当第３四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更があった事項は次のとおりです。
なお、文中における将来に関する事項は四半期報告書提出日現在において当社が判断したものであります。
また、以下の見出しに付された項目番号は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ２ 事業等のリスク」の項目番号に対応したものです。
① 新製品の研究開発について
当社グループは、患者中心の高度で持続可能な医療を実現するヘルスケア産業のトップイノベーターとなることを目指し、国内外にわたって積極的な研究開発活動を展開しております。独自のサイエンス力と技術力という強みを活かし、がん領域を中心とする充実した開発パイプラインを有しておりますが、近年の研究開発競争の激化による新薬創出の難易度上昇や研究開発費の高騰等の理由により、そのすべてについて今後順調に開発が進み発売できるとは限らず、途中で開発を断念しなければならない事態も予想されます。また、新型コロナウイルス感染症の流行のようなケースにおいては、研究活動や臨床開発、薬事承認申請のプロセス等に遅延が生じるリスクもあります。そのような事態に陥った場合、開発品によっては業績に重大な影響を与える可能性があります。
③ 医療制度改革について
国内外における高齢化の進展や医療費高騰などによる財政逼迫を背景とした薬剤費引き下げ政策の強化が進められています。特に、日本では「全世代型社会保障検討会議」で医療等の給付と負担についての議論が展開されるなど、医療費抑制の圧力は引き続き高まっております。加えて、新型コロナウイルス感染症の流行による医療費の増大も見込まれており、今後の薬剤費抑制の圧力は益々強まるものと予想されます。また、今後は益々「Value Based Healthcare（価値に基づく医療）」が進展し、患者さんにとって真に価値あるソリューションだけが選ばれる傾向が一層強まると考えられます。各国の制度改革の内容や環境動向によっては、薬価引き下げや医薬品へのアクセス制限による収益の低下、医療経済性を含めた価値を証明するためのコストの増加など、業績に重大な影響を与える可能性があります。
＜連結損益の概要（IFRSベース）＞
当第３四半期連結累計期間の売上収益は5,765億円（前年同期比13.3％増）、営業利益は2,273億円（同41.3％増）、四半期利益は1,624億円（同38.3％増）となりました。これらには当社が管理する経常的業績（Coreベース）から除外している無形資産の償却費10億円、無形資産の減損損失１億円、事業所再編費用34億円及び環境対策費用１億円が含まれています。
＜連結損益の概要（Coreベース）＞
当第３四半期連結累計期間の売上収益は、国内製商品売上高の減少の一方、海外製商品売上高、ロイヤルティ等収入及びその他の営業収入が伸長し、5,765億円（前年同期比13.3％増）となりました。
売上収益のうち、製商品売上高は、国内製商品売上高が本年４月の薬価改定の影響等により減少した一方、新型コロナウイルス肺炎を対象とした臨床試験用を含むアクテムラのロシュ向け輸出の増加や、ヘムライブラの通常出荷価格によるロシュ向け輸出の開始により海外製商品売上高が増加し、4,648億円（同5.5％増）となりました。ロイヤルティ等収入及びその他の営業収入は、ヘムライブラに関するロイヤルティ及びプロフィットシェア収入の大幅な増加と、一時金収入によるその他の営業収入の増加により、1,117億円（同63.3％増）となりました。加えて、ヘムライブラをはじめとする自社品の売上構成比の増加等により、製商品原価率が43.1％と前年同期比で2.6％ポイント改善した結果、売上総利益は3,762億円（同22.3％増）となりました。
経費については、1,443億円（同5.7％増）となりました。販売費は新型コロナウイルスの感染拡大に伴う国内営業活動の自粛・抑制により490億円（同3.9％減）、研究開発費は開発テーマの進展に伴う費用の増加等により822億円（同14.2％増）、一般管理費等は主に諸経費等の減少により131億円（同3.0％減）となりました。以上から、Core営業利益は2,319億円（同35.5％増）、Core四半期利益は1,656億円（同33.0％増）となりました。
※Core実績について
当社はIFRS移行を機に2013年よりCore実績を開示しております。Core実績とはIFRS実績に当社が非経常事項と捉える事項の調整を行ったものであり、ロシュが開示するCore実績の概念とも整合しております。当社ではCore実績を、社内の業績管理、社内外への経常的な収益性の推移の説明、並びに株主還元をはじめとする成果配分を行う際の指標として使用しております。
＜製商品売上高の内訳＞
［国内製商品売上高］
国内製商品売上高は、本年４月の薬価改定と後発品浸透の影響によりがん領域、骨・関節領域及び腎領域における主力品の売上が減少したため、3,032億円（前年同期比6.5％減）となりました。
