文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当企業集団が判断したものであります。
(1）会社の経営の基本方針
当企業集団は「人々の健康と豊かな生活創りに貢献する」ことを経営理念とし、ヘルスケア分野で社会になくて
はならない事業体として、社会から信頼され、尊敬される存在、すなわち「存在意義のある会社」を目指していま
す。この経営理念のもと、目指す姿を実現するための基本方針として以下の3項目を「経営方針」に掲げています。
■ 高品質で特長のある製品を提供する（顧客）
■ 社会からの信頼を得る（社会）
■ 一人ひとりが成長する（社員）
この経営方針に基づき、当社は医薬品事業ならびに機能食品事業を事業内容として、患者様やお客様のニーズにお応えする製品を提供してまいります。そのことにより社会からの信頼を得るとともに競争力と収益性を高め、企業価値の最大化を目指します。
(2）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
第六次5ヵ年中期経営計画（2020年3月期～2024年3月期）の最終年度である2024年3月期の数値目標として、売上高1,500億円、営業利益400億円、親会社株主に帰属する当期純利益300億円、EPS(１株当たり当期純利益)445円、ROE(自己資本利益率)10％以上を目指しております。
(3) 経営環境
当企業集団を取り巻く医薬品業界においては、後発品の使用促進策、薬価の毎年改定等の医療費抑制のための諸施策の推進や新型コロナウイルス感染症に伴う影響等、厳しい環境下にあります。
機能食品事業は、健康志向の高まりにより機能性食品へのニーズは強いものがありますが、節約志向による家計消費の伸び悩みに加え、新型コロナウイルス感染症の影響によるスポーツイベントの中止やインバウンド需要の減速など、厳しい事業環境が続いています。
(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当社は、医療制度の抜本改革、技術革新の進展、新型コロナウイルス感染症の世界的流行など変化の激しい経営環境の中、ヘルスケア分野で社会になくてはならない事業体として、社会から信頼され、評価される組織、すなわち「ヘルスケア分野で存在意義のある会社」になることを強く意識して、その実現を目指しています。2019年度からスタートした第六次5ヵ年中期経営計画では、これまでの経営基盤をベースとして、持続的な成長基盤を強固なものにするために『6つの取り組み』（ (1) 研究開発を通じた新しい価値の創造、(2) グローバル事業の推進、(3) ESG経営への取り組み強化による企業価値の向上、(4) 一人ひとりが活躍できる組織風土の醸成、(5) AIの積極的活用とIT化の推進、(6) さらなる経営基盤の強化）に挑戦することにより、社会からの存在感をさらに高め、特長のある製品をグローバルに展開することで、目指すべき姿である「ヘルスケア分野で存在意義のある会社」として、世界における存在意義を高めることを目指してまいります。
医薬品事業では、注力する4領域（泌尿器科、血液内科、難病・希少疾患、婦人科）を中心として治療ニーズが満たされていない疾患領域を主なターゲットに、病気で困っている患者さんの福音となる高品質で特長のある医薬品を提供してまいります。研究開発においては創薬技術の新規モダリティを視野に入れた自社創薬、導入、プロダクト・ライフサイクル・マネジメント（PLCM）により、研究開発パイプラインの充実を図るとともに、継続的に市場へ新製品を投入していきます。販売については、製品の多様化や創薬技術の高度化に対応し、必要としている患者さんに医師などの医療関係者を通じて、医薬品とその情報を適切に届けることで製品価値の最大化を目指していきます。国内医薬品事業については医療提供体制の変化への対応と、デジタルとリアルを併用したマーケティングにより、新製品の早期市場浸透を図っていきます。海外医薬品事業については米国子会社を米国の事業拠点とし、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤ビルテプソとそれに続く核酸医薬品の販売体制の強化を図っていきます。また、欧州、中国などについては各国の状況に応じて最適な展開の方法を選択し事業の拡大を図ります。サプライチェーン・信頼性保証においては、グローバル安定供給体制及び信頼性保証体制を確立し、強化していきます。
機能食品事業では、製薬企業としての高い技術力を活かし、注力4分野（健康食品素材、品質安定保存剤、プロテイン製剤、サプリメント）を中心として、市場ニーズに応える高付加価値製品を市場へ投入していきます。
グループの人事政策については、「特長のある製品は個性あふれる人材から」との考えから、性別、国籍、文化などの区別なく、従業員の多様性を尊重し、個性を活かして前向きにチャレンジする機会を提供することで、一人ひとりが活躍し、成長する組織風土の醸成を目指します。
第六次5ヵ年中期経営計画は、持続的な成長を支える強固な経営基盤の構築を成し遂げるために、本計画を他社との違いを明確にし、さらなる独自性を追求するためのシナリオと位置付けました。全社員がこれまでの仕事の進め方や考え方にとらわれず、一人ひとりが自らの壁を乗り越えて『6つの取り組み』に果敢に挑戦することで、目指すべき姿の実現に向けて邁進してまいります。
第六次5ヵ年中期経営計画の最終年度である2024年3月期に売上高1,500億円、営業利益400億円、親会社株主に帰属する当期純利益300億円、EPS（１株当たり当期純利益）445円、ROE（自己資本利益率）については第六次5ヵ年中期経営計画の期間を通じて10%以上を目指します。
(5)新型コロナウイルス感染症の影響
