文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1）会社の経営の基本方針
当企業集団は「人々の健康と豊かな生活創りに貢献する」ことを経営理念とし、ヘルスケア分野で社会になくて
はならない事業体として、社会から信頼され、尊敬される存在、すなわち「存在意義のある会社」を目指していま
す。この経営理念のもと、目指す姿を実現するための基本方針として以下の3項目を「経営方針」に掲げています。
■ 高品質で特長のある製品を提供する（顧客）
■ 社会からの信頼を得る（社会）
■ 一人ひとりが成長する（社員）
この経営方針に基づき、当社は医薬品事業ならびに機能食品事業を事業内容として、患者様やお客様のニーズにお応えする製品を提供してまいります。そのことにより社会からの信頼を得るとともに競争力と収益性を高め、企業価値の最大化を目指します。
(2）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
第六次5ヵ年中期経営計画（2020年3月期～2024年3月期）の最終年度である2024年3月期の数値目標として、売上高1,500億円、営業利益400億円、親会社株主に帰属する当期純利益300億円、EPS(１株当たり当期純利益)445円、ROE(自己資本利益率)10％以上を目指しております。
(3) 経営環境
当企業集団を取り巻く環境は、医薬品業界においては、後発品の使用促進策の強化など、医療費抑制のための諸施策が引き続き推進され、厳しい環境下にあります。
機能食品事業においても、輸入原材料の購入価格上昇の中、消費者の低価格志向は変わらず、市場の競争がさらに激化することで、同じく厳しい環境が続いております。
(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当社は、医療制度の抜本改革、技術革新の進展、業界再編など変化の激しい経営環境の中、ヘルスケア分野で社会になくてはならない事業体として、社会から信頼され、評価される組織、すなわち「ヘルスケア分野で存在意義のある会社」になることを強く意識して、その実現を目指してまいりました。第152期（2015年3月期）からスタートしました第五次5ヵ年中期経営計画では、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」、骨髄異形性症候群治療剤「ビダーザ」等の新製品群の国内売上の伸長に加えて、「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入や肺動脈性肺高血圧症治療剤「オプスミット」の共同販促収入等が寄与し、売上高1,100億円、営業利益180億円、ROE10%をいずれも達成し、企業価値の指標の1つである時価総額も大きく増加したことが示すように、社会に対する存在意義を高めることができました。
2019年度からスタートした第六次5ヵ年中期経営計画では、今までに築き上げてきた経営基盤をベースとして、持続的な成長基盤を強固なものにするために『6つの取り組み』（ (1) 研究開発を通じた新しい価値の創造、(2) グローバル事業の推進、(3) ESG経営への取り組み強化による企業価値の向上、(4) 一人ひとりが活躍できる組織風土の醸成、(5) AIの積極的活用とIT化の推進、(6) さらなる経営基盤の強化）に挑戦することにより、社会からの存在感をさらに高め、特長のある製品をグローバルに展開することで、目指すべき姿である「ヘルスケア分野で存在意義のある会社」として、世界における存在意義を高めることを目指してまいります。
医薬品事業では、注力する4領域（泌尿器科、血液内科、難病・希少疾患、婦人科）を中心として治療ニーズが満たされていない疾患領域を主なターゲットに、病気で困っている患者様の福音となる高品質で特長のある医薬品を提供してまいります。研究開発においては創薬技術の新規モダリティを視野に入れた自社創薬、導入、プロダクト・ライフサイクル・マネジメント（PLCM）により、研究開発パイプラインの充実を図るとともに、継続的に市場へ新製品を投入していきます。販売については、製品の多様化や創薬技術の高度化に対応し、必要としている患者様に医師などの医療関係者を通じて、医薬品とその情報を適切に届けることで製品価値の最大化を目指していきます。国内医薬品事業については医療提供体制の変化への対応と、エリアマーケティングの強化により、新製品の早期市場浸透を図っていきます。海外医薬品事業については米国子会社を米国の事業拠点とし、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01」とそれに続く核酸医薬品の販売体制を構築していきます。また、欧州、中国などについては各国の状況に応じて最適な展開の方法を選択し事業の拡大を図ります。サプライチェーンにおいては、製品や原薬のグローバル展開に伴い、サプライチェーン・信頼性保証体制のグローバル化の推進とグローバル供給体制を構築していきます。
機能食品事業では、製薬企業としての高い技術力を活かし、注力4分野（健康食品素材、品質安定保存剤、プロテイン製剤、サプリメント）を中心として、市場ニーズに応える高付加価値製品を市場へ投入していきます。
グループの人事政策については、「特長のある製品は個性あふれる人材から」との考えから、性別、国籍、文化などの区別なく、従業員の多様性を尊重し、個性を活かして前向きにチャレンジする機会を提供することで、一人ひとりが活躍し、成長する組織風土の醸成を目指します。
