目指しており、内部留保を中心としながら必要に応じて借入等の資金調達を行います。
〔キャッシュ・フロー指標のトレンド〕
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2019年３月期 |
2020年３月期 |
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親会社所有者帰属持分比率 |
86.2％ |
87.7％ |
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時価ベースの親会社所有者帰属持分比率 |
227.3％ |
185.3％ |
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キャッシュ・フロー対有利子負債比率 |
0.1 |
0.1 |
|
インタレスト・カバレッジ・レシオ |
237.8 |
378.1 |
（注）親会社所有者帰属持分比率：親会社の所有者に帰属する持分／総資産
時価ベースの親会社所有者帰属持分比率：株式時価総額／総資産
キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／キャッシュ・フロー
インタレスト・カバレッジ・レシオ：キャッシュ・フロー／利払い
１．指標は、いずれも連結ベースの財務数値（IFRS）により計算しております。
２．株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しております。
３．キャッシュ・フローは営業活動によるキャッシュ・フローを使用しております。
４．有利子負債は、連結財政状態計算書に計上されている負債のうち利子を払っている全ての負債を対象としております。
②生産、受注及び販売の実績
ａ．生産実績
当連結会計年度における生産実績は次のとおりであります。
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セグメントの名称 |
金額（百万円） |
前期比（％） |
|
|
医薬品事業 |
107,345 |
△15.2 |
|
（注）１．金額は、正味販売見込価格により算出したものであります。
２．上記金額には、消費税等は含まれておりません。
ｂ．商品仕入実績
当連結会計年度における商品仕入実績は次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
前期比（％） |
|
|
医薬品事業 |
14,120 |
12.8 |
|
（注）１．金額は、実際仕入額によっております。
２．上記金額には、消費税等は含まれておりません。
ｃ．受注状況
当社グループは、主として販売計画に基づいて生産計画をたてて生産しております。
当社及び一部の連結子会社で受注生産を行っておりますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はありません。
ｄ．販売実績
当連結会計年度における販売実績は次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
前期比（％） |
|
|
医薬品事業 |
333,371 |
△9.4 |
|
（注）１．販売金額は、外部顧客に対する売上収益を表示しております。
２．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
|
相手先 |
前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
||
|
金額（百万円） |
割合（％） |
金額（百万円） |
割合（％） |
|
|
ヴィーブ社 |
130,857 |
35.6 |
128,107 |
38.4 |
３．本表の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2)重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、IFRSに基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたり、必要と思われる見積りは合理的な基準に基づいて実施しております。重要な会計方針及び見積りの詳細等につきましては、「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等（１）連結財務諸表 連結財務諸表注記 ２．作成の基礎 (4)重要な会計上の判断、見積り及び仮定」をご参照ください。
(3) 並行開示情報
連結財務諸表規則（第７章及び第８章を除く。以下「日本基準」という）により作成した要約連結財務諸表は、以下のとおりであります。
なお、日本基準により作成した当連結会計年度の要約連結財務諸表については、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けておりません。
① 要約連結貸借対照表（日本基準）
|
（単位：百万円） |
|
|
前連結会計年度 （2019年３月31日） |
当連結会計年度 （2020年３月31日） |
|
資産の部 |
|
|
|
流動資産 |
461,743 |
485,932 |
|
固定資産 |
|
|
|
有形固定資産 |
74,653 |
74,897 |
|
無形固定資産 |
54,769 |
54,479 |
|
投資その他の資産 |
187,574 |
158,340 |
|
固定資産合計 |
316,997 |
287,717 |
|
資産合計 |
778,741 |
773,650 |
|
|
|
|
|
負債の部 |
|
|
|
流動負債 |
89,107 |
72,653 |
|
固定負債 |
17,203 |
17,349 |
|
負債合計 |