当企業集団における新型コロナウイルス感染症拡大に伴う業績への影響については、一部で感染防止による影響はあるものの、Webを活用した面談など新たな事業活動を進め、その影響は軽微であります。しかしながら、万一、新型コロナウイルス感染症がさらに拡大し、国内外の経済活動が停滞するなどの事態が生じた場合には、当企業集団の経営成績にも影響を及ぼす可能性があります。
研究開発については、国内外の主要な試験の遅延等、現時点で大きな影響はありません。患者さん、医療機関の方々の安全確保を最優先し、適切に対応してまいります。
また、サプライチェーンについては、原材料は計画通りに調達できており、製造計画に影響はありません。医療上の必要性の高い医薬品について、安定供給体制（BCP対応）を整えております。何れの製品も一定水準の在庫を保有しており、引き続き安定供給に努めてまいります。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
なお、文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において判断したものです。
（1） 法的規制等に関するリスク
当企業集団の主事業である医薬品事業と機能食品事業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」あるいは「食品衛生法」等の関連法規による厳格な規制があります。これらの関連法規の改正等が行われる場合、製品の回収や販売の中止を余儀なくされることがあり、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
（2） 知的財産権に関するリスク
当企業集団では、第三者から知的財産権の侵害を受けた場合は、当企業集団の売上減少にもつながること
もあるため、その保護のため訴訟を提起する場合があります。一方で、当企業集団の事業活動が第三者の知的財産権に万が一抵触した場合は、係争やこれによる損害賠償や当該事業の中止につながるリスクがあります。これらのリスクは、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
なお、リスクが顕在化した場合は外部の弁護士（法律事務所）及び／又は弁理士（特許事務所）と連携して最善策を講じるための体制を整えております。
（3） 訴訟に関するリスク
当企業集団の事業活動に関連して、医薬品の副作用、医薬品を含む製品の製造物責任、環境、労務問題、公正取引等に関する訴訟を提起される可能性があります。その場合、重要な訴訟を提起された場合は、その動向によっては、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
（4） 研究開発に関するリスク
医薬品の研究開発には、巨額の資金と長い期間を要します。しかし、それが成果として新製品発売や技術導出として結実する確率は、決して高くありません。有用性が認められなかったり、安全性の問題により途中で研究開発を断念する事態に至ったりした場合は、投下した資金が回収できず、場合によっては経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
（5） 副作用に関するリスク
医薬品は、十分な安全性試験と厳しい審査を経て販売が承認されます。しかし、市販後に予測されなかった副作用が発現し、製品回収や販売中止を余儀なくされた場合は、当企業集団の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当企業集団は副作用に関するリスク等に備え、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しております。また、対策委員会を設置、運営規則を定め、リスクが顕在化した場合には委員会を中心に、関係部署が連携して対応にあたる体制を整えております。
（6） 医療費抑制策等の行政動向に関するリスク
医薬品事業は、薬事行政のもと様々な規制を受けています。その中の医療費抑制策の一環として、医療用医薬品の薬価引き下げやジェネリック医薬品の使用促進等の政策が取られており、さらなる医療制度改革の議論が続けられています。これら医療費抑制策を含めた医薬品の開発・製造・販売に関連する規制の厳格化など、医療制度改革の動向によっては、当企業集団の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
（7） 製造と仕入れに関するリスク
当企業集団は製造拠点を集約化し、生産効率を向上させております。その反面、自然災害等により製造拠点の操業が停止した場合、製品の供給が停止して経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また商品や重要な原料には、特定の取引先から供給されているものがありますので、その仕入れが停止した場合、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当企業集団は災害等に係るリスクに備え、製造拠点における事業継続計画（BCP）の策定・訓練を実施するとともに安全在庫の確保に努めております。また、原料供給に係るリスクについては複数サプライヤーの確保や関係会社との関係の強化などを通じて、医薬品の安定供給のための体制を整備し、リスクの低減に努めております。
（8） 金融市況及び為替の動向に関するリスク
株価・金利・外国為替等の金融市場の変動によって、保有する資産や年金資産の時価の下落や、外貨建ての取引における為替リスク等があります。これらの動向によっては、当企業集団の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当企業集団は外貨建債務に係る為替変動リスクを回避する目的で、為替先物予約を利用するなど、リスクの低減に努めております。
(9) ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク
