当事業年度の医薬品業界を取り巻く事業環境は、平成28年４月に実施された薬価改定の影響や後発医薬品の使用促進策等の医療費適正化に向けた医療制度改革の推進により、大変厳しいものとなりました。
このような状況の下、当社におきましては、重点領域である「レミッチカプセル（血液透析患者における経口そう痒症改善剤）」、「リオナ錠（高リン血症治療剤）」を中心とする腎・透析領域、「ツルバダ配合錠（抗HIV薬）」を中心とするHIV感染症領域、「アンテベート（外用副腎皮質ホルモン剤）」を中心とする皮膚疾患領域、「シダトレン スギ花粉舌下液（アレルゲン免疫療法薬）」を中心とするアレルゲン領域において、主力製品の価値最大化及び新製品の早期市場浸透・拡大を図りました。
なお、JTから販売権を取得した「ゲンボイヤ配合錠（抗HIV薬）」につきましては、平成28年７月から販売を開始しており、「デシコビ配合錠（抗HIV薬）」につきましては、JTが平成28年12月に日本国内における製造販売承認を取得し、当社が平成29年１月に販売を開始しました。
また、日本イーライリリー株式会社（以下、「日本イーライリリー」）とコ・プロモーション契約を締結した乾癬治療薬「トルツ」につきましては、日本イーライリリーが平成28年11月に販売を開始しました。
当事業年度の経営成績につきましては、以下のとおりです。
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区分 |
前事業年度 (自 平成27年１月１日 至 平成27年12月31日) |
当事業年度 (自 平成28年１月１日 至 平成28年12月31日) |
増減額 |
増減率 |
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売上高（百万円） |
62,378 |
60,206 |
△2,171 |
△3.5％ |
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営業利益（百万円） |
4,919 |
3,819 |
△1,099 |
△22.4％ |
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経常利益（百万円） |
5,135 |
3,999 |
△1,135 |
△22.1％ |
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当期純利益（百万円） |
3,527 |
2,839 |
△687 |
△19.5％ |
当事業年度末の現金及び現金同等物の残高は、38,685百万円と前事業年度末に比べ2,475百万円（6.8％）増加しました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前当期純利益が4,056百万円、減価償却費が1,339百万円、売上債権の減少額が1,344百万円となり、たな卸資産の増加額が770百万円、法人税等の支払額が2,500百万円となったこと等により3,402百万円の収入となりました。（前事業年度は4,940百万円の収入）
投資活動によるキャッシュ・フローは、有価証券の売却及び償還による収入が2,203百万円、投資有価証券の売却及び償還による収入が1,414百万円となり、投資有価証券の取得による支出が1,611百万円、有形固定資産の取得による支出が500百万円となったこと等により1,361百万円の収入となりました。（前事業年度は957百万円の収入）
財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額が1,358百万円、自己株式の取得による支出が615百万円となったこと等により2,289百万円の支出となりました。（前事業年度は1,582百万円の支出）
生産実績は次のとおりです。
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セグメントの名称 |
金額(百万円) |
前期比(％) |
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医薬品事業 |
16,473 |
98.8 |
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合計 |
16,473 |
98.8 |
(注) 金額は正味販売価格換算によっており、消費税等は含まれておりません。
商品の仕入実績は次のとおりです。
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セグメントの名称 |
金額(百万円) |
前期比(％) |
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医薬品事業 |
21,757 |
98.3 |
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合計 |
21,757 |