106,311 |
90,002 |
|
|
|
|
|
純資産の部 |
|
|
|
株主資本 |
652,371 |
694,489 |
|
その他の包括利益累計額 |
15,130 |
△11,372 |
|
新株予約権 |
527 |
438 |
|
非支配株主持分 |
4,400 |
92 |
|
純資産合計 |
672,429 |
683,647 |
|
負債純資産合計 |
778,741 |
773,650 |
② 要約連結損益計算書及び要約連結包括利益計算書（日本基準）
要約連結損益計算書
|
（単位：百万円） |
|
|
前連結会計年度 （自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2019年４月１日 至 2020年３月31日） |
|
売上高 |
363,721 |
334,958 |
|
売上原価 |
54,880 |
56,685 |
|
売上総利益 |
308,841 |
278,273 |
|
販売費及び一般管理費 |
170,303 |
153,041 |
|
営業利益 |
138,537 |
125,231 |
|
営業外収益 |
33,256 |
31,018 |
|
営業外費用 |
5,218 |
4,499 |
|
経常利益 |
166,575 |
151,751 |
|
特別利益 |
20,854 |
9,048 |
|
特別損失 |
17,086 |
2,234 |
|
税金等調整前当期純利益 |
170,343 |
158,564 |
|
法人税等合計 |
37,037 |
37,354 |
|
当期純利益 |
133,306 |
121,210 |
|
非支配株主に帰属する当期純利益 又は非支配株主に帰属する当期純損失（△） |
547 |
△85 |
|
親会社株主に帰属する当期純利益 |
132,759 |
121,295 |
要約連結包括利益計算書
|
（単位：百万円） |
|
|
前連結会計年度 （自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2019年４月１日 至 2020年３月31日） |
|
当期純利益 |
133,306 |
121,210 |
|
その他の包括利益合計 |
△6,679 |
△26,712 |
|
包括利益 |
126,626 |
94,497 |
|
（内訳） |
|
|
|
親会社株主に係る包括利益 |
126,300 |
94,792 |
|
非支配株主に係る包括利益 |
326 |
△294 |
③ 要約連結株主資本等変動計算書（日本基準）
前連結会計年度（自 2018年４月１日 至 2019年３月31日）
|
（単位：百万円） |
|
|
株主資本 |
その他の包括 利益累計額 |
新株予約権 |
非支配株主持分 |
純資産合計 |
|
当期首残高 |
579,257 |
21,589 |
527 |
3,466 |
604,840 |
|
当期変動額合計 |
73,114 |
△6,458 |
－ |
933 |
67,588 |
|
当期末残高 |
652,371 |
15,130 |
527 |
4,400 |
672,429 |
当連結会計年度（自 2019年４月１日 至 2020年３月31日）
|
（単位：百万円） |
|
|
株主資本 |
その他の包括 利益累計額 |
新株予約権 |
非支配株主持分 |
純資産合計 |
|
当期首残高 |
652,371 |
15,130 |
527 |
4,400 |
672,429 |
|
当期変動額合計 |
42,117 |
△26,503 |
△88 |
△4,307 |
11,217 |
|
当期末残高 |
694,489 |
△11,372 |
438 |
92 |
683,647 |
④ 要約連結キャッシュ・フロー計算書（日本基準）
|
（単位：百万円） |
|
|
前連結会計年度 （自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2019年４月１日 至 2020年３月31日） |
|
営業活動によるキャッシュ・フロー |
145,684 |
129,138 |
|
投資活動によるキャッシュ・フロー |
△36,349 |
△29,484 |
|
財務活動によるキャッシュ・フロー |
△87,011 |
△85,063 |
|
現金及び現金同等物に係る換算差額 |
1,076 |
△1,530 |
|
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） |
23,399 |
13,060 |
|
現金及び現金同等物の期首残高 |
172,400 |
195,800 |
|
現金及び現金同等物の期末残高 |
195,800 |
208,861 |
⑤連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項の変更（日本基準）
前連結会計年度（自 2018年４月１日 至 2019年３月31日）
（連結の範囲に関する事項）
新規設立、新規取得により４社増加、合併により１社減少しております。
当連結会計年度（自 2019年４月１日 至 2020年３月31日）
（連結の範囲に関する事項）
新規設立、新規取得により２社増加、合併、清算により４社減少しております。
(4)経営成績等の状況の概要に係る主要な項目における差異に関する情報
IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と日本基準により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項は、以下のとおりであります。
前連結会計年度（自 2018年４月１日 至 2019年３月31日）