当企業集団では、各種情報システムを使用しており、システム障害やサイバー攻撃等により業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有しており、これらが事故等により社外に流出した場合には、損害賠償や社会的信用の毀損等により経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当企業集団はこれらのリスクの発生に備え、関連規程の整備と周知、従業員に対するセキュリティ教育、サ
イバー攻撃及びシステム障害に対する保全（予防・監視及び対処・復旧準備）等を講じるなど、リスクの低減に努めております。
(10) 大規模災害等に関するリスク
地震、台風等の自然災害、火災等の事故により、当企業集団の事業所・営業所及び取引先が深刻な被害を受けた場合や、新型ウイルス感染症の蔓延などにより事業活動が停滞した場合、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当企業集団はこれら災害等に係るリスクに備え、事業継続計画（BCP）の策定・訓練の実施、耐震対策、安全在庫の確保など、従業員の安全と医薬品の安定供給のための体制を整備し、リスクの低減に努めております。
今般の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のまん延に対しては、リスクマネジメント基本規程に基づく対策本部を設置し、被害を最小限に抑えるための方針や対策等を決定しています。
なお、上記以外にも様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当企業集団のすべてのリスクではありません。
（１）経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。
①財政状態及び経営成績の状況
当連結会計年度における世界経済は、新型コロナウイルス感染症が依然として収束に向かわず、社会及び経済に多大なる影響を及ぼしています。わが国経済についても世界経済の減速や新型コロナウイルス感染症の影響により、世界経済と同様に先行きが不透明な状況になっています。
当企業集団を取り巻く医薬品業界においては、後発品の使用促進策、薬価の毎年改定等の医療費抑制のための諸施策の推進や新型コロナウイルス感染症に伴う影響等、厳しい環境下にあります。
機能食品事業は、健康志向の高まりにより機能性食品へのニーズは強いものがありますが、節約志向による家計消費の伸び悩みに加え、新型コロナウイルス感染症の影響によるスポーツイベントの中止やインバウンド需要の減速など、厳しい事業環境が続いています。
こうした環境の下、当企業集団は、ヘルスケア分野になくてはならない事業体として社会から信頼される会社、すなわち「存在意義のある会社」になることを強く意識して、その実現を目指してまいりました。
当企業集団の経営成績は、国内医薬品事業及び機能食品事業が引き続き新型コロナウイルス感染症の影響を受けましたが、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入や、国内医薬品新製品群の伸長及び「ウプトラビ」のマイルストン収入等が寄与し、売上高は1,218億8千5百万円と対前期比4.5%の増収となりました。利益面では、増収と売上構成による売上原価率の低下等により、営業利益は261億3千4百万円と対前期比20.6%の増益、経常利益は267億6千万円と対前期比19.2%の増益、親会社株主に帰属する当期純利益は207億2百万円と対前期比22.7%の増益となりました。
セグメントごとの経営成績は次のとおりであります。
（医薬品事業）
医薬品事業では、「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入、肝類洞閉塞症候群治療剤「デファイテリオ」、CD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」、「ウプトラビ」等の新製品群の売上及び共同販促収入等が伸長しました。加えて「ウプトラビ」のマイルストン収入、昨年5月（国内）、8月（米国）に発売したデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」が寄与し、売上高は1,064億7千8百万円と対前期比4.8%の増収となりました。
（機能食品事業）
機能食品事業では、プロテイン製剤、品質安定保存剤等の売上が増加し、売上高は154億6百万円と対前期比2.8%の増収となりました。
②キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度は、営業活動によるキャッシュ・フローが213億8千8百万円の収入、投資活動によるキャッシュ・フローが15億6千4百万円の支出、財務活動によるキャッシュ・フローが61億9千9百万円の支出となり、当連結会計年度末の現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末に比べ135億8千4百万円増加し、578億8千3百万円となりました。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
213億8千8百万円の収入（前連結会計年度は、127億3千7百万円の収入）となりました。主な内訳は、収入項目では税金等調整前当期純利益287億5千9百万円、減価償却費35億5千万円、その他の流動負債の増加15億2千3百万円、支出項目では、たな卸資産の増加額56億2千9百万円、法人税等の支払額43億4百万円でした。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
