## 第２【事業の状況】

### １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

### （１）経営の基本方針

当社グループは、世界有数の製薬企業であるロシュとの戦略的アライアンスのもと、「革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献する」ことをMission（存在意義）とし、「患者中心の高度で持続可能な医療を実現する、ヘルスケア産業のトップイノベーターとなること」を目標に、社会とともに発展することを経営の基本方針としています。

その実践にあたっては、当社グループのCore Values（価値観）である、「患者中心」、「フロンティア精神」、「誠実」に沿った事業活動を行っております。

この基本方針のもと、「すべての革新は患者さんのために」という考え方に沿って、革新的な創薬を柱とするイノベーションに集中し、一人ひとりの患者さんにとって最適な医療の提供による社会課題の解決と健全な社会の発展を目指すとともに、持続的な企業価値拡大を図ります。

さらに、事業活動に伴う社会へのインパクトを最善のものとするため、環境・社会・ガバナンスに代表される課題に積極的に取り組んでまいります。こうした活動は、社会全体の持続性向上に寄与するとともに、当社グループの長期的な発展を支える基盤になると確信しております。

### （２）目標とする経営指標

当社グループはイノベーションの創出による企業価値の向上を重視し、中長期計画の策定においては、資本スプレッドを加味した目標と現状とのギャップを明確にしたうえで成長戦略を立案しております。開発テーマ等の投資判断においても、都度、資本コストを踏まえた評価をするなど、収益性と資本効率を重視した資源配分・経営判断を行っております。そのうえで、持続的な企業価値向上を端的に表し、かつ株主等ステークホルダーと共有できる指標として、2019年度から2021年度までを期間とする中期経営計画「IBI 21」においては、３年間でのCore EPS年平均成長率「High single digit（一桁台後半；一定為替レートベース）」を掲げております。

### （３）環境認識と対処すべき課題

世界人口の増加と各国における高齢化進展によって、医薬品への期待・ニーズが増大するなか、限られた資源のもと、持続可能な医療の実現が世界共通の課題となっております。また、ライフサイエンスやICTの飛躍的な進歩によって、社会構造が大きく変化するとともに、医療課題解決へのイノベーション創出機会が拡大する一方、既存業界の枠を超えた企業間のスピード競争はこれまで以上に熾烈化しております。

こうした変化は相互に影響しあいながら、社会全体に幾何級数的な変動をもたらすことが予想されます。このため、製薬産業においても大幅な変革が求められる状況にあります。

最も重要な課題は、「イノベーション」の追求です。新たな治療ターゲットの探索や創薬技術のさらなる革新により、アンメット・メディカルニーズに応える新薬の創出が求められます。さらには、患者さん一人ひとりに最適な医療の実現に向けて、ライフサイエンス進展による新たな技術や、ビッグデータ、AIといったデジタル技術の進化を柔軟に取り入れながら、従来の創薬力にとどまらないケイパビリティを獲得・強化することが課題となります。

その実現に向けた「事業構造改革」も喫緊の課題です。グローバルでの財政圧力・薬剤費抑制策の強化により製薬企業の経営環境が厳しくなるなか、限られた資源をイノベーションに集中投資できる体制への変革が一層求められます。特に国内においては、薬剤費抑制に向けた厳しい制度改革が次々と打ち出され、今後はますますの市場縮小が見通されており、既存プロセスやコスト構造の抜本的見直し、及びデジタル等も活用した新たな事業構造のデザインが課題となります。

こうした製薬産業における課題に加え、社会全体において、近年の地球環境変動や、経済格差による貧困等の社会経済を含めた社会システムの持続性への危機が高まっております。事業活動の持続的な発展のために、企業はこれらの背景にある社会課題と真摯に向き合い、それぞれのバリューチェーンに関連した課題を特定し、解決に向けて取り組む必要があります。

そのようななか、当社グループは、革新的な新薬の創出と、ロシュとの戦略的アライアンスを基盤とした国内トップクラスの成長を実現してまいりました。ロシュの充実した新薬パイプラインによる安定した収益基盤を確保しながら、自社創薬に資源を集中し、革新的な研究開発プロジェクトを継続的に創出しております。その結果、これまで４つの当社創製医薬品（アクテムラ、アレセンサ、ヘムライブラ、「SA237（サトラリズマブ）」）が米国FDAから「画期的治療薬（Breakthrough Therapy）」に指定されるなど、当社グループの創薬力は世界的に高い評価を受けております。また、後期開発や販売においては、グローバル・ロシュのプラットフォームを活用することで、高い生産性を実現しております。

今後、アレセンサ、ヘムライブラなどの成長ドライバーをグローバル市場で確実に価値最大化すること、そしてこれらに続く自社成長ドライバーをいち早く創出し、スピーディな開発を成し遂げることで、今後も持続的な利益成長を目指してまいります。

その一方で、社会がグローバルで大きな変化を迎えるなか、当社の取組みもさらなる進化が必要であると認識しております。

### （４）中期経営計画「IBI 21」

当社グループは、2019年度から2021年度までを期間とする新たな中期経営計画「IBI 21」を策定しました。前中計「IBI 18」で築いた事業基盤とロシュとの戦略的アライアンスをベースに、さらなる競争優位の獲得と持続的な利益成長・企業価値拡大の実現を目指し、新たなステージでの変革に取り組んでおります。

「IBI 21」で私たちが目指すのは、革新的新薬を中核として、イノベーションによる社会及び当社の発展を加速することです。「グローバル成長ドライバーの創出と価値最大化」及び「事業を支える人財・基盤の強化」を重点テーマとし、実現に向けた「５つの戦略」を掲げております。

「IBI 21」では、「IBI」に込めた当社のイノベーションに対する基本姿勢、「INNOVATION BEYOND IMAGINATION（創造で、想像を超える。）」をさらに強化し、革新を通じた持続的な企業成長を目指してまいります。