「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 (1）連結財務諸表 連結財務諸表注記 34．IFRSへの移行に関する開示」に記載のとおりであります。
当連結会計年度（自 2019年４月１日 至 2020年３月31日）
(のれんの償却)
日本基準では、のれんをその効果が発現すると見積もられる期間にわたり均等償却しておりますが、IFRSでは、のれんの償却は行われず、毎期減損テストを実施することが要求されます。この影響により、IFRSでは日本基準に比べて販売費及び一般管理費が1,776百万円減少しております。
(研究開発費の資産計上)
日本基準では、製品及び技術の導入契約に伴い発生した一時金等の費用のうち、主に当局の承認が得られる前に発生したものを研究開発費として費用処理しておりますが、IFRSでは、これらの費用のうち、IAS第38号「無形資産」における資産計上要件を満たしたものを無形資産として計上し、使用可能となった時点から見積耐用年数にわたって定額法で償却しております。この影響により、IFRSでは日本基準に比べて研究開発費が449百万円減少しており、その他費用が100百万円増加しております。
（非上場株式の公正価値評価）
非上場株式について、日本基準では、原則として取得原価で計上しておりますが、IFRSでは、公正価値で測定しております。この影響により、IFRSでは日本基準に比べ「その他の金融資産」が91,526百万円、「その他の資本の構成要素」が91,526百万円増加しております。
１．当社の当連結会計年度における経営上の重要な契約等は次のとおりです。
(1) 技術導入等
|
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
対価の支払 |
契約期間 |
|
MUNDIPHARMA B.V. |
オランダ |
硫酸モルヒネ徐放錠に関する技術及び商標使用許諾 |
日本 |
一定料率のロイヤリティー |
1986.7～ |
|
MUNDIPHARMA B.V. |
オランダ |
塩酸オキシコドンに関する技術及び商標使用許諾 |
日本 |
契約金 一定料率のロイヤリティー 一時金 |
1992.12～2025.6 |
|
SANOFI AVENTIS |
フランス |
降圧剤イルベサルタンに関する技術及び商標使用許諾 |
日本 |
契約金 原薬購入 |
1996.3～ 製品の承認取得日から15年又は特許権存続期間のどちらか長い方 以降5年毎の自動更新 |
|
MARNAC, INC. ／KDL, INC. |
アメリカ 日本 |
抗線維化剤ピルフェニドンに関する技術 |
日本 韓国 台湾 |
契約金 |
1996.11～ |
|
バイエル薬品株式会社 |
日本 |
抗アレルギー剤ロラタジンの共同開発・販売権及び商標使用許諾 |
日本 |
製品購入 |
1999.1～ 以降3年毎の自動更新 |
|
BIOCRYST PHARMACEUTICALS, INC. |
アメリカ |
抗インフルエンザウイルス剤ペラミビルに関する技術 |
日本 台湾 |
契約金 一定料率のロイヤリティー |
2007.2～ 製品の発売から10年又は特許権存続期間のどちらか長い方 |
|
オンコセラピー・サイエンス株式会社 |
日本 |
癌ペプチドワクチンに関する技術 |
全世界 |
契約金 一定料率のロイヤリティー |
2009.2～ 製品の最初の承認取得日から15年 以降２年毎の自動更新 |
|
STALLERGENES SA |
フランス |
イエダニによるアレルギー性鼻炎に対する減感作治療剤 |
日本 台湾 |
契約金 マイルストン 製品購入 |
2010.9～ 製品の発売から15年 以降３年毎の自動更新 |
|
SHIRE AG |
スイス |
ADHD（注意欠陥・多動性障害）治療剤 |
日本 |
契約金 製品購入 一定料率のロイヤリティー |
2011.11～ 製品の発売から10年又は特許の存続期間のどちらか長い方 |
|
MUNDIPHARMA B.V. |
オランダ |
塩酸オキシコドン乱用防止製剤及び塩酸オキシコドン／ナロキソン配合剤に関する技術及び商標使用許諾 |
日本 |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2013.11～ 各製品の発売から10年 以降５年毎の自動更新 |
|
ペプチドリーム株式会社 |
日本 |
創薬開発プラットフォームシステムに関するライセンス及び共同研究 |
全世界 |
技術移管費、共同研究費等 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2017.6～ ロイヤリティー支払義務消滅まで |
|
Hsiri Therapeutics,Inc. |
アメリカ |
抗酸菌症治療薬の開発候補品 |
全世界 |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2018.5～ ロイヤリティー支払義務消滅まで |
|
Sage Therapeutics,Inc. |
アメリカ |
新規抗うつ薬 SAGE-217 |
日本 台湾 韓国 |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2018.6～ ロイヤリティー支払義務消滅まで |
また、当連結会計年度において終了した経営上の重要な契約は以下のとおりであります。
|
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
対価の支払 |
契約期間 |
|
STALLERGENES SA |
フランス |
スギ花粉によるアレルギー性鼻炎に対する減感作治療剤 |
日本 |
契約金 マイルストン 製品購入 |
2010.9～2019.12 |
(2) 技術導出等
|
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