15億6千4百万円の支出（前連結会計年度は、23億3千9百万円の支出）となりました。主な内訳は、有形固定資産の取得による支出21億6千8百万円、長期前払費用の取得による支出6億9千4百万円等によるものです。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
61億9千9百万円の支出（前連結会計年度は、56億6千万円の支出）となりました。配当金の支払等によるものです。
③生産、受注及び販売の実績
(1）生産実績
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
対前年比（％） |
|
医薬品事業 |
65,166 |
50.2 |
|
機能食品事業 |
7,333 |
△1.7 |
|
合計 |
72,500 |
42.5 |
（注）１．金額は販売価格によっております。
２．上記の金額は、消費税等抜きであります。
３．セグメント間の取引については、相殺消去しております。
(2）商品仕入実績
当連結会計年度における商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
対前年比（％） |
|
医薬品事業 |
16,595 |
△58.7 |
|
機能食品事業 |
8,189 |
△2.4 |
|
合計 |
24,785 |
△49.0 |
（注）１．金額は販売価格によっております。
２．上記の金額は、消費税等抜きであります。
３．セグメント間の取引については、相殺消去しております。
(3）受注実績
当企業集団のほとんどは販売計画に基づいた生産であり、受注実績の記載を省略しております。
(4）販売実績
当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
金額（百万円） |
対前年比（％） |
|
医薬品事業 |
106,478 |
4.8 |
|
機能食品事業 |
15,406 |
2.8 |
|
合計 |
121,885 |
4.5 |
（注）１．上記の金額は、消費税等抜きであります。
２．セグメント間取引については相殺消去しております。
３．主な相手先への販売実績及び当該販売実績の総販売高に占める割合
|
相手先 |
前連結会計年度 |
当連結会計年度 |
||
|
金額（百万円） |
割合（％） |
金額（百万円） |
割合（％） |
|
|
アクテリオンファーマシューティカルズ社 |
21,584 |
18.5 |
28,795 |
23.6 |
|
アルフレッサ㈱ |
18,580 |
15.9 |
16,029 |
13.2 |
|
㈱メディセオ |
17,526 |
15.0 |
15,957 |
13.1 |
|
㈱スズケン |
17,326 |
14.9 |
15,097 |
12.4 |
(２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当企業集団の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
①財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
(1)経営成績
当企業集団の経営成績は、国内医薬品事業及び機能食品事業が引き続き新型コロナウイルス感染症の影響を受けましたが、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入や、国内医薬品新製品群の伸長及び「ウプトラビ」のマイルストン収入等が寄与し、売上高は1,218億8千5百万円と対前期比4.5%の増収となりました。利益面では、増収と売上構成による売上原価率の低下等により、営業利益は261億3千4百万円と対前期比20.6%の増益、経常利益は267億6千万円と対前期比19.2%の増益、親会社株主に帰属する当期純利益は207億2百万円と対前期比22.7%の増益となりました。
(売上高）
（医薬品事業）
医薬品事業では、「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入、肝類洞閉塞症候群治療剤「デファイテリオ」、CD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」、「ウプトラビ」等の新製品群の売上及び共同販促収入等が伸長しました。加えて「ウプトラビ」のマイルストン収入、昨年5月（国内）、8月（米国）に発売したデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」が寄与し、売上高は1,064億7千8百万円と対前期比4.8%の増収となりました。
（機能食品事業）
機能食品事業では、プロテイン製剤、品質安定保存剤等の売上が増加し、売上高は154億6百万円と対前期比2.8%の増収となりました。
(販売費及び一般管理費)
販売費及び一般管理費は、研究開発費等が増加し、457億9千6百万円と前連結会計年度に比べ39億8千2百万円の増加となりました。
(営業外損益）
営業外収益は主に投資有価証券売却益等が減少したことにより、13億2千6百万円と、前連結会計年度に比べ2億7千2百万円減少しました。また、営業外費用は為替差損等が減少したことにより、7億1百万円と前連結会計年度に比べ1億2千3百万円減少しました。
(法人税等）
税金等調整前当期純利益が増加したことにより、法人税等は、80億3千8百万円と前連結会計年度に比べ24億8千4百万円増加しました。
(2)財政状態
(資産）
流動資産は、前期末に比べ、受取手形及び売掛金は減少しましたが、現金及び預金、たな卸資産等が増加し、1,390億9千万円となりました。固定資産は前期末に比べ、投資有価証券、長期前払費用等が増加し、579億3千7百万円となりました。その結果、総資産は前期末に比べ220億1千1百万円増加し、1,970億2千8百万円となりました。
（負債）
