(注)当社は、2020年7月1日を効力発生日として普通株式を1株につき3株の割合で株式分割を行っております。「基本的1株当たり四半期(当期)利益」及び「基本的1株当たり四半期利益」につきましては、当連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して算定しております。
② 重要な訴訟事件等
(ⅰ)エミシズマブに関する特許権侵害訴訟(日本)
バクスアルタ インコーポレイテッド及びバクスアルタ ゲーエムベーハー(以下、総称して「バクスアルタ社」)は、2016年5月6日(訴状受領日)に、エミシズマブ(開発コード名;ACE910)がバクスアルタ社保有の日本特許第4313531号に触れるとして、当社を被告として、エミシズマブの製造、使用、譲渡、輸出、譲渡の申出の差止、並びに廃棄を求め東京地方裁判所に提起しました。当該訴訟につき、同裁判所は、2018年3月28日、原告バクスアルタ社の請求を棄却する判決を下しました。これに対し、バクスアルタ社は知的財産高等裁判所に控訴(控訴状受領日2018年5月10日)しておりましたが、2019年10月3日、知的財産高等裁判所は、控訴人バクスアルタ社の控訴を棄却する判決を下しました。バクスアルタ社は最高裁判所に対して上告受理の申し立てを行っておりましたが、2020年8月14日、最高裁判所がバクスアルタ社の上告を不受理とする決定を下しました。
(ⅱ)エミシズマブに関する特許権侵害訴訟(米国)
バクスアルタ インコーポレイテッド及びバクスアルタ ゲーエムベーハー(以下、総称して「バクスアルタ社」)は、2017年5月4日(訴訟提起日)に、エミシズマブ(開発コード名;ACE910)がバクスアルタ社保有の米国特許第7,033,590号に触れるとして、当社及び米国ジェネンテック社に対して、米国におけるエミシズマブの製造、使用、譲渡の申出、譲渡、輸入の差止め等を求める訴えを米国デラウェア州連邦地方裁判所に提起しました。本件に関し、2018年9月13日、バクスアルタ社は当社に対する訴え取り下げの申出を裁判所に行い、これを受けて裁判所より2018年9月19日付(現地時間)で当社に対する訴えを却下する決定が出されました。また、2019年2月1日、裁判所よりジェネンテック社勝訴の判決が出され、これに対して、バクスアルタ社が2019年2月8日に米国連邦巡回控訴裁判所に控訴しました。2020年8月27日付で、米国連邦巡回控訴裁判所が破棄差し戻しの決定を下しました。
(ⅲ)抗体改変技術に関する特許権侵害訴訟(米国)
当社は、2018年11月15日(訴訟提起日)に、アレクシオン ファーマスーティカルズ インコーポレーテッド(以下、「アレクシオン社」)に対して、アレクシオン社が開発中の抗C5抗体「ALXN1210」(ravulizumab)が、当社が保有する抗体改変技術の一つである米国特許第9,890,377号に触れるとし、「ALXN1210」の米国における製造及び販売を含む侵害差止めを求める訴えを米国デラウェア州連邦地方裁判所に提起しました。また、2019年11月12日(訴訟提起日)に、新たに発行した関連米国特許第10,472,623号に基づき追加の訴訟を提起しました。
(ⅳ)抗体改変技術に関する特許権侵害訴訟(日本)
当社は、2018年12月5日(訴訟提起日)に、アレクシオンファーマ合同会社(以下、「アレクシオン社」)に対して、アレクシオン社が開発中の抗C5抗体「ALXN1210」(ラブリズマブ)が、当社が保有する抗体改変技術の一部である日本特許第4954326号及び第6417431号に触れるとし、「ALXN1210」の国内における製造及び販売を含む侵害差止めを求める訴えを東京地方裁判所に提起しました。
(ⅴ)アレセンサに関する特許権侵害訴訟(米国)
Fresenius Kabi USA, LLCは、Fresenius Kabi Oncology Limited及びFresenius SE & Co. KGaAと共同して(以下、3社を「フレゼニウス」と総称)、当社製品アレセンサ®に対する後発医薬品の簡略新薬承認申請(ANDA)を米国食品医薬品局(FDA)に提出しました。米国における医薬品価格競争及び特許期間回復法(いわゆるハッチ・ワックスマン法)に基づき、当社、ロシュ社及びジェネンテック社は、フレゼニウスがANDAをFDAに提出したことが、当社が保有する米国特許(第9,126,931号、第9,440,922号、第9,365,514号及び第10,350,214号)を侵害しているとし、フレゼニウスに対して、2020年3月19日(訴訟提起日)に、米国デラウェア州連邦地方裁判所に特許権侵害訴訟を提起しました。