当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
（１）財政状態及び経営成績の状況
当第1四半期の業績は、売上高は 411億5千7百万円と対前年同期比37.6%の増収となりました。利益面は、増収と売上構成による売上原価率の低下等により、営業利益は164億4千8百万円と対前年同期比118.6%の増益、経常利益は165億9千8百万円と対前年同期比114.9%の増益、親会社株主に帰属する四半期純利益は123億4千1百万円と対前年同期比111.5％の増益となりました。
医薬品事業では、骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病治療剤「ビダーザ」、肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入、肝類洞閉塞症候群治療剤「デファイテリオ」等が伸長しました。加えて米国食品医薬品局（FDA）から発行された優先審査バウチャーの売却収入や、昨年5月（国内）、8月（米国）に発売したデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」等が寄与し、売上高は370億5千万円と対前年同期比41.4％の増収となりました。
機能食品事業では、プロテイン製剤、品質安定保存剤等の売上が増加し、売上高は41億6百万円と対前年同期比10.9％の増収となりました。
（２）研究開発活動
文中における研究開発の状況は、当四半期報告書提出日現在の状況に基づき記載しております。
当第１四半期連結累計期間における研究開発費は36億9千9百万円で、対売上高比率は9.0%であります。
（国内開発状況）
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：ビルテプソ®点滴静注250㎎、一般名：ビルトラルセン）」については、2020年3月に承認され、5月より販売を開始しました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験をヤンセンファーマ株式会社と共同で実施し、2020年11月に承認申請を行いました。同効能・効果については、2016年に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を終了し、別の検証的試験の実施に向けて準備中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。
・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32（一般名：デルイソマルトース第二鉄）」については、2016年にファーマコスモス社（デンマーク）から導入し、2019年3月より第三相試験を実施し、2021年3月に承認申請を行いました。
・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、2019年にゾジェニックス社（米国）から導入し、ゾジェニックス社が第三相試験を実施中です。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、前期第二相試験を実施中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、2017年にジャズ・ファーマシューティカルズ社（アイルランド）から導入し、2019年8月より第一／二相試験を実施中です。
・JAK1阻害剤「NS-229」については、2020年10月より第一相試験を開始しました。
・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、2017年にデルタフライファーマ株式会社（徳島市）から導入し、第一相試験を準備中です。
・芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤「NS-401（一般名：タグラクソファスプ）」については、2021年3月にメナリーニ社（イタリア）から導入し、開発準備中です。
（海外開発状況）
・「NS-065／NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しました。欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受けました。また、2021年6月に中国で承認申請を行いました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジョンソン社（米国）が実施中です。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。
（３）主要な設備
当第１四半期連結会計期間において、新たに確定した主要な設備の新設計画は、次のとおりであります。
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事業所名 （所在地） |
セグメント の名称 |
設備の内容 |
投資予定金額 |
着手年月 |
完了予定年月 |
完成後 の増加 能力 |
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総額 (百万円) |
既支払額 (百万円) |
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小田原総合 製剤工場 （神奈川県 小田原市） |
医薬品 事業 |
核酸原薬精製棟 |
5,600 |
― |
2021年度 第２四半期 |
2023年度 第３四半期 |
－ |
（注）１．今後の要支払額の資金調達については、自己資金によりまかなう予定であります。
２．完成後の増加能力につきましては、合理的な算定が困難であるため、記載しておりません。
当第１四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。