流動負債は、前期末に比べ、支払手形及び買掛金等は減少しましたが、未払法人税等や未払金等が増加し、315億1千4百万円となりました。固定負債は前期末に比べ退職給付に係る負債等が減少し29億7千万円となりました。その結果、負債合計は前期末に比べ、52億2千8百万円増加し、344億8千5百万円となりました。
（純資産）
株主資本は前期末に比べ、145億2百万円増加し、1,545億3千5百万円となりました。その他の包括利益累計額は前期末に比べ22億6千1百万円増加し、77億1千9百万円となりました。その結果、純資産は前期末に比べ167億8千2百万円増加し、1,625億4千3百万円となりました。
(3）経営成績に重要な影響を与える要因
医薬品事業においては、薬価引き下げ、後発医薬品の使用促進などの医療費抑制策が一層強化される中、一方では新製品開発に伴う研究開発費が増大するなど、業界を取り巻く環境は厳しさを増しています。機能食品事業においても、消費の低迷など厳しい経済環境の中、お客様からの品質や食の安全に対する要求はますます厳格化することが予想されます。
経営成績に重要な影響を与える要因となる可能性があるリスクについては、「第２ 事業の状況 ２ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
(4）翌連結会計年度の見通し
翌連結会計年度の見通しについて、医薬品事業においては、薬価の毎年改定や前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤「ザルティア」の後発品や肺動脈性肺高血圧症治療剤「アドシルカ」の後発品発売、新型コロナウイルス感染症に伴う影響等はあるものの、「ビルテプソ」、「ウプトラビ」、「ガザイバ」等新製品群の伸長、「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入を含む工業所有権等収益及び共同販促収入の伸長に加えて、2021年3月に急性骨髄性白血病の適応が追加された「ビダーザ」の寄与等によって、増収を見込んでいます。
機能食品事業においては、新製品開発・投入に一層注力し重点品目への取組みを強化することで、増収を見込んでいます。
また当企業集団における新型コロナウイルス感染症拡大に伴う業績への影響については、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (5）新型コロナウイルス感染症の影響」に記載のとおりであります。
②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
(1)キャッシュ・フロー
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況につきましては、「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （１）②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
(2)資金需要
当企業集団の事業活動における運転資金需要の主なものは、製品製造のための原材料の購入、商品の仕入れのほか、製造経費、販売費及び一般管理費等の営業費用によるものであります。営業費用の主なものは、従業員給付費用、研究開発費、販売促進費などであります。
また、当企業集団は、生産設備の拡充・合理化及び研究開発力の強化などを目的とした継続的な設備投資のほか、新薬候補物質や上市品の導入など、開発パイプライン及び製品ポートフォリオの価値最大化に向けた戦略的な投資を実施しております。
(3)財務政策
当企業集団は現在、運転資金につきましては内部資金より充当しております。設備資金につきましては、設備資金計画に基づき、資本コスト等も意識して内部資金で不足感が生じる場合には、銀行借入又は社債等で調達する方針です。
また、当社は取引銀行５行と当座貸越契約（当座貸越極度額5,740百万円）を締結しており、今後も資金の流動性に留意しつつ、機動的な資金調達を行なってゆく考えです。現在のところ設備資金につきましても外部調達の必要は生じておりません。
なお、国内外子会社の運転資金、設備資金に不足が生じる場合には、必要に応じて親会社より貸付を行なうなど、できる限り企業集団の中で資金を手当てしております。
③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当企業集団の連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されています。この連結財務諸表の作成にあたって、連結貸借対照表上の資産・負債の計上額、及び連結損益計算書上の収益・費用の計上額に影響を与える見積り及び仮定の設定を行っております。
当社では、以下の重要な会計方針が、特に当企業集団の連結財務諸表の見積り及び判断に重要な影響を及ぼしていると考えております。
なお、新型コロナウイルス感染症の影響など不透明な要素もありますが、連結財務諸表作成時で入手可能な情報に基づいて会計上の見積りを行っており、新型コロナウイルス感染症が、当期末の見積りに大きな影響を与えるものではないと判断しております。
(1)収益
当企業集団の売上は、製・商品出荷時を基準としており、卸売業者への販売手数料を回収実績に応じ、見積り控除しております。
(2)引当金
「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 注記事項 (連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）4.会計方針に関する事項 （ハ）重要な引当金の計上基準」に記載のとおりです。
(3)投資
円滑な長期的取引関係の維持のため上場・非上場株式の非支配株主持分を所有しており、通常時価相当額が簿価の一定率を下回った場合、減損処理をしております。
(4)長期前払費用
