当事業年度の医薬品業界を取り巻く事業環境は、後発医薬品の使用促進策等の医療費適正化に向けた医療制度改革の推進により、引き続き厳しいものとなりました。
このような状況の下、当社におきましては、「レミッチカプセル（血液透析患者における経口そう痒症改善剤）」、「リオナ錠（高リン血症治療剤）」を中心とする腎・透析領域、「ツルバダ配合錠（抗HIV薬）」を中心とするHIV領域、「アンテベート（外用副腎皮質ホルモン剤）」を中心とする皮膚・アレルゲン領域において、領域別製品別プロモーションの徹底、製品のライフサイクルマネジメントの強化を図ることにより、シェアの維持・拡大に努めました。
また、減感作療法（アレルゲン免疫療法）の普及に向け、平成26年10月から販売しております「シダトレン スギ花粉舌下液（減感作療法（アレルゲン免疫療法）薬）」の早期市場浸透に注力しました。なお、「ミティキュア ダニ舌下錠（減感作療法（アレルゲン免疫療法）薬）」につきましては、平成27年12月に販売を開始しました。
当事業年度の経営成績につきましては、以下のとおりであります。
なお、前事業年度は決算期変更により、平成26年４月１日から平成26年12月31日までの９ヶ月間となっておりますので、参考として、前年同一期間（平成26年１月１日から平成26年12月31日までの12ヶ月間）との比較を記載しております。
区分 | （参考）前年同一期間 (自 平成26年１月１日 至 平成26年12月31日) | 当事業年度 (自 平成27年１月１日 至 平成27年12月31日) | 増減額 | 増減率 |
売上高（百万円） | 58,089 | 62,378 | 4,288 | 7.4％ |
営業利益（百万円） | 5,033 | 4,919 | △114 | △2.3％ |
経常利益（百万円） | 5,168 | 5,135 | △33 | △0.6％ |
当期純利益（百万円） | 3,394 | 3,527 | 133 | 3.9％ |
※平成26年１月１日から平成26年12月31日までの12ヶ月間の数値は、次のとおり算出しております。
平成26年１月～３月（平成26年３月期事業年度（12ヶ月間）－平成26年３月期第３四半期累計期間（９ヶ月間））＋平成26年４月～12月（平成26年12月期事業年度（９ヶ月間））
当事業年度末の現金及び現金同等物の残高は、36,210百万円と前事業年度末に比べ4,316百万円（13.5％）増加し
ました。
なお、前事業年度との比較については、前事業年度の決算期変更により比較対象となる期間が異なるため記載しておりません。
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前当期純利益が5,258百万円、減価償却費が1,457百万円、未払金の増加額が1,453百万円となり、売上債権の増加額が2,003百万円、長期前払費用の増加額が1,300百万円、法人税等の支払額が413百万円となったこと等により4,940百万円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、有価証券の売却及び償還による収入が2,600百万円となり、有形固定資産の取得による支出が1,095百万円、投資有価証券の取得による支出が500百万円となったこと等により957百万円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、主に配当金の支払額が1,245百万円となったことにより1,582百万円の支出となりました。
前事業年度は決算期変更により、平成26年４月１日から平成26年12月31日までの９ヶ月間となっております。このため、前期比については記載しておりません。
生産実績は次のとおりであります。
セグメントの名称 | 金額(百万円) | 前期比(％) |
医薬品事業 | 16,672 | ― |
合計 | 16,672 | ― |
(注) 金額は正味販売価格換算によっており、消費税等は含まれておりません。
商品の仕入実績は次のとおりであります。
セグメントの名称 | 金額(百万円) | 前期比(％) |
医薬品事業 | 22,134 | ― |
合計 | 22,134 | ― |
(注) 金額は実際仕入価格によっており、消費税等は含まれておりません。
該当事項はありません。
販売実績は次のとおりであります。
セグメントの名称 | 金額(百万円) | 前期比(％) |
医薬品事業 | 62,378 | ― |
合計 | 62,378 | ― |
(注) １．金額には消費税等は含まれておりません。
２．医薬品事業の販売実績には不動産賃貸収入275百万円が含まれております。
３．主な相手先別販売実績及び総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
相手先 | 前事業年度 | 当事業年度 | ||
金額(百万円) | 割合(％) | 金額(百万円) | 割合(％) | |
㈱メディセオ | 10,640 | 24.5 | 14,334 | 23.0 |
㈱スズケン | 9,282 | 21.3 | 13,949 | 22.4 |
アルフレッサ㈱ | 9,580 | 22.0 | 13,903 | 22.3 |
東邦薬品㈱ | 4,523 | 10.4 | 6,338 | 10.2 |
