文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループ(当社及び連結子会社)が判断したものであります。
当社グループは「一人でも多くの方に笑顔を取りもどしていただくために、優れた医薬品の提供を通じて患者さんのクオリティ・オブ・ライフの向上につとめる」を企業理念として、株主の皆様から負託された企業活動を行うにあたり、経営の基本方針として次の三つの方針を掲げております。この基本方針に則り、企業価値の最大化をはかり、ステークホルダーの信頼と期待に応えてまいります。
① 患者さんと医療関係者のニーズに即した、有用な医薬品の創製・提供につとめる。
② 医薬品企業としての社会的責任を自覚し、高い倫理観をもって企業活動を行い、社会から信頼される企業をめざす。
③ 社員がその仕事に歓びと誇りをもち、活力あふれる存在感のある企業をめざす。
近年、国内製薬業界を取り巻く環境が大きく変化し、かつてない厳しい時代を迎えています。国内医薬品事業におきましては、急速な高齢化社会の進行等によって国の医療財政が逼迫する中、ジェネリック医薬品使用促進策や薬価制度の抜本改革等の様々な医療費抑制策が実施され、製薬企業は生き残りをかけて、より一層効率性を高めながら画期的新薬を創出し続けていくことが求められております。
また、研究開発においては、難病や希少疾患等に対するアンメットメディカルニーズが高まり、創薬研究の対象は病因・病態の難解な疾患へとシフトし、革新的な新薬を創出することは年々難易度を増しており、研究開発に関する費用とリスクはますます増大しております。さらに、国内外の企業との開発品の導入や販売提携等の交渉についても競争が激化しており、その費用も高額化しております。
このような状況下において、私たちは、社員一人ひとりの成長によって組織力の最大化をはかるべく人材育成に注力するとともに、高い有効性と安全性を有し需要が見込める医薬品を効率よく創出・販売できる体制の構築、研究開発への積極的な投資を進めております。また、海外企業への導出による製品のグローバル展開を加速し、新たな成長機会の獲得をめざしております。
新型コロナウイルス感染症の拡大により医療機関への受診抑制や情報提供活動の制限等、製薬業界にも様々な影響が生じております。収束までの期間が長期化することにより、医薬品の供給体制や研究開発活動にも影響が生じたり、それらが繰り返される可能性があります。
当社グループの事業活動におきましても影響が生じており、今後もその影響が続く可能性がありますが、現時点でその影響を予測することは困難であります。
2019年を起点とする３か年の中期経営計画においては、その期間の業績だけにとらわれず、厳しい時代を乗り切るための「成長基盤の確立」を重要課題と位置付け、次の４点に重点的に取り組んでまいります。
① 開発パイプラインの充実を最優先課題とし、可能な限りの経営資源を配分する。
② クレナフィンの海外展開、新製品の海外展開や適応拡大により、価値最大化をはかる。
③ 連結売上高945億円達成に向け、営業基盤の強化と効率化をはかり、生産性の向上をめざす。
④ 人材育成・人材教育により全社員の生産性を高め、存在感のある社員を育成するとともに、組織のスリム化・人員配置の適正化をはかる。
また、2021年度経営数値目標として、連結売上高945億円、連結営業利益250億円、連結ROE12％以上をめざします。
当連結会計年度は、開発パイプラインの充実に向けて原発性腋窩多汗症治療剤(BBI-4000)の製造販売承認申請がなされ、爪白癬治療剤(KP-607)がフェーズⅡに、アタマジラミ症治療剤イベルメクチン0.5％外用剤(KAR)がフェーズⅠにそれぞれステージアップしました。主力品でありますクレナフィンは、国内売上は薬価改定の影響等によりほぼ横ばいでしたが、海外では、韓国において導出先の東亞ＳＴ社による売上が伸長するとともに、香港において導出先の萬聯行社による販売が開始されました。また、生産性の向上をめざし、営業基盤の強化、人材育成・人材教育の促進、組織のスリム化・人員配置の適正化等に取り組んでおります。
医薬品業界におきましては、医療費抑制策が浸透する中で、企業間競争は一段と激しさを増しております。
このような状況の下、当社グループが企業価値の最大化をめざし、社会から信頼される企業であり続けるため、対処すべき当面の課題は、次のとおりであります。
① 研究開発及び導出入活動への重点投資
当社の成長には新薬の継続的な上市が不可欠である一方、新薬創出の難易度の高まりによる研究開発費用の増加や導出入活動の競争激化による投資金額の増大が見込まれます。このような状況の下、資源投入の集中と研究開発の効率化をめざし、資本効率や投資体力を勘案した資源投入、３領域(免疫系・神経系・感染症)を柱とした研究開発テーマへの集中投資、国内外の企業・研究機関との共同研究や戦略的提携等を積極的に進めることにより、開発パイプラインの充実をはかってまいります。また、現地企業への導出を中心とした海外展開や適応拡大にも積極的に取り組んでまいります。
② 営業基盤の強化
営業面では、皮膚科領域、整形外科領域等の当社が強みを持つ領域でのプレゼンスをより一層高め、各領域における製品価値の最大化をはかってまいります。また、製品特性と領域に沿った人員配置・組織づくりを進め、積極的にＩＴを活用し、医療現場のニーズの変化や制度の変更に柔軟に対応した付加価値の高い情報を提供してまいります。
③ 人材育成
人材は企業経営の根幹にかかわるものであり、社員一人ひとりの成長が当社の持続的成長につながると考えております。人を活かすマネジメントを推進することにより全社員の生産性を高め、次世代のリーダーやグローバルで成果を出せる人材の育成を行ってまいります。また、新たな働き方に対して柔軟に対応し、全社員が持てる力を十分に発揮できるよう、働く環境の整備を進めてまいります。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループ(当社及び連結子会社)が判断したものであります。
