(1)業績の状況
当第3四半期連結累計期間の業績は、売上高は870億1千9百万円と対前年同期比12.0%の増収となりました。臨床試験の進展に伴う研究開発費や新製品群の販売促進費等が増加しましたが、増収により営業利益は164億3千5百万円と対前年同期比7.1%の増益、経常利益は172億4千4百万円と対前年同期比7.9%の増益、親会社株主に帰属する四半期純利益も126億9千8百万円と対前年同期比8.9%の増益となりました。
セグメントの業績は次のとおりであります。
①医薬品事業
医薬品事業では、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」、ED治療剤「シアリス」、「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入および共同販促収入等が伸長しました。加えて、昨年8月に中外製薬株式会社と共同発売したCD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」の売上および「ウプトラビ」のマイルストン収入等が寄与し、売上高は757億9千8百万円と対前年同期比13.1%の増収となりました。
②機能食品事業
機能食品事業では、プロテイン製剤、健康食品素材の売上が増加し、売上高は112億2千1百万円と対前年同期比4.9%の増収となりました。
(2)研究開発活動
文中における研究開発の状況は、当四半期報告書提出日現在の状況に基づき記載しております。
当第3四半期連結累計期間における研究開発費は117億2千7百万円で、対売上高比率13.5%であります。
(国内開発状況)
・肝中心静脈閉塞症 (VOD) 治療剤「NS-73(一般名:デフィブロチドナトリウム)」については、2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社(アイルランド)より導入し、昨年9月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受け、昨年10月17日に承認申請を行いました。また、昨年6月よりVODの予防を対象とした第三相試験を、ジャズ・ファーマシューティカルズ社と共同で開始しました。
・「NS-304(一般名:セレキシパグ)」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で昨年2月より開始しました。
・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32」については、2016年12月にファーマコスモス社(デンマーク)から導入し、第三相試験を準備中です。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、2017年7月より前期第二相試験を実施中です。
・「NS-17(一般名:アザシチジン)」については、昨年1月より急性骨髄性白血病を対象とした第二相試験を開始しました。
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01」については、第一/二相試験を終了しました。本剤は、2015年10月に厚生労働省より「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定されました。
・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、2017年3月にデルタフライファーマ株式会社(徳島市)より導入し、開発準備中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社から導入し、開発準備中です。
(海外開発状況)
・合成抗菌剤「プルリフロキサシン」については、中国において導出先のリーズ・ファーマ社(香港)が第三相試験を終了し、2017年9月に承認申請しました。
・「NS-065/NCNP-01」については、米国において第二相試験を実施し、段階的承認申請を開始しました。本剤は、FDAより2016年10月にファストトラック指定を受け、さらに2017年1月にはオーファンドラッグ指定および希少小児疾患指定を受けました。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。