## 第２【事業の状況】

### １【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

### （１）経営の基本方針

当社グループは、世界有数の製薬企業であるロシュとの戦略的アライアンスのもと、「革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し、世界の医療と人々の健康に貢献する」ことをMission（存在意義）とし、「患者中心の高度で持続可能な医療を実現する、ヘルスケア産業のトップイノベーターとなること」を目標に、社会とともに発展することを経営の基本方針としています。

その実践にあたっては、当社グループのCore Values（価値観）である、「患者中心」、「フロンティア精神」、「誠実」に沿った事業活動を行っております。

この基本方針のもと、「すべての革新は患者さんのために」という考え方に沿って、革新的な創薬を柱とするイノベーションに集中し、一人ひとりの患者さんにとって最適な医療の提供による社会課題の解決と健全な社会の発展を目指すとともに、持続的な企業価値拡大を図ります。

さらに、事業活動に伴う社会へのインパクトを最善のものとするため、環境・社会・ガバナンスに代表される課題に積極的に取り組んでまいります。こうした活動は、社会全体の持続性向上に寄与するとともに、当社グループの長期的な発展を支える基盤になると確信しております。

### （２）目標とする経営指標

当社グループはイノベーションの創出による企業価値の向上を重視し、経営計画の策定にあたっては、革新的な新薬の創出に対して優先的に経営資源の配分を行っております。一方で、短中期的にも安定的な利益成長を達成できるよう、機動的で柔軟な事業運営に努めております。また、個別の開発テーマ等の投資判断におきましては、資本コストを踏まえた投資価値評価を行い、収益性と効率性を重視した意思決定をしております。

このような方針のもとで、これまで「IBI 18」、「IBI 21」等の中期計画を策定・遂行してまいりましたが、近年では、当社の収益構造が大きく変貌を遂げ、収益面ではイノベーティブな自社開発品がもたらす割合が大きくなりました。そして、その収益の源泉は世界各国の市場へと広がり、これまで以上に海外市場の動向に収益が影響を受けるようになりました。

また、外部環境においては、ヘルスケア産業におけるデジタル化、創薬技術の進化、医療財源の問題、国を跨いだ企業結合や提携の活発化など競争環境が大きく変化しています。このような変化の激しい事業環境を背景としまして、当社としては、中長期の定量目標を定めて、それらを外部に発表するのが難しい状況になっているという判断に至りました。これを踏まえ、2021年度より中期計画についての定量目標の開示は止めることといたします。一方、これまでどおり経営戦略や研究開発パイプラインの見通しの説明を通じて事業活動の進捗の状況を開示し、その達成に道筋を示していくことには変わりはなく、引き続き、年間業績予想の公表や各説明会等の場で経営状況を説明し、当社の掲げる経営戦略の進捗を適時報告していく予定です。

### （３）環境認識と対処すべき課題

世界人口の増加と各国における高齢化進展によって、医薬品への期待・ニーズが増大するなか、持続可能な医療の実現が世界共通の課題となっております。2020年に発生した新型コロナウイルス感染症の世界的流行によって、社会における医療の役割と重要性も強く認識され、産業への期待もますます高まっています。また、各国の医療財政が逼迫するなか、薬剤費を含む医療費の抑制政策はますます厳しくなっており、限られた資源のもとで高度かつ持続可能な医療を実現するため、「真に価値あるソリューションだけが選ばれる」VBHC（Value Based Healthcare）の流れはますます加速しています。

また、ライフサイエンスやデジタル技術の飛躍的な進歩によって、医療課題解決に向けたイノベーション創出機会が拡大する一方、デジタル・IT企業をはじめとする多様なプレーヤーがヘルスケア領域でイノベーションに挑戦しています。その結果、既存企業の枠を超えた競争もこれまで以上に熾烈化しております。

そのようななか、革新的な医薬品の提供を使命とする私たちの最重要課題は、やはり「イノベーション」の追求だと考えます。新たな治療ターゲットの探索や創薬技術のさらなる革新により、アンメット・メディカルニーズに応える新薬の創出が求められます。また、患者さん一人ひとりにとって最適な医療の実現に向けて、ライフサイエンス進展による新たな技術、ビッグデータやAIなどのデジタル技術の進化を柔軟に取り入れながら、従来の創薬力にとどまらない能力を獲得・強化することが課題となります。グローバル規模での財政圧力の増加によって製薬企業の経営環境が厳しさを増すなか、限られた資源をイノベーションに集中投資できる体制への変革が一層求められています。

当社グループは、革新的な新薬の創出とロシュとの戦略的アライアンスを基盤として、国内トップクラスの成長を実現してまいりました。ロシュの充実した新薬パイプラインによる安定した収益基盤を確保しながら、自社創薬に資源を集中し、革新的な研究開発プロジェクトを連続的に創出しております。その結果、これまで５つの当社創製医薬品（アクテムラ、アレセンサ、ヘムライブラ、エンスプリング、ネモリズマブ）が米国FDAから「画期的治療薬（Breakthrough Therapy）」に指定されるなど、当社グループの創薬力は世界的に高い評価を受けております。また、後期開発や販売では、ロシュのグローバル・プラットフォームを活用することで、高い生産性を実現しております。

今後、アレセンサ、ヘムライブラ、そして2020年に上市したエンスプリングなどの成長ドライバーをグローバル市場で確実に価値最大化すること、そしてこれらに続く革新的新薬をいち早く創出し、高い患者価値を証明しつつ迅速な開発を成し遂げることで、今後も持続的な利益成長を目指してまいります。また、新型コロナウイルス感染症に対する診断・予防・治療の必要性が高まるなか、当社グループは独自の創薬技術を活用した治療薬の開発に引き続き取り組んでいきます。

こうした製薬産業における課題に加え、近年の地球環境変動や経済格差の拡大など社会システムの持続性への危機が高まっています。事業活動の持続的な発展のために、当社としてもこれらの社会課題と真摯に向き合い、事業活動への取組みにもさらなる進化が必要であると認識しております。

### （４）2030年に向けた新たな成長戦略「TOP I 2030」

当社グループは、「IBI 21」を１年前倒しで終了するとともに、ミッションステートメントに掲げたEnvisioned Futureの実現を目指し、2030年に向けた新たな成長戦略「TOP I 2030」を策定しました。

「TOP I 2030」の二つの柱は、「世界最高水準の創薬の実現」と「先進的事業モデルの構築」です。

独自のサイエンスと技術を駆使して数々の革新的新薬を生み出してきた当社は、今後10年間でさらに創薬力を大きく向上させ、世界のアンメット・メディカルニーズに応えるソリューションを継続的に世に送り出せる体制構築・強化を目指します。具体的には、現在のR&Dアウトプットを10年間で２倍に拡大し、革新的な自社開発グローバル品を毎年上市できる会社を目指します。

そして、環境変化や技術進化を踏まえた先進的事業モデルの構築にも取り組んでまいります。特にデジタル化を核としたプロセスや価値創出モデルの抜本的な再構築によって、バリューチェーン全体にわたる生産性の飛躍的向上と、患者価値・製品価値の拡大を目指してまいります。

そして、2030年の「到達像」を以下のように提示します。

１）「世界の患者さんが期待する」

世界最高水準の創薬力を有し、世界中の患者さんが「中外なら必ず新たな治療法を生み出してくれる」と期待する会社

２）「世界の人財とプレーヤーを惹きつける」

世界中の情熱ある人財を惹きつけ、ヘルスケアにかかわる世界中のプレーヤーが「中外と組めば新しい何かを生み出せる」と想起する会社

３）「世界のロールモデル」

事業活動を通じたＥＳＧの取組みが評価され、社会課題解決をリードする企業として世界のロールモデルである会社

「TOP I 2030」では、戦略の二本柱を実現するための具体的な取組みとして、バリューチェーンに沿った「５つの改革」、すなわち「創薬改革」「開発改革」「製薬改革」「Value Delivery改革」及び「成長基盤改革」を掲げております。

