(1) 業績
当期(2016年4月1日～2017年3月31日)の連結業績は、次のとおりとなりました。
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売上収益 |
5,390億97百万円 |
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( 前期比 |
1.6％減 ) |
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営業利益 |
590億64百万円 |
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( 同 |
13.7％増 ) |
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税引前当期利益 |
576億68百万円 |
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( 同 |
14.3％増 ) |
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当期利益 |
422億46百万円 |
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( 同 |
23.3％減 ) |
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親会社の所有者に帰属する当期利益 |
393億58百万円 |
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( 同 |
28.4％減 ) |
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売上収益は、抗がん剤「レンビマ」(欧州における腎細胞がんに係る製品名「Kisplyx」)および抗てんかん剤「フィコンパ」(英名「Fycompa」)が拡大するとともに、新たに連結子会社となったEAファーマ株式会社の貢献があった一方、日本における薬価改定や為替の影響により、全体では5,390億97百万円(前期比1.6％減)となりました。
セグメント別には、日本医薬品事業およびアジア医薬品事業が増収となりました。また、すべての海外セグメントにおいて現地通貨ベースで成長を果たしました。
グローバルブランド4品目合計では、為替の影響を受ける中で、前期から14.5％増の728億22百万円となりました。4品目の内訳は、抗がん剤「ハラヴェン」373億28百万円、「レンビマ」214億56百万円、「フィコンパ」103億24百万円、肥満症治療剤「Belviq」37億14百万円でした。
営業利益は、オペレーションの高質化・効率化に加え、EAファーマ株式取得に伴う一時収益(割安購入益)計上、ならびに共同研究開発テーマの進捗に応じたマイルストンペイメント受領により、590億64百万円(前期比13.7％増)となりました。
当期利益は、前期に米国における子会社株式譲渡等に伴い税金費用が減少した反動で、前期から23.3％減の422億46百万円となりました。親会社の所有者に帰属する当期利益は、393億58百万円(前期比28.4％減)となりました。
基本的1株当たり当期利益は、137円63銭(前期より54円61銭減)となりました。
当期利益にその他の包括利益を加減した当期包括利益は、前期に円高の進行によって為替換算差額が減少していた反動により、前期から123.9％増の368億30百万円となりました。
［セグメントの状況］
(各セグメントの売上収益は外部顧客に対するものです)
当社グループは、セグメントを医薬品事業とその他事業に区分しており、医薬品事業を構成する日本(医療用医薬品、ジェネリック医薬品、一般用医薬品等)、アメリカス(北米、中南米)、中国、アジア(韓国、台湾、香港、インド、アセアン等)、EMEA(欧州、中東、アフリカ、オセアニア)の5つの事業セグメントを報告セグメントとしています。
なお、当期において、日本事業の継続的な成長に向けた再編に伴い、前期に報告セグメントを構成していた「薬粧－日本」を「日本医薬品事業」へ統合しました。また、当期より、医薬品事業およびその他事業のセグメント利益の算定方法を変更したため、連結損益計算書の「その他の損益」を医薬品事業とその他事業へ配分していません。前期まで医薬品事業とその他事業へ配分していた「その他の損益」は、「親会社の本社管理費等」に含めて表示しています。当該変更による連結財務諸表への重要な影響はありません。
なお、セグメント情報に関する対前期の数値は、上記報告セグメントの変更および算定方法の変更を反映しています。
＜日本医薬品事業＞
売上収益は2,910億68百万円(前期比2.2％増)、セグメント利益は1,033億0百万円(同9.6％減)でした。売上収益の内訳は、医療用医薬品が2,439億99百万円(同4.3％増)、ジェネリック医薬品が280億27百万円(同1.6％減)、一般用医薬品等が190億42百万円(同5.3％増)です。薬価改定および前期に診断薬事業子会社であったエーディア株式会社を譲渡した影響があったものの、EAファーマ株式会社の発足に加え、主力品の成長により、前期から成長を確保しました。
品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、不眠症治療剤「ルネスタ」が80億12百万円(前期比34.0％増)と伸長し、新製品である「フィコンパ」は4億63百万円となりました。ファイザー社と共同販促を展開している疼痛治療剤「リリカ」の共同販促収入は242億68百万円(同1.8％減)、アルツハイマー型、レビー小体型認知症治療剤「アリセプト」は、薬価改定等の影響を受け295億36百万円(同27.0％減)となりました。オンコロジー領域では、「ハラヴェン」が77億63百万円(同14.2％増)、「レンビマ」が27億15百万円(同75.5％増)と高い成長を果たしました。さらに、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」は376億62百万円(同15.4％増)と順調に拡大しました。
2016年5月、「フィコンパ」を新発売しました。
2016年8月に「チョコラBB口内炎リペアショット」、同年10月に「チョコラBBリッチセラミド」を新発売しました。
＜アメリカス医薬品事業＞
売上収益は、1,172億17百万円(前期比4.1％減、現地通貨ベースでは6.3％増)となりました。セグメント利益は、効率的なマーケティング活動による販売管理費の減少および前期に発生した米国での構造改革による一時金の影響により、344億17百万円(同46.0％増、現地通貨ベースでは61.9％増)となりました。
品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、抗てんかん剤「Banzel」が138億48百万円(前期比4.7％増)、「Fycompa」が52億54百万円(同36.8％増)とそれぞれ成長を果たしました。「Belviq」は37億14百万円(同16.0％減)でした。オンコロジー領域では、制吐剤「Aloxi」が480億82百万円(同12.1％減)、「ハラヴェン」が166億19百万円(同9.1％減)、「レンビマ」が151億12百万円(同71.7％増)となりました。
2016年4月にカナダ、同年6月にメキシコにおいて「レンビマ」を新発売しました。
2016年9月、米国においてlorcaserinの1日1回製剤「Belviq XR」を新発売しました。
＜中国医薬品事業＞
売上収益は492億74百万円(前期と同水準、現地通貨ベースでは17.0％増)、セグメント利益は136億96百万円(同9.1％増、現地通貨ベースでは40.5％増)となりました。
品目別売上収益については、末梢性神経障害治療剤「メチコバール」が179億75百万円(前期比4.0％減)、肝臓疾患用剤・アレルギー用薬「強力ネオミノファーゲンシー/グリチロン錠」が84億25百万円(同9.2％減)、「アリセプト」が61億66百万円(同11.1％増)となりました。
＜アジア医薬品事業＞
売上収益は347億45百万円(前期比2.2％増、現地通貨ベースでは13.0％増)、セグメント利益は93億33百万円(同12.6％増、現地通貨ベースでは27.0％増)となりました。
品目別売上収益については、「アリセプト」が97億79百万円(前期比1.9％減)、「ヒュミラ」が96億18百万円(同7.1％増)、プロトンポンプ阻害剤「パリエット」が36億27百万円(同3.1％増)となりました。
2016年6月にシンガポール、同年9月にタイ、2017年2月に台湾において「レンビマ」を新発売しました。
＜EMEA医薬品事業＞
売上収益は378億25百万円(前期比8.5％減、現地通貨ベースでは3.7％増)、セグメント利益は125億14百万円(同22.2％増、現地通貨ベースでは30.8％増)となりました。
品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「Fycompa」が42億45百万円(前期比17.3％増)と高い成長を確保する一方、抗てんかん剤「Zonegran」が51億67百万円(同32.3％減)、抗てんかん剤「Zebinix」が35億88百万円(同6.2％減)となりました。オンコロジー領域で、「レンビマ/Kisplyx」が33億20百万円(同196.6％増)と大幅に拡大する一方、「ハラヴェン」は109億48百万円(同16.9％減)となりました。
「レンビマ/Kisplyx」の発売国は、当期新たにフランス、イタリア、オランダ、ロシア等に拡大しました。
(2) 資産、負債および資本の状況
資産合計は、サンノーバ株式会社の譲渡に伴い売却目的で保有する資産が減少した一方、EAファーマ株式会社の取得に伴う増加等により、前期末より567億77百万円増加の1兆307億64百万円となりました。
負債合計は、サンノーバ株式会社の譲渡に伴い売却目的で保有する資産に直接関連する負債が減少した一方、EAファーマ株式会社の取得に伴う増加等により、前期末より310億14百万円増加の4,281億73百万円となりました。
資本合計は、EAファーマ株式会社の取得に伴う資本剰余金や非支配持分の増加により、前期末より257億62百万円増加の6,025億91百万円となりました。
以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は56.7％(前期末より2.2ポイント減)となりました。また、負債比率(Net DER)は前期末から0.06ポイント改善し、ネットキャッシュとなり、マイナス0.05倍となりました。
* 負債比率(Net DER)＝(有利子負債(社債及び借入金)－現金及び現金同等物－3カ月超預金等)
÷親会社の所有者に帰属する持分
(3) キャッシュ・フローの状況
営業活動から得たキャッシュ・フローは、758億51百万円(前期より197億66百万円減)となりました。税引前当期利益は576億68百万円、減価償却費及び償却費は264億84百万円です。
投資活動によるキャッシュ・フローは、285億96百万円の支出(前期より218億96百万円の支出増)となりました。3カ月超預金の預入による支出(純額)は338億11百万円となりました。また、子会社の取得による収入は193億46百万円、子会社の売却による収入は64億59百万円となりました。なお、資本的支出等は61億2百万円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、354億40百万円の支出(前期より375億4百万円の支出減)となりました。配当金の支払いに429億5百万円を支出しました。
以上の結果、現金及び現金同等物の残高は、1,867億75百万円(前期末より74億50百万円増)となりました。
なお、営業活動によるキャッシュ・フローから資本的支出等を差し引いたフリー・キャッシュ・フローは、819億53百万円(前期より8億36百万円増)、インタレスト・カバレッジ・レシオは28.7倍(前期より4.5ポイント増)となりました。
(4) IFRSに準拠して作成した連結財務諸表における主要な項目と連結財務諸表規則(第7章および第8章を除く。以下、「日本基準」という。)に準拠して作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項
(のれんの償却)
日本基準では、のれんを償却していますが、IFRSでは非償却とし、毎年一定の時期および減損の兆候がある場合にはその時点で、減損テストを実施しています。この結果、IFRSでは日本基準に比べて、販売費及び一般管理費が当期において10,075百万円(前期は11,307百万円)減少しています。
(1) 生産実績
① 生産実績
当期における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。
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セグメントの名称 |
金額(百万円) |
前期比(％) |
