第２ 【事業の状況】
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
本項目における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（2023年３月28日）現在において、当社が判断したものです。
(1) 会社の経営の基本方針
＜企業理念「鳥居薬品の志」＞
当社は、長い歴史の中で培ってきた企業風土や各ステークホルダーからの信頼を受け継ぎつつ、将来へ向けても変わらない当社の志を「鳥居薬品の志」と定め、企業理念としております。
また、当社従業員が中心となり策定した「TORII’s POLICY」を「鳥居薬品の志」の実現のために大切にする価値観として位置づけるとともに、各ステークホルダーへの責任をバランスよく果たし、満足の総和を高めていくことを表す「4Sモデル」を経営の基本的考え方と位置づけ、「鳥居薬品の志」の実現に向けて取り組んでおります。
1）企業理念：鳥居薬品の志
2）大切にする価値観：TORII’s POLICY
3）経営の基本的考え方：４Sモデル
＜中長期事業ビジョン「VISION2030」＞
当社は、企業理念である「鳥居薬品の志」を実現するために、2030年に向けて当社が目指す姿として「VISION2030」を策定しております。
（中長期事業ビジョン：VISION2030）
「VISION2030」のターゲットである2030年には、計数面では以下の姿を目指します。
・過去最高の売上高※１を更新する
・過去最高益※２更新を射程に入れる
※１：641億円（2017年12月期）
※２：営業利益 133億円（2001年３月期）
これら「VISION2030」の実現と、以降の持続的成長を確実なものとすべく、導入に向けた事業投資に従来以上に積極的に取り組むとともに、製品の価値を正しく医療関係者や患者さんに伝えるための社内体制整備や能力向上に取り組んでいく考えです。
以上のことから、以下２点を事業戦略とし、これに基づき中期経営計画の各施策を実施しております。
1）導入活動の強化
2）製品価値最大化のための仕組み作り
(2) 中期的な会社の経営戦略と対処すべき課題
＜「中期経営計画2022-2024」2022年度の進捗状況＞
当社は、2022年度から2024年度までの３ヶ年を対象期間とする「中期経営計画2022-2024」を策定し、中長期事業ビジョン「VISION2030」の実現に向けて、成長戦略の各施策とステークホルダーからの信頼維持策に取り組んでおります。進捗状況は、以下のとおりです。
計数指標の進捗状況
※１：研究開発費は、中長期的な成長に向けた積極的な事業投資により大きく変動する等、現時点において見通すことが困難であるため、利益面における指標は、研究開発費を控除する前の営業利益を計数指標としております。
※２：641億円（2017年12月期）
※３：営業利益 133億円（2001年３月期）
研究開発の高度化・難化による投資リスクの増大、薬価制度の抜本改革(毎年薬価改定等)、情報提供活動の変化等、医薬品業界を取り巻く事業環境の急速な変化の中、「中期経営計画2022-2024」において計画していた各諸施策を着実に遂行し、成長期新薬の普及・育成・価値最大化の取り組みの結果、引き続き新型コロナウイルス感染症による患者様の医療機関への受診抑制傾向、医薬情報担当者（MR）の医療機関への訪問自粛等、事業活動に一定の影響を受けたものの、売上高は488億円、営業利益（研究開発費控除前）は72億円と当初計画を上回ることができました。
また、新薬開発の推進（JTE-061、TO-208）が計画通り進捗する等、中長期事業ビジョン「VISION2030」目標の達成、そして以降の持続的成長に向けた各施策についても着実に取り組んでおります。
主要施策の主なトピック（2023年２月10日時点）
＜「中期経営計画2023-2025」の概要＞
1)「中期経営計画2023-2025」の策定
当社は、中長期事業ビジョン「VISION2030」の達成に向け、2023年度から2025年度を対象期間とする「中期経営計画2023-2025」を策定しました。「VISION2030」の実現に向けて、前中期経営計画に引き続き成長戦略の各施策とステークホルダーからの信頼維持策に取り組んでまいります。
2)「中期経営計画2023-2025」主要施策
3)計数指標
「VISION2030」の目指す姿の実現に向け、「中期経営計画2023-2025」の計数指標としては、引き続き売上高及び研究開発費控除前の営業利益を設定します。
※１：研究開発費は、中長期的な成長に向けた積極的な事業投資により大きく変動する等、現時点において見通すことが困難であるため、利益面における指標は、研究開発費を控除する前の営業利益を計数指標としております。
※２：現時点での会社としての概算額を示す参考値であり、達成を目指す目標として位置づけるものではありません。
※３：641億円（2017年12月期）
※４：営業利益 133億円（2001年３月期）
(3) 将来の成長へ向けた投資と株主還元について
当社は、株主の皆様への適正な利潤の還元を経営の重要課題の一つと認識し、剰余金の配当につきましては、継続的かつ安定的に実施することを基本方針としております。
この度、将来の事業成長を目指した中長期的な視野に立った投資や財務の状況等を勘案したうえで、株主還元の充実を図ることとし、2022年度の配当につきましては、１株当たり年間100円といたしました。
また、2023年度の配当につきましても、上記方針・考え方の下、１株当たり年間100円の配当を実施する予定です。