がん領域の売上は、1,674億円（同6.8％減）となりました。新製品の抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」の市場浸透に加え、主力品の抗悪性腫瘍剤/HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「パージェタ」が堅調に推移したものの、本年の薬価改定や後発品浸透の影響により抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」や抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」などの売上が減少したことによります。
骨・関節領域の売上は、本年の薬価改定の影響によりヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」の売上が減少したことに加え、後発品発売の影響により骨粗鬆症治療剤「エディロール」の売上が減少したことなどにより、727億円（同9.7％減）となりました。
腎領域の売上は、昨年及び本年の薬価改定に加え、後発品発売に伴う価格競争の激化による持続型赤血球造血刺激因子製剤「ミルセラ」の売上減少などにより210億円（同18.9％減）となりました。
その他領域の売上は、抗インフルエンザウイルス剤「タミフル」の通常シーズン向けの売上が前年を大幅に下回ったものの、新製品の血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤「ヘムライブラ」の市場浸透により、421億円（同9.6％増）となりました。なお、pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「エンスプリング」を本年８月に発売しました。
［海外製商品売上高］
抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ」のロシュ向け輸出は輸出単価の低下などにより減少したものの、新型コロナウイルス肺炎を対象とした臨床試験用を含むアクテムラのロシュ向け輸出の増加や、ヘムライブラの通常出荷価格によるロシュ向け輸出の開始により、海外製商品売上高は1,616億円（前年同期比39.3％増）となりました。
＜新型コロナウイルス感染症への取り組み及び業績への影響について＞
新型コロナウイルス感染症への当社の対応といたしましては、従業員及び事業関係者への感染防止、緊急事態時における医療機関及び患者の方への負担減とサポート、そして製品の安定供給体制の維持を中心に取り組んでまいりました。感染拡大期であった第１四半期連結累計期間から第３四半期連結累計期間にかけて、これまでのところ、国内及び海外ともに製品供給への影響は出ておりません。引き続き、状況の変化を注視するとともに、同様の取り組みを行ってまいります。
第３四半期連結累計期間での新型コロナウイルス感染症の業績影響については、第２四半期連結累計期間に引き続き、売上収益及び各段階利益に大きなマイナスインパクトはなかったものの、継続して一部事業活動の進捗は影響を受けております。まず、国内の販売面につきましては、テセントリク、ヘムライブラなどの新製品や適応拡大品の市場導入が影響を受けました。市場浸透は確実に進んでおりますが、営業活動の自粛・抑制、入院及び外来患者数の減少、不透明な生活環境の中で新薬への切り替えの見送りなどさまざまな理由が重なったため、市場浸透のスピードが想定よりも遅れました。海外への販売につきましては、ヘムライブラのロシュ向け輸出が順調に増加し、新型コロナウイルス肺炎を対象とした臨床試験用を含むアクテムラのロシュ向け輸出も引き続き増加いたしました。経費については、国内営業活動の自粛・抑制により一部経費の発生が抑制されました。承認申請や審査対応などの薬事関連業務につきましては、これまでのところ申請あるいは承認時期には大きな影響は出ておりません。開発中のプロジェクトにつきましては、医療施設による訪問規制や患者の来院自粛等の理由により、治験の開始時期や進捗などスケジュールの遅延が一部で発生しておりますが、大きな影響は出ておりません。創薬研究活動につきましては、一部のプロジェクトでスケジュール変更を行いましたが、優先度の高いプロジェクトの遅延はない状況です。設備投資等プロジェクトにつきましては、建設中の中外ライフサイエンスパーク横浜において、緊急事態宣言の期間中に一部の工事を中断しましたが、すべての工事を再開したため、全体工期への影響は限定的です。また、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」については、新型コロナウイルス肺炎を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を現在実施中であり、現時点においては業績に与える影響は未定です。
＜資産、負債及び純資産の状況＞
当第３四半期連結会計期間末における純営業資産（NOA）は前連結会計年度末に比べ866億円増加し、6,336億円となりました。うち、純運転資本は、主に営業債権の増加及び棚卸資産の増加等により前連結会計年度末に比べ513億円増加し2,885億円となりました。また、長期純営業資産は主に中外ライフサイエンスパーク横浜への投資により前連結会計年度末から353億円増加し、3,451億円となりました。
次項「キャッシュ・フローの状況」で示すとおり、有価証券や有利子負債を含むネット現金は前連結会計年度末に比べ143億円減少し、3,188億円となりました。その他の営業外純資産は、主にデリバティブ金融負債の増加により前連結会計年度末から11億円減少し、△272億円となりました。