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日本医薬品事業 |
162,073 |
90.1 |
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アメリカス医薬品事業 |
96,032 |
90.8 |
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中国医薬品事業(注3) |
66,096 |
121.5 |
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アジア医薬品事業 |
27,383 |
110.1 |
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EMEA医薬品事業 |
43,338 |
91.1 |
|
報告セグメント計 |
394,922 |
95.7 |
|
その他事業 |
353 |
17.1 |
|
合計 |
395,274 |
95.3 |
(注1) 金額は販売見込価格により算出し、セグメント間の取引については相殺消去しています。
(注2) 上記金額には消費税等を含めていません。
(注3) 当期の中国医薬品事業において、生産実績が著しく増加しました。これは主に、蘇州工場の固体剤棟移設、拡充に備えた増産によるものです。
② 商品仕入実績
当期における商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。
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セグメントの名称 |
金額(百万円) |
前期比(％) |
|
日本医薬品事業(注3) |
83,698 |
135.8 |
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アメリカス医薬品事業 |
16,513 |
100.9 |
|
中国医薬品事業 |
629 |
116.1 |
|
アジア医薬品事業 |
7,415 |
110.1 |
|
EMEA医薬品事業 |
2,034 |
101.0 |
|
報告セグメント計 |
110,288 |
126.3 |
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その他事業(注4) |
206 |
4.2 |
|
合計 |
110,494 |
119.8 |
(注1) 金額は仕入価格により算出し、セグメント間の取引については相殺消去しています。
(注2) 上記金額には消費税等を含めていません。
(注3) 当期の日本医薬品事業において、商品仕入実績が著しく増加しました。これは主に、EAファーマ株式会社(東京都)の連結子会社化によるものです。
(注4) 当期のその他事業において、商品仕入実績が著しく減少しました。これは主に、前期におけるエーザイフード・ケミカル株式会社(東京都)の譲渡によるものです。
(2) 受注状況
当連結グループは販売計画に基づいた生産を行っているため、該当事項はありません。
(3) 販売実績
当期における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。
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セグメントの名称 |
金額(百万円) |
前期比(％) |
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日本医薬品事業 |
291,068 |
102.2 |
|
アメリカス医薬品事業 |
117,217 |
95.9 |
|
中国医薬品事業 |
49,274 |
100.0 |
|
アジア医薬品事業 |
34,745 |
102.2 |
|
EMEA医薬品事業 |
37,825 |
91.5 |
|
報告セグメント計 |
530,129 |
99.7 |
|
その他事業(注3) |
8,968 |
55.5 |
|
合計 |
539,097 |
98.4 |
(注1) セグメント間の取引については相殺消去しています。
(注2) 主な相手先別の販売実績および当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりです。
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相手先 |
当期 |
前期 |
||
|
金額(百万円) |
割合(％) |
金額(百万円) |
割合(％) |
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アルフレッサ ホールディングス㈱ |
66,295 |
12.3 |
67,899 |
12.4 |
|
㈱スズケン |
59,027 |
10.9 |
60,434 |
11.0 |
|
㈱メディパル ホールディングス |
52,138 |
9.7 |
53,603 |
9.8 |
(注3) 当期のその他事業において、販売実績が著しく減少しました。これは主に、前期におけるエーザイフード・ケミカル株式会社(東京都)の譲渡によるものです。
(注4) 上記金額には消費税等を含めていません。
(1) 企業理念
当社グループは、患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献することを企業理念としています。この理念のもとですべての役員および従業員が一丸となり、世界のヘルスケアの多様なニーズを充足し、いかなる医療システム下においても存在意義のあるヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業となることをめざしています。この基本的な考え方を定款に定め、株主の皆様と共有化をはかっています。
患者様とそのご家族の喜怒哀楽を知るためには、まず社員一人ひとりが患者様の傍らに寄り添い、患者様の目線でものを考え、言葉にならない想いを感じとることが重要であり、これがすべての企業活動の出発点となります。当社グループでは、国内外のすべての従業員が、就業時間の1％を患者様とともに過ごすことを推奨しています。
当社グループは、このhhc理念の実現に向けて、主要なステークホルダーズである患者様と生活者の皆様、株主の皆様および社員との信頼関係の構築につとめるとともに、コンプライアンス(法令と倫理の遵守)を日々実践し、企業価値の向上に取り組んでいます。
(2) 目標とする経営指標
当社グループは、ROE(親会社所有者帰属持分当期利益率)を持続的な株主価値の創造に関わる重要な指標と捉えています。売上収益利益率(マージン)、財務レバレッジ、総資産回転率(ターンオーバー)を常に改善し、中長期的に資本コストを上回るROEをめざしていきます。
また、株主還元については、連結純資産に対する配当の比率を示すDOE(親会社所有者帰属持分配当率)をバランスシートマネジメント、ひいては資本政策を反映する指標の一つとして位置づけています。さらに、健全なバランスシートの尺度として、親会社所有者帰属持分比率、負債比率(Net DER)を指標に採用しています。
(3) 中長期的な会社の経営戦略および対処すべき課題
英国のEU離脱や米国での政権交代など、グローバルなビジネス環境の不確実性が高まっています。また、新興国を中心とした中間所得層の拡大やグローバルな高齢化の進展により、認知症、がんや生活習慣病などの非感染性疾患が急増し、革新的医療への希求が高まる一方、医療財政の逼迫により、医療の質と効率、社会保障制度の持続可能性が問われています。各国では医療政策の大きな転換期を迎え、日本においても薬価制度の抜本改革に向けた検討が進んでいます。
当社グループは、これら製薬企業を取り巻く外部環境の変化に柔軟に対応しつつ、「EWAY 2025」の戦略意思の実現をめざします。
① 中期経営計画「EWAY 2025」
「EWAY 2025」で、当社は以下の3つの戦略意思の実現をめざしています。
(a) 「病気になりたくない、罹っていれば早く知りたい、そして治りたい」に応える
(b) 「住み慣れた場所、地域やコミュニティで自分の病気を管理し、予後や老後を安心して過ごしたい」に応える
(c) 「hhc(ヒューマン・ヘルスケア)ニーズにもとづく立地(機会)が見出せ、それを満たすイノベーションが可能な事業分野」に集中する
これらの戦略意思の根本は、患者様に貢献したいという当社グループの企業理念hhcです。患者様とともに時間を過ごし、患者様の真のニーズを理解することによって生まれる強い動機付けが当社グループのイノベーションの源泉となります。
② 「EWAY 2025」の主な進捗と取り組み
「EWAY 2025」において、「ニューロロジー(神経)」と「オンコロジー(がん)」の2領域を、未だ患者様のニーズを充足できていない、かつ当社グループがフロントランナーとなりうる立地を見出すことができる戦略的重要領域と位置づけています。これら2領域で見出した立地における新薬創出活動、ならびにEAファーマ株式会社による消化器領域での開発が順調に進行しています。また、患者様が安心して暮らせるまちづくりのためのソリューション提供への取り組みも進捗しています。
(a) ニューロロジー領域
ニューロロジービジネスグループでは、30年以上にわたる認知症分野における創薬活動や「アリセプト」に関する情報提供活動を通じて培ってきた経験・知識・ノウハウを生かし、認知症および関連疾患の予防と治癒の実現をめざしています。
アルツハイマー型認知症の病因の一つとされているベータアミロイド(Aβ)を標的とする次世代アルツハイマー型認知症治療剤であるβサイト切断酵素阻害剤「E2609」のフェーズⅢ試験、および抗Aβプロトフィブリル抗体「BAN2401」のフェーズⅡ試験が進捗しています。また、Biogen Inc.が開発中で、当社が共同開発・共同販売のオプション権を持つ抗Aβ抗体「aducanumab」についても、フェーズⅢ試験が進行中です。
近年、認知症は、その主たる症状である認知障害の発症以前に、睡眠障害、行動障害の順に異常を生じることが報告されています。当社は、認知症に伴う不眠(不規則睡眠覚醒リズム障害)の治療をめざすオレキシン受容体拮抗剤「lemborexant(一般名)」や、認知症の認知機能や周辺症状の改善をめざすPDE9阻害剤「E2027」など、認知症疾患のトータルケアに向けたポートフォリオの開発を進めています。さらに、早期アルツハイマー病の血液診断方法の確立に向けた研究にも取り組んでいます。
また、てんかんをはじめとする複数の神経領域疾患を対象とする治療薬の開発を進めるほか、グローバルブランドである抗てんかん剤「フィコンパ」、肥満症治療剤「Belviq」の適応拡大・剤形追加による患者様価値の増大にも注力しています。
(b) オンコロジー領域
オンコロジービジネスグループでは、自社創製の抗がん剤「レンビマ」、「ハラヴェン」で培った合成化学の高い技術力や創薬ターゲット(分子標的)に関する知見を駆使して、がんの「治癒」に向けた新薬開発をめざしています。
グローバルブランドである「レンビマ」、「ハラヴェン」の適応拡大が進行しています。「レンビマ」については、甲状腺がんと腎細胞がん(セカンドライン、併用療法)の承認に続き、肝細胞がんを対象としたフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成し、申請へ向けての準備を進めています。さらに、腎細胞がん(ファーストライン)を対象としたエベロリムスあるいは抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの2つの併用療法や、子宮内膜がんなどの固形がんを対象としたペムブロリズマブとの併用療法などの試験も進行しています。「ハラヴェン」については、転移性トリプルネガティブ乳がんを対象にしたペムブロリズマブとの併用療法や、HER2ネガティブ乳がんを対象としたHalozyme Therapeutics Inc.が開発中のPEG化遺伝子組換えヒト型ヒアルロン酸分解酵素との併用療法などの試験が進行しています。
また、初の自社創製の腫瘍免疫療法をめざし直腸がんを対象として開発中のEP4拮抗剤「E7046」や、米国研究子会社H3 Biomedicine Inc.におけるがん遺伝子情報に基づく創薬アプローチ、さらに遺伝子発現の制御・伝達系へのアプローチなどによる様々なパイプラインの開発を進めています。
(c) 消化器領域
2016年4月に発足したEAファーマ株式会社は、消化器スペシャリティファーマとして、消化器疾患に特化した研究開発と独自の製品ラインアップにより、未だ満たされない医療ニーズの解決をめざしています。EAファーマ株式会社において、炎症性腸疾患領域を中心に開発が順調に進捗しています。
局所作用型ステロイド「ブデソニド(一般名)」の潰瘍性大腸炎に係る新薬承認申請、および胆汁酸トランスポーター阻害剤「エロビキシバット(一般名)」の慢性便秘症に係る新薬承認申請を行いました。また、プロトンポンプ阻害剤「パリエット」について、PPI抵抗性逆流性食道炎の維持療法において1回10mgを1日2回投与する用法・用量の追加申請を行いました。さらに、潰瘍性大腸炎治療剤として開発中の「カロテグラストメチル(一般名)」および「E6007」、炎症性腸疾患治療剤として開発中の「E6130」、原発性胆汁性胆管炎およびクローン病の治療剤として開発中の「E6011」の試験も進行しています。