なお、株主還元につきましては、引き続き継続的かつ安定的な配当の実施を基本方針としつつ更なる充実を図る考えであり、今後、業績や投資の進捗等を勘案しながら中長期的なDOE（株主資本配当率）の向上に努め、将来的に同業他社と遜色のないDOE水準を目指してまいります。
２ 【事業等のリスク】
当社の業績は、今後起こりうる様々な要因により影響を受ける可能性があります。当社の業績に影響を及ぼす可能性のある主なリスクとしては、以下のようなものが考えられます。
なお、本項目における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（2023年３月28日）現在において、当社が判断したものです。
(1) 医療用医薬品に関する法規制、薬事行政の動向に関するリスク
医療用医薬品は、開発・製造・販売等において医薬品医療機器法等関連法規の規制を受けており、規制が強化された場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、今後の医療制度改正、後発品使用の促進及び薬価基準の改定等の行政施策の動向によっては、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、各種規制、医療制度、行政制度に関する最新の情報を収集するとともに、各種規制等に対して適切に対応を行っております。
(2) 研究開発に関するリスク
新薬の研究開発は、長期に亘りかつ多額な費用の投入を必要としますが、上市までの過程で、遅れや変更が生じる可能性や、断念しなければならない可能性があります。さらには、製造販売承認申請を行っても承認されない可能性もあります。このような場合には、将来の成長性・収益性が低下することとなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、開発ステージ移行時期において各種会議体を通じて研究開発の継続を確認し、適切にポートフォリオの管理を行うことにより、様々な不確実性への対応を行っております。
(3) 副作用に関するリスク
医薬品には副作用発現の可能性があります。重篤な副作用が発現した場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、製商品に関する副作用などの安全性に関する情報を収集し、集積された安全性情報を評価・分析し、その結果から適正使用情報の追加が必要な場合は、RMP（医薬品リスク管理計画）や添付文書を改訂し、医薬品の情報を更新するとともに、医療関係者に情報提供することにより、製商品の安全性の確保や適正使用の推進を行います。
(4) 製商品の供給停止、回収に関するリスク
当社の販売する製商品は、国内又は海外における特定の製造元で生産しております。また、特定の製造元等から調達している原材料、スギ花粉等の天然由来の原材料から生産している製商品もあります。このため、技術上もしくは規制上の問題、又は火災、地震その他の災害等により、これらの製造元が閉鎖又は操業停止となった場合、あるいは、気候変動等の理由により原材料や光熱等の調達に支障が生じ生産の継続が困難となった場合、及び、物流機能等が停滞した場合には、製商品の供給が停止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社の製商品に関し、品質上の問題等が発生した場合、国又は地方自治体からの命令に基づき、あるいは当社が自主的に判断し、回収を行う場合があります。この場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、災害に対する事業継続計画（BCP）を定めることにより製商品の安定供給を確保する体制を整備し、原薬や原材料を複数社から調達可能にするなどの取り組みを進めるとともに、大規模災害の発生などを想定し、東日本・西日本の２拠点に物流センターを置き、一方が被災した場合に備えた体制を敷いております。また、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）に基づいた品質管理体制の下、工程ごとに品質を確認しながら製商品の製造を行うとともに、製商品の製造元を定期的に訪問し、製造管理及び品質管理の状況を確認しています。なお、製商品の回収が必要となる品質不良が発生した場合には、患者様の安全確保を最優先とし、総括製造販売責任者の指示の下、行政当局への報告、医療機関などへの情報提供及び当該製商品の回収を迅速に行うとともに、原因究明と改善措置を行い、供給スケジュールの見直しや代替品の情報提供などを行います。
(5) 製商品を取り巻く環境に関するリスク
当社が販売する製商品に関して、競合品や後発品の上市、新規治療法や新技術の登場等により、製商品を取り巻く環境が変化した場合、製商品に関する売上減少により、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、競合状況や薬価制度等の情報をもとに製品ポートフォリオの見直しを図るとともに、製商品の効能追加、剤形等の開発に取り組むことにより影響の低減を図っております。
(6) 他社との提携関係に関するリスク
当社は、研究開発、製造、販売等において、他社と様々な形で業務提携を行っております。何らかの事情により提携関係が変更又は解消された場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、業務提携に関する契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、リスクを低減する契約の締結に努めております。また、当社は提携先との連携を密にとり、提携におけるリスクの把握と管理を行っております。