98.3 |
(注) 金額は実際仕入価格によっており、消費税等は含まれておりません。
該当事項はありません。
販売実績は次のとおりです。
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セグメントの名称 |
金額(百万円) |
前期比(％) |
|
医薬品事業 |
60,206 |
96.5 |
|
合計 |
60,206 |
96.5 |
(注) １．金額には消費税等は含まれておりません。
２．医薬品事業の販売実績には不動産賃貸収入211百万円が含まれております。
３．主な相手先別販売実績及び総販売実績に対する割合は次のとおりです。
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相手先 |
前事業年度 |
当事業年度 |
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金額(百万円) |
割合(％) |
金額(百万円) |
割合(％) |
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㈱メディセオ |
14,334 |
23.0 |
14,714 |
24.4 |
|
アルフレッサ㈱ |
13,903 |
22.3 |
13,793 |
22.9 |
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㈱スズケン |
13,949 |
22.4 |
12,300 |
20.4 |
|
東邦薬品㈱ |
6,338 |
10.2 |
6,124 |
10.2 |
当社の企業ミッションは「世界に通用する医薬品を通じて、お客様、株主、社会、社員に対する責任を果たすとともに、人々の健康に貢献する」ことです。
お客様、株主、社会、社員に対する責任とは、高品質の事業活動によって生み出される資金を循環／拡大することを通じて、お客様、株主、社会、社員の四者に対する責任をバランス良く果たし、満足の総和を高めていくことであると考えます。
お客様に対しては、より良い薬、正しい情報を医療関係者を通じて患者様に提供することにより、人々のQOL（Quality Of Life）向上に貢献するように努めます。
株主に対しては、適時適切に会社情報を開示するとともに、適正な利潤の還元と企業価値の増大を図るように努めます。
社会に対しては、高度な倫理観を保持し、社会要請に応じた事業活動を通じて、より良き企業市民となるように努めます。
社員に対しては、個々人を尊重し、成長の機会を均等に与え、公正な評価に基づく処遇を推進することにより、働きがいを実感できるように努めます。
当社は、平成28年度から平成30年度までの３ヶ年を対象期間とする「中期経営計画2018」を策定し、取り組みを進めております。中期経営計画の概要につきましては、以下のとおりです。
医薬品業界を取り巻く事業環境は、新薬開発の難度の高まりや研究開発費の高騰、国際競争の激化等により事業リスクが増大する中、厳しい社会保障財政を背景とした医療費抑制策として、後発医薬品のシェアを平成30年度から平成32年度の早い時期に80％以上とする目標が掲げられる等、更に厳しさが増すものと想定されます。
このような状況の下、当社は、「中期経営計画2018」の対象である平成30年度までの３ヶ年において、厳しさを増す事業環境の変化を乗り越え、持続的な事業成長と中長期的な企業価値の向上を実現するため、４つの重点領域（「腎・透析領域」「皮膚疾患領域」「アレルゲン領域」「HIV感染症領域」）に経営資源を集中させ、以下の重要課題に取り組んでまいります。
・中長期的な成長に向けた積極的な事業投資の実施
・新製品の早期市場浸透・拡大及び各重点領域における主力製品の価値最大化
・持続的成長に向けた事業体質の改善・強化
・ステークホルダーからの信頼の獲得・維持
探索・導入活動をより一層強化・推進し、将来の主力製品となり得る導入品（提携等を含む）の獲得及び開発を目指します。
平成28年４月に実施された薬価改定において、通常の薬価引き下げのほか、主力製品である「レミッチカプセル」及び「リオナ錠」については市場拡大再算定による薬価引き下げの影響を受けましたが、新製品の早期市場浸透・拡大に注力するとともに、ライフサイクルマネジメント（適応拡大、剤形追加等）の取り組みを推進することにより、各重点領域における主力製品の製品価値最大化を図ります。
・「リオナ錠」について、「レミッチカプセル」に並ぶ主力製品として育成すべく早期市場浸透・拡大に注力することにより、平成30年度には売上高100億円を目指します。
・「レミッチカプセル」をはじめとする既存製品の売上高の最大化を図ります。
・「トルツ」のコ・プロモーション活動に注力するとともに、皮膚疾患領域における当社プレゼンスの維持・強化を図ります。
・「アンテベート」をはじめとする既存製品について、ライフサイクルマネジメントに注力することにより、製品価値の維持・向上を図ります。