(d) 患者様が安心して暮らせるまちづくり
未だ満たされていない患者様・ご家族の真のニーズからクリニカルクエスチョン(実臨床上における気づき)を見出し、リアルワールドで実証することを通じて得たソリューション(解決策)を提供することで患者様と地域が抱える課題を解決し、安心して暮らせる社会の基盤を構築することをめざしています。見出したクリニカルクエスチョンに対するソリューション提供に用いるツールとして、多職種連携サービス「ひかりワンチームSP」、服薬支援機器「eお薬さん」および嗅覚識別テスト「UPSIT」の提供を開始したほか、お出かけ支援ツール「Me-MAMORIO」の発売を予定しています。
また、日本全国91カ所(2017年4月末時点)で自治体、医師会、薬剤師会などと連携して認知症連携協定を締結し、患者様と地域が抱える課題に対するソリューションを提供することで、認知症と共生するまちづくりの実現を進めていきます。
2025年に向けて、当社グループがめざす姿は、「予防(Prevention)、治癒(Cure)、ケア(Care)」と「安心・安全を届ける地域医療」という2つの最重要ドメインでhhcニーズを充足する、「MEDICO SOCIETAL INNOVATOR」です。中期経営計画「EWAY 2025」を強力に推進し、グローバルにさらなる患者様貢献を果たしていきます。
③ 医薬品アクセス改善に向けた取り組み
当社グループは、開発途上国や新興国をはじめとする国々の一人でも多くの患者様に当社製品をお届けするためには、患者様の所得レベルや医療システムなどを考慮し、その国々の方々が購入可能な価格で提供する「アフォーダブルプライシング」が重要であると考え、様々な方法でこれを実践しています。当社グループは、開発途上国および新興国に蔓延する顧みられない熱帯病の一つであるリンパ系フィラリア症を制圧するために、その治療薬である「DEC(ジエチルカルバマジン)錠」を当社グループのインド・バイザッグ工場で製造し、本剤を必要とするすべての蔓延国において制圧が達成されるまで、世界保健機関(WHO)に「プライス・ゼロ(無償)」で提供します。2013年10月に提供を開始し、2017年3月末までに27カ国に約10億錠を供給しました。当社グループは、その他の顧みられない熱帯病、結核、マラリアに対する新薬開発にも取り組み、これらの領域を専門とする国際的な非営利団体や研究所などとのパートナーシップを積極的に推進しています。開発途上国および新興国の健康福祉を向上し、経済の発展や中間所得層の拡大に寄与することは、当社として将来に向けた長期的投資と考えています。
(4) 資本政策の基本的な方針
当社グループの資本政策は、財務の健全性を担保した上で、株主価値向上に資する「中長期的なROE経営」、「持続的・安定的な株主還元」、「成長のための投資採択基準」を軸に展開しています。
① 中長期的なROE経営
当社は、ROEを持続的な株主価値の創造に関わる重要な指標と捉えています。「中長期的なROE経営」では、売上収益利益率(マージン)、財務レバレッジ、総資産回転率(ターンオーバー)を常に改善し、中長期的に資本コストを上回るROE(正のエクイティ・スプレッド＊の創出)をめざしていきます。
* エクイティ・スプレッド＝ROE－株主資本コスト
② 持続的・安定的な株主還元
当社は、健全なバランスシートのもと、連結業績、DOEおよびフリー・キャッシュ・フローを総合的に勘案し、シグナリング効果も考慮して、株主の皆様へ継続的・安定的に実施します。DOEは、連結純資産に対する配当の比率を示すことから、バランスシートマネジメント、ひいては資本政策を反映する指標の一つとして位置づけています。自己株式の取得については、市場環境、資本効率等に鑑み適宜実施する可能性があります。なお、健全なバランスシートの尺度として、親会社所有者帰属持分比率、負債比率(Net DER)を指標に採用しています。
③ 成長のための投資採択基準
当社は、成長投資による価値創造を担保するために、戦略投資に対する投資採択基準を採用し、リスク調整後ハードルレートを用いた正味現在価値と内部収益率スプレッドにハードルを設定し、投資を厳選しています。
(5) コーポレートガバナンス
当社は、常に最良のコーポレートガバナンスを追求し、その充実に継続的に取り組んでいます。当社は、株主の皆様の権利を尊重し、経営の公正性・透明性を確保するとともに、経営の活力を増大させることがコーポレートガバナンスの要諦であると考え、次の基本的な考え方に沿って、コーポレートガバナンスの充実を実現していきます。
① 株主の皆様との関係
・株主の皆様の権利を尊重する。
・株主の皆様の平等性を確保する。
・株主の皆様を含む当社のステークホルダーズとの良好・円滑な関係を構築する。
・会社情報を適切に開示し、透明性を確保する。
② コーポレートガバナンスの体制
・当社は指名委員会等設置会社とする。
・取締役会は、法令の許す範囲で業務執行の意思決定を執行役に大幅に委任し、経営の監督機能を発揮する。
・取締役会の過半数は、独立性・中立性のある社外取締役とする。
・執行役を兼任する取締役は、代表執行役CEO 1名のみとする。
・経営の監督機能を明確にするため、取締役会の議長と代表執行役CEOとを分離する。
・指名委員会および報酬委員会の委員は、全員を社外取締役とし、監査委員会の委員は、その過半数を社外取締役とする。
・指名委員会、監査委員会および報酬委員会の各委員長は社外取締役とする。
・財務報告の信頼性確保をはじめとした内部統制の体制およびその運用を充実する。
なお、当社のコーポレートガバナンスガイドライン、取締役会規則、指名委員会規則、監査委員会規則、報酬委員会規則、およびコーポレートガバナンス体制に関する状況を以下のホームページに掲載しています。
(http://www.eisai.co.jp/company/governance/index.html)
また、「コーポレートガバナンス報告書」を東京証券取引所へ報告し、同取引所ならびに以下の当社のホームページに掲載していますのでご参照ください。
(http://www.eisai.co.jp/company/governance/cgregulations.html)
(6) コンプライアンス・リスク管理
当社グループは、コンプライアンスを「法令と倫理の遵守」と定義し、経営の根幹に据えています。また、内部統制を「事業活動を適正かつ効率的に遂行するために、社内に構築・整備、運用されている体制およびプロセス」と定義し、「内部統制ポリシー」をグループの役員および全従業員で共有しています。あわせてチーフコンプライアンスオフィサー兼内部統制担当執行役を任命し、コンプライアンスおよびリスクに対する意識向上と対応力強化をめざして、コンプライアンスと内部統制の整備をグローバルに推進しています。
(7) ESGをはじめとする非財務価値向上と情報開示
企業の価値は、財務価値に、ESG(環境、社会、ガバナンス)をはじめとする非財務価値を加味したものと考えています。当社グループは、中長期的かつ持続的な企業価値向上に向け、環境への配慮やガバナンス体制の強化、ならびにパイプラインや知的財産などの無形資産、人材といった非財務価値の向上につながる取り組みを重視し、推進しています。当社グループのESGをはじめとする非財務価値に関する情報は、IIRC(国際統合報告評議会)のフレームワークに基づき、統合報告書や環境報告などで開示しています。
(http://www.eisai.co.jp/ir/annual/index.html)
(8) 株式会社の支配に関する基本方針
当社は、「財務及び事業の方針の決定を支配するものの在り方に関する基本方針」を「当社企業価値・株主共同の利益の確保に関する対応方針」(以下、「本対応方針」)として定めています。
① 経緯
本対応方針は、2006年2月開催の取締役会において社外取締役独立委員会より提案され、導入したものです。その後、2011年8月および2016年4月の取締役会において本対応方針の有効期間等を変更し、更新しています。また、本対応方針の導入以来、取締役会の過半数を占める独立性・中立性のある社外取締役のみで構成する社外取締役独立委員会が、毎年、その維持、見直し、廃止を検討しています。
② 本対応方針の意義、目的
本対応方針は、中期経営計画等の諸施策の実践で生み出される企業価値・株主共同の利益を守ることを企図し、当社株式を大量保有する場合の手続き等を定めたものです。
当社株式の大量買付が行われる場合に、買付者に対し、その買付が当社の企業価値や株主共同の利益を向上させるのか、あるいは毀損する恐れがあるのかを判断するための情報提供を求め、社外取締役独立委員会が、株主の皆様の負託に応えて、その内容を十分に検討する機会を確保することを目的としています。
社外取締役独立委員会において、買付者の提案が、本対応方針の手続き、基準等を満たし、企業価値の向上に資すると判断された場合は、新株予約権は発行されません。一方、それが本対応方針の手続き、基準等を満たさず、当社企業価値・株主共同の利益を毀損すると判断した場合には、新株予約権の発行を提案します。
③ 本対応方針の特長
(a) 取締役会で導入し、更新
本対応方針の導入、更新の手続きについては、株主総会に諮るのではなく、株主の皆様から負託を受けた取締役が、当社企業価値・株主共同の利益向上の視点から、専門家の意見を求めることをはじめ、十分に情報を入手し、責任をもって慎重に検討することが適切であると判断し、社外取締役独立委員会からの提案にもとづき取締役会で決定することとしています。
当社の取締役会は、11名の取締役のうち7名が社外取締役であり、議長も社外取締役が務めています。当社の社外取締役7名は、いずれも、会社経営陣から独立した、経験と実績に富む会社経営者、学識者、および会計や法律の専門家等です。また、社内取締役4名のうち執行役を兼任する取締役は1名のみです。このような取締役構成であることから、当社の取締役会は、本対応方針に関しても、株主の皆様の利益を代表して、客観的かつ合理的な判断を行うことができると考えています。
(b) 株主の皆様の意思を反映できる仕組み
株主総会招集ご通知参考書類の取締役選任議案において、各取締役は本対応方針への賛否を表明しています。これにより、取締役候補者の選任議案に対する議決権行使をもって、株主の皆様が本対応方針への意思を反映できる仕組みとしています。
(c) 経営陣の恣意性を排除
社外取締役独立委員会において、本対応方針にもとづき買付者の提案が企業価値の向上に資すると判断された場合、新株予約権は発行されません。この決定が再度、取締役会で審議されることはありません。
このように、本対応方針に係る新株予約権の不発行は、社外取締役独立委員会の決議のみで決定され、執行部門は関与できず、真に経営陣の恣意性を排除した仕組みとしています。
(d) 有効期間は実質1年
本対応方針の趣旨は、中期経営計画等の諸施策の実践で生み出される企業価値・株主共同の利益を守ることであり、その有効期間を5年間としています。なお、社外取締役独立委員会の判断により、いつでも本対応方針の内容の見直しや廃止を取締役会に提案することが可能です。
本対応方針の運用においては、毎年、社外取締役独立委員会が本対応方針の維持、見直し、廃止を検討していることから、実質的に有効期間は1年間となっています。
④ 社外取締役独立委員会での審議
社外取締役独立委員会は、毎年、本対応方針の維持、見直し、廃止を検討しています。その検討においては、研究開発に長期的な投資が必要となる製薬業界の特性を考慮した上で、本対応方針を取り巻く経営環境の変化、企業買収に係るグローバルな状況や事例等の情報共有を行い、次のような議論を踏まえ、本対応方針の継続が妥当であると判断しています。
(a) 当社の企業価値・株主共同の利益を毀損する恐れのある買収の潜在的リスクの存在が否定できず、これに対する十分な備えを取締役会として行うことが必要かつ妥当である。
(b) 欧米各国の企業買収を取り巻く法制度と対比した場合、我が国でも金融商品取引法において大量買付時の法的整備はなされたものの、未だ当社の企業価値・株主共同の利益を守るために十分とはいえないと認識される。
(c) 当社株式の大量買付の手続き等を定めて開示することにより、買付者が現れた場合に、社外取締役独立委員会が買付者の提案内容を十分に検討する時間を確保することができる。
(d) 本対応方針は、株主総会における取締役選任議案に対する議決権行使をもって、株主の皆様の意思を反映できる仕組みとなっている。さらに、経営陣の保身をはかる手段として使われる懸念を排除した仕組みであり、執行部門から独立した社外取締役独立委員会が、毎年、維持、見直し、廃止を検討している。
［当社企業価値・株主共同の利益の確保に関する対応方針］
1. 導入の理由