(7) 親会社との提携関係に関するリスク
当社は、親会社であるJTとの業務提携により、医療用医薬品事業における新薬の研究開発機能をJTへ集中化し、製造、販売機能は当社が担っております。また、JTと連携して新規導入品の探索及び共同開発も実施しております。何らかの事情により提携関係が変更又は解消された場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、JTとの新規導入品の探索、共同開発等を通じて、提携関係の維持・発展に努めております。
また、親会社との提携関係に変更等が生じる場合には、必要に応じて外部の有識者から見解を入手したうえ、親会社と利害関係を有しない社外役員に意見を求める等の措置を講じます。
(8) ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク
当社は、各種ITシステムを利用しているため、システムの障害やコンピューターウイルス等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有しており、予期せぬ事態によりその情報が社外に流出した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、ITセキュリティ及び情報管理に関する社内規則・マニュアル等の制定及び継続的な見直しを行うとともに、社内教育を継続的に実施することにより適切な管理、運用を行っております。
(9) 訴訟に関するリスク
当社は、事業活動を継続して行っていく過程において、製造物責任（PL）、副作用の発現、特許侵害等に関わる訴訟を提起される可能性があります。これにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、弁護士等の専門家と連携、協議のうえで適切な対応を講じます。
(10) コンプライアンスに関するリスク
当社は、事業活動を行うにあたって、労務関連、独占禁止法、製造物責任等の様々な法令等の規制の適用を受けております。重大な法令等の違反が発生した場合、当社の社会的信用及び業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、コンプライアンスの推進を、企業理念実現のための重要な経営課題の一つと位置づけ、取締役、グループリーダーで構成するコンプライアンス委員会を設置し、コンプライアンス推進事項の審議等を行うほか、コンプライアンス推進部による、社員に対するコンプライアンスアンケートの実施、コンプライアンス研修、勉強会等を行い、コンプライアンスの徹底を図っています。また、社内通報・社外通報窓口（弁護士）を設置し、法令違反等の事実を早期認識し、違法行為等による当社のリスクの極小化に努めております。
(11) 感染症に関するリスク
当社は、感染症の大流行等により、製商品の供給停止や医療関係者への情報提供に支障をきたす等、事業活動に様々な影響を及ぼす可能性があります。
当社は、感染症に対する事業継続計画（BCP）を定めることにより、従業員の安全確保、製商品の安定供給の確保、事前に選定した重要業務（医療関係者への情報提供等を含む）を遂行するための体制を整備する等、必要な対応を行っております。
３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」）の状況の概要並びに経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりです。
なお、本項目における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（2023年３月28日）現在において、当社が判断したものです。
(1) 経営成績
当事業年度の医薬品業界を取り巻く事業環境は、研究開発の高度化・難化による投資リスクが増大する中で、ウクライナ情勢の長期化に伴う資源・原材料価格の高騰、急激な円安進行に伴う物価上昇に加え、薬価制度の抜本改革(毎年薬価改定等)、情報提供活動の変化等の急速な変化により大変厳しいものとなりました。また、引き続き新型コロナウイルス感染症による患者様の医療機関への受診抑制傾向、医薬情報担当者（MR）の医療機関への訪問自粛等、事業活動に一定の影響を受けました。
このような状況の下、当社では、新企業理念、中長期事業ビジョン「VISION2030」及び「中期経営計画2022-2024」※を策定し、中長期事業ビジョンの実現に向けて、成長戦略の各施策とステークホルダーからの信頼維持策に取り組んでまいりました。
※「中期経営計画2022-2024」2022年度の進捗状況につきましては、「１ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しております。
当事業年度の経営成績につきましては、以下のとおりです。
（注）当事業年度の期首より「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を適用しており、当該会計基準等を適用した後の数値となっているため、売上高の増減額、増減率は記載しておりません。