①Value Creation（創薬、開発、製薬）

当社グループは、これまで世界最先端の抗体改変技術への優先投資により、革新的な研究開発プロジェクトの創出を加速してまいりました。また、低分子、抗体に加えて次世代のコア創薬技術として中分子を選択し、集中投資による技術確立と研究開発プロジェクトの早期創出に向けて取り組んでおります。

「IBI 21」においては、「治癒、疾患コントロールを目指した革新的創薬の実現」をテーマに、新たな次元での創薬に挑戦してまいります。これまで培ってきた独自の創薬技術をさらに強化するとともに、バイオロジー（病態のさらなる深い理解）との融合により独創的な創薬ターゲットを同定し、それらの最速でのPoC取得～開発の実現と患者価値の実証を強力に推進してまいります。特に、自社開発パイプラインについて、日米欧３極を軸とした自社のトランスレーショナルリサーチ推進体制、及びロシュとの協働のもと、グローバルトップクラスの質・スピードによる開発を進め、次世代成長ドライバーとなる革新的新薬の連続創出を実現します。

こうした革新的新薬をいち早く患者さんにお届けするため、高速開発と製品供給体制の充実、特に中分子医薬品など製剤難度の高い研究開発プロジェクトに対応した製造技術のさらなる進化を推進します。また、グローバル基準に対応した品質管理、品質保証、及びレギュラトリー機能の強化にも引き続き努めてまいります。

②Value Delivery（営業、メディカル、安全性）

当社グループは、これまで自社及びロシュからの多くの有力な治療薬を市場に展開し、がん領域、腎領域、骨・関節領域、リウマチ領域をはじめとして参入市場において確固たる地位を築いてまいりました。

「IBI 21」においては、これまで取り組んできた患者中心の情報提供活動や安全性マネジメントを含めた医薬品適正使用推進活動、患者さんにとっての薬剤価値を高めるエビデンス創出活動を一層強化するとともに、技術進化に対応したデジタルソリューションの強化も含め、高度化・多様化するステークホルダー・ニーズに応えるソリューション提供を追求し、「患者中心の高度かつ持続的な医療」の実現に貢献するとともに、国内外において成長ドライバー品への活動集中により、当社グループの成長加速を目指してまいります。

③個別化医療（PHC）の高度化

ゲノム医療やデータ解析技術の飛躍的な進歩を背景に、近年、「個別化医療（Personalized Healthcare; PHC）」がますます進展しています。また、デジタルデバイスの進化などによって、これまでの「効果・安全性」という概念にとどまらず、QOL等を含めた患者さんにとっての幅広いメリットの測定が可能となることで、患者さんにとって最適なソリューションの提供と価値の証明が一層求められます。このようななか、当社は個別化医療において世界をリードするロシュ・グループの一員として、一人ひとりの「個人」に最適な治療を提供する新たな段階の個別化医療を目指して、国やアカデミアとも緊密に協働しながら取り組んでまいります。さらには、患者さんやその家族にとっての幅広い価値の提供とその証明を可能にするケイパビリティの強化に競合に先んじて取り組みます。さらには、デジタル技術・データを活用した取組みを通じて、創薬ターゲットや分子探索の効率化、RWDを用いた臨床開発の効率化といったR&Dプロセスの革新も積極的に推進してまいります。

また、がん領域におけるリーディングカンパニーとして、がんゲノム医療の実現と提供体制の構築に貢献することは当社の重要な責務と考えております。「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」はその一環で、次世代シークエンサーを用いて網羅的がん関連遺伝子解析プロファイリング情報を提供する製品であり、がん治療における個別化医療の発展と普及に貢献するものです。2018年には「ファウンデーションメディシン・ユニット」を新設し、本事業を力強く推進しております。

④人財の強化と抜本的な構造改革

ここまで掲げた戦略の遂行にあたっては、激変する環境に対応し、イノベーション創出を牽引する多様な人財の育成・獲得が重要となります。「IBI 21」においては、中長期を見据えた高度かつ多様な人財の獲得・育成・配置に向けた取組みを一層強化します。具体的には、リーダー人財の適所適財を推進するためのタレントマネジメント・ポジションマネジメント実行体制の強化、戦略実行のキーとなる専門人財の獲得、挑戦的な風土を支える人事・報酬制度への変革、そしてダイバーシティ＆インクルージョンの一層の推進により多様な人財の活躍でイノベーションが創出される組織風土の醸成に取り組んでまいります。

また、財政圧力を背景に製薬企業の事業環境が厳しさを増すなか、イノベーションへの資源集中を可能にするコスト構造への変革が大きな課題となります。当社においても、限られた資源をイノベーションに集中するために、2018年には長期収載品13品目の事業譲渡を行うなどの打ち手を実行してまいりました。「IBI 21」では、機動的なイノベーションへの投資と持続的な利益成長を同時に実現するため、事業プロセスやコスト構造の抜本的な見直しを断行いたします。

⑤Sustainable基盤の強化

当社グループは、高度で持続可能な医療を実現し人々の健康に貢献するために、Core Values（価値観）に沿った事業を行っております。生命関連企業として、常に誠実な事業活動を行い、高い倫理観とコンプライアンス遵守、品質マネジメントに努めています。また、地球環境に配慮した事業活動や、「医療」「福祉」「教育」「地域社会」及び「環境」に関連した社会貢献活動についても良き企業市民として取り組んでまいりました。

「IBI 21」では、当社グループのMissionと、事業の経済・社会・環境に及ぼす影響を踏まえて特定した重要課題（マテリアリティ）に取り組んでまいります。なかでも、医薬品及びサービスの高い品質の維持、及び当社の技術や知見が活用可能な保健医療アクセスの向上によるグローバルヘルスへの貢献については特に注力してまいります。また、自然資本への悪影響の最小化を目指して地球環境へ配慮した事業活動を推進いたします。