①創薬改革

「TOP I 2030」では、たんぱく質エンジニアリング技術をはじめ、これまで積み上げてきた自社創薬の強みをベースにしながら、独創的な創薬アイデアを具現化する創薬技術基盤の一層の強化を目指します。そして、最大の価値創出源である創薬及び早期開発に全社資源を集中し、十分な投資によって成果を創出してまいります。特に、当社グループの今後の中長期的な成長を牽引する大黒柱として期待する中分子医薬では、早期の実用化に向けた技術開発・臨床プロジェクトに資源を優先的に投入します。また、AIを含むデジタル技術の効果的な活用と積極的な外部連携を通じて、創薬技術の多様化、スピードの加速を図ります。

②開発改革

画期的なプロジェクトをより速く、より多くの患者さんに届けるため、数理モデルやデジタル技術を最大限活用した業界トップクラスの臨床開発モデルを構築します。生体反応を精緻に理解し、自社に蓄積されたあらゆる疾患・治療データやリアルワールドデータ（RWD）を徹底活用することで、用法用量・有効性・安全性の予測性を高めるとともに、デジタル・バイオマーカーやデジタル・デバイスで、患者さんのQOLを早期に実証していきます。また、後期臨床開発の業務効率化を目指したオペレーション・モデルの抜本的な改革にも取り組みます。

③製薬改革

R&Dアウトプットの大幅な拡充を目指す一方で、革新的創薬を確実に製品化する世界水準の製薬技術の追求も重要な課題となります。創薬・開発～製薬の機能間の連携を一層強化し、最先端技術を駆使して中分子などの高難度の薬物に対応した製薬技術開発を進めてまいります。引き続きコア技術として進化が期待される抗体医薬についても、さらなる技術開発の推進と開発スピードの向上に努めます。

一方で、デジタル・ロボティクスの活用により生産性を飛躍的に向上させる次世代工場の構築や、内製・外製の最適化などによって、世界水準でのコスト競争力と原価の低減を追求します。

④Value Delivery改革

デジタルツールの発達や、新型コロナウイルス感染拡大の影響を背景に、製薬企業の顧客タッチポイントのあり方も大きく変容しつつあります。そのような変化も踏まえながら、医療従事者や患者さんが求める情報を、高い専門性を担保しながら的確かつ迅速に届けるため、革新的な顧客エンゲージメントモデルの構築を目指します。具体的には、リアル（対面）・リモート・デジタルの最適活用と、営業・安全性・メディカルの各専門機能の適切な連携によって、顧客に対して価値ある情報を、迅速かつ最適な形で提供できる体制を構築します。

また、創薬や開発を通じて蓄積された各種データベースや、リアルワールドデータを統合的に解析・活用することで、個別化医療を促進するエビデンス創出を高度化し、患者さんごとに有効性・安全性を的確に予測するバイオマーカーの開発も加速します。

⑤成長基盤改革

各バリューチェーンにおける改革と並行して、イノベーションの創出と成長戦略の実現を支える全社基盤の強化にも、特に下記５つのテーマを重点分野として掲げて取り組んでまいります。

「人・組織」：2020年より開始した新人事制度の運用を通じて、タレントマネジメントの高度化、適所適財の徹底、そして果敢なチャレンジを推奨する組織風土の強化を図ります。また、データサイエンティストをはじめとするデジタル人財やサイエンス人財など、戦略遂行上の要となる高度専門人財の獲得・育成・充足に注力します。

「デジタル」：各バリューチェーンにおけるデジタル化を推進するとともに、ソフト・ハード両面のデジタル基盤の構築に取り組みます。ロシュ・グループとも連携しながら、社内の各種データの統合や解析基盤構築を通じてグローバル水準のIT基盤の確立を目指します。

「環境」：「IBI 21」に引き続いて、当社グループのMissionと、事業の経済・社会・環境に及ぼす影響を踏まえて特定した重要課題（マテリアリティ）に取り組みます。また、「Dow Jones Sustainability Index World（DJSI-World）」選定でも評価されたESG課題へのグループ全体での対応について、引き続きその高度化を図るとともに、環境対策を強化します。

「クオリティ」：当社グループでは、製品品質はもちろん、薬事対応やビジネスプロセス全体にわたるクオリティ・マネジメントの高度化に努めてきましたが、今後、多様な技術進化やモダリティへの挑戦に伴う新たな規制への対応、デジタル・コンプライアンスの強化、外部との協業拡大を見据えた品質保証体制の整備など、変化するビジネスプロセスを見据えたクオリティ・マネジメント手法の整備・運用を強化します。

「インサイトビジネス」：創薬、開発、製薬、Value Deliveryの各段階で得られるデータや、リアルワールドデータを含む外部データを集積し、高度な解析を加えることにより、自社の創薬・開発や医薬品の価値最大化に資する様々なインサイトを抽出し活用する取組みを加速します。Flatiron HealthやFoundation Medicine、Roche Diagnostics等、ロシュ・グループ各社とも協働しながらこれを推進します。

世の中には、未だ治療法が存在しない、或いは治療満足度が低いアンメット・メディカルニーズが数多く存在し、世界中の患者さんが有効な治療の登場を待ち望んでいます。これらアンメット・メディカルニーズを一つ一つ解決することこそが社会のニーズであり、私たち中外製薬グループの使命であり、そして企業としての成長機会でもあります。ミッションステートメントに掲げた「ヘルスケア産業のトップイノベーター」を目指し、新たな成長戦略「TOP I 2030」で策定した５つの改革を着実に実行することで、引き続き当社グループはイノベーションによる社会の発展と自社の成長を追求してまいります。

### ２【事業等のリスク】

### １．当社グループにおけるリスクマネジメント

#### （１）ERM導入によるリスク管理の高度化

ERM（Enterprise Risk Management＝全社的リスクマネジメント）とは、企業価値の最大化を図るため、事業活動に係るあらゆるリスクを可視化し、統合された仕組みで管理を行うリスク管理手法のことを言います。当社グループでは、従来から部門ごとにリスクの抽出・評価、対策実施状況のモニタリングなどERMを行っておりましたが、リスク管理の高度化に向け、2021年からは、戦略に関するリスク管理を包含する新たなERMのフレームワークの導入・運用を行っております。具体的には、リスク選好に係る方針を「リスクアペタイト ステートメント」として明示し、健全なリスクカルチャーの醸成を目指します。そして、全社的に対処すべきリスクを「戦略リスク（＝戦略の意思決定に内在するリスクや戦略の遂行を阻害するリスク）」と「オペレーショナルリスク（＝事業の円滑な運営を阻害するリスク）」に分け、これらのリスクを全社リスクマップとして一元的に把握・整理・可視化し、全社的に共有・議論を行うことで、効果的・効率的なリスク管理を図るとともに、社外のステークホルダーへの説明責任をさらに強化していきます。

#### （２）ITシステム活用によるリスク管理の効率化

全社的なリスク情報の把握・分析・フィードバックを効率的に推進するため、独自のリスクマネジメントシステムを開発し、グローバルで運用しております。このシステムでは、各部門がリスクマップや年間リスク対応計画、インシデント報告を登録し、それらの情報をデータベース化して一元管理することで、グループ全体のリスク分析や各部門での対策の状況をモニタリングしております。

### ２．中外製薬リスクアペタイト ステートメント

当社グループでは、社会との共有価値を創造し、企業価値を高める企業活動の根幹となるミッションステートメント（＝企業理念）を基点とした事業経営において、経営目標の達成や戦略遂行を阻害する事象を「リスク」と捉えております。

戦略の意思決定や事業の円滑な運営を適切に行うために、リスクへの対応方針である「リスクアペタイト ステートメント」を定め、リスクカルチャーの醸成を図るとともに、従業員の一人ひとりがこれに基づいた判断・行動を徹底します。