新薬候補物質や上市品の導入契約に係る一時金及びマイルストン支出のうち、対象となる医薬品の上市可能性や対象患者数及び薬価の見積を基礎とした収益性を評価し、将来の収益獲得が確実であり、回収可能性が高いと判断しているものを長期前払費用に計上し、契約期間に応じて均等に費用化しております。なお、連結貸借対照表に計上されている長期前払費用の大部分を当該契約一時金及びマイルストン支出が占めております。
また、その他の重要な会計方針及び見積りの詳細については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 注記事項 (連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）4.会計方針に関する事項」に記載のとおりです。
④経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
2019年度からスタートした第六次5ヵ年中期経営計画では、最終年度である2024年3月期に売上高1,500億円、営業利益400億円、親会社株主に帰属する当期純利益300億円、EPS（一株当たり当期純利益）445円、ROE（自己資本利益率）10%以上を目指します。
3年目となる2022年3月期の連結予想につきましては、売上高1,350億円、営業利益280億円、親会社株主に帰属する当期純利益210億円を見込んでおります。
(1）技術導出契約等
|
相手先 （国名） |
契約の内容 |
対価の受取 |
締結年月 |
有効期間 |
|
Meiji Seika ファルマ株式会社 |
NM441（プルリフロキサシン）の共同開発及び製剤に関する特許権の実施許諾 |
契約一時金 売上高に応じた一定料率のロイヤリティ |
1990.8 |
特許の存続期間又は再審査期間のいずれか長い期間 以後1年毎更新 |
|
アンジェリーニ社 （イタリア） |
NM441（プルリフロキサシン）に関する特許権の実施許諾 |
契約一時金 原末供給（ロイヤリティ含む） |
1993.7 |
発売から15年又は対象特許の満了日までのいずれか長い期間 |
|
泰俊製薬 （韓国） |
ガスロンN（イルソグラジンマレイン酸塩）の製造、販売の実施許諾 |
契約一時金 原末供給 |
2002.9 |
発売から10年 以後2年毎更新 |
|
アクテリオンファーマシューティカルズ社 （スイス） |
ウプトラビ（セレキシパグ）に関する特許権の実施許諾 |
契約一時金 売上高に応じた一定料率のロイヤリティ |
2008.4 |
発売から10年又は対象特許の満了日までのいずれか長い期間 |
|
柳英製薬 （韓国） |
エリザス（デキサメタゾンシペシル酸エステル）に関する特許権の実施許諾 |
契約一時金 売上高に応じた一定料率のロイヤリティ |
2008.6 |
発売から15年 以後2年毎更新 |
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ＢＬ＆Ｈ社 （韓国） |
トリセノックス注（三酸化二ヒ素注射液）の独占販売権許諾 |
契約一時金 |
2008.11 |
オーファンドラッグの指定が満了する日まで又は販売承認から10年のいずれか長い期間 以後1年前に通知がない限り継続 |
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リーズ・ファーマ社 （香港） |
NM441（プルリフロキサシン）に関する特許権の実施許諾 |
契約一時金 売上高に応じた一定料率のロイヤリティ |
2009.3 |
輸入承認から10年 以後1年毎更新 |
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ガスロンN（イルソグラジンマレイン酸塩）の販売権許諾 |
製剤供給（ロイヤリティ含む） |
2011.2 |
2024年12月まで 以後3年毎更新 |
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アルゴリズム社 （レバノン） |
NM441（プルリフロキサシン）に関する特許権の実施許諾 |
契約一時金 原末供給（ロイヤリティ含む） |
2010.10 |
発売から15年 以後1年毎更新 |
(注) 技術導出等の契約相手先から開発の進捗あるいは一定の売上金額の達成に応じて一定額が支払われるマイルストン収入及び売上に対して一定料率を乗じて支払われるロイヤリティ収入を工業所有権等収益に計上しております。
当連結会計年度の医薬品セグメントの売上高に含まれる工業所有権等収益は、24,338百万円であり、当該マイルストン及びロイヤリティ収入が大部分を占めております。
なお、上記のマイルストン収入については、マイルストン達成時点において報告される契約相手先からの報告書に基づき、また、ロイヤリティ収入については、四半期会計期間の契約相手先の純売上高についての契約相手先からの報告書に基づいて売上を計上しております。
(2）販売契約等(導入）
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相手先 （国名） |
契約の内容 |
締結年月 |
有効期間 |
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エバース社 （ドイツ） |
エビプロスタット錠の供給、販売契約 |
1968.4 |
2008年4月まで 以後5年毎更新 |
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エビプロスタット配合錠ＤＢの供給、 販売契約 |
2005.11 |
2015年11月まで 以後5年毎更新 |
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ファイザーイタリア社 （イタリア） |
エストラサイトの供給、販売契約 |
1980.7 |
2022年12月まで |