当社グループが取り組むこれら重要課題（マテリアリティ）については、ステークホルダーへ積極的な情報開示と対話を進めてまいります。

「IBI 21」では、これら５つの戦略を柱として、イノベーションによる社会及び当社の発展を目指して取り組んでまいります。

### ２【事業等のリスク】

当社グループの業績は、今後起こりうる様々な要因により重要な影響を受ける可能性があります。以下において、当社グループの事業展開上のリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。当社グループはこれらリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の予防及び発生した場合の対応に努める方針であります。

なお、文中における将来に関する事項は当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。

#### （１）新製品の研究開発について

当社グループは、独自のサイエンス力と技術力を核として、患者中心の高度で持続可能な医療を実現する、ヘルスケア産業のトップイノベーターとなることを目指して、国内外にわたって積極的な研究開発活動を展開しております。がん領域を中心とする充実した開発パイプラインを有しておりますが、そのすべてについて今後順調に開発が進み発売できるとは限らず、途中で開発を断念しなければならない事態も予想されます。そのような事態に陥った場合、開発品によっては当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

#### （２）製品を取りまく環境の変化について

近年の製薬産業における技術進歩は顕著であり、当社グループは国内外の製薬企業との厳しい競争に直面しております。このような状況におきまして、競合品や後発品の発売及び当社グループが締結した販売・技術導出入に関わる契約の変更等により当社グループ製品を取りまく環境が変化した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

#### （３）副作用について

医薬品は各国規制当局の厳しい審査を受けて承認されていますが、その特殊性から、使用にあたり、万全の安全対策を講じたとしても副作用を完全に防止することは困難です。当社グループの医薬品の使用に関し、副作用、特に新たな重篤な副作用が発現した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

#### （４）医療制度改革について

国内においては、急速な少子高齢化が進むなか医療保険制度改革が実行され、その一環として診療報酬体系の見直し、薬価制度改革などの医療費抑制策が実施されております。海外においても、先進国を中心として薬剤費の引き下げの圧力が高まっています。これら各国の薬剤費抑制策の内容によっては当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

#### （５）知的財産権について

当社グループは業務活動上様々な知的財産権を使用しており、それらは当社グループ所有のものであるか、あるいは適法に使用許諾を受けたものであると認識しておりますが、当社グループの認識の範囲外で第三者の知的財産権を侵害する可能性があり、また当社グループの業務に関連する重大な知的財産権を巡っての係争が発生した場合には当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

#### （６）ロシュとの戦略的提携について

当社グループはロシュとの戦略的提携により、日本市場におけるロシュの唯一の医薬品事業会社となり、また日本以外の世界市場（韓国・台湾除く）ではロシュに当社製品の第一選択権を付与し、多数の製品及びプロジェクトを同社との間で導入・導出しております。なんらかの理由により戦略的提携における合意内容が変更された場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

#### （７）国際的な事業活動について

当社グループは国外における医薬品の販売や研究開発活動、医薬品バルクの輸出入など国際的な事業を積極的に行っております。このような国際的な事業活動においては、法令や規制の変更、政情不安、経済動向の不確実性、現地における労使関係、税制の変更や解釈の多様性、為替相場の変動、商習慣の相違等に直面する場合があり、これらに伴うコンプライアンスに関する問題の発生を含め、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

#### （８）ITセキュリティ及び情報管理について

業務上、各種ITシステムを利用しており、従業員・アウトソーシング企業の不注意または故意による行為、システム障害やサイバー攻撃等の外部要因により、業務が阻害される可能性があります。また、万が一の事故等により機密情報が社外に流出した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

#### （９）大規模災害等による影響について

地震、台風などの自然災害、火災などの事故などが発生した場合、当社グループの事業所・営業所及び取引先が大規模な被害を受け事業活動が停滞し、また損害を被った設備などの修復のため多額の費用が発生するなど、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

#### （10）訴訟等について

事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引等に関して訴訟を提起される場合があり、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

#### （11）環境問題について

環境問題に関連して関係法令等の順守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に向けて努めております。事業活動を行う過程において万が一の事故等により関係法令等の違反が生じた場合、関連費用等のため当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

### ３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

#### （１）経営成績等の状況の概要

①　経営成績の状況

（単位：億円）

| 2018年 12月期実績 | 2017年 12月期実績 | 前年同期比
連結損益（Core実績）
売上収益 | 5,798 | 5,342 | +8.5 | ％
製商品売上高（タミフル除く） | 5,172 | 4,824 | +7.2 | ％
タミフル | 107 | 169 | △36.7 | ％
ロイヤルティ及びその他の営業収入 | 519 | 349 | +48.7 | ％
売上原価 | △2,619 | △2,529 | +3.6 | ％
売上総利益 | 3,179 | 2,813 | +13.0 | ％
販売費 | △737 | △728 | +1.2 | ％
研究開発費 | △942 | △889 | +6.0 | ％
一般管理費等 | △197 | △163 | +20.9 | ％
営業利益 | 1,303 | 1,032 | +26.3 | ％
当期利益 | 973 | 767 | +26.9 | ％
連結損益（IFRS実績）
売上収益 | 5,798 | 5,342 | +8.5 | ％
営業利益 | 1,243 | 989 | +25.7 | ％
当期利益 | 931 | 735 | +26.7 | ％
Core EPS（円） | 176.42 | 138.68 | +27.2 | ％
Core 配当性向（％） | 48.7 | 44.7 |  | －

＜連結損益の概要（IFRSベース）＞

当連結会計年度の売上収益は5,798億円（前年同期比8.5％増）、営業利益は1,243億円（同25.7％増）、当期利益は931億円（同26.7％増）となりました。これらには当社が管理する経常的業績（Coreベース）では除外している無形資産の償却費12億円、無形資産の減損損失48億円が含まれています。

