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独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 |
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2021年６月29日 |
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日本新薬株式会社 |
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取締役会 御中 |
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京都事務所 |
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指定有限責任社員 業務執行社員 |
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公認会計士 |
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指定有限責任社員 業務執行社員 |
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公認会計士 |
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＜財務諸表監査＞
監査意見
当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている日本新薬株式会社の2020年4月1日から2021年3月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結貸借対照表、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結株主資本等変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書、連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項、その他の注記及び連結附属明細表について監査を行った。
当監査法人は、上記の連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、日本新薬株式会社及び連結子会社の2021年3月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
監査上の主要な検討事項
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監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 |
監査上の対応 |
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会社（日本新薬株式会社）は、契約相手先に対して自社開発品の技術導出を行っているが、契約相手先から開発の進捗あるいは一定の売上金額の達成に応じて一定額が支払われるマイルストン収入と売上に対して一定料率を乗じて支払われるロイヤリティ収入を、上記工業所有権等収益に計上しており、当該マイルストン及びロイヤリティ収入は工業所有権等収益の大部分を占めている。 医薬品卸会社に対する製品及び商品の売上高については、JD-NET（医薬品業界データ交換システム）及び販売管理システム上で生成された受注・出荷データが会計システムに自動的にインターフェースされるが、上記のマイルストン収入については、マイルストン達成時点において報告される契約相手先からの報告書に基づき、手作業により会計システムに売上が計上される。また、ロイヤリティ収入については、四半期会計期間の契約相手先の純売上高についての契約相手先からの報告書に基づき、手作業により会計システムに売上が計上される。 従って、マイルストン及びロイヤリティ収入については、その計上過程において監査上の重要性が相対的に高いと判断している。 マイルストン及びロイヤリティ収入は会社の医薬品事業部の業績に重要な影響を及ぼし、投資家や株主が会社の業績を判断する際に重要な影響を及ぼす事項である。 このため、当監査法人はマイルストン及びロイヤリティ収入の収益認識の適切性を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 |
当監査法人は自社開発品の技術導出に伴うマイルストン及びロイヤリティ収入の収益認識の適切性を検証するために、主として以下の監査手続を実施した。 ・ マイルストン及びロイヤリティ収入の認識に関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。 ・ 技術導出契約に関する取引の概要や会社及び導出先の権利・義務を理解するために、契約書を閲覧した。 ・ 契約相手先からの報告書の信頼性を検証するために、開発の進捗に応じて計上されるマイルストン収入について、開発状況を外部証憑と突合して検証した。 ・ 一定の売上金額の達成に応じて一定額が支払われるマイルストン収入及び売上に対して一定料率を乗じて支払われるロイヤリティ収入について、計算の基礎となる契約相手先からの報告書上の自社開発品の売上計上額と契約相手先のホームページで開示されているFinancial Reportで記載されている自社開発品の売上計上額との整合性を確かめた。 ・ マイルストン及びロイヤリティ収入について、入金証憑と証憑突合を実施した。 ・ 計上されたマイルストン及びロイヤリティ収入について、外貨建ての金額を契約相手先からの報告書により正確性を検証した上で、円換算金額の再計算を行った。 |
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監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 |
監査上の対応 |
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医薬品の導入契約に係る一時金及びマイルストン支出のうち将来の収益獲得が確実な支出については、長期前払費用に計上しており、連結貸借対照表に計上されている長期前払費用9,390百万円の大部分を占めている。 会社（日本新薬株式会社）は医薬品メーカーと導入契約を締結しており、新薬候補物質や上市品の導入契約に係る支出のうち将来の収益獲得が確実であり、回収可能性が高いと判断しているものを長期前払費用に計上し、契約期間に応じて均等に費用化している。 当連結会計年度に新たに連結貸借対照表に計上した導入契約に係る長期前払費用については、経営者は対象となる医薬品の収益性を評価し、将来の収益獲得可能性が高いものであると判断して計上している。当該収益性の評価における重要な仮定は上市可能性及び将来の販売収益の予測、その基礎となる導入予定医薬品の対象患者数及び薬価である。経営者は対象患者数については外部から入手した情報に基づいて予測を行い、薬価については当該医薬品の海外における薬価及び類似医薬品の海外と国内の薬価比率から予測を行っている。 上記の通り、導入契約の収益性の評価の基礎となる対象患者数及び薬価の見積は将来の予測によるものであり、経営者の判断を伴うものである。 このため、当監査法人は医薬品の導入契約に係る長期前払費用の資産性を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
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当監査法人は導入契約に係る長期前払費用の資産性を検討するために、主として以下の監査手続を実施した。 ・ 医薬品の導入契約の収益性の評価の基礎となる対象患者数及び薬価の見積を含む導入契約に係る長期前払費用計上に関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。 ・ 医薬品の導入契約に関する取引の概要や会社及び導入先の権利・義務を理解するために、契約書を閲覧した。 ・ 上市可能性について、海外上市状況を確かめるとともに、取締役会での開発品目一覧の閲覧、開発担当者への質問を実施して、開発の中止の事実の有無を確かめることで、開発の進捗状況を評価した。 ・ 収益性の評価に含まれる主要なインプットである導入予定医薬品の対象患者数の予測については、その見積りの手法や根拠について経営者に質問するとともに、見積りの対象となる疾病患者数等の対象患者数の算定基礎にかかる会社が入手した外部データとの整合性を検証した。 ・ 薬価の予測の基礎となる当該医薬品の海外における薬価については外部データとの整合性を検証した。また、類似医薬品の海外と国内の薬価比率については、外部公表データとの整合性を検証した。 ・ 収益性の基礎となる将来の販売収益の予測については、過去に導入した契約に係る会社が導入時に設定した将来の販売収益の予測と実績を比較することにより、経営者の見積に係る偏向の有無を評価した。 |
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連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
連結財務諸表監査における監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。
・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。
・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。
・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。
＜内部統制監査＞
監査意見
当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第2項の規定に基づく監査証明を行うため、日本新薬株式会社の2021年3月 31日現在の内部統制報告書について監査を行った。
当監査法人は、日本新薬株式会社が2021年3月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内 部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務 報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。
なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。
内部統制監査における監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。
・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。
・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての 我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。
利害関係
会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
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（注）１．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。 |