当社は、ヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業として、企業価値ひいては株主共同の利益を確保し、向上させることを最優先の課題としておりますが、かかる企業価値・株主共同の利益の向上は、患者価値を創出することにより実現できるものと考えております。この患者価値を創出するためには、新薬の研究・開発の更なる推進、高品質な製品の生産・販売、医薬品の安全な使用を実現するための情報の管理・提供等が必要です。これらを実現するためには、長期的な視野のもとに大胆に企業施策を行わなければならず、また、株主価値を創出するためには、企業として安定的かつ継続的に成長していくことが不可欠の前提となります。さらに、当社は、企業としての社会的責任を全うしつつ、これらの課題を達成するため、2004年に委員会等設置会社(現指名委員会等設置会社)に移行し、透明性の高いガバナンス体制を志向しております。
また、当社は長期的視点に立って策定された中期戦略計画をはじめとする諸施策を遂行・実施することにより、企業価値を高め、株主の皆様の価値を向上する所存であります。しかし、当社事業を取り巻く競争関係の激化、企業買収に対するわが国における法制度・企業文化の変化・変容等を踏まえると、当社の経営方針に重大な影響を与える買付が行われることも予想されます。特に、当社の発行済株式総数の15％以上に相当する株式の買付が行われると、当社経営に重大な影響が生じ、上記施策を遂行・達成することができなくなるおそれがあります。この15％以上に相当する株式の買付による影響については、次の事項からもその重大さは明らかであると考えられます。まず、財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則による関連会社の基準に、議決権の15％以上、20％未満を所有し重要な影響を与え得ることが推測される事実の存在がある場合が含まれていることがあげられます。また、15％という株式の買付は、株主総会の特別決議の否決に関して、その定足数も考慮に入れた場合、非常に大きな割合を占めることになります。
もとより当社は、当社の株式を大量に取得したり、当社の経営に関与しようとする買付については、それが当社の企業価値を大きく向上させるものであれば、これを一概に否定するものではありません。しかし、株式を大量に取得する買付の中には、買付目的や買付後の経営方針等に鑑み、株主共同の利益を損なうことが明白であるもの、買付に応じることを株主に強要するような仕組みを有するもの、会社や株主に対して買付に係る提案内容や代替案等を検討するための十分な時間や情報を与えないもの、買付条件が当社企業価値・株主共同の利益の確保の観点から不十分又は不適切であるもの等の不適切な買付も少なくないと考えられます。更に、当社が患者価値の創出を実現し、企業価値ひいては株主共同の利益を向上させるためには、上述のとおり新薬の研究・開発体制、高品質製品の安定供給、薬剤の安全性と有効性の情報の管理・提供の確保が必要不可欠であり、これらが確保されなければ、当社の企業価値ひいては株主共同の利益が毀損されることになります。
そこで、当社は、上記に記載した買付類型を含む当社企業価値・株主共同の利益に反する買付を防止するためには、当社企業価値・株主共同の利益の確保に関する対応方針(以下「本対応方針」といいます。)を導入することが必要不可欠であると判断し、その導入を決定致しました。
本対応方針は、当社に対するかかる買付が行われる場合には、買付者又は買付提案者(以下、公開買付者又はその提案者も含め、併せて「買付者等」といいます。)に対し、事前に当該買付内容に関する情報の提供を求め、当社が、当該買付についての情報収集・検討等を行う期間を確保した上で、必要に応じて、株主の皆様に事業計画等を説明したり、代替案を提示するとともに、買付者等と交渉を並行して行っていくことを可能とすることを狙うものです。これに対し、買付者等がこうした事前の情報提供なく買付を行う場合や、当該買付が当社の企業価値・株主共同の利益を毀損しないものとは認められない場合には、後述のとおり、当該買付者等及びその一定の関係者による権利行使は認められないとの行使条件が付された新株予約権(以下「本新株予約権」といいます。)を、その時点の全ての株主に対して株主割当ての方法により発行します。本対応方針は、本新株予約権の発行により、当該買付者等の有する当社株式の議決権割合を相当低下させ、当社の企業価値・株主共同の利益を毀損する買付行為の阻止を図るものです。
もっとも、こうした対応方針の導入、実際に買付がなされた場合の当該買付の検討、必要に応じた買付者等との協議・交渉、その結果等を踏まえた本新株予約権の発行の必要性の有無の判断については、経営陣の自己保身に利用されることがないように特に客観性・合理性が要求されるところです。この点、当社の取締役会は、過半数が社外取締役によって構成されています。当社社外取締役は、いずれも、会社経営陣から独立した、経験と実績に富む会社経営者、経営学者、公認会計士、法律家等であり、これらの者を過半数とし、かつ、社外取締役ではない4名も、業務執行に当たる取締役は1名のみであり、当社取締役会は、株主の皆様の利益を代表して上記の判断を客観的かつ合理的に行うことができるものと考えます。
本対応方針の導入に際しては、社外取締役のうち3名を構成員とする「特別委員会」を設置し、まず当該特別委員会にて、複数の外部専門家からもアドバイスを受け、検討致しました。その結果、特別委員会は、本対応方針が当社の企業価値ひいては株主共同の利益に反する買付を防止するためには必要不可欠と判断しました。次に、本対応方針は社外取締役7名全員を構成員として設置された「社外取締役独立委員会」(その決議要件・決議事項等については(別紙1)「社外取締役独立委員会の概要」をご確認ください。)に対し提案され、社外取締役独立委員会は、本対応方針導入の可否を検討し、その結果本対応方針が当社の企業価値ひいては株主共同の利益に反する買付を防止するためには必要不可欠と判断し、その導入を当社取締役会に提案致しました。取締役会は、審議の結果、本対応方針の導入を決定致しました。このように、本対応方針は当社の企業価値ひいては株主共同の利益のために、会社経営陣から独立した両委員会のイニシアティブにより採用されるに至ったものです。
加えて、本対応方針導入後においても、本対応方針の運用に際しての判断についてはその客観性・合理性が確保されるようにしております。実際に当社に対して買付がなされた場合には、社外取締役独立委員会が主体的に、下記4. に記載の各要件を満たすものであるか否かの判断を行います。
そして、社外取締役独立委員会は、当該買付が下記4. に記載のすべての要件を満たすと判断する場合を除き、原則として本新株予約権の発行を取締役会に提案いたします。取締役会は、これを受け本新株予約権の発行が必要であるかどうかを決議します。また、社外取締役独立委員会において、当該買付に対して本新株予約権を発行しない旨の決議をした場合には、取締役会では本新株予約権の発行に関する審議・決議は行いません。このように、本新株予約権を発行すべきか否かの判断に関しまして、経営陣の恣意的な判断を排除するとともに、本新株予約権の発行が容易にできない仕組みをとっております。
2. 本対応方針の対象となる買付
本対応方針においては、本新株予約権は、以下1)又は2)に該当する買付又はその提案(以下併せて「買付等」といいます。)がなされたときに、本対応方針に定められる手続に従い発行されることとなります。
1) 当社が発行者である株券等(1)について、保有者(2)の株券等保有割合(3)が15％以上となる買付その他
取得
2) 当社が発行する株券等(4)について、公開買付け(5)に係る株券等(6)の株券等所有割合(7)及びその特別関係者(8)の株券等所有割合の合計が15％以上となる公開買付け
(1) 金融商品取引法第27条の23第1項に定義されます。以下別段の定めがない限り同じとします。
(2) 金融商品取引法第27条の23第3項に基づき保有者に含まれる者を含みます。
(3) 金融商品取引法第27条の23第4項に定義されます。以下別段の定めがない限り同じとします。
(4) 金融商品取引法第27条の2第1項に定義されます。
(5) 金融商品取引法第27条の2第6項に定義されます。
(6) 金融商品取引法第27条の2第1項に定義されます。
(7) 金融商品取引法第27条の2第8項に定義されます。以下別段の定めがない限り同じとします。
(8) 金融商品取引法第27条の2第7項に定義されます。但し、同項第1号に掲げる者については、発行者以外の者による株券等の公開買付けの開示に関する内閣府令第3条第2項で定める者を除きます。
3. 本新株予約権の発行のプロセス
1) 買付者等から社外取締役独立委員会に対する事前の情報提供
上記2. に定める買付等を行う買付者等には、買付等の実行に先立ち、当社社外取締役独立委員会宛に、(別紙2)に定める当該買付者等の買付等の内容の検討に必要な情報(以下「本必要情報」といいます。)及び買付者等が買付等に際して本対応方針に定める手続を遵守する旨を記載した書面(以下併せて「買付説明書」といいます。)を提出していただきます。
当社社外取締役独立委員会が、当該買付説明書の記載内容が本必要情報として不十分であると判断した場合には、当社社外取締役独立委員会は買付者等に対し、適宜回答期限を定めた上で、本必要情報を追加的に提出するよう求めることがあります。この場合には、当該期限までに、買付者等より追加の本必要情報の提供をしていただくこととします。
なお、当社社外取締役独立委員会は、引き続き買付説明書(本必要情報を含みます)の提出を求めて買付者等と協議・交渉等を行うべき特段の事情がある場合を除き、買付者等が本対応方針に定められた手続に従うことなく買付等を開始したものと認められる場合には、原則として、下記3. 3) (1)記載のとおり、当社取締役会に対して、本新株予約権を発行することを提案します。
2) 社外取締役独立委員会による当該買付者等の買付等の内容の検討・買付者等との交渉・株主の皆様への代替案の提示
当社社外取締役独立委員会は、買付者等から本必要情報が十分に記載された買付説明書及び社外取締役独立委員会から追加提出を求められた本必要情報が提出された場合、必要に応じ、当社の代表執行役CEOに対しても、社外取締役独立委員会が定める期間内に買付者等の買付等の内容に対する意見及びその根拠資料、代替案その他社外取締役独立委員会が適宜必要と認める情報・資料等を30日以内に提出することを求めます。
社外取締役独立委員会は、買付者等及び代表執行役CEOからの必要な情報・資料を受領後、原則として60日間(但し、下記3. 3) (3)に記載するところに従い、社外取締役独立委員会は当該期間について90日を限度として延長することができるものとします。)(以下「社外取締役独立委員会検討期間」といいます。)、買付者等の買付等の内容の精査・検討、当社代表執行役CEOが提出した代替案の精査・検討、買付者等と当社代表執行役CEOの事業計画等に関する情報収集・比較検討等を行います。また、社外取締役独立委員会は、必要があれば、直接又は間接に、当該買付者等と交渉を行い、また、株主の皆様に当社代表執行役CEOが提出した代替案の提示を行うものとします。
社外取締役独立委員会は、社外取締役独立委員会の判断が適切になされることを確保するために、自らの裁量により、当社の費用で、会社経営陣から独立した第三者(ファイナンシャル・アドバイザー、公認会計士、弁護士、コンサルタントその他の専門家を含みます。)の助言を得ることができるものとします。
なお、買付者等は、社外取締役独立委員会検討期間が終了するまでは、上記2. に規定する買付等を実行することはできないものとします。
3) 社外取締役独立委員会の決議
社外取締役独立委員会は、買付者等が出現した場合において、以下の手続を行うものとします。
(1) 社外取締役独立委員会は、買付者等が上記3. 1)及び2)に規定する手続を遵守しなかった場合を含め、下記3. 3) (2)又は(3)のいずれにも該当しない限り、原則として、社外取締役独立委員会検討期間の開始又は終了の有無を問わず、当社取締役会に対して、本新株予約権を発行することを提案します。
但し、社外取締役独立委員会は、かかる提案の判断の前提となった事実関係等に変動が生じた場合には、本新株予約権の発行の中止を含む別個の判断を行うことができるものとします。
(2) 社外取締役独立委員会は、買付者等の買付等の内容の検討、買付者等との交渉の結果、当該買付者等による買付等が下記4. 1)から9)のいずれの要件も満たすと判断した場合には、社外取締役独立委員会検討期間の終了の有無を問わず、本新株予約権を発行しないことを決議いたします。この不発行の決議に関して、当社取締役会で本新株予約権の発行の有無について改めて審議等をすることはありません。
但し、社外取締役独立委員会は、かかる決議の判断の前提となった事実関係等に変動が生じた場合には、本新株予約権の発行の提案を含む別個の判断を行い、これを当社取締役会に提案することができるものとします。
(3) 社外取締役独立委員会が、当初の社外取締役独立委員会検討期間終了時までに、本新株予約権の発行又は不発行の決議を行うに至らない場合には、社外取締役独立委員会は、当該買付者等の買付等の内容の検討・当該買付者等との交渉・代替案の提出要求及び検討等に必要な範囲内で、社外取締役独立委員会検討期間を延長する旨の決議を行います(なお、当該期間延長後、更なる期間の延長を行う場合においても同様の手続によるものとします。)。
