第2【事業の状況】

1【事業等のリスク】

 当第2四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

 

 

2【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

 

(1)財政状態及び経営成績の状況

当第2四半期連結累計期間の業績は、売上高は534億9千7百万円と対前年同期比7.7%の増収となりました。利益面では、薬価改定に伴う売上原価率の上昇や臨床試験の進展に伴う研究開発費、新製品群の販売促進費等が増加したため、営業利益は75億6千9百万円と対前年同期比18.3%の減益、経常利益は81億9千6百万円と対前年同期比15.3%の減益、親会社株主に帰属する四半期純利益は60億3千7百万円と対前年同期比13.7%の減益でした。

セグメントの経営成績は次のとおりであります。

①医薬品事業

医薬品事業では、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」、ED治療剤「シアリス」等の伸長に加え、「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入および共同販促収入等が寄与し、売上高は461億2百万円と対前年同期比8.0%の増収となりました。

 

②機能食品事業

機能食品事業では、プロテイン製剤、健康食品素材の売上が増加し、売上高は73億9千4百万円と対前年同期比6.2%の増収となりました。

 

(2)キャッシュ・フローの状況

 当第2四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の残高は、25億7千万円増加し、300億8千1百万円となりました(前第2四半期連結累計期間の残高は278億3千6百万円)。

 当第2四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

 (営業活動によるキャッシュ・フロー)

 営業活動によるキャッシュ・フローは46億2千5百万円の収入(前第2四半期連結累計期間は22億2千1百万円の支出)となりました。主な内訳は、収入項目では税金等調整前四半期純利益81億9千6百万円、減価償却費17億2千8百万円、支出項目は、仕入債務の減少11億5千万円、売上債権の増加21億7千6百万円、法人税等の支払額21億4百万円でした。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

 投資活動によるキャッシュ・フローは、3億4百万円の支出(前第2四半期連結累計期間は38億4千4百万円の支出)となりました。主な内訳は、有形固定資産の取得による支出等によるものです。

 (財務活動によるキャッシュ・フロー)

 財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額等により、17億5千7百万円の支出(前第2四半期連結累計期間は20億3千4百万円の支出)となりました。

 

 

 

(3)研究開発活動

  文中における研究開発の状況は、当四半期報告書提出日現在の状況に基づき記載しております。

  当第2四半期連結累計期間における研究開発費は78億6千4百万円、対売上高比率は14.7%であります。

(国内開発状況)

・濾胞性リンパ腫治療剤「GA101(製品名:ガザイバ®、一般名:オビヌツズマブ)」については、中外製薬株式会社と共同で開発を進めてきましたが、昨年8月に中外製薬株式会社が製造販売の承認申請を行い、本年7月2日に「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」を適応疾患として承認され、8月29日に発売しました。

・肝中心静脈閉塞症 (VOD) 治療剤「NS-73(一般名:デフィブロチドナトリウム)」については、昨年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社(アイルランド)より導入し、本年10月17日に承認申請を行いました。また、本年6月よりVODの予防を対象とした第三相試験を、ジャズ・ファーマシューティカルズ社と共同で開始しました。

・「NS-304(一般名:セレキシパグ)」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で本年2月より開始しました。

・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、昨年7月より前期第二相試験を開始しました。

・「NS-17(一般名:アザシチジン)」については、本年1月より急性骨髄性白血病を対象とした第二相試験を開始しました。

・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01」については、第一/二相試験を実施中です。本剤は、2015年10月に厚生労働省より「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定されました。

・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32」については、2016年12月にファーマコスモス社(デンマーク)から導入し、第一相試験を実施中です。

・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、昨年3月にデルタフライファーマ株式会社(徳島市)より導入し、開発準備中です。

・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、昨年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社から導入し、開発準備中です。

 

(海外開発状況)

・合成抗菌剤「プルリフロキサシン」については、中国において導出先のリーズ・ファーマ社(香港)が第三相試験を終了し、昨年9月に承認申請しました。

・「NS-065/NCNP-01」については、米国において第二相試験を実施中です。本剤は、FDAより2016年10月にファストトラック指定を受け、さらに昨年1月にはオーファンドラッグ指定および希少小児疾患指定を受けました。

・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。

 

 

3【経営上の重要な契約等】

当第2四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。