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ヤンセンファーマ株式会社 （日本） |
リボスチン点鼻液の供給、販売契約 |
2000.1 |
2010年12月まで 以後1年毎更新 |
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リボスチン点眼液の供給、販売契約 |
2000.9 |
2011年1月まで 以後1年毎更新 |
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株式会社日本点眼薬研究所 （日本） |
アズノールうがい液４％の供給、 販売契約 |
2001.7 |
販売終了まで |
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東光薬品工業株式会社 （日本） |
アムノレイク錠2mgの供給、販売契約 |
2001.12 |
2020年6月まで 以後１年毎更新 |
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セファロン社 （アメリカ） |
トリセノックス注の供給、販売契約 |
2002.8 |
2023年9月、承認から10年、特許満了日の長い方 以後1年毎更新 |
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ノーベルファーマ株式会社 （日本） |
ルナベル錠の供給、販売契約 |
2007.11 |
2028年9月まで、 以後1年毎更新 |
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グリュネンタール社 （ドイツ） |
トラマールOD錠、トラマール注の供給、製剤の製造、販売契約 |
2010.1 |
2025年9月又は特許満了日の長い方 以後2年毎更新 |
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セルジーン・ロジスティクス社 （スイス） |
ビダーザ注射用の供給、販売契約 |
2006.11 |
2026年3月まで |
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メルクセローノ社 （ドイツ） |
レグテクトの供給、販売契約 |
2013.1 |
2023年5月まで |
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アクテリオンファーマシューティカルズ社 （スイス） |
オプスミット錠の共同販促契約 |
2010.2 |
2025年6月又は特許満了日までの長い方 以後3年毎更新 |
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エンド社 （アイルランド） |
ワントラム錠の供給、販売契約 |
2010.3 |
2029年11月又は特許満了日の長い方 以後1年毎更新 |
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中外製薬株式会社 （日本） |
ガザイバ点滴静注の共同開発及び共同販売契約 |
2012.11 |
2033年8月又は特許満了日の長い方 以後1年毎更新 |
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相手先 （国名） |
契約の内容 |
締結年月 |
有効期間 |
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ファーマコスモス社 （デンマーク） |
「NS-32」（鉄欠乏性貧血治療剤）の独占的開発権及び独占的販売権の許諾契約 |
2016.12 |
発売から15年又は特許満了日の長い方 以後1年毎更新 |
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ジャズ・ファーマシューティカルズ社 （アイルランド）
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「NS-73」（肝中心静脈閉塞症治療剤）の独占的開発権及び独占的販売権の許諾契約 |
2017.3 |
発売から15年 以後1年毎更新 |
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「NS-87」（二次性急性骨髄性白血病治療剤）の独占的開発権及び独占的販売権の許諾契約 |
2017.3 |
発売から15年 以後1年毎更新 |
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デルタフライファーマ株式会社 （日本） |
「NS-917」（再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤）の独占的開発権及び独占的販売権の許諾契約 |
2017.3 |
発売から15年又は特許満了日の長い方 以後1年毎更新 |
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ゾゲニクス社 （アメリカ） |
「ZX008」（ドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群治療剤）の独占的販売権の許諾契約 |
2019.3 |
2045年9月まで |
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イーライリリー・アンド・カンパニー社 （アメリカ） 日本イーライリリー株式会社 （日本） |
日本におけるタダラフィル製剤の製造販 |
2019.5 |
2031年12月まで |