第六次5ヵ年中期経営計画は、持続的な成長を支える強固な経営基盤の構築を成し遂げるために、本計画を他社との違いを明確にし、さらなる独自性を追求するためのシナリオと位置付けました。全社員がこれまでの仕事の進め方や考え方にとらわれず、一人ひとりが自らの壁を乗り越えて『6つの取り組み』に果敢に挑戦することで、目指すべき姿の実現に向けて邁進してまいります。
第六次5ヵ年中期経営計画の最終年度である2024年3月期に売上高1,500億円、営業利益400億円、親会社株主に帰属する当期純利益300億円、EPS（１株当たり当期純利益）445円、ROE（自己資本利益率）10%以上を目指します。
(5)新型コロナウイルス感染症の影響
当企業集団における新型コロナウイルス感染症拡大に伴う業績への影響については、一部で感染防止のための受診抑制はあるものの、医療上の必要性が高い血液がん領域やPAH等の治療薬が売上の大半を占めており、影響は軽微であります。しかしながら、万一、新型コロナウイルス感染症がさらに拡大し、国内外の経済活動が停滞するなどの事態が生じた場合には、当企業集団の経営成績にも影響を及ぼす可能性があります。
研究開発について、国内は主要な試験の患者さんの組み入れがほぼ終了しており、海外では、NS-065の第三相試験は開始したばかりであり、現時点で大きな影響はありません。患者さん、医療機関の方々の安全確保を最優先し、適切に対応してまいります。
また、サプライチェーンについても、原材料は計画通りに調達できており、製造計画に影響はありません。医療上の必要性の高い医薬品について、安定供給体制（BCP対応）を整えております。何れの製品も一定水準の在庫を保有しており、引き続き安定供給に努めてまいります。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
なお、文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において判断したものです。
（1） 法的規制等に関するリスク
当企業集団の主事業である医薬品事業と機能食品事業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」あるいは「食品衛生法」等の関連法規による厳格な規制があります。これらの関連法規の改正等が行われる場合、製品の回収や販売の中止を余儀なくされることがあり、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
（2） 知的財産権に関するリスク
当企業集団では、第三者から知的財産権の侵害を受けた場合は、当企業集団の売上減少にもつながること
もあるため、その保護のため訴訟を提起する場合があります。一方で、当企業集団の事業活動が第三者の知的
財産権に万が一抵触した場合は、係争やこれによる損害賠償や当該事業の中止につながるリスクがあります。これらのリスクは、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
なお、リスクが顕在化した場合は外部の弁護士（法律事務所）及び／又は弁理士（特許事務所）と連携して最
善策を講じるための体制を整えております。
（3） 訴訟に関するリスク
当企業集団の事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、環境、労務問題、公正取引等に関する訴訟を提起される可能性があります。その動向によっては、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
（4） 研究開発に関するリスク
医薬品の研究開発には、巨額の資金と長い期間を要します。しかし、それが成果として新製品発売や技術導出として結実する確率は、決して高くありません。有用性が認められなかったり、安全性の問題により途中で研究開発を断念する事態に至ったりした場合は、投下した資金が回収できず、場合によっては経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
（5） 副作用に関するリスク
医薬品は、十分な安全性試験と厳しい審査を経て販売が承認されます。しかし、市販後に予測されなかった副作用が発現し、製品回収や販売中止を余儀なくされた場合は、当企業集団の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当企業集団は副作用に関するリスク等に備え、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しております。また、対策委員会を設置、運営規則を定め、リスクが顕在化した場合には委員会を中心に、関係部署が連携して対応にあたる体制を整えております。
（6） 医療費抑制策等の行政動向に関するリスク
医薬品事業は、薬事行政のもと様々な規制を受けています。その中の医療費抑制策の一環として、医療用医薬品の薬価引き下げやジェネリック医薬品の使用促進等の政策が取られており、さらなる医療制度改革の議論が続けられています。これら医療費抑制策を含めた医薬品の開発・製造・販売に関連する規制の厳格化など、医療制度改革の動向によっては、当企業集団の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
（7） 製造と仕入れに関するリスク