これらの結果、純資産合計は前連結会計年度末に比べ713億円増加し、9,253億円となりました。
※純営業資産（NOA）及び純資産について
連結財政状態計算書は国際会計基準第１号「財務諸表の表示」に基づいて作成しております。一方で、純営業資産（NOA）及び純資産は、連結財政状態計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、純営業資産（NOA）及び純資産にはCore実績のような除外事項はありません。
※純営業資産（NOA）について
純営業資産（NOA：Net Operating Assets）は金融取引や税務上の取引とは独立に当社グループの業績を評価することを可能としております。純営業資産は純運転資本及び有形固定資産、使用権資産、無形資産等を含む長期純営業資産から引当金を控除することで計算しております。
＜キャッシュ・フローの状況＞
営業利益から、営業利益に含まれる減価償却費などのすべての非現金損益項目及び純営業資産に係るすべての非損益現金流出入を調整した調整後営業利益は、2,530億円（前年同期比35.4％増）となりました。純運転資本等の増加による支出561億円、有形固定資産の取得による支出473億円等があった一方で、営業利益の大幅な増益等により、営業フリー・キャッシュ・フローは1,403億円（同7.1％増）の収入となりました。純運転資本等の増加要因は前項「資産、負債及び純資産の状況」に記載したとおりです。
営業フリー・キャッシュ・フローから法人所得税664億円を支払ったこと等により、フリー・キャッシュ・フローは764億円（同21.3％減）の収入となりました。
フリー・キャッシュ・フローから配当金の支払912億円等を調整したネット現金の純増減は143億円の減少となりました。
また、有価証券及び有利子負債の増減を除いた現金及び現金同等物は212億円減少し、当四半期末残高は1,827億円となりました。
※フリー・キャッシュ・フロー（FCF）について
連結キャッシュ・フロー計算書は国際会計基準第７号「キャッシュ・フロー計算書」に基づいて作成しております。一方で、FCFは、連結キャッシュ・フロー計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、FCFにはCore実績のような除外事項はありません。
当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題は、次のとおりであります。
新型コロナウイルス感染症の世界的流行は、経済に甚大な影響を与えるにとどまらず、社会に根本的な行動変容を強いています。すべての企業は、事業継続に多大な難題を突き付けられるとともに、流行後も見据えた事業改革を迫られています。さらには、社会における医療の役割と重要性も大きくハイライトされ、製薬をはじめとするヘルスケア産業への期待もますます高まっています。
当社グループも、従業員やステークホルダーの安全を最大限確保した上で、医薬品の安定供給を確保するとともに、事業への影響を最小限におさえる取り組みに注力しております。さらには、新型コロナウイルス感染に対する診断・予防・治療の必要性が高まる中、当社グループは独自の創薬技術を活用した治療薬の開発に取り組んでおります。ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」について、海外導出先のロシュ・グループとも連携する中で、新型コロナウイルス肺炎を対象とした臨床試験を実施しております。また、当社グループのシンガポールの研究拠点、中外ファーマボディ・リサーチ（CPR）では、シンガポール科学技術研究庁（A*STAR）と共同で、新型コロナウイルス感染症に対する新規抗体医薬の創薬研究を開始しました。
そして、新たな治療薬の開発に加えて、今後の社会や医療の変容を見通し、デジタル化のさらなる推進・加速を通じた研究・開発や医薬品情報提供活動の効率化とスピードアップ、そして業務プロセスや働き方の変革に今後も積極的に取り組んでまいります。
当第３四半期連結累計期間におけるCoreベースの研究開発費は822億円（前年同期比14.2％増）、売上収益研究開発費比率は14.3％となりました。
2020年１月１日から2020年９月30日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりであります。
「がん領域」
・抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「RG3502」（製品名：「カドサイラ」）は、2020年８月にHER2陽性の乳がんにおける術後薬物療法の適応拡大について承認を取得しました。
・ROS1/TRK阻害剤「RG6268」（製品名：「ロズリートレク」）は、2020年２月にROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの適応拡大について承認を取得しました。
・改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2020年２月に、切除不能な進行・再発の肝細胞がんを対象として承認申請を行い、同年９月に承認を取得しました。また、同年７月に腎細胞がん、同年８月に非小細胞肺がん（ステージⅢ）を対象としてそれぞれ第Ⅲ相国際共同治験（カボザンチニブとの併用）を開始しました。第Ⅲ相国際共同治験IMvigor010及びIMmotion151の結果に鑑み、筋層浸潤尿路上皮がん（アジュバント）及び腎細胞がんを対象とする開発をそれぞれ中止しました。
・抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体「RG435」（製品名：「アバスチン」）は、2020年２月に切除不能な進行・再発の肝細胞がんを対象として承認申請を行い、同年９月に承認を取得しました。また、同年１月に小細胞肺がんを対象として国内第Ⅲ相臨床試験（「RG7446」との併用）を開始しました。第Ⅲ相国際共同治験IMmotion151の結果に鑑み、腎細胞がんを対象とする開発を中止しました。
・抗CD79b抗体薬物複合体「RG7596」は、2020年６月に、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象として承認申請を行いました。
・抗TIGITヒトモノクローナル抗体「RG6058」は、2020年２月に小細胞肺がん、同年３月に非小細胞肺がん、同年８月に非小細胞肺がん（ステージⅢ）、同年９月に食道がんを対象としてそれぞれ第Ⅲ相国際共同治験（「RG7446」との併用）を開始しました。
・腫瘍溶解性５型アデノウイルス「OBP-301」は、2020年３月に食道がんを対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。
・「AMY109」は、2020年３月に固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。
・抗CD137アゴニストスイッチ抗体「STA551」は、2020年３月に固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。
・抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「RG6026」は、2020年３月に血液がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。
・選択的エストロゲン受容体分解薬「RG6171」は、2020年４月に乳がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。
・「SPYK04」は、2020年９月に固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。
・Raf/MEK阻害剤「CKI27」は、2020年１月に、全世界における製造・開発・販売の独占的実施権を許諾するグローバルライセンス契約をVerastem Oncology社と締結しました。
「神経疾患領域」
・pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2020年６月に視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防を適応症として承認を取得し、８月に発売しました。また、同年８月に米国にて視神経脊髄炎スペクトラム障害を適応症として承認を取得しました。
・パーシャルTAAR1アゴニスト「RG7906」は、2020年２月に統合失調症を対象として第Ⅱ相国際共同治験を開始しました。
・抗ミオスタチンadnectin「RG6206」は、第Ⅱ/Ⅲ相国際共同治験「SPITFIRE試験」の結果に鑑み、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とする開発を中止しました。
・バソプレシン1a 受容体アンタゴニスト「RG7314」は、ロシュ社による複数の海外試験の結果に鑑み、自閉スペクトラム症を対象とする開発を中止しました。
「その他の領域」
・抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2020年９月に発作性夜間ヘモグロビン尿症を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。
・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、2020年５月に新型コロナウイルス肺炎を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。
・抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2020年６月に後天性血友病Aを対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。
当第３四半期連結累計期間において、当社グループの従業員数に著しい増減はありません。
当第３四半期連結累計期間において、生産、受注及び販売実績の著しい変動はありません。
（７）主要な設備
当第３四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設の計画はありません。
（注）本項２「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。
当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定または締結等はありません。