上記決議により社外取締役独立委員会検討期間を延長した場合、社外取締役独立委員会は、引き続き、買付者等の買付等の内容の検討・必要な場合には買付者等との交渉・代替案の提出要求及び検討等を行うものとし、延長期間内に本新株予約権の発行の提案又は不発行の決定や当社の株主の皆様に代替案の提示等を行うよう努めるものとします。
4) 取締役会の決議
当社取締役会は、社外取締役独立委員会から上記本新株予約権発行の提案を受けた場合、速やかに決議を行うものとします。
但し、取締役会は、かかる決議の判断の前提となった事実関係等に変動が生じた場合には、別個の判断を行うことができるものとします。
なお、当社社外取締役独立委員会が本新株予約権の不発行の決議をした場合には、上記3. 3) (2)に記載のとおり、社外取締役独立委員会の決議によるものとし、当社取締役会で本新株予約権の発行の有無について審議等をすることはありません。
5) 情報開示
当社は、本対応方針の運用に際しては、法令又は金融商品取引所の規程・規則等に従い、以下に掲げる本対応方針の各手続きの進捗状況並びに当社社外取締役独立委員会及び当社取締役会が適切と考える事項について、適時に情報開示を行います。
(1) 上記2. の1)又は2)に該当する買付がなされた事実
(2) 買付者等から買付説明書が提出された事実及び本必要情報その他の情報のうち社外取締役独立委員会が適切と判断する事項
(3) 社外取締役独立委員会が検討を開始した事実及び検討期間の延長が行なわれた事実(その期間と理由を含む)
(4) 社外取締役独立委員会が、本新株予約権の発行を提案した事実及びその概要並びに本新株予約権を発行すべきと判断した理由その他社外取締役独立委員会が適切と判断する事項
(5) 取締役会が、本新株予約権の発行の決議を行った事実及びその概要並びに当該決定の判断理由その他取締役会が適切と判断する事項
(6) 社外取締役独立委員会が、本新株予約権の不発行を決議した事実及びその概要並びに本新株予約権を不発行とすべきと判断した理由その他社外取締役独立委員会が適切と判断する事項
(7) 上記(4)又は(6)の決議の判断の前提となった事実関係等に変動が生じ、社外取締役独立委員会が本新株予約権の発行の中止又は本新株予約権の発行の提案を含む別個の判断を下した場合に社外取締役独立委員会が必要と認める事項
(8) 上記(5)の決議の判断の前提となった事実関係等に変動が生じ、取締役会が別個の判断を下した場合に取締役会が必要と認める事項
4. 本新株予約権を発行する基準
社外取締役独立委員会は、本対応方針の対象となる買付等が、以下の全ての要件を満たすと判断する場合を除き、原則として本新株予約権を発行することを取締役会に提案する予定としております。
1) 本対応方針に定める手続を遵守した買付等である場合
2) 下記に掲げる行為等により当社企業価値ひいては株主共同の利益に対する明白な侵害をもたらす虞のある買付等ではない場合
(1) 株式を買い占め、その株式について当社に対して高値で買取りを要求する行為
(2) 当社の経営を一時的に支配して、当社の重要な資産等を廉価に取得する等当社の犠牲の下に買付者等の利益を実現する経営を行うような行為
(3) 当社の資産を買付者等やそのグループ会社等の債務の担保や弁済原資として流用する行為
(4) 当社の経営を一時的に支配して当社の事業に当面関係していない高額資産等を処分させ、その処分利益をもって、一時的な高配当をさせるか、一時的高配当による株価の急上昇の機会をねらって高値で売り抜ける行為
3) 強圧的二段階買付(最初の買付で全株式の買付を勧誘することなく、二段階目以降の買付条件を不利に設定し、あるいは明確にしないで、公開買付け等の株式買付を行うことをいいます。)等株主に株式の売却を事実上強要する虞のある買付等ではない場合
4) 当社に、当該買付等に対する代替案を提示するために合理的に必要な期間を与えない買付等ではない場合
5) 当社株主に対して、買付者等の概要(別紙2本必要情報1. の例示を含みます。)、買付等の価格の算定根拠(別紙2本必要情報3. の例示を含みます。)及び買付等の資金の裏付け(別紙2本必要情報4. の例示を含みます。)、買付等の後の経営方針、事業計画、資本政策及び配当政策等(別紙2本必要情報5. の例示を含みます。)の買付等の内容を判断するための情報が提供されない、又は提供された場合であっても当該買付者等の現在又は将来の株券等保有割合等に照らして提供された情報が不十分である買付等ではない場合
6) 買付等の条件(別紙2本必要情報2. 及び6. の例示を含みます。)が当社の本源的価値に鑑み不十分又は不適当である買付等ではない場合
7) 法令又は定款に違反する買付等ではない場合
8) 株主としての買付者等の行動が当社の経営に悪影響を及ぼし、当社の企業価値ひいては株主共同の利益に重大な損害をもたらす虞のある買付等ではない場合
9) 買付等が行われる時点の法令、行政指導、裁判結果、証券取引所の規則により、当社の企業価値ひいては株主共同の利益に重大な損害をもたらす虞のある買付等であると明らかに認められている買付等ではない場合
5. 本対応方針の有効期間
本対応方針の有効期間は、2021年6月30日までとします。
社外取締役独立委員会は、本対応方針導入後、毎年、定時株主総会開催後に、本対応方針の継続、見直し又は廃止について検討するものとします。その結果は、取締役会に提案され、取締役会で審議の上、本対応方針は継続、見直し又は廃止されるものとします。当社では、全取締役の任期を1年としており、取締役は、毎年6月の定時株主総会で選任されております。取締役の任期の期差別や解任制限等は存在しないことから、1回の株主総会により全取締役の選解任が可能であり、当該総会で選任された取締役により構成された取締役会において、社外取締役独立委員会の提案を受け、本対応方針を廃止する決議を行うことが可能であり、また社外取締役独立委員会において本新株予約権の発行を行わない旨の決議を行うことも可能であります。以上の点からしまして、本対応方針の継続、見直し又は廃止に関して当社の株主の皆様のご意向を十分に反映させることができるものと考えております。
なお、当社は、本対応方針の有効期間中であっても、社外取締役独立委員会の検討に基づき、必要に応じて、本対応方針を見直しもしくは変更し、又は別の買収防衛策を導入する場合があります。
6. 本新株予約権の主要な条件
本対応方針に基づき発行する予定の本新株予約権の主要な条件等は以下のとおりです。また、当社は、機動的な発行を目的として、本新株予約権について予め発行登録を行う予定でおります。
1) 割当対象株主
本新株予約権の発行決議(以下「本発行決議」といいます。)において、当社取締役会が割当期日と定める日(以下「割当期日」といいます。)の最終の株主名簿に記載又は記録された株主に対し、その所有株式(但し、当社の保有する当社株式を除きます。)1株につき本新株予約権1個の割合で割り当てます。
2) 本新株予約権の目的とする株式の種類及び数
本新株予約権の目的となる株式の種類は当社普通株式とし、本新株予約権1個当たりの目的となる株式の数は1株又は本発行決議において当社取締役会が定める株数とします。
3) 本新株予約権の総数
割当期日における最終の発行済株式総数(但し、当社の保有する当社普通株式を除きます。)を上限とします。
4) 本新株予約権の発行価額
無償とします。
5) 本新株予約権の行使に際して払込をなすべき額
新株予約権1個当たり1円とします。
6) 本新株予約権の行使期間
本発行決議において当社取締役会が定める本新株予約権の発行日から、最短1カ月最長2カ月の間で、本発行決議において当社取締役会が定める期間とします。
7) 本新株予約権の行使条件
(1) ①割当期日又は本新株予約権の行使日において特定大量保有者(下記(ア)ないし(エ)の各号に記載される者を除き、(i)当社が発行者である株券等(9)の保有者(10)で、当該株券等に係る株券等保有割合(11)が15％以上となる者もしくは15％以上となると当社取締役会が認めた者、又は(ii)公開買付け(12)によって当社が発行者である株券等(13)の買付け等(14)を行う者で、当該買付け等の後におけるその者の所有(15)に係る株券等所有割合(16)及びその者の特別関係者(17)の株券等所有割合と合計して15％以上となる者)、②その共同保有者(18)(上記(i)に定めるとき)、③その特別関係者(上記(ii)に定めるとき)、④上記①ないし③記載の者から本新株予約権を当社取締役会の承認を得ることなく譲受もしくは承継した者、又は、⑤実質的に、上記の①ないし④記載の者が支配し、当該者に支配されもしくは当該者と共同の支配下にある者として当社取締役会が認めた者、もしくは当該者と協調して行動する者として当社取締役会が認めた者(以下、上記①ないし⑤を総称して「特定大量保有者等」といいます。)は、本新株予約権を行使することができません。
(ア)当社、当社の子会社(財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第8条第3項に定義される。)又は当社の関連会社(財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第8条第5項に定義されます。)
(イ)当社を支配する意図がなく上記(i)又は(ii)に該当することになった者である旨当社取締役会が認めた者であって、かつ、上記(i)又は(ii)に該当することになった後10日間(但し、当社取締役会はかかる期間を延長することができます。)以内にその保有する当社の株券等を処分することにより上記(i)及び(ii)に該当しなくなった者
(ウ)当社による自己株式の取得その他の理由により、自己の意思によることなく、上記(i)又は(ii)に該当することになった者である旨当社取締役会が認めた者(但し、その後、自己の意思により当社の株券等を新たに取得した場合を除きます。)
(エ)その者が当社の株券等を取得又は保有することが当社の利益に反しないと当社取締役会が認めた者(一定の条件の下に当社の利益に反しないと当社取締役会が認めた場合には、当該条件が満たされている場合に限ります。)
( 9) 金融商品取引法第27条の23第1項に定義されます。以下別段の定めがない限り同じとします。
(10) 金融商品取引法第27条の23第3項に基づき保有者に含まれる者を含みます。
(11) 金融商品取引法第27条の23第4項に定義されます。
(12) 金融商品取引法第27条の2第6項に定義されます。
(13) 金融商品取引法第27条の2第1項に定義されます。
(14) 金融商品取引法第27条の2第1項に定義されます。以下同じとします。
(15) これに準ずるものとして金融商品取引法施行令第7条第1項に定める場合を含みます。
(16) 金融商品取引法第27条の2第8項に定義されます。以下同じとします。
(17) 金融商品取引法第27条の2第7項に定義されます。但し、同項第1号に掲げる者については、発行者以外の者による株券等の公開買付けの開示に関する内閣府令第3条第2項で定める者を除きます。以下同じとします。
(18) 金融商品取引法第27条の23第5項に定義されるものをいい、同条第6項に基づき共同保有者と見なされる者を含みます。
(2) 上記(1)の規定のほか、自己が特定大量保有者等ではないことを表明していない者、その他本発行決議において当社取締役会が定める事項を誓約する書面を提出していない者は、本新株予約権を行使することはできません。
8) 本新株予約権の消却
本新株予約権については、消却事由及び消却の条件は定めません。
9) 本新株予約権の譲渡
本新株予約権を譲渡するには当社取締役会の承認を要します。
上記6. 7)に基づき、特定大量保有者等は本新株予約権を行使することができないにも関わらず、特定大量保有者等において本新株予約権を自由に第三者に譲渡することができれば、当社の企業価値・株主共同の利益を毀損する買付行為の阻止を図るという目的が達成し得なくなります。従って、本新株予約権には譲渡制限が付されることになりますが、特定大量保有者等は、当社取締役会の承認する第三者には、本新株予約権を譲渡することができます。
7. 株主の皆様への影響
1) 本対応方針の導入時に株主の皆様に与える影響
本対応方針の導入時点においては、本新株予約権の発行自体は行われませんので、株主の皆様の権利・利益に直接具体的な影響が生じることはございません。
2) 本新株予約権の発行時に株主の皆様に与える影響
本新株予約権が発行される場合においては、取締役会の当該発行決議において別途設定する割当期日における株主の皆様に対し、その保有する株式1株につき1個の割合で本新株予約権が無償にて割り当てられます。仮に、株主の皆様が、権利行使期間内に、所定の行使価額相当の金銭の払込その他本新株予約権の行使に係る手続を経なければ、他の株主の皆様による本新株予約権の行使により、その保有する当社株式が希釈化することになります。