当企業集団は製造拠点を集約化し、生産効率を向上させております。その反面、自然災害等により製造拠点の操業が停止した場合、製品の供給が停止して経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また商品や重要な原料は、特定の取引先から供給されているものがありますので、その仕入れが停止した場合、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当企業集団は災害等に係るリスクに備え、製造拠点における事業継続計画（BCP）の策定・訓練を実施するとともに安全在庫の確保に努めております。また、原料供給に係るリスクについては複数サプライヤーの確保や関係会社との関係の強化などを通じて、医薬品の安定供給のための体制を整備し、リスクの低減に努めております。
（8） 金融市況および為替の動向に関するリスク
株価・金利・外国為替等の金融市場の変動によって、保有する資産や年金資産の時価の下落や、外貨建ての取引における為替リスク等があります。これらの動向によっては、当企業集団の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当企業集団は外貨建債務に係る為替変動リスクを回避する目的で、為替先物予約を利用するなど、リスクの低減に努めております。
(9) ITセキュリティおよび情報管理に関するリスク
当企業集団では、各種情報システムを使用しており、システム障害やサイバー攻撃等により業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有しており、これらが事故等により社外に流出した場合には、損害賠償や社会的信用の毀損等により経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当企業集団はこれらのリスクの発生に備え、関連規程の整備と周知、従業員に対するセキュリティ教育、サ
イバー攻撃及びシステム障害に対する保全（予防・監視及び対処・復旧準備）等を講じるなど、リスクの低減に努めております。
(10) 大規模災害等に関するリスク
地震、台風等の自然災害、火災等の事故により、当企業集団の事業所・営業所及び取引先が深刻な被害を受けた場合や、新型ウイルス感染症の蔓延などにより事業活動が停滞した場合、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当企業集団はこれら災害等に係るリスクに備え、事業継続計画（BCP）の策定・訓練の実施、耐震対策、安全在庫の確保など、従業員の安全と医薬品の安定供給のための体制を整備し、リスクの低減に努めております。
今般の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のまん延に対しては、リスクマネジメント基本規定に基づく対策本部を設置し、被害を最小限に抑えるための方針や対策等を決定しています。
なお、上記以外にも様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当企業集団のすべてのリスクではありません。
（１）経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。
①財政状態及び経営成績の状況
当連結会計年度におけるわが国経済は、雇用や所得環境の改善が続き緩やかな回復基調にありましたが、消費
税率の変更に加え新型コロナウイルス感染症の影響から減速傾向が強まり、先行き不透明な状況が続いています。
当企業集団を取り巻く医薬品業界においては、後発品の使用促進策等、医療費抑制策のための諸施策が推進さ
れ、厳しい環境下にあります。
機能食品事業は、健康志向の高まりにより機能性食品へのニーズは強いものがありますが、節約志向による家
計消費の伸び悩みや、運送コストや人件費の上昇、企業間の競争の激化等、厳しい事業環境が続いています。
このような環境の中、当企業集団は、ヘルスケア分野になくてはならない事業体として社会から信頼される会
社、すなわち「存在意義のある会社」になることを強く意識して、その実現を目指してまいりました。
その結果、当企業集団の業績は、肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」のマイルストン収入があった前期
に比べ工業所有権等収益は減少したものの、国内医薬品新製品群の伸長に加え、共同販促収入等が寄与し、売上高は1,166億3千7百万円と対前期比1.7%の増収となりました。利益面では、薬価改定等による売上原価率の上昇はあったたものの、増収等により、営業利益は216億6千8百万円と対前期比5.0%の増益、経常利益は224億4千2百万円と対前期比4.2%の増益、親会社株主に帰属する当期純利益は168億6千6百万円と対前期比3.5%の増益となりました。
セグメントごとの経営成績は次のとおりであります。
（医薬品事業）
マイルストン収入の反動による工業所有権等収益の減少や薬価改定の影響を受けたものの、CD20陽性の濾胞性
リンパ腫治療剤「ガザイバ」、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ」、「ウプトラビ」、前立腺肥大症に伴う排尿
障害改善剤「ザルティア」等が伸長しました。加えて2019年9月に販売を開始した肝類洞閉塞症候群治療剤「デフ
ァイテリオ」が寄与し、売上高は1,016億4千3百万円と対前期比1.4%の増収となりました。
（機能食品事業）
プロテイン製剤、品質安定保存剤等の売上が増加し、売上高は149億9千4百万円と対前期比3.5%の増収となりま
した。
②キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度は、営業活動によるキャッシュ・フローが127億3千7百万円の収入、投資活動によるキャッシュ・フローが23億3千9百万円の支出、財務活動によるキャッシュ・フローが56億6千万円の支出となり、当連結会計年度末の現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末に比べ46億6千5百万円増加し、442億9千8百万円となりました。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
127億3千7百万円の収入（前連結会計年度は、153億1千万円の収入）となりました。主な内訳は、収入項目では税金等調整前当期純利益224億4千2百万円、減価償却費34億6千8百万円、売上債権の減少額50億3千3百万円、支出項目では、たな卸資産の増加額105億2千1百万円、法人税等の支払額62億3千5百万円でした。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
23億3千9百万円の支出（前連結会計年度は、5億1千1百万円の収入）となりました。主な内訳は、有形固定資産の取得による支出18億1千7百万円、長期前払費用の取得による支出13億1千5百万円等によるものです。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
56億6千万円の支出（前連結会計年度は、37億8百万円の支出）となりました。配当金の支払等によるものです。
③生産、受注及び販売の実績
(1）生産実績
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
対前年比（％） |
|
医薬品事業 |
43,398 |
1.0 |
|
機能食品事業 |
7,462 |
0.0 |
|
合計 |
50,860 |
0.9 |
（注）１．金額は販売価格によっております。
２．上記の金額は、消費税等抜きであります。
３．セグメント間の取引については、相殺消去しております。
(2）商品仕入実績
当連結会計年度における商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
対前年比（％） |
|
医薬品事業 |
40,186 |
8.5 |
|
機能食品事業 |
8,390 |
7.7 |
|
合計 |
48,576 |
8.4 |
（注）１．金額は販売価格によっております。
２．上記の金額は、消費税等抜きであります。
３．セグメント間の取引については、相殺消去しております。
(3）受注実績
当企業集団のほとんどは販売計画に基づいた生産であり、受注実績の記載を省略しております。
(4）販売実績
当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
対前年比（％） |
|
医薬品事業 |
101,643 |
1.4 |
|
機能食品事業 |
14,994 |
3.5 |
|
合計 |
116,637 |
1.7 |
（注）１．上記の金額は、消費税等抜きであります。
２．セグメント間取引については相殺消去しております。
３．主な相手先への販売実績及び当該販売実績の総販売高に占める割合
|
相手先 |
前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
||
|
金額（百万円） |
割合（％） |
金額（百万円） |
割合（％） |
|
|
アクテリオンファーマシューティカルズ社 |
21,827 |
19.0 |
21,584 |
18.5 |
|
アルフレッサ㈱ |
17,511 |
15.3 |
18,580 |
15.9 |
|
㈱メディセオ |
16,980 |
14.8 |
17,526 |
15.0 |
|
㈱スズケン |
17,309 |
15.1 |
17,326 |
14.9 |
(２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
①財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
(1)経営成績
当企業集団の業績は、肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」のマイルストン収入があった前期に比べ工業所有権等収益は減少したものの、国内医薬品新製品群の伸長に加え、共同販促収入等が寄与し、売上高は1,166億3千7百万円と対前期比1.7%の増収となりました。利益面では、薬価改定等による売上原価率の上昇はあったものの、増収等により、営業利益は216億6千8百万円と対前期比5.0%の増益、経常利益は224億4千2百万円と対前期比4.2%の増益、親会社株主に帰属する当期純利益は168億6千6百万円と対前期比3.5%の増益となりました。
(売上高）
（医薬品事業）
マイルストン収入の反動による工業所有権等収益の減少や薬価改定の影響を受けたものの、CD20陽性の濾胞性
リンパ腫治療剤「ガザイバ」、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ」、「ウプトラビ」、前立腺肥大症に伴う排尿
障害改善剤「ザルティア」等が伸長しました。加えて2019年9月に販売を開始した肝類洞閉塞症候群治療剤「デフ
ァイテリオ」が寄与し、売上高は1,016億4千3百万円と対前期比1.4%の増収となりました。
（機能食品事業）
プロテイン製剤、品質安定保存剤等の売上が増加し、売上高は149億9千4百万円と対前期比3.5%の増収となりま
した。
(販売費及び一般管理費)
新製品群の販売促進費等が増加したものの、研究開発費が減少し、418億1千3百万円と前連結会計年度に比べ13億6百万円の減少となりました。