当社は、平成28年度から平成30年度までの３ヶ年を対象期間とする「中期経営計画2018」を策定し、取り組みを進めております。中期経営計画の概要につきましては、以下のとおりであります。
医薬品業界を取り巻く事業環境は、新薬開発の難度の高まりや研究開発費の高騰、国際競争の激化等により事業リスクが増大する中、厳しい社会保障財政を背景とした医療費抑制策として、後発医薬品のシェアを平成30年度から平成32年度の早い時期に80％以上とする目標が掲げられる等、更に厳しさが増すものと想定されます。
このような状況の下、当社は、「中期経営計画2018」の対象である平成30年度までの３ヶ年において、厳しさを増す事業環境の変化を乗り越え、持続的な事業成長と中長期的な企業価値の向上を実現するため、４つの重点領域（「腎・透析領域」「皮膚疾患領域」「アレルゲン領域」「HIV感染症領域」）に経営資源を集中させ、以下の重要課題に取り組んでまいります。
・中長期的な成長に向けた積極的な事業投資の実施
・新製品の早期市場浸透・拡大及び各重点領域における主力製品の価値最大化
・持続的成長に向けた事業体質の改善・強化
・ステークホルダーからの信頼の獲得・維持
探索・導入活動をより一層強化・推進し、将来の主力製品となり得る導入品（提携等を含む）の獲得及び開発を目指します。
平成28年４月に実施される薬価改定において、通常の薬価引き下げのほか、主力製品である「レミッチカプセル」及び「リオナ錠」については市場拡大再算定による薬価引き下げの影響を受けますが、新製品の早期市場浸透・拡大に注力するとともに、ライフサイクルマネジメント（適応拡大、剤形追加等）の取り組みを推進することにより、各重点領域における主力製品の製品価値最大化を図ります。
（腎・透析領域）
・「リオナ錠」について、「レミッチカプセル」に並ぶ主力製品として育成すべく早期市場浸透・拡大に注力することにより、平成30年度には売上高100億円を目指します。
・「レミッチカプセル」をはじめとする既存製品の売上高の最大化を図ります。
（皮膚疾患領域）
・平成28年１月に日本イーライリリー株式会社（以下、「日本イーライリリー」）と締結した「イキセキズマブ（※1）」の販売提携活動に注力するとともに、皮膚疾患領域における当社プレゼンスの維持・強化を図ります。
※1 日本イーライリリーが開発中で平成27年「中等症から重症の尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を適応症として日本国内における製造販売承認申請をした、ヒト化抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体「イキセキズマブ（遺伝子組換え）製剤」。
・「アンテベート」をはじめとする既存製品について、ライフサイクルマネジメントに注力することにより、製品価値の維持・向上を図ります。
（アレルゲン領域）
・アレルゲン事業基盤の確立を図るため、引き続き減感作療法（アレルゲン免疫療法）の普及に取り組むとともに、「シダトレン スギ花粉舌下液」「ミティキュア ダニ舌下錠」の早期市場浸透・拡大に注力することにより、平成30年度には売上高50億円を目指します。
・アレルゲン領域を事業の柱の一つとして育成するため、国内製造販売承認を申請中のスギ花粉症に対する減感作療法（アレルゲン免疫療法）薬「TO-206」（舌下錠）の円滑な上市、「ミティキュア ダニ舌下錠」の小児適応に係る臨床試験等を推進いたします。
（HIV感染症領域）
・「スタリビルド配合錠（抗HIV薬）」及び「ツルバダ配合錠」の後継品である、「tenofovir alafenamide（※2）」(以下、「TAF」)を含む新規抗HIV薬２品目（「エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/TAF配合錠」「エムトリシタビン/TAF配合錠」）の円滑な上市、早期市場浸透・拡大に注力することにより、HIV感染症領域における当社シェアの維持・拡大を図ります。
※2 JTが日本国内での独占的開発・商業化権を保有する核酸系逆転写酵素阻害剤。
・一定水準の利益を確保しつつ、成長のための事業投資を継続的に実施するため、収益性改善に向けた意識改革に取り組むとともに、全ての事業プロセスにおける、より高い生産性（「質の向上」「効率性」）を追求します。
・導入品（提携等を含む）の獲得等、将来の持続的成長のための事業投資を積極的・継続的に実施できる組織体制・能力の充実・強化を図るとともに、組織間連携の更なる強化、JTをはじめとする社外との連携・協業を推進いたします。
・安定供給体制・品質保証体制の強化を継続的に図るほか、医療関係者や患者様のニーズを踏まえた適切で有用な情報提供と課題解決に努めるとともに、コンプライアンスのより一層の徹底を図ります。また、コーポレートガバナンスの充実・強化につきましても取り組んでまいります。
区分 | 第124期 平成27年度 実績 | 第125期 平成28年度 予想 | 第127期 平成30年度 目標 ※2 |
売上高（億円） | 623 | 610 | 620 |
営業利益（研究開発費控除前）（億円） ※1 | 101 | 80 | 80 |
※1 研究開発費は、中長期的な成長に向けた積極的な事業投資により大きく変動する等、現時点において見通すことが困難であるため、利益面における目標は、研究開発費を控除する前の営業利益を計数目標としております。
