独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書

２０２３年６月２１日

塩野義製薬株式会社

取締役会　御中

EY新日本有限責任監査法人

大阪事務所

指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 神前　　泰洋 |

指定有限責任社員 業務執行社員 |  | 公認会計士 | 中澤　　直規 |

＜財務諸表監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている塩野義製薬株式会社の２０２２年４月１日から２０２３年３月３１日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書及び連結財務諸表注記について監査を行った。

当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第９３条により規定された国際会計基準に準拠して、塩野義製薬株式会社及び連結子会社の２０２３年３月３１日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査上の主要な検討事項

監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

非上場株式(ViiV Healthcare Ltd.)の公正価値測定
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
連結財務諸表の「注記17. その他の金融資産」に記載されているとおり、会社は、2023年3月31日現在、その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産として、ViiV Healthcare Ltd.（以下「ViiV社」という。）の株式を196,046百万円計上しており、連結財政状態計算書において、資産合計の14.9％と重要な割合を占めている。評価対象であるViiV社は、抗HIV薬の開発、製造及び販売を行う非上場企業であり、過年度に会社から導出したHIVフランチャイズの売上に応じたロイヤリティー収入を受領している相手先である。 会社は、ヘルスケア社会課題解決を通じた価値創造として「①感染症の脅威からの解放」、「②健やかで豊かな人生への貢献」、「③医療アクセスの向上」の3つを重要課題（マテリアリティ）として特定しており、その中でも「感染症の脅威からの解放」を特に重視している。その中において、世界三大感染症の一つであり、治療に長時間を要する感染症であるHIV感染症の治療薬及び予防薬を手掛けるViiV社株式の公正価値は、財務諸表利用者が連結財務諸表を理解するうえで重要である。 ViiV社株式の公正価値は、連結財務諸表の「注記2. 作成の基礎」及び「注記30. 金融商品」に記載されているとおり、将来キャッシュ・フロー及び割引率等の観察可能な市場データに基づかないインプットを利用する評価技法によって測定されており、その測定には多くの仮定が織り込まれているが、重要な仮定は、以下の理由により各製品のピークセールス及び割引率である。 ・HIV感染症については、抗HIV薬の改良により抗ウイルス効果や安全性、耐性バリアは高水準となり、HIV感染症の感染者数は増加する一方で死亡率は大きく改善している。しかしながら、体内の血中ウイルス量を低く維持するために、薬剤を服用し続けなければならないなど治療は長時間を要するため、更なるQOL(Quality of Life)が求められており、①毎日の服薬への負担と不安を解消、②HIVを意識しない生活等、従来の経口剤で満たせないアンメットニーズが存在する。これらのアンメットニーズを満たす製品群として、ViiV社は2か月に1回の長期間作用型製剤として、治療薬のCabenuvaや、予防薬のApretudeを開発、上市した。そのため、これらの製品群を含む、上市後未だ導入期・成長期にある製品の将来のピークセールスの経営者による見積りは、将来キャッシュ・フローに大きな影響を与え、かつこれらは競合製品の販売動向及び販売戦略の影響を受けるため、経営者の主観性及び不確実性が伴う。以上より、各製品のピークセールスについて経営者による重要な判断が必要になる。 ・割引率の見積りにおいては、計算手法及びインプットデータの選択に当たり評価に関する高度な専門知識が必要になる。 以上より、ViiV社株式の公正価値測定は、各製品のピークセールス及び割引率といった経営者の判断若しくは高度な専門知識が含まれる重要な仮定による影響を受けることから、当監査法人は当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
監査上の対応
当監査法人は、ViiV社株式の公正価値測定を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。 ・当監査法人のネットワーク・ファームの専門家を関与させ、金融商品の公正価値の測定における評価技法を検証した。 ・各製品のピークセールスについては、経営者と競合製品の販売動向及び販売戦略を踏まえて議論し、過去実績やアナリストによる客観的なレポートといった利用可能な外部データとの整合性を検討した。 ・割引率を含む公正価値の測定結果については、利用可能な外部データを用いた当監査法人のネットワーク・ファームの専門家による見積りと比較した。 ・公正価値の測定結果に対して感応度の高い仮定である割引率について感応度分析を実施し、公正価値に与える影響を検討した。