●イノベーションの追求に伴うリスク ・私たちの存在価値と成長の源泉は「イノベーションの追求」です。最先端のサイエンスと技術、デジタルによる革新を追求することで世界のアンメット・メディカルニーズに対する新たなソリューションを生み出し、高度で持続可能な医療の実現を通じて社会との共有価値を創造する「ヘルスケア産業のトップイノベーター」を目指します。 そのために、自社を取り巻く経営環境や自社の強み、患者ニーズやサイエンス・技術の見通し等を分析し、社会の期待や要請を適時・適切に捉えるとともに、経営戦略や各々のプロジェクトに潜在するリスクを特定し、経営資源の選択と集中、外部パートナーとの協働・連携の強化、デジタル技術の活用など然るべき対策を講じながら、リスクをとって積極果敢にイノベーション創出の機会を追求します。 ・また、イノベーション創出には、従業員の多様性や人権を尊重することで、すべての従業員の能力が最大限発揮できる働きやすい環境の実現と、戦略目標達成・イノベーションを牽引するリーダー人財・高度専門人財の早期発掘・育成・獲得及び活躍促進が不可欠です。 そのため、私たちは、チャレンジを奨励する組織文化・制度設計・意思決定を大切にしながら、高度かつ多様な人財が活躍し、イノベーションが創出されることを妨げるあらゆるリスクを低減することに努めます。 ●製品の有効性・安全性／品質保証／安定供給を阻害するリスク ・私たちが患者さんに価値を安定的にお届けするにあたっては、何よりも製品の有効性や安全性、そしてそれらを担保する品質が重要であると考えます。 ・そのため、私たちの製品やイノベーションの追求には、予期せぬ副作用が生じるリスクが潜んでいることを意識しながら、有効性と安全性を十分に検証し、経済性も考慮のうえで高い品質を保証しなければなりません。 ・私たちは、デジタル技術を活用しながら、自社のビジネスプロセス（研究、開発、製薬、マーケティング、メディカルアフェアーズ、医薬安全性、知的財産・信頼性保証）における適正な分業・協業や、グローバルサプライチェーンマネジメントの強化、グローバル品質システムの維持・向上を図るとともに、生産性向上や在庫管理の最適化など、経済性の側面での対策も進めながら、有効性・安全性が確保され、品質が保証された製品の安定供給を阻害するリスクを回避・低減することに努めます。 ●コンプライアンスに反するリスク ・私たちは、「企業倫理は業績に優先する」という考えのもと、法規制の遵守にとどまらず、社会的価値観や倫理観、公正さに基づく判断・行動を徹底します。そのために、ミッションステートメント（＝企業理念）やグループ コード・オブ・コンダクト、その他社内規程／ガイドラインを制定しており、これに反する判断・行動を認めず、コンプライアンスに反するリスクは一切受け入れません。 また、サプライチェーン全体におけるコンプライアンスを徹底するため、自グループ内のみならず、ビジネスパートナーに対しても、高い倫理観に基づく誠実な活動を求めます。 ●企業市民としての社会的責任に関するリスク ・私たち企業は、地球環境や社会システムのうえで成り立っており、これらを維持・発展させることは、企業市民としての私たちの責任であると考えます。 ・私たちは、地域社会や国際社会が抱える課題に向き合い、中外製薬としてどのように貢献すべきかを考え、様々なステークホルダーと連携・協働しながら、事業活動のあらゆる場面において、環境保全や人権の尊重に努めることで、地球環境問題や社会的な差別・人権侵害の解消に貢献するとともに、医療・福祉を中心とした社会貢献活動に積極的に取り組むことで、企業市民としての役割・責任を果たせず、社会からの信頼を損なうリスクを低減することに努めます。

### ３．主要なリスク

当社グループの業績は、今後起こりうる様々な要因により重大な影響を受ける可能性があります。以下において、当社グループの事業展開上のリスク要因となる可能性がある主な事項を記載しております。

当社グループはこれらリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の予防及び発生した場合の対応に努める方針であります。

なお、これらは当社グループにかかるあらゆるリスクを網羅したものではなく、記載以外のリスクも存在し、投資家の判断に影響を及ぼす可能性があります。また、文中における将来に関する事項は当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。

#### （１）経営戦略に関連する潜在リスク（戦略リスク）

①　技術・イノベーションについて

当社グループは、ロシュとの戦略的アライアンスのもと、自社の強みであるサイエンス力と技術力をさらに強化することで、革新的な医薬品の創出に努めております。特にこれまでの低分子・抗体医薬では解決できなかったアンメットメディカルニーズ（有効な治療方法が見つかっていない疾病に対する治療薬への要望）を満たす中分子創薬技術の開発に注力するとともに、デジタル技術を活用し研究プロセスの効率化に積極的に取り組んでおります。

しかしながら、サイエンス、創薬技術、デジタルという日進月歩の分野では、自社技術開発の遅れや競争優位性の高いソリューションの出現などにより、自社技術・製品の価値低下や開発計画の見直しなどのリスクがあります。また、当社グループは業務活動上様々な知的財産権を使用しており、それらは当社グループ所有のものであるか、あるいは適法に使用許諾を受けたものであると認識しておりますが、当社グループの認識の範囲外で第三者から侵害を受けたり、第三者の知的財産権を侵害する可能性があります。当社グループの業務に関連する重大な知的財産権を巡って係争が発生した場合、期待される収益の減少、製造販売・技術使用の停止や使用料の発生など戦略遂行に重大な影響を与える可能性があります。

こうしたリスクに対しては、最先端のサイエンス・技術へのアクセスを怠らず、経営資源の選択と集中により自社技術の優位性を高めるとともに、外部連携の強化により多様性を高めることに努めております。さらに中分子医薬の開発にあたっては関連する社内組織（創薬・開発・製薬）の連携強化、知的財産権については知財戦略のさらなる強化を図ってまいります。

当社グループはリスクアペタイトに基づき、リスクをとって積極果敢にイノベーション創出の機会を追求するとともに、職場環境や組織文化、人財育成などの面からもイノベーションを奨励する仕組みを強化し、イノベーション創出を妨げるリスクの低減に努めております。

②　医療制度・薬事規制について

当社グループは、アンメットメディカルニーズに応えるべく、ファーストインクラス（新規性・有用性が高く、これまでの治療体系を大幅に変えうる独創的な医薬品）、ベストインクラス（同じ分子を標的にするなど、同一カテゴリーの既存薬に対して明確な優位性を持つ医薬品）となりうる革新的な新薬の連続的な創製に注力しております。

一方、国内外において高齢化の進展や医療費高騰などによる財政逼迫を背景とした薬剤費引き下げ政策の強化が進められています。さらに新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行に伴う多額の財政出動により、各国が進める医療費抑制はさらに加速することが予想されます。特に日本においては２年に一度行われる薬価改定に加え、2021年から中間年改定がスタートし、全品目の約70％に及ぶ品目が薬価引き下げの対象となりました。こうした薬価引き下げ政策や後発品振興政策が拡大すると、これまで以上に収益の低下を招き、研究開発への投資を妨げるリスクがあります。

また、こうした政策により今後ますます「Value Based Healthcare（価値に基づく医療）」が進展し、患者さんにとって真に価値のあるソリューションだけが選ばれる傾向がより一層強まると考えております。引き続き、イノベーション追求により新たな価値の提供に取り組むとともに、収益構造の強化を図ってまいります。また、各国の制度・薬事規制改革の内容や環境動向を把握する海外インテリジェンス機能の強化に努めます。

③　市場・顧客について

近年、競合品や後発品／バイオシミラー（バイオ後続品）の浸透加速に加え、再生医療、細胞／遺伝子治療、核酸医薬など新たな治療手段（モダリティ）の進展や、予防・診断・治療・予後まで一貫した価値提供が求められるようになっております。ITプラットフォーマーのヘルスケア産業参入によるデータ寡占等、ライフサイエンスやデジタル分野での新たな技術・脅威が台頭しており、ヘルスケア産業における競争環境は急激に変化しています。さらに、新型コロナウイルス感染拡大の影響を背景に、製薬企業における医薬品の情報提供体制、すなわち顧客タッチポイントのあり方も大きく変容しつつあります。

このような状況におきまして、市場での地位や製品競争力が低下するリスク、あるいは顧客タッチポイントの急速な変化により、医薬品の情報提供体制の抜本的な見直しを迫られる可能性があります。

こうしたリスクに対応するべく、当社グループでは連続的な新薬の創出と製品ラインアップの多様化に努めるとともに、遺伝子パネル検査によって一人ひとりの患者さんに最適な診断を行う個別化医療の高度化に取り組んでおります。また、新たな顧客エンゲージメントモデル、すなわち顧客のニーズに合わせて、リアル（対面）・リモート・デジタルを融合させたアプローチにより、迅速かつ的確に顧客に価値を提供する体制の確立を進めております。