(営業外損益）
営業外収益は主に為替差益等が減少しましたが、投資有価証券売却益等が増加したことにより、15億9千9百万円と、前連結会計年度に比べ1億6千3百万円増加しました。また、営業外費用は為替差損等が増加したことにより、8億2千4百万円と前連結会計年度に比べ2億8千4百万円増加しました。
(法人税等）
税金等調整前当期純利益が増加したことにより、法人税等は、55億5千3百万円と前連結会計年度に比べ3億3千6百万円増加しました。
(2)財政状態
(資産）
流動資産は、前期末に比べ、受取手形及び売掛金は減少しましたが、たな卸資産、現金及び預金等が増加し、
1,219億2千5百万円となりました。固定資産は前期末に比べ、投資有価証券、繰延税金資産等が減少し、530億9千1
百万円となりました。その結果、総資産は前期末に比べ62億5千4百万円増加し、1,750億1千7百万円となりました。
（負債）
流動負債は、前期末に比べ、支払手形及び買掛金等は増加しましたが、未払金や未払法人税等などが減少し、
249億6千5百万円となりました。固定負債は前期末に比べ退職給付に係る負債が減少し42億9千万円となりました。
その結果、負債合計は前期末に比べ、43億1千6百万円減少し、292億5千6百万円となりました。
（純資産）
株主資本は前期末に比べ、112億5百万円増加し、1,400億3千2百万円となりました。その他の包括利益累計額は
前期末に比べ6億5千万円減少し、54億5千8百万円となりました。その結果、純資産は前期末に比べ105億7千万円増
加し、1,457億6千万円となりました。
(3）経営成績に重要な影響を与える要因
医薬品事業においては、薬価引き下げ、後発医薬品の使用促進などの医療費抑制策が一層強化される中、一方では新製品開発に伴う研究開発費が増大するなど、業界を取り巻く環境は厳しさを増しています。機能食品事業においても、消費の低迷など厳しい経済環境の中、お客様からの品質や食の安全に対する要求はますます厳格化することが予想されます。
経営成績に重要な影響を与える要因となる可能性があるリスクについては、「第２ 事業の状況 ２.事業等のリスク］に記載のとおりであります。
(4）翌連結会計年度の見通し
翌連結会計年度の見通しについて、医薬品事業においては、薬価改定や「ザルティア」、ED治療剤「シアリス」の後発品発売の影響はあるものの、「ウプトラビ」、「ガザイバ」、「デファイテリオ」等新製品群の伸長、ウプトラビの海外売上に伴うロイヤリティ収入および共同販促収入の伸長に加えて、発売を予定しているデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」の寄与等によって、増収を見込んでいます。
機能食品事業においては、新製品開発・投入に一層注力し重点品目への取組みを強化することで、増収を見込ん
でいます。
また当企業集団における新型コロナウイルス感染症拡大に伴う業績への影響については、「第２ 事業の状況 １.経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (5）新型コロナウイルス感染症の影響」に記載のとおりであります。
②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
(1)キャッシュ・フロー
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況につきましては、「第２ 事業の状況 ３.経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （１）②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
(2)資金需要
当企業集団の事業活動における運転資金需要の主なものは、製品製造のための原材料の購入、商品の仕入れのほか、製造経費、販売費及び一般管理費等の営業費用によるものであります。営業費用の主なものは、従業員給付費用、研究開発費、販売促進費などであります。
また、当企業集団は、生産設備の拡充・合理化及び研究開発力の強化などを目的とした継続的な設備投資のほか、新薬候補物質や上市品の導入など、開発パイプライン及び製品ポートフォリオの価値最大化に向けた戦略的な投資を実施しております。
(3)財務政策
当企業集団は現在、運転資金につきましては内部資金より充当しております。設備資金につきましては、設備資金計画に基づき、資本コスト等も意識して内部資金で不足感が生じる場合には、銀行借入又は社債等で調達する方針です。
また、当社は取引銀行５行と当座貸越契約（当座貸越極度額5,740百万円）を締結しており、今後も資金の流動性に留意しつつ、機動的な資金調達を行なってゆく考えです。現在のところ設備資金につきましても外部調達の必要は生じておりません。
なお、国内外子会社の運転資金、設備資金に不足が生じる場合には、必要に応じて親会社より貸付を行なうなど、できる限り企業集団の中で資金を手当てしております。
③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当企業集団の連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されています。この連結財務諸表の作成にあたって、連結貸借対照表上の資産・負債の計上額、および連結損益計算書上の収益・費用の計上額に影響を与える見積りおよび仮定の設定を行っております。
当社では、以下の重要な会計方針が、特に当企業集団の連結財務諸表の見積りおよび判断に重要な影響を及ぼしていると考えております。