対価の受取 |
契約期間 |
|
AstraZeneca UK Limited |
イギリス |
高コレステロール血症治療薬の開発、製造及び販売権 |
全世界 |
契約金 一定料率のロイヤリティー |
1998.4～ 2023年末まで |
|
ViiV Healthcare Ltd. |
イギリス |
ＨＩＶインテグレース阻害薬ドルテグラビル及び関連製品の開発、製造及び販売権 |
全世界 |
一定料率のロイヤリティー |
2012.10.26～ |
|
MedImmune,LLC |
アメリカ |
急性冠症候群治療薬の研究、開発、製造及び販売権 |
全世界 |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2014.9.29～ 製品の発売から10年、 データ保護期間又は特許権存続期間のどちらか長い方 |
|
GlaxoSmithKline Research and Development Limited |
イギリス |
GSK3342830（グラム陰性菌感染症治療薬）の開発、製造及び販売権 |
全世界 |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2015.11～ 最初の上市から12年又は、製品をカバーする最後の物質又は用途特許満了日のどちらか長い方 |
|
Hoffmann-La Roche Inc.／F. Hoffmann-La Roche Ltd |
スイス アメリカ |
S-033188（インフルエンザ感染症治療薬）の開発、製造及び販売権 |
全世界 （日本及び 台湾を 除く） |
契約金 マイルストン 一定料率のロイヤリティー |
2016.2～ 最初の上市から12年又は、医療用医薬品品質情報集に記載される製品をカバーする最後の特許権存続期間のどちらか長い方 |
(3) 共同開発及び共同販売
|
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
契約期間 |
|
IPR Pharmaceuticals, Inc. |
プエルトリコ |
高コレステロール血症治療薬の販売権 |
日本 |
2002.4～ 製品の発売から10年又は特許権存続期間のどちらか長い方 |
|
大日本住友製薬株式会社 |
日本 |
降圧剤イルベサルタン/アムロジピンベシル酸塩配合錠の共同販売権 |
日本 |
2012.6～ 製品の発売から10年 以降１年毎の自動更新 |
|
ヴィーブヘルスケア株式会社 |
日本 |
ＨＩＶインテグラーゼ阻害薬ドルテグラビル及びその合剤を含む抗ＨＩＶ薬の共同販促権 |
日本 |
2016.4～2020.3 （注）2020年４月１日付で、2020.4～2021.3間の共同販促契約を更新しております。 |
|
ELI LILLY AND COMPANY ／日本イーライリリー株式会社
|
アメリカ 日本 |
デュロキセチン塩酸塩の共同開発・共同販促権 |
日本 |
2015.4～ 製品が販売されている期間 |
|
ムンディファーマ株式会社 |
日本 |
殺菌消毒薬イソジンの販売権及び共同販促権 （医療用医薬品） |
日本 |
2015.12～ 製品の発売から５年 以降２年毎の自動更新 |
|
Eddingpharm |
中国 |
ルストロンボパグの販売権 |
中国 |
2019.3.29～ 製品の発売から15年 以降3年毎の自動更新（合計24年を超えない） |
(4) 出資契約
|
相手先 |
国名 |
内容 |
備考 |
|
Tetra Discovery Partners Inc. |
アメリカ |
優先株の取得 |
既所有株式と合計で対象会社の総議決権の50％保有 一定条件達成時に、対象会社の全株式の取得 |
当社は、2020年５月25日開催の取締役会において、Tetra社の全株式を取得し、完全子会社化することを決議しております。詳細は、「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 連結財務諸表注記 33.後発事象」に記載しております。
(5) 資本業務提携
|
相手先 |
国名 |
内容 |
|
中国平安保険（集団）股份有限公司 中国平安人寿保険股份有限公司 |
中国 |
中国平安保険（集団）股份有限公司との長期戦略的パートナーシップの構築に向けた資本業務提携に関する基本合意 中国平安保険の子会社である中国平安人寿保険股份有限公司を割当予定先とする第三者割当による自己株式の処分 |
当社は2020年３月30日開催の取締役会において、上記基本合意について決議し、同日付で中国平安保険との間で締結致しました。
(6) 買収
当社は、2019年10月30日開催の取締役会において株式会社UMNファーマ（以下「UMNファーマ社」という。）を当社の連結子会社とすることを目的として、UMNファーマ社の普通株式及び新株予約権を公開買付けにより取得することを決議しております。なお、公開買付けは2019年12月12日に終了し、UMNファーマ社は当社の連結子会社となりました。
詳細は、「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 連結財務諸表注記 32.企業結合」に記載しております。
２．連結子会社の当連結会計年度における経営上の重要な契約等は次のとおりです。
(1) 技術導入等
|
会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
対価の支払 |
契約期間 |
|
シオノギＩＮＣ． |
Andrx Corporation |
アメリカ |
糖尿病治療薬メトホルミンの徐放性製剤に関する技術 |
全世界 |
契約金 |
2005.3～ |
(2) 技術導出等
|
会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