④　事業基盤について

ⅰ．ロシュとの戦略的提携

当社グループはロシュとの戦略的提携により、日本市場におけるロシュの唯一の医薬品事業会社となり、また日本以外の世界市場（韓国・台湾除く）ではロシュに当社製品の第一選択権を付与し、多数の製品及びプロジェクトを同社との間で導入・導出しております。何らかの理由により戦略的提携における合意内容が変更された場合、業績に重大な影響を与える可能性があります。また、ロシュの創薬・グローバルネットワークが不調に陥り、ロシュからの導入品による安定的な収益源が低下するリスクやロシュに導出した自社品のグローバル市場浸透の遅延や収益低下などのリスクがあります。当社グループとしてはイノベーションを追求し、革新的な医薬品を連続的に創出することを目指しており、引き続き、ロシュグループ全体の価値創造に対し貢献できるよう努めてまいります。

ⅱ．人事・組織

当社は2020年に新たな人事制度を導入し、適所適財に基づく人財配置の徹底、タレントマネジメントの高度化、そして果敢なチャレンジを推奨する組織風土の醸成を図っております。また、データサイエンティストをはじめとするデジタル人財など、戦略遂行上の要となる高度専門人財の獲得・育成・充足に注力しております。

一方、人財の育成や獲得の遅れ、目まぐるしい環境変化により求められる業務の質の変化による人財のミスマッチや不足、余剰等が発生するリスク、あるいは期待される組織文化が醸成されず、イノベーションの創出が阻害されるリスクなどが想定されます。

こうしたリスクに対応するべく、戦略遂行上の要となる人財の要件を明確に定義するとともに、計画的な人財獲得・育成施策の強化に努めております。組織・人財への投資を強化し、環境動向を見極めた組織体制と戦略的な採用計画を実施してまいります。

ⅲ．デジタル基盤

すべてのバリューチェーンで生産性の飛躍的向上を図るべくデジタル投資を加速する一方、デジタル技術が進展しない可能性や社内のデジタルケイパビリティ不足、デジタルコンプライアンスの理解不足等によりデジタルトランスフォーメーション（DX）の停滞やトラブルが発生する可能性があります。タイムリーにDX戦略を見直し、ケイパビリティの強化に努めるとともに、外部専門人財を積極的に活用してまいります。

ⅳ．収益構造

製薬産業における技術の進歩は顕著であり、国内外製薬企業等との厳しい競争に直面する中、R&D費などの投資・コスト増加が収益構造に影響を及ぼす可能性があります。このため、デジタルを活用したプロセス改善と生産性の向上によるオペレーションコストの最小化に取り組むとともに、投資プロジェクトの見極めが重要と考えております。

#### （２）事業遂行におけるリスク（オペレーショナルリスク）

①　品質・副作用について

患者さんに価値の高い製品・サービスを安定的にお届けするにあたっては、何よりも製品の有効性や安全性、それらを担保する品質が重要であると考えます。当社グループでは、製品のライフサイクルにおける業務プロセスの妥当性の確認・評価を行い改善するとともに、グローバルITシステムの導入・運用によりデータの信頼性を確保しております。また、恒常的な品質確保に向けて、社内及び社外パートナーとの連携強化を重視し、品質について考え話し合う場を定期的に設けています。しかしながら、何らかの原因により製品品質に懸念が生じた場合には、販売中止・製品の回収や社会的信頼の喪失などにより、業績に重大な影響を与える可能性があります。

医薬品・医療機器は各国規制当局の厳しい審査を受けて承認されておりますが、承認後も、当社グループでは、医薬品の安全監視活動を強化・徹底するとともに、「調査・副作用データベースツール（DB）」による患者さんの特性に応じた迅速な情報提供や、患者さんと医療関係者とのコミュニケーションを円滑にし、患者さんにより安心して治療を受けていただくための「服薬適正化支援アプリ」の運用、安全性専属スタッフである「セイフティエキスパート」を中心とした、医療関係者への安全性コンサルテーション・ネットワーク体制の構築など、適正使用に向けた安全性情報提供活動の強化を図っております。しかしながら、その特殊性から、使用にあたり、万全の安全対策を講じたとしても副作用等の健康被害を完全に防止することは困難であり、副作用、特に新たな重篤な副作用が発現した場合には、「使用上の注意」への記載を行うほか、販売中止・製品の回収等に至ることもあり、業績に重大な影響を与える可能性があります。

②　ITセキュリティ及び情報管理について

業務上、各種ITシステムを利用しており、従業員・アウトソーシング企業の不注意または故意による行為や、サイバー攻撃等の外部要因によりシステム障害や社外提供サービスの停止、提供情報の改ざん等が生じた場合、事業活動の停止・遅延・計画の見直しや、突発的な対応・対策費用などが発生する可能性があります。また、万が一、研究開発等にかかる営業秘密や個人情報等が社外に流出した場合、競争優位性の喪失、社会的信頼の喪失、損害賠償などにより、業績に重大な影響を与える可能性があります。

当社グループはこれらのリスクに備え、関連規程を整備し、従業員に対する教育・訓練を定期的に実施するとともに、システムの堅牢性・可用性の強化、サイバー攻撃・ウイルス感染の検知機能・監視体制や情報セキュリティインシデント対応体制の強化を図っております。また、これらの対策状況をグループ横断的に評価し強化するためのセキュリティマネジメント体制を構築し、継続的なリスクの低減に努めております。

③　大規模災害等による影響について

地震、台風、洪水等の自然災害、火災等の事故により、当社グループの事業所・営業所及び取引先の建物・設備等が深刻な被害を受けた場合、または新型インフルエンザ等のパンデミックの発生により、事業活動が制限された場合には、医薬品の供給停止や設備修復などの費用計上の発生、新製品の浸透遅延、それらによる収益の低下など、業績に重大な影響を与える可能性があります。

当社グループは、これらのリスクに備え、損害保険の加入や、事業継続計画（BCP）の策定・訓練の実施、耐震対策、安全在庫の確保など、従業員の安全と医薬品の安定供給のための体制を整備し、リスクの低減に努めております。

④　人権について

職場におけるハラスメントや労働安全衛生を含む人権問題への対応遅延が生じた場合、従業員の健康やメンタルヘルスの悪化、離職率の増加など人財力の低下、社会的信頼の喪失により、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、これら人権問題に対し、役員、従業員に対する継続的な人権研修の実施や、ハラスメントに関する相談窓口の設置、また健康経営の一環として安全衛生活動に取り組んでいます。

サプライヤーに対しても人権尊重に対する理解を求め、協力して人権問題に関する課題解決に努めております。

⑤　サプライチェーンについて

自然災害、事故、パンデミックの発生等により当社の原材料調達先や外部製造委託先などのサプライヤーに被害や事業活動の制限が生じた場合、また、サプライチェーンにおけるコンプライアンス違反や環境問題などへの対応が遅延した場合、原材料の確保や生産の継続が困難となる可能性があり、社会的信頼の喪失や売上・シェアの低下により業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、これらサプライチェーンに係るリスクに備え、損害保険の加入や、事業継続計画（BCP）の策定、安全在庫の確保、サプライヤーとの情報共有体制の構築など、医薬品の安定供給のための体制を整備しております。

また、サプライチェーンにおけるコンプライアンスや環境問題など当社グループだけでは解決できない課題に関し、サプライヤーと協力して課題解決に努めております。

⑥　地球環境問題について

環境関連法規等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に向けて努めており、今後も強化と充実を図っていきます。しかしながら、万が一、有害物質による予期せぬ汚染やそれに伴う危害が顕在化した場合、対策費用や損害賠償責任を負うなどにより、業績に重大な影響を与える可能性があります。

気候変動については、地球環境保全のための重大な課題の一つと考え、温室効果ガス排出量の削減に取り組んでおります。その一環として、エネルギー消費量削減に加え、2025年までに温室効果ガスを排出しないサステナブル電力比率100％を目指しております。しかしながら、これら気候変動に対する技術・設備対応の遅れが発覚した場合、設備投資計画の見直し、追加的な費用計上が生じる可能性があります。