また、本新株予約権の発行は割当期日の4営業日前(割当期日を含む)において取り消し不能となります。割当期日において本新株予約権を取り消し不能とする理由は、買付者等以外の株主の皆様に損害を与えることとなる市場における混乱及び株式の流動性がなくなることを避けるためです。本新株予約権を取り消し不能とすることで、個々の株式に対して発生する希釈化の量及び時期に関する疑いが全くなくなります。個々の株式は希釈されますが、一人ひとりの株主の方は、少なくともその希釈化を相殺するに十分な株式を受領することになります。それぞれの株主の方の株券等保有割合は、変化しないか又はわずかに増加いたします。
なお、社外取締役独立委員会は、新株予約権の発行を決定した後でも、上記3. 3) (1)に記載のとおり、買付者等からの提案を判断する前提となった事実関係等に変動が生じた場合には、本新株予約権の発行の中止を含む別個の判断を行うことができます。本新株予約権の発行の中止を判断した場合には、当社1株あたりの価値の希釈化は生じませんので、こうした希釈化が生じることを前提に売買を行った投資家の皆様は、株価の変動により相応の損害を受ける可能性があります。
3) 発行に伴って株主の皆様に必要となる手続
(1) 名義書換の手続
当社取締役会において、本新株予約権を発行することを決議した場合には、当社は、本新株予約権の割当期日を公告いたします。割当期日における最終の株主名簿に記載又は記録された株主に本新株予約権の引受権が付与されますので、株主の皆様におかれては、当該割当期日に間に合うように名義書換を完了していただくことが必要となります。
(2) 本新株予約権の申込の手続
当社は、割当期日における最終の株主名簿に記載又は記録された株主の皆様に対して、本新株予約権の引受権の付与通知及び本新株予約権の申込書を送付いたします。株主の皆様においては、本新株予約権の引受けについて、別途定める取締役会決議で決定された申込期間内に、申込書に必要な事項を記載し、捺印の上、申込取扱場所に提出することが必要となります。当該申込期間内に申込が行われない場合には、申込の権利を失い、本新株予約権を引き受けることができなくなります。
(3) 本新株予約権の行使の手続
当社は、申込期間内に本新株予約権の申込を行った株主の皆様に対し、本新株予約権の行使請求書(株主ご自身が特定大量保有者でないこと等の誓約文言を含む当社所定の書式によるものとします。)その他本新株予約権の権利行使に必要な書類を送付いたします。本新株予約権の発行後、株主の皆様においては、権利行使期間内に、これら当社所定の本新株予約権の行使請求書等を提出した上、本新株予約権1個当たり1円を払込取扱場所に払い込むことにより、1個の本新株予約権につき、1株又は発行決議において別途定められる数の当社普通株式が発行されることになります。
上記のほか、申込方法、名義書換方法及び払込方法等の詳細につきまして、本新株予約権発行決議が行われた後、株主の皆様に対し、公表又は通知致しますので当該内容をご確認ください。
本新株予約権の発行及び行使の手続は、原則として以上の通りですが、取締役会は、株主の皆様が新株予約権の引受け、行使をしないことによる不利益をさけるために、その時の法令等の許す範囲内で、別の発行及び行使の手続をとることがあります。この場合にも必要事項の詳細につきまして、株主の皆様に対し、公表又は通知致しますので当該内容をご確認ください。
8. 買収防衛策に関する指針の要件を充足していること
本対応方針は、経済産業省および法務省が2005年5月27日に公表した「企業価値・株主共同の利益の確保又は向上のための買収防衛策に関する指針」の定める3原則(①株主共同の利益の確保・向上の原則、②事前開示・株主意思の原則、③必要性・相当性確保の原則)に沿うものです。また、本対応方針は、企業価値研究会が2008年6月30日に公表した「近時の諸環境の変化を踏まえた買収防衛策の在り方について」も踏まえております。
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(別紙1) 社外取締役独立委員会の概要 |
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1. 構成員 当社社外取締役全員で構成される。 2. 決議要件 社外取締役独立委員会の決議は、原則として、社外取締役独立委員会の全員が出席し、その過半数をもってこれを行うものとする。但し、社外取締役独立委員会の全員が出席できない場合には、社外取締役独立委員会の決議は社外取締役独立委員会の過半数が出席し、その過半数をもってこれを行うものとする。 3. 決議事項その他 社外取締役独立委員会は、原則として以下の各号に記載される事項について決定し、その決定の内容をその理由を付して当社取締役会に提案するものとする。但し、本新株予約権の不発行の決議及び社外取締役独立委員会検討期間の延長については、取締役会への提案はせず、社外取締役独立委員会の決定によるものとする。なお、社外取締役独立委員会の各委員は、こうした決定にあたっては、企業価値ひいては株主共同の利益に資するか否かの観点からこれを行うことを要し、専ら自ら又は当社取締役、執行役の個人的利益を図ることを目的としては行わないものとする。 1) 本対応方針の対象となる買付等の決定 2) 買付者等及び代表執行役CEOが社外取締役独立委員会に提供すべき情報の決定 3) 買付者等の買付等の内容の精査・検討 4) 買付者等との交渉 5) 買付者等による買付等に対して代表執行役CEOが提出する代替案の検討及び当社株主への当該代替案の提示 6) 本新株予約権の発行もしくは不発行又は社外取締役独立委員会検討期間の延長に係る決定 7) 本対応方針の導入・維持・見直し・廃止 8) 本対応方針以外の買収防衛策の検討・導入 9) その他本対応方針又は本新株予約権に関連し、当社取締役会が判断すべき事項 また、社外取締役独立委員会は、適切な判断を確保するために、上記判断に際して、必要かつ十分な情報収集に努めるものとし、当社の費用で、会社経営陣から独立した第三者(ファイナンシャル・アドバイザー、公認会計士、弁護士、コンサルタントその他の専門家を含みます。)の助言を得ることができる。 |
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(別紙2) 本必要情報 |
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1. 買付者等及びそのグループ(その共同保有者、その特別関係者及び(ファンドの場合は)組合員その他の構成員を含みます。)の概要(具体的名称、資本関係、財務内容を含み、(買付者等が個人である場合は)年齢と国籍、当該買付者等の過去5年間の主たる職業(当該個人が経営、運営又は勤務していた会社又はその他の団体(以下「法人」といいます。)の名称、主要な事業、住所等。)、経営、運営又は勤務の始期及び終期、(買付者等が法人である場合は)当該法人及び重要な子会社等について、当該法人の主要な事業、設立国、過去3年間の資本及び長期借入の財務内容、当該法人又はその財産にかかる主な係争中の法的手続、これまでに行った事業の概要、取締役、執行役等の役員の氏名を含み、(すべての買付者等に関して)過去5年間に犯罪履歴があれば(交通違反や同様の軽微な犯罪を除きます。)、その犯罪名、科された刑罰(その他の処分)、それに関係する裁判所、及び過去5年間に金融商品取引法、商法に関する違反等があれば、当該違反等の内容、違反等に対する裁判所の命令、行政処分等の内容を含みます。) 2. 買付等の目的、方法及びその内容(買付等の対価の価額・種類、買付等の時期、関連する取引の仕組み、買付等の方法の適法性、買付等の実行の蓋然性を含みます。) 3. 買付等の価格の算定根拠(算定の前提となる事実・仮定、算定方法、算定に用いた数値情報並びに買付等に係る一連の取引により生じることが予想されるシナジーの額及びその算定根拠を含みます。) 4. 買付等の資金の裏付け(買付等の資金の提供者(実質的提供者を含みます。)の具体的名称、調達方法、関連する取引の内容を含みます。) 5. 買付等の後の当社の経営方針、事業計画、資本政策及び配当政策(株式の売却、事業の売却、合併、分割、株式交換、株式移転、資産の売却、会社更生、清算、現在の資本・配当性向・配当政策・負債額・資本総額の変更、当社の現在の経営陣の変更、当社の会社構造・事業・経営方針・事業計画の変更、当社の証券の取得もしくは処分、上場廃止、当社の基本文書の変更、通例的でない取引を含みます。) 6. 買付等の後における当社の従業員、取引先、顧客、地域社会その他の当社に係る利害関係者に関する方針 7. 買付等に関連した必要な政府当局の承認、事業の承認、及び規制遵守対応、第三者から取得しなければならない同意、合意ならびに承認、独占禁止法、その他の競争法ならびにその他会社が事業活動を行っている又は製品を販売している国又は地域の重要な法律の適用可能性に関する状況 8. その他社外取締役独立委員会が合理的に必要と判断する情報 |
当社グループの連結業績を大幅に変動させる、あるいは投資判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクは、次のとおりです。なお、これらのリスクは、有価証券報告書提出日現在において判断、予想したものです。
(1) 製品の安全性および品質に関するリスク
当社グループでは、GMP(製造管理および品質管理に関する基準)による製造段階での品質管理を行うと同時に、流通段階での品質確保にも注力しています。使用する原材料、製造プロセス等、何らかの原因で製品の安全性および品質に懸念が発生した場合、販売の停止、製品の回収等を実施するなど、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(2) 副作用発現のリスク
製品に重大な副作用が発現した場合、販売の停止、製品の回収等の措置により、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(3) 訴訟に関するリスク
現在関与している訴訟または将来関与する訴訟の結果が、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(4) 法規制に関するリスク
医薬品事業は、薬事規制や製造物責任等の様々な法規制に関連しており、法規制の制定や改定により業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。法規制に適合しなくなった場合、製品の回収や製品の許認可の取り消し、または保険償還からの除外、さらには損害賠償請求を受ける等の可能性があります。
(5) 知的財産に関するリスク
特許の不成立や特許成立後の無効審判、または取得した特許を適切に保護できない場合、想定より早く他社の市場参入を招き、売上収益が減少する可能性があります。また、当社グループの事業活動が第三者の知的財産権に抵触した場合、当該第三者から損害賠償請求などの権利行使を受ける可能性があります。
(6) 新薬開発の不確実性に関するリスク
新薬の研究開発には長い期間と多額の投資を必要としますが、医薬品候補化合物は、有効性や安全性の観点から開発が遅延・中止される可能性があります。また、臨床試験で良い結果が得られた場合であっても、各国の承認審査の結果、承認が得られない可能性があります。これらの要因により、当初に見込んでいた収益が得られない可能性があります。
(7) 医療費抑制策に関するリスク
日本では医療費抑制策の一環として、医療用医薬品の薬価引き下げや、ジェネリック医薬品使用促進などの施策がとられています。欧米、アジアの国々においても、医薬品の薬剤費低減への取り組みが行われており、売上収益を減少させる要因となります。特に欧州では、承認が得られた製品であっても、期待された薬価による医療保険償還がなされない場合があり、当初に見込んでいた収益が得られない可能性があります。
(8) ジェネリック医薬品に関するリスク
先発医薬品の特許やデータ保護には期限があります。通常、先発医薬品の特許およびデータ保護が切れると同成分のジェネリック医薬品が発売されます。また、特許期間内であっても、米国のようにジェネリック医薬品の申請が可能な国もあります。ジェネリック医薬品の低価格での販売により、当該国内の市場シェアが低下する可能性があります。現在、「Aloxi」などについて、ジェネリック医薬品の申請が米国Hatch-Waxman法に基づきなされており、特許侵害訴訟が係属しています。
(9) 海外展開におけるリスク
当社グループは、米州、欧州、中国、アジア等において製品の生産・販売活動を展開しています。グローバルな事業活動を展開する上で、法的規制、政情不安や事業環境の不確実性などのリスクを完全に回避できる保証はありません。このようなリスクに直面した場合、当該国において当初に見込んでいた収益が得られない可能性があります。
(10) 他社とのパートナーシップに関するリスク
当社グループは、ビジネスの効率性・生産性を向上する上で、パートナーシップは有効な手段と考えており、最先端のサイエンスや技術の活用を目的としたパートナーシップや、各リージョンでのリソースの効率的活用と製品価値最大化を目的としたパートナーシップを活用しています。これらパートナーシップに変更等が生じた場合、新薬の創出や売上収益など、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(11) 企業買収や製品買収等に関するリスク