＜連結損益の概要（Coreベース）＞

当連結会計年度の売上収益は、製商品売上高、ロイヤルティ及びその他の営業収入がいずれも伸長し、5,798億円（前年同期比8.5％増）となりました。

売上収益のうち、タミフルを除く製商品売上高は、国内のがん領域における新製品や主力品、骨・関節領域における主力品の堅調な推移に加え、アクテムラ、アレセンサのロシュ向け輸出の増加により、5,172億円（同7.2％増）となりました。ロイヤルティ及びその他の営業収入は、第１四半期に計上した太陽ファルマ株式会社への長期収載品の譲渡やイーライリリー・アンド・カンパニーへの開発品の導出に伴う一時的な収入等により、519億円（同48.7％増）となりました。

製品別売上構成比の変化等により、製商品原価率は49.6％と前年同期比で1.1％ポイント改善しました。結果、売上総利益は3,179億円（同13.0％増）となりました。

経費については、1,876億円（同5.3％増）となりました。販売費は新製品を中心とした販促活動の増加等により737億円（同1.2％増）、研究開発費は開発テーマの進展等により942億円（同6.0％増）、一般管理費等は法務費用及び法人事業税を含む諸経費の増加により197億円（同20.9％増）となりました。この結果、Core営業利益は1,303億円（同26.3％増）、Core当期利益は973億円（同26.9％増）、Core EPSは176.42円（同27.2％増）となりました。

※Core実績について

当社はIFRS移行を機に2013年よりCore実績を開示しております。Core実績とはIFRS実績に当社が非経常事項と捉える事項の調整を行ったものであり、ロシュが開示するCore実績の概念とも整合しております。当社ではCore実績を、社内の業績管理、社内外への経常的な収益性の推移の説明、並びに株主還元をはじめとする成果配分を行う際の指標として使用しております。

株主還元を行う際の指標には、Core EPS及びCore配当性向を指標として使用しております。Core EPSは、Core実績をもとに算出された、当社株主に帰属する希薄化後１株当たり当期利益であり、Core配当性向は、Core EPS対比の配当性向です。

※Core EPS：当社が定める非経常的損益項目を控除したうえで算出された、当社株主に帰属する希薄化後１株当たり当期利益であります。

＜製商品売上高の内訳＞

（単位：億円）

| 2018年 12月期実績 | 2017年 12月期実績 | 前年同期比
製商品売上高 | 5,278 | 4,993 | +5.7 | ％
国内製商品売上高（タミフル除く） | 3,892 | 3,884 | +0.2 | ％
がん領域 | 2,257 | 2,259 | △0.1 | ％
骨・関節領域 | 1,005 | 933 | +7.7 | ％
腎領域 | 363 | 393 | △7.6 | ％
その他領域 | 268 | 299 | △10.4 | ％
タミフル | 107 | 169 | △36.7 | ％
通常 | 101 | 119 | △15.1 | ％
行政備蓄等 | 5 | 50 | △90.0 | ％
海外製商品売上高 | 1,279 | 940 | +36.1 | ％

［国内製商品売上高（タミフル除く）］

タミフルを除く国内製商品売上高は、昨年４月の薬価改定の影響を受け、一部の抗悪性腫瘍剤の売上が減少したものの、がん領域における新製品や主力品、骨・関節領域における主力品の堅調な推移により、3,892億円（前年同期比0.2％増）となりました。

がん領域の売上は、2,257億円（同0.1％減）となりました。これは、昨年４月に発売した抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」の売上が91億円となったことに加え、主力品である抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ」が好調に推移したものの、昨年４月の薬価改定の影響等を受けて、抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」と、抗悪性腫瘍剤/抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」の売上が減少したことによります。

骨・関節領域の売上は、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」、経口骨粗鬆症治療剤「エディロール」といった主力品の堅調な推移により、1,005億円（同7.7％増）となりました。

腎領域の売上は、昨年４月の薬価改定の影響等を受け、二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「オキサロール」や持続型赤血球造血刺激因子製剤「ミルセラ」等の売上が減少したことにより、363億円（同7.6％減）となりました。

その他領域の売上は、昨年５月に発売した血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤「ヘムライブラ」の売上が順調な市場浸透により30億円となったものの、太陽ファルマ株式会社へ譲渡した長期収載品の減少等により、268億円（同10.4％減）となりました。

一方、昨年２月１日に公表した通期予想に対して、タミフルを除く国内製商品売上高は、テセントリクやヘムライブラといった新製品の想定を上回る進捗をはじめ、すべての領域で通期予想を上回った結果、3,892億円（通期予想比3.8％増）となりました。

［タミフル］

抗インフルエンザウイルス剤「タミフル」の通常シーズン向けの売上は101億円（前年同期比15.1％減）、行政備蓄等の売上は５億円（同90.0％減）でした。

［海外製商品売上高］

アクテムラ、アレセンサのロシュ向け輸出の増加により、海外製商品売上高は1,279億円（前年同期比36.1％増）となりました。

一方、昨年２月１日に公表した通期予想に対して、海外製商品売上高は、アクテムラ、アレセンサのロシュ向け輸出が想定を上回り、1,279億円（通期予想比8.3％増）となりました。

②　財政状態の状況

（単位：億円）
| 2018年 期末実績 | 2017年 期末実績 | 前期末比
純営業資産（NOA）及び純資産
純運転資本 | 2,351 | 2,507 | △6.2 | ％
長期純営業資産 | 2,701 | 1,895 | +42.5 | ％
純営業資産（NOA） | 5,053 | 4,402 | +14.8 | ％
ネット現金 | 2,492 | 2,428 | +2.6 | ％
その他の営業外純資産 | 21 | 99 | △78.8 | ％
純資産合計 | 7,565 | 6,929 | +9.2 | ％
連結財政状態計算書（IFRS実績）
資産合計 | 9,195 | 8,525 | +7.9 | ％
負債合計 | △1,630 | △1,596 | +2.1 | ％
純資産合計 | 7,565 | 6,929 | +9.2 | ％