なお、新型コロナウイルス感染症の影響など不透明な要素もありますが、連結財務諸表作成時で入手可能な情報に基づいて会計上の見積もりを行っており、新型コロナウイルス感染症が、当期末の見積もりに大きな影響を与えるものではないと判断しております。
(1)収益
当企業集団の売上は、製・商品出荷時を基準としており、卸売業者への販売手数料を回収実績に応じ、見積り控除しております。
(2)引当金
「第５ 経理の状況 １.連結財務諸表等 注記事項 4.会計方針に関する事項 （ハ）重要な引当金の計上基準」に記載のとおりです。
(3)投資
円滑な長期的取引関係の維持のため上場・非上場株式の少数持分を所有しており、通常時価相当額が簿価の一定率を下回った場合、減損処理をしております。
また、その他の重要な会計方針及び見積りの詳細については、「第５ 経理の状況 １.連結財務諸表等 注記事項 4.会計方針に関する事項」に記載のとおりです。
④経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
2019年度からスタートした第六次5ヵ年中期経営計画では、最終年度である2024年3月期に売上高1,500億円、営業利益400億円、親会社株主に帰属する当期純利益300億円、EPS（一株当たり当期純利益）445円、ROE（自己資本利益率）10%以上を目指します。
2年目となる2021年3月期の連結予想につきましては、売上高1,260億円、営業利益250億円、親会社株主に帰属する当期純利益190億円を見込んでおります。
(1）技術導出契約等
|
相手先 （国名） |
契約の内容 |
対価の受取 |
締結年月 |
有効期間 |
|
Meiji Seika ファルマ株式会社 |
NM441（プルリフロキサシン）の共同開発及び製剤に関する特許権の実施許諾 |
契約一時金 売上高に応じた一定料率のロイヤリティ |
1990.8 |
特許の存続期間又は再審査期間のいずれか長い期間 以後1年毎更新 |
|
アンジェリーニ社 （イタリア） |
NM441（プルリフロキサシン）に関する特許権の実施許諾 |
契約一時金 原末供給（ロイヤリティ含む） |
1993.7 |
発売から15年又は対象特許の満了日までのいずれか長い期間 |
|
泰俊製薬 （韓国） |
ガスロンN（イルソグラジンマレイン酸塩）の製造、販売の実施許諾 |
契約一時金 原末供給 |
2002.9 |
発売から10年 以後2年毎更新 |
|
アクテリオンファーマシューティカルズ社 （スイス） |
ウプトラビ（セレキシパグ）に関する特許権の実施許諾 |
契約一時金 売上高に応じた一定料率のロイヤリティ |
2008.4 |
発売から10年又は対象特許の満了日までのいずれか長い期間 |
|
柳英製薬 （韓国） |
エリザス（デキサメタゾンシペシル酸エステル）に関する特許権の実施許諾 |
契約一時金 売上高に応じた一定料率のロイヤリティ |
2008.6 |
発売から15年 以後2年毎更新 |
|
ＢＬ＆Ｈ社 （韓国） |
トリセノックス注（三酸化二ヒ素注射液）の独占販売権許諾 |
契約一時金 |
2008.11 |
オーファンドラッグの指定が満了する日まで又は販売承認から10年のいずれか長い期間 以後1年前に通知がない限り継続 |
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リーズ・ファーマ社 （香港） |
NM441（プルリフロキサシン）に関する特許権の実施許諾 |
契約一時金 売上高に応じた一定料率のロイヤリティ |
2009.3 |
輸入承認から10年 以後1年毎更新 |
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ガスロンN（イルソグラジンマレイン酸塩）の販売権許諾 |
製剤供給（ロイヤリティ含む） |
2011.2 |
2024年12月まで 以後3年毎更新 |
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アルゴリズム社 （レバノン） |
NM441（プルリフロキサシン）に関する特許権の実施許諾 |
契約一時金 原末供給（ロイヤリティ含む） |
2010.10 |
発売から15年 以後1年毎更新 |
(2）販売契約等(導入）
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相手先 （国名） |
契約の内容 |
締結年月 |
有効期間 |
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エバース社 （ドイツ） |
エビプロスタット錠の供給、販売契約 |
1968.4 |
2008年4月まで 以後5年毎更新 |
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エビプロスタット配合錠ＤＢの供給、 販売契約 |
2005.11 |
2015年11月まで 以後5年毎更新 |
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ファイザーイタリア社 （イタリア） |
エストラサイトの供給、販売契約 |
1980.7 |
2022年12月まで |
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ヤンセンファーマ株式会社 （日本） |
リボスチン点鼻液の供給、販売契約 |
2000.1 |
2010年12月まで 以後1年毎更新 |
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リボスチン点眼液の供給、販売契約 |