(1) 法的規制、医療費抑制策等の行政動向に関するリスク
国内医薬品事業は、薬事行政のもと様々な規制を受けております。また、薬価基準の改定やジェネリック医薬品使用促進策等の医療費抑制策として様々な医療制度改革が進展しております。これらの関連法規の改正や医療制度、健康保険に関わる行政施策の動向によっては、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(2) 新薬開発に関わるリスク
医薬品の研究開発には、多額の資金と十数年という長い開発期間を要しますが、それが新製品や新技術として結実する確率は決して高くありません。有効性と安全性を確認しながら慎重に開発を進めてまいりますが、当初期待した有効性が証明できない場合や安全性の面で問題が明らかとなった場合等には、途中で開発中止となる可能性があります。このような場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(3) 副作用の発現によるリスク
医薬品は、十分な安全性試験と厳しい審査を経てから承認、販売されます。しかし、開発段階で行われる臨床試験は試験的投与であり、限られた数の患者さんが対象となります。そのため、市販後にも臨床試験を補完する「市販後調査」が行われますが、予測されなかった副作用が発現し、製品回収や販売中止を余儀なくされた場合は、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(4) 他社との競争に伴うリスク
製薬業界は競争の激しい業界であり、販売している医薬品と同様の効能・効果を持つ他社の競合品との販売競争や特許切れ後に発売される他社のジェネリック医薬品との販売競争は、当社製品の売上高を減少させる原因となり、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(5) 知的財産権に関するリスク
当社グループでは、知的財産権を適切に管理し、第三者からの侵害に注意を払っていますが、第三者から侵害を受けた場合には、その保護のために、訴訟を提起する場合もあります。その動向によっては当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの事業が第三者の知的財産権に抵触することのないように注意を払っていますが、万が一抵触した場合は、係争やこれによる損害賠償、当該事業の中止に繋がるなど、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(6) 訴訟のリスク
国内外で継続して事業活動を行うにあたり、医薬品の副作用、製造物責任、労務、環境、公正取引に関する問題等に関して訴訟を提起される場合があります。その場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(7) 製品供給が遅滞または休止するリスク
自社及び製品調達先における生産設備の不具合あるいは原材料の入手の遅れ等により、製品供給が遅滞または休止した場合や、品質上の問題の発生により製品回収等を行うことになった場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(8) ＩＴセキュリティ及び情報管理に関するリスク
当社グループは、各種情報システムを使用しているため、システム障害やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有していますが、これらが社外に漏洩した場合、損害賠償、行政処分、社会的信用の失墜等により、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(9) 大規模な災害等に関するリスク
地震、台風等の自然災害や火災等の事故、パンデミック等が発生し、当社グループの事業所及び取引先等が大規模な被害を受け、事業活動が停滞した場合や災害等により損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(10) 新型コロナウイルス感染症拡大に伴うリスク
新型コロナウイルス感染症の流行拡大に伴い、医療機関への受診抑制や情報提供活動の制限等様々な影響が生じており、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、新型コロナウイルス感染症の流行拡大が減速または収束した場合であっても、一定期間継続して影響を及ぼす可能性があります。
(1) 経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループ(当社及び連結子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
当社グループの当連結会計年度の業績は、売上高が89,232百万円(対前年同期比5.2％減)となりました。
利益面では、売上高は減少したものの、販売費及び一般管理費の減少により、営業利益は26,512百万円(対前年同期比7.8％増)となりました。販売費及び一般管理費が減少した主たる要因は、研究開発費が6,418百万円(対前年同期比37.5％減)となったためであります。経常利益は26,946百万円(対前年同期比7.9％増)、親会社株主に帰属する当期純利益は19,370百万円(対前年同期比9.0％増)となりました。
セグメントごとの経営成績は、次のとおりであります。
薬業
医薬品・医療機器につきましては、爪白癬治療剤「クレナフィン」の売上は概ね前年並みでありましたが、関節機能改善剤「アルツ」、高脂血症治療剤「リピディル」の売上減少及び海外売上高の減少などにより減収となりました。
その背景としましては、ジェネリック医薬品を含む競合品や薬価改定の影響などがあげられます。