また、将来における環境関連法規制の強化により、対策費用の増加や当社グループの研究、開発、製造、その他の事業活動が制限される可能性があります。

なお、当社グループは、透明性・信頼性の高い環境情報を開示するため、毎年、環境パフォーマンスデータの第三者保証を取得しております。また、「気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）提言」のフレームワークに基づき、気候変動が当社へもたらすリスクと機会を織り込んだ定性評価及びシナリオ分析を実施し、長期的に大規模な事業転換や投資を必要とする重大な気候関連リスクは特定されませんでした。今後も継続的に分析・評価を行い、プロアクティブな環境課題の解決に取り組んでいきます。

⑦　新型コロナウイルス感染拡大の影響について

当社グループは、新型コロナウイルス感染拡大を受け、テレワークなど柔軟性の高い働き方と生産性の維持・向上を実現する「新しい働き方」の定着に向けた取り組みを進めております。また、患者さんに対する医薬品の安定供給という社会的責務を担っており、緊急事態宣言発令後も、必要な医薬品の提供体制を維持することを基本方針としております。

引き続き、従業員及び事業関係者への感染防止策に取り組みながら、医薬品の安定供給に努めてまいりますが、今後、さらなる感染拡大等により事業活動が制限された場合、サプライチェーンの停止・遅延により製品供給に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、研究・臨床試験の進行や、MR活動の制限による新製品等の浸透に遅延が生じる可能性があります。

### ３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

#### （１）経営成績等の状況の概要

①　経営成績の状況

（単位：億円）

| 2020年 12月期実績 | 2019年 12月期実績 | 前年同期比
連結損益（Core実績）
売上収益 | 7,869 | 6,862 | +14.7 | ％
製商品売上高 | 6,333 | 5,889 | +7.5 | ％
ロイヤルティ等収入及び その他の営業収入 | 1,536 | 973 | +57.9 | ％
売上原価 | △2,723 | △2,651 | +2.7 | ％
売上総利益 | 5,147 | 4,211 | +22.2 | ％
販売費 | △715 | △735 | △2.7 | ％
研究開発費 | △1,135 | △1,021 | +11.2 | ％
一般管理費等 | △217 | △206 | +5.3 | ％
営業利益 | 3,079 | 2,249 | +36.9 | ％
当期利益 | 2,194 | 1,676 | +30.9 | ％
連結損益（IFRS実績）
売上収益 | 7,869 | 6,862 | +14.7 | ％
営業利益 | 3,012 | 2,106 | +43.0 | ％
当期利益 | 2,147 | 1,576 | +36.2 | ％
Core EPS（円） | 133.39 | 101.93 | +30.9 | ％
Core 配当性向（％） | 41.2 | 45.8 |  | －

（注）当社は2020年７月１日を効力発生日として普通株式を１株につき３株の割合で株式分割を行っております。前連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定してCore EPSを算定しております。

＜連結損益の概要（IFRSベース）＞

当連結会計年度の売上収益は7,869億円（前年同期比14.7％増）、営業利益は3,012億円（同43.0％増）、当期利益は2,147億円（同36.2％増）となりました。これらには当社が管理する経常的業績（Coreベース）から除外している無形資産の償却費13億円、無形資産の減損損失６億円、事業所再編費用47億円及び環境対策費用１億円が含まれています。

＜連結損益の概要（Coreベース）＞

当連結会計年度の売上収益は、国内製商品売上高の減少の一方、海外製商品売上高、ロイヤルティ等収入及びその他の営業収入が伸長し、7,869億円（前年同期比14.7％増）となりました。

売上収益のうち、製商品売上高は、国内製商品売上高が昨年４月の薬価改定の影響等により減少した一方、新型コロナウイルス肺炎を対象とした臨床試験用を含むアクテムラのロシュ向け輸出の増加や、ヘムライブラの通常出荷価格によるロシュ向け輸出の開始、加えてエンスプリングのロシュ向け輸出の開始により海外製商品売上高が大幅に増加し、6,333億円（同7.5％増）となりました。ロイヤルティ等収入及びその他の営業収入は、ヘムライブラに関するロイヤルティ及びプロフィットシェア収入の大幅な増加と、一時金収入によるその他の営業収入の増加により、1,536億円（同57.9％増）となりました。加えて、ヘムライブラをはじめとする自社品の売上構成比の増加等により、製商品原価率が43.0％と前年同期比で2.0％ポイント改善した結果、売上総利益は5,147億円（同22.2％増）となりました。

経費については、2,067億円（同5.4％増）となりました。販売費は新型コロナウイルスの感染拡大に伴う国内営業活動の自粛・抑制により715億円（同2.7％減）、研究開発費は開発テーマの進展に伴う費用の増加等により1,135億円（同11.2％増）、一般管理費等は主に法人事業税（外形標準課税）及び諸経費等の増加により217億円（同5.3％増）となりました。以上から、Core営業利益は3,079億円（同36.9％増）、Core当期利益は2,194億円（同30.9％増）となりました。

※Core実績について

当社はIFRS移行を機に2013年よりCore実績を開示しております。Core実績とはIFRS実績に当社が非経常事項と捉える事項の調整を行ったものであり、ロシュが開示するCore実績の概念とも整合しております。当社ではCore実績を、社内の業績管理、社内外への経常的な収益性の推移の説明、並びに株主還元をはじめとする成果配分を行う際の指標として使用しております。

株主還元を行う際の指標には、Core EPS及びCore配当性向を指標として使用しております。Core EPSは、Core実績をもとに算出された、当社株主に帰属する希薄化後１株当たり当期利益であり、Core配当性向は、Core EPS対比の配当性向です。

※Core EPS：当社が定める非経常的損益項目を控除したうえで算出された、当社株主に帰属する希薄化後１株当たり当期利益であります。

＜製商品売上高の内訳＞

（単位：億円）

| 2020年 12月期実績 | 2019年 12月期実績 | 前年同期比
製商品売上高 | 6,333 | 5,889 | +7.5 | ％
国内製商品売上高 | 4,091 | 4,376 | △6.5 | ％
がん領域 | 2,295 | 2,405 | △4.6 | ％
骨・関節領域 | 924 | 1,084 | △14.8 | ％
腎領域 | 286 | 346 | △17.3 | ％
その他領域 | 587 | 541 | +8.5 | ％
海外製商品売上高 | 2,242 | 1,513 | +48.2 | ％

［国内製商品売上高］

国内製商品売上高は、昨年４月の薬価改定と後発品浸透の影響によりがん領域、骨・関節領域及び腎領域における主力品の売上が減少したため、4,091億円（前年同期比6.5％減）となりました。

がん領域の売上は、2,295億円（同4.6％減）となりました。新製品の抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」の市場浸透に加え、主力品の抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ」や抗悪性腫瘍剤/HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「パージェタ」が堅調に推移したものの、薬価改定や後発品浸透の影響により抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」や抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」などの売上が減少したことによります。

骨・関節領域の売上は、薬価改定の影響によりヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」の売上が減少したことに加え、後発品発売の影響により骨粗鬆症治療剤「エディロール」の売上が大きく減少したことなどにより、924億円（同14.8％減）となりました。

腎領域の売上は、薬価改定に加え、後発品発売に伴う価格競争の激化による持続型赤血球造血刺激因子製剤「ミルセラ」の売上減少などにより286億円（同17.3％減）となりました。

その他領域の売上は、抗インフルエンザウイルス剤「タミフル」の通常シーズン向けの売上が前年を大幅に下回ったものの、新製品の血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤「ヘムライブラ」や遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」及び昨年８月に発売したpH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「エンスプリング」の市場浸透により、587億円（同8.5％増）となりました。

［海外製商品売上高］

新型コロナウイルス肺炎を対象とした臨床試験用を含むアクテムラのロシュ向け輸出の増加や、ヘムライブラの通常出荷価格によるロシュ向け輸出の開始、加えてエンスプリングのロシュ向け輸出の開始により、海外製商品売上高は2,242億円（前年同期比48.2％増）となりました。

