当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
＜連結損益の概要（IFRSベース）＞
当第２四半期連結累計期間の売上収益は5,962億円（前年同期比52.8％増）、営業利益は2,869億円（同78.5％増）、四半期利益は2,042億円（同72.9％増）となりました。これらには無形資産の償却費６億円、無形資産の減損損失２億円及び事業所再編費用等45億円に加え、当社とアレクシオン ファーマスーティカルズ インコーポレーテッドとの間において締結した和解契約に関わる収入等907億円など、当社が管理する経常的業績（Coreベース）から除外している項目が含まれています。
＜連結損益の概要（Coreベース）＞
当第２四半期連結累計期間の売上収益は、ロイヤルティ等収入及びその他の営業収入は減少したものの、製商品売上高が大幅に伸長し、5,043億円（前年同期比29.2％増）となりました。
売上収益のうち、製商品売上高は4,528億円（同48.9％増）となりました。国内製商品売上高は、昨年及び今年４月の薬価改定や後発品の影響を受けたものの、新製品のエブリスディ、ポライビー、エンスプリング等の順調な市場浸透や、主力品のヘムライブラの好調な推移に加え、ロナプリーブの政府納入を主因として前年比で大幅に増加しました。海外製商品売上高は、ロシュ向けのアレセンサ輸出が減少した一方で、ヘムライブラ及びアクテムラの輸出が大幅に増加し、前年を大きく上回りました。ロイヤルティ等収入及びその他の営業収入は、ヘムライブラの初期出荷分に関するロイヤルティ収入の大幅な減少のため、514億円（同40.3％減）となりました。製商品原価率は、製品別売上構成比の変化等により42.8％と前年同期比で2.7％ポイント上昇しました。結果、売上総利益は3,106億円（同15.7％増）となりました。
経費については、1,092億円（同6.5％増）となりました。販売費は為替影響等により351億円（同3.2％増）、研究開発費は開発テーマの進展に伴う費用の増加及び為替影響等により658億円（同9.8％増）でした。一般管理費等は法人事業税（外形標準課税）及び諸経費等が増加した一方で、有形固定資産の売却益が発生したため83億円（同4.6％減）となりました。以上から、営業利益は2,014億円（同21.5％増）、四半期利益は1,447億円（同18.9％増）となりました。
なお、ロシア及びウクライナの情勢変化による当第２四半期連結累計期間での業績影響については、当社は当該国内において直接的な事業活動を展開しておらず、売上収益及び各段階利益に大きなマイナス影響は受けておりません。当該国及び周辺国において、一部のロシュ主導試験の進捗に影響がみられているものの、開発活動全体への影響は限定的です。また、当該国には当社からの製造委託先や原材料の仕入先はありませんが、事態が長期化した場合の影響も含め、引き続き状況を注視してまいります。
※Core実績について
当社はIFRS移行を機に2013年よりCore実績を開示しております。Core実績とは、IFRS実績に当社が非経常事項と捉える事項の調整を行ったものであります。なお、当社が非経常事項と捉える事項は、事業規模や範囲などの違いによりロシュと判断が異なる場合があります。当社ではCore実績を、社内の業績管理、社内外への経常的な収益性の推移の説明、並びに株主還元をはじめとする成果配分を行う際の指標として使用しております。
＜製商品売上高の内訳＞
［国内製商品売上高］
国内製商品売上高は、昨年及び今年４月の薬価改定や後発品浸透の影響を大きく受けたものの、主力品及び新製品の好調な市場浸透により、2,738億円（前年同期比34.6％増）となりました。
オンコロジー領域の売上は、1,230億円（同0.9％減）となりました。薬価改定及び後発品浸透の影響により抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」や抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」の売上が大きく減少し、抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」も主に昨年８月の市場拡大再算定の影響により売上が減少しました。一方、抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「カドサイラ」の堅調な推移や、新製品の抗悪性腫瘍剤/微小管阻害薬結合抗CD79bモノクローナル抗体「ポライビー」の順調な市場浸透、遺伝子変異解析プログラムFoundation Medicine**の検査数の伸長により売上が増加し、前年同期並みとなりました。
スペシャリティ領域*の売上は、1,509億円（同90.3％増）となりました。薬価改定及び後発品浸透の影響により、持続型赤血球造血刺激因子製剤「ミルセラ」や骨粗鬆症治療剤「エディロール」などの売上が減少したものの、主力品の血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤「ヘムライブラ」が好調に推移しました。新製品では昨年７月に特例承認された抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体「ロナプリーブ」の政府納入による売上が計上されたことに加え、脊髄性筋萎縮症治療剤「エブリスディ」、pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「エンスプリング」の順調な市場浸透が寄与しました。また、2022年５月に新発売した抗VEGF/抗Ang-2ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「バビースモ」については、加齢黄斑変性及び糖尿病黄斑浮腫のいずれにおいても順調な市場浸透がみられ、売上高は９億円でした。
* 2022年７月より領域名称を「プライマリー」から「スペシャリティ」に変更