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タダラフィル製剤の供給に関する修正契約
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2019.5 |
2021年12月まで |
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ステムラインセラピューティクス社 （アメリカ） |
タグラクソファスプ（芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤）の独占的開発権及び独占的販売権の実施許諾 |
2021.3 |
発売から15年又は特許満了日の長い方 |
(3）販促契約
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相手先 （国名） |
契約の内容 |
締結年月 |
有効期間 |
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ファイザー株式会社 （日本） |
トラマールOD錠、ワントラム錠の販促活動委託契約 |
2013.9 |
2026年3月まで 以後1年毎更新 |
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ヤンセンファーマ株式会社 （日本） |
アーリーダ錠60mgの共同販促契約 |
2019.1 |
2027年4月まで |
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ザイティガ錠250mgの共同販促契約 |
2020.2 |
2023年6月まで |
（注）上記の契約は、全て提出会社に係るものであります。
当企業集団は、人々の健康と豊かな生活創りに貢献することを基本理念として、国際的視野に基づく研究開発を志向し、ターゲットを絞った国際的新薬の創製、高品質の機能食品素材の開発に努めております。
当連結会計年度における研究開発費は
①医薬品事業
注力する4領域（泌尿器科、血液内科、難病・希少疾患、婦人科）に対して、自社創薬、導入、プロダクト・ラ
イフサイクル・マネジメント（PLCM）を3本柱に開発パイプラインの充実を図り、着実かつ継続的な新製品の上市
を目指しています。
当連結会計年度末における研究開発活動の進捗は次の通りです。
（国内開発状況）
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：ビルテプソ®点滴静注250㎎、一般名：ビルトラルセン）」については、2020年3月に承認され、5月より販売を開始しました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・「NS-17（一般名：アザシチジン）」については、急性骨髄性白血病を追加適応疾患として2021年3月に承認を取得しました。
・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験をヤンセンファーマ株式会社と共同で実施し、2020年11月に承認申請を行いました。同効能・効果については、2016年に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を終了し、別の検証的試験の実施に向けて準備中です。日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。
・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32（一般名：デルイソマルトース第二鉄）」については、2016年にファーマコスモス社（デンマーク）から導入し、2019年3月より第三相試験を実施し、2021年3月に承認申請を行いました。
・難治てんかん（ドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、2019年にゾゲニクス社（米国）から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、前期第二相試験を実施中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、2017年にジャズ・ファーマシューティカルズ社（アイルランド）から導入し、2019年8月より第一／二相試験を実施中です。
・JAK1阻害剤「NS-229」については、2020年10月より第一相試験を開始しました。
再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、2017年にデルタフライファーマ株式会社（徳島市）から導入し、第一相試験を準備中です。
・芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤「NS-401（一般名：タグラクソファスプ）」については、2021年3月にメナリーニ社（イタリア）から導入し、開発準備中です。
（海外開発状況）
・「NS-065／NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しました。欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受けました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジョンソン社（米国）が実施中です。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。
当連結会計年度における医薬品事業の研究開発費は、
②機能食品事業
医薬品事業で培った高度な技術と厳しい品質管理ノウハウを活用し、機能食品素材の研究開発を行っております。
当連結会計年度における機能食品事業の研究開発費は