当社は、当事業年度の期首より「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を適用しております。このため、比較対象となる前事業年度の収益認識基準が異なることから、当事業年度の経営成績については、売上高、費用面に関しては前事業年度と比較しての増減額及び増減率（％）は記載しておりません。なお、「収益認識に関する会計基準」等の適用による営業利益、経常利益及び当期純利益への影響はありません。詳細は「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 注記事項（会計方針の変更）１.収益認識に関する会計基準等の適用」に記載しております。
（売上高）
売上高は、「収益認識に関する会計基準」等の適用及び薬価改定による減少があったものの、アレルゲン領域、皮膚疾患領域における販売数量の伸長等により48,896百万円（前事業年度は46,987百万円）となりました。
各フランチャイズ領域における主要な製品・商品の販売状況につきましては、以下のとおりです。
・腎・透析領域におきましては、「リオナ錠（高リン血症治療剤、鉄欠乏性貧血治療剤）」が6,939百万円（前事業年度は6,863百万円）となり、「レミッチ（透析患者における経口そう痒症改善剤）」は後発品の影響に加えて薬価改定もあり3,536百万円（前事業年度は5,058百万円）となりました。
・皮膚疾患領域におきましては、「コレクチム軟膏（外用JAK阻害剤）」が小児向け処方を含む販売数量の伸長により5,469百万円（前事業年度は4,025百万円）となりました。なお、「アンテベート（外用副腎皮質ホルモン剤）」は薬価改定の影響により3,995百万円（前事業年度は4,825百万円）となりました。
・アレルゲン領域におきましては、アレルゲン免疫療法のさらなる普及により「シダキュア スギ花粉舌下錠（アレルゲン免疫療法薬）」は9,608百万円（前事業年度は8,325百万円）となり、「ミティキュア ダニ舌下錠（アレルゲン免疫療法薬）」は8,694百万円（前事業年度は7,386百万円）となりました。
（売上原価、販売費及び一般管理費）
費用面におきましては、売上原価は販売数量が伸長したほか、継続的な円安進行による製造原価の増加等により25,516百万円（前事業年度は22,649百万円）となり、販売費及び一般管理費は研究開発費が増加しましたが、「収益認識に関する会計基準」等の適用による減少により、17,839百万円（前事業年度は19,682百万円）となりました。
（営業利益、経常利益、当期純利益）
以上の結果、営業利益は5,540百万円と前事業年度に比べ884百万円（19.0％）、経常利益は継続的な円安進行による仕入債務等に係る為替差損の増加、製造委託契約の解約違約金を営業外費用に計上したこと等により5,537百万円と前事業年度に比べ689百万円（14.2％）、当期純利益は政策保有株式の縮減に伴う投資有価証券売却益を特別利益に計上したこと等により3,944百万円と前事業年度に比べ569百万円（16.9％）それぞれ増加しました。
前事業年度に引き続き新型コロナウイルス感染症による患者様の医療機関への受診抑制傾向、医薬情報担当者（MR）の医療機関への訪問自粛等、事業活動に一定の影響が生じておりますが、ITを活用した適正使用情報提供活動の拡充等により対応しております。なお、当事業年度の業績への影響は軽微です。
(2) 生産、受注及び販売の実績
① 生産実績
生産実績は次のとおりです。
(注) 金額は正味販売価格換算によっております。
② 商品の仕入実績
商品の仕入実績は次のとおりです。
(注) 金額は実際仕入価格によっております。
③ 受注実績
該当事項はありません。
④ 販売実績
販売実績は次のとおりです。
(注) １．医薬品事業の販売実績には不動産賃貸収入200百万円が含まれております。
２．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を当事業年度の期首から適用しており、当事業年度に係る販売実績については、当該会計基準等を適用した後の数値となっているため、前期比(％)は記載しておりません。
３．主な相手先別販売実績及び総販売実績に対する割合は次のとおりです。
(3) 財政状態
当事業年度末の総資産は、133,689百万円と前事業年度末に比べ2,878百万円（2.2％）増加しました。流動資産につきましては、現金及び預金が5,190百万円、売掛金が854百万円、商品及び製品が623百万円増加しましたが、キャッシュ・マネージメント・システム預託金が12,145百万円減少したこと等により91,603百万円と前事業年度末に比べ5,689百万円（5.8％）減少しました。固定資産につきましては、投資有価証券が7,973百万円、長期前払費用が396百万円、リース資産が213百万円増加したこと等により42,086百万円と前事業年度末に比べ8,567百万円（25.6％）増加しました。
負債につきましては、14,464百万円と前事業年度末に比べ668百万円（4.8％）増加しました。これは、未払法人税等が416百万円、退職給付引当金が129百万円減少しましたが、買掛金が791百万円、未払金が472百万円増加したこと等によるものです。
純資産につきましては、119,224百万円と前事業年度末に比べ2,209百万円（1.9％）増加しました。これは、剰余金の配当が1,348百万円、当期純利益が3,944百万円となったこと等によるものです。
(4) キャッシュ・フロー