・アレルゲン事業基盤の確立を図るため、引き続きアレルゲン免疫療法の普及に取り組むとともに、「シダトレン スギ花粉舌下液」「ミティキュア ダニ舌下錠（アレルゲン免疫療法薬）」の早期市場浸透・拡大に注力することにより、平成30年度には売上高50億円を目指します。
・アレルゲン領域を事業の柱の一つとして育成するため、国内製造販売承認を申請中のスギ花粉症に対するアレルゲン免疫療法薬「TO-206」（舌下錠）の円滑な上市、「ミティキュア ダニ舌下錠」の小児適応に係る臨床試験等を推進いたします。
・「スタリビルド配合錠（抗HIV薬）」及び「ツルバダ配合錠」の後継品である、「tenofovir alafenamide」を含む新規抗HIV薬２品目（「ゲンボイヤ配合錠」「デシコビ配合錠」）の円滑な上市、早期市場浸透・拡大に注力することにより、HIV感染症領域における当社シェアの維持・拡大を図ります。
・一定水準の利益を確保しつつ、成長のための事業投資を継続的に実施するため、収益性改善に向けた意識改革に取り組むとともに、全ての事業プロセスにおける、より高い生産性（「質の向上」「効率性」）を追求します。
・導入品（提携等を含む）の獲得等、将来の持続的成長のための事業投資を積極的・継続的に実施できる組織体制・能力の充実・強化を図るとともに、組織間連携の更なる強化、JTをはじめとする社外との連携・協業を推進いたします。
・安定供給体制・品質保証体制の強化を継続的に図るほか、医療関係者や患者様のニーズを踏まえた適切で有用な情報提供と課題解決に努めるとともに、コンプライアンスのより一層の徹底を図ります。また、コーポレートガバナンスの充実・強化につきましても取り組んでまいります。
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区分 |
第125期 平成28年度 実績 |
第126期 平成29年度 予想 |
第127期 平成30年度 目標 ※2 |
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売上高（億円） |
602 |
645 |
620 |
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営業利益（研究開発費控除前）（億円） ※1 |
84 |
101 |
80 |
※1 研究開発費は、中長期的な成長に向けた積極的な事業投資により大きく変動する等、現時点において見通すことが困難であるため、利益面における目標は、研究開発費を控除する前の営業利益を計数目標としております。
※2 目標値については、薬価改定及び後発品使用促進策の影響等について一定の前提条件により策定しております。今後、前提条件が大きく変化した場合には適時に目標値の見直しを行います。
当社は株主の皆様への適正な利潤の還元を経営の重要課題の一つと認識し、剰余金の配当につきましては、継続的かつ安定的に実施することを基本方針としております。
今後とも、上記基本方針の下、経営体質の強化や将来の事業展開等を目的とした中長期的な視野に立った投資等に備えることも勘案したうえで、継続的かつ安定的な配当に努めてまいります。
「中期経営計画2018」の３ヶ年における配当については１株当たり年間48円の維持に努めてまいります。
本項目における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（平成29年３月24日）現在において入手可能な情報に基づき当社が判断したものであり、実際の業績等は、「４ 事業等のリスク」に挙げた事項等により、異なる結果となる可能性があります。
当社の業績は、今後起こりうる様々な要因により影響を受ける可能性があります。当社の業績に影響を及ぼす可能性のある主なリスクとしては、以下のようなものが考えられます。
なお、本項目における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（平成29年３月24日）現在において、当社が判断したものです。
医薬品は生命関連製品であることから、その開発・製造・販売等の様々な面に医薬品医療機器法等に基づく規制が実施されており、これらの規制の変化等が当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
新薬の研究開発は、長期に亘りかつ多額な費用の投入を必要としますが、上市までの過程で、遅れや変更が生じる可能性や、断念しなければならない可能性があります。さらには、製造販売承認申請を行っても承認されない可能性もあります。このような場合には、将来の成長性・収益性が低下することとなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
日本の医療用医薬品は、原則、医療保険制度のもとで用いられることから、国によって公的価格である薬価が決められております。このため、決定された薬価やその後の薬価改定の内容によっては、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