当連結会計年度末における純営業資産（NOA）は前連結会計年度末に比べ651億円増加し、5,053億円となりました。うち、純運転資本は、主に棚卸資産の減少により前連結会計年度末に比べ156億円減少し2,351億円となった一方、長期純営業資産は主に有形固定資産の増加により前連結会計年度末から806億円増加し、2,701億円となりました。有形固定資産の増加は、次項「③　キャッシュ・フローの状況」に記載したとおりです。

同じく、次項「③　キャッシュ・フローの状況」で示すとおり、有価証券や有利子負債を含むネット現金は前連結会計年度末に比べ64億円増加し、2,492億円となりました。また、その他の営業外純資産は、主に退職後給付負債の増加により前連結会計年度末から78億円減少し、21億円となりました。

なお、IFRS第15号「顧客との契約から生じる収益」の適用により、期首に純運転資本や長期純営業資産に含まれていた繰延収益の税効果考慮後の金額106億円を利益剰余金に修正しております。

これらの結果、純資産合計は前連結会計年度末に比べ636億円増加し、7,565億円となりました。

※純営業資産（NOA）及び純資産について

連結財政状態計算書は国際会計基準第１号「財務諸表の表示」に基づいて作成しております。一方で、純営業資産（NOA）及び純資産は、連結財政状態計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、純営業資産（NOA）及び純資産にはCore実績のような除外事項はありません。

※純営業資産（NOA）について

純営業資産（NOA：Net Operating Assets）は金融取引や税務上の取引とは独立に当社グループの業績を評価することを可能としております。純営業資産は純運転資本及び有形固定資産、無形資産等を含む長期純営業資産から引当金を控除することで計算しております。

③　キャッシュ・フローの状況

（単位：億円）

| 2018年 12月期実績 | 2017年 12月期実績 | 前年同期比
フリー・キャッシュ・フロー
営業利益 | 1,243 | 989 | +25.7 | ％
調整後営業利益 | 1,474 | 1,210 | +21.8 | ％
営業フリー・キャッシュ・フロー | 743 | 910 | △18.4 | ％
フリー・キャッシュ・フロー | 437 | 647 | △32.5 | ％
ネット現金の純増減 | 64 | 379 | △83.1 | ％
連結キャッシュ・フロー計算書（IFRS実績）
営業活動によるキャッシュ・フロー | 1,191 | 1,076 | +10.7 | ％
投資活動によるキャッシュ・フロー | △741 | △367 | +101.9 | ％
財務活動によるキャッシュ・フロー | △350 | △296 | +18.2 | ％
現金及び現金同等物の増減額 | 78 | 437 | △82.2 | ％
現金及び現金同等物の期末残高 | 1,469 | 1,391 | +5.6 | ％

当連結会計年度の営業フリー・キャッシュ・フローは、営業利益から、営業利益に含まれる減価償却費などのすべての非現金損益項目及び純営業資産に係るすべての非損益現金流出入を調整した調整後営業利益が、前年同期比21.8％増の1,474億円となったものの、主に有形固定資産の取得による支出718億円により、743億円（前年同期比18.4％減）の収入となりました。有形固定資産の取得は、主に新研究所の建設を目的にした横浜市戸塚区の事業用地取得や少量多品種の抗体原薬の初期商用生産を目的にした生産設備への投資であります。

営業フリー・キャッシュ・フローから法人所得税316億円、移転価格税制調整金32億円を支払ったこと等により、フリー・キャッシュ・フローは437億円（同32.5％減）の収入となりました。

フリー・キャッシュ・フローから配当金の支払358億円及び換算差額等を調整したネット現金の純増減は64億円増加しました。

また、有価証券及び有利子負債の増減を除いた現金及び現金同等物は78億円増加し、当期末残高は1,469億円となりました。

※フリー・キャッシュ・フロー（FCF）について

連結キャッシュ・フロー計算書は国際会計基準第７号「キャッシュ・フロー計算書」に基づいて作成しております。一方で、FCFは、連結キャッシュ・フロー計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、FCFにはCore実績のような除外事項はありません。

##### ④　生産、受注及び販売の実績

#### a. 生産の状況

当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の生産実績は次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前年同期比（％）
医薬品事業 | 551,412 | 9.5
合計 | 551,412 | 9.5

（注）IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きの売価換算（仕切単価ベース）であり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

#### b. 商品仕入実績

当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の商品仕入実績は次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前年同期比（％）
医薬品事業 | 15,021 | △35.5
合計 | 15,021 | △35.5

（注）１．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きの実際仕入高であり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

２．前年同期比での減少は、主に抗悪性腫瘍剤/抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」によるものです。

##### c. 受注の状況

当社グループは見込み生産を行っているため、該当事項はありません。

#### d. 販売の状況

当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前年同期比（％）
医薬品事業 | 579,787 | 8.5
合計 | 579,787 | 8.5

（注）１．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

相手先 | 当連結会計年度 | 前連結会計年度
販売高 （百万円） | 割合 （％） | 販売高 （百万円） | 割合 （％）
エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 134,188 | 23.1 | 105,262 | 19.7
アルフレッサ株式会社 | 103,959 | 17.9 | 104,952 | 19.6
株式会社メディセオ | 76,004 | 13.1 | 80,390 | 15.0

２．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きであり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

３．販売高は売上収益（製商品売上高とロイヤルティ及びその他の営業収入）であります。

#### （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

①　資本の財源及び資金の流動性に係る情報

a. 資本の財源

当社グループは、これまで、運転資金並びに設備投資及び研究開発活動を自己資金で賄ってきております。引き続き、財務の健全性を保ち、効率的で生産性の高い営業活動によるキャッシュ・イン・フローを創出することによって、必要な投下資本のための財源確保は可能であると考えております。