＜新型コロナウイルス感染症への取り組み及び業績への影響について＞

新型コロナウイルス感染症への当社の対応といたしましては、年間を通じて、従業員及び事業関係者への感染防止、緊急事態時における医療機関及び患者の方への負担減とサポート、そして製品の安定供給体制の維持を中心に取り組んでまいりました。これまでのところ、国内及び海外ともに製品供給への影響は出ておりません。引き続き、状況の変化を注視するとともに、同様の取り組みを行ってまいります。

当連結会計年度での新型コロナウイルス感染症の業績影響については、売上収益及び各段階利益に大きなマイナスインパクトはなかったものの、一部事業活動の進捗では影響を受けました。まず、国内の販売面につきましては、テセントリク、ヘムライブラなどの新製品や適応拡大品の市場導入が影響を受けました。市場浸透は確実に進んでおりますが、営業活動の自粛、入院及び外来患者数の減少、不透明な生活環境の中で新薬への切り替えの見送りなどさまざまな理由が重なったため、市場浸透のスピードが想定よりも遅れました。海外への販売につきましては、新型コロナウイルス肺炎を対象とした臨床試験用を含むアクテムラのロシュ向け輸出が増加いたしました。また、ヘムライブラのロシュ向け輸出は順調に増加したものの、海外での市場浸透が当社の想定より遅れたため、ロイヤルティ収入が影響を受けました。経費については、国内営業活動の自粛等により一部経費の発生が抑制されました。承認申請や審査対応などの薬事関連業務につきましては、申請あるいは承認時期については大きな影響はありませんでした。開発中のプロジェクトでは、医療施設による訪問規制や患者の来院自粛等の理由により、治験の開始時期や進捗などスケジュールの遅延が一部で発生しましたが、大きな影響はありませんでした。創薬研究活動につきましては、一部のプロジェクトでスケジュール変更を行いましたが、優先度の高いプロジェクトの遅延はありませんでした。設備投資等プロジェクトは、建設中の中外ライフサイエンスパーク横浜で、緊急事態宣言の期間中に一部の工事を中断しましたが、全体工期への影響は限定的でございます。

以上のように、新型コロナウイルス感染症により一部事業活動の進捗は影響を受けましたが、業績へのマイナス影響は限定的でありました。不透明な事業環境が続きますが、引き続き、従業員及び事業関係者への感染防止、医療機関及び患者の方への負担減とサポート、そして製品の安定供給体制の維持を中心に取り組んでまいります。

②　財政状態の状況

（単位：億円）
| 2020年 期末実績 | 2019年 期末実績 | 前期末比
純営業資産（NOA）及び純資産
純運転資本 | 3,000 | 2,372 | 628
長期純営業資産 | 3,460 | 3,098 | 362
純営業資産（NOA） | 6,460 | 5,470 | 990
ネット現金 | 3,786 | 3,331 | 455
その他の営業外純資産 | △446 | △261 | △185
純資産合計 | 9,800 | 8,540 | 1,260
連結財政状態計算書（IFRS実績）
資産合計 | 12,355 | 10,589 | 1,766
負債合計 | △2,555 | △2,049 | △506
純資産合計 | 9,800 | 8,540 | 1,260

当連結会計年度末における純営業資産（NOA）は前連結会計年度末に比べ990億円増加し、6,460億円となりました。うち、純運転資本は、主に営業債権の増加により前連結会計年度末に比べ628億円増加し3,000億円となりました。また、長期純営業資産は主に中外ライフサイエンスパーク横浜への投資により前連結会計年度末から362億円増加し、3,460億円となりました。

次項「③　キャッシュ・フローの状況」で示すとおり、有価証券や有利子負債を含むネット現金は前連結会計年度末に比べ455億円増加し、3,786億円となりました。その他の営業外純資産は、主に未払法人所得税の増加により前連結会計年度末から185億円減少し、△446億円となりました。

これらの結果、純資産合計は前連結会計年度末に比べ1,260億円増加し、9,800億円となりました。

※純営業資産（NOA）及び純資産について

連結財政状態計算書は国際会計基準第１号「財務諸表の表示」に基づいて作成しております。一方で、純営業資産（NOA）及び純資産は、連結財政状態計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、純営業資産（NOA）及び純資産にはCore実績のような除外事項はありません。

※純営業資産（NOA）について

純営業資産（NOA：Net Operating Assets）は金融取引や税務上の取引とは独立に当社グループの業績を評価することを可能としております。純営業資産は純運転資本及び有形固定資産、使用権資産、無形資産等を含む長期純営業資産から引当金を控除することで計算しております。

③　キャッシュ・フローの状況

（単位：億円）

| 2020年 12月期実績 | 2019年 12月期実績 | 前年同期比
フリー・キャッシュ・フロー
営業利益 | 3,012 | 2,106 | +43.0 | ％
調整後営業利益 | 3,355 | 2,452 | +36.8 | ％
営業フリー・キャッシュ・フロー | 2,012 | 1,814 | +10.9 | ％
フリー・キャッシュ・フロー | 1,354 | 1,426 | △5.0 | ％
ネット現金の純増減 | 455 | 839 | △45.8 | ％
連結キャッシュ・フロー計算書（IFRS実績）
営業活動によるキャッシュ・フロー | 2,050 | 2,066 | △0.8 | ％
投資活動によるキャッシュ・フロー | △983 | △817 | +20.3 | ％
財務活動によるキャッシュ・フロー | △995 | △669 | +48.7 | ％
現金及び現金同等物の増減額 | 84 | 570 | △85.3 | ％
現金及び現金同等物の期末残高 | 2,123 | 2,039 | +4.1 | ％

営業利益から、営業利益に含まれる減価償却費などのすべての非現金損益項目及び純営業資産に係るすべての非損益現金流出入を調整した調整後営業利益は、3,355億円（前年同期比36.8％増）となりました。純運転資本等の増加644億円、有形固定資産の取得による支出570億円等があった一方で、営業利益の大幅な増益等により、営業フリー・キャッシュ・フローは2,012億円（同10.9％増）の収入となりました。純運転資本等の増加要因は前項「②　財政状態の状況」に記載したとおりです。

営業フリー・キャッシュ・フローから法人所得税668億円を支払ったこと等により、フリー・キャッシュ・フローは1,354億円（同5.0％減）の収入となりました。

フリー・キャッシュ・フローから配当金の支払914億円等を調整したネット現金の純増減は455億円の増加となりました。

また、有価証券及び有利子負債の増減を除いた現金及び現金同等物は84億円増加し、当期末残高は2,123億円となりました。

※フリー・キャッシュ・フロー（FCF）について

連結キャッシュ・フロー計算書は国際会計基準第７号「キャッシュ・フロー計算書」に基づいて作成しております。一方で、FCFは、連結キャッシュ・フロー計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、FCFにはCore実績のような除外事項はありません。

##### ④　生産、受注及び販売の実績

#### a. 生産の状況

当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の生産実績は次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前年同期比（％）
医薬品事業 | 688,783 | 12.1
合計 | 688,783 | 12.1

（注）IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きの売価換算（仕切単価ベース）であり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

#### b. 商品仕入実績

当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の商品仕入実績は次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前年同期比（％）
医薬品事業 | 5,899 | △7.2
合計 | 5,899 | △7.2

（注）IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きの実際仕入高であり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

##### c. 受注の状況

当社グループは見込み生産を行っているため、該当事項はありません。

#### d. 販売の状況

当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。

セグメントの名称 | 金額（百万円） | 前年同期比（％）
医薬品事業 | 786,946 | 14.7
合計 | 786,946 | 14.7

（注）１．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

相手先 | 当連結会計年度 | 前連結会計年度
販売高 （百万円） | 割合 （％） | 販売高 （百万円） | 割合 （％）
エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 347,583 | 44.2 | 217,265 | 31.7
アルフレッサ株式会社 | 105,066 | 13.4 | 114,202 | 16.6

２．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きであり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

３．販売高は売上収益（製商品売上高とロイヤルティ及びその他の営業収入）であります。

#### （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

①　財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容については、「第２　事業の状況　３.　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー状況の分析　（１）経営成績等の状況の概要　①　経営成績の状況　及び　②　財政状態の状況」に記載しております。