当社グループは、事業展開の手段として、企業買収や製品買収等を実施することがあります。しかし、事業環境や競合状況の変化等により、当初の事業計画に支障が生じたり、見込んだ相乗効果が実現できない可能性があります。
(12) 外部への業務委託に関するリスク
当社グループでは研究や製造などの一部を外部へ業務委託しています。業務委託先の操業停止や製品・サービスの提供が滞るようなことがあると、当社グループの事業活動や業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(13) ITセキュリティおよび情報管理に関するリスク
当社グループでは業務上、各種ITシステムを駆使しているため、システムの不備やコンピューターウィルス等の外部要因により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの情報を保有していますが、万が一の事故等によりその情報が社外に流出した場合、信用を大きく失うことで業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(14) 財務報告に係る内部統制の整備等に関するリスク
当社グループは、金融商品取引法にもとづく財務報告に係る内部統制の評価および監査の基準ならびに実施基準に準拠し、財務報告に係る有効な内部統制システムを整備し、その適正な運用につとめています。しかし、内部統制が有効に機能せず、あるいは予期しない内部統制上の問題により、多大な損失が発生した場合には、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(15) 金融市況および為替の動向に関するリスク
輸出入取引および海外の連結子会社業績の円換算において、外国為替変動が業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、市場性のある株式等を保有しているため、株式市況の低迷によってはこれらの株式等の売却損や評価損が生じ、さらに、金利動向によって退職給付債務の増加など業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(16) 工場の閉鎖または操業停止のリスク
技術上の問題、使用原材料の供給停止、インフルエンザ等のパンデミック、火災、地震、その他の災害等により工場が閉鎖または操業停止となる可能性があります。この場合、製品の供給が妨げられ、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(17) 環境に関するリスク
当社グループ所有の事業所が環境汚染の原因と判断された場合、事業所の閉鎖等の法的処置が講じられる可能性があります。また、周辺地域への補償責任や環境改善に要する費用は、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(18) 災害等に関するリスク
地震、台風等の自然災害および火災等の事故災害等、各種災害の発生により、事業所・営業所等が大規模な被害を受け、当社グループの活動に影響を及ぼす可能性があります。また、災害により損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生し、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(1) 技術導入等
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会社名 |
契約締結先 |
締結年月日 |
契約内容 |
契約期間 |
対価 |
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当社 |
富山化学工業㈱ |
1998年 9月30日 |
リウマチ治療剤「T-614」(製品名「ケアラム」、一般名:イグラチモド)の日本における共同開発・販売提携 |
契約締結日より販売開始後10年が経過する日または特許満了日のいずれか遅い日まで |
契約一時金他 |
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AbbVie Deutschland (ドイツ) |
1999年 6月16日 |
ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」(一般名:アダリムマブ)の日本、台湾および韓国における開発及び販売 |
契約締結日より販売承認後15年が経過する日まで |
契約一時金他 |
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Eurand (イタリア) |
2003年 5月2日 |
「ニトロールR」(一般名:硝酸イソソルビド)の輸入およびその製剤の製造・販売 |
契約締結日より10年間 以後2年ごとの更新 |
── |
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Novartis (スイス) |
2004年 2月6日 |
抗てんかん剤「イノベロン」(一般名:ルフィナミド)の全世界における開発および製造・販売に関するライセンス |
契約締結日より国ごとに特許満了日または販売開始後10年が経過する日のいずれか遅い日まで |
契約一時金他 一定料率のロイヤルティ |
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Sunovion (米国) |
2007年 7月26日 |
不眠症治療剤「ルネスタ」(一般名:エスゾピクロン)の日本における独占的な開発および販売に関するライセンス |
契約締結日より販売承認後15年が経過する日または薬価収載後15年が経過する日のいずれか遅い日まで |
契約一時金他 一定料率のロイヤルティ |
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BioArctic Neuroscience AB (スウェーデン) |
2007年 12月3日 |
抗Aβプロトフィブリル抗体「BAN2401」の全世界におけるアルツハイマー病を対象とした研究・開発、製造・販売に関する独占的ライセンス |
契約締結日より国ごとに販売開始後15年が経過する日まで |
契約一時金他 一定料率のロイヤルティ |
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シンバイオ製薬㈱ |
2008年 8月18日 |
抗がん剤「トレアキシン」(一般名:ベンダムスチン)の日本における共同開発及び販売に係る独占的ライセンス |
契約締結日より販売開始後10年が経過する日まで |
契約一時金他 |
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当社、 EAファーマ㈱ (注1) |
㈱ミノファーゲン製薬 |
2016年 2月29日 |
肝臓疾患用剤・アレルギー用薬「強力ネオミノファーゲンシー」(グリチルリチン酸、配合剤)および「グリチロン錠」(グリチルリチン酸、配合錠)の日本およびユーロアジア地域の未発売国における独占的な開発・販売権ならびに中国を含むユーロアジア地域の既販売国における独占的な販売権の優先交渉権取得のライセンス |
契約締結日より2023年3月31日まで |
契約一時金他 |
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会社名 |
契約締結先 |
締結年月日 |
契約内容 |
契約期間 |
対価 |
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Eisai Inc. (米国) |
Helsinn Healthcare SA (スイス) |
2001年 4月6日 |
制吐剤「Aloxi」(一般名:パロノセトロン)の米国・カナダにおけるライセンス(2008年1月28日付MGI PHARMA, INC.買収に伴う承継) |
契約締結日より2024年1月30日まで |
契約一時金他 一定料率のロイヤルティ |
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FORMA Therapeutics (米国) |
2010年 11月15日 |
FORMA Therapeutics社の化合物ライブラリーおよびスクリーニング・プラットフォームに関する研究提携と、その成果化合物に関するライセンス |
契約締結日より提携終了日またはロイヤルティ支払が終了する日のいずれか遅い日まで |
契約一時金他 一定料率のロイヤルティ |
(注1) 日本国内の消化器事業統合に伴い、当社からEAファーマ株式会社に当該契約の一部を継承しました。
(注2) 当社は、帝國製薬株式会社と2011年2月3日に締結したアルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」(一般名:ドネペジル)貼付剤の日本におけるライセンス契約を、2016年9月10日に終結しました。なお、当社は、同剤に係る試験実施主体を帝国製薬株式会社とする新たなライセンス契約を締結しました。
(2) 技術導出等
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会社名 |
契約締結先 |
締結年月日 |
契約内容 |
契約期間 |
対価 |
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当社 |
Pfizer Inc. (米国) |
1994年 10月5日 |
アルツハイマー型認知症治療剤「E2020」(製品名「アリセプト」、一般名:ドネペジル)の包括的提携 |
契約締結日より2022年7月17日まで ただし、日本においては2012年12月31日に終了 |
契約一時金他一定料率のロイヤルティ |
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EAファーマ㈱ (注3) |
ゼリア新薬工業㈱ |
2014年 8月18日 |
プロトンポンプ阻害剤「E3710」の日本における開発・共同販促に関する独占的なライセンスおよび製造に関する非独占的なライセンス |
契約締結日より製品の販売開始日から10年が経過する日、特許の存続期間が満了する日、または製品にかかる再審査期間が満了する日のいずれか遅い日まで |
契約一時金他一定料率のロイヤルティ |
(注3) 日本国内の消化器事業統合に伴い、当社からEAファーマ株式会社に当該契約を継承しました。なお、EAファーマ株式会社は、当該契約を2017年6月16日に終結しました。
(3) 販売契約等
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会社名 |
契約締結先 |
締結年月日 |
契約内容 |
契約期間 |
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当社 |
杏林製薬㈱ |
2003年 7月30日 |
片頭痛治療剤「マクサルト」(一般名:リザトリプタン)の日本における販売 |
契約締結日より2022年1月31日まで |
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Pfizer Inc. (米国) |
2009年 9月24日 |
疼痛治療剤「リリカ」(一般名:プレガバリン)の日本における共同販促 |
契約締結日より2022年7月17日まで |
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Eisai Europe Ltd. (英国) |
Bial-Portela & Ca, S.A. (ポルトガル) |
2009年 2月19日 |
抗てんかん剤「Zebinix」(一般名:エシリカルバゼピン)の欧州における販売ライセンスおよび共同販促 |
契約締結日より12年間 |
(注4) 当社および当社の連結子会社であるEisai Inc.(米国)は、Arena Pharmaceuticals, Inc.(スイス)との合意により、2010年7月1日に同社と締結した肥満症治療剤「Belviq」(一般名：ロルカセリン)のライセンス契約を変更し、2016年12月28日に開発および販売に関するすべての権利を取得しました。
(4) 合弁関係
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会社名 |
契約締結先 |
締結年月日 |
契約内容 |
契約期間 |
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当社 |
Bracco Co., Ltd. (イタリア) |
1990年 11月30日 |
「イオメロン」(一般名:イオメプロール)他造影剤の日本における製造・販売に関する合弁事業 |
契約締結日より2024年12月31日まで |
(5) 戦略的提携等
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会社名 |