対価の支払 |
契約期間 |
|
シオノギＩＮＣ． |
DUCHESNAY INC. |
カナダ |
膣萎縮症治療薬オスペミフェンの開発・製造及び販売権 |
アメリカ カナダ |
契約金 一定金額及び年間売上に応じた追加支払 |
2017.3.10～ 支払義務満了まで |
(3) 共同販売
|
会社名 |
相手先 |
国名 |
技術の内容 |
地域 |
契約期間 |
|
シオノギヘルスケア株式会社 |
ムンディファーマ株式会社 |
日本 |
殺菌消毒薬イソジンの販売権及び共同販促権 （ＯＴＣ） |
日本 |
2015.10～ 製品の発売から５年 以降２年毎の自動更新 |
当連結会計年度は、2020年以降の持続的な成長をこれまで以上に意識し研究開発を進めました。その中で、現状の疾患治療の捉え方（パラダイム）を変える可能性のある８つの注力プロジェクト（非臨床段階：制御性T細胞阻害剤、S-540956、S-874713、臨床開発段階：S-812217、S-600918、BPN14770、S-005151、S-637880）を新たに設定いたしました。
(1)研究
非臨床段階の３品目のうち、制御性T細胞阻害剤は、大阪大学との共同研究から見出したがんを標的とする抗体です。現在のがん治療では満たされない患者さまのニーズに応えることを目指し、早期臨床入りに向けて非臨床試験を進めております。核酸アジュバント*1候補S-540956は、がん領域及びHIV機能的根治等の感染症領域への適応を目指し、非臨床試験を進めております。S-874713は、ADHDや依存症等の複数の精神神経症状に対する効果が期待できる化合物として、自社で新たに創出いたしました。
当社グループは、ワクチン製造プラットフォーム技術を保有するUMNファーマ社を完全子会社化し、事業の拡大・強化に向けてワクチン事業に本格的に参入いたしました。当期の研究進捗として、インフルエンザ予防ワクチンの開発候補品を創製いたしました。
その他、ペプチド創薬につきましては、比較的大きな分子であるペプチドの細胞内の標的への送達（デリバリー）及び当社グループの強みを活かしたペプチドの低分子化に関して、有益な知見を蓄積いたしました。
*1 アジュバント：免疫を活性化させ薬物の効果を補強させる物質
(2)開発
注力８プロジェクトの臨床開発の進展としましては、米国Sage社から導入したS-812217（zuranolone）の国内第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。S-600918については、難治性の慢性的な咳嗽（せき）を対象としたグローバル第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。さらに、睡眠時無呼吸症候群を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験も開始いたしました。米国Tetra社から導入したアルツハイマー型認知症治療薬候補BPN14770は、Tetra社が実施したアルツハイマー型認知症患者を対象とした米国PhaseⅡ試験が完了しました。当期は、Tetra社との新たな契約を締結し、提携をさらに強化いたしました。2020年５月26日には、早期アルツハイマー型認知症患者を対象とした米国第Ⅱ相臨床試験結果を受け、Tetra社を完全子会社化いたしました。ステムリム社から導入したS-005151（レダセムチド）の表皮水泡症を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験において有効性を確認するとともに、急性期脳梗塞を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。神経障害性疼痛治療薬候補S-637880については、国内第Ⅰ相臨床試験を実施しております。
その他開発品の進捗としましては、多剤耐性グラム陰性菌に効果を示すセフィデロコル（米国製品名：Fetroja 、欧州製品名：Fetcroja）が、米国において「複雑性尿路感染症」を適応として承認、上市されました。また、本薬の「院内肺炎」の適応を米国食品医薬品局（FDA）に追加申請し、2020年５月に受理されました。さらに、欧州においても、2020年４月に欧州委員会（EC）より「治療選択肢が限られた18歳以上の患者におけるグラム陰性菌感染症治療」を適応として承認を取得いたしました。
ADHD薬インチュニブの成人患者を対象とした追加承認を取得するとともに、ADHD薬ビバンセを小児患者を対象として発売し、患者さまの症状に応じてより最適な治療選択肢を提供できるようにいたしました。さらに、ADHDの治療選択肢の拡大を目的として、米国Akili社から導入したデジタル治療製品（治療用アプリ）候補であるSDT-001の国内第Ⅱ相臨床試験も開始いたしました。
こうした活動の結果、当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費は
(3)新型コロナウイルス感染症（COVID-19*2）に対する研究開発の取り組み
当社グループは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対して、治療薬の研究・開発だけにとどまらず、啓発・予防・診断ならびに重症化抑制といった感染症のトータルケアに対する取り組みを進めております。