②　キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

##### a. キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容

キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容については、「第２　事業の状況　３.　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー状況の分析　（１）経営成績等の状況の概要　③　キャッシュ・フローの状況」に記載しております。

##### b. 資本の財源及び資金の流動性に係る情報

当社グループは、これまで、運転資金並びに設備投資及び研究開発活動を自己資金で賄ってきております。2020年のコロナウイルス感染症の拡大期におきましても運転資金の懸念は生じることなく、予定通り事業活動に必要な資金を投下しております。引き続き、流動性の確保とキャッシュ・イン・フローの最大化に努め、成長のための戦略投資と財務健全性の維持を両立していく方針です。なお、計画外の急な資金需要が生じた場合の財源につきましては、金融機関からの借入や短期社債等を利用するなどの体制を整えており、既存の手許資金も含めて十分な流動性を確保しております。

従いまして、今後とも資本財源は事業活動を通じて獲得した資金を基盤とする方針であり、そして、将来にわたる革新的な新薬の創出への投資やCHUGAI DIGITAL VISION 2030に代表される戦略テーマへの投資につきましても自己資金で賄う方針です。なお、資本配分としての配当につきましては、継続的で安定的な配当の実施を重視しており、Core EPS 対比45％（５年平均）を目安としております。

③　経営方針・経営戦略・経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

当連結会計年度においては、2020年１月30日に公表した通期予想に対して、売上収益は7,869億円（通期予想比6.3％増）となりました。アクテムラをはじめとするロシュ向け輸出の増加を主因として、当初の予想を上回りました。また、新型コロナウイルスの感染拡大に伴う国内営業活動の自粛・抑制による販売費等の減少により、経費は2,067億円（同3.0％減）となりました。この結果、Core営業利益は3,079億円（同12.0％増）となりました。

また、当社グループは、2019年から2021年の３か年を期間とする中期経営計画「IBI 21」を掲げて取り組んでまいりました。

定量面では、３年間でのCore EPS年平均成長率目標30％前後（一定為替レートベース、期間途中の株式分割を考慮せず）を設定しておりましたが、ヘムライブラやアクテムラなど自社品のグローバル市場での大幅な成長や、ヘムライブラ・テセントリクなど新製品の国内市場での拡大を背景に、2020年までの２年間で年平均49.5％の成長を達成し、想定を上回る高い水準で進捗しています。

定性面においても、創薬・開発では、２年間で新たに５つのプロジェクトがポートフォリオに加わり、次世代抗体のSTA551をはじめ４つの自社創製品が臨床入りしました。また、新たな成長ドライバーと期待するクロバリマブ（SKY59）のフェーズ３を開始しました。さらには、次世代コア技術として確立を目指す中分子医薬の開発も、2021年度中の臨床試験開始に向けて順調に進展しています。

グローバル市場では、自社創製品のヘムライブラ、アクテムラ、アレセンサが大きく伸長するとともに、自社創製の新製品・エンスプリングが日米をはじめ世界各国において承認を取得しました。国内市場では、新製品のテセントリクが複数がん種に適応拡大し市場浸透しました。また、次世代シークエンサーを用いた包括的がん関連遺伝子解析プログラムである「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」を2019年に上市し、がんゲノム指定病院での使用が本格化しています。

経営基盤の強化についても、タレントマネジメントの高度化と役割成果主義を軸とした新人事制度を2020年４月より開始し、イノベーションを牽引する人財の活躍・育成に向けた新たなスタートを切りました。また、デジタル・トランスフォーメーションによる事業革新を目指した「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」を策定し、デジタルを梃子にしたバリューチェーンの最適化と新薬創出力の高度化・効率化を強力に推進しております。さらには、ESGをはじめとするサステナビリティ基盤を強化してまいりましたが、世界の代表的なESG評価指数である「Dow Jones Sustainability Index World」の構成銘柄に2020年初めて選定され、グローバル水準で持続可能性の高い企業として評価されました。

このように、2021年を最終年度とする「IBI 21」は、定量面では開始当初の想定を大きく上回る収益拡大・利益成長を実現し、３年での利益目標をすでに２年時点で達成しました。定性面でも目標を上回る成果を実現し、イノベーション創出によるさらなる成長に向けた基盤が大きく整いました。これらを踏まえ、今回、「IBI 21」を１年前倒しで終了し、新たな戦略のもとでさらなる成長加速を目指した取り組みを開始することとしました。

長期的な投資効率を意識した計量マネジメントのため、長期の財務KPIとして採用しましたROIC実績は、株主をはじめとする資本提供者が期待する投資収益率WACCを大幅に上回る37.3％となりました。

※ROICについて

投下資本利益率（ROIC：Return On Invested Capital）は事業活動のために投じた資金（投下資本）を使って、企業がどれだけ効率的に利益に結びつけているかを知ることができます。

④　重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループはIFRSに準拠して連結財務諸表を作成しております。この連結財務諸表の作成にあたり、必要と思われる見積りは合理的な基準に基づいて実施しております。詳細については、「第５　経理の状況　１．連結財務諸表等　連結財務諸表注記　１．重要な会計方針等　（２）重要な会計上の判断、見積り及び前提」に記載のとおりです。

### ４【経営上の重要な契約等】

#### （１）技術導入契約等

契約会社名 | 相手方の名称 | 国名 | 契約品目 | 契約年 | 対価 | 契約終結年
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド（及びロシュ・ダイアグノスティクス・インターナショナル（バーゼル支店）） | スイス | 抗悪性腫瘍剤（抗VEGFヒト化モノクローナル抗体） | 2003 | 一定額の 契約金 | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 | 2003 | 一定額の 契約金 | 発売日から20年または対象特許満了日のいずれか長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | 個人 | 日本 | ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体 | 2004 | 一定料率の ロイヤルティ | 2020年
中外製薬 株式会社 （当社） | ロシュ・グライカート・エージー | スイス | 抗悪性腫瘍剤　ヒト化抗CD20モノクローナル抗体 | 2007 | 一定額の 契約金 | 発売日から15年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | ガンテネルマブ（遺伝子組換え） | 2007 | 一定額の 契約金 | 発売日から15年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗HER2抗体チューブリン 重合阻害剤 複合体 | 2008 | 一定額の 契約金 | 発売日から20年または対象特許満了日のいずれか長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | 全薬工業株式会社 | 日本 | 抗CD20モノクローナル抗体 | 2011 | 一定額の 契約金 | 2026年
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体 | 2013 | 一定額の 契約金 | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え） | 2013 | 一定額の 契約金 | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | Ipatasertib | 2014 | 一定額の 契約金 | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | クレネズマブ（遺伝子組換え） | 2015 | 一定額の 契約金 | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | Anti-Myostatin Adnectin-Fc | 2017 | 一定額の 契約金 | 発売日から15年または対象特許満了日のいずれか長い方

契約会社名 | 相手方の名称 | 国名 | 契約品目 | 契約年 | 対価 | 契約終結年
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | Faricimab | 2017 | 一定額の 契約金 | 発売日から15年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）

#### （２）技術導出契約等

契約会社名 | 相手方の名称 | 国名 | 契約品目 | 契約年 | 対価 | 契約終結年
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体 | 2003 | 一定額の 契約金及び 一定料率の ロイヤルティ | 国毎に発売日から10年または対象特許 満了日のいずれか 長い方
中外製薬 株式会社 （当社） | 大正製薬株式会社 | 日本 | 骨粗鬆症治療剤 | 2006 | 一定額の 契約金 | 製剤毎に発売日から10年（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | 大正製薬株式会社 | 日本 | 骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤） | 2008 | 一定額の 契約金 | 発売日から10年（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | 興和株式会社 | 日本 | 選択的SGLT2阻害剤-2型糖尿病治療剤 | 2012 | 一定額の 契約金 | 発売日から15年または基本特許満了日のいずれか長い方（日本）
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤 | 2012 | 一定額の 契約金及び 一定料率の ロイヤルティ | 発売日から10年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | 日本新薬株式会社 | 日本 | 抗悪性腫瘍剤　ヒト化抗CD20モノクローナル抗体 | 2012 | 一定額の 契約金 | 発売日から15年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗体改変技術 | 2014 | 一定額の 契約金及び 一定料率の ロイヤルティ | ロイヤルティ等の 支払義務終了時
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体　血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤 | 2014 | 一定額の 契約金及び 一定料率の ロイヤルティ | 国毎に発売日から10年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | 興和株式会社 | 日本 | 選択的SGLT2阻害剤-2型糖尿病治療剤 | 2015 | 一定額の 契約金及び 一定料率の ロイヤルティ | データ保護期間満了日または基本特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）（欧米）