契約締結先 |
締結年月日 |
契約内容 |
契約期間 |
対価 |
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当社 |
Quintiles (米国) |
2009年 10月29日 |
6種の抗がん剤候補化合物の開発に関する戦略的提携 |
契約締結日よりすべての予定された臨床試験が完了または終了する日まで |
開発費の一部負担 |
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世界保健機関 (WHO) (スイス) |
2012年 1月30日 |
リンパ系フィラリア症制圧プログラムへの支援のため、DEC(一般名:ジエチルカルバマジン)22億錠のWHOへの無償提供 |
2013年またはWHOによるDECの事前審査が終了した日のいずれか遅い日から7年間 |
―― |
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Biogen Inc. (米国) |
2014年 3月4日 |
1. βサイト切断酵素阻害剤「E2609」および抗Aβプロトフィブリル抗体「BAN2401」に関する共同開発・共同販促 2. Biogen社が開発しているアルツハイマー型認知症治療剤抗Aβ抗体「BIIB037」および抗tau抗体の共同開発・共同販促に関するオプション権の取得 |
対象化合物ごと及び国ごとに以下1)か2)のいずれか遅い方まで 「E2609」 2)特許満了日か後発品発売開始日の早い方 「BAN2401」 2)特許満了日か後発品発売開始日の早い方 |
契約一時金他 |
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Eisai Inc. (米国) |
Purdue Pharma L.P. (米国) |
2015年 8月28日 |
当社が創製したオレキシン受容体拮抗剤「E2006」(一般名：レンボレキサント)に関する共同開発・共同販促 |
契約締結日より、対象国ごとに、以下1)～6)のいずれか遅い日まで 1)発売後10年が経過する日 2)物質特許満了日 3)規制上の独占販売期間の満了日 4)共同開発の終了日 5)新適応の取得後または新製剤の発売後7年が経過する日 6)売上が一定額を下回る日 (米国のみ適用) |
契約一時金他 |
当期における研究開発費総額は、1,124億78百万円(前期比8.0％減)、売上収益比率20.9％(前期より1.5ポイント減)です。
なお、当連結グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。
［開発品の状況］
抗がん剤「ハラヴェン」(一般名：エリブリン)は、乳がんに係る適応で、日本、米国、欧州、アジア等の60カ国以上で承認を取得しています。2016年7月に、中国において乳がんに係る適応で新薬承認申請を行いました。2016年1月に米国で脂肪肉腫、同年2月に日本で悪性軟部腫瘍、同年5月に欧州で脂肪肉腫に係る適応で、それぞれ承認を取得しました。また、転移性トリプルネガティブ乳がんに対するMerck &Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1 抗体ペムブロリズマブとの併用に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が進行中です。さらに、HER2 ネガティブ乳がんに対して、Halozyme Therapeutics Inc.が開発中のPEG化遺伝子組換えヒト型ヒアルロン酸分解酵素PEGPH20 との併用に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始し、進行中です。なお、非小細胞肺がんに係る適応の開発を中止しました。
抗がん剤「レンビマ」(一般名：レンバチニブ、欧州における腎細胞がんに係る製品名：「Kisplyx」)については、甲状腺がんに係る適応で、50カ国以上で承認を取得しています。中国において、甲状腺がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始し、進行中です。また、腎細胞がん(セカンドライン)に対するエベロリムスとの併用療法に係る適応において、2016年5月に米国、同年8月に欧州で承認を取得しました。さらに、肝細胞がんを対象とした日本、米国、欧州、中国、アジアにおけるフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成し、承認申請の準備中です。また、腎細胞がん(ファーストライン)を対象とした、エベロリムスあるいはペムブロリズマブとの2つの併用療法に関して、フェーズⅢ試験を開始し、進行中です。その他、日本における胆道がん、RET転座を有する非小細胞肺がんを対象としたフェーズⅡ試験が進行中です。また、ペムブロリズマブとの併用による固形がん(子宮内膜がん、腎細胞がん、頭頸部がん、尿路上皮がん等)を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験が進行中です。なお、本併用療法の開発を優先し、フェーズⅡ試験段階にありました子宮内膜がん(単剤療法)、メラノーマおよび非小細胞肺がん(サードライン、単剤療法)に係る適応の開発を中止しました。
抗てんかん剤「フィコンパ」(一般名：ペランパネル、英名「Fycompa」)は、12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応で、55カ国以上で承認を取得しています。全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応拡大の承認を、45カ国以上で取得しました。日本では、2016年3月に部分てんかんおよび強直間代発作の併用療法に係る適応で承認を取得しました。新たな剤形となる懸濁液について、2016年4月に米国で、同年9月に欧州で承認を取得しました。2016年9月、米国食品医薬品局(FDA)の新ポリシーに基づき、部分てんかんの単剤療法での使用に関する一部変更申請を行いました。さらに、日本、米国、欧州において、てんかんの小児適応のフェーズⅢ試験、ならびにレノックス・ガストー症候群に対するフェーズⅢ試験を開始し、進行中です。日本において、部分てんかん単剤療法に係るフェーズⅢ試験を開始しました。
2016年6月、日本において、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」(一般名：アダリムマブ)について、40mg隔週投与で効果が減弱した中等症および重症のクローン病患者様に対し、倍量の80mgを隔週投与する用法・用量の追加承認を取得しました。
2016年7月、メキシコにおいて、肥満症治療剤lorcaserin(米国製品名：「Belviq」)について、承認を取得しました。メキシコでは「VENESPRI」の製品名での発売を予定しています。
2016年7月、米国において、lorcaserinの1日1回製剤「Belviq XR」の剤形追加が米国FDAに承認されました。
2016年9月、日本において、「ヒュミラ」について、非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎に関する効能・効果の追加承認を取得しました。
2016年12月、ブラジルにおいて、肥満症治療剤「Belviq」の承認を取得しました。
2016年10月、日本において、プロトンポンプ阻害剤「パリエット」について、PPI抵抗性逆流性食道炎の維持療法において1回10mgを1日2回投与する用法・用量の追加申請を行いました。
2016年10月、日本において、局所作用型ステロイド「AJG511」（一般名：ブデソニド）について、潰瘍性大腸炎に関する新薬承認申請を行いました。
2017年2月、日本において、胆汁酸トランスポーター阻害剤「AJG533」（一般名：エロビキシバット）について、慢性便秘症に係る新薬承認申請を行いました。
オレキシン受容体拮抗剤「E2006」(一般名：lemborexant)について、不眠障害を対象としたフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州で開始し、進行中です。さらに、本剤について、アルツハイマー型認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象としたフェーズⅡ試験を日本、米国で開始し、進行中です。
βサイト切断酵素阻害剤「E2609」について、早期アルツハイマー病を対象としたグローバルフェーズⅢ試験において、米国に続き日本でも症例登録を開始し、試験が進行中です。米国では、FDAよりファストトラック指定(Fast Track designation)を受領しました。
抗フラクタルカイン抗体「E6011」について、関節リウマチを対象としたフェーズⅡ試験を日本で開始し、進行中です。また、本剤について、原発性胆汁性胆管炎を対象としたフェーズⅡ試験を日本で開始し、進行中です。
インテグリン活性化阻害剤「E6007」について、潰瘍性大腸炎を対象としたフェーズⅡ試験を日本で開始し、進行中です。
日本で帝國製薬株式会社(香川県)と共同で行っているドネペジルパッチ製剤のフェーズⅠ試験について、実施主体を帝國製薬株式会社に変更しました。
抗がん剤「MORAb-004」(ヒト化抗エンドシアリンモノクローナル抗体)について、米国、欧州でフェーズⅡ段階にありました大腸がんおよび悪性軟部腫瘍に係る適応の開発を中止しました。
抗がん剤「E7820」について、米国、欧州でフェーズⅡ段階にありました大腸がんに係る適応の開発を中止しました。
抗がん剤「MORAb-003」(一般名：ファルレツズマブ、ヒト化抗葉酸受容体αモノクローナル抗体)について、米国、欧州でフェーズⅡ段階にありました非小細胞肺がんに係る適応の開発を中止しました。
文中の将来に関する事項は、当期末現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 重要な会計方針および見積り
連結財務諸表作成にあたり、必要と思われる見積りは合理的な基準に基づいて実施しています。重要な会計方針及び見積りの詳細については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 連結財務諸表注記 3. 重要な会計方針 4. 重要な会計上の見積り及び判断」に記載のとおりです。
(2) 経営成績の分析
経営成績の分析については、「１ 業績等の概要 (1)業績」に記載しています。
(3) 財政状態の分析
財政状態の分析については、「１ 業績等の概要 (2)資産、負債および資本の状況」に記載しています。
(4) 資金の流動性および資本の財源についての情報
① 資金の流動性
資金の流動性については、「１ 業績等の概要 (3)キャッシュ・フローの状況」に記載しています。
② 資本の財源
当期末の現金及び現金同等物は、資産合計の18.1％を占める1,868億円です。当社グループは、主に営業活動から得た資金を財源とし、設備投資および研究開発活動を行っています。
一方、借入金は2,135億円となりました。借入債務の通貨別の比率は84％が円建て、16％が米ドル建てとなっています。また、当期末における借入金の利率は0.13％～3.41％です。
当社グループの財務戦略は、高い信用格付けを維持するとともに、安定した財務の健全性および柔軟性を確保することを基本としています。
なお、当期末における格付投資情報センターによる長期借入債務の格付けは、「A+」です。
(5) 翌期の連結業績見通し
① 売上収益
グローバルブランド「ハラヴェン」、「レンビマ」、「フィコンパ」のさらなる成長をドライバーとして、全リージョンでの増収を見込み、連結売上収益は当期から6.8％増の5,755億円を見通しています。
「ハラヴェン」は430億円(当期比15.2％増)、「レンビマ」は330億円(同53.8％増)、「フィコンパ」は205億円(同98.6％増)を見通しています。
② 利益
戦略的重点領域である認知症をはじめとする神経領域、およびオンコロジー領域の研究開発プロジェクトへの積極的な投資により研究開発費は増加するものの、グローバルブランドの成長による売上収益の増加に加え、生産性向上の取り組みなどにより、営業利益は当期から1.6％増の600億円を予測しています。
親会社の所有者に帰属する当期利益は、当期から1.1％増の398億円を見通しています。
なお、本連結業績見通しには、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (2) その他 ② 重要な訴訟等」に記載している、米国における制吐剤「Aloxi」の特許侵害訴訟に関するリスクによる影響は含めていません。
(6) 経営者の問題意識と今後の方針
経営者の問題意識と今後の方針については、「３ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しています。
(7) 経営成績に重要な影響を与える要因
経営成績に重要な影響を与える要因については、「４ 事業等のリスク」に記載しています。