これらの資金基盤を背景に、当社グループは、投資原資となる内部留保と株主への利益還元のバランスを考慮しながら、それぞれに配分していきます。

配当政策としては、戦略的な投資資金需要や業績見通しを勘案したうえで、Core EPS対比平均して50％の配当性向を目処に、株主の皆様へ安定的な配当を行うことを目標としております。

内部留保資金につきましては、現事業における一層の価値向上と、将来のビジネス機会を探索するための投資に充当してまいります。

b. 資金の流動性

資金の流動性に関しては、「（１）経営成績等の状況の概要　③　キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。また、今後の重要な資本的支出としては、低・中分子原薬の製法開発機能強化に向けた新合成実験棟建設を計画しており、資金の調達は自己資金で賄う予定であります。詳細は「第３［設備の状況］３［設備の新設、除却等の計画］（１）重要な設備の新設等」をご参照ください。

②　経営方針・経営戦略・経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

当連結会計年度においては、2018年２月１日に公表した通期予想に対して、売上収益は5,798億円（通期予想比7.1％増）となりました。国内売上及びロシュ向け輸出の増加に加え、イーライリリー・アンド・カンパニーへの開発品の導出に伴う一時的な収入等により、当初の予想を上回りました。また、製品別売上構成比の変化等により、製商品原価率は49.6％と通期予想を1.0％ポイント改善した一方、法務費用の増加に加え、新製品及び主力品のさらなる市場浸透のための経費増により、経費は1,876億円（同3.4％増）となりました。この結果、Core営業利益は1,303億円（同20.6％増）となり過去最高益となりました。

また、当社グループは、2016年度から2018年度を実行期間とする中期経営計画「IBI 18」を策定し、ロシュとの戦略的アライアンスを活用した競争優位性の発揮を通じて、グローバルに飛躍し続ける企業への変革を目指して、以下の各分野における重点課題に取り組んでまいりました。

a. 創薬

世界最先端の抗体改変技術をはじめとする創薬技術への優先投資により、革新的な研究開発プロジェクトの創出を加速しました。「IBI 18」期間中には新たに８つのプロジェクトがポートフォリオに加わり、「ERY974」「SKY59」「AMY109」「GYM329」の４つの自社創製品の臨床試験を開始いたしました。また、低分子・抗体に続く次世代コア技術として位置付ける中分子の技術基盤が構築され、開発プロジェクトの早期創出に向けて順調に進捗しております。さらには、大阪大学免疫学フロンティア研究センター（IFReC）との包括連携をはじめとするアカデミアとの協働による新規プロジェクトの創出体制も強化し、複数の有望プロジェクトが生み出されております。

b. 開発

今後の飛躍的成長を担うドライバー品への集中的な資源投入により、自社創製品であるヘムライブラは当初計画を大きく上回るスピードでのグローバル迅速承認を達成いたしました。ロシュからの導入品では、テセントリクの非小細胞肺がん１次治療／２次治療での承認を取得し、加えて19適応症での開発が進展中です。さらには、ヘムライブラに続く自社グローバル成長ドライバー候補である「SA237（サトラリズマブ）」が、米国FDAから視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患に対する「画期的治療薬（Breakthrough Therapy）」の指定を受けるなど、承認取得に向けて開発が順調に進捗しています。

c. 製薬

グローバル複数同時開発・高速上市とコスト低減に向けた製薬機能の強化に取り組み、抗体プロジェクトの開発期間の短縮、アレセンサの原価低減を達成すると同時に、バイオ原薬初期生産プラント「UK3」におけるGMP製造準備も進展いたしました。また、ヘムライブラの申請を通じたFDA査察体制の構築、中分子原薬の製造及び製剤化技術の構築も大きく進展いたしました。

d. 営業・メディカル・安全性

患者・医療関係者をはじめとするステークホルダーの高度化・多様化するニーズに応えるため、営業・メディカル・安全性を中心とする各専門機能の分業及び機能横断的な連携を一層強化し、質の高いソリューション提供を推進してまいりました。その結果、アバスチン、アクテムラ、エディロール等の既存重点品の持続的な成長を達成するとともに、新製品であるヘムライブラ、テセントリクの早期市場浸透を実現し、計画を大きく上回る売上を達成することができました。

e. 全社基盤

上記に掲げた課題の遂行にあたっては、特に人財の強化にフォーカスし、適所適財に基づく重点ポジションの選定、戦略遂行を担うグローバルトップクラス人財の獲得・育成・配置、及びダイバーシティ＆インクルージョンの推進に注力いたしました。また、長期収載品13品目の事業譲渡を行うなど、限られた資源をイノベーションに集中するための打ち手を実行いたしました。

これら取組みにより、当初の定性目標及び計量計画を高い水準で達成し、財務面でも過去最高益を連続更新いたしました。

2015年から中期計画最終年度である2018年までの年平均Core EPS成長率（一定為替レートベース）は、当初見通しの“Low single digit”（～３％台）を大幅に上回り、17.1％と非常に好調な実績となりました。

なお、当社グループは、2019年度から2021年度までを期間とする新たな中期経営計画「IBI 21」を策定しました。目標とする経営指標、目標達成に向けた主な取り組み課題については、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しております。

#### （３）経営成績等の状況の概要に係る主要な項目における差異に関する情報

IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と連結財務諸表規則（第７章及び第８章を除く。以下「日本基準」という。）により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項

有形固定資産の減価償却方法について、日本基準では定率法、IFRSでは定額法を採用しております。この影響により、IFRSでは日本基準に比べて、当連結会計年度における売上原価、販売費、研究開発費及び一般管理費等が７億円減少しております。

外部から導入した開発品に係る一時金及びマイルストン支払いについて、日本基準では発生した会計期間の費用として計上しておりますが、IFRSでは無形資産に計上しております。この影響により、IFRSでは日本基準に比べて、当連結会計年度における研究開発費が１億円減少しております。