契約会社名 | 相手方の名称 | 国名 | 契約品目 | 契約年 | 対価 | 契約終結年
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗IL-6レセプターヒト化モノクローナル抗体 （SA237） | 2016 | 一定額の 契約金及び 一定料率の ロイヤルティ | 発売日から10年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）
中外製薬 株式会社 （当社） | ガルデルマ・ホールディング・エス・エイ | スイス | Nemolizumab （ヒト化抗ヒトIL-31受容体Aモノクローナル抗体） | 2016 | 一定額の 契約金及び 一定料率の ロイヤルティ | 発売日から12年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）

#### （３）エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドとの戦略的アライアンス

契約会社名 | 相手方の名称 | 契約の名称 | 契約年 | 契約の内容
中外製薬 株式会社 （当社） | ロシュ・ホールディング・ リミテッド | 基本契約 | 2001 | 日本国内におけるエフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドとの医薬品事業の統合を柱とする戦略的アライアンスにかかわる基本契約
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 日本包括的 権利契約 | 2001 | 同社が有する開発候補品の日本における開発・販売について当社に第一選択権を付与する契約
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 包括的開発品 導入契約 | 2002 | 日本ロシュ株式会社との合併時に日本ロシュ株式会社が開発していた開発品の包括的導入
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 包括的既存品 導入契約 | 2002 | 日本ロシュ株式会社との合併時に日本ロシュ株式会社が販売していた製品の包括的導入
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 研究協力契約 | 2002 | 低分子化合物に関する同社との間の共通研究基盤構築及びその共同使用に関する基本契約
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 研究協力契約 | 2004 | 高分子化合物に関する同社との間の共通研究基盤構築及びその共同使用に関する基本契約
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 改訂世界包括的 権利契約 | 2014 | 当社が有する開発候補品の海外（韓国、台湾を除く）における開発・販売について同社に第一選択権を付与する契約
中外製薬 株式会社 （当社） | エフ・ホフマン・ラ・ ロシュ・リミテッド | 日本商業化契約 | 2018 | ファウンデーション・メディシン社製品の日本国内での独占的商業化に関する契約

#### （４）その他

契約会社名 | 相手方の名称 | 契約の名称 | 契約年 | 契約の内容
中外製薬 株式会社 （当社） | ジェネンテック・ インコーポレーテッド | 原薬製造委受託 契約 | 2008 | ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体（トシリズマブ）原薬にかかる製造委受託契約
中外製薬 株式会社 （当社） | 国立大学法人大阪大学 | 包括連携契約 | 2016 | 大阪大学免疫学フロンティア研究センターとの先端的な免疫学研究活動に関わる包括連携契約
中外製薬 株式会社 （当社） | 株式会社 Preferred Networks | 包括的パートナーシップ契約 | 2018 | 株式会社Preferred Networksとの深層学習技術を用いた医薬品・サービスの開発に関わる包括的パートナーシップ契約
中外製薬 株式会社 （当社） | 日揮株式会社 | 工事請負契約書 | 2019 | 藤枝工場高活性原薬製造棟（FJ2）の新設工事
中外製薬 株式会社 （当社） | 鹿島建設株式会社 | 工事請負契約書 | 2019 | 中外ライフサイエンスパーク横浜建設工事

### ５【研究開発活動】

当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでおります。国内では、御殿場、鎌倉に研究拠点を配置し、連携して創薬の研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っております。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外科技（北京）有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）が医薬品の研究開発を行っています。

当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は、1,135億円（前年同期比11.2％増）、売上収益研究開発比率は14.4％となりました。

2020年１月１日から2020年12月31日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりであります。

「がん領域」

・抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「RG3502」（製品名：「カドサイラ」）は、2020年８月にHER2陽性の乳がんにおける術後薬物療法の適応拡大について承認を取得しました。

・ROS1/TRK阻害剤「RG6268」（製品名：「ロズリートレク」）は、2020年２月にROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの適応拡大について承認を取得しました。

・改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2020年２月に、切除不能な進行・再発の肝細胞がんを対象として承認申請を行い、同年９月に承認を取得しました。また、同年７月に腎細胞がん（カボザンチニブとの併用）、同年８月に非小細胞肺がん（ステージⅢ）（RG6058との併用）を対象としてそれぞれ第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。加えて同年10月に膵臓腺がんを対象として第Ⅰ相国際共同治験（「RG6058」又は「RG1569」との併用）を開始しました。第Ⅲ相国際共同治験IMvigor010及びIMmotion151の結果に鑑み、筋層浸潤尿路上皮がん（アジュバント）及び腎細胞がんを対象とする開発をそれぞれ中止しました。

・抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体「RG435」（製品名：「アバスチン」）は、2020年２月に切除不能な進行・再発の肝細胞がんを対象として承認申請を行い、同年９月に承認を取得しました。また、同年１月に小細胞肺がんを対象として第Ⅲ相国際共同治験（「RG7446」との併用）を開始しました。第Ⅲ相国際共同治験IMmotion151の結果に鑑み、腎細胞がんを対象とする開発を中止しました。

・抗CD79b抗体薬物複合体「RG7596」は、2020年６月に、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象として承認申請を行いました。

・抗TIGITヒトモノクローナル抗体「RG6058」は、2020年２月に小細胞肺がん、同年３月に非小細胞肺がん、同年８月に非小細胞肺がん（ステージⅢ）、同年９月に食道がんを対象としてそれぞれ第Ⅲ相国際共同治験（「RG7446」との併用）を開始しました。

・腫瘍溶解性５型アデノウイルス「OBP-301」は、2020年３月に食道がんを対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。

・「AMY109」は、2020年３月に固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・抗CD137アゴニストスイッチ抗体「STA551」は、2020年３月に固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「RG6026」は、2020年３月に血液がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・選択的エストロゲン受容体分解薬「RG6171」は、2020年４月に乳がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を、同年10月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・「SPYK04」は、2020年９月に固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

・抗HER2/CD3バイスペシフィック抗体「RG6194」は、2020年11月に固形がんを対象として第Ⅰ相国際共同治験を開始しました。

・Raf/MEK阻害剤「CKI27」は、2020年１月に、全世界における製造・開発・販売の独占的実施権を許諾するグローバルライセンス契約をVerastem Oncology社と締結しました。

「骨・関節領域」

・活性型ビタミンD3誘導体「ED-71」（製品名：「エディロール」）は、2020年12月に中国にて骨粗鬆症を適応症として承認を取得しました。

「神経疾患領域」

・pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2020年６月に視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防を適応症として承認を取得し、８月に発売しました。また、同年８月に米国にて視神経脊髄炎スペクトラム障害を適応症として承認を取得しました。

・SMN2 スプライシング修飾剤「RG7916」は、2020年10月に脊髄性筋萎縮症を対象として承認申請を行いました。

・パーシャルTAAR1アゴニスト「RG7906」は、2020年２月に統合失調症を対象として第Ⅱ相国際共同治験を開始しました。

・抗ミオスタチンadnectin「RG6206」は、第Ⅱ/Ⅲ相国際共同治験「SPITFIRE試験」の結果に鑑み、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とする開発を中止しました。

・バソプレシン1a 受容体アンタゴニスト「RG7314」は、ロシュ社による複数の海外試験の結果に鑑み、自閉スペクトラム症を対象とする開発を中止しました。

「その他の領域」

・抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2020年９月に発作性夜間ヘモグロビン尿症を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。

・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、2020年５月に新型コロナウイルス肺炎を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。

・抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2020年６月に後天性血友病Aを対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。

#### ※本章において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。