Tetra Therapeutics Inc.の企業結合から識別した無形資産（仕掛研究開発資産）の評価
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
連結財務諸表の「注記3　重要な会計方針」及び「注記13　無形資産」に記載されているとおり、会社は製品及び技術の導入契約や企業結合に伴い取得した製品や研究開発にかかる権利のうち、研究開発の段階にあり、未だ規制当局の販売承認が得られていないものは、仕掛研究開発資産として「製品に係る無形資産」に含めて計上している。 会社は、当連結会計年度において、仕掛研究開発資産に対して11,580百万円の減損損失を認識しており、その主な内訳は、Tetra Therapeutics Inc. (以下「Tetra社」という。)の企業結合から識別した、アルツハイマー病治療薬として第Ⅱ相試験段階にあるZatolmilastの開発計画の見直しに伴う減損損失10,497百万円である。 仕掛研究開発資産として計上された無形資産は、未だ使用可能な状態にないため、規制当局からの販売承認を得て、使用可能な状態になるまで償却をせず、減損の兆候がある場合にはその都度及び減損の兆候の有無にかかわらず毎年一定の時期に減損テストを実施している。会社は、Zatolmilastの減損テストを実施するに当たり、回収可能価額を処分費用控除後の公正価値により測定している。公正価値は超過収益法により測定しており、多くの仮定が織り込まれているが、重要な仮定は、以下の理由により上市前の製品についての規制当局による販売承認の可能性、上市後の販売予測の構成要素である想定販売単価、想定患者数及び、超過収益の現在価値を算定する際の割引率である。 ・医薬品の創製は、一般に、1. 新薬候補化合物であるリード化合物の発見や、リード化合物の薬効と安全性を高めていくリード化合物の最適化といった基礎研究から、2. ヒトを対象とせず、候補化合物の有効性・安全性・体内動態などを評価する非臨床研究、3. ヒトを対象として、候補化合物の有効性や安全性などを確認する試験である臨床研究(治験)といったプロセスがあり、さらに臨床研究は、(1)初めてヒトに投与し安全性を確認する第Ⅰ相試験、(2)比較的少人数の患者に対して投与して有効性・安全性を検証すると共に有効な用法を見極める第Ⅱ相試験、(3)より多数の患者に投与して有効性・安全性を検証する第Ⅲ相試験に分かれる。これらの研究開発活動は、一般に10年以上の年月をかけて実施され、多額の費用が必要となり、かつ各段階での研究開発活動の成果及び規制当局からの販売承認取得可否には、不確実性を伴うため、販売承認の可能性の変化に伴い、回収可能価額が低下する場合には、減損損失を計上する可能性がある。 会社は、ヘルスケア社会課題解決を通じた価値創造として「健やかで豊かな人生への貢献」を重要課題（マテリアリティ）の一つに特定しており、中期経営計画であるSTS2030 Phase2においても、アンメットニーズに応えるべく、社会的影響度の高いQOL(Quality of Life)疾患への挑戦に取り組むことを表明しており、具体的に検討中の疾患例として認知症や子どもの疾患などを掲げ、製品ポートフォリオの拡充、強化を加速している。その中で、会社は認知機能改善作用によるアルツハイマー型認知症治療の新たな選択肢として、Zatolmilastの研究開発を引き続き検討している。また、このZatolmilastはSTS2030 Revisionにおける注力パイプラインの1つである。 Zatolmilastは、現在、アルツハイマー型認知症患者を対象とした開発計画を見直していることから、今後の規制当局からの販売承認取得の可能性にかかる見積りは重要であり、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で、経営者による重要な判断が必要になる。 ・想定販売単価は競合品の出現等の状況の変化に応じて変動することから、上市後の販売予測の構成要素である想定販売単価の見積りについて、不確実性が伴う。そのため、想定販売単価の見積りは重要であり、競合品の出現の状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。 ・「精神・神経疾患」などの中枢神経領域では、いまだ発症機序が不明であり、発症要因が複合的であるといった理由により、医薬品の治療効果を十分に得られていない患者が多く残されており、作用機序が異なる治療薬を使用することで効果が得られるケースもあるが、副作用のため服薬を継続できない患者もいる。そのため、特に当該領域における想定患者数の見積りは不確実性が伴う。また、現時点の製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を考慮し、外部データを踏まえて、上市後の患者数を見積る必要があるため、不確実性が伴う。そのため、当治療薬の投与対象となる想定患者数の見積りは重要であり、上市後の患者数について経営者による重要な判断が必要になる。 ・割引率の見積りにおいては、計算手法及びインプットデータの選択に当たり評価に関する高度な専門知識が必要になる。 以上より、Tetra社の企業結合から識別したZatolmilastの回収可能価額は、販売承認の可能性、想定販売単価、想定患者数、割引率といった経営者の判断若しくは高度な専門知識が含まれる重要な仮定による影響を受けることから、当監査法人は当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
監査上の対応
当監査法人は、仕掛研究開発資産の減損テストを検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。 ・当監査法人のネットワーク・ファームの専門家を関与させ、公正価値の測定における評価技法を検証した。 ・規制当局による販売承認の可能性については、製品の開発状況及び成功確率に関して経営者及び担当部門責任者と議論し、研究開発の各段階における成功確率に関する過去実績及び利用可能な外部データとの整合性を検討した。 ・想定販売単価及び想定患者数については、経営者の見積方法を理解した。また、治療薬の有効性や競合品の状況に関して、製品の開発状況及び競合品の状況を踏まえて経営者及び担当部門責任者と議論し、想定販売単価及び想定患者数の基礎となる利用可能な外部データを考慮して評価した。 ・割引率については、利用可能な外部データを用いた当監査法人のネットワーク・ファームの評価の専門家を利用して、割引率の算定方法の適切性を評価するとともに、インプットデータを外部の情報源と照合した。

その他の記載内容

その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。

連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。

当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。

その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。

連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

連結財務諸表監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。

・　連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。

・　経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。

・　経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。

・　連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。

＜内部統制監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、塩野義製薬株式会社の２０２３年３月３１日現在の内部統制報告書について監査を行った。

当監査法人は、塩野義製薬株式会社が２０２３年３月３１日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

内部統制監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。

・　財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。

・　内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

(注) １．上記の監査報告書及び内部統制監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。

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