(1)財政状態及び経営成績の状況
当第1四半期連結累計期間の業績は、売上高は 277億9千8百万円と対前年同期比14.8%の増収となりました。利益面では、薬価改定に伴う売上原価率の上昇や臨床試験の進展に伴う研究開発費、新製品群の販売促進費等の増加により、営業利益は48億4千6百万円と対前年同期比3.3%の減益、経常利益は53億2千万円と対前年同期比1.1%の減益、親会社株主に帰属する四半期純利益は39億6千4百万円と対前年同期比0.1%の増益でした。
①医薬品事業
医薬品事業では、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」、肺動脈性肺高血圧症治療剤「アドシルカ」、がん疼痛・慢性疼痛治療剤「トラマール」・「ワントラム」、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の伸長と、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入および共同販促収入等が寄与し、売上高は240億6千万円と対前年同期比15.6%の増収となりました。
②機能食品事業
機能食品事業では、プロテイン製剤、健康食品素材の売上が増加し、売上高は37億3千8百万円と対前年同期比10.0%の増収となりました。
(2)研究開発活動
文中における研究開発の状況は、当四半期報告書提出日現在の状況に基づき記載しております。
当第1四半期連結累計期間における研究開発費は30億6千5百万円で、対売上高比率は11.0%であります。
(国内開発状況)
・濾胞性リンパ腫治療剤「GA101(製品名:ガザイバ®、一般名:オビヌツズマブ)」については、中外製薬株式会社と共同で開発を進めてきましたが、昨年8月に中外製薬株式会社が製造販売の承認申請を行い、本年7月2日に「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」を適応疾患として承認されました。
・肝中心静脈閉塞症治療剤「NS-73(一般名:デフィブロチドナトリウム)」については、昨年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社(アイルランド)より導入し、申請準備中です。また、本年6月より肝中心静脈閉塞症の予防を対象とした第三相試験を、ジャズ・ファーマシューティカルズ社と共同で開始しました。
・「NS-304(一般名:セレキシパグ)」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で本年2月より開始しました。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、昨年7月より前期第二相試験を開始しました。
・「NS-17(一般名:アザシチジン)」については、本年1月より急性骨髄性白血病を対象とした第二相試験を開始しました。
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01」については、第一/二相試験を実施中です。本剤は、2015年10月に厚生労働省より「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定されました。
・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32」については、2016年12月にファーマコスモス社(デンマーク)から導入し、第一相試験を実施中です。
・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、昨年3月にデルタフライファーマ株式会社(徳島市)より導入し、開発準備中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、昨年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社から導入し、開発準備中です。
(海外開発状況)
・合成抗菌剤「プルリフロキサシン」については、中国において導出先のリーズ・ファーマ社(香港)が第三相試験を終了し、昨年9月に承認申請しました。
・「NS-065/NCNP-01」については、米国において第二相試験を実施中です。本剤は、FDAより2016年10月にファストトラック指定を受け、さらに昨年1月にはオーファンドラッグ指定および希少小児疾患指定を受けました。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。