** 「FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイリング」及び「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイリング」
［海外製商品売上高］
海外製商品売上高は1,790億円（前年同期比77.8％増）で、前年を大幅に上回りました。ロシュ向け輸出については、抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ」が前年比で減少したものの、通常出荷価格での輸出本格化に伴い「ヘムライブラ」が897億円（同178.6％増）と大幅に増加しました。加えて、昨年12月に重症の新型コロナウイルス治療薬として欧州で承認を取得した「アクテムラ」も614億円（同68.2％増）と好調に推移しました。
＜資産、負債及び純資産の状況＞
当第２四半期連結会計期間末における純営業資産（NOA）は前連結会計年度末に比べ160億円増加し、7,886億円となりました。うち、純運転資本は、棚卸資産の増加及び藤枝工場における合成原薬製造棟（FJ3）に係る支払があった一方で、営業債権の減少等により前連結会計年度末並みの3,699億円となりました。また、長期純営業資産は主に中外ライフサイエンスパーク横浜及び浮間事業所におけるバイオ原薬製造棟（UK4）への投資等により前連結会計年度末から163億円増加し、4,187億円となりました。
次項「キャッシュ・フローの状況」で示すとおり、有価証券や有利子負債を含むネット現金は前連結会計年度末に比べ1,202億円増加し、5,922億円となりました。その他の営業外純資産は、主に為替予約負債の増加等により前連結会計年度末から170億円減少し、△735億円となりました。
これらの結果、純資産合計は前連結会計年度末に比べ1,193億円増加し、13,073億円となりました。
※純営業資産（NOA）及び純資産について
連結財政状態計算書は国際会計基準第１号「財務諸表の表示」に基づいて作成しております。一方で、純営業資産（NOA）及び純資産は、連結財政状態計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、純営業資産（NOA）及び純資産にはCore実績のような除外事項はありません。
※純営業資産（NOA）について
純営業資産（NOA：Net Operating Assets）は金融取引や税務上の取引とは独立に当社グループの業績を評価することを可能としております。純営業資産は純運転資本及び有形固定資産、使用権資産、無形資産等を含む長期純営業資産から引当金を控除することで計算しております。
＜キャッシュ・フローの状況＞
営業利益から、営業利益に含まれる減価償却費などのすべての非現金損益項目及び純営業資産に係るすべての非損益現金流出入を調整した調整後営業利益は、3,058億円（前年同期比69.2％増）となりました。
有形固定資産の取得による支出436億円があった一方で、営業利益の増益、純運転資本等の減少221億円等により、営業フリー・キャッシュ・フローは2,738億円（同121.3％増）の収入となりました。純運転資本等の増減要因は前項「資産、負債及び純資産の状況」に記載したとおりです。
営業フリー・キャッシュ・フローから法人所得税862億円を支払ったこと等により、フリー・キャッシュ・フローは1,928億円（同221.9％増）の収入となりました。
フリー・キャッシュ・フローから配当金の支払757億円等を調整したネット現金の純増減は1,202億円の増加となりました。
また、有価証券及び有利子負債の増減を除いた現金及び現金同等物は925億円増加し、当四半期末残高は3,603億円となりました。
※フリー・キャッシュ・フロー（FCF）について
連結キャッシュ・フロー計算書は国際会計基準第７号「キャッシュ・フロー計算書」に基づいて作成しております。一方で、FCFは、連結キャッシュ・フロー計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、FCFにはCore実績のような除外事項はありません。
当第２四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき課題について、重要な変更はありません。
当第２四半期連結累計期間におけるCoreベースの研究開発費は658億円（前年同期比9.8％増）、売上収益研究開発費比率は13.0％となりました。
2022年１月１日から2022年６月30日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりであります。
「がん領域」
・HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「RG1273」（製品名：「パ―ジェタ」）と抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「RG597」（製品名：「ハーセプチン」）の併用療法について、2022年３月に、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する適応拡大の承認を取得しました。
・改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2022年５月に、PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法に対する適応拡大の承認を取得しました。また、第Ⅲ相国際共同治験「IMagyn050試験」の結果に鑑み、卵巣がん［一次治療］を対象とする開発を中止しました。
・遺伝子組換えヒトG-CSF製剤「ノイトロジン」は、2022年６月に、再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法について、公知申請に基づく承認事項の一部変更承認を取得しました。
・糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体「RG7159」（製品名：「ガザイバ」）は、2022年３月に、慢性リンパ性白血病を対象として承認申請を行いました。
・RET阻害剤「RG6396」は、2022年６月に、非小細胞肺がん［二次治療］を対象として国内第Ⅱ相臨床試験を開始しました。
・抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「RG7828」は、2022年３月に、濾胞性リンパ腫［三次治療］を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。
・抗TIGITヒトモノクローナル抗体「RG6058」は、第Ⅲ相国際共同治験「SKYSCRAPER-02試験」の結果に鑑み、小細胞肺がん［一次治療］（RG7446との併用）を対象とする開発を中止しました。
・「AMY109」は、第Ⅰ相臨床試験結果に鑑み、固形がんを対象とする開発を中止しました。
「免疫疾患領域」
・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、全身性コルチコステロイドの投与を受けており、酸素投与、非侵襲的もしくは侵襲的人工呼吸、またはECMOを必要とする入院中の成人COVID-19患者への治療薬として、2022年４月に米国食品医薬品局（FDA）より、生物製剤追加承認申請（sBLA）が受理されました。
・糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体「RG7159」（製品名：「ガザイバ」）は、2022年６月にループス腎炎を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。
・ヒトIL-22融合蛋白「RG7880」は、ロシュ社による海外試験の結果に鑑み、炎症性腸疾患を対象とする開発を中止しました。
「神経疾患領域」
・抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」は、2022年６月に視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防に対する適応拡大の承認を取得しました。
・抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体「GYM329/RG6237」は、2022年６月に脊髄性筋萎縮症（RG7916との併用）を対象として、第Ⅱ／Ⅲ相国際共同治験を開始しました。
「血液疾患領域」
・抗factor Ⅸa/Ⅹバイスペシフィック抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2022年６月に後天性血友病Aに対する適応拡大の承認を取得しました。
・抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2022年３月に鎌状赤血球症を対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。
「眼科領域」
・抗VEGF/抗Ang-2バイスペシフィック抗体「RG7716」（製品名：「バビースモ」）は、2022年３月に中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性及び糖尿病黄斑浮腫を適応症として承認を取得し、同年５月に発売しました。
・ヒト化抗VEGFモノクローナル抗体Fab断片「RG6321」［PDS（Port Delivery System with ranibizumab）］は、2022年３月に新生血管を伴う加齢黄斑変性及び糖尿病黄斑浮腫を対象として第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。
「その他の領域」
・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、2022年１月にSARS-CoV-2による肺炎（ただし、酸素投与を要する患者に限る）の適応拡大について、承認を取得しました。
・抗FGFR1/KLBバイスペシフィック抗体「RG7992」は、ロシュ社による海外試験の結果に鑑み、非アルコール性脂肪肝炎を対象とする開発を中止しました。
当第２四半期連結累計期間において、当社グループの従業員数に著しい増減はありません。
当第２四半期連結累計期間において、医薬品事業の生産及び販売高が著しく増加しております。
これは、主に抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体「ロナプリーブ」の政府納入、及び当社とアレクシオン ファーマスーティカルズ インコーポレーテッドとの間において締結した和解契約による一時金収入などに伴うものです。
なお、販売実績については、「第２ 事業の状況 ２ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （１）業績の状況」に記載しています。
販売高は売上収益（製商品売上高、ロイヤルティ等収入及びその他の営業収入、その他の収入）であります。
（７）主要な設備
前連結会計年度末において計画中であった主要な設備の新設について、当第２四半期連結累計期間に変更があったものは、次のとおりであります。
（提出会社）
（注）１．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きであります。
２．当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、「セグメントの名称」の記載を省略しております。
３．藤枝地区における新合成原薬製造棟の投資計画が順調に推移したため、完成予定年月を変更いたしました。
（注）本項２「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。
当第２四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。