### ４【経営上の重要な契約等】

#### （１）技術導入契約等

契約会社名 | 相手方の名称 | 国名 | 契約品目 | 契約年 | 対価 | 契約終結年
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド（及びロシュ・ダイアグノスティクス・インターナショナル（バーゼル支店）） | スイス | 抗悪性腫瘍剤（抗VEGFヒト化モノクローナル抗体） | 2003 | 一定額の 契約金 | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 | 2003 | 一定額の 契約金 | 発売日から20年または対象特許満了日のいずれか長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | 個人 | 日本 | ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体 | 2004 | 一定料率の ロイヤルティ | 2020年
中外製薬 株式会社 （当社） | ロシュ・グライカート・エージー | スイス | 抗悪性腫瘍剤　ヒト化抗CD20モノクローナル抗体 | 2007 | 一定額の 契約金 | 発売日から15年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | Gantenerumab | 2007 | 一定額の 契約金 | 発売日から15年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗HER2抗体チューブリン 重合阻害剤 複合体 | 2008 | 一定額の 契約金 | 発売日から20年または対象特許満了日のいずれか長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | 全薬工業株式会社 | 日本 | 抗CD20モノクローナル抗体 | 2011 | 一定額の 契約金 | 2021年
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体 | 2013 | 一定額の 契約金 | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え） | 2013 | 一定額の 契約金 | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | Ipatasertib | 2014 | 一定額の 契約金 | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | クレネズマブ（遺伝子組換え） | 2015 | 一定額の 契約金 | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | Anti-Myostatin Adnectin-Fc | 2017 | 一定額の 契約金 | 発売日から15年または対象特許満了日のいずれか長い方

契約会社名 | 相手方の名称 | 国名 | 契約品目 | 契約年 | 対価 | 契約終結年
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | Faricimab | 2017 | 一定額の 契約金 | 発売日から15年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）

#### （２）技術導出契約等

契約会社名 | 相手方の名称 | 国名 | 契約品目 | 契約年 | 対価 | 契約終結年
中外製薬 株式会社 （当社） | 中外サノフィ－アベンティス・エスエヌシー | フランス | 遺伝子組換えヒトG-CSF製剤 | 1993 | 一定料率の ロイヤルティ | 販売終了時
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体 | 2003 | 一定額の 契約金及び 一定料率の ロイヤルティ | 国毎に発売日から10年または対象特許 満了日のいずれか 長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | 大正製薬株式会社 | 日本 | 骨粗鬆症治療剤 | 2006 | 一定額の 契約金 | 製剤毎に発売日から10年（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | 大正製薬株式会社 | 日本 | 骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤） | 2008 | 一定額の 契約金 | 発売日から10年（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | 興和株式会社及びサノフィ株式会社 | 日本 | 選択的SGLT2阻害剤-2型糖尿病治療剤 | 2012 | 一定額の 契約金 | 発売日から15年または基本特許満了日のいずれか長い方（日本）
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤 | 2012 | 一定額の 契約金及び 一定料率の ロイヤルティ | 発売日から10年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | 日本新薬株式会社 | 日本 | 抗悪性腫瘍剤　ヒト化抗CD20モノクローナル抗体 | 2012 | 一定額の 契約金 | 発売日から15年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗体改変技術 | 2014 | 一定額の 契約金及び 一定料率の ロイヤルティ | ロイヤルティ等の 支払義務終了時
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体　血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤 | 2014 | 一定額の 契約金及び 一定料率の ロイヤルティ | 国毎に発売日から10年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | 興和株式会社 | 日本 | 選択的SGLT2阻害剤-2型糖尿病治療剤 | 2015 | 一定額の 契約金及び 一定料率の ロイヤルティ | データ保護期間満了日または基本特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）（欧米）

契約会社名 | 相手方の名称 | 国名 | 契約品目 | 契約年 | 対価 | 契約終結年
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗IL-6レセプターヒト化モノクローナル抗体 （SA237） | 2016 | 一定額の 契約金及び 一定料率の ロイヤルティ | 発売日から10年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | ネスレ・スキンヘルス・エス・エイ | スイス | Nemolizumab （ヒト化抗ヒトIL-31受容体Aモノクローナル抗体） | 2016 | 一定額の 契約金及び 一定料率の ロイヤルティ | 発売日から12年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）

#### （３）合弁関係

契約会社名 | 相手方の名称 | 国名 | 合弁会社名及び所在地 | 設立年 | 設立の目的
中外製薬 株式会社 （当社） | サノフィ・アベンティス・パーティシペーションズ・エスエーエス | フランス | 中外サノフィ－アベンティス・エスエヌシー（フランス） | 1990 | 医薬品の開発販売
中外製薬 株式会社 （当社） | ジェイダブリュ・ファーマシューティカル | 韓国 | C＆Cリサーチ・ラボラトリーズ（韓国） | 1992 | 医薬品等の研究開発

#### （４）エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドとの戦略的アライアンス

契約会社名 | 相手方の名称 | 契約の名称 | 契約年 | 契約の内容
中外製薬 株式会社 （当社） | ロシュ・ホールディング・ リミテッド | 基本契約 | 2001 | 日本国内におけるエフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドとの医薬品事業の統合を柱とする戦略的アライアンスにかかわる基本契約
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 日本包括的 権利契約 | 2001 | 同社が有する開発候補品の日本における開発・販売について当社に第一選択権を付与する契約
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 包括的開発品 導入契約 | 2002 | 日本ロシュ株式会社との合併時に日本ロシュ株式会社が開発していた開発品の包括的導入
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 包括的既存品 導入契約 | 2002 | 日本ロシュ株式会社との合併時に日本ロシュ株式会社が販売していた製品の包括的導入
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 研究協力契約 | 2002 | 低分子化合物に関する同社との間の共通研究基盤構築及びその共同使用に関する基本契約
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 研究協力契約 | 2004 | 高分子化合物に関する同社との間の共通研究基盤構築及びその共同使用に関する基本契約
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 改訂世界包括的 権利契約 | 2014 | 当社が有する開発候補品の海外（韓国、台湾を除く）における開発・販売について同社に第一選択権を付与する契約