医薬品には副作用発現の可能性があります。重篤な副作用が発現した場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社の販売する製商品は、当社唯一の製造工場である佐倉工場のほか、特定の製造元で生産しております。また、特定の製造元等から調達している原材料もあります。このため、技術上もしくは規制上の問題、又は火災、地震その他の災害等により、これらの工場が閉鎖又は操業停止となった場合、あるいは、原材料や光熱等の調達に支障が生じ生産の継続が困難となった場合、及び、物流機能等が停滞した場合には、製商品の供給が停止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社の製商品に関し、品質上の問題等が発生した場合、国又は地方自治体からの命令に基づき、あるいは当社が自主的に判断し、回収を行う場合があります。この場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、事業活動を継続して行っていく過程において、製造物責任（PL）、副作用の発現、特許侵害等に関わる訴訟を提起される可能性があります。これにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
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相手方の名称 |
国名 |
契約内容 |
契約期間 |
対価の支払 |
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日本たばこ産業株式会社 |
日本 |
研究開発に関する基本契約 |
1999年10月～2009年９月 |
― |
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日本たばこ産業株式会社 |
日本 |
抗ウイルス化学療法剤「ツルバダ配合錠」の日本国内における独占的販売権に関する契約 |
2005年３月～2015年３月 |
契約一時金 |
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東レ株式会社 |
日本 |
経口そう痒症改善剤「レミッチカプセル」の血液透析患者におけるそう痒症を対象とする日本国内における共同開発及び販売権に関する契約 |
2005年３月～特許満了日 |
契約一時金他 |
|
日本たばこ産業株式会社 |
― |
|||
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Keryx Biopharmaceuticals, Inc. |
米国 |
高リン血症治療剤「リオナ錠」の日本国内における独占的開発・商業化権に関するライセンス契約 |
2007年９月～特許満了日 |
契約一時金他 |
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日本たばこ産業株式会社 |
日本 |
― |
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ALK-Abello A/S |
デンマーク |
室内塵ダニアレルギー疾患を対象としたアレルゲン免疫療法薬等の日本国内における独占的開発・販売権に関する契約 |
2011年１月～ |
契約一時金他 |
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日本たばこ産業株式会社 |
日本 |
抗ウイルス化学療法剤「スタリビルド配合錠」の日本国内における独占的販売権に関する契約 |
2012年８月～2022年８月 |
契約一時金 |
|
日本たばこ産業株式会社 |
日本 |
抗ウイルス化学療法剤「ゲンボイヤ配合錠」及び「デシコビ配合錠」の日本国内における独占的販売権に関する契約 |
2015年３月～15年又は特許満了日のいずれか長い期間 |
契約一時金 |
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Menlo Therapeutics Inc. |
米国 |
ニューロキニン１（NK-1）受容体アンタゴニストの日本国内における独占的開発・商業化権に関するライセンス契約 |
2016年８月～販売開始後10年又は特許満了日のいずれか長い期間 |
契約一時金他 |
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日本たばこ産業株式会社 |
日本 |
― |
||
|
日本たばこ産業株式会社 |
日本 |
JAK阻害剤「JTE-052」の皮膚外用製剤について、日本国内における今後の共同開発及び販売に関する契約 |
2016年10月～15年又は特許満了日のいずれか長い期間 |
契約一時金他 |