2000.9 |
2011年1月まで 以後1年毎更新 |
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株式会社日本点眼薬研究所 （日本） |
アズノールうがい液４％の供給、 販売契約 |
2001.7 |
販売終了まで |
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東光薬品工業株式会社 （日本） |
アムノレイク錠2mgの供給、販売契約 |
2001.12 |
2020年6月まで 以後１年毎更新 |
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セファロン社 （アメリカ） |
トリセノックス注の供給、販売契約 |
2002.8 |
2023年9月、承認から10年、特許満了日の長い方 以後1年毎更新 |
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株式会社メドレックス （日本） |
ヨードコート軟膏0.9％の供給、販売契約 |
2004.7 |
2020年8月まで |
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ノーベルファーマ株式会社 （日本） |
ルナベル錠の供給、販売契約 |
2007.11 |
2028年9月まで、 以後1年毎更新 |
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グリュネンタール社 （ドイツ） |
トラマールOD錠、トラマール注の供給、製剤の製造、販売契約 |
2010.1 |
2025年9月又は特許満了日の長い方 以後2年毎更新 |
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セルジーン・ロジスティクス社 （スイス） |
ビダーザ注射用の供給、販売契約 |
2006.11 |
2026年3月まで |
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メルクセローノ社 （ドイツ） |
レグテクトの供給、販売契約 |
2013.1 |
2023年5月まで |
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アクテリオンファーマシューティカルズ社 （スイス） |
オプスミット錠の共同販促契約 |
2010.2 |
2025年6月又は特許満了日までの長い方 以後3年毎更新 |
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エンド社 （アイルランド） |
ワントラム錠の供給、販売契約 |
2010.3 |
2029年11月又は特許満了日の長い方 以後1年毎更新 |
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中外製薬株式会社 （日本） |
ガザイバ点滴静注の共同開発および共同販売契約 |
2012.11 |
2033年8月又は特許満了日の長い方 以後1年毎更新 |
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相手先 （国名） |
契約の内容 |
締結年月 |
有効期間 |
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ファーマコスモス社 （デンマーク） |
「NS-32」（鉄欠乏性貧血治療剤）の独占的開発権および独占的販売権の許諾契約 |
2016.12 |
発売から15年又は特許満了日の長い方 以後1年毎更新 |
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ジャズ・ファーマシューティカルズ社 （アイルランド）
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「NS-73」（肝中心静脈閉塞症治療剤）の独占的開発権および独占的販売権の許諾契約 |
2017.3 |
発売から15年 以後1年毎更新 |
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「NS-87」（二次性急性骨髄性白血病治療剤）の独占的開発権および独占的販売権の許諾契約 |
2017.3 |
発売から15年 以後1年毎更新 |
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デルタフライファーマ株式会社 （日本） |
「NS-917」（再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤）の独占的開発権および独占的販売権の許諾契約 |
2017.3 |
発売から15年又は特許満了日の長い方 以後1年毎更新 |
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ゾゲニクス社 （アメリカ） |
「ZX008」（ドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群治療剤）の独占的販売権の許諾契約 |
2019.3 |
2045年9月まで |
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イーライリリー・アンド・カンパニー社 （アメリカ） 日本イーライリリー株式会社 （日本） |