共同研究先である北海道大学人獣共通感染症リサーチセンターとの共同研究の中で、新型コロナウイルス株を使用した創薬研究を開始しております。まだ初期段階ではありますが、当社グループの抗ウイルス化合物ライブラリーを用いたin vitro試験にて、新型コロナウイルス株に対する有望な化合物群を確認しております。これらの化合物群について、安全性等の探索的な評価を順次実施し、現在、開発判断に用いる高次探索試験の準備ならびに、その後の非臨床試験、臨床試験を見据えた製法検討等を最速で進めております。また、創薬の確度を高める取り組みとして、上記化合物群の構造最適化検討に取り組むとともに、SyntheticGestalt株式会社（SG社）及び北海道大学との三者共同研究を立ち上げ、SG社が保有するAI創薬技術により選出された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬候補化合物の探索研究を実施中です。当社グループは2020年度内の臨床試験開始を目指して、これら一連の研究を最優先で進めてまいります。
ワクチンの開発に向けた取り組みについて、当社グループが開発中のワクチンは、グループ会社のUMNファーマ社が有するBEVS*3を活用した遺伝子組換えタンパクワクチンです。開発の加速に向けて、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が公募した、2020年度「創薬支援事業・新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン開発」に、当社グループが国立感染症研究所及び九州大学との共同研究として応募し、企業主導型の研究開発課題として採択されました。その結果、2020年５月下旬から2021年３月までの研究計画に対し、研究費として約13億円（直接経費、予定）の助成を受けます。現在、BEVSによるタンパク抗原の発現を確認し、非臨床試験の開始に向けて抗原の精製、分析法の設定等に取り組んでおります。年内の臨床試験開始を目標に、引き続き、厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、共同研究先である国立感染症研究所等、関係各所との協議・相談を行うとともに、早期提供が可能となるよう国内での生産体制の構築を進めてまいります。
また、新型コロナウイルス抗体検出キットについては、導入元である株式会社マイクロブラッドサイエンスと業務提携に関する契約を締結し、国内での実用化に向けて有用性の確認とともに、適応や使用方法の検討を目的に臨床データの収集に努めて参りました。医療機関等にご協力いただき性能評価を行った結果、本検出キットは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断やPCR検査前のスクリーニング検査としての使用ではなく、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）既感染者数の把握を目的としたSARS-CoV-2/COVID-19の疫学調査や研究などに有用だと考えられ、2020年６月に新型コロナウイルスIgG/IgM抗体検出キットを研究用試薬として新発売いたしました。
*2 COVID-19：新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症
*3 BEVS（Baculovirus Expression Vector System）：昆虫細胞などを用いたタンパク発現技術
開発品（2020年５月11日現在）
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領域 |
開発No. （一般名） ［製品名］ |
作用機序 （剤型） |
適応症 |
ステージ |
起源 |
開発 |
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感染症 |
S-649266 （セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物） [米国：Fetroja®] [欧州：Fetcroja®] |
細胞壁合成阻害 （注射） |
他の治療がないまたは限定される腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症，院内肺炎（米国） 治療が限定される好気性グラム陰性菌による感染症（欧州） |
グローバル：フェーズⅢ（小児） 米国：承認(複雑性尿路感染症)(2019年11月) 米国：申請(院内肺炎) (2020年3月) 欧州：承認(2020年4月) |
自社 |
自社 |
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S-033188 (バロキサビル マルボキシル) [日本：ゾフルーザ®] |
キャップエンドヌクレアーゼ阻害 （経口・顆粒） |
インフルエンザウイルス感染症 |
日本：承認（体重20kg以上）(2018年9月) 日本：申請（体重20kg未満）（2018年8月） 日本：フェーズⅢ（小児高用量） |
自社 |
自社/Roche社 （スイス） |
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S-033188 (バロキサビル マルボキシル) [日本：ゾフルーザ®] |
キャップエンドヌクレアーゼ阻害 （経口） |
インフルエンザウイルス感染症(予防投与) |
日本：申請(2019年10月) |
自社 |
自社/Roche社 （スイス） |
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S-648414 |
未公表 （経口） |
HIV感染症 |
米国：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
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疼痛・ 神経 |
S-297995 （ナルデメジントシル酸塩） [日本：スインプロイク®] [米国：Symproic®] [欧州：Rizmoic®] |
末梢性オピオイド受容体アンタゴニスト （経口・顆粒） |
