② 重要な訴訟事件等
(ⅰ)アクテムラに関する仲裁(英国)
当社は、2017年5月に英国のMedical Research CouncilとLifeArc(旧Medical Research Council Technology)から仲裁の申し立てを受けました。仲裁人は、2017年8月9日に選任されております。2018年4月にUnited Kingdom Research and Innovation(「UKRI」)が設立され、Medical Research Councilの権利を承継したことに伴い、当該仲裁の最終的な申立人は、LifeArcとUKRI(以下、総称して「申立人」)です。申立人は当社に対して、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体『アクテムラ®/RoActemra』の開発に際し締結した1990年8月15日付の研究協力契約に関して契約義務違反があると主張し、当該契約に基づく追加のロイヤルティの支払いを求めていました。2020年1月に、当社は申立人との間で、本件を終了するため正式に和解合意書を締結しました。和解合意書に基づき、当社は申立人への一切の和解金としての一時金を支払いましたが、和解金額やその他の和解内容についての開示は差し控えます。本件は終了しました。
(ⅱ)エミシズマブに関する特許権侵害訴訟(日本)
バクスアルタ インコーポレイテッド及びバクスアルタ ゲーエムベーハー(以下、総称して「バクスアルタ社」)は、2016年5月6日(訴状受領日)に、エミシズマブ(開発コード名;ACE910)がバクスアルタ社保有の日本特許第4313531号に触れるとして、当社を被告として、エミシズマブの製造、使用、譲渡、輸出、譲渡の申出の差止、並びに廃棄を求め東京地方裁判所に提起しました。当該訴訟につき、同裁判所は、2018年3月28日、原告バクスアルタ社の請求を棄却する判決を下しました。これに対し、バクスアルタ社は知的財産高等裁判所に控訴(控訴状受領日2018年5月10日)しておりましたが、2019年10月3日、知的財産高等裁判所は、控訴人バクスアルタ社の控訴を棄却する判決を下しました。なお、バクスアルタ社は最高裁判所に対して上告受理の申し立てを行っております。
(ⅲ)エミシズマブに関する特許権侵害訴訟(米国)
バクスアルタ インコーポレイテッド及びバクスアルタ ゲーエムベーハー(以下、総称して「バクスアルタ社」)は、2017年5月4日(訴訟提起日)に、エミシズマブ(開発コード名;ACE910)がバクスアルタ社保有の米国特許第7,033,590号に触れるとして、当社及び米国ジェネンテック社に対して、米国におけるエミシズマブの製造、使用、譲渡の申出、譲渡、輸入の差止め等を求める訴えを米国デラウェア州連邦地方裁判所に提起しました。本件に関し、2018年9月13日、バクスアルタ社は当社に対する訴え取り下げの申出を裁判所に行い、これを受けて裁判所より2018年9月19日付(現地時間)で当社に対する訴えを却下する決定が出されました。また、2019年2月1日、裁判所よりジェネンテック社勝訴の判決が出され、これに対して、バクスアルタ社が2019年2月8日に米国連邦巡回控訴裁判所に控訴しました。
(ⅳ)抗体改変技術に関する特許権侵害訴訟(米国)
当社は、2018年11月15日(訴訟提起日)に、アレクシオン ファーマスーティカルズ インコーポレーテッド(以下、「アレクシオン社」)に対して、アレクシオン社が開発中の抗C5抗体「ALXN1210」(ravulizumab)が、当社が保有する抗体改変技術の一つである米国特許第9,890,377号に触れるとし、「ALXN1210」の米国における製造及び販売を含む侵害差止めを求める訴えを米国デラウェア州連邦地方裁判所に提起しました。また、2019年11月12日(訴訟提起日)に、新たに発行した関連米国特許第10,472,623号に基づき追加の訴訟を提起しました。
(ⅴ)抗体改変技術に関する特許権侵害訴訟(日本)
当社は、2018年12月5日(訴訟提起日)に、アレクシオンファーマ合同会社(以下、「アレクシオン社」)に対して、アレクシオン社が開発中の抗C5抗体「ALXN1210」(ラブリズマブ)が、当社が保有する抗体改変技術の一部である日本特許第4954326号及び第6417431号に触れるとし、「ALXN1210」の国内における製造及び販売を含む侵害差止めを求める訴えを東京地方裁判所に提起しました。
(ⅵ)アレセンサに関する特許権侵害訴訟(米国)
Fresenius Kabi USA, LLCは、Fresenius Kabi Oncology Limited及びFresenius SE & Co. KGaAと共同して(以下、3社を「フレゼニウス」と総称)、当社製品アレセンサ®に対する後発医薬品の簡略新薬承認申請(ANDA)を米国食品医薬品局(FDA)に提出しました。米国における医薬品価格競争及び特許期間回復法(いわゆるハッチ・ワックスマン法)に基づき、当社、ロシュ社及びジェネンテック社は、フレゼニウスがANDAをFDAに提出したことが、当社が保有する米国特許(第9,126,931号、第9,440,922号、第9,365,514号及び第10,350,214号)を侵害しているとし、フレゼニウスに対して、2020年3月19日(訴訟提起日)に、米国デラウェア州連邦地方裁判所に特許権侵害訴訟を提起しました。