日本におけるタダラフィル製剤の製造販 |
2019.5 |
2031年12月まで |
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タダラフィル製剤の供給に関する修正契約
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2019.5 |
2021年12月まで |
(3）販促契約
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相手先 （国名） |
契約の内容 |
締結年月 |
有効期間 |
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ファイザー株式会社 （日本） |
トラマールOD錠、ワントラム錠の販促活動委託契約 |
2013.9 |
2026年3月まで 以後1年毎更新 |
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ヤンセンファーマ株式会社 （日本） |
アーリーダ錠60mgの共同販促契約 |
2019.1 |
2027年4月まで |
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ザイティガ錠250mgの共同販促契約 |
2020.2 |
2023年6月まで |
（注）上記の契約は、全て提出会社に係るものであります。
当企業集団は、人々の健康と豊かな生活創りに貢献することを基本理念として、国際的視野に基づく研究開発を志向し、ターゲットを絞った国際的新薬の創製、高品質の機能食品素材の開発に努めております。
当連結会計年度における研究開発費は
①医薬品事業
注力する4領域（泌尿器科、血液内科、難病・希少疾患、婦人科）に対して、自社創薬、導入、プロダクト・ラ
イフサイクル・マネジメント（PLCM）を3本柱に開発パイプラインの充実を図り、着実かつ継続的な新製品の上市
を目指しています
当連結会計年度末における研究開発活動の進捗は次の通りです。
（国内開発状況）
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：ビルテプソ®、一般名：ビルトラルセ
ン）」については、2019年9月に承認申請を行い、2020年3月25日に承認されました。本剤は、2015年10月に厚生
労働省より「先駆け審査指定制度」の対象品目、2019年8月に希少疾病用医薬品として、また2019年10月に条件
付き早期承認制度対象品目として指定されました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、アク
テリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年
6月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試
験を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で
2018年2月より実施中です。
・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32（一般名：デルイソマルトース第二鉄）」については、2016年12月にファーマコス
モス社（デンマーク）から導入し、2019年3月より、第三相試験を開始しました。
・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、2019年3月にゾ
ゲニクス社（米国）から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、2017年7月より前期第二相試験を実施中です。
・「NS-17（一般名：アザシチジン）」については、2018年1月より急性骨髄性白血病を対象とした第二相試験を実
施中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社から導
入し、2019年8月より第一／二相試験を開始しました。
・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、2017年3月にデルタフライファーマ株式会社（徳
島市）より導入し、開発準備中です。
（海外開発状況）
・合成抗菌剤「プルリフロキサシン」については、中国において導出先のリーズ・ファーマ社（香港）が第三相試
験を終了し、2017年9月に承認申請しました。
・「NS-065／NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、米国において第二相試験を実施し、2019年2月よ
り段階的承認申請を行い、9月に完了、2020年2月に受理されました。本剤は、FDAより2016年10月にファストト
ラック指定を受け、さらに2017年1月にはオーファンドラッグ指定および希少小児疾患指定を受けました。
・「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジ
ョンソン社（米国）が2019年3月より開始しました。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。
当連結会計年度における医薬品事業の研究開発費は、
②機能食品事業
医薬品事業で培った高度な技術と厳しい品質管理ノウハウを活用し、機能食品素材の研究開発を行っております。
当連結会計年度における機能食品事業の研究開発費は