オピオイド誘発性便秘症（小児） |
欧州：フェーズⅠ/Ⅱ |
自社 |
自社 |
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S-297995 （ナルデメジントシル酸塩） |
末梢性オピオイド受容体アンタゴニスト （経口） |
術後イレウス |
米国：フェーズⅡ |
自社 |
自社 |
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S-120083 |
未公表 （経口） |
炎症性疼痛 |
日本：フェーズⅠ 米国：フェーズⅡ |
自社/Purdue社 （米国） |
自社/Purdue社 |
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S-010887 |
未公表 （経口） |
神経障害性疼痛 |
日本：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
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S-117957 |
未公表 （経口） |
不眠症 |
米国：フェーズⅠ |
自社/Purdue社（米国） |
自社/Purdue社 |
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S-600918 |
P2X3受容体アンタゴニスト（経口） |
神経障害性疼痛 |
日本：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
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S-600918 |
P2X3受容体アンタゴニスト（経口） |
難治性・原因不明慢性咳嗽 |
グローバル：フェーズⅡ |
自社 |
自社 |
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S-600918 |
P2X3受容体アンタゴニスト（経口） |
睡眠時無呼吸症候群 |
日本：フェーズⅡ |
自社 |
自社 |
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S-637880 |
未公表 （経口） |
神経障害性疼痛 |
日本：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
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LY248686 (デュロキセチン塩酸塩) ［サインバルタ®］ |
SNRI（セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬) （経口） |
うつ病・うつ状態（小児） |
日本：フェーズⅢ |
Eli Lilly社（米国） |
自社/日本イーライリリー社 |
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S-812217 (Zuranolone) |
GABAA受容体ポジティブアロステリックモジュレータ(経口) |
うつ病・うつ状態 |
日本：フェーズⅡ |
Sage社（米国） |
自社/Sage社 |
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SDT-001
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中枢作用に基づく、治療用デジタルアプリ |
ADHD患者の不注意症状（小児） |
日本：フェーズⅡ |
Akili社（米国） |
自社/Akili社 |
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代謝 疾患 |
S-237648 |
ニューロペプチド Y Y5受容体アンタゴニスト （経口） |
肥満症 |
日本：フェーズⅡ 米国：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
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S-707106 |
インスリン抵抗性改善薬 （経口） |
2型糖尿病 |
米国：フェーズⅡa |
自社 |
自社 |
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ADR-001 |
ヒト他家脂肪組織由来の間葉系幹細胞 （注射） |
非代償性肝硬変 |
日本：フェーズI/Ⅱ |
ロート社 |
自社/ロート社 |
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領域 |
開発No. （一般名） ［製品名］ |
作用機序 （剤型） |
適応症 |
ステージ |
起源 |
開発 |
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フロン ティア |
S-588410 |
がんペプチドワクチン （注射） |
食道がん |
日本：フェーズⅢ |
オンコセラピー・サイエンス社（日本） |
自社 |
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S-588410 |
がんペプチドワクチン （注射） |
膀胱がん |
日欧：フェーズⅡ |
オンコセラピー・サイエンス社（日本） |
自社 |
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S-488210 |
がんペプチドワクチン （注射） |
頭頸部がん |
欧州：フェーズⅠ/Ⅱ |