契約会社名 | 相手方の名称 | 契約の名称 | 契約年 | 契約の内容
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 日本商業化契約 | 2018 | ファウンデーション・メディシン社製品の日本国内での独占的商業化に関する契約

#### （５）その他

契約会社名 | 相手方の名称 | 契約の名称 | 契約年 | 契約の内容
中外製薬 株式会社 （当社） | ジェネンテック・ インコーポレーテッド | 原薬製造委受託 契約 | 2008 | ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体（トシリズマブ）原薬にかかる製造委受託契約
中外製薬 株式会社 （当社） | 国立大学法人大阪大学 | 包括連携契約 | 2016 | 大阪大学免疫学フロンティア研究センターとの先端的な免疫学研究活動に関わる包括連携契約
中外製薬 株式会社 （当社） | 太陽ホールディングス株式会社 | 長期収載品製造販売承認等譲渡契約 | 2017 | 太陽ファルマ株式会社に対して、当社の長期収載品13品目にかかる製造販売承認、製造販売権等を一括譲渡する契約
中外製薬 株式会社 （当社） | 株式会社 Preferred Networks | 包括的パートナーシップ契約 | 2018 | 株式会社Preferred Networksとの深層学習技術を用いた医薬品・サービスの開発に関わる包括的パートナーシップ契約

（注）デンカ株式会社とのスベニール事業提携契約につきましては、重要性が乏しくなったため記載を省略しております。

### ５【研究開発活動】

当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでおります。国内では、御殿場、鎌倉に研究拠点を配置し、連携して創薬の研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っております。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外科技（北京）有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）、共同支配事業であるC&Cリサーチ・ラボラトリーズ（韓国）が医薬品の研究開発を行っています。

当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は、942億円となりました。

2018年１月１日から2018年12月31日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりであります。

「がん領域」

・糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体「RG7159」（製品名：「ガザイバ」）は、CD20陽性の濾胞性リンパ腫を適応症として2018年７月に承認を取得し、８月に発売しました。

・HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「RG1273」（製品名：「パージェタ」）は、HER2陽性の乳がんにおける術前・術後薬物療法を適応症として、2018年10月に承認を取得しました。

・改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを適応症として2018年１月に承認を取得し、4月に発売しました。2018年３月には、化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対して承認申請を行い、12月に承認を取得しました。2018年12月には、小細胞肺がん及び乳がんを予定適応症として承認申請を行いました。肝細胞がんを予定適応症として2018年４月に、頭頸部がん（維持療法）を予定適応症として2018年６月に、早期乳がんを予定適応症として2018年８月に、それぞれ第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体「RG435」（製品名：「アバスチン」）は、肝細胞がんを予定適応症として2018年４月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・AKT阻害剤「RG7440」は、乳がんを予定適応症として、2018年１月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・抗HER2ヒト化モノクローナル抗体/HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「RG6264」（配合剤、皮下注）は、乳がんを予定適応症として、2018年７月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：「アレセンサ」）は、非小細胞肺がん[アジュバント]を予定適応症として、2018年８月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・ROS1/TRK阻害剤「RG6268」は、2018年７月に導入契約を締結し、非小細胞肺がん及び固形がん[NTRK 融合遺伝子陽性]を予定適応症とする国内開発を開始し、2018年12月に固形がん[NTRK 融合遺伝子陽性]を予定適応症として承認申請を行いました。

・抗CEA/CD3バイスペシフィック抗体「RG7802」は、固形がんを予定適応症として、2018年１月に第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「RG7828」は、血液がんを予定適応症として、2018年３月に第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・PI3K阻害剤「RG7604」は、導入元のロシュが実施した海外臨床試験の結果に鑑み、固形がんを対象とする開発を中止しました。

「骨・関節領域」

・活性型ビタミンD3誘導体「ED-71」（製品名：「エディロール」）は、骨粗鬆症を予定適応症として、2018年２月に中国で承認申請を行いました。

「神経疾患領域」

・抗α -シヌクレインモノクローナル抗体「RG7935」は、パーキンソン病を予定適応症として、2018年２月に第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・「GYM329/ RG6237」は、神経筋疾患を予定適応症として、2018年10月に第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

「その他の疾患領域」

・抗factor IXa/Xバイスペシフィック抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する成人及び小児の血友病Aに対する週１回の皮下投与による予防投与療法に対して、2018年２月に欧州で、３月に国内で承認を取得し、５月に国内で発売しました。また、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター非保有の成人あるいは小児の血友病Aに対する週１回、２週に１回または４週に１回の皮下投与による予防療法の効能・効果、及び血液凝固第VIII因子に対するインヒビター保有の成人あるいは小児の血友病Aに対する２週または４週に１回の用法用量の追加について、2018年４月に国内、米国及び欧州で承認申請を行い、2018年10月に米国で、12月に国内で承認を取得しました。

・抗VEGF/Ang2バイスペシフィック抗体「RG7716」は、糖尿病黄斑浮腫を予定適応症として、2018年９月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・「AMY109」は、子宮内膜症を予定適応症として、2018年２月に第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・抗IL-13ヒト化モノクローナル抗体「RG3637」は、第Ⅱ相国際共同治験「RIFF試験」の結果に鑑み、特発性肺線維症を対象とする開発を中止しました。

・URAT1阻害剤「URC102」は、開発ポートフォリオの優先度を考慮し、痛風を対象とする開発を中止しました。

#### ※本章において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。