当事業年度末の現金及び現金同等物の残高は、45,420百万円と前事業年度末に比べ12,954百万円（22.2％）減少しました。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前当期純利益が5,722百万円、減価償却費が454百万円、売上債権の増加額が854百万円、未払金の減少額が523百万円、長期前払費用の増加額が361百万円、法人税等の支払額が2,006百万円となったこと等により2,420百万円の収入となりました。（前事業年度は156百万円の支出）
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動によるキャッシュ・フローは、有価証券の売却及び償還による収入が12,100百万円、投資有価証券の売却及び償還による収入が5,564百万円となりましたが、投資有価証券の取得による支出が19,136百万円、有価証券の取得による支出が12,309百万円となったこと等により13,676百万円の支出となりました。（前事業年度は1,498百万円の支出）
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動によるキャッシュ・フローは、主に配当金の支払額が1,348百万円となったことにより1,698百万円の支出となりました。（前事業年度は1,546百万円の支出）
(5) 資本の財源及び資金の流動性
当社の主な資金需要につきましては、製品製造に使用される原材料の調達、商品の仕入れ、営業活動で使用される財・サービス等の運転資金のほか、設備投資、持続的成長の実現に向けた新規導入品の獲得、JTとの共同開発等の戦略的投資、配当金の支払いであり、これらの必要資金は自己資金で賄っております。また、資金の流動性につきましては、運転資金、一定の戦略的投資に備えられる現預金等の流動性資産を確保しております。
なお、有価証券報告書提出日（2023年３月28日）現在における重要な資本的支出の予定はありません。
(6) 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この財務諸表作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては、過去の実績や状況に応じ合理的であると考えられる様々な要因を考慮して見積りを行っておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、見積りと異なる場合があります。詳細については、「第５ 経理の状況 １財務諸表 注記事項 （重要な会計方針）、（重要な会計上の見積り）」に記載しております。
４ 【経営上の重要な契約等】
なお、2023年１月に以下の契約を締結しております。
５ 【研究開発活動】
当社は、親会社であるJTと医薬事業の研究開発に係る機能分担を行っており、新規化合物の研究開発機能はJTに集中しております。また、当社は、JTと連携して新規導入品の探索及び開発も実施しております。
当事業年度の研究開発費の総額は
なお、研究（共同）開発・導入活動の主な進捗及び成果につきましては、以下のとおりです。
（皮膚疾患領域）
アリル炭化水素受容体（AhR）モジュレーター「JTE-061」（一般名：tapinarof）
・JTと日本国内における共同開発及び販売に関する契約を締結した「JTE-061」につきまして、2022年７月、日本国内で実施中の第Ⅲ相臨床試験のうち、アトピー性皮膚炎患者を対象とした比較試験の速報結果を得ました。得られた速報結果では、有効性の主要評価項目について基剤に対する「JTE-061」の優越性が確認されました。また、安全性及び忍容性に関して、特に大きな問題は認められませんでした。今後、本試験と並行して実施中の他の臨床試験の成績等をもとに、日本国内における製造販売承認申請を目指します。
・「JTE-061」につきまして、2022年９月、日本国内で実施中の第Ⅲ相臨床試験のうち、尋常性乾癬患者を対象とした比較試験の速報結果を得ました。得られた速報結果では、有効性の主要評価項目について基剤に対する「JTE-061」の優越性が確認されました。また、安全性及び忍容性に関して、特に大きな問題は認められませんでした。今後、本試験と並行して実施中の他の臨床試験の成績等をもとに、日本国内における製造販売承認申請を目指します。
皮膚疾患治療薬「TO-208」（Verrica Pharmaceuticals Inc. 開発番号：VP-102）
・Verrica Pharmaceuticals Inc.と日本国内における独占的開発・商業化権に関するライセンス契約を締結した「TO-208」につきまして、2022年７月、伝染性軟属腫を適応症とした日本国内における第Ⅲ相臨床試験を開始しております。
尋常性ざ瘡治療薬「NAC-GED-0507」
・2023年１月、当社は、Nogra Pharma Limited（以下、「Nogra社」）と、Nogra社が開発を進めてきた「NAC-GED-0507」について、尋常性ざ瘡を対象とした日本国内における独占的開発・商業化権に関するライセンス契約を締結しました。本契約の締結により、日本国内における「NAC-GED-0507」の開発及び上市後の販売・プロモーション活動については当社が独占的に行うこととなります。
外用JAK阻害剤「コレクチム軟膏」（一般名：デルゴシチニブ、開発番号：JTE-052）
・JTと日本国内における共同開発及び販売に関する契約を締結した「コレクチム軟膏」につきまして、2023年１月、乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果を反映し、添付文書を改訂しております。