農業薬品につきましては減収となりました。
この結果、売上高は86,853百万円(対前年同期比5.4％減)、セグメント利益(営業利益)は25,048百万円(対前年同期比8.4％増)となりました。
なお、海外売上高は8,012百万円(対前年同期比11.1％減)となりました。
不動産事業
不動産事業の主たる収入は文京グリーンコート関連の賃貸料であります。売上高は2,378百万円(対前年同期比0.8％増)、セグメント利益(営業利益)は1,463百万円(対前年同期比0.8％減)となりました。
当連結会計年度末の総資産は、前期末比1,889百万円増加し、157,875百万円となりました。これは主に、現金及び預金の増加によるものであります。
当連結会計年度末の負債合計は、前期末比5,447百万円減少し、29,406百万円となりました。これは主に、支払手形及び買掛金の減少によるものであります。
正味運転資本(流動資産から流動負債を控除した金額)は、86,680百万円であり、流動比率は500.3％で財務の健全性は保たれております。
当連結会計年度末の純資産合計は、前期末比7,337百万円増加し、128,468百万円となりました。これは主に、利益剰余金の増加によるものであります。
自己資本比率は、81.4％となりました。
当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ14,766百万円増加し、73,322百万円となりました。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における営業活動によるキャッシュ・フローは、前連結会計年度に比ベ6,339百万円収入が増加し、27,468百万円の収入となりました。これは主に、売上債権の減少によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における投資活動によるキャッシュ・フローは、前連結会計年度に比べ3,215百万円支出が減少し、2,528百万円の支出となりました。これは主に、長期前払費用の取得額の減少によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における財務活動によるキャッシュ・フローは、前連結会計年度に比べ649百万円支出が増加し、10,173百万円の支出となりました。これは主に、自己株式の取得額の増加によるものであります。
③ 生産、受注及び販売の実績
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注) １ 金額は、販売価格によっております。
２ 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
当連結会計年度における仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注) １ 金額は、仕入価格によっております。
２ 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
当社グループ(当社及び連結子会社)は、主として販売計画に基づく生産計画によって生産を行っており、受注生産は行っておりません。
当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注) １ 主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
２ 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループ(当社及び連結子会社)の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 財政状態及び及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は次のとおりであります。
a. 経営成績の状況
中期的な重点課題として、パイプラインの充実やクレナフィン及び新製品の価値最大化などに取り組んできました。
パイプラインの充実につきましては、資源投入の集中と研究開発の効率化により、最優先課題として活動しております。当連結会計年度においては、原発性腋窩多汗症治療剤(BBI-4000)は国内において製造販売承認申請中であり、熱傷焼痂除去剤(KMW-1)はフェーズⅢを実施中であります。爪白癬治療剤(KP-607)はフェーズⅡを実施中であり、アタマジラミ症治療剤イベルメクチン0.5％外用剤(KAR)は、フェーズⅠを終了し、次相について検討中であります。また、コーバス社より導入した全身性強皮症及び皮膚筋炎治療剤レナバサムは、フェーズⅢ段階でコーバス社が日本を含めたグローバル試験を実施中であります。既存のテーマについては順調に推移いたしました。
クレナフィンの価値最大化につきましては、国内では競合環境が厳しくなる中、営業基盤の強化と効率化に取り組むとともに、海外展開を推進しております。当連結会計年度においては、香港において導出先の萬聯行社による販売が開始されました。
中期的な数値目標につきましては、2019年を起点とする３か年の中期経営計画において、2021年度に、連結売上高945億円、連結営業利益250億円、連結ROE12％以上をめざしております。目標達成のために、将来の成長基盤の確立を重要課題と位置付け、引き続きパイプラインの充実等に取り組んでまいります。
b．経営成績の分析
当社グループの当連結会計年度の業績は、売上高は89,232百万円(対前年同期比5.2％減)、営業利益は26,512百万円(対前年同期比7.8％増)、経常利益は26,946百万円(対前年同期比7.9％増)、親会社株主に帰属する当期純利益は19,370百万円(対前年同期比9.0％増)となりました。
なお、新型コロナウイルス感染症の拡大による業績への重大な影響はありませんでした。
主要科目の状況は、次のとおりであります。