※2 目標値については、薬価改定（市場拡大再算定を含む）及び後発品使用促進策の影響等について一定の前提条件により策定しております。今後、前提条件が大きく変化した場合には適時に目標値の見直しを行います。
当社は株主の皆様への適正な利潤の還元を経営の重要課題の一つと認識し、剰余金の配当につきましては、安定的かつ継続的に実施することを基本方針としております。
上記基本方針の下、経営体質の強化や将来の事業展開等を目的とした中長期的な視野に立った投資等に備えることも勘案したうえで、株主の皆様に安定的還元を行ってまいります。
「中期経営計画2018」の３ヶ年における配当については１株当たり年間48円の維持に努めてまいります。
本項目における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（平成28年３月24日）現在において入手可能な情報に基づき当社が判断したものであり、実際の業績等は、「４ 事業等のリスク」に挙げた事項等により、異なる結果となる可能性があります。
当社の業績は、今後起こりうる様々な要因により影響を受ける可能性があります。当社の業績に影響を及ぼす可能性のある主なリスクとしては、以下のようなものが考えられます。
なお、本項目における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（平成28年３月24日）現在において、当社が判断したものであります。
医薬品は生命関連製品であることから、その開発・製造・販売等の様々な面に医薬品医療機器法等に基づく規制が実施されており、これらの規制の変化等が当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、親会社であるJTとの研究開発に係る機能分担において、主として既存製品の剤形改良や効能追加等の機能を担うとともに、当社が得意とする領域における研究開発を実施しております。新薬の研究開発は、長期に亘りかつ多額な費用の投入を必要としますが、上市までの過程で、遅れや変更が生じる可能性や、断念しなければならない可能性があります。さらには、製造販売承認申請を行っても承認されない可能性もあります。このような場合には、将来の成長性・収益性が低下することとなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
日本の医療用医薬品は、原則、医療保険制度のもとで用いられることから、国によって公的価格である薬価が決められており、また、薬価は概ね２年に一度改定されます。このため、決定された薬価やその後の薬価改定の内容によっては、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
医薬品には副作用発現の可能性があります。重篤な副作用が発現した場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社の販売する製商品は、当社唯一の製造工場である佐倉工場のほか、特定の製造元で生産しております。また、特定の製造元等から調達している原材料もあります。このため、技術上もしくは規制上の問題、又は火災、地震その他の災害等により、これらの工場が閉鎖又は操業停止となった場合、あるいは、原材料や光熱等の調達に支障が生じ生産の継続が困難となった場合、及び、物流機能等が停滞した場合には、製商品の供給が停止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社の製商品に関し、品質上の問題等が発生した場合、国又は地方自治体からの命令に基づき、あるいは当社が自主的に判断し、回収を行う場合があります。この場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、事業活動を継続して行っていく過程において、製造物責任（PL）、副作用の発現、特許侵害等に関わる訴訟を提起される可能性があります。これにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
相手方の名称 | 国名 | 契約内容 | 契約期間 | 対価の支払 |
日本たばこ産業株式会社 | 日本 | 研究開発に関する基本契約 | 1999年10月～2009年９月 | ― |
日本たばこ産業株式会社 | 日本 | 抗ウイルス化学療法剤「ツルバダ配合錠」の日本国内における独占的販売権に関する契約 | 2005年３月～2015年３月 | 契約一時金 |
東レ株式会社 | 日本 | 経口そう痒症改善剤「レミッチカプセル」の血液透析患者におけるそう痒症を対象とする日本国内における共同開発及び販売権に関する契約 | 2005年３月～特許期間満了日 | 契約一時金他 |
日本たばこ産業株式会社 | ― | |||
ケリックス・バイオファーマシューティカルズ社 | 米国 | 高リン血症治療剤「リオナ錠」の日本国内における独占的開発・商業化権に関するライセンス契約 | 2007年９月～特許期間満了日 | 契約一時金他 |
日本たばこ産業株式会社 | 日本 | ― | ||
ALK-Abello A/S | デンマーク | 室内塵ダニアレルギー疾患を対象とした減感作療法（アレルゲン免疫療法）薬等の日本国内における独占的開発・販売権に関する契約 | 2011年１月～ | 契約一時金他 |
日本たばこ産業株式会社 | 日本 | 抗ウイルス化学療法剤「スタリビルド配合錠」の日本国内における独占的販売権に関する契約 | 2012年８月～2022年８月 | 契約一時金 |
