(1)業績の状況
当第3四半期連結累計期間の業績は、国内医薬品新製品群の伸長に加え、導出自社創薬品ウプトラビの海外売上に伴うロイヤリティー収入、共同販促収入が大幅に増加しましたが、前第3四半期に計上したウプトラビの過年度原薬代金の精算による収益がなく、その反動により売上高は777億3百万円と対前年同期比1.9%の増収にとどまりました。利益面では、上記原薬代金精算の反動の影響と、販売費及び一般管理費、研究開発費の増加により、営業利益は153億4千2百万円と対前年同期比12.3%の減益、経常利益は159億7千5百万円と対前年同期比15.0%の減益、親会社株主に帰属する四半期純利益は116億6千万円と対前年同期比12.2%の減益となりました。
セグメントの業績は次のとおりであります。
①医薬品事業
医薬品事業では、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ」、がん疼痛・慢性疼痛治療剤「トラマール」・「ワントラム」、肺動脈性肺高血圧症治療剤「アドシルカ」等の伸長に加え、平成28年11月に国内で販売を開始した自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の売上伸長と、同製品の海外売上に伴うロイヤリティー収入、共同販促収入が大幅に増加しましたが、上記原薬代金精算の反動もあり、売上高は670億3百万円と対前年同期比1.7%の増収にとどまりました。
②機能食品事業
機能食品事業では、プロテイン製剤、品質安定保存剤、健康食品素材の売上が増加し、売上高は106億9千9百万円と対前年同期比3.0%の増収となりました。
(2)研究開発活動
文中における研究開発の状況は、当四半期報告書提出日現在の状況に基づき記載しております。
当第3四半期連結累計期間における研究開発費は90億5千1百万円で、対売上高比率11.6%であります。
(国内開発状況)
・濾胞性リンパ腫治療剤「GA101(一般名:オビヌツズマブ)」については、中外製薬株式会社と共同で開発を進めてきましたが、平成29年8月に「CD20陽性のB細胞性濾胞性リンパ腫」を適応疾患として中外製薬株式会社が製造販売の承認申請を行いました。
・肝中心静脈閉塞症治療剤「NS-73」については、平成29年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社(アイルランド)より導入し、申請準備中です。
・「NS-304(一般名:セレキシパグ)」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、平成28年6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また、閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、平成29年7月より前期第二相試験を開始しました。
・「NS-17(一般名:アザシチジン)」については、本年1月より急性骨髄性白血病を対象とした第二相試験を開始しました。
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01」については、第一/二相試験を実施中です。本剤は、平成27年10月に厚生労働省より「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定されました。
・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32」については、平成28年12月にファーマコスモス社(デンマーク)から導入し、平成29年1月より第一相試験を開始しました。
・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、平成29年3月にデルタフライファーマ株式会社(徳島市)より導入し、開発準備中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、平成29年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社から導入し、開発準備中です。
(海外開発状況)
・合成抗菌剤「プルリフロキサシン」については、中国において導出先のリーズ・ファーマ社(香港)が第三相試験を終了し、平成29年9月に承認申請しました。
・「NS-065/NCNP-01」については、米国において第二相試験を実施中です。本剤は、FDAより平成28年10月にファストトラック指定を受け、さらに平成29年1月にはオーファンドラッグ指定および希少小児疾患指定を受けました。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。