当社は、親会社であるJTと医薬事業の研究開発に係る機能分担を行っております。新規化合物の研究開発機能はJTに集中しておりますが、当社においては、既存製品の剤形改良や効能追加、得意とする領域における研究開発を実施しております。また、JTと連携して新規導入品の探索及び共同開発も実施しております。
当事業年度の研究開発費の総額は4,654百万円です。
なお、当事業年度における導入活動・研究（共同）開発活動の主な成果につきましては、以下のとおりです。
・高リン血症治療剤「リオナ錠」（JT開発番号：JTT-751）につきまして、JTと共同で、鉄欠乏性貧血を新適応症とする国内第Ⅱ相臨床試験を開始しております。
・平成28年８月、JTと当社は、Menlo Therapeutics社と、同社が開発を進めてきたニューロキニン１（NK-1）受容体アンタゴニスト（国際一般名：serlopitant）につきまして、日本国内における独占的開発・商業化権に関するライセンス契約を締結しました。本剤の開発についてはJTと当社が共同で行い、販売については当社が行うことになります。
・東レ株式会社（以下、「東レ」）が製造販売承認を取得し、当社が日本国内において販売中の「レミッチカプセル（血液透析患者における経口そう痒症改善剤）」（提携：JT）につきまして、東レは、平成28年９月に日本国内における腹膜透析患者におけるそう痒症（既存治療で効果不十分な場合に限る）を適応症とした効能追加申請を行っております。
・平成28年10月、JTが日本国内での臨床開発を実施しているJAK阻害剤「JTE-052」の皮膚外用製剤につきまして、日本国内における今後の共同開発及び販売に関する契約を締結しました。本剤の開発についてはJTと当社が共同で行い、販売については当社が行うことになります。
当事業年度末の総資産は、98,525百万円と前事業年度末に比べ343百万円（0.3％）減少しました。流動資産につきましては、有価証券が7,606百万円、売掛金が1,344百万円減少しましたが、現金及び預金が8,031百万円、キャッシュ・マネージメント・システム預託金が2,743百万円増加したこと等により80,123百万円と前事業年度末に比べ2,968百万円（3.8％）増加しました。固定資産につきましては、投資有価証券が2,923百万円減少したこと等により、18,401百万円と前事業年度末に比べ3,311百万円（15.3％）減少しました。
負債につきましては、14,969百万円と前事業年度末に比べ1,073百万円（6.7％）減少しました。これは、未払法人税等が1,148百万円減少したこと等によるものです。
純資産につきましては、83,556百万円と前事業年度末に比べ729百万円（0.9％）増加しました。これは、自己株式の取得が615百万円、剰余金の配当が1,358百万円ありましたが、当期純利益が2,839百万円となったこと等によるものです。
売上高は、平成28年４月に実施された薬価改定において、通常の薬価引き下げのほか、「レミッチカプセル」及び「リオナ錠」が市場拡大再算定の対象品目となったこと等により、60,206百万円と前事業年度に比べ2,171百万円（3.5％）の減少となりました。
各重点領域における主要な製品・商品の販売状況につきましては、以下のとおりです。
腎・透析領域におきましては、「レミッチカプセル」及び「リオナ錠」が市場拡大再算定の影響を受けたものの、「レミッチカプセル」は販売数量の伸長により13,645百万円と前事業年度に比べ1,991百万円（12.7％）の減少にとどまり、「リオナ錠」は早期市場浸透・拡大に注力したことにより5,634百万円と前事業年度に比べ599百万円（11.9％）増加しました。
皮膚疾患領域におきましては、「アンテベート」が6,277百万円と前事業年度に比べ603百万円（8.8％）減少しました。
アレルゲン領域におきましては、アレルゲン免疫療法の普及に注力したことにより「シダトレン スギ花粉舌下液」は937百万円と前事業年度に比べ425百万円（83.2％）増加しました。
HIV感染症領域におきましては、「ツルバダ配合錠」が12,754百万円と前事業年度に比べ183百万円（1.4％）、「スタリビルド配合錠」が2,371百万円と前事業年度に比べ762百万円（24.3％）それぞれ減少しましたが、平成28年７月から販売を開始した「スタリビルド配合錠」の後継品である「ゲンボイヤ配合錠」は1,865百万円となりました。
費用面におきましては、売上原価は売上高の減少に加え、販売品目の構成が変化したこと等により、30,287百万円と前事業年度に比べ526百万円（1.7％）減少し、販売費及び一般管理費はパソコン更新による一過性の費用の発生がありましたが、研究開発費が減少したこと等により、26,099百万円と前事業年度に比べ545百万円（2.0％）減少しました。
以上の結果、営業利益は3,819百万円と前事業年度に比べ1,099百万円（22.4％）減少し、経常利益は3,999百万円と前事業年度に比べ1,135百万円（22.1％）減少しました。当期純利益につきましては、2,839百万円と前事業年度に比べ687百万円（19.5％）減少しました。
「１ 業績等の概要 (2)キャッシュ・フローの状況」を参照願います。