(売上高)
薬業
医薬品・医療機器につきましては、爪白癬治療剤「クレナフィン」の売上は概ね前年並みでありましたが、関節機能改善剤「アルツ」、高脂血症治療剤「リピディル」の売上減少及び海外売上高の減少などにより減収となりました。
減収の主な要因としては、ジェネリック医薬品を含む競合品や薬価改定の影響などがあげられます。
農業薬品につきましては減収となりました。
この結果、売上高は86,853百万円(対前年同期比5.4％減)となりました。
なお、海外売上高は8,012百万円(対前年同期比11.1％減)となりました。
不動産事業
不動産事業の主たる収入は文京グリーンコート関連の賃貸料であります。売上高は2,378百万円(対前年同期比0.8％増)となりました。
(売上原価)
当社グループの売上原価は、主に工場の製造原価、仕入商品原価、不動産事業の役務収益原価から構成されます。売上原価は38,753百万円であり、売上高に対する売上原価の比率は、前連結会計年度42.9％、当連結会計年度43.4％と微増しました。
(販売費及び一般管理費)
販売費及び一般管理費につきましては、主に人件費、研究開発費、広告宣伝費や販売促進費などの営業活動費用であり、当連結会計年度は23,969百万円と前連結会計年度比17.9％減少いたしました。主たる要因は、研究開発費の減少とその他費用の節減によるものであり、研究開発費は、前連結会計年度比37.5％減少し6,418百万円となりました。
c．財政状態の分析
財政状態の分析については、「(1) 経営成績等の状況の概要 ① 財政状態及び経営成績の状況」に記載しております。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
キャッシュ・フローの状況については、「(1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」に記載しております。
当連結会計年度末における現金及び現金同等物残高は、73,322百万円であり、事業運営上適切な水準であるとともに、経済環境の急激な変化にも一定程度耐えうる流動性を確保できていると考えております。また、今般の新型コロナウイルス感染症の影響は、この認識の修正を要する程度には至っておりません。
当社グループの主要な資金需要は、開発パイプライン拡充のための研究開発費用及び導入費用、当社製品製造のための原材料購入費用及び製造費用、商品仕入費用、研究・生産・営業効率を向上させるための設備投資費用であります。持続的な成長のための資金需要には、財務健全性を考慮したうえで積極的に対応していく方針であります。これら資金需要への対応は、営業キャッシュ・フローにより積み上げられた自己資金によることを基本としておりますが、追加的に資金が必要な場合は、金融機関からの借入等をはじめとした資金調達手段を実施できる体制も整えております。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しております。この連結財務諸表を作成するにあたって、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定を用いておりますが、これらの見積り及び仮定に基づく数値は実際の結果と異なる可能性があります。
連結財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定につきましては、「第５ 経理の状況 １(1)連結財務諸表 注記事項 (連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)」に記載しております。
また、新型コロナウイルス感染症拡大に伴う会計上の見積りにつきましては、「第５ 経理の状況 １(1)連結財務諸表 注記事項 (追加情報)」に記載しております。
(1) 技術導入
(2) 販売契約(導入)
(3) 販売契約(導出)
(4) コ・プロモーション契約
(5) その他の重要な契約
(注) (1)から(5)についての契約会社名は、当社(提出会社)であります。
当社グループ(当社及び連結子会社)は、継続して新薬の創製ができる研究開発体制をめざし、研究員一人ひとりの自由な発想をもとに、大学や他企業との共同研究開発や技術導入などにより、世界に通用する真に有効で安全性の高い新薬を効率よく研究開発すべく、積極的な活動を展開しております。
当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は
セグメントごとの研究開発活動を示すと、次のとおりであります。
(1) 薬業
医薬品の研究開発(基礎的研究及び臨床試験の実施等)を中心に、農業薬品の開発も行っております。
当連結会計年度の研究開発等の状況は次のとおりであります。
臨床開発段階のものといたしまして、ブリッケル・バイオテック社と共同開発中の原発性腋窩多汗症治療剤(BBI-4000)は、国内において製造販売承認申請中であり、米国においてブリッケル・バイオテック社がフェーズⅢを準備中であります。メディウンド社より導入した熱傷焼痂除去剤(KMW-1)は、フェーズⅢ段階であります。コーバス社より導入した全身性強皮症及び皮膚筋炎治療剤レナバサムは、フェーズⅢ段階でコーバス社が日本を含めたグローバル試験を実施中であります。
自社創薬の爪白癬治療剤(KP-607)は、フェーズⅡ段階であります。
アーバー社から導入したアタマジラミ症治療剤イベルメクチン0.5％外用剤(KAR)は、フェーズⅠを終了し、次相について検討中であります。
ボシュ・ヘルス社と独占的ライセンス実施許諾契約を締結いたしました自社創薬の乾癬治療剤(KP-470)は、カナダにおいてボシュ・ヘルス社によるフェーズⅠの探索的な治験(乾癬患者を対象)が完了しましたが、他の適応症での開発について協議中であります。
当連結会計年度の研究開発費は
(2) 不動産事業
研究開発活動は行っておりません。