当社は、親会社であるJTと研究開発に係る機能分担を行っております。新規化合物の研究開発機能はJTに集中し、当社においては、主として既存製品の剤形改良や効能追加等の機能を担うとともに、当社の得意とする領域における研究開発を実施しております。
当事業年度の研究開発費の総額は5,237百万円であります。
なお、現時点における主な研究開発の状況につきましては、以下のとおりです。
・「治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」（減感作療法（アレルゲン免疫療法）薬）」及び「スクラッチダニアレルゲンエキス「トリイ」（アレルゲン検査薬）」について、平成27年４月に販売を開始しました。
・「ミティキュア ダニ舌下錠」について、平成27年12月に販売を開始しました。なお、小児適応に係る国内第Ⅲ相臨床試験を実施しております。
・「アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩」について、平成28年１月に販売を開始しました。（JTとの共同開発品）
・「TO-206」について、平成27年12月に国内製造販売承認申請を行いました。
当事業年度末の総資産は、98,868百万円と前事業年度末に比べ6,318百万円（6.8％）増加しました。流動資産につきましては、キャッシュ・マネージメント・システム預託金が10,629百万円減少しましたが、現金及び預金が8,045百万円、有価証券が5,499百万円、売掛金が2,003百万円増加したこと等により77,155百万円と前事業年度末に比べ5,033百万円（7.0％）増加しました。固定資産につきましては、開発マイルストーンの計上等により長期前払費用が1,300百万円増加したこと等により21,713百万円と前事業年度末に比べ1,285百万円（6.3％）増加しました。
負債につきましては、16,042百万円と前事業年度末に比べ3,717百万円（30.2％）増加しました。これは、未払法人税等が1,642百万円、未払金が1,492百万円、買掛金が758百万円増加したこと等によるものです。
純資産につきましては、82,826百万円と前事業年度末に比べ2,601百万円（3.2％）増加しました。これは、剰余金の配当が1,245百万円、当期純利益が3,527百万円となったこと等によるものです。
前事業年度は決算期変更により、平成26年４月１日から平成26年12月31日までの９ヶ月間となっておりますので、参考として前年同一期間（平成26年１月１日から平成26年12月31日までの12ヶ月間）との比較を記載しております。
売上高は62,378百万円と前年同一期間に比べ4,288百万円（7.4％）の増加となりました。
主要な製品・商品の販売状況につきましては、「リオナ錠」は5,034百万円と前年同一期間に比べ3,222百万円
（177.9％）、「スタリビルド配合錠」は3,133百万円と前年同一期間に比べ667百万円（27.1％）、「レミッチカプセル」は15,636百万円と前年同一期間に比べ665百万円（4.4％）とそれぞれ増加しました。
なお、「シダトレン スギ花粉舌下液」については511百万円となりました。
費用面におきましては、売上原価は売上高の増加に加え、「シダトレン スギ花粉舌下液」の使用期限切迫品の廃棄損を計上したこと、販売品目の構成が変化したことにより30,814百万円と前年同一期間に比べ3,417百万円（12.5％）増加しました。また、販売費及び一般管理費は研究開発費が増加したこと等により26,645百万円と前年同一期間に比べ985百万円（3.8％）増加しました。
以上の結果、営業利益は4,919百万円と前年同一期間に比べ114百万円（2.3％）、経常利益は5,135百万円と前年同一期間に比べ33百万円（0.6％）それぞれ減少し、当期純利益は特別利益に土地売却益を計上したことにより3,527百万円と前年同一期間に比べ133百万円（3.9％）増加しました。
当社は、平成25年度から平成27年度までの３ヶ年を対象期間とする「中期経営計画2015」を策定し、最終年度である平成27年度における経営目標として、売上高630億円、営業利益55億円、当期純利益35億円を掲げて取り組んでまいりました。
結果、平成27年度の経営成績は、売上高623億円、営業利益49億円、当期純利益35億円と、売上高及び営業利益は目標未達となりましたが、３ヶ年の期間中に計画していた新製品の市場投入は概ね予定通りに実現でき、また、売上高は過去最高を更新することができました。導入活動についても「TAF」を含む新規抗HIV薬２品目（「エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/TAF配合錠」「エムトリシタビン/TAF配合錠」）の販売権をJTから取得し、また、「イキセキズマブ」に関する戦略的販売提携契約を日本イーライリリーと平成28年１月に締結いたしました。また、開発面においても、アレルゲン領域において「TO-206」の国内製造販売承認申請を実施、「ミティキュア ダニ舌下錠」の小児適応に係る臨床試験も開始する等、一定の成果は得られたものと認識しております。
しかし、「シダトレン スギ花粉舌下液」については、販売予想を下方修正する等、課題を残す結果となりました。
「１ 業績等の概要 (2)キャッシュ・フローの状況」を参照願います。