オンコセラピー・サイエンス社（日本） |
自社 |
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S-588210 |
がんペプチドワクチン （注射） |
固形がん |
英国：フェーズⅠ |
オンコセラピー・サイエンス社（日本） |
自社 |
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S-222611 (epertinib) |
HER2/EGFRデュアル阻害薬 （経口） |
悪性腫瘍 |
欧州：フェーズⅠ/Ⅱ |
自社 |
自社 |
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S-770108 |
抗線維化作用 (吸入) |
特発性肺線維症 |
日本：フェーズⅠ |
自社 |
自社 |
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SR-0379 |
肉芽形成促進作用 (外用) |
皮膚潰瘍(褥瘡，糖尿病性潰瘍) |
日本：フェーズⅡ |
ファンぺップ社（日本） |
自社 |
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S-005151 (レダセムチドトリフルオロ酢酸塩) |
間葉系幹細胞を末梢血に動員 (注射) |
脳梗塞 |
日本：フェーズⅡ |
ステムリム社（日本） |
自社 |
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S-005151 (レダセムチドトリフルオロ酢酸塩) |
間葉系幹細胞を末梢血に動員 (注射) |
表皮水疱症 |
日本：フェーズⅡ |
ステムリム社（日本） |
自社 |
＜導出品＞
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開発No. （一般名） ［製品名］ |
作用機序 （剤型） |
適応症 |
ステージ |
起源 |
開発 |
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S/GSK1349572 (dolutegravir) |
インテグラーゼ阻害 （経口） |
HIV感染症（治療） |
(DTG*1/3TC*2 2剤配合剤療法) 米国：承認(未治療患者)(2019年4月) 欧州：承認(未治療患者・継続患者) (2019年7月) 日本：承認(未治療患者)(2020年1月) グローバル：フェーズⅢ(継続患者) |
Shionogi-ViiV Healthcare社 |
ViiV Healthcare社（英国） |
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S/GSK1265744 LAP*3 (cabotegravir) |
インテグラーゼ阻害 （注射） |
HIV感染症（治療及び予防） |
（CAB*4 LAP+RPV*5 LAP 2剤療法） カナダ：承認(2020年3月) 米国：申請（2019年4月） 欧州：申請(2019年7月) (CAB LAP、予防適応) グローバル：フェーズⅢ |
Shionogi-ViiV Healthcare社 |
治療：ViiV Healthcare社（英国） 予防：ViiV社、HPTN、NIAID、 Gilead社（米国） |
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S-0373 |
非ペプチド型TRHミメティック （経口） |
脊髄小脳変性症 |
日本：フェーズⅢ |
自社 |
キッセイ薬品（日本） |
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S-033188 (バロキサビル マルボキシル) [米国：XofluzaTM] |
キャップエンドヌクレアーゼ阻害 （経口） |
インフルエンザウイルス感染症 |
米国：承認(2018年10月) 米国：承認(ハイリスク患者) (2019年10月) 米国：申請（小児）(2020年3月) 米国：申請（顆粒）(2020年3月) 米国：申請（予防投与）(2020年3月) 欧州：申請(2019年11月) グローバル：フェーズⅢ（重症） グローバル：フェーズⅢ（伝播抑制） |
自社 |
自社/Roche社 （スイス） |
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*1: Dolutegravir、*2: Lamivudine、*3: Long acting parenteral formulation、*4: Cabotegravir、*5: Rilpivirine
＜「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において開発要請を受けた品目＞
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一般名 ［製品名］ |
作用機序 （剤型） |
適応症 |
ステージ |
起源 |
開発 |
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オキシコドン塩酸塩水和物 ［オキシコンチン®］ |
アヘンアルカロイド系麻薬 （経口） |
中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛 |
日本：再申請（2019年5月）
